Bard Peripheral Vascular True User manual

ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
The True™DilaTaTion Balloon Valvuloplasty Catheter is an over-the-wire coaxial
catheter with a balloon xed at the tip. The catheter is available in 110cm and 55cm
lengths, and has two lumens: one lumen is used to inate and deate the balloon
and the other permits the use of a guidewire to position the catheter. The balloon
ination luer-lock hub (angled) connects to a syringe ination device to deliver
radiopaque contrast media for ination. The guidewire luer-lock hub (straight)
connects to the guidewire lumen. The balloon is non-compliant and is designed to
reach a known diameter and length when inated within the specied pressure range.
Two radiopaque marker bands are provided for uoroscopic positioning of the device
across the aortic valve. These bands are positioned at the proximal and distal balloon
shoulders. Balloon catheter dimensions, balloon nominal pressure, maximum ination
pressure, recommended introducer size, and recommended guidewire size are
indicated on the package label.
Indications for Use
The True™DilaTaTion Balloon Valvuloplasty Catheter is indicated for balloon aortic
valvuloplasty.
Contraindications
The True™DilaTaTion Balloon Valvuloplasty Catheter is contraindicated for use in
patients with annular dimensions < 18 mm.
Warnings
1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-pyrogenic. Do
not use if sterile barrier is opened or damaged. Single patient use only. Do
not reuse, reprocess or re-sterilize.
2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices
– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices
between components – are difcult or impossible to clean once body uids
or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had
contact with the medical device for an indeterminable amount of time.
The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
adverse effects on components that are inuenced by thermal and/or
mechanical changes.
4. Catheter balloon ination diameter must be carefully considered in
selecting a particular size for any patient. It is critical to perform a
clinical diagnostic determination of valve anatomical dimensions prior
to use; imaging modalities such as transthoracic echocardiogram (TTE),
computerized tomography (CT), angiography, and/or transesophageal
echocardiogram (TEE) should be considered. The inated balloon diameter
should not be signicantly greater than valvular diameter.
5. When the catheter is exposed to the vascular system, it should be
manipulated while under high-quality uoroscopic observation. Do
not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deated.
If resistance is met during manipulation, determine the cause of the
resistance before proceeding. Applying excessive force to the catheter can
result in tip breakage or balloon separation, or cause injury to the patient
(such as vessel perforation).
6. If ow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter
lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in
vessel trauma. Remove and replace catheter.
7. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may
occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over-pressurization, use of
a pressure monitoring device is recommended.
8. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of
in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state,
and federal laws and regulations.
9. If using device to support Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI),
consult TAVI system’s Instructions for Use for any additional procedural
instructions related to selection and use of valvuloplasty balloon.
Precautions
1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been
damaged during shipment and that its size, shape and condition are suitable for
the procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident.
2. The catheter should only be used by physicians trained in the performance of
percutaneous transluminal valvuloplasty.
3. The minimal acceptable French size is printed on the package label. Do not
attempt to pass the catheter through a smaller size sheath introducer than
indicated on the label.
4. Use the recommended balloon ination medium of 1/3 to 2/3 contrast to saline
ratio. Never use air or other gaseous medium to inate the balloon.
5. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the
introducer sheath, determine if contrast is trapped in the balloon with uoroscopy.
If contrast is present, push the balloon out of the sheath and then completely
evacuate the contrast before proceeding to withdraw the balloon.
6. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is
recommended to remove the balloon catheter and guidewire/introducer sheath as
a single unit.
7. In the very unlikely event of balloon burst or rupture, balloon could be more
difcult to remove through the sheath and could require introducer sheath
removal.
8. Do not torque, excessively bend catheter or continue to use if the shaft has been
bent or kinked.
9. Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be wiped
clean with gauze and rinsed with sterile normal saline.
10. Do not remove guidewire from catheter during procedure.
11. Dilation procedures should be conducted under high-quality uoroscopic
guidance.
12. Careful attention must be paid to the maintenance of tight catheter connections.
Aspirate before proceeding to avoid air introduction into the system.
13. If inating balloon in patient to facilitate re-folding, ensure balloon is positioned so
that it can be inated safely.
Potential Adverse Reactions
The complications which may result from a percutaneous transluminal valvuloplasty
procedure include:
• Additional intervention
• Allergic reaction to drugs or contrast medium
• Aneurysm or psuedoaneurysm
• Arrhythmias
• Cardiovascular injury
• Conduction system injury
• Embolization
• Hematoma
• Hemorrhage, including bleeding at the puncture site
• Hypotension/hypertension
• Inammation
• Occlusion
• Pain or tenderness
• Pneumothorax or hemothorax
• Sepsis/infection
• Shock
• Short term hemodynamic deterioration
• Stroke
• Thrombosis
• Valvular tearing or trauma
• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
Directions for Use
Handling & Storage
Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light
sources.
Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the
“Use By” date.
Do not use if packaging is damaged or opened.
Equipment for Use
• Contrast medium
• Sterile saline solution
• Luer lock syringe/ination device with manometer (50 ml or larger)
• Appropriate introducer sheath and dilator set
• .035" guidewire
• 3-way high pressure stopcock
Dilatation Catheter Preparation
1. Remove catheter from package. Verify the balloon size is suitable for the
procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled.
2. Keep balloon guard on balloon until removing it immediately prior to inserting
catheter into introducer.

2
3. Mix contrast / saline with a ratio of 1/3 contrast, 2/3 saline by volume.
4. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate
purging, select a syringe or ination device with a 50 ml or larger capacity and ll
approximately half of it with the appropriate balloon ination medium. Do not use
air or any gaseous medium to inate the balloon.
5. Connect a stopcock to the balloon ination female luer hub on the dilatation
catheter.
6. Connect the syringe to the stopcock.
7. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock and
aspirate for approximately 15 seconds. Release the plunger.
8. Repeat step #7 two more times or until bubbles no longer appear during
aspiration (negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel
of the syringe/ination device.
9. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen
hub and ushing with sterile saline solution.
Use of the True™DilaTaTion Balloon Valvuloplasty Catheter
1. Prepare patient and place introducer and guidewire into access site using
standard percutaneous catheterization techniques.
2. Remove balloon guard distally, ensuring guard is no longer on catheter.
3. Backload the distal tip of the True™DilaTaTion Balloon Valvuloplasty Catheter
over the prepositioned guidewire and advance the tip to the introduction site.
4. Using uoroscopic guidance, advance the catheter through the introducer sheath
and over the wire to the site of ination. Discontinue product use if marker bands
are not visible under uoroscopy.
5. Position the balloon within the relevant area of the aortic valve to be dilated,
ensure the guidewire is in place, and while ensuring the balloon is held in a static
position, inate the balloon to a pressure not greater than RBP.
6. Apply negative pressure to fully evacuate uid from the balloon. Conrm that the
balloon is fully deated under uoroscopy.
7. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, withdraw
deated catheter over the guidewire and through the introducer sheath. Use of a
gentle clockwise twisting motion may be used to help facilitate catheter removal
through the introducer sheath.
8. If unusual resistance is met when attempting to withdraw balloon, position
balloon in anatomical position in which it can be inated safely. Inate balloon
and then deate it. Balloon re-folding can be observed under uoroscopy. Use of
recommended contrast concentration will facilitate uoroscopic visualization of
balloon re-folding.
Balloon Reinsertion
Precaution: Do not continue to use the catheter if the shaft is bent or kinked.
Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be
wiped clean with gauze and rinsed with sterile normal saline.
1. Load the catheter onto a guidewire.
2. Advance the catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction site
and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the
previously used balloon catheter with a new balloon.
3. Continue the procedure according to the “Use of the True™DilaTaTion Balloon
Valvuloplasty Catheter” section herein.
Catalogue
Number
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Balloon
Description
18 mm x
4.5 cm
20 mm x
4.5 cm
21 mm x
4.5 cm
22 mm x
4.5 cm
23 mm x
4.5 cm
24 mm x
4.5 cm
25 mm x
4.5 cm
26 mm x
4.5 cm
28 mm x
4.5 cm
Actual Diameter
(mm)
Over Indicated
Pressure Range
(3atm-6atm)
17.9 mm -
18.2 mm
20.1 mm -
20.4 mm
21.0 mm -
21.2 mm
22.1 mm -
22.4 mm
22.9 mm -
23.2 mm
24.1 mm -
24.4 mm
25.0 mm -
25.3 mm
26.1 mm -
26.4 mm
28.0 mm -
28.3 mm
Clinical Reference
The following is a summary of clinical data collected between January and August
2012 for cases performed in Europe:
• For 69 BAV procedures performed using 69 True™DilaTaTion balloons during
this time period, the involved physicians completed data collection forms reporting
on procedure information, device performance, and device-related adverse
events. Sixty-eight (98.5%) of these BAV procedures were performed as part of
a transcatheter aortic valve implantation (TAVI) procedure. There were no (0)
device-related adverse events reported.
Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable
local, state and federal laws and regulations.
An issue or revision date and revision number for these instructions are included for
the user’s information on the last page of this booklet.
In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user
should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is
available.

3
MODE D’EMPLOI
Description du dispositif
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet True™DilaTaTion est un cathéter coaxial
guidé sur un l muni d’un ballonnet à son extrémité. Le cathéter est disponible
en longueurs de 110 cm et 55 cm et dispose de deux lumières : l’une permet de
goner et de dégoner le ballonnet, tandis que l’autre permet d’utiliser un guide
pour positionner le cathéter. L’embout Luer-Lock de gonage du ballonnet (courbe)
est raccordé à un dispositif de gonage à seringue an d’administrer le produit de
contraste radio-opaque pour le gonage. L’embout du guide Luer-Lock (droit) est
raccordé à la lumière du guide. Le ballonnet est non compliant et est conçu pour
atteindre un diamètre et une longueur connus après avoir été goné conformément
à l’intervalle de pression spécié. Deux repères radio-opaques sont fournis pour le
positionnement uoroscopique du dispositif dans la valvule aortique. Ces repères
sont situés aux bords distaux et proximaux du ballonnet. Les dimensions du cathéter
à ballonnet, la pression nominale du ballonnet, la pression de gonage maximale,
la taille recommandée de l’introducteur et la taille recommandée du guide sont
indiquées sur l’étiquette de l’emballage.
Indications thérapeutiques
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet True™DilaTaTion est destiné à la
valvuloplastie aortique par ballonnet.
Contre-indications
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet True™DilaTaTion est contre-indiqué pour
les patients dont les dimensions annulaires sont inférieures à 18 mm.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrétogène. Ne
pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Réservé à une
utilisation chez un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée, car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils
sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/
ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difciles,
voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des uides
ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des
pyrétogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent
favoriser la contamination du dispositif par des pyrétogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas
garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrétogène
ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de
ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû
aux éventuels effets indésirables sur les composants causés par des
changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Pour sélectionner une taille spécique pour un patient donné, il faut
accorder une attention particulière au diamètre de gonage du ballonnet
du cathéter. Il est fondamental de poser un diagnostic clinique visant à
déterminer l’anatomie et les dimensions de la valve avant toute utilisation ;
des techniques d’imagerie comme l’échocardiographie transthoracique
(ETT), la tomodensitométrie (TDM), l’angiographie et/ou l’échocardiographie
transœsophagienne (ETO) doivent être envisagées. Le diamètre du
ballonnet goné ne doit pas dépasser signicativement celui de la valvule.
5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé
sous examen uoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter
le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégoné. En cas de
résistance lors de sa manipulation, déterminer la cause de la résistance
avant de poursuivre. L’application d’une force excessive sur le cathéter
peut entraîner une rupture de l’extrémité ou une séparation du ballonnet
ou provoquer des lésions pour le patient (comme par exemple une
perforation du vaisseau).
6. En cas de diminution du débit à travers le cathéter, ne pas tenter de nettoyer
la lumière du cathéter par perfusion, car cela pourrait provoquer sa rupture et
entraîner ainsi un traumatisme du vaisseau. Retirer et remplacer le cathéter.
7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour
ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de
se servir d’un contrôleur de pression an d’éviter toute surpression.
8. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.
9. En cas d’utilisation du dispositif dans le cadre de l’implantation
transcathéter de valvule aortique (TAVI), consulter le mode d’emploi du
système TAVI pour obtenir des instructions de procédure supplémentaires
liées à la sélection et à l’utilisation d’un ballonnet de valvuloplastie.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérier qu’il n’a pas
été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont
adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est
visiblement endommagé.
2. Le cathéter ne doit être utilisé que par des médecins formés à la réalisation de
valvuloplasties transluminales percutanées.
3. La taille minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée sur l’étiquette
de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter dans une gaine
d’introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.
4. Utiliser le produit de gonage du ballonnet recommandé dans un rapport
approximatif de 1/3 de produit de contraste pour 2/3 de solution saline. Ne jamais
utiliser d’air ou un autre produit gazeux pour goner le ballonnet.
5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine
d’introduction après la procédure, déterminer par uoroscopie si le produit de
contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de contraste,
pousser le ballonnet hors de la gaine, puis évacuer totalement le produit de
contraste avant de retirer le ballonnet.
6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après la
procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/gaine
d’introduction d’un seul bloc.
7. Dans l’éventualité fort improbable d’un éclatement ou d’une rupture du ballonnet,
le retrait du ballonnet à travers la gaine pourrait s'avérer plus difcile et pourrait
nécessiter le retrait de la gaine d’introduction.
8. Ne pas faire pivoter, plier excessivement ou continuer à utiliser le cathéter à
ballonnet si la tige a été pliée ou tordue.
9. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet
avec de la gaze et le rincer avec une solution saline normale stérile.
10. Ne pas retirer le guide du cathéter pendant la procédure.
11. Les procédures de dilatation doivent être exécutées sous guidage uoroscopique
de haute qualité.
12. Une attention particulière doit être accordée au serrage continu des raccords du
cathéter. Aspirer avant d’effectuer l’opération pour éviter l’introduction d’air dans
le système.
13. En cas de gonage du ballonnet dans un patient pour faciliter le repliage,
s’assurer que le ballonnet est positionné de sorte qu’il puisse être goné en
toute sécurité.
Réactions indésirables potentielles
Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de valvuloplastie
transluminale percutanée :
• Intervention supplémentaire
• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
• Lésion cardiovasculaire
• Lésion du système de conduction
• Embolisation
• Hématome
• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction
• Hypotension/hypertension
• Inammation
• Occlusion
• Douleurs ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• AVC
• Thrombose
• Déchirure ou traumatisme valvulaires
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Notice d’utilisation
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près
d’une source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.
Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés
avant leur date de péremption.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
FRANÇAIS
Cathéter de valvuloplastie par ballonnet

