Concentric Medical Trevo XP ProVue Retriever User manual

ENGLISH: INSTRUCTIONS FOR USE
Trevo® XP ProVue Retriever (4x30mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 1 / 40
Concentric
Medical®
Manufacturer European Authorized Representative
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Device Description
The Retriever consists of a flexible, tapered core wire with a shaped section at the distal
end. Platinum markers at the distal end allow fluoroscopic visualization. In addition, the
shaped section is also radiopaque. Retriever dimensions are indicated on product label.
The Retriever has a hydrophilic coating to reduce friction during use. The Retriever has
a shaft marker to indicate proximity of Retriever tip relative to Microcatheter tip. A torque
device is provided with the Retriever to facilitate manipulation. The torque device is
used to lock the core wire to the microcatheter during the procedure. Locking of the
torque device to the wire allows the microcatheter and Retriever to be retracted as a
system during clot retrieval. An insertion tool is provided to introduce the Retriever into a
Microcatheter. The Insertion Tool is a sheath in which the Retriever comes preloaded.
Once half the retriever’s length is inserted into the microcatheter, the insertion tool is
removed. Retrievers have a modified proximal end that permits attachment of the
Abbott Vascular DOC Guide Wire Extension (REF 22260). Joining Guide Wire
Extension to Retriever facilitates removal or exchange of a catheter while maintaining
Retriever position in anatomy. After exchange has been completed, the extension can
be detached.
Indications for Use
The Trevo®Retriever is intended to restore blood flow in the neurovasculature by
removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke within 8 hours of symptom
onset. Patients who are ineligible for intravenous tissue plasminogen activator (IV t-PA)
or who fail IV t-PA therapy are candidates for treatment.
Complications
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by
physicians unfamiliar with possible complications which may occur during or after the
procedure. Possible complications include, but are not limited to, the following: air
embolism; hematoma or hemorrhage at puncture site; infection; distal embolization;
pain/headache; vessel spasm, thrombosis, dissection, or perforation; emboli; acute
occlusion; ischemia; intracranial hemorrhage; false aneurysm formation; neurological
deficits including stroke; and death.
Compatibility
4x30mm Retrievers are compatible with Trevo Pro 18 (REF 90238) and Excelsior®XT-
27®Microcatheters (150cm x 6cm straight REF 275081). Compatibility of the Retriever
with other microcatheters has not been established. Performance of the Retriever
device may be impacted if a different microcatheter is used.
Balloon Guide Catheters (such as the Merci®Balloon Guide Catheter and the
FlowGate®Balloon Guide Catheter) are recommended for use during thrombus removal
procedures.
Retrievers are compatible with Boston Scientific Rotating Hemostatic Value (REF
421242).
Retrievers are compatible with the Abbott Vascular DOC Guide Wire Extension
(REF 22260).
Warnings
•Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Nonpyrogenic.
•To reduce risk of vessel damage, adhere to the following recommendations:
−Take care to appropriately size Retriever to vessel diameter at intended site of
deployment.
−Do not perform more than six (6) retrieval attempts in same vessel using
Retriever devices.
−Maintain Retriever position in vessel when removing or exchanging
Microcatheter.
•To reduce risk of kinking/fracture, adhere to the following recommendations:
−Immediately after unsheathing Retriever, position Microcatheter tip marker just
proximal to shaped section. Maintain Microcatheter tip marker just proximal to
shaped section of Retriever during manipulation and withdrawal.
−Do not rotate or torque Retriever.
−Use caution when passing Retriever through stented arteries.
•Do not resterilize and reuse. Structural integrity and/or function may be impaired by
reuse or cleaning.
•The Retriever is a delicate instrument and should be handled carefully. Before use
and when possible during procedure, inspect device carefully for damage. Do not
use a device that shows signs of damage. Damage may prevent device from
functioning and may cause complications.
•Do not advance or withdraw Retriever against resistance or significant vasospasm.
Moving or torquing device against resistance or significant vasospasm may result in
damage to vessel or device. Assess cause of resistance using fluoroscopy and if
needed resheath the device to withdraw.
•If Retriever is difficult to withdraw from the vessel, do not torque Retriever. Advance
Microcatheter distally, gently pull Retriever back into Microcatheter, and remove
Retriever and Microcatheter as a unit. If undue resistance is met when withdrawing
the Retriever into the Microcatheter, consider extending the Retriever using the
Abbott Vascular DOC guidewire extension (REF 22260) so that the Microcatheter
can be exchanged for a larger diameter catheter such as a DAC®Catheter. Gently
withdraw the Retriever into the larger diameter catheter.
•Administer anti-coagulation and anti-platelet medications per standard institutional
guidelines.
Precautions
•Prescription only – device restricted to use by or on order of a physician.
•Store in cool, dry, dark place.
•Do not use open or damaged packages.
•Use by “Use By” date.
•Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and
accessories. Do not autoclave.
•Do not expose Retriever to solvents.
•Use Retriever in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-
coagulation agents.
•To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a
constant infusion of appropriate flush solution between guide catheter and
Microcatheter and between Microcatheter and Retriever or guidewire.
•Do not attach a torque device to the shaped proximal end of DOC Compatible
Retriever. Damage may occur, preventing ability to attach DOC Guide Wire
Extension.
Recommended Preparation Procedure
1. Flush Retriever package hoop with saline. Hydrate for 2 minutes minimum before
removing Retriever from hoop. Keep Retriever hydrated.
2. Prepare and place Balloon Guide Catheter or Guide Catheter into internal carotid
artery, common carotid artery or subclavian artery as specified in guide catheter
labeling.
3. Connect rotating hemostasis valve to Microcatheter hub.
4. Using conventional catheterization techniques, place Microcatheter into target
vessel using a standard neurovascular guidewire. Anatomy permitting, position
Microcatheter tip distal to thrombus.
5. Remove guidewire from Microcatheter. Inject contrast media through Microcatheter
to visualize distal vasculature. Flush Microcatheter.
6. Remove insertion tool and preloaded Retriever as a unit from package hoop. Do
not allow Retriever to exit insertion tool tip or to retract further into insertion tool.
7. Important: Introduce insertion tool half way into the rotating hemostasis valve and
use syringe or infusion line to flush insertion tool until saline exits the proximal end
of the insertion tool. If insertion tool is not properly flushed, it may be difficult to
advance the Retriever through the insertion tool.
8. Seat insertion tool into Microcatheter hub and close rotating hemostasis valve
tightly to secure insertion tool in place.
9. Advance Retriever until half of its length has been inserted into Microcatheter.
Remove insertion tool.
Recommended Retrieval Procedure
1. Advance Retriever until distal tip aligns with tip of Microcatheter.
Note: Retriever tip will be within 15 cm of exiting Microcatheter tip when (a) distal
end of Retriever shaft marker reaches Microcatheter hub, or (b) proximal end of
Retriever shaft marker reaches proximal end of rotating hemostasis valve.
2. Retract Microcatheter while applying gentle forward force to Retriever to deploy
shaped section of Retriever within clot. Position Microcatheter tip marker just
proximal to shaped section of Retriever.
WARNING: To reduce risk of kinking/fracture, maintain Microcatheter tip marker
just proximal to shaped section of Retriever during manipulation and withdrawal.
3. After deploying Retriever, visualize strut expansion and allow sufficient time for clot
to integrate into the Retriever (approximately 5 minutes).
4. If using a Balloon Guide Catheter, inflate balloon to occlude vessel as specified in
Balloon Guide Catheter labeling.
5. Position and lock torque device onto Retriever at Microcatheter hub.
6. Slowly withdraw Retriever and Microcatheter as a unit to Balloon Guide Catheter tip
while applying aspiration to Balloon Guide Catheter using 60 mL syringe.
7. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60 mL syringe and
withdraw Retriever and Microcatheter inside guide catheter. Continue aspirating
until Retriever and Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.
Note: If withdrawal into Balloon Guide Catheter or Guide Catheter is difficult, deflate
Balloon Guide Catheter balloon and simultaneously withdraw guide catheter,
Microcatheter and Retriever as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.
8. Deflate Balloon Guide Catheter balloon.
9. Disconnect Balloon Guide Catheter rotating hemostasis valve and fully remove
Retriever, Microcatheter and rotating hemostasis valve as a unit from guide
catheter.
10. Attach 60 mL syringe to Balloon Guide Catheter hub and aspirate.
11. Clean the device with saline. Inspect Retriever for damage. Do not reuse Retriever
if core wire, shaped section or platinum coil appears different than when first
removed from package. If not damaged, the Retriever may be used for up to three

ENGLISH:
Trev
o
(3) retr
withdr
a
Recomme
n
1. Follow
Extens
Symbols
G
DISCLAIM
E
THERE IS
N
LIMITATIO
N
FOR A PA
R
DESCRIB
E
CONCENT
CONSEQU
SPECIFIC
L
MEDICAL
T
SPECIFIC
A
Description
publication,
manufactu
r
Concentric
damages r
e
This produ
c
8,357,179.
Concentric,
Neurovasc
u
holders.
Australian
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Australia
INSTRUCTIONS F
O
o
®
XP Pr
o
ieval attempts. A r
e
a
wal cycle.
n
ded Catheter Ex
c
Instructions Fo
r
U
s
ion, except treat “
R
G
lossar
y
Atten
t
Do n
o
Lot n
u
Catal
o
Steril
e
Nonp
y
Use
b
Cont
e
Presc
physi
c
Flush
E
R OF WARRAN
T
N
O EXPRESS O
R
N
ANY IMPLIED
W
R
TICULAR PURP
O
E
D IN THIS PUBLI
C
RIC MEDICAL BE
ENTIAL DAMAGE
L
AW. NO PERSO
N
T
O ANY REPRES
E
A
LLY SET FORTH
s or specifications
are meant solely
t
r
e and do not cons
t
Medical will not b
e
e
sulting from reus
e
c
t may be covered
Other US and for
e
Excelsior, Trevo
a
u
lar. All other trad
e
Sponsor Addres
s
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
O
R USE
o
Vue Ret
r
e
trieval attempt is
o
c
hange Procedur
e
s
e provided with A
b
R
etriever” as the “g
t
ion, see instructio
n
o
t reuse
u
mbe
r
o
gue numbe
r
e
(ethylene oxide)
y
rogenic
by
e
nts
ription only – devi
c
c
ian
package hoop wit
h
T
Y AND LIMITATI
O
R
IMPLIED WARR
A
W
ARRANTY OF M
E
O
SE, ON THE CO
N
C
ATION. UNDER
N
LIABLE FOR AN
Y
S OTHER THAN
A
N
HAS THE AUTH
O
E
NTATION OR W
A
HEREIN.
in Concentric Med
t
o generally descri
b
t
itute any express
w
e
responsible for a
n
e
of the product.
by one or more of
t
e
ign patents pendi
n
a
nd XT-27 are regi
s
e
marks are tradem
s
r
iever (4
x
o
ne (1) advancem
e
e
b
bott Vascular DO
C
uide wire” when fo
l
n
s for use
c
e restricted to use
h
saline before re
m
O
N OF REMED
Y
A
NTY, INCLUDING
E
RCHANTABILIT
Y
N
CENTRIC MEDI
C
N
O CIRCUMSTAN
C
Y
DIRECT, INCIDE
N
A
S EXPRESSLY P
R
O
RITY TO BIND
C
A
RRANTY EXCEP
T
ical printed matter,
b
e the product at t
h
w
arranties.
n
y direct, incidental
t
he following pate
n
n
g.
s
tered trademarks
o
arks of their respe
c
x
30mm)
e
nt and complete
C
Guide Wire
l
lowing IFU steps.
by or on order of
a
m
oving device
WITHOUT
Y
OR FITNESS
C
AL PRODUCT(S)
C
ES SHALL
N
TAL, OR
R
OVIDED BY
C
ONCENTRIC
T
AS
including this
h
e time of
, or consequential
n
ts: US: 8,357,178;
o
f Stryker
c
tive owners or
a
Safety
a
The TR
E
ischemi
c
device i
n
patients
(N=88)
o
vessel o
c
activato
r
age 18-
8
occlusio
n
and/or v
e
requires
device.
The Pri
m
flow afte
baseline
were ex
c
The Pri
m
events (
P
perforati
o
previous
blood tr
a
other co
m
procedu
r
TRE
V
O
2
A
ttemp
t
Post-De
v
Success
A
ny Adj
u
Conside
r
[95% Co
n
Post-De
v
Success
A
ny IA
L
Treatme
n
[95% Co
n
Comp
o
[95% C
o
E
m
A
Re
p
a: Exact
C
on differe
n
Blackwel
d
superiorit
y
a
nd E
f
fectiveness
E
VO 2 (Thrombect
o
c
stroke) clinical tri
a
n
comparison to th
e
were enrolled and
o
r the Merci Retrie
v
c
clusion who faile
d
r
(IV t-PA) and who
8
5; 8 ≤NIHSS ≤2
9
n
in the internal ca
r
e
rtebral arteries.
K
treatment or that
p
m
ary Effectiveness
r use of the assign
TICI 2a by Core L
c
luded from the an
a
m
ary Safety Endpoi
P
RSAEs) through
2
o
n or intramural ar
t
ly uninvolved territ
o
a
nsfusion, mortalit
y
m
plications judged
r
e.
2
Study Endpoin
t
t
ed)
Endpoint
v
ice Revascularizati
o
(TICI ≥2a)
u
nctive Therapy Us
e
r
ed Treatment Failu
r
n
f. Interval]a
v
ice Revascularizati
o
(TICI ≥2a)
L
ytic use Considere
d
n
t Failure
n
f. Interval]a
o
site Events
o
nf. Interval]a
V
essel Perfor
a
Intramural Ar
t
Disse
c
Symptomati
c
m
bolization to Previ
o
Uninvolved Ter
r
A
ccess Site Complic
a
Requiring Sur
p
air or Blood Transf
u
Mortality within 2
4
In-vivo Device F
a
Other PR
-
mRS 0-2 at 90
C
lopper Pearson confi
d
n
ces in proportions c
o
d
er’s method with non
-
y
; e: Two-sided Fishe
r
PK
5
Information
o
my REvasculariz
a
a
l assessed the sa
f
e
Merci Retriever.
