Concentric medical Flowgate2 User manual

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

FlowGate2™ Balloon Guide Catheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 1 of 40

Concentric®

Medical

Manufacturer European Authorized Representative

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

The Netherlands

Device Description

FlowGate™ Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braid-reinforced, variable

stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal end and a bifurcated luer

hub on the proximal end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end.

Balloon Guide Catheter dimensions are indicated on product label. If indicated on

product label, a dilator is provided. Maximum Balloon Volume│0.6 mL

If indicated on product label, the following accessories may be provided:

a. Dilator

b. Extension Tubing

c. Peel-Away Sheath

d. Rotating Hemostatic Valve

e. Tuohy Borst Valve with Sideport

f. Luer-Activated Valve

Indications for Use

FlowGate™ Balloon Guide Catheters are indicated for use in facilitating the insertion

and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the

peripheral and neuro vascular systems. The balloon provides temporary vascular

occlusion during these and other angiographic procedures. The Balloon Guide

Catheter is also indicated for use as a conduit for Retrieval devices.

Complications

Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by

physicians unfamiliar with the possible complications. Possible complications

include, but are not limited to, the following: infection, hematoma, distal embolization,

vessel thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, clot

formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial hemorrhage, arterial rupture,

stroke and death.

Compatibility

Introducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide

catheter French size.

Warnings

Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function

may be impaired through reuse or cleaning.

Never advance or torque catheter against resistance without careful assessment

of cause of resistance using fluoroscopy. If cause cannot be determined,

withdraw catheter. Movement against resistance may result in damage to vessel

or catheter.

To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, adhere to the

following recommendations:

Wet distal shaft with saline before advancing peel-away sheath over

balloon.

Use peel-away sheath to advance catheter into introducer sheath.

Minimize pushing forces on shaft during advancement. These forces can

cause wrinkles in shaft that can slow balloon deflation.

Do not use device if shaft is damaged during use.

Prepare balloon according to Recommended Procedure.

To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from balloon

according to Recommended Procedure.

Withdrawing balloon through introducer sheath may damage balloon. Do not

use catheter again after withdrawing balloon through introducer sheath.

To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified or stented

arteries and do not allow balloon to move during inflation.

Do not use a device that has been damaged. Use of damaged devices may

result in complications.

Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume. Excess

inflation volume may rupture balloon.

For through-lumen, do not exceed 2068 kPa (300 psi) maximum recommended

infusion pressure. Excess pressure may result in catheter rupture or tip

detachment.

If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter

lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in vessel

trauma. Remove and replace catheter.

Do not steam shape guide catheter.

Precautions

Store in a cool, dry, dark place.

Do not use open or damaged packages.

Use by “Use By” date.

Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and

accessories. Do not autoclave.

Upon removal from package, inspect device to ensure it is not damaged.

Do not expose device to solvents.

Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-

coagulation agents.

Torquing guide catheter while kinked may cause damage that could result in

separation of catheter shaft.

If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter becomes

severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, guidewire and catheter

sheath introducer).

To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a

constant infusion of appropriate flush solution through guide catheter lumen.

Recommended Procedure

1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling catheter

straight out of protective tubing without bending shaft. Inspect catheter before

use to verify that its size, shape and condition are suitable for specific

procedure.

2. Flush through lumen of catheter with heparinized saline.

3. Dilator Instructions (if applicable):

Remove dilator from protective tube.

Gently insert dilator into guide catheter lumen.

Flush dilator with heparinized saline.

4. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline (50% by volume).

5. Prepare balloon using one of the following methods (refer to Figure 1):

Balloon Preparation with 3-Way Stopcock

Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach 3-way

stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to stopcock.

With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to

remove air from the system:

Turn stopcock off towards open lumen of 3-way stopcock.

Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain

negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.

Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.

Do not infuse media.

Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off towards

balloon hub.

Transfer maximum volume of recommended balloon inflation media from 20

mL syringe to 1 mL syringe.

Turn stopcock off towards 20 mL syringe. Inflate balloon with maximum

volume of recommended balloon inflation media. Turn stopcock off towards

balloon hub.

Balloon Preparation with Luer-Activated Valve

Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach luer-

activated valve to balloon hub. Attach 20 mL syringe to luer-activated valve.

With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to

remove air from the system:

Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain

negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.

Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.

Do not infuse media.

Remove 20 mL syringe.

Fill 1 mL syringe with maximum volume of recommended balloon inflation

media. Attach 1 mL syringe to luer-activated valve and transfer

recommended balloon inflation volume.

Remove 1 mL syringe so that balloon inflation is maintained.

6. Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air bubbles diffuse from

balloon.

7. Deflate balloon by aspirating with 20 mL syringe.

8. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline and

advance peel-away sheath over balloon.

9. Insert the guidewire/dilator/guide catheter assembly into the introducer sheath

using the peel-away sheath. Insert peel-away sheath into introducer sheath until

it meets resistance.

10. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy.

11. Retract peel-away sheath from introducer hub and peel off of Guide Catheter

shaft.

12. Remove dilator (if applicable) and guidewire.

13. Attach rotating hemostatic valve (RHV) or tuohy borst with sideport to guide

catheter through-lumen hub. Flush through-lumen with heparinized saline.

Attach 3-way stopcock to RHV or tuohy borst with sideport and to appropriate

flush solution.

14. Attach extension tubing (if preferred) with a 60 mL syringe to 3- way stopcock.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

FlowGate2™ Balloon Guide Catheter

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 2 of 40

Concentric

Medical

15. If using clot retrieval device, inflate balloon prior to retraction.

If using the 3-way stopcock, gently infuse balloon inflation media with 1 mL

syringe until desired balloon diameter is attained. Turn off stopcock towards

balloon hub.

If using the luer-activated valve, gently infuse balloon inflation media with

1mL syringe until desired balloon diameter is attained. Remove 1 mL

syringe so that balloon inflation is maintained.

16. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide catheter.

Recommended Aspiration Procedure

1. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60mL syringe and

withdraw device(s), such as clot retrieval device and Microcatheter inside guide

catheter. Continue aspirating guide catheter until clot retrieval device and

Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.

Note: if withdrawal into Balloon Guide Catheter is difficult, deflate balloon and

simultaneously withdraw guide catheter, Microcatheter and clot retrieval device

as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.

Symbols Glossary

Attention, see instructions for use

Do not reuse

Lot number

Catalogue number

Sterile (ethylene oxide)

Nonpyrogenic

Use by

Contents

Prescription only – device restricted to use by

or on order of a physician

Balloon inflation volume

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS

FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CONCENTRIC MEDICAL PRODUCT(S)

DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL

CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY

SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC

MEDICAL TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS

SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.

Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, including this

publication, are meant solely to generally describe the product at the time of

manufacture and do not constitute any express warranties.

Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or consequential

damages resulting from reuse of the product.

This product may be covered by one or more of the following patents: 6,638,245;

6,702,782 and 7,766,049. Other US and foreign patents pending.

Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric Medical. FlowGate is

a trademark of Concentric Medical.

Australian Sponsor Address

Stryker Australia Pty Ltd

8 Herbert Street

St Leonards, NSW 2065

Australia

Figure 1. FlowGate Balloon Guide Catheter Setup

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ

Balónkový vodicí katetr FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 3 z 40

Concentric®

Medical

Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Nizozemí

Popis přístroje

Balónkové vodicí katetry FlowGate™ mají koaxiální lumen, splétanou výztuž a

variabilní tuhost, a jsou opatřeny rentgenokontrastní značkou na distálním konci a

rozdvojeným portem typu Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je

zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodicího katetru jsou uvedeny

na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, je přiložen dilatátor.

Maximální objem balónku│0,6 ml

Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, může být přiloženo následující příslušenství:

a. Dilatátor

b. Prodlužovací hadička

c. Odlupovací sheath

d. Rotační hemostatický ventil

e. Ventil Tuohy-Borst s postranním

portem

f. Ventil aktivovaný konektorem

Luer

Indikace pro použití

Balónkové vodicí katetry FlowGate™ jsou indikovány pro použití při zasouvání a

vedení intravaskulárních katetrůdo zvolených krevních cév v periferním a

mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během těchto a

jiných angiografických výkonů. Balónkový vodicí katetr je také indikován pro použití

při vedení extraktorů.

Komplikace

Lékaři, kteří nejsou dostatečněobeznámeni s možnými komplikacemi, nesmí

zákroky vyžadující perkutánní zavedení katetru provádět. Možné komplikace, kromě

jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální embolii, cévní trombózu,

disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v

místěpunkce, nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt.

Kompatibilita

Velikost zaváděcího sheathu (French) musí být stejná jako velikost (French)

balónkového vodicího katetru, nebo větší.

Výstrahy

Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku. Strukturální

integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním

ohrožena.

Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého vyhodnocení

důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, katetr

vytáhněte. Pohyb proti odporu může mít za následek poškození cévy nebo

katetru.

Pro snížení rizika komplikací v důsledku pomalého vyprazdňování balónku

dodržujte následující doporučení:

Před posouváním odlupovacího sheathu vpřed přes balónek navlhčete

distální tubus fyziologickým roztokem.

Pro zasunutí katetru do zaváděcího sheathu používejte odlupovací sheath.

Během posouvání vpřed omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak může

způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování

balónku.

Zařízení dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození tubusu.

Připravte balónek v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.

Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzduchové embolie odstraňte z

balónku vzduch v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.

Vytahování balónku skrz zaváděcí sheath může balónek poškodit. Po vytáhnutí

balónku skrz zaváděcí sheath katetr znovu nepoužívejte.

Zamezte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými tepnami a

zabraňte pohybu balónku při plnění, aby nedošlo k unikání balónku.

Nepoužívejte poškozené zařízení. Použití poškozeného zařízení může vést ke

vzniku komplikací.

Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku. Přeplnění může

vést k prasknutí balónku.

U průchozího lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak infuze ve výši

2068 kPa (300 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru nebo

odtržení hrotu.

Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen katetru vyčistit

pomocí infuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít za

následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.

Netvarujte vodicí katetr nad parou.

Upozornění

Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě.

Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.

Použijte před datem exspirace.

Vystavení teplotám přesahujícím 54 °C (130 °F) může zařízení a jeho

příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.

Po vyjmutí z obalu zařízení prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozeno.

Nevystavujte zařízení rozpouštědlům.

Používejte zařízení za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných

antikoagulancií.

Otáčení vodicím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit poškození,

které může vést k odpojení tubusu katetru.

Pokud přístroj uvázne ve vodicím katetru nebo pokud dojde k značnému

zalomení vodicího katetru, vytáhněte celý systém (vodicí katetr, vodicí drát a

zaváděcí sheath katetru).

Pro prevenci tvorby trombůa krystalůkontrastní látky udržujte trvalou infuzi

vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodicího katetru.

Doporučený postup

1. Šetrněvyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu vytáhnete katetr

rovněa úplněz ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus.

Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou

vhodné pro daný výkon.

2. Propláchněte průchozí lumen katetru heparinizovaným fyziologickým roztokem.

3. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá):

Vyjměte dilatátor z ochranného obalu.

Šetrnězaveďte dilatátor do lumenu vodicího katetru.

Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.

4. Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s fyziologickým

roztokem (50 % objemu).

5. Připravte balónek jednou z následujících metod (viz obrázek 1):

Příprava balónku s trojcestným uzavíracím kohoutem

Naplňte 20ml stříkačku přibližně5 ml plnicího roztoku. Připojte trojcestný

uzavírací kohout k balónkovému portu. Připevněte k uzavíracímu kohoutu

20ml stříkačku.

S 20ml stříkačkou směřující dolůdvakrát opakujte následující kroky, aby byl

ze systému odstraněn vzduch:

Otočte uzavírací kohout směrem k otevřenému lumenu trojcestného

uzavíracího kohoutu a uzavřete jej.

Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte

podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové

bublinky.

Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového

lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

Připevněte k trojcestnému uzavíracímu kohoutu balónku 1ml stříkačku.

Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Přemístěte maximální objem plnicího roztoku doporučeného pro balónek z

20ml stříkačky do 1 ml stříkačky.

Otočte uzavírací kohout směrem k 20ml stříkačce a uzavřete jej. Naplňte

balónek doporučeným plnicím roztokem na maximální objem. Otočte

uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Příprava balónku s ventilem aktivovaným konektorem Luer

Naplňte 20ml stříkačku přibližně5 ml plnicího roztoku. Připojte ventil

aktivovaný konektorem Luer k balónkovému portu. K ventilu aktivovanému

konektorem Luer připojte 20ml stříkačku.

S 20ml stříkačkou směřující dolůdvakrát opakujte následující kroky, aby byl

ze systému odstraněn vzduch:

Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte

podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové

bublinky.

Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového

lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.

Odpojte 20ml stříkačku.

Naplňte 1ml stříkačku na maximální objem plnicím roztokem doporučeným

pro balónek. K ventilu aktivovanému konektorem Luer připojte 1ml stříkačku

a nastříkněte objem doporučený k plnění balónku.

Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn.

6. Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný, až vzduchové

bublinky difundují z balónku.

7. Odsáváním pomocí 20ml stříkačky vyprázdněte balónek.

8. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, poté navlhčete distální část

tubusu fyziologickým roztokem a posuňte odlupovací sheath vpřed přes

balónek.

9. S pomocí odlupovacího sheathu zasuňte sestavu vodicí drát/dilatátor/vodicí

katetr do zaváděcího sheathu. Zasunujte odlupovací sheath do zaváděcího

sheathu, až se setká s odporem.

10. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodicí katetr do zvolené cévy.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ

Balónkový vodicí katetr FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 4 z 40

Concentric

Medical

11. Vytáhněte odlupovací sheath z ústí zavaděče a odloupněte jej od tubusu

vodicího katetru.

12. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a vodicí drát.

13. Připojte rotační hemostatický ventil nebo ventil Tuohy-Borst s postranním

portem k portu průchozího lumenu na vodicím katetru. Propláchněte průchozí

lumen heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný uzavírací

kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu nebo ventilu Tuohy-Borst s

postranním portem a vhodnému proplachovacímu roztoku.

14. Připojte prodlužovací hadičku (pokud si to přejete) s 60ml stříkačkou k

trojcestnému uzavíracímu kohoutu.

15. Pokud používáte extraktor trombů, před stažením zpět naplňte balónek.

Pokud používáte trojcestný uzavírací kohout, jemněvstřikujte pomocí 1ml

stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr balónku.

Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.

Pokud používáte ventil aktivovaný konektorem Luer, jemněvstřikujte

pomocí 1ml stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr

balónku. Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn.