4
Équipement
• Produit de contraste
• Solution saline stérile
• Seringue Luer-Lock/dispositif de gonage avec un manomètre (50 ml ou plus)
• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction appropriés
• Guide de 0,035 po (0,089 cm)
• Robinet 3 voies haute pression
Préparation du cathéter de dilatation
1. Retirer le cathéter de l’emballage. S’assurer que la taille du ballonnet convient
pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au cathéter
conformément à l’étiquette.
2. Maintenir la protection du ballonnet sur le ballonnet jusqu’au retrait de celle-ci
immédiatement avant l’insertion du cathéter dans l’introducteur.
3. Mélanger 1/3 de produit de contraste à 2/3 de solution saline par volume. Utiliser
le produit de gonage du ballonnet recommandé dans un rapport approximatif de
1/3 de produit de contraste pour 2/3 de solution saline.
4. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter
la purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonage d’une capacité de
50 ml ou plus et remplir environ la moitié du produit de gonage du ballonnet
approprié. Ne jamais utiliser d’air ou de produit gazeux pour goner le ballonnet.
5. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonage du ballonnet sur le
cathéter de dilatation.
6. Raccorder la seringue au robinet.
7. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer
pendant environ 15 secondes. Libérer le piston.
8. Recommencer l’étape 7 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle
n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape
terminée, évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonage.
9. Préparer la lumière du cathéter en xant une seringue à la garde de la lumière et
en la rinçant avec une solution saline stérile.
Utilisation du cathéter de valvuloplastie par ballonnet True™DilaTaTion
1. Préparer le patient et placer l’introducteur et le guide dans l’accès au site à l’aide
de techniques de cathétérisation percutanées standards.
2. Retirer la protection du ballonnet de façon distale, en s’assurant que la protection
ne se trouve plus sur le cathéter.
3. Positionner l’extrémité distale du cathéter de valvuloplastie par ballonnet True™
DilaTaTion sur le guide prépositionné et faire progresser l’extrémité vers le site
d’introduction.
4. Sous contrôle uoroscopique, faire progresser le cathéter dans la gaine
d’introduction et sur le l vers le site de gonage. Interrompre l’utilisation du
produit si les repères ne sont pas visibles par uoroscopie.
5. Positionner le ballonnet dans la zone concernée de la valvule aortique à dilater,
s’assurer que le guide est positionné, et, tout en vériant que le ballonnet est
maintenu dans une position statique, le goner à une pression inférieure à
la PRN.
6. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet.
Vérier sous uoroscopie que le ballonnet est entièrement dégoné.
7. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, retirer le
cathéter dégoné sur le l par la gaine d’introduction. Une rotation délicate dans
le sens des aiguilles d’une montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du
cathéter à travers la gaine d’introduction.
8. En cas de résistance inhabituelle lors du retrait du ballonnet, placer le ballonnet
en position anatomique ; il peut alors être goné en toute sécurité. Goner
partiellement le ballonnet, puis le dégoner. Le repliage du ballonnet peut être
observé par uoroscopie. Utiliser la concentration recommandée du produit de
contraste facilite la visualisation uoroscopique du repliage du ballonnet.
Réinsertion du ballonnet
Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter si le corps a été plié ou tordu.
Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction, nettoyer le
ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline normale stérile.
1. Charger le cathéter sur un guide.
2. Faire progresser le cathéter sur le guide prépositionné vers le site d’introduction
et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le cathéter à
ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf.
3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de
valvuloplastie par ballonnet True™DilaTaTion » présentée ici.
Référence clinique
La section ci-après est un résumé des données cliniques recueillies entre janvier et
août 2012 pour des procédures réalisées en Europe :
• Pour les 69 valvuloplasties aortiques par ballonnet (BAV) effectuées à l’aide de
69 ballonnets True™DilaTaTion pendant cette période, les médecins concernés
ont rempli des formulaires de recueil des données, fournissant des informations
sur la procédure, la performance du dispositif et les événements indésirables liés
au dispositif. Soixante-huit (98,5 %) de ces procédures de BAV ont été réalisées
dans le cadre d’une procédure d’implantation transcathéter de valvule aortique
(TAVI). Aucun (0) événement indésirable n’a été signalé.
Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque
biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales
acceptées et aux réglementations locales, nationales et communautaires
en vigueur.
Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode
d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure.
Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,
l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular an de vérier si des
renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.
N° de
catalogue
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Description
du ballonnet
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diamètre réel
(mm)
à l’intervalle de
pression indiqué
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

5
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung
Der True™DilaTaTion Valvuloplastie-Ballonkatheter ist ein koaxialer Over-the-
Wire-Katheter mit einem an der Spitze befestigten Ballon. Der Katheter ist in den
Längen 110 cm und 55 cm verfügbar und besitzt zwei Lumina: ein Lumen zur
Ination und Deation des Ballons und ein Lumen, das für den Führungsdraht zur
Positionierung des Katheters bestimmt ist. Der (gewinkelte) Luer-Lock-Anschluss
für die Ballonination wird an eine Inationsspritze zur Abgabe von röntgendichtem
Kontrastmittel angeschlossen. Der (gerade) Luer-Lock-Anschluss wird mit dem
Führungsdrahtlumen verbunden. Der Ballon besteht aus nicht nachgiebigem
Material und wurde so entwickelt, dass ein denierter Durchmesser und eine
denierte Länge erreicht werden, wenn er auf einen Druck im angegebenen Bereich
inatiert wird. Zwei röntgendichte Markierungsstreifen dienen zur Positionierung
des Produkts im Bereich der Aortenklappe unter Durchleuchtungskontrolle.
Diese Streifen benden sich an den proximalen und distalen Ballonschultern. Die
Ballonkatheterabmessungen, der Ballonnenndruck, der maximale Inationsdruck, die
empfohlene Größe der Einführhilfe und die empfohlene Führungsdrahtgröße sind im
Packungstext angegeben.
Indikationen
Der True™DilaTaTion Valvuloplastie-Ballonkatheter ist zur Ballonaortenvalvuloplastie
vorgesehen.
Kontraindikationen
Der True™DilaTaTion Valvuloplastie-Ballonkatheter ist für die Anwendung bei
Patienten mit Anulusdurchmessern von < 18 mm kontraindiziert.
Warnhinweise
1. Der Packungsinhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Pyrogenfrei.
Nicht verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nur
zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten. Nicht wiederverwenden,
nicht wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und engen Lumina, Verbindungsstellen
und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit
Körperüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was Infektionskomplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4. Bei der Wahl der richtigen Größe für den Patienten sollte der Durchmesser
des inatierten Katheterballons berücksichtigt werden. Es ist von
entscheidender Bedeutung, vor dem Gebrauch eine klinisch-diagnostische
Bestimmung der anatomischen Maße des Ventils durchzuführen.
Dabei sollten bildgebende Modalitäten wie z. B. ein transthorakales
Echokardiogramm (TTE), eine Computertomographie (CT) und/oder ein
transösophageales Echokardiogramm (TEE) in Erwägung gezogen werden.
Der Durchmesser des inatierten Ballons sollte nicht erheblich größer sein
als der Klappendurchmesser.
5. Im Gefäßsystem ist der Katheter unter hochauösender
Durchleuchtungskontrolle zu handhaben. Katheter erst vorschieben oder
zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation
Widerstand fühlbar wird, zunächst die Ursache feststellen, bevor der
Vorgang fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter
kann die Spitze abbrechen oder sich der Ballon ablösen, oder es können
Verletzungen beim Patienten auftreten (wie z. B. Gefäßperforation).
6. Wenn der Fluss durch den Katheter eingeschränkt ist, nicht versuchen,
das Katheterlumen mittels Infusion zu reinigen. Dadurch kann der Katheter
reißen und ein Gefäßtrauma verursacht werden. Den Katheter entfernen
und ersetzen.
7. Den empfohlenen Nennberstdruck (NBD) für dieses Produkt nie
überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD
überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die
Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle
darstellen. Entsprechend der anerkannten klinischen Praxis und im
Einklang mit den Kommunal-, Landes- und Bundesgesetzen und
-vorschriften handhaben und entsorgen.
9. Wenn das Produkt zur Unterstützung der Transkatheter-
Aortenklappenimplantation (TAVI) verwendet wird, die Gebrauchsanweisung
zum TAVI-System zu evtl. zusätzlichen Verfahrenshinweisen im Bezug auf
Auswahl und Verwendung des Valvuloplastie-Ballons beachten.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er
beim Transport nicht beschädigt wurde und dass Größe, Form und Zustand für
den vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Das Produkt nicht verwenden, wenn
offensichtliche Schäden vorliegen.
2. Der Katheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der
perkutanen transluminalen Valvuloplastie geschult sind.
3. Die akzeptable Charrière-Mindestgröße (Fr) ist in der Kennzeichnung auf der
Verpackung angegeben. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere
Einführschleuse einzuführen, als in der Kennzeichnung angegeben.
4. Zum Inatieren des Ballons nur das empfohlene Medium mit einem Verhältnis
Kontrastmittel zu steriler Kochsalzlösung von 1/3 zu 2/3 verwenden. Niemals Luft
oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inatieren des Ballons verwenden.
5. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff Widerstand
spürbar ist, unter Durchleuchtungskontrolle prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon
zurückgeblieben ist. Ist Kontrastmittel vorhanden, den Ballon aus der Schleuse
drücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon
zurückgezogen wird.
6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch
Widerstand fühlbar ist, empehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem
Führungsdraht/der Einführschleuse zu entfernen.
7. Im äußerst unwahrscheinlichen Falle eines Platzens oder Reißens des Ballons,
kann das Entfernen des Ballons durch die Schleuse erschwert sein und erfordert
möglicherweise ein Entfernen der Einführschleuse.
8. Der Katheter darf nicht verdreht, zu stark gebogen oder weiterverwendet werden,
wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist.
9. Den Ballon vor der erneuten Einführung durch die Einführschleuse mit Gaze
abwischen und mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen.
10. Den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter entfernen.
11. Dilatationsverfahren sollten ausschließlich unter hochauösender
Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.
12. Es sollte besonders auf dichte Katheteranschlüsse geachtet werden. Aspirieren,
um zu vermeiden, dass Luft in das System eindringt.
13. Beim Inatieren des im Patienten bendlichen Ballons und um das erneute
Auffalten zu erleichtern, muss der Ballon so positioniert sein, dass ein sicheres
Inatieren gewährleistet ist.
Mögliche unerwünschte Reaktionen
Bei einer perkutanen transluminalen Valvuloplastie können folgende Komplikationen
entstehen:
• zusätzlicher Eingriff
• allergische Reaktion gegen Wirkstoffe oder das Kontrastmittel
• Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)
• Herzrhythmusstörungen
• kardiovaskuläre Verletzungen
• Verletzung des Leitungsgefäßsystems
• Embolisierung
• Hämatom
• Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle
• Hypotonie/Hypertonie
• Entzündung
• Okklusion
• Schmerz oder Berührungsempndlichkeit
• Pneumothorax oder Hämatothorax
• Sepsis/Infektion
• Schock
• kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik
• Schlaganfall
• Thrombose
• Klappenrisse oder Klappenverletzungen
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus
DEUTSCH
Valvuloplastie-Ballonkatheter