O
randomized to tre
a
v
er (N=90). Key in
c
d
or were ineligible
could be treated
w
9
; and angiographi
c
r
otid, middle cereb
r
K
ey exclusion crite
r
p
revents access to
Endpoint was rev
a
ed device, as mea
s
ab and subjects in
a
lyses shown in th
e
nt was incidence
o
2
4 hours post proc
e
t
erial dissection, s
y
o
ry, access site co
y
within 24 hours, d
by the Clinical Ev
e
t
s (Patients with
B
Trevo
N=79 pts
Primary Effectiv
e
o
n
e
r
e
79.7% (63/79
[69.2%, 88.0
%
o
n
d
87.3% (69/79
[78.0%, 93.8
%
Primary Safe
t
13.9% (11/79
[7.2%, 23.6%
a
tion 0.0% (0/79)
t
erial
c
tion 0.0% (0/79)
c
ICH 5.1% (4/79)
o
usly
r
itory 7.6% (6/79)
a
tion
gical
u
sion
1.3% (1/79)
4
hrs 1.3% (1/79)
a
ilure 0.0% (0/79)
-
SAE 0.0% (0/79)
days 38.2% (29/76
d
ence intervals on in
d
o
mputed with StatXact
-
inferiority margin of 1
r
’s exact test.
5
0965-020/A/629
4
a
tion of large Vess
e
f
ety and efficacy o
f
O
ne hundred and
s
a
tment with either t
c
lusion criteria wer
e
for intravenous tis
s
w
ithin 8 hours of st
r
c
confirmation of a
p
r
al (M1 and/or M2
s
r
ia were: stenosis
i
the thrombus with
a
scularization defin
e
s
ured by a Core L
a
whom the device
w
e
table below.
o
f procedure-relate
d
e
dure defined as t
h
y
mptomatic ICH, e
m
mplication requirin
g
evice failure (in-vi
v
e
nts Committee to
B
aseline TICI 0 or
Merci
N=81 pts
e
ness Endpoint
)
%
]
49.4% (40/81)
[38.1%, 60.7%]
)
%
]
58.0% (47/81)
[46.5%, 68.9%]
t
y Endpoint
) 23.5%(19/81)
] [14.8%, 34.2%]
9.9% (8/81)
1.2% (1/81)
9.9% (8/81)
4.9% (4/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
) 17.9% (14/78)
d
ividual proportions; b:
Version 8; c: Non-inf
e
0%; d: One-sided Fis
h
4
, 2015-04, 2 / 4
0
Concent
Medic
a
e
l Occlusions in ac
u
f
the Trevo Retriev
e
s
event
y
-eight (178)
he Trevo Retrieve
r
e
: patients with a l
a
s
ue plasminogen
r
oke symptom ons
e
p
ersistent large ve
s
s
egments), basilar
i
n a proximal vess
e
the assigned stud
y
e
d as at least TICI
a
b. Subjects with a
w
as never attempt
e
d
serious adverse
h
e following: vascu
m
bolization to a
g
surgical repair o
r
v
obreakage), or a
n
be related to the
1, Study Device
Difference
[95% CI]bp-
v
30.4%
[15.0%, 44.1%]
<0.
<0.
29.3%
[15.0%, 42.4%]
<0.
<0.
-9.5%
[-22.1%, 2.8%] 0.
1
-9.9%
[-18.5%,-3.9%]
-1.2%
[-6.7%, 3.5%]
-4.8%
[-14.1%, 3.8%]
2.7%
[-5.6%, 11.4%]
1.3%
[-3.3%, 6.9%]
1.3%
[-3.3%, 6.9%]
0.0%
[-4.6%, 4.6%]
0.0%
[-4.6%, 4.6%]
20.2%
[6.4%, 34.1%] 0.
0
Exact confidence int
e
e
riority hypothesis usi
n
h
er’s exact test of
0
ric
a
l
®
u
te
e
r
r
a
rge-
e
t;
s
sel
e
l that
y
2
e
d
lar
r
n
y
v
alue
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvals
n
g

ČESKY: NÁVOD K POUŽITÍ
Extraktor Trevo® XP ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 3 / 40
Concentric
Medical®
Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Nizozemí
Popis přístroje
Extraktor je zkonstruován z ohebného zužujícího se vnitřního drátu s tvarovanou částí
na distálním konci. Platinové značky na distálním konci umožňují skiaskopickou
kontrolu. Tvarovaná část je navíc také rentgenokontrastní. Rozměry extraktoru jsou
uvedeny na štítku výrobku. Extraktor je opatřen hydrofilním povlakem, který snižuje třecí
odpor při použití. Na tubusu extraktoru je značka, která označuje vzdálenost hrotu
extraktoru od hrotu mikrokatetru. Extraktor se dodává s otáčecím mechanismem, který
usnadňuje manipulaci. Otáčecí zařízení se používá k aretaci k vnitřnímu drátu v
mikrokatetru při výkonu. Aretace otáčecího zařízení k drátu umožňuje, aby bylo možné
vyjmout mikrokatetr a extraktor při extrakci trombu jako jeden systém. Zaváděcí nástroj
je určen na zavedení extraktoru do mikrokatetru. Zaváděcí nástroj je sheath, ve kterém
se extraktor dodává předem nasazený. Jakmile je polovina délky extraktoru zavedena
do mikrokatetru, zaváděcí nástroj se vyjme. Extraktory mají upravený proximální konec,
který umožňuje připojit prodloužení vodicího drátu Abbott Vascular DOC (REF 22260).
Připojení prodloužení vodicího drátu k extraktoru umožňuje vyjmutí nebo výměnu
katetru při zachování polohy extraktoru v těle pacienta. Po dokončení výměny je možné
prodloužení odpojit.
Indikace pro použití
Extraktor Trevo®je určen k obnovení krevního oběhu v mozkovém cévním řečišti
odstraněním trombu u pacientůs ischemickou mrtvicí, a to v průběhu 8 hodin od
nástupu příznaků. Kandidáti pro tuto terapii jsou pacienti, kterým nelze podávat nitrožilní
tkáňový aktivátor plasminogenu (IV t-PA) nebo u kterých nitrožilní terapie tkáňovým
aktivátorem IV t-PA plasminogenu selže.
Komplikace
Lékaři, kteří nejsou dostatečněobeznámeni s komplikacemi, které mohou nastat při
výkonu nebo po něm, nesmí operace vyžadující perkutánní zavedení katetru provádět.
Možné komplikace zahrnují, kromějiného, následující: vzdušnou embolii, hematom
nebo krvácení v místěvpichu, infekci, distální embolii, bolest/bolest hlavy, cévní
spasmus, trombózu, disekci nebo perforaci cév, embolii, akutní okluzi, ischémii,
nitrolební krvácení, vznik falešného aneurysmatu, neurologické poruchy včetněmrtvice
a smrt.
Kompatibilita
Extraktory 4 mm x 30 mm jsou kompatibilní s mikrokatetry Trevo Pro 18 (REF 90238) a
Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm rovný REF 275081). Kompatibilita extraktoru s jinými
mikrokatetry nebyla potvrzena. Použití jiných mikrokatetrůmůže ovlivnit výkon
extraktorů.
Balónkové vodicí katetry (např. balónkový vodicí katetr Merci®a balónkový vodicí katetr
FlowGate®) se doporučují k použití při zákrocích pro odstranění trombu.
Extraktory jsou kompatibilní s rotačním hemostatickým ventilem Boston Scientific (REF
421242).
Extraktory jsou kompatibilní s prodloužením vodicího drátu Abbott Vascular DOC
(REF 22260).
Výstrahy
•Obsah se dodává STERILNÍ, sterilizováno ethylenoxidem (EO). Nepyrogenní.
•Ke snížení rizika poškození cév dodržujte následující pokyny:
−Věnujte pečlivou pozornost volběvhodné velikosti extraktoru podle průměru
cévy v místěplánovaného umístění.
−V jedné cévěneprovádějte více než šest (6) pokusůo extrakci za použití
extraktorů.
−Při vyjímání nebo výměněmikrokatetru udržujte polohu extraktoru v cévě.
•Pro snížení rizika zalomení/zlomení přístroje dodržujte následující doporučení:
−Okamžitěpo odkrytí extraktoru ze sheathu umístěte značku hrotu mikrokatetru
v těsné proximální blízkosti tvarované části. Během manipulace a vytahování
udržujte značku hrotu mikrokatetru v těsné proximální blízkosti tvarované části
extraktoru.
−Extraktorem neotáčejte a nekruťte jej.
−Při protahování extraktoru stentovanými tepnami postupujte opatrně.
•Nesterilizujte opakovaně, nepoužívejte opakovaně. Strukturální integrita a/nebo
funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním ohrožena.
•Extraktor je citlivý nástroj a je nutno s ním zacházet opatrně. Před použitím pečlivě
zkontrolujte, zda přístroj není poškozen, a prohlídku opakujte, kdykoliv je to během
zákroku možné. Nepoužívejte přístroj, který nese známky poškození. Poškození
může zamezit správné funkci přístroje a může způsobit komplikace.
•Neposunujte extraktor vpřed ani vzad proti odporu nebo v případězávažného
vasospasmu. Pohyb či otáčení přístroje proti odporu nebo v případězávažného
vasospasmu může mít za následek poškození cévy nebo přístroje. Skiaskopicky
zjistěte příčinu odporu a v případěpotřeby přístroj vraťte do sheathu za účelem
vytažení.
•Pokud je vytažení extraktoru z cévy obtížné, neotáčejte jím. Posuňte mikrokatetr
distálním směrem, šetrněstáhněte extraktor zpět do mikrokatetru a vyjměte
extraktor s mikrokatetrem jako jednu jednotku. Pokud se při stahování extraktoru
zpět do mikrokatetru setkáte s přílišným odporem, zvažte možnost prodloužení
extraktoru pomocí prodloužení vodicího drátu Abbott Vascular DOC (REF 22260),
aby bylo možné mikrokatetr nahradit katetrem o větším průměru, jako je např.
katetr DAC®. Šetrněstáhněte extraktor zpět do katetru o větším průměru.
•Podávejte antikoagulační a protidestičkové léky v souladu se standardními pokyny
nemocnice.
Upozornění
•Pouze na předpis – použití přístroje je dovoleno pouze lékařům nebo na lékařský
předpis.
•Skladuje na chladném, suchém a tmavém místě.
•Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.
•Použijte před datem exspirace.
•Vystavení teplotám přesahujícím 54 °C (130 °F) může přístroj a jeho příslušenství
poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.
•Nevystavujte extraktor rozpouštědlům.
•Používejte extraktor za skiaskopické kontroly a s podáváním vhodných
antikoagulancií.
•Pro prevenci tvorby trombůa krystalůkontrastní látky udržujte trvalou infuzi
vhodného proplachovacího roztoku mezi vodicím katetrem a mikrokatetrem a mezi
mikrokatetrem a extraktorem nebo vodicím drátem.
•Ke tvarovanému proximálnímu konci extraktoru kompatibilního s DOC nepřipojujte
otáčecí mechanismus. Mohlo by dojít k poškození a ztrátěschopnosti připojit
prodloužení vodicího drátu DOC.
Doporučený postup při přípravě
1. Propláchněte rámbalení extraktoru fyziologickým roztokem. Před vyjmutím z rámu
extraktor hydratujte nejméněpo dobu 2 minut. Udržujte extraktor hydratovaný.
2. Připravte balónkový vodicí katetr nebo vodicí katetr a zaveďte jej do a. carotis
interna, a. carotis communis nebo do a. subclavia podle návodu obsaženého v
dokumentaci vodicího katetru.
3. Připojte rotační hemostatický ventil k portu mikrokatetru.
4. Pomocí běžných katetrizačních metod zaveďte mikrokatetr do cílové cévy
s použitím standardního vodicího drátu určeného pro zákroky v mozkových cévách.
Pokud to anatomická situace dovolí, umístěte hrot mikrokatetru distálněod trombu.
5. Vyjměte vodicí drát z mikrokatetru. Vstříkněte kontrastní látku mikrokatetrem a
zobrazte distální cévní řečiště. Mikrokatetr propláchněte.
6. Zaváděcí nástroj a vložený extraktor vyjměte z rámu balení jako jeden celek.
Nedovolte, aby extraktor vystoupil z hrotu zaváděcího nástroje nebo aby byl
zatažen dále dovnitřnástroje.
7. Důležité: Zasuňte zaváděcí nástroj z poloviny do rotačního hemostatického ventilu
a stříkačkou nebo infuzní linkou zaváděcí nástroj proplachujte, až fyziologický
roztok začne vytékat z proximálního konce zaváděcího nástroje. Pokud nebude
zaváděcí nástroj dobře propláchnut, může být obtížné zasunout extraktor skrz
zaváděcí nástroj.
8. Zasuňte zaváděcí nástroj do portu mikrokatetru a pevněuzavřete rotační
hemostatický ventil, aby byl zaváděcí nástroj bezpečněupevněn.
9. Posunujte extraktor vpřed, až bude polovina jeho délky zavedena do mikrokatetru.
Vyjměte zaváděcí nástroj.
Doporučený postup při extrakci
1. Posunujte extraktor vpřed, až bude distální hrot zarovnán s hrotem mikrokatetru.
Poznámka: Hrot extraktoru bude ve vzdálenosti do 15 cm od výstupu z hrotu
mikrokatetru, pokud (a) značka označující distální konec tubusu extraktoru dostoupí
k portu mikrokatetru, nebo (b) proximální konec značky tubusu extraktoru dostoupí
k proximálnímu konci rotačního hemostatického ventilu.
2. Stahujte mikrokatetr zpět a zároveňjemnětlačte extraktor vpřed, a tak umístěte
tvarovanou část extraktoru uvnitřtrombu. Umístěte značku hrotu mikrokatetru v
těsné proximální blízkosti tvarované části extraktoru.
VÝSTRAHA: Pro snížení rizika zalomení/zlomení udržujte během manipulace a
vytahování značku hrotu mikrokatetru v těsné proximální blízkosti tvarované části
extraktoru.
3. Po umístění extraktoru zobrazte expanzi vzpěr a vyčkejte dostatečnou dobu, aby
se trombus mohl integrovat do extraktoru (přibližně5 minut).
4. Pokud používáte balónkový vodicí katetr, naplňte balónek a uzavřete cévu podle
specifikací v dokumentaci balónkového vodicího katetru.
5. Umístěte otáčecí mechanismus na extraktor a aretujte jej na port mikrokatetru.
6. Pomalu stahujte extraktor a mikrokatetr společnězpět jako jednu jednotku k hrotu
balónkového vodicího katetru a současněaplikujte pomocí 60ml stříkačky odsávání
na balónkový vodicí katetr.
7. Aplikujte na balónkový vodicí katetr mohutné odsávání pomocí 60ml stříkačky a
vtáhněte extraktor s mikrokatetrem dovnitřvodicího katetru. Pokračujte v odsávání,
až bude extraktor s mikrokatetrem téměř vytažen z vodicího katetru.
Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodicího katetru nebo vodicího
katetru obtížné, vyprázdněte balónek balónkového vodicího katetru a současně
stahujte sheathem zpět vodicí katetr, mikrokatetr a extraktor jako jednu jednotku.
Pokud je to nutné, sejměte sheath.

ČESKY: N
Á
Extra
8. Vyprá
z
9. Odpojt
e
vyjmět
e
j
ednu j
e
10. Připojt
e
11. Očistě
t
Nepou
ž
nebo p
poško
z
z
j
edn
o
Doporuče
n
1. Dodrž
u
DOC,
p
„extra
k
V
ysvětlení
V
YLOUČE
N
NA VÝRO
B
PUBLIKAC
ZÁRUKA,
V
OBCHOD
O
CONCENT
JAKÉKOLI
V
VÝSLOVN
Ě
OPRÁVNĚ
N
K JAKÝMK
VÝJIMEK.
Popisy a te
c
včetnětext
u
výroby a n
e
Společnost
škody vzni
k
Na tento v
ý
8,357,178;
Concentric,
Stryker Ne
u
příslušnýc
h
Adresa au
s
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Austrálie
Á
VOD K POUŽITÍ
ktor Tre
v
z
dněte balónek bal
ó
e
rotační hemosta
t
e
z vodicího katetr
u
e
dnotku.
e
60ml stříkačku k
t
e přístroj fyziologi
c
ž
ívejte extraktor o
p
latinové cívky jiný,
z
en, lze jej použít a
o
ho (1) cyklu zave
d
n
ý postup pro vý
m
u
jte návod k použit
í
p
ouze při provádě
n
k
torem“ jako s „vod
i
symbolů
Pozo
r
Neuž
í
Číslo
Číslo
Steril
n
Nepy
r
Datu
m
Obsa
h
Pouz
e
nebo
Před
v
rozto
k
N
Í ZÁRUKY A OM
B
KY SPOLEČNOS
T
I NENÍ POSKYTO
V
V
ČETNĚ, KROMĚ
O
VATELNOSTI NE
B
RIC MEDIC
A
L ZA
V
PŘÍMÉ, NÁHOD
N
Ě
UVEDENÝCH V
N
Í ZAVAZOVAT S
P
OLIV TVRZENÍM
N
c
hnické údaje
v
tiš
t
u
této publikace,
m
e
představují žádné
Concentric Medic
a
k
lé opakovaným p
o
ý
robek se může vz
t
8,357,179. Byly p
o
Excelsior, Trevo
a
u
rovascular. Všec
h
h
vlastníkůnebo dr
ž
s
tralského zadav
a
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
v
o
®
XP P
r
ó
nkového vodicího
t
ický ventil balónko
v
u
extraktor, mikrok
a
portu balónkového
c
kým roztokem. Pr
o
p
akovaně, pokud j
e
než při jejich vyjm
u
ž na tři (3) pokusy
d
ení a kompletního
m
ěnu katetru
í
připojený k prodl
o
n
í jednotlivých krok
ů
i
cím drátem“.
r
, nahlédněte do n
á
í
vejte opakovaně
šarže
katalogu
n
í (ethylenoxid)
r
ogenní
m
exspirace
h
e
na předpis – pou
ž
na lékařský předpi
s
v
yjmutím přístroje
p
k
em
EZENÍ NÁROKŮ
T
I CONCENTRIC
M
V
ÁNA ŽÁDNÁ VÝ
S
JINÉHO, JAKÉKO
B
O VHODNOSTI
P
ŽÁDNÝCH OKOL
N
N
É NEBO NÁSLE
D
PLATNÝCH ZÁK
O
P
OLEČNOST CO
N
N
EBO ZÁRUKÁM,
t
ěných materiálec
h
m
ají za účel pouze
o
výslovné záruky.
a
l neodpovídá za
ž
o
užitím výrobku.
t
ahovat jeden neb
o
o
dány další patent
o
a
XT-27 jsou regist
r
h
ny ostatní ochran
n
ž
itelů.
a
tele
r
oVue (4
x
katetru.
v
ého vodicího kat
e
a
tetr a rotační he
m
vodicího katetru a
o
hlédněte, zda ext
r
e
vzhled vnitřního
d
u
tí z obalu. Pokud
o extrakci. Pokus
o
vytažení.
o
užení vodicího dr
á
ů
návodu k použití
á
vodu k použití
ž
ití přístroje je om
e
s
p
ropláchněte rám
b
M
EDICAL POPSA
N
S
LOVNÁ ANI PŘE
D
LIV PŘEDPOKLÁ
D
P
RO URČITÝ ÚČ
E
N
OSTÍ NEODPOV
D
NÉ ŠKODY KRO
O
NECH. ŽÁDNÁ O
S
N
CENTRIC MEDI
C
KROMĚZDE VYJ
h
společnosti Conc
e
o
becný popis výro
b
ádné přímé, náho
d
o
více z následující
c
o
vé přihlášky v US
A
r
ované ochranné z
n
é známky jsou oc
x
30 mm
)
e
tru a kompletně
m
ostatický ventil jak
odsávejte.
r
aktor není poškoz
e
d
rátu, tvarované čá
s
není extraktor
o
extrakci sestává
á
tu Abbott Vascula
r
zacházejte s
e
zeno na lékaře
b
alení fyziologický
m
N
É V TÉTO
D
POKLÁDANÁ
D
ANÉ ZÁRUKY
E
L. SPOLEČNOST
ÍDÁ ZA
MĚPŘÍPADŮ
S
OBA NEMÁ
C
AL
MENOVANÝCH
e
ntric Medical,
b
ku
v
dobějeho
d
né nebo následné
c
h patentů: US:
A
a jiných zemích.
námky společnosti
hranné známky jej
i
)
o
e
n.
s
ti
r
m
i
ch
Informa
c
Klinické
Occlusi
o
trombek
t
Trevo v
e
kteří byli
Merci R
e
kterým
n
nebo u
k
nástupu
okluze v
e
a/nebo
M
stenóza
k tromb
u
Primárn
í
nejmén
ě
laborato
ř
vstupní
h
zákrok s
Primárn
í
souvisej
í
definová
sympto
m
v místě
p
selhání
p
klinické
p
Koncov
é
proved
e
Úspěch
r
zákroku
Jakákoli
považo
v
[Interval
s
Úspěch
r
zákroku
Jakékoli
podání t
r
považo
v
[Interval
s
Komp
o
[Interva
Intr
a
Sy
Kom
p
v
repa
r
Da
l
a: Exaktn
í
spolehliv
o
Blackwel
d
e: dvoust
r
c
e o účinnosti a
b
hodnocení TREV
O
o
ns in acute ische
m
t
omie při akutní is
c
e
srovnání s extrak
t
randomizováni pr
o
e
triever (N=90). Hl
a
n
ebo nebylo možn
é
k
terých tato terapie
příznakůmrtvice;
v
e
lkých cév u vnitřn
M
2), bazilární tepn
y
v
proximální cévě,
u
s přiřazeným hod
n
í
m koncovým bode
ě
TICI 2 po použití
p
ř
í. Z analýz uvádě
n
h
odnota naměřená
přístrojem proved
e
í
koncový bod bez
p
í
cích se zákrokem
ny následovně: pe
m
atické nitrolební k
r
p
řístupu vyžadující
p
řístroje (rozlomen
p
říhody považoval
é
body studie TR
E
e
n pokus o zákro
k
Koncový bod
r
evaskularizace po
zařízením (TICI ≥2a
)
v adjuvantní terapie
v
ána za selhání léčb
y
s
polehlivosti 95 %]a
r
evaskularizace po
zařízením (TICI ≥2a
)
v intraarteriální
r
ombolytika bylo
v
áno za selhání léčb
y
s
polehlivosti 95 %]a
o
zitní příhody
l spolehlivosti 95 %]a
Perforace c
é
a
murální disekce te
p
mptomatické nitrole
krvác
Embolizace d
ř
nepostižené obl
a
p
likace v místěpříst
u
v
yžadující chirurgic
k
r
aci nebo transfuzi k
Smrt do 24 ho
Selhání zařízení in-
v
l
ší příhody typu PR
S
mRS (modifikov
a
Rankinova stupni
0-2 v 90 dn
e
í
Cloppe
r
-Pearsonovy
o
sti na rozdílech v po
m
d
erovou metodou s m
a
r
anný Fisherův exaktn
b
ezpečnosti
O
2 (Thrombectom
y
m
ic stroke - revask
u
c
hemické mrtvici) h
o
t
orem Merci Retrie
v
o
léčbu buďextrak
t
a
vní kritéria pro za
ř
é
podávat nitrožilní
selhala, a u který
c
v
ěk 18-85; 8 ≤NIH
í karotické tepny,
s
y
a/nebo vertebrál
n
která vyžaduje lé
č
n
oceným zařízení
m
m účinnosti byla r
e
p
řiděleného přístro
j
n
ých v tabulce níž
e
centrální laborato
ř
e
n.
p
ečnosti byl výskyt
(PRSAE) v průbě
h
rforace cévy nebo
r
vácení, emboliza
c
chirurgickou repa
r
í in-vivo), nebo jak
é
za související se z
E
VO 2 (pacienti s
e
k
se zařízením)
Trevo
N=79 pac.
Primární koncov
ý
)
y
79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %
]
)
y
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %
]
Primární koncový
b
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %]
é
vy 0,0 % (0/79)
p
ny 0,0 % (0/79)
bní
en
í
5,1 % (4/79)
ř
íve
a
sti 7,6 % (6/79)
u
pu
k
ou
rve
1,3 % (1/79)
din 1,3 % (1/79)
v
ivo 0,0 % (0/79)
S
AE 0,0 % (0/79)
a
ná
ce)
e
ch
38,2 % (29/76)
intervaly spolehlivost
i
m
ěrech vypočtené po
m
a
rginální mezí 10 %;
d
í test.
PK50965-020/A
/
y
REvascularizatio
n
u
larizace okluze ve
l
o
dnotilo bezpečno
s
v
er. Do léčby bylo
z
t
orem Trevo (N=8
8
ř
azení: pacienti s o
tkáňový aktivátor
p
c
h mohl být zákrok
SS ≤29; a angiog
r
s
třední mozkové te
p
n
í tepny. Hlavní krit
é
č
bu, nebo která za
b
m
.
e
vaskularizace, de
f
j
e, podle hodnot n
a
e
byli vyloučeni pac
ř
í TICI 2a, a u kter
ý
závažných nežád
o
h
u 24 hodin po zák
r
intramurální disek
c
c
e v dříve nepostiž
e
r
aci nebo transfuzi
é
koliv jiné komplik
a
ákrokem.
e
vstupní hodnot
o
Merci
N=81 pac.
ý
bod účinnosti
]
49,4 % (40/81)
[38,1 %, 60,7 %]
[
]
58,0 % (47/81)
[46,5 %, 68,9 %]
[
b
od bezpečnosti
23,5 % (19/81)
[
[14,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81) [
-
1,2 % (1/81)
9,9 % (8/81)
[
4,9 % (4/81)
[
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
17,9 % (14/78)
i
na individuálních po
m
m
ocí StatXact Verze 8
;
d
: jednostranný Fisher
/
6294, 2015-04,
4
Concent
Medic
a
n
of large Vessel
l
kých cév pomocí
s
t a účinnost extra
k
z
ařazeno 178 paci
8
) nebo extraktore
m
kluzí velkých cév,
p
lasminogenu (IV t
-
proveden do 8 ho
d
r
afické potvrzení tr
v
p
ny (segmenty M1
é
ria pro vyřazení:
b
raňuje přístupu
f
inovaná jako průto
a
měřených centrál
n
ienti, u kterých byl
a
ý
ch nebyl pokus o
o
ucích příhod
r
oku, které byly
c
e stěny tepny,
e
né oblasti, kompli
k
krve, smrt do 24 h
o
a
ce, které výbor pr
o
o
u TICI 0 nebo 1,
Rozdíl
[IS 95 %]bho
d
30,4 %
15,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
15,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
[
-22,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
-
18,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
[-6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
[
-14,1 %, 3,8 %]
2,7 %
[
-5,6 %, 11,4 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
[6,4 %, 34,1 %] 0,
0
m
ěrech; b: exaktní int
e
;
c: hypotéza neinferi
o
ův exaktní test superi
o
4
/ 40
ric
a
l
®
k
toru
entů,
m
-
PA)
d
in po
v
alé
k
n
í
a
k
ace
o
din,
o
p-
d
nota
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvaly
o
rity
o
rity;

DANSK: BRUGSANVISNING
Trevo® XP ProVue Retriever (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 5 / 40
Concentric
Medical®
Producent Autoriseret europæisk repræsentant
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Holland
Beskrivelse af anordningen
Retrieveren består af en fleksibel, tilspidset kernetråd med en formet sektion i den
distale ende. Platinmarkører i den distale ende muliggør fluoroskopisk visualisering.
Desuden er den formede sektion også røntgenfast. Retrieverens mål står på produktets
etiket. Retrieveren har hydrofil belægning for at mindske friktion under brug. Retrieveren
har en markør på skaftet, der viser retriever-spidsens nærhed i forhold til
mikrokateterspidsen. Der leveres en vridningsanordning med retrieveren for at lette
manipulering. Vridningsanordningen bruges til at låse kernetråden fast på
mikrokateteret under proceduren. Ved at låse kernetråden fast på mikrokateteret vha.
vridningsanordningen er det muligt at trække mikrokateteret og retrieveren tilbage som
et system under fjernelse af tromber. Der leveres et indføringsinstrument til at indføre
retrieveren i et mikrokateter. Indføringsinstrumentet er en sheath, der indeholder den
forhåndsmonterede retriever. Når halvdelen af retrieverens længde er sat i
mikrokateteret, fjernes indføringsinstrumentet. Retrievere har en modificeret proksimal
ende, som muliggør tilkobling af Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren (REF
22260). Tilkobling af guidewireforlængeren på retrieveren letter fjernelse eller
udskiftning af et kateter, mens retrieverens position opretholdes i anatomien. Når
udskiftning af katetret er afsluttet, kan forlængeren frakobles.
Indikationer
Trevo®retrieveren er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i
neurovaskulaturen ved at fjerne en trombe hos patienter med iskæmisk apopleksi inden
for 8 timer af symptomernes opståen. Patienter, som ikke kan komme i betragtning til
intravenøs vævs-plasminogenaktivator (IV t-PA), eller hos hvem IV t-PA behandling
mislykkes, er kandidater for behandlingen.
Komplikationer
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som ikke
er indført i de mulige komplikationer, der kan opstå under eller efter proceduren. Mulige
komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Luftemboli; hæmatomer
eller blødning ved punkturstedet; infektion; distal embolisering; smerte/hovedpine;
karkramper, trombose, dissektion eller perforering; emboli; akut okklusion; iskæmi;
intrakraniel blødning; falsk aneurismedannelse; neurologiske mangler, bl.a. slagtilfælde;
og død.
Kompatibilitet
4 mm x 30 mm retrievere er kompatible med Trevo Pro 18 (REF 90238) og Excelsior®
XT-27®mikrokatetre (150 cm x 6 cm lige REF 275081). Retrieverens kompatibilitet med
andre mikrokatetre er ikke blevet fastlagt. Retriever-anordningens ydeevne kan påvirkes
negativt, hvis der anvendes et andet mikrokateter.
Ballonguidekatetre (såsom Merci®ballonguidekateter og FlowGate®ballonguidekateter)
anbefales til brug ved procedurer til fjernelse af tromber.
Retrievere er kompatible med roterende hæmostaseventil fra Boston Scientific (REF
421242).
Retrievere er kompatible med Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren
(REF 22260).
Advarsler
•Indholdet leveres STERILT ved brug af en etylenoxid (EO) proces. Ikke-pyrogen.
•Med henblik på at nedsætte risikoen for at beskadige karret skal nedenstående
anbefalinger følges:
−Sørg for at vælge en retriever af passende størrelse, der svarer til diameteren
på blodkarret på det sted, hvor retrieveren skal anlægges.
−Der må ikke foretages mere end seks (6) forsøg på indfangning i det samme
kar med retriever-anordningerne.
−Oprethold retrieverens position i karret, når et mikrokateter fjernes eller
udskiftes.
•For at mindske risikoen for kink/fraktur skal nedenstående anbefalinger overholdes:
−Så snart retrieveren er kommet ud af sheathen, skal markøren på
mikrokatetrets spids anbringes umiddelbart proksimalt for den formede sektion.
Hold markøren på mikrokatetrets spids umiddelbart proksimalt for den
formerede sektion under manipulering og tilbagetrækning.
−Undgå at dreje eller vride retrieveren.
−Vær forsigtig, når retrieveren føres gennem arterier med stents.
•Må ikke resteriliseres eller genbruges. Strukturhelhed og/eller funktion kan
svækkes ved genbrug eller rengøring.
•Retrieveren er et skrøbeligt instrument og skal behandles forsigtigt. Inden brug, og
når det er muligt under proceduren, skal anordningen undersøges omhyggeligt for
beskadigelse. Undlad at bruge en anordning, der viser tegn på beskadigelse.
Beskadigelse kan forhindre anordningen i at fungere, og kan forårsage
komplikationer.
•Undgå at fremføre eller tilbagetrække retrieveren imod modstand eller signifikant
vasospasme. Hvis anordningen flyttes eller drejes på trods af modstand eller
signifikant vasospasme, kan det medføre beskadigelse af karret eller anordningen.
Fastlæg ved hjælp af fluoroskopi årsagen til modstanden, og før om nødvendigt
anordningen tilbage i sheathen for at trække den tilbage.
•Retrieveren må ikke vrides, hvis den er svær at trække tilbage fra karret. Fremfør
mikrokatetret distalt, træk retrieveren forsigtigt tilbage i mikrokatetret, og fjern
retriever og mikrokateter som én enhed. Hvis der mødes for stor modstand ved
tilbagetrækning af retrieveren i mikrokatetret, skal det overvejes at forlænge
retrieveren med Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren (REF 22260), således
at mikrokatetret kan udskiftes med et kateter med en større diameter, som f.eks. et
DAC®kateter. Træk forsigtigt retrieveren ind i katetret med den større diameter.
•Administrér antikoagulerende og trombocythæmmende behandling i henhold til
hospitalets gældende retningslinjer.
Forholdsregler
•Kun på recept – brug af anordningen er begrænset til læger eller på lægerecept.
•Opbevares køligt, tørt og mørkt.
•Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
•Anvend inden udløbsdatoen.
•Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
•Retrieveren må ikke udsættes for opløsningsmidler.
•Brug retrieveren i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og hensigtsmæssige
antikoaguleringsmidler.
•For at forhindre trombedannelse, og at der dannes krystaller af kontrastmiddel, skal
infusionen af en passende skylleopløsning mellem guidekatetret og mikrokatetret
og mellem mikrokatetret og retrieveren eller guidewiren holdes konstant.
•Der må ikke sættes en vridningsanordning på den formede proksimale ende på
DOC kompatibel retriever. Der kan ske skade, hvilket forhindrer muligheden for at
tilkoble DOC guidewireforlængeren.
Anbefalet forberedelsesprocedure
1. Skyl retrieverens mballagering med fysiologisk saltvand. Retrieveren skal hydreres i
mindst 2 minutter, inden den tages ud af ringen. Hold retrieveren hydreret.
2. Forbered og indfør ballonguidekatetret eller guidekatetret i a. carotis interna, a.
carotis communis eller a. subclavia, som angivet på guidekatetrets etiket.
3. Tilslut den roterende hæmostaseventil til mikrokatetermuffen.
4. Anvend konventionelle katerisationsteknikker til at anbringe mikrokatetret i
målkarret vha. en standard neurovaskulær guidewire. Hvis anatomien tillader det,
placeres mikrokatetrets spids distalt for tromben.
5. Fjern guidewiren fra mikrokatetret. Injicér kontrastmiddel gennem mikrokatetret for
at visualisere den distale vaskulatur. Skyl mikrokatetret.
6. Tag indføringsinstumentet og den forhåndsmonterede retriever ud af
emballageringen som én enhed. Retrieveren må ikke stikke ud af spidsen på
indføringsinstrumentet eller trækkes længere tilbage i indføringsinstrumentet.
7. Vigtigt: Indfør indføringsinstrumentet halvvejs gennem den roterende
hæmostaseventil, og brug sprøjten eller infusionsslangen til at skylle
indføringsinstrumentet, indtil der kommer saltvand ud af indføringsinstrumentets
proksimale ende. Hvis indføringsinstrumentet ikke skylles korrekt, kan det være
svært at fremføre retrieveren gennem indføringsinstrumentet.
8. Sæt indføringsinstrumentet i mikrokatetermuffen, og luk den roterende
hæmostaseventil omhyggeligt for at sikre, at indføringsinstrumentet er sat i.
9. Fremfør retrieveren, indtil halvdelen af dens længde er indført i mikrokatetret. Fjern
indføringsinstrumentet.
Anbefalet indfangningsprocedure
1. Fremfør retrieveren, indtil den distale spids er på linje med mikrokatetrets spids.
Bemærk: Retriever-spidsen vil befinde sig inden for 15 cm fra at komme ud ad
mikrokateterspidsen, når (a) den distale ende af retrieverens skaftmarkør når
mikrokatetermuffen, eller (b) når den proksimale ende af markøren på retriever-
skaftet når den proksimale ende af den roterende hæmostaseventil.
2. Træk mikrokatetret tilbage, samtidig med at retrieveren forsigtigt skubbes fremad
for at anlægge retrieverens formede sektion i tromben. Anbring markøren på
mikrokatetrets spids umiddelbart proksimalt for retrieverens formede sektion.
ADVARSEL: For at mindske risikoen for kink/fraktur skal markøren på
mikrokatetrets spids holdes umiddelbart proksimalt for retrieverens formede sektion
under manipulering og tilbagetrækning.
3. Efter anlæggelse af retrieveren skal afstiverekspansionen visualiseres og have
tilstrækkelig tid til, at tromben kan integreres ind i retrieveren (ca. 5 minutter).
4. Hvis der anvendes et ballonguidekateter, udspiles ballonen, så karret okkluderes
iflg. ballonguidekatetrets etiket.
5. Anbring og lås vridningsanordningen fast på retrieveren ved mikrokatetermuffen.
6. Træk retrieveren og mikrokatetret langsomt tilbage som én enhed til
ballonguidekatetrets spids, mens der aspireres i ballonguidekatetret ved hjælp af
60 ml sprøjten.
7. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af 60 ml sprøjten, og
træk retrieveren og mikrokatetret tilbage inden i guidekatetret. Fortsæt aspirationen,
indtil retrieveren og mikrokatetret er næsten trukket helt tilbage fra guidekatetret.
Bemærk: Hvis tilbagetrækning i ballonguidekatetret eller guidekatetret er vanskelig,

DANSK: B
R
Trev
o
tømm
e
og retr
i
nødve
n
8. Tøm b
a
9. Afbryd
mikrok
a
10. Fasts
æ
11. Rengø
beska
d
sektio
n
pakke
n
forsøg
tilbage
t
Anbefalet
k
1. Følg b
r
guide
w
brugsa
Symbolfor
ANSVARS
F
DER FIND
E
HERUNDE
SALGBAR
H
CONCENT
PUBLIKAT
I
ANSVARLI
BORTSET
INGEN PE
R
NOGEN O
P
SOM SPE
C
Beskrivels
e
publikation,
produktion
s
Concentric
skader, so
m
Dette prod
u
8,357,179.
Concentric,
Neurovasc
u
patenthave
Sponsors
a
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Australien
R
UGSANVISNING
o
®
XP Pr
o
e
s ballonguidekatet
i
everen trækkes til
b
n
digt.
a
llonguidekatetret
s
ballonguidekatetr
e
a
teter og den roter
æ
t 60 ml sprøjten til
r anordningen me
d
d
iget. Retrieveren
m
n
eller platinspirale
n
n
. Hvis den ikke er
på indfangning. Et
t
rækningscyklus.
k
ateterudskiftnin
g
r
ugsanvisningen, d
w
ireforlængeren. B
e
nvisningen følges.
klaringer
OBS!
Må ik
k
Lotnu
Katal
o
Steril
Ikke-
p
Udlø
b
Indho
Kun
p
eller
p
Skyl
e
instru
m
F
RASKRIVELSE
O
E
S INGEN UDTR
Y
R UDEN BEGRÆ
N
H
ED ELLER EGN
E
RIC MEDICALS P
R
I
ON. CONCENTRI
C
G FOR EVENTUE
FRA DEM SOM U
D
R
SON ER BEMYN
P
LYSNINGER EL
L
C
IFIKT ER ANFØR
e
r eller specifikatio
n
er kun beregnet s
o
s
tidspunktet, og ud
g
Medical er ikke an
s
m
opstår ved genb
r
u
kt kan være dæk
k
Andre amerikans
k
Excelsior, Trevo
o
u
lar. Alle andre va
re.
a
dresse i Austral
i
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
o
Vue Ret
r
rets ballon, samtid
i
b
age som én enhe
d
s
ballon.
e
ts roterende hæm
o
ende hæmostase
v
ballonguidekatete
d
fysiologisk saltva
n
m
å ikke benyttes ig
n
ser anderledes u
d
beskadiget, kan re
t
indfangningsforsø
g
sprocedure
er følger med Abb
o
e
handl dog “retriev
e
Se brugsanvisnin
g
k
e genbruges
mme
r
o
gnumme
r
(etylenoxid)
p
yrogen
b
sdato
ld
p
å recept – brug af
p
å lægerecept
e
mballageringen m
e
m
entet fjernes
O
G BEGRÆNSNI
N
Y
KT ELLER UNDE
R
N
SNING ENHVER
E
THED TIL ET SÆ
R
ODUKT(ER), SO
C
MEDICAL ER U
N
LLE DIREKTE, TI
L
D
TRYKKELIGT S
T
DIGET TIL AT BI
N
L
ER GARANTIER
K
T HERI.
n
er i Concentric M
e
o
m en generel be
s
g
ør ingen udtrykke
s
varlig for eventue
r
ug af produktet.
k
et af et eller flere
a
k
e og udenlandske
o
g XT-27 er registr
e
remærker er vare
m
i
en
r
iever (4
x
i
g med at guidekat
e
d
gennem sheathe
o
stase
v
entil, og fje
v
entil som én enhe
d
rmuffen og aspirér
n
d. Undersøg om r
en, hvis kernetråd
e
d
, end da de først
b
t
rieveren benyttes
g er én (1) fremfør
o
tt Vascular DOC
e
ren” som “guidew
g
en
anordningen er be
g
e
d fysiologisk salt
v
N
G AF RETSMIDL
R
FORSTÅET GA
R
UNDERFORSTÅ
E
RLIGT FORMÅL
V
M ER BESKREVE
T
N
DER INGEN OM
S
L
FÆLDIGE ELLE
R
T
ÅR OPFØRT I S
P
N
DE CONCENTRI
C
K
LÆRINGER BOR
T
e
dicals trykte mate
r
s
krivelse af produk
t
lige garantier.
lle direkte, tilfældi
g
a
f følgende patente
patenter er anmel
d
e
rede varemærker
m
ærker tilhørende
d
x
30 mm
)
e
tret, mikrokatetre
t
n. Fjern sheathen
o
rn retriever,
d
fra guidekatetret.
.
etrieveren er blev
e
e
n, den formede
b
lev taget ud af
op til tre (3) gange
ings- og fuldstænd
iren”, når trinene i
g
rænset til læger
v
and, før
ER
R
ANTI,
E
T GARANTI FOR
V
EDRØRENDE
T
I DENNE
S
TÆNDIGHEDER
R
FØLGESKADER,
P
ECIFIKKE LOVE.
C
MEDICAL TIL
T
SET FRA DET,
r
iale, bl.a. denne
t
et på
g
e eller indirekte
r: US: 8,357,178;
d
t.
tilhørende Stryker
d
eres respektive
)
t
o
m
e
t
til
ig
Oplysni
n
Det klini
s
Occlusi
o
retriever
-
randomi
s
Trevo re
t
Patiente
r
intraven
ø
mislykk
e
opståen
;
okklusio
n
a. basila
proksim
a
pågæld
e
Det prim
mindst
T
Forsøgs
p
forsøgs
p
analyse
r
Det prim
utilsigte
d
følger:
K
embolis
e
der kræ
v
af anord
n
Committ
TREVO
2
1, forsø
g
Succes
e
med an
o
Brug af
s
behandl
i
behandl
i
[95 % ko
n
Succes
e
med an
o
Brug af
i
behandl
i
som be
h
[95 % ko
n
Samm
e
[95 % k
o
k
o
k
i
In
-
a: Eksakt
e
for forskel
Blackwel
d
overlegen
n
ger om sikkerhe
s
ke forsøg TREVO
o
ns ved akut iskæ
m
-
anordningen sam
m
s
eret ét hundred o
g
t
rieveren (N=88) e
l
r
med okklusion af
ø
s vævs-plasmino
g
e
des, og som kunn
e
;
alder 18-85; 8 ≤
N
n
af et stort kar i a.
ris og/eller a. verte
a
lt kar, der kræver
e
nde undersøgelse
ære endepunkt fo
r
T
ICI 2-flow efter br
u
p
ersoner med en
b
p
ersoner, hvor ano
r
r
, der er vist i nede
n
ære endepunkt fo
r
d
e hændelser (PR
S
K
arperforering eller
e
ring i tidligere upå
v
v
er kirurgisk repar
a
n
ingen (in-vivo bru
ee) vurderes at v
æ
2
studiets endep
u
g
på brug af fors
ø
Endepunkt
e
fter revaskulariseri
n
o
rdning (TICI ≥2a)
s
upplerende
i
ng blev betragtet s
o
i
ngssvigt
n
f. interval]a
e
fter revaskulariseri
n
o
rdning (TICI ≥2a)
i
ntraarteriel lytisk
i
ng blev betragtet
h
andlingssvigt
n
f. interval]a
e
nsatte hændelser
o
nf. interval]a
Karperfore
r
Intram
u
arteriedissekt
Symptoma
t
hjerneblødn
Embolisering i tidlig
upåvirkede områ
d
A
dgangsstedsrelat
e
o
mplikation, der kræ
v
i
rurgisk reparation e
blodtransfus
Mortalitet inden
24 ti
m
-
vivo svigt af anordn
A
nden PR
S
(procedurerelat
e
alvorlig utilsi
g
hændel
mRS 0-2 efter 90 d
a
e
Clopper Pearson-ko
le i andele beregnet
v
d
e
r
-metoden med en
n
hed; e: Tosidet Fishe
r
d og effektivitet
2 (Thrombectomy
m
isk apopleksi) vur
d
m
enlignet med Me
r
g
otte og halvfjerd
s
l
ler Merci Retrieve
r
et stort kar, som i
k
g
enaktivator (IV t-
P
e
behandles inden
N
IHSS ≤29; og an
g
carotis interna, a.
bralis. Vigtigste ek
behandling eller s
o
sanordning.
r
virkning var revas
u
g af den tildelte a
n
b
asislinje TICI 2a-v
æ
r
dningen ikke blev
f
n
stående tabel.
r
sikkerhed var inci
d
S
AE’er) i 24 timer
e
intramural arteried
v
irkede områder,
a
a
tion eller blodtran
s
d) eller andre kom
p
æ
re relateret til pro
c
u
nkter (patienter
m
ø
gsanordningen)
Trevo
N=79 patienter
Primært endepu
n
n
g
o
m 79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %]
n
g
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %
]
Primært endepun
k
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %]
r
ing 0,0 % (0/79)
u
ral
ion 0,0 % (0/79)
t
isk
ing 5,1 % (4/79)
ere
d
e
r
7,6 % (6/79)
e
ret
v
er
ller
ion
1,3 % (1/79)
for
m
e
r
1,3 % (1/79)
ing 0,0 % (0/79)
S
AE
e
ret
g
tet
se)
0,0 % (0/79)
a
ge 38,2 % (29/76)
nfidensintervaller for i
n
v
ed brug af StatXact v
e
n
on-inferioritetsgræns
e
r
s eksakte test.
PK50965-020/A
/
REvascularizatio
n
d
erede sikkerhede
n
r
ci Retriever. Der
b
s
(178) patienter til
r
(N=90). Vigtigste
k
ke kunne komme
i
P
A), eller hos hvem
for 8 timer af apo
p
g
iografisk bek
r
æfte
cerebri media (M1
sklusionskriterier
v
o
m forhindrer adga
n
kularisering, hvilke
n
ordning og målt a
f
æ
rdi fra centrallab
o
f
orsøgt anvendt, b
l
d
ensen af procedu
e
fter proceduren, h
v
issektion, sympto
m
a
dgangsstedsrelat
e
s
fusion, mortalitet i
n
p
likationer, de
r
af
C
c
eduren.
m
ed en basislinje
Merci
N=81 patienter
n
kt for virkning
49,4 % (40/81)
[38,1 %, 60,7 %]
[
]
58,0 % (47/81)
[46,5 %, 68,9 %]
[
k
t for sikkerhed
23,5 % (19/81)
[
[14,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81)
1,2 % (1/81)
9,9 % (8/81)
4,9 % (4/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
17,9 % (14/78)
n
dividuelle andele; b:
e
rsion 8; c: Non-inferi
o
e
på 10 %; d: Ensidet
/
6294, 2015-04,
6
Concent
Medic
a
n
of large Vessel
n
og virkningen af
T
b
lev inkluderet og
behandling med e
n
inklusionskriterier
v
i
betragtning til
IV t-PA behandlin
g
p
leksisymptomerne
s
lse på vedvarende
og/eller M2 segm
e
v
ar: Stenose i et
n
g til tromben med
t var defineret so
m
f
et centrallaborato
r
o
ratoriet, og
l
ev udelukket fra d
e
rerelaterede, alvor
l
v
ilket var defineret
m
atisk hjerneblødni
e
rede komplikation
e
n
den for 24 timer,
s
C
EC (Clinical Even
t
TICI-værdi på 0 e
Forskel
[95 % CI]bp-
v
30,4 %
15,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
15,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
[
-22,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
[
-18,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
[-6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
[-14,1 %, 3,8 %]
2,7 %
[-5,6 %, 11,4 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
[6,4 %, 34,1 %] 0,
0
Eksakte konfidensint
e
o
ritetshypotese ved b
r
Fishers eksakte test
a
6
/ 40
ric
a
l
®
T
revo
n
ten
v
ar:
g
en
s
e
nt),
den
m
r
ium.
e
l
ige
som
ng,
e
r,
s
vigt
t
s
ller
v
ærdi
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvaller
r
ug af
a
f

DEUTSCH: GEBRAUCHSANWEISUNG
Trevo® XP ProVue Einholdraht (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 7 / 40
Concentric
Medical®
Hersteller Bevollmächtigter in der EU
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Beschreibung der Vorrichtung
Der Einholdraht besteht aus einem biegsamen, konisch geformten Drahtkern mit einem
geformten Abschnitt am distalen Ende. Platinmarkierungen am distalen Ende gestatten die
Röntgendarstellung. Darüber hinaus ist der geformte Abschnitt ebenfalls röntgendicht. Die
Abmessungen des Einholdrahtes sind dem Produktetikett zu entnehmen. Der Einholdraht
besitzt eine hydrophile Beschichtung, um Reibung während des Gebrauchs zu reduzieren. Der
Einholdraht ist mit einer Schaftmarkierung versehen, die den Abstand der Spitze des
Einholdrahtes zur Mikrokatheterspitze anzeigt. Um die Handhabung zu erleichtern, liegt dem
Einholdraht eine Drehvorrichtung bei. Mit der Drehvorrichtung wird der Drahtkern während des
Eingriffs am Mikrokatheter arretiert. Durch das Arretieren der Drehvorrichtung am Draht
können Mikrokatheter und Einholdraht während der Gerinnselentfernung als System
zurückgezogen werden. Zur Einführung des Einholdrahtes in einen Mikrokatheter wird eine
Einführvorrichtung mitgeliefert. Die Einführvorrichtung ist eine Schleuse, in die der Einholdraht
bereits installiert ist. Wenn der Einholdraht zur Hälfte in den Mikrokatheter eingeführt wurde,
die Einführvorrichtung entfernen. Die Einholdrähte weisen ein modifiziertes proximales Ende
auf, das den Anschluss einer Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
ermöglicht. Wenn der Einholdraht mit der Führungsdrahtverlängerung verbunden wird,
erleichtert dies die Entfernung bzw. den Austausch des Katheters unter Beibehaltung der
anatomischen Lage des Einholdrahtes. Sobald der Austausch abgeschlossen ist, kann die
Verlängerung abgenommen werden.
Indikationen
Der Trevo®Einholdraht dient zur Wiederherstellung des Blutstroms in den Gehirngefäßen
durch Entfernen eines Thrombus bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall
innerhalb von 8 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome. Geeignete Patienten sind
solche, bei denen eine Therapie mit intravenösen Gewebe-Plasminogenaktivatoren (IV t-PA)
kontraindiziert ist oder bei denen eine IV t-PA-Behandlung fehlgeschlagen ist.
Komplikationen
Eingriffe, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind, die während oder
nach dem Eingriff auftreten können. Die möglichen Komplikationen sind u.a.: Luftembolie;
Hämatom oder Blutung an der Punktionsstelle; Infektion; distale Embolisation;
Schmerzen/Kopfschmerzen; Vasospasmus, -thrombose, -dissektion oder -perforation;
Embolie; akute Okklusion; Ischämie; intrakranielle Blutung; Bildung eines Pseudoaneurysmas;
neurologische Ausfälle einschließlich Schlaganfall; und Tod.
Kompatibilität
Die Einholdrähte der Größe 4 mm x 30 mm sind mit den Mikrokathetern Trevo Pro 18 (REF
90238) und Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm, gerade, REF 275081) kompatibel. Die
Kompatibilität des Einholdrahtes mit anderen Mikrokathetern wurde nicht geprüft. Bei
Verwendung eines anderen Mikrokatheters kann die Funktion des Einholdrahtes beeinträchtigt
werden.
Ballonführungskatheter (wie der Merci®Ballonführungskatheter und der FlowGate®
Ballonführungskatheter) werden für den Einsatz bei der Entfernung von Thromben empfohlen.
Die Einholdrähte sind mit dem Boston Scientific drehbaren Hämostaseventil (REF 421242)
kompatibel.
Die Einholdrähte sind mit der Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
kompatibel.
Warnhinweise
•Der Inhalt wird STERIL durch Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht pyrogen.
•Die folgenden Empfehlungen beachten, um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu
reduzieren:
−Sicherstellen, dass die Größe des gewählten Einholdrahts für den
Gefäßdurchmesser an der geplanten Entfaltungsstelle angemessen ist.
−Nicht mehr als sechs (6) Einholversuche im gleichen Gefäß mit Einholdrähten
vornehmen.
−Die Position des Einholdrahts im Gefäß beibehalten, während der Mikrokatheter
entfernt bzw. ausgetauscht wird.
•Zur Reduzierung des Knick- und Bruchrisikos die folgenden Empfehlungen beachten:
−Unmittelbar nach dem Freilegen des Einholdrahts die Markierung der
Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten Abschnitt ausrichten. Beim
Manipulieren und Zurückziehen die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp
proximal zum geformten Abschnitt des Einholdrahts halten.
−Den Einholdraht nicht drehen bzw. unter Drehspannung setzen.
−Wenn der Einholdraht gestentete Arterien passiert, ist Vorsicht geboten.
•Nicht erneut sterilisieren und wieder verwenden. Die strukturelle Unversehrtheit und/oder
Funktionsfähigkeit des Instruments können durch Wiederverwendung oder
Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.
•Der Einholdraht ist ein empfindliches Instrument und muss entsprechend sorgfältig
behandelt werden. Vorrichtung vor Gebrauch – und wenn möglich auch während des
Eingriffs – sorgfältig auf Schäden hin überprüfen. Keine Vorrichtung verwenden, die
Anzeichen von Beschädigung aufweist. Beschädigungen können die Funktion der
Vorrichtung beeinträchtigen und Komplikationen herbeiführen.
•Den Einholdraht nicht gegen einen Widerstand oder signifikanten Vasospasmus
vorschieben oder zurückziehen. Ein Vorschieben oder Drehen der Vorrichtung gegen
einen Widerstand oder signifikanten Vasospasmus kann zu Gefäßverletzungen oder zur
Beschädigung der Vorrichtung führen. Unter Durchleuchtung die Ursache für den
Widerstand ermitteln und falls erforderlich die Vorrichtung zum Zurückziehen wieder in die
Einführschleuse ziehen.
•Falls der Einholdraht sich nur unter Schwierigkeiten aus dem Gefäß ziehen lässt, darf er
nicht unter Drehspannung gesetzt werden. Den Mikrokatheter distal vorschieben, den
Einholdraht vorsichtig in den Mikrokatheter zurückziehen und Einholdraht/Mikrokatheter
zusammen als Einheit entfernen. Falls beim Zurückziehen des Einholdrahts in den
Mikrokatheter ein übermäßiger Widerstand auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, den
Einholdraht mithilfe der Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
zu verlängern, sodass der Mikrokatheter gegen einen Katheter mit größerem
Durchmesser (z. B. den DAC®-Katheter) ausgetauscht werden kann. Den Einholdraht
vorsichtig in den Katheter mit größerem Durchmesser zurückziehen.
•Die Gabe von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern richtet sich
nach den an der Einrichtung üblichen Vorschriften.
Vorsichtsmaßnahmen
•Rezeptpflichtig – die Vorrichtung darf nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines
Arztes verwendet werden.
•An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.
•Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden.
•Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
•Lagerung bei Temperaturen über 54 °C (130 °F) kann die Vorrichtung sowie Zubehörteile
beschädigen. Nicht autoklavieren.
•Den Einholdraht keinen Lösungsmitteln aussetzen.
•Den Einholdraht unter Anwendung von Röntgendarstellung und geeigneten
Antikoagulanzien verwenden.
•Um die Bildung von Thromben und Auskristallisation des Kontrastmittels zu verhindern,
eine konstante Infusion einer geeigneten Spüllösung zwischen Führungskatheter und
Mikrokatheter sowie zwischen Mikrokatheter und Einholdraht oder Führungsdraht
aufrechterhalten.
•Keine Drehvorrichtungen am geformten proximalen Ende des DOC-kompatiblen
Einholdrahts anbringen. Es könnte zu Schäden kommen, sodass sich die DOC
Führungsdrahtverlängerung nicht mehr anbringen lässt.
Empfohlenes Vorbereitungsvorgehen
1. Die Schutzspirale es Einholdrahts mit Kochsalzlösung spülen. Mindestens 2 Minuten
hydratisieren, bevor der Einholdraht der Schutzspirale entnommen wird. Den Einholdraht
hydratisiert halten.
2. Den Ballonführungskatheter bzw. Führungskatheter vorbereiten und entsprechend der
Auszeichnung des Führungskatheters in der A. carotis interna, A. carotis communis oder
A. subclavia platzieren.
3. Das drehbare Hämostaseventil am Mikrokatheteransatz anschließen.
4. Mittels üblicher Katheterisierungstechniken den Mikrokatheter über einen üblichen
Führungsdraht für Gehirngefäße in das Zielgefäß einführen. Soweit die anatomische
Situation dies zulässt, die Spitze des Mikrokatheters distal zum Thrombus platzieren.
5. Den Führungsdraht vom Mikrokatheter entfernen. Zur Visualisierung des distalen
Gefäßsystems Kontrastmedium durch den Mikrokatheter injizieren. Den Mikrokatheter
spülen.
6. Die Einführvorrichtung und den vorgeladenen Einholdraht als Einheit aus der
Schutzspirale nehmen. Der Einholdraht darf nicht aus der Spitze der Einführvorrichtung
heraustreten oder zurück in die Einführvorrichtung rutschen.
7. Wichtig: Die Einführvorrichtung zur Hälfte in das drehbare Hämostaseventil einführen
und die Einführvorrichtung mit einer Spritze oder Infusionsleitung spülen, bis die
Kochsalzlösung am proximalen Ende der Einführvorrichtung austritt. Wenn versäumt wird,
die Einführvorrichtung sachgemäß zu spülen, kann sich der Vorschub des Einholdrahts
durch die Einführvorrichtung schwierig gestalten.
8. Die Einführvorrichtung im Mikrokatheteransatz platzieren und das drehbare
Hämostaseventil fest anziehen, um die Einführvorrichtung zu sichern.
9. Den Einholdraht so weit vorschieben, bis er sich zur Hälfte im Mikrokatheter befindet. Die
Einführvorrichtung entfernen.
Empfohlenes Einholvorgehen
1. Den Einholdraht vorschieben, bis die distale Spitze an der Spitze des Mikrokatheters liegt.
Hinweis: Die Einholdrahtspitze befindet sich maximal 15 cm vor dem Austritt aus der
Mikrokatheterspitze, wenn (a) das distale Ende der Schaftmarkierung des Einholdrahts
den Mikrokatheteransatz erreicht oder wenn (b) das proximale Ende der
Schaftmarkierung des Einholdrahts das proximale Ende des drehbaren Hämostaseventils
erreicht.
2. Den Mikrokatheter zurückziehen und gleichzeitig leichten Vorwärtsdruck auf den
Einholdraht ausüben, um den geformten Abschnitt des Einholdrahts im Blutgerinnsel zu
entfalten. Die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten
Abschnitt des Einholdrahts positionieren.
WARNUNG: Um das Knick- und Bruchrisiko zu reduzieren, beim Manipulieren und
Zurückziehen die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten
Abschnitt des Einholdrahts halten.
3. Nach der Entfaltung des Einholdrahts beobachten, dass sich die Streben öffnen, und
dem Blutgerinnsel genügend Zeit zur Integration in den Einholdraht lassen (ungefähr
5 Minuten).
4. Bei Verwendung eines Ballonführungskatheters den Ballon entsprechend der
Auszeichnung des Ballonführungskatheters zum Gefäßverschluss inflatieren.
5. Drehvorrichtung am Mikrokatheteransatz auf dem Einholdraht positionieren und
arretieren.
6. Einholdraht und Mikrokatheter als Einheit langsam bis zur Spitze des
Ballonführungskatheters zurückziehen und dabei mit einer 60-ml-Spritze aus dem
Ballonführungskatheter aspirieren.
7. Mit der 60-ml-Spritze kräftig aus dem Ballonführungskatheter aspirieren und dabei
Einholdraht und Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Weiter aspirieren,

DEUTSCH:
Trev
o
bis Ein
h
wurden
Führun
g
deflatie
durch d
8. Den B
a
9. Das dr
e
Mikrok
a
Führun
g
10. Eine 6
0
11. Die Vo
r
überpr
ü
Abschn
Verpac
k
verwen
d
Vorschi
Empfohlen
e
1. Die mit
Gebrau
Einhold
Symbole u
n
GEWÄHRL
E
ES BESTE
H
GARANTIE
N
PRODUKT(
E
EINSCHRÄ
N
MARKTFÄ
H
MEDICAL I
S
FOLGESC
H
AUSDRÜC
K
MEDICAL
V
GARANTIE
Beschreibu
n
einschließli
c
des Produkt
e
Zusicherun
g
Concentric
M
Folgeschäd
e
Dieses Prod
8,357,178;
8
Concentric,
Neurovascu
Inhaber.
Adresse de
Stryker Aus
t
8 Herbert S
t
St Leonards
Australien
Angaben z
u
Im Rahmen
Occlusions i
akutem isch
ä
Wirksamkei
t
GEBRAUCHSAN
W
o
®
XP Pr
o
h
oldraht und Mikrok
a
. Hinweis: Falls das
g
skatheter Schwieri
g
ren und Führungsk
a
ie Einführschleuse
z
a
llon des Ballonführu
e
hbare Hämostasev
e
a
theter und drehbar
e
g
skatheter abnehm
e
0
-ml-Spritze am Ans
a
r
richtung mit Kochsa
ü
fen. Den Einholdra
h
itt oder die Platinspi
k
ung. Ein unbeschä
d
d
et werden. Als ein
eben und vollständi
g
e
s Vorgehen beim
K
der Abbott Vascula
r
chsanweisung befol
raht ausführen.
n
d deren Bedeutun
Achtu
n
Nicht
w
Charg
e
Katal
o
Steril
(
Nicht
p
Verfall
Inhalt
Reze
p
Veror
d
Die S
c
Kochs
E
ISTUNGSAUSSC
H
H
EN KEINERLEI AU
N
FÜR DAS (DIE) I
N
E
) VON CONCENT
R
N
KUNG AUF JEGLI
C
H
IGKEIT ODER EIG
N
S
T KEINESFALLS F
H
ÄDEN VERANTW
O
K
LICH VORGESEH
E
V
ERBINDLICHE, ÜB
E
HINAUSGEHENDE
n
gen oder Spezifikat
c
h der vorliegenden
V
e
s zum Zeitpunkt s
e
g
en dar.
M
edical kann nicht h
e
n, die sich aus der
W
ukt unterliegt event
u
8
,357,179. Weitere
U
Excelsior, Trevo un
d
lar. Alle anderen M
a
s Sponsors in Aus
t
ralia Pty Ltd
t
reet
, NSW 2065
u
r Sicherheit und
W
der klinischen Studi
e
n acute ischemic st
r
ä
mischem Schlaga
n
t
des Trevo Einholdr
a
W
EISUNG
o
Vue Ein
h
a
theter fast aus dem
Zurückziehen in de
n
g
keiten bereitet, de
n
a
theter, Mikrokathet
e
z
urückziehen. Die Ei
ngskatheters deflati
e
e
ntil vom Ballonführ
u
e
s Hämostaseventil
v
e
n.
a
tz des Ballonführu
n
lzlösung reinigen. D
h
t nicht erneut verw
e
rale anders ausseh
e
d
igter Einholdraht k
a
Einholversuch gilt ei
g
em Zurückziehen.
K
atheteraustausc
h
r
DOC Führungsdra
h
gen, dabei jedoch d
g
n
g, siehe Gebrauch
s
w
ieder verwenden
e
nnumme
r
o
gnumme
r
(
Ethylenoxid)
p
yrogen
sdatum
p
tpflichtig - die Vorri
c
d
nung eines Arztes
v
c
hutzspirale vor Her
a
alzlösung spülen
H
LUSS UND EINSC
SDRÜCKLICHE O
D
N
DIESER PUBLIKA
T
R
IC MEDICAL. DIE
S
C
HE STILLSCHWE
N
UNG FÜR EINEN
B
ÜR JEGLICHE DIR
E
O
RTLICH, SOWEIT
N
E
N. NIEMAND IST
A
E
R DIE HIERIN AU
S
GARANTIEERKLÄ
R
ionen in gedruckten
V
eröffentlichung, di
e
e
iner Herstellung un
d
aftbar gemacht wer
d
W
iederverwendung
u
ell einem oder meh
U
S- und Auslandsp
a
d
XT-27 sind eingetr
a
a
rken sind Marken i
h
tralien
W
irksamkeit
e
TREVO 2 (Throm
b
r
oke, Revaskularisie
r
n
fall mittels Thromb
e
a
hts im Vergleich z
u
h
oldraht
Führungskatheter
h
n
Ballonführungskat
h
n
Ballon des Ballonf
ü
e
r und Einholdraht gl
nführschleuse bei B
e
ren.
u
ngskatheter trenne
n
v
ollständig als Einh
e
n
gskatheters anbrin
g
en Einholdraht auf
B
e
nden, wenn der Dr
a
e
n als bei der Entna
h
a
nn für bis zu drei (3
n (1) Anwendungsz
y
h
h
tverlängerung gelie
f
ie Schritte für den F
ü
s
anweisung
c
htung darf nur von
e
v
erwendet werden
a
usnehmen der Vor
r
HRÄNKUNG DER
H
D
ER STILLSCHWEI
G
T
ION BESCHRIEB
E
S
BEZIEHT SICH O
H
IGENDE GARANTI
E
B
ESTIMMTEN ZW
E
E
KTEN, BEGLEIT-
O
N
ICHT DURCH BE
S
A
UTORISIERT, FÜ
R
S
DRÜCKLICH AUF
G
R
UNGEN ABZUGE
B
Unterlagen von Co
n
e
nen nur der allgem
e
d
stellen keine vertr
a
d
en für direkte, Begl
e
der (des) Produkte(
s
reren der folgenden
a
tente angemeldet.
a
gene Marken von
S
h
rer jeweiligen Eige
n
b
ectomy REvascula
r
r
ung von Okklusion
e
e
ktomie) wurden Sic
h
u
m Merci Retriever
E
(4x30 m
h
erausgezogen
h
eter bzw.
ü
hrungskatheters
eichzeitig als Einhei
edarf entfernen.
n
und Einholdraht,
e
it vom
g
en und aspirieren.
B
eschädigungen
a
htkern, der geformt
e
h
me aus der
) Einholversuche
y
klus bestehend au
s
f
erte
ü
hrungsdraht mit de
e
inem Arzt oder auf
r
ichtung mit
H
AFTUNG
G
ENDE
E
NE(N)
H
NE
E
N DER
E
CK. CONCENTRIC
O
DER
S
TIMMTE GESETZ
E
R
CONCENTRIC
G
EFÜHRTE
B
EN.
n
centric Medical,
e
inen Beschreibung
a
glichen
e
it- oder
s
) ergeben.
Patente: US:
S
tryker
n
tümer bzw.
r
ization of large Ves
s
e
n großer Gefäße b
e
h
erheit und
E
inholdraht beurteilt.
m)
t
e
s
m
E
s
el
e
i
Einhund
e
randomi
s
Retrieve
r
Gefäße,
b
fehlschlu
g
nach de
m
sowie an
g
interna,
A
Hauptau
s
bedarf o
d
Der prim
ä
Fluss vo
n
laut Mes
s
Messung
versucht
Der prim
ä
schwerwi
PRSAE)
Gefäßpe
r
(ICB), E
m
Zutrittsst
e
24 Stund
e
die nach
standen.
Endpun
k
A
nwend
u
Revask
u
nach A
n
V
orrich
t
Jeglich
e
zusätzli
c
als Feh
l
Behan
dl
[95% K
o
Revask
u
nach A
n
V
orrich
t
Jeglich
e
Lytika
g
der Beh
[95% K
o
Komp
o
[95%
K
z
u
K
Z
u
a: Exakt
e
Konfiden
z
c: Hypot
h
Unterleg
e
zweiseiti
g
e
rtachtundsiebzig (1
7
s
iert einer Behandlu
n
r
(N=90) zugeführt.
H
b
ei denen eine Ther
a
g
bzw. kontraindizie
r
m
Einsetzen der Sch
l
g
iografische Bestäti
g
A
. cerebri media (Se
g
s
schlusskriterien wa
r
d
er den Zugang zum
ä
re Endpunkt für die
n
mindestens TICI 2
s
ung durch ein Zent
r
des Zentrallabors s
wurde, wurden aus
d
ä
re Endpunkt für die
egenden unerwüns
c
bis zu 24 Stunden n
r
foration oder intram
m
bolisation eines zu
v
e
lle mit Bedarf einer
e
n, Versagen der V
o
dem Urteil der Kom
m
k
te der TREVO-2-S
t
u
ng der Studienvo
r
Endpunkt
P
r
u
larisierungserfolg
n
wendung der
t
ung (TICI ≥2a)
e
r Einsatz von
c
hen Therapien gil
l
schlag der
dl
ung
o
nf.intervall]a
u
larisierungserfolg
n
wendung der
t
ung (TICI ≥2a)
e
r Einsatz von i.a.
g
ilt als Fehlschlag
andlung
o
nf.intervall]a
P
o
sitereignisse
K
onf.intervall]a
Gefäßperforat
i
Intramur
A
rteriendissekt
i
Symptomatische I
C
Embolisation ei
n
u
vor nicht betroffe
n
Berei
c
K
omplikationen an
d
u
trittsstelle mit Be
d
einer chirurgisc
h
Reparatur o
d
Bluttransfus
i
Tod innerhalb
v
24 Stun
d
V
ersagen
d
V
orrichtung in v
i
Sonstige PRS
A
mRS 0 bis 2 n
a
90 Ta
g
e
Cloppe
r
-Pearson-
K
z
intervalle bei Differ
e
h
ese der Nicht-Unte
r
e
nheitsmarge von 1
0
g
er exakter Chi-Qua
d
7
8) Patienten wurde
n
g entweder mit de
m
H
aupteinschlusskrite
a
pie mit intravenös
e
r
t war und bei dene
n
l
aganfallsymptome
m
g
ung einer persiste
n
g
mente M1 und/ode
r
en: Stenose in eine
Thrombus mit der
z
Wirksamkeit war di
e
nach der Anwendu
n
r
allabor. Probanden
owie Probanden, b
e
d
en Analysen in der
Sicherheit war die I
c
hten Ereignissen (
P
ach dem Eingriff en
t
urale Arteriendisse
k
v
or nicht betroffene
n
chirurgischen Repa
o
rrichtung (Fraktur i
n
m
ission für klinische
t
udie (Patienten mi
t
r
richtung)
Trevo
N=79 Pat.
r
imärer Endpunkt f
ü
t 79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%
]
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%
]
P
rimärer Endpunkt
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
i
on 0,0% (0/79)
ale
i
on 0,0% (0/79)
C
B5,1% (4/79)
n
es
n
en
c
hs
7,6% (6/79)
d
er
d
arf
h
en
d
er
i
on
1,3% (1/79)
v
on
d
en 1,3% (1/79)
d
er
i
vo 0,0% (0/79)
A
E0,0% (0/79)
a
ch
g
en 38,2% (29/76)
K
onfidenzintervalle b
e
nzen der Proportio
n
r
legenheit mithilfe d
e
0
%; d: einseitiger ex
a
d
rat-Test.
