Bauerfeind OrthoPrax User manual

OrthoPrax
Ankle Stirrup
Rev.0–2021-09_115328
CONTACTS
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P+1800 423-3405
P+1404 201-7800
F [phone]
E [e-mail]
Span Link International LLC
28 west Jefryn Blvd.
11729 Deer Park, NY
United States
One-size-fits all
Taille universelle
Talla única
All instructions for use:
http://www.orthopraxmedical.com/downloads

Estimado/a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Ankle Stirrup es un producto médico.
Se trata de una ortesis para la articulación del
tobillo para estabilizar en el plano frontal.
Indicaciones
• Protección postoperatoria tras
suturas/reconstrucción de ligamentos
• Traumatismo en pronación y/ o supinación
• Terapia conservadora de las distorsiones de
la articulación del tobillo (todos los grados de
gravedad)
• Terapia funcional de las roturas de ligamentos
• Fractura Weber A
• Inestabilidades ligamentosas crónicas
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
•
T ras la prescripción de OrthoPrax Ankle
Stirrup, úselo exclusivamente conforme a las
indicaciones y observando las demás indica-
ciones del personal sanitario competente*. En
caso de
utilizarse simultáneamente con otros
productos, consulte previamente al personal
competente o a su médico. No realice modifica-
ciones arbitrarias en el producto, ya que de lo
contrario no ejercerá el efecto esperado o tendrá
un efecto perjudicial
para la salud. En estos
casos no se asumirá ningún tipo de garantía ni
responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto con
pomadas, lociones o ungüentos que contengan
grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara vez,
constricción en los vasos sanguíneos o nervios
subyacentes. ¡Por favor, evite colocar la cinta
demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura elevada.
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Apoye el pie en la correa del talón y coloque
las dos cubiertas de manera que las almoha-
dillas de gel queden orientadas hacia el
tobillo.
2. Al colocar las cubiertas laterales, asegúrese
de que estén paralelas entre sí y de que las
protuberancias del tobillo estén por encima de
la articulación del tobillo.
3. Tire de las cintas con fuerza alrededor de la
ortesis y de la pierna en direcciones opuestas.
4. Empiece por la inferior y pásela por delante.
CONSEJO: enfríe previamente la ortesis en el
frigorífico (no en el congelador).
Indicaciones para la limpieza
Utilice un paño húmedo para limpiar las piezas
de plástico. No exponga nunca el producto a
fuentes de calor/frío directas. Un cuidado
regular proporciona un efecto óptimo del
producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis. Ajuste la anchura del talón usando
las dos cintas laterales con cierres de velcro
para que las cubiertas laterales se ajusten per-
fectamente. Reduzca la longitud si es necesario.
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento indivi-
dual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto. Por
favor, en caso de reclamaciones de garantía, dirí-
jase directamente al punto de venta donde haya
adquirido el producto. El producto debe limpiarse
antes de entregarse para la prestación de los
servicios en garantía. No respetar las indicacio-
nes sobre el uso y el cuidado de OrthoPrax Ankle
Stirrup puede afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regionales
vigentes, usted tiene la obligación de informar
inmediatamente sobre cualquier hecho grave
aparecido durante el uso de este producto
médico tanto al fabricante como a las autorida-
des competentes. Encontrará nuestros datos de
contacto en el reverso del folleto del producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Polipropileno (PP), gel, nylon, PVC, metal
(remache)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Ankle Stirrup is a medical device.
It is an ankle orthosis for stabilization in the
frontal plane.
Indications
• Post-operative protection after ligament suture
repair/reconstruction
• Pronation and/or supination trauma
• Conservative treatment of ankle sprains (all
levels of severity)
• Functional treatment of ligament ruptures
• Weber A fracture
• Chronic ligament instability
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Ankle Stirrup, only use it according to your
indication and any additional instructions
given by a medical specialist². Please consult a
specialist or your physician if you want to use
it together with other products. Do not modify
the product yourself in any way; otherwise it
may not help as expected or it may be harmful
to your health. In these cases, any warranty or
liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the leg due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the leg
(e.g. in cases of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Place your foot on the heel strap and position
the two shells so that the gel cushions point
towards the ankle.
2. When putting on the lateral shells, make sure
they are parallel to one another and the ankle
protrusions are above the ankle joint.
3. Pull the straps tight in opposite directions
around the orthosis and the leg.
4. Start with the lower strap and bring it around
from the front.