6
Gebrauchsanleitung
Handhabung und Aufbewahrung
Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen- oder
UV-Lichtquellen aufbewahren.
Den Bestand so ordnen, dass die Katheter und andere mit Datum versehenen
Produkte vor ihrem Verfallsdatum verwendet werden.
Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Benötigte Materialien
• Kontrastmittel
• sterile Kochsalzlösung
• Luer-Lock-Inationsspritze mit Manometer (50 ml oder größer)
• geeignete Einführschleuse und passendes Dilatatorset
• Führungsdraht 0,035 Zoll (0,89 mm)
• Hochdruck-Dreiwegehahn
Vorbereitung des Dilatationskatheters
1. Katheter aus der Verpackung nehmen. Prüfen, ob die Größe des Ballons für
den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör den Katheter, wie in der
Produktinformation vorgesehen, aufnehmen kann.
2. Den Ballonschutz so lange auf dem Ballon belassen, bis der Katheter in die
Einführhilfe eingeführt wird.
3. Kontrastmittel/Kochsalzlösung im Volumenverhältnis 1/3 Kontrastmittel zu 2/3
Kochsalzlösung mischen.
4. Vor dem Gebrauch sollte die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um die
Entfernung der Luft zu erleichtern, eine Spritze oder ein Inationsgerät mit einem
Fassungsvermögen von 50 ml oder größer wählen und ungefähr zur Hälfte mit
dem entsprechenden Balloninationsmedium füllen. Keine Luft und kein anderes
gasförmiges Medium zum Inatieren des Ballons verwenden.
5. Dreiwegehahn an der Luer-Lock-Buchse am Dilatationskatheter anbringen.
6. Spritze mit dem Dreiwegehahn verbinden.
7. Spritze so halten, dass die Düse nach unten zeigt, Dreiwegehahn öffnen und ca.
15 Sekunden aspirieren. Kolben loslassen.
8. Schritt 7 noch 2-mal, bzw. bis keine Bläschen mehr bei der Aspiration erscheinen
(Negativdruck), wiederholen. Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus dem
Kolben der Inationsspritze entfernen.
9. Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz
befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.
Verwendung des True™DilaTaTion Valvuloplastie-Ballonkatheters
1. Patienten vorbereiten und Einführhilfe und Führungsdraht mithilfe der
Standardtechniken zur perkutanen Katheterisierung durch die Zugangsstelle
einführen.
2. Am distalen Ende den Ballonschutz entfernen und dafür sorgen, dass der
Katheter vom Schutz befreit ist.
3. Distales Ende des True™DilaTaTion Valvuloplastie-Ballonkatheters von hinten
über den bereits positionierten Führungsdraht schieben und Spitze bis zur
Einführstelle vorschieben.
4. Unter Durchleuchtungskontrolle den Katheter durch die Einführschleuse und über
den Draht bis zum Inationssitus vorschieben. Den Vorgang beenden, wenn die
Markierungsstreifen in der Bildgebung nicht sichtbar sind.
5. Ballon im betroffenen Gebiet der aufzuweitenden Aortenklappe positionieren,
gewährleisten, dass sich der Führungsdraht an Ort und Stelle bendet, und Ballon
auf einen nicht über den NBD hinausgehenden Druck inatieren, während die
statische Position des Ballons beibehalten wird.
6. Negativdruck aufbringen, um die Flüssigkeit vollständig aus dem Ballon zu
entfernen. Unter Durchleuchtungskontrolle bestätigen, dass der Ballon vollständig
deatiert ist.
7. Unterdruck aufrechterhalten, Position des Führungsdrahts beibehalten und
deatierten Katheter über den Führungsdraht durch die Einführschleuse
zurückziehen. Mit einer sanften Drehbewegung im Uhrzeigersinn kann die
Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse erleichtert werden.
8. Wenn beim Versuch, den Ballonkatheter zurückzuziehen, ein ungewöhnlicher
Widerstand verspürt wird, den Ballon in einer anatomischen Position
halten, in der er sicher inatiert werden kann. Den Ballon teilweise
inatieren und danach deatieren. Das erneute Auffalten des Ballons
kann unter Durchleuchtungskontrolle beobachtet werden. Die empfohlene
Kontrastmittelkonzentration verwenden, um das erneute Auffalten des Ballons
unter Durchleuchtungskontrolle darzustellen.
Erneutes Einführen des Ballons
Vorsichtshinweis: Der Katheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft
verbogen oder geknickt ist.
Vorsichtshinweis: Den Ballon vor der erneuten Einführung durch die Einführschleuse
mit Gaze abwischen und mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen.
1. Katheter auf einen Führungsdraht laden.
2. Katheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle
und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand spürbar ist, den
zuvor benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.
3. Vorgang, wie in Abschnitt „Verwendung des True™DilaTaTion Valvuloplastie-
Ballonkatheters“ in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben, fortsetzen.
Klinische Berichte
Nachstehend eine Zusammenfassung von klinischen Daten, die zwischen Januar und
August 2012 im Rahmen von Fällen in europäischen Zentren gesammelt wurden:
• Bei 69 BAV-Verfahren unter Verwendung von 69 True™DilaTaTion
Ballonkathetern während dieser Zeit füllten die beteiligten Ärzte
Datenerfassungsformulare aus, in denen sie über das Verfahren, die
Leistungsfähigkeit des Produkts und die produktbedingten unerwünschten
Ereignisse berichteten. 68 (98,5 %) der BAV-Eingriffe wurden als Teil einer
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) durchgeführt. Es wurden keine
(0) produktbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Entsprechend der anerkannten medizinischen
Praxis und im Einklang mit den Kommunal-, Landes- und Bundesgesetzen
und -vorschriften handhaben und entsorgen.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das
Einführungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben.
Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum
sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche
Produktinformationen verfügbar sind.
Katalog-
nummer
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Ballonmaße
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Tatsächlicher
Durchmesser
(mm) über
deniertem
Druckbereich
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

7
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo
Il catetere a palloncino per valvuloplastica True™DilaTaTion è un catetere coassiale
over the wire con un palloncino ssato sulla punta. Il catetere è disponibile nelle
lunghezze 110 cm e 55 cm ed è dotato di due lumi: un lume viene utilizzato per
gonare e sgonare il palloncino, mentre l’altro consente l’utilizzo di un lo guida per
posizionare il catetere. Il raccordo luer lock (angolato) per il gonaggio del palloncino
si collega a una siringa di gonaggio per rilasciare mezzi di contrasto radiopachi per il
gonaggio. Il raccordo luer-lock (diritto) del lo guida si collega al lume del lo guida.
Il palloncino è non compliante ed è progettato per raggiungere un diametro e una
lunghezza noti, una volta gonato all’interno dell’intervallo di pressione specicato.
Due strisce di marker radiopachi vengono fornite per il posizionamento uoroscopico
del dispositivo attraverso la valvola aortica. Queste strisce vengono posizionate
in corrispondenza delle spalle prossimale e distale del palloncino. Le dimensioni
del catetere a palloncino, la relativa pressione nominale, la pressione massima di
gonaggio, le dimensioni consigliate dell’introduttore e le dimensioni consigliate del
lo guida sono indicate sull’etichetta della confezione.
Indicazioni per l’uso
Il catetere a palloncino per valvuloplastica True™DilaTaTion è indicato per la
valvuloplastica aortica con palloncino.
Controindicazioni
Il catetere a palloncino per valvuloplastica True™DilaTaTion è controindicato in
pazienti con dimensioni dell’anello aortico < 18 mm.
Avvertenze
1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (ETO).
Non pirogeno. Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata.
Esclusivamente per uso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare
o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è progettato esclusivamente per un solo utilizzo. Un suo
riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché
nei dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti
e/o fenditure tra i componenti – le operazioni di pulizia dai uidi corporei o
tessutali che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogena
o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un
periodo di tempo indeterminato, risultano difcili se non impossibili. Il
materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo
con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di
tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
microbica non quanticabile, che può comportare complicanze di tipo
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento a causa
dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche
e/o meccaniche.
4. Il diametro di gonaggio del catetere a palloncino deve essere attentamente
considerato nella scelta delle dimensioni per il paziente. È essenziale
eseguire una valutazione clinico-diagnostica delle dimensioni della valvola
prima di utilizzare il dispositivo; prendere in considerazione tecniche
di imaging quali l’ecocardiograa transtoracica (ETT), la tomograa
computerizzata (TC), l’angiograa e/o l’ecocardiograa transesofagea (ETE).
Il diametro del palloncino gonato non deve essere signicativamente
maggiore del diametro valvolare.
5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, va manipolato
sotto osservazione uoroscopica ad alta precisione. Non fare avanzare
o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgono. Se si
riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima
di procedere. L’applicazione di eccessiva forza al catetere può causare la
rottura della punta o il distacco del palloncino oppure lesioni al paziente
(ad es. perforazione vascolare).
6. Se il usso attraverso il catetere si riduce, non tentare di pulire il lume
tramite infusione, altrimenti si rischia di rompere il catetere e causare un
trauma vascolare. Rimuovere il catetere e sostituirlo.
7. Non superare la pressione di scoppio designata consigliata per questo
dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del
palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di
un dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
8. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio
biologico. Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente
accettata e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.
9. Se il dispositivo viene utilizzato per supportare un impianto di valvole
aortiche transcatetere (TAVI), consultare le Istruzioni per l’uso del sistema
TAVI per eventuali istruzioni sulla procedura relative alla selezione e
all’utilizzo del palloncino per valvuloplastica.
Precauzioni
1. Prima dell’uso vericare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato
durante il trasporto, e che la dimensione, la forma e le condizioni siano idonee
alla procedura di utilizzo prevista. Non utilizzare in caso di danni evidenti.
2. Il catetere deve essere utilizzato solo da medici abilitati con formazione nella
tecnica di valvuloplastica percutanea transluminale.
3. La dimensione minima accettabile in French è stampata sull’etichetta della
confezione. Non tentare di far passare il catetere attraverso un introduttore di
dimensioni inferiori rispetto a quelle indicate sull’etichetta.
4. Utilizzare il mezzo di gonaggio del palloncino raccomandato con rapporto
contrasto/soluzione salina da 1/3 a 2/3. Non usare mai aria né sostanze gassose
per gonare il palloncino.
5. In caso di resistenza durante la fase di ritiro del catetere dopo la procedura
attraverso la guaina di introduzione, vericare mediante uoroscopia che
il contrasto non sia bloccato nel palloncino. In caso affermativo spingere il
palloncino fuori dalla guaina e svuotare completamente il mezzo di contrasto
prima di ritirare il palloncino.
6. Se la resistenza in questa fase dovesse persistere, si consiglia di rimuovere il
catetere a palloncino e il lo guida/guaina di introduzione come singola unità.
7. Nell’eventualità, molto improbabile, di scoppio o rottura del palloncino, la sua
rimozione attraverso l’introduttore potrebbe essere difcile e richiedere invece la
rimozione dell’introduttore stesso.
8. Non torcere né piegare eccessivamente il catetere o continuare ad utilizzarlo se il
corpo è piegato o attorcigliato.
9. Prima di un nuovo inserimento attraverso l’introduttore, pulire il palloncino con
una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.
10. Non rimuovere il lo guida dal catetere durante la procedura.
11. Le procedure di dilatazione devono essere effettuate sotto guida uoroscopica di
alta qualità.
12. Particolare attenzione deve essere rivolta alla manutenzione di connessioni ben
strette del catetere. Aspirare prima di procedere per evitare di introdurre aria
nel sistema.
13. Se il palloncino viene gonato nel paziente per facilitare la ripiegatura, assicurarsi
che sia posizionato in modo da poter essere gonato in modo sicuro.
Potenziali reazioni avverse
Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di valvuloplastica percutanea
transluminale comprendono:
• Necessità di ulteriore intervento
• Reazione allergica ai farmaci o al mezzo di contrasto
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Aritmie
• Lesione cardiovascolare
• Lesione del sistema di conduzione
• Embolizzazione
• Ematoma
• Emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura
• Ipotensione/ipertensione
• Inammazione
• Occlusione
• Dolore o iperestesia
• Pneumotorace o emotorace
• Sepsi/infezione
• Shock
• Deterioramento emodinamico a breve termine
• Ictus
• Trombosi
• Lesione valvolare o trauma
• Dissezione, perforazione, lacerazione o spasmo vascolare
Istruzioni per l’uso
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in
prossimità di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.
Organizzare l’inventario in modo che i cateteri e gli altri prodotti con data di scadenza
siano utilizzati prima della data “Utilizzare entro”.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Catetere a palloncino per valvuloplastica
ITALIANO

8
Attrezzatura da utilizzare
• Mezzo di contrasto
• Soluzione siologica sterile
• Siringa luer lock/dispositivo di gonaggio con manometro (da 50 ml o più)
• Set con guaina di introduzione e dilatatore appropriato
• Filo guida da 0,035" (0,089 cm)
• Rubinetto di arresto a 3 vie ad alta pressione
Preparazione del catetere per dilatazione
1. Estrarre il catetere dalla confezione. Vericare che la dimensione del palloncino
sia idonea alla procedura da seguire e che gli accessori scelti siano idonei al
catetere come indicato sull’etichetta della confezione.
2. Tenere la protezione del palloncino sul palloncino no al momento di rimuoverla
immediatamente prima dell’inserimento del catetere nell’introduttore.
3. Miscelare mezzo di contrasto e soluzione salina con un rapporto di 1/3 mezzo di
contrasto, 2/3 soluzione salina per volume.
4. Prima dell’uso eliminare l’aria dal catetere. Per facilitare la rimozione, utilizzare
una siringa o un dispositivo di gonaggio di capacità pari o superiore a 50 ml
e riempirla a metà con l’opportuno mezzo di gonaggio del palloncino. Non
utilizzare aria né qualsiasi mezzo gassoso per gonare il palloncino.
5. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonaggio del
palloncino sul catetere per dilatazione.
6. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto.
7. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e
aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo.
8. Ripetere il punto 7 ancora un paio di volte o nché non appaiano più bolle durante
l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria dal corpo della
siringa o del dispositivo di gonaggio.
9. Preparare il lume per il lo guida del catetere collegando una siringa al raccordo
dello stesso e lavandolo con soluzione salina sterile.
Uso del catetere a palloncino per valvuloplastica True™DilaTaTion
1. Preparare il paziente e posizionare introduttore e lo guida nel sito di accesso
utilizzando tecniche di cateterizzazione percutanee standard.
2. Rimuovere la protezione del palloncino in senso distale, assicurandosi che non
si trovi più sul catetere.
3. Inserire l’estremità distale del catetere a palloncino per valvuloplastica
True™ DilaTaTion sul lo guida preposizionato e avanzare la punta no al sito
di inserimento.
4. Utilizzando la guida uoroscopica, far avanzare il catetere attraverso la guaina di
introduzione e lungo il lo no al punto di gonaggio. Interrompere l’utilizzo del
prodotto se le strisce di marker non sono visibili in uoroscopia.
5. Collocare il palloncino all’interno dell’area pertinente della valvola aortica da
dilatare, controllare che il lo guida sia in posizione e, assicurandosi nel contempo
che il palloncino venga tenuto in posizione statica, gonarlo ad una pressione non
superiore alla pressione di scoppio (RBP).
6. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido
dal palloncino. Vericare mediante uoroscopia che il palloncino sia
completamente sgono.
7. Mantenendo una pressione negativa e il lo guida in posizione, ritrarre il catetere
sgono sul lo guida e attraverso l’introduttore. Un lieve movimento rotatorio in
senso orario facilita l’estrazione del catetere attraverso l’introduttore.
8. Se si incontra una resistenza insolita quando si tenta di ritrarre il palloncino,
collocarlo in una posizione anatomica nella quale possa essere gonato in modo
sicuro. Gonare parzialmente il palloncino e quindi sgonarlo. La ripiegatura del
palloncino può essere osservata in uoroscopia. L’utilizzo della concentrazione
del mezzo di contrasto consigliata faciliterà la visualizzazione uoroscopica della
ripiegatura del palloncino.
Reinserimento del palloncino
Precauzione: Non continuare a usare il catetere se il corpo è piegato o attorcigliato.
Precauzione: Prima di un nuovo inserimento attraverso l’introduttore, pulire il
palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.
1. Inserire il catetere su un lo guida.
2. Far avanzare il catetere lungo il lo guida precedentemente posizionato no al
sito d’introduzione e attraverso la guaina di introduzione. In caso di resistenza,
sostituire il catetere a palloncino utilizzato in precedenza con un nuovo palloncino
3. Continuare la procedura come indicato nel paragrafo “Uso del catetere a
palloncino per valvuloplastica True™DilaTaTion”
Riferimento clinico
Di seguito è riportata una sintesi dei dati clinici raccolti tra gennaio e agosto 2012 per
casi eseguiti in Europa:
• Per 69 procedure BAV (valvuloplastica aortica con palloncino) eseguite
utilizzando 69 palloncini True™DilaTaTion durante questo periodo di tempo, i
medici coinvolti hanno compilato moduli di raccolta dati che riportano informazioni
sulla procedura, sulle prestazioni del dispositivo e su eventi avversi correlati al
dispositivo. Sessantotto (98,5 %) di queste procedure BAV sono state eseguite
nell’ambito di una procedura di impianto di valvole aortiche transcatetere (TAVI).
Non è stato segnalato nessun (0) evento avverso correlato al dispositivo.
Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche
comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e
nazionali applicabili.
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono
riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo.
Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l’utente può rivolgersi a Bard Peripheral
Vascular, Inc. per vericare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
N. di catalogo
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Descrizione
del palloncino
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diametro
effettivo (mm)
sull’intervallo
di pressione
indicato
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

