Concentric Medical Trevo XP ProVue Retriever User manual

ENGLISH: INSTRUCTIONS FOR USE
Trevo® XP ProVue Retriever (4x30mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 1 / 40
Concentric
Medical®
Manufacturer European Authorized Representative
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Device Description
The Retriever consists of a flexible, tapered core wire with a shaped section at the distal
end. Platinum markers at the distal end allow fluoroscopic visualization. In addition, the
shaped section is also radiopaque. Retriever dimensions are indicated on product label.
The Retriever has a hydrophilic coating to reduce friction during use. The Retriever has
a shaft marker to indicate proximity of Retriever tip relative to Microcatheter tip. A torque
device is provided with the Retriever to facilitate manipulation. The torque device is
used to lock the core wire to the microcatheter during the procedure. Locking of the
torque device to the wire allows the microcatheter and Retriever to be retracted as a
system during clot retrieval. An insertion tool is provided to introduce the Retriever into a
Microcatheter. The Insertion Tool is a sheath in which the Retriever comes preloaded.
Once half the retriever’s length is inserted into the microcatheter, the insertion tool is
removed. Retrievers have a modified proximal end that permits attachment of the
Abbott Vascular DOC Guide Wire Extension (REF 22260). Joining Guide Wire
Extension to Retriever facilitates removal or exchange of a catheter while maintaining
Retriever position in anatomy. After exchange has been completed, the extension can
be detached.
Indications for Use
The Trevo®Retriever is intended to restore blood flow in the neurovasculature by
removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke within 8 hours of symptom
onset. Patients who are ineligible for intravenous tissue plasminogen activator (IV t-PA)
or who fail IV t-PA therapy are candidates for treatment.
Complications
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by
physicians unfamiliar with possible complications which may occur during or after the
procedure. Possible complications include, but are not limited to, the following: air
embolism; hematoma or hemorrhage at puncture site; infection; distal embolization;
pain/headache; vessel spasm, thrombosis, dissection, or perforation; emboli; acute
occlusion; ischemia; intracranial hemorrhage; false aneurysm formation; neurological
deficits including stroke; and death.
Compatibility
4x30mm Retrievers are compatible with Trevo Pro 18 (REF 90238) and Excelsior®XT-
27®Microcatheters (150cm x 6cm straight REF 275081). Compatibility of the Retriever
with other microcatheters has not been established. Performance of the Retriever
device may be impacted if a different microcatheter is used.
Balloon Guide Catheters (such as the Merci®Balloon Guide Catheter and the
FlowGate®Balloon Guide Catheter) are recommended for use during thrombus removal
procedures.
Retrievers are compatible with Boston Scientific Rotating Hemostatic Value (REF
421242).
Retrievers are compatible with the Abbott Vascular DOC Guide Wire Extension
(REF 22260).
Warnings
•Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Nonpyrogenic.
•To reduce risk of vessel damage, adhere to the following recommendations:
−Take care to appropriately size Retriever to vessel diameter at intended site of
deployment.
−Do not perform more than six (6) retrieval attempts in same vessel using
Retriever devices.
−Maintain Retriever position in vessel when removing or exchanging
Microcatheter.
•To reduce risk of kinking/fracture, adhere to the following recommendations:
−Immediately after unsheathing Retriever, position Microcatheter tip marker just
proximal to shaped section. Maintain Microcatheter tip marker just proximal to
shaped section of Retriever during manipulation and withdrawal.
−Do not rotate or torque Retriever.
−Use caution when passing Retriever through stented arteries.
•Do not resterilize and reuse. Structural integrity and/or function may be impaired by
reuse or cleaning.
•The Retriever is a delicate instrument and should be handled carefully. Before use
and when possible during procedure, inspect device carefully for damage. Do not
use a device that shows signs of damage. Damage may prevent device from
functioning and may cause complications.
•Do not advance or withdraw Retriever against resistance or significant vasospasm.
Moving or torquing device against resistance or significant vasospasm may result in
damage to vessel or device. Assess cause of resistance using fluoroscopy and if
needed resheath the device to withdraw.
•If Retriever is difficult to withdraw from the vessel, do not torque Retriever. Advance
Microcatheter distally, gently pull Retriever back into Microcatheter, and remove
Retriever and Microcatheter as a unit. If undue resistance is met when withdrawing
the Retriever into the Microcatheter, consider extending the Retriever using the
Abbott Vascular DOC guidewire extension (REF 22260) so that the Microcatheter
can be exchanged for a larger diameter catheter such as a DAC®Catheter. Gently
withdraw the Retriever into the larger diameter catheter.
•Administer anti-coagulation and anti-platelet medications per standard institutional
guidelines.
Precautions
•Prescription only – device restricted to use by or on order of a physician.
•Store in cool, dry, dark place.
•Do not use open or damaged packages.
•Use by “Use By” date.
•Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and
accessories. Do not autoclave.
•Do not expose Retriever to solvents.
•Use Retriever in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anti-
coagulation agents.
•To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation, maintain a
constant infusion of appropriate flush solution between guide catheter and
Microcatheter and between Microcatheter and Retriever or guidewire.
•Do not attach a torque device to the shaped proximal end of DOC Compatible
Retriever. Damage may occur, preventing ability to attach DOC Guide Wire
Extension.
Recommended Preparation Procedure
1. Flush Retriever package hoop with saline. Hydrate for 2 minutes minimum before
removing Retriever from hoop. Keep Retriever hydrated.
2. Prepare and place Balloon Guide Catheter or Guide Catheter into internal carotid
artery, common carotid artery or subclavian artery as specified in guide catheter
labeling.
3. Connect rotating hemostasis valve to Microcatheter hub.
4. Using conventional catheterization techniques, place Microcatheter into target
vessel using a standard neurovascular guidewire. Anatomy permitting, position
Microcatheter tip distal to thrombus.
5. Remove guidewire from Microcatheter. Inject contrast media through Microcatheter
to visualize distal vasculature. Flush Microcatheter.
6. Remove insertion tool and preloaded Retriever as a unit from package hoop. Do
not allow Retriever to exit insertion tool tip or to retract further into insertion tool.
7. Important: Introduce insertion tool half way into the rotating hemostasis valve and
use syringe or infusion line to flush insertion tool until saline exits the proximal end
of the insertion tool. If insertion tool is not properly flushed, it may be difficult to
advance the Retriever through the insertion tool.
8. Seat insertion tool into Microcatheter hub and close rotating hemostasis valve
tightly to secure insertion tool in place.
9. Advance Retriever until half of its length has been inserted into Microcatheter.
Remove insertion tool.
Recommended Retrieval Procedure
1. Advance Retriever until distal tip aligns with tip of Microcatheter.
Note: Retriever tip will be within 15 cm of exiting Microcatheter tip when (a) distal
end of Retriever shaft marker reaches Microcatheter hub, or (b) proximal end of
Retriever shaft marker reaches proximal end of rotating hemostasis valve.
2. Retract Microcatheter while applying gentle forward force to Retriever to deploy
shaped section of Retriever within clot. Position Microcatheter tip marker just
proximal to shaped section of Retriever.
WARNING: To reduce risk of kinking/fracture, maintain Microcatheter tip marker
just proximal to shaped section of Retriever during manipulation and withdrawal.
3. After deploying Retriever, visualize strut expansion and allow sufficient time for clot
to integrate into the Retriever (approximately 5 minutes).
4. If using a Balloon Guide Catheter, inflate balloon to occlude vessel as specified in
Balloon Guide Catheter labeling.
5. Position and lock torque device onto Retriever at Microcatheter hub.
6. Slowly withdraw Retriever and Microcatheter as a unit to Balloon Guide Catheter tip
while applying aspiration to Balloon Guide Catheter using 60 mL syringe.
7. Apply vigorous aspiration to Balloon Guide Catheter using 60 mL syringe and
withdraw Retriever and Microcatheter inside guide catheter. Continue aspirating
until Retriever and Microcatheter are nearly withdrawn from guide catheter.
Note: If withdrawal into Balloon Guide Catheter or Guide Catheter is difficult, deflate
Balloon Guide Catheter balloon and simultaneously withdraw guide catheter,
Microcatheter and Retriever as a unit through sheath. Remove sheath if necessary.
8. Deflate Balloon Guide Catheter balloon.
9. Disconnect Balloon Guide Catheter rotating hemostasis valve and fully remove
Retriever, Microcatheter and rotating hemostasis valve as a unit from guide
catheter.
10. Attach 60 mL syringe to Balloon Guide Catheter hub and aspirate.
11. Clean the device with saline. Inspect Retriever for damage. Do not reuse Retriever
if core wire, shaped section or platinum coil appears different than when first
removed from package. If not damaged, the Retriever may be used for up to three

ENGLISH:
Trev
o
(3) retr
withdr
a
Recomme
n
1. Follow
Extens
Symbols
G
DISCLAIM
E
THERE IS
N
LIMITATIO
N
FOR A PA
R
DESCRIB
E
CONCENT
CONSEQU
SPECIFIC
L
MEDICAL
T
SPECIFIC
A
Description
publication,
manufactu
r
Concentric
damages r
e
This produ
c
8,357,179.
Concentric,
Neurovasc
u
holders.
Australian
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Australia
INSTRUCTIONS F
O
o
®
XP Pr
o
ieval attempts. A r
e
a
wal cycle.
n
ded Catheter Ex
c
Instructions Fo
r
U
s
ion, except treat “
R
G
lossar
y
Atten
t
Do n
o
Lot n
u
Catal
o
Steril
e
Nonp
y
Use
b
Cont
e
Presc
physi
c
Flush
E
R OF WARRAN
T
N
O EXPRESS O
R
N
ANY IMPLIED
W
R
TICULAR PURP
O
E
D IN THIS PUBLI
C
RIC MEDICAL BE
ENTIAL DAMAGE
L
AW. NO PERSO
N
T
O ANY REPRES
E
A
LLY SET FORTH
s or specifications
are meant solely
t
r
e and do not cons
t
Medical will not b
e
e
sulting from reus
e
c
t may be covered
Other US and for
e
Excelsior, Trevo
a
u
lar. All other trad
e
Sponsor Addres
s
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
O
R USE
o
Vue Ret
r
e
trieval attempt is
o
c
hange Procedur
e
s
e provided with A
b
R
etriever” as the “g
t
ion, see instructio
n
o
t reuse
u
mbe
r
o
gue numbe
r
e
(ethylene oxide)
y
rogenic
by
e
nts
ription only – devi
c
c
ian
package hoop wit
h
T
Y AND LIMITATI
O
R
IMPLIED WARR
A
W
ARRANTY OF M
E
O
SE, ON THE CO
N
C
ATION. UNDER
N
LIABLE FOR AN
Y
S OTHER THAN
A
N
HAS THE AUTH
O
E
NTATION OR W
A
HEREIN.
in Concentric Med
t
o generally descri
b
t
itute any express
w
e
responsible for a
n
e
of the product.
by one or more of
t
e
ign patents pendi
n
a
nd XT-27 are regi
s
e
marks are tradem
s
r
iever (4
x
o
ne (1) advancem
e
e
b
bott Vascular DO
C
uide wire” when fo
l
n
s for use
c
e restricted to use
h
saline before re
m
O
N OF REMED
Y
A
NTY, INCLUDING
E
RCHANTABILIT
Y
N
CENTRIC MEDI
C
N
O CIRCUMSTAN
C
Y
DIRECT, INCIDE
N
A
S EXPRESSLY P
R
O
RITY TO BIND
C
A
RRANTY EXCEP
T
ical printed matter,
b
e the product at t
h
w
arranties.
n
y direct, incidental
t
he following pate
n
n
g.
s
tered trademarks
o
arks of their respe
c
x
30mm)
e
nt and complete
C
Guide Wire
l
lowing IFU steps.
by or on order of
a
m
oving device
WITHOUT
Y
OR FITNESS
C
AL PRODUCT(S)
C
ES SHALL
N
TAL, OR
R
OVIDED BY
C
ONCENTRIC
T
AS
including this
h
e time of
, or consequential
n
ts: US: 8,357,178;
o
f Stryker
c
tive owners or
a
Safety
a
The TR
E
ischemi
c
device i
n
patients
(N=88)
o
vessel o
c
activato
r
age 18-
8
occlusio
n
and/or v
e
requires
device.
The Pri
m
flow afte
baseline
were ex
c
The Pri
m
events (
P
perforati
o
previous
blood tr
a
other co
m
procedu
r
TRE
V
O
2
A
ttemp
t
Post-De
v
Success
A
ny Adj
u
Conside
r
[95% Co
n
Post-De
v
Success
A
ny IA
L
Treatme
n
[95% Co
n
Comp
o
[95% C
o
E
m
A
Re
p
a: Exact
C
on differe
n
Blackwel
d
superiorit
y
a
nd E
f
fectiveness
E
VO 2 (Thrombect
o
c
stroke) clinical tri
a
n
comparison to th
e
were enrolled and
o
r the Merci Retrie
v
c
clusion who faile
d
r
(IV t-PA) and who
8
5; 8 ≤NIHSS ≤2
9
n
in the internal ca
r
e
rtebral arteries.
K
treatment or that
p
m
ary Effectiveness
r use of the assign
TICI 2a by Core L
c
luded from the an
a
m
ary Safety Endpoi
P
RSAEs) through
2
o
n or intramural ar
t
ly uninvolved territ
o
a
nsfusion, mortalit
y
m
plications judged
r
e.
2
Study Endpoin
t
t
ed)
Endpoint
v
ice Revascularizati
o
(TICI ≥2a)
u
nctive Therapy Us
e
r
ed Treatment Failu
r
n
f. Interval]a
v
ice Revascularizati
o
(TICI ≥2a)
L
ytic use Considere
d
n
t Failure
n
f. Interval]a
o
site Events
o
nf. Interval]a
V
essel Perfor
a
Intramural Ar
t
Disse
c
Symptomati
c
m
bolization to Previ
o
Uninvolved Ter
r
A
ccess Site Complic
a
Requiring Sur
p
air or Blood Transf
u
Mortality within 2
4
In-vivo Device F
a
Other PR
-
mRS 0-2 at 90
C
lopper Pearson confi
d
n
ces in proportions c
o
d
er’s method with non
-
y
; e: Two-sided Fishe
r
PK
5
Information
o
my REvasculariz
a
a
l assessed the sa
f
e
Merci Retriever.
O
randomized to tre
a
v
er (N=90). Key in
c
d
or were ineligible
could be treated
w
9
; and angiographi
c
r
otid, middle cereb
r
K
ey exclusion crite
r
p
revents access to
Endpoint was rev
a
ed device, as mea
s
ab and subjects in
a
lyses shown in th
e
nt was incidence
o
2
4 hours post proc
e
t
erial dissection, s
y
o
ry, access site co
y
within 24 hours, d
by the Clinical Ev
e
t
s (Patients with
B
Trevo
N=79 pts
Primary Effectiv
e
o
n
e
r
e
79.7% (63/79
[69.2%, 88.0
%
o
n
d
87.3% (69/79
[78.0%, 93.8
%
Primary Safe
t
13.9% (11/79
[7.2%, 23.6%
a
tion 0.0% (0/79)
t
erial
c
tion 0.0% (0/79)
c
ICH 5.1% (4/79)
o
usly
r
itory 7.6% (6/79)
a
tion
gical
u
sion
1.3% (1/79)
4
hrs 1.3% (1/79)
a
ilure 0.0% (0/79)
-
SAE 0.0% (0/79)
days 38.2% (29/76
d
ence intervals on in
d
o
mputed with StatXact
-
inferiority margin of 1
r
’s exact test.
5
0965-020/A/629
4
a
tion of large Vess
e
f
ety and efficacy o
f
O
ne hundred and
s
a
tment with either t
c
lusion criteria wer
e
for intravenous tis
s
w
ithin 8 hours of st
r
c
confirmation of a
p
r
al (M1 and/or M2
s
r
ia were: stenosis
i
the thrombus with
a
scularization defin
e
s
ured by a Core L
a
whom the device
w
e
table below.
o
f procedure-relate
d
e
dure defined as t
h
y
mptomatic ICH, e
m
mplication requirin
g
evice failure (in-vi
v
e
nts Committee to
B
aseline TICI 0 or
Merci
N=81 pts
e
ness Endpoint
)
%
]
49.4% (40/81)
[38.1%, 60.7%]
)
%
]
58.0% (47/81)
[46.5%, 68.9%]
t
y Endpoint
) 23.5%(19/81)
] [14.8%, 34.2%]
9.9% (8/81)
1.2% (1/81)
9.9% (8/81)
4.9% (4/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
0.0% (0/81)
) 17.9% (14/78)
d
ividual proportions; b:
Version 8; c: Non-inf
e
0%; d: One-sided Fis
h
4
, 2015-04, 2 / 4
0
Concent
Medic
a
e
l Occlusions in ac
u
f
the Trevo Retriev
e
s
event
y
-eight (178)
he Trevo Retrieve
r
e
: patients with a l
a
s
ue plasminogen
r
oke symptom ons
e
p
ersistent large ve
s
s
egments), basilar
i
n a proximal vess
e
the assigned stud
y
e
d as at least TICI
a
b. Subjects with a
w
as never attempt
e
d
serious adverse
h
e following: vascu
m
bolization to a
g
surgical repair o
r
v
obreakage), or a
n
be related to the
1, Study Device
Difference
[95% CI]bp-
v
30.4%
[15.0%, 44.1%]
<0.
<0.
29.3%
[15.0%, 42.4%]
<0.
<0.
-9.5%
[-22.1%, 2.8%] 0.
1
-9.9%
[-18.5%,-3.9%]
-1.2%
[-6.7%, 3.5%]
-4.8%
[-14.1%, 3.8%]
2.7%
[-5.6%, 11.4%]
1.3%
[-3.3%, 6.9%]
1.3%
[-3.3%, 6.9%]
0.0%
[-4.6%, 4.6%]
0.0%
[-4.6%, 4.6%]
20.2%
[6.4%, 34.1%] 0.
0
Exact confidence int
e
e
riority hypothesis usi
n
h
er’s exact test of
0
ric
a
l
®
u
te
e
r
r
a
rge-
e
t;
s
sel
e
l that
y
2
e
d
lar
r
n
y
v
alue
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvals
n
g

ČESKY: NÁVOD K POUŽITÍ
Extraktor Trevo® XP ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 3 / 40
Concentric
Medical®
Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropě
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Nizozemí
Popis přístroje
Extraktor je zkonstruován z ohebného zužujícího se vnitřního drátu s tvarovanou částí
na distálním konci. Platinové značky na distálním konci umožňují skiaskopickou
kontrolu. Tvarovaná část je navíc také rentgenokontrastní. Rozměry extraktoru jsou
uvedeny na štítku výrobku. Extraktor je opatřen hydrofilním povlakem, který snižuje třecí
odpor při použití. Na tubusu extraktoru je značka, která označuje vzdálenost hrotu
extraktoru od hrotu mikrokatetru. Extraktor se dodává s otáčecím mechanismem, který
usnadňuje manipulaci. Otáčecí zařízení se používá k aretaci k vnitřnímu drátu v
mikrokatetru při výkonu. Aretace otáčecího zařízení k drátu umožňuje, aby bylo možné
vyjmout mikrokatetr a extraktor při extrakci trombu jako jeden systém. Zaváděcí nástroj
je určen na zavedení extraktoru do mikrokatetru. Zaváděcí nástroj je sheath, ve kterém
se extraktor dodává předem nasazený. Jakmile je polovina délky extraktoru zavedena
do mikrokatetru, zaváděcí nástroj se vyjme. Extraktory mají upravený proximální konec,
který umožňuje připojit prodloužení vodicího drátu Abbott Vascular DOC (REF 22260).
Připojení prodloužení vodicího drátu k extraktoru umožňuje vyjmutí nebo výměnu
katetru při zachování polohy extraktoru v těle pacienta. Po dokončení výměny je možné
prodloužení odpojit.
Indikace pro použití
Extraktor Trevo®je určen k obnovení krevního oběhu v mozkovém cévním řečišti
odstraněním trombu u pacientůs ischemickou mrtvicí, a to v průběhu 8 hodin od
nástupu příznaků. Kandidáti pro tuto terapii jsou pacienti, kterým nelze podávat nitrožilní
tkáňový aktivátor plasminogenu (IV t-PA) nebo u kterých nitrožilní terapie tkáňovým
aktivátorem IV t-PA plasminogenu selže.
Komplikace
Lékaři, kteří nejsou dostatečněobeznámeni s komplikacemi, které mohou nastat při
výkonu nebo po něm, nesmí operace vyžadující perkutánní zavedení katetru provádět.
Možné komplikace zahrnují, kromějiného, následující: vzdušnou embolii, hematom
nebo krvácení v místěvpichu, infekci, distální embolii, bolest/bolest hlavy, cévní
spasmus, trombózu, disekci nebo perforaci cév, embolii, akutní okluzi, ischémii,
nitrolební krvácení, vznik falešného aneurysmatu, neurologické poruchy včetněmrtvice
a smrt.
Kompatibilita
Extraktory 4 mm x 30 mm jsou kompatibilní s mikrokatetry Trevo Pro 18 (REF 90238) a
Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm rovný REF 275081). Kompatibilita extraktoru s jinými
mikrokatetry nebyla potvrzena. Použití jiných mikrokatetrůmůže ovlivnit výkon
extraktorů.
Balónkové vodicí katetry (např. balónkový vodicí katetr Merci®a balónkový vodicí katetr
FlowGate®) se doporučují k použití při zákrocích pro odstranění trombu.
Extraktory jsou kompatibilní s rotačním hemostatickým ventilem Boston Scientific (REF
421242).
Extraktory jsou kompatibilní s prodloužením vodicího drátu Abbott Vascular DOC
(REF 22260).
Výstrahy
•Obsah se dodává STERILNÍ, sterilizováno ethylenoxidem (EO). Nepyrogenní.
•Ke snížení rizika poškození cév dodržujte následující pokyny:
−Věnujte pečlivou pozornost volběvhodné velikosti extraktoru podle průměru
cévy v místěplánovaného umístění.
−V jedné cévěneprovádějte více než šest (6) pokusůo extrakci za použití
extraktorů.
−Při vyjímání nebo výměněmikrokatetru udržujte polohu extraktoru v cévě.
•Pro snížení rizika zalomení/zlomení přístroje dodržujte následující doporučení:
−Okamžitěpo odkrytí extraktoru ze sheathu umístěte značku hrotu mikrokatetru
v těsné proximální blízkosti tvarované části. Během manipulace a vytahování
udržujte značku hrotu mikrokatetru v těsné proximální blízkosti tvarované části
extraktoru.
−Extraktorem neotáčejte a nekruťte jej.
−Při protahování extraktoru stentovanými tepnami postupujte opatrně.
•Nesterilizujte opakovaně, nepoužívejte opakovaně. Strukturální integrita a/nebo
funkce přístroje může být opakovaným použitím nebo čištěním ohrožena.
•Extraktor je citlivý nástroj a je nutno s ním zacházet opatrně. Před použitím pečlivě
zkontrolujte, zda přístroj není poškozen, a prohlídku opakujte, kdykoliv je to během
zákroku možné. Nepoužívejte přístroj, který nese známky poškození. Poškození
může zamezit správné funkci přístroje a může způsobit komplikace.
•Neposunujte extraktor vpřed ani vzad proti odporu nebo v případězávažného
vasospasmu. Pohyb či otáčení přístroje proti odporu nebo v případězávažného
vasospasmu může mít za následek poškození cévy nebo přístroje. Skiaskopicky
zjistěte příčinu odporu a v případěpotřeby přístroj vraťte do sheathu za účelem
vytažení.
•Pokud je vytažení extraktoru z cévy obtížné, neotáčejte jím. Posuňte mikrokatetr
distálním směrem, šetrněstáhněte extraktor zpět do mikrokatetru a vyjměte
extraktor s mikrokatetrem jako jednu jednotku. Pokud se při stahování extraktoru
zpět do mikrokatetru setkáte s přílišným odporem, zvažte možnost prodloužení
extraktoru pomocí prodloužení vodicího drátu Abbott Vascular DOC (REF 22260),
aby bylo možné mikrokatetr nahradit katetrem o větším průměru, jako je např.
katetr DAC®. Šetrněstáhněte extraktor zpět do katetru o větším průměru.
•Podávejte antikoagulační a protidestičkové léky v souladu se standardními pokyny
nemocnice.
Upozornění
•Pouze na předpis – použití přístroje je dovoleno pouze lékařům nebo na lékařský
předpis.
•Skladuje na chladném, suchém a tmavém místě.
•Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.
•Použijte před datem exspirace.
•Vystavení teplotám přesahujícím 54 °C (130 °F) může přístroj a jeho příslušenství
poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.
•Nevystavujte extraktor rozpouštědlům.
•Používejte extraktor za skiaskopické kontroly a s podáváním vhodných
antikoagulancií.
•Pro prevenci tvorby trombůa krystalůkontrastní látky udržujte trvalou infuzi
vhodného proplachovacího roztoku mezi vodicím katetrem a mikrokatetrem a mezi
mikrokatetrem a extraktorem nebo vodicím drátem.
•Ke tvarovanému proximálnímu konci extraktoru kompatibilního s DOC nepřipojujte
otáčecí mechanismus. Mohlo by dojít k poškození a ztrátěschopnosti připojit
prodloužení vodicího drátu DOC.
Doporučený postup při přípravě
1. Propláchněte rámbalení extraktoru fyziologickým roztokem. Před vyjmutím z rámu
extraktor hydratujte nejméněpo dobu 2 minut. Udržujte extraktor hydratovaný.
2. Připravte balónkový vodicí katetr nebo vodicí katetr a zaveďte jej do a. carotis
interna, a. carotis communis nebo do a. subclavia podle návodu obsaženého v
dokumentaci vodicího katetru.
3. Připojte rotační hemostatický ventil k portu mikrokatetru.
4. Pomocí běžných katetrizačních metod zaveďte mikrokatetr do cílové cévy
s použitím standardního vodicího drátu určeného pro zákroky v mozkových cévách.
Pokud to anatomická situace dovolí, umístěte hrot mikrokatetru distálněod trombu.
5. Vyjměte vodicí drát z mikrokatetru. Vstříkněte kontrastní látku mikrokatetrem a
zobrazte distální cévní řečiště. Mikrokatetr propláchněte.
6. Zaváděcí nástroj a vložený extraktor vyjměte z rámu balení jako jeden celek.
Nedovolte, aby extraktor vystoupil z hrotu zaváděcího nástroje nebo aby byl
zatažen dále dovnitřnástroje.
7. Důležité: Zasuňte zaváděcí nástroj z poloviny do rotačního hemostatického ventilu
a stříkačkou nebo infuzní linkou zaváděcí nástroj proplachujte, až fyziologický
roztok začne vytékat z proximálního konce zaváděcího nástroje. Pokud nebude
zaváděcí nástroj dobře propláchnut, může být obtížné zasunout extraktor skrz
zaváděcí nástroj.
8. Zasuňte zaváděcí nástroj do portu mikrokatetru a pevněuzavřete rotační
hemostatický ventil, aby byl zaváděcí nástroj bezpečněupevněn.
9. Posunujte extraktor vpřed, až bude polovina jeho délky zavedena do mikrokatetru.
Vyjměte zaváděcí nástroj.
Doporučený postup při extrakci
1. Posunujte extraktor vpřed, až bude distální hrot zarovnán s hrotem mikrokatetru.
Poznámka: Hrot extraktoru bude ve vzdálenosti do 15 cm od výstupu z hrotu
mikrokatetru, pokud (a) značka označující distální konec tubusu extraktoru dostoupí
k portu mikrokatetru, nebo (b) proximální konec značky tubusu extraktoru dostoupí
k proximálnímu konci rotačního hemostatického ventilu.
2. Stahujte mikrokatetr zpět a zároveňjemnětlačte extraktor vpřed, a tak umístěte
tvarovanou část extraktoru uvnitřtrombu. Umístěte značku hrotu mikrokatetru v
těsné proximální blízkosti tvarované části extraktoru.
VÝSTRAHA: Pro snížení rizika zalomení/zlomení udržujte během manipulace a
vytahování značku hrotu mikrokatetru v těsné proximální blízkosti tvarované části
extraktoru.
3. Po umístění extraktoru zobrazte expanzi vzpěr a vyčkejte dostatečnou dobu, aby
se trombus mohl integrovat do extraktoru (přibližně5 minut).
4. Pokud používáte balónkový vodicí katetr, naplňte balónek a uzavřete cévu podle
specifikací v dokumentaci balónkového vodicího katetru.
5. Umístěte otáčecí mechanismus na extraktor a aretujte jej na port mikrokatetru.
6. Pomalu stahujte extraktor a mikrokatetr společnězpět jako jednu jednotku k hrotu
balónkového vodicího katetru a současněaplikujte pomocí 60ml stříkačky odsávání
na balónkový vodicí katetr.
7. Aplikujte na balónkový vodicí katetr mohutné odsávání pomocí 60ml stříkačky a
vtáhněte extraktor s mikrokatetrem dovnitřvodicího katetru. Pokračujte v odsávání,
až bude extraktor s mikrokatetrem téměř vytažen z vodicího katetru.
Poznámka: Pokud je vtažení do balónkového vodicího katetru nebo vodicího
katetru obtížné, vyprázdněte balónek balónkového vodicího katetru a současně
stahujte sheathem zpět vodicí katetr, mikrokatetr a extraktor jako jednu jednotku.
Pokud je to nutné, sejměte sheath.

ČESKY: N
Á
Extra
8. Vyprá
z
9. Odpojt
e
vyjmět
e
j
ednu j
e
10. Připojt
e
11. Očistě
t
Nepou
ž
nebo p
poško
z
z
j
edn
o
Doporuče
n
1. Dodrž
u
DOC,
p
„extra
k
V
ysvětlení
V
YLOUČE
N
NA VÝRO
B
PUBLIKAC
ZÁRUKA,
V
OBCHOD
O
CONCENT
JAKÉKOLI
V
VÝSLOVN
Ě
OPRÁVNĚ
N
K JAKÝMK
VÝJIMEK.
Popisy a te
c
včetnětext
u
výroby a n
e
Společnost
škody vzni
k
Na tento v
ý
8,357,178;
Concentric,
Stryker Ne
u
příslušnýc
h
Adresa au
s
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Austrálie
Á
VOD K POUŽITÍ
ktor Tre
v
z
dněte balónek bal
ó
e
rotační hemosta
t
e
z vodicího katetr
u
e
dnotku.
e
60ml stříkačku k
t
e přístroj fyziologi
c
ž
ívejte extraktor o
p
latinové cívky jiný,
z
en, lze jej použít a
o
ho (1) cyklu zave
d
n
ý postup pro vý
m
u
jte návod k použit
í
p
ouze při provádě
n
k
torem“ jako s „vod
i
symbolů
Pozo
r
Neuž
í
Číslo
Číslo
Steril
n
Nepy
r
Datu
m
Obsa
h
Pouz
e
nebo
Před
v
rozto
k
N
Í ZÁRUKY A OM
B
KY SPOLEČNOS
T
I NENÍ POSKYTO
V
V
ČETNĚ, KROMĚ
O
VATELNOSTI NE
B
RIC MEDIC
A
L ZA
V
PŘÍMÉ, NÁHOD
N
Ě
UVEDENÝCH V
N
Í ZAVAZOVAT S
P
OLIV TVRZENÍM
N
c
hnické údaje
v
tiš
t
u
této publikace,
m
e
představují žádné
Concentric Medic
a
k
lé opakovaným p
o
ý
robek se může vz
t
8,357,179. Byly p
o
Excelsior, Trevo
a
u
rovascular. Všec
h
h
vlastníkůnebo dr
ž
s
tralského zadav
a
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
v
o
®
XP P
r
ó
nkového vodicího
t
ický ventil balónko
v
u
extraktor, mikrok
a
portu balónkového
c
kým roztokem. Pr
o
p
akovaně, pokud j
e
než při jejich vyjm
u
ž na tři (3) pokusy
d
ení a kompletního
m
ěnu katetru
í
připojený k prodl
o
n
í jednotlivých krok
ů
i
cím drátem“.
r
, nahlédněte do n
á
í
vejte opakovaně
šarže
katalogu
n
í (ethylenoxid)
r
ogenní
m
exspirace
h
e
na předpis – pou
ž
na lékařský předpi
s
v
yjmutím přístroje
p
k
em
EZENÍ NÁROKŮ
T
I CONCENTRIC
M
V
ÁNA ŽÁDNÁ VÝ
S
JINÉHO, JAKÉKO
B
O VHODNOSTI
P
ŽÁDNÝCH OKOL
N
N
É NEBO NÁSLE
D
PLATNÝCH ZÁK
O
P
OLEČNOST CO
N
N
EBO ZÁRUKÁM,
t
ěných materiálec
h
m
ají za účel pouze
o
výslovné záruky.
a
l neodpovídá za
ž
o
užitím výrobku.
t
ahovat jeden neb
o
o
dány další patent
o
a
XT-27 jsou regist
r
h
ny ostatní ochran
n
ž
itelů.
a
tele
r
oVue (4
x
katetru.
v
ého vodicího kat
e
a
tetr a rotační he
m
vodicího katetru a
o
hlédněte, zda ext
r
e
vzhled vnitřního
d
u
tí z obalu. Pokud
o extrakci. Pokus
o
vytažení.
o
užení vodicího dr
á
ů
návodu k použití
á
vodu k použití
ž
ití přístroje je om
e
s
p
ropláchněte rám
b
M
EDICAL POPSA
N
S
LOVNÁ ANI PŘE
D
LIV PŘEDPOKLÁ
D
P
RO URČITÝ ÚČ
E
N
OSTÍ NEODPOV
D
NÉ ŠKODY KRO
O
NECH. ŽÁDNÁ O
S
N
CENTRIC MEDI
C
KROMĚZDE VYJ
h
společnosti Conc
e
o
becný popis výro
b
ádné přímé, náho
d
o
více z následující
c
o
vé přihlášky v US
A
r
ované ochranné z
n
é známky jsou oc
x
30 mm
)
e
tru a kompletně
m
ostatický ventil jak
odsávejte.
r
aktor není poškoz
e
d
rátu, tvarované čá
s
není extraktor
o
extrakci sestává
á
tu Abbott Vascula
r
zacházejte s
e
zeno na lékaře
b
alení fyziologický
m
N
É V TÉTO
D
POKLÁDANÁ
D
ANÉ ZÁRUKY
E
L. SPOLEČNOST
ÍDÁ ZA
MĚPŘÍPADŮ
S
OBA NEMÁ
C
AL
MENOVANÝCH
e
ntric Medical,
b
ku
v
dobějeho
d
né nebo následné
c
h patentů: US:
A
a jiných zemích.
námky společnosti
hranné známky jej
i
)
o
e
n.
s
ti
r
m
i
ch
Informa
c
Klinické
Occlusi
o
trombek
t
Trevo v
e
kteří byli
Merci R
e
kterým
n
nebo u
k
nástupu
okluze v
e
a/nebo
M
stenóza
k tromb
u
Primárn
í
nejmén
ě
laborato
ř
vstupní
h
zákrok s
Primárn
í
souvisej
í
definová
sympto
m
v místě
p
selhání
p
klinické
p
Koncov
é
proved
e
Úspěch
r
zákroku
Jakákoli
považo
v
[Interval
s
Úspěch
r
zákroku
Jakékoli
podání t
r
považo
v
[Interval
s
Komp
o
[Interva
Intr
a
Sy
Kom
p
v
repa
r
Da
l
a: Exaktn
í
spolehliv
o
Blackwel
d
e: dvoust
r
c
e o účinnosti a
b
hodnocení TREV
O
o
ns in acute ische
m
t
omie při akutní is
c
e
srovnání s extrak
t
randomizováni pr
o
e
triever (N=90). Hl
a
n
ebo nebylo možn
é
k
terých tato terapie
příznakůmrtvice;
v
e
lkých cév u vnitřn
M
2), bazilární tepn
y
v
proximální cévě,
u
s přiřazeným hod
n
í
m koncovým bode
ě
TICI 2 po použití
p
ř
í. Z analýz uvádě
n
h
odnota naměřená
přístrojem proved
e
í
koncový bod bez
p
í
cích se zákrokem
ny následovně: pe
m
atické nitrolební k
r
p
řístupu vyžadující
p
řístroje (rozlomen
p
říhody považoval
é
body studie TR
E
e
n pokus o zákro
k
Koncový bod
r
evaskularizace po
zařízením (TICI ≥2a
)
v adjuvantní terapie
v
ána za selhání léčb
y
s
polehlivosti 95 %]a
r
evaskularizace po
zařízením (TICI ≥2a
)
v intraarteriální
r
ombolytika bylo
v
áno za selhání léčb
y
s
polehlivosti 95 %]a
o
zitní příhody
l spolehlivosti 95 %]a
Perforace c
é
a
murální disekce te
p
mptomatické nitrole
krvác
Embolizace d
ř
nepostižené obl
a
p
likace v místěpříst
u
v
yžadující chirurgic
k
r
aci nebo transfuzi k
Smrt do 24 ho
Selhání zařízení in-
v
l
ší příhody typu PR
S
mRS (modifikov
a
Rankinova stupni
0-2 v 90 dn
e
í
Cloppe
r
-Pearsonovy
o
sti na rozdílech v po
m
d
erovou metodou s m
a
r
anný Fisherův exaktn
b
ezpečnosti
O
2 (Thrombectom
y
m
ic stroke - revask
u
c
hemické mrtvici) h
o
t
orem Merci Retrie
v
o
léčbu buďextrak
t
a
vní kritéria pro za
ř
é
podávat nitrožilní
selhala, a u který
c
v
ěk 18-85; 8 ≤NIH
í karotické tepny,
s
y
a/nebo vertebrál
n
která vyžaduje lé
č
n
oceným zařízení
m
m účinnosti byla r
e
p
řiděleného přístro
j
n
ých v tabulce níž
e
centrální laborato
ř
e
n.
p
ečnosti byl výskyt
(PRSAE) v průbě
h
rforace cévy nebo
r
vácení, emboliza
c
chirurgickou repa
r
í in-vivo), nebo jak
é
za související se z
E
VO 2 (pacienti s
e
k
se zařízením)
Trevo
N=79 pac.
Primární koncov
ý
)
y
79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %
]
)
y
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %
]
Primární koncový
b
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %]
é
vy 0,0 % (0/79)
p
ny 0,0 % (0/79)
bní
en
í
5,1 % (4/79)
ř
íve
a
sti 7,6 % (6/79)
u
pu
k
ou
rve
1,3 % (1/79)
din 1,3 % (1/79)
v
ivo 0,0 % (0/79)
S
AE 0,0 % (0/79)
a
ná
ce)
e
ch
38,2 % (29/76)
intervaly spolehlivost
i
m
ěrech vypočtené po
m
a
rginální mezí 10 %;
d
í test.
PK50965-020/A
/
y
REvascularizatio
n
u
larizace okluze ve
l
o
dnotilo bezpečno
s
v
er. Do léčby bylo
z
t
orem Trevo (N=8
8
ř
azení: pacienti s o
tkáňový aktivátor
p
c
h mohl být zákrok
SS ≤29; a angiog
r
s
třední mozkové te
p
n
í tepny. Hlavní krit
é
č
bu, nebo která za
b
m
.
e
vaskularizace, de
f
j
e, podle hodnot n
a
e
byli vyloučeni pac
ř
í TICI 2a, a u kter
ý
závažných nežád
o
h
u 24 hodin po zák
r
intramurální disek
c
c
e v dříve nepostiž
e
r
aci nebo transfuzi
é
koliv jiné komplik
a
ákrokem.
e
vstupní hodnot
o
Merci
N=81 pac.
ý
bod účinnosti
]
49,4 % (40/81)
[38,1 %, 60,7 %]
[
]
58,0 % (47/81)
[46,5 %, 68,9 %]
[
b
od bezpečnosti
23,5 % (19/81)
[
[14,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81) [
-
1,2 % (1/81)
9,9 % (8/81)
[
4,9 % (4/81)
[
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
17,9 % (14/78)
i
na individuálních po
m
m
ocí StatXact Verze 8
;
d
: jednostranný Fisher
/
6294, 2015-04,
4
Concent
Medic
a
n
of large Vessel
l
kých cév pomocí
s
t a účinnost extra
k
z
ařazeno 178 paci
8
) nebo extraktore
m
kluzí velkých cév,
p
lasminogenu (IV t
-
proveden do 8 ho
d
r
afické potvrzení tr
v
p
ny (segmenty M1
é
ria pro vyřazení:
b
raňuje přístupu
f
inovaná jako průto
a
měřených centrál
n
ienti, u kterých byl
a
ý
ch nebyl pokus o
o
ucích příhod
r
oku, které byly
c
e stěny tepny,
e
né oblasti, kompli
k
krve, smrt do 24 h
o
a
ce, které výbor pr
o
o
u TICI 0 nebo 1,
Rozdíl
[IS 95 %]bho
d
30,4 %
15,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
15,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
[
-22,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
-
18,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
[-6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
[
-14,1 %, 3,8 %]
2,7 %
[
-5,6 %, 11,4 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
[6,4 %, 34,1 %] 0,
0
m
ěrech; b: exaktní int
e
;
c: hypotéza neinferi
o
ův exaktní test superi
o
4
/ 40
ric
a
l
®
k
toru
entů,
m
-
PA)
d
in po
v
alé
k
n
í
a
k
ace
o
din,
o
p-
d
nota
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvaly
o
rity
o
rity;

DANSK: BRUGSANVISNING
Trevo® XP ProVue Retriever (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 5 / 40
Concentric
Medical®
Producent Autoriseret europæisk repræsentant
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Holland
Beskrivelse af anordningen
Retrieveren består af en fleksibel, tilspidset kernetråd med en formet sektion i den
distale ende. Platinmarkører i den distale ende muliggør fluoroskopisk visualisering.
Desuden er den formede sektion også røntgenfast. Retrieverens mål står på produktets
etiket. Retrieveren har hydrofil belægning for at mindske friktion under brug. Retrieveren
har en markør på skaftet, der viser retriever-spidsens nærhed i forhold til
mikrokateterspidsen. Der leveres en vridningsanordning med retrieveren for at lette
manipulering. Vridningsanordningen bruges til at låse kernetråden fast på
mikrokateteret under proceduren. Ved at låse kernetråden fast på mikrokateteret vha.
vridningsanordningen er det muligt at trække mikrokateteret og retrieveren tilbage som
et system under fjernelse af tromber. Der leveres et indføringsinstrument til at indføre
retrieveren i et mikrokateter. Indføringsinstrumentet er en sheath, der indeholder den
forhåndsmonterede retriever. Når halvdelen af retrieverens længde er sat i
mikrokateteret, fjernes indføringsinstrumentet. Retrievere har en modificeret proksimal
ende, som muliggør tilkobling af Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren (REF
22260). Tilkobling af guidewireforlængeren på retrieveren letter fjernelse eller
udskiftning af et kateter, mens retrieverens position opretholdes i anatomien. Når
udskiftning af katetret er afsluttet, kan forlængeren frakobles.
Indikationer
Trevo®retrieveren er beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen i
neurovaskulaturen ved at fjerne en trombe hos patienter med iskæmisk apopleksi inden
for 8 timer af symptomernes opståen. Patienter, som ikke kan komme i betragtning til
intravenøs vævs-plasminogenaktivator (IV t-PA), eller hos hvem IV t-PA behandling
mislykkes, er kandidater for behandlingen.
Komplikationer
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, må ikke udføres af læger, som ikke
er indført i de mulige komplikationer, der kan opstå under eller efter proceduren. Mulige
komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: Luftemboli; hæmatomer
eller blødning ved punkturstedet; infektion; distal embolisering; smerte/hovedpine;
karkramper, trombose, dissektion eller perforering; emboli; akut okklusion; iskæmi;
intrakraniel blødning; falsk aneurismedannelse; neurologiske mangler, bl.a. slagtilfælde;
og død.
Kompatibilitet
4 mm x 30 mm retrievere er kompatible med Trevo Pro 18 (REF 90238) og Excelsior®
XT-27®mikrokatetre (150 cm x 6 cm lige REF 275081). Retrieverens kompatibilitet med
andre mikrokatetre er ikke blevet fastlagt. Retriever-anordningens ydeevne kan påvirkes
negativt, hvis der anvendes et andet mikrokateter.
Ballonguidekatetre (såsom Merci®ballonguidekateter og FlowGate®ballonguidekateter)
anbefales til brug ved procedurer til fjernelse af tromber.
Retrievere er kompatible med roterende hæmostaseventil fra Boston Scientific (REF
421242).
Retrievere er kompatible med Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren
(REF 22260).
Advarsler
•Indholdet leveres STERILT ved brug af en etylenoxid (EO) proces. Ikke-pyrogen.
•Med henblik på at nedsætte risikoen for at beskadige karret skal nedenstående
anbefalinger følges:
−Sørg for at vælge en retriever af passende størrelse, der svarer til diameteren
på blodkarret på det sted, hvor retrieveren skal anlægges.
−Der må ikke foretages mere end seks (6) forsøg på indfangning i det samme
kar med retriever-anordningerne.
−Oprethold retrieverens position i karret, når et mikrokateter fjernes eller
udskiftes.
•For at mindske risikoen for kink/fraktur skal nedenstående anbefalinger overholdes:
−Så snart retrieveren er kommet ud af sheathen, skal markøren på
mikrokatetrets spids anbringes umiddelbart proksimalt for den formede sektion.
Hold markøren på mikrokatetrets spids umiddelbart proksimalt for den
formerede sektion under manipulering og tilbagetrækning.
−Undgå at dreje eller vride retrieveren.
−Vær forsigtig, når retrieveren føres gennem arterier med stents.
•Må ikke resteriliseres eller genbruges. Strukturhelhed og/eller funktion kan
svækkes ved genbrug eller rengøring.
•Retrieveren er et skrøbeligt instrument og skal behandles forsigtigt. Inden brug, og
når det er muligt under proceduren, skal anordningen undersøges omhyggeligt for
beskadigelse. Undlad at bruge en anordning, der viser tegn på beskadigelse.
Beskadigelse kan forhindre anordningen i at fungere, og kan forårsage
komplikationer.
•Undgå at fremføre eller tilbagetrække retrieveren imod modstand eller signifikant
vasospasme. Hvis anordningen flyttes eller drejes på trods af modstand eller
signifikant vasospasme, kan det medføre beskadigelse af karret eller anordningen.
Fastlæg ved hjælp af fluoroskopi årsagen til modstanden, og før om nødvendigt
anordningen tilbage i sheathen for at trække den tilbage.
•Retrieveren må ikke vrides, hvis den er svær at trække tilbage fra karret. Fremfør
mikrokatetret distalt, træk retrieveren forsigtigt tilbage i mikrokatetret, og fjern
retriever og mikrokateter som én enhed. Hvis der mødes for stor modstand ved
tilbagetrækning af retrieveren i mikrokatetret, skal det overvejes at forlænge
retrieveren med Abbott Vascular DOC guidewireforlængeren (REF 22260), således
at mikrokatetret kan udskiftes med et kateter med en større diameter, som f.eks. et
DAC®kateter. Træk forsigtigt retrieveren ind i katetret med den større diameter.
•Administrér antikoagulerende og trombocythæmmende behandling i henhold til
hospitalets gældende retningslinjer.
Forholdsregler
•Kun på recept – brug af anordningen er begrænset til læger eller på lægerecept.
•Opbevares køligt, tørt og mørkt.
•Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
•Anvend inden udløbsdatoen.
•Udsættelse for temperaturer over 54 °C (130 °F) kan beskadige anordningen og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
•Retrieveren må ikke udsættes for opløsningsmidler.
•Brug retrieveren i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og hensigtsmæssige
antikoaguleringsmidler.
•For at forhindre trombedannelse, og at der dannes krystaller af kontrastmiddel, skal
infusionen af en passende skylleopløsning mellem guidekatetret og mikrokatetret
og mellem mikrokatetret og retrieveren eller guidewiren holdes konstant.
•Der må ikke sættes en vridningsanordning på den formede proksimale ende på
DOC kompatibel retriever. Der kan ske skade, hvilket forhindrer muligheden for at
tilkoble DOC guidewireforlængeren.
Anbefalet forberedelsesprocedure
1. Skyl retrieverens mballagering med fysiologisk saltvand. Retrieveren skal hydreres i
mindst 2 minutter, inden den tages ud af ringen. Hold retrieveren hydreret.
2. Forbered og indfør ballonguidekatetret eller guidekatetret i a. carotis interna, a.
carotis communis eller a. subclavia, som angivet på guidekatetrets etiket.
3. Tilslut den roterende hæmostaseventil til mikrokatetermuffen.
4. Anvend konventionelle katerisationsteknikker til at anbringe mikrokatetret i
målkarret vha. en standard neurovaskulær guidewire. Hvis anatomien tillader det,
placeres mikrokatetrets spids distalt for tromben.
5. Fjern guidewiren fra mikrokatetret. Injicér kontrastmiddel gennem mikrokatetret for
at visualisere den distale vaskulatur. Skyl mikrokatetret.
6. Tag indføringsinstumentet og den forhåndsmonterede retriever ud af
emballageringen som én enhed. Retrieveren må ikke stikke ud af spidsen på
indføringsinstrumentet eller trækkes længere tilbage i indføringsinstrumentet.
7. Vigtigt: Indfør indføringsinstrumentet halvvejs gennem den roterende
hæmostaseventil, og brug sprøjten eller infusionsslangen til at skylle
indføringsinstrumentet, indtil der kommer saltvand ud af indføringsinstrumentets
proksimale ende. Hvis indføringsinstrumentet ikke skylles korrekt, kan det være
svært at fremføre retrieveren gennem indføringsinstrumentet.
8. Sæt indføringsinstrumentet i mikrokatetermuffen, og luk den roterende
hæmostaseventil omhyggeligt for at sikre, at indføringsinstrumentet er sat i.
9. Fremfør retrieveren, indtil halvdelen af dens længde er indført i mikrokatetret. Fjern
indføringsinstrumentet.
Anbefalet indfangningsprocedure
1. Fremfør retrieveren, indtil den distale spids er på linje med mikrokatetrets spids.
Bemærk: Retriever-spidsen vil befinde sig inden for 15 cm fra at komme ud ad
mikrokateterspidsen, når (a) den distale ende af retrieverens skaftmarkør når
mikrokatetermuffen, eller (b) når den proksimale ende af markøren på retriever-
skaftet når den proksimale ende af den roterende hæmostaseventil.
2. Træk mikrokatetret tilbage, samtidig med at retrieveren forsigtigt skubbes fremad
for at anlægge retrieverens formede sektion i tromben. Anbring markøren på
mikrokatetrets spids umiddelbart proksimalt for retrieverens formede sektion.
ADVARSEL: For at mindske risikoen for kink/fraktur skal markøren på
mikrokatetrets spids holdes umiddelbart proksimalt for retrieverens formede sektion
under manipulering og tilbagetrækning.
3. Efter anlæggelse af retrieveren skal afstiverekspansionen visualiseres og have
tilstrækkelig tid til, at tromben kan integreres ind i retrieveren (ca. 5 minutter).
4. Hvis der anvendes et ballonguidekateter, udspiles ballonen, så karret okkluderes
iflg. ballonguidekatetrets etiket.
5. Anbring og lås vridningsanordningen fast på retrieveren ved mikrokatetermuffen.
6. Træk retrieveren og mikrokatetret langsomt tilbage som én enhed til
ballonguidekatetrets spids, mens der aspireres i ballonguidekatetret ved hjælp af
60 ml sprøjten.
7. Anvend kraftig aspiration på ballonguidekatetret ved hjælp af 60 ml sprøjten, og
træk retrieveren og mikrokatetret tilbage inden i guidekatetret. Fortsæt aspirationen,
indtil retrieveren og mikrokatetret er næsten trukket helt tilbage fra guidekatetret.
Bemærk: Hvis tilbagetrækning i ballonguidekatetret eller guidekatetret er vanskelig,

DANSK: B
R
Trev
o
tømm
e
og retr
i
nødve
n
8. Tøm b
a
9. Afbryd
mikrok
a
10. Fasts
æ
11. Rengø
beska
d
sektio
n
pakke
n
forsøg
tilbage
t
Anbefalet
k
1. Følg b
r
guide
w
brugsa
Symbolfor
ANSVARS
F
DER FIND
E
HERUNDE
SALGBAR
H
CONCENT
PUBLIKAT
I
ANSVARLI
BORTSET
INGEN PE
R
NOGEN O
P
SOM SPE
C
Beskrivels
e
publikation,
produktion
s
Concentric
skader, so
m
Dette prod
u
8,357,179.
Concentric,
Neurovasc
u
patenthave
Sponsors
a
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Australien
R
UGSANVISNING
o
®
XP Pr
o
e
s ballonguidekatet
i
everen trækkes til
b
n
digt.
a
llonguidekatetret
s
ballonguidekatetr
e
a
teter og den roter
æ
t 60 ml sprøjten til
r anordningen me
d
d
iget. Retrieveren
m
n
eller platinspirale
n
n
. Hvis den ikke er
på indfangning. Et
t
rækningscyklus.
k
ateterudskiftnin
g
r
ugsanvisningen, d
w
ireforlængeren. B
e
nvisningen følges.
klaringer
OBS!
Må ik
k
Lotnu
Katal
o
Steril
Ikke-
p
Udlø
b
Indho
Kun
p
eller
p
Skyl
e
instru
m
F
RASKRIVELSE
O
E
S INGEN UDTR
Y
R UDEN BEGRÆ
N
H
ED ELLER EGN
E
RIC MEDICALS P
R
I
ON. CONCENTRI
C
G FOR EVENTUE
FRA DEM SOM U
D
R
SON ER BEMYN
P
LYSNINGER EL
L
C
IFIKT ER ANFØR
e
r eller specifikatio
n
er kun beregnet s
o
s
tidspunktet, og ud
g
Medical er ikke an
s
m
opstår ved genb
r
u
kt kan være dæk
k
Andre amerikans
k
Excelsior, Trevo
o
u
lar. Alle andre va
re.
a
dresse i Austral
i
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
o
Vue Ret
r
rets ballon, samtid
i
b
age som én enhe
d
s
ballon.
e
ts roterende hæm
o
ende hæmostase
v
ballonguidekatete
d
fysiologisk saltva
n
m
å ikke benyttes ig
n
ser anderledes u
d
beskadiget, kan re
t
indfangningsforsø
g
sprocedure
er følger med Abb
o
e
handl dog “retriev
e
Se brugsanvisnin
g
k
e genbruges
mme
r
o
gnumme
r
(etylenoxid)
p
yrogen
b
sdato
ld
p
å recept – brug af
p
å lægerecept
e
mballageringen m
e
m
entet fjernes
O
G BEGRÆNSNI
N
Y
KT ELLER UNDE
R
N
SNING ENHVER
E
THED TIL ET SÆ
R
ODUKT(ER), SO
C
MEDICAL ER U
N
LLE DIREKTE, TI
L
D
TRYKKELIGT S
T
DIGET TIL AT BI
N
L
ER GARANTIER
K
T HERI.
n
er i Concentric M
e
o
m en generel be
s
g
ør ingen udtrykke
s
varlig for eventue
r
ug af produktet.
k
et af et eller flere
a
k
e og udenlandske
o
g XT-27 er registr
e
remærker er vare
m
i
en
r
iever (4
x
i
g med at guidekat
e
d
gennem sheathe
o
stase
v
entil, og fje
v
entil som én enhe
d
rmuffen og aspirér
n
d. Undersøg om r
en, hvis kernetråd
e
d
, end da de først
b
t
rieveren benyttes
g er én (1) fremfør
o
tt Vascular DOC
e
ren” som “guidew
g
en
anordningen er be
g
e
d fysiologisk salt
v
N
G AF RETSMIDL
R
FORSTÅET GA
R
UNDERFORSTÅ
E
RLIGT FORMÅL
V
M ER BESKREVE
T
N
DER INGEN OM
S
L
FÆLDIGE ELLE
R
T
ÅR OPFØRT I S
P
N
DE CONCENTRI
C
K
LÆRINGER BOR
T
e
dicals trykte mate
r
s
krivelse af produk
t
lige garantier.
lle direkte, tilfældi
g
a
f følgende patente
patenter er anmel
d
e
rede varemærker
m
ærker tilhørende
d
x
30 mm
)
e
tret, mikrokatetre
t
n. Fjern sheathen
o
rn retriever,
d
fra guidekatetret.
.
etrieveren er blev
e
e
n, den formede
b
lev taget ud af
op til tre (3) gange
ings- og fuldstænd
iren”, når trinene i
g
rænset til læger
v
and, før
ER
R
ANTI,
E
T GARANTI FOR
V
EDRØRENDE
T
I DENNE
S
TÆNDIGHEDER
R
FØLGESKADER,
P
ECIFIKKE LOVE.
C
MEDICAL TIL
T
SET FRA DET,
r
iale, bl.a. denne
t
et på
g
e eller indirekte
r: US: 8,357,178;
d
t.
tilhørende Stryker
d
eres respektive
)
t
o
m
e
t
til
ig
Oplysni
n
Det klini
s
Occlusi
o
retriever
-
randomi
s
Trevo re
t
Patiente
r
intraven
ø
mislykk
e
opståen
;
okklusio
n
a. basila
proksim
a
pågæld
e
Det prim
mindst
T
Forsøgs
p
forsøgs
p
analyse
r
Det prim
utilsigte
d
følger:
K
embolis
e
der kræ
v
af anord
n
Committ
TREVO
2
1, forsø
g
Succes
e
med an
o
Brug af
s
behandl
i
behandl
i
[95 % ko
n
Succes
e
med an
o
Brug af
i
behandl
i
som be
h
[95 % ko
n
Samm
e
[95 % k
o
k
o
k
i
In
-
a: Eksakt
e
for forskel
Blackwel
d
overlegen
n
ger om sikkerhe
s
ke forsøg TREVO
o
ns ved akut iskæ
m
-
anordningen sam
m
s
eret ét hundred o
g
t
rieveren (N=88) e
l
r
med okklusion af
ø
s vævs-plasmino
g
e
des, og som kunn
e
;
alder 18-85; 8 ≤
N
n
af et stort kar i a.
ris og/eller a. verte
a
lt kar, der kræver
e
nde undersøgelse
ære endepunkt fo
r
T
ICI 2-flow efter br
u
p
ersoner med en
b
p
ersoner, hvor ano
r
r
, der er vist i nede
n
ære endepunkt fo
r
d
e hændelser (PR
S
K
arperforering eller
e
ring i tidligere upå
v
v
er kirurgisk repar
a
n
ingen (in-vivo bru
ee) vurderes at v
æ
2
studiets endep
u
g
på brug af fors
ø
Endepunkt
e
fter revaskulariseri
n
o
rdning (TICI ≥2a)
s
upplerende
i
ng blev betragtet s
o
i
ngssvigt
n
f. interval]a
e
fter revaskulariseri
n
o
rdning (TICI ≥2a)
i
ntraarteriel lytisk
i
ng blev betragtet
h
andlingssvigt
n
f. interval]a
e
nsatte hændelser
o
nf. interval]a
Karperfore
r
Intram
u
arteriedissekt
Symptoma
t
hjerneblødn
Embolisering i tidlig
upåvirkede områ
d
A
dgangsstedsrelat
e
o
mplikation, der kræ
v
i
rurgisk reparation e
blodtransfus
Mortalitet inden
24 ti
m
-
vivo svigt af anordn
A
nden PR
S
(procedurerelat
e
alvorlig utilsi
g
hændel
mRS 0-2 efter 90 d
a
e
Clopper Pearson-ko
le i andele beregnet
v
d
e
r
-metoden med en
n
hed; e: Tosidet Fishe
r
d og effektivitet
2 (Thrombectomy
m
isk apopleksi) vur
d
m
enlignet med Me
r
g
otte og halvfjerd
s
l
ler Merci Retrieve
r
et stort kar, som i
k
g
enaktivator (IV t-
P
e
behandles inden
N
IHSS ≤29; og an
g
carotis interna, a.
bralis. Vigtigste ek
behandling eller s
o
sanordning.
r
virkning var revas
u
g af den tildelte a
n
b
asislinje TICI 2a-v
æ
r
dningen ikke blev
f
n
stående tabel.
r
sikkerhed var inci
d
S
AE’er) i 24 timer
e
intramural arteried
v
irkede områder,
a
a
tion eller blodtran
s
d) eller andre kom
p
æ
re relateret til pro
c
u
nkter (patienter
m
ø
gsanordningen)
Trevo
N=79 patienter
Primært endepu
n
n
g
o
m 79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %]
n
g
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %
]
Primært endepun
k
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %]
r
ing 0,0 % (0/79)
u
ral
ion 0,0 % (0/79)
t
isk
ing 5,1 % (4/79)
ere
d
e
r
7,6 % (6/79)
e
ret
v
er
ller
ion
1,3 % (1/79)
for
m
e
r
1,3 % (1/79)
ing 0,0 % (0/79)
S
AE
e
ret
g
tet
se)
0,0 % (0/79)
a
ge 38,2 % (29/76)
nfidensintervaller for i
n
v
ed brug af StatXact v
e
n
on-inferioritetsgræns
e
r
s eksakte test.
PK50965-020/A
/
REvascularizatio
n
d
erede sikkerhede
n
r
ci Retriever. Der
b
s
(178) patienter til
r
(N=90). Vigtigste
k
ke kunne komme
i
P
A), eller hos hvem
for 8 timer af apo
p
g
iografisk bek
r
æfte
cerebri media (M1
sklusionskriterier
v
o
m forhindrer adga
n
kularisering, hvilke
n
ordning og målt a
f
æ
rdi fra centrallab
o
f
orsøgt anvendt, b
l
d
ensen af procedu
e
fter proceduren, h
v
issektion, sympto
m
a
dgangsstedsrelat
e
s
fusion, mortalitet i
n
p
likationer, de
r
af
C
c
eduren.
m
ed en basislinje
Merci
N=81 patienter
n
kt for virkning
49,4 % (40/81)
[38,1 %, 60,7 %]
[
]
58,0 % (47/81)
[46,5 %, 68,9 %]
[
k
t for sikkerhed
23,5 % (19/81)
[
[14,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81)
1,2 % (1/81)
9,9 % (8/81)
4,9 % (4/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
0,0 % (0/81)
17,9 % (14/78)
n
dividuelle andele; b:
e
rsion 8; c: Non-inferi
o
e
på 10 %; d: Ensidet
/
6294, 2015-04,
6
Concent
Medic
a
n
of large Vessel
n
og virkningen af
T
b
lev inkluderet og
behandling med e
n
inklusionskriterier
v
i
betragtning til
IV t-PA behandlin
g
p
leksisymptomerne
s
lse på vedvarende
og/eller M2 segm
e
v
ar: Stenose i et
n
g til tromben med
t var defineret so
m
f
et centrallaborato
r
o
ratoriet, og
l
ev udelukket fra d
e
rerelaterede, alvor
l
v
ilket var defineret
m
atisk hjerneblødni
e
rede komplikation
e
n
den for 24 timer,
s
C
EC (Clinical Even
t
TICI-værdi på 0 e
Forskel
[95 % CI]bp-
v
30,4 %
15,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
15,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
[
-22,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
[
-18,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
[-6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
[-14,1 %, 3,8 %]
2,7 %
[-5,6 %, 11,4 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
[-3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
[-4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
[6,4 %, 34,1 %] 0,
0
Eksakte konfidensint
e
o
ritetshypotese ved b
r
Fishers eksakte test
a
6
/ 40
ric
a
l
®
T
revo
n
ten
v
ar:
g
en
s
e
nt),
den
m
r
ium.
e
l
ige
som
ng,
e
r,
s
vigt
t
s
ller
v
ærdi
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
e
rvaller
r
ug af
a
f

DEUTSCH: GEBRAUCHSANWEISUNG
Trevo® XP ProVue Einholdraht (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 7 / 40
Concentric
Medical®
Hersteller Bevollmächtigter in der EU
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Beschreibung der Vorrichtung
Der Einholdraht besteht aus einem biegsamen, konisch geformten Drahtkern mit einem
geformten Abschnitt am distalen Ende. Platinmarkierungen am distalen Ende gestatten die
Röntgendarstellung. Darüber hinaus ist der geformte Abschnitt ebenfalls röntgendicht. Die
Abmessungen des Einholdrahtes sind dem Produktetikett zu entnehmen. Der Einholdraht
besitzt eine hydrophile Beschichtung, um Reibung während des Gebrauchs zu reduzieren. Der
Einholdraht ist mit einer Schaftmarkierung versehen, die den Abstand der Spitze des
Einholdrahtes zur Mikrokatheterspitze anzeigt. Um die Handhabung zu erleichtern, liegt dem
Einholdraht eine Drehvorrichtung bei. Mit der Drehvorrichtung wird der Drahtkern während des
Eingriffs am Mikrokatheter arretiert. Durch das Arretieren der Drehvorrichtung am Draht
können Mikrokatheter und Einholdraht während der Gerinnselentfernung als System
zurückgezogen werden. Zur Einführung des Einholdrahtes in einen Mikrokatheter wird eine
Einführvorrichtung mitgeliefert. Die Einführvorrichtung ist eine Schleuse, in die der Einholdraht
bereits installiert ist. Wenn der Einholdraht zur Hälfte in den Mikrokatheter eingeführt wurde,
die Einführvorrichtung entfernen. Die Einholdrähte weisen ein modifiziertes proximales Ende
auf, das den Anschluss einer Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
ermöglicht. Wenn der Einholdraht mit der Führungsdrahtverlängerung verbunden wird,
erleichtert dies die Entfernung bzw. den Austausch des Katheters unter Beibehaltung der
anatomischen Lage des Einholdrahtes. Sobald der Austausch abgeschlossen ist, kann die
Verlängerung abgenommen werden.
Indikationen
Der Trevo®Einholdraht dient zur Wiederherstellung des Blutstroms in den Gehirngefäßen
durch Entfernen eines Thrombus bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall
innerhalb von 8 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome. Geeignete Patienten sind
solche, bei denen eine Therapie mit intravenösen Gewebe-Plasminogenaktivatoren (IV t-PA)
kontraindiziert ist oder bei denen eine IV t-PA-Behandlung fehlgeschlagen ist.
Komplikationen
Eingriffe, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst sind, die während oder
nach dem Eingriff auftreten können. Die möglichen Komplikationen sind u.a.: Luftembolie;
Hämatom oder Blutung an der Punktionsstelle; Infektion; distale Embolisation;
Schmerzen/Kopfschmerzen; Vasospasmus, -thrombose, -dissektion oder -perforation;
Embolie; akute Okklusion; Ischämie; intrakranielle Blutung; Bildung eines Pseudoaneurysmas;
neurologische Ausfälle einschließlich Schlaganfall; und Tod.
Kompatibilität
Die Einholdrähte der Größe 4 mm x 30 mm sind mit den Mikrokathetern Trevo Pro 18 (REF
90238) und Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm, gerade, REF 275081) kompatibel. Die
Kompatibilität des Einholdrahtes mit anderen Mikrokathetern wurde nicht geprüft. Bei
Verwendung eines anderen Mikrokatheters kann die Funktion des Einholdrahtes beeinträchtigt
werden.
Ballonführungskatheter (wie der Merci®Ballonführungskatheter und der FlowGate®
Ballonführungskatheter) werden für den Einsatz bei der Entfernung von Thromben empfohlen.
Die Einholdrähte sind mit dem Boston Scientific drehbaren Hämostaseventil (REF 421242)
kompatibel.
Die Einholdrähte sind mit der Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
kompatibel.
Warnhinweise
•Der Inhalt wird STERIL durch Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht pyrogen.
•Die folgenden Empfehlungen beachten, um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu
reduzieren:
−Sicherstellen, dass die Größe des gewählten Einholdrahts für den
Gefäßdurchmesser an der geplanten Entfaltungsstelle angemessen ist.
−Nicht mehr als sechs (6) Einholversuche im gleichen Gefäß mit Einholdrähten
vornehmen.
−Die Position des Einholdrahts im Gefäß beibehalten, während der Mikrokatheter
entfernt bzw. ausgetauscht wird.
•Zur Reduzierung des Knick- und Bruchrisikos die folgenden Empfehlungen beachten:
−Unmittelbar nach dem Freilegen des Einholdrahts die Markierung der
Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten Abschnitt ausrichten. Beim
Manipulieren und Zurückziehen die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp
proximal zum geformten Abschnitt des Einholdrahts halten.
−Den Einholdraht nicht drehen bzw. unter Drehspannung setzen.
−Wenn der Einholdraht gestentete Arterien passiert, ist Vorsicht geboten.
•Nicht erneut sterilisieren und wieder verwenden. Die strukturelle Unversehrtheit und/oder
Funktionsfähigkeit des Instruments können durch Wiederverwendung oder
Reinigungsprozesse beeinträchtigt werden.
•Der Einholdraht ist ein empfindliches Instrument und muss entsprechend sorgfältig
behandelt werden. Vorrichtung vor Gebrauch – und wenn möglich auch während des
Eingriffs – sorgfältig auf Schäden hin überprüfen. Keine Vorrichtung verwenden, die
Anzeichen von Beschädigung aufweist. Beschädigungen können die Funktion der
Vorrichtung beeinträchtigen und Komplikationen herbeiführen.
•Den Einholdraht nicht gegen einen Widerstand oder signifikanten Vasospasmus
vorschieben oder zurückziehen. Ein Vorschieben oder Drehen der Vorrichtung gegen
einen Widerstand oder signifikanten Vasospasmus kann zu Gefäßverletzungen oder zur
Beschädigung der Vorrichtung führen. Unter Durchleuchtung die Ursache für den
Widerstand ermitteln und falls erforderlich die Vorrichtung zum Zurückziehen wieder in die
Einführschleuse ziehen.
•Falls der Einholdraht sich nur unter Schwierigkeiten aus dem Gefäß ziehen lässt, darf er
nicht unter Drehspannung gesetzt werden. Den Mikrokatheter distal vorschieben, den
Einholdraht vorsichtig in den Mikrokatheter zurückziehen und Einholdraht/Mikrokatheter
zusammen als Einheit entfernen. Falls beim Zurückziehen des Einholdrahts in den
Mikrokatheter ein übermäßiger Widerstand auftritt, sollte in Betracht gezogen werden, den
Einholdraht mithilfe der Abbott Vascular DOC Führungsdrahtverlängerung (REF 22260)
zu verlängern, sodass der Mikrokatheter gegen einen Katheter mit größerem
Durchmesser (z. B. den DAC®-Katheter) ausgetauscht werden kann. Den Einholdraht
vorsichtig in den Katheter mit größerem Durchmesser zurückziehen.
•Die Gabe von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern richtet sich
nach den an der Einrichtung üblichen Vorschriften.
Vorsichtsmaßnahmen
•Rezeptpflichtig – die Vorrichtung darf nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines
Arztes verwendet werden.
•An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.
•Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden.
•Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
•Lagerung bei Temperaturen über 54 °C (130 °F) kann die Vorrichtung sowie Zubehörteile
beschädigen. Nicht autoklavieren.
•Den Einholdraht keinen Lösungsmitteln aussetzen.
•Den Einholdraht unter Anwendung von Röntgendarstellung und geeigneten
Antikoagulanzien verwenden.
•Um die Bildung von Thromben und Auskristallisation des Kontrastmittels zu verhindern,
eine konstante Infusion einer geeigneten Spüllösung zwischen Führungskatheter und
Mikrokatheter sowie zwischen Mikrokatheter und Einholdraht oder Führungsdraht
aufrechterhalten.
•Keine Drehvorrichtungen am geformten proximalen Ende des DOC-kompatiblen
Einholdrahts anbringen. Es könnte zu Schäden kommen, sodass sich die DOC
Führungsdrahtverlängerung nicht mehr anbringen lässt.
Empfohlenes Vorbereitungsvorgehen
1. Die Schutzspirale es Einholdrahts mit Kochsalzlösung spülen. Mindestens 2 Minuten
hydratisieren, bevor der Einholdraht der Schutzspirale entnommen wird. Den Einholdraht
hydratisiert halten.
2. Den Ballonführungskatheter bzw. Führungskatheter vorbereiten und entsprechend der
Auszeichnung des Führungskatheters in der A. carotis interna, A. carotis communis oder
A. subclavia platzieren.
3. Das drehbare Hämostaseventil am Mikrokatheteransatz anschließen.
4. Mittels üblicher Katheterisierungstechniken den Mikrokatheter über einen üblichen
Führungsdraht für Gehirngefäße in das Zielgefäß einführen. Soweit die anatomische
Situation dies zulässt, die Spitze des Mikrokatheters distal zum Thrombus platzieren.
5. Den Führungsdraht vom Mikrokatheter entfernen. Zur Visualisierung des distalen
Gefäßsystems Kontrastmedium durch den Mikrokatheter injizieren. Den Mikrokatheter
spülen.
6. Die Einführvorrichtung und den vorgeladenen Einholdraht als Einheit aus der
Schutzspirale nehmen. Der Einholdraht darf nicht aus der Spitze der Einführvorrichtung
heraustreten oder zurück in die Einführvorrichtung rutschen.
7. Wichtig: Die Einführvorrichtung zur Hälfte in das drehbare Hämostaseventil einführen
und die Einführvorrichtung mit einer Spritze oder Infusionsleitung spülen, bis die
Kochsalzlösung am proximalen Ende der Einführvorrichtung austritt. Wenn versäumt wird,
die Einführvorrichtung sachgemäß zu spülen, kann sich der Vorschub des Einholdrahts
durch die Einführvorrichtung schwierig gestalten.
8. Die Einführvorrichtung im Mikrokatheteransatz platzieren und das drehbare
Hämostaseventil fest anziehen, um die Einführvorrichtung zu sichern.
9. Den Einholdraht so weit vorschieben, bis er sich zur Hälfte im Mikrokatheter befindet. Die
Einführvorrichtung entfernen.
Empfohlenes Einholvorgehen
1. Den Einholdraht vorschieben, bis die distale Spitze an der Spitze des Mikrokatheters liegt.
Hinweis: Die Einholdrahtspitze befindet sich maximal 15 cm vor dem Austritt aus der
Mikrokatheterspitze, wenn (a) das distale Ende der Schaftmarkierung des Einholdrahts
den Mikrokatheteransatz erreicht oder wenn (b) das proximale Ende der
Schaftmarkierung des Einholdrahts das proximale Ende des drehbaren Hämostaseventils
erreicht.
2. Den Mikrokatheter zurückziehen und gleichzeitig leichten Vorwärtsdruck auf den
Einholdraht ausüben, um den geformten Abschnitt des Einholdrahts im Blutgerinnsel zu
entfalten. Die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten
Abschnitt des Einholdrahts positionieren.
WARNUNG: Um das Knick- und Bruchrisiko zu reduzieren, beim Manipulieren und
Zurückziehen die Markierung der Mikrokatheterspitze knapp proximal zum geformten
Abschnitt des Einholdrahts halten.
3. Nach der Entfaltung des Einholdrahts beobachten, dass sich die Streben öffnen, und
dem Blutgerinnsel genügend Zeit zur Integration in den Einholdraht lassen (ungefähr
5 Minuten).
4. Bei Verwendung eines Ballonführungskatheters den Ballon entsprechend der
Auszeichnung des Ballonführungskatheters zum Gefäßverschluss inflatieren.
5. Drehvorrichtung am Mikrokatheteransatz auf dem Einholdraht positionieren und
arretieren.
6. Einholdraht und Mikrokatheter als Einheit langsam bis zur Spitze des
Ballonführungskatheters zurückziehen und dabei mit einer 60-ml-Spritze aus dem
Ballonführungskatheter aspirieren.
7. Mit der 60-ml-Spritze kräftig aus dem Ballonführungskatheter aspirieren und dabei
Einholdraht und Mikrokatheter in den Führungskatheter zurückziehen. Weiter aspirieren,

DEUTSCH:
Trev
o
bis Ein
h
wurden
Führun
g
deflatie
durch d
8. Den B
a
9. Das dr
e
Mikrok
a
Führun
g
10. Eine 6
0
11. Die Vo
r
überpr
ü
Abschn
Verpac
k
verwen
d
Vorschi
Empfohlen
e
1. Die mit
Gebrau
Einhold
Symbole u
n
GEWÄHRL
E
ES BESTE
H
GARANTIE
N
PRODUKT(
E
EINSCHRÄ
N
MARKTFÄ
H
MEDICAL I
S
FOLGESC
H
AUSDRÜC
K
MEDICAL
V
GARANTIE
Beschreibu
n
einschließli
c
des Produkt
e
Zusicherun
g
Concentric
M
Folgeschäd
e
Dieses Prod
8,357,178;
8
Concentric,
Neurovascu
Inhaber.
Adresse de
Stryker Aus
t
8 Herbert S
t
St Leonards
Australien
Angaben z
u
Im Rahmen
Occlusions i
akutem isch
ä
Wirksamkei
t
GEBRAUCHSAN
W
o
®
XP Pr
o
h
oldraht und Mikrok
a
. Hinweis: Falls das
g
skatheter Schwieri
g
ren und Führungsk
a
ie Einführschleuse
z
a
llon des Ballonführu
e
hbare Hämostasev
e
a
theter und drehbar
e
g
skatheter abnehm
e
0
-ml-Spritze am Ans
a
r
richtung mit Kochsa
ü
fen. Den Einholdra
h
itt oder die Platinspi
k
ung. Ein unbeschä
d
d
et werden. Als ein
eben und vollständi
g
e
s Vorgehen beim
K
der Abbott Vascula
r
chsanweisung befol
raht ausführen.
n
d deren Bedeutun
Achtu
n
Nicht
w
Charg
e
Katal
o
Steril
(
Nicht
p
Verfall
Inhalt
Reze
p
Veror
d
Die S
c
Kochs
E
ISTUNGSAUSSC
H
H
EN KEINERLEI AU
N
FÜR DAS (DIE) I
N
E
) VON CONCENT
R
N
KUNG AUF JEGLI
C
H
IGKEIT ODER EIG
N
S
T KEINESFALLS F
H
ÄDEN VERANTW
O
K
LICH VORGESEH
E
V
ERBINDLICHE, ÜB
E
HINAUSGEHENDE
n
gen oder Spezifikat
c
h der vorliegenden
V
e
s zum Zeitpunkt s
e
g
en dar.
M
edical kann nicht h
e
n, die sich aus der
W
ukt unterliegt event
u
8
,357,179. Weitere
U
Excelsior, Trevo un
d
lar. Alle anderen M
a
s Sponsors in Aus
t
ralia Pty Ltd
t
reet
, NSW 2065
u
r Sicherheit und
W
der klinischen Studi
e
n acute ischemic st
r
ä
mischem Schlaga
n
t
des Trevo Einholdr
a
W
EISUNG
o
Vue Ein
h
a
theter fast aus dem
Zurückziehen in de
n
g
keiten bereitet, de
n
a
theter, Mikrokathet
e
z
urückziehen. Die Ei
ngskatheters deflati
e
e
ntil vom Ballonführ
u
e
s Hämostaseventil
v
e
n.
a
tz des Ballonführu
n
lzlösung reinigen. D
h
t nicht erneut verw
e
rale anders ausseh
e
d
igter Einholdraht k
a
Einholversuch gilt ei
g
em Zurückziehen.
K
atheteraustausc
h
r
DOC Führungsdra
h
gen, dabei jedoch d
g
n
g, siehe Gebrauch
s
w
ieder verwenden
e
nnumme
r
o
gnumme
r
(
Ethylenoxid)
p
yrogen
sdatum
p
tpflichtig - die Vorri
c
d
nung eines Arztes
v
c
hutzspirale vor Her
a
alzlösung spülen
H
LUSS UND EINSC
SDRÜCKLICHE O
D
N
DIESER PUBLIKA
T
R
IC MEDICAL. DIE
S
C
HE STILLSCHWE
N
UNG FÜR EINEN
B
ÜR JEGLICHE DIR
E
O
RTLICH, SOWEIT
N
E
N. NIEMAND IST
A
E
R DIE HIERIN AU
S
GARANTIEERKLÄ
R
ionen in gedruckten
V
eröffentlichung, di
e
e
iner Herstellung un
d
aftbar gemacht wer
d
W
iederverwendung
u
ell einem oder meh
U
S- und Auslandsp
a
d
XT-27 sind eingetr
a
a
rken sind Marken i
h
tralien
W
irksamkeit
e
TREVO 2 (Throm
b
r
oke, Revaskularisie
r
n
fall mittels Thromb
e
a
hts im Vergleich z
u
h
oldraht
Führungskatheter
h
n
Ballonführungskat
h
n
Ballon des Ballonf
ü
e
r und Einholdraht gl
nführschleuse bei B
e
ren.
u
ngskatheter trenne
n
v
ollständig als Einh
e
n
gskatheters anbrin
g
en Einholdraht auf
B
e
nden, wenn der Dr
a
e
n als bei der Entna
h
a
nn für bis zu drei (3
n (1) Anwendungsz
y
h
h
tverlängerung gelie
f
ie Schritte für den F
ü
s
anweisung
c
htung darf nur von
e
v
erwendet werden
a
usnehmen der Vor
r
HRÄNKUNG DER
H
D
ER STILLSCHWEI
G
T
ION BESCHRIEB
E
S
BEZIEHT SICH O
H
IGENDE GARANTI
E
B
ESTIMMTEN ZW
E
E
KTEN, BEGLEIT-
O
N
ICHT DURCH BE
S
A
UTORISIERT, FÜ
R
S
DRÜCKLICH AUF
G
R
UNGEN ABZUGE
B
Unterlagen von Co
n
e
nen nur der allgem
e
d
stellen keine vertr
a
d
en für direkte, Begl
e
der (des) Produkte(
s
reren der folgenden
a
tente angemeldet.
a
gene Marken von
S
h
rer jeweiligen Eige
n
b
ectomy REvascula
r
r
ung von Okklusion
e
e
ktomie) wurden Sic
h
u
m Merci Retriever
E
(4x30 m
h
erausgezogen
h
eter bzw.
ü
hrungskatheters
eichzeitig als Einhei
edarf entfernen.
n
und Einholdraht,
e
it vom
g
en und aspirieren.
B
eschädigungen
a
htkern, der geformt
e
h
me aus der
) Einholversuche
y
klus bestehend au
s
f
erte
ü
hrungsdraht mit de
e
inem Arzt oder auf
r
ichtung mit
H
AFTUNG
G
ENDE
E
NE(N)
H
NE
E
N DER
E
CK. CONCENTRIC
O
DER
S
TIMMTE GESETZ
E
R
CONCENTRIC
G
EFÜHRTE
B
EN.
n
centric Medical,
e
inen Beschreibung
a
glichen
e
it- oder
s
) ergeben.
Patente: US:
S
tryker
n
tümer bzw.
r
ization of large Ves
s
e
n großer Gefäße b
e
h
erheit und
E
inholdraht beurteilt.
m)
t
e
s
m
E
s
el
e
i
Einhund
e
randomi
s
Retrieve
r
Gefäße,
b
fehlschlu
g
nach de
m
sowie an
g
interna,
A
Hauptau
s
bedarf o
d
Der prim
ä
Fluss vo
n
laut Mes
s
Messung
versucht
Der prim
ä
schwerwi
PRSAE)
Gefäßpe
r
(ICB), E
m
Zutrittsst
e
24 Stund
e
die nach
standen.
Endpun
k
A
nwend
u
Revask
u
nach A
n
V
orrich
t
Jeglich
e
zusätzli
c
als Feh
l
Behan
dl
[95% K
o
Revask
u
nach A
n
V
orrich
t
Jeglich
e
Lytika
g
der Beh
[95% K
o
Komp
o
[95%
K
z
u
K
Z
u
a: Exakt
e
Konfiden
z
c: Hypot
h
Unterleg
e
zweiseiti
g
e
rtachtundsiebzig (1
7
s
iert einer Behandlu
n
r
(N=90) zugeführt.
H
b
ei denen eine Ther
a
g
bzw. kontraindizie
r
m
Einsetzen der Sch
l
g
iografische Bestäti
g
A
. cerebri media (Se
g
s
schlusskriterien wa
r
d
er den Zugang zum
ä
re Endpunkt für die
n
mindestens TICI 2
s
ung durch ein Zent
r
des Zentrallabors s
wurde, wurden aus
d
ä
re Endpunkt für die
egenden unerwüns
c
bis zu 24 Stunden n
r
foration oder intram
m
bolisation eines zu
v
e
lle mit Bedarf einer
e
n, Versagen der V
o
dem Urteil der Kom
m
k
te der TREVO-2-S
t
u
ng der Studienvo
r
Endpunkt
P
r
u
larisierungserfolg
n
wendung der
t
ung (TICI ≥2a)
e
r Einsatz von
c
hen Therapien gil
l
schlag der
dl
ung
o
nf.intervall]a
u
larisierungserfolg
n
wendung der
t
ung (TICI ≥2a)
e
r Einsatz von i.a.
g
ilt als Fehlschlag
andlung
o
nf.intervall]a
P
o
sitereignisse
K
onf.intervall]a
Gefäßperforat
i
Intramur
A
rteriendissekt
i
Symptomatische I
C
Embolisation ei
n
u
vor nicht betroffe
n
Berei
c
K
omplikationen an
d
u
trittsstelle mit Be
d
einer chirurgisc
h
Reparatur o
d
Bluttransfus
i
Tod innerhalb
v
24 Stun
d
V
ersagen
d
V
orrichtung in v
i
Sonstige PRS
A
mRS 0 bis 2 n
a
90 Ta
g
e
Cloppe
r
-Pearson-
K
z
intervalle bei Differ
e
h
ese der Nicht-Unte
r
e
nheitsmarge von 1
0
g
er exakter Chi-Qua
d
7
8) Patienten wurde
n
g entweder mit de
m
H
aupteinschlusskrite
a
pie mit intravenös
e
r
t war und bei dene
n
l
aganfallsymptome
m
g
ung einer persiste
n
g
mente M1 und/ode
r
en: Stenose in eine
Thrombus mit der
z
Wirksamkeit war di
e
nach der Anwendu
n
r
allabor. Probanden
owie Probanden, b
e
d
en Analysen in der
Sicherheit war die I
c
hten Ereignissen (
P
ach dem Eingriff en
t
urale Arteriendisse
k
v
or nicht betroffene
n
chirurgischen Repa
o
rrichtung (Fraktur i
n
m
ission für klinische
t
udie (Patienten mi
t
r
richtung)
Trevo
N=79 Pat.
r
imärer Endpunkt f
ü
t 79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%
]
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%
]
P
rimärer Endpunkt
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
i
on 0,0% (0/79)
ale
i
on 0,0% (0/79)
C
B5,1% (4/79)
n
es
n
en
c
hs
7,6% (6/79)
d
er
d
arf
h
en
d
er
i
on
1,3% (1/79)
v
on
d
en 1,3% (1/79)
d
er
i
vo 0,0% (0/79)
A
E0,0% (0/79)
a
ch
g
en 38,2% (29/76)
K
onfidenzintervalle b
e
nzen der Proportio
n
r
legenheit mithilfe d
e
0
%; d: einseitiger ex
a
d
rat-Test.
PK50965-020/A
/
n in die Studie aufg
e
m
Trevo Einholdraht
(
rien waren: Patient
e
e
n Gewebe-Plasmin
o
n
eine Behandlung i
n
m
öglich war; Alter 1
8
n
ten Okklusion groß
e
r M2), A. basilaris u
n
m proximalen Gefä
ß
z
ugewiesenen Studi
e
e
Revaskularisierun
g
n
g der zugewiesene
n
mit einem Ausgang
s
e
i denen die Anwen
d
nachstehenden Ta
b
nzidenz von eingriff
s
P
rocedure-Related
S
t
sprechend folgend
e
k
tion, symptomatisc
h
n
Bereichs, Komplik
a
ratur oder Bluttrans
f
n
vivo) sowie jeglich
e
Ereignisse mit dem
t
Ausgangswert TI
C
Merci
N=81 Pat.
ü
r die Wirksamkeit
]
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
für die Sicherheit
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81) [
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
ei individuellen Pro
p
n
en nach Berechnu
n
e
r Methode von Blac
a
kter Chi-Quadrat-T
/
6294, 2015-04,
8
Concent
Medic
a
e
nommen und
(
N=88) oder dem M
e
e
n mit Okklusionen g
o
genaktivatoren (IV
t
n
nerhalb von 8 Stun
d
8
bis 85; 8 ≤NIHSS
e
r Gefäße in der A.
c
n
d/oder A. vertebrali
ß
, die einer Behandl
u
e
nvorrichtung behin
d
g
, die definiert war
a
n
Vorrichtung, und z
w
s
wert von TICI 2a n
a
d
ung der Vorrichtun
g
b
elle ausgeschlosse
s
bedingten
S
erious Adverse Eve
e
n Definitionen:
h
e intrazerebrale Blu
a
tionen an der
f
usion, Tod innerhal
b
e
andere Komplikati
o
Eingriff in Verbindu
n
C
I 0 oder 1, versuc
h
Differenz
[95% KI]bp-
W
30,4%
[
15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[
15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[
-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[
-14,1%, 3,8%]
2,7%
[
-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%] 0,
0
p
ortionen; b: exakte
n
g mit StatXact Ver
s
kwelder und einer N
est der Überlegenh
e
8
/ 40
ric
a
l
®
e
rci
g
roßer
t
-PA)
d
en
≤29;
c
arotis
s.
u
ng
d
ert.
a
ls
w
ar
a
ch
g
nicht
n.
nts,
tung
b
von
o
nen,
n
g
h
te
W
ert
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
s
ion 8;
icht-
e
it; e:

EESTI: KASUTUSJUHISED
Trevo® XP trombieemaldaja ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 9 / 40
Concentric
Medical®
Tootja Ametlik esindaja Euroopas
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Faks: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Holland
Seadme kirjeldus
Trombieemaldaja koosneb paindlikust kitsenevast sisetraadist, mille distaalses otsas
asub vormitud osa. Distaalses otsas paiknevad plaatinast markerid võimaldavad
fluoroskoopilist visualiseerimist. Lisaks on vormitud osa ka röntgenkontrastne.
Trombieemaldaja mõõtmed on esitatud toote märgisel. Trombieemaldajal on hüdrofiilne
kattekiht, mis vähendab kasutamise ajal tekkivat hõõrdumist. Trombieemaldajal on
varretähis, mis näitab trombieemaldaja otsa kaugust mikrokateetri otsast. Käsitsemise
hõlbustamiseks kuulub trombieemaldaja komplekti ka pöördseade. Pöördseadet
kasutatakse sisetraadi fikseerimiseks mikrokateetri külge protseduuri käigus.
Pöördseadme fikseerimine traadi külge võimaldab mikrokateetri ja trombieemaldaja
trombi väljatõmbamisel koos välja tõmmata. Spetsiaalne sisestusvahend võimaldab
trombieemaldajat mikrokateetrisse sisestada. Sisestusvahend on hülss, millesse
trombieemaldaja on juba eelnevalt sisestatud. Kui mikrokateetrisse on sisestatud pool
trombieemaldaja pikkusest, eemaldatakse sisestusvahend. Trombieemaldajatel on
muudetud proksimaalne ots, mis võimaldab sellega ühendada juhtetraadi pikenduse
Abbott Vascular DOC (REF 22260). Trombieemaldaja külge juhtetraadi pikenduse
ühendamine hõlbustab kateetri eemaldamist või vahetamist, säilitades samal ajal
trombieemaldaja asendi patsiendi kehas. Pärast vahetamise lõpetamist võib pikenduse
eemaldada.
Näidustused
Trombieemaldaja Trevo®eesmärk on taastada verevool neurovaskulatuuris trombi
eemaldamise teel isheemilise insuldiga patsiendi kehast 8 tunni jooksul sümptomi
ilmnemisest arvestades. Ravi sobib patsientidele, kelle puhul ei saa kasutada
intravenoosset koe plasminogeeni aktivaatorit (IV t-PA) või kelle puhul IV t-PA ravi
tulemusi ei anna.
Tüsistused
Kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid protseduure ei tohi teostada arstid, kes pole
kursis võimalike tüsistustega, mis protseduuri ajal või pärast seda võivad tekkida.
Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas: õhkemboolia; punktsioonikoha
hematoom või verejooks; infektsioon; distaalne embolisatsioon; valu/peavalu; soone
spasm, tromboos, dissektsioon või perforatsioon; embolid; akuutne oklusioon; isheemia;
intrakraniaalne verejooks; pseudoaneurüsmi teke; neuroloogilised häired, sh insult;
surm.
Ühilduvus
4 mm x 30 mm trombieemaldajad ühilduvad mikrokateetritega Trevo Pro 18 (REF
90238) ja Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm, sirge, REF 275081). Trombieemaldaja
sobivust teiste mikrokateetritega pole tõendatud. Teistsuguse mikrokateetri kasutamine
võib trombieemaldaja töökindlust mõjutada.
Trombieemaldusprotseduuride ajal on soovitatav kasutada ballooni juhtkateetreid (nagu
ballooni juhtkateeter Merci®ja ballooni juhtkateeter FlowGate®).
Trombieemaldajad ühilduvad pöörleva hemostaasiklapiga Boston Scientific Rotating
Hemostatic Valve (REF 421242).
Trombieemaldajad ühilduvad juhtetraadi pikendusega Abbott Vascular DOC
(REF 22260).
Hoiatused
•Sisu tarnitakse etüleenoksiidiga (EO) STERILISEERITUNA. Mittepürogeenne.
•Soonekahjustuste riski vähendamiseks võtke arvesse järgmisi soovitusi.
−Kandke hoolt selle eest, et trombieemaldaja suurus oleks kavandatud
paigalduskohas vastavuses soone läbimõõduga.
−Ärge tehke trombieemaldajaga samas soones eemaldamiskaitseid üle kuue
(6) korra.
−Säilitage mikrokateetrit eemaldades või vahetades trombieemaldaja asend
soones.
•Niverdumise/purunemise riski vähendamiseks võtke arvesse järgmisi soovitusi.
−Paigutage mikrokateetri otsa tähis kohe pärast trombieemaldaja ümbrisest
eemaldamist proksimaalselt trombieemaldaja vormitud osa juurde. Säilitage
trombieemaldaja käsitsemise ja eemaldamise ajal mikrokateetri otsa tähise
proksimaalne asend trombieemaldaja vormitud osa suhtes.
−Trombieemaldajat ei tohi pöörata ega väänata.
−Olge trombieemaldajat läbi stenditud arterite juhtides ettevaatlik.
•Trombieemaldajat ei tohi uuesti steriliseerida ja taaskasutada. Taaskasutamine või
puhastamine võib seadme struktuuri terviklikkust ja/või toimivust kahjustada.
•Trombieemaldaja on habras instrument ning seda tuleb ettevaatlikult käsitseda.
Enne seadme kasutamist veenduge, et see pole kahjustatud – võimaluse korral
tuleb seda kontrollida ka kasutamise ajal. Ärge kasutage nähtavate
kahjustusmärkidega seadet. Kahjustused võivad seadme tööd takistada ning
tüsistusi põhjustada.
•Vastupanu või tugeva vasospasmi korral ei tohi trombieemaldajat edasi ega tagasi
liigutada. Vastupanu või tugeva vasospasmi puhul seadet liigutades või seda
keerates riskite soone või seadme kahjustustega. Hinnake vastupanu põhjust
fluoroskoopiliste vahenditega ning tõmmake seade vajaduse korral ümbrisesse
tagasi, et seade seejärel täies mahus tagasi tõmmata.
•Kui trombieemaldajat on raske soonest tagasi tõmmata, ei tohi seda sellest
hoolimata keerata. Liigutage mikrokateetrit distaalselt edasi, tõmmake
trombieemaldaja ettevaatlikult mikrokateetrisse tagasi ning eemaldage
trombieemaldaja ja mikrokateeter seejärel ühiselt. Kui trombieemaldajat
mikrokateetrisse tagasi tõmmates esineb liigset vastupanu, kaaluge
trombieemaldaja pikendamist – selleks kasutage juhtetraadi pikendust Abbott
Vascular DOC (REF 22260), kuna sel juhul saab mikrokateetri vahetada suurema
läbimõõduga kateetri vastu (nt DAC®kateetri vastu). Tõmmake trombieemaldaja
ettevaatlikult suurema läbimõõduga kateetri sisse tagasi.
•Manustage patsiendile hüübimis- ja trombotsüütidevastaseid ravimeid, lähtudes
seejuures tavapärastest kehtivatest suunistest.
Ettevaatusabinõud
•Väljastamine retsepti alusel – seadet võivad tellida ja kasutada ainult arstid.
•Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas.
•Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud.
•Kasutage toodet enne selle kõlblikkusaja lõppu.
•Temperatuur üle 54 °C (130 °F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada. Mitte
autoklaavida.
•Trombieemaldaja ei tohi kokku puutuda lahustitega.
•Kasutage trombieemaldajat koos fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate
hüübimisvastaste ainetega.
•Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise vältimiseks säilitage
sobiva loputuslahuse pidev infusioon juhtkateetri ja mikrokateetri ning mikrokateetri
ja trombieemaldaja/juhtetraadi vahel.
•Ärge kinnitage pöördseadet DOC ühilduva trombieemaldaja vormitud proksimaalse
otsa külge. Vastasel juhul riskite kahjustustega, mis takistavad juhtetraadi
pikenduse DOC ühendamist.
Soovitatav ettevalmistusprotseduur
1. Loputage trombieemaldaja võrupakendit füsioloogilise lahusega. Niisutage
vähemalt 2 minutit, enne kui trombieemaldaja võrust eemaldate. Hoidke
trombieemaldaja niiskena.
2. Valmistage ette ballooniga juhtkateeter või juhtkateeter ning sisestage see
unearterisse, ühisunearterisse või rangluualusesse arterisse, nii nagu juhtkateetri
etiketil täpsustatud.
3. Ühendage pöörlev hemostaatiline klapp mikrokateetri muhviga.
4. Kasutage tavapäraseid kateteriseerimistehnikaid ja sisestage mikrokateeter
sihtsoonde, kasutades selleks standardset neurovaskulaarset juhtetraati. Kui
patsiendi anatoomia seda võimaldab, paigutage mikrokateetri ots trombi suhtes
distaalselt.
5. Eemaldage juhtetraat mikrokateetrist. Distaalse vaskulatuuri visualiseerimiseks
süstige läbi mikrokateetri kontrastainet. Loputage mikrokateetrit.
6. Eemaldage sisestusvahend ja eeltäidetud trombieemaldaja ühiselt võrupakendist.
Ärge laske trombieemaldajal sisestusvahendi otsast väljuda ega sügavamale
sisestusvahendisse tõmbuda.
7. Tähtis! Lükake sisestusvahend pooles pikkuses pöörleva hemostaatilise klapi
korpusesse ning loputage sisestusvahendit süstla või infusioonivooliku abil, kuni
füsioloogiline lahus sisestusvahendi proksimaalsest otsast väljub. Kui
sisestusvahendit pole nõuetekohaselt loputatud, võib see raskendada
trombieemaldaja edasiliigutamist läbi sisestusvahendi.
8. Kinnitage sisestusvahend mikrokateetri muhvi ja sulgege pöörlev hemostaatiline
klapp kindlalt, et sisestusvahend paigale kinnitada.
9. Liigutage trombieemaldajat edasi, kuni pool trombieemaldajast on mikrokateetrisse
sisestatud. Eemaldage sisestusvahend.
Soovitatav eemaldamisprotseduur
1. Liigutage trombieemaldajat edasi, kuni selle distaalne ots on mikrokateetri otsaga
kohakuti.
Märkus. Trombieemaldaja ots on väljuva mikrokateetri otsast kuni 15 cm kaugusel,
kui (a) trombieemaldaja varretähise distaalne ots jõuab mikrokateetri muhvini või
kui (b) trombieemaldaja varretähise proksimaalne ots jõuab pöörleva hemostaatilise
klapi proksimaalse otsani.
2. Tõmmake mikrokateeter tagasi, avaldades trombieemaldajale seejuures õrnalt
edasisuunalist jõudu, et trombieemaldaja vormitud osa trombi sisse paigaldada.
Paigutage mikrokateetri otsa tähis trombieemaldaja vormitud osa suhtes
proksimaalselt.
HOIATUS! Niverdumise/mõranemise riski vähendamiseks säilitage
trombieemaldaja käsitsemise ja eemaldamise ajal mikrokateetri otsa tähise
proksimaalne asend trombieemaldaja vormitud osa suhtes.
3. Pärast trombieemaldaja paigaldamist visualiseerige toe laienemine ja andke
trombile aega trombieemaldajasse integreeruda (umbes 5 minutit).
4. Kui kasutate ballooniga juhtkateetrit, pumbake balloon soone sulgemiseks täis, nii
nagu ballooniga juhtkateetri märgisel märgitud.
5. Paigutage pöördseade mikrokateetri muhvi juures trombieemaldajale ja lukustage
see paigale.
6. Tõmmake aeglaselt trombieemaldaja ja mikrokateeter ühiselt kuni ballooniga
juhtkateetri otsani tagasi, aspireerides ballooniga juhtkateetrit 60 ml süstalt
kasutades.

EESTI: KA
S
Trev
o
7. Aspire
e
trombi
e
kuni tr
o
Märku
s
rasken
j
uhtkat
e
ümbris
8. Laske
b
9. Lahuta
trombi
e
küljest.
10. Ühend
a
11. Puhas
t
kahjus
t
osa võ
i
Kui tro
m
(3) ee
m
täielik
u
Soovitata
v
1. Järgig
e
kasutu
s
Sümbolite
GARANTII
PUUDUVA
D
IGASUGU
N
DOKUME
N
TURUSTA
T
EESMÄRG
OTSESE,
K
SÄTESTA
T
CONCENT
KÄESOLE
V
Concentric
tehniliste a
n
see ei kuju
t
Concentric
selle toote
t
Antud tood
e
8,357,178;
Concentric,
registreerit
u
omanikele
v
Austraalia
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Austraalia
S
UTUSJUHISED
o
®
XP tro
m
e
rige ballooiga
j
uh
t
e
emaldaja ja mikro
o
mbieemaldaja ja
m
s
. Kui ballooniga ju
datud, laske ballo
o
e
eter, mikrokateet
e
e tagasi. Vajaduse
b
allooniga
j
uhtkat
e
ge ballooniga juht
k
e
emaldaja, mikrok
a
a
ge 60 ml süstal b
a
t
age seadet füsiolo
t
ada saanud. Ärge
i
plaatinast spiraal
m
bieemaldaja pol
e
m
aldamiskatsel. E
e
u
tagasitõmbamise
v
kateetri vaheta
m
e
juhtetraadi piken
d
s
juhiseid, kuid tõlg
e
selgitused
Tähel
e
Taas
k
Partii
Katal
o
Steriil
Mitte
p
Kõlbli
k
Sisu
Välja
s
ainult
Enne
füsiol
o
PUUDUMINE JA
P
D
IGASUGUSED
O
N
E KAUDNE GAR
A
N
DIS KIRJELDATU
T
AVUSELE VÕI N
E
IKS. CONCENTRI
C
K
AASNEVA VÕI J
O
T
UD JUHTUDEL.
Ü
RIC MEDICALI M
Õ
V
AS KIRJUTISES
S
Medicali trükistes,
n
dmete ainueesm
ä
t
a endast selgesõn
Medical ei vastuta
t
aaskasutamisega
e
võib olla kaetud
ü
8,357,179. Teise
d
Excelsior, Trevo j
a
u
d kaubamärgid.
K
v
õi valdajatele.
sponsori aadres
s
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
m
bieem
a
t
kateetrit 60 ml süs
t
kateeter juhtkatee
t
m
ikrokateeter on ju
htkateetrisse või j
u
o
niga juhtkateetri b
a
e
r ja trombieemald
a
korral eemaldage
e
etri balloon tühjak
s
k
ateetri pöörlev he
m
a
teeter ja pöörlev
h
a
llooniga juhtkatee
ogilise lahusega.
V
kasutage trombie
e
paistavad teistsug
u
e
kahjustada saanu
e
maldamiskatse hõ
tsüklit.
m
ise protseduur
d
usega Abbott Vas
c
e
ndage juhiseid jä
r
e
panu! Vt kasutusj
k
asutamine keelat
u
numbe
r
o
oginumbe
r
ne (etüleenoksiid)
p
ürogeenne
k
kusaeg
s
tamine ainult rets
e
arst või arsti korra
l
seadme eemalda
m
o
ogilise lahusega
P
IIRATUD HÜVITI
S
O
TSESED VÕI KA
U
A
NTII, MIS VÕIKS
D CONCENTRIC
M
E
NDE SOBIVUSE
L
C
MEDICAL EI V
A
O
HTUVA KAHJU
E
Ü
HELGI ISIKUL P
O
Õ
NE MUU GARAN
S
ELGESÕNALISE
sh käesolevas do
k
ä
rk on anda toote ü
alist garantiid.
ühegi otsese, kaa
s
võivad kaasneda.
ü
he või enamaga j
ä
d
USA ja muude rii
k
a
XT-27 on ettevõt
t
K
õik muud kaubam
s
a
ldaja P
r
t
la abil jõuliselt nin
g
t
ri sisse tagasi. Jät
k
htkateetrist peaae
g
u
htkateetrisse taga
s
a
lloon tühjaks ning
a
ja samaaegselt ni
ümbris.
s
.
m
ostaatiline klapp
n
h
emostaatiline klap
p
tri muhvi külge ja
a
V
eenduge, et trom
b
e
maldajat uuesti, k
u
u
sed kui pärast pa
k
d, võib seda kasut
a
lmab ühte (1) eda
s
c
ular DOC kaasas
o
r
gides trombieema
l
uhiseid
u
d
e
pti alusel – seade
t
l
dusel
m
ist loputage võru
p
S
ED
U
DSED GARANTI
KEHTIDA KÄESO
M
EDICALI TOO(D
E
L
E MINGIKS KIND
A
STUTA MITTE MI
N
E
EST, VÄLJA ARV
A
O
LE VOLITUSI SI
D
TIIGA KUI SEE, M
LT ANTUD.
k
umendis sisalduv
a
ldkirjeldus selle va
s
neva või johtuva
k
ä
rgmistest patentid
k
ide patendid on m
t
e Stryker Neurov
a
ä
rgid kuuluvad ne
n
r
oVue (4
x
g
tõmmake
k
ake aspireerimist,
g
u välja tõmmatud.
s
i tõmbamine on
tõmmake
ng ühiselt läbi
n
ing eemaldage
p
ühiselt juhtkatee
t
a
spireerige.
b
ieemaldaja pole
u
i sisetraat, vormit
u
k
endist väljavõtmi
s
a
da kuni kolmel
s
iliigutamise ja
o
levaid
l
dajat juhtetraadin
a
t
võib kasutada
p
akendit
ID, MUU HULGAS
LEVAS
E
)TE
LAKS
N
GIL JUHUL
A
TUD SEADUSE
S
D
UDA
IS ON
a
te kirjelduste või
lmistamisajal ning
k
ahju eest, mis
est: US:
enetluses.
a
scular
n
de vastavatele
x
30 mm
)
t
ri
u
d
s
t.
a
.
S
Teave o
Kliinilise
Occlusi
o
trombek
t
Trevo o
h
seitsekü
m
(N = 88)
põhikrite
või sobi
n
8 tunni j
o
suure v
e
keskmis
e
Väljaarv
a
uuringu
s
Esmase
seadme
Alltoodu
d
mõõdeti
Esmase
kõrvalnä
j
ärgmise
sümpto
m
sisestus
k
vajadus,
kliiniliste
Uuring
u
kellega
ü
T
Revask
u
pärast s
e
(TICI ≥2
a
Igasugu
s
käsitleta
ebaõnn
e
[95% us
a
Revask
u
pärast s
e
(TICI ≥2
a
Igasugu
s
lüütiku
m
käsitleta
ebaõnn
e
[95% us
a
Liitnäh
u
[95% u
s
S
E
m
Si
s
mill
sekk
u
se
o
a: Individ
u
arvutatud
meetodil,
e: Kahep
o
)
hutuse ja efektiiv
s
uuringu TREVO 2
o
ns in acute ische
m
t
oomia abil ägeda
i
h
utust ja efektiivsu
s
m
mend kaheksa (
1
või t
r
ombieemald
a
eriumid olid: suur
e
n
ud intravenoosne
o
oksul alates insul
d
e
resoone püsiva o
k
e
s ajuarteris (seg
m
a
mise põhikritee
r
i
u
s
eadmega ligipääs
u
tulemusnäitajana
k
kasutamisel keskl
a
d
analüüsitabelist
o
kesklaboris TICI 2
a
ohutusalase tule
m
htude esinemist 2
4
id nähte: vaskulaa
r
m
aatiline koljusisen
k
oha tüsistused, m
surm 24 tunni joo
k
nähtude komitee
p
u
TREVO 2 tulemu
ü
ritati uuritavat s
e
T
ulemusnäitaja
Es
m
u
lariseerumise eduk
u
e
adme kasutamist
a
)
s
e lisaravi kasutami
s
kse ravi
e
stumisena
a
ldusvahemik]a
u
lariseerumise eduk
u
e
adme kasutamist
a
)
s
te arterisiseste
m
ide kasutamist
kse ravi
e
stumisena
a
ldusvahemik]a
u
d
s
aldusvahemik]a
Soone perforatsi
o
S
oonesisene arteria
a
dissektsi
o
Sümptomaatil
koljusisene verejo
o
m
bolisatsioon eelne
v
mittehõlmatud a
l
s
estuskoha tüsistus
ega kaasnes kirurgi
l
u
mise või vereüleka
n
vaja
d
Surm 24 tunni joo
k
In vivo seadme tõ
r
Muu protseduu
r
o
nduv tõsine kõrvaln
mRS 0–2 90 päeva j
ä
u
aalsete mõõtmete tä
p
mõõtmete erinevuste
kus mittehalvemuse
m
o
olne Fisheri täpsuste
s
P
s
use kohta
(Thrombectomy R
m
ic stroke – suurte
s
i
sheemilise insuldi
s
t võrreldes seadm
1
78) patsienti, kes
r
a
ja Merci Retriever
e
veresoone oklusi
o
koe plasminogeen
i
d
i sümptomite tekk
i
k
lusiooni angiograa
f
m
endid M1 ja/või M
2
u
mid olid: ravi nõud
u
takistav stenoos
p
k
äsitleti revaskular
i
a
bori mõõtmistule
m
o
n välja jäetud uuri
n
a
ja kellega seda s
m
usnäitajana käsitl
e
4
tunni jooksul pär
a
r
ne perforatsioon
v
e verejooks, embo
illega kaasnes kir
u
k
sul, seadme tõrge
p
idas protseduurig
a
snäitajad (patsie
n
e
adet kasutada)
Trevo
N = 79 punkti
m
ane efektiivsusega
s
u
s
s
t 79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%]
u
s
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%]
Esmane ohutusala
n
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
o
on 0,0% (0/79)
a
lne
o
on 0,0% (0/79)
ine
o
ks 5,1% (4/79)
v
alt
l
ale 7,6% (6/79)
ed,
l
ise
n
de
d
us
1,3% (1/79)
k
sul 1,3% (1/79)
r
ge 0,0% (0/79)
r
iga
äht 0,0% (0/79)
ä
rel 38,2% (29/76)
p
sed Cloppe
r
-Pearso
n
täpsed usaldusvahe
m
m
äär on 10%; d: Ühep
s
t.
P
K50965-020/A/
6
Evascularization o
f
s
oonte oklusioonid
korral) käigus hinn
ega Merci Retriev
e
r
andomiseeriti kas
(N = 90) ravigrupp
o
oniga patsiendid,
k
i
aktivaator (IV t-P
A
i
misest; vanus 18
–
f
iline kinnitus sees
m
2
), ajupõhja-
j
a/või
ev või trombile sel
l
p
roksimaalses ver
e
i
seerumist, mille k
o
m
uste kohaselt väh
e
n
gus osalejad, kell
eadet ei kasutatud
e
ti protseduuriga s
e
a
st protseduuri nin
g
v
õi soonesisene ar
t
lisatsioon eelneval
u
rgilise sekkumise
v
(in vivo rike) või
m
a
seonduvateks.
n
did algse vooast
Merci
N = 81 punkti u
s
s
eotud tulemusnäita
j
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
n
e tulemusnäitaja
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81) [
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
[
n
i usaldusvahemikud;
m
ikud; c: Mittehalvem
u
oolne Fisheri paremu
s
6
294, 2015-04, 10
Concent
Medic
a
f
large Vessel
e revaskulariseeri
m
ati trombieemaldaj
e
r. Uuringus osale
s
trombieemaldaja
T
i. Kaasamise
k
elle jaoks ei toimi
n
A
) ning keda sai ra
v
–
85; 8 ≤NIHSS ≤2
9
m
ises unearteris,
vertebraalarteris.
l
eks määratud
e
soones.
o
rral saavutati mää
e
malt vooaste TIC
I
e algseks vooast
m
.
e
onduvate tõsiste
g
need hõlmasid
t
eriaalne dissektsi
o
t mittehõlmatud al
a
v
õi vereülekande
m
uud tüsistused, m
i
mega TICI 0 või 1
Erinevus
[95%
s
aldusvahemik]b
p-v
ä
j
a
30,4%
15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[
-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[
-14,1%, 3,8%]
2,7%
[
-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[
6,4%, 34,1%] 0,
0
b: StatXact 8. Versio
o
u
se hüpotees Blackw
e
s
e täpsustest;
/ 40
ric
a
l
®
m
ine
a
s
sada
T
revo
n
ud
v
ida
9
; ja
ratud
I
2.
m
eks
o
on,
a
le,
i
da
,
ä
ärtus
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
o
ni abil
e
lderi

ESPAÑOL: INSTRUCCIONES DE USO
Recuperador Trevo® XP ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 11 / 40
Concentric
Medical®
Fabricante Representante europeo autorizado
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
EE. UU.
650 938 2100
877 471 0075 (EE. UU.)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Países Bajos
Descripción del dispositivo
El recuperador consiste en un alambre central cónico flexible con una sección perfilada en el
extremo distal. Los marcadores de platino en el extremo distal permiten la visualización
fluoroscópica. Además, la sección perfilada también es radiopaca. Las dimensiones del
recuperador están indicadas en la etiqueta del producto. El recuperador tiene un revestimiento
hidrófilo para reducir la fricción durante su uso. El recuperador tiene un marcador del cuerpo
para indicar la proximidad entre la punta del recuperador y la del microcatéter. Con el
recuperador se suministra un dispositivo de torsión que facilita su manipulación. El dispositivo
de torsión se utiliza para fijar el alambre central al microcatéter durante el procedimiento. La
fijación del dispositivo de torsión al alambre permite retraer el microsistema y el recuperador
como un solo sistema durante la extracción del coágulo. Se incluye una herramienta de
inserción para introducir el recuperador en un microcatéter. La herramienta de inserción es
una vaina en la que viene precargado el recuperador. Una vez que se ha introducido la mitad
de la longitud del recuperador en el microcatéter, se extrae la herramienta de inserción. Los
recuperadores tienen un extremo proximal modificado que permite acoplarlos a la extensión
de guía de alambre DOC de Abbott Vascular (REF 22260). La unión de la extensión de guía
con el recuperador facilita la extracción o el intercambio de un catéter, a la vez que se
mantiene la posición del recuperador en la anatomía. Una vez finalizado el intercambio, puede
desprenderse la extensión.
Indicaciones de uso
El recuperador Trevo®está indicado para restablecer el flujo sanguíneo de la
neurovasculatura mediante la extracción de trombos en pacientes que sufran accidentes
cerebrovasculares isquémicos durante las 8 horas siguientes al inicio de los síntomas. Los
pacientes que no son aptos para el tratamiento con activador tisular del plasminógeno
intravenoso (t-PA i.v.) o que no respondan a éste son los idóneos para ser tratados.
Complicaciones
Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no deben ser
realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones que
pueden ocurrir durante el procedimiento o después de él. Entre las posibles complicaciones se
incluyen a título ilustrativo las siguientes: embolia gaseosa; hematoma o hemorragia en el
lugar de la punción; infección; embolización distal; dolor/cefalea; espasmo, trombosis,
disección o perforación vascular; émbolos; oclusión aguda; isquemia; hemorragia intracraneal;
formación de falsos aneurismas; déficits neurológicos, incluido un accidente cerebrovascular;
y muerte.
Compatibilidad
Los recuperadores de 4 mm x 30 mm son compatibles con los microcatéteres Trevo Pro 18
(REF 90238) y Excelsior®XT-27®(rectos, 150 cm x 6 cm, REF 275081). No se ha establecido
la compatibilidad del recuperador con otros microcatéteres. El rendimiento del dispositivo
recuperador puede verse afectado si se usa un microcatéter distinto.
Se recomienda el uso de catéteres guía con balón (como el catéter guía con balón Merci®y el
catéter guía con balón FlowGate®) en los procedimientos de extracción de trombos.
Los recuperadores son compatibles con la válvula hemostática rotatoria de Boston Scientific
(REF 421242).
Los recuperadores son compatibles con la extensión de guía de alambre DOC de Abbott
Vascular (REF 22260).
Advertencias
•El contenido se suministra ESTÉRIL, usando un proceso con óxido de etileno (EO).
Apirógeno.
•Para reducir el riesgo de daños vasculares, siga las recomendaciones siguientes:
−Tenga cuidado de adaptar el tamaño del recuperador al diámetro del vaso en el lugar
previsto para el despliegue.
−No realice más de seis (6) intentos de recuperación en el mismo vaso cuando utilice
dispositivos de recuperación.
−Mantenga el recuperador en posición en el vaso al extraer o intercambiar el
microcatéter.
•Para reducir el riesgo de acodamiento/fractura, siga las recomendaciones siguientes:
−Inmediatamente después de desenvainar el recuperador, coloque el marcador de la
punta del microcatéter justamente en posición proximal respecto a la sección
perfilada. Durante la manipulación y la retirada, mantenga el marcador de la punta
del microcatéter justamente en posición proximal respecto a la sección perfilada del
recuperador.
−No gire ni haga movimientos de torsión con el recuperador.
−Tenga cuidado al pasar el recuperador a través de arterias con stents.
•No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo. Su integridad estructural y/o función
pueden resultar comprometidas al reutilizarse o limpiarse.
•El recuperador es un instrumento delicado y debe manipularse cuidadosamente. Antes de
su uso y cuando sea posible durante el procedimiento, inspeccione el dispositivo
atentamente para ver si está dañado. No utilice un dispositivo que muestre señales de
daño, ya que puede impedir el funcionamiento de éste y causar complicaciones.
•No haga avanzar ni retire el recuperador si encuentra resistencia o un vasoespasmo
significativo. El movimiento o la torsión del dispositivo a pesar de la resistencia o un
vasoespasmo significativo pueden dañar el vaso o el dispositivo. Evalúe la causa de la
resistencia usando fluroscopia y, de ser necesario, vuelva a envainar el dispositivo para
retirarlo.
•Si es difícil retirar el recuperador del vaso, no use un movimiento de torsión. Haga
avanzar el microcatéter en dirección distal, tire con cuidado del recuperador para
introducirlo en el microcatéter y retire conjuntamente el recuperador y el microcatéter. Si
se encuentra resistencia indebida al retirar el recuperador e introducirlo en el
microcatéter, considere extender el recuperador con la extensión de guía de alambre
DOC de Abbott Vascular (REF 22260) para poder cambiar el microcatéter por un catéter
de mayor diámetro, por ejemplo el catéter DAC®. Retire con cuidado el recuperador para
introducirlo en el catéter de mayor diámetro.
•Administre medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios según las pautas
institucionales estándar.
Precauciones
•Por prescripción facultativa solamente: el uso del dispositivo está restringido a médicos o
por prescripción facultativa.
•Almacene en un lugar frío, seco y oscuro.
•No utilice envases que estén abiertos o dañados.
•Utilice antes de la fecha indicada en «Usar antes de».
•La exposición a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) puede dañar el dispositivo y los
accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave.
•No exponga el recuperador a disolventes.
•Utilice el recuperador junto con visualización fluoroscópica y los agentes anticoagulantes
adecuados.
•Para evitar la formación de trombos y la cristalización de medios de contraste, mantenga
una infusión constante de solución de limpieza adecuada entre el catéter guía y el
microcatéter y entre el microcatéter y el recuperador o la guía de alambre.
•No acople un dispositivo de torsión al extremo proximal conformado del recuperador
compatible con DOC. Esto podría ocasionar daños que impidieran acoplar la extensión
de guía de alambre DOC.
Procedimiento de preparación recomendado
1. Limpie el aro del envase del recuperador con solución salina. Hidrate el recuperador
durante 2 minutos como mínimo antes de retirarlo del aro. Mantenga hidratado el
recuperador.
2. Prepare y coloque el catéter guía con balón o el catéter guía en la arteria carótida interna,
en la arteria carótida primitiva o en la arteria subclavia tal como se indica en las
instrucciones del catéter guía.
3. Conecte la válvula hemostática rotatoria al conector del microcatéter.
4. Utilizando técnicas de cateterismo convencionales, coloque el microcatéter en el vaso
seleccionado mediante una guía de alambre neurovascular estándar. Coloque la punta
del microcatéter en posición distal respecto al trombo, si la anatomía lo permite.
5. Extraiga la guía de alambre del microcatéter. Inyecte medio de contraste a través del
microcatéter hasta visualizar la vasculatura distal. Limpie el microcatéter.
6. Retire la herramienta de inserción y el recuperador precargado como una sola unidad del
aro del envase. No deje que salga el recuperador de la punta de la herramienta de
inserción ni lo retraiga más dentro de ésta.
7. Importante: Introduzca la herramienta de inserción a la mitad en la válvula hemostática
rotatoria y use una jeringa o una línea de infusión para enjuagar la herramienta de
infusión hasta que salga solución salina del extremo proximal de la herramienta de
inserción. Si no se enjuaga adecuadamente la herramienta de inserción, es posible que
sea difícil hacer avanzar el recuperador a través de la herramienta de inserción.
8. Introduzca la herramienta de inserción en el conector del microcatéter y cierre firmemente
la válvula hemostática rotatoria para asegurar la herramienta de inserción en posición.
9. Haga avanzar el recuperador hasta que se haya insertado la mitad de su longitud en el
microcatéter. Retire la herramienta de inserción.
Procedimiento de recuperación recomendado.
1. Haga avanzar el recuperador hasta que la punta distal se alinee con la punta del
microcatéter.
Nota: La punta del recuperador estará a 15 cm o menos de la salida de la punta del
microcatéter cuando (a) el extremo distal del marcador del cuerpo del recuperador llegue
al conector del microcatéter, o (b) cuando la parte proximal del marcador del cuerpo del
recuperador llegue al extremo proximal de la válvula hemostática rotatoria.
2. Retraiga el microcatéter mientras empuja con suavidad hacia delante el recuperador para
desplegar la sección perfilada del recuperador dentro del coágulo. Coloque el marcador
de la punta del microcatéter en posición justamente proximal respecto a la sección
perfilada del recuperador.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de acodamiento/fractura, mantenga el marcador
de la punta del microcatéter en posición justamente proximal respecto a la sección
perfilada del recuperador durante la manipulación y la retirada.
3. Después de desplegar el recuperador, visualice la expansión del filamento y espere
suficiente tiempo para que el coágulo se integre al recuperador (aproximadamente
5 minutos).
4. Si se utiliza el catéter guía con balón, infle el balón para ocluir el vaso de la forma
especificada en las instrucciones del catéter guía con balón.
5. Coloque y bloquee el dispositivo de torsión sobre el recuperador, en el conector del
microcatéter.
6. Retire lentamente el recuperador y el microcatéter, como una sola unidad, hasta la punta
del catéter guía con balón, al mismo tiempo que aplica aspiración al catéter guía con
balón con una jeringa de 60 ml.
7. Aspire enérgicamente el catéter guía con balón con la jeringa de 60 ml, y retire el
recuperador y el microcatéter dentro del catéter guía. Siga aspirando hasta que el
recuperador y el microcatéter se hayan retirado casi completamente del catéter guía.
Nota: Si la retirada al interior del catéter guía con balón o del catéter guía es difícil,
desinfle el balón del catéter guía con balón y retire simultáneamente el catéter guía, el
microcatéter y el recuperador como un todo a través de la vaina. Extraiga la vaina si es
necesario.

ESPAÑOL:
Recu
8. Desinfl
e
9. Desco
n
comple
t
del cat
é
10. Acople
11. Limpie
e
No vue
l
de plati
Si no e
s
recupe
r
Procedimie
1. Siga la
s
Abbott
V
cuando
Glosario d
e
CLÁUSUL
A
NO EXISTE
LIMITACIO
N
IDONEIDA
D
CONCENT
R
CIRCUNST
A
DIRECTO,
A
POR UNA L
VINCULAR
A
EXCEPTO
S
Las descrip
c
esta publica
c
producto en
Concentric
M
resultante d
e
Este produc
t
8,357,178;
8
Concentric,
Neurovascu
propietarios
Dirección
d
Stryker Aus
t
8 Herbert S
t
St Leonards
Australia
Informació
n
El ensayo cl
acute ische
m
en casos de
dispositivo r
e
inscribieron
tratamiento
c
criterios cla
v
fracasaron
c
intravenoso
inicio de los
confirmació
n
carótida int
e
INSTRUCCIONES
perador
e
el balón del catéte
n
ecte la válvula hem
o
t
o y el recuperador,
é
ter guía.
una jeringa de 60
m
e
l dispositivo con s
o
l
va a utilizar el recu
p
no presentan un as
p
s
tá dañado, el recu
p
r
ación. Un intento d
e
nto recomendado
p
s
instrucciones de u
s
V
ascular. Al seguir l
o
en las instruccione
s
e
símbolos
Atenci
No vu
e
Núme
r
Núme
r
Estéril
Apiró
g
Usar
a
Conte
n
Por pr
e
restrin
Limpi
e
dispo
s
A
DE EXENCIÓN D
E
NINGUNA GARAN
T
N
ES CUALQUIER G
D
PARA UN FIN ES
P
R
IC MEDICAL DES
C
A
NCIA CONCENTR
A
CCIDENTAL O DE
EY ESPECÍFICA. N
A
CONCENTRIC M
E
S
EGÚN LO DESCR
I
c
iones o especificac
i
c
ión, se han redact
a
el momento de la f
a
M
edical no será res
p
e
la reutilización del
t
o puede estar cubi
e
8
,357,179. Otras pa
t
Excelsior, Trevo y
X
lar. Todas las dem
á
o titulares.
d
el patrocinador au
s
t
ralia Pty Ltd
t
reet
, NSW 2065
n
de seguridad y e
f
ínico TREVO 2 (Th
r
m
ic stroke o Trombe
accidente cerebrov
a
e
cuperador Trevo e
n
ciento setenta y oc
h
c
on el recuperador
T
v
e de inclusión fuer
o
c
on o no reunían los
(t-PA i.v.) y que pu
d
síntomas de accide
n
angiográfica de un
e
rna, cerebral media
DE USO
Trevo
®
X
r guía con balón.
o
stática rotatoria de
l
el microcatéter y la
v
m
l al conector del cat
é
o
lución salina. Comp
p
erador si el alambr
e
p
ecto diferente del q
p
erador puede utiliz
a
e
recuperación es u
n
p
ara el intercambi
o
s
o suministradas co
n
o
s pasos de las inst
r
s
se menciona la «g
u
ón, vea las instrucci
e
lva a utilizar el dis
p
r
o de lote
r
o de catálogo
(óxido de etileno)
g
eno
a
ntes de
n
ido
e
scripción facultativ
a
gido a médicos o p
o
e
el aro del envase
c
s
itivo
E
GARANTÍA Y LIM
I
T
ÍA EXPRESA O I
M
ARANTÍA IMPLÍCI
T
P
ECÍFICO, EN EL P
R
C
RITOS EN ESTA P
IC MEDICAL SERÁ
RIVADO QUE NO
E
INGUNA PERSON
A
E
DICAL A NINGUN
A
I
TO ESPECÍFICAM
E
i
ones del material i
m
a
do únicamente par
a
a
bricación y no cons
t
p
onsable de ningún
d
producto.
e
rto por una o más
d
t
entes estadounide
n
X
T-27 son marcas c
o
á
s marcas comercial
s
traliano
f
icacia
r
ombectomy REvas
c
ctomía – Revascula
a
scular isquémico)
e
n
comparación con
e
h
o (178) pacientes,
q
T
revo (N=88) o el re
c
o
n: pacientes con un
a
requisitos para el a
c
d
ieron recibir tratami
e
nte cerebrovascular
a oclusión de vasos
(segmentos M1, M
2
P ProVu
e
l
catéter guía con b
a
v
álvula hemostática
é
ter guía con balón
y
ruebe que el recup
e
e
central, la sección
ue tenían cuando s
e
a
rse para un máxim
o
n
(1) ciclo de avanc
e
o
del catéter
n
la extensión de gu
r
ucciones de uso, u
t
u
ía».
ones de uso
p
ositivo
a
solamente: el uso
o
r prescripción facul
t
c
on solución salina a
I
TACIÓN DE REME
M
PLÍCITA, INCLUID
A
T
A DE COMERCIAL
I
R
ODUCTO O LOS
P
UBLICACIÓN. BAJ
O
RESPONSABLE D
E
E
STÉ EXPRESAME
N
A
TIENE LA AUTOR
A
REPRESENTACI
Ó
E
NTE EN ESTE DO
C
m
preso de Concentri
c
a
describir en términ
o
t
ituyen ninguna gar
a
d
año directo, accide
d
e las siguientes pat
e
n
ses y extranjeras e
n
o
merciales registrad
a
es pertenecen a su
s
c
ularization of large
V
rización de la Oclus
i
e
valuó la seguridad
y
e
l recuperador Merc
i
q
ue se aleatorizaron
c
uperador Merci Re
t
a
oclusión de vasos
c
tivador tisular del p
l
e
nto dentro de las 8
;
18-85 años de eda
grandes persistent
e
2
o ambos), basilar
o
e
(4x30
m
a
lón y extraiga por
rotatoria como un t
o
y
aspire.
e
rador no esté daña
d
perfilada o la espira
l
e
sacaron del envas
e
o
de tres (3) intentos
e
y retirada complet
o
ía de alambre DOC
t
ilice el «recuperado
del dispositivo está
t
ativa
ntes de retirar el
DIOS
A
SIN
I
ZACIÓN O
P
RODUCTOS
O
NINGUNA
E
NINGÚN DAÑO
N
TE PREVISTO
IDAD PARA
Ó
N O GARANTÍA
C
UMENTO.
c
Medical, incluida
o
s generales el
a
ntía expresa.
ntal o derivado
e
ntes: US:
n
trámite.
a
s de Stryker
s
respectivos
V
essel Occlusions i
n
i
ón de Vasos Grand
e
y
eficacia del
i
Retriever. Se
para recibir
t
riever (N=90). Los
grandes que
l
asminógeno
horas siguientes al
d; 8 ≤NIHSS ≤29;
y
e
en las arterias
o
vertebral. Los
m
m)
o
do
d
o.
l
e
.
de
o
s.
de
r»
n
e
s
y
criterios
c
impida el
El criteri
o
TICI 2, d
e
Los sujet
o
que nun
c
tabla a c
o
El criteri
o
relaciona
como: p
e
sintomáti
c
acceso q
primeras
Episodio
s
Criterio
s
o 1, se i
n
Criteri
Éxito d
e
revascu
posdis
p
(TICI ≥
2
El uso
d
terapia
a
consid
e
tratami
e
[Interval
o
Éxito d
e
revascu
posdis
p
(TICI ≥
2
Cualqui
intraart
e
consid
e
del trat
a
[Interval
o
Event
o
[Interv
a
D
E
m
re
g
Compli
de ac
c
repara
trans
f
M
o
Fal
l
R
a
d
e
a: Interv
a
intervalo
s
Versión
8
no inferi
o
bilateral
d
c
lave de exclusión f
u
acceso al trombo c
o
o
de eficacia princip
a
e
spués del uso del
d
o
s con punto de pa
r
c
a se intentó usar el
o
ntinuación.
o
de seguridad princi
dos con el procedi
m
e
rforación vascular o
c
a, embolización a
u
ue requiera reparac
i
24 horas, fallo del d
s
Clínicos estime qu
e
s
de valoración del
n
tenta con el dispo
s
o de valoración
e
la
larización
p
ositivo
2
a)
d
e cualquier
a
dyuvante se
e
ra fallo del
e
nto
o
de conf. 95 %]a
e
la
larización
p
ositivo
2
a)
er uso de lítico
e
rial se
e
ra como fallo
a
miento
o
de conf. 95 %]a
o
s compuestos
a
lo de conf. 95 %]a
Perforación
vascular
D
isección arterial
intraparietal
Hemorragia
intracraneal
sintomática
m
bolización a una
g
ión previamente
no afectada
cación en el sitio
c
eso que requiera
ción quirúrgica o
f
usión sanguínea
o
rtalidad durante
las primeras
24 horas
l
o del dispositivo
in vivo
Otros PRSAE
mRS (escala de
a
nkin modificada)
e
0-2 a los 90 días
a
los de confianza de
s
exactos de confian
8
; c: hipótesis de no
o
ridad del 10 %; d: t
e
d
e Fisher.
P
u
eron: estenosis en
u
o
n el dispositivo del
a
l fue la revasculariz
a
d
ispositivo asignado
,
r
tida de TICI 2a seg
ú
dispositivo se exclu
y
pal fue la incidencia
m
iento durante las 2
4
disección arterial in
u
na región previame
i
ón quirúrgica o tran
s
ispositivo (rotura in
v
e
están relacionada
s
estudio TREVO 2 (
P
s
itivo del estudio)
Trevo
N=79 pacientes
N
Criterio de efic
a
79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %] [
3
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %] [
4
Criterio de segu
r
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %] [
1
0,0 % (0/79)
0,0 % (0/79)
5,1 % (4/79)
7,6 % (6/79)
1,3 % (1/79)
1,3 % (1/79)
0,0 % (0/79)
0,0 % (0/79)
38,2 % (29/76)
Clopper Pearson e
x
za de diferencias e
n
inferioridad usando
e
st exacto de superi
o
P
K50965-020/A/
6
u
n vaso proximal qu
estudio asignado.
a
ción definida como
,
según la medición
d
ú
n el laboratorio cen
t
y
eron de los análisi
s
de episodios adver
s
4
horas posteriores
a
traparietal, hemorra
nte no afectada, co
m
s
fusión sanguínea,
m
v
ivo) u otras compli
c
s
con el procedimie
n
P
acientes con pun
t
Merci
N
=81 pacientes
a
cia principal
49,4 % (40/81)
3
8,1 %, 60,7 %]
[1
5
58,0 % (47/81)
4
6,5 %, 68,9 %]
[1
5
r
idad principal
23,5 % (19/81) [-
2
1
4,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81) [-
1
1,2 % (1/81) [
-
9,9 % (8/81) [-
1
4,9 % (4/81) [-
5
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
17,9 % (14/78) [
6
x
actos en proporcio
n
n
proporciones com
p
el método de Black
w
o
ridad unilateral de
F
6
294, 2015-04, 12
Concent
Medic
a
e requiera tratamie
n
un flujo de al meno
s
d
e un laboratorio ce
t
ral y los sujetos en
s
que se muestran e
n
s
os graves (PRSAE
a
l procedimiento def
i
gia intracraneal
m
plicación en el siti
o
m
ortalidad durante l
a
c
aciones que el Co
m
n
to.
t
o de partida de TI
C
Diferencia
[95 % IC]b
Va
30,4 %
5
,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
5
,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
2
2,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
1
8,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
-
6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
1
4,1 %, 3,8 %]
2,7 %
5
,6 %, 11,4 %]
1,3 %
-
3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
-
3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
-
4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
-
4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
6
,4 %, 34,1 %] 0,
0
n
es individuales; b:
p
utarizadas con Stat
X
w
elder con un marg
e
F
isher; e: test exact
o
/ 40
ric
a
l
®
n
to o
s
ntral.
los
n
la
)
i
nidos
o
de
a
s
m
ité de
C
I 0
a
lor p
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
X
act
e
n de
o

ΕΛΛΗΝΙΚΑ: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σύρμα ανάκτησης Trevo® XP ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 13 / 40
Concentric
Medical®
Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
Η.Π.Α.
650 938 2100
877 471 0075 (Η.Π.Α.)
Φαξ: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Χάγη
Ολλανδία
Περιγραφή εξαρτήματος
Το σύρμα ανάκτησης αποτελείται από ένα εύκαμπτο, κωνικό κεντρικό σύρμα με ένα διαμορφωμένο
τμήμα στο περιφερικό του άκρο. Οι δείκτες από λευκόχρυσο στο περιφερικό άκρο επιτρέπει την
ακτινοσκοπική απεικόνιση. Επιπλέον, το διαμορφωμένο τμήμα είναι επίσης ακτινοσκιερό. Οι
διαστάσεις του σύρματος ανάκτησης υποδεικνύονται στην ετικέτα του προϊόντος. Το σύρμα
ανάκτησης έχει υδρόφιλη επικάλυψη για τη μείωση της τριβής κατά τη διάρκεια της χρήσης. Το σύρμα
ανάκτησης έχει έναν δείκτη στελέχους που υποδεικνύει την εγγύτητα του άκρου του σύρματος
ανάκτησης σε σχέση με το άκρο του μικροκαθετήρα. Για τη διευκόλυνση του χειρισμού, παρέχεται ένα
εξάρτημα στρέψης μαζί με το σύρμα ανάκτησης. Το εξάρτημα στρέψης χρησιμοποιείται για να
ασφαλίσει το κεντρικό σύρμα στον μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Ηασφάλιση του
εξαρτήματος στρέψης στο σύρμα επιτρέπει την απόσυρση του μικροκαθετήρα και του σύρματος
ανάκτησης ως ενιαίο σύστημα κατά την ανάκτηση του θρόμβου. Παρέχεται ένα εργαλείο εισαγωγής
για την εισαγωγή του σύρματος ανάκτησης σε έναν μικροκαθετήρα. Το εργαλείο εισαγωγής είναι ένα
θηκάρι μέσα στο οποίο παρέχεται προτοποθετημένο το σύρμα ανάκτησης. Μόλις το σύρμα
ανάκτησης εισαχθεί κατά το ήμισυ του μήκους του μέσα στον μικροκαθετήρα, το εργαλείο εισαγωγής
αφαιρείται. Τα σύρματα ανάκτησης έχουν τροποποιημένο εγγύς άκρο που επιτρέπει την προσάρτηση
της προέκτασης οδηγού σύρματος Abbott Vascular DOC (REF 22260). Ησύνδεση της προέκτασης
οδηγού σύρματος στο σύρμα ανάκτησης διευκολύνει την αφαίρεση ήτην εναλλαγή ενός καθετήρα,
διατηρώντας ταυτόχρονα τη θέση του σύρματος ανάκτησης στην ανατομική δομή. Μετά την
ολοκλήρωση της εναλλαγής, μπορείτε να αποσπάσετε την προέκταση.
Ενδείξεις χρήσης
Το σύρμα ανάκτησης Trevo®προορίζεται για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στο
νευραγγειακό σύστημα, με την αφαίρεση θρόμβου σε ασθενείς που εμφανίζουν ισχαιμικό εγκεφαλικό
επεισόδιο εντός 8 ωρών από την εκδήλωση του συμπτώματος. Ασθενείς οι οποίοι δεν είναι
κατάλληλοι για λήψη ενδοφλέβιου ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου (IV t-PA) ήστους
οποίους απέτυχε ηθεραπεία με IV t-PA αποτελούν υποψήφιους για θεραπεία.
Επιπλοκές
Δεν θα πρέπει να επιχειρούνται διαδικασίες οι οποίες απαιτούν την εισαγωγή διαδερμικών
καθετήρων από ιατρούς οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις δυνητικές επιπλοκές οι οποίες
ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ήμετά από τη διαδικασία. Μεταξύ των δυνητικών
επιπλοκών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: εμβολή αέρα, αιμάτωμα ήαιμορραγία στο
σημείο της παρακέντησης, λοίμωξη, περιφερική εμβολή, πόνος/κεφαλαλγία, αγγειόσπασμος,
θρόμβωση, διαχωρισμός ήδιάτρηση αγγείου, δημιουργία εμβόλων, οξεία απόφραξη, ισχαιμία,
ενδοκράνια αιμορραγία, σχηματισμός ψευδοανευρύσματος, νευρολογικά ελλείμματα στα οποία
συμπεριλαμβάνεται το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος.
Συμβατότητα
Τα σύρματα ανάκτησης 4 mm x 30 mm είναι συμβατά με μικροκαθετήρες Trevo Pro 18 (REF 90238)
και Excelsior®XT-27®(ευθείς, 150 cm x 6 cm, REF 275081). Ησυμβατότητα του σύρματος
ανάκτησης με άλλους μικροκαθετήρες δεν έχει τεκμηριωθεί. Ηαπόδοση του σύρματος ανάκτησης
ενδέχεται να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιηθεί διαφορετικός μικροκαθετήρας.
Οι οδηγοί καθετήρες με μπαλόνι (όπως οοδηγός καθετήρας με μπαλόνι Merci®και οοδηγός
καθετήρας με μπαλόνι FlowGate®) συνιστώνται για χρήση κατά τις διαδικασίες αφαίρεσης θρόμβων.
Τα σύρματα ανάκτησης είναι συμβατά με περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα της Boston Scientific
(REF 421242).
Τα σύρματα ανάκτησης είναι συμβατά με την προέκταση οδηγού σύρματος Abbott Vascular DOC
(REF 22260).
Προειδοποιήσεις
•Τα περιεχόμενα παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ, με επεξεργασία με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη
πυρετογόνο.
•Για να μειωθεί οκίνδυνος αγγειακής βλάβης, τηρήστε τις παρακάτω συστάσεις:
−Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε σύρμα ανάκτησης με μέγεθος κατάλληλο για τη διάμετρο
του αγγείου στο σημείο στο οποίο προορίζεται να απελευθερωθεί.
−Μην εκτελείτε περισσότερες από έξι (6) απόπειρες ανάκτησης στο ίδιο αγγείο με χρήση
συρμάτων ανάκτησης.
−Κατά την αφαίρεση ήτην εναλλαγή μικροκαθετήρα, διατηρείτε σταθερή τη θέση του
σύρματος ανάκτησης στο αγγείο.
•Για να μειωθεί οκίνδυνος στρέβλωσης/θραύσης, τηρήστε τις παρακάτω συστάσεις:
−Αμέσως μετά από την αφαίρεση του θηκαριού από το σύρμα ανάκτησης, τοποθετήστε τον
δείκτη του άκρου του μικροκαθετήρα μόλις εγγύς του διαμορφωμένου τμήματος. Διατηρείτε
τον δείκτη του άκρου του μικροκαθετήρα μόλις εγγύς του διαμορφωμένου τμήματος του
σύρματος ανάκτησης κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της απόσυρσης.
−Μην περιστρέφετε και μην κάμπτετε το σύρμα ανάκτησης.
−Να είστε προσεκτικοί κατά τη διέλευση του σύρματος ανάκτησης διαμέσου αρτηριών στις
οποίες έχουν τοποθετηθεί ενδοπροσθέσεις.
•Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε. Ηδομική ακεραιότητα ή/και ηλειτουργία
ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την επαναχρησιμοποίηση ήτον καθαρισμό.
•Το σύρμα ανάκτησης είναι ένα ευαίσθητο εργαλείο και θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
Πριν από τη χρήση και όποτε είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, επιθεωρείτε
προσεκτικά το προϊόν για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που εμφανίζουν ενδείξεις
ζημιάς. Ηύπαρξη ζημιάς ενδέχεται να εμποδίσει τη λειτουργία της συσκευής και να προκαλέσει
επιπλοκές.
•Μην προωθείτε και μην αποσύρετε το σύρμα ανάκτησης εάν συναντήσετε αντίσταση ή
σημαντικού βαθμού αγγειοσπασμό. Ημετακίνηση ήηστρέψη του προϊόντος σε περίπτωση
παρουσίας αντίστασης ήσημαντικού αγγειοσπασμού ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη του
αγγείου ήζημιά του προϊόντος. Αξιολογήστε την αιτία της αντίστασης χρησιμοποιώντας
ακτινοσκόπηση και, εάν χρειάζεται, επανατοποθετήστε το θηκάρι στη συσκευή για να την
αποσύρετε.
•Εάν είναι δύσκολη ηαπόσυρση του σύρματος ανάκτησης από το αγγείο, μη στρέφετε το σύρμα
ανάκτησης. Προωθήστε τον μικροκαθετήρα περιφερικά, αποσύρετε με ήπιες κινήσεις το σύρμα
ανάκτησης μέσα στον μικροκαθετήρα και αφαιρέστε το σύρμα ανάκτησης και τον μικροκαθετήρα
ως ενιαία μονάδα. Εάν συναντήσετε αδικαιολόγητη αντίσταση κατά την απόσυρση του
σύρματος ανάκτησης μέσα στον μικροκαθετήρα, εξετάστε το ενδεχόμενο προέκτασης του
σύρματος ανάκτησης χρησιμοποιώντας την προέκταση οδηγού σύρματος Abbott Vascular DOC
(REF 22260), για να καταστεί δυνατή ηεναλλαγή του μικροκαθετήρα με καθετήρα μεγαλύτερης
διαμέτρου, όπως οκαθετήρας DAC®. Αποσύρετε με ήπιες κινήσεις το σύρμα ανάκτησης μέσα
στον καθετήρα μεγαλύτερης διαμέτρου.
•Χορηγήστε αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες
οδηγίες του ιδρύματος.
Προφυλάξεις
•Χορηγείται μόνο με συνταγή ιατρού – ηχρήση της συσκευής επιτρέπεται μόνο από ιατρό
ήκατόπιν εντολής ιατρού.
•Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.
•Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που έχουν ανοιχτεί ήυποστεί ζημιά.
•Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης.
•Ηέκθεση σε θερμοκρασίες άνω των 54 °C (130 °F) ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν
και στα παρελκόμενα. Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.
•Μην εκθέτετε το σύρμα ανάκτησης σε διαλύτες.
•Χρησιμοποιήστε το σύρμα ανάκτησης σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση και
κατάλληλους αντιπηκτικούς παράγοντες.
•Για να αποτρέψετε τον σχηματισμό θρόμβου και τη δημιουργία κρυστάλλων σκιαγραφικού
μέσου, διατηρείτε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης μεταξύ του οδηγού
καθετήρα και του μικροκαθετήρα, καθώς και μεταξύ του μικροκαθετήρα και του σύρματος
ανάκτησης ήτου οδηγού σύρματος.
•Μην προσαρτάτε εξάρτημα στρέψης στο διαμορφωμένο εγγύς άκρο του σύρματος ανάκτησης
που είναι συμβατό με DOC. Μπορεί να προκληθεί ζημιά, που δεν θα επιτρέψει την προσάρτηση
της προέκτασης οδηγού σύρματος DOC.
Συνιστώμενη διαδικασία προετοιμασίας
1. Εκπλύνετε τη στεφάνη της συσκευασίας του σύρματος ανάκτησης με φυσιολογικό ορό.
Ενυδατώστε για 2 λεπτά τουλάχιστον πριν από την αφαίρεση του σύρματος ανάκτησης από τη
στεφάνη. Διατηρείτε το σύρμα ανάκτησης ενυδατωμένο.
2. Προετοιμάστε και τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι ήτον οδηγό καθετήρα μέσα
στην έσω καρωτίδα, την κοινή καρωτίδα ήτην υποκλείδια αρτηρία, όπως καθορίζεται στην
επισήμανση του οδηγού καθετήρα.
3. Συνδέστε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα στον ομφαλό του μικροκαθετήρα.
4. Χρησιμοποιώντας συμβατικές τεχνικές καθετηριασμού, τοποθετήστε τον μικροκαθετήρα στο
αγγείο-στόχο, χρησιμοποιώντας τυπικό νευραγγειακό οδηγό σύρμα. Εάν το επιτρέπει η
ανατομική διαμόρφωση, τοποθετήστε το άκρο του μικροκαθετήρα περιφερικά του θρόμβου.
5. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα από τον μικροκαθετήρα. Εγχύστε σκιαγραφικά μέσα διαμέσου του
μικροκαθετήρα για να απεικονίσετε το περιφερικό αγγειακό σύστημα. Εκπλύνετε τον
μικροκαθετήρα.
6. Αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής και το προτοποθετημένο σύρμα ανάκτησης ως ενιαία μονάδα
από τη στεφάνη συσκευασίας. Μην επιτρέψετε την έξοδο του σύρματος ανάκτησης από το άκρο
του εργαλείου εισαγωγής ήτην περαιτέρω ανάσυρσή του μέσα στο εργαλείο εισαγωγής.
7. Σημαντικό:Εισαγάγετε το εργαλείο εισαγωγής μέχρι τη μέση μέσα στην περιστρεφόμενη
αιμοστατική βαλβίδα και χρησιμοποιήστε σύριγγα ήγραμμή έγχυσης για να εκπλύνετε το
εργαλείο εισαγωγής μέχρι να εξέλθει φυσιολογικός ορός από το εγγύς άκρο του εργαλείου
εισαγωγής. Εάν το εργαλείο εισαγωγής δεν εκπλυθεί σωστά, ενδέχεται να είναι δύσκολη η
προώθηση του σύρματος ανάκτησης δια μέσου του εργαλείου εισαγωγής.
8. Εφαρμόστε το εργαλείο εισαγωγής μέσα στον ομφαλό του μικροκαθετήρα και κλείστε την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα σφικτά για να ασφαλίσετε το εργαλείο εισαγωγής στη θέση
του.
9. Προωθήστε το σύρμα ανάκτησης μέχρι να εισαχθεί το μισό μήκος του στον μικροκαθετήρα.
Αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής.
Συνιστώμενη διαδικασία ανάκτησης
1. Προωθήστε το σύρμα ανάκτησης μέχρι να ευθυγραμμιστεί το περιφερικό άκρο με το άκρο του
μικροκαθετήρα.
Σημείωση: Το άκρο του σύρματος ανάκτησης θα βρίσκεται εντός 15 cm από το άκρο εξόδου του
μικροκαθετήρα όταν (a) οδείκτης στο περιφερικό άκρο του στελέχους του σύρματος ανάκτησης
φθάσει στον ομφαλό του μικροκαθετήρα ή(b) οδείκτης στο εγγύς άκρο του στελέχους του
σύρματος ανάκτησης φθάσει στο εγγύς άκρο της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας.
2. Ανασύρετε τον μικροκαθετήρα ενόσω εφαρμόζετε ήπια δύναμη προς τα εμπρός στο σύρμα
ανάκτησης για να απελευθερωθεί το διαμορφωμένο τμήμα του σύρματος ανάκτησης μέσα στον
θρόμβο. Τοποθετήστε τον δείκτη του άκρου του μικροκαθετήρα μόλις εγγύς του διαμορφωμένου
τμήματος του σύρματος ανάκτησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να μειώσετε τον κίνδυνο στρέβλωσης/θραύσης, διατηρείτε τον δείκτη
του άκρου του μικροκαθετήρα μόλις εγγύς του διαμορφωμένου τμήματος του σύρματος
ανάκτησης κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της απόσυρσης.
3. Αφού απελευθερώσετε το σύρμα ανάκτησης, παρακολουθήστε οπτικά την ανάπτυξη του
αντερείσματος και αφήστε αρκετό χρόνο για να ενσωματωθεί οθρόμβος μέσα στο σύρμα
ανάκτησης (περίπου 5 λεπτά).
4. Εάν χρησιμοποιείτε οδηγό καθετήρα με μπαλόνι, πληρώστε το μπαλόνι για να αποφράξετε το
αγγείο, όπως καθορίζεται στην επισήμανση του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι.
5. Τοποθετήστε και ασφαλίστε το εξάρτημα στρέψης επάνω στο σύρμα ανάκτησης, στον ομφαλό
του μικροκαθετήρα.
6. Αποσύρετε αργά το σύρμα ανάκτησης και τον μικροκαθετήρα ως ενιαία μονάδα έως το άκρο του
οδηγού καθετήρα με μπαλόνι, διενεργώντας παράλληλα αναρρόφηση του οδηγού καθετήρα με
μπαλόνι χρησιμοποιώντας σύριγγα των 60 ml.
7. Εκτελέστε έντονη αναρρόφηση στον οδηγό καθετήρα με μπαλόνι χρησιμοποιώντας σύριγγα των
60 ml και αποσύρετε το σύρμα ανάκτησης και τον μικροκαθετήρα μέσα στον οδηγό καθετήρα.

ΕΛΛΗΝΙΚ
Α
Σύρμ
α
Συνεχί
σ
σχεδόν
Σημείω
σ
καθετή
ρ
τον οδη
γ
του θηκ
α
8. Συμπτύ
ξ
9. Αποσυ
ν
αφαιρέ
σ
αιμοστ
α
10. Προσα
ρ
αναρρο
φ
11. Καθαρί
σ
επαναχ
ρ
σπείρα
μ
αφαιρέ
σ
χρήση
τ
ανάκτη
σ
Συνιστώμεν
1. Ακολου
θ
Vascul
a
βήματα
Γλωσσάρι
σ
ΑΠΟΠΟΙΗΣ
Η
ΔΕΝ ΠΑΡΕ
Χ
ΜΕΤΑΞΥ Α
Λ
ΚΑΤΑΛΛΗΛ
Ο
MEDICAL Π
Ο
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥ
Θ
ΠΑΡΕΠΟΜ
Ε
ΝΟΜΟΘΕΣΙ
Α
ΟΠΟΙΑΔΗΠ
Ο
ΣΤΟ ΠΑΡΟ
Ν
Οι περιγραφ
έ
συμπεριλαμ
β
περιγραφή τ
ο
ΗConcentri
c
ζημίες που
π
Αυτό το προ
ϊ
ευρεσιτεχνία
ς
και στο εξωτ
ε
Τα Concentri
Όλα τα άλλα
ιδιοκτητών.
Διεύθυνση
Α
Stryker Aust
r
8 Herbert St
re
St Leonards,
Αυστραλία
Πληροφορί
ε
Ηκλινική δο
κ
ισχαιμικό εγ
κ
ανάκτησης T
εβδομήντα ο
κ
Α
: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗ
α
ανάκτ
η
σ
τε την αναρρόφηση μ
από τον οδηγό καθετ
ή
σ
η: Εάν είναι δύσκολ
η
ρ
α, συμπτύξτε το μπα
λ
γ
όκαθετήρα, τον μικ
ρ
α
ριού. Αφαιρέστε το
θ
ξ
τε το μπαλόνι του ο
δ
ν
δέστε την περιστρεφ
ό
σ
τε πλήρως το σύρμα
α
τική βαλβίδα ως ενιαί
α
ρ
τήστε μία σύριγγα τ
ω
φ
ήστε.
σ
τε τη συσκευή με φυ
σ
ρ
ησιμοποιείτε το σύρ
μ
μ
ααπό λευκόχρυσο έ
χ
σ
ατε για πρώτη φορά
α
τ
ου σύρματος ανάκτη
σ
σ
ης λογίζεται ένας (1)
ηδιαδικασία εναλλ
α
θ
ήστε τις οδηγίες χρή
σ
a
r DOC, αλλά χειριστε
ί
των οδηγιών χρήσης
σ
υμβόλω
ν
Προσ
ο
Μην ε
π
Αριθμ
ό
Αριθμ
ό
Στείρο
Μη πυ
Ημερο
Περιε
χ
Χρησι
μ
συσκε
υ
Εκπλύ
αφαίρ
ε
Η
ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ Π
Ε
Χ
ΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ
Ή
Λ
ΛΩΝ, ΚΑΙ ΤΥΧΟΝ Ε
Μ
Ο
ΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕ
Κ
Ο
ΥΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤ
Α
Θ
ΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ Π
Ε
Ε
ΝΗ ΖΗΜΙΑ, ΠΛΗΝ
ΑΥ
Α
. ΟΥΔΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙ
Ο
Ο
ΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗ ΉΑΝ
Ν
.
έ
ςήοι προδιαγραφές
β
ανομένου και του πα
ο
υπροϊόντος κατά τη
c
Medical δεν φέρει κ
α
π
ροκύπτουν από την
ε
ϊ
όν μπορεί να καλύπτ
ε
ς
: US: 8,357,178; 8,3
5
ε
ρικό.
c, Excelsior, Trevo κ
α
εμπορικά σήματα α
π
Α
υστραλού χορηγο
ύ
r
alia Pty Ltd
re
e
t
NSW 2065
ε
ςασφαλείας και α
π
κ
ιμή TREVO 2 (επαν
α
κ
εφαλικό επεισόδιο) α
ξ
revo σε σύγκριση με
τ
κ
τώ (178) ασθενείς κ
α
Σ
η
σης Tre
v
έχρι το σύρμα ανάκτ
η
ή
ρα.
η
ηαπόσυρση μέσα
σ
λ
όνι του οδηγού καθε
τ
ρ
οκαθετήρα και το σύ
ρ
θ
ηκάρι, εάν είναι απα
ρ
δ
ηγού καθετήρα με μ
π
ό
μενη αιμοστατική βα
λ
ανάκτησης, τον μικρ
ο
α
μονάδα από τον οδ
ω
ν60 ml στον ομφαλό
σ
ιολογικό ορό. Επιθε
ω
μ
αανάκτησης εάν το
κ
χ
ουν διαφορετική εμ
φ
α
πό τη συσκευασία.
Ε
σ
ης για έως και τρεις
(
κύκλος προώθησης
κ
α
γής καθετήρα
σ
ης που παρέχονται
μ
ί
τε το «σύρμα ανάκτη
σ
.
ο
χή, δείτε τις οδηγίες
χ
π
αναχρησιμοποιείτε
ό
ςπαρτίδα
ς
ό
ςκαταλόγου
(οξείδιο του αιθυλενί
ο
ρετογόνο
μηνία λήξη
ς
χ
όμενο
μ
οποιείται μόνον κατ
ό
υ
ής περιορίζεται σε ια
νετε τη στεφάνη συσ
κ
ε
ση του προϊόντο
ς
Ε
ΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖ
Η
Ή
ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣ
Η
Μ
ΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗ
Σ
Κ
ΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, Γ
Α
ΙΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤ
Υ
Ε
ΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙ
Α
ΑΥ
ΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛ
Ε
Ο
ΔΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ΔΕΣ
Μ
ΤΙΠΡΟΣΩΠΕ
Υ
ΣΗ, Ε
Κ
που περιέχονται στο
ρόντος εντύπου, προ
φάση της κατασκευή
ς
α
μία ευθύνη για τυχόν
ε
παναχρησιμοποίηση
ε
ται από ένα ήπερισ
σ
5
7,179. Εκκρεμούν
ά
α
ιXT-27 είναι σήματα
π
οτελούν εμπορικά σή
ύ
π
οτελεσματικότητα
ς
α
γγείωση δια θρομβε
κ
ξ
ιολόγησε την ασφάλ
ε
τ
οσύρμα ανάκτησης
M
α
ιυποβλήθηκαν με τυ
χ
v
o
®
XP P
η
σης και ομικροκαθετ
σ
τον οδηγό καθετήρα
μ
τ
ήρα με μπαλόνι και
α
ρ
μα ανάκτησης ως εν
ι
ρ
αίτητο.
π
αλόνι.
λ
βίδα του οδηγού κα
θ
ο
καθετήρα και την πε
ρ
ηγό καθετήρα.
του οδηγού καθετήρ
α
ω
ρήστε το σύρμα αν
ά
κ
εντρικό σύρμα, το δι
α
φ
άνιση από αυτήν πο
υ
Ε
άν δεν έχει υποστεί
ζ
(
3) απόπειρες ανάκτη
σ
κ
αι πλήρους απόσυρ
σ
μ
ετην προέκταση οδ
η
σ
ης» ως το «οδηγό σ
χ
ρήση
ς
ο
υ)
πιν σύστασης από ια
τ
τ
ρό ήκατόπιν εντολή
ς
κ
ευασίας με φυσιολογ
Η
ΜΙΩΣΕΩΝ
Η
, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑ
Ν
Σ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗ
ΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Τ
Η
Υ
ΠΟ. ΗCONCENTRI
C
Α
ΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ,
Σ
Ε
ΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ Α
Π
Μ
ΕΥΣΕΙ ΤΗΝ CONCE
Κ
ΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦ
Ε
έντυπο υλικό της Co
n
ο
ρίζονται αποκλειστι
κ
ς
του και δεν αποτελο
άμεσες, συμπτωματι
κ
του προϊόντος.
σ
ότερα από τα παρακ
ά
ά
λλα διπλώματα ευρε
σ
κα
τ
ατεθέντα της Stry
k
ματα των αντίστοιχω
ν
κ
τομής μεγάλων απο
φ
ε
ια και αποτελεσματικ
ό
M
erci Retriever. Επιλ
έ
χ
αία επιλογή σε θερα
π
roVue (4
x
ήρας να αποσυρθού
ν
μ
εμπαλόνι ήστον οδ
η
α
ποσύρετε ταυτόχρο
ν
ι
αία μονάδα διαμέσο
υ
θ
ετήρα με μπαλόνι κα
ι
ρ
ιστρεφόμενη
α
με μπαλόνι και
ά
κτησης για ζημιά. Μη
ν
α
μορφωμένο τμήμα
ή
υ
είχαν όταν τα
ζ
ημιά, είναι δυνατή η
σ
ης. Ως απόπειρα
σ
ης.
η
γού σύρματος Abbo
t
ύρμα» όταν εκτελείτε
τ
ρό – ηχρήση της
ς
ιατρού
ικό ορό πριν από την
Ν
ΟΜΕΝΗΣ,
ΤΑΣ Ή
Η
ΣCONCENTRIC
C
MEDICAL ΔΕΝ
Σ
ΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή
Π
ΟΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ
NTRIC MEDICAL Σ
Ε
Ε
ΡΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ
n
centric Medical,
κ
άγια τη γενική
ύν ρητές εγγυήσεις.
κ
ές ήπαρεπόμενες
ά
τω διπλώματα
σ
ιτεχνίας στις Η.Π.Α.
k
er Neurovascular.
ν
κατόχων ή
φ
ράξεων αγγείων σε
ο
ό
τητα του σύρματος
έ
χθηκαν εκατόν
π
εία είτε με σύρμα
x
30 mm
ν
η
γό
ν
α
υ
ι
ν
ή
το
t
t
τα
Ε
ο
ξύ
ανάκτηση
συμπερίλ
η
ήταν κατ
ά
μπορούσ
α
επεισοδίο
μεγάλου
α
σπονδυλι
κ
που απαι
τ
συσκευή.
Πρωτεύο
ν
ροή TICI
2
Εξαιρέθη
κ
TICI 2a μ
ε
επιχειρήθ
η
Το πρωτ
ε
σχετικών
διάτρηση
αιμορραγ
ί
προσπέλ
α
αστοχία τ
η
κλινικών
σ
Καταληκ
τ
επιχειρή
θ
Κα
Επιτυχί
α
τη συσκ
ε
Οποιαδ
ή
επικουρ
ι
μ
πορεί
ν
αστοχία
[διάστημ
α
Επιτυχί
α
τη συσκ
ε
Οποιαδ
ή
ενδοαρ
τ
θρομβο
λ
μ
πορεί
ν
της θερ
α
[διάστημ
α
Σύνθετ
α
[διάστη
μ
αρ
εν
δ
προ
σ
χειρου
ρ
Θ
Α
σ
τ
α
σ
χ
m
a: Ακριβή
αξιοπιστί
α
κατωτερό
τ
d: Μονόπ
λ
)
ςTrevo (N=88) είτε μ
ε
η
ψης ήταν τα εξής: α
σ
ά
λληλη ηχρήση ενδο
φ
α
ννα αντιμετωπιστο
ύ
υ, ηλικίας 18-85, 8 ≤
N
α
γγείου στην έσω κα
ρ
κ
ήαρτηρία. Τα βασικ
ά
τ
εί θεραπεία ήπου α
π
ν
καταληκτικό σημείο
α
2
μετά τη χρήση της ε
π
κ
αν από την ανάλυση
ε
τρούμενη από το κε
ν
η
κε ποτέ να χρησιμο
π
ε
ύον καταληκτικό σημ
ε
με την επέμβαση (P
R
αγγείου ήενδοτοιχω
μ
ί
α(ICH), εμβολή σε π
α
σης που απαιτεί χει
ρ
η
ςσυσκευής (θραύσ
η
σ
υμβάντων ότι σχετίζ
ο
τ
ικά σημεία μελέτης
θ
ηκε επέμβαση με τ
η
ταληκτικό σημεί
ο
Πρωτεύ
ο
α
επαναγγείωσης μ
ε
ε
υή (TICI ≥2a)
ή
ποτε χρήση
ι
κής αγωγής που
ν
αθεωρηθεί ως
της θεραπείας
α
αξιοπιστίας 95%]a
α
επαναγγείωσης μ
ε
ε
υή (TICI ≥2a)
ή
ποτε χρήση
τ
ηριακής
λ
υτικής αγωγής πο
υ
ν
αθεωρηθεί αστοχί
α
α
πείας
α
αξιοπιστίας 95%]a
Π
ρ
α
συμβάντα
μ
ααξιοπιστίας 95%]a
Δ
ιάτρηση αγγ
ε
Ενδοτοιχωματι
κ
τηριακός διαχωρισ
μ
Συμπτωμα
τ
δ
οκρανιακή αιμορρα
(I
C
Εμβολή
προηγουμένως
εμπλεκόμενη περι
ο
Επιπλοκή στη θ
έ
σ
πέλασης που απ
α
ρ
γική αποκατάστασ
μετάγγιση αίμα
τ
άνατος εντός 24 ω
ρ
τ
οχία συσκευής in-
v
Άλλα σοβ
α
α
νεπιθύμητα συμβά
ν
χ
ετικά με την επέμβ
α
(PRS
A
m
RS (τροποποιημ
έ
κλίμακα Ran
k
0-2 στις 90 ημέ
ρ
διαστήματα αξιοπιστ
ί
α
ςσε διαφορές μεγεθ
ώ
τ
ητας χρησιμοποιών
τ
λ
ευρος ακριβής έλεγ
χ
P
ε
σύρμα ανάκτησης
M
σ
θενείς με απόφραξη
φ
λέβιου ενεργοποιητή
ύ
νεντός 8 ωρών από
τ
N
IHSS ≤29 και αγγει
ο
ρ
ωτίδα, τη μέση εγκεφ
α
ά
κριτήρια αποκλεισμ
ο
π
οτρέπει την πρόσβα
σ
α
ποτελεσματικότητα
ς
π
ιλεγμένης συσκευή
ς
που εμφανίζεται στο
ν
ν
τρικό εργαστήριο και
π
οιηθεί.
ε
ίο ασφαλείας ήταν η
R
SAE), εντός 24 ωρώ
ν
μ
ατικός αρτηριακός δι
α
ροηγουμένως μη εμ
π
ρ
ουργική αποκατάστα
σ
η
in-vivo) ήοποιεσδή
π
ο
νται με την επέμβασ
η
TREVO 2 (ασθενείς
η
νυπό μελέτη συσ
κ
Trevo
N=79 ασθενείς
ο
νκαταληκτικό σημ
ε
τά
79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%]
ε
τά
υ
α
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%]
ρ
ωτεύον καταληκτικ
ό
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
ε
ίου 0,0% (0/79)
κ
ός
μ
ό
ς
0,0% (0/79)
τ
ική
γία
C
H)
5,1% (4/79)
σε
μη
ο
χή
7,6% (6/79)
έ
ση
α
ιτεί
ηή
τ
ο
ς
1,3% (1/79)
ρ
ώ
ν
1,3% (1/79)
v
ivo 0,0% (0/79)
α
ρά
ν
τα
α
ση
A
E)
0,0% (0/79)
έ
νη
k
in)
ρ
ες
38,2% (29/76)
ί
ας Clopper Pearson
σ
ώ
νπου υπολογίζοντ
α
τ
ας τη μέθοδο Blackw
e
χ
ος ανωτερότητας Fis
h
P
K50965-020/A/
6
M
erci Retriever (N=90
)
μεγάλου αγγείου, στ
ο
του ιστικού πλασμιν
ο
τ
ην εκδήλωση συμπτ
ο
γραφική επιβεβαίωσ
η
α
λική (τμήματα M1 ή/
κ
ο
ύήταν τα εξής: στέν
ω
σ
ηστο θρόμβο με τη
ν
ς
ήταν ηεπαναγγείωσ
η
ς
, μετρούμενη από κε
ν
ν
παρακάτω πίνακα
α
ασθενείς στους οποί
ο
εκδήλωση σοβαρών
α
ν
μετά την επέμβαση,
α
χωρισμός, συμπτω
μ
π
λεκόμενη περιοχή, ε
π
σ
ηήμετάγγιση αίματ
ο
π
οτε άλλες επιπλοκές
η
.
με ροή αναφοράς
T
κ
ευή)
Merci
N=81 ασθενείς
είο αποτελεσματικ
ό
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
ό
σημείο ασφαλεία
ς
23,5% (19/81)
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81)
[
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
4,9% (4/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
σ
εμεμονωμένα μεγέ
θ
α
ιμε StatXact έκδοση
ς
e
lder με περιθώριο μ
η
h
er. e: Δίπλευρος ακ
ρ
6
294, 2015-04, 14
Concent
Medic
a
)
. Τα βασικά κριτήρια
ο
υς οποίους απέτυχε
ή
ο
γόνου (IV
t
-PA) και
ώματος εγκεφαλικού
η
επίμονης απόφραξ
η
κ
αι M2), τη βασική ή/
κ
ω
ση σε ένα εγγύς αγ
γ
ν
καθορισμένη υπό μ
ε
η
, οριζόμενη ως ελάχ
ι
ν
τρικό εργαστήριο.
α
σθενείς με ροή αναφ
ο
ο
υς ησυσκευή δεν
α
νεπιθύμητων συμβ
ά
όπως ορίζονται παρ
α
μ
ατική ενδοκρανιακή
π
ιπλοκή στη θέση
ο
ς, θάνατος εντός 24
κρίθηκαν από την επ
ι
T
ICI 0 ή1 στους οπο
ί
Διαφορά
[95% ΔΑ]bp-
v
ό
τητα
ς
30,4%
[15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
ς
-9,5%
[-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
[
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[-14,1%, 3,8%]
2,7%
[-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%] 0,
0
θ
η. b: Ακριβή διαστήμ
α
ς
8. c: Υπόθεση μη-
η
-κατωτερότητας 10
%
ρ
ιβής έλεγχος Fisher.
/ 40
ric
a
l
®
ή
δεν
η
ς
κ
αι τη
γ
είο
ε
λέτη
ι
στη
ο
ράς
ά
ντων
α
κάτω:
ωρών,
ι
τροπή
ί
ους
v
alue
,
0001c
0001d
,
0001c
0001d
1
567e
0
068e
α
τα
%
.

FRANÇAIS : MODE D’EMPLOI
Extracteur Trevo® XP ProVue (4 x 30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 15 / 40
Concentric
Medical®
Fabricant Mandataire pour l’Europe
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
États-Unis
650 938 2100
877 471 0075 (États-Unis)
Fax : [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Description du dispositif
L’extracteur consiste en un guide central souple conique avec une section mise en forme à
son extrémité distale. Des marqueurs en platine à l’extrémité distale permettent la visualisation
radioscopique. En outre, la section mise en forme est également radio-opaque. Les
dimensions de l’extracteur sont indiquées sur l’étiquette du produit. L’extracteur est enduit d’un
revêtement hydrophile afin de réduire les frottements pendant l’emploi. La tige de l’extracteur
porte un marqueur pour indiquer la proximité de son extrémité relativement à l’extrémité du
microcathéter. Un dispositif de rotation est fourni avec l’extracteur pour faciliter la
manipulation. Le dispositif de rotation est utilisé pour verrouiller le guide central sur le
microcathéter pendant l’intervention. Le verrouillage du dispositif de rotation sur le guide
permet la rétraction du microcathéter et de l’extracteur d’un seul tenant pendant l’extraction du
caillot. Un outil d’insertion est fourni pour introduire l’extracteur dans un microcathéter. L’outil
d’insertion est une gaine dans laquelle l’extracteur est livré préchargé. Lorsque la moitié de la
longueur de l’extracteur est insérée dans le microcathéter, l’outil d’insertion est retiré. Les
extracteurs sont dotés d’une extrémité proximale modifiée permettant la fixation de l’extension
de guide DOC Abbott Vascular (REF 22260). Le montage de l’extension de guide sur
l’extracteur facilite le retrait ou l’échange d’un cathéter tout en maintenant la position de
l’extracteur dans l’anatomie du patient. Lorsque l’échange est terminé, l’extension peut être
détachée.
Indications
L’extracteur Trevo®est destiné à la restauration du débit sanguin dans le système
neurovasculaire par extraction de thrombus, chez des patients ayant subi un accident
vasculaire cérébral ischémique, dans les 8 heures de l’apparition des symptômes. Les patients
non éligibles au traitement par l’activateur tissulaire du plasminogène par voie intraveineuse
(tPA IV) ou chez lesquels ce traitement échoue sont de bons candidats au traitement.
Complications
Les médecins qui ne sont pas familiarisés avec les complications pouvant se produire pendant
ou après des procédures nécessitant une introduction percutanée de cathéter ne doivent pas
effectuer de telles procédures. Les complications possibles sont notamment les suivantes :
embolie gazeuse ; hématome ou hémorragie au niveau du site de ponction ; infection ;
embolisation distale ; douleur/maux de tête ; spasme, thrombose, dissection ou perforation
vasculaire ; emboles ; occlusion aigüe ; ischémie ; hémorragie intracrânienne ; formation de
pseudo-anévrisme ; déficits neurologiques, notamment AVC ; décès.
Compatibilité
Les extracteurs 4 mm x 30 mm sont compatibles avec les microcathéters Trevo Pro 18 (REF
90238) et Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm droit REF 275081). La compatibilité de
l’extracteur avec d’autres cathéters n’a pas été établie. Le fonctionnement de l’extracteur peut
être affecté en cas d’utilisation d’un autre microcathéter.
Les cathéters guides à ballonnet (tels que le cathéter guide à ballonnet Merci®et le cathéter
guide à ballonnet FlowGate®) sont recommandés pour les procédures d’extraction de
thrombus.
Les extracteurs sont compatibles avec la valve hémostatique rotative Boston Scientific (REF
421242).
Les extracteurs sont compatibles avec l’extension de guide DOC Abbott Vascular (REF
22260).
Avertissements
•Le contenu est fourni STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Non pyrogène.
•Pour réduire le risque d’endommager le vaisseau, observer les recommandations
suivantes :
−S’assurer d’utiliser un extracteur de calibre adapté au diamètre du vaisseau au
niveau du site de déploiement prévu.
−Ne pas effectuer plus de six (6) tentatives d’extraction dans le même vaisseau en
utilisant les extracteurs.
−Maintenir la position de l’extracteur dans le vaisseau pendant le retrait ou l’échange
du microcathéter.
•Pour réduire le risque de coudure/rupture, observer les recommandations suivantes :
−Immédiatement après le dégainage de l’extracteur, positionner le marqueur de
l’extrémité du microcathéter juste en amont de la section mise en forme. Maintenir le
marqueur de l’extrémité du microcathéter juste en amont de la section mise en forme
de l’extracteur pendant la manipulation et le retrait.
−Ne pas pivoter ou tordre l’extracteur.
−Procéder avec précaution lors du passage de l’extracteur au travers des artères
stentées.
•Ne pas restériliser ou réutiliser. L’intégrité structurelle et/ou le fonctionnement peuvent
être affectés par une réutilisation ou un nettoyage.
•L’extracteur est un instrument délicat qui doit être manipulé avec précaution. Inspecter
soigneusement le dispositif avant l’emploi et, dans la mesure du possible, pendant la
procédure, pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Ne pas utiliser un dispositif qui
paraît endommagé. Un dommage risque d’empêcher le fonctionnement du dispositif et de
causer des complications.
•Ne pas avancer ni reculer l’extracteur contre une résistance ou un spasme vasculaire
significatif. Le déplacement ou la torsion du dispositif contre une résistance ou un spasme
vasculaire significatif peut causer des dommages au vaisseau ou au dispositif. Évaluer la
cause de la résistance sous radioscopie et, si nécessaire, rengainer le dispositif pour un
retrait.
•Ne pas tordre l’extracteur en cas de difficulté pour sortir l’extracteur hors du vaisseau.
Faire avancer le microcathéter vers l’aval, tirer doucement sur l’extracteur pour le
rengainer dans le microcathéter et retirer d’un seul tenant l’extracteur et le microcathéter.
En cas de résistance anormale pour rengainer l’extracteur dans le microcathéter,
envisager d’allonger l’extracteur avec l’extension de guide DOC Abbott Vascular (REF
22260) de manière à pouvoir échanger le microcathéter par un cathéter de plus grand
diamètre, comme le cathéter DAC®. Rengainer délicatement l’extracteur dans le cathéter
de plus grand diamètre.
•Administrer un traitement anticoagulant et antiplaquettaire, conformément aux procédures
standard de l’établissement.
Précautions
•Sur prescription uniquement - Dispositif à utiliser exclusivement par un médecin ou sur
son ordre.
•Ranger dans un endroit frais, sec et sombre.
•Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou ouverts.
•Utiliser avant la date de péremption.
•L’exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) risque d’endommager le
dispositif et les accessoires. Ne pas passer à l’autoclave.
•Ne pas exposer l’extracteur à des solvants.
•Utiliser l’extracteur conjointement avec une visualisation radioscopique et des agents
anticoagulants appropriés.
•Pour éviter la formation de thrombus et la formation de cristaux dans la substance de
contraste, maintenir une perfusion continue d’une solution de rinçage adaptée entre le
cathéter guide et le microcathéter, et entre le microcathéter et l’extracteur ou le guide.
•Ne pas fixer un dispositif de rotation sur l’extrémité proximale mise en forme de
l’extracteur compatible avec l’extension de guide DOC. Cela risque d’endommager les
dispositifs, empêchant la fixation de l’extension de guide DOC.
Procédure de préparation recommandée
1. Rincer l’enroulemnt d’emballage de l’extracteur avec du sérum physiologique. Hydrater
pendant 2 minutes au minimum avant de retirer l’extracteur de l’enroulement. Maintenir
l’extracteur hydraté.
2. Préparer et placer e cathéter guide à ballonnet ou le cathéter guide dans l’artère carotide
interne, l’artère carotide commune ou l’artère sous-clavière, conformément à la
documentation du cathéter guide.
3. Raccorder la valve hémostatique rotative au raccord du microcathéter.
4. En utilisant une méthode de cathétérisme conventionnelle, positionner le microcathéter
dans le vaisseau cible au moyen d’un guide neurovasculaire standard. Si l’anatomie le
permet, positionner l’extrémité du microcathéter en aval du thrombus.
5. Sortir le guide du microcathéter. Injecter de la substance de contraste à travers le
microcathéter afin de visualiser le système vasculaire distal. Rincer le microcathéter.
6. Retirer l’outil d’insertion et l’extracteur préchargé d’un seul tenant hors de l’enroulement
d’emballage. Ne pas laisser l’extracteur ressortir de l’extrémité de l’outil d’insertion, ni se
rengainer davantage dans l’outil d’insertion.
7. Remarque importante : Introduire l’outil d’insertion à moitié dans la valve hémostatique
rotative et utiliser une seringue ou une ligne de perfusion pour rincer l’outil d’insertion
jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule par l’extrémité proximale de l’outil
d’insertion. Si l’outil d’insertion n’est pas correctement rincé, il peut être difficile d’avancer
l’extracteur dans l’outil d’insertion.
8. Mettre en place l’outil d’insertion dans le raccord du microcathéter et fermer
hermétiquement la valve hémostatique rotative pour fixer en place l’outil d’insertion.
9. Faire avancer l’extracteur jusqu’à ce que la moitié de sa longueur soit insérée dans le
microcathéter. Retirer l’outil d’insertion.
Procédure d’extraction recommandée
1. Avancer l’extracteur jusqu’à ce que son extrémité distale soit alignée avec l’extrémité du
microcathéter.
Remarque : L’extrémité de l’extracteur se trouvera à 15 cm maximum de l’extrémité
sortante du microcathéter quand (a) l’extrémité distale du marqueur de la tige de
l’extracteur atteint le raccord du microcathéter, ou (b) l’extrémité proximale du marqueur
de la tige de l’extracteur atteint l’extrémité proximale de la valve hémostatique rotative.
2. Rétracter le microcathéter en appliquant une force délicate vers l’avant sur l’extracteur
pour déployer la section mise en forme de l’extracteur au sein du caillot. Positionner le
marqueur de l’extrémité du microcathéter juste en amont de la section mise en forme de
l’extracteur.
AVERTISSEMENT : Pour réduire le risque de coudure/rupture, maintenir le marqueur de
l’extrémité du microcathéter juste en amont de la section mise en forme de l’extracteur
pendant la manipulation et le retrait.
3. Après le déploiement de l’extracteur, visualiser le déploiement du maillage et laisser
suffisamment de temps pour que le caillot soit intégré dans l’extracteur (environ
5 minutes).
4. Si un cathéter guide à ballonnet est utilisé, gonfler le ballonnet afin d’occlure le vaisseau,
conformément à la documentation du cathéter guide à ballonnet.
5. Positionner et verrouiller le dispositif de rotation sur l’extracteur au niveau du raccord du
microcathéter.
6. Retirer lentement et d’un seul tenant l’extracteur et le microcathéter jusqu’à l’extrémité du
cathéter guide à ballonnet, tout en appliquant une aspiration au cathéter guide à ballonnet
à l’aide d’une seringue de 60 ml.
7. Appliquer une forte aspiration au cathéter guide à ballonnet à l’aide de la seringue de
60 ml et retirer l’extracteur et le microcathéter à l’intérieur du cathéter guide. Continuer
l’aspiration jusqu’à ce que l’extracteur et le microcathéter soient presque sortis de l’autre
extrémité du cathéter guide.
Remarque : Si le retrait à l’intérieur du cathéter guide à ballonnet ou du cathéter guide
s’avère difficile, dégonfler le ballonnet du cathéter guide à ballonnet et retirer
simultanément et d’un seul tenant le cathéter guide, le microcathéter et l’extracteur au
travers la gaine. Retirer la gaine au besoin.