16. Před vytahováním vodicího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela vyprázdněn.

Doporučený postup při odsávání

1. Aplikujte na balónkový vodicí katetr mohutné odsávání pomocí 60ml stříkačky a

vtáhněte zařízení, jako je extraktor trombůa mikrokatetr, dovnitřvodicího

katetru. Pokračujte v odsávání z vodicího katetru, až bude extraktor trombůa

mikrokatetr téměř vytažen z vodicího katetru.

Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodicího katetru obtížné,

vyprázdněte balónek a současněstahujte sheathem zpět vodicí katetr,

mikrokatetr a extraktor trombůjako jednu jednotku. Pokud je to nutné, vyjměte

sheath.

Vysvětlení symbolů

Pozor, nahlédněte do návodu k použití

Neužívejte opakovaně

Číslo šarže

Katalogové číslo

Sterilní (ethylenoxid)

Nepyrogenní

Datum exspirace

Obsah

Pouze na předpis – použití přístroje je

dovoleno pouze lékařům nebo na lékařský

předpis

Plnicí objem balónku

VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ

NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI NENÍ

POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ,

KROMĚJINÉHO, JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY

OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST

CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEODPOVÍDÁ ZA

JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚPŘÍPADŮ

VÝSLOVNĚUVEDENÝCH V PLATNÝCH ZÁKONECH. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ

OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL

K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM NEBO ZÁRUKÁM, KROMĚZDE VYJMENOVANÝCH

VÝJIMEK.

Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti Concentric Medical,

včetnětextu této publikace, mají za účel pouze obecný popis výrobku v dobějeho

výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky.

Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo

následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku.

Na tento výrobek se může vztahovat jeden nebo více z následujících patentů:

6,638,245; 6,702,782 a 7,766,049. Byly podány další patentové přihlášky v USA a

jiných zemích.

Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti Concentric

Medical. FlowGate je ochranná známka společnosti Concentric Medical.

Obrázek 1. Sestavení balónkového vodicího katetru FlowGate

nebo

DANSK

BRUGSANVISNING

FlowGate2™ ballonguidekateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 5 af 40

Concentric®

Medical

Producent Autoriseret europæisk repræsentant

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Nederlandene

Beskrivelse af anordningen

FlowGate™ ballonguidekatetre er katetre med koaksiallumen, som er

fletningsforstærkede, har variabel stivhed og er forsynet med røntgenfaste markører

på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig

ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekateterets mål er

anført på produktetiketten. Der medfølger en dilatator, hvis det er anført på

produktetiketten. Maksimal ballonvolumen│0,6 mL

Nedenstående tilbehør kan medfølge, hvis det er anført på produktetiketten:

a. Dilatator

b. Forlængerrør

c. Aftrækkelig sheath

d. Roterende hæmostaseventil

e. Tuohy-Borst-ventil med sideport

f. Luer-aktiveret ventil

Indikationer

FlowGate™ ballonguidekatetre er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning

af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære

systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre

angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er også indiceret til brug som en kanal

for retrievere.

Komplikationer

Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som

ikke er indført i de mulige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter, men er

ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose,

dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning

ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.

Kompatibilitet

Introducer-sheathens F-størrelse skal være større end eller lig med

ballonguidekatetrets F-størrelse.

Advarsler

Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller

funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring.

Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere

årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at

afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand

kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.

For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af

ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger:

Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand før fremføring af den

aftrækkelige sheath over ballonen.

Brug den aftrækkelige sheath til at fremføre katetret ind i introducer-

sheathen.

Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan

forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.

Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug.

Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.

For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften

fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.

Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-sheathen.

Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem

introducer-sheathen.

Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og

hold ballonen helt stille under udspilning for at undgå, at ballonen lækker.

En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger

kan medføre komplikationer.

Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen. For

stærk udspilning kan få ballonen til at springe.

For det gennemgående lumen må det maksimalt anbefalede infusionstryk på

2068 kPa (300 psi) ikke overskrides. Overtryk kan medføre, at katetret springer,

eller at spidsen falder af.

Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge

at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe

med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.

Guidekatetret må ikke formes med damp.

Forholdsregler

Opbevares køligt, tørt og mørkt.

Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.

Anvend inden udløbsdatoen.

Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og

tilbehøret. Må ikke autoklaveres.

Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke

er beskadiget.

Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler.

Anvend anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og de korrekte

koagulationshæmmende midler.

Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og

resultere i, at kateterskaftet adskilles.

Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår

knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og introducer-

sheath) trækkes tilbage.

For at forhindre at der dannes trombus og krystaller med kontrastmiddel, skal

infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes

konstant.

Anbefalet procedure

1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække

katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres

inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den

specifikke procedure.

2. Skyl katetrets gennemgående lumen med hepariniseret saltvand.

3. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):

Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.

Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.

Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.

4. Forbered midlet til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med

fysiologisk saltvand (50 % pr. volumen).

5. Forbered ballonen ved brug af en af følgende metoder (jf. figur 1):

Forberedelse af ballon med trevejsstophane

Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt

trevejsstophane på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.

Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for

at fjerne luft fra systemet:

Drej stophanen således, at der lukkes for trevejshanens åbne lumen.

Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold

negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.

Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.

Midlet må ikke infunderes.

Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen

således, at der lukkes for ballonmuffen.

Overfør den maksimale volumen af det anbefalede middel til

ballonudspilning fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten.

Drej stophanen således, at der lukkes for 20 mL sprøjten. Udspil ballonen til

den maksimale udspilningsvolumen for det anbefalede middel til

ballonudspilning. Drej stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.

Forberedelse af ballon med luer-aktiveret ventil

Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt den luer-

aktiverede ventil på ballon-muffen. Sæt 20 mL sprøjten på den luer-

aktiverede ventil.

Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for

at fjerne luft fra systemet:

Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold

negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.

Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.

Midlet må ikke infunderes.

Fjern 20 mL sprøjten.

Fyld 1 mL sprøjten med den maksimale volumen af det anbefalede middel

til ballonudspilning. Sæt 1 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil, og

overfør den anbefalede volumen for ballonudspilning.

Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes.

6. Inspicér, om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer

fra ballonen.

7. Tøm ballonen ved at aspirere med 20 mL sprøjten.

8. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale

skaft med fysiologisk saltvand, og den aftrækkelige sheath fremføres over

ballonen.

9. Indfør guidewire/dilatator/guidekateter-samlingen i introducer-sheathen ved brug

af den aftrækkelige sheath. Indfør den aftrækkelige sheath i introducer-

sheathen, indtil den møder modstand.

10. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi.

11. Træk den aftrækkelige sheath af introducer-muffen, og træk den af

guidekatetrets skaft.

12. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.

DANSK

BRUGSANVISNING

FlowGate2™ ballonguidekateter

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 6 af 40

Concentric

Medical

13. Sæt den roterende hæmostaseventil (RHV) eller Tuohy-Borst-ventil med

sideport på guidekatetrets muffe til gennemgående lumen. Skyl det

gennemgående lumen med hepariniseret saltvand. Sæt trevejsstophanen på

RHV’en eller Tuohy-Borst-ventilen med sideport og til en passende

skylleopløsning.

14. Forbind forlængerrøret (hvis dette foretrækkes) med en 60 mL sprøjte på

trevejshanen.

15. Hvis der anvendes en trombe-retriever, udspiles ballonen inden tilbagetrækning.

Hvis trevejshanen anvendes, infunderes midlet til ballonudspilning forsigtigt

med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede ballondiameter er opnået. Drej

stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.

Hvis den luer-aktiverede ventil anvendes, infunderes midlet til

ballonudspilning forsigtigt med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede

ballondiameter er opnået. Fjern 1 mL sprøjten, således at

ballonudspilningen opretholdes.

16. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret trækkes ud.

Anbefalet aspirationsprocedure

1. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af en 60 mL sprøjte,

og træk anordningen/anordningerne, som f.eks. trombe-retrieveren og

mikrokatetret tilbage inden i guidekatetret. Fortsæt med at aspirere

guidekatetret, indtil trombe-retrieveren og mikrokatetret er næsten trukket helt

tilbage fra guidekatetret.

Bemærk: Hvis tilbagetrækning i ballonguidekatetret er vanskelig, tømmes

ballonen, samtidig med at guidekatetret, mikrokatetret og trombe-retrieveren

trækkes tilbage som én enhed gennem sheathen. Fjern sheathen om

nødvendigt.

Symbolforklaringer

OBS! Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Lotnummer

Katalognummer

Steril (etylenoxid)

Ikke-pyrogen

Udløbsdato

Indhold

Kun på recept – brug af anordningen er

begrænset til læger eller på lægerecept

Ballonudspilningsvolumen

ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER

DER FINDES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI,

HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR

SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL VEDRØRENDE

CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER), SOM ER BESKREVET I DENNE

PUBLIKATION. CONCENTRIC MEDICAL ER UNDER INGEN

OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, TILFÆLDIGE

ELLER FØLGESKADER, BORTSET FRA DEM SOM UDTRYKKELIGT STÅR

OPFØRT I SPECIFIKKE LOVE. INGEN PERSON ER BEMYNDIGET TIL AT BINDE

CONCENTRIC MEDICAL TIL NOGEN OPLYSNINGER ELLER

GARANTIERKLÆRINGER BORTSET FRA DET, SOM SPECIFIKT ER ANFØRT

HERI.

Beskrivelser eller specifikationer i Concentric Medicals trykte materiale, bl.a. denne

publikation, er kun beregnet som en generel beskrivelse af produktet på

produktionstidspunktet, og udgør ingen udtrykkelige garantier.

Concentric Medical er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller indirekte

skader, som opstår ved genbrug af produktet.

Dette produkt kan være dækket af et eller flere af følgende patenter: 6,638,245;

6,702,782 og 7,766,049. Andre amerikanske og udenlandske patenter er anmeldt.

Concentric og Merci er registrerede varemærker tilhørende Concentric Medical.

FlowGate er et varemærke tilhørende Concentric Medical.

Figur 1. Opsætning af FlowGate ballonguidekateter

eller

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

FlowGate2™ Ballonführungskatheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 7 von 40

Concentric®

Medical

Hersteller Bevollmächtigter in der EU

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Niederlande

Beschreibung der Vorrichtung

Bei den FlowGate™ Ballonführungskathetern handelt es sich um Katheter

verschiedener Steifheit mit koaxialen Lumina und geflochtener Verstärkung, die eine

strahlendichte Markierung am distalen Ende und einen gegabelten Luer-Ansatz am

proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer Ballon ist bündig mit dem distalen Ende

angebracht. Die Maße des Ballonführungskatheters sind auf dem Produktetikett

angegeben. Falls auf dem Produktetikett angegeben, ist ein Dilatator im

Lieferumfang enthalten. Maximales Ballonvolumen│0,6 ml

Falls auf dem Produktetikett angegeben, sind u.U. die folgenden Zubehörteile im

Lieferumfang enthalten:

a. Dilatator

b. Verlängerungsschlauch

c. Abziehbare Schleuse

d. Drehbares Hämostaseventil

e. Tuohy-Borst-Ventil mit

Seitenanschluss

f. Luer-aktiviertes Ventil

Indikationen

FlowGate™ Ballonführungskatheter sind für die leichtere Einbringung und Führung

eines intravaskulären Katheters in ein ausgewähltes Blutgefäß im peripheren und

neurovaskulären System indiziert. Der Ballon sorgt für einen temporären

Gefäßverschluss während dieser und anderer angiographischer Eingriffe. Der

Ballonführungskatheter kann außerdem als Kanal für Einholdrähte dienen.

Komplikationen

Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten

durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind. Zu den

möglichen Komplikationen gehören u.a.: Infektion, Hämatom, distale Embolie,

Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines falschen Aneurysmas, akuter

Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle, intrakranielle Blutung,

Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.

Kompatibilität

Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein wie

der des Ballonführungskatheters.

Warnhinweise

Nicht wiederverwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die strukturelle

Unversehrtheit und/oder Funktionsfähigkeit des Instrumentes können durch

Wiederverwendung oder Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.

Den Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben bzw. verdrehen, ohne

dass die Ursache des Widerstands mittels Fluoroskopie bestimmt wird. Wenn

die Ursache nicht ermittelt werden kann, den Katheter zurückziehen. Die

Bewegung gegen Widerstand kann zu einer Gefäßverletzung oder

Beschädigung des Katheters führen.

Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer

Ballonentleerung die folgenden Empfehlungen beachten:

Den distalen Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten, bevor die abziehbare

Schleuse über den Ballon vorgeschoben wird.

Den Katheter mithilfe der abziehbaren Schleuse in die Einführschleuse

vorschieben.

Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst möglicherweise zu

Falten im Schaft kommt, die eine verlangsamte Ballondeflation bewirken

können.

Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des Gebrauchs

beschädigt wird.

Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten.

Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge Luftembolie gemäß

empfohlenem Verfahren Luft aus dem Ballon entfernen.

Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann dieser

beschädigt werden. Den Katheter nach Herausziehen des Ballons durch die

Einführschleuse nicht nochmals verwenden.

Einen Kontakt des Ballons mit kalzifizierten oder gestenteten Arterien und eine

Bewegung des Ballons während des Füllens verhindern, damit der Ballon nicht

undicht wird.

Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung beschädigter

Vorrichtungen kann Komplikationen hervorrufen.

Das maximal empfohlene Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem

Füllvolumen kann der Ballon platzen.

Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 2068 kPa (300 psi) für das

Infusionslumen nicht überschreiten. Übermäßiger Druck kann zum Aufplatzen

des Katheters oder zur Ablösung der Spitze führen.

Durchflussbehinderungen des Katheters nicht durch Infusion zu beheben

versuchen. Hierdurch könnte der Katheter aufplatzen und das Gefäß verletzen.

Den Katheter entfernen und ersetzen.

Den Führungskatheter nicht dampfformen.

Vorsichtsmaßnahmen

An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.

Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden.

Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Eine Lagerung bei Temperaturen über 54 °C (130 °F) kann den Katheter sowie

die Zubehörteile beschädigen. Nicht autoklavieren.

Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf Beschädigungen

untersuchen.

Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen.

Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und geeigneten

Antikoagulanzien verwenden.

Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden hervorrufen,

die zum Ablösen des Katheterschafts führen können.

Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der

Führungskatheter stark geknickt wird, das gesamte System (Führungskatheter,

Führungsdraht und Katheter-Einführschleuse) zurückziehen.

Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des Kontrastmittels zu

verhindern, eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Spüllösung durch das

Führungskatheterlumen verabreichen.

Empfohlenes Verfahren

1. Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am Ansatz gefasst

und langsam gerade aus dem Schutzschlauch gezogen wird, ohne dabei den

Schaft zu verbiegen. Den Katheter vor Gebrauch überprüfen, um

sicherzustellen, dass Größe, Form und Zustand verfahrensgerecht sind.

2. Das Infusionslumen des Katheters mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

3. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend):

Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen.

Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen einsetzen.

Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

4. Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel mit

Kochsalzlösung (50% V/V) vorbereiten.

5. Den Ballon anhand einer der folgenden Methoden vorbereiten (siehe

Abbildung 1):

Ballonvorbereitung mit 3-Wege-Absperrhahn

Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Den

3-Wege-Absperrhahn am Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-

Spritze an den Absperrhahn anschließen.

Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal

wiederholen, um das System zu entlüften:

Den Absperrhahn zum offenen Lumen des 3-Wege-Absperrhahns hin

schließen.

Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen

aufzuziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine

Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das

Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

Eine 1-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn des Ballons anschließen.

Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin schließen.

Das maximale Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz aus der 20-ml-

Spritze in die 1-ml-Spritze übertragen.

Den Absperrhahn zur 20-ml-Spritze hin schließen. Den Ballon mit dem

maximalen Volumen der empfohlenen Ballonfüllsubstanz füllen. Den

Absperrhahn zum Ballonansatz hin schließen.

Ballonvorbereitung mit Luer-aktiviertem Ventil

Ca. 5 ml der Ballonfüllsubstanz in die 20-ml-Spritze aufziehen. Das Luer-

aktivierte Ventil am Ballonansatz anbringen. Die 20-ml-Spritze am Luer-

aktivierten Ventil anbringen.

Die 20-ml-Spritze nach unten halten und die folgenden Schritte zweimal

wiederholen, um das System zu entlüften:

Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen

aufzuziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine

Luftblasen mehr in der Spritze bilden.

Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in das

Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.

Die 20-ml-Spritze abnehmen.

Die 1-ml-Spritze mit dem maximalen Volumen der empfohlenen

Ballonfüllsubstanz füllen. Die 1-ml-Spritze am Luer-aktivierten Ventil

anbringen und das empfohlene Ballonfüllvolumen übertragen.

Die 1-ml-Spritze abnehmen, damit die Ballonfüllung aufrechterhalten

werden kann.

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

FlowGate2™ Ballonführungskatheter

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 8 von 40

Concentric

Medical

6. Den Ballon auf Undichtigkeiten untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt lassen,

bis Luftblasen aus dem Ballon diffundieren.

7. Mit der 20-ml-Spritze aspirieren, um den Ballon zu entleeren.

8. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den distalen Schaft

mit Kochsalzlösung befeuchten und die abziehbare Schleuse über den Ballon

vorschieben.

9. Die Einheit aus Führungsdraht/Dilatator/Führungskatheter mithilfe der

abziehbaren Schleuse in die Einführschleuse einbringen. Die abziehbare

Schleuse in die Einführschleuse einbringen, bis sie auf Widerstand stößt.

10. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das gewählte Gefäß

einführen.

11. Die abziehbare Schleuse aus dem Ansatz der Einführschleuse ziehen und vom

Schaft des Führungskatheters abziehen.

12. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen.

13. Ein drehbares Hämostaseventil oder ein Tuohy-Borst-Ventil mit Seitenanschluss

am Infusionslumen-Ansatz des Führungskatheters anbringen. Das

Infusionslumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-

Absperrhahn an das drehbare Hämostaseventil bzw. das Tuohy-Borst-Ventil mit

Seitenanschluss und an einen Zugang zu einer geeigneten Spüllösung

anschließen.

14. Den Verlängerungsschlauch (sofern bevorzugt) mit einer 60-ml-Spritze am

3-Wege-Absperrhahn anbringen.

15. Bei Verwendung eines Einholdrahts den Ballon vor dem Zurückziehen füllen.

Bei Verwendung des 3-Wege-Absperrhahns die Ballonfüllsubstanz

vorsichtig mit der 1-ml-Spritze infundieren, bis der gewünschte

Ballondurchmesser erreicht ist. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin

schließen.

Bei Verwendung des Luer-aktivierten Ventils die Ballonfüllsubstanz

vorsichtig mit der 1-ml-Spritze infundieren, bis der gewünschte

Ballondurchmesser erreicht ist. Die 1-ml-Spritze abnehmen, damit die

Ballonfüllung aufrechterhalten werden kann.

16. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der

Führungskatheter herausgezogen wird.

Empfohlenes Aspirationsverfahren

1. Den Ballonführungskatheter mit der 60-ml-Spritze kräftig aspirieren und dabei

Einholdraht und Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Den

Führungskatheter weiter aspirieren, bis Einholdraht und Mikrokatheter fast aus

dem Führungskatheter herausgezogen sind.

Hinweis: Wenn das Zurückziehen in den Ballonführungskatheter

Schwierigkeiten bereitet, den Ballon entleeren und Führungskatheter,

Mikrokatheter und Einholdraht gleichzeitig als Einheit durch die Einführschleuse

zurückziehen. Die Einführschleuse bei Bedarf entfernen.

Symbole und deren Bedeutung

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Nicht wieder verwenden

Chargennummer

Katalognummer

Steril (Ethylenoxid)

Nicht pyrogen

Verfallsdatum

Inhalt

Rezeptpflichtig - die Vorrichtung darf nur von

einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes

verwendet werden

Ballonfüllvolumen

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG

ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE

GARANTIEN FÜR DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N)

PRODUKT(E) VON CONCENTRIC MEDICAL. DIES BEZIEHT SICH AUCH OHNE

EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER

MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

CONCENTRIC MEDICAL IST KEINESFALLS FÜR JEGLICHE DIREKTEN, NEBEN-

ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT DURCH

BESTIMMTE GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. NIEMAND IST

AUTORISIERT, FÜR CONCENTRIC MEDICAL VERBINDLICHE, ÜBER DIE HIERIN

AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRTE GARANTIE HINAUSGEHENDE

GARANTIEERKLÄRUNGEN ABZUGEBEN.

Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Unterlagen von Concentric

Medical, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, dienen nur der

allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und

stellen keine vertraglichen Zusicherungen dar.

Concentric Medical kann nicht haftbar gemacht werden für direkte, Neben- oder

Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung der (des) Produkte(s) ergeben.

Dieses Produkt ist u.U. durch eines oder mehrere der folgende Patente geschützt:

6,638,245, 6,702,782 und 7,766,049. Weitere US- und Auslandspatente angemeldet.

Concentric und Merci sind eingetragene Warenzeichen von Concentric Medical.

FlowGate ist eine Marke von Concentric Medical.

Abbildung 1. Vorbereitung des FlowGate-Ballonführungskatheters

oder

EESTI

KASUTUSJUHISED

Ballooniga juhtkateeter FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 9 / 40

Concentric®

Medical

Tootja Ametlik esindaja Euroopas

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Faks: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Holland

Seadme kirjeldus

Ballooniga juhtkateeter FlowGate™ on koaksiaalvalendiku, põimtugevduse ja

muutuva jäikusega kateeter röntgenkontrastse markeriga distaalses ja hargneva

Luer-tüüpi muhviga proksimaalses otsas. Distaalsele otsale on paigaldatud

reguleeritav balloon. Ballooniga juhtkateetri mõõtmed on näidatud toote märgisel.

Kui toote märgisel on nii näidatud, on kaasas dilataator.

Ballooni maksimaalne maht│0,6 ml

Kui toote märgisel on nii näidatud, võivad kaasas olla järgmised tarvikud.

a. Dilataator

b. Pikendusvoolik

c. Mahakooritav hülss

d. Pöörlev hemostaatiline klapp

e. Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga

klapp

f. Luer-otsikuga aktiveeritav klapp

Näidustused

Ballooniga juhtkateetrid FlowGate™ on ette nähtud intravaskulaarse kateetri

sisestamise ja selle valitud veresoonde juhtimise hõlbustamiseks perifeerses ja

neurovaskulaarses soonestikus. Balloon tagab veresoone ajutise oklusiooni selle ja

teiste angiograafiliste protseduuride ajal. Ballooniga juhtkateetrit saab samuti

kasutada kanalina trombieemaldajate jaoks.

Tüsistused

Kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes

pole kursis võimalike tüsistustega, mis protseduuri ajal või pärast seda tekkida

võivad. Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas järgmised: infektsioon,

hematoom, distaalne embolisatsioon, veresoone tromboos, dissektsioon,

pseudoaneurüsmi teke, akuutne oklusioon, trombi teke, veritsus punktsioonikohas,

intrakraniaalne verejooks, arteri rebend, insult ja surm.

Ühilduvus

Sisestushülsi F-suurus ei tohi olla väiksem ballooniga juhtkateetri F-suurusest.

Hoiatused

Mitte kasutada korduvalt. Kõrvaldada ühe protseduuri järel. Korduv kasutamine

või puhastamine võib kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või selle

tööomadusi.

Vastupanu kohtamisel ärge kunagi lükake kateetrit edasi ega pöörake seda ilma

vastupanu põhjust hoolikalt fluoroskoopiliselt hindamata. Kui põhjust ei õnnestu

määrata, eemaldage kateeter. Kateetri liigutamine vastupanust hoolimata võib

veresoont või kateetrit kahjustada.

Ballooni aeglasest tühjenemisest tingitud tüsistuste ohu vähendamiseks järgige

alltoodud soovitusi.

Niisutage distaalset varrast enne mahakooritava hülsi üle ballooni viimist

füsioloogilise lahusega.

Kasutage mahakooritavat hülssi kateetri sisestushülssi lükkamiseks.

Minimeerige varda edasi lükkamisel sellele rakendatavaid tõukejõude. Need

jõud võivad vardas põhjustada ballooni tühjenemist aeglustavate kortsude

tekkimist.

Ärge kasutage seadet, kui varras kasutamise käigus kahjustada saab.

Valmistage balloon ette vastavalt soovitatavale protseduurile.

Õhkembooliaga seotud tüsistuste ohu vähendamiseks eemaldage balloonist õhk

vastavalt soovitatavale protseduurile.

Ballooni tagasitõmbamine läbi sisestushülsi võib ballooni kahjustada. Ärge

kasutage kateetrit uuesti pärast ballooni tagasitõmbamist läbi sisestushülsi.

Ballooni lekkimise vältimiseks ärge laske balloonil kokku puutuda lupjunud või

stenditud arteritega ja ärge laske balloonil liikuda selle täitmise ajal.

Ärge kasutage kahjustatud seadet. Kahjustatud seadme kasutamine võib

põhjustada tüsistusi.

Ärge ületage ballooni maksimaalset soovitatavat täitemahtu. Liigne täitemaht

võib ballooni rebestada.

Läbiva valendiku puhul ärge ületage maksimaalset soovitatud infusioonirõhku

2068 kPa (300 psi). Liigne rõhk võib põhjustada kateetri rebenemise või selle

otsa eraldumise.

Kui vool kateetris on takistatud, ärge üritage puhastada kateetri valendikku

infusiooni abil. See võib põhjustada kateetri rebenemist ja veresoone traumat.

Eemaldage ja vahetage kateeter.

Ärge vormige juhtkateetrit auru abil.

Ettevaatusabinõud

Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas.

Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud.

Kasutage toodet enne selle kõlblikkusaja lõppu.

Temperatuur üle 54 °C (130 °F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada. Mitte

autoklaavida.

Pakendist eemaldamisel vaadake seade üle ja veenduge, et see ei ole

kahjustatud.

Vältige seadme kokkupuutumist lahustitega.

Kasutage seadet koos fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate

hüübimisvastaste ainetega.

Juhtkateetri pööramine selle keerdumise korral võib seda kahjustada ja

põhjustada kateetri varda eraldumise.

Kui seade jääb juhtkateetrisse kinni või kui juhtkateeter läheb tugevalt keerdu,

tõmmake kogu süsteem (juhtkateeter, juhtetraat ja kateetri sisestushülss) tagasi.

Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise vältimiseks

säilitage sobiva loputuslahuse pidev infusioon läbi juhtkateetri valendiku.

Soovitatav protseduur

1. Eemaldage kateeter õrnalt kotist, hoides kinni selle muhvist ja tõmmates kateetri

kaitsetorust aeglaselt otse välja ilma varrast painutamata. Vaadake kateeter

enne kasutamist üle veendumaks, et selle suurus, kuju ja seisukord on antud

protseduuriks sobivad.

2. Loputage kateetri läbivat valendikku hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

3. Dilataatori juhised (selle kasutamisel)

Eemaldage dilataator kaitsetorust.

Sisestage dilataator õrnalt juhtkateetri valendikku.

Loputage dilataatorit hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.

4. Valmistage ette ballooni täitelahus kontrastaine ja füsioloogilise lahuse seguna

(50% mahust).

5. Valmistage balloon ette, kasutades ühte järgmistest meetoditest (vt joonis 1).

Ballooni ettevalmistus 3-poolse korkkraaniga

Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage ballooni

muhviga 3-poolne korkkraan. Ühendage korkkraaniga 20 ml süstal.

Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks

kaks korda järgmisi samme.

Keerake korkkraan 3-poolse korkkraani lahtise valendiku suunas kinni.

Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke

negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.

Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni

valendikku. Ärge süstige lahust.

Ühendage 1 ml süstal ballooni 3-poolse korkkraaniga. Keerake korkkraan

ballooni muhvi suunas kinni.

Kandke ballooni maksimaalsele soovitatud täitemahule vastav lahusekogus

20 ml süstlast üle 1 ml süstlasse.

Keerake korkkraan 20 ml süstla suunas kinni. Täitke balloon lahusega

maksimaalses soovitatud täitemahus. Keerake korkkraan ballooni muhvi

suunas kinni.

Ballooni ettevalmistus Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga

Täitke 20 ml süstal u 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage Luer-otsikuga

aktiveeritav klapp ballooni muhviga. Ühendage Luer-otsikuga aktiveeritava

klapiga 20 ml süstal.

Hoides 20 ml süstalt alla suunatult, korrake süsteemist õhu eemaldamiseks

kaks korda järgmisi samme.

Tõmmake süstla kolbi ballooni valendiku aspireerimiseks tagasi. Hoidke

negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enam õhumulle.

Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist ballooni

valendikku. Ärge süstige lahust.

Eemaldage 20 ml süstal.

Täitke 1 ml süstal ballooni maksimaalse soovitatud täitelahuse kogusega.

Ühendage 1 ml süstal Luer-otsikuga aktiveeritava klapiga ja kandke üle

ballooni soovitatud täitelahuse kogus.