9
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo
El catéter con balón para valvuloplastia True™DilaTaTion es un catéter coaxial
a través de alambre con un balón jo en la punta. El catéter tiene longitudes de
110 cm y 55 cm y cuenta con dos luces: una luz se utiliza para inar y desinar el
balón y la otra permite el uso de una guía para posicionar el catéter. El cono Luer
Lock para el inado del balón (en ángulo) se conecta a un dispositivo de inado con
jeringa para introducir un medio de contraste radiopaco para el inado. El cono Luer
Lock de la guía (recto) se conecta a la luz de la guía. El balón no es distensible y
está diseñado para alcanzar un diámetro y longitud determinados cuando se ina
dentro del intervalo de presión especicado. Existen dos marcas radiopacas para
el posicionamiento radioscópico del dispositivo a través de la válvula aórtica. Estas
marcas están ubicadas en los hombros proximal y distal del balón. En la etiqueta
del envase se indican las dimensiones del catéter con balón, la presión nominal del
balón, la presión máxima de inado, el tamaño recomendado del introductor y el
tamaño recomendado de la guía.
Indicaciones de uso
El catéter con balón para valvuloplastia True™DilaTaTion está indicado para la
valvuloplastia aórtica con balón.
Contraindicaciones
El catéter con balón para valvuloplastia True™DilaTaTion está contraindicado para
su uso en pacientes con dimensiones anulares < 18 mm.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).
Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
Para usar en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una vez. La reutilización
de este dispositivo médico implica un riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,
son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en
contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con líquidos o
tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer
la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos
capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad
del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado
de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar
complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la
reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos
por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados
por los cambios térmicos y/o mecánicos.
4. El diámetro de inado del balón del catéter se debe estudiar detenidamente
cuando se seleccione un tamaño determinado para cualquier paciente.
Es esencial realizar una determinación de diagnóstico clínico de las
dimensiones anatómicas de la válvula antes del uso; se debe considerar
el uso de técnicas de adquisición de imágenes como la ecocardiografía
transtorácica (ETT), la tomografía computarizada (TC), la angiografía y/o la
ecocardiografía transesofágica (ETE). El diámetro del balón inado no debe
ser signicativamente mayor que el diámetro valvular.
5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe manipularse bajo
observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el
catéter si el balón no está totalmente desinado. Si nota resistencia durante
la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce demasiada
fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el
balón, o bien causar lesiones al paciente (como la perforación del vaso).
6. Si el ujo a través del catéter se ve restringido, no intente limpiar la
luz del catéter mediante infusión, ya que hacerlo puede hacer que se
rompa el catéter y se produzca traumatismo en el vaso. Saque el catéter
y sustitúyalo.
7. No sobrepase la presión de rotura recomendada para este dispositivo,
ya que se podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se
recomienda utilizar un aparato para controlar la presión.
8. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
9. Si utiliza este dispositivo como ayuda en un implante valvular aórtico
transcatéter (TAVI), consulte las instrucciones de uso del sistema TAVI para
obtener instrucciones adicionales sobre los procedimientos relacionados
con la selección y uso del balón para valvuloplastia.
Precauciones
1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que
no se haya deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado
sean adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el
producto si presenta daños evidentes.
2. El uso del catéter debe limitarse a médicos que hayan recibido formación para
realizar valvuloplastias transluminales percutáneas.
3. El tamaño mínimo aceptable en French está impreso en la etiqueta del envase.
No intente pasar el catéter de VTP a través de un introductor con vaina de un
tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.
4. Use el medio de inado del balón recomendado en una proporción de 1/3 de
medio de contraste y 2/3 de solución salina. No use nunca aire u otro medio
gaseoso para inar el balón.
5. Si nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora después
del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste se encuentra
atrapado en el balón. Si hay contraste presente, empuje el balón fuera de la vaina
y evacue totalmente el material de contraste antes de proceder con la retirada
del balón.
6. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter después del procedimiento,
se recomienda extraer el catéter con balón y la guía/vaina introductora como si
fueran una sola unidad.
7. En el caso muy improbable de estallido o rotura del balón, podría ser más
difícil de sacar a través de la vaina y podría requerir la extracción de la vaina
introductora.
8. No apriete, doble excesivamente ni siga usando el catéter si el eje se ha doblado
o acodado.
9. Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el balón con
una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
10. No retire la guía del catéter durante la intervención.
11. Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo orientación radioscópica
de alta calidad.
12. Se debe prestar mucha atención a que las conexiones del catéter permanezcan
apretadas. Aspire antes de continuar para evitar introducir aire en el sistema.
13. Si va a inar el balón en el paciente para facilitar su plegado de nuevo, asegúrese
de que el balón esté colocado de manera que se pueda inar sin riesgos.
Posibles reacciones adversas
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de
valvuloplastia transluminal percutánea incluyen las siguientes:
• Intervención adicional
• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
• Lesión cardiovascular
• Lesión en el sistema de conducción
• Embolia
• Hematoma
• Hemorragia, incluyendo hemorragia en el lugar de la punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inamación
• Oclusión
• Dolor o dolor con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Accidente cerebrovascular
• Trombosis
• Desgarro o traumatismo valvular
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
Modo de empleo
Manipulación y conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de
radiación o luz ultravioleta.
Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes
de la fecha de caducidad.
No usar si el envase está dañado o abierto.
Catéter con balón para valvuloplastia
ESPAÑOL

10
Equipo utilizado
• Medio de contraste
• Solución salina estéril
• Jeringa Luer Lock/dispositivo de inado con manómetro (50 ml o más)
• Conjunto de vaina introductora y dilatador adecuados
• Guía de 0,035" (0,089 cm)
• Llave de paso de 3 vías de alta presión
Preparación del catéter de dilatación
1. Saque el catéter del envase. Compruebe si el tamaño del balón es adecuado
para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al catéter
según se indica en el etiquetado.
2. Mantenga el protector del balón colocado en el mismo hasta que lo retire
inmediatamente antes de insertar el catéter en el introductor.
3. Mezcle el medio de contrate con la solución salina en una proporción de 1/3 de
medio de contraste y 2/3 de solución salina por volumen.
4. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el
purgado, escoja una jeringa o dispositivo de inado que tenga una capacidad de
50 ml o más y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para
el inado del balón. No use aire ni otro medio gaseoso para inar el balón.
5. Acople una válvula de cierre al cono Luer Lock hembra de inado del balón del
catéter de dilatación.
6. Acople una jeringa a la válvula de cierre.
7. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la válvula de cierre y aspire
durante unos 15 segundos. Suelte el émbolo.
8. Repita el paso n.º 7 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al
aspirar (presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del
cono de la jeringa/dispositivo de inado.
9. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la
guía e irrigándolo con solución salina estéril.
Uso del catéter con balón para valvuloplastia True™DilaTaTion
1. Prepare al paciente y coloque el introductor y la guía en el lugar de acceso
mediante las técnicas normales de cateterización percutánea.
2. Retire el protector del balón en sentido distal, asegurándose de que el protector
ya no quede colocado en el catéter.
3. Cargue la punta distal del catéter con balón para valvuloplastia True™DilaTaTion
sobre la guía previamente colocada y haga avanzar la punta hasta el lugar
de inserción.
4. Bajo orientación radioscópica, haga avanzar el catéter por la vaina introductora y
sobre la guía hasta el punto de inado. Deje de utilizar el producto si las marcas
no son visibles bajo radioscopia.
5. Coloque el balón dentro del área pertinente de la válvula aórtica que se vaya
a dilatar, asegurándose de que la guía esté en su sitio y, mientras mantiene el
balón en posición estática, ine el balón hasta que alcance la presión adecuada
sin superar la presión de rotura (RBP).
6. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Conrme si el
balón está totalmente desinado mediante radioscopia.
7. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, retire el catéter
desinado sobre la guía y a través de la vaina introductora. Se puede realizar
un movimiento suave de giro en el sentido de las agujas del reloj para facilitar la
extracción del catéter a través de la vaina introductora.
8. Si encuentra una resistencia inusual al intentar retirar el balón, colóquelo en
posición anatómica, ya que en dicha posición podrá desinarlo sin riesgos.
Ine el balón parcialmente y, a continuación, desínelo. Se podrá observar
bajo radioscopia cómo se pliega de nuevo el balón. El uso de la concentración
recomendada de medio de contraste facilitará la visualización radioscópica del
balón cuando se vuelve a plegar.
Reinserción del balón
Precaución: No siga usando el catéter si el eje se ha doblado o acodado.
Precaución: Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el
balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
1. Cargue el catéter sobre una guía.
2. Haga avanzar el catéter sobre la guía previamente colocada hasta el lugar de
inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter
con balón usado anteriormente por uno nuevo.
3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección “Uso del catéter con balón
para valvuloplastia True™DilaTaTion” que aparece aquí.
Referencias clínicas
A continuación se muestra un resumen de datos clínicos recopilados entre enero y
agosto de 2012 sobre casos practicados en Europa:
• En 69 intervenciones de valvuloplastia aórtica con balón (VAB) llevadas a cabo
con 69 balones True™DilaTaTion durante ese periodo de tiempo, los médicos
implicados rellenaron formularios de recogida de datos registrando varios datos
sobre dichas intervenciones, el rendimiento del dispositivo y las reacciones
adversas relacionadas con el dispositivo. Sesenta y ocho (98,5 %) de estas
intervenciones de VAB se llevaron a cabo dentro de un procedimiento de implante
valvular aórtico transcatéter (TAVI). No se produjo ninguna (0) reacción adversa
relacionada con el dispositivo.
Advertencia: Después del uso, este producto puede presentar un peligro
biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables
y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un
número de versión correspondiente a estas instrucciones.
En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del
producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc.
para averiguar si existe información adicional sobre el producto.
N.º de catálogo
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Descripción
del balón
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diámetro real
(mm) por encima
del intervalo de
presión indicado
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