TIP: Cool down the orthosis in the refrigerator
(not in the freezer) beforehand.
Cleaning instructions
To clean the plastic parts, use a moist cloth.
Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly. Adjust the heel width using the two
lateral straps with Velcro fastening so that
the lateral shells fit optimally. Shorten them if
required.
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one
patient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how to
handle and care for the OrthoPrax Ankle Stirrup
have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polypropylene (PP), gel, PVC, nylon, metal (rivet)
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Ankle Stirrup est un dispositif médical.
Il s’agit d’une orthèse de la cheville destinée à la
stabilisation sur un plan frontal.
Indications
• Protection post-opératoire après
suture/reconstruction du ligament
• Traumatisme par pronation et/ ou supination
• Thérapie conservatrice en cas de distorsions de
la cheville (tous degrés de gravité)
• Thérapie fonctionnelle des ruptures des
ligaments
• Fracture de type Weber A
• Instabilités ligamentaires chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Ankle Stirrup, veuillez utiliser exclusivement
cette orthèse dans le respect des indications et
conformément aux autres consignes fournies
par les professionnels formés* de la santé. En
cas d’utilisation concomitante d’autres produits,
veuillez consulter préalablement un profes-
sionnel formé ou votre médecin. N’eectuez
vous-même aucun changement sur le dispositif
médical; autrement, le dispositif médical
ne vous apportera pas le bénéfice patient
escompté ou pourrait entraîner des eets
néfastes sur la santé. En pareil cas, la garantie
et notre responsabilité seraient exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau de la jambe
en raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
de la jambe (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de l’orthèse
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Posez le pied sur la lanière de talon et
positionnez les deux coques de sorte que les
coussinets en gel pointent vers la cheville.
2. Lors de la mise en place des coques latérales,
veillez à ce qu’elles soient parallèles entre
elles et à ce que les renflements de la malléole
se trouvent au-dessus de la cheville.
3. Faites passer les sangles autour de l’orthèse et
de la jambe à contresens en tirant fermement.
4. Commencez par celle du bas et faites-la
passer sur l’avant.
CONSEIL : faites refroidir au préalable l’orthèse
au réfrigérateur (et non pas au congélateur).
Conseils de nettoyage
Utilisez un chion humide pour nettoyer les
parties en plastique. Ne jamais exposer votre
dispositif à une source directe de chaleur/ froid.
Un entretien régulier permet de garantir une
ecacité optimale du dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment
placer correctement l’orthèse. Réglez la largeur
du talon à l’aide des deux sangles latérales
avec fermeture «velcro» afin que les coques
latérales soient parfaitement adaptées.
Raccourcissez en cas de besoin.
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement
à la personne à qui vous avez acheté le produit.
Le produit doit être nettoyé avant de notifier
un cas de garantie. En cas de non-respect des
indications sur le maniement et l’entretien
de
la
OrthoPrax Ankle Stirrup , la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polypropylène (PP), gel, PVC, nylon, métal (rivet)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données
commeUDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

Estimado/a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Ankle Stirrup es un producto médico.
Se trata de una ortesis para la articulación del
tobillo para estabilizar en el plano frontal.
Indicaciones
• Protección postoperatoria tras
suturas/reconstrucción de ligamentos
• Traumatismo en pronación y/ o supinación
• Terapia conservadora de las distorsiones de
la articulación del tobillo (todos los grados de
gravedad)
• Terapia funcional de las roturas de ligamentos
• Fractura Weber A
• Inestabilidades ligamentosas crónicas
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
•
T ras la prescripción de OrthoPrax Ankle
Stirrup, úselo exclusivamente conforme a las
indicaciones y observando las demás indica-
ciones del personal sanitario competente*. En
caso de
utilizarse simultáneamente con otros
productos, consulte previamente al personal
competente o a su médico. No realice modifica-
ciones arbitrarias en el producto, ya que de lo
contrario no ejercerá el efecto esperado o tendrá
un efecto perjudicial
para la salud. En estos
casos no se asumirá ningún tipo de garantía ni
responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto con
pomadas, lociones o ungüentos que contengan
grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara vez,
constricción en los vasos sanguíneos o nervios
subyacentes. ¡Por favor, evite colocar la cinta
demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura elevada.
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Apoye el pie en la correa del talón y coloque
las dos cubiertas de manera que las almoha-
dillas de gel queden orientadas hacia el
tobillo.
2. Al colocar las cubiertas laterales, asegúrese
de que estén paralelas entre sí y de que las
protuberancias del tobillo estén por encima de
la articulación del tobillo.
3. Tire de las cintas con fuerza alrededor de la
ortesis y de la pierna en direcciones opuestas.
4. Empiece por la inferior y pásela por delante.
CONSEJO: enfríe previamente la ortesis en el
frigorífico (no en el congelador).
Indicaciones para la limpieza
Utilice un paño húmedo para limpiar las piezas
de plástico. No exponga nunca el producto a
fuentes de calor/frío directas. Un cuidado
regular proporciona un efecto óptimo del
producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis. Ajuste la anchura del talón usando
las dos cintas laterales con cierres de velcro
para que las cubiertas laterales se ajusten per-
fectamente. Reduzca la longitud si es necesario.
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento indivi-
dual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto. Por
favor, en caso de reclamaciones de garantía, dirí-
jase directamente al punto de venta donde haya
adquirido el producto. El producto debe limpiarse
antes de entregarse para la prestación de los
servicios en garantía. No respetar las indicacio-
nes sobre el uso y el cuidado de OrthoPrax Ankle
Stirrup puede afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regionales
vigentes, usted tiene la obligación de informar
inmediatamente sobre cualquier hecho grave
aparecido durante el uso de este producto
médico tanto al fabricante como a las autorida-
des competentes. Encontrará nuestros datos de
contacto en el reverso del folleto del producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Polipropileno (PP), gel, nylon, PVC, metal
(remache)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Ankle Stirrup is a medical device.
It is an ankle orthosis for stabilization in the
frontal plane.
Indications
• Post-operative protection after ligament suture
repair/reconstruction
• Pronation and/or supination trauma
• Conservative treatment of ankle sprains (all
levels of severity)
• Functional treatment of ligament ruptures
• Weber A fracture
• Chronic ligament instability
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Ankle Stirrup, only use it according to your
indication and any additional instructions
given by a medical specialist². Please consult a
specialist or your physician if you want to use
it together with other products. Do not modify
the product yourself in any way; otherwise it
may not help as expected or it may be harmful
to your health. In these cases, any warranty or
liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the leg due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the leg
(e.g. in cases of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Place your foot on the heel strap and position
the two shells so that the gel cushions point
towards the ankle.
2. When putting on the lateral shells, make sure
they are parallel to one another and the ankle
protrusions are above the ankle joint.
3. Pull the straps tight in opposite directions
around the orthosis and the leg.
4. Start with the lower strap and bring it around
from the front.
TIP: Cool down the orthosis in the refrigerator
(not in the freezer) beforehand.
Cleaning instructions
To clean the plastic parts, use a moist cloth.
Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly. Adjust the heel width using the two
lateral straps with Velcro fastening so that
the lateral shells fit optimally. Shorten them if
required.
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one
patient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how to
handle and care for the OrthoPrax Ankle Stirrup
have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polypropylene (PP), gel, PVC, nylon, metal (rivet)
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Ankle Stirrup est un dispositif médical.
Il s’agit d’une orthèse de la cheville destinée à la
stabilisation sur un plan frontal.
Indications
• Protection post-opératoire après
suture/reconstruction du ligament
• Traumatisme par pronation et/ ou supination
• Thérapie conservatrice en cas de distorsions de
la cheville (tous degrés de gravité)
• Thérapie fonctionnelle des ruptures des
ligaments
• Fracture de type Weber A
• Instabilités ligamentaires chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Ankle Stirrup, veuillez utiliser exclusivement
cette orthèse dans le respect des indications et
conformément aux autres consignes fournies
par les professionnels formés* de la santé. En
cas d’utilisation concomitante d’autres produits,
veuillez consulter préalablement un profes-
sionnel formé ou votre médecin. N’eectuez
vous-même aucun changement sur le dispositif
médical; autrement, le dispositif médical
ne vous apportera pas le bénéfice patient
escompté ou pourrait entraîner des eets
néfastes sur la santé. En pareil cas, la garantie
et notre responsabilité seraient exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau de la jambe
en raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
de la jambe (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de l’orthèse
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Posez le pied sur la lanière de talon et
positionnez les deux coques de sorte que les
coussinets en gel pointent vers la cheville.
2. Lors de la mise en place des coques latérales,
veillez à ce qu’elles soient parallèles entre
elles et à ce que les renflements de la malléole
se trouvent au-dessus de la cheville.
3. Faites passer les sangles autour de l’orthèse et
de la jambe à contresens en tirant fermement.
4. Commencez par celle du bas et faites-la
passer sur l’avant.
CONSEIL : faites refroidir au préalable l’orthèse
au réfrigérateur (et non pas au congélateur).
Conseils de nettoyage
Utilisez un chion humide pour nettoyer les
parties en plastique. Ne jamais exposer votre
dispositif à une source directe de chaleur/ froid.
Un entretien régulier permet de garantir une
ecacité optimale du dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment
placer correctement l’orthèse. Réglez la largeur
du talon à l’aide des deux sangles latérales
avec fermeture «velcro» afin que les coques
latérales soient parfaitement adaptées.
Raccourcissez en cas de besoin.
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement
à la personne à qui vous avez acheté le produit.
Le produit doit être nettoyé avant de notifier
un cas de garantie. En cas de non-respect des
indications sur le maniement et l’entretien
de
la
OrthoPrax Ankle Stirrup , la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polypropylène (PP), gel, PVC, nylon, métal (rivet)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données
commeUDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

Estimado/a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Ankle Stirrup es un producto médico.
Se trata de una ortesis para la articulación del
tobillo para estabilizar en el plano frontal.
Indicaciones
• Protección postoperatoria tras
suturas/reconstrucción de ligamentos
• Traumatismo en pronación y/ o supinación
• Terapia conservadora de las distorsiones de
la articulación del tobillo (todos los grados de
gravedad)
• Terapia funcional de las roturas de ligamentos
• Fractura Weber A
• Inestabilidades ligamentosas crónicas
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
•
T ras la prescripción de OrthoPrax Ankle
Stirrup, úselo exclusivamente conforme a las
indicaciones y observando las demás indica-
ciones del personal sanitario competente*. En
caso de
utilizarse simultáneamente con otros
productos, consulte previamente al personal
competente o a su médico. No realice modifica-
ciones arbitrarias en el producto, ya que de lo
contrario no ejercerá el efecto esperado o tendrá
un efecto perjudicial
para la salud. En estos
casos no se asumirá ningún tipo de garantía ni
responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto con
pomadas, lociones o ungüentos que contengan
grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara vez,
constricción en los vasos sanguíneos o nervios
subyacentes. ¡Por favor, evite colocar la cinta
demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura elevada.
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Varices (varicosis)
• Trastornos sensoriales de la pierna debido a
trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios de la pierna
(p.ej. con diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Apoye el pie en la correa del talón y coloque
las dos cubiertas de manera que las almoha-
dillas de gel queden orientadas hacia el
tobillo.
2. Al colocar las cubiertas laterales, asegúrese
de que estén paralelas entre sí y de que las
protuberancias del tobillo estén por encima de
la articulación del tobillo.
3. Tire de las cintas con fuerza alrededor de la
ortesis y de la pierna en direcciones opuestas.
4. Empiece por la inferior y pásela por delante.
CONSEJO: enfríe previamente la ortesis en el
frigorífico (no en el congelador).
Indicaciones para la limpieza
Utilice un paño húmedo para limpiar las piezas
de plástico. No exponga nunca el producto a
fuentes de calor/frío directas. Un cuidado
regular proporciona un efecto óptimo del
producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis. Ajuste la anchura del talón usando
las dos cintas laterales con cierres de velcro
para que las cubiertas laterales se ajusten per-
fectamente. Reduzca la longitud si es necesario.
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento indivi-
dual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto. Por
favor, en caso de reclamaciones de garantía, dirí-
jase directamente al punto de venta donde haya
adquirido el producto. El producto debe limpiarse
antes de entregarse para la prestación de los
servicios en garantía. No respetar las indicacio-
nes sobre el uso y el cuidado de OrthoPrax Ankle
Stirrup puede afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regionales
vigentes, usted tiene la obligación de informar
inmediatamente sobre cualquier hecho grave
aparecido durante el uso de este producto
médico tanto al fabricante como a las autorida-
des competentes. Encontrará nuestros datos de
contacto en el reverso del folleto del producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Polipropileno (PP), gel, nylon, PVC, metal
(remache)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Ankle Stirrup is a medical device.
It is an ankle orthosis for stabilization in the
frontal plane.
Indications
• Post-operative protection after ligament suture
repair/reconstruction
• Pronation and/or supination trauma
• Conservative treatment of ankle sprains (all
levels of severity)
• Functional treatment of ligament ruptures
• Weber A fracture
• Chronic ligament instability
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Ankle Stirrup, only use it according to your
indication and any additional instructions
given by a medical specialist². Please consult a
specialist or your physician if you want to use
it together with other products. Do not modify
the product yourself in any way; otherwise it
may not help as expected or it may be harmful
to your health. In these cases, any warranty or
liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the leg due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the leg
(e.g. in cases of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Place your foot on the heel strap and position
the two shells so that the gel cushions point
towards the ankle.
2. When putting on the lateral shells, make sure
they are parallel to one another and the ankle
protrusions are above the ankle joint.
3. Pull the straps tight in opposite directions
around the orthosis and the leg.
4. Start with the lower strap and bring it around
from the front.
TIP: Cool down the orthosis in the refrigerator
(not in the freezer) beforehand.
Cleaning instructions
To clean the plastic parts, use a moist cloth.
Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly. Adjust the heel width using the two
lateral straps with Velcro fastening so that
the lateral shells fit optimally. Shorten them if
required.
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one
patient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how to
handle and care for the OrthoPrax Ankle Stirrup
have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polypropylene (PP), gel, PVC, nylon, metal (rivet)
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Ankle Stirrup est un dispositif médical.
Il s’agit d’une orthèse de la cheville destinée à la
stabilisation sur un plan frontal.
Indications
• Protection post-opératoire après
suture/reconstruction du ligament
• Traumatisme par pronation et/ ou supination
• Thérapie conservatrice en cas de distorsions de
la cheville (tous degrés de gravité)
• Thérapie fonctionnelle des ruptures des
ligaments
• Fracture de type Weber A
• Instabilités ligamentaires chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Ankle Stirrup, veuillez utiliser exclusivement
cette orthèse dans le respect des indications et
conformément aux autres consignes fournies
par les professionnels formés* de la santé. En
cas d’utilisation concomitante d’autres produits,
veuillez consulter préalablement un profes-
sionnel formé ou votre médecin. N’eectuez
vous-même aucun changement sur le dispositif
médical; autrement, le dispositif médical
ne vous apportera pas le bénéfice patient
escompté ou pourrait entraîner des eets
néfastes sur la santé. En pareil cas, la garantie
et notre responsabilité seraient exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau de la jambe
en raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
de la jambe (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de l’orthèse
OrthoPrax Ankle Stirrup
1. Posez le pied sur la lanière de talon et
positionnez les deux coques de sorte que les
coussinets en gel pointent vers la cheville.
2. Lors de la mise en place des coques latérales,
veillez à ce qu’elles soient parallèles entre
elles et à ce que les renflements de la malléole
se trouvent au-dessus de la cheville.
3. Faites passer les sangles autour de l’orthèse et
de la jambe à contresens en tirant fermement.
4. Commencez par celle du bas et faites-la
passer sur l’avant.
CONSEIL : faites refroidir au préalable l’orthèse
au réfrigérateur (et non pas au congélateur).
Conseils de nettoyage
Utilisez un chion humide pour nettoyer les
parties en plastique. Ne jamais exposer votre
dispositif à une source directe de chaleur/ froid.
Un entretien régulier permet de garantir une
ecacité optimale du dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment
placer correctement l’orthèse. Réglez la largeur
du talon à l’aide des deux sangles latérales
avec fermeture «velcro» afin que les coques
latérales soient parfaitement adaptées.
Raccourcissez en cas de besoin.
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement
à la personne à qui vous avez acheté le produit.
Le produit doit être nettoyé avant de notifier
un cas de garantie. En cas de non-respect des
indications sur le maniement et l’entretien
de
la
OrthoPrax Ankle Stirrup , la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polypropylène (PP), gel, PVC, nylon, métal (rivet)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données
commeUDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

OrthoPrax
Ankle Stirrup
Rev. 0–2021-09_115328
CONTACTS
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P+1800 423-3405
P+1404 201-7800
F [phone]
E [e-mail]
Span Link International LLC
28 west Jefryn Blvd.
11729 Deer Park, NY
United States
One-size-fits all
Taille universelle
Talla única
All instructions for use:
http://www.orthopraxmedical.com/downloads

OrthoPrax
Ankle Stirrup
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CONTACTS
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P+1404 201-7800
F [phone]
E [email protected]
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United States
One-size-fits all
Taille universelle
Talla única
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