Eemaldage 1 ml süstal, nii et balloon jääks täidetuks.

6. Kontrollige ballooni lekete suhtes. Hoidke ballooni täidetult, kuni õhumullid selles

kaovad.

7. Tühjendage balloon, aspireerides 20 ml süstlaga.

8. Olles veendunud, et balloon on täielikult tühjenenud, niisutage distaalset varrast

füsioloogilise lahusega ja lükake mahakooritav hülss üle ballooni.

9. Sisestage juhtetraadi/dilataatori/juhtkateetri koost mahakooritava hülsi abil

sisestushülssi. Sisestage mahakooritav hülss sisestushülssi kuni vastupanu

tekkimiseni.

10. Viige juhtkateeter fluoroskoopia abil valitud veresoonde.

11. Tõmmake mahakooritav hülss sisestusmuhvilt tagasi ja koorige see juhtkateetri

vardalt maha.

12. Eemaldage dilataator (selle kasutamisel) ja juhtetraat.

EESTI

KASUTUSJUHISED

Ballooniga juhtkateeter FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 10 / 40

Concentric

Medical

13. Ühendage pöörlev hemostaatiline klapp või Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapp

juhtkateetri läbiva valendiku muhviga. Loputage läbivat valendikku

hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. Ühendage 3-poolne korkkraan pöörleva

hemostaatilise klapi või Tuohy Borst-tüüpi külgpordiga klapi ja nõuetekohase

loputuslahusega.

14. Ühendage pikendusvoolik (selle eelistamisel) koos 60 ml süstlaga 3-poolse

korkkraaniga.

15. Trombieemaldaja kasutamisel täitke balloon enne tagasitõmbamist.

3-poolse korkkraani kasutamisel täitke balloon õrnalt täitelahusega 1 ml

süstla abil kuni ballooni soovitud läbimõõdu saavutamiseni. Keerake

korkkraan ballooni muhvi suunas kinni.

Luer-otsikuga aktiveeritava klapi kasutamisel täitke balloon õrnalt

täitelahusega 1 ml süstla abil kuni ballooni soovitud läbimõõdu

saavutamiseni. Eemaldage 1 ml süstal, nii et balloon jääks täidetuks.

16. Enne juhtkateetri tagasi tõmbamist veenduge, et balloon on täielikult

tühjenenud.

Soovitatav aspireerimisprotseduur

1. Aspireerige ballooniga juhtkateetrit 60 ml süstla abil jõuliselt ning tõmmake

seade (seadmed), nagu näiteks trombieemaldaja ja mikrokateeter juhtkateetri

sisse tagasi. Jätkake juhtkateetri aspireerimist, kuni trombieemaldaja ja

mikrokateeter on juhtkateetrist peaaegu välja tõmmatud.

Märkus. Kui ballooniga juhtkateetrisse tagasitõmbamine on raskendatud, laske

balloon tühjaks ning tõmmake juhtkateeter, mikrokateeter ja trombieemaldaja

samaaegselt ning ühiselt läbi hülsi tagasi. Vajaduse korral eemaldage hülss.

Sümbolite selgitused

Tähelepanu! Vt kasutusjuhiseid

Mitte kasutada korduvalt

Partii number

Katalooginumber

Steriilne (etüleenoksiid)

Mittepürogeenne

Kõlblikkusaeg

Sisu

Väljastamine retsepti alusel – seadet võivad

tellida ja kasutada ainult arstid

Ballooni täitemaht

GARANTIIST LOOBUMINE JA HÜVITISTE PIIRAMINE

PUUDUVAD IGASUGUSED OTSESED VÕI KAUDSED GARANTIID, MUUHULGAS

IGASUGUNE KAUDNE GARANTII, MIS VÕIKS KEHTIDA KÄESOLEVAS

DOKUMENDIS KIRJELDATUD CONCENTRIC MEDICALI TOOTE/TOODETE

TURUSTATAVUSELE VÕI NENDE SOBIVUSELE MINGIKS KINDLAKS

EESMÄRGIKS. CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MITTE MINGIL JUHUL

VASTUTAV OTSESE, KAASNEVA VÕI JOHTUVA KAHJU EEST, VÄLJA ARVATUD

SEADUSES SÄTESTATUD JUHTUDEL. ÜHELGI ISIKUL POLE VOLITUSI SIDUDA

CONCENTRIC MEDICALI MÕNE MUU GARANTIIGA KUI SEE, MIS ON

KÄESOLEVAS KIRJUTISES SELGESÕNALISELT ANTUD.

Concentric Medicali trükistes, sh käesolevas dokumendis sisalduvate kirjelduste või

tehniliste andmete ainueesmärk on anda toote üldkirjeldus selle valmistamisajal ning

see ei kujuta endast selgesõnalist garantiid.

Concentric Medical ei vastuta ühegi otsese, kaasneva või johtuva kahju eest, mis

antud toote taaskasutamisega võivad kaasneda.

Antud toode võib olla kaetud ühe või enamaga järgmistest patentidest: 6,638,245;

6,702,782 ja 7,766,049. Teised USA ja muude riikide patendid on menetluses.

Concentric ja Merci on ettevõtte Concentric Medical registreeritud kaubamärgid.

FlowGate on ettevõtte Concentric Medical kaubamärk.

Joonis 1. Ballooniga juhtkateetri FlowGate kokkupanek

või

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Catéter guía con balón FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 11 de 40

Concentric®

Medical

Fabricante Representante europeo autorizado

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

EE.UU.

877 471 0075 (EE.UU.)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Países Bajos

Descripción del dispositivo

Los catéteres guía con balón FlowGate™ son catéteres de rigidez variable, trenzado

de refuerzo y lumen coaxial con un marcador radiopaco en el extremo distal y un

conector luer bifurcado en el extremo proximal. Un balón distensible está montado a

ras del extremo distal. Las dimensiones del catéter guía con balón se indican en la

etiqueta del producto. Se suministra un dilatador, si consta así en la etiqueta del

producto. Volumen máximo del balón│0,6 ml

Es posible que los siguientes accesorios se suministren, si consta así en la etiqueta

del producto:

a. Dilatador

b. Tubo de extensión

c. Vaina desprendible

d. Válvula hemostática giratoria

e. Válvula Tuohy Borst con orificio

lateral

f. Válvula activada por luer

Indicaciones de uso

Los catéteres guía con balón FlowGate™ están indicados para facilitar la

introducción y guía de un catéter intravascular en un vaso sanguíneo seleccionado

de los sistemas periférico y neurovascular. El balón proporciona una oclusión

vascular temporal durante estos y otros procedimientos angiográficos. El catéter

guía con balón está también indicado para utilizarse como conducto para

recuperadores.

Complicaciones

Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no

deben ser realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles

complicaciones. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular, disección, formación

falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de coágulos, hemorragia en el sitio

de la punción, hemorragia intracraneal, ruptura arterial, apoplejía y muerte.

Compatibilidad

El calibre French de la vaina introductora debe ser superior o igual al del catéter

guía con balón.

Advertencias

No vuelva a utilizar el dispositivo, deséchelo después de un procedimiento. Su

integridad estructural y funcionamiento pueden alterarse al reutilizarse o

limpiarse.

No haga avanzar ni torsione nunca el catéter si nota resistencia, sin antes

valorar cuidadosamente la causa de la resistencia mediante fluoroscopia. Si no

puede determinar la causa, retire el catéter. Si se hace avanzar a pesar de la

resistencia puede producir daños al vaso o al catéter.

Para reducir el riesgo de complicaciones debido a un desinflado lento del balón,

observe las siguientes recomendaciones:

Humedezca el eje distal con solución salina antes de hacer avanzar la

vaina desprendible sobre el balón.

Utilice la vaina desprendible para hacer avanzar el catéter en el interior de

la vaina introductora.

Ejerza sobre el eje una fuerza de inserción lo más ligera posible. Dicha

fuerza puede formar arrugas en el eje que pueden a su vez ralentizar el

desinflado del balón.

No utilice el dispositivo si el eje se daña durante el uso.

Prepare el balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

Para reducir el riesgo de complicaciones debidas a un émbolo gaseoso,

extraiga el aire del balón según el apartado de Procedimiento recomendado.

El balón puede resultar dañado si se retira a través de la vaina introductora. No

vuelva a utilizar el catéter después de retirar el balón a través de la vaina

introductora.

Para evitar las fugas en el balón, no permita que el balón entre en contacto con

arterias calcificadas o con endoprótesis vasculares, ni permita que se mueva

durante el inflado.

No utilice nunca un dispositivo que se haya dañado. El uso de dispositivos

dañados puede ocasionar complicaciones.

No sobrepase el volumen de inflado máximo recomendado del balón, ya que el

balón puede romperse si se infla demasiado.

No supere la presión de infusión máxima recomendada de 2068 kPa (300 psi)

en el lumen interior; esto puede provocar la ruptura del catéter o el

desprendimiento de su punta.

Si disminuye el flujo a través del catéter, no intente despejar el lumen del

catéter mediante infusión; si lo hace puede provocar la ruptura del catéter y

producir un traumatismo vascular. Retire y sustituya el catéter.

No moldee el catéter guía con vapor.

Precauciones

Almacene en un lugar frío, seco y oscuro.

No utilice envases que estén abiertos o dañados.

Utilice antes de la fecha indicada en «Usar antes de».

La exposición a temperaturas superiores a 54 ºC (130 ºF) puede dañar el

dispositivo y los accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave.

Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo para asegurarse de

que no está dañado.

No exponga el dispositivo a disolventes.

Utilice el dispositivo conjuntamente con visualización fluoroscópica y agentes

anticoagulantes adecuados.

La torsión del catéter guía mientras está retorcido puede producir daños que

provocarían la separación del eje del catéter.

Si un dispositivo se obstruye en el catéter guía, o si el catéter guía se retuerce

gravemente, retire todo el sistema (catéter guía, guía de alambre y vaina

introductora del catéter).

Para evitar la formación de trombos y la cristalización de los medios de

contraste, mantenga una infusión constante de solución de lavado adecuada a

través del lumen del catéter guía.

Procedimiento recomendado

1. Retire suavemente el catéter de la bolsa agarrando el conector y sacando

lentamente el catéter del tubo protector sin doblar el eje en línea recta.

Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar que su tamaño, forma y

condición son idóneos para un procedimiento específico.

2. Lave el lumen interior del catéter con solución salina heparinizada.

3. Instrucciones para el dilatador (si corresponde):

Retire el dilatador del tubo protector.

Introduzca suavemente el dilatador en el lumen del catéter guía.

Lave el dilatador con solución salina heparinizada.

4. Prepare los medios de inflado del balón mezclando contraste con solución

salina (50 % v/v).

5. Prepare el balón siguiendo uno de estos métodos (consulte la figura 1):

Preparación del balón con la llave de paso de tres vías

Llene una jeringa de 20 ml con aproximadamente 5 ml de medios de inflado

del balón. Acople la llave de paso de tres vías al conector del balón. Acople

una jeringa de 20 ml a la llave de paso.

Con la jeringa de 20 ml apuntando hacia abajo, repita los pasos siguientes

dos veces para expulsar el aire del sistema:

Cierre la llave de paso girándola hacia el lumen abierto de la llave de

paso de tres vías.

Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.

Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de

aire en la jeringa.

Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos

hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

Acople una jeringa de 1 ml a la llave de paso de tres vías del balón. Cierre

la llave de paso girándola hacia el conector del balón.

Transfiera el volumen máximo de los medios de inflado del balón

recomendados de la jeringa de 20 ml a la jeringa de 1 ml.

Cierre la llave de paso girándola hacia la jeringa de 20 ml. Infle el balón con

el volumen máximo de medios de inflado del balón recomendados. Cierre la

llave de paso girándola hacia el conector del balón.

Preparación del balón con la válvula activada por luer

Llene una jeringa de 20 ml con aproximadamente 5 ml de medios de inflado

del balón. Acople la válvula activada por luer al conector del balón. Acople

la jeringa de 20 ml a la válvula activada por luer.

Con la jeringa de 20 ml apuntando hacia abajo, repita los pasos siguientes

dos veces para expulsar el aire del sistema:

Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.

Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de

aire en la jeringa.

Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos

hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.

Retire la jeringa de 20 ml.

Llene la jeringa de 1 ml con el volumen máximo de los medios de inflado

del balón recomendados. Acople la jeringa de 1 ml a la válvula activada por

luer y transfiera el volumen recomendado de inflado del balón.

Retire la jeringa de 1 ml de manera que el balón permanezca inflado.

6. Inspeccione el balón para comprobar que no presenta fugas. Mantenga inflado

el balón hasta que salgan burbujas de aire de él.

7. Desinfle el balón aspirando con la jeringa de 20 ml.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Catéter guía con balón FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 12 de 40

Concentric

Medical

8. Después de asegurarse de que el balón está completamente desinflado,

humedezca el eje distal con solución salina y haga avanzar la vaina

desprendible sobre el balón.

9. Inserte el conjunto de guía/dilatador/catéter guía en la vaina introductora

usando la vaina desprendible. Inserte la vaina desprendible en la vaina

introductora hasta que sienta resistencia.

10. Utilizando fluoroscopia, coloque el catéter guía en el vaso seleccionado.

11. Retraiga la vaina desprendible del conector del introductor y despréndala del

eje del catéter guía.

12. Retire el dilatador (si procede) y la guía de alambre.

13. Acople la válvula hemostática giratoria o la Tuohy Borst con orificio lateral al

conector del lumen interior del catéter guía. Lave el lumen interior con solución

salina heparinizada. Acople la llave de paso de tres vías a la válvula

hemostática giratoria o la Tuohy Borst con orificio lateral y a la solución de

lavado apropiada.

14. Acople el tubo de extensión (si lo prefiere) con una jeringa de 60 ml a la llave de

paso de tres vías.

15. Si está utilizando el recuperador de coágulos, infle el balón antes de la

retracción.

Si está utilizando la llave de paso de tres vías, infunda suavemente los

medios de inflado del balón con la jeringa de 1 ml hasta alcanzar el

diámetro deseado del balón. Cierre la llave de paso girándola hacia el

conector del balón.

Si está utilizando la válvula activada por luer, infunda suavemente los

medios de inflado del balón con la jeringa de 1 ml hasta alcanzar el

diámetro deseado del balón. Retire la jeringa de 1 ml de manera que el

balón permanezca inflado.

16. Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de retirar el catéter

guía.