11
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
De True™DilaTaTion katheter voor ballonvalvuloplastiek is een over-de-draad
coaxiale katheter met een ballon die aan de tip is bevestigd. De katheter is
verkrijgbaar in een lengte van 110 cm of 55 cm, en heeft twee lumina: het ene lumen
wordt gebruikt om de ballon te vullen en te legen, en het andere wordt gebruikt
om de katheter met behulp van een voerdraad in de juiste positie te brengen. Het
koppelstuk met een Luer-lock (hoekig) voor het vullen van de ballon kan op een
vulinstrument (spuit) worden aangesloten om een radiopaak contrastmiddel voor
vulling in te brengen. Het koppelstuk met een Luer-lock (recht) voor de voerdraad
kan op het lumen van de voerdraad worden aangesloten. De ballon is niet-exibel en
is ontwikkeld om een bekende diameter en lengte te bereiken als de ballon binnen
het opgegeven drukbereik wordt gevuld. Er zijn twee radiopake markeringsbanden
beschikbaar zodat een uoroscopische plaatsing van het hulpmiddel door de
aortaklep heen mogelijk is. Deze banden worden aan de proximale en distale randen
van de ballon geplaatst. De afmetingen van de ballonkatheter, nominale druk van de
ballon, maximale inatiedruk, aanbevolen grootte van het hulpmiddel voor inbrenging
en aanbevolen grootte van de voerdraad worden op het etiket van de verpakking
aangegeven.
Indicaties voor gebruik
De True™DilaTaTion katheter voor ballonvalvuloplastiek is geïndiceerd voor
valvuloplastiek van de aorta met behulp van een ballon.
Contra-indicaties
De True™DilaTaTion katheter voor ballonvalvuloplastiek is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij patiënten waarbij de omvang van de annulus < 18 mm is.
Waarschuwingen
1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).
Pyrogeenvrij. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd
is. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
ontsmetten of steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
niet gegarandeerd vanwege een ondenieerbare mate van mogelijk
pyrogene of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door
thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
4. De diameter van de gevulde ballon van de katheter dient zorgvuldig te
worden overwogen bij het selecteren van een bepaalde grootte voor
een patiënt. Vóór gebruik dient klinische diagnostische bepaling van
de anatomische klepafmetingen plaats te vinden; hiervoor kan gebruik
worden gemaakt van beeldvormingsmethoden zoals transthoracale
echocardiograe (TTE), computertomograe (CT), angiograe en/of
transoesofageale echocardiograe (TEE). De diameter van de gevulde
ballon dient niet aanmerkelijk groter te zijn dan de diameter van de klep.
5. Zodra de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld, dient deze onder
hoogkwalitatieve uoroscopie te worden gemanipuleerd. De katheter alleen
opvoeren of terugtrekken als de ballon volledig is leeggelopen. Indien
tijdens het manipuleren weerstand wordt gevoeld, dient de oorzaak hiervan
te worden vastgesteld voordat de procedure wordt voortgezet. Als er
overmatige kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de tip breken, kan
de ballon loslaten of kan de patiënt letsel (bijv. vaatperforatie) oplopen.
6. Als de stroming door de katheter wordt beperkt, mag niet worden getracht
om het katheterlumen via infusie te ontstoppen. Hierdoor zou de katheter
kunnen scheuren en vaattrauma kunnen ontstaan. Verwijder de katheter en
vervang deze.
7. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet
overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt
overschreden. Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling
een apparaat te gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.
8. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.
Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
9. Als u dit hulpmiddel gebruikt voor de ondersteuning van Transkatheter
Aortaklep Implantatie (TAVI), raadpleegt u de gebruiksaanwijzing bij het
TAVI-systeem voor alle extra procedure-instructies met betrekking tot de
selectie en het gebruik van de ballon voor valvuloplastiek.
Voorzorgsmaatregelen
1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht
op beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet
worden gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter
geschikt zijn voor de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt
wanneer beschadigingen worden aangetroffen.
2. De katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in de
techniek van percutane transluminale valvuloplastiek.
3. De minimaal acceptabele French-maat staat op het etiket van de verpakking
gedrukt. Probeer de katheter niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is
dan op het etiket is aangegeven.
4. Gebruik het aanbevolen vulmiddel met een verhouding van 1/3 contrastmiddel
en 2/3 fysiologische zoutoplossing. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de
ballon te vullen.
5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door de
inbrenghuls, controleert u met behulp van uoroscopie of er zich contrastmiddel in
de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls
en verwijdert u het contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van
de ballon.
6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de
katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en voerdraad/inbrenghuls als één
geheel te verwijderen.
7. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de ballon barst of scheurt zal het
verwijderen van de ballon via de huls moeilijker zijn en kan verwijderen van de
inbrenghuls vereist zijn.
8. Draai of buig de katheter niet overmatig en gebruik deze niet langer als de
schacht gebogen of geknikt is.
9. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls wordt ingebracht, dient
de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische
zoutoplossing te worden gespoeld.
10. De voerdraad mag tijdens de procedure niet uit de katheter worden verwijderd.
11. Dilatatieprocedures dienen onder hoogkwalitatieve uoroscopische geleiding te
worden uitgevoerd.
12. Er moet aandacht worden besteed aan het intact houden van strakke
katheteraansluitingen. Aspireer voordat de ingreep wordt voortgezet om te
voorkomen dat lucht het systeem binnendringt.
13. Als de ballon in de patiënt wordt gevuld om het opnieuw opvouwen te
vergemakkelijken, dient u te controleren of de ballon correct is geplaatst zodat
deze veilig kan worden gevuld.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van percutane transluminale valvuloplastiek zijn:
• Bijkomende interventie
• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel
• Aneurysma of pseudo-aneurysma
• Aritmieën
• Cardiovasculair letsel
• Letsel van het geleidingssysteem
• Embolisatie
• Hematoom
• Bloedingen, inclusief bloeden op de punctieplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inammatie
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Beroerte
• Trombose
• Scheuren van of letsel aan de hartklep
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat
Aanwijzingen voor gebruik
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of
ultraviolette lichtbronnen.
Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met
vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt.
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is.
Katheter voor ballonvalvuloplastiek
NEDERLANDS

12
Benodigdheden voor gebruik
• Contrastmiddel
• Steriele fysiologische zoutoplossing
• Luer-lock-spuit/vulinstrument met manometer (50 ml of groter)
• Geschikte inbrenghuls en dilatator
• Voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm)
• 3-weg-hogedrukafsluiter
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
1. Neem de katheter uit de verpakking. Controleer of de afmeting van de ballon
geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter
passen zoals op het etiket staat aangegeven.
2. Houd de ballonbeschermer op de ballon totdat u deze onmiddellijk verwijdert
voordat u de katheter in het hulpmiddel voor inbrenging inbrengt.
3. Meng contrastmiddel/fysiologische zoutoplossing met een verhouding van
1/3 contrastmiddel en 2/3 fysiologische zoutoplossing per volume.
4. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te worden verwijderd.
Om dit te vergemakkelijken, selecteert u een spuit of vulinstrument met een
volume van 50 ml of groter en vult u deze voor de helft met het van toepassing
zijnde vulmiddel. Gebruik geen lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
5. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer-lock van de
dilatatiekatheter.
6. Sluit de spuit aan op de afsluiter.
7. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de afsluiter en aspireer
ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer los.
8. Herhaal stap 7 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer
verschijnen (negatieve druk). Verwijder vervolgens alle lucht uit het reservoir van
de spuit/het vulinstrument.
9. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een spuit aan het
koppelstuk van dit lumen te bevestigen en het met een steriele fysiologische
zoutoplossing door te spoelen.
Gebruik van de True™DilaTaTion katheter voor ballonvalvuloplastiek
1. Bereid de patiënt voor en plaats het hulpmiddel voor inbrenging en de
voerdraad in de toegangsplaats met behulp van standaard percutane
katheterisatietechnieken.
2. Verwijder de ballonbeschermer distaal en zorg ervoor dat de beschermer zich niet
langer op de katheter bevindt.
3. Breng de distale tip van de True™DilaTaTion katheter voor ballonvalvuloplastiek
over de van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de
inbrengplaats.
4. Voer de katheter onder uoroscopische geleiding op door de inbrenghuls en over
de draad tot de plaats waar de ballon moet worden gevuld. Gebruik het product
niet meer als de markeringsbanden niet zichtbaar zijn onder uoroscopie.
5. Positioneer de ballon binnen het relevante gebied van de aortaklep die moet
worden gedilateerd, zorg ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en
vul de ballon tot een druk niet hoger dan RBP terwijl u zorgt dat de ballon stabiel
wordt gehouden.
6. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen.
Bevestig onder uoroscopie dat de ballon volledig is leeggelopen.
7. Trek de leeggelopen katheter over de voerdraad en door de inbrenghuls terug,
terwijl u de negatieve druk in stand houdt en de voerdraad in positie houdt. Het
gebruik van een voorzichtige draaibeweging rechtsom kan de verwijdering van de
katheter door de inbrenghuls vergemakkelijken.
8. Als u een ongebruikelijke weerstand voelt wanneer u de ballon probeert
terug te trekken, positioneert u de ballon in anatomische positie waarin deze
veilig kan worden gevuld. Vul de ballon gedeeltelijk en laat deze dan weer
leeglopen. Het opnieuw opvouwen van de ballon kan onder uoroscopie worden
geobserveerd. Als u de aanbevolen concentratie contrastmiddel gebruikt.
wordt de uoroscopische visualisatie van het opnieuw opvouwen van de ballon
vergemakkelijkt.
Opnieuw inbrengen van de ballon
Voorzorgsmaatregel: als de schacht is gebogen of geknikt, mag u de katheter niet
blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel: voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls wordt
ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele
fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld.
1. Schuif de katheter op een voerdraad.
2. Voer de katheter op door de inbrenghuls en over de van te voren gepositioneerde
voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u de eerder
gebruikte ballonkatheter door een nieuwe ballon.
3. Zet de procedure voort volgens de sectie Gebruik van de True™DilaTaTion
katheter voor ballonvalvuloplastiek in deze gebruiksaanwijzing.
Klinische referentie
Het volgende is een samenvatting van klinische gegevens die tussen januari en
augustus 2012 zijn verzameld voor in Europa uitgevoerde procedures:
• Voor 69 BAV-procedures die gedurende dit tijdsbestek zijn uitgevoerd met
behulp van 69 True™DilaTaTion ballonnen, hebben de betrokken artsen
gegevensformulieren ingevuld met daarin rapportage van de procedure-
informatie, prestaties van het hulpmiddel en hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Achtenzestig (98,5 %) van deze BAV-procedures werden uitgevoerd als
onderdeel van een procedure voor een Transkatheter Aortaklep Implantatie
(TAVI). Er werden geen (0) hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.
Waarschuwing: na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar
vormen. Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing
zijn op de laatste pagina van deze gebruiksaanwijzing vermeld ter informatie van
de gebruiker.
Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik
van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral
Vascular om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
Catalogus-
nummer
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Beschrijving
ballon
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Daadwerkelijke
diameter
(mm) binnen
aangegeven
drukbereik
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

13
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
O Cateter de valvuloplastia com balão True™DilaTaTion é um cateter coaxial de
passagem sobre o o (OTW) com um balão xo na ponta. O cateter está disponível
nos comprimentos de 110 cm e 55 cm e dois lúmenes: um lúmen é utilizado para
insuar e desinsuar o balão e o outro permite a utilização de um o-guia para
posicionar o cateter. O conector luer-lock (angulado) de insuação do balão é ligado
a um dispositivo de insuação por seringa para fornecer um meio de contraste
radiopaco para insuação. O conector luer-lock (direito) do o-guia é ligado ao lúmen
do o-guia. O balão é não deformável e foi concebido para alcançar um diâmetro
e comprimento conhecidos quando insuado no intervalo de pressão especicado.
Duas bandas de marcação radiopacas são fornecidas para o posicionamento
uoroscópico do dispositivo na válvula aórtica. Estas bandas são posicionadas
nos ressaltos proximal e distal do balão. As dimensões do cateter com balão,
pressão nominal do balão, pressão de insuação máxima, tamanho do introdutor
recomendado e tamanho do o-guia recomendado são indicados na etiqueta
da embalagem.
Indicações de utilização
O Cateter de valvuloplastia com balão True™DilaTaTion é indicado para
valvuloplastia aórtica por balão.
Contra-indicações
O Cateter de valvuloplastia com balão True™DilaTaTion é contra-indicado para
utilização em doentes com dimensões anulares <18 mm.
Advertências
1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno
(OE). Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou
danicada. Apenas para utilização num único doente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
com uidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo
de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a
potenciais efeitos adversos nos componentes que são inuenciados por
alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. O diâmetro de insuação do balão do cateter deve ser cuidadosamente
considerado na selecção de uma determinada dimensão para qualquer
doente. É essencial efectuar uma determinação diagnóstica clínica das
dimensões anatómicas da válvula antes de utilizar; devem ser consideradas
modalidades de imagiologia como o ecocardiograma transtorácico (ETT),
tomograa computadorizada (TC), angiograa e/ou ecocardiograma
transesofágico (ETE). O diâmetro do balão do insuado não deve ser
signicativamente superior ao diâmetro valvular.
5. Quando o cateter ca exposto ao sistema vascular, deve ser manipulado
sob observação uoroscópica de elevada qualidade. Não avance nem
retraia o cateter, a menos que o balão esteja completamente desinsuado.
Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a sua causa antes
de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter pode resultar em
quebra da ponta ou na separação do balão, ou causar lesões no doente
(como perfuração do vaso).
6. Se o uxo através do cateter car restringido, não tente desobstruir o
lúmen do cateter com infusão. Isso pode causar a ruptura do cateter,
causando traumatismo no vaso. Remova e substitua o cateter.
7. Não exceda a pressão de ruptura nominal (RBP) recomendada para este
dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a RBP seja ultrapassada.
Para impedir um excesso de pressurização, recomenda-se a utilização de
um dispositivo de monitorização da pressão.
8. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e
com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
9. Consulte as Instruções de Utilização do sistema de implantação da
válvula aórtica transcateter (TAVI) para obter quaisquer instruções de
procedimento adicionais relacionadas com a selecção e utilização do balão
da valvuloplastia se utilizar dispositivos para suportar a implantação da
válvula aórtica transcateter (TAVI).
Precauções
1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para vericar se este
não cou danicado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado
são adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o
produto se os danos forem evidentes.
2. O cateter só deve ser utilizado por médicos com formação na execução de
valvuloplastia transluminal percutânea.
3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) está impressa no
rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter através de uma bainha
introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.
4. Utilize o meio de insuação recomendado para o balão numa proporção de
contraste para solução salina de 1/3 a 2/3. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso
para insuar o balão.
5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha
introdutora após o procedimento, determine por uoroscopia se o contraste cou
retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da
bainha e em seguida esvazie completamente o contraste antes continuar a retirar
o balão.
6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,
recomenda-se a remoção do cateter com balão e o-guia / bainha introdutora
como uma única unidade.
7. Na rara probabilidade de um rebentamento ou ruptura do balão, pode ser mais
difícil remover o balão através da bainha e pode exigir a remoção da bainha.
8. Não torça, dobre excessivamente o cateter ou continue a utilizar o cateter caso o
eixo tenha sido dobrado ou torcido.
9. Antes da reinserção através da bainha introdutora, o balão deve ser limpo com
gaze e enxaguado com solução salina normal estéril.
10. Não remova o o-guia do cateter durante o procedimento.
11. Os procedimentos de dilatação devem ser realizados sob orientação
uoroscópica de alta qualidade.
12. Deve ser dada especial atenção à manutenção de ligações estanques do cateter.
Aspire antes de avançar para evitar a introdução de ar no sistema.
13. Certique-se de que o balão está posicionado de maneira a que possa ser
insuado em segurança se for insuar o balão no doente para facilitar a
redobragem.
Potenciais reacções adversas
As complicações que podem resultar de um procedimento de valvuloplastia
transluminal percutânea incluem:
• Intervenção adicional
• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Lesão cardiovascular
• Lesão do sistema de condução
• Embolização
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inamação
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sépsis/infecção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• Acidente Vascular Cerebral
• Trombose
• Laceração ou traumatismo valvular
• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou
de luz ultravioleta.
Faça a rotação do inventário de modo a que os cateteres e outros produtos com
prazo de validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”.
Não utilize se a embalagem estiver danicada ou aberta.
Cateter para valvuloplastia por balão
PORTUGUÊS