PK50965-020/A
/
n in die Studie aufg
e
m
Trevo Einholdraht
(
rien waren: Patient
e
e
n Gewebe-Plasmin
o
n
eine Behandlung i
n
m
öglich war; Alter 1
8
n
ten Okklusion groß
e
r M2), A. basilaris u
n
m proximalen Gefä
ß
z
ugewiesenen Studi
e
e
Revaskularisierun
g
n
g der zugewiesene
n
mit einem Ausgang
s
e
i denen die Anwen
d
nachstehenden Ta
b
nzidenz von eingriff
s
P
rocedure-Related
S
t
sprechend folgend
e
k
tion, symptomatisc
h
n
Bereichs, Komplik
a
ratur oder Bluttrans
f
n
vivo) sowie jeglich
e
Ereignisse mit dem
t
Ausgangswert TI
C
Merci
N=81 Pat.
ü
r die Wirksamkeit
]
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
für die Sicherheit
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81) [
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
ei individuellen Pro
p
n
en nach Berechnu
n
e
r Methode von Blac
a
kter Chi-Quadrat-T
/
6294, 2015-04,
8
Concent
Medic
a
e
nommen und
(
N=88) oder dem M
e
e
n mit Okklusionen g
o
genaktivatoren (IV
t
n
nerhalb von 8 Stun
d
8
bis 85; 8 ≤NIHSS
e
r Gefäße in der A.
c
n
d/oder A. vertebrali
ß
, die einer Behandl
u
e
nvorrichtung behin
d
g
, die definiert war
a
n
Vorrichtung, und z
w
s
wert von TICI 2a n
a
d
ung der Vorrichtun
g
b
elle ausgeschlosse
s
bedingten
S
erious Adverse Eve
e
n Definitionen:
h
e intrazerebrale Blu
a
tionen an der
f
usion, Tod innerhal
b
e
andere Komplikati
o
Eingriff in Verbindu
n
C
I 0 oder 1, versuc
h
Differenz
[95% KI]bp-
W
30,4%
[
15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[
15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[
-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[
-14,1%, 3,8%]
2,7%
[
-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%] 0,
0
p
ortionen; b: exakte
n
g mit StatXact Ver
s
kwelder und einer N
est der Überlegenh
e
8
/ 40
ric
a
l
®
e
rci
g
roßer
t
-PA)
d
en
≤29;
c
arotis
s.
u
ng
d
ert.
a
ls
w
ar
a
ch
g
nicht
n.
nts,
tung
b
von
o
nen,
n
g
h
te
W
ert
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
s
ion 8;
icht-
e
it; e:

EESTI: KASUTUSJUHISED
Trevo® XP trombieemaldaja ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 9 / 40
Concentric
Medical®
Tootja Ametlik esindaja Euroopas
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Faks: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Holland
Seadme kirjeldus
Trombieemaldaja koosneb paindlikust kitsenevast sisetraadist, mille distaalses otsas
asub vormitud osa. Distaalses otsas paiknevad plaatinast markerid võimaldavad
fluoroskoopilist visualiseerimist. Lisaks on vormitud osa ka röntgenkontrastne.
Trombieemaldaja mõõtmed on esitatud toote märgisel. Trombieemaldajal on hüdrofiilne
kattekiht, mis vähendab kasutamise ajal tekkivat hõõrdumist. Trombieemaldajal on
varretähis, mis näitab trombieemaldaja otsa kaugust mikrokateetri otsast. Käsitsemise
hõlbustamiseks kuulub trombieemaldaja komplekti ka pöördseade. Pöördseadet
kasutatakse sisetraadi fikseerimiseks mikrokateetri külge protseduuri käigus.
Pöördseadme fikseerimine traadi külge võimaldab mikrokateetri ja trombieemaldaja
trombi väljatõmbamisel koos välja tõmmata. Spetsiaalne sisestusvahend võimaldab
trombieemaldajat mikrokateetrisse sisestada. Sisestusvahend on hülss, millesse
trombieemaldaja on juba eelnevalt sisestatud. Kui mikrokateetrisse on sisestatud pool
trombieemaldaja pikkusest, eemaldatakse sisestusvahend. Trombieemaldajatel on
muudetud proksimaalne ots, mis võimaldab sellega ühendada juhtetraadi pikenduse
Abbott Vascular DOC (REF 22260). Trombieemaldaja külge juhtetraadi pikenduse
ühendamine hõlbustab kateetri eemaldamist või vahetamist, säilitades samal ajal
trombieemaldaja asendi patsiendi kehas. Pärast vahetamise lõpetamist võib pikenduse
eemaldada.
Näidustused
Trombieemaldaja Trevo®eesmärk on taastada verevool neurovaskulatuuris trombi
eemaldamise teel isheemilise insuldiga patsiendi kehast 8 tunni jooksul sümptomi
ilmnemisest arvestades. Ravi sobib patsientidele, kelle puhul ei saa kasutada
intravenoosset koe plasminogeeni aktivaatorit (IV t-PA) või kelle puhul IV t-PA ravi
tulemusi ei anna.
Tüsistused
Kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes pole
kursis võimalike tüsistustega, mis protseduuri ajal või pärast seda võivad tekkida.
Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas: õhkemboolia; punktsioonikoha
hematoom või verejooks; infektsioon; distaalne embolisatsioon; valu/peavalu; soone
spasm, tromboos, dissektsioon või perforatsioon; embolid; akuutne oklusioon; isheemia;
intrakraniaalne verejooks; pseudoaneurüsmi teke; neuroloogilised häired, sh insult;
surm.
Ühilduvus
4 mm x 30 mm trombieemaldajad ühilduvad mikrokateetritega Trevo Pro 18 (REF
90238) ja Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm, sirge, REF 275081). Trombieemaldaja
sobivust teiste mikrokateetritega pole tõendatud. Teistsuguse mikrokateetri kasutamine
võib trombieemaldaja töökindlust mõjutada.
Trombieemaldusprotseduuride ajal on soovitatav kasutada ballooni juhtkateetreid (nagu
ballooni juhtkateeter Merci®ja ballooni juhtkateeter FlowGate®).
Trombieemaldajad ühilduvad pöörleva hemostaasiklapiga Boston Scientific Rotating
Hemostatic Valve (REF 421242).
Trombieemaldajad ühilduvad juhtetraadi pikendusega Abbott Vascular DOC
(REF 22260).
Hoiatused
•Sisu tarnitakse etüleenoksiidiga (EO) STERILISEERITUNA. Mittepürogeenne.
•Soonekahjustuste riski vähendamiseks võtke arvesse järgmisi soovitusi.
−Kandke hoolt selle eest, et trombieemaldaja suurus oleks kavandatud
paigalduskohas vastavuses soone läbimõõduga.
−Ärge tehke trombieemaldajaga samas soones eemaldamiskaitseid üle kuue
(6) korra.
−Säilitage mikrokateetrit eemaldades või vahetades trombieemaldaja asend
soones.
•Niverdumise/purunemise riski vähendamiseks võtke arvesse järgmisi soovitusi.
−Paigutage mikrokateetri otsa tähis kohe pärast trombieemaldaja ümbrisest
eemaldamist proksimaalselt trombieemaldaja vormitud osa juurde. Säilitage
trombieemaldaja käsitsemise ja eemaldamise ajal mikrokateetri otsa tähise
proksimaalne asend trombieemaldaja vormitud osa suhtes.
−Trombieemaldajat ei tohi pöörata ega väänata.
−Olge trombieemaldajat läbi stenditud arterite juhtides ettevaatlik.
•Trombieemaldajat ei tohi uuesti steriliseerida ja taaskasutada. Taaskasutamine või
puhastamine võib seadme struktuuri terviklikkust ja/või toimivust kahjustada.
•Trombieemaldaja on habras instrument ning seda tuleb ettevaatlikult käsitseda.
Enne seadme kasutamist veenduge, et see pole kahjustatud – võimaluse korral
tuleb seda kontrollida ka kasutamise ajal. Ärge kasutage nähtavate
kahjustusmärkidega seadet. Kahjustused võivad seadme tööd takistada ning
tüsistusi põhjustada.
•Vastupanu või tugeva vasospasmi korral ei tohi trombieemaldajat edasi ega tagasi
liigutada. Vastupanu või tugeva vasospasmi puhul seadet liigutades või seda
keerates riskite soone või seadme kahjustustega. Hinnake vastupanu põhjust
fluoroskoopiliste vahenditega ning tõmmake seade vajaduse korral ümbrisesse
tagasi, et seade seejärel täies mahus tagasi tõmmata.
•Kui trombieemaldajat on raske soonest tagasi tõmmata, ei tohi seda sellest
hoolimata keerata. Liigutage mikrokateetrit distaalselt edasi, tõmmake
trombieemaldaja ettevaatlikult mikrokateetrisse tagasi ning eemaldage
trombieemaldaja ja mikrokateeter seejärel ühiselt. Kui trombieemaldajat
mikrokateetrisse tagasi tõmmates esineb liigset vastupanu, kaaluge
trombieemaldaja pikendamist – selleks kasutage juhtetraadi pikendust Abbott
Vascular DOC (REF 22260), kuna sel juhul saab mikrokateetri vahetada suurema
läbimõõduga kateetri vastu (nt DAC®kateetri vastu). Tõmmake trombieemaldaja
ettevaatlikult suurema läbimõõduga kateetri sisse tagasi.
•Manustage patsiendile hüübimis- ja trombotsüütidevastaseid ravimeid, lähtudes
seejuures tavapärastest kehtivatest suunistest.
Ettevaatusabinõud
•Väljastamine retsepti alusel – seadet võivad tellida ja kasutada ainult arstid.
•Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas.
•Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud.
•Kasutage toodet enne selle kõlblikkusaja lõppu.
•Temperatuur üle 54 °C (130 °F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada. Mitte
autoklaavida.
•Trombieemaldaja ei tohi kokku puutuda lahustitega.
•Kasutage trombieemaldajat koos fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate
hüübimisvastaste ainetega.
•Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise vältimiseks säilitage
sobiva loputuslahuse pidev infusioon juhtkateetri ja mikrokateetri ning mikrokateetri
ja trombieemaldaja/juhtetraadi vahel.
•Ärge kinnitage pöördseadet DOC ühilduva trombieemaldaja vormitud proksimaalse
otsa külge. Vastasel juhul riskite kahjustustega, mis takistavad juhtetraadi
pikenduse DOC ühendamist.
Soovitatav ettevalmistusprotseduur
1. Loputage trombieemaldaja võrupakendit füsioloogilise lahusega. Niisutage
vähemalt 2 minutit, enne kui trombieemaldaja võrust eemaldate. Hoidke
trombieemaldaja niiskena.
2. Valmistage ette ballooniga juhtkateeter või juhtkateeter ning sisestage see
unearterisse, ühisunearterisse või rangluualusesse arterisse, nii nagu juhtkateetri
etiketil täpsustatud.
3. Ühendage pöörlev hemostaatiline klapp mikrokateetri muhviga.
4. Kasutage tavapäraseid kateteriseerimistehnikaid ja sisestage mikrokateeter
sihtsoonde, kasutades selleks standardset neurovaskulaarset juhtetraati. Kui
patsiendi anatoomia seda võimaldab, paigutage mikrokateetri ots trombi suhtes
distaalselt.
5. Eemaldage juhtetraat mikrokateetrist. Distaalse vaskulatuuri visualiseerimiseks
süstige läbi mikrokateetri kontrastainet. Loputage mikrokateetrit.
6. Eemaldage sisestusvahend ja eeltäidetud trombieemaldaja ühiselt võrupakendist.
Ärge laske trombieemaldajal sisestusvahendi otsast väljuda ega sügavamale
sisestusvahendisse tõmbuda.
7. Tähtis! Lükake sisestusvahend pooles pikkuses pöörleva hemostaatilise klapi
korpusesse ning loputage sisestusvahendit süstla või infusioonivooliku abil, kuni
füsioloogiline lahus sisestusvahendi proksimaalsest otsast väljub. Kui
sisestusvahendit pole nõuetekohaselt loputatud, võib see raskendada
trombieemaldaja edasiliigutamist läbi sisestusvahendi.
8. Kinnitage sisestusvahend mikrokateetri muhvi ja sulgege pöörlev hemostaatiline
klapp kindlalt, et sisestusvahend paigale kinnitada.
9. Liigutage trombieemaldajat edasi, kuni pool trombieemaldajast on mikrokateetrisse
sisestatud. Eemaldage sisestusvahend.
Soovitatav eemaldamisprotseduur
1. Liigutage trombieemaldajat edasi, kuni selle distaalne ots on mikrokateetri otsaga
kohakuti.
Märkus. Trombieemaldaja ots on väljuva mikrokateetri otsast kuni 15 cm kaugusel,
kui (a) trombieemaldaja varretähise distaalne ots jõuab mikrokateetri muhvini või
kui (b) trombieemaldaja varretähise proksimaalne ots jõuab pöörleva hemostaatilise
klapi proksimaalse otsani.
2. Tõmmake mikrokateeter tagasi, avaldades trombieemaldajale seejuures õrnalt
edasisuunalist jõudu, et trombieemaldaja vormitud osa trombi sisse paigaldada.
Paigutage mikrokateetri otsa tähis trombieemaldaja vormitud osa suhtes
proksimaalselt.
HOIATUS! Niverdumise/mõranemise riski vähendamiseks säilitage
trombieemaldaja käsitsemise ja eemaldamise ajal mikrokateetri otsa tähise
proksimaalne asend trombieemaldaja vormitud osa suhtes.
3. Pärast trombieemaldaja paigaldamist visualiseerige toe laienemine ja andke
trombile aega trombieemaldajasse integreeruda (umbes 5 minutit).
4. Kui kasutate ballooniga juhtkateetrit, pumbake balloon soone sulgemiseks täis, nii
nagu ballooniga juhtkateetri märgisel märgitud.
5. Paigutage pöördseade mikrokateetri muhvi juures trombieemaldajale ja lukustage
see paigale.
6. Tõmmake aeglaselt trombieemaldaja ja mikrokateeter ühiselt kuni ballooniga
juhtkateetri otsani tagasi, aspireerides ballooniga juhtkateetrit 60 ml süstalt
kasutades.

EESTI: KA
S
Trev
o
7. Aspire
e
trombi
e
kuni tr
o
Märku
s
rasken
j
uhtkat
e
ümbris
8. Laske
b
9. Lahuta
trombi
e
küljest.
10. Ühend
a
11. Puhas
t
kahjus
t
osa võ
i
Kui tro
m
(3) ee
m
täielik
u
Soovitata
v
1. Järgig
e
kasutu
s
Sümbolite
GARANTII
PUUDUVA
D
IGASUGU
N
DOKUME
N
TURUSTA
T
EESMÄRG
OTSESE,
K
SÄTESTA
T
CONCENT
KÄESOLE
V
Concentric
tehniliste a
n
see ei kuju
t
Concentric
selle toote
t
Antud tood
e
8,357,178;
Concentric,
registreerit
u
omanikele
v
Austraalia
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Austraalia
S
UTUSJUHISED
o
®
XP tro
m
e
rige ballooiga
j
uh
t
e
emaldaja ja mikro
o
mbieemaldaja ja
m
s
. Kui ballooniga ju
datud, laske ballo
o
e
eter, mikrokateet
e
e tagasi. Vajaduse
b
allooniga
j
uhtkat
e
ge ballooniga juht
k
e
emaldaja, mikrok
a
a
ge 60 ml süstal b
a
t
age seadet füsiolo
t
ada saanud. Ärge
i
plaatinast spiraal
m
bieemaldaja pol
e
m
aldamiskatsel. E
e
u
tagasitõmbamise
v
kateetri vaheta
m
e
juhtetraadi piken
d
s
juhiseid, kuid tõlg
e
selgitused
Tähel
e
Taas
k
Partii
Katal
o
Steriil
Mitte
p
Kõlbli
k
Sisu
Välja
s
ainult
Enne
füsiol
o
PUUDUMINE JA
P
D
IGASUGUSED
O
N
E KAUDNE GAR
A
N
DIS KIRJELDATU
T
AVUSELE VÕI N
E
IKS. CONCENTRI
C
K
AASNEVA VÕI J
O
T
UD JUHTUDEL.
Ü
RIC MEDICALI M
Õ
V
AS KIRJUTISES
S
Medicali trükistes,
n
dmete ainueesm
ä
t
a endast selgesõn
Medical ei vastuta
t
aaskasutamisega
e
võib olla kaetud
ü
8,357,179. Teise
d
Excelsior, Trevo j
a
u
d kaubamärgid.
K
v
õi valdajatele.
sponsori aadres
s
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
m
bieem
a
t
kateetrit 60 ml süs
t
kateeter juhtkatee
t
m
ikrokateeter on ju
htkateetrisse või j
u
o
niga juhtkateetri b
a
e
r ja trombieemald
a
korral eemaldage
e
etri balloon tühjak
s
k
ateetri pöörlev he
m
a
teeter ja pöörlev
h
a
llooniga juhtkatee
ogilise lahusega.
V
kasutage trombie
e
paistavad teistsug
u
e
kahjustada saanu
e
maldamiskatse hõ
tsüklit.
m
ise protseduur
d
usega Abbott Vas
c
e
ndage juhiseid jä
r
e
panu! Vt kasutusj
k
asutamine keelat
u
numbe
r
o
oginumbe
r
ne (etüleenoksiid)
p
ürogeenne
k
kusaeg
s
tamine ainult rets
e
arst või arsti korra
l
seadme eemalda
m
o
ogilise lahusega
P
IIRATUD HÜVITI
S
O
TSESED VÕI KA
U
A
NTII, MIS VÕIKS
D CONCENTRIC
M
E
NDE SOBIVUSE
L
C
MEDICAL EI V
A
O
HTUVA KAHJU
E
Ü
HELGI ISIKUL P
O
Õ
NE MUU GARAN
S
ELGESÕNALISE
sh käesolevas do
k
ä
rk on anda toote ü
alist garantiid.
ühegi otsese, kaa
s
võivad kaasneda.
ü
he või enamaga j
ä
d
USA ja muude rii
k
a
XT-27 on ettevõt
t
K
õik muud kaubam
s
a
ldaja P
r
t
la abil jõuliselt nin
g
t
ri sisse tagasi. Jät
k
htkateetrist peaae
g
u
htkateetrisse taga
s
a
lloon tühjaks ning
a
ja samaaegselt ni
ümbris.
s
.
m
ostaatiline klapp
n
h
emostaatiline klap
p
tri muhvi külge ja
a
V
eenduge, et trom
b
e
maldajat uuesti, k
u
u
sed kui pärast pa
k
d, võib seda kasut
a
lmab ühte (1) eda
s
c
ular DOC kaasas
o
r
gides trombieema
l
uhiseid
u
d
e
pti alusel – seade
t
l
dusel
m
ist loputage võru
p
S
ED
U
DSED GARANTI
KEHTIDA KÄESO
M
EDICALI TOO(D
E
L
E MINGIKS KIND
A
STUTA MITTE MI
N
E
EST, VÄLJA ARV
A
O
LE VOLITUSI SI
D
TIIGA KUI SEE, M
LT ANTUD.
k
umendis sisalduv
a
ldkirjeldus selle va
s
neva või johtuva
k
ä
rgmistest patentid
k
ide patendid on m
t
e Stryker Neurov
a
ä
rgid kuuluvad ne
n
r
oVue (4
x
g
tõmmake
k
ake aspireerimist,
g
u välja tõmmatud.
s
i tõmbamine on
tõmmake
ng ühiselt läbi
n
ing eemaldage
p
ühiselt juhtkatee
t
a
spireerige.
b
ieemaldaja pole
u
i sisetraat, vormit
u
k
endist väljavõtmi
s
a
da kuni kolmel
s
iliigutamise ja
o
levaid
l
dajat juhtetraadin
a
t
võib kasutada
p
akendit
ID, MUU HULGAS
LEVAS
E
)TE
LAKS
N
GIL JUHUL
A
TUD SEADUSE
S
D
UDA
IS ON
a
te kirjelduste või
lmistamisajal ning
k
ahju eest, mis
est: US:
enetluses.
a
scular
n
de vastavatele
x
30 mm
)
t
ri
u
d
s
t.
a
.
S
Teave o
Kliinilise
Occlusi
o
trombek
t
Trevo o
h
seitsekü
m
(N = 88)
põhikrite
või sobi
n
8 tunni j
o
suure v
e
keskmis
e
Väljaarv
a
uuringu
s
Esmase
seadme
Alltoodu
d
mõõdeti
Esmase
kõrvalnä
j
ärgmise
sümpto
m
sisestus
k
vajadus,
kliiniliste
Uuring
u
kellega
ü
T
Revask
u
pärast s
e
(TICI ≥2
a
Igasugu
s
käsitleta
ebaõnn
e
[95% us
a
Revask
u
pärast s
e
(TICI ≥2
a
Igasugu
s
lüütiku
m
käsitleta
ebaõnn
e
[95% us
a
Liitnäh
u
[95% u
s
S
E
m
Si
s
mill
sekk
u
se
o
a: Individ
u
arvutatud
meetodil,
e: Kahep
o
)
hutuse ja efektiiv
s
uuringu TREVO 2
o
ns in acute ische
m
t
oomia abil ägeda
i
h
utust ja efektiivsu
s
m
mend kaheksa (
1
või t
r
ombieemald
a
eriumid olid: suur
e
n
ud intravenoosne
o
oksul alates insul
d
e
resoone püsiva o
k
e
s ajuarteris (seg
m
a
mise põhikritee
r
i
u
s
eadmega ligipääs
u
tulemusnäitajana
k
kasutamisel keskl
a
d
analüüsitabelist
o
kesklaboris TICI 2
a
ohutusalase tule
m
htude esinemist 2
4
id nähte: vaskulaa
r
m
aatiline koljusisen
k
oha tüsistused, m
surm 24 tunni joo
k
nähtude komitee
p
u
TREVO 2 tulemu
ü
ritati uuritavat s
e
T
ulemusnäitaja
Es
m
u
lariseerumise eduk
u
e
adme kasutamist
a
)
s
e lisaravi kasutami
s
kse ravi
e
stumisena
a
ldusvahemik]a
u
lariseerumise eduk
u
e
adme kasutamist
a
)
s
te arterisiseste
m
ide kasutamist
kse ravi
e
stumisena
a
ldusvahemik]a
u
d
s
aldusvahemik]a
Soone perforatsi
o
S
oonesisene arteria
a
dissektsi
o
Sümptomaatil
koljusisene verejo
o
m
bolisatsioon eelne
v
mittehõlmatud a
l
s
estuskoha tüsistus
ega kaasnes kirurgi
l
u
mise või vereüleka
n
vaja
d
Surm 24 tunni joo
k
In vivo seadme tõ
r
Muu protseduu
r
o
nduv tõsine kõrvaln
mRS 0–2 90 päeva j
ä
u
aalsete mõõtmete tä
p
mõõtmete erinevuste
kus mittehalvemuse
m
o
olne Fisheri täpsuste
s
P
s
use kohta
(Thrombectomy R
m
ic stroke – suurte
s
i
sheemilise insuldi
s
t võrreldes seadm
1
78) patsienti, kes
r
a
ja Merci Retriever
e
veresoone oklusi
o
koe plasminogeen
i
d
i sümptomite tekk
i
k
lusiooni angiograa
f
m
endid M1 ja/või M
2
u
mid olid: ravi nõud
u
takistav stenoos
p
k
äsitleti revaskular
i
a
bori mõõtmistule
m
o
n välja jäetud uuri
n
a
ja kellega seda s
m
usnäitajana käsitl
e
4
tunni jooksul pär
a
r
ne perforatsioon
v
e verejooks, embo
illega kaasnes kir
u
k
sul, seadme tõrge
p
idas protseduurig
a
snäitajad (patsie
n
e
adet kasutada)
Trevo
N = 79 punkti
m
ane efektiivsusega
s
u
s
s
t 79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%]
u
s
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%]
Esmane ohutusala
n
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
o
on 0,0% (0/79)
a
lne
o
on 0,0% (0/79)
ine
o
ks 5,1% (4/79)
v
alt
l
ale 7,6% (6/79)
ed,
l
ise
n
de
d
us
1,3% (1/79)
k
sul 1,3% (1/79)
r
ge 0,0% (0/79)
r
iga
äht 0,0% (0/79)
ä
rel 38,2% (29/76)
p
sed Cloppe
r
-Pearso
n
täpsed usaldusvahe
m
m
äär on 10%; d: Ühep
s
t.
P
K50965-020/A/
6
Evascularization o
f
s
oonte oklusioonid
korral) käigus hinn
ega Merci Retriev
e
r
andomiseeriti kas
(N = 90) ravigrupp
o
oniga patsiendid,
k
i
aktivaator (IV t-P
A
i
misest; vanus 18
–
f
iline kinnitus sees
m
2
), ajupõhja-
j
a/või
ev või trombile sel
l
p
roksimaalses ver
e
i
seerumist, mille k
o
m
uste kohaselt väh
e
n
gus osalejad, kell
eadet ei kasutatud
e
ti protseduuriga s
e
a
st protseduuri nin
g
v
õi soonesisene ar
t
lisatsioon eelneval
u
rgilise sekkumise
v
(in vivo rike) või
m
a
seonduvateks.
n
did algse vooast
Merci
N = 81 punkti u
s
s
eotud tulemusnäita
j
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
n
e tulemusnäitaja
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81) [
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
[
n
i usaldusvahemikud;
m
ikud; c: Mittehalvem
u
oolne Fisheri paremu
s
6
294, 2015-04, 10
Concent
Medic
a
f
large Vessel
e revaskulariseeri
m
ati trombieemaldaj
e
r. Uuringus osale
s
trombieemaldaja
T
i. Kaasamise
k
elle jaoks ei toimi
n
A
) ning keda sai ra
v
–
85; 8 ≤NIHSS ≤2
9
m
ises unearteris,
vertebraalarteris.
l
eks määratud
e
soones.
o
rral saavutati mää
e
malt vooaste TIC
I
e algseks vooast
m
.
e
onduvate tõsiste
g
need hõlmasid
t
eriaalne dissektsi
o
t mittehõlmatud al
a
v
õi vereülekande
m
uud tüsistused, m
i
mega TICI 0 või 1
Erinevus
[95%
s
aldusvahemik]b
p-v
ä
j
a
30,4%
15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[
-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[
-14,1%, 3,8%]
2,7%
[
-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[
6,4%, 34,1%] 0,
0
b: StatXact 8. Versio
o
u
se hüpotees Blackw
e
s
e täpsustest;
/ 40
ric
a
l
®
m
ine
a
s
sada
T
revo
n
ud
v
ida
9
; ja
ratud
I
2.
m
eks
o
on,
a
le,
i
da
,
ä
ärtus
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
o
ni abil
e
lderi