Procedimiento recomendado para la aspiración

1. Aspire enérgicamente el catéter guía con balón con la jeringa de 60 ml, y retire

los dispositivos, como por ejemplo el recuperador de coágulos y el microcatéter

dentro del catéter guía. Siga aspirando el catéter guía hasta que el recuperador

de coágulos y el microcatéter se hayan retirado casi completamente del catéter

guía.

Nota: Si la retirada al interior del catéter guía con balón es difícil, desinfle el

balón y retire simultáneamente el catéter guía, el microcatéter y el recuperador

de coágulos como un todo a través de la vaina. Extraiga la vaina si es

necesario.

Glosario de símbolos

Atención, vea las instrucciones de uso

No vuelva a utilizar el dispositivo

Número de lote

Número de catálogo

Estéril (óxido de etileno)

Apirógeno

Usar antes de

Contenido

Por prescripción facultativa solamente: el uso

del dispositivo está restringido a médicos o por

prescripción facultativa

Volumen de inflado del balón

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS

NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA SIN

LIMITACIONES LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZACIÓN O

IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO, EN EL PRODUCTO O LOS

PRODUCTOS DE CONCENTRIC MEDICAL DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA CONCENTRIC MEDICAL SERÁ

RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, ACCIDENTAL O DERIVADO QUE

NO ESTÉ EXPRESAMENTE PREVISTO POR UNA LEY ESPECÍFICA. NINGUNA

PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A

NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA EXCEPTO SEGÚN LO DESCRITO

ESPECÍFICAMENTE EN ESTE DOCUMENTO.

Las descripciones o especificaciones del material impreso de Concentric Medical,

incluida esta publicación, se han redactado únicamente para describir en términos

generales el producto en el momento de la fabricación y no constituyen ninguna

garantía expresa.

Concentric Medical no será responsable de ningún daño directo, accidental o

derivado resultante de la reutilización del producto.

Este producto podría estar cubierto por una o más de las patentes siguientes:

6,638,245; 6,702,782 y 7,766,049. Pendiente de otras patentes estadounidenses y

extranjeras.

Concentric y Merci son marcas registradas de Concentric Medical. FlowGate es una

marca comercial de Concentric Medical.

Figura 1. Configuración del catéter guía con balón FlowGate

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οδηγός καθετήρας με μπαλόνι FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 13 από 40

Concentric®

Medical

Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

Η.Π.Α.

877 471 0075 (Η.Π.Α.)

Φαξ: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Ολλανδία

Περιγραφή της συσκευής

Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate™ είναι καθετήρες ομοαξονικού αυλού,

πλεκτής ενίσχυσης, μεταβλητής ακαμψίας με ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό

άκρο και διχαλωτό ομφαλό luer στο εγγύς άκρο. Ένα ενδοτικό μπαλόνι είναι

τοποθετημένο χωρίς να προεξέχει στο περιφερικό άκρο. Οι διαστάσεις του οδηγού

καθετήρα με μπαλόνι επισημαίνονται στην ετικέτα του προϊόντος. Αν αυτό

επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, διατίθεται διαστολέας.

Μέγιστος όγκος μπαλονιού│0,6 ml

Εάν επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, μπορεί να διατίθενται τα παρακάτω

παρελκόμενα:

a. ∆ιαστολέας

β. Σωλήνωση προέκτασης

c. Αποσπώμενο θηκάρι

d. Περιστρεφόμενη αιμοστατική

βαλβίδα

e. Βαλβίδα Tuohy Borst με

πλευρική θύρα

f. Ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer

Ενδείξεις χρήσης

Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι FlowGate™ ενδείκνυνται για να διευκολύνουν την

εισαγωγή και καθοδήγηση ενδαγγειακού καθετήρα μέσα σε επιλεγμένο αιμοφόρο

αγγείο στο νευραγγειακό και το περιφερικό αγγειακό σύστημα. Το μπαλόνι παρέχει

προσωρινή αγγειακή απόφραξη κατά τη διάρκεια αυτών και άλλων αγγειογραφικών

επεμβάσεων. Οοδηγός καθετήρας με μπαλόνι ενδείκνυται επίσης για χρήση ως

αγωγός για συσκευές ανάκτησης.

Επιπλοκές

∆εν θα πρέπει να επιχειρούνται διαδικασίες οι οποίες απαιτούν την εισαγωγή

διαδερμικών καθετήρων από ιατρούς οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις

δυνητικές επιπλοκές. Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις

εξής: λοίμωξη, αιμάτωμα, περιφερική εμβολή, θρόμβωση αγγείων, διαχωρισμό,

σχηματισμό ψευδοανευρύσματος, οξεία απόφραξη, σχηματισμό θρόμβου,

αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αρτηριακή ρήξη,

εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο.

Συμβατότητα

Το μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγής πρέπει να είναι μεγαλύτερο ήίσο με το

μέγεθος French του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι.

Προειδοποιήσεις

Μην επαναχρησιμοποιείτε Πετάξτε μετά από μία επέμβαση. Ηδομική

ακεραιότητα και/ήλειτουργία της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά σε

περίπτωση επαναχρησιμοποίησης ήκαθαρισμού.

Ποτέ μην προωθείτε ήστρέφετε τον καθετήρα αν συναντήσετε αντίσταση, χωρίς

προηγουμένως να αξιολογήσετε προσεκτικά την αιτία της αντίστασης με τη

χρήση ακτινοσκόπησης. Αν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία, αποσύρετε

τον καθετήρα. Μετακίνηση έναντι αντίστασης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο

αγγείο ήτον καθετήρα.

Για να περιοριστεί οκίνδυνος επιπλοκών λόγω αργής σύμπτυξης του

μπαλονιού, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες:

∆ιαβρέξτε τον περιφερικό άξονα με ορό πριν προωθήσετε το αποσπώμενο

θηκάρι πάνω από το μπαλόνι.

Χρησιμοποιήστε το αποσπώμενο θηκάρι για να προωθήσετε τον καθετήρα

μέσα στο θηκάρι εισαγωγής.

Περιορίστε στο ελάχιστο τις δυνάμεις πίεσης στον άξονα κατά την

προώθηση. Οι δυνάμεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν ρυτιδώσεις στον

άξονα, οι οποίες μπορεί να επιβραδύνουν τη σύμπτυξη του μπαλονιού.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν οάξονας πάθει ζημιά κατά τη χρήση.

Προετοιμάστε το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.

Για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιπλοκών λόγω εμβολής αέρα, αφαιρέστε τον

αέρα από το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.

Αν αποσύρετε το μπαλόνι δια μέσου του θηκαριού εισαγωγής, μπορεί να

προκληθεί ζημιά στο μπαλόνι. Μη χρησιμοποιήσετε πάλι τον καθετήρα αφού

αποσύρετε το μπαλόνι δια μέσου του θηκαριού εισαγωγής.

Για να αποφύγετε διαρροή του μπαλονιού, μην αφήσετε το μπαλόνι να έλθει σε

επαφή με αρτηρίες αποτιτανωμένες ήστις οποίες έχει τοποθετηθεί

ενδοπρόσθεση και μην αφήσετε το μπαλόνι να μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της

πλήρωσης.

Μη χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει πάθει ζημιά. Ηχρήση συσκευής που έχει

πάθει ζημιά μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.

Μην υπερβαίνετε τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης του μπαλονιού.

Υπερβολική πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει ρήξη.

Στην περίπτωση καθετήρα με αυλό σε όλο του το μήκος, μην υπερβαίνετε τη

μέγιστη συνιστώμενη πίεση έγχυσης 2068 kPa (300 psi). Υπερβολική πίεση

μπορεί να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα ήαπόσπαση του άκρου.

Αν παρεμποδιστεί ηροή διαμέσου του καθετήρα, μην επιχειρήσετε να

καθαρίσετε τον αυλό του καθετήρα μέσω έγχυσης. Κάτι τέτοιο μπορεί να

προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με αποτέλεσμα τραυματισμό του αγγείου.

Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.

Μη σχηματοποιείτε τον οδηγό καθετήρα με ατμό.

Προφυλάξεις

Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.

Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που έχουν ανοιχθεί ήυποστεί ζημιά.

Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης.

Ηέκθεση σε θερμοκρασίες άνω των 54 °C (130 °F) ενδέχεται να προκαλέσει

ζημιά στο προϊόν και στα παρελκόμενα. ∆εν πρέπει να αποστειρώνεται σε

αυτόκαυστο.

Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευή για να

βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε διαλύτες.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση και

κατάλληλους αντιπηκτικούς παράγοντες.

Αν στρέψετε τον οδηγό καθετήρα ενώ είναι στρεβλωμένος μπορεί να

προκαλέσετε ζημιά, με αποτέλεσμα αποκόλληση του άξονα του καθετήρα.

Αν μια συσκευή εγκλωβιστεί μέσα στον οδηγό καθετήρα ήοοδηγός καθετήρας

υποστεί σοβαρή στρέβλωση, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα (οδηγό

καθετήρα, οδηγό σύρμα και θηκάρι εισαγωγής).

Για να αποτρέψετε τον σχηματισμό θρόμβου και τη δημιουργία κρυστάλλων

σκιαγραφικού μέσου, διατηρείτε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος

έκπλυσης δια μέσου του αυλού του οδηγού καθετήρα.

Συνιστώμενη διαδικασία

1. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα από τη θήκη, κρατώντας τον ομφαλό

και τραβώντας αργά τον καθετήρα ίσια έξω από την προστατευτική σωλήνωση,

χωρίς να κάμψετε τον άξονα. Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για

να επιβεβαιώσετε ότι το μέγεθος, το σχήμα και ηκατάστασή του είναι κατάλληλα

για τη συγκεκριμένη επέμβαση.

2. Εκπλύνετε τον αυλό που διατρέχει όλο το μήκος του καθετήρα με ηπαρινισμένο

ορό.

3. Οδηγίες για τον διαστολέα (αν χρησιμοποιείται):

Αφαιρέστε τον διαστολέα από τον προστατευτικό σωλήνα.

Εισάγετε με ήπιες κινήσεις τον διαστολέα μέσα στον αυλό του οδηγού

καθετήρα.

Εκπλύνετε τον διαστολέα με ηπαρινισμένο ορό.

4. Προετοιμάστε το μέσο πλήρωσης του μπαλονιού αναμειγνύοντας σκιαγραφικό

μέσο και ορό (50% κατ' όγκο).

5. Προετοιμάστε το μπαλόνι χρησιμοποιώντας μια από τις παρακάτω μεθόδους

(ανατρέξτε στην εικόνα 1):

Προετοιμασία μπαλονιού με τρίοδη στρόφιγγα

Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού.

Προσαρτήστε μια τρίοδη στρόφιγγα στον ομφαλό του μπαλονιού.

Προσαρτήστε τη σύριγγα 20 ml στη στρόφιγγα.

Με τη σύριγγα 20 ml στραμμένη προς τα κάτω, επαναλάβετε τα παρακάτω

βήματα δύο φορές για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα:

Κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα προς την πλευρά του ανοικτού αυλού.

Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε

τον αυλό του μπαλονιού. ∆ιατηρήστε αρνητική πίεση μέχρι να

σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε αναρρόφηση

του μέσου μέσα στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε το μέσο.

Προσαρτήστε τη σύριγγα 1 ml στην τρίοδη στρόφιγγα του μπαλονιού.

Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.

Μεταφέρετε τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του

μπαλονιού από τη σύριγγα 20 ml στη σύριγγα 1 ml.

Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά της σύριγγας 20 ml. Πληρώστε το

μπαλόνι με τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου πλήρωσης του

μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα προς την πλευρά του ομφαλού του

μπαλονιού.

Προετοιμασία του μπαλονιού με ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer

Πληρώστε μια σύριγγα 20 ml με περίπου 5 ml μέσο πλήρωσης μπαλονιού.

Προσαρτήστε την ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer στον ομφαλό του

μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 20 ml στην ενεργοποιούμενη βαλβίδα

luer.

Με τη σύριγγα 20 ml στραμμένη προς τα κάτω, επαναλάβετε τα παρακάτω

βήματα δύο φορές για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα:

Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε

τον αυλό του μπαλονιού. ∆ιατηρήστε αρνητική πίεση μέχρι να

σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οδηγός καθετήρας με μπαλόνι FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 14 από 40

Concentric

Medical

Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε αναρρόφηση

του μέσου μέσα στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε το μέσο.

Αφαιρέστε τη σύριγγα 20 ml.

Πληρώστε τη σύριγγα 1 ml με τον μέγιστο όγκο του συνιστώμενου μέσου

πλήρωσης του μπαλονιού. Προσαρτήστε τη σύριγγα 1 ml στην

ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer και μεταφέρετε τον συνιστώμενο όγκο

πλήρωσης του μπαλονιού.

Αφαιρέστε τη σύριγγα 1 ml έτσι ώστε να διατηρηθεί ηπλήρωση του

μπαλονιού.

6. Επιθεωρήστε το μπαλόνι για διαρροή. ∆ιατηρήστε το μπαλόνι πληρωμένο μέχρι

να αρχίσουν να διαχέονται φυσαλίδες αέρα από το μπαλόνι.

7. Εκκενώστε το μπαλόνι αναρροφώντας με τη σύριγγα 20 ml.

8. Αφού βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως, διαβρέξτε τον

περιφερικό άξονα με ορό και προωθήστε το αποσπώμενο θηκάρι πάνω από το

μπαλόνι.

9. Εισάγετε το σύστημα οδηγού σύρματος/διαστολέα/οδηγού καθετήρα μέσα στο

θηκάρι εισαγωγής χρησιμοποιώντας το αποσπώμενο θηκάρι. Εισάγετε το

αποσπώμενο θηκάρι μέσα στο θηκάρι εισαγωγής μέχρι να συναντήσει

αντίσταση.

10. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα στο επιλεγμένο αγγείο χρησιμοποιώντας

ακτινοσκόπηση.

11. Αποσύρετε το αποσπώμενο θηκάρι από τον ομφαλό εισαγωγής και αποσπάστε

το από τον άξονα του οδηγού καθετήρα.

12. Αφαιρέστε διαστολέα (αν χρησιμοποιείται) και οδηγό σύρμα.

13. Προσαρτήστε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα (Rotating Hemostatic

Valve, RHV) ήτη βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική θύρα στον ομφαλό του

αυλού που διατρέχει όλο το μήκος του οδηγού καθετήρα. Εκπλύνετε τον αυλό

που διατρέχει όλο το μήκος του καθετήρα με ηπαρινισμένο ορό. Προσαρτήστε

την τρίοδη στρόφιγγα στη βαλβίδα RHV ήτη βαλβίδα Tuohy Borst με πλευρική

θύρα και στο κατάλληλο διάλυμα έκπλυσης.

14. Προσαρτήστε τη σωλήνωση υψηλής πίεσης (αν προτιμηθεί) με σύριγγα 60 ml

στην τρίοδη στρόφιγγα.

15. Αν χρησιμοποιήσετε συσκευή ανάκτησης θρόμβου, πληρώστε το μπαλόνι πριν

από την απόσυρση.

Αν χρησιμοποιήσετε την τρίοδη στρόφιγγα, εγχύστε με ήπιες κινήσεις το

μέσο πλήρωσης του μπαλονιού με τη σύριγγα 1 ml μέχρι να επιτευχθεί η

επιθυμητή διάμετρος του μπαλονιού. Κλείστε τη στρόφιγγα προς την

πλευρά του ομφαλού του μπαλονιού.

Αν χρησιμοποιήσετε την ενεργοποιούμενη βαλβίδα luer, εγχύστε με

ήπιες κινήσεις το μέσο πλήρωσης του μπαλονιού με τη σύριγγα 1 ml

μέχρι να επιτευχθεί ηεπιθυμητή διάμετρος του μπαλονιού. Αφαιρέστε τη

σύριγγα 1 ml έτσι ώστε να διατηρηθεί ηπλήρωση του μπαλονιού.

16. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως πριν αποσύρετε τον οδηγό

καθετήρα.

Συνιστώμενη διαδικασία αναρρόφησης

1. Εκτελέστε έντονη αναρρόφηση στον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι

χρησιμοποιώντας σύριγγα των 60 ml και αποσύρετε συσκευές, όπως ησυσκευή

ανάκτησης θρόμβου και ομικροκαθετήρας μέσα στον οδηγό καθετήρα.

Συνεχίστε την αναρρόφηση στον οδηγό καθετήρα μέχρι να αποσυρθούν σχεδόν

ησυσκευή ανάκτησης θρόμβου και ομικροκαθετήρας από τον οδηγό καθετήρα.

Σημείωση: Αν είναι δύσκολη ηαπόσυρση μέσα στον οδηγό καθετήρα με

μπαλόνι, εκκενώστε το μπαλόνι και ταυτόχρονα αποσύρετε τον οδηγό καθετήρα,

τον μικροκαθετήρα και τη συσκευή ανάκτησης θρόμβου ως ενιαίο σύνολο δια

μέσου του θηκαριού. Αφαιρέστε το θηκάρι, αν είναι απαραίτητο.

Γλωσσάρι συμβόλων

Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Αριθμός παρτίδας

Αριθμός καταλόγου

Στείρο (οξείδιο του αιθυλενίου)

Μη πυρετογόνο

Ημερομηνία λήξης

Περιεχόμενο

Μόνο με ιατρική συνταγή – ηχρήση της

συσκευής επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή

κατόπιν εντολής ιατρού

Όγκος πλήρωσης μπαλονιού

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ

∆ΕΝ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ ΉΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ,

ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΗΣ

ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΉΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ

ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ CONCENTRIC MEDICAL ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ

ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. ΗCONCENTRIC MEDICAL ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ

ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή

ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ, ΠΛΗΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥ∆ΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ∆ΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ

CONCENTRIC MEDICAL ΣΕ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ ΉΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ,

ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙ∆ΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.

Οι περιγραφές ήοι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο υλικό της Concentric

Medical, συμπεριλαμβανομένου και του παρόντος εντύπου, προορίζονται

αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά τη φάση της κατασκευής

του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.

ΗConcentric Medical δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, συμπτωματικές ή

παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.

Το προϊόν αυτό μπορεί να καλύπτεται από ένα ήπερισσότερα από τα παρακάτω

διπλώματα ευρεσιτεχνίας: 6,638,245, 6,702,782 και 7,766,049. Εκκρεμούν

επιπρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α. και στο εξωτερικό.

Concentric και Merci είναι σήματα κατατεθέντα της Concentric Medical. FlowGate

είναι σήμα κατατεθέν της Concentric Medical.

Εικόνα 1. ∆ιάταξη οδηγού καθετήρα με μπαλόνι FlowGate

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Cathéter guide à ballonnet FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 15 sur 40

Concentric®

Medical

Fabricant Mandataire pour l’Europe

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

États-Unis

877 471 0075 (États-Unis)

Fax : 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Pays-Bas

Description du dispositif

Les cathéters guides à ballonnet FlowGate™ sont des cathéters à rigidité variable,

renfort tressé et à lumière coaxiale, munis d’un marqueur radio-opaque à l’extrémité

distale et d’un raccord Luer bifurqué à l’extrémité proximale. Un ballonnet souple est

monté au même niveau que l’extrémité distale. Les dimensions du cathéter guide à

ballonnet sont indiquées sur l’étiquette du produit. Si indiqué sur l’étiquette du

produit, un dilatateur est fourni. Volume maximum du ballonnet│0,6 ml

Si indiqué sur l’étiquette du produit, les accessoires suivants peuvent être fournis :

a. dilatateur

b. rallonge de tubulure

c. gaine pelable

d. valve hémostatique rotative

e. adaptateur Tuohy Borst avec

orifice latéral

f. valve d’accès activée par Luer

Indications

Les cathéters guides à ballonnet FlowGate™ sont indiqués pour faciliter l’insertion et

le guidage d’un cathéter intravasculaire dans un vaisseau sanguin sélectionné dans

les systèmes périphériques et neurovasculaires. Le ballonnet permet une occlusion

vasculaire temporaire pendant ces procédures et d’autres procédures

angiographiques. Le cathéter guide à ballonnet est également indiqué comme

conduit pour des dispositifs d’extraction.

Complications

Seuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles peuvent

réaliser des interventions nécessitant l’introduction percutanée d’un cathéter. Les

complications potentielles sont, entre autres, les suivantes : infection, hématome,

embolie distale, thrombose vasculaire, dissection, formation d’un anévrisme diffus,

occlusion aiguë, formation d’un caillot, hémorragie au niveau du site de ponction,

hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire cérébral et décès.

Compatibilité

Le calibre en Fr. de la gaine d’introduction doit être supérieur ou égal au calibre en

Fr. du cathéter guide à ballonnet.

Avertissements

Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une réutilisation ou un

nettoyage risque d’affecter l’intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du

dispositif.

Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance sans avoir

évalué soigneusement au préalable la cause de la résistance sous radioscopie.

Retirer le cathéter si la cause ne peut pas être déterminée. Un mouvement

visant à surmonter la résistance risque d’endommager le vaisseau ou le

cathéter.

Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage lent du ballonnet,

observer les recommandations suivantes :

Mouiller le corps distal du cathéter avec du sérum physiologique avant

d’avancer la gaine pelable sur le ballonnet.

Utiliser la gaine pelable pour avancer le cathéter dans la gaine

d’introduction.

Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour l’avancer. Une

forte poussée peut créer dans le corps du cathéter des plis susceptibles de

ralentir le dégonflage du ballonnet.

Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est endommagé en cours

d’utilisation.

Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée.

Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d’air, retirer l’air du

ballonnet selon la procédure recommandée.

Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction peut endommager le ballonnet.

Ne pas réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet par la gaine

d’introduction.

Pour éviter les fuites du ballonnet, ne pas laisser celui-ci entrer en contact avec

des artères calcifiées ou porteuses de stent et ne pas laisser bouger le

ballonnet pendant le gonflage.

Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L’utilisation d’un dispositif endommagé

peut entraîner des complications.

Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé pour le

ballonnet. Un volume de gonflage excessif peut entraîner la rupture du

ballonnet.

Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la pression de

perfusion maximum recommandée de 2068 kPa (300 psi). Une pression

excessive risque de causer la rupture du cathéter ou le détachement de son

extrémité.

Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à l’obstruction de la

lumière du cathéter par perfusion. Ceci pourrait entraîner la rupture du cathéter

et provoquer une lésion vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.

Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide.

Précautions

Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.

Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou

ouverts.

Utiliser avant la date de péremption.

L’exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) risque

d’endommager le dispositif et ses accessoires. Ne pas passer à l’autoclave.

Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l’inspecter pour s’assurer qu’il

n’est pas endommagé.

Ne pas exposer le dispositif à des solvants.

Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents

anticoagulants appropriés.

La torsion d’un cathéter guide coudé peut causer des dommages pouvant

entraîner la séparation du corps du cathéter.

Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter guide se coude

excessivement, retirer l’ensemble du système (cathéter guide, guide et gaine

d’introduction du cathéter).

Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit de contraste,

maintenir l’injection continue d’une solution de rinçage adaptée par la lumière du

cathéter guide.

Procédure recommandée

1. Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son raccord et en

tirant lentement et tout droit sur le cathéter pour le faire sortir de son tube de

protection sans courber le corps du cathéter. Inspecter le cathéter avant de

l’employer afin de s’assurer que sa forme, sa taille et son état sont appropriés

pour la procédure à réaliser.

2. Rincer la lumière à communication directe du cathéter avec du sérum

physiologique hépariné.

3. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) :

Retirer le dilatateur de son tube de protection.

Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter guide.

Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.

4. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du produit de

contraste avec du sérum physiologique (50 % v/v).

5. Préparer le ballonnet en utilisant l’une des méthodes suivantes (voir la figure 1) :

Préparation du ballonnet avec un robinet à 3 voies

Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du

ballonnet. Raccorder le robinet à 3 voies au raccord du ballonnet.

Raccorder la seringue de 20 ml au robinet.

Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes

deux fois pour éliminer l’air du circuit :

Tourner le robinet de façon à fermer la lumière ouverte du robinet à

3 voies.

Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du

ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de

bulles d’air dans la seringue s’arrête.

Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage

d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de

gonflage.

Raccorder une seringue de 1 ml au robinet à trois voies du ballonnet.

Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.

Transférer un volume maximum du produit de gonflage recommandé du

ballonnet de la seringue de 20 ml vers la seringue de 1 ml.

Tourner le robinet de façon à fermer la seringue de 20 ml. Gonfler le

ballonnet avec le volume maximum de produit de gonflage recommandé.

Tourner le robinet de façon à fermer le raccord du ballonnet.

Préparation du ballonnet avec une valve d’accès activée par Luer

Remplir une seringue de 20 ml avec environ 5 ml de produit de gonflage du

ballonnet. Raccorder la valve d’accès activée par Luer au raccord du

ballonnet. Raccorder la seringue de 20 ml à la valve d’accès activée par

Luer.

Avec la seringue de 20 ml tournée vers le bas, répéter les étapes suivantes

deux fois pour éliminer l’air du circuit :

Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du

ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de

bulles d’air dans la seringue s’arrête.

Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage

d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit de

gonflage.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Cathéter guide à ballonnet FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 16 sur 40

Concentric

Medical

Retirer la seringue de 20 ml.

Remplir une seringue de 1 ml avec un volume maximum de produit de

gonflage de ballonnet recommandé. Raccorder la seringue de 1 ml à la

valve d’accès activée par Luer et transférer le volume de produit de

gonflage du ballonnet recommandé.

Retirer la seringue de 1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé.

6. Examiner le ballonnet pour détecter les fuites éventuelles. Garder le ballonnet

gonflé jusqu’à ce que des bulles d’air s’en échappent.

7. Dégonfler le ballonnet en aspirant avec la seringue de 20 ml.

8. Après s’être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, mouiller de

sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter et avancer la gaine

pelable sur le ballonnet.

9. Insérer l’ensemble guide/dilatateur/cathéter guide dans la gaine d’introduction

en utilisant la gaine pelable. Insérer la gaine pelable dans la gaine d’introduction

jusqu’à ce qu’elle rencontre une résistance.

10. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le vaisseau

sélectionné.

11. Retirer la gaine pelable du raccord de l’introducteur et l’enlever du corps du

cathéter guide en la pelant.

12. Retirer le dilatateur (le cas échéant) et le guide.

13. Raccorder une valve hémostatique rotative ou un adaptateur Tuohy Borst à

orifice latéral au raccord de la lumière à communication directe du cathéter

guide. Rincer la lumière à communication directe avec du sérum physiologique

hépariné. Raccorder un robinet à 3 voies à la valve hémostatique rotative ou à

l’adaptateur Tuohy Borst à orifice latéral puis à une solution de rinçage

appropriée.

14. Raccorder une rallonge de tubulure (si préférée) avec une seringue de 60 ml au

robinet à 3 voies.

15. Si un extracteur de caillots est utilisé, gonfler le ballonnet avant le retrait.

En cas d’utilisation d’un robinet à 3 voies, injecter doucement le produit de

gonflage du ballonnet avec une seringue de 1 ml jusqu’à obtention du

diamètre de ballonnet désiré. Tourner le robinet de façon à fermer le

raccord du ballonnet.

En cas d’utilisation d’une valve d’accès activée par Luer, injecter

doucement le produit de gonflage du ballonnet avec une seringue de 1 ml

jusqu’à obtention du diamètre de ballonnet désiré. Retirer la seringue de

1 ml de façon à maintenir le ballonnet gonflé.

16. S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le

cathéter guide.

Procédure d’aspiration recommandée

1. Appliquer une forte aspiration au cathéter guide à ballonnet à l’aide d’une

seringue de 60 ml et retirer le ou les dispositif(s), tel(s) qu’extracteur de caillots

et le microcathéter de l’intérieur du cathéter guide. Continuer l’aspiration du

cathéter guide jusqu’à ce que l’extracteur de caillots et le microcathéter en

soient presque complètement retirés.

Remarque : Si le retrait à l’intérieur du cathéter guide à ballonnet s’avère

difficile, dégonfler le ballonnet et retirer simultanément et d’un seul tenant le

cathéter guide, le microcathéter et l’extracteur de caillots à travers la gaine.

Retirer la gaine au besoin.

Glossaire des symboles

Attention, consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Numéro de catalogue

Stérile (oxyde d’éthylène)

Non pyrogène

Date de péremption

Contenu

Sur prescription uniquement - Dispositif à

utiliser exclusivement par un médecin ou sur

son ordre

Volume de gonflage du ballonnet

DÉNI DE GARANTIE ET LIMITES DU RECOURS

LES PRODUITS CONCENTRIC MEDICAL DÉCRITS DANS CETTE NOTICE NE

SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y

COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. CONCENTRIC

MEDICAL NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUS

DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU SECONDAIRES AUTRES QUE CEUX

QUI SONT EXPRESSÉMENT INDIQUÉS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE. PERSONNE

N’A LE POUVOIR DE CONTRAINDRE CONCENTRIC MEDICAL À UNE

DÉCLARATION OU UNE GARANTIE, À L’EXCEPTION DES DISPOSITIONS

SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES DANS LA PRÉSENTE.

Les descriptions ou spécifications contenues dans les documents imprimés de

Concentric Medical, y compris la présente notice, ont exclusivement pour objet de

décrire le produit en termes généraux au moment de sa fabrication et ne constituent

pas de garanties expresses.

Concentric Medical ne sera pas responsable de tous dommages directs, indirects ou

secondaires résultant de la réutilisation du produit.

Il se peut que ce produit soit protégé par un ou plusieurs des brevets américains

suivants : 6,638,245 ; 6,702,782 et 7,766,049. Autres brevets américains et

étrangers en instance.

Concentric et Merci sont des marques déposées de Concentric Medical. FlowGate

est une marque commerciale de Concentric Medical.

Figure 1. Configuration du cathéter guide à ballonnet FlowGate

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Catetere guida con palloncino FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 17 di 40

Concentric®

Medical

Fabbricante Rappresentante autorizzato per l’Europa

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

USA

877 471 0075 (USA)

Fax: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Paesi Bassi

Descrizione del dispositivo

I cateteri guida con palloncino FlowGate™ sono cateteri a rigidità variabile con

intreccio di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco sull’estremità

distale e di un attacco Luer biforcato sull’estremità prossimale. Sull’estremità distale

è montato a filo un palloncino cedevole. Le dimensioni del catetere guida con

palloncino sono indicate sull’etichetta del prodotto. Se indicato sull’etichetta, il

prodotto è fornito unitamente a un dilatatore. Volume massimo del palloncino│0,6 cc

Se indicato sull’etichetta del prodotto, possono essere forniti i seguenti accessori.

a. Dilatatore

b. Cannula di estensione

c. Guaina staccabile

d. Valvola emostatica rotante

e. Valvola Tuohy-Borst con via

laterale

f. Valvola attivata mediante

inserimento di attacco Luer

Indicazioni per l’uso

Il catetere guida con palloncino FlowGate™ è indicato per agevolare l’inserimento e

l’avanzamento di un catetere endovascolare nel vaso sanguigno prescelto all’interno

dei sistemi vascolari periferico e neurologico. Il palloncino provvede all’occlusione

temporanea del vaso nel corso di queste e altre procedure angiografiche. Il catetere

guida con palloncino è inoltre indicato per l’uso come condotto per dispositivi di

recupero.

Complicazioni

Le procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un catetere devono essere

eseguite solo da medici esperti per quanto riguarda le possibili complicazioni. Le

complicazioni possibili includono, senza limitazioni, le seguenti: infezione, ematoma,

embolizzazione distale, trombosi del vaso, dissezione, formazione di falso

aneurisma, occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia in corrispondenza del

sito di puntura, emorragia intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte.

Compatibilità

Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale al

calibro del catetere guida con palloncino.

Avvertenze

Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la pulizia può

comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzionalità.

In caso di resistenza, non fare mai avanzare né ruotare il catetere senza avere

valutato attentamente la causa della resistenza stessa mediante fluoroscopia.

Se non è possibile determinare la causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del

catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso o il catetere.

Per ridurre il rischio di complicazioni dovute a uno sgonfiaggio lento del

palloncino, attenersi alle seguenti raccomandazioni.

Bagnare lo stelo distale con soluzione fisiologica prima di fare avanzare la

guaina staccabile sul palloncino.

Usare la guaina staccabile per fare avanzare il catetere nella guaina di

introduzione.

Durante l’avanzamento, ridurre al minimo la forza di spinta applicata allo

stelo. Questa forza può causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo

sgonfiaggio del palloncino.

Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante l’uso.

Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura

consigliata.

Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d’aria, rimuovere l’aria dal

palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata.

Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può danneggiare il

palloncino stesso. Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino

attraverso la guaina di introduzione.

Per evitare perdite dal palloncino, evitare che il palloncino venga a contatto con

arterie calcificate o in cui siano stati impiantati stent ed impedirne il movimento

durante il gonfiaggio.

Non usare un dispositivo che abbia subito danni. L’uso di dispositivi danneggiati

può causare complicanze.

Non gonfiare il palloncino oltre il volume massimo raccomandato per evitare il

rischio che il palloncino possa scoppiare.

Per il lume passante, non superare la pressione di infusione massima

consigliata pari a 2068 kPa (300 psi) per evitare il rischio che il catetere si

rompa o la punta del catetere si stacchi.

Se si verifica una riduzione del flusso attraverso il catetere, non tentare di

liberare il lume del catetere tramite infusione per evitare il rischio che il catetere

si rompa con conseguente trauma del vaso. Rimuovere il catetere e sostituirlo.

Non alterare la forma del catetere guida con il vapore.

Precauzioni

Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.

Non usare confezioni aperte o danneggiate.

Usare entro la data di scadenza.

L’esposizione a temperature superiori a 54 °C (130 °F) può danneggiare il

dispositivo e gli accessori. Non sterilizzare in autoclave.

Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, esaminarlo per verificare che

non sia danneggiato.

Evitare il contatto con solventi.

Usare il dispositivo in combinazione con la visualizzazione fluoroscopica e

adeguati agenti anticoagulanti.

La torsione di un catetere guida attorcigliato può danneggiarlo con conseguente

rottura dello stelo del catetere.

Se un dispositivo si conficca nel catetere guida o se il catetere guida si

attorciglia e non è possibile riportarlo allo stato normale, estrarre l’intero sistema

(catetere guida, filo guida e guaina di introduzione del catetere).

Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo di contrasto,

mantenere un costante flusso dell’opportuna soluzione di lavaggio nel lume del

catetere guida.

Procedura consigliata

1. Estrarre con cautela il catetere dalla busta afferrando il connettore ed estraendo

lentamente il catetere dal tubo protettivo in linea retta, senza piegarne lo stelo.

Esaminare il catetere prima di usarlo per verificare che le dimensioni, la forma e

le condizioni siano adatte alla procedura specifica.

2. Eseguire l’irrigazione con soluzione fisiologica eparinata attraverso il lume

passante del catetere.

3. Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti)

Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo.

Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida.

Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.

4. Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando il mezzo di contrasto

con soluzione fisiologica (50:50 V/V).

5. Preparare il palloncino in base a uno dei seguenti metodi (vedere la Figura 1).

Preparazione del palloncino con rubinetto a 3 vie

Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc circa di mezzo di gonfiaggio del

palloncino. Collegare il rubinetto a 3 vie al connettore del palloncino.

Collegare la siringa da 20 cc al rubinetto.

Con la siringa da 20 cc rivolta verso il basso, ripetere due volte le seguenti

operazioni per eliminare l’aria presente nel sistema.

Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il lume aperto

del rubinetto a 3 vie.

Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.

Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria.

Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire l’aspirazione del

mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di

gonfiaggio.

Collegare una siringa da 1 cc al rubinetto a 3 vie del palloncino. Girare il

rubinetto in modo da interrompere il flusso verso il connettore del

palloncino.

Trasferire il volume massimo di mezzo di gonfiaggio del palloncino

consigliato dalla siringa da 20 cc alla siringa da 1 cc.

Girare il rubinetto in modo da interrompere il flusso verso la siringa da

20 cc. Gonfiare il palloncino con il volume massimo di mezzo di

gonfiaggio del palloncino consigliato. Girare il rubinetto in modo da

interrompere il flusso verso il connettore del palloncino.

Preparazione del palloncino con valvola attivata mediante inserimento di attacco

Luer

Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc circa di mezzo di gonfiaggio del

palloncino. Collegare la valvola attivata mediante inserimento di attacco

Luer al connettore del palloncino. Fissare la siringa da 20 cc alla valvola

attivata mediante inserimento di attacco Luer.

Con la siringa da 20 cc rivolta verso il basso, ripetere due volte le seguenti

operazioni per eliminare l’aria presente nel sistema.

Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.

Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria.

Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire l’aspirazione del

mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino. Non infondere il mezzo di

gonfiaggio.

Staccare la siringa da 20 cc.

Riempire la siringa da 1 cc con il volume massimo di mezzo di gonfiaggio

del palloncino consigliato. Fissare la siringa da 1 cc alla valvola attivata

mediante inserimento di attacco Luer e trasferire il volume consigliato per il

gonfiaggio del palloncino.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Catetere guida con palloncino FlowGate2™

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 18 di 40

Concentric

Medical

Staccare la siringa da 1 cc in modo da mantenere gonfio il palloncino.

6. Controllare che il palloncino non abbia perdite. Mantenere gonfio il palloncino

finché le bolle d’aria non vengano eliminate dal palloncino stesso.

7. Sgonfiare il palloncino aspirando con la siringa da 20 cc.

8. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, bagnare la

parte distale dello stelo con soluzione fisiologica e fare avanzare la guaina

staccabile sul palloncino.

9. Inserire il gruppo filo guida/dilatatore/catetere guida nella guaina di introduzione

mediante la guaina staccabile. Inserire la guaina staccabile nella guaina di

introduzione fino a percepire resistenza.

10. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire il catetere guida nel vaso selezionato.

11. Ritirare la guaina staccabile dal connettore dell’introduttore e staccarla dallo

stelo del catetere guida.

12. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida.

13. Collegare una valvola emostatica rotante o una valvola Tuohy-Borst con via

laterale al connettore del lume passante del catetere guida. Irrigare il lume

passante con soluzione fisiologica eparinata. Collegare il rubinetto a 3 vie alla

valvola emostatica rotante o alla valvola Tuohy-Borst con via laterale e

all’idonea soluzione di lavaggio.

14. Se lo si preferisce, collegare la cannula di estensione con una siringa da 60 cc

al rubinetto a 3 vie.

15. Se si sta utilizzando un dispositivo per il recupero di coaguli, gonfiare il

palloncino prima della retrazione.

Se si sta usando il rubinetto a 3 vie, infondere con cautela il mezzo di

gonfiaggio del palloncino con la siringa da 1 cc fino a raggiungere il

diametro desiderato del palloncino. Girare il rubinetto in modo da

interrompere il flusso verso il connettore del palloncino.

Se si sta usando la valvola attivata mediante inserimento di attacco Luer,

infondere con cautela il mezzo di gonfiaggio del palloncino con la siringa da

1 cc fino a raggiungere il diametro desiderato del palloncino. Staccare la

siringa da 1 cc in modo da mantenere gonfio il palloncino.

16. Prima di ritirare il catetere guida, accertarsi che il palloncino sia completamente

sgonfio.

Procedura di aspirazione consigliata

1. Applicare una decisa aspirazione al catetere guida con palloncino utilizzando la

siringa da 60 cc e ritirare al suo interno i dispositivi quali il dispositivo per il

recupero di coaguli e il microcatetere. Continuare ad aspirare il catetere guida

finché il dispositivo per il recupero di coaguli e il microcatetere sono quasi

completamente fuori dal catetere guida.

Nota - Se il ritiro all’interno del catetere guida con palloncino risulta difficile,

sgonfiare il palloncino e ritirare simultaneamente il catetere guida, il

microcatetere e il dispositivo per il recupero di coaguli come una singola unità

attraverso la guaina. Se necessario, rimuovere la guaina.

Glossario dei simboli

Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Numero di lotto

Numero di catalogo

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogeno

Data di scadenza

Contenuto

Solo dietro prescrizione. Il dispositivo deve

essere utilizzato esclusivamente da un medico

o sotto il controllo di un medico.

Volume di gonfiaggio del palloncino

ESONERO DA GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RICORSI LEGALI

I PRODOTTI CONCENTRIC MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE

PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O

IMPLICITA, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE

IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE.

CONCENTRIC MEDICAL NON VERRÀ RITENUTA RESPONSABILE, IN ALCUNA

CIRCOSTANZA, PER EVENTUALI DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O EMERGENTI,

AD ECCEZIONE DI QUANTO IMPOSTO AI SENSI DI LEGGE. NESSUNO HA

L’AUTORITÀ DI VINCOLARE CONCENTRIC MEDICAL AD ALCUNA

DICHIARAZIONE O GARANZIA DIVERSA DA QUANTO SPECIFICAMENTE

INDICATO IN QUESTA SEDE.

Le descrizioni e i dati tecnici contenuti nel materiale stampato di Concentric Medical,

inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente come

descrizioni generali del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono

alcuna garanzia esplicita.

Concentric Medical non si riterrà responsabile per danni diretti, incidentali o

emergenti derivanti dal riutilizzo del prodotto.

Questo prodotto può essere tutelato da uno o più dei seguenti brevetti USA:

6,638,245; 6,702,782 e 7,766,049. Altri brevetti USA e internazionali in corso di

registrazione.

Concentric e Merci sono marchi depositati di Concentric Medical. FlowGate è un

marchio di fabbrica di Concentric Medical.

Figura 1. Predisposizione del catetere guida con palloncino FlowGate

oppure

LATVISKI

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

FlowGate2™ balona vadītājkatetrs PK50980-020/A/6464, 2015-11, 19 no 40

Concentric®

Medical

Ražotājs Pilnvarotais pārstāvis Eiropā

Concentric Medical, Inc.

301 East Evelyn Avenue

Mountain View, CA 94041

ASV

877 471 0075 (ASV)

Fakss: 650 938 2700

EMERGO EUROPE

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

Nīderlande

Ierīces apraksts

FlowGate™ balona vadītājkatetri ir koaksiāla lūmena ar vijumu pastiprināti katetri ar

maināmu stingrumu, kuru distālajāgalāir rentgenstarus necaurlaidīgs marķieris un

proksimālajāgalā- divzaru luera tipa galviņa. Elastīgs balons ir nostiprināts vienā

līmenīar katetra distālo galu. Balona vadītājkatetra izmēri ir norādīti izstrādājuma

marķējumā. Ja izstrādājuma marķējumāir norādīts, iekļauts arīdilatators.

Maksimālais balona tilpums│0,6 ml

Ja izstrādājuma marķējumāir norādīts, var būt nodrošināti šādi piederumi:

a. Dilatators

b. Pagarinājuma caurules

c. Noplēšamais apvalks

d. Rotējošs hemostatiskais vārsts

e. Tuohy Borst vārsts ar sānu

pieslēgvietu

f. Ar luera tipa savienojumu

aktivējams vārsts

Lietošanas indikācijas

FlowGate™ balona vadītājkatetri ir paredzēti lietošanai, lai atvieglotu intravaskulāra

katetra ievadīšanu un virzīšanu izvēlētāasinsvadāperifērajāun neirovaskulārajā

sistēmā. Balons nodrošina īslaicīgu asinsvada noslēgšanu šādu un citu angiogrāfijas

procedūru laikā. Balona vadītājkatetrs ir arīparedzēts lietošanākāizolētājs

izvilkšanas ierīcēm.