14
Equipamento para utilização
• Meio de contraste
• Solução salina estéril
• Seringa com conector luer-lock / dispositivo de insuação com manómetro
(50 ml ou mais)
• Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado
• Fio-guia de 0,035" (0,089 cm)
• Torneira de passagem de 3 vias de alta pressão
Preparação do cateter de dilatação
1. Retire o cateter da embalagem. Verique se a dimensão do balão é adequada
para o procedimento e se os acessórios seleccionados se adaptam ao cateter
conforme indicado no rótulo.
2. Mantenha a protecção do balão e remova-a imediatamente antes de introduzir o
cateter no introdutor.
3. Misture o meio de contraste / solução salina com uma proporção de 1/3 de meio
de contraste, 2/3 de solução salina por volume.
4. Antes da utilização, deve esvaziar o ar do cateter com balão. Para facilitar a
purga, seleccione uma seringa ou dispositivo de insuação com capacidade de
50 ml ou mais e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado
para insuação do balão. Não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para
insuar o balão.
5. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuação do balão
do cateter de dilatação.
6. Ligue a seringa à torneira de passagem.
7. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de
passagem e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo.
8. Repita o passo nº 7 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas
durante a aspiração (pressão negativa). Uma vez completado este procedimento,
esvazie todo o ar do cilindro da seringa / dispositivo de insuação.
9. Prepare o lúmen do o do cateter, xando uma seringa ao conector do lúmen do
o e irrigue com solução salina estéril.
Utilização do Cateter de valvuloplastia com balão True™DilaTaTion
1. Prepare o doente e coloque o introdutor e o-guia no local de acesso usando
técnicas de cateterização percutânea padrão.
2. Remova a protecção do balão distalmente, certicando-se de que a protecção já
não se encontra no cateter.
3. Retrocarregue a ponta distal do Cateter de valvuloplastia com balão
True™ DilaTaTion sobre o o-guia pré-posicionado e faça avançar a extremidade
para o local de introdução.
4. Sob orientação uoroscópica, avance o cateter através da bainha introdutora e
sobre o o, até ao local de insuação. Interrompa a utilização do produto se as
bandas de marcação não estiverem visíveis sob uoroscopia.
5. Posicione o balão na área relevante da válvula aórtica a ser dilatada, certique-se
de que o o-guia se encontra no seu lugar e, ao mesmo tempo que se assegura
que o balão permanece numa posição estática, insue o balão até uma pressão
não superior à pressão de ruptura nominal (PRN).
6. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o uido do balão.
Conrme se o balão está totalmente desinsuado sob uoroscopia.
7. Mantendo a pressão negativa e a posição do o-guia, retire o cateter
desinsuado sobre o o-guia e através da bainha introdutora. Poderá utilizar um
movimento de torção cuidadoso no sentido dos ponteiros do relógio para ajudar a
facilitar a remoção do cateter através da bainha introdutora.
8. Posicione o balão numa posição anatómica onde possa ser insuado em
segurança se sentir resistência invulgar ao tentar retirar o balão. Insue
parcialmente o balão e, em seguida, desinsue-o. Pode observar a redobragem
do balão sob uoroscopia. A utilização da concentração do meio de contraste
recomendada facilitará a visualização uroscópica da redrobagem do balão.
Reinserção do balão
Precaução: Não continue a utilizar o cateter caso o eixo esteja dobrado ou torcido.
Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora, o balão deve ser
limpo com gaze e enxaguado com solução salina normal estéril.
1. Carregue o cateter num o-guia.
2. Avance o cateter sobre o o-guia pré-posicionado para o local de introdução e
através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter com balão
anteriormente utilizado por um balão novo.
3. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter
de valvuloplastia com balão True™DilaTaTion” deste documento.
Referência clínica
Em seguida encontra-se um resumo dos dados clínicos compilados entre Janeiro e
Agosto de 2012 de casos realizados na Europa:
• No caso de 69 procedimentos de valvuloplastia aórtica por balão (BAV)
realizados utilizando 69 balões True™DilaTaTion durante este período de
tempo, os médicos envolvidos preencheram formulários de recolha de dados
para elaborar relatórios sobre a informação do procedimento, desempenho do
dispositivo e eventos adversos relacionados com o dispositivo. Sessenta e oito
(98,5 %) destes procedimentos de BAV foram efectuados como parte de um
procedimento de implantação da válvula aórtica transcateter (TAVI). Não foi
relatado nenhum (0) evento adverso relacionado com o dispositivo.
Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial
risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma
data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções.
Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do
produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para vericar se está
disponível informação complementar sobre o produto.
Número de
catálogo
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Descrição
do balão
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diâmetro (mm)
real através do
intervalo de
pressão indicado
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

15
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Περιγραφή συσκευής
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι True™DilaTaTion είναι ένας
ομοαξονικός καθετήρας «πάνω από το σύρμα» με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο
άκρο. Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος στα μήκη 110 cm και 55 cm, και έχει δύο αυλούς:
ένας αυλός χρησιμοποιείται για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση του μπαλονιού
και ο άλλος επιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού σύρματος για την τοποθέτηση του
καθετήρα. Ο ομφαλός luer lock διόγκωσης του μπαλονιού (γωνιώδης) συνδέεται σε
μια συσκευή διόγκωσης με σύριγγα για να χορηγεί ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο
για τη διόγκωση. Ο ομφαλός luer lock οδηγού σύρματος (ευθύς) συνδέεται στον αυλό
οδηγού σύρματος. Το μπαλόνι είναι μη ενδοτικό και είναι σχεδιασμένο για να φθάνει,
όταν διογκώνεται, σε μια γνωστή διάμετρο και μήκος εντός του καθορισμένου εύρους
πίεσης. Παρέχονται δύο ακτινοσκιεροί δακτύλιοι σήμανσης για την ακτινοσκοπική
καθοδήγηση της συσκευής μέσα από την αορτική βαλβίδα. Αυτοί οι δακτύλιοι
βρίσκονται στον εγγύς και στον περιφερικό «ώμο» του μπαλονιού. Οι διαστάσεις του
καθετήρα με μπαλόνι, η ονομαστική πίεση μπαλονιού, η μέγιστη πίεση διόγκωσης, το
συνιστώμενο μέγεθος εισαγωγέα, και το συνιστώμενο μέγεθος του οδηγού σύρματος
υποδεικνύονται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Ενδείξεις χρήσης
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι True™DilaTaTion ενδείκνυται για
αορτική βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι.
Αντενδείξεις
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι True™DilaTaTion αντενδείκνυται για
χρήση σε ασθενείς με διαστάσεις δακτυλίου <18 mm.
Προειδοποιήσεις
1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
(ΕΟ). Μη πυρετογόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο φραγμός
αποστείρωσης έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Για χρήση σε έναν
μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε.
2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση
αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης
μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές - ειδικότερα εκείνες με στενούς
αυλούς, αρμούς ή/και σχισμές μεγάλου μήκους μεταξύ των εξαρτημάτων –
είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά
ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή
με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Τα κατάλοιπα
βιολογικού υλικού μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιμόλυνση της
συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της,
ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα
του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής
πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η
οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός,
η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής
συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών
ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από
θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.
4. Η διάμετρος διόγκωσης του μπαλονιού καθετήρα θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη με προσοχή κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου μεγέθους
για κάποιον ασθενή. Είναι κρίσιμης σημασίας η διενέργεια κλινικού
διαγνωστικού προσδιορισμού των ανατομικών διαστάσεων της βαλβίδας
πριν από τη χρήση· θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδων απεικόνισης
όπως διαθωρακικό υπερηχοκαρδιογράφημα (TTE), αξονική τομογραφία
(CT), αγγειογραφία και/ή διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (TEE).
Η διάμετρος του διογκωμένου μπαλονιού δεν πρέπει να είναι σημαντικά
μεγαλύτερη από τη διάμετρο της βαλβίδας.
5. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός του θα
πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.
Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνον εάν το μπαλόνι
έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η εφαρμογή
υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του
άκρου του ή να οδηγήσει σε διαχωρισμό του μπαλονιού, ή να προκαλέσει
τραυματισμό στον ασθενή (όπως διάτρηση αγγείου).
6. Εάν η ροή διαμέσου του καθετήρα γίνει περιορισμένη, μην επιχειρήσετε
να διανοίξετε τον αυλό του καθετήρα μέσω έγχυσης. Αυτό θα μπορούσε να
προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με αποτέλεσμα τραυματισμό του αγγείου.
Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.
7. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται
για αυτήν τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της ονομαστικής
πίεσης ρήξης (RBP), ενδέχεται να προκύψει ρήξη του μπαλονιού.
Για να αποφευχθεί η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση συσκευής
παρακολούθησης της πίεσης.
8. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς
επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς,
πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
9. Σε περίπτωση χρήσης της συσκευής για την υποστήριξη διακαθετηριακής
εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας (TAVI), συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
του συστήματος TAVI για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαδικαστικές οδηγίες
σε σχέση με την επιλογή και τη χρήση του μπαλονιού βαλβιδοπλαστικής.
Προφυλάξεις
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε
ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και
η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά.
2. Ο καθετήρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους
στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής βαλβιδοπλαστικής.
3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος French είναι τυπωμένο στην ετικέτα της
συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα μέσα από ένα θηκάρι
εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα.
4. Χρησιμοποιήστε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης μπαλονιού σε αναλογία 1/3 έως
2/3 σκιαγραφικού μέσου προς στείρο φυσιολογικό ορό. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ
αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού.
5. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του
θηκαριού εισαγωγέα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί σκιαγραφικό
μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει σκιαγραφικό
μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι και, στη συνέχεια, αδειάστε
πλήρως το σκιαγραφικό προτού προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού.
6. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα
μετά από τη διαδικασία, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το
οδηγό σύρμα/θηκάρι εισαγωγέα ως μια ενιαία μονάδα.
7. Στην πολύ απίθανη περίπτωση σκασίματος ή ρήξης του μπαλονιού, θα μπορούσε
να είναι πιο δύσκολη η αφαίρεση του μπαλονιού διαμέσου του θηκαριού και θα
μπορούσε να απαιτείται η αφαίρεση του θηκαριού εισαγωγέα.
8. Μην ασκείτε ροπή στρέψης, μην κάμπτετε υπερβολικά τον καθετήρα και μη
συνεχίζετε τη χρήση του εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί.
9. Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, πρέπει να
καθαρίσετε το μπαλόνι με μια γάζα και να το εκπλύνετε με στείρο φυσιολογικό ορό.
10. Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
11. Οι διαδικασίες διαστολής πρέπει να εκτελούνται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση
υψηλής ποιότητας.
12. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τη διατήρηση σφικτών συνδέσεων καθετήρα.
Για την αποφυγή εισόδου αέρα στο σύστημα, προβείτε σε αναρρόφηση προτού
συνεχίσετε.
13. Εάν η διόγκωση του μπαλονιού γίνεται μέσα στον ασθενή προς διευκόλυνση της
αναδίπλωσης, διασφαλίστε ότι το μπαλόνι είναι τοποθετημένο με τέτοιον τρόπο
ώστε να μπορεί να διογκωθεί με ασφάλεια.
Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία διαδερμικής διαυλικής
βαλβιδοπλαστικής περιλαμβάνονται οι εξής:
• Πρόσθετη επέμβαση
• Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Αρρυθμίες
• Καρδιαγγειακή βλάβη
• Βλάβη στο ερεθισματαγωγό σύστημα της καρδιάς
• Εμβολή
• Αιμάτωμα
• Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της
παρακέντησης
• Υπόταση/υπέρταση
• Φλεγμονή
• Απόφραξη
• Πόνος ή ευαισθησία
• Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας
• Σηψαιμία/λοίμωξη
• Καταπληξία
• Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβωση
• Σχίσιμο ή τραυματισμός βαλβίδας
• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος
Καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι
ΕΛΛΗΝΙΚΑ

