Concentric Medical FlowGate2 User manual

ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
FlowGate2™ Balloon Guide Catheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 1 of 40
Concentric®
Medical
Manufacturer European Authorized Representative
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Device Description
FlowGate™ Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braid-reinforced, variable
stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal end and a bifurcated luer
hub on the proximal end. A compliant balloon is flush mounted on the distal end.
Balloon Guide Catheter dimensions are indicated on product label. If indicated on
product label, a dilator is provided. Maximum Balloon Volume│0.6 mL
If indicated on product label, the following accessories may be provided:
a. Dilator
b. Extension Tubing
c. Peel-Away Sheath
d. Rotating Hemostatic Valve
e. Tuohy Borst Valve with Sideport
f. Luer-Activated Valve
Indications for Use
FlowGate™ Balloon Guide Catheters are indicated for use in facilitating the insertion
and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the
peripheral and neuro vascular systems. The balloon provides temporary vascular
occlusion during these and other angiographic procedures. The Balloon Guide
Catheter is also indicated for use as a conduit for Retrieval devices.
Complications
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by
physicians unfamiliar with the possible complications. Possible complications
include, but are not limited to, the following: infection, hematoma, distal embolization,
vessel thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion, clot
formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial hemorrhage, arterial rupture,
stroke and death.
Compatibility
Introducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide
catheter French size.
Warnings
Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function
may be impaired through reuse or cleaning.
Never advance or torque catheter against resistance without careful assessment
of cause of resistance using fluoroscopy. If cause cannot be determined,
withdraw catheter. Movement against resistance may result in damage to vessel
or catheter.
To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, adhere to the
following recommendations:
Wet distal shaft with saline before advancing peel-away sheath over
balloon.
Use peel-away sheath to advance catheter into introducer sheath.
Minimize pushing forces on shaft during advancement. These forces can
cause wrinkles in shaft that can slow balloon deflation.
Do not use device if shaft is damaged during use.
Prepare balloon according to Recommended Procedure.
To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from balloon
according to Recommended Procedure.
Withdrawing balloon through introducer sheath may damage balloon. Do not
use catheter again after withdrawing balloon through introducer sheath.
To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified or stented
arteries and do not allow balloon to move during inflation.
Do not use a device that has been damaged. Use of damaged devices may
result in complications.
Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume. Excess
inflation volume may rupture balloon.
For through-lumen, do not exceed 2068 kPa (300 psi) maximum recommended
infusion pressure. Excess pressure may result in catheter rupture or tip
detachment.
If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter
lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture, resulting in vessel
trauma. Remove and replace catheter.
Do not steam shape guide catheter.
Precautions
Store in a cool, dry, dark place.
Do not use open or damaged packages.
Use by “Use By” date.
Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and
accessories. Do not autoclave.
Upon removal from package, inspect device to ensure it is not damaged.
Do not expose device to solvents.
Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-
coagulation agents.
Torquing guide catheter while kinked may cause damage that could result in
separation of catheter shaft.
If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter becomes
severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, guidewire and catheter
sheath introducer).
To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a
constant infusion of appropriate flush solution through guide catheter lumen.
Recommended Procedure
1. Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling catheter
straight out of protective tubing without bending shaft. Inspect catheter before
use to verify that its size, shape and condition are suitable for specific
procedure.
2. Flush through lumen of catheter with heparinized saline.
3. Dilator Instructions (if applicable):
Remove dilator from protective tube.
Gently insert dilator into guide catheter lumen.
Flush dilator with heparinized saline.
4. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline (50% by volume).
5. Prepare balloon using one of the following methods (refer to Figure 1):
Balloon Preparation with 3-Way Stopcock
Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach 3-way
stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to stopcock.
With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to
remove air from the system:
Turn stopcock off towards open lumen of 3-way stopcock.
Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain
negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.
Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.
Do not infuse media.
Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off towards
balloon hub.
Transfer maximum volume of recommended balloon inflation media from 20
mL syringe to 1 mL syringe.
Turn stopcock off towards 20 mL syringe. Inflate balloon with maximum
volume of recommended balloon inflation media. Turn stopcock off towards
balloon hub.
Balloon Preparation with Luer-Activated Valve
Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach luer-
activated valve to balloon hub. Attach 20 mL syringe to luer-activated valve.
With 20 mL syringe pointing downward, repeat the following steps twice to
remove air from the system:
Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain
negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.
Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon lumen.
Do not infuse media.
Remove 20 mL syringe.
Fill 1 mL syringe with maximum volume of recommended balloon inflation
media. Attach 1 mL syringe to luer-activated valve and transfer
recommended balloon inflation volume.
Remove 1 mL syringe so that balloon inflation is maintained.
6. Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air bubbles diffuse from
balloon.
7. Deflate balloon by aspirating with 20 mL syringe.
8. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline and
advance peel-away sheath over balloon.
9. Insert the guidewire/dilator/guide catheter assembly into the introducer sheath
using the peel-away sheath. Insert peel-away sheath into introducer sheath until
it meets resistance.
10. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy.
11. Retract peel-away sheath from introducer hub and peel off of Guide Catheter
shaft.
12. Remove dilator (if applicable) and guidewire.
13. Attach rotating hemostatic valve (RHV) or tuohy borst with sideport to guide
catheter through-lumen hub. Flush through-lumen with heparinized saline.
Attach 3-way stopcock to RHV or tuohy borst with sideport and to appropriate
flush solution.
14. Attach extension tubing (if preferred) with a 60 mL syringe to 3- way stopcock.

ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
FlowGate2™ Balloon Guide Catheter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 2 of 40
Concentric
®
Medical
15. If using clot retrieval device, inflate balloon prior to retraction.
If using the 3-way stopcock, gently infuse balloon inflation media with 1 mL
syringe until desired balloon diameter is attained. Turn off stopcock towards
balloon hub.
If using the luer-activated valve, gently infuse balloon inflation media with
1mL syringe until desired balloon diameter is attained. Remove 1 mL
syringe so that balloon inflation is maintained.
16. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide catheter.
Recommended Aspiration Procedure
1. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60mL syringe and
withdraw device(s), such as clot retrieval device and Microcatheter inside guide
catheter. Continue aspirating guide catheter until clot retrieval device and
Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.
Note: if withdrawal into Balloon Guide Catheter is difficult, deflate balloon and
simultaneously withdraw guide catheter, Microcatheter and clot retrieval device
as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.
Symbols Glossary
Attention, see instructions for use
Do not reuse
Lot number
Catalogue number
Sterile (ethylene oxide)
Nonpyrogenic
Use by
Contents
Prescription only – device restricted to use by
or on order of a physician
Balloon inflation volume
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CONCENTRIC MEDICAL PRODUCT(S)
DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL
CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY
SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC
MEDICAL TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS
SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express warranties.
Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or consequential
damages resulting from reuse of the product.
This product may be covered by one or more of the following patents: 6,638,245;
6,702,782 and 7,766,049. Other US and foreign patents pending.
Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric Medical. FlowGate is
a trademark of Concentric Medical.
Australian Sponsor Address
Stryker Australia Pty Ltd
8 Herbert Street
St Leonards, NSW 2065
Australia
Figure 1. FlowGate Balloon Guide Catheter Setup
or
or

ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Balónkový vodicí katetr FlowGate2™PK50980-020/A/6464, 2015-11, 3 z 40
Concentric®
Medical
Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nizozemí
Popis přístroje
Balónkové vodicí katetry FlowGate™ mají koaxiální lumen, splétanou výztuž a
variabilní tuhost, a jsou opatřeny rentgenokontrastní značkou na distálním konci a
rozdvojeným portem typu Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je
zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodicího katetru jsou uvedeny
na štítku výrobku. Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, je přiložen dilatátor.
Maximální objem balónku│0,6 ml
Pokud je to uvedeno na štítku výrobku, může být přiloženo následující příslušenství:
a. Dilatátor
b. Prodlužovací hadička
c. Odlupovací sheath
d. Rotační hemostatický ventil
e. Ventil Tuohy-Borst s postranním
portem
f. Ventil aktivovaný konektorem
Luer
Indikace pro použití
Balónkové vodicí katetry FlowGate™ jsou indikovány pro použití při zasouvání a
vedení intravaskulárních katetrůdo zvolených krevních cév v periferním a
mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během těchto a
jiných angiografických výkonů. Balónkový vodicí katetr je také indikován pro použití
při vedení extraktorů.
Komplikace
Lékaři, kteří nejsou dostatečněobeznámeni s možnými komplikacemi, nesmí
zákroky vyžadující perkutánní zavedení katetru provádět. Možné komplikace, kromě
jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální embolii, cévní trombózu,
disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi, tvorbu trombů, krvácení v
místěpunkce, nitrolební krvácení, protržení tepny, mrtvici a smrt.
Kompatibilita
Velikost zaváděcího sheathu (French) musí být stejná jako velikost (French)
balónkového vodicího katetru, nebo větší.
Výstrahy
Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku. Strukturální
integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním
ohrožena.
Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého vyhodnocení
důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze zjistit, katetr
vytáhněte. Pohyb proti odporu může mít za následek poškození cévy nebo
katetru.
Pro snížení rizika komplikací v důsledku pomalého vyprazdňování balónku
dodržujte následující doporučení:
Před posouváním odlupovacího sheathu vpřed přes balónek navlhčete
distální tubus fyziologickým roztokem.
Pro zasunutí katetru do zaváděcího sheathu používejte odlupovací sheath.
Během posouvání vpřed omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak může
způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování
balónku.
Zařízení dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození tubusu.
Připravte balónek v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.
Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzduchové embolie odstraňte z
balónku vzduch v souladu s odstavcem o doporučeném postupu.
Vytahování balónku skrz zaváděcí sheath může balónek poškodit. Po vytáhnutí
balónku skrz zaváděcí sheath katetr znovu nepoužívejte.
Zamezte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými tepnami a
zabraňte pohybu balónku při plnění, aby nedošlo k unikání balónku.
Nepoužívejte poškozené zařízení. Použití poškozeného zařízení může vést ke
vzniku komplikací.
Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku. Přeplnění může
vést k prasknutí balónku.
U průchozího lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak infuze ve výši
2068 kPa (300 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru nebo
odtržení hrotu.
Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen katetru vyčistit
pomocí infuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít za
následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.
Netvarujte vodicí katetr nad parou.
Upozornění
Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě.
Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.
Použijte před datem exspirace.
Vystavení teplotám přesahujícím 54 °C (130 °F) může zařízení a jeho
příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.
Po vyjmutí z obalu zařízení prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozeno.
Nevystavujte zařízení rozpouštědlům.
Používejte zařízení za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných
antikoagulancií.
Otáčení vodicím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit poškození,
které může vést k odpojení tubusu katetru.
Pokud přístroj uvázne ve vodicím katetru nebo pokud dojde k značnému
zalomení vodicího katetru, vytáhněte celý systém (vodicí katetr, vodicí drát a
zaváděcí sheath katetru).
Pro prevenci tvorby trombůa krystalůkontrastní látky udržujte trvalou infuzi
vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodicího katetru.
Doporučený postup
1. Šetrněvyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu vytáhnete katetr
rovněa úplněz ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus.
Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou
vhodné pro daný výkon.
2. Propláchněte průchozí lumen katetru heparinizovaným fyziologickým roztokem.
3. Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá):
Vyjměte dilatátor z ochranného obalu.
Šetrnězaveďte dilatátor do lumenu vodicího katetru.
Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.
4. Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s fyziologickým
roztokem (50 % objemu).
5. Připravte balónek jednou z následujících metod (viz obrázek 1):
Příprava balónku s trojcestným uzavíracím kohoutem
Naplňte 20ml stříkačku přibližně5 ml plnicího roztoku. Připojte trojcestný
uzavírací kohout k balónkovému portu. Připevněte k uzavíracímu kohoutu
20ml stříkačku.
S 20ml stříkačkou směřující dolůdvakrát opakujte následující kroky, aby byl
ze systému odstraněn vzduch:
Otočte uzavírací kohout směrem k otevřenému lumenu trojcestného
uzavíracího kohoutu a uzavřete jej.
Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte
podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové
bublinky.
Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového
lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.
Připevněte k trojcestnému uzavíracímu kohoutu balónku 1ml stříkačku.
Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.
Přemístěte maximální objem plnicího roztoku doporučeného pro balónek z
20ml stříkačky do 1 ml stříkačky.
Otočte uzavírací kohout směrem k 20ml stříkačce a uzavřete jej. Naplňte
balónek doporučeným plnicím roztokem na maximální objem. Otočte
uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.
Příprava balónku s ventilem aktivovaným konektorem Luer
Naplňte 20ml stříkačku přibližně5 ml plnicího roztoku. Připojte ventil
aktivovaný konektorem Luer k balónkovému portu. K ventilu aktivovanému
konektorem Luer připojte 20ml stříkačku.
S 20ml stříkačkou směřující dolůdvakrát opakujte následující kroky, aby byl
ze systému odstraněn vzduch:
Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu. Udržujte
podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit vzduchové
bublinky.
Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do balónkového
lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.
Odpojte 20ml stříkačku.
Naplňte 1ml stříkačku na maximální objem plnicím roztokem doporučeným
pro balónek. K ventilu aktivovanému konektorem Luer připojte 1ml stříkačku
a nastříkněte objem doporučený k plnění balónku.
Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn.
6. Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný, až vzduchové
bublinky difundují z balónku.
7. Odsáváním pomocí 20ml stříkačky vyprázdněte balónek.
8. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, poté navlhčete distální část
tubusu fyziologickým roztokem a posuňte odlupovací sheath vpřed přes
balónek.
9. S pomocí odlupovacího sheathu zasuňte sestavu vodicí drát/dilatátor/vodicí
katetr do zaváděcího sheathu. Zasunujte odlupovací sheath do zaváděcího
sheathu, až se setká s odporem.
10. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodicí katetr do zvolené cévy.

ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Balónkový vodicí katetr FlowGate2™ PK50980-020/A/6464, 2015-11, 4 z 40
Concentric
®
Medical
11. Vytáhněte odlupovací sheath z ústí zavaděče a odloupněte jej od tubusu
vodicího katetru.
12. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a vodicí drát.
13. Připojte rotační hemostatický ventil nebo ventil Tuohy-Borst s postranním
portem k portu průchozího lumenu na vodicím katetru. Propláchněte průchozí
lumen heparinizovaným fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný uzavírací
kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu nebo ventilu Tuohy-Borst s
postranním portem a vhodnému proplachovacímu roztoku.
14. Připojte prodlužovací hadičku (pokud si to přejete) s 60ml stříkačkou k
trojcestnému uzavíracímu kohoutu.
15. Pokud používáte extraktor trombů, před stažením zpět naplňte balónek.
Pokud používáte trojcestný uzavírací kohout, jemněvstřikujte pomocí 1ml
stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr balónku.
Otočte uzavírací kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.
Pokud používáte ventil aktivovaný konektorem Luer, jemněvstřikujte
pomocí 1ml stříkačky plnicí roztok, až bude dosažen požadovaný průměr
balónku. Odpojte 1ml stříkačku, aby balónek zůstal naplněn.
16. Před vytahováním vodicího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela vyprázdněn.
Doporučený postup při odsávání
1. Aplikujte na balónkový vodicí katetr mohutné odsávání pomocí 60ml stříkačky a
vtáhněte zařízení, jako je extraktor trombůa mikrokatetr, dovnitřvodicího
katetru. Pokračujte v odsávání z vodicího katetru, až bude extraktor trombůa
mikrokatetr téměř vytažen z vodicího katetru.
Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodicího katetru obtížné,
vyprázdněte balónek a současněstahujte sheathem zpět vodicí katetr,
mikrokatetr a extraktor trombůjako jednu jednotku. Pokud je to nutné, vyjměte
sheath.
Vysvětlení symbolů
Pozor, nahlédněte do návodu k použití
Neužívejte opakovaně
Číslo šarže
Katalogové číslo
Sterilní (ethylenoxid)
Nepyrogenní
Datum exspirace
Obsah
Pouze na předpis – použití přístroje je
dovoleno pouze lékařům nebo na lékařský
předpis
Plnicí objem balónku
VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ
NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI NENÍ
POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ,
KROMĚJINÉHO, JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY
OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST
CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEODPOVÍDÁ ZA
JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY KROMĚPŘÍPADŮ
VÝSLOVNĚUVEDENÝCH V PLATNÝCH ZÁKONECH. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ
OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL
K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM NEBO ZÁRUKÁM, KROMĚZDE VYJMENOVANÝCH
VÝJIMEK.
Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti Concentric Medical,
včetnětextu této publikace, mají za účel pouze obecný popis výrobku v dobějeho
výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky.
Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo
následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku.
Na tento výrobek se může vztahovat jeden nebo více z následujících patentů:
6,638,245; 6,702,782 a 7,766,049. Byly podány další patentové přihlášky v USA a
jiných zemích.
Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti Concentric
Medical. FlowGate je ochranná známka společnosti Concentric Medical.
Obrázek 1. Sestavení balónkového vodicího katetru FlowGate
nebo
nebo

DANSK
BRUGSANVISNING
FlowGate2™ ballonguidekateter PK50980-020/A/6464, 2015-11, 5 af 40
Concentric®
Medical
Producent Autoriseret europæisk repræsentant
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederlandene
Beskrivelse af anordningen
FlowGate™ ballonguidekatetre er katetre med koaksiallumen, som er
fletningsforstærkede, har variabel stivhed og er forsynet med røntgenfaste markører
på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende. En føjelig
ballon er monteret glat forsænket på den distale ende. Ballonguidekateterets mål er
anført på produktetiketten. Der medfølger en dilatator, hvis det er anført på
produktetiketten. Maksimal ballonvolumen│0,6 mL
Nedenstående tilbehør kan medfølge, hvis det er anført på produktetiketten:
a. Dilatator
b. Forlængerrør
c. Aftrækkelig sheath
d. Roterende hæmostaseventil
e. Tuohy-Borst-ventil med sideport
f. Luer-aktiveret ventil
Indikationer
FlowGate™ ballonguidekatetre er indiceret til brug til at lette anlæggelse og ledning
af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere og neurovaskulære
systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under disse og andre
angiografiske procedurer. Ballonguidekatetret er også indiceret til brug som en kanal
for retrievere.
Komplikationer
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som
ikke er indført i de mulige komplikationer. Mulige komplikationer omfatter, men er
ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom, distal embolisering, kartrombose,
dissektion, falsk aneurismedannelse, akut okklusion, dannelse af blodprop, blødning
ved punkturstedet, intrakraniel blødning, arterieruptur, slagtilfælde og død.
Kompatibilitet
Introducer-sheathens F-størrelse skal være større end eller lig med
ballonguidekatetrets F-størrelse.
Advarsler
Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller
funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring.
Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere
årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at
afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand
kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.
For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af
ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger:
Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand før fremføring af den
aftrækkelige sheath over ballonen.
Brug den aftrækkelige sheath til at fremføre katetret ind i introducer-
sheathen.
Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan
forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.
Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug.
Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.
For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften
fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.
Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-sheathen.
Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem
introducer-sheathen.
Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede arterier, og
hold ballonen helt stille under udspilning for at undgå, at ballonen lækker.
En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger
kan medføre komplikationer.
Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen. For
stærk udspilning kan få ballonen til at springe.
For det gennemgående lumen må det maksimalt anbefalede infusionstryk på
2068 kPa (300 psi) ikke overskrides. Overtryk kan medføre, at katetret springer,
eller at spidsen falder af.
Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge
at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe
med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.
Guidekatetret må ikke formes med damp.
Forholdsregler
Opbevares køligt, tørt og mørkt.
Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
Anvend inden udløbsdatoen.
Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke
er beskadiget.
Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler.
Anvend anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og de korrekte
koagulationshæmmende midler.
Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og
resultere i, at kateterskaftet adskilles.
Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår
knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og introducer-
sheath) trækkes tilbage.
For at forhindre at der dannes trombus og krystaller med kontrastmiddel, skal
infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes
konstant.
Anbefalet procedure
1. Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække
katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal inspiceres
inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den
specifikke procedure.
2. Skyl katetrets gennemgående lumen med hepariniseret saltvand.
3. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):
Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.
Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.
Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.
4. Forbered midlet til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med
fysiologisk saltvand (50 % pr. volumen).
5. Forbered ballonen ved brug af en af følgende metoder (jf. figur 1):
Forberedelse af ballon med trevejsstophane
Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt
trevejsstophane på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.
Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for
at fjerne luft fra systemet:
Drej stophanen således, at der lukkes for trevejshanens åbne lumen.
Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold
negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.
Midlet må ikke infunderes.
Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen
således, at der lukkes for ballonmuffen.
Overfør den maksimale volumen af det anbefalede middel til
ballonudspilning fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten.
Drej stophanen således, at der lukkes for 20 mL sprøjten. Udspil ballonen til
den maksimale udspilningsvolumen for det anbefalede middel til
ballonudspilning. Drej stophanen således, at der lukkes for ballonmuffen.
Forberedelse af ballon med luer-aktiveret ventil
Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt den luer-
aktiverede ventil på ballon-muffen. Sæt 20 mL sprøjten på den luer-
aktiverede ventil.
Med 20 mL sprøjten vendende nedad, gentages følgende trin to gange for
at fjerne luft fra systemet:
Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold
negativt tryk, indtil der ikke længere dannes luftbobler i sprøjten.
Slip sprøjtestemplet for at lade midlet blive trukket ind i ballonens lumen.
Midlet må ikke infunderes.
Fjern 20 mL sprøjten.
Fyld 1 mL sprøjten med den maksimale volumen af det anbefalede middel
til ballonudspilning. Sæt 1 mL sprøjten på den luer-aktiverede ventil, og
overfør den anbefalede volumen for ballonudspilning.
Fjern 1 mL sprøjten, således at ballonudspilningen opretholdes.
6. Inspicér, om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler diffunderer
fra ballonen.
7. Tøm ballonen ved at aspirere med 20 mL sprøjten.
8. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale
skaft med fysiologisk saltvand, og den aftrækkelige sheath fremføres over
ballonen.
9. Indfør guidewire/dilatator/guidekateter-samlingen i introducer-sheathen ved brug
af den aftrækkelige sheath. Indfør den aftrækkelige sheath i introducer-
sheathen, indtil den møder modstand.
10. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi.
11. Træk den aftrækkelige sheath af introducer-muffen, og træk den af
guidekatetrets skaft.
12. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.