Codman UNI-SHUNT User manual

LCN 825-8501-85/V
© 2001–2013 Codman & Shurtleff, Inc.
Revised 12/13
UNI-SHUNT®with Reservoir Kit
A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.
Pinewood Campus, Nine Mile Ride
Wokingham RG40 3EW
United Kingdom

ENGLISH
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
UNI-SHUNT®with Reservoir Kit
Description
The UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is a
continuous length of barium-impregnated silicone
tubing with an access reservoir. This reservoir,
which is made of self-sealing silicone, can be
punctured with a 25-gauge, or smaller,
HUBER™-type needle. The catheter has x-ray
detectable markings on the ventricular and
peritoneal ends. The pressure is regulated by
a standard distal slit valve. The UNI-SHUNT with
Reservoir comes in five lengths; two sizes: adult
and pediatric; and three pressures: low, medium
and high (see Table 1), with the pressure regulated
by the resistance to flow through a standard distal
slit valve.
Each UNI-SHUNT with Reservoir Kit is supplied
double-wrapped sterile with the following:
a 17 gauge blunt tip needle for flushing and
testing purposes, a malleable catheter passer,
two anchoring clips and one disposable introducer.
Table 1
Catalog No. Closing Pressure Length Size
82-8501 2–5 cm H2O (low) 53 cm Pediatric
82-8502 5–9 cm H2O (medium) 53 cm Pediatric
82-8511 2–5 cm H2O (low) 62 cm Pediatric
82-8512 5–9 cm H2O (medium) 62 cm Pediatric
82-8521 2–5 cm H2O (low) 78 cm Pediatric
82-8522 5–9 cm H2O (medium) 78 cm Pediatric
82-8531 2–5 cm H2O (low) 90 cm Adult
82-8532 5–9 cm H2O (medium) 90 cm Adult
82-8533 9–14 cm H2O (high) 90 cm Adult
82-8541 2–5 cm H2O (low) 102 cm Adult
82-8542 5–9 cm H2O (medium) 102 cm Adult
82-8543 9–14 cm H2O (high) 102 cm Adult
Markings on each valve catheter indicate
the pressure:
• one dot = Low Pressure
2–5 cm H2O (196–490 Pa) closing pressure
• • two dots = Medium Pressure
5–9 cm H2O (490–882 Pa) closing pressure
• • • three dots = High Pressure
9–14 cm H2O (882–1372 Pa)
closing pressure
Sodium bicarbonate is used during the
manufacture of the catheter to help prevent the
slits from “knitting” together. Some amount of
this material may be visible in the form of a white
powder on the device or within the sterile package.
It is recommended that the catheter be rinsed
in sterile water or saline prior to implantation
to dissolve the sodium bicarbonate.
•Rinse the catheter in sterile water or saline
to dissolve the sodium bicarbonate.
•Follow Steps 1–3 in the “Recommended
Preimplantation Valve Patency Test” section
of this insert to “pop” the slits open.
•Use a syringe to gently rinse the lumen
of the catheter.
Indications
The UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is intended
for use as a one-piece ventriculo-peritoneal
shunt system for the palliative treatment of
hydrocephalus. No other use is recommended.
Contraindications
The use of this product is contraindicated in
patients with a known sensitivity to barium sulfate.
WARNINGS
As with any shunting system, complications
such as infection and ventricular and peritoneal
obstruction as well as damage to the intracranial
or intra-abdominal structures may occur in patients
in whom a UNI-SHUNT with Reservoir Catheter
has been placed.
Additional General Warnings and Cautions
are contained in the references given
under “References.”
PRECAUTIONS
Inspect the sterile package carefully. Do not use if:
• the package or seal appears damaged,
• contents appear damaged, or
• the expiry date has passed.
2

Sterility
Every UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is
supplied double-wrapped sterile. This product is
for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE.
Codman & Shurtleff will not be responsible for
any product that is resterilized, nor will we accept
for credit or exchange any product that has been
opened but not used.
Codman Single Use devices have not been
designed to undergo or withstand any form of
alteration, such as disassembly, cleaning or
re-sterilization, after a single patient use. These
devices are intended to come into contact with the
central nervous system and the ability does not
currently exist to destroy possible contaminates
such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can
also compromise device performance and any
usage beyond the design intent of this single-use
device can result in unpredictable use hazards or
loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES
TO NON-IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.)
As long as the individual package of the
UNI-SHUNT with Reservoir Kit is not opened or
damaged, the product is sterile.
The following components have been tested and
were determined to be nonpyrogenic:
UNI-SHUNT with Reservoir Catheter, 17 gauge
blunt tip needle, and anchoring clips.
Handling
UNI-SHUNT Products are manufactured in a clean
environment. The catheters are made of high tear-
resistant silicone rubber. Due to the electrostatic
properties of silicone rubber, the following steps
should be taken in handling this product:
1. All UNI-SHUNT Products should be left in
their original package until such time as they
are needed.
2. Directions for opening sterile package are printed
on the packages.
3. Silicone rubber should be handled with gloved
hands. It is recommended that gloves be changed
before handling the catheter.
4. Exercise extreme care to prevent the silicone
rubber from coming in contact with towels, drapes,
talc, or other granular or linty surfaces.
Recommended Preimplantation Valve
Patency Test
Although we pretest all UNI-SHUNT Valve
Catheters to help insure proper function, we
recommend the following procedure, which
duplicates our testing procedure, be followed prior
to implantation.
1. Remove valve catheter from package. GENTLY
ROLL THE SLITS BETWEEN YOUR THUMB AND
INDEX FINGER.
2. Gently “pop” the slits open by holding the
catheter on either side of the slits and pushing
your fingers together.
3. Gently roll the slits a second time as in Step 1.
4. Affix a 17 gauge blunt needle (such as that
provided in the UNI-SHUNT with Reservoir Kit)
to a syringe. For ease of insertion, use one of the
ventricular holes furthest away from the tip. It may
be helpful to slightly stretch the catheter during
this procedure. Flush and fill the catheter through
the ventricular holes of the system with sterile
demineralized water or saline to assure patency.
(Vigorous flushing may distort the slits and give
false pressure readings. To correct, gently roll the
slits before testing.)
5. Hold both ends of the catheter in one hand
and fill the catheter lumen with fluid through the
ventricular end, forcing fluid out of all four slits by
applying a slight pressure on the syringe. Be sure
to eliminate all air bubbles. See Figure 3.
6. Slowly lower the distal slit valve end of the
catheter until it is hanging vertically. Once the fluid
has stopped dripping, measure the column of fluid
from the top of the slits and compare with the
assigned closing pressure. See Figure 4.
The following information concerning the
UNI-SHUNT with Reservoir is for reference only,
to provide general procedures when the catheter
is used with the UNI-SHUNT with Reservoir Kit.
Instructions for Use
Prior to creating the sterile field, use a surgical
marker to insure accurate identification of the
incision site and the path of the shunt before actual
implantation. The patient should be measured to
determine the proper catheter length required.
If hypodermic injection is required, inject with
a 25 gauge, or smaller, HUBER type needle into
the self-sealing reservoir domes only.
3

To inject fluids into the ventricular catheter, occlude
the reservoir dome nearest the distal tubing with
finger pressure. While that dome is depressed,
inject the desired fluid into the dome nearest the
ventricular catheter, remove the needle and pump
the chamber several times to flush the fluids into
the ventricular catheter. To inject distally, occlude
the dome nearest the ventricular catheter while
injecting and pumping the other dome.
To flush or check the patency of the ventricular
catheter, occlude the reservoir dome nearest the
distal outlet tubing with finger pressure. Then pump
the reservoir dome nearest the ventricular tubing.
To flush or check the patency of the distal catheter,
occlude the reservoir dome nearest the proximal
inlet tubing while pumping the dome nearest the
distal catheter. Failure of the reservoir to pump
easily may indicate catheter blockage.
Implantation Technique
In Figure 5 the child is shown in the correct
position for a ventriculo-peritoneal shunt. Padding
is placed under the thoracolumbar vertebrae, the
shoulder and the neck. The head is turned fully
to the contralateral side and the neck extended,
thereby placing the abdomen, the thorax, the neck
and the skull in a line so as to eliminate ridges and
valleys. Tunneling from abdomen up to the head
is effected in one step. The leader must then be
reversed within the guide shaft so the catheter may
be drawn distally.
An alternate method of tunneling is suggested for
use in exceptional circumstances when patient
positioning is such that one cannot straighten
out the body to allow the catheter passer to pass
without an interposing incision. In such cases,
it may be necessary to carry out the tunneling
in two steps: tunneling and passing the catheter
distally from head to shoulder; tunneling upward
from abdomen to shoulder, reversing the leader
within the guide shaft so catheter may be drawn
down to abdomen. In Figure 5 the path the
catheter will follow is represented by a broken
line; approximate incision sites are shown in
continuous line.
The subcutaneous guide shaft is malleable and
may, accordingly, be formed into any contour
desired. One must be cautious not to bend the
tubing, or form it quickly, since it may kink, thereby
rendering impossible the passage of the leader and
the catheter. Rather, gentle forming is best effected
by holding the guide firmly in both hands, and
curving it to the desired form between the thumbs.
This should be done before inserting the guide into
the subcutaneous space since forming it thereafter
may cause skin damage.
An additional, Ionger passer is included with
the 90 cm and 102 cm length UNI-SHUNT with
Reservoir Kits to help facilitate passage of the
longer catheter.
Positioning the Catheter from Scalp
Incision to Abdominal Incision
1. One-Step Tunneling
After scalp and abdominal incisions are made,
carefully form guide shaft into desired contour.
Insert catheter passer directly into subcutaneous
compartment at abdominal incision. Tunnel
upwards, holding the passer at either shaft or
handle. Direct the tip of passer by trapping it
between thumb and index finger of left hand,
as shown in Figure 6.
Advance tip and guide shaft 3–4 cm through
scalp opening. Unsnap leader clasp from handle
so handle may be removed. Reverse leader within
guide shaft so clasp is at scalp opening. Nestle
distal tip of catheter in leader clasp as shown
in Figure 7.
Gently pull leader tip to draw leader through
guide shaft until the distal end of the catheter is
entirely drawn through. The guide now rests in the
subcutaneous space and the catheter is within it,
as shown in Figure 8. Remove leader clasp from
catheter. Place gentle pressure on catheter at head
incision and gently withdraw guide shaft distally
through abdominal incision. The catheter now rests
within the subcutaneous space.
2. Two Step Tunneling
The following procedure is suggested in
exceptional circumstances when patient positioning
is such that one cannot straighten out the body to
effect one-step tunneling with the catheter passer.
After scalp and abdominal incisions are made,
carefully form guide shaft into desired contour.
Insert catheter passer directly into subcutaneous
compartment at scalp incision. Tunnel downwards
toward an appropriate area behind the ear, holding
passer at either shaft or handle. Direct tip of passer
with thumb and forefinger as shown in Figure 6.
When leader tip reaches the intended space, make
incision large enough to permit exit of the leader tip
and the guide shaft itself.
4

Advance tip and guide shaft 3–4 cm through
opening. Unsnap leader clasp from handle. Pull
handle off guide shaft. Nestle distal tip of catheter
in leader clasp as shown in Figure 7.
Gently pull leader tip to draw leader through
guide shaft until the distal end of the catheter is
entirely drawn through. The guide now rests in the
subcutaneous space and the catheter is within it.
Remove leader clasp from catheter. Place gentle
pressure on catheter at head incision and gently
withdraw guide shaft distally. The catheter now
rests within the subcutaneous space.
Reassemble shunt passer. Tunneling is now effected
from abdominal incision up to the interposing
incision. This is performed in the same manner as
the passage from the head incision. When tunneling
is complete, withdraw 3–4 cm of leader tip and
guide shaft.
Reverse leader within guide shaft so the distal end
of the catheter may be passed into guide shaft
at the interposing incision and withdrawn distally
through the abdominal incision.
Place gentle pressure on the catheter and
gently withdraw guide shaft distally through
abdominal incision.
Positioning Ventricular End of Catheter
The periosteum, skull and dura are opened by
means of any technique which is consistent
with the surgeon’s experiences in hydrocephalic
shunting and placement of ventricular catheters.
The ventricular end of the catheter is now
ready for insertion through the dural opening
and compressed cerebral mantle into the
dilated ventricle.
1. Insert the stylet tip into the designated hole
at the ventricular end of the catheter. A tantalum
marker lies adjacent to the ventricular hole through
which the stylet tip is inserted.
2. Apply slight pressure against the catheter and
both sliding clip and locking mechanism to align
the ventricular end to the introducer. (See Figure 9.)
The sliding clip and locking mechanism allow for
a variety of adjustments in catheter fixation
as dictated by the amount of catheter to be
inserted into the ventricle. The stylet tip conforms
to the contour of the catheter for ease of insertion
into the brain.
3. The introducer and ventricular end of the
shunt are then inserted through the dural
opening and compressed cerebral mantle
into the dilated ventricle.
4. The stylet is carefully withdrawn from the
introducer cannula. This will allow the proximal tip
of the ventricular catheter to disengage from the
stylet. Cerebrospinal fluid should drain from the
introducer cannula, verifying appropriate placement
of the catheter in the ventricle.
5. Disengage catheter from sliding clip and
locking mechanism.
6. Introducer is withdrawn while assistant holds
catheter in Cushing forceps with shod tips to
prevent damage to the shunt.
The one centimeter radiopaque markings on the
sides of the ventricular end of the catheter assist
the surgeon in determining radiographically exactly
how far into the ventricular system the shunt
tubing has been inserted. Once there is a free
flow of cerebrospinal fluid to the distal end of the
UNI-SHUNT with Reservoir, the catheter may be
precisely positioned in the brain by adjusting the
Reservoir’s position on the skull.
Placement of Anchoring Clip at
Ventricular End
The ventricular catheter is gently stretched and
eased into the plastic anchoring clip, as shown
in Figure 10. With the catheter in position, sutures
may be placed over the clip to further secure
placement. WARNING: Do not use wire to suture
over the catheter; wire can cause damage to
the silicone catheter.
Use of the anchoring clip on the cranium is strongly
recommended to maintain the position of the
catheter in the ventricle of the brain.
Alternate Method for Positioning
Ventricular End with Anchoring Clip
The anchoring clip can be placed on the ventricular
end of the catheter prior to placement of the
catheter in the ventricle.
1. Position the catheter on the introducer and
align it by securing the catheter to the sliding
clip, as indicated in Positioning Ventricular End
of Catheter Steps 1 and 2.
5

2. Then position the anchoring clip on the catheter,
immediately distal to the sliding clip, as shown
in Figure 11. The introducer and ventricular end
of the shunt are then inserted through the dural
opening and compressed cerebral mantle into the
dilated ventricle.
3. Follow Steps 4 through 6 of Positioning
Ventricular End of Catheter to complete the shunt
insertion. NOTE: Adjustment of the catheter length
in the ventricle may require repositioning of the clip
along the catheter line.
Sutures may be placed over the anchoring clip with
the catheter in position to further secure placement.
WARNING: Do not use wire to suture over the
catheter; wire can cause damage to the catheter.
Positioning Distal End of Catheter
The peritoneum is opened by means of any
technique which is consistent with the surgeon’s
experiences in hydrocephalic shunting and
placement of distal catheters to allow passage
of the distal tip of the UNI-SHUNT with Reservoir
into the peritoneal cavity. The one centimeter
radiopaque markings on the sides of the
distal end of the catheter assist the surgeon in
determining exactly how far into the peritoneal
cavity the shunt tubing will be inserted; this can
be controlled radiographically.
Placement of the Anchoring Clip at
Distal End
A plastic anchoring clip is sutured to the abdominal
musculature, locking the peritoneal end of the
UNI-SHUNT with Reservoir into place, as shown
in Figure 12. With the catheter in position, sutures
may be placed over the anchoring clip to secure
further placement. WARNING: Do not use wire to
suture over the catheter; wire can cause damage
to the catheter.
Summary
Insertion of the ventriculo-peritoneal UNI-SHUNT
with Reservoir, using the subcutaneous guide, the
leader, and the introducer, consists of four basic
steps (Figure 13). The first is passage of the guide
and then the catheter from the head to abdomen.
This may be accomplished in either one or two
steps. The second step is the placement of the
ventricular end of the UNI-SHUNT with Reservoir
into the lateral ventricle by means of the introducer.
The third step is the insertion of the distal end of
the catheter into the abdominal cavity. The fourth
step is anchoring the ventricular and distal ends of
the catheter into position using the plastic clip.
References
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hydrocephalus by valve regulated venous shunt:
Avoidance of complications in prolonged shunt
maintenance. J. Neurosurg. 28:215,1968.
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Tuesday, November 28, 1979.
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hydrocephalus utilizing the fimbria of the fallopian
tube for entrance to the peritoneal cavity.
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der kleinen Kinder. Arch. Klin Chir: 87:709, 1908.
7. Matson, Donald D.: Neurosurgery of lnfancy
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Illinois, 1969.
8. Milhorat, Thomas H.: Hydrocephalus and the
Cerebrospinal Fluid. The Williams and Wilkins Co.,
Baltimore, Md., 1972.
9. Raimondi, A.J.: A critical analysis of the clinical
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hydrocephalic child. Advances in Pediatrics,
Vol. 18. 1971.
10. Raimondi, A.J., and Matsumoto, S.: A simplified
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shunt. J. Neurosurg. 26:357–360, 1967.
11. Scott, M., Wycis, H.T., Murtagh, I., and
Reyes, V.: Observations in ventricular and lumbar
subarachnoid peritoneal shunts in hydrocephalus
in infants. J. Neurosurg. 12:165, 1955.
12. Hoffman, H.J.: Technical problems in shunts.
Monogr. Neural. Sci. 8:158–169, 1982.
6

Warranty
Codman & Shurtleff, Inc. warrants that this
medical device is free from defects in both
materials and workmanship. Any other
express or implied warranties, including
warranties of merchantability or fitness, are
hereby disclaimed. Suitability for use of this
medical device for any particular surgical
procedure should be determined by the user
in conformance with the manufacturer’s
instructions for use. There are no warranties
that extend beyond the description on the
face hereof.
® UNI-SHUNT and CODMAN are registered trademarks
of Codman & Shurtleff, Inc.
™ HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.
FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
UNI-SHUNT®à kit de réservoir
Description
L’UNI-SHUNT à cathéter-réservoir est une tubulure
d’un seul tenant en silicone imprégné de baryum
possédant un réservoir d’accès. Ce dernier, en
silicone auto-obturant, peut être ponctionné avec
une aiguille de type HUBER™ de 25 G ou plus
petite. Des repères radio-détectables se trouvent
sur les extrémités ventriculaire et péritonéale du
cathéter. La pression est régulée par une valve
fendue distale standard. L’UNI-SHUNT à réservoir
existe en cinq longueurs, deux tailles : adulte et
pédiatrique, et trois pressions : faible, moyenne et
élevée (voir Tableau 1). La pression est régulée par
la résistance à l’écoulement au moyen d’une valve
fendue distale standard.
Chaque UNI-SHUNT à kit de réservoir est fourni
dans un double conditionnement stérile avec les
éléments suivants : une aiguille à pointe émoussée
de 17 G destinée aux rinçages et aux tests,
un tunneliseur de cathéter malléable, deux attaches
d’ancrage et un introducteur jetable.
Tableau 1
Numéro de Pression de Longueur Taille
catalogue fermeture
82-8501 2–5 cm H2O (faible) 53 cm Pédiatrique
82-8502 5–9 cm H2O (moyenne) 53 cm Pédiatrique
82-8511 2–5 cm H2O (faible) 62 cm Pédiatrique
82-8512 5–9 cm H2O (moyenne) 62 cm Pédiatrique
82-8521 2–5 cm H2O (faible) 78 cm Pédiatrique
82-8522 5–9 cm H2O (moyenne) 78 cm Pédiatrique
82-8531 2–5 cm H2O (faible) 90 cm Adulte
82-8532 5–9 cm H2O (moyenne) 90 cm Adulte
82-8533 9–14 cm H2O (élevée) 90 cm Adulte
82-8541 2–5 cm H2O (faible) 102 cm Adulte
82-8542 5–9 cm H2O (moyenne) 102 cm Adulte
82-8543 9–14 cm H2O (élevée) 102 cm Adulte
Les repères sur chaque cathéter à valve
indiquent la pression :
• un point = pression faible
pression de fermeture
2–5 cm H2O (196–490 Pa)
• • deux points = pression moyenne
pression de fermeture
5–9 cm H2O (490–882 Pa)
• • • trois points = pression élevée
pression de fermeture
9–14 cm H2O (882–1372 Pa)
Du bicarbonate de soude est utilisé lors de la
fabrication du cathéter afin d’éviter que les fentes
n’adhèrent les unes aux autres. Une certaine
quantité de cette substance peut être visible sous
la forme d’une poudre blanche sur l’instrument
ou à l’intérieur de l’emballage stérile. Il est
recommandé de rincer le cathéter à l’eau stérile
ou au sérum physiologique avant l’implantation
afin de dissoudre le bicarbonate de soude.
• Rincer le cathéter à l’eau stérile ou au sérum
physiologique afin de dissoudre le bicarbonate
de soude.
• Suivre les étapes 1–3 de la section « Test de
non obstruction de la valve recommandé avant
implantation » de cette notice pour ouvrir les fentes.
• Utiliser une seringue pour nettoyer doucement
la lumière du cathéter.
Indications
L’emploi de l’UNI-SHUNT à kit de réservoir
est indiqué en tant que système de dérivation
ventriculo-péritonéale d’une seule pièce pour
le traitement palliatif de l’hydrocéphalie. Tout
autre usage est inapproprié.
7

Contre-indications
L’utilisation de ce produit est contre-indiquée chez
les patients présentant une sensibilité connue au
sulfate de baryum.
AVERTISSEMENTS
Comme dans le cas de tout système de dérivation,
des complications telles qu’une infection et une
obstruction ventriculaire et péritonéale ainsi que
des lésions des structures intra-crânienne ou intra-
abdominale peuvent se produire chez les patients
chez lesquels un UNI-SHUNT à cathéter-réservoir
a été implanté.
D’autres mises en garde et avertissements
d’ordre général figurent dans les références
sous « Références » dans la section en anglais
de ce document.
PRÉCAUTIONS
Inspecter avec soin l’emballage stérile.
Ne pas l’utiliser si :
• l’emballage ou le système de fermeture
semblent endommagés,
• son contenu semble endommagé, ou
• la date de péremption est dépassée.
Stérilité
Chaque UNI-SHUNT à cathéter-réservoir est fourni
dans un double conditionnement stérile. Ce produit
est À USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER.
Codman & Shurtleff décline toute responsabilité
en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou
échange ne sera effectué si le produit a été ouvert
mais non utilisé.
Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont
pas été conçus pour subir ou supporter une forme
quelconque d’altération, telle que le démontage,
le nettoyage ou la restérilisation, après une
utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer
en contact avec le système nerveux central et il
est actuellement impossible de détruire les agents
contaminants possibles tels que la maladie de
Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également
compromettre les performances du dispositif et
toute utilisation non conforme à l’usage prévu de
ce dispositif à usage unique peut entraîner une
perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation
imprévisibles. (CETTE DÉCLARATION S’APPLIQUE
AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES
UNIQUEMENT.)
Tant que l’emballage individuel de l’UNI-SHUNT
à kit de réservoir n’est ni ouvert ni endommagé,
le produit reste stérile.
Les composants suivants ont été testés et se sont
avérés apyrogènes :
UNI-SHUNT à cathéter-réservoir, aiguille à pointe
mousse 17 G, et pinces d’ancrage.
Manipulation
Les produits UNI-SHUNT sont fabriqués dans
un environnement propre. Les cathéters sont en
caoutchouc de silicone hautement résistant aux
déchirures. Le caoutchouc de silicone présentant
des propriétés électrostatiques, il est nécessaire
de respecter les instructions suivantes lors de la
manipulation de ce produit :
1. Conserver tous les produits UNI-SHUNT dans
leur emballage d’origine jusqu’au moment de
leur utilisation.
2. Les instructions relatives à l’ouverture des
emballages stériles sont imprimées sur ces
derniers.
3. Manipuler le caoutchouc de silicone avec des
gants. Il est recommandé de changer de gants
avant la manipulation du cathéter.
4. Veiller à ce que le caoutchouc de silicone n’entre
pas en contact avec les serviettes, les champs
stériles, le talc ou toute autre surface granuleuse
ou pelucheuse.
Test de non obstruction de la valve
recommandé avant implantation
Bien que nous testions préalablement tous les
cathéters à valve UNI-SHUNT afin de s’assurer de
leur bon fonctionnement, nous recommandons que
la procédure suivante, qui reproduit celle que nous
réalisons, soit effectuée avant l’implantation.
1. Retirer le cathéter à valve de son emballage.
FAIRE ROULER DOUCEMENT LES FENTES
ENTRE LE POUCE ET L’INDEX.
2. Ouvrir les fentes avec précaution en tenant
le cathéter des deux côtés des fentes et en
rapprochant les doigts.
3. Refaire rouler les fentes comme indiqué
dans l’étape 1.
4. Adapter une aiguille à extrémité émoussée de
calibre 17 (telle celle fournie avec l’UNI-SHUNT
à kit de réservoir) sur une seringue. Pour faciliter
l’introduction, utiliser un des orifices ventriculaires
les plus éloignés de l’embout. Le fait d’étirer
8

légèrement le cathéter au cours de cette procédure
peut s’avérer utile. Rincer et remplir le cathéter
à travers les orifices ventriculaires du système
avec de l’eau déminéralisée stérile ou du sérum
physiologique afin de s’assurer que le système
n’est pas obstrué. (Un rinçage vigoureux risque de
déformer les fentes et de donner des lectures de
pression erronées. Afin d’éviter cela, faire rouler
doucement les fentes avant le test.)
5. Tenir les deux extrémités du cathéter dans
une main et remplir la lumière du cathéter avec
du liquide par l’extrémité ventriculaire, en faisant
sortir le liquide par les quatres fentes en exerçant
une légère pression sur la seringue. S’assurer
que toutes les bulles d’air ont été éliminées.
Voir Figure 3.
6. Abaisser lentement l’extrémité à valve fendue
distale du cathéter de sorte qu’elle soit suspendue
verticalement. Une fois que le liquide ne coule plus,
mesurer la colonne de liquide depuis le haut des
fentes et comparer cette mesure à la pression de
fermeture déterminée. Voir Figure 4.
Les informations suivantes relatives à l’UNI-SHUNT
à réservoir sont données uniquement à titre de
référence. Elles indiquent les procédures générales
d’utilisation du cathéter avec l’UNI-SHUNT
à kit de réservoir.
Instructions
Avant la mise en place du champ stérile, utiliser un
marqueur chirurgical afin d’identifier avec précision
le site de l’incision et le trajet de la dérivation
avant l’implantation réelle. Mesurer le patient pour
déterminer la longueur de cathéter appropriée.
Si une injection hypodermique s’avère nécessaire,
pratiquer l’injection avec une aiguille de type
HUBER de 25 G ou plus petite, uniquement dans
les dômes auto-obturants du réservoir.
Afin d’injecter du liquide dans le cathéter
ventriculaire, obturer le dôme du réservoir le
plus proche de la tubulure distale en exerçant
une pression des doigts. Lorsque le dôme est
comprimé, injecter le liquide approprié dans le
dôme le plus proche du cathéter ventriculaire,
retirer l’aiguille et pomper plusieurs fois la chambre
pour faire couler le liquide dans le cathéter
ventriculaire. Pour effectuer une injection distale,
obturer le dôme le plus proche du cathéter
ventriculaire tout en injectant et en pompant
l’autre dôme.
Afin de rincer le cathéter ventriculaire ou de
vérifier qu’il n’est pas obstrué, obturer le dôme du
réservoir le plus proche de la tubulure distale de
sortie en exerçant une pression des doigts, puis
pomper le dôme du réservoir le plus proche de
la tubulure ventriculaire. Pour rincer le cathéter
distal ou vérifier qu’il n’est pas obstrué, obturer le
dôme du réservoir le plus proche de la tubulure
proximale d’entrée tout en pompant le dôme le
plus proche du cathéter distal. Un pompage ne
s’effectuant pas facilement indique que le cathéter
est peut-être obstrué.
Technique d’implantation
La Figure 5 montre un enfant dans la position
appropriée pour une dérivation ventriculo-
péritonéale. Placer des billots sous les vertèbres
thoraco-lombaires, l’épaule et le cou. Tourner
la tête au maximum sur le côté controlatéral et
étirer le cou de sorte que l’abdomen, le thorax,
le cou et le crâne soient alignés, éliminant ainsi
au maximum les creux et les bosses. Effectuer la
tunnélisation de l’abdomen à la tête en une seule
étape. Inverser ensuite le conducteur à l’intérieur
de la tige du bicarbonat de façon à pouvoir tirer le
cathéter distalement.
Il existe une autre méthode de tunnélisation
conseillée dans des circonstances exceptionnelles,
lorsque la position du patient ne permet pas d’étirer
le corps pour permettre au tunnéliseur de cathéter
de passer sans qu’une incision intermédiaire ne soit
nécessaire. Dans ce cas, une tunnélisation en deux
étapes peut s’imposer, c’est-à-dire une tunnélisation
et un passage distal du cathéter de la tête à
l’épaule, puis de l’abdomen à l’épaule, en inversant
le conducteur à l’intérieur de la tige du guide pour
permettre de tirer le cathéter vers le bas jusqu’à
l’abdomen. Dans la Figure 5, le trajet du cathéter
est représenté par une ligne discontinue et les sites
approximatifs d’incision par une ligne continue.
La tige du guide sous-cutané est malléable et
peut donc être modelée selon la forme souhaitée.
Prendre garde à ne pas courber ni modeler la
tubulure trop rapidement afin d’éviter les coudures
qui rendraient impossible le passage du conducteur
et du cathéter. À l’inverse, on peut parvenir à un
modelage mesuré en tenant le guide fermement
des deux mains et en le courbant entre les pouces
afin d’obtenir la forme souhaitée. Il est nécessaire
d’effectuer ceci avant l’insertion du guide dans
l’espace sous-cutané : un modelage après
l’insertion risquerait d’entraîner des
lésions cutanées.
9

Un tunnéliseur supplémentaire plus long est fourni
dans les UNI-SHUNT à kit de réservoir de 90 cm
et 102 cm, afin de faciliter le passage du cathéter
plus long.
Mise en place du cathéter de l’incision
du cuir chevelu à l’incision abdominale
1. Tunnélisation en une étape
Une fois les incisions du cuir chevelu et de
l’abdomen pratiquées, modeler avec précaution
la tige du guide selon la forme souhaitée. Introduire
le tunnéliseur de cathéter directement dans le
compartiment sous-cutané au niveau de l’incision
abdominale. Effectuer la tunnélisation vers le haut
en tenant le tunnéliseur par sa tige ou sa poignée.
Diriger l’embout du tunnéliseur en le guidant entre
le pouce et l’index de la main gauche, comme
indiqué dans la Figure 6.
Faire progresser l’embout et la tige du guide de
3 cm à 4 cm à travers l’ouverture du cuir chevelu.
Défaire le crochet conducteur de la poignée de
façon à retirer cette dernière. Inverser le conducteur
dans la tige du guide de sorte que le crochet se
trouve au niveau de l’ouverture du cuir chevelu.
Loger l’embout distal du cathéter dans le crochet
conducteur comme indiqué dans la Figure 7.
Tirer doucement l’embout conducteur à travers
la tige du guide jusqu’à ce que l’extrémité distale
du cathéter soit entièrement sortie. Le guide, qui
contient le cathéter, repose alors dans l’espace
sous-cutané, comme indiqué dans la Figure 8.
Retirer le crochet conducteur du cathéter. Exercer
une légère pression sur le cathéter au niveau
de l’incision de la tête et retirer doucement la
tige du guide en direction distale par l’incision
abdominale. Le cathéter repose alors dans l’espace
sous-cutané.
2. Tunnélisation en deux étapes
La procédure suivante n’est suggérée que dans
des circonstances exceptionnelles, lorsque le
positionnement du patient est tel que l’on ne peut
pas étirer le corps pour effectuer une tunnélisation
en une étape avec le tunnéliseur de cathéter.
Une fois les incisions du cuir chevelu et de
l’abdomen pratiquées, modeler avec précaution la
tige du guide selon la forme souhaitée. Introduire
le tunnéliseur de cathéter directement dans le
compartiment sous-cutané au niveau de l’incision
du cuir chevelu. Effectuer la tunnélisation vers le
bas vers une zone appropriée derrière l’oreille,
en tenant le tunnéliseur par son manche ou sa
poignée. Diriger l’embout du tunnéliseur avec le
pouce et l’index, comme indiqué dans la Figure 6.
Lorsque l’embout conducteur atteint l’espace
approprié, pratiquer une incision assez grande
pour permettre la sortie de l’embout conducteur
et de la tige du guide.
Faire progresser l’extrémité et la tige du guide de
3 cm à 4 cm dans l’incision. Défaire le crochet
conducteur de la poignée et retirer cette dernière
de la tige du guide. Loger l’extrémité distale du
cathéter dans le crochet conducteur, comme
indiqué dans la Figure 7.
Tirer doucement l’embout conducteur afin de
faire avancer le conducteur dans la tige du guide
jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter
soit entièrement sortie. Le guide, qui contient le
cathéter, repose alors dans l’espace sous-cutané.
Exercer une légère pression sur le cathéter au
niveau de l’incision de la tête et retirer doucement
la tige du guide en direction distale. Le cathéter
repose alors dans l’espace sous-cutané.
Réassembler le tunnéliseur de dérivation.
On effectue alors la tunnélisation depuis
l’incision abdominale vers le haut, vers l’incision
intermédiaire, de la même façon que lors du
passage depuis l’incision de la tête. Lorsque
la tunnélisation est terminée, tirer l’embout
conducteur et la tige du guide de 3 cm à 4 cm.
Inverser le conducteur à l’intérieur de la tige du
guide de sorte que l’extrémité distale du cathéter
puisse être passée dans la tige du guide au niveau
de l’incision intermédiaire, et le tirer en direction
distale à travers l’incision abdominale.
Exercer une légère pression sur le cathéter et retirer
doucement la tige du guide en direction distale
à travers l’incision abdominale.
Mise en place de l’extrémité ventriculaire
du cathéter
L’ouverture du périoste, du crâne et de la dure-
mère est effectuée selon le choix du chirurgien,
en fonction de son expérience en matière de
dérivation pour hydrocéphalie et de mise en place
des cathéters ventriculaires.
L’extrémité ventriculaire du cathéter est prête pour
l’introduction dans le ventricule dilaté à travers
l’ouverture durale et le cortex cérébral comprimé.
1. Introduire l’embout du guide dans l’orifice
déterminé au niveau de l’extrémité ventriculaire
du cathéter. Un repère en tantale se trouve à côté
de l’orifice ventriculaire dans lequel on a introduit
l’embout du guide.
10

2. Exercer une légère pression sur le cathéter,
l’attache coulissante et le mécanisme de
blocage afin d’aligner l’extrémité ventriculaire sur
l’introducteur. (Voir Figure 9.) L’attache coulissante
et le mécanisme de blocage permettent différents
réglages de la fixation du cathéter déterminés par la
longueur de cathéter à introduire dans le ventricule.
L’embout du guide s’adapte à la forme du cathéter
pour faciliter l’introduction dans le cerveau.
3. Insérer l’introducteur et l’extrémité ventriculaire
de la dérivation dans le ventricule dilaté à travers
l’ouverture durale et le cortex cérébral comprimé.
4. Retirer avec précaution le guide de la canule de
l’introducteur afin de permettre à l’embout proximal
du cathéter ventriculaire de se libérer du guide.
Le liquide céphalo-rachidien doit alors s’écouler
de la canule de l’introducteur, ce qui indique la mise
en place correcte du cathéter dans le ventricule.
5. Défaire le cathéter de l’attache coulissante
et du mécanisme de blocage.
6. Retirer l’introducteur tandis qu’un assistant tient
le cathéter dans des pinces de Cushing à patins
afin d’éviter que la dérivation ne soit endommagée.
Les repères radio-opaques de 1 cm sur les côtés
de l’extrémité ventriculaire du cathéter aident
le chirurgien à déterminer par radiographie
l’emplacement exact du cathéter ventriculaire dans
le système ventriculaire. Lorsque le liquide céphalo-
rachidien s’écoule librement vers l’extrémité distale
de l’UNI-SHUNT à réservoir, mettre en place avec
précision le cathéter dans le cerveau en ajustant
la position du réservoir sur le crâne.
Mise en place de l’attache d’ancrage
à l’extrémité ventriculaire
Étirer doucement le cathéter ventriculaire et le
passer dans l’attache d’ancrage en plastique,
comme indiqué dans la Figure 10. Le cathéter étant
en place, placer des sutures sur l’attache afin de
solidifier la mise en place. AVERTISSEMENT : ne
pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter
en silicone, ceci pouvant l’endommager.
L’utilisation de l’attache d’ancrage sur le crâne
est fortement recommandée afin de maintenir le
cathéter en place dans le ventricule du cerveau.
Méthode alternative de mise en place
de l’extrémité ventriculaire à l’aide de
l’attache d’ancrage
Il est possible de placer l’attache d’ancrage sur
l’extrémité ventriculaire du cathéter avant la mise
en place de ce dernier dans le ventricule.
1. Mettre le cathéter en place sur l’introducteur et
l’aligner et fixant le cathéter à l’attache coulissante,
comme indiqué dans la section « Mise en place de
l’extrémité ventriculaire du cathéter », étapes 1 et 2.
2. Placer ensuite l’attache d’ancrage sur le cathéter
en position immédiatement distale par rapport
à l’attache coulissante, comme indiqué dans
la Figure 11. Insérer l’introducteur et l’extrémité
ventriculaire de la dérivation dans le ventricule
dilaté à travers l’ouverture durale et le cortex
cérébral comprimé.
3. Effectuer les étapes 4 à 6 de la section « Mise
en place de l’extrémité ventriculaire du cathéter »
afin de terminer l’insertion de la dérivation.
REMARQUE : le réglage de la longueur de cathéter
insérée dans le ventricule peut rendre nécessaire le
repositionnement de l’attache le long du cathéter.
Le cathéter étant en place, on peut placer des
sutures sur l’attache d’ancrage afin de solidifier
la mise en place. AVERTISSEMENT : ne pas
utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter,
ceci pouvant l’endommager.
Mise en place de l’extrémité distale
du cathéter
L’ouverture du péritoine est effectuée selon le
choix du chirurgien, en fonction de son expérience
en matière de dérivation pour hydrocéphalie
et de mise en place des cathéters distaux, afin
de permettre le passage de l’embout distal de
l’UNI-SHUNT à réservoir dans la cavité péritonéale.
Les repères radio-opaques de 1 cm sur les
côtés de l’extrémité distale du cathéter aident le
chirurgien à déterminer l’emplacement exact de la
tubulure de dérivation dans la cavité péritonéale,
ceci étant contrôlable par radiographie.
Mise en place de l’attache d’ancrage
à l’extrémité distale
On suture une attache d’ancrage sur la musculature
abdominale, en maintenant en place l’extrémité
péritonéale de l’UNI-SHUNT à réservoir, comme
indiqué dans la Figure 12. Le cathéter étant en
place, il est possible de poser des sutures sur
l’attache d’ancrage afin de solidifier la mise en
place. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil
d’acier pour suturer le cathéter, ceci pouvant
l’endommager.
Résumé
L’introduction de l’UNI-SHUNT ventriculo-
péritonéal à réservoir à l’aide du guide sous-cutané,
du conducteur et de l’introducteur, consiste en
quatre étapes principales (Figure 13). La première
11

est le passage du guide, puis du cathéter de la tête
à l’abdomen, que l’on peut effectuer en une ou
deux étapes. La seconde étape consiste à placer
l’extrémité ventriculaire de l’UNI-SHUNT à réservoir
dans le ventricule latéral à l’aide de l’introducteur.
La troisième étape est l’introduction de l’extrémité
distale du cathéter dans la cavité abdominale.
La quatrième consiste à ancrer les extrémités
ventriculaire et distale du cathéter à leur place en
utilisant l’attache en plastique.
Références
Pour consulter la liste des références, voir la fin de
la section en anglais.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil
médical est sans défaut de matériel et de
fabrication. Toute autre garantie, expresse ou
implicite, y compris de commercialisation ou
d’adaptation, est considérée comme nulle et
non avenue par les présentes. L’adaptation
de cet appareil médical à toute intervention
chirurgicale particulière doit être déterminée
par l’utilisateur conformément aux instructions
d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune
autre garantie n’est offerte en dehors de celles
indiquées au présent document.
® UNI-SHUNT et CODMAN sont des marques déposées
de Codman & Shurtleff, Inc.
™ HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co.
DEUTSCH
WICHTIGE HINWEISE
Bitte vor Gebrauch lesen
UNI-SHUNT®mit Reservoir-Set
Beschreibung
Der UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter besteht
in seiner ganzen Länge aus einem durchgehenden
bariumimprägnierten Silikonschlauch mit
einem Zugangsreservoir. Das Reservoir ist aus
selbstdichtendem Silikon hergestellt und kann
mit einer HUBER™ Nadel, 25 G oder kleiner,
punktiert werden. Der Katheter hat röntgendichte
Markierungen am ventrikulären und peritonealen
Ende. Der Druck wird über ein gewöhnliches
distales Schlitzventil geregelt. Der UNI-SHUNT mit
Reservoir ist in fünf Längen und in zwei Größen
(für Erwachsene und für Kinder) sowie mit drei
verschiedenen Drücken erhältlich: niedrig, mittel
und hoch (siehe Tabelle 1). Der Druck wird durch
den Durchflusswiderstand über ein normales
distales Schlitzventil geregelt.
Jeder UNI-SHUNT mit Reservoir wird doppelt
verpackt und steril mit den folgenden Teilen
geliefert: einer 17 G Nadel mit stumpfer Spitze
für Spül- und Testzwecke, einem formbaren
Katheterdurchführer, zwei Befestigungsklemmen
und einem Einmal-Einführer.
Tabelle 1
Katalog-Nr. Schließdruck Länge Größe
82-8501 2–5 cm H2O (niedrig) 53 cm Kind
82-8502 5–9 cm H2O (mittel) 53 cm Kind
82-8511 2–5 cm H2O (niedrig) 62 cm Kind
82-8512 5–9 cm H2O (mittel) 62 cm Kind
82-8521 2–5 cm H2O (niedrig) 78 cm Kind
82-8522 5–9 cm H2O (mittel) 78 cm Kind
82-8531 2–5 cm H2O (niedrig) 90 cm Erwachsener
82-8532 5–9 cm H2O (mittel) 90 cm Erwachsener
82-8533 9–14 cm H2O (hoch) 90 cm Erwachsener
82-8541 2–5 cm H2O (niedrig) 102 cm Erwachsener
82-8542 5–9 cm H2O (mittel) 102 cm Erwachsener
82-8543 9–14 cm H2O (hoch) 102 cm Erwachsener
Markierungen auf jedem Ventilkatheter geben
den Druck an:
• ein Punkt = niedriger Druck
2–5 cm H2O (196–490 Pa) Schließdruck
• • zwei Punkte = mittlerer Druck
5–9 cm H2O (490–882 Pa) Schließdruck
• • • drei Punkte = hoher Druck
9–14 cm H2O (882–1372 Pa)
Schließdruck
Bei der Herstellung des Katheters wird
Natriumbikarbonat verwendet, um zu verhindern,
dass die Schlitze zusammenkleben. Rückstände
dieses Materials können als weißes Pulver auf
dem Katheter oder in der Sterilverpackung
sichtbar sein. Vor der Verwendung wird daher
empfohlen, den Katheter in sterilem Wasser oder
physiologischer Kochsalzlösung zu spülen, um das
Natriumbikarbonat aufzulösen.
•Den Katheter in sterilem Wasser oder
physiologischer Kochsalzlösung spülen,
um das Natriumbikarbonat aufzulösen.
•Schritte 1–3 im Abschnitt „Empfohlene
Ventildurchgängigkeitsprüfung vor der
12

13
Implantation“ durchführen, um die Schlitze
zu öffnen.
•Mit einer Spritze vorsichtig das
Katheterlumen durchspülen.
Indikationen
Der UNI-SHUNT mit Reservoir ist für die
Verwendung als einteiliges ventrikulo-peritoneales
Shunt-System für die palliative Behandlung von
Hydrozephalus bestimmt. Eine andere Verwendung
wird nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Die Verwendung dieses Produkts ist bei Patienten
mit Bariumsulfat-Allergie kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Wie bei jedem Shunt-System können bei Patienten,
denen ein UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter
eingesetzt wurde, Komplikationen, wie Infektionen
und ventrikuläre und peritoneale Verstopfung
ebenso wie Schäden der intrakraniellen oder intra-
abdominalen Strukturen, auftreten.
Zusätzliche allgemeine Hinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sind unter „References“ im
englischen Abschnitt dieses Dokuments zu finden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn:
• die Verpackung oder die Versiegelung
beschädigt zu sein scheint,
• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder
• das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Sterilität
Der UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter wird
doppelt verpackt und steril geliefert. Dieses
Produkt ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH
vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN. Bei der
Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman
& Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte,
die resterilisiert wurden, außerdem werden
Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt
wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.
Codman Einmalprodukte sind nicht dafür
ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen,
Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen
Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese
Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem
Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch
keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination
wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung
zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden,
da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt
werden könnte und jede Anwendung außerhalb
der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu
unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der
Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT
SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE
KOMPONENTEN.)
Solange die individuelle Verpackung des
UNI-SHUNT mit Reservoir-Set nicht geöffnet oder
beschädigt wurde, ist das Produkt steril.
Die folgenden Komponenten wurden getestet
und für nicht-pyrogen befunden:
UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter, 17 G Nadel
mit stumpfer Spitze und Ankerclips.
Handhabung
UNI-SHUNT Produkte werden in einer sauberen
Umgebung hergestellt. Die Katheter sind aus
hochabriebfestem Silikongummi hergestellt.
Aufgrund der elektrostatischen Eigenschaften des
Silikongummis sollten folgende Schritte bei der
Handhabung des Produkts beachtet werden:
1. Alle UNI-SHUNT Produkte sollten bis zur
Verwendung in ihrer Originalverpackung
aufbewahrt werden.
2. Anweisungen für das Öffnen der
Sterilverpackung sind auf allen Packungen
aufgedruckt.
3. Silikongummi sollte mit Handschuhen
gehandhabt werden. Es wird empfohlen, die
Handschuhe zu wechseln, bevor mit dem Katheter
gearbeitet wird.
4. Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten,
dass das Silikongummi nicht mit Handtüchern,
Abdecktüchern, Talkum oder anderen faserigen
oder aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt.
Empfohlene Ventildurchgängigkeitsprüfung
vor der Implantation
Obwohl alle UNI-SHUNT Ventilkatheter vorher
geprüft werden, um eine korrekte Funktion zu
gewährleisten, empfehlen wir die Durchführung des
folgenden Verfahrens vor der Implantation, welches
dem vorher durchgeführten Test entspricht.
1. Den Ventilkatheter aus der Verpackung nehmen.
DIE SCHLITZE VORSICHTIG ZWISCHEN DAUMEN
UND ZEIGEFINGER ROLLEN.

2. Die Schlitze vorsichtig öffnen, indem der
Katheter auf beiden Seiten der Schlitze festgehalten
wird und die Finger zusammengedrückt werden.
3. Die Schlitze ein zweites Mal vorsichtig rollen,
wie unter Schritt 1 beschrieben.
4. Eine stumpfe 17 G Nadel (wie die dem
UNI-SHUNT mit Reservoir-Set beiliegende Nadel)
an einer Spritze anbringen. Um die Einführung
zu erleichtern, ein ventrikuläres Loch benutzen,
das am weitesten von der Spitze entfernt liegt. Es
kann hilfreich sein, den Katheter während dieser
Prozedur leicht auseinander zu ziehen. Den Katheter
durch die ventrikulären Löcher des Systems
mit sterilem, demineralisiertem Wasser oder
physiologischer Kochsalzlösung spülen und füllen,
um die Durchgängigkeit zu gewährleisten. (Durch
zu kräftiges Spülen können die Schlitze deformiert
werden, und es kann zu falschen Druckangaben
kommen. Um dies zu verhindern, sollten die Schlitze
vor dem Testen vorsichtig gerollt werden.)
5. Beide Enden des Katheters in einer Hand
halten und den Innenraum des Katheters über
das ventrikuläre Ende mit Flüssigkeit füllen;
die Flüssigkeit wird durch leichten Druck auf die
Spritze aus allen vier Schlitzen herausgedrückt.
Darauf achten, dass keine Luftblasen
zurückbleiben. Siehe Abbildung 3.
6. Das Ende mit dem Distal-Schlitzventil des
Katheters langsam senken, bis es vertikal hängt.
Wenn die Flüssigkeit nicht mehr heraustropft,
die Flüssigkeitssäule von der Spitze der Schlitze
messen und mit dem zugeordneten Schließdruck
vergleichen. Siehe Abbildung 4.
Die folgenden Informationen in Bezug auf den
UNI-SHUNT Katheter mit Reservoir dienen nur zu
Referenzzwecken, um allgemeine Verfahren zur
Verfügung zu haben, wenn der Katheter mit dem
UNI-SHUNT mit Reservoir-Set verwendet wird.
Gebrauchsanweisung
Vor dem Herstellen eines sterilen Operationsfeldes
einen Operations-Markierstift verwenden, um eine
genaue Feststellung der Inzisionsstelle und des
Shuntweges vor der eigentlichen Implantation zu
gewährleisten. Den Patienten vermessen, um die
genau benötigte Katheterlänge zu bestimmen.
Wenn eine subkutane Injektion erforderlich ist,
sollte die Injektion mit einer HUBER Nadel,
25 G oder kleiner, nur durch die selbstdichtenden
Reservoirkuppeln erfolgen.
Um Flüssigkeiten in den Ventrikelkatheter
zu injizieren, die Reservoir-Kuppel, die
dem Distalschlauch am nächsten ist, mit
Fingerdruck verschließen. Während diese Kuppel
heruntergedrückt ist, die gewünschte Flüssigkeit
in die Reservoir-Kuppel injizieren, die dem
Ventrikelkatheter am nächsten ist, die Nadel
entfernen und die Kammer einige Male pumpen,
um die Flüssigkeiten in den Ventrikelkatheter zu
spülen. Um eine distale Injektion vorzunehmen, die
Kuppel nahe dem Ventrikelkatheter verschließen
und in die andere Kuppel injizieren und
diese pumpen.
Um den Ventrikelkatheter zu spülen oder die
Durchgängigkeit zu prüfen, wird die Reservoir-
Kuppel, die dem Distal-Auslassschlauch am
nächsten ist, mit Fingerdruck verschlossen. Die
Reservoir-Kuppel, die dem ventrikulären Schlauch
am nächsten ist, herunterdrücken. Um den Distal-
Katheter zu spülen oder die Durchgängigkeit zu
prüfen, die Reservoir-Kuppel, die dem proximalen
Einlassschlauch am nächsten ist, verschließen und
die Kuppel, die dem Distal-Katheter am nächsten
ist, pumpen. Sollte das Reservoir nicht leicht zu
pumpen sein, kann dies auf eine Blockierung des
Katheters hinweisen.
Implantationsverfahren
In Abbildung 5 wird das Kind in der richtigen
Position für einen ventrikulo-peritonealen Shunt
dargestellt. Polster werden unter die Thorakolumbal-
Wirbel, die Schulter und den Nacken gelegt. Der
Kopf wird vollständig auf die kontralaterale Seite
gedreht und der Hals ausgestreckt, wodurch
der Bauch, der Oberkörper, der Hals und der
Schädel in einer Linie ausgerichtet werden, um
„Hügel und Täler“ zu vermeiden. Das Tunneln vom
Abdomen hinauf zum Kopf wird in einem Schritt
durchgeführt. Die Führung muss dann innerhalb des
Führungsschaftes umgedreht werden, so dass der
Katheter distalwärts gezogen werden kann.
Eine alternative Methode der Tunnelung wird unter
außergewöhnlichen Umständen vorgeschlagen,
wenn bei der Positionierung des Patienten der
Körper nicht ausgestreckt werden kann, um die
Durchführung des Katheterdurchführers ohne einen
Zwischeneinschnitt zu ermöglichen. In diesen
Fällen kann es erforderlich sein, das Tunneln in zwei
Schritten durchzuführen: Tunneln und Durchführen
des Katheters distal vom Kopf zur Schulter;
aufwärts tunneln vom Abdomen zur Schulter,
wobei die Führung innerhalb des Führungsschaftes
umgedreht wird, so dass der Katheter hinunter zum
Abdomen gezogen werden kann. In Abbildung 5
wird der Weg, dem der Katheter folgt, durch eine
14

durchbrochene Linie dargestellt; die ungefähren
Einschnittstellen werden durch durchgezogene
Linien dargestellt.
Der Schaft der subkutanen Führung ist verformbar
und kann dementsprechend in jede gewünschte
Form gebracht werden. Es sollte darauf geachtet
werden, den Schlauch nicht zu verbiegen oder ihn
schnell zu verformen, da dies Knicke verursachen
kann, wodurch eine Passage der Führung und
des Katheters unmöglich wird. Vorsichtig formen,
wobei die Führung fest mit beiden Händen gehalten
wird und mit den Daumen in die gewünschte Form
gebracht wird. Dies hat vor der Einführung des
Tunnelers in den subkutanen Raum zu geschehen,
da eine spätere Verformung zu Beschädigungen
der Haut führen kann.
Ein zusätzlicher, längerer Durchführer ist dem
90 cm und 102 cm UNI-SHUNT mit Reservoir
beigefügt, um den Durchgang des längeren
Katheters zu erleichtern.
Positionierung des Katheters vom
Kopfhaut- zum Baucheinschnitt
1. Ein-Stufen-Tunnelverfahren
Nachdem die Einschnitte in der Kopfhaut
und im Bauch vorgenommen worden sind,
den Führungsschaft vorsichtig in die gewünschte
Form bringen. Den Katheter-Durchführer direkt
in den subkutanen Raum an der abdominalen
Einschnittstelle einführen. Nach oben tunneln,
wobei der Durchführer entweder am Schaft oder
am Griff gehalten wird. Die Spitze des Durchführers
zwischen Daumen und Zeigefinger halten
und lenken, wie in Abbildung 6 dargestellt.
Die Spitze und den Führungsschaft 3 bis 4 cm
durch die Öffnung in der Kopfhaut bewegen. Die
Klammer der Führung von dem Griff abschnappen
lassen und den Griff entfernen. Die Führung
innerhalb des Führungsschaftes umdrehen, so dass
sich die Klammer an der Kopfhautöffnung befindet.
Die distale Spitze des Katheters in die Klammer der
Führung einbetten, wie in Abbildung 7 dargestellt.
Vorsichtig an der Führungspitze ziehen, um den
Katheter durch den Führungsschaft zu ziehen,
bis das distale Ende des Katheters vollständig
durchgezogen ist. Die Führung liegt nun in dem
subkutanen Raum und der Katheter befindet sich
darin, wie in Abbildung 8 dargestellt. Die Klammer
der Führung vom Katheter entfernen. Leichten
Druck auf den Katheter an der Einschnittstelle im
Kopf ausüben und den Führungsschaft
vorsichtig distal durch die Einschnittstelle im
Bauch herausziehen. Der Katheter ruht jetzt im
subkutanen Raum.
2. Zwei-Stufen-Tunnelverfahren
Das folgende Verfahren wird unter
außergewöhnlichen Umständen vorgeschlagen,
wenn bei der Positionierung des Patienten der
Körper nicht ausgestreckt werden kann, um das
Ein-Stufen-Tunnelverfahren mit dem
Katheterdurchführer durchzuführen.
Nachdem die Einschnitte in der Kopfhaut und
im Bauch vorgenommen worden sind, den
Führungsschaft vorsichtig in die gewünschte
Form bringen. Den Katheter-Durchführer direkt
in den subkutanen Raum an der Einschnittstelle
in der Kopfhaut einführen. Nach unten zu einem
geeigneten Punkt hinter dem Ohr tunneln, wobei
der Durchführer am Schaft oder am Griff gehalten
wird. Die Spitze des Durchführers zwischen
Daumen und Zeigefinger halten und lenken,
wie in Abbildung 6 dargestellt.
Wenn die Führungsspitze den vorgesehenen Raum
erreicht hat, einen Einschnitt vornehmen, der groß
genug ist, um den Austritt der Führungsspitze und
des Führungsschaftes selbst zu ermöglichen.
Die Spitze und den Führungsschaft 3 bis 4 cm
durch die Einschnittstelle vorwärtsbewegen. Die
Klammer der Führung von dem Griff lösen und den
Griff von dem Führungsschaft entfernen. Die distale
Spitze des Katheters in die Klammer der Führung
einbetten, wie in Abbildung 7 dargestellt.
Vorsichtig an der Führungsspitze ziehen, wobei
der Katheter durch den Führungsschaft gezogen
wird, bis das distale Ende des Katheters vollständig
durchgezogen ist. Der Tunneler liegt nun im
subkutanen Raum und der Katheter befindet sich
darin. Die Klammer der Führung vom Katheter
entfernen. Leichten Druck auf den Katheter
an der Kopf-Einschnittstelle ausüben und den
Führungsschaft distal vorsichtig wegziehen.
Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.
Den Shunt-Durchführer wieder zusammensetzen.
Die Durchführung erfolgt jetzt von der abdominalen
Einschnittstelle hinauf zu der zwischenliegenden
Einschnittstelle. Sie wird auf die gleiche Art und
Weise durchgeführt wie die Durchführung von der
Einschnittstelle im Kopf. Wenn die Durchführung
beendet ist, 3 bis 4 cm von der Führungsspitze und
dem Führungsschaft zurückziehen.
15

Die Führung innerhalb des Führungsschaftes
umdrehen, so dass das distale Ende des Katheters
in den Führungsschaft an der zwischenliegenden
Einschnittstelle geführt und distal durch die
abdominale Einschnittstelle herausgezogen
werden kann.
Leichten Druck auf den Katheter ausüben und
den Führungsschaft vorsichtig distal durch die
Einschnittstelle im Bauch herausziehen.
Positionierung des ventrikulären
Katheterendes
Das Periost, der Schädel und die Dura werden
mittels einer der Erfahrung des Chirurgen im
Hinblick auf das Shunten von Hydrozephalus
und dem Legen eines Ventrikelkatheters
entsprechenden Technik geöffnet.
Das ventrikuläre Ende des Katheters kann jetzt
durch die Dura-Öffnung und das Pallium in den
erweiterten Ventrikel eingeführt werden.
1. Die Mandrinspitze in das spezifizierte Loch
am ventrikulären Ende des Katheters einführen.
Eine Tantalmarkierung befindet sich nahe dem
ventrikulären Loch, durch das die Mandrinspitze
eingeführt wird.
2. Leichten Druck auf den Katheter und
die Gleitklemme sowie auch auf den
Sperrmechanismus ausüben, um das ventrikuläre
Ende mit dem Einführer auszurichten. (Siehe
Abbildung 9.) Die Gleitklemme und der
Sperrmechanismus ermöglichen eine Vielzahl
von Einstellungen bei der Katheterfixierung, die
von der Katheterlänge abhängig ist, die in den
Ventrikel eingeführt werden soll. Die Mandrinspitze
entspricht der Katheterform, um eine Einführung in
das Gehirn zu erleichtern.
3. Den Einführer und das ventrikuläre Ende des
Shunts durch die Dura-Öffnung und das Pallium in
den erweiterten Ventrikel führen.
4. Den Mandrin vorsichtig aus der Einführkanüle
herausziehen. Dadurch löst sich die proximale
Spitze des Ventrikelkatheters von dem Mandrin.
Liquor sollte aus der Einführkanüle treten, was auf
eine richtige Position des Katheters im Ventrikel
schließen lässt.
5. Den Katheter von der Gleitklemme und dem
Sperrmechanismus lösen.
6. Den Einführer herausziehen, während ein
Assistent den Katheter mit einer Cushing-Pinzette
mit bezogenen Spitzen hält, um eine Beschädigung
des Shunts zu vermeiden.
Die röntgendichten 1-cm-Markierungen an den
Seiten des distalen Katheterendes ermöglichen
es dem Chirurgen genau festzustellen, wie
weit der Shunt-Schlauch in das ventrikuläre
System eingeführt wird; dies kann durch eine
Röntgenaufnahme überprüft werden. Sobald freier
Liquorfluss zum distalen Ende des UNI-SHUNT
mit Reservoir vorliegt, kann der Katheter im Gehirn
durch Ausrichtung der Position des Reservoirs mit
dem Schädel genau positioniert werden.
Positionierung der Befestigungsklemme
am ventrikulären Ende
Den Ventrikelkatheter vorsichtig auseinander
ziehen und vorsichtig in die Befestigungsklemme
aus Kunststoff einführen, wie in Abbildung 10
dargestellt. Zur zusätzlichen Sicherung können
Nähte über der Klemme angebracht werden,
wenn der Katheter an der richtigen Stelle sitzt.
WARNHINWEIS: Keinen Draht für die Nähte
über dem Katheter verwenden. Draht kann den
Silikonkatheter beschädigen.
Die Verwendung der Befestigungsklemme am
Schädel wird empfohlen, um die Lage des
Katheters im Ventrikel des Gehirns zu erhalten.
Alternative Methode für die Positionierung
des ventrikulären Endes mit
Befestigungsklemme
Die Befestigungsklemme kann am ventrikulären
Ende des Katheters angebracht werden, bevor der
Katheter im Ventrikel positioniert wird.
1. Den Katheter auf dem Einführer positionieren und
ausrichten, indem der Katheter an der Gleitklemme
befestigt wird, wie in den Schritten 1 und 2 des
Abschnitts Positionierung des ventrikulären
Katheterendes beschrieben.
2. Danach die Befestigungsklemme am Katheter
anbringen, unmittelbar distal zu der Gleitklemme,
wie in Abbildung 11 dargestellt. Der Einführer und
das ventrikuläre Ende des Shunts werden dann
durch die Dura-Öffnung und das Pallium in den
erweiterten Ventrikel eingeführt.
3. Schritte 4 bis 6 des Abschnitts Positionierung
des ventrikulären Katheterendes befolgen, um die
Shunteinführung zu beenden. ANMERKUNG: Eine
Anpassung der Katheterlänge in dem Ventrikel kann
eine Positionskorrektur der Klemme entlang der
Katheterlinie erforderlich machen.
16

Nähte können über der Befestigungsklemme
angebracht werden, wenn sich der Katheter an der
richtigen Stelle befindet; dies dient einer weiteren
Sicherung der Position. WARNHINWEIS: Keine
Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht
kann den Katheter beschädigen.
Positionierung des distalen Endes
des Katheters
Das Peritoneum wird mit einer der Erfahrung
des Chirurgen im Hinblick auf das Shunten
von Hydrozephalus und dem Legen eines
Distalkatheters entsprechenden Technik
geöffnet, um den Durchgang der distalen
Spitze des UNI-SHUNT mit Reservoir in die
Bauchhöhle zu ermöglichen. Die röntgendichten
1-cm-Markierungen an den Seiten des distalen
Katheterendes ermöglichen es dem Chirurgen,
genau festzustellen, wie weit der Shunt-Schlauch
in die Bauchhöhle eingeführt wird; dies kann durch
eine Röntgenaufnahme überprüft werden.
Positionierung der Befestigungsklemme
am distalen Ende
Eine Befestigungsklemme aus Kunststoff wird
an der Bauchmuskulatur mit Nähten befestigt,
wodurch das peritoneale Ende des UNI-SHUNT mit
Reservoir an seinem Platz festgehalten wird, wie in
Abbildung 12 dargestellt. Nähte können über die
Befestigungsklemme angebracht werden, wenn
der Katheter sich an seinem Platz befindet, um die
Position weiter zu sichern. WARNHINWEIS: Keine
Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht
kann den Katheter beschädigen.
Zusammenfassung
Die Einführung des ventrikulo-peritonealen
UNI-SHUNT mit Reservoir unter Verwendung der
subkutanen Führung, des Führungsschafts und
des Einführers besteht aus vier Grundschritten
(Abbildung 13). Der erste Schritt umfasst die
Passage des Tunnelers und dann des Katheters
vom Kopf zum Bauch. Dieser Vorgang kann in ein
oder zwei Schritten erfolgen. Der zweite Schritt
ist die Positionierung des ventrikulären Endes des
UNI-SHUNT mit Reservoir in dem Seitenventrikel
mit Hilfe des Einführers. Der dritte Schritt ist die
Einführung des distalen Katheterendes in die
Bauchhöhle. Der vierte Schritt ist die Befestigung
des ventrikulären Katheterendes an seinem Platz
mit Hilfe einer Plastikklemme.
Quellenangaben
Quellenangaben finden Sie im englischen Abschnitt
dieses Dokuments.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass
dieses Medizinprodukt frei von Material- und
Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche
oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich
jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der
Eignung für einen besonderen Zweck, werden
hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses
Medizinproduktes für spezifische chirurgische
Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den
Anweisungen des Herstellers, vom Anwender
zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch
beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.
® UNI-SHUNT und CODMAN sind eingetragene Marken
von Codman & Shurtleff, Inc.
™ HUBER ist eine Marke von Becton, Dickinson, and Co.
NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees a.u.b. voor gebruik
UNI-SHUNT®met reservoir kit
Beschrijving
De UNI-SHUNT met reservoircatheter is een lange
barium-geïmpregneerde silicoonbuis met een
toegangsreservoir. Dit reservoir, dat vervaardigd
is van zelf-afsluitend silicoon, kan met een
25-gauge of kleinere HUBER™-type naald worden
aangeprikt. De catheter heeft voor röntgenstralen
doordringbaare markeringen aan de uiteinden van
de ventrikel en het peritoneum. De druk wordt
geregeld door een standaard distale slitklep.
De UNI-SHUNT met reservoir is in vijf lengtes
leverbaar; twee maten: voor volwassenen en
voor kinderen; en drie drukken: laag, medium en
hoog (zie Tabel 1); de druk wordt geregeld door
de weerstand tegen de flow door een standaard
distale slitklep.
Elke UNI-SHUNT met reservoir kit wordt in
dubbele verpakking steriel geleverd met: een
17-gauge naald met botte tip voor spoel- en
testdoeleinden, een buigzame catheter-passer,
twee verankeringsclips, een disposable introducer.
17

Tabel 1
Catalogusnr. Sluitdruk Lengte Maat
82-8501 2–5 cm H2O 53 cm Voor kinderen
(laag)
82-8502 5–9 cm H2O 53 cm Voor kinderen
(medium)
82-8511 2–5 cm H2O 62 cm Voor kinderen
(laag)
82-8512 5–9 cm H2O 62 cm Voor kinderen
(medium)
82-8521 2–5 cm H2O 78 cm Voor kinderen
(laag)
82-8522 5–9 cm H2O 78 cm Voor kinderen
(medium)
82-8531 2–5 cm H2O 90 cm Voor volwassenen
(laag)
82-8532 5–9 cm H2O 90 cm Voor volwassenen
(medium)
82-8533 9–14 cm H2O 90 cm Voor volwassenen
(hoog)
82-8541 2–5 cm H2O 102 cm Voor volwassenen
(laag)
82-8542 5–9 cm H2O 102 cm Voor volwassenen
(medium)
82-8543 9–14 cm H2O 102 cm Voor volwassenen
(hoog)
Markeringen op elke klepcatheter geven de
druk aan:
• een punt = Lage druk
2–5 cm H2O (196–490 Pa) sluitdruk
• • twee punten = Medium druk
5–9 cm H2O (490–882 Pa) sluitdruk
• • • drie punten = Hoge druk
9–14 cm H2O (882–1372 Pa) sluitdruk
Tijdens de productie van de katheter wordt
natriumbicarbonaat gebruikt om te voorkomen dat
de gleuven “samenklitten”. Het natriumbicarbonaat
kan in de vorm van een wit poeder op de katheter
of in de steriele verpakking terug te vinden zijn.
Voordat de katheter wordt geïmplanteerd is het aan
te bevelen het natriumbicarbonaat op te lossen
door de katheter in steriel water of fysiologisch zout
af te spoelen.
• Spoel de katheter met steriel water of fysiologisch
zout om het natriumbicarbonaat op te lossen.
• Volg de Stappen 1–3 onder “Aanbevolen
klepdoorgankelijkheidtest vóór de implantatie”
van deze bijsluiter om de gleuven open te
laten “springen”.
• Gebruik een spuit om het lumen van de katheter
voorzichtig door te spoelen.
Indicaties
De UNI-SHUNT met reservoircatheter is bestemd
voor gebruik als uit één onderdeel bestaand
ventriculo-peritoneale shuntsysteem voor de
palliatieve behandeling van hydrocephalus. Ander
gebruik wordt niet aanbevolen.
Contra-indicaties
Gebruik van dit product is gecontraïndiceerd bij
patiënten waarvan bekend is dat zij overgevoelig
zijn voor bariumsulfaat.
WAARSCHUWINGEN
Net als bij elk ander shuntingsysteem kunnen
complicaties zoals infectie en ventrikel- en
peritoneumobstructie zowel als beschadiging
aan intracraniale of intra-abdominale structuren
optreden bij patiënten bij wie een UNI-SHUNT met
reservoircatheter geplaatst is.
In de verwijzingen onder “Referenties”
vindt u overige algemene waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig.
Gebruik de inhoud niet indien:
• de verpakking of de verzegeling beschadigd
lijkt te zijn,
• de inhoud beschadigd lijkt te zijn,
• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Steriliteit
Elke UNI-SHUNT met reservoircatheter wordt
in dubbele verpakking steriel geleverd. Dit
produkt is uitsluitend bestemd voor EENMALIG
GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN.
Codman & Shurtleff aanvaardt geen enkele
aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde
produkten. Produkten die geopend maar niet
gebruikt zijn worden door ons niet gecrediteerd
of omgeruild.
Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik
zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige
vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging
of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een
patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor
contact met het centrale zenuwstelsel en op dit
moment is het nog niet mogelijk om eventuele
besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-
Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de
werking van het instrument compromitteren en
enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van
dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden
18

tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van
functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN
VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE
COMPONENTEN.)
Zolang de eigen verpakking van de UNI-SHUNT
met reservoir kit niet geopend of beschadigd is,
is het produkt steriel.
De onderstaande componenten zijn getest
en er werd bepaald dat ze niet-pyrogeen waren:
UNI-SHUNT met reservoirkatheter, 17-gauge naald
met botte tip en verankeringsclips.
Behandeling
UNI-SHUNT produkten worden in een schone
omgeving vervaardigd. De catheters zijn gemaakt
van zeer scheurbestendig silicoonrubber. Door de
elektrostatische eigenschappen van silicoonrubber
moeten bij het gebruik van dit produkt de volgende
stappen worden doorlopen:
1. Alle UNI-SHUNT produkten moeten in hun
oorspronkelijke verpakking blijven tot ze nodig zijn.
2. Aanwijzingen voor de opening van de steriele
verpakkingen zijn op de verpakkingen aangegeven.
3. Silicoonrubber moet met handschoenen
worden aangepakt. Het wordt aanbevolen de
handschoenen te verwisselen vóór de catheter
aangeraakt wordt.
4. Betracht de grootst mogelijke zorg om te
voorkomen dat het siliconenrubber in aanraking
komt met doeken, lakens, talkpoeder of andere
korrelige en pluizige oppervlakken.
Aanbevolen klepdoorgankelijkheidtest
vóór de implantatie
Hoewel we alle UNI-SHUNT Klepcatheters
van tevoren testen, adviseren we de volgende
procedure, die overeenkomt met onze
testprocedure, uit te voeren vóór de implantatie.
1. Verwijder de klepcatheter uit de verpakking.
ROL DE SLITS VOORZICHTIG TUSSEN UW DUIM
EN WIJSVINGER.
2. Druk de slits voorzichtig open door de catheter
aan één van de zijkanten van de slits vast te
houden en uw vingers tegen elkaar te drukken.
3. Rol weer de slits voorzichtig als bij Stap 1.
4. Bevestig een 17-gauge botte naald (zoals die
bij de UNI-SHUNT met reservoir kit geleverd
wordt) aan een spuit. Gebruik om het inbrengen
gemakkelijker te maken één van de ventrikelgaten
die het verst van de tip liggen. Het kan helpen om
de catheter tijdens deze procedure iets te strekken.
Spoel en vul de catheter door de ventrikelgaten van
het systeem met steriel gedemineraliseerd water of
zoutoplossing om doorgankelijkheid te verzekeren.
(Krachtig spoelen kan de slits verstoren en foutieve
drukaflezingen veroorzaken. Corrigeer dit door
de slits vóór de test voorzichtig te rollen).
5. Houd beide uiteinden van de catheter in
een hand en vul via het ventrikel-uiteinde het
catheterlumen met vocht, waardoor uit alle vier
de slits vocht komt als u lichte druk op de spuit
uitoefent. Zorgt dat u alle luchtbellen verwijdert.
Zie Figuur 3.
6. Beweeg het uiteinde van de distale slit klep
van de catheter langzaam omlaag tot het verticaal
hangt. Zodra geen vocht meer druppelt, moet
u de vochtkolom vanaf de tip van de slits meten
en vergelijken met de toegewezen sluitdruk.
Zie Figuur 4.
De volgende informatie over de UNI-SHUNT met
reservoir is uitsluitend voor referentie bedoeld en
biedt algemene procedures voor het gebruik van
de catheter met de UNI-SHUNT met reservoir kit.
Gebruiksaanwijzing
Gebruik voordat u het steriele veld maakt een
chirurgische markering om vóór de implantatie
de incisieplaats en de route van de shunt goed
te identificeren. De patiënt moet gemeten worden
om de juiste catheterlengte te bepalen.
Als injectie vereist is, gebruik daarvoor dan
een 25-gauge of kleinere HUBER type naald
en injecteer uitsluitend in de zelf-afsluitende
reservoirkoepels.
Het injecteren van vocht in de ventrikelcatheter:
occludeer de reservoirkoepel die het dichtst
bij de distale buis ligt door met uw vinger druk
uit te oefenen. Terwijl u de koepel occludeert,
injecteer dan het vocht in de koepel het dichtst
bij de ventrikelcatheter, verwijder de naald
en pomp de kamer een aantal malen om het
vocht in de ventrikelcatheter te spoelen. Distaal
injecteren: occludeer de koepel het dichtst bij
de ventrikelcatheter terwijl u de andere koepel
injecteert en pompt.
Spoelen of controleren van de doorgankelijkheid
van de ventrikelcatheter: occludeerer de
reservoirkoepel het dichtst bij de distale uitlaatbuis
door met uw vinger druk uit te oefenen. Pomp dan
de reservoirkoepel het dichtst bij de ventrikelbuis.
19

Spoelen of controleren van de doorgankelijkheid:
pomp de reservoirkoepel het dichtst bij de
proximale inlaatbuis en pomp de koepel het dichtst
bij de distale catheter. Als het reservoir niet pompt,
betekent dat vaak dat de catheter geblokkeerd is.
Implantatietechniek
Figuur 5 laat het kind zien in de juiste positie
voor een ventriculo-peritoneale shunt. De
thoracolumbale wervels, de schouder en de
nek worden ondersteund. Het hoofd is geheel
naar de contralaterale zijde gedraaid en de nek
is gestrekt, zodat het abdomen, de thorax, de
nek en de schedel in één lijn liggen zodat geen
welvingen ontstaan. Tunneling van het abdomen
naar het hoofd verloopt in één stap. De geleider
moet dan in de schacht van de geleider worden
omgedraaid, zodat distaal aan de catheter kan
worden getrokken.
Een alternatieve methode van tunneling wordt
voorgesteld voor gebruik onder buitengewone
omstandigheden, als het lichaam van een patiënt
niet gestrekt kan worden, om te zorgen dat de
catheter-passer er zonder dat een incisie nodig is
langs kan. In zulke gevallen kan het noodzakelijk
zijn om het tunnelen in twee stappen uit te voeren:
tunnelen en de catheter distaal van hoofd naar
schouder doorvoeren; opwaarts tunnelen van
abdomen naar schouder, omdraaien van de
geleider in de schacht zodat de catheter naar
het abdomen omlaag getrokken kan worden.
In Figuur 5 wordt de weg die de catheter zal
volgen voorgesteld door een onderbroken lijn;
de incisieplaatsen (bij benadering) zijn in een
doorlopende lijn aangegeven.
De subcutane geleidingsschacht is buigzaam en
kan dus in elke gewenste vorm gevormd worden.
De buis niet buigen, of te snel vormen, anders
kan gemakkelijk een knik ontstaan, waardoor de
geleider en de catheter niet meer kunnen passeren.
Vorm daarom de schacht voorzichtig door het
stevig met beide handen vast te pakken en deze
met beide duimen in de gewenste vorm te buigen.
Dit moet gedaan worden vóór de schacht in de
subcutane ruimte wordt ingebracht, omdat als het
later gedaan wordt dit de huid kan beschadigen.
Een extra, langere, passer is ingesloten bij de
UNI-SHUNT met reservoir kits van 90 cm en
102 cm lengte; deze vergemakkelijken de passage
van de langere catheter.
Positionering van de catheter vanaf
de incisie in de hoofdhuid naar de incisie
in het abdomen
1. Tunneling in één stap
Maak de incisies in de hoofdhuid en in
het abdomen; breng nu voorzichtig de
geleidingsschacht in de gewenste vorm.
Breng de catheterpasser direct in het subcutane
compartiment, bij de incisie in het abdomen.
Tunnel omhoog en houd de passer daarbij aan
schacht of handle vast. Leid de tip van de passer
door deze tussen duim en wijsvinger van de linker
hand te klemmen; zie Figuur 6.
Schuif de tip en de geleidingsschacht 3–4 cm door
opening in de hoofdhuid. Maak de geleiderklem
los van de handel, zodat de handel verwijderd kan
worden. Draai de geleider om in de geleidingsschacht
zodat de klem bij de opening in de hoofdhuid
ligt. Nestel de distale tip van de catheter in de
geleiderklem; zie Figuur 7.
Trek voorzichtig de tip van de geleider door tot
het distale uiteinde van de catheter er geheel is
doorgetrokken. De schacht ligt nu in de subcutane
ruimte en de catheter bevindt zich daarin;
zie Figuur 8. Verwijder de geleiderklem uit de
catheter. Oefen lichte druk uit op de catheter bij de
incisie in het hoofd en trek de geleidingsschacht
voorzichtig distaal terug via de incisie in het
abdomen. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.
2. Tunneling in twee stappen
De volgende procedure wordt voorgesteld als
sprake is van bijzondere omstandigheden wanneer
het lichaam van de patiënt niet in een gestrekte
positie kan worden gebracht om tunneling in één
stap met de catheter-passer mogelijk te maken.
Maak incisies in hoofdhuid en abdomen en breng
de geleidingsschacht voorzichtig in de gewenste
vorm. Breng de catheter-passer direct in in het
subcutane compartiment bij de incisie in de
hoofdhuid. Tunnel omlaag, naar een geschikt
gebied achter het oor; houd daarbij de passer vast
aan schacht of handel. Leid de tip van de passer
met duim en voorvinger; zie Figuur 6.
Als de geleidertip het beoogde gebied bereikt,
maak dan een incisie die zo groot is dat de geleider
tip en de geleidingsschacht er zelf door kunnen.
Duw de tip en de geleidingsschacht 3–4 cm door
de opening. Maak de geleiderklem van de handel
los en trek de handel van de geleidingsschacht.
Nestel de distale tip van de catheter in de
geleiderklem; zie Figuur 7.
20