16
Οδηγίες χρήσης
Χειρισμός και φύλαξη
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό μέρος. Μην φυλάσσετε τη συσκευή κοντά σε
πηγές ακτινοβολίας ή υπεριώδους φωτός.
Χρησιμοποιείτε εναλλάξ το απόθεμα έτσι ώστε οι καθετήρες και τα άλλα προϊόντα με
ημερομηνία λήξης να χρησιμοποιούνται πριν από την «Ημερομηνία λήξης».
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Εξοπλισμός για χρήση
• Σκιαγραφικό μέσο
• Στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού
• Σύριγγα με luer lock/συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο (50 ml ή μεγαλύτερη)
• Κατάλληλο σετ θηκαριού εισαγωγέα και διαστολέα
• Οδηγό σύρμα 0,035" (0,089 cm)
• Τρίοδη στρόφιγγα υψηλής πίεσης
Προετοιμασία καθετήρα διαστολής
1. Αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του
μπαλονιού είναι κατάλληλο για τη διαδικασία, καθώς και ότι τα επιλεγμένα
βοηθητικά εξαρτήματα αντιστοιχούν στον καθετήρα, σύμφωνα με την επισήμανση.
2. Διατηρήστε το προστατευτικό του μπαλονιού επάνω στο μπαλόνι μέχρι την
αφαίρεσή του αμέσως πριν από την εισαγωγή του καθετήρα στον εισαγωγέα.
3. Αναμείξτε σκιαγραφικό / φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1/3 σκιαγραφικό,
2/3 φυσιολογικό ορό κατ΄ όγκο.
4. Πριν από τη χρήση, ο αέρας που βρίσκεται εντός του καθετήρα με μπαλόνι θα
πρέπει να αφαιρεθεί. Για τη διευκόλυνση της απομάκρυνσης του αέρα, επιλέξτε
μια σύριγγα ή μια συσκευή διόγκωσης χωρητικότητας 50 ml ή μεγαλύτερης και
γεμίστε την μέχρι τη μέση με το κατάλληλο μέσο διόγκωσης μπαλονιού. Μην
χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού.
5. Συνδέστε μια στρόφιγγα στο θηλυκό ομφαλό luer διόγκωσης μπαλονιού του
καθετήρα διαστολής.
6. Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα.
7. Κρατήστε τη σύριγγα με το ρύγχος της προς τα κάτω, ανοίξτε τη στρόφιγγα
και προβείτε σε αναρρόφηση για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Απελευθερώστε
το έμβολο.
8. Επαναλάβετε το βήμα 7 δύο ακόμα φορές ή έως ότου να μην είναι πλέον ορατές
φυσαλίδες κατά την αναρρόφηση (αρνητική πίεση). Μόλις ολοκληρώσετε,
αδειάστε όλον τον αέρα από τον κύλινδρο της σύριγγας/συσκευής διόγκωσης.
9. Προετοιμάστε τον αυλό σύρματος του καθετήρα προσαρτώντας μια σύριγγα
στον ομφαλό του αυλού σύρματος και εκπλένοντας με στείρο διάλυμα
φυσιολογικού ορού.
Χρήση του καθετήρα βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι True™DilaTaTion
1. Προετοιμάστε τον ασθενή και τοποθετήστε τον εισαγωγέα και το οδηγό σύρμα στη
θέση πρόσβασης χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές διαδερμικού καθετηριασμού.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό του μπαλονιού περιφερικά, διασφαλίζοντας ότι το
προστατευτικό δεν βρίσκεται πλέον επάνω στον καθετήρα.
3. Εισαγάγετε ανάδρομα το περιφερικό άκρο του καθετήρα βαλβιδοπλαστικής με
μπαλόνι True™DilaTaTion πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα και
προωθήστε το άκρο στο σημείο εισαγωγής.
4. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού
εισαγωγέα και πάνω από το σύρμα στο σημείο της διόγκωσης. Διακόψτε τη χρήση
του προϊόντος εάν οι δακτύλιοι σήμανσης δεν είναι ορατοί υπό ακτινοσκοπική
απεικόνιση.
5. Τοποθετήστε το μπαλόνι εντός της σχετικής περιοχής της αορτικής βαλβίδας που
πρόκειται να διασταλεί, βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα βρίσκεται στη θέση του
και, ενώ διασφαλίζετε ότι το μπαλόνι είναι σε στατική θέση, διογκώστε το μπαλόνι
με πίεση που δεν υπερβαίνει την τιμή RBP.
6. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αδειάσετε πλήρως το υγρό από το μπαλόνι.
Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι είναι πλήρως αποδιογκωμένο υπό ακτινοσκοπική
απεικόνιση.
7. Διατηρώντας την αρνητική πίεση και τη θέση του οδηγού σύρματος, αποσύρετε
τον αποδιογκωμένο καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα και διαμέσου του
θηκαριού εισαγωγέα. Με μια απαλή δεξιόστροφη περιστροφική κίνηση μπορείτε
να διευκολύνετε την αφαίρεση του καθετήρα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
8. Εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση ενώ επιχειρείτε να αποσύρετε το
μπαλόνι, τοποθετήστε το μπαλόνι σε ανατομική θέση στην οποία μπορεί
να διογκωθεί με ασφάλεια. Διογκώστε μερικώς το μπαλόνι και στη συνέχεια
αποδιογκώστε το. Η αναδίπλωση του μπαλονιού μπορεί να παρατηρηθεί
υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση. Η χρήση της συνιστώμενης συγκέντρωσης
σκιαγραφικού θα διευκολύνει την ακτινοσκοπική παρατήρηση της αναδίπλωσης
του μπαλονιού.
Επανεισαγωγή του μπαλονιού
Προφύλαξη: Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί
ή στρεβλωθεί.
Προφύλαξη: Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, πρέπει
να καθαρίσετε το μπαλόνι με μια γάζα και να το εκπλύνετε με στείρο φυσιολογικό ορό.
1. Τοποθετήστε τον καθετήρα επάνω σε οδηγό σύρμα.
2. Προωθήστε τον καθετήρα πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα στο
σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Εάν συναντήσετε
αντίσταση, αντικαταστήστε το μπαλόνι του καθετήρα που χρησιμοποιούσατε
προηγουμένως με ένα νέο μπαλόνι.
3. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα
βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι True™DilaTaTion».
Κλινική αναφορά
Τα ακόλουθα αποτελούν μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που συγκεντρώθηκαν
μεταξύ Ιανουαρίου και Αυγούστου 2012 για περιστατικά που διενεργήθηκαν
στην Ευρώπη:
• Για 69 διαδικασίες αορτικής βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι (BAV) που
διενεργήθηκαν με χρήση 69 μπαλονιών True™DilaTaTion κατά τη διάρκεια αυτής
της χρονικής περιόδου, οι εμπλεκόμενοι ιατροί συμπλήρωσαν έντυπα συλλογής
δεδομένων παρέχοντας αναφορές σχετικά με πληροφορίες για τη διαδικασία, την
απόδοση της συσκευής και ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή.
Εξήντα οκτώ (98,5 %) από αυτές τις διαδικασίες BAV διενεργήθηκαν ως μέρος
μιας διαδικασίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας (TAVI). Δεν
αναφέρθηκε κανένα (0) ανεπιθύμητο συμβάν σχετιζόμενο με τη συσκευή.
Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί
βιολογικώς επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει
να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές
και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται
η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των
οδηγιών αυτών.
Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της
χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral
Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για
το προϊόν.
Αριθμός
καταλόγου
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Περιγραφή
μπαλονιού
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Πραγματική
διάμετρος
(mm) στο
ενδεικνυόμενο
εύρος πίεσης
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

17
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af anordningen
True™DilaTaTion-ballonkateter til valvuloplastik er et koaksialt over-the-wire-kateter
med en ballon fastgjort på spidsen. Kateteret fås i længder på 110 cm og 55 cm og har
to lumener: Den ene lumen anvendes til at pumpe ballonen op og tømme den, og den
anden gør det muligt at anvende en guidewire til at placere kateteret. Luerlockmuffen
til oppumpning af ballonen (vinklet) er forbundet til en sprøjteinationsanordning, der
anvendes til at levere røntgenfast kontrastmiddel til oppumpning. Luerlockmuffen
til guidewiren (lige) er forbundet til guidewire-lumen. Ballonen er uelastisk og
designet til at nå en kendt diameter og længde, når den pumpes op inden for det
angivne trykinterval. Der er to røntgenfaste markørbånd til uoroskopisk placering af
anordningen over aortaklappen. Disse bånd er placeret på ballonens proksimale og
distale skuldre. Ballonkateterets dimensioner, ballonens nominelle tryk, maksimalt
oppumpningstryk, anbefalet størrelse på indføringsanordningen og anbefalet
guidewirestørrelse er angivet på emballagens etiket.
Indikationer
True™DilaTaTion-ballonkateter til valvuloplastik er indiceret til ballonvalvuloplastik
i aorta.
Kontraindikationer
True™DilaTaTion-ballonkateter til valvuloplastik er kontraindiceret til brug på
patienter, hvor annulus < 18 mm.
Advarsler
1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EO). Ikke-pyrogen. Må
ikke anvendes, hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet
er kompromitteret. Kun til brug til en enkelt patient. Må ikke genbruges,
genklargøres eller resteriliseres.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der
kan medføre infektioner.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller incerende mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genklargøring og/eller
resterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke vil
fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af
varme og/eller mekaniske påvirkninger.
4. Kateterballonens oppumpede diameter skal overvejes nøje, når der vælges
en bestemt størrelse til en patient. Det er meget vigtigt at udføre en klinisk
diagnostisk bestemmelse af klappens anatomiske dimensioner før brug.
Brug af billeddannelsesmodaliteter såsom transtorakalt ekkokardiogram
(TTE), CT-scanning (CT), angiogra og/eller transøsofagealt ekkokardiogram
(TEE) bør overvejes. Diameteren på den oppumpede ballon må ikke være
meget større end klapdiameteren.
5. Når kateteret er i kontakt med det vaskulære system, skal det manipuleres
under uoroskopisk observation af høj kvalitet. Kateteret må ikke fremføres
eller tilbagetrækkes, medmindre ballonen er helt tømt. Hvis der føles
modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås,
inden der fortsættes. Anvendelse af for stor kraft på kateteret kan medføre
brud på spidsen eller at ballonen går af, eller det kan medføre patientskade
(såsom perforering af kar).
6. Hvis owet gennem kateteret hæmmes, må det ikke forsøges at rense
kateterets lumen ved hjælp af infusion, da dette kan medføre, at kateteret
sprækker, hvilket fører til kartraume. Kateteret skal i stedet fjernes
og udskiftes.
7. Det nominelle sprængningstryk, som er anbefalet for denne anordning,
må ikke overskrides. Ballonen kan briste, hvis det nominelle
sprængningstryk overskrides. For at forhindre overtryk anbefales
brug af en trykovervågningsenhed.
8. Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter
og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
9. Hvis denne anordning anvendes som understøttelse ved transkateter-
aortaklapimplantation (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation),
henvises der til brugsanvisningen til TAVI-systemet for yderligere
proceduremæssige anvisninger i forbindelse med valg og anvendelse
af valvuloplastikballonen.
Forholdsregler
1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn på skader, der kan være
opstået under forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og
tilstand er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der
er tegn på skader.
2. Kateteret må udelukkende benyttes af læger, som har erfaring i udførelse af
perkutan transluminal valvuloplastik.
3. Den mindste acceptable størrelse i French er trykt på emballagens etiket. Der må
ikke gøres forsøg på at indføre kateteret gennem et indføringshylster af mindre
størrelse end angivet på etiketten.
4. Brug det anbefalede ballonoppumpningsmiddel med et forhold på 1/3 kontrastmiddel
til 2/3 saltvand. Brug aldrig luft eller andre gasformige medier til oppumpning
af ballonen.
5. Hvis der føles modstand under tilbagetrækning af kateteret gennem
indføringshylsteret efter proceduren, skal det undersøges uoroskopisk, om
kontrastmiddel er indfanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til stede,
skubbes ballonen ud af hylsteret og tømmes fuldstændigt for kontrastmiddel,
inden der fortsættes med tilbagetrækning af ballonen.
6. Hvis der stadig føles modstand under tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet,
skal ballonkateteret og guidewiren/indføringshylsteret fjernes som en enkelt enhed.
7. I det meget usandsynlige tilfælde, at ballonen sprænger eller sprækker, kan det
være sværere at fjerne ballonen gennem hylsteret, og det kan være nødvendigt at
fjerne indføringshylsteret.
8. Kateteret må ikke vrides, bøjes i overdreven grad eller fortsat anvendes, hvis
skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk.
9. Inden genindføring gennem indføringshylsteret skal ballonen tørres ren med gaze
og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.
10. Fjern ikke guidewiren fra kateteret under proceduren.
11. Dilatationsprocedurer skal udføres under uoroskopisk vejledning af høj kvalitet.
12. Der skal holdes nøje øje med, at stramme kateterforbindelser vedligeholdes
ordentligt. Start med at aspirere, så der ikke introduceres luft i systemet.
13. Hvis ballonen oppumpes i patienten for at gøre det lettere at folde den igen,
skal det sikres, at ballonen er placeret på en sådan måde, at den kan pumpes
sikkert op.
Mulige komplikationer
Blandt de komplikationer, der kan følge af en perkutan transluminal valvuloplastik-
procedure, er:
• Yderligere indgreb
• Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arytmi
• Hjerte/kar-skade
• Skade på ledningssystem
• Embolisering
• Hæmatom
• Blødning, herunder blødning ved indstiksstedet
• Hypotension/hypertension
• Inammation
• Okklusion
• Smerter eller ømhed
• Pneumothorax eller hæmothorax
• Sepsis/infektion
• Chok
• Kortsigtet hæmodynamisk forringelse
• Slagtilfælde
• Trombose
• Rifter eller traumer på klappen
• Kardissektion, perforering, ruptur eller spasme
Brugsanvisning
Håndtering og opbevaring
Opbevares koldt og tørt på et mørkt sted. Må ikke opbevares i nærheden af stråling
eller ultraviolette lyskilder.
Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre daterede produkter bruges
inden udløbsdatoen.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.
Ballonkateter til valvuloplastik
DANSK

18
Udstyr til brug
• Kontrastmiddel
• Steril saltvandsopløsning
• Luerlock-sprøjte/inationsanordning med manometer (50 ml eller større)
• Passende indføringshylster og dilatatorsæt
• 0,035" guidewire (0,089 cm)
• 3-vejs-højtryksstophane
Klargøring af dilatationskateter
1. Tag kateteret ud af emballagen. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til
proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen.
2. Lad ballonbeskytteren sidde på ballonen, indtil den skal fjernes umiddelbart før
kateteret indføres i indføringsanordningen.
3. Bland kontrastmiddel/saltvand med et forhold på 1/3 kontrastmiddel og
2/3 saltvand efter volumen.
4. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette udtømningen af luft
skal man vælge en sprøjte eller inationsanordning med en kapacitet på 50 ml
eller derover, og fylde den ca. halvt med passende ballonoppumpningsmiddel.
Brug ikke luft eller andre gasformige midler til oppumpning af ballonen.
5. Kobl en stophane til hun-luermuffen til ballonoppumpning på dilatationskateteret.
6. Kobl sprøjten til stophanen.
7. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen og aspirer i ca.
15 sekunder. Slip stemplet.
8. Gentag trin 7 to gange til, eller indtil der ikke længere ses bobler under
aspirationen (negativt tryk). Når dette er gennemført, fjernes al luft fra sprøjtens/
inationsanordningens cylinder.
9. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og
gennemskylle med steril saltvandsopløsning.
Brug af True™DilaTaTion-ballonkateteret til valvuloplastik
1. Klargør patienten, og anbring indføringsanordningen og guidewiren i
adgangsstedet ved hjælp af standardteknikker til perkutan kateterisering.
2. Fjern ballonbeskytteren distalt, og sørg for, at beskytteren ikke længere sidder
på kateteret.
3. Anbring den distale spids af True™DilaTaTion-ballonkateteret til valvuloplastik på
enden af den forudplacerede guidewire, og fremfør spidsen til indføringsstedet.
4. Under uoroskopisk vejledning fremføres kateteret gennem indføringshylstret og
over wiren til oppumpningsstedet. Brug ikke produktet, hvis markørbåndene ikke
kan ses under uoroskopi.
5. Placer ballonen i det relevante område for den aortaklap, der skal dilateres. Sørg
for, at guidewiren er på plads, og oppump ballonen til et tryk, der ikke overstiger
det nominelle sprængningstryk, mens ballonen holdes i en statisk position.
6. Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt ud af ballonen. Bekræft
under uoroskopi, at ballonen er helt tømt.
7. Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, tilbagetrækkes det
tømte kateter over guidewiren og gennem indføringshylsteret. Brug af en let
vridende bevægelse med urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem
indføringshylsteret.
8. Hvis der mødes usædvanlig modstand under forsøg på at trække ballonen ud,
skal ballonen placeres i en anatomisk position, hvor den kan pumpes sikkert
op. Pump ballonen delvist op, og tøm den derefter. Genfoldning af ballonen
kan observeres under uoroskopi. Brug af den anbefalede koncentration af
kontrastmiddel vil lette uoroskopisk visualisering af genfoldning af ballonen.
Genindføring af ballonen
Forholdsregel: Kateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er bøjet eller har
fået knæk.
Forholdsregel: Inden genindføring gennem indføringshylsteret skal ballonen tørres
ren med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.
1. Sæt kateteret på en guidewire.
2. Fremfør kateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og
gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere
anvendte ballonkateter med en ny ballon.
3. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet ”Brug af True™DilaTaTion-
ballonkateteret til valvuloplastik” i dette dokument.
Klinisk reference
Nedenfor følger en oversigt over kliniske data, der er indsamlet mellem januar og
august 2012 for procedurer udført i Europa:
• For 69 BAV-procedurer udført med 69 True™DilaTaTion-balloner i denne
periode udfyldte de involverede læger dataindsamlingsformularer til rapportering
af procedureoplysninger, anordningernes ydeevne og anordningsrelaterede
komplikationer. Otteogtres (98,5 %) af disse BAV-procedurer blev udført som
en del af transkateter-aortaklapimplantationsprocedurer (TAVI). Der blev ikke
rapporteret nogen (0) anordningsrelaterede komplikationer.
Advarsel: Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko.
Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer
ndes til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog.
Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren
kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger
er tilgængelige.
Katalognr.
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Beskrivelse
af ballonen
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Faktisk diameter
(mm) over
det angivne
trykinterval
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm

19
BRUKSANVISNING
Produktbeskrivning
True™DilaTaTion ballongkateter för klaffplastik är en trådburen koaxial kateter
med en ballong fäst i spetsen. Katetern nns I längderna 110 cm och 55 cm och
har två lumen: en lumen används för att blåsa upp och tömma ballongen och den
andra möjliggör att en ledare används för att positionera katetern. Luerlåsnavet
för uppblåsning av ballongen (vinklad) ansluts till en sprutuppblåsningsenhet för
att tillföra radiopakt kontrastmedel för uppblåsning. Ledarens luerlåsnav (rakt)
ansluts till ledarens lumen. Ballongen är icke eftergivlig och är konstruerad för att
uppnå en känd diameter och längd när den har blåsts upp inom det specicerade
tryckområdet. Det nns två röntgentäta markörband för uoroskopisk positionering
av enheten över aortaklaffen. Dessa band nns vid ballongens proximala och
distala skuldror. Ballongkateterns dimensioner, ballongens nominella tryck, maximalt
uppblåsningstryck, rekommenderad storlek för introducer och rekommenderad storlek
på ledare anges på förpackningens etikett.
Indikationer
True™DilaTaTion ballongkateter för klaffplastik är indicerad för aortaklaffplastik
med ballong.
Kontraindikationer
True™DilaTaTion ballongkateter för klaffplastik är kontraindicerad för användning
med patienter med annulära mått < 18 mm.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILISERAT med etylenoxid (EO). Icke-pyrogen.
Använd inte anordningen om den sterila barriären har öppnats eller
skadats. Endast för enpatientbruk. Får ej återanvändas, omarbetas eller
resteriliseras.
2. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan
patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och
smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra
eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är
potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit
i kontakt med anordningen under en obestämbar tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller
mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte
garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering
med pyrogener eller mikroorganismer, som kan leda till infektiösa
komplikationer. Om den medicinska enheten rengörs, prepareras för
återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess
komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
4. Kateterballongens uppblåsta diameter måste övervägas noga vid val av
en särskild storlek för en viss patient. Det är mycket viktigt att bestämma
klaffens anatomiska dimensioner genom klinisk diagnostik före användning;
bilddiagnostiska metoder som transtorakal ekokardiogra (TTE),
datortomogra (DT), angiogra och/eller transesofageal ekokardiogra
(TEE) bör övervägas. Den uppblåsta ballongens diameter bör inte vara
betydligt större än klaffdiametern.
5. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska den manipuleras under
observation via uoroskopi av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern
om inte ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas under hanteringen
måste orsaken till motståndet fastställas innan ingreppet fortsätter.
Om du använder för mycket kraft på katetern kan spetsen brytas eller
ballongen avskiljas eller så kan det orsaka skador på patienten (till exempel
kärlpunktion).
6. Undvik att försöka rensa kateterlumen genom infusion om det uppstår
stopp I katetern. Om detta görs kan katetern spricka, vilket leder till
kärltrauma. Ta bort katetern och ersätt den med en annan.
7. Överskrid inte rekommenderat RBP (märksprängtryck) för denna enhet.
Om RBP överskrids kan ballongen spricka. För att förebygga alltför hög
trycksättning bör en tryckövervakningsenhet användas.
8. Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och
kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala
och nationella lagar och föreskrifter.
9. Om anordningen används för att stödja kateterburen aortaklafmplantation
(TAVI), se TAVI-systemets bruksanvisning angående eventuella ytterligare
anvisningar relaterade till val och användning av ballong för klaffplastik.
Försiktighetsåtgärder
1. Undersök katetern noga före användning för att veriera att den inte har skadats
under transport och att dess storlek, form och skick är lämpliga för den procedur
där den ska användas. Använd inte produkten om den verkar skadad.
2. Katetern får endast användas av läkare med utbildning i att utföra perkutan
transluminal klaffplastik.
3. Minsta godtagbara storlek i French är angiven på förpackningsetiketten. Försök
inte föra in katetern genom en introducerhylsa i mindre storlek än den som anges
på etiketten.
4. Använd rekommenderat ballonguppblåsningsmedium motsvarande ett förhållande
på 1/3 kontrastmedel och 2/3 koksaltlösning. Använd aldrig luft eller andra
gasformiga medier för att fylla ballongen.
5. Om det känns ett motstånd då katetern dras ut genom introducerhylsan efter
proceduren, kontrollera med uoroskopi om det nns kontrastmedel kvar i
ballongen. Om det nns kontrastmedel kvar, tryck ut ballongen ur hylsan och töm
den helt på kontrastmedel innan ett nytt försök att dra tillbaka ballongen görs.
6. Om det fortfarande känns ett motstånd då katetern dras ut efter proceduren bör
ballongkatetern och ledaren/introducerhylsan avlägsnas som en enda enhet.
7. Om ballongen osannolikt nog skulle brista eller spricka skulle det kunna bli
svårare att avlägsna den genom hylsan och därmed göra det nödvändigt att ta
bort introducerhylsan.
8. Katetern för inte vridas eller böjas för mycket och inte heller fortsätta att användas
om skaftet har böjts eller veckats.
9. Före återinförande genom introducerhylsan ska ballongen torkas ren med gasväv
och spolas med steril koksaltlösning.
10. Ta inte bort ledaren från katetern under åtgärden.
11. Dilation ska utföras under uoroskopisk ledning av hög kvalitet.
12. Noggrann uppmärksamhet måste ägnas underhållet av täta kateteranslutningar.
Aspirera innan du fortsätter för att undvika att luft kommer in i systemet.
13. Om du blåser upp ballongen i en patient för att underlätta hopfällning, säkerställ
att ballongen är positionerad så att den kan blåsas upp på säkert sätt.
Potentiella biverkningar
Komplikationerna som kan uppstå vid ett perkutant transluminalt klaffplastikingrepp
innefattar:
• Ytterligare intervention
• Allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel
• Aneurysm eller pseudoaneurysm
• Arytmi
• Kardiovaskulära skador
• Skador på retledningssystemet
• Embolisering
• Hematom
• Hemorragi, inklusive blödning på punktionsstället
• Hypotoni/hypertoni
• Inammation
• Ocklusion
• Smärta eller ömhet
• Pneumotorax eller hemotorax
• Sepsis/infektion
• Chock
• Kortvarig hemodynamisk försämring
• Stroke
• Trombos
• Reva eller trauma på klaff
• Kärldissektion, perforation, ruptur eller spasm
Användningsanvisning
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får ej förvaras nära strålkällor eller källor med
ultraviolett ljus.
Rotera lagret så att katetrar och andra datummärkta produkter används före
utgångsdatumet.
Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats.
Nödvändig utrustning
• Kontrastmedel
• Steril koksaltlösning
• Spruta/fyllnadsanordning försedd med luerlås och manometer (50 ml
eller större)
• Lämplig introducerhylsa och dilatatorsats
• Ledare på 0,035" (0,089 cm)
• 3-vägs högtrycksstoppkran
Ballongkateter för klaffplastik
SVENSKA

20
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern ur förpackningen. Veriera att ballongen har rätt storlek för
ingreppet och att de utvalda tillbehören är kompatibla med katetern enligt
märkningen.
2. Behåll ballongskyddet på ballongen tills du tar ut den omedelbart innan du för in
katetern i introducern.
3. Bland kontrastmedel/koksaltlösning med ett förhållande på 1/3 kontrastmedel och
2/3 koksaltlösning per volym.
4. Före användning ska all luft i ballongkatetern avlägsnas. För att underlätta
tömning, välj en spruta eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 50 ml
och fyll den till cirka hälften med lämpligt medel för ballongfyllnad. Använd inte luft
eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen.
5. Koppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med invändig gänga på
dilatationskatetern.
6. Koppla sprutan till stoppkranen.
7. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen och aspirera i cirka
15 sekunder. Släpp kolven.
8. Upprepa moment nr 7 ytterligare två gånger eller tills inga bubblor syns längre
under aspiration (undertryck). När detta är klart tömmer du ut all luft ur kammaren
på sprutan/fyllnadsanordningen.
9. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en spruta till ledarlumens nav
och spola med steril koksaltlösning.
Användning av True™DilaTaTion ballongkateter för klaffplastik
1. Förbered patienten och placera introducern och ledaren inne i åtkomststället med
användning av standardtekniker för perkutan kateterisering.
2. Ta bort ballongskyddet distalt och säkerställ att skyddet inte sitter kvar på katetern.
3. Trä på bakifrån över den distala spetsen på True™DilaTaTion ballongkateter för
klaffplastik över den i förväg införda ledaren och för in spetsen till införingsstället.
4. För in katetern under vägledning av uoroskopi genom introducerhylsan och över
ledaren till stället där den ska fyllas. Sluta använda produkten om markörbanden
inte syns med uoroskopi.
5. Placera ballongen inom området med den aortaklaff som ska dilateras, kontrollera
att ledaren är på plats, fyll ballongen till ett tryck som inte överstiger RBP och
säkerställ samtidigt att ballongen hålls i en statisk position.
6. Applicera undertryck för att fullständigt tömma ballongen på vätska. Bekräfta med
hjälp av uoroskopi att ballongen är helt tömd.
7. Håll kvar undertrycket och ledarens position, och dra samtidigt ut den tömda
katetern över ledaren och genom introducerhylsan. Du kan använda en
försiktig vridande rörelse medurs för att underlätta avlägsnandet av katetern via
introducerhylsan.
8. Om ovanligt motstånd påträffas vid försök att dra ut ballongen, positionera
ballongen i ett anatomiskt läge där den kan blåsas upp på säkert sätt. Blås delvis
upp ballongen och töm den sedan. Hopfällning av ballongen kan observeras
med uoroskopi. Användning av rekommenderad koncentration av kontrastmedel
underlättar visualisering med uoroskopi av hopfällning av ballongen.
Återinföring av ballongen
Försiktighetsåtgärd: Katetern får inte fortsätta att användas om skaftet är böjt
eller veckat.
Försiktighetsåtgärd: Före återinförande genom introducerhylsan ska ballongen
torkas ren med gasväv och spolas med steril koksaltlösning.
1. Trä på ballongkatetern över en ledare.
2. För in katetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället och
genom introducerhylsan. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda
ballongkatetern med en ny ballong.
3. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda True™DilaTaTion ballongkateter för
klaffplastik” häri.
Klinisk referens
Följande är en sammanfattning av kliniska data som har insamlats mellan januari och
augusti 2012 för fall som har utförts i Europa:
• Vid 69 BAV-ingrepp (aortaklafngrepp med ballong) som utförts med hjälp av
69 True™DilaTaTion ballonger under denna period fyllde de berörda läkarna
i datainsamlingsformulär där de rapporterade information om ingreppen,
anordningens prestanda och biverkningar relaterade till anordningen. Sextioåtta
(98,5 %) av dessa BAV-ingrepp (aortaklafngrepp med ballong) utfördes som
en del av en kateterburen aortaklafmplantation (TAVI). Inga (0) biverkningar
relaterade till anordningen rapporterades.
Varning! Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och
kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala
och nationella lagar och föreskrifter.
Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar åternns på sista sidan
av denna skrift, som information till användaren.
Om mer än 36 månader förutit mellan detta datum och produktens användning
bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare
produktinformation nns tillgänglig.
Katalog-
nummer
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Beskrivning
av ballongen
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Faktisk diameter
(mm) vid angivet
tryckområde
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm