DANSK
BRUGSANVISNING
FlowGate2™ ballonguidekateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 5 af 40
Concentric®
Medical
Producent Autoriseret europæisk repræsentant
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederlandene
Beskrivelse af anordningen
FlowGate™ ballonguidekatetre er katetre med koaksiallumen, som er
fletningsforstærkede, har variabel stivhed og er forsynet med røntgenfaste markører
på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig
ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekateterets mål er
anført på produktetiketten. Der medfølger en dilatator, hvis det er anført på
produktetiketten. Maksimal ballonvolumen│0,6 mL
Nedenstående tilbehør kan medfølge, hvis det er anført på produktetiketten:
a. Dilatator
b. Forlængerrør
c. Aftrækkelig sheath
d. Roterende hæmostaseventil
e. Tuohy-Borst-ventil med sideport
f. Luer-aktiveret ventil
Indikationer
FlowGate™ ballonguidekatetre er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning
af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære
systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre
angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er også indiceret til brug som en kanal
for retrievere.
Komplikationer
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som
ikke er indført i de mulige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter, men er
ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose,
dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning
ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.
Kompatibilitet
Introducer-sheathens F-størrelse skal være større end eller lig med
ballonguidekatetrets F-størrelse.
Advarsler
Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller
funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring.
Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere
årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at
afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand
kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.
For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af
ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger:
Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand før fremføring af den
aftrækkelige sheath over ballonen.
Brug den aftrækkelige sheath til at fremføre katetret ind i introducer-
sheathen.
Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan
forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.
Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug.
Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.
For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften
fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.
Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-sheathen.
Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem
introducer-sheathen.
Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og
hold ballonen helt stille under udspilning for at undgå, at ballonen lækker.
En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger
kan medføre komplikationer.
Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen. For
stærk udspilning kan få ballonen til at springe.
For det gennemgående lumen må det maksimalt anbefalede infusionstryk på
2068 kPa (300 psi) ikke overskrides. Overtryk kan medføre, at katetret springer,
eller at spidsen falder af.
Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge
at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe
med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.
Guidekatetret må ikke formes med damp.
Forholdsregler
Opbevares køligt, tørt og mørkt.
Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
Anvend inden udløbsdatoen.
Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke
er beskadiget.
Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler.
Anvend anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og de korrekte
koagulationshæmmende midler.
Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og
resultere i, at kateterskaftet adskilles.
Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår
knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og introducer-
sheath) trækkes tilbage.
For at forhindre at der dannes trombus og krystaller med kontrastmiddel, skal
infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes
konstant.
Anbefalet procedure
1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække
katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres
inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den
specifikke procedure.
2. Skyl katetrets gennemgående lumen med hepariniseret saltvand.
3. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):
Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.
Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.
Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.
4. Forbered midlet til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med
fysiologisk saltvand (50 % pr. volumen).
5. Forbered ballonen ved brug af en af følgende metoder (jf. figur 1):
Forberedelse af ballon med trevejsstophane
Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt
trevejsstophane på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.
Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for
at fjerne luft fra systemet:
Drej stophanen således, at der lukkes for trevejshanens åbne lumen.
Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold
negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.
Midlet må ikke infunderes.
Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen
således, at der lukkes for ballonmuffen.
Overfør den maksimale volumen af det anbefalede middel til
ballonudspilning fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten.
Drej stophanen således, at der lukkes for 20 mL sprøjten. Udspil ballonen til
den maksimale udspilningsvolumen for det anbefalede middel til
ballonudspilning. Drej stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.
Forberedelse af ballon med luer-aktiveret ventil
Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt den luer-
aktiverede ventil på ballon-muffen. Sæt 20 mL sprøjten på den luer-
aktiverede ventil.
Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for
at fjerne luft fra systemet:
Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold
negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.
Midlet må ikke infunderes.
Fjern 20 mL sprøjten.
Fyld 1 mL sprøjten med den maksimale volumen af det anbefalede middel
til ballonudspilning. Sæt 1 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil, og
overfør den anbefalede volumen for ballonudspilning.
Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes.
6. Inspicér, om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer
fra ballonen.
7. Tøm ballonen ved at aspirere med 20 mL sprøjten.
8. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale
skaft med fysiologisk saltvand, og den aftrækkelige sheath fremføres over
ballonen.
9. Indfør guidewire/dilatator/guidekateter-samlingen i introducer-sheathen ved brug
af den aftrækkelige sheath. Indfør den aftrækkelige sheath i introducer-
sheathen, indtil den møder modstand.
10. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi.
11. Træk den aftrækkelige sheath af introducer-muffen, og træk den af
guidekatetrets skaft.
12. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.
