Bard Composix L/P User manual

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Bruksanvisning
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Használati utasítás
Pokyny k použití
Kullanım Yönergeleri
使用說明
사용 설명서
Инструкции по применению
B™C™L/P Mesh
Low Profile Polypropylene and ePTFE Prosthesis Designed for Ventral Hernia Repair.
Single Use only

en
Product Description
BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh is a nonabsorbable, sterile prosthesis designed for the reconstruction
of soft tissue deficiencies. It is presized and shaped to offer maximum ready-to-use benefits. Its
lower profile makes it easy to deploy laparoscopically. BARD™ COMPOSIX™L/P Mesh is constructed
of one layer of BARD™ Soft Mesh which has a large pore design and is constructed of knitted
polypropylene monofilaments, and one layer of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE). The
layers are stitched together with PTFE monofilament.
Larger sizes of BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh (REF 0134610, REF 0134790, REF 0134810,
REF 0134113, and REF 0134114) are packaged with an Introducer Tool. This consists of metal
Tines/T-cap assembly which may be used to roll the large sized BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh in
order to facilitate laparoscopic introduction.
For maximum performance, the edge of the polypropylene mesh layer is heat sealed to the ePTFE
layer. As additional tailoring or customizing of the prosthesis may sometimes be necessary, the
mesh and ePTFE layers are stitched together to permit maximum attachment while handling. The
ePTFE sheet is extruded and expanded to impart a low porosity. The mesh surface encourages
tissue ingrowth while the ePTFE minimizes tissue ingrowth. The layered prosthesis exhibits high
burst strength and tensile strength.
Indications
BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies,
such as for the repair of hernias and chest wall defects.
Contraindications
1. Literature reports there may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene is
placed in direct contact with the bowel or viscera.
2. Do not use the BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh in infants or children whereby future growth will be
compromised by use of such material.
3. Do not use BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh for the reconstruction of cardiovascular defects.
Warnings
1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undam-
aged prior to use.
2. This device is for single use only. Do not resterilize. After opening, discard unused por-
tions of the prosthesis.
3. Ensure proper orientation; the solid white surface (ePTFE) must be oriented against the
bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene mesh surface against the
bowel. There may be a possibility for adhesion formation when polypropylene mesh is
placed in direct contact with the bowel or viscera.
4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead
to fistula formation and/or extrusion of the prosthesis.
5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given
regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of
the device.
6. To prevent recurrences when repairing hernias, the prosthesis should be large enough
to extend beyond the margins of the defect.
7. Discard Introducer Tool after use. This product may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and appli-
cable local, state and federal laws and regulations.
BARD™ COMPOSIX™L/P Mesh
Low Profile Polypropylene and ePTFE Prosthesis Designed for Ventral Hernia Repair.
BARD™ Soft Mesh layer
ePTFE layer
T-cap
Tines
Non-absorbable

en
Precautions
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this prosthesis.
3. DAVOL™ fixation devices or nonabsorbable monofilament sutures are recommended to properly
secure the prosthesis. If other fixation devices are used, they must be indicated for use in hernia
repair. Care should be taken to ensure that the prosthesis is adequately fixated to the abdominal
wall. If necessary additional fasteners and/or sutures should be used.
Instructions for Use
Surface Orientation
It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The solid white
(ePTFE) surface is designed with low porosity to minimize tissue attachment to the prosthesis. Place
this side of the prosthesis against those surfaces where minimal tissue attachment is desired, i.e.,
against bowel or other visceral structures. It is still recommended to pull down omentum wherever
possible beneath the prosthesis to further mitigate the risk of visceral adhesion. The polypropylene
mesh side offers the same tissue ingrowth characteristics of polypropylene mesh alone. Therefore,
this surface should face the surface where tissue ingrowth is desired. The polypropylene mesh
surface should never be placed against the bowel or other visceral structures.
Laparoscopic Use
Per the table below, use appropriate sized trocar to allow the prosthesis to slide down the trocar
with minimal force. It is recommended that the polypropylene side of the prosthesis be rolled to the
outside to protect the ePTFE side as it is deployed. If the prosthesis will not easily deploy down the
trocar, remove trocar and insert prosthesis through incision. Reinsert trocar.
The larger sizes of BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh come pre-packaged with an Introducer Tool, as
indicated by the following table, to assist deployment.
If available on trocar, removing proximal cap can help facilitate deployment. Deployment capability
may vary depending on rolled patch size and graspers/trocars used.
When using the Introducer Tool provided with the larger sizes of BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh, follow
these steps:
Directions for Use with Introducer Tool
1. Remove the BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh and Introducer Tool
from the packaging insert.
2. Place the long side of prosthesis between the metal tines approxi-
mately 1” to 2” from the long prosthesis edge. Ensure that the
prosthesis is centered on the tines. (Fig. 1)
3. Place T-cap on the end of the tines. Grasp the center of the pros-
thesis/tines to provide counter pressure while rolling the prosthe-
sis to ensure a tight roll. (Fig. 2, Fig. 3)
Minimum Trocar Size
Product Code Mesh Size Description Grasper Introducer Tool
0134450
0134460
0134680
0134610
0134790
0134810
0134113
0134114
4.5” / 11.4 cm
4.2” x 6.2” / 10.8cm x 15.9cm
6.2” x 8.2” / 15.9cm x 21.0cm
6.2” x 10.2 / 15.9cm x 26.1cm
7.2” x 9.2” / 18.4cm x 23.5cm
8.2” x 10.2” / 21.0cm x 26.1cm
10.2” x 13.2” / 26.1cm x 33.7cm
10.2” x 14.2” / 26.1cm x 36.2cm
Circle
Ellipse
Ellipse
Oval
Ellipse
Ellipse
Ellipse
Rectangle
10mm
10mm
10mm
12mm
11mm
12mm
15mm
18mm
Not Provided
Not Provided
Not Provided
10mm
10mm
10mm
11mm
12mm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

en
4. While providing counter pressure against the prosthesis/tines, with
one hand roll the prosthesis, polypropylene side out, by turning the
tines handle until the prosthesis is completely wrapped around the
tines. (Fig. 4, Fig. 5)
5. Remove the T-cap. Ensure the prosthesis is positioned such that
approximately ¼” of the tines extends beyond the mesh edge.
(Fig. 6)
6. Deliver the prosthesis through the trocar sleeve under visualization.
7. As the prosthesis is deployed through the trocar, rotate the tines
handle in the direction that the prosthesis was rolled. This will keep
the prosthesis tight around the tines, thus facilitating deployment.
(Fig. 7)
8. To release the Introducer Tool from the prosthesis, rotate the tines
handle approximately ½ turn in the opposite direction the prosthe-
sis was rolled and partially slide the tines handle back out of the
prosthesis. Do not completely remove the tines from the prosthe-
sis until the prosthesis is completely passed through the trocar
sleeve. (Fig. 8, Fig. 9)
9. Under visualization, continue to advance the prosthesis and tines
though the trocar sleeve. Repeat the previous steps to rotate the
tines handle in the direction the prosthesis was rolled to complete-
ly deploy the patch through the trocar sleeve. (Fig. 10)
10. After the prosthesis has cleared the Trocar sleeve, remove the tine
from the trocar sleeve and discard.1
1If the tines are removed from the prosthesis before it is completely deployed through the trocar,
use the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an opposing
trocar location to pull the mesh through.
Directions for Use with Graspers
1. Remove the prosthesis from the packaging insert.
2. Roll the mesh tightly on itself starting at the long outside edge and
continue across with the white ePTFE inside and the polypropyl-
ene outside. (Fig. 11)
3. While holding the rolled prosthesis, grasp the leading edge with the
grasper as shown, and place through the trocar sleeve.2(Fig. 12)
2If the grasper slips from the prosthesis before the prosthesis is completely deployed through
the trocar, use the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an
opposing trocar location to pull the mesh through.
Sizing
The prosthesis can be tailored to offer bi-directional elasticity to adapt to various stresses encoun-
tered in the body. Use sharp surgical instruments to trim the prosthesis. The stitch pattern of the
BARD™ COMPOSIX™ L/P Mesh allows the prosthesis to be trimmed without separation of the two
layers. Trim the mesh just outside the stitching (see diagram below). If an overlap is desired, trim
further out from stitching (approximately 1 cm) then fold back the edge of the ePTFE layer and
perform a second trim of just the polypropylene mesh. To minimize chance of recurrence, trim the
prosthesis such that it extends beyond the margins of the defect. If the material is cut too small,
tension may be placed on the fixation line, which may result in a recurrence of the original defect.
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 11
Fig. 12
12 pt
trim here
outside of stitch

en
Fixation
DAVOL™ fixation devices or nonabsorbable monofilament sutures are recommended to properly
secure the prosthesis. If other fixation devices are used, they must be indicated for use in hernia
repair. To ensure a strong repair, sutures and/or fasteners should be placed at least 1/2 cm inside
the outermost row of stitching. Care should be taken to ensure that the prosthesis is adequately
fixated to the abdominal wall. If necessary additional fasteners and/or sutures should be used.
Suturing or tacking only on sealed edge of mesh is not recommended.
Adverse Reactions
Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, inflammation, extrusion, fistula
formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect.
Traceability
Traceability labels which identify the type, size and lot number of the prosthesis are attached to
every package. A label should be affixed to the patient’s permanent medical record to clearly identify
the device which was implanted.
Bard, Composix and Davol are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an
affiliate.
Copyright © 2006, 2008, 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.

fr
Description du produit
Le filet COMPOSIX™ BARD™ L/P est une prothèse stérile non résorbable conçue pour la reconstruction
de défauts des tissus mous. Il est prédimensionné et formé pour présenter le maximum d'avan-
tages lors du déploiement. Son aspect profilé facilite son déploiement sous laparoscopie. Le filet
COMPOSIX™ BARD™ L/P est composé d'une couche de filet souple BARD™ à larges pores réalisée à
base de monofilaments en polypropylène ainsi que d'une couche de polytétrafluoréthylène expansé
(ePTFE). Les couches sont cousues l'une à l'autre par un monofilament en PTFE.
Un introducteur est fourni avec les plus grandes tailles de filet COMPOSIX™ BARD™ L/P (REF 0134610,
REF 0134790, REF 0134810, REF 0134113 et REF 0134114). Il s'agit d'un assemblage de dents
métalliques et d'une poignée en T pouvant être utilisé pour enrouler les filets COMPOSIX™ BARD™ L/P
de grandes tailles afin d'en faciliter l'introduction sous laparoscopie.
Pour une performance maximale, le bord de la couche de filet en polypropylène est thermosoudé
à la couche en ePTFE. Une adaptation ou une personnalisation complémentaire de la prothèse
étant nécessaires, les couches de filet et de ePTFE sont cousues l'une à l'autre pour permettre une
fixation maximale lors de la manipulation. La feuille en ePTFE est extrudée et étirée pour conférer
une faible porosité. La surface du filet favorise l'interposition tissulaire alors que le ePTFE la réduit
au minimum. La prothèse en couches présente une résistance à l'éclatement et à la tension élevée.
Indications
Le filet COMPOSIX™ BARD™ L/P est indiqué pour la reconstruction de défauts des tissus mous, tels
que la cure de hernies et de défauts de la paroi thoracique.
Contre-indications
1. La littérature médicale mentionne l'éventualité d'une formation d'adhérences lorsque le polypropy-
lène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères.
2. Ne pas utiliser le filet COMPOSIX ™ BARD™ L/P chez les nourrissons et les enfants ; leur croissance
pourrait être compromise par l'emploi de ce type de matériau.
3. Ne pas utiliser le filet COMPOSIX ™ BARD™ L/P pour la reconstruction d'anomalies cardiovasculaires.
Mises en garde
1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vérifier que l'emballage est intact et non
endommagé.
2. Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser. Après ouverture, élimi-
ner les éléments non utilisés de la prothèse.
3. Assurez-vous de l'orientation correcte du dispositif ; la surface uniformément blanche
(ePTFE) doit être orientée contre les intestins ou les organes sensibles. Ne pas placer la
surface maillée en polypropylène contre l'intestin. Il peut exister un risque de formation
d'adhérences lorsque le filet en polypropylène est mis en contact direct avec les intestins
ou les viscères.
4. L'utilisation de tout patch ou de tout filet permanent dans une plaie contaminée ou infectée
peut entraîner la formation d'une fistule et/ou l'expulsion de la prothèse.
5. Si une infection apparaît, utiliser un traitement agressif. Le filet ne doit pas obligatoire-
ment être retiré. Toutefois, une infection non résolue peut rendre nécessaire le retrait du
dispositif.
6 Pour éviter toute récurrence lors de cures herniaires, la prothèse doit être suffisamment
grande pour s'étendre au-delà des marges du défaut.
7. Éliminer l'introducteur après utilisation. Ce produit peut présenter un danger potentiel
pour l'environnement. Le manipuler et l'éliminer conformément aux pratiques médi-
cales reconnues et aux règlements et lois en vigueur.
Couche de filet souple BARD™
Couche de ePTFE
Poignée en T
Filet COMPOSIX™ BARD™ L/P
Prothèse profilée en polypropylène et ePTFE conçue pour les cures de hernies ventrales.
Non résorbable
Dents

fr
Précautions d'emploi
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins possédant une qualification pour les techniques chirurgicales appropriées
peuvent utiliser cette prothèse.
3. Il est recommandé d’utiliser des dispositifs de fixation ou des sutures monofilament non résor-
bables DAVOL™ pour une fixation adéquate de la prothèse. Si d’autres dispositifs de fixation
sont utilisés, ils doivent être indiqués pour la cure de hernie. Veiller à ce que la prothèse soit
correctement fixée sur la paroi abdominale. Si nécessaire, des attaches ou des sutures supplé-
mentaires peuvent être utilisées.
Mode d’emploi
Orientation des surfaces
Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme
prévu. La surface uniformément blanche (ePTFE) présente une faible porosité pour réduire au
minimum l'adhérence des tissus à la prothèse. Placer ce côté de la prothèse contre les surfaces
pour lesquelles une fixation tissulaire minimale est souhaitée, c'est-à-dire contre les intestins ou
les viscères. Il est toutefois recommandé de tirer l'épiploon sous le filet chaque fois que possible
pour atténuer les risques d'adhérence des viscères. Le côté en polypropylène du filet présente les
mêmes caractéristiques d'interposition tissulaire que le filet en polypropylène seul. Par conséquent,
il doit faire face à la surface pour laquelle une interposition tissulaire est souhaitée. La surface du
filet ne doit jamais être placée contre les intestins ou les viscères.
Usage laparoscopique
Conformément au tableau ci-dessous, utiliser un trocart de taille appropriée pour permettre à la
prothèse de glisser dans le trocart avec une force minimale. Il est recommandé que le côté en poly-
propylène de la prothèse soit roulé vers l'extérieur pour protéger le ePTFE lors du déploiement. Si
la prothèse ne se déploie pas facilement dans le trocart, retirer le trocart, puis introduire la prothèse
par une incision. Réintroduire le trocart.
Comme indiqué dans le tableau ci-dessous, un introducteur est fourni avec les filets
COMPOSIX™ BARD™ L/P de grandes tailles afin d'en faciliter le déploiement.
S'il est disponible sur le trocart, l'embout proximal peut être retiré pour faciliter le déploiement.
La capacité de déploiement peut varier en fonction de la dimension du patch enroulé et des
pinces/trocarts utilisés.
Lors de l'utilisation de l'introducteur fourni avec les filets COMPOSIX™ BARD™ L/P de grandes tailles,
procéder comme suit :
Conseils d’utilisation pour l’introducteur
1. Retirer le filet COMPOSIX™ BARD™ L/P et l'introducteur de
l'emballage.
2. Placer la prothèse dans le sens de la longueur entre les dents
métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm du bord de la prothèse.
S'assurer que la prothèse est centrée sur les dents (Fig. 1).
3. Placer la poignée en T à l'extrémité des dents. Saisir le centre
de la prothèse/des dents pour exercer une contre-pression tout
en enroulant la prothèse pour garantir un enroulement serré.
(Fig. 2, Fig. 3).
Taille minimale du trocart
Code du produit Taille du filet Description Pince à préhension Introducteur
0134450
0134460
0134680
0134610
0134790
0134810
0134113
0134114
4.5” / 11.4 cm
4.2” x 6.2” / 10.8cm x 15.9cm
6.2” x 8.2” / 15.9cm x 21.0cm
6.2” x 10.2 / 15.9cm x 26.1cm
7.2” x 9.2” / 18.4cm x 23.5cm
8.2” x 10.2” / 21.0cm x 26.1cm
10.2” x 13.2” / 26.1cm x 33.7cm
10.2” x 14.2” / 26.1cm x 36.2cm
Cercle
Ellipse
Ellipse
Ovale
Ellipse
Ellipse
Ellipse
Rectangle
10mm
10mm
10mm
12mm
11mm
12mm
15mm
18mm
Non fourni
Non fourni
Non fourni
10mm
10mm
10mm
11mm
12mm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

fr
4. Tout en exerçant une contre-pression sur la prothèse/les dents,
rouler d'une main la prothèse, le coté en polypropylène vers
l'extérieur, en tournant le manche des dents jusqu'à l'enroulement
complet de la prothèse autour des dents (Fig. 4, Fig. 5).
5. Retirer la poignée en T. S'assurer que la prothèse est positionnée
de telle façon qu'environ 0,5 cm de dents dépasse du bord du filet
(Fig. 6).
6. Introduire la prothèse dans la chemise du trocart sous contrôle
visuel.
7. Lors de l'introduction de la prothèse dans le trocart, tourner le
manche dans le sens de l'enroulement de la prothèse. La prothèse
est ainsi maintenue serrée autour des dents, ce qui en facilite le
déploiement (Fig. 7).
8. Pour libérer l'introducteur de la prothèse, tourner le manche des
dents d'environ ½ tour dans le sens opposé à l'enroulement de la
prothèse et dégager partiellement le manche des dents hors de
la prothèse. Ne pas retirer complètement les dents de la prothèse
tant que celle-ci n'est pas entièrement engagée dans la chemise
du trocart (Fig. 8, Fig. 9).
9. Sous contrôle visuel, poursuivre la progression de la prothèse
et des dents dans la chemise du trocart. Répéter les étapes
précédentes pour faire tourner le manche des dents dans le sens
d'enroulement de la prothèse afin de déployer complètement celle-
ci à travers la chemise du trocart (Fig. 10).
10. Après le dégagement de la prothèse de la chemise du trocart,
retirer les dents de la chemise et les éliminer1.
1 Si les dents sont retirées de la prothèse avant son déploiement complet par le trocart, pousser
le filet dans le trocart au moyen du laparoscope ou utiliser une pince à préhension depuis un
emplacement de trocart opposé pour tirer le filet.
Conseils d'utilisation avec des pinces à préhension
1. Retirer la prothèse de l'emballage.
2. Enrouler fermement le filet sur lui-même en commençant par le
bord externe long et poursuivre, le ePTFE blanc étant à l'intérieur
et le polypropylène à l'extérieur (Fig. 11).
3. Tout en maintenant la prothèse enroulée, saisir le bord antérieur
avec la pince à préhension comme illustré et la placer à travers la
chemise du trocart2(Fig. 12).
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 4
Fig. 5
2 Si la pince à préhension glisse de la prothèse avant son déploiement complet par le trocart,
pousser le filet dans le trocart au moyen du laparoscope ou utiliser une pince à préhension
depuis un emplacement de trocart opposé pour tirer le filet.
Détermination de la taille
La prothèse peut être adaptée pour présenter une élasticité bidirectionnelle afin de s'adapter aux
différentes contraintes subies par l'organisme. Utiliser des instruments chirurgicaux tranchants pour
découper la prothèse. Le modèle de point utilisé pour la fixation du filet COMPOSIX™ BARD™ L/P
permet de découper la prothèse sans séparation des deux couches. Découper le filet juste à
l'extérieur de la couture (voir le schéma ci-dessous). Si un chevauchement est souhaité, continuer
à découper à l'extérieur de la couture (environ 1 cm), puis replier le bord de la couche en ePTFE et
effectuer une seconde découpe uniquement du filet en polypropylène. Afin de réduire au minimum
les risques de récurrence de la hernie, découper la prothèse pour qu'elle s'étende au-delà des
marges du défaut. Si la découpe du matériau est trop petite, une tension peut se produire au niveau
de la ligne de fixation, susceptible d’occasionner une récurrence du défaut d’origine.
12 pt découper ici à l'extérieur
de la couture
Fig. 12
Fig. 11

fr
Fixation
Il est recommandé d’utiliser les dispositifs de fixation DAVOL™ ou des sutures monofilament non
résorbables pour bien fixer la prothèse. Si d’autres dispositifs de fixation sont utilisés, ils doivent être
indiqués pour la cure de hernie. Pour garantir une réparation durable, les sutures ou les attaches
doivent être positionnées à au moins 0,5 cm du bord intérieur de la rangée la plus à l’extérieur de la
couture. Veiller à ce que la prothèse soit correctement fixée sur la paroi abdominale. Si nécessaire,
des attaches ou des sutures supplémentaires peuvent être utilisées. Il n’est pas recommandé de
suturer ou d’agrafer uniquement le bord scellé du filet.
Réactions indésirables
Les éventuelles complications incluent : séromes, adhérences, hématomes, inflammations, expul-
sion, formation de fistule et récurrence de la hernie ou du défaut des tissus mous.
Traçabilité
Des étiquettes de traçabilité jointes à chaque emballage identifient le type, la taille et le numéro de
lot de la prothèse. Une étiquette doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient afin
d’identifier clairement le dispositif qui a été implanté.
Bard, Composix et Davol sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc.
ou d’une filiale.
Copyright © 2006, 2008, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

de
Produktbeschreibung
Das BARD™ COMPOSIX™ L/P Netz ist eine nichtresorbierbare, sterile Prothese zur Rekonstruktion von
Weichteildefekten. Sie ist bereits vorgeformt und zugeschnitten, um maximal einsatzbereit zu sein.
Durch das niedrigere Profil lässt sie sich problemlos laparoskopisch ablegen. Das BARD™ COMPOSIX™
L/P Netz besteht aus einer Schicht BARD™ Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem monofilem
Polypropylen und einer Schicht aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE). Die Schichten sind
mit monofilem PTFE zusammengenäht.
Den größeren Größen des BARD™ COMPOSIX™ L/P Netzes (REF 0134610, REF 0134790, REF 0134810,
REF 0134113 und REF 0134114) liegt ein Einführinstrument bei. Dieses Instrument besteht aus Metallzinken
und einer T-Kappe zum Aufrollen des großen BARD™ COMPOSIX™ L/P Netzes zur Erleichterung der laparo-
skopischen Einführung.
Für maximale Leistung ist der Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der
ePTFE-Schicht verbunden. Da es in manchen Fällen notwendig sein kann, die Prothese weiter zuzuschneiden
oder genau anzupassen, sind Netz und ePTFE-Schichten aneinandergeheftet, um bei der Handhabung für
maximale Befestigung zu sorgen. Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität zu
verleihen. Die Maschenfläche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Einwachsen
von Gewebe minimiert. Die in Schichten aufgebaute Prothese besitzt hohe Berst- und Zugfestigkeit.
Indikationen
Das BARD™ COMPOSIX™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten, wie z.B. für die Reparatur
von Hernien und Brustwanddefekten, bestimmt.
Kontraindikationen
1. In der Fachliteratur finden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das
Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
2. Verwenden Sie das BARD™ COMPOSIX™ L/P Netz nicht bei Säuglingen und Kindern, bei denen das wei-
tere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird.
3. Verwenden Sie das BARD™ COMPOSIX™ L/P Netz nicht zur Rekonstruktion von kardiovaskulären
Defekten.
Warnhinweise:
1. Dieses Implantat wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor
der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Implantat ist nur für einmalige Verwendung vorgesehen. Nicht resterilisieren. Entsorgen Sie
nach dem Öffnen nicht gebrauchte Teile der Prothese.
3. Achten Sie auf richtige Orientierung; die feste weiße Fläche (ePTFE) muss gegen den Darm oder
empfindliche Organe gerichtet sein. Die Polypropylen-Netzfläche darf nicht an den Darm angelegt
werden. Es besteht die Möglichkeit von Verwachsungen, wenn das Polypropylen-Netz in direktem
Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
4. Der Einsatz eines dauerhaft im Körper verbleibenden Netzes bzw. einer Stütze könnte in einer ver-
unreinigten oder infizierten Wunde zu Fistelbildung und/oder der Ausstoßung der Prothese führen.
5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Prothese muss nicht
unbedingt entfernt werden. Eine nicht abgeheilte Infektion kann jedoch die Entfernung
der Prothese erforderlich machen.
6. Zur Vorbeugung von Rezidiven während der Reparatur von Hernien sollte die Prothese groß genug
sein, um über die Ränder des Defekts hinauszuragen.
7. Entsorgen Sie das Einführinstrument nach dem Gebrauch weg. Dieses Produkt kann eine
potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Halten Sie sich beim Gebrauch und der
Entsorgung des Geräts an die zugelassenen medizinischen Verfahrensweisen und die
geltenden kommunalen, regionalen und landesweiten Gesetze und Bestimmungen.
Schicht aus BARD™ Weichem Netz
ePTFE Schicht
BARD™ COMPOSIX™L/P Netz
Prothese mit niedrigem Profil aus Polypropylen und ePTFE für die Reparatur von
ventralen Hernien. Nichtresorbierbar
T-Kappe
Zinken

de
Produktcode Netzgröße Beschreibung Greifer Einführinstrument
Vorsichtsmaßnahmen:
1. Lesen Sie bitte vor Gebrauch alle Anleitungen.
2. Diese Prothese sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten einge-
setzt werden.
3. DAVOL™ permanente oder resorbierbare Fixiervorrichtungen oder nichtresorbierbares monofiles
Nahtmaterial werden zur Fixierung der Prothese empfohlen. Wenn resorbierbare Fixiervorrich-
tungen verwendet werden, müssen sie für die Bruchreparatur geeignet sein. Es ist darauf zu
achten, dass das Netz hinreichend an der Bauchwand fixiert ist. Falls notwendig, sollten weitere
Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden.
Gebrauchsanleitung
Oberflächenausrichtung
Für seine vorgesehene Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet ist.
Die feste weiße (ePTFE) Oberfläche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der Prothese
zu minimieren. Platzieren Sie diese Seite der Prothese gegen die Flächen, an denen nur minimale
Gewebeanheftung gewünscht wird, d.h. gegen Darm oder andere viszerale Strukturen. Das Omentum
sollte dennoch möglichst unter die Prothese gezogen werden, um das Risiko einer Verwachsung mit
Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylen-Maschenseite besitzt im Hinblick auf das Einwachsen
von Gewebe dieselben Merkmale wie das Polypropylen-Netz allein. Deshalb sollte diese Fläche zu
der Fläche hinweisen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylen-Maschenseite darf niemals
gegen den Darm oder andere viszerale Strukturen gelegt werden.
Laparoskopische Anwendung
Wählen Sie anhand der Tabelle unten einen Trokar in der richtigen Größe, damit die Prothese mit minimaler
Kraft am Trokar hinab gleiten kann. Es wird empfohlen, die Polypropylenseite der Prothese nach außen zu
rollen, um die ePTFE-Seite bei der Ablage zu schützen. Wenn sich die Prothese nicht problemlos über den
Trokar ablegen lässt, entfernen Sie den Trokar und führen Sie die Prothese durch den Einschnitt ein. Führen
Sie den Trokar wieder ein.
Den größeren Größen des BARD™ COMPOSIX™ L/P Netzes liegt ein Einführinstrument bei, wie in der Tabelle
unten angegeben, das die Ablage erleichtert.
Sofern auf dem Trokar vorhanden, kann die Entfernung der proximalen Kappe die Ablage erleichtern.
Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und dem verwendeten Greifwerkzeug/
Trokar variieren.
Bei der Verwendung des Einführinstruments mit den größeren Größen des BARD™ COMPOSIX™ L/P Netzes
sind die folgenden Schritte zu befolgen:
Gebrauchsanleitung mit dem Einführinstrument:
1.
BARD™ COMPOSIX™ L/P Netz und Einführinstrument aus dem
Packungseinsatz nehmen.
2. Lange Seite der Prothese zwischen die Metallzinken legen, so dass sie
ca. 2,5 cm bis 5 cm (1 bis 2 Zoll) von der langen Prothesenkante ent-
fernt sind. Sicherstellen, dass die Prothese auf den Zinken zentriert ist.
(Abb. 1)
3. T-Kappe auf das Ende der Zinken setzen. Mitte der Prothese/Zinken
greifen, um für Gegendruck zu sorgen, während die Prothese zu einer
festen Rolle aufgerollt wird. (Abb. 2, Abb. 3)
Abb. 1
Abb. 2
Abb. 3
0134450
0134460
0134680
0134610
0134790
0134810
0134113
0134114
Kreis
Ellipse
Ellipse
Oval
Ellipse
Ellipse
Ellipse
Rechteck
10 mm
10 mm
10 mm
12 mm
11 mm
12 mm
15 mm
18 mm
Nicht vorhanden
Nicht vorhanden
Nicht vorhanden
10 mm
10 mm
10 mm
11 mm
12 mm
4,5” / 11,4 cm
4,2” x 6,2” / 10,8 cm x 15,9 cm
6,2” x 8,2” / 15,9 cm x 21,0 cm
6,2” x 10,2 / 15,9 cm x 26,1 cm
7,2” x 9,2” / 18,4 cm x 23,5 cm
8,2” x 10,2” / 21,0 cm x 26,1 cm
10,2” x 13,2” / 26,1 cm x 33,7 cm
10,2” x 14,2” / 26,1 cm x 36,2 cm
Trokar-Mindestgröße

de
4. Unter Aufbringen von Gegendruck auf die Prothese/Zinken Prothese mit
einer Hand so aufrollen, dass die Polypropylenseite außen liegt. Dazu den
Handgriff der Zinken drehen, bis die Prothese vollständig um die Zinken
gewickelt ist. (Abb. 4, Abb. 5)
5. T-Kappe entfernen. Sicherstellen, dass die Prothese so positioniert ist,
dass die Zinken ca. 0,60 cm (¼ Zoll) über den Netzrand hinaus ragen.
(Abb. 6)
6. Prothese durch die Hülse des Trokars unter Visualisierung ablegen.
7. Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in
Aufrollrichtung der Prothese drehen. Dadurch bleibt die Prothese fest um
die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird. (Abb. 7)
8. Zum Lösen des Einführinstruments von der Prothese Zinkenhandgriff
ungefähr eine halbe Drehung in der entgegengesetzten Richtung zur
Aufrollrichtung der Prothese drehen und Zinkenhandgriff wieder teilweise
aus der Prothese schieben. Zinken erst dann vollständig aus der Prothese
entfernen, wenn die Prothese vollständig durch die Trokarhülse hindurch
geführt wurde. (Abb. 8, Abb. 9)
9. Unter Visualisierung Prothese und Zinken weiter durch die Trokarhülse
vorschieben. Vorherige Schritte zum Drehen des Zinkenhandgriffs in der
Aufrollrichtung der Prothese wiederholen, um die Prothese vollständig
durch die Trokarhülse abzulegen. (Abb. 10)
10. Sobald die Prothese aus der Trokarhülse ausgetreten ist, Zinken von der
Trokarhülse entfernen und entsorgen.1
1 Wenn die Zinken aus der Prothese entfernt werden, bevor diese vollständig durch den Trokar abgelegt
ist, Netz mithilfe des Laparoskops durch den Trokar schieben oder mit einem Greifer von einer
gegenüberliegenden Trokarstelle durchziehen.
2
Wenn der Greifer aus der Prothese rutscht, bevor diese vollständig durch den Trokar abgelegt ist, Netz
mithilfe des Laparoskops durch den Trokar schieben oder mit einem Greifer von einer gegenüberliegen-
den Trokarstelle durchziehen.
Zuschneiden
Die Prothese kann so zugeschnitten werden, dass sie in zwei Richtungen elastisch ist und an die verschiede-
nen Spannungen im Körper angepasst werden kann. Verwenden Sie zum Zuschneiden der Prothese scharfe
Operationsinstrumente. Durch das Stichmuster des BARD™ COMPOSIX™ L/P Netzes kann die Prothese zuge-
schnitten werden, ohne die beiden Schichten voneinander zu trennen. Netz direkt neben der Naht schneiden
(siehe Abbildung unten). Wenn eine Überlappung gewünscht wird, weiter entfernt von der Naht schneiden
(ca. 1 cm), Rand der ePTFE-Schicht umfalten und nur das Polypropylen-Netz weiter zuschneiden. Um das
Rezidivrisiko zu minimieren, sollten Sie die Prothese so zuschneiden, dass sie über die Ränder des Defekts
hinausragt. Wenn das Material zu klein zugeschnitten wird, kann Spannung auf die Fixierlinie entstehen, was
dazu führen kann, dass der ursprüngliche Defekt erneut auftritt.
Gebrauchsanleitung mit dem Greifer:
1. Prothese aus dem Packungseinsatz nehmen.
2. Netz fest aufrollen und dabei am langen Außenrand beginnen und weiter-
rollen, so dass die weiße ePTFE-Seite innen und die Polypropylenseite
außen liegt. (Abb. 11)
3. Aufgerollte Prothese halten und Vorderkante mit dem Greifer wie gezeigt
greifen und durch die Trokarhülse schieben.2(Abb. 12)
Abb. 6
Abb. 7
Abb. 8
Abb. 9
Abb. 4
Abb. 5
12 pt
Hier neben der Naht
zuschneiden
Abb. 12
Abb. 11
Abb. 10

de
Fixierung
D AVOL ™ permanente oder resorbierbare Fixiervorrichtungen oder nichtresorbierbares monofiles Nahtmaterial
werden zur Fixierung der Prothese empfohlen. Wenn resorbierbare Fixiervorrichtungen verwendet werden,
müssen sie für die Bruchreparatur geeignet sein. Im Sinne einer robusten Reparatur sollten Nähte oder
Klammern mindestens 1/2 cm innerhalb der äußersten Stichreihe gesetzt werden. Es ist darauf zu achten,
dass das Netz hinreichend an der Bauchwand fixiert ist. Falls notwendig, sollten weitere Fixierungen und/
oder Nähte angebracht werden. Alleiniges Nähen oder Klammern am versiegelten Rand des Netzes wird
nicht empfohlen.
Unerwünschte Reaktionen
Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, Ausstoßungen,
Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts.
Rückverfolgbarkeit
Rückverfolgungsetiketten, die den Typ, die Größe und die Losnummer der Prothese angeben,
befinden sich in jeder Packung.Ein Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt
werden, um das implantierte Netz deutlich zu identifizieren.
Bard, Composix und Davol sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von
C. R. Bard, Inc. oder einem Tochterunternehmen.
Copyright © 2006, 2008, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

it
Descrizione del prodotto
La Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P è una protesi sterile e non assorbibile, realizzata per la ricostruzio-
ne dei difetti dei tessuti molli. Presagomata e con dimensioni predefinite, offre tutti i vantaggi di una
protesi pronta per l'uso. Il suo profilo più sottile facilita l'inserimento per via laparoscopica. La Maglia
BARD™ COMPOSIX™ L/P include uno strato di Maglia BARD™ Soft a pori larghi in monofilamenti di
polipropilene tessuti e uno strato di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). I due strati sono con-
giunti con un monofilamento di PTFE.
Nelle misure più grandi (REF 0134610, REF 0134790, REF 0134810, REF 0134113 eREF
0134114), la Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P è confezionata con un Introduttore. L'Introduttore
include un sistema con stelo zigrinato/impugnatura a T, utilizzabile per arrotolare la Maglia
BARD™ COMPOSIX™ L/P di misura grande per facilitarne l'inserimento per via laparoscopica.
Per ottenere il massimo rendimento, il bordo dello strato in polipropilene della maglia è termosal-
dato allo strato in ePTFE. Poiché talvolta è necessario adattare o modificare su misura la protesi, il
lato in maglia e quello in ePTFE sono congiunti mediante cuciture, per massimo fissaggio durante la
manipolazione. Il foglio in ePTFE è estruso ed espanso per presentare bassa porosità. La superfi-
cie in maglia promuove la crescita tissutale interna, mentre lo strato in ePTFE la minimizza. Questa
protesi multistrato evidenzia alta resistenza allo strappo e alla trazione.
Indicazioni
La Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P è indicata per l'uso nella ricostruzione dei difetti dei tessuti molli,
quali la riparazione di ernie e dei difetti della parete toracica.
Controindicazioni
1. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l'intestino
o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.
2. Non utilizzare la maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P in neonati o bambini, in cui tali materiali potreb-
bero compromettere la crescita futura.
3. Non usare la Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.
Avvertenze
1. Questo dispositivo è fornito sterile. Prima dell'uso ispezionare la confezione per accer-
tarne l'integrità e l'assenza di danni.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Una volta aperta la
confezione, smaltire le parti inutilizzate della protesi.
3. Assicurare l'orientamento corretto della protesi; la superficie bianca solida (ePTFE) deve
essere orientata verso l'intestino o organi sensibili. Non collocare la superficie in maglia
di polipropilene contro l'intestino. Se la maglia in polipropilene è posta a diretto contatto
con l'intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.
4. L'uso di maglie o patch permanenti in una ferita contaminata o infetta potrebbe portare
alla formazione di fistole e/o all'estrusione della protesi.
5. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Considerare la necessità
di rimuovere la maglia. Un’infezione non risolta, tuttavia, potrebbe richiedere la rimozione
del dispositivo.
6. Per prevenire recidive quando si riparano ernie, la protesi deve essere sufficientemente
ampia da estendersi oltre i margini del difetto.
7. Dopo l'uso, gettare l'Introduttore. Questo prodotto può costituire un possibile
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo pratiche cliniche riconosciute
e secondo le leggi e i regolamenti locali, regionali e statali pertinenti.
Strato in Maglia BARD™Soft
Strato in ePTFE
Impugnatura a T
Stelo zigrinato
Maglia BARD™ COMPOSIX™L/P
Protesi in polipropilene a basso profilo e in ePTFE concepite per la riparazione
di ernie ventrali. Non assorbibile

it
Dimensioni minime del trequarti
Codice prodotto Dimensioni maglia Descrizione Pinze Introduttore
Se il trequarti include un cappuccio prossimale, la sua rimozione può facilitare l'applicazione.
La capacità di erogazione può variare a seconda delle dimensioni del patch arrotolato e delle pinze
da presa/del trequarti utilizzato.
Quando si utilizza l'Introduttore fornito con le misure più grandi della Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P,
seguire gli stadi sotto elencati:
Istruzioni per l'uso con l'Introduttore:
1. Estrarre dall'inserto della confezione la Maglia BARD™ COMPOSIX™
L/P e l'Introduttore.
2. Collocare il lato lungo della protesi fra le estremità della parte
zigrinata dello stelo, a una distanza di circa 2,5 - 5 cm dal bordo
lungo della protesi. Verificare che la protesi sia centrata sullo stelo
zigrinato. (Fig. 1)
3. Ora inserire l'impugnatura a T sull'estremità dello stelo zigrinato.
Afferrare il centro della protesi/stelo zigrinato per fornire contropres-
sione mentre si arrotola la protesi, a garanzia di un rotolino stretto.
(Figg. 2, 3)
Precauzioni
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
2. Questa protesi deve essere usata solo da medici qualificati nella specifica tecnica chirurgica.
3. Per fissare correttamente la protesi si consiglia l’uso di dispositivi di fissaggio DAVOL™o di suture
monofilamento non assorbibili. Se si opta per dispositivi di fissaggio assorbibili, devono essere
indicati per l’uso nella riparazione di ernie. Usare cautela per garantire che la protesi sia fissata
adeguatamente alla parete addominale. Se necessario utilizzare altri elementi di fissaggio
e/o suture.
Istruzioni per l'uso
Orientamento della superficie
Per garantire il funzionamento previsto, è essenziale che il prodotto sia orientato correttamente.
La superficie bianca solida (ePTFE) è realizzata in modo da presentare ridotta porosità, per mini-
mizzare l'adesione tissutale alla protesi. Collocare questo lato della protesi contro le superfici su
cui si desidera un'adesione tissutale minima, ossia l'intestino o altre strutture viscerali. Ovunque
possibile, si consiglia comunque di abbassare l'omento sotto la protesi, per alleviare ulteriormente
il rischio di aderenze viscerali. Il lato in maglia di polipropilene presenta le stesse caratteristiche di
crescita tissutale delle maglie in solo polipropilene. Pertanto, questa superficie deve essere rivolta
verso la superficie su cui si desidera la crescita tissutale interna. La superficie in maglia della protesi
non deve essere mai collocata a contatto con l'intestino o altre strutture viscerali.
Uso laparoscopico
In base alla tabella seguente, utilizzare un trequarti adeguato in modo da permettere l'inserimento
della protesi con minimo sforzo. Si consiglia di arrotolare la protesi tenendo il lato in polipropile-
ne all'esterno, per proteggere l'ePTFE durante l'applicazione. Se la protesi non entra facilmente
all'interno del trequarti, rimuovere il trequarti e inserire la protesi attraverso l'incisione. In seguito,
reinserire il trequarti.
Nelle misure più grandi, la Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P è preconfezionata con un Introduttore,
come indicato nella tabella seguente, per facilitare l'applicazione.
0134450
0134460
0134680
0134610
0134790
0134810
0134113
0134114
Cerchio
Ellissi
Ellissi
Ovale
Ellissi
Ellissi
Ellissi
Rettangolo
10 mm
10 mm
10 mm
12 mm
11 mm
12 mm
15 mm
18 mm
Non fornito
Non fornito
Non fornito
10 mm
10 mm
10 mm
11 mm
12 mm
4,5” / 11,4 cm
4,2” x 6,2” / 10,8 cm x 15,9 cm
6,2” x 8,2” / 15,9 cm x 21,0 cm
6,2” x 10,2 / 15,9 cm x 26,1 cm
7,2” x 9,2” / 18,4 cm x 23,5 cm
8,2” x 10,2” / 21,0 cm x 26,1 cm
10,2” x 13,2” / 26,1 cm x 33,7 cm
10,2” x 14,2” / 26,1 cm x 36,2 cm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

it
4. Mentre si continua ad esercitare contropressione sulla protesi/
stelo zigrinato, con una mano arrotolare la protesi tenendo il lato in
polipropilene all'esterno e ruotando il manipolo zigrinato, fino ad
avvolgere completamente la protesi attorno allo stelo zigrinato.
(Fig. 4, 5)
5. A questo punto, rimuovere l'impugnatura a T. Verificare di collocare
la protesi affinché circa 60 mm dello stelo zigrinato sporgano dal
bordo della maglia. (Fig. 6)
6. Inserire la protesi attraverso il manicotto del trequarti, in presenza di
visualizzazione.
7. Mentre la protesi viene applicata attraverso il trequarti, ruotare il
manipolo zigrinato nello stesso senso in cui si era arrotolata la pro-
tesi. In questo modo la protesi viene tenuta strettamente attorno allo
stelo zigrinato, facilitandone l'applicazione. (Fig. 7)
8. Per sganciare l'Introduttore dalla protesi ruotare di circa mezzo giro il
manipolo zigrinato, nel senso opposto a quello in cui si era arrotolata
la protesi, quindi estrarre parzialmente il manipolo zigrinato dalla
protesi. Non rimuovere del tutto lo stelo zigrinato dalla protesi fino a
quando quest'ultima è passata completamente attraverso il manicot-
to del trequarti. (Figg. 8, 9)
9. In presenza di visualizzazione, continuare ad avanzare la protesi
e lo stelo zigrinato attraverso il manicotto del trequarti. Ripetere gli
stadi precedenti per ruotare il manipolo zigrinato nel senso in cui si
era arrotolata la protesi, per inserire del tutto il patch attraverso il
manicotto della protesi. (Fig. 10)
10. Quando la protesi fuoriesce totalmente dal manicotto del trequarti,
rimuovere lo stelo zigrinato dal manicotto e gettarlo.1
1 Se lo stelo zigrinato viene rimosso dalla protesi prima che essa sia stata applicata del tutto
attraverso il trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure
servirsi di pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla.
2
Se le pinze scivolano dalla protesi prima che essa sia stata applicata del tutto attraverso il
trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure servirsi di
pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla.
Calcolo delle dimensioni
La protesi può essere adattata su misura per offrire elasticità bidirezionale e sopportare le varie
sollecitazioni fisiche. Per tagliare la protesi utilizzare uno strumento affilato. La distribuzione delle
cuciture sulla Maglia BARD™ COMPOSIX™ L/P consente di rifilare la protesi senza separare i due stra-
ti. Rifilare la maglia appena all'esterno dei punti (vedere lo schema sotto). Se si desidera un'area
sovrapposta, rifilare a maggiore distanza dalle cuciture (circa 1 cm) e poi ripiegare il bordo dello
strato in ePTFE e rifilare una seconda volta solo la maglia in polipropilene. Per minimizzare la pos-
sibilità di recidive, tagliare la protesi in modo che si estenda oltre i margini del difetto. Se il materiale
è tagliato troppo piccolo, si rischia tensione sulla linea di fissaggio, con rischio di una recidiva del
difetto originario.
Istruzioni per l'uso con le pinze
1. Estrarre la protesi dall'inserto della confezione.
2. Arrotolare strettamente la maglia, partendo dal bordo esterno
lungo e continuando tenendo il lato in ePTFE all'interno e quello in
polipropilene all'esterno. (Fig. 11)
3. Tenendo arrotolata la protesi, prendere il bordo di introduzione
con le pinze, come mostrato, e inserirlo attraverso il manicotto del
trequarti.2(Fig. 12)
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
Fig. 10
Fig. 4
Fig. 5
12 pt
rifilare qui, all'esterno delle
cuciture
Fig. 12
Fig. 11

it
Fissaggio
Per fissare correttamente la protesi si consiglia l’uso di dispositivi di fissaggio DAVOL™
o di suture monofilamento non assorbibili. Se si opta per dispositivi di fissaggio assorbibili, devono
essere indicati per l’uso nella riparazione di ernie. Per garantire una riparazione resistente,
le suture o gli elementi di fissaggio dovrebbero essere collocate almeno 1/2 cm all’interno della
cucitura più esterna. Usare cautela per garantire che la protesi sia fissata adeguatamente alla
parete addominale. Se necessario utilizzare altri elementi di fissaggio e/o suture. Si sconsiglia
l’applicazione di suture o puntine unicamente sul bordo chiuso della maglia.
Reazioni avverse
Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, infiammazione, estrusione,
formazione di fistole e recidiva dell'ernia o del difetto del tessuto molle.
Rintracciabilità
Le etichette di rintracciabilità corredano ogni protesi; esse permettono di identificare il tipo, la misura
ed il numero di lotto di ogni protesi. Un’etichetta deve essere acclusa alla cartella di ogni paziente in
modo da poter chiaramente identificare il tipo di prodotto impiantato.
Bard, Composix e Davol sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una
sua affiliata.
Copyright © 2006, 2008, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

es
Descripción del producto
La malla BARD™ COMPOSIX™ L/P es una prótesis no absorbible, estéril, diseñada para la recons-
trucción de defectos en las partes blandas. Su tamaño y forma se han adaptado previamente para
ofrecer los máximos beneficios de uso inmediato. Su perfil bajo facilita la colocación mediante
laparoscopia. La malla BARD™ COMPOSIX™ L/P está formada por una capa de malla blanda BARD™
que tiene un diseño de poros amplios y está fabricada con monofilamentos de polipropileno, y una
capa de politetrafluoretileno expandido (ePTFE). Las capas están cosidas entre sí con monofilamentos
de PTFE.
Los tamaños más grandes de la malla BARD™ COMPOSIX™ L/P (REF 0134610, REF 0134790,
REF 0134810, REF 0134113 yREF 0134114) vienen envasados con una herramienta introductora.
Ésta consta de un ensamblaje de dientes/tapón en T de metal que puede usarse para enrollar la
malla grande BARD™ COMPOSIX™ L/P con el fin de facilitar su introducción laparoscópica.
Para conseguir el máximo rendimiento, el borde de la capa de malla de polipropileno está termose-
llado a la capa de ePTFE. Como a veces es necesario adaptar o individualizar más la prótesis, las
capas de malla y ePTFE se cosen entre sí para permitir la máxima fijación durante la manipulación.
La lámina de ePTFE se extruye y expande para que la porosidad sea baja. La superficie de la malla
fomenta el crecimiento de los tejidos hacia el interior, mientras que el ePTFE lo reduce. La prótesis
formada por capas muestra una gran resistencia a la rotura por presión y a la tracción.
Indicaciones
La malla BARD™ COMPOSIX™ L/P está indicada para la reconstrucción de defectos en las partes
blandas, como herniorrafias y reparación de defectos en la pared torácica.
Contraindicaciones
1. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias
cuando se coloca el polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
2. No utilice la malla BARD™ COMPOSIX™ L/P en lactantes o niños cuyo futuro crecimiento pueda
verse afectado debido al uso de dicho material.
3. No utilice la malla BARD™ COMPOSIX™ L/P para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
Advertencias
1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté
intacto y sin dañar antes del uso.
2. Este dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No reesterilizar. Una vez abierto,
deseche las partes sin usar de la prótesis.
3. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la superficie totalmente blanca (ePTFE)
debe estar en contacto con los intestinos u órganos sensibles. No coloque la superficie
de la malla de polipropileno contra los intestinos. Existe la posibilidad de formación
de adherencias cuando se coloca la malla de polipropileno en contacto directo con los
intestinos o las vísceras.
4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada
puede provocar la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.
5. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Debe considerarse la necesidad de retirar
la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción del dispositivo.
6. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, la prótesis debe ser lo suficientemente
grande de forma que sobresalga de los bordes del defecto.
7. Deseche la herramienta introductora después de usar. Este producto puede
suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica
médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales
pertinentes.
Capa de malla blanda BARD™
Capa de ePTFE
Tapón en T Dientes
Malla BARD™ COMPOSIX™L/P
Prótesis de polipropileno de perfil bajo y ePTFE diseñada para herniorrafias ventrales.
No absorbible

es
Tamaño mínimo del trocar
Código del
producto Tamaño de la malla Descripción Agarrador Herramienta introductora
Precauciones
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes de usar.
2. Sólo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas
apropiadas.
3. Se recomienda el uso de dispositivos de fijación o suturas de monofilamentos irreabsorbibles
DAVOL™ para fijar bien la prótesis en su sitio. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben
estar indicados para herniorrafias. Es necesario cerciorarse de que la prótesis esté adecuada-
mente fijada a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fijación se debe complementar con
grapas o puntos de sutura.
Instrucciones de empleo
Orientación de la superficie
Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el
indicado. La superficie totalmente blanca (ePTFE) está diseñada con una porosidad baja para reducir
la fijación de los tejidos a la prótesis. Coloque este lado de la prótesis en contacto con las superficies
donde se requiera una fijación mínima a los tejidos, es decir, en contacto con los intestinos u otras
estructuras viscerales. De todas formas, se recomienda dejar el epiplón por debajo de la prótesis
siempre que sea posible para evitar más el riesgo de adherencias viscerales. El lado de la malla de
polipropileno ofrece las mismas características de crecimiento interno del tejido que la malla de poli-
propileno sola. Por lo tanto, esta superficie debe orientarse hacia donde se requiera un crecimiento
interno del tejido. La superficie de la malla de polipropileno no debe colocarse nunca en contacto con
los intestinos u otras estructuras viscerales.
Uso laparoscópico
Conforme a la siguiente tabla, utilice un trocar de tamaño adecuado para que la prótesis pueda
deslizarse por el mismo con la mínima fuerza. Se recomienda enrollar el lado de polipropileno de
la prótesis hacia el exterior para proteger el lado de ePTFE cuando se coloca. Si la prótesis no se
implanta con facilidad por el trocar, retire el trocar e introduzca la prótesis a través de la incisión.
Vuelva a introducir el trocar.
Las mallas BARD™ COMPOSIX™ L/P de tamaños más grandes vienen pre-envasadas con una herra-
mienta introductora, como se indica en la siguiente tabla, para facilitar su colocación.
Si retira el tapón proximal del trocar, si lo lleva, la colocación puede resultar más fácil. La capaci-
dad de aplicación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de los agarradores/
trócares usados.
Al utilizar la herramienta introductora proporcionada con las mallas BARD™ COMPOSIX™ L/P
de tamaños más grandes, siga estos pasos:
Instrucciones de uso con la herramienta introductora:
1. Retire del envase la malla BARD™ COMPOSIX™ L/P y la herramienta
introductora.
2. Coloque la cara larga de la prótesis entre los dientes metálicos,
aproximadamente a 2,5 cm-5 cm del borde largo de la prótesis.
Asegúrese de que la prótesis esté centrada en los dientes. (Fig. 1)
3. Coloque el tapón en T sobre el extremo de los dientes. Agarre
el centro de la prótesis/los dientes para contrarrestar la presión
al enrollar la prótesis con el fin de que quede prieta. (Fig. 2, Fig. 3)
0134450
0134460
0134680
0134610
0134790
0134810
0134113
0134114
Círculo
Elipse
Elipse
Óvalo
Elipse
Elipse
Elipse
Rectángulo
10 mm
10 mm
10 mm
12 mm
11 mm
12 mm
15 mm
18 mm
No se proporciona
No se proporciona
No se proporciona
10 mm
10 mm
10 mm
11 mm
12 mm
4,5” / 11,4 cm
4,2” x 6,2” / 10,8 cm x 15,9 cm
6,2” x 8,2” / 15,9 cm x 21,0 cm
6,2” x 10,2 / 15,9 cm x 26,1 cm
7,2” x 9,2” / 18,4 cm x 23,5 cm
8,2” x 10,2” / 21,0 cm x 26,1 cm
10,2” x 13,2” / 26,1 cm x 33,7 cm
10,2” x 14,2” / 26,1 cm x 36,2 cm
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

es
4. Mientras se contrarresta la presión de la prótesis/los dientes,
enrolle la prótesis con una mano, con la cara de polipropileno
hacia fuera, y gire el mango de los dientes hasta que la prótesis
quede totalmente enrollada alrededor de los dientes. (Fig. 4,
Fig. 5)
5. Retire el tapón en T. Asegúrese de que la prótesis esté colocada
de forma que sobresalgan del borde de la malla aproximadamente
6,3 mm de los dientes. (Fig. 6)
6. Coloque la prótesis a través de la vaina del trocar visualizando
el proceso.
7. A medida que se coloca la prótesis a través del trocar, gire
el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló la prótesis.
Así se mantendrá la prótesis prieta en torno a los dientes, facili-
tando su colocación. (Fig. 7)
8. Para liberar la herramienta introductora de la prótesis, gire aproxi-
madamente media vuelta el mango de los dientes en el sentido
contrario al que se enrolló la prótesis y deslice parcialmente hacia
atrás el mango de los dientes sacándolo de la prótesis. No retire
los dientes totalmente de la prótesis hasta que la prótesis haya
pasado por completo a través de la vaina del trocar. (Fig. 8, Fig. 9)
9. Visualizando el proceso, siga haciendo avanzar la prótesis y los
dientes por la vaina del trocar. Repita los pasos anteriores para
girar el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló
la prótesis para colocar todo el parche a través de la vaina del
trocar. (Fig. 10)
10. Una vez que haya salido la prótesis de la vaina del trocar, retire
los dientes de la vaina del trocar y deséchelos.1
1 Si los dientes se retiran de la prótesis antes de que se haya colocado por completo a través
del trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agarrador
desde un lugar opuesto al trocar para empujar la malla a través del trocar.
2 Si el agarrador se suelta de la prótesis antes de que se haya desplegado por completo a
través del trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agar-
rador desde un lugar opuesto al trocar para empujar la malla a través del trocar.
Adaptación del tamaño
La prótesis se puede individualizar para ofrecer una elasticidad bidireccional y adaptarse a las
distintas presiones a las que se enfrenta el cuerpo. Utilice instrumentos quirúrgicos afilados
para recortar la prótesis. El patrón de puntos de la malla BARD™ COMPOSIX™ L/P permite recortar
la prótesis sin separar las dos capas. Recorte la malla por fuera de las puntadas (véase el siguiente
diagrama). Si se quiere superponer, recórtela a más distancia de las puntadas (aproximadamente
1 cm) y después vuelva a doblar el borde de la capa de ePTFE y recorte por segunda vez, pero sólo
la malla de polipropileno. Para reducir la posibilidad de recidiva, recorte la prótesis de forma que
sobresalga de los bordes del defecto. Si se recorta muy pequeño el material, podría haber tensión
en la línea de fijación, lo que podría provocar la recidiva del defecto original.
Instrucciones de uso con los agarradores:
1. Retire la prótesis del envase.
2. Enrolle la prótesis de forma que quede prieta empezando por el
borde externo largo y siguiendo con el ePTFE blanco en la parte
interior y el polipropileno en la parte exterior. (Fig. 11)
3. Mientras sujeta la prótesis enrollada, coja el primer borde con
el agarrador según se indica y colóquelo a través de la vaina del
trocar.2(Fig. 12)
Fig. 10
Fig. 9
Fig. 8
Fig. 7
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 4
12 pt recortar por aquí,
fuera de las puntadas
Fig. 12
Fig. 11