Bard Onflex User manual

O™Mesh
Self-Expanding Lightweight Mesh
for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair
Instructions for Use
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Οδηγίες Χρήσης
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Használati útmutató
Návod k použití
Kullanım Talimatları
Инструкции по применению
使用說明
사용 설명서
Single Use Partially Absorbable only
Manufacturer:
Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Medical Services & Support
Clinical Information Line
1-800-562-0027
PK3798861 153R

en
DESCRIPTION:
The ONFLEX™ Mesh is a self-expanding, non-absorbable,
sterile prosthesis made from monofilament polypropylene
mesh and has a lightweight large pore design. This
construction allows a prompt fibroblastic response through
the interstices of the mesh as observed in a preclinical
model, which may not correlate to performance in humans.
The ONFLEX™ Mesh has an anatomical shape designed
to cover potential defect areas. The ONFLEX™ Mesh also
contains a pocket on the larger medial apex of the mesh to
facilitate insertion and positioning of the device.
The device contains SORBAFLEX™ Memory Technology which
provides memory and stability to the device, facilitating
ease of initial insertion and proper placement of the device.
The SORBAFLEX™ Memory Technology is comprised of an
extruded polydioxanone (PDO) absorbable monofilament
that is contained within a knitted polypropylene mesh tube.
The PDO monofilament fully degrades in vivo by means
of hydrolysis and has been found to elicit an inflammatory
response during absorption. Absorption is essentially
complete in 6-8 months. The PDO monofilament is dyed
violet by adding D & C Violet No.2.
INDICATIONS:
The ONFLEX™ Mesh is indicated for use in the reinforcement
of soft tissue where weakness exists, such as in the repair
of inguinal hernias.
CONTRAINDICATIONS:
1. Use of this device is contraindicated for infants, children,
or pregnant women, whereby future growth will be
compromised by use of such mesh material.
2. Literature reports that there is a possibility for adhesion
formation when polypropylene is placed in direct contact
with the bowel or viscera.
WARNINGS:
1. The use of any synthetic mesh or patch in a
contaminated or infected wound can lead to fistula
formation and/or extrusion of the mesh and is not
recommended.
2. If an infection develops, treat the infection
aggressively. Consideration should be given
regarding the need to remove the mesh. Unresolved
infection may require removal of the mesh.
3. If unused mesh has been in contact with instruments
or supplies used on a patient or contaminated with
body fluids, discard mesh with care to prevent risk of
transmission of viral infections.
4. To prevent recurrences when repairing hernias, the
mesh should be large enough to provide sufficient
overlap beyond the margins of the defect. If fixation
is used, careful attention to mesh fixation placement
and spacing will help prevent excessive tension or
gap formation between the mesh and fascial tissue.
5. To avoid injury, careful attention is required if fixating
the mesh in the presence of nerves, vessels, or
spermatic cord structures.
6. The mesh is supplied sterile. Inspect the packaging
to be sure it is intact and undamaged prior to use.
7. This device is for single use only. Do not resterilize
or reuse any portion of the ONFLEX™ Mesh.
8. Do not cut or reshape the ONFLEX™ Mesh, except
at the opening in the interrupted SORBAFLEX™
PDO monofilament, to accommodate the spermatic
cord and outside the blue limit line in the lateral
portion of the mesh, as this could affect its
effectiveness. Care should be taken not to cut or nick
the SORBAFLEX™ PDO monofilament.
TRIM ONLY
OUTSIDE BLUE
LIMIT LINE
PRECAUTIONS:
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualified in the appropriate surgical
techniques should use this prosthesis.
3. Care should be taken not to cut or nick the
SORBAFLEX™ PDO monofilament.
4. If fixation is used, care should be taken to ensure that
the mesh is adequately fixated. If necessary, additional
fasteners and/or sutures should be used.
ADVERSE REACTIONS:
Possible complications may include, but are not limited to,
seroma, adhesion, hematoma, pain, infection, inflammation,
extrusion, erosion, migration, fistula formation and recurrence
of the hernia or soft tissue defect. If the SORBAFLEX™ PDO
monofilament is cut or damaged, additional complications
may include, but are not limited to, bowel or skin perforation
and infection.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Select the appropriate size of the ONFLEX™ Mesh. Once the
hernia has been reduced, dissect the preperitoneal space
to accommodate the selected size of the mesh. Using the
pocket, roll the mesh along the long axis without folding the
PDO monofilament and guide the medial apex of the mesh
into the preperitoneal space to adequately cover the defect.
The lateral apex of the mesh can be placed in either the
preperitoneal space or onlay position above the muscle layer
to adequately cover the defect. Based on surgeon preference
and surgical technique, a keyhole or slit may be cut into the
mesh at the area of the interrupted PDO monofilament and
the tails of the mesh may be placed around the spermatic
cord. The tails can be brought together with sutures, while
ensuring adequate space to accommodate the spermatic
cord. Secure the mesh and close wound.
TRACEABILITY:
Atraceability label which identifies the type, size, expiration
date, and lot number of the prosthesis is attached to every
package. This label should be affixed to the patient’s
permanent medical record to clearly identify the device which
was implanted.
If you experience a product failure, please contact Davol, Inc.
at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product.
Bard, Davol, Onflex and SorbaFlex are trademarks
and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an
affiliate.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Medium
Large
Contents
Do not use if package is damaged.
Actual Size
Partially Absorbable
only U. S. Federal law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Peel Here
O™Mesh
Self-Expanding Lightweight Mesh
for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair

fr
DESCRIPTION :
Le filet ONFLEX™ est une prothèse stérile auto-expansible, non-
résorbable constituée d’un filet de monofilament en polypropylène
léger, à pores larges. Cette construction permet une réaction
fibroplastique rapide par les interstices du filet, conformément
à l’observation sur le modèle préclinique ; cependant ceci peut
ne pas correspondre à la performance chez l’homme. Le filet
ONFLEX™ possède une forme anatomique conçue pour recouvrir
les zones pouvant présenter des défauts. Le filet ONFLEX™
comporte également une poche située au niveau de l’extrémité
médiane la plus large du filet et destinée à faciliter l’insertion et le
positionnement du dispositif.
Le dispositif est équipé de la technologie de mémoire
SORBAFLEX™, qui procure mémoire et stabilité au dispositif, afin
de simplifier l’insertion initiale et le bon placement du dispositif.
La technologie de mémoire SORBAFLEX™ se compose d’un
monofilament résorbable en polydioxanone (PDO) moulé par
extrusion, contenu dans un tube de filet en propylène tissé.
Le monofilament en PDO se décompose intégralement in vivo
par hydrolyse. Il a été conçu pour provoquer une réponse
inflammatoire lors de la résorption. La résorption prend entre 6
et 8 mois. Le monofilament en PDO est teint en violet avec la
teinture D & C Violet n° 2.
INDICATIONS :
Le filet ONFLEX™ est indiqué pour le renforcement des tissus
mous présentant des faiblesses, pour la réparation de hernies
inguinales par exemple.
CONTRE-INDICATIONS :
1. Ce dispositif est contre-indiqué pour les nourrissons, les enfants
et les femmes enceintes. L’utilisation de ce type de filet chez ces
dernières pourrait nuire à la croissance future de l’enfant.
2. Selon les données de la littérature, des adhérences peuvent
se former si le polypropylène est placé en contact direct avec
les intestins ou les viscères.
MISES EN GARDE :
1. L’emploi d’un filet ou d’un patch synthétique sur une
blessure contaminée ou infectée peut entraîner la
formation de fistules et/ou l’extrusion du filet et n’est pas
recommandé.
2. Si une infection se développe, utiliser un traitement
énergique. Il convient d’envisager un éventuel retrait du
filet, si nécessaire. Une infection non traitée, notamment,
peut nécessiter le retrait du filet.
3. Si un filet non utilisé a été en contact avec des instruments
ou du matériel utilisés sur un patient ou contaminé par des
liquides corporels, mettez-le soigneusement au rebut afin
de prévenir tout risque de transmission d’infections virales.
4. Pour prévenir les récidives lors de la réparation de
hernies, le filet doit être suffisamment large pour
recouvrir de manière optimale une surface dépassant les
délimitations du défaut. Si une fixation est utilisée, il est
nécessaire d’être particulièrement attentif au placement
des fixations du filet et à leur espacement pour éviter
qu’il soit trop tendu ou que des espaces se forment entre
le filet et le fascia.
5. Afin d’éviter toute blessure, il convient de faire très
attention si l’on fixe le filet en présence de nerfs, de
vaisseaux ou du cordon spermatique.
6. Le dispositif est fourni stérile. Contrôler l’emballage
pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant
utilisation.
7. Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser ni réutiliser une partie du filet ONFLEX™.
8. Ne pas couper ou déformer le filet ONFLEX™, sauf lors
de l’ouverture, au niveau de la coupure du
monofilament en PDO SORBAFLEX™, pour faire passer le
cordon spermatique, et après la ligne bleue dans la partie
latérale du filet. Cela pourrait nuire à son efficacité. Veiller
à ne pas couper ni entailler le monofilament en PDO
SORBAFLEX™.
DECOUPER
UNIQUEMENT
APRÈS LA
LIGNE BLEUE
PRÉCAUTIONS :
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seul un médecin connaissant les techniques chirurgicales
appropriées peut utiliser cette prothèse.
3. Veiller à ne pas couper ni entailler le monofilament en
PDO SORBAFLEX™.
4. En cas d’utilisation d’une fixation, veiller à ce que le filet soit
correctement fixé. Si nécessaire, des attaches et/ou des
sutures supplémentaires peuvent être utilisées.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES :
Les complications éventuelles peuvent inclure séromes,
adhésions, hématomes, douleurs, infection, inflammation,
extrusion, érosion, migration, formation de fistules et récurrence
de la hernie ou défaut des tissus mous. Cette liste est non
exhaustive. Si le monofilament en PDO SORBAFLEX™ est coupé
ou endommagé des complications supplémentaires peuvent se
manifester, telles que perforation et infection de l’intestin ou de
la peau par exemple.
MODE D’EMPLOI :
Sélectionner la taille de filet ONFLEX™appropriée. Une fois la
hernie réduite, inciser l’espace pré-péritonéal pour pouvoir
y insérer la taille de filet sélectionnée. À l’aide de la poche,
enrouler le filet le long de son axe le plus long, sans plier le
monofilament en polydioxanone, et guider l’extrémité médiane
du filet dans l’espace pré-péritonéal afin de recouvrir le défaut de
manière appropriée. L’extrémité latérale du filet peut se placer
soit dans l’espace pré-péritonéal, soit en apposition au-dessus
de la couche musculaire, pour recouvrir le défaut de manière
appropriée. En fonction des préférences du chirurgien et de la
technique chirurgicale choisie, il est possible de réaliser une
fente ou une mini-incision dans le filet au niveau de la zone
d’interruption du monofilament en PDO et de placer les pans du
filet autour du cordon spermatique. Les pans peuvent être réunis
à l’aide de points de suture, tout en prenant soin de garantir un
espace suffisant pour laisser passer le cordon spermatique. Bien
fixer le filet et refermer la plaie.
TRAÇABILITÉ :
Une étiquette de traçabilité jointe à chaque emballage identifie
le type, la taille, la date de péremption et le numéro de lot de
la prothèse. Cette étiquette doit être apposée sur le dossier
médical permanent du patient afin d’identifier clairement le
dispositif qui a été implanté.
Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter
Davol Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner.
Bard, Davol, Onflex et SorbaFlex sont des marques et (ou) des
marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Moyen
Large
Contenu
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Taille réelle
Partiellement résorbable
only Conformément à la loi fédérale américaine,
ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale
Déchirer ici
Filet O™
Filet auto-expansif léger pour réparation
pré-péritonéale ouverte de hernie inguinale

de
BESCHREIBUNG:
Das ONFLEX™ Netz ist eine selbstexpandierende,
nichtresorbierbare, sterile Prothese, die aus einem leichten
monofilen Polypropylennetz mit großen Poren gefertigt ist. Dieser
Aufbau erlaubt eine prompte fibroblastische Reaktion durch die
Zwischenräume des Maschengewebes, wie dies bei einem
vorklinischen Modell beobachtet wurde, was nicht unbedingt mit
der Wirkung beim Menschen zusammenhängen muss. Die Form
des ONFLEX™ Netzes ist so konzipiert, dass mögliche Defekte
abgedeckt werden. Das ONFLEX™ Netz beinhaltet auch eine
Tasche am größeren medialen Apex zur leichteren Einführung
und Positionierung des Produkts.
Es umfasst auch die SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie,
welche dem Produkt ein Formgedächtnis und Stabilität verleiht.
Der Ersteinsatz und die ordnungsgemäße Positionierung werden
somit erleichtert. Die SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie
besteht aus einem resorbierbaren Monofilament aus extrudiertem
Polydioxanon (PDO), das in einem Rohr mit gewirktem
Polypropylennetz enthalten ist. Das PDO-Monofilament
wird durch Hydrolyse vollständig in vivo abgebaut und löst
eine Entzündungsreaktion während der Resorption aus. Die
Resorption ist nach 6–8 Monaten zum Großteil vollendet. Das
PDO-Monofilament wird durch Hinzufügen von D & C Violet No.2
violett eingefärbt.
INDIKATIONEN:
Das ONFLEX™ Netz ist zur Verstärkung von Weichteilen, wie z. B.
bei der Reparatur von Leistenbrüchen, bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Das Produkt ist bei Säuglingen, Kindern oder Schwangeren
kontraindiziert, da mit dem Einsatz eines derartigen
Netzmaterials das zukünftige Wachstum beeinträchtigt wird.
2. Laut vorliegender Literatur besteht die Möglichkeit einer
Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylen direkt mit dem
Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.
WARNHINWEISE:
1. Die Verwendung eines synthetischen Netzes in einer
kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung
von Fisteln und/oder Extrusion des Netzes führen und
wird nicht empfohlen.
2. Kommt es zu einer Infektion, muss diese massiv
therapiert werden. Dabei sollte auch die Entfernung des
Netzes in Betracht gezogen werden. Eine persistierende
Infektion kann das Entfernen des Netzes erforderlich
machen.
3. Wenn ein nicht verwendetes Netz mit Instrumenten
oder Verbrauchsmaterialien in Berührung gekommen
ist, die an einem Patienten verwendet oder durch
Körperflüssigkeiten kontaminiert wurden, entsorgen Sie
es sachgemäß, um dem Risiko einer Übertragung von
Virusinfektionen vorzubeugen.
4. Um Rezidiven während der Reparatur von Leistenbrüchen
vorzubeugen, sollte das Netz groß genug sein, um
über die Ränder des Defekts hinauszuragen. Wird eine
Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass bei der
Fixierung des Netzes entsprechend Platz vorhanden ist,
um eine übermäßige Spannung bzw. eine Lückenbildung
zwischen Netz und faszialem Gewebe zu vermeiden.
5. In der Nähe von Nerven, Gefäßen und Samensträngen ist
das Netz mit größter Sorgfalt zu fixieren, um Verletzungen
zu vermeiden.
6. Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung
vor Gebrauch auf etwaige Beschädigungen.
7. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
bestimmt. Das ONFLEX™ Netz nicht resterilisieren oder
teilweise wiederverwenden.
8. Das ONFLEX™ Netz nur an der Öffnung im
unterbrochenen SORBAFLEX™ PDO-Monofilament zur
Aufnahme des Samenstrangs bzw. außerhalb der blauen
Linie zuschneiden oder umformen, da ansonsten die
Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Das SORBAFLEX™ PDO-
Monofilament darf nicht eingeschnitten oder geknickt
werden.
NUR
AUSSERHALB
DER BLAUEN
LINIE SCHNEIDEN
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch
vollständig durch.
2. Nur Ärzte, die für dieAnwendung der geeigneten chirurgischen
Techniken qualifiziert sind, dürfen diese Prothese einsetzen.
3. Das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament darf nicht
eingeschnitten oder geknickt werden.
4. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass
das Netz hinreichend fixiert ist. Falls notwendig, sollten weitere
Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Adhäsionen,
Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusionen,
Erosionen, Migrationen, Fistelbildung und Rezidiv des
Leistenbruchs oder Weichteildefekts. Wenn das SORBAFLEX™
PDO-Monofilament eingeschnitten oder beschädigt wird, können
weitere Komplikationen, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und
Infektion auftreten.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Wählen Sie die passende Größe des ONFLEX™Netzes.
Sobald der Leistenbruch verkleinert wurde, trennen Sie den
präperitonealen Raum, um die gewählte Größe des Netzes
einzusetzen. Rollen Sie mithilfe einer Tasche das Netz entlang der
langen Achse, ohne das PDO-Monofilament zu falten und führen
Sie den medialen Apex des Netzes in den präperitonealen Raum,
um den Defekt ausreichend abzudecken. Der laterale Apex des
Netzes kann entweder im präperitonealen Raum oder Onlay-
Position über der Muskelschicht platziert werden, um den Defekt
ausreichend abzudecken. Je nach Vorlieben des Chirurgen und
Operationstechnik kann ein Schlüsselloch oder Schlitz im Bereich
des unterbrochenen PDO-Monofilaments in das Netz geschnitten
und die Enden des Netzes können um den Samenstrang platziert
werden. Die Enden können mit Nahtmaterial zusammen gebracht
werden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass der Platz
für den Samenstrang ausreichend ist. Fixieren Sie das Netz und
schließen Sie die Wunde.
RÜCKVERFOLGBARKEIT:
Jede Verpackung ist mit einem Identifizierungsetikett versehen,
welches Art, Größe, Verfalldatum und Chargen-Nummer der
Prothese ausweist. Dieses Etikett sollte in die permanente
Krankenakte des Patienten geklebt werden, um das implantierte
Produkt eindeutig identifizieren zu können.
Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der
Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol Inc.
Bard, Davol, Onflex und SorbaFlex sind Marken und/
oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem
Tochterunternehmen.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Mittel
Groß
Inhalt
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
Tatsächliche Größe
Teilweise resorbierbar
only Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe
dieses Produkts nur an einen Arzt oder auf
ärztliche Anordnung erfolgen.
Hier aufreißen
O™Netz
Leichtes selbstexpandierendes Netz
zur spannungsfreien Reparatur von Leistenbrüchen

it
DESCRIZIONE:
La maglia ONFLEX™ è un tipo di protesi sterile autoespandente,
non assorbibile, realizzata con maglia in polipropilene
monofilamento con un design leggero grazie al grande
diametro dei pori. Questa struttura assicura una rapida risposta
fibroblastica attraverso gli interstizi della maglia, come è stato
osservato in un modello preclinico, che può non correlarsi con le
prestazioni rilevate nell’uomo. La maglia ONFLEX™ ha una forma
anatomica progettata per coprire le aree dei potenziali difetti. La
maglia ONFLEX™ contiene inoltre una tasca sull’apice mediale
più grande per facilitare l’inserimento e il posizionamento del
dispositivo.
Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria SORBAFLEX™
che fornisce memoria e stabilità al dispositivo, facilitando
l’inserimento iniziale e il posizionamento corretto del dispositivo.
La tecnologia di memoria SORBAFLEX™ è costituita da un
monofilamento assorbibile in polidiossanone estruso (PDO)
contenuto all’interno di un tubo della maglia in polipropilene
intrecciato. Il monofilamento PDO degrada completamente
in vivo mediante idrolisi ed è stato riscontrato che scatena una
risposta infiammatoria durante l’assorbimento. L’assorbimento
è completo essenzialmente in 6–8 mesi. Il monofilamento PDO è
tinto in viola aggiungendo D & C Violet n. 2.
INDICAZIONI:
La maglia ONFLEX™ è indicata per l’uso nel rinforzo dei tessuti molli
in presenza di debolezza, quali la riparazione di ernie inguinali.
CONTROINDICAZIONI:
1. L’uso di questo dispositivo è controindicato per i neonati, i
bambini, o le donne in stato di gravidanza, in cui la crescita futura
verrebbe compromessa dall’uso di tale materiale in maglia.
2. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene
è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la
possibilità di formazione di aderenze.
AVVERTENZE:
1. L’uso di qualsiasi maglia o patch sintetici in una ferita
contaminata o infetta può portare alla formazione di
fistole e/o all’estrusione della maglia e pertanto non è
raccomandato.
2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo
aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la
maglia. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la
rimozione della maglia.
3. Se la maglia inutilizzata è entrata in contatto con
strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata
contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela
per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.
4. Perevitarerecidive,la maglia deve essere sufficientemente
grande da sovrapporsi sufficientemente oltre i margini del
difetto. Se si utilizza il fissaggio, la massima attenzione
al posizionamento e al distanziamento del fissaggio
sulla maglia aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o
formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
5. Per evitare lesioni, fare attenzione se il fissaggio della
maglia avviene in presenza di nervi, vasi o funicolo
spermatico.
6. La maglia viene fornita sterile. Prima dell’uso ispezionare
e controllare che la confezione sia intatta e non abbia
subito danni.
7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non
riste-rilizzare o riutilizzare alcuna parte della maglia
ONFLEX™.
8. Fare attenzione a non tagliare o rimodellare la maglia
ONFLEX™, tranne che in corrispondenza dell’apertura
nel monofilamento PDO SORBAFLEX™ interrotto, per
accogliere il funicolo spermatico e al di fuori della linea di
confine blu nella parte laterale della maglia, poiché ciò
potrebbe comprometterne l’efficacia. Fare attenzione a
non tagliare o intaccare il monofilamento PDO
SORBAFLEX™.
TAGLIARE
SOLO AL DI
FUORI DELLA
LINEA DI
CONFINE BLU
PRECAUZIONI:
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. La protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualificati nelle tecniche chirurgiche pertinenti.
3. Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monofilamento
PDO SORBAFLEX™.