Komplikācijas

Procedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti,

kuri nepārzina iespējamās komplikācijas. Iespējamās komplikācijas ietver, bet

neaprobežojas ar šādām: infekcija, hematoma, distāla embolizācija, asinsvada

tromboze, dissekcija, pseidoaneirismas veidošanās, akūta nosprostošanās, recekļa

veidošanās, asiņošana punkcijas vietā, intrakraniāla asiņošana, artērijas plīsums,

insults un nāve.

Savietojamība

Ievadslūžu franču izmēram (F) jābūt lielākam par balona vadītājkatetra franču izmēru

vai vienādam ar to.

Brīdinājumi

Nelietot atkārtoti. Izmest pēc vienas procedūras. Atkārtota lietošana vai tīrīšana

var ietekmēt struktūras viengabalainību un/vai funkciju.

Nekad nevirziet vai nevērpiet katetru pretestības virzienā, rūpīgi nenovērtējot

pretestības cēloni fluoroskopijā. Ja cēloni nevar noteikt, izvelciet katetru.

Kustība pretestības virzienāvar izraisīt asinsvada vai katetra bojājumus.

Lai samazinātu komplikāciju risku lēnas balona saplakšanas dēļ, ievērojiet

šādus ieteikumus:

pirms noplēšamāapvalka virzīšanas pāri balonam samitriniet distālo

korpusu ar fizioloģisko šķīdumu;

katetra virzīšanai ievadslūžās izmantojiet noplēšamo apvalku;

virzīšanas laikāsamaziniet bīdīšanas spēku uz korpusu. Šis spēks var

izraisīt korpusa sakrokošanos, kārezultātābalona saplacināšanās var

palēnināties;

nelietojiet ierīci, ja korpuss lietošanas laikāir bojāts;

sagatavojiet balonu saskaņā ar nodaļu „Ieteicamāprocedūra”.

Lai samazinātu gaisa embolu izraisītu komplikāciju risku, izvadiet gaisu no

balona saskaņā ar nodaļu „Ieteicamāprocedūra”.

Balona izvilkšana caur ievadslūžām var sabojāt balonu. Pēc balona izvilkšanas

caur ievadslūžām neizmantojiet katetru atkārtoti.

Lai nepieļautu balona sūci, neļaujiet balonam saskarties ar kalcificētām vai

stentētām artērijām un neļaujiet balonam piepildīšanas laikāpārvietoties.

Nelietojiet ierīci, kas ir bojāta. Bojātu ierīču lietošana var izraisīt komplikācijas.

Nepārsniedziet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas tilpumu. Pārmērīgs

piepildīšanas tilpums var pārplēst balonu.

Caurejamālūmenānepārsniedziet maksimālo ieteicamo infūzijas spiedienu

2068 kPa (300 psi). Pārmērīga spiediena rezultātākatetrs var plīst vai gals - tikt

norauts.

Ja plūsma cauri katetram kļūst ierobežota, nemēģiniet atbrīvot katetra lūmenu,

veicot infūziju. Tādāveidāvar izraisīt katetra plīšanu, kārezultātāvar ievainot

asinsvadu. Izvelciet un nomainiet katetru.

Neizmainiet vadītājkatetra formu, apstrādājot to ar tvaiku.

Piesardzības pasākumi

Uzglabājiet vēsā, sausā, tumšāvietā.

Nelietojiet atvērtus vai bojātus iepakojumus.

Izlietojiet līdz „Izlietot līdz” datumam.

Pakļaušana temperatūrām, kas pārsniedz 54 °C (130 °F), var izraisīt ierīces un

piederumu bojājumu. Nesterilizēt autoklāvā.

Izņemot no iepakojuma, apskatiet ierīci, lai pārliecinātos, ka tānav bojāta.

Nepakļaujiet ierīci šķīdinātāju iedarbībai.

Izmantojot ierīci, lietojiet fluoroskopisko vizualizāciju un piemērotus

antikoagulantus.

Vadītājkatetra griešana, kad tas ir savijies, var izraisīt bojājumu, kārezultātā

katetra korpuss var atdalīties.

Ja ierīce iestrēgusi vadītājkatetrāvai, ja notiek stipra vadītājkatetra savīšanās,

izvelciet visu sistēmu (vadītājkatetru, vadītājstīgu un katetra ievadslūžas).

Lai novērstu trombu veidošanos un kontrastvielas kristālu formēšanos, uzturiet

nepārtrauktu atbilstoša skalošanas šķīduma infūziju vadītājkatetra lūmenā.

Ieteicamāprocedūra

1. Saudzīgi izvelciet katetru no maisiņa, satverot galviņu un lēni izvelkot katetru

taisni no aizsargcaurules, nesaliecot korpusu. Pirms lietošanas apskatiet

katetru, lai apstiprinātu, ka tāizmērs, forma un stāvoklis ir piemērots noteiktajai

procedūrai.

2. Izskalojiet katetra caurejamo lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.

3. Dilatatora lietošanas norādījumi (ja izmantots):

izvelciet dilatatoru no aizsargcaurules;

saudzīgi ievietojiet dilatatoru vadītājkatetra lūmenā;

izskalojiet dilatatoru ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.

4. Sagatavojiet substrātu balona piepildīšanai, sajaucot kontrastvielu ar fizioloģisko

šķīdumu (50% pēc tilpuma).

5. Sagatavojiet balonu, izmantojot vienu no turpmāk aprakstītajām metodēm (skatīt

1. attēlu):

Balona sagatavošana ar trīskanālu noslēgkrānu

Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta.

Piestipriniet balona galviņai trīskanālu noslēgkrānu. Pievienojiet

noslēgkrānam 20 ml šļirci.

Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai

izvadītu gaisu no sistēmas:

aizveriet noslēgkrānu trīskanālu noslēgkrāna atvērtālūmena virzienā;

atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu

spiedienu, līdz gaisa burbulīšu veidošanās šļircēbeidzas;

atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā.

Neveiciet substrāta infūziju.

Pievienojiet balona trīskanālu noslēgkrānam 1 ml šļirci. Aizveriet

noslēgkrānu balona galviņas virzienā.

Pārnesiet maksimālo ieteikto balona piepildīšanas substrāta tilpumu no

20 ml šļirces 1 ml šļircē.

Aizveriet noslēgkrānu 20 ml šļirces virzienā. Piepildiet balonu ar maksimālo

ieteicamābalona piepildīšanas substrāta tilpumu. Aizveriet noslēgkrānu

balona galviņas virzienā.

Balona sagatavošana ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu

Piepildiet 20 ml šļirci ar aptuveni 5 ml balona piepildīšanas substrāta.

Pievienojiet ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu balona galviņai.

Pievienojiet ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu 20 ml šļircei.

Ar 20 ml šļirci vērstu lejup divas reizes atkārtojiet šādas darbības, lai

izvadītu gaisu no sistēmas:

atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu. Uzturiet negatīvu

spiedienu, līdz gaisa burbulīšu veidošanās šļircēbeidzas;

atlaidiet šļirces virzuli, lai ļautu substrātam tikt ievilktam balona lūmenā.

Neveiciet substrāta infūziju.

Noņemiet 20 ml šļirci.

Piepildiet 1 ml šļirci ar maksimālo balona piepildīšanas substrāta tilpumu.

Pievienojiet 1 ml šļirci ar luera tipa savienojumu aktivējamajam vārstam un

pārnesiet ieteikto balona piepildīšanas tilpumu.

Noņemiet 1 ml šļirci tā, lai saglabātu balonu piepildītu.

6. Pārbaudiet, vai balonam nav sūces. Nodrošiniet lai balons būtu piepūsts, līdz

gaisa pūslīši difundēno balona.

7. Saplaciniet balonu, aspirējot ar 20 ml šļirci.

8. Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka balons ir pilnībāsaplacināts, samitriniet

korpusa distālo daļu fizioloģiskajāšķīdumāun virziet noplēšamo apvalku pāri

balonam.

9. Ievietojiet vadītājstīgas/dilatatora/vadītājkatetra sistēmu ievadslūžās, izmantojot

noplēšamo apvalku. Ievietojiet noplēšamo apvalku ievadslūžās, līdz jūtama

pretestība.

10. Fluoroskopijas kontrolēievietojiet vadītājkatetru izvēlētajāasinsvadā.

11. Izvelciet noplēšamo apvalku no ievadītāja galviņas un atdaliet vadītājkatetra

korpusu.

12. Izvelciet dilatatoru (ja izmantots) un vadītājstīgu.

LATVISKI

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

FlowGate2™ balona vadītājkatetrs

PK50980-020/A/6464, 2015-11, 20 no 40

Concentric

Medical

13. Pievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu (RHV) vai Tuohy Borst vārstu ar sānu

pieslēgvietu vadītājkatetra caurejamālūmena galviņai. Izskalojiet caurejamo

lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. Pievienojiet trīskanālu noslēgkrānu

RHV vai Tuohy Borst vārstam ar sānu pieslēgvietu un atbilstošajam skalojamā

šķidruma avotam.

14. Ar 60 ml šļirci pievienojiet pagarinājuma caurules (ja vēlams) trīskanālu

noslēgkrānam.

15. Ja izmantojat ierīci recekļu evakuācijai, piepildiet balonu pirms retrakcijas.

Ja izmantojat trīskanālu noslēgkrānu, saudzīgi ievadiet balona piepildīšanas

substrātu ar 1 ml šļirci, līdz tiek iegūts nepieciešamais balona diametrs.

Aizveriet noslēgkrānu balona galviņas virzienā.

Ja izmantojat ar luera tipa savienojumu aktivējamo vārstu, saudzīgi ievadiet

balona piepildīšanas substrātu ar 1 ml šļirci, līdz tiek iegūts nepieciešamais

balona diametrs. Noņemiet 1 ml šļirci tā, lai saglabātu balonu piepildītu.

16. Nodrošiniet, lai balons pirms izvilkšanas no vadītājkatetra būtu pilnībāsaplacis.

Ieteicamāaspirācijas procedūra

1. Veiciet enerģisku aspirāciju no balona vadītājkatetra, izmantojot 60 ml šļirci un

izvelciet ierīci(-es), piemēram, recekļu evakuācijas ierīci un mikrokatetru

vadītājkatetrā. Turpiniet vadītājkatetra aspirāciju, kamēr recekļu evakuācijas

ierīce un mikrokatetrs ir gandrīz izvilkti no vadītājkatetra.

Piezīme: ja atvilkšana balona vadītājkatetrāir apgrūtināta, saplaciniet balonu un

vienlaicīgi izvelciet vadītājkatetru, mikrokatetru un recekļu evakuācijas ierīci kā

vienu vienību cauri ievadslūžām. Ja nepieciešams, izņemiet ievadslūžas.

Simbolu skaidrojums

Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju

Nelietot atkārtoti

Sērijas numurs

Kataloga numurs

Sterils (etilēna oksīds)

Apirogēns

Izlietot līdz

Saturs

Izsniedz tikai pret recepti – ierīci drīkst lietot

tikai ārsts vai pēc ārsta norādījuma

Balona piepildīšanas tilpums

GARANTIJAS ATRUNA UN ATLĪDZINĀJUMA IEROBEŽOJUMS

ŠAJĀPUBLIKĀCIJĀAPRAKSTĪTAJAM/-IEM CONCENTRIC MEDICAL

IZSTRĀDĀJUMAM/-IEM NETIEK SNIEGTA TIEŠA VAI NETIEŠA GARANTIJA, TAI

SKAITĀBEZ IEROBEŽOJUMA JEBKĀDA NETIEŠA PĀRDOŠANAS

PIEMĒROTĪBAS VAI ATBILSTĪBAS NOTEIKTAM MĒRĶIM GARANTIJA.

CONCENTRIC MEDICAL NEKĀDOS APSTĀKĻOS NEATBILD PAR JEBKĀDIEM

TIEŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, IZŅEMOT TIEM, KAS

SKAIDRI NORĀDĪTI SPECIFISKĀLIKUMDOŠANĀ. NEVIENAI PERSONAI NAV

TIESĪBU PIEPRASĪT CONCENTRIC MEDICAL UZŅEMTIES SAISTĪBAS PAR

JEBKĀDIEM APGALVOJUMIEM VAI GARANTIJU, IZŅEMOT TĀS, KAS ĪPAŠI

NORĀDĪTAS ŠAJĀDOKUMENTĀ.

Concentric Medical drukātajos materiālos, tai skaitāšajāpublikācijā, sniegtie

apraksti un tehniskie dati ir paredzēti tikai kāvispārējs izstrādājuma apraksts

ražošanas brīdīun nenodrošina nekādas tiešas garantijas.

Concentric Medical neatbild par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem

zaudējumiem, kas radušies izstrādājuma atkārtotas lietošanas rezultātā.

Šo izstrādājumu aizsargāviens vai vairāki šādi patenti: 6,638,245; 6,702,782 un

7,766,049. Citi ASV un ārzemju patenti vēl tiek kārtoti.

Concentric un Merci ir Concentric Medical reģistrētas preču zīmes. FlowGate ir

Concentric Medical reģistrēta preču zīme.

1. attēls. FlowGate balona vadītājkatetra uzstādīšana

vai

Table of contents

Languages:

Other Concentric Medical Medical Equipment manuals

Concentric Medical

Concentric Medical Trevo XP ProVue Retriever User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Bowa

Bowa ARC 400 operating manual

Chiroform

Chiroform StandGOSystem PARALLEL BARS PLUS 2M User and maintenance manual

SJÖBLOMS

SJÖBLOMS 010-8251 user manual

Cardinal Health

Cardinal Health ALLY Patient Quick Reference Guide

GE Logiq 500 Service manual

steute

steute MKFS 2PW-MED SH11 quick start guide

MD Orthopaedics

MD Orthopaedics MITCHELL PONSETI AFO Instructions for use

BMC

BMC Tube L1 user manual

Xavant

Xavant STIMPOD MMS460 manual

RCP

RCP PX03 quick start guide

CUDA

CUDA MD-150T Service manual

iFog

iFog COVIX user manual

Xenosys

Xenosys L2S15 user manual

Proactive

Proactive PROTEKT 33350 manual

ResMed

ResMed Ultra Mirage user guide

Olympus

Olympus HiQ+ Assembly guide

Signifier

Signifier eXciteOSA Physician Guide

southpaw enterprises

southpaw enterprises Static Eye Bolt Wrap 7011 instruction sheet

Concentric Medical FlowGate2 User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands