Bard 3DMax Light Mesh User manual

3DMax™Light Mesh
Anatomically-shaped Large Pore Polypropylene Mesh
Instructions for Use
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per I'Uso
Instrucciones de empleo
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Οδηγίες χρήσης
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Használati utasítás
Návod k použití
Kullanım Talimatları
使用說明
사용 설명서
Инструкции по применению
Single Use Nonabsorbable

en
3DMax™Light Mesh
Anatomically-shaped Large Pore Polypropylene Mesh
INSTRUCTIONS FOR USE
PRODUCT DESCRIPTION:
The 3DMax™ Light Mesh is
made from monofilament poly-
propylene and has a large pore
design. This construction allows
a prompt fibroblastic response
through the interstices of the
mesh. Its unique 3D design con-
forms to the inguinal anatomy.
There is a blue monofilament ori-
entation marker (M) and arrow on
the 3DMax™ Light Mesh to facili-
tate ease of placement. The “M”
mark and arrow designate the
medial edge of the mesh.
INDICATIONS:
The 3DMax™ Light Mesh is indicated for use in the reinforcement of soft tissue
where weakness exists, in the repair of inguinal hernias.
CONTRAINDICATIONS:
1. Literature reports that there may be a possibility for adhesion formation
when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or
viscera.
2. Do not use polypropylene mesh in infants and children, whereby future
growth will be compromised by use of such material.
WARNINGS:
1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is
intact and undamaged prior to use.
2. This device is for single use only. Do not resterilize or reuse any por-
tion of the 3DMax™ Light Mesh.
3. This device has been designed for single use only. Reuse, repro-
cessing, resterilization or repackaging may compromise the structural
integrity and/or essential material and design characteristics
that are critical to the overall performance of the device and may
lead to device failure which may result in injury to the patient.
Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create
a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
or cross infection, including, but not limited to, the transmission of
infectious diseases from one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient or end user.
4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or
infected wound could lead to fistula formation and/or extrusion of the
prosthesis.
5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consider-
ation should be given regarding the need to remove the mesh. An
unresolved infection may require removal of the device.
6. To prevent recurrences when repairing hernias, the prosthesis should
be large enough to extend beyond the margins of the defect.
7. To avoid injury, careful attention is required if fixating the mesh in the
presence of nerves and vessels.
PRECAUTIONS:
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualified in appropriate surgical techniques should use this
prosthesis.
3. Do not cut or reshape the 3DMax™ Light Mesh as this may affect its
effectiveness.

en
4. Use an appropriate sized trocar to allow mesh to slide down the trocar with
minimal force.
5. If fixation is used, Bard®permanent or absorbable fixation devices or non-
absorbable monofilament sutures are recommended to properly secure the
device. If other fixation devices are used, they must be indicated for use in
hernia repair.
6. If fixation is used, care should be taken to ensure that the mesh is
adequately fixated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners
and/or sutures should be used.
ADVERSE REACTIONS:
Possible complications include seromas, adhesions, hematomas, inflamma-
tion, extrusion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue
defect.
TRACEABILITY:
A traceability label which identifies the type, size, expiration date, and lot num-
ber of the device is attached to every package. This label should be affixed to
the patient’s permanent medical record to clearly identify the device that was
implanted.
only
Bard, 3DMax, and Davol are trademarks and/or registered trademarks of
C. R. Bard, Inc., or an affiliate.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Medium
Large
Extra Large
Left
Right
Actual Size
Contents
Do not use if package is damaged
Nonabsorbable

fr
DESCRIPTION DU PRODUIT :
Le filet léger 3DMax™est consti-
tué de monofilament de polypro-
pylène et est doté de larges
pores. Cette conception permet
d’obtenir une réponse fibroblas-
tique
rapide à travers les inter-
stices du filet. La conception 3D
unique s’adapte parfaitement
à l’anatomie inguinale. Pour facili-
ter
sa mise en place, le filet léger
3DMax™est muni d’un repère
d’orientation bleu (M) et d’une
flèche, qui indiquent le bord
interne du filet.
INDICATIONS :
Le filet léger 3dMaxTM est indiqué pour le renforcement des tissus mous, en
présence d’une faiblesse, dans le cadre de la cure de hernies inguinales.
CONTRE-INDICATIONS :
1. Les publications signalent un risque de formation d’adhérences lorsque
le filet de polypropylène est mis en contact direct avec les intestins ou
d’autres viscères.
2. Ne pas utiliser le filet de polypropylène chez les nourrissons et les enfants,
car leur croissance future pourrait être compromise par l’emploi de ce type
de matériau.
MISES EN GARDE :
1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vérifier que
l’emballage est intact et non endommagé.
2. Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni
réutiliser les différentes parties du filet léger 3DMax™.
3. Ce dispositif est réservé à usage unique. La réutilisation, le
retraitement, la restérilisation ou le réemballage peut compromettre
l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques de la conception
ou du matériau principal qui sont d’une importance capitale
pour les performances générales du dispositif et conduire à un
dysfonctionnement du dispositif lui-même susceptible de blesser
le patient. La réutilisation, le retraitement ou le réemballage peut
également créer un risque de contamination et/ou engendrer une
infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais
sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut conduire à des lésions,
à des affections ou au décès du patient ou de l’utilisateur final.
4. L’utilisation de tout patch ou de tout filet permanent dans une plaie
contaminée ou infectée pourrait entraîner la formation d’une fistule et
(ou) l’extrusion de la prothèse.
5. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. Il convient
d’envisager la nécessité de retirer le filet. Une infection non maîtrisée
peut imposer le retrait du dispositif.
6. Pour éviter toute récurrence lors de cures de hernies, la prothèse doit
être suffisamment large pour s’étendre au-delà des marges du défaut.
7. Pour éviter toute lésion, une attention particulière est nécessaire lors
de la fixation du filet à proximité des nerfs et des vaisseaux.
Filet léger 3DMax™
Filet de polypropylène à larges pores et à forme anatomique
MODE D’EMPLOI

fr
PRÉCAUTIONS :
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Cette prothèse ne doit être utilisée que par des praticiens rompus aux tech-
niques chirurgicales adéquates.
3. Ne pas découper le filet léger 3DMax™ ni modifier sa forme, car cela pour-
rait nuire à son efficacité.
4. Utiliser un trocart de taille appropriée afin de pouvoir faire glisser le filet le
long du trocart en exerçant une force minimale.
5. En cas d’utilisation d’une fixation, il est recommandé d’employer des dispo-
sitifs de fixation résorbables ou permanents ou des sutures monofilament
non résorbables Bard®pour fixer correctement le dispositif. Si d’autres
dispositifs de fixation sont utilisés, ils doivent être indiqués pour la cure de
hernies.
6. En cas d’utilisation d’une fixation, veiller à ce que le filet soit correctement
fixé sur la paroi abdominale. Si nécessaire, des attaches et/ou des sutures
supplémentaires peuvent être utilisées.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES :
Les éventuelles complications incluent : séromes, adhérences, hématomes,
inflammations, extrusion, formation de fistule et récurrence de la hernie ou du
défaut des tissus mous.
TRAÇABILITÉ :
Chaque emballage comporte une étiquette de traçabilité qui identifie le type,
la taille, la date de péremption et le numéro de lot du produit. Cette étiquette
doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient afin d’identifier
clairement le dispositif qui a été implanté.
Bard, 3DMax et Davol sont des marques et/ou des marques déposées de
C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Moyen
Large
Extra large
Gauche
Droite
Taille réelle
Contenu
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non résorbable

PRODUKTBESCHREIBUNG:
Das 3DMax™Leichte Netz
besteht aus monofilem Polypro-
pylen und weist große Poren auf.
Diese Struktur ermöglicht eine
prompte Fibroblastenreaktion
durch die Zwischenräume des
Netzes. Das einzigartige 3D-De-
sign passt sich an die Anatomie
in der Leistengegend an. Damit
das 3DMax™Leichte Netz
einfacher platziert werden kann,
weist es eine blaue monofile
Orientierung (M) und einen Pfeil
auf. Die Markierung „M” und der
Pfeil kennzeichnen den medialen
Rand des Netzes.
INDIKATIONEN:
Das 3DMax™ Leichte Netz ist zur Verstärkung von geschwächten Weichteilen
bestimmt, wie z.B. zur Reparatur von Hernien.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Aus Literaturberichten geht hervor, dass die Möglichkeit von Adhäsionsbil-
dung besteht, wenn das Polypropylennetz direkt mit dem Darm oder
anderen inneren Organen in Berührung kommt.
2. Das Polypropylennetz darf nicht bei Säuglingen und Kindern eingesetzt
werden, weil dieses Material das weitere Wachstum beeinträchtigt.
WARNHINWEISE:
1. Dieses Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicher-
zugehen, dass sie vor der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Netz ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Kein Teil
des 3DMax™ Leichten Netzes darf resterilisiert oder wiederverwendet
werden.
3. Dieses Implantat ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisierung
oder erneute Verpackung beeinträchtigt die strukturelle Integrität
und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften, die für die
Gesamt
leistung des Implantats von entscheidender Wichtigkeit sind
und zu einem
Versagen des Implantats führen und den Patienten
verletzen können. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung,
erneute Sterilisierung oder erneute Verpackung stellen außerdem
ein Kontaminationsrisiko für den Patienten dar und/oder können zu
Infektionen oder Kreuzinfektionen führen, einschließlich aber nicht
beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von
einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Implantats
kann zur Verletzung, Krankheit oder dem Tod des Patienten oder
Endverbrauchers führen.
4. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes in einer
kontaminierten oder infizierten Wunde könnte zu Fistelbildung und/
oder Extrusion der Prothese führen.
5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die
Entfernung des Netzes muss in Betracht gezogen werden. Wenn die
Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung des Netzes notwendig
werden.
6. Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte
die Prothese so groß sein, dass sie über die Ränder des Defekts
hinaus reicht.
7. Zur Vermeidung von Verletzungen muss das Netz in der Nähe von
Nerven und Gefäßen mit großer Sorgfalt befestigt werden.
de
3DMax™Leichtes Netz
Anatomisch geformtes Polypropylennetz mit großen Poren
GEBRAUCHSANWEISUNG

de
Mittel
Groß
Extra groß
Links
Rechts
Tatsächliche Größe
Inhalt
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt
Nicht-resorbierbar
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Lesen Sie bitte vor Gebrauch alle Anleitungen.
2. Diese Prothese darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in den erforderli-
chen Operationstechniken entsprechend ausgebildet sind.
3. Das 3DMax™ Leichte Netz darf nicht zugeschnitten oder umgeformt
werden, weil dadurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
4. Verwenden Sie einen Trokar entsprechender Größe, damit das Netz mit
minimalem Kraftaufwand am Trokar nach unten gleiten kann.
5. Wird eine Befestigung verwendet, werden permanente oder resorbierbare
Bard®Fixiervorrichtungen oder nicht resorbierbare Monofilament-Nähte
zur sachgemäßen Fixierung empfohlen. Bei Verwendung anderer Fixier-
vorrichtungen müssen diese für die Verwendung bei Hernienverschlüssen
geeignet sein.
6. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass das Mesh
hinreichend an der Bauchwand fixiert ist. Falls notwendig sollten weitere
Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome,
Entzündungen, Ausstoßungen, Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie
oder des Weichteildefekts.
RÜCKVERFOLGBARKEIT:
Ein Rückverfolgbarkeitsetikett, das Art, Größe, Verfalldatum und Los-Nummer
des Netzes angibt, ist auf jeder Verpackung befestigt. Dieses Etikett soll auf
der Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte Netz
eindeutig zu identifizieren.
Bard, 3DMax und Davol sind Warenzeichen und/oder eingetragene Waren-
zeichen von C. R. Bard, Inc. oder einem Tochterunternehmen.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

it
DESCRIZIONE DEL
PRODOTTO:
La Maglia leggera 3DMax™
è realizzata in polipropilene
monofilamento e presenta un
design a pori larghi. Tale strut-
tura consente una pronta
risposta fibroblastica attraverso
gli interstizi della maglia. Il suo
esclusivo design tridimensio-
nale si adegua all’anatomia
i nguinale. La maglia leggera
3DMax™ ha un contrassegno di
orientazione in monofilamento blu
(M) e una freccia, per facilitarne la
collocazione. Il contrassegno “M”
e la freccia contraddistinguono il bordo mediale della maglia.
INDICAZIONI:
La maglia leggera 3DMax™ è indicata per il rafforzamento dei tessuti molli in
presenza di debolezze strutturali, per la riparazione di difetti erniari.
CONTROINDICAZIONI:
1. La letteratura riporta la possibilità di formazione di aderenze quando maglie
in polipropilene sono collocate a diretto contatto con l’intestino o le viscere.
2. Non utilizzare maglie in polipropilene in neonati o bambini, nei quali tale
materiale potrebbe compromettere la crescita futura.
AVVERTENZE:
1. Questo dispositivo è fornito sterile. Ispezionare la confezione prima
dell’uso per accertare che sia intatta e non abbia subito danni.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare
o riutilizzare alcuna parte della maglia leggera 3DMax™.
3.
Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo.
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento
possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche
essenziali del materiale e del design del dispositivo critiche per le
prestazioni complessive del dispositivo con conseguente possibile
guasto del dispositivo e relative lesioni al paziente. Il riutilizzo,
il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono
anche creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o
provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, compresa, senza
limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo potrebbe portare a lesioni, malattia
o decesso del paziente o dell’utente finale.
4. L’uso di qualsiasi maglia o patch permanente in una ferita contamina-
ta o infetta potrebbe provocare la formazione di fistole e/o l’estrusione
della protesi.
5. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. È neces-
sario prendere in considerazione la necessità di rimuovere la maglia.
Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione del dispositivo.
6.
Per prevenire recidive nella riparazione di ernie, la protesi deve essere
sufficientemente ampia da estendersi oltre i margini del difetto.
7. Per evitare lesioni, prestare attenzione se si fissa la maglia in pre-
senza di nervi e vasi.
3DMax™Maglia leggera
Maglia in polipropilene a pori grandi preformata anatomicamente
ISTRUZIONI PER L’USO

it
Medio
Grande
Extra large
Sinistra
Destra
Dimensioni reali
Contenuto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Non assorbibile
PRECAUZIONI:
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questa protesi deve essere utilizzata solo da medici qualificati nelle
tecniche chirurgiche pertinenti.
3. Non tagliare né risagomare la maglia leggera 3DMax™, perché la sua ef-
ficacia potrebbe risultare compromessa.
4. Utilizzare un trequarti di dimensioni adeguate, in modo da permettere
l’inserimento della protesi lungo il trequarti con minimo sforzo.
5. Se si impiegano dispositivi di fissaggio, Bard®si consiglia l’uso di dispositivi
di fissaggio permanenti o assorbibili o di suture monofilamento non assor-
bibili per fissare correttamente i dispositivi. Se si opta per altri dispositivi di
fissaggio, questi devono essere indicati per l’uso nella riparazione di ernie.
6. Se si impiegano dispositivi di fissaggio, usare cautela per garantire che
la maglia sia fissata adeguatamente alla parete addominale. Se necessa-
rio, utilizzare altri elementi di fissaggio e/o suture.
REAZIONI AVVERSE:
Le possibili complicanze includono sieromi, aderenze, ematomi, infiammazi-
one, estrusione, formazione di fistole e forme recidivanti dell’ernia o del difetto
del tessuto molle.
RINTRACCIABILITÀ:
Tutte le confezioni possiedono un’etichetta di rintracciabilità che identifica il
tipo, le dimensioni, la data di scadenza e il numero di lotto del dispositivo.
Questa etichetta deve essere allegata alla cartella medica permanente del
paziente per identificare chiaramente il dispositivo impiantato.
Bard, 3DMax, and Davol sono marchi commerciali e/o registrati di
C. R. Bard, Inc., o di una sua affiliata.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

es
DESCRIPCIÓN DEL
PRODUCTO:
La malla ligera 3DMax™ está
hecha de monofilamentos de
propileno y tiene un diseño de
poros grandes. Esta construcción
permite una inmediata respuesta
fibroblástica a través de los
intersticios de la malla. Su diseño
tridimensional exclusivo se adapta
a la anatomía inguinal. Hay un
marcador (M) de orientación de
monofilamentos azul y una flecha
en la malla ligera 3DMax™ para
facilitar su colocación. La marca
“M” y la flecha indican el borde
medial de la malla.
INDICACIONES:
La malla ligera 3DMax™ está indicada para reforzar el tejido blando en casos
de debilidad de este, tales como en la reparación de hernias inguinales.
CONTRAINDICACIONES:
1. Las publicaciones indican que existe la posibilidad de formación de adher-
encias cuando la malla de polipropileno se coloca en contacto directo con
el intestino o las vísceras.
2. No use la malla de polipropileno en lactantes o niños, en los que el futuro
crecimiento se pueda ver afectado por el uso de dicho material.
AVISOS:
1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para
asegurarse de que está intacto y sin dañar antes del uso.
2. Este dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No volver
a esterilizar ni a utilizar ninguna parte de la malla ligera 3DMax™.
3. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una vez. La reuti-
lización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado
pueden afectar a la integridad estructural y/o a las características
esenciales que son críticas para el rendimiento del dispositivo y po-
drían provocar un fallo del dispositivo con la consecuente lesión del
paciente. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización
o el reenvasado también pueden suponer un riesgo de contaminación
del dispositivo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el
paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades in-
fecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede provocar que el paciente o el usuario final quede expuestos
a lesiones, enfermedades o incluso la muerte.
4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida con-
taminada o infectada puede conducir a la formación de fístulas y/o
a la extrusión de la prótesis.
5. Si se desarrolla una infección, trátela agresivamente. Debe consider-
arse la necesidad de retirar la malla. Una infección no resuelta podría
requerir la extracción del dispositivo.
6. Para evitar recaídas cuando se reparan hernias, la prótesis debe ser
lo suficientemente grande, de forma que sobresalga por los bordes
del defecto.
7. Para evitar lesiones, se requiere prestar mucha atención si se fija la
malla en presencia de nervios y vasos sanguíneos.
Malla ligera 3DMax™
Malla de polipropileno de poros grandes de forma anatómica
INSTRUCCIONES DE USO

es
Medio
Grande
Extra grande
Izquierdo
Derecho
Tamaño real
Contenido
No usar si el envase está dañado
Irreabsorbible
PRECAUCIONES:
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Sólo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para practicar
las técnicas quirúrgicas apropiadas.
3. No corte ni cambie de forma la malla ligera 3DMax™, ya que esto podría
afectar a su eficacia.
4. Utilice un trocar del tamaño apropiado para permitir que la malla se deslice
por el trocar con una fuerza mínima.
5. Si se utiliza fijación, se recomienda el uso de dispositivos de fijación per-
manentes o absorbibles o suturas de monofilamentos irreabsorbibles
Bard®para fijar bien el dispositivo en su sitio. Si se utilizan otros dispositi-
vos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias.
6. Si se utiliza fijación, es necesario cerciorarse de que la malla esté adecua-
damente fijada a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fijación se debe
complementar con grapas o puntos de sutura.
REACCIONES ADVERSAS:
Las posibles complicaciones incluyen seromas, adherencias, hematomas,
inflamación, extrusión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o defecto
de las partes blandas.
IDENTIFICACIÓN:
Cada envase incluye una etiqueta de identificación que indica el tipo, tamaño,
fecha de caducidad y número de lote de la prótesis. Esta etiqueta debe adjun-
tarse a la historia clínica permanente del paciente para indicar de forma clara
el dispositivo implantado.
Bard, 3DMax y Davol son marcas comerciales y/o marcas comerciales
registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

nl
PRODUCTOMSCHRIJVING:
De 3DMax™ lichte mesh is ge-
maaktvan polypropyleen monofila-
ment en heeft grote poriën. Deze
vorm maakt een snelle fibroblas-
tenreactie via de openingen in de
mesh mogelijk. Het unieke 3D-ont-
werp voegt zich naar de anatomie
van de lies. Op de 3DMax™ lichte
mesh bevinden zich een blauwe
monofilament oriëntatiemarkering
(M) en een pijl die het aanbrengen
vergemakkelijken. De “M”-marke-
ring en de pijl duiden de mediale
rand van de mesh aan.
INDICATIES:
De 3DMax™ lichte mesh is geïndiceerd voor gebruik voor de versterking van
weke delen met zwakke plekken, zoals reparatie van een inguinale hernia.
CONTRA-INDICATIES:
1. De literatuur meldt dat er kans op adhesievorming kan zijn als aangebrachte
mesh van polypropyleen in direct contact staat met de darmen of andere
organen.
2. Mesh van polypropyleen mag niet worden toegepast bij zuigelingen en
kinderen; het toepassen van dergelijk materiaal heeft nadelige gevolgen
voor de latere groei.
WAARSCHUWINGEN:
1.
Dithulpmiddelwordtsterielgeleverd.Controleervóórgebruikdeverpak-
king om er zeker van te zijn dat deze ongeopend en onbeschadigd is.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld. Geen
enkel deel van de 3DMax™ lichte mesh mag opnieuw worden
gesteriliseerd of gebruikt.
3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw
gebruiken,verwerken,steriliseren of verpakkenkaninvloedhebben op
de structurele integriteit en/of de essentiële materiaal- en ontwerpkenmer-
ken
die cruciaal zijn voor de algehele prestaties van het hulpmiddel en
kan leiden tot falen van het hulpmiddel, hetgeen letsel bij de patiënt kan
veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met
zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,
met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van besmettelijke
ziektes tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker veroorzaken.
4. De toepassing van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde
of geïnfecteerde wond kan leiden tot fistelvorming en/of extrusie van
de prothese.
5. Indien er zich een infectie ontwikkelt, moet de infectie agressief
worden behandeld. Er dient te worden overwogen of het al dan niet
noodzakelijk is de mesh te verwijderen. Bij een niet-verholpen infectie
kan het nodig zijn het hulpmiddel te verwijderen.
6. Om te voorkomen dat zich na de reparatie een recidief van de hernia
voordoet, moet de prothese in ieder geval tot over de randen van het
defect reiken.
7. Bij fixatie van de mesh in de nabijheid van zenuwen en vaten is uiterste
voorzichtigheid geboden; dit ter voorkoming van letsel.
3DMax™lichte mesh
Anatomisch gevormde mesh van polypropyleen met grote poriën
GEBRUIKSAANWIJZING

nl
Middelgroot
Groot
Extra groot
Links
Rechts
Ware grootte
Inhoud
Het product niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Niet-resorbeerbaar
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Deze prothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zich heb-
ben bekwaamd in de aangewezen chirurgische technieken.
3. Snijden in de 3DMax™ lichte mesh of een nieuwe vorm geven aan het
materiaal is niet toegestaan; dit kan de effectiviteit van het product beïn-
vloeden.
4. Gebruik een geschikte maat trocart, zodat minimale kracht nodig is om de
mesh door de trocart te laten schuiven.
5.
Bij gebruik van fixatie worden Bard
®
permanente of resorbeerbare fixeerhulp-
middelen of niet-resorbeerbare monofilament hechtingen aanbevolen om
het hulpmiddel goed vast te zetten. Als andere fixeerhulpmiddelen worden
gebruikt, moeten ze geïndiceerd zijn voor gebruik bij het herstel van
een hernia.
6. Zorg er bij gebruik van fixatie voor dat de mesh op toereikende wijze
tegen de buikwand is gefixeerd. Gebruik zo nodig aanvullende
bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.
BIJWERKINGEN:
Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extru-
sie, fistelvorming en recidief van de hernia of van het defect in de weke delen.
TRACEERBAARHEID:
Op elke verpakking is een traceerbaarheidsetiket bevestigd ter identificatie van
het type, de maat, de uiterste gebruiksdatum en het lotnummer van het hulp-
middel. Dit etiket dient op het permanente medisch dossier van de patiënt ge-
plakt te worden, zodat het geïmplanteerde hulpmiddel duidelijk geïdentificeerd
kan worden.
Bard, 3DMax en Davol zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmer-
ken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

pt
DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
A Rede Ligeira 3DMax™ é feita a
partir de monofilamentos de polip-
ropileno e tem uma estrutura de
poros grandes. Esta estrutura per-
mite uma resposta fibroblástica
imediata através dos interstícios
da rede. A sua estrutura 3D única
adapta-se à anatomia inguinal. A
Rede Ligeira 3DMax™ apresenta
um marcador de orientação de
monofilamento azul (M) e uma
seta para facilitar o posicionamen-
to. A marca “M” e a seta designam
a borda central da rede.
INDICAÇÕES:
A Rede Ligeira 3DMax™ está indicada para a utilização no reforço dos
tecidos moles com existência de debilidade, tal como na reparação de hérnias
inguinais.
CONTRA-INDICAÇÕES:
1. A literatura refere que pode existir a possibilidade de formação de ade-
rência quando a rede de polipropileno é colocada em contacto directo com
os intestinos ou as vísceras.
2. Não utilize a rede de polipropileno em bebés e crianças, nos quais o cres-
cimento futuro ficará comprometido pela utilização desse material.
ADVERTÊNCIAS:
1. Este dispositivo é fornecido estéril. Antes da sua utilização, inspec-
cione a embalagem para se certificar de que esta está intacta e não
está danificada.
2. Este dispositivo destina-se apenas a utilização única. Não reesterilize
nem reutilize qualquer porção da Rede Ligeira 3DMax™.
3. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutili-
zação, reprocessamento, nova esterilização ou reembalagem podem
comprometer a integridade estrutural e/ou as características essen-
ciais do material e do design críticas para o desempenho global do
dispositivo e podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar
lesões no doente. A reutilização, reprocessamento, nova esterilização
ou reembalagem podem também criar um risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar uma infecção ou infecção cruzada no doente,
incluindo, mas não se limitando, a transmissão de doenças infeccio-
sas de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode
provocar lesões, doença ou a morte do doente ou do utilizador final.
4. A utilização de qualquer rede ou prótese permanente numa ferida
contaminada ou infectada pode provocar formação de fístula e/ou ex-
trusão da prótese.
5. No caso de se desenvolver uma infecção, trate-a imediata e eficaz-
mente. Deve ter-se em consideração a necessidade de remover a rede.
Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção do dispositivo.
6. Para evitar a recorrência aquando da reparação de hérnias, a prótese
deve ser suficientemente grande para se prolongar para além das
margens do defeito.
7. Para evitar lesões, é necessária uma atenção cuidadosa durante a fix-
ação da rede na presença de nervos e vasos.
Rede Ligeira 3DMax™
Rede de poros grandes de polipropileno com forma anatómica
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

pt
Médio
Grande
Extra grande
Esquerda
Direita
Tamanho real
Conteúdo
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Não absorvível
PRECAUÇÕES:
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Esta prótese só deve ser utilizada por médicos devidamente qualificados
nas técnicas cirúrgicas adequadas.
3. Não corte nem dê uma nova forma à Rede Ligeira 3DMax™, uma vez que
tal pode afectar a sua eficácia.
4. Utilize um trocarte de tamanho adequado para permitir que a rede deslize
ao longo do mesmo com uma força mínima.
5. Se for utilizada fixação, recomenda-se a utilização de dispositivos de fixa-
ção Bard®permanentes ou absorvíveis ou de suturas de monofilamento
não absorvível para fixar o dispositivo adequadamente. Caso sejam utiliza-
dos outros dispositivos de fixação, estes devem ser indicados para utiliza-
ção na reparação de hérnias.
6. Se for utilizada fixação, deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede
permanece devidamente fixa à parede abdominal. Se necessário, utilize
agrafos e/ou suturas adicionais.
REACÇÕES ADVERSAS:
As complicações possíveis incluem seromas, aderências, hematomas, infla-
mação, extrusão, formação de fístulas, recorrência da hérnia ou do defeito
dos tecidos moles.
RASTREABILIDADE:
Em cada embalagem encontra-se um rótulo de rastreabilidade que identifica
o tipo, o tamanho, o prazo de validade e o número do lote do dispositivo. Este
rótulo deve ser colado ao registo médico permanente do doente para identifi-
car claramente o dispositivo que foi implantado.
Bard, 3DMax e Davol são marcas comerciais e/ou marcas registadas da
C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
Copyright © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

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Το Eλαφρύ Πλέγμα 3DMax™
είναι κατασκευασμένο από
μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και
έχει σχεδίαση μεγάλων πόρων.
Αυτή η δομή επιτρέπει την
άμεση ινοβλαστική απόκριση στα
μεσοδιαστήματα του πλέγματος.
Η μοναδική του σχεδίαση 3D
προσαρμόζεται στη βουβωνική
ανατομία. Στο Ελαφρύ Πλέγμα
3DMax™ υπάρχει ένας
μπλε μονόκλωνος δείκτης
προσανατολισμού (M) και ένα
βέλος για τη διευκόλυνση της
τοποθέτησης. Η ένδειξη “M” και
το βέλος καθορίζουν τη μεσαία
άκρη του πλέγματος.

Το ελαφρύ πλέγμα 3DMax™ ενδείκνυται για την ενίσχυση μαλακών ιστών όπου
υπάρχει εξασθένηση, για την αποκατάσταση ελλειμμάτων της κήλης.

1. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας
συμφύσεων όταν το πλέγμα πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση
επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.
2. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα πολυπροπυλενίου σε βρέφη ή παιδιά, επειδή
η μελλοντική ανάπτυξή τους θα επηρεαστεί από τη χρήση ενός τέτοιου υλικού.
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el
Ελαφρύ Πλέγμα 3DMax
™
Ανατομικά διαμορφωμένο πλέγμα από πολυπρο-
πυλένιο, με μεγάλους πόρους


el
Μεσαίο
Μεγάλο
Πολύ μεγάλο
Αριστερά
Δεξιά
Τρέχον μέγεθος
Περιεχόμενo
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του
έχει υποστεί ζημιά
Μη απορροφήσιμο

1. Πριν από τη χρήση, διαβάστε όλες τις οδηγίες.
2. Η πρόθεση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς
ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές.
3. Το Ελαφρύ Πλέγμα 3DMax™ δεν πρέπει να κόβεται ή να επαναδιαμορφώνεται,
επειδή αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητά του.
4. Χρησιμοποιήστε ένα τροκάρ κατάλληλου μεγέθους ώστε να είναι δυνατή
η προώθηση του πλέγματος στο τροκάρ με ελάχιστη δύναμη.
5. Εάν χρησιμοποιείται καθήλωση, συνιστώνται οι μόνιμες ή απορροφήσιμες
συσκευές καθήλωσης ή τα μη απορροφήσιμα μονόκλωνα ράμματα Bard®
για τη σωστή στερέωση της συσκευής. Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συ-
σκευές καθήλωσης, πρέπει να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση
της κήλης.
6. Εάν χρησιμοποιείται καθήλωση, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να δι-
ασφαλιστεί ότι το πλέγμα έχει καθηλωθεί επαρκώς στο κοιλιακό τοίχωμα.
Εάν απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον σύνδεσμοι ή/και
ράμματα.

Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών συγκαταλέγονται οι εξής: σέρωμα, συμφύσεις,
αιματώματα, φλεγμονή, εξώθηση, σχηματισμός συριγγίων και υποτροπή της
κήλης ή του ελλείμματος μαλακών ιστών.

Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια ετικέτα ανιχνευσιμότητας που προσδιορίζει
τον τύπο, το μέγεθος, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό παρτίδας της
συσκευής. Αυτή η ετικέτα θα πρέπει να επικολλάται στο μόνιμο φάκελο του/
της ασθενούς για να προσδιορίζει με σαφήνεια τη συσκευή που εμφυτεύτηκε.
Οι ονομασίες Bard, 3DMax και Davol είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα
κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.
Πνευματικά δικαιώματα © 2009, 2011 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη
παντός δικαιώματος.

da
PRODUKTBESKRIVELSE:
3DMax™ let net er fremstillet
af monofilament-polypropylen
og konstrueret med store porer.
Denne konstruktion muliggør
hurtigt fibroblastisk respons
gennem mellemrummene i net-
tet. Det unikke 3D-design til-
passer sig lyskens anatomi.
Der findes et blåt monofilament
retningsmærke (M) og en pil på
3DMax™ let net for at gøre det
nemmere at placere det. “M”-
mærket og pilen angiver nettets
medialkant.
INDIKATIONER:
3DMax™ let net er indiceret til brug ved forstærkning af bløddele, hvor der
forekommer svaghed, ved reparation af ingvinalhernier.
KONTRAINDIKATIONER:
1. I litteraturen rapporteres risiko for adhærence, når polypropylennettet pla-
ceres i direkte kontakt med tarme eller viscera.
2. Polypropylennet må ikke anvendes til spædbørn eller børn, hvor fremtidig
vækst vil blive kompromitteret ved brug af sådant materiale.
ADVARSLER:
1. Denne anordning leveres steril. Inden brug skal emballagen under-
søges for at sikre, at den er intakt og ubeskadiget.
2. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af
3DMax™ let net må resteriliseres eller genbruges.
3. Denne anordning er beregnet udelukkende til engangsbrug.
Genbrug, genklargøring, resterilisering eller genemballering kan
kompromittere den strukturelle integritet og/eller de essentielle
materiale- og udformningskarakteristika, som er af afgørende
betydning for anordningens generelle ydeevne, og kan forårsage svigt
af anordningen, hvilket kan medføre skade på patienten. Genbrug,
genklargøring, resterilisering eller genemballering kan ligeledes
medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage
patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset
til, overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden.
Kontaminering af anordningen kan forårsage skade, sygdom eller død
for patienten eller slutbrugeren.
4. Anvendelse af permanent net eller lap i et kontamineret eller inficeret
sår kan medføre fisteldannelse og/eller udstødelse af protesen.
5. Hvis en infektion opstår, skal den behandles aggressivt. Behovet for
at fjerne nettet skal overvejes. En ikke-saneret infektion kan kræve
fjernelse af protesen.
6. For at forebygge recidiv ved hernieoperation skal protesen være stor
nok til at nå ud over defektens kanter.
7. For at undgå skader skal der udvises stor forsigtighed, hvis nettet
fikseres i nærheden af nerver eller kar.
FORHOLDSREGLER:
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, der er uddannet i de relevante operationsteknikker, må anvende
denne protese.
3. 3DMax™ let net må ikke tilklippes eller omformes, da dette kan påvirke dets
effektivitet.
3DMax™let net
Anatomisk formet polypropylen-net med store porer
BRUGSANVISNING

da
Medium
Stor
Ekstra stor
Venstre
Højre
Faktisk størrelse
Indhold
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Ikke-resorberbar
4. Benyt en trokar af passende størrelse, så nettet kan glide ned gennem
trokaren med minimal kraft.
5. Hvis der anvendes fiksering, anbefales Bard®permanente eller resorber-
bare fikseringsanordninger eller ikke-resorberbare monofilamentsuturer til
korrekt fiksering af anordningen. Hvis der anvendes andre fikseringsanord-
ninger, skal de være indiceret til brug ved herniereparation.
6. Hvis der anvendes fiksering, skal der udvises forsigtighed for at sikre,
at nettet er tilstrækkeligt fikseret til bugvæggen. Om nødvendigt skal der
anvendes yderligere stifter og/eller suturer.
BIVIRKNINGER:
Mulige komplikationer inkluderer serom, adhærence, hæmatom, inflammation,
udstødelse, fisteldannelse og recidiv af herniet eller bløddelsdefekten.
SPORBARHED:
Hver emballage er forsynet med en sporbarhedsmærkat, som identificerer
anordningens type, størrelse, udløbsdato og lotnummer. Denne mærkat skal
indsættes i patientens journal for klart at angive, hvilken anordning der er im-
planteret.
Bard, 3DMax og Davol er varemærker og/eller registrerede varemærker
tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.
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PRODUKTBESKRIVNING:
3DMax™ lättviktsnät är tillverkat
av enfibrigt polypropylennät med
stora porer. Konstruktionen
möjliggör snabb fibroblastisk re-
spons genom hålen mellan nät-
maskorna. Den unika tredimen-
sionella konstruktionen passar
anatomin i ljumsken. Det finns ett
blått märke (M) och en pil som
visar inriktningen på 3DMax™
lättviktsnät för underlättande av
placeringen. ”M”-märket och
pilen anger nätets mediala kant.
INDIKATIONER:
3DMax™-lättviktsnät är indikerat för förstärkning av försvagad mjukvävnad,
t.ex. vid reparation av ljumskbråck.
KONTRAINDIKATIONER:
1. I facklitteraturen förekommer rapporter om risk för adhesion om polypropyl-
ennätet läggs i direkt kontakt med tarmen eller viscera.
2. Använd inte polypropylennät till spädbarn eller barn, eftersom den framtida
tillväxten kan påverkas om man använder ett sådant nätmaterial.
VARNINGAR:
1. Anordningen levereras steril. Kontrollera att förpackningen är oöpp-
nad och oskadad innan produkten används.
2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Ingen del av 3DMax™
lättviktsnät får omsteriliseras eller återanvändas.
3. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, pre-
parering, omsterilisering och ompackning kan äventyra den struktu-
rella integriteten och/eller viktiga material- och utförandeegenskaper
som är viktiga för produktens övergripande effekt och kan leda till att
produkten inte fungerar som den ska, vilket kan leda till skador på
patienten. Återanvändning, preparering, omsterilisering och ompack-
ning innebär också en risk för att produkten kontamineras och/eller
patientinfektion eller korsinfektion, bl. a. överföring av infektionssjuk-
domar mellan patienter. Kontaminering av produkten kan leda till ska-
dor, sjukdom eller död hos patienten eller användaren.
4. All användning av permanenta nät eller lappar i ett kontaminerat
eller infekterat sår kan leda till fistelbildning och/eller till att protesen
avstöts.
5. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Man bör
överväga om nätet bör tas bort. Vid ihållande infektion kan det bli
nödvändigt att avlägsna enheten.
6. För att förhindra recidiv av bråck ska protesen vara så stor att den
sträcker sig utanför defektens kant.
7. För undvikande av skada är det viktigt att vara noga med fixeringen av
nätet i närvaro av nerver och blodkärl.
FÖRSIKTIGHETSMÅTT:
1. Läs alla anvisningar före användning.
2. Anordningen ska användas enbart av läkare med utbildning i relevant kirur-
gisk teknik.
3. Undvik att klippa i eller omforma 3DMax™ lättviktsnät eftersom detta kan
göra nätet mindre effektivt.
4. Använd en troakar av lämplig storlek så att nätet kan fås att glida ned uteft-
er troakaren med minsta möjliga kraft.
3DMax™lättviktsnät
Anatomiskt format storporigt polypropylennät
BRUKSANVISNING