4. Se si impiegano dispositivi di fissaggio, usare cautela per
garantire che la maglia sia fissata adeguatamente. Se
necessario, utilizzare altri elementi di fissaggio e/o suture.
REAZIONI AVVERSE:
Le possibili complicanze potrebbero includere, tra l’altro,
sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, infiammazione,
estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole e recidiva
dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monofilamento PDO
SORBAFLEX™ viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze
potrebbero includere, tra l’altro, la perforazione e l’infezione
dell’intestino o della pelle.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Selezionare una maglia ONFLEX™di misura appropriata. Una
volta ridotta l’ernia, dissecare lo spazio preperitoneale per
alloggiare la maglia di dimensione appropriata. Utilizzando
l’apposita tasca, arrotolare la maglia lungo l’asse lungo senza
piegare il monofilamento in PDO e guidare l’apice mediale della
maglia nello spazio preperitoneale fino a coprire adeguatamente
il difetto. L’apice laterale della maglia può essere collocato
nello spazio preperitoneale o sovrapposto allo strato muscolare
per coprire il difetto in modo adeguato. In base alle preferenze
del chirurgo e alla tecnica chirurgica è possibile ritagliare un
foro o una fessura nella maglia in corrispondenza dell’area di
interruzione del monofilamento PDO e collocare le code della
maglia attorno al funicolo spermatico. Le code possono essere
unite con dei punti di sutura, assicurando uno spazio adeguato
ad alloggiare il funicolo spermatico. Fissare la maglia e chiudere
la ferita.
RINTRACCIABILITÀ:
Un’etichetta di rintracciabilità correda ogni dispositivo; essa
permette di identificare il tipo, le dimensioni, la data di scadenza
ed il numero di lotto di ogni protesi. L’etichetta deve essere
acclusa alla cartella di ogni paziente in modo da poter chiaramente
identificare il tipo di prodotto impiantato.
In caso di prodotto difettoso prodotto, contattare Davol Inc. al
numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto.
Bard, Davol, Onflex e SorbaFlex sono marchi commerciali e/o
registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Media
Grande
Contenuto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Dimensioni reali
Parzialmente assorbibile
only Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la
vendita di questo dispositivo ai soli medici o
su prescrizione degli stessi.
Staccare qui
Maglia O™
Maglia leggera autoespandente per la riparazione
aperta di ernie inguinali preperitoneali

es
DESCRIPCIÓN:
La malla ONFLEX™ es una malla autoexpansible, irreabsorbible y
una prótesis estéril, fabricada con monofilamentos de propileno
y que presenta un diseño ligero con poros grandes. Este
diseño permite una rápida respuesta fibroblástica a través de
los intersticios de la malla, tal y como se observa en un modelo
preclínico que puede no tener relación con el rendimiento en
humanos. La forma anatómica de la malla ONFLEX™ ha sido
concebida para cubrir zonas potencialmente defectuosas. Para
facilitar la inserción y colocación del dispositivo, la malla ONFLEX™
contiene un bolsillo en el ápice medio mayor.
El dispositivo contiene la tecnología de memoria SORBAFLEX™,
que le proporciona memoria y estabilidad para facilitar la inserción
inicial y el posicionamiento correcto del mismo. La tecnología de
memoria SORBAFLEX™ comprende un monofilamento absorbible
extrudido de polidioxanona (PDO) que va colocado en el interior
de un tubo de malla tejida de polipropileno. El monofilamento de
PDO se degrada in vivo mediante hidrólisis y se ha descubierto
que provoca una respuesta inflamatoria durante la absorción. La
absorción finaliza esencialmente en 6–8 meses. El monofilamento
de PDO se ha teñido de violeta al añadir D & C Violeta N.º 2.
INDICACIONES:
La malla ONFLEX™ está indicada para la reforzar tejidos blandos
que presenten debilidades, por ejemplo, herniorrafias.
CONTRAINDICACIONES:
1. El uso de este medicamento está contraindicado para bebés,
niños y embarazadas, ya que el uso de dicho material de
malla puede comprometer el crecimiento.
2. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad
de formación de adherencias cuando se coloca polipropileno en
contacto directo con los intestinos o las vísceras.
AVISOS:
1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una
herida contaminada o infectada puede dar lugar a la
formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis, por lo
que no se recomienda.
2. En caso de infección, trátela de forma intensiva. Debe
considerarse la necesidad de retirar la malla. Sin
embargo, en caso de no curarse la infección, puede ser
necesaria la extracción de la misma.
3. Si una malla sin utilizar ha estado en contacto con
instrumentos o materiales utilizados en un paciente
o contaminados con líquidos corporales, deséchela
con cuidado para prevenir el riesgo de transmisión de
infecciones víricas.
4. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorrafias,
la malla debe ser lo suficientemente grande como para
que sobresalga de los bordes del defecto. En caso
de utilizar alguna fijación, la correcta colocación y
espaciado de la fijación de la malla ayudará a evitar una
tensión excesiva o la formación de un hueco entre la
malla y el tejido fascial.
5. Para evitar lesiones, preste especial atención si realiza
la fijación de la malla en la presencia de nervios, vasos
sanguíneos o estructuras del cordón espermático.
6. La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para
asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso.
7. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No
reesterilice ni vuelva a utilizar ninguna parte de la malla
ONFLEX™.
8. No corte ni vuelva a dar forma a la malla ONFLEX™,
excepto en la abertura del monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ discontinuo, para ajustar el cordón
espermático y fuera de la línea límite azul en la parte
lateral de la malla, ya que su efectividad podría verse
afectada. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el
monofilamento de PDO SORBAFLEX™.
RECORTAR
SOLO POR LA
LÍNEA AZUL
DEL LÍMITE
PRECAUCIONES:
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados
para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas.
3. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el monofilamento
de PDO SORBAFLEX™.
4. Si se utiliza fijación, es necesario cerciorarse de que la malla
esté adecuadamente fijada a la pared abdominal. Si fuese
necesario, la fijación se debe complementar con grapas o
puntos de sutura.
REACCIONES ADVERSAS:
Las posibles complicaciones incluyen, pero no se limitan, seroma,
adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, erosión,
desplazamiento, formación de fístulas y recidiva de la hernia
o defecto de las partes blandas. Si el monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ se corta o daña, las complicaciones adicionales,
aunque no las únicas, podrían ser la perforación e infección de
los intestinos o la piel.
INSTRUCCIONES DE USO:
Elija el tamaño adecuado de malla ONFLEX™. Una vez reducida
la hernia, inspeccione el espacio preperitoneal para ajustar el
tamaño de malla elegido. Haciendo uso del bolsillo, enrolle la
malla a lo largo del eje longitudinal sin plegar el monofilamento
de PDO y guíe el ápice interno de la malla hasta el espacio
preperitoneal para cubrir la anomalía. El ápice lateral de la malla
puede situarse bien en el espacio preperitoneal o apoyado sobre
la capa muscular para cubrir la anomalía. Según la preferencia
del cirujano y la técnica quirúrgica escogida, puede realizarse un
orificio o fisura en la malla en la zona que se ve interrumpida por
el monofilamento de PDO y es posible colocar los extremos de la
malla alrededor del cordón espermático. Los extremos pueden
unirse con suturas, garantizando que quede el espacio suficiente
para acomodar el cordón espermático.
IDENTIFICACIÓN:
Cada envase incluye una etiqueta identificativa que indica el tipo,
tamaño, fecha de caducidad y número de lote de la prótesis. Esta
etiqueta se deberá incluir en la historia clínica permanente del
paciente a fin de identificar claramente el dispositivo implantado.
Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto
con Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener
instrucciones sobre la devolución del producto.
Bard, Davol, Onflex y SorbaFlex son marcas comerciales y/o
marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
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No usar si el envase está dañado
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Parcialmente reabsorbible
only La legislación federal de EE. UU. solo permite
la venta de este dispositivo a médicos o
mediante prescripción facultativa.
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Malla O™
Malla ligera autoexpansible
para herniorrafias preperitoneales abiertas

nl
BESCHRIJVING:
De ONFLEX™ mesh is een zelf-expanderende, niet-resorbeerbare,
steriele prothese gemaakt van monofilament mesh van
polypropyleen en heeft een lichtgewicht ontwerp met grote
poriën. Met deze structuur is, dankzij de tussenruimtes in de
mesh, een snelle reactie van fibroblasten mogelijk, zoals bij een
preklinisch model is waargenomen; mogelijk bestaat hier geen
correlatie met de uitwerking bij de mens. De ONFLEX™ mesh heeft
een anatomische vorm die is ontworpen voor het bedekken van
mogelijke defecte gebieden. De ONFLEX™ mesh bevat ook een
zak op de grotere mediale apex van de mesh om het hulpmiddel
eenvoudiger te kunnen inbrengen en positioneren.
Het hulpmiddel bevat SORBAFLEX™ geheugentechnologie die het
hulpmiddel een geheugenfunctie en extra stabiliteit verschaft. Dit
vereenvoudigt het initiële inbrengen en de juiste positionering
van het hulpmiddel. De SORBAFLEX™ geheugentechnologie
bestaat uit een geëxtrudeerd polydioxanon (PDO) resorbeerbare
monofilament dat zich in een gebreide polypropyleen mesh-
slang bevindt. Het PDO monofilament wordt volledig in-vivo
afgebroken door middel van hydrolyse en er is vastgesteld dat
het PDO monofilament een ontstekingsreactie kan veroorzaken
tijdens resorptie. De resorptie is in principe na 6 tot 8 maanden
voltooid. Het PDO monofilament is violet geverfd door toevoeging
van D&C Violet No. 2.
INDICATIES:
De ONFLEX™ mesh is geïndiceerd voor gebruik bij het verstevigen
van weke delen waar zwakte aanwezig is, zoals bij het herstellen
van inguinale hernia's.
CONTRA-INDICATIES:
1. Er bestaat een contra-indicatie voor dit hulpmiddel bij zuigelingen,
kinderen en zwangere vrouwen, bij wie de groei door gebruik van
een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.
2. In de literatuur wordt gerapporteerd dat er verklevingen
kunnen ontstaan wanneer het polypropyleen zo wordt
aangebracht dat het rechtstreeks in aanraking komt met de
darm of inwendige organen.
WAARSCHUWINGEN:
1. Het gebruik van een synthetische mesh of patch in
een besmette of geïnfecteerde wond kan leiden tot
fistelvorming en/of de extrusie van de mesh en wordt niet
aangeraden.
2. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief
behandeld te worden. De mesh hoeft misschien niet
verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan
verwijdering van de mesh echter noodzakelijk maken.
3. Als een ongebruikte mesh in contact is gekomen met
instrumenten of materialen die bij een patiënt zijn
gebruikt, of is besmet met lichaamsvloeistoffen, dient
de mesh met zorg te worden afgevoerd om het risico op
overdracht van virale infecties te voorkomen.
4. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te
voorkomen, moet de mesh groot genoeg zijn zodat deze
voldoende over de randen van het defect uitsteekt. Bij
gebruik van fixatie dient u de plaatsing en tussenruimte
van de fixatie van de mesh zorgvuldig te bepalen om
overmatige spanning of vorming van openingen tussen
de mesh en bindweefsel te voorkomen.
5. Ga zorgvuldig te werk als de mesh nabij zenuwen, vaten
of zaadstrengstructuren wordt gefixeerd, om letsel te
voorkomen.
6. De mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking
om na te gaan of deze intact en onbeschadigd is voordat
het hulpmiddel wordt gebruikt.
7. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Geen enkel onderdeel van de ONFLEX™ mesh
mag opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
8. Knip de ONFLEX™ mesh niet bij en laat de vorm intact,
behalve bij de opening in het onderbroken SORBAFLEX™
PDO monofilament om ruimte te creëren voor de zaadstreng
en buiten de blauwe grenslijn in het laterale gedeelte van de
mesh, omdat wijzigingen in de patch de doeltreffendheid
ervan kunnen aantasten. Zorg ervoor dat er niet in het
SORBAFLEX™ PDO monofilament wordt gesneden.
ALLEEN KNIPPEN
BUITEN BLAUWE
GRENSLIJN
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Deze prothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die gekwalificeerd zijn voor de toepassing van de juiste
chirurgische technieken.
3. Zorg ervoor dat er niet in het SORBAFLEX™ PDO
monofilament wordt gesneden.
4. Zorg er bij gebruik van fixatie voor dat de mesh op
toereikende wijze is gefixeerd. Gebruik zo nodig aanvullende
bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.
BIJWERKINGEN:
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot
seromen, verklevingen, hematomen, pijn, infectie, ontstekingen,
extrusie, erosie, verschuiving, fistelvorming en recidive van de
hernia of defecten van weke delen. Als er in het SORBAFLEX™ PDO
monofilament wordt gesneden of als dit beschadigd raakt, kunnen
er bijkomende complicaties optreden met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, doorboring en infectie van de darm of de huid.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Kies de juiste maat voor het ONFLEX™gaas. Zodra de hernia
is gereduceerd, verwijdt u de preperitoneale ruimte om plaats
te maken voor het gekozen formaat gaas. Rol het gaas langs
de lange as met behulp van het zakje uit, zonder het PDO-
monofilament dubbel te vouwen en voer de mediale apex van
het gaas in de preperitoneale ruimte om het defect afdoende
te bedekken. De laterale apex van het gaas kan ofwel in de
preperitoneale ruimte ofwel als onlay boven de spierlaag worden
aangebracht, zodat het defect afdoende is bedekt. Uitgaande van
de voorkeur van de chirurg en de operatietechniek, kan op de
plaats van het onderbroken PDO-monofilament een sleutelgat of
sleuf in het gaas worden gesneden en kunnen de uiteinden van
het gaas rond de zaadstreng worden aangebracht. De uiteinden
kunnen met behulp van hechtingen aan elkaar worden bevestigd.
Hierbij moet worden gezorgd dat er voldoende ruimte is om plaats
te bieden aan de zaadstreng. Bevestig het gaas en sluit de wond.
TRACEERBAARHEID:
Elk pakket is voorzien van een traceerbaarheidsetiket waarop
het type, de maat en het partijnummer van de prothese is
aangegeven. Dit etiket dient te worden bevestigd aan het
permanente medische dossier van de patiënt om duidelijk aan te
geven welk product is geïmplanteerd.
Neem contact op met Davol Inc. op 1-800-556-6275 voor
instructies over het terugsturen van het product als u een
productfout ondervindt.
Bard, Davol, Onfl
ex en SorbaFlex zijn handelsmerken en/
of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaffilieerd bedrijf.
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Middelgroot
Groot
Inhoud
Het product niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is.
Ware grootte
Gedeeltelijk resorbeerbaar
only Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit
product uitsluitend worden verkocht door of
op voorschrift van een arts
Hier opentrekken
O™mesh
Zelf-expanderende lichtgewicht mesh voor open
preperitoneaal herstel van inguinale hernia's

pt
DESCRIÇÃO:
A Rede ONFLEX™ é uma prótese estéril auto-expansível, não
absorvível, fabricada em rede de polipropileno em monofilamento
e apresenta-se com uma concepção leve com poros de grande
dimensão. Esta concepção permite uma resposta fibroblástica
imediata através dos interstícios da rede, conforme observado
num modelo pré-clinico, que poderá não apresentar correlação
com o desempenho em seres humanos. A Rede ONFLEX™ possui
um formato anatómico destinado a cobrir as possíveis áreas
com defeito. A Rede modificada ONFLEX™ contém ainda uma
bolsa no ápex medial superior da rede para facilitar a inserção e
posicionamento do dispositivo.
O dispositivo contém a tecnologia de memória SORBAFLEX™,
que fornece memória e estabilidade ao dispositivo, facilitando a
inserção inicial e a colocação correcta do dispositivo. A tecnologia
de memória SORBAFLEX™ é composta por um monofilamento
absorvível extrudido em polidioxanona (PDO) contido no interior
de um tubo de rede em malha de polipropileno. Observou-se
que o monofilamento de PDO degrada-se totalmente in vivo
através de hidrólise e inicia uma resposta inflamatória durante
a absorção. A absorção fica essencialmente concluída entre
6 a 8 meses. O monofilamento de PDO é corado de violeta
adicionando D & C Violet N.º 2.
INDICAÇÕES:
A Rede ONFLEX™ está indicada para ser utilizada no reforço
de tecidos moles onde exista fraqueza como, por exemplo, na
reparação de hérnias inguinais.
CONTRA-INDICAÇÕES:
1. A utilização deste dispositivo está contra-indicada em bebés,
crianças ou mulheres grávidas, pois o crescimento futuro ficará
comprometido pela utilização deste tipo de material em rede.
2. A literatura refere haver a possibilidade de formação de
aderências quando o polipropileno é colocado em contacto
directo com os intestinos ou com as vísceras.
ADVERTÊNCIAS:
1. A utilização de qualquer rede ou prótese sintética numa
incisão contaminada ou infectada pode resultar na
formação de fístulas e/ou na extrusão da rede, pelo que
não é recomendada.
2. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a de modo
rápido e eficaz. Deve ponderar-se a necessidade de
remoção da rede. Uma infecção não resolvida pode exigir
a remoção da rede.
3. Se uma rede não utilizada estiver estado em contacto
com instrumentos ou consumíveis usados num doente
ou contaminados com fluidos corporais, elimine a rede
com cuidado para prevenir o risco de transmissão de
infecções virais.
4. Para evitar recorrências durante a reparação de hérnias,
a rede deverá ser suficientemente grande para assegurar
uma sobreposição suficiente para além das margens do
defeito. Se for utilizada fixação, é necessário ter cuidado
em relação à colocação e espaçamento da fixação da
rede para ajudar a evitar uma tensão excessiva ou a
formação de um intervalo entre a rede e o tecido fascial.
5. Para evitar lesões, é necessário ter cuidado ao fixar
a rede na presença de nervos, vasos ou estruturas do
cordão espermático.
6. A rede é fornecida estéril. Inspeccione a embalagem para
se certificar de que está intacta e não apresenta danos
antes da utilização.
7. Este dispositivo é apenas para utilização única. Não
reesterilize nem reutilize qualquer parte da Rede ONFLEX™.
8. Não corte nem dê uma nova forma à Rede ONFLEX™,
excepto na abertura no monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ interrompido, para acomodar o cordão
espermático e fora da linha de limite azul na parte lateral
da rede, pois isso pode afectar a sua eficácia. Deve ter-se
cuidado para não cortar nem perfurar o monofilamento
de PDO SORBAFLEX™.
CORTAR APENAS
FORA DA LINHA
DE LIMITE AZUL
PRECAUÇÕES:
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Esta prótese deverá ser utilizada apenas por médicos
qualificados para efectuar as técnicas cirúrgicas apropriadas.
3. Deve ter-se cuidado para não cortar nem perfurar o
monofi-lamento de PDO SORBAFLEX™.
4. Se for utilizada fixação, deve ter-se o cuidado de assegurar
que a rede permanece devidamente fixa. Se necessário,
utilize agrafos e/ou suturas adicionais.
REACÇÕES ADVERSAS:
As complicações possíveis podem incluir, mas não se limitam
a, seroma, aderências, hematoma, dor, infecção, inflamação,
extrusão, erosão, migração, formação de fístulas e recorrência
de hérnias ou defeito do tecido mole. No caso de o monofilamento
de PDO SORBAFLEX™ ser cortado ou danificado, as complicações
adicionais poderão incluir, mas não se limitam a, perfuração e
infecção do intestino ou da pele.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Seleccione o tamanho adequado da Rede ONFLEX™. Quando a
hérnia tiver sido reduzida, proceda à dissecção do espaço pré-
peritoneal apropriado para acomodar o tamanho seleccionado
da rede. Utilizando a bolsa, faça rolar a rede, sem dobrar o
monofilamento de PDO, ao longo do eixo e oriente o vértice
médio da rede para dentro do espaço pré-peritoneal para cobrir
adequadamente o defeito. O vértice lateral da rede pode ser
colocado no espaço pré-peritoneal ou assente sobre a camada
muscular para cobrir adequadamente o defeito. Com base na
preferência do cirurgião e técnica cirúrgica, poderá cortar um
orifício ou fenda na rede na área do monofilamento de PDO
interrompido e as pontas da rede podem ser colocadas em redor
do cordão espermático. As pontas podem ser juntas com suturas,
enquanto garante um espaço adequado para acomodar o cordão
espermático. Fixe a rede e feche a incisão.
RASTREABILIDADE:
O rótulo de rastreabilidade que identifica o tipo, tamanho, prazo
de validade e número do lote da prótese é fixado a todas as
embalagens. Este rótulo deverá ser colado no registo médico
permanente do doente para identificar claramente o dispositivo
que foi implantado.
Se ocorrer alguma falha com o produto, contacte a Davol Inc.
através do número 1-800-556-6275 para obter instruções sobre
como devolver o produto.
Bard, Davol, Onflex e SorbaFlex são marcas comerciais e/ou
marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
Médio
Grande
Conteúdo
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada.
Tamanho real
Parcialmente absorvível
only A lei federal dos EUA limita a venda deste
dispositivo a médicos ou mediante receita
médica.
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Rede O™
Rede leve auto-expansível para reparação
de hérnias inguinais pré-peritoneais por via aberta

el
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το πλέγμα ONFLEX™ είναι μια αυτοδιαστελλόμενη, μη απορροφήσιμη,
στείρα πρόσθεση κατασκευασμένη από μονόκλωνο πλέγμα
πολυπροπυλενίου και σχεδιασμένη ώστε να έχει μεγάλους πόρους
και χαμηλό βάρος. Αυτή ηκατασκευή επιτρέπει την άμεση ινοβλαστική
απόκριση διαμέσου των διακένων του πλέγματος, όπως παρατηρήθηκε
σε ένα προκλινικό μοντέλο, το οποίο ενδεχομένως να μην συσχετίζεται
με την απόδοση σε ανθρώπους. Το πλέγμα O
NFLEX™ έχει ανατομικό
σχήμα σχεδιασμένο ώστε να καλύπτει πιθανές περιοχές με έλλειμμα.
Το πλέγμα ONFLEX™ διαθέτει επίσης θήκη στη μεγαλύτερη έσω κορυφή
του πλέγματος για ευκολότερη εισαγωγή και τοποθέτηση της συσκευής.
Ησυσκευή περιλαμβάνει τεχνολογία μνήμης SORBAFLEX™ που παρέχει
μνήμη και σταθερότητα στη συσκευή, διευκολύνοντας την αρχική
εισαγωγή και την ορθή τοποθέτηση της συσκευής. Ητεχνολογία μνήμης
SORBAFLEX™ αποτελείται από εξωθημένη μονόκλωνη απορροφήσιμη
πολυδιοξανόνη (PDO), ηοποία περιέχεται μέσα σε σωλήνα πλέγματος
από πλεκτό πολυπροπυλένιο. Το μονόκλωνο PDO διασπάται πλήρως
in vivo μέσω υδρόλυσης, και έχει διαπιστωθεί ότι προκαλεί φλεγμονώδη
αντίδραση κατά την απορρόφηση. Ηαπορρόφηση ολοκληρώνεται
ουσιαστικά εντός 6–8 μηνών. Το μονόκλωνο PDO βάφεται ιώδες με την
προσθήκη χρώματος D & C Violet No.2.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Το πλέγμα ONFLEX™ ενδείκνυται για χρήση στην ενίσχυση των σημείων
του μαλακού ιστού όπου υπάρχει εξασθένηση, όπως για παράδειγμα
στην αποκατάσταση βουβωνοκήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
1. Ησυσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη ήπαιδιά, καθώς
ημελλοντική ανάπτυξή τους θα επηρεαστεί από τη χρήση ενός
τέτοιου πλέγματος. Το ίδιο ισχύει για τις εγκύους και την ανάπτυξη
του εμβρύου.
2. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι ενδέχεται να υπάρχει πιθανότητα
σχηματισμού σύμφυσης, όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε
άμεση επαφή με το έντερο ήτα σπλάγχνα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Ηχρήση οποιουδήποτε συνθετικού πλέγματος ήεμβαλώματος
σε τραύμα που παρουσιάζει μόλυνση ήλοίμωξη μπορεί να
οδηγήσει στον σχηματισμό συριγγίου ή/και στην εξώθηση του
πλέγματος και συνεπώς δεν συνιστάται.
2. Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, χορηγήστε επιθετική θεραπεία. Θα
πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αφαίρεσης του πλέγματος.
Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτήσει
αφαίρεση του πλέγματος.
3. Εάν το μη χρησιμοποιημένο πλέγμα έχει έλθει σε επαφή με εργαλεία
ήαναλώσιμα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενή ήέχουν
επιμολυνθεί με σωματικά υγρά, απορρίψτε προσεκτικά το πλέγμα
για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης ιογενών λοιμώξεων.
4. Για την αποφυγή τυχόν υποτροπής κατά την αποκατάσταση
της κήλης, το πλέγμα θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο σε
μέγεθος ώστε να παρέχει επαρκή επικάλυψη και πέρα από τα
όρια του ελλείμματος. Αν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, πρέπει να
δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην τοποθέτηση και τα περιθώρια της
καθήλωσης του πλέγματος ώστε να αποφευχθεί ηυπερβολική
τάση ήοσχηματισμός κενών μεταξύ του πλέγματος και του
περιτοναϊκού ιστού.
5. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τραυματισμών,
αν ηκαθήλωση του πλέγματος γίνεται παρουσία νεύρων,
αγγείων ήδομών του σπερματικού τόνου.
6. Το πλέγμα παρέχεται στείρο. Επιθεωρήστε τη συσκευασία ώστε
να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιές πριν
από τη χρήση.
7. Αυτή ησυσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε οποιο-
δήποτε τμήμα του πλέγματος ONFLEX™.
8. Για να μην επηρεαστεί ηαποτελεσματικότητα του
πλέγματος, μην κόβετε και μην επαναδιαμορφώνετε το
πλέγμα ONFLEX™, παρά μόνον στο άνοιγμα του διακεκομμένου
μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™ για την άνετη τοποθέτηση του
σπερματικού τόνου, ήέξω από τη μπλε γραμμή ορίου στο
πλευρικό τμήμα του πλέγματος. Απαιτείται προσοχή ώστε να
αποφευχθεί ητομή ήηδιάτρηση του μονόκλωνου PDO
SORBAFLEX™.
ΚΟΒΕΤΕ ΜΟΝΟΝ
ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΜΠΛΕ ΓΡΑΜΜΗ
ΟΡΙΟΥ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
2. Ηπρόθεση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς
ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές.
3. Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί ητομή ήηδιάτρηση
του μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™.
4. Εάν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε
να διασφαλιστεί ότι πλέγμα έχει καθηλωθεί επαρκώς. Αν χρειαστεί,
θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ:
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, ενδεικτικά και μη περιοριστικά,
ύγρωμα, σύμφυση, αιμάτωμα, άλγος, λοίμωξη, φλεγμονή, εξώθηση,
διάβρωση, μετατόπιση του πλέγματος, δημιουργία συριγγίου και
υποτροπή της κήλης ήτου ελλείμματος μαλακού ιστού. Σε περίπτωση
που το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ κοπεί ήυποστεί ζημιά, ενδέχεται
να παρουσιαστούν επιπρόσθετες επιπλοκές όπως, ενδεικτικά και μη
περιοριστικά, διάτρηση και λοίμωξη του εντέρου ήτου δέρματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πλέγματος ONFLEX™. Μετά την ανάταξη
της κήλης, πραγματοποιήστε τομή του προπεριτοναϊκού χώρου προκειμένου
να διευκολύνετε την τοποθέτηση του επιλεγμένου μεγέθους πλέγματος.
Χρησιμοποιώντας τη θήκη, τυλίξτε το πλέγμα κατά μήκος του επιμήκους
άξονα χωρίς να διπλώσετε τη μονόκλωνη πολυδιοξανόνη (PDO) και οδηγήστε
την έσω κορυφή του πλέγματος μέσα στον προπεριτοναϊκό χώρο για να
καλύψετε επαρκώς το έλλειμμα. Ηπλευρική κορυφή του πλέγματος μπορεί να
τοποθετηθεί είτε στον προπεριτοναϊκό χώρο είτε σε επένθετη θέση πάνω από
το μυϊκό στρώμα, προκειμένου να καλύψει επαρκώς το έλλειμμα. Με βάση
τις προτιμήσεις του χειρουργού και τη χειρουργική τεχνική, μπορεί να κοπεί
μια μικρή τομή ήσχισμή μέσα στο πλέγμα στην περιοχή της διακεκομμένης
μονόκλωνης πολυδιοξανόνης (PDO) και οι απολήξεις του πλέγματος μπορούν
να τοποθετηθούν γύρω από τον σπερματικό τόνο. Οι απολήξεις μπορούν να
ενωθούν με τη χρήση ραμμάτων, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ύπαρξη
επαρκούς χώρου προκειμένου να τοποθετηθεί οσπερματικός τόνος.
Ασφαλίστε το πλέγμα και κλείστε το τραύμα.
ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ:
Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτεται μια ετικέτα ιχνηλασιμότητας, ηοποία
ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό
παρτίδας της πρόσθεσης. Αυτή ηετικέτα θα πρέπει να επικολλάται στον
μόνιμο ιατρικό φάκελο του ασθενούς, προκειμένου να ταυτοποιεί σαφώς
τη συσκευή που εμφυτεύτηκε.
Σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος, επικοινωνήστε με την Davol Inc.
στον αριθμό 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του
προϊόντος.
Οι ονομασίες Bard, Davol, Onflex και SorbaFlex είναι εμπορικά σήματα
ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ήκάποιας θυγατρικής της.
Πνευματικά δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός
δικαιώματος.
Μεσαίο
Μεγάλο
Περιεχόμενο
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ησυσκευασία του
έχει υποστεί ζημιά.
Πραγματικό μέγεθος
Μερικώς απορροφήσιμο
only Ηομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ήκατόπιν
εντολής ιατρού
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Πλέγμα O™
Αυτοδιαστελλόμενο πλέγμα χαμηλού βάρους
για ανοιχτή προπεριτοναϊκή αποκατάσταση βουβωνοκήλης

da
BESKRIVELSE:
ONFLEX™-net er en selvekspanderende ikke-resorberbar,
steril protese fremstillet af monofilament polypropylennet og
med letvægtsdesign med store porer. Denne konstruktion
muliggør en øjeblikkeligt fibroblastisk respons gennem
nettets masker som observeret i en præklinisk model, der
eventuelt ikke svarer til ydeevnen hos mennesker. ONFLEX™-
nettet har en anatomisk form, som er udviklet til at dække
potentielle skadede områder. ONFLEX™-nettet indeholder
også en lomme på nettets største mediale apex for at lette
indsætning og positionering af enheden.
Anordningen indeholder SORBAFLEX™ hukommelsestek-
nologi, der giver anordningen hukommelse og stabilitet og
gør det lettere at indsætte og placere anordningen korrekt.
SORBAFLEX™ hukommelsesteknologi består af et ekstruderet
resorberbart monofilament af polydioxanon (PDO),
der er indeholdt i et strikket polypropylennetrør. PDO-
monofilamentet nedbrydes fuldstændigt in vivo ved hjælp
af hydrolyse og har vist sig at fremkalde en inflammatorisk
respons under absorptionen. Absorptionen er hovedsageligt
overstået i løbet af 6–8 måneder. PDO-monofilamentet er
farvet violet ved tilsætning af D & C Violet nr. 2.
INDIKATIONER:
ONFLEX™-nettet er indiceret til brug ved forstærkning af
bløddele, hvor der er svækkelse, som for eksempel ved
reparation af ingvinalhernier.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Anvendelse af denne anordning er kontraindiceret hos
spædbørn, børn eller gravide kvinder, hvor fremtidig
vækst vil blive kompromitteret ved anvendelse af sådant
netmateriale.
2. Litteraturen angiver, at der er mulighed for
adhæsionsdannelse, når polypropylen placeres i direkte
kontakt med tarme eller viscera.
ADVARSLER:
1. Anvendelse af syntetisk net eller lap i et kontamineret
eller inficeret sår kan medføre fisteldannelse og/eller
ekstrusion af nettet og kan ikke anbefales.
2. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles
aggressivt. Behovet for at fjerne nettet skal overvejes.
Ikke afhjulpet infektion kan kræve fjernelse af nettet.
3. Dersom ubrugt net har været i kontakt med
instrumenter eller forsyninger anvendt en patient
eller er kontamineret med kropsvæsker, skal nettet
bortskaffes med forsigtighed for at forebygge risiko
for overførsel af virale infektioner.
4. For at forebygge tilbagefald ved reparation af
hernier, skal nettet være tilstrækkeligt stort til at
skabe tilstrækkelig overlapning ud over kanterne af
defekten. Hvis der anvendes fiksering, vil omhu ved
placering af netfiksering og afstande medvirke til
at forebygge for kraftig spænding eller dannelse af
åbninger mellem nettet og fascievævet.
5. For at undgå skader er stor omhu påkrævet, hvis
nettet fikseres i nærheden af nerver, kar eller
sædstreng-strukturer.
6. Nettet leveres sterilt. Efterse emballagen for at sikre,
at den er intakt og ubeskadiget inden brug.
7. Denne anordning er udelukkende til engangsbrug.
Undgå at resterilisere eller genbruge nogen dele af
ONFLEX™-nettet.
8. Undgå at tilskære eller omforme ONFLEX™-nettet,
undtagen ved åbningen i det afbrudte SORBAFLEX™
PDO-monofilament, for at give plads til sædstreng og
uden for den blå grænselinje i den laterale del af
nettet, da dette kan påvirke dets effektivitet. Der skal
udvises forsigtighed for ikke at danne rifter eller hak
i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet.
KUN TILRETNING
UDEN FOR BLÅ
GRÆNSELINJE
FORHOLDSREGLER:
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske
teknikker, bør anvende denne protese.
3. Der skal udvises forsigtighed for ikke at danne rifter
eller hak i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet.
4. Hvis der benyttes fiksering, skal der udvises forsigtighed
for at sikre, at nettet fikseres tilstrækkeligt. Om nødvendigt
skal der anvendes yderligere stifter og/eller suturer.
BIVIRKNINGER:
Mulige komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset
til, serom, adhæsion, hæmatom, smerter, infektion,
inflammation, ekstrusion, erosion, migration, fisteldannelse
og recidiv af hernie eller bløddelsdefekt. Hvis SORBAFLEX™
PDO-monofilamentet får rifter eller skader, kan yderligere
komplikationer omfatte, men er ikke begrænset til, tarm- eller
hudperforation og infektion.
BRUGERVEJLEDNING:
Vælg den rette størrelse ONFLEX™-net. Når herniet er blevet
reduceret, foretages der en dissektion af det præperitoneale
rum, så der er plads til den valgte netstørrelse. Ved hjælp
af lommen rulles nettet langs den lange akse uden at folde
PDO-monofilamentet, og nettets mediale apex guides ind i
det præperitoneale rum for at dække defekten tilstrækkeligt.
Nettets laterale apex kan enten placeres i det præperitoneale
rum eller over muskellaget for at dække defekten tilstrækkeligt.
Baseret på kirurgens præferencer og kirurgiske teknik kan
der skæres et hul eller en slids i nettet i området omkring det
afbrudte PDO-monofilament, og nettets tråde kan anbringes
omkring sædstrengen. Disse tråde kan samles med suturer,
samtidig med at man sikrer, at der er tilstrækkelig plads til
sædstrengen. Fastgør nettet, og luk såret.
SPORBARHED:
En sporbarhedsmærkat, der identificerer protesens type,
størrelse, ekstirpationsdato og lotnummer, er fastgjort til hver
pakke. Denne mærkat skal hæftes til patientens permanente
journal for tydeligt at identificere den anordning, der er blevet
implanteret.
Hvisderoplevesenproduktfejl,skalmankontakteDavol,Inc.på
1-800-556-6275 for at få vejledning i returnering af produktet.
Bard, Davol, Onflex og SorbaFlex er varemærker og/eller
registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et
tilknyttet selskab.
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Medium
Stor
Indhold
Må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget.
Faktisk størrelse
Delvist resorberbar
only I henhold til amerikansk lov må denne
anordning kun sælges af eller ordineres af
en læge.
Træk af her
O™-net
Selvekspanderende letvægtsnet til reparation af
åbent præperitonealt ingvinalhernie