FRANÇAIS
Extra
8. Dégonf
9. Décon
n
complè
t
rotative
10. Raccor
d
11. Laver l
e
domm
a
spirale
e
pas en
d
maxim
u
avancé
Procédure
d
1. Observ
e
traiter l’
Glossaire
d
DÉNI DE G
A
LES PROD
U
COUVERT
S
S’Y LIMITE
R
D’APTITUD
E
AUCUN CA
S
INDIRECTS
INDIQUÉS
P
CONTRAIN
D
L’EXCEPTI
O
PRÉSENTE
Les descrip
t
Medical, y c
o
termes gén
é
Concentric
M
secondaires
Ce produit
p
8,357,179.
A
Concentric,
Neurovascu
propriétaire
s
Adresse du
Stryker Aus
t
8 Herbert S
t
St Leonards
Australie
Profil de sé
L’étude clini
q
acute ische
m
en cas d’ac
c
l’extracteur
T
huit (178) p
a
(N=88) ou a
v
les suivants
inéligibles p
o
(tPA IV), et
q
symptômes
d’une occlu
s
moyenne (s
e
: MODE D’EMPL
O
cteur Tr
e
ler le ballonnet du c
a
n
ecter la valve hém
o
t
ement et d’un seul
t
du cathéter guide.
d
er une seringue de
e
dispositif avec du
s
a
ge. Ne pas réutilise
r
e
n platine ont un as
p
d
ommagé, l’extracte
u
u
m. Une tentative d’
e
, puis complètemen
t
d
’échange de cath
é
e
r le mode d’emploi
« extracteur » com
m
d
es symboles
Attenti
Ne pa
s
Numé
r
Numé
r
Stéril
e
Non p
y
Date
d
Conte
n
Sur pr
e
un mé
Rince
r
avant
d
A
RANTIE ET LIMIT
E
U
ITS CONCENTRI
C
S
PAR AUCUNE GA
R
, TOUTE GARANT
E
À UN USAGE PA
R
S
ÊTRE TENUE RE
OU SECONDAIRE
S
P
AR UNE LOI SPÉ
C
D
RE CONCENTRI
C
O
N DES DISPOSITI
O
.
t
ions ou spécificatio
n
o
mpris la présente
n
é
raux au moment de
M
edical ne sera pas
résultant de la réuti
p
eut être couvert par
A
utres brevets amé
r
Excelsior, Trevo et
X
lar. Toutes les autr
e
s
ou détenteurs resp
commanditaire a
u
t
ralia Pty Ltd
t
reet
, NSW 2065
curité et d’efficaci
t
q
ue TREVO 2 (Thro
m
ic stroke, Revascu
l
c
ident vasculaire cé
r
T
revo par comparai
s
a
tients ont été enrôl
é
v
ec l’extracteur Mer
c
: patients qui prése
n
o
ur un traitement pa
q
ui pouvaient être tr
a
d’AVC, âgés de 18
à
s
ion persistante d’un
e
gments M1 et/ou
M
O
I
e
vo
®
XP
P
a
théter guide à ball
o
o
statique rotative du
t
enant l’extracteur, l
e
60 ml au raccord d
u
s
érum physiologiqu
e
r
l’extracteur si le gu
p
ect différent qu’à l
e
u
r peut être utilisé a
u
e
xtraction est un (1)
t
retiré.
é
ter recommandée
fourni avec l’extens
i
m
e le « guide » en e
f
on, consulter le mo
d
s
réutilise
r
r
o de lot
r
o de reférence
e
(oxyde d’éthylène)
y
rogène
d
e péremption
n
u
e
scription uniquem
e
decin ou sur son or
d
r
l’enroulement d’em
d
e retirer le disposit
i
E
S DU RECOURS
C
MEDICAL DÉCRIT
RANTIE EXPLICIT
E
IE IMPLICITE DE Q
R
TICULIER. CONC
E
SPONSABLE DE T
O
S
AUTRES QUE C
E
C
IFIQUE. PERSON
N
C
MEDICAL À UNE
D
O
NS SPÉCIFIQUE
M
n
s contenues dans l
e
n
otice, ont exclusive
m
sa fabrication et ne
responsable de tou
s
lisation du produit.
un ou plusieurs de
s
r
icains et étrangers
e
X
T-27 sont des mar
q
e
s marques comme
r
ectifs.
u
stralien
t
é
mbectomy REvasc
u
l
arisation par throm
b
r
ébral ischémique ai
g
s
on à celles de l’extr
a
é
s et randomisés po
u
c
i Retriever (N=90).
n
taient une occlusio
n
r l’activateur tissulai
r
a
ités dans les 8 heu
r
à
85 ans, 8 ≤NIHS
S
gros vaisseau dan
s
M
2), l’artère basilaire
P
roVue (
4
o
nnet.
cathéter guide à bal
e
microcathéter et l
a
u
cathéter guide à b
a
e
. Inspecter l’extract
e
ide central, la sectio
e
ur retrait initial de l’
e
u
cours de trois (3)
t
cycle au cours duq
u
i
on de guide DOC A
f
fectuant les étapes
q
d
e d’emploi
e
nt - Dispositif à utili
s
d
re
ballage avec du sér
u
i
f
S DANS CETTE N
O
E
OU IMPLICITE, Y
C
UALITÉ MARCHAN
E
NTRIC MEDICAL
N
O
US DOMMAGES
D
E
UX QUI SONT EX
P
N
E N’A LE POUVOI
R
D
ÉCLARATION OU
M
ENT ÉNONCÉES
D
e
s documents impri
m
m
ent pour objet de
d
constituent pas de
g
s
dommages directs
s
brevets suivants :
U
e
n instance.
q
ues déposées de S
r
ciales appartiennen
t
u
larization of large V
e
b
ectomie d’occlusio
n
g
u) a évalué la sécu
a
cteur Merci Retrie
v
u
r un traitement ave
Les principaux c
r
itè
r
n
d’un gros vaissea
u
r
e du plasminogène
r
es qui suivaient l’a
p
S
≤29 et confirmatio
n
s
l’artère carotide int
e
et/ou l’artère vertéb
4
x 30 m
lonnet et retirer
a
valve hémostatiqu
e
a
llonnet et aspirer.
e
ur pour tout signe d
n mise en forme ou
e
mballage. S’il n’est
t
entatives d’extracti
o
u
el l’extracteur est
bbott Vascular, mai
s
q
ui y sont décrites.
s
er exclusivement p
a
u
m physiologique
O
TICE NE SONT
C
OMPRIS, SANS
DE OU
N
E SAURAIT EN
D
IRECTS,
P
RESSÉMENT
R
DE
UNE GARANTIE, À
D
ANS LA
m
és de Concentric
d
écrire le produit en
g
aranties expresses
, indirects ou
U
S: 8,357,178 ;
tryker
t
à leurs
e
ssel Occlusions in
n
s de gros vaisseau
x
rité et l’efficacité de
v
er. Cent soixante-di
x
c l’extracteur Trevo
r
es d’inclusion étaie
n
u
, en échec ou
par voie intraveine
u
p
parition des
n
par angiographie
e
rne, l’artère cérébr
a
rale. Les principaux
m)
e
e
la
o
n
s
a
r
.
x
x
-
n
t
u
se
a
le
critères d
traiteme
n
Le critèr
e
minimum
central.
L
sujets ch
e
dans le t
a
Le critèr
e
procédur
e
perforati
o
symptom
niveau d
u
mortalité
complica
t
Critères
dispositi
Succès
revascu
interve
n
Toute u
t
traitem
e
supplé
m
consid
é
échec
d
[Intervall
95 %]a
Succès
revascu
interve
n
Toute u
t
artériell
e
lytique
é
consid
é
échec
d
[Intervall
95 %]a
Événe
m
comp
o
[Interv
a
de 95
%
Di
s
E
m
an
t
Compli
c
répar
a
o
u
M
Au
in
d
li
é
m
a : Interv
a
b : Interv
a
version 8
marge d
e
bilatéral
e
’exclusion étaient le
n
t ou empêchant l’ac
e
d’efficacité primair
e
TICI 2 après l’utilis
a
L
es sujets avec scor
e
e
z qui le dispositif n’
a
bleau ci-dessous.
e
de sécurité primair
e
e
au cours des 24 h
e
o
n vasculaire ou dis
s
atique, embolisatio
n
u
site d’accès néces
s
dans les 24 heures,
t
ion considérée com
de l’étude TREVO
2
f de l’étude essay
é
Critère
de
larisation après
n
tion (TICI ≥2a)
t
ilisation de
e
nt
m
entaire étant
é
rée comme un
d
e traitement
e de confiance de
de
larisation après
n
tion (TICI ≥2a)
t
ilisation intra-
e
d’un agent
é
tant
é
rée comme un
d
e traitement
e de confiance de
m
ents
o
sites
a
lle de confiance
%
]a
Perforation de
vaisseau
s
section artérielle
intramurale
Hémorragie
intracérébrale
symptomatique
m
bolisation dans
un site
t
érieurement non
impliqué
c
ations au niveau
du site d’accès
nécessitant une
a
tion chirurgicale
u
une transfusion
sanguine
M
ortalité dans les
24 heures
Défaillance du
dispositif in vivo
u
tres événements
d
ésirables graves
é
s à la procédure
m
RS 0-2 à 90 jours
a
lles de confiance e
x
a
lles de confiance e
x
; c : Hypothèse de
n
e
non-infériorité de 1
e
xact de Fisher.
P
s suivants : sténose
cès au thrombus av
e
e
était la revasculari
s
a
tion du dispositif as
s
e
TICI 2a à la ligne
d
avait jamais été ess
e
était l’incidence d
e
e
ures qui suivaient l
’
s
ection artérielle intr
a
n
dans un site antéri
e
s
itant une réparatio
n
défaillance du disp
o
me liée à l’intervent
i
2
(patients avec sc
é
)
Trevo
N=79 patients
Critère d’effica
79,7 % (63/79)
[69,2 %, 88,0 %] [
3
87,3 % (69/79)
[78,0 %, 93,8 %] [
4
Critère de séc
u
13,9 % (11/79)
[7,2 %, 23,6 %] [
1
0,0 % (0/79)
0,0 % (0/79)
5,1 % (4/79)
7,6 % (6/79)
1,3 % (1/79)
1,3 % (1/79)
0,0 % (0/79)
0,0 % (0/79)
38,2 % (29/76)
x
acts de Clopper P
e
x
acts sur les différe
n
n
on-infériorité en uti
l
0 % ; d : Test de su
p
P
K50965-020/A/
6
d’un vaisseau proxi
e
c le dispositif de l’
é
s
ation, définie com
m
s
igné, selon une m
e
d
e base selon le lab
o
ayé ont été exclus
d
e
s événements indé
s
’
intervention, selon l
a
a
murale, hémorragi
e
e
urement non impliq
n
chirurgicale ou un
e
o
sitif (rupture in vivo
)
i
on par le Comité de
ore TICI 0 ou 1 à la
Merci
N=81 patients
cité primaire
49,4 % (40/81)
3
8,1 %, 60,7 %]
[1
5
58,0 % (47/81)
4
6,5 %, 68,9 %]
[1
5
u
rité primaire
23,5 % (19/81) [-
2
1
4,8 %, 34,2 %]
9,9 % (8/81) [-
1
1,2 % (1/81) [
-
9,9 % (8/81) [-
1
4,9 % (4/81) [-
5
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
0,0 % (0/81) [
-
17,9 % (14/78) [
6
e
arson sur les propo
r
n
ces de proportions
l
isant la méthode de
p
ériorité unilatéral e
x
6
294, 2015-04, 16
Concent
Medic
a
mal nécessitant un
é
tude prévu.
m
e un débit de score
e
sure par un laborat
o
o
ratoire central et le
s
d
es analyses présen
t
s
irables graves liés
à
a
définition suivante
e
intracérébrale
ué, complications a
u
e
transfusion sangui
n
)
, ou toute autre
s événements cliniq
ligne de base,
Différence
[IC 95 %]b
Va
d
30,4 %
5
,0 %, 44,1 %]
<0,
<0,
29,3 %
5
,0 %, 42,4 %]
<0,
<0,
-9,5 %
2
2,1 %, 2,8 %] 0,
1
-9,9 %
1
8,5 %, -3,9 %]
-1,2 %
-
6,7 %, 3,5 %]
-4,8 %
1
4,1 %, 3,8 %]
2,7 %
5
,6 %, 11,4 %]
1,3 %
-
3,3 %, 6,9 %]
1,3 %
-
3,3 %, 6,9 %]
0,0 %
-
4,6 %, 4,6 %]
0,0 %
-
4,6 %, 4,6 %]
20,2 %
6
,4 %, 34,1%] 0,
0
r
tions individuelles ;
calculées avec Stat
X
Blackwelder avec
u
x
act de Fisher ; e :
T
/ 40
ric
a
l
®
o
ire
s
t
ées
à
la
:
u
n
e,
ues.
a
leur
d
e p
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
X
act
u
ne
T
est

ITALIANO: ISTRUZIONI PER L’USO
Trevo® XP Recuperatore ProVue (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 17 / 40
Concentric
Medical®
Fabbricante Rappresentante autorizzato per l’Europa
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: [phone]
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, L’Aia
Paesi Bassi
Descrizione del dispositivo
Il recuperatore è costituito da un filo principale flessibile rastremato con sezione conformata
all’estremità distale. I marker di platino all’estremità distale agevolano la visualizzazione
fluoroscopica. Inoltre, anche la sezione conformata è radiopaca. Le dimensioni del
recuperatore sono indicate sull’etichetta del prodotto. Il recuperatore ha un rivestimento idrofilo
che riduce l’attrito durante l’uso. Il recuperatore riporta un contrassegno sullo stelo per indicare
la prossimità della punta del recuperatore rispetto alla punta del microcatetere. Un dispositivo
di torsione è fornito unitamente al recuperatore per agevolarne la manipolazione. Il dispositivo
di torsione viene utilizzato per fissare il filo principale al microcatetere durante la procedura. Il
fissaggio del dispositivo di torsione al filo permette di ritirare il microcatetere e il recuperatore
come una singola unità durante la rimozione del trombo. Lo strumento di inserimento fornito
consente l’inserimento del recuperatore in un microcatetere. Lo strumento di inserimento è una
guaina in cui il recuperatore è precaricato. Una volta inserita metà della lunghezza del
recuperatore nel microcatetere, lo strumento di inserimento viene rimosso. I recuperatori sono
dotati di un’estremità prossimale modificata che permette il collegamento della prolunga del filo
guida Abbott Vascular DOC (REF 22260). La congiunzione della prolunga del filo guida al
recuperatore facilita la rimozione o lo scambio di un catetere mantenendo al contempo la
posizione del recuperatore nel sito anatomico. Una volta completato lo scambio si può
staccare la prolunga.
Indicazioni per l’uso
Il recuperatore Trevo®è stato concepito per la rimozione di trombi dal sistema neurovascolare
al fine di ripristinare il flusso ematico in pazienti colpiti da ictus ischemico entro 8 ore
dall’insorgenza dei sintomi. Sono idonei al trattamento i pazienti che non possono essere
sottoposti alla terapia endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) o quelli nei
quali tale terapia non ha dato esiti positivi.
Complicazioni
Le procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un catetere devono essere eseguite
solo da medici che conoscano bene le complicanze che possono verificarsi durante o dopo la
procedura. Le possibili complicanze includono, senza limitazioni, le seguenti: embolia
gassosa; ematoma o emorragia in corrispondenza del sito di puntura; infezione;
embolizzazione distale; dolore/mal di testa; spasmo, trombosi, dissezione o perforazione del
vaso; emboli; occlusione acuta; ischemia; emorragia intracranica; formazione di falso
aneurisma; deficienze neurologiche incluso l’ictus; decesso.
Compatibilità
I recuperatori da 4 mm x 30 mm sono compatibili con i microcateteri Trevo Pro 18 (REF
90238) ed Excelsior®XT-27®(150 cm x 6 cm diritti REF 275081). La compatibilità del
recuperatore con altri microcateteri non è stata determinata. L’uso di un microcatetere diverso
può avere un impatto negativo sulle prestazioni del recuperatore.
Per le procedure di rimozione dei trombi si consiglia di utilizzare cateteri guida con palloncino
(ad esempio, Merci®e FlowGate®).
I recuperatori sono compatibili con la valvola emostatica rotante Boston Scientific (REF
421242).
I recuperatori sono compatibili con la prolunga del filo guida Abbott Vascular DOC (REF
22260).
Avvertenze
•Contenuto fornito STERILE mediante un processo di sterilizzazione con ossido di etilene
(EO). Apirogeno.
•Per ridurre il rischio di danni al vaso, attenersi alle seguenti raccomandazioni.
−Accertarsi di adattare la misura del recuperatore al diametro del vaso a livello del sito
di azionamento previsto.
−Non effettuare più di sei (6) tentativi di recupero nello stesso vaso usando il
recuperatore.
−Quando si rimuove o si scambia il microcatetere, mantenere la posizione del
recuperatore nel vaso.
•Per ridurre il rischio di piegamenti o fratture, attenersi alle seguenti raccomandazioni.
−Immediatamente dopo la fuoriuscita del recuperatore dalla guaina, collocare il marker
sulla punta del microcatetere in posizione appena prossimale rispetto alla sezione
conformata. Durante la manipolazione e il ritiro, mantenere il marker sulla punta del
microcatetere in posizione appena prossimale rispetto alla sezione conformata del
recuperatore.
−Non fare ruotare né torcere il recuperatore.
−Agire con cautela durante l’inserimento del recuperatore in un’arteria nella quale sia
stato precedentemente impiantato uno stent.
•Non risterilizzare né riutilizzare. Il riutilizzo o la pulizia può compromettere l’integrità
strutturale e/o la funzionalità del dispositivo.
•Il recuperatore è uno strumento delicato e deve pertanto essere maneggiato con cura.
Prima dell’uso e quando possibile nel corso della procedura, esaminare attentamente il
dispositivo per escludere la presenza di danni. Non usare il dispositivo se presenta segni
di danni. Eventuali danni possono impedire il funzionamento del dispositivo e possono
causare complicazioni.
•Non fare avanzare o ritirare il recuperatore in caso di resistenza o in presenza di
significativo vasospasmo. Lo spostamento del dispositivo o l’applicazione di torsione in
presenza di resistenza o di significativo vasospasmo possono danneggiare il vaso o il
dispositivo. Determinare la causa della resistenza in fluoroscopia e, se necessario,
reinserire il dispositivo nella guaina per ritirarlo.
•Se il ritiro del recuperatore dal vaso risulta difficile, non torcere il recuperatore. Fare
avanzare il microcatetere in direzione distale, tirare con cautela il recuperatore all’interno
del microcatetere e rimuovere il recuperatore e il microcatetere come una singola unità.
Se, durante il ritiro del recuperatore all’interno del microcatetere, si riscontra una
resistenza eccessiva, prendere in considerazione l’opportunità di estendere il
recuperatore con la prolunga del filo guida Abbott Vascular DOC (REF 22260) in modo
che il microcatetere possa essere sostituito con un catetere di diametro maggiore come il
catetere DAC®. Ritirare delicatamente il recuperatore nel catetere di diametro maggiore.
•Somministrare i farmaci anticoagulanti e antipiastrinici secondo le linee guida standard
previste dalla struttura sanitaria di appartenenza.
Precauzioni
•Solo dietro prescrizione. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da un medico
o sotto il controllo di un medico.
•Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.
•Non usare confezioni aperte o danneggiate.
•Usare entro la data di scadenza.
•L’esposizione a temperature superiori a 54 °C (130 °F) può danneggiare il dispositivo e gli
accessori. Non sterilizzare in autoclave.
•Evitare il contatto con solventi.
•Usare il recuperatore in combinazione con la visualizzazione fluoroscopica e adeguati
agenti anticoagulanti.
•Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo di contrasto,
mantenere un’infusione costante dell’opportuna soluzione di irrigazione tra il catetere
guida e il microcatetere, e tra il microcatetere e il recuperatore o il filo guida.
•Non collegare un dispositivo di torsione all’estremità prossimale conformata del
recuperatore compatibile con DOC. In caso contrario si possono verificare dei danni in
grado di impedire il collegamento della prolunga del filo guida DOC.
Procedura di preparazione consigliata
1. Irrigare la spirale d confezionamento del recuperatore con soluzione fisiologica. Tenere a
bagno per almeno 2 minuti prima di estrarre il recuperatore dalla spirale di
confezionamento. Tenere idratato il recuperatore.
2. Preparare il catetee guida (che può essere dotato di palloncino) e posizionarlo nell’arteria
carotide interna, nell’arteria carotide comune o nell’arteria succlavia attenendosi alle
istruzioni per l’uso del catetere guida utilizzato.
3. Collegare la valvol emostatica rotante al connettore del microcatetere.
4. Usando le consuete tecniche di cateterizzazione, posizionare il microcatetere nel vaso da
trattare con l’aiuto di un filo guida neurovascolare standard. Se la conformazione anatomica
lo permette, collocare la punta del microcatetere in posizione distale rispetto al trombo.
5. Rimuovere il filo guida dal microcatetere. Iniettare il mezzo di contrasto nel microcatetere
per visualizzare i vasi distali. Irrigare il microcatetere.
6. Rimuovere lo strumento di inserimento e il recuperatore precaricato come una singola
unità dalla spirale di confezionamento. Non consentire al recuperatore di uscire dalla
punta dello strumento di inserimento o di ritirarsi ulteriormente nello strumento di
inserimento stesso.
7. Importante - Inserire lo strumento di inserimento per metà nella valvola emostatica
rotante e usare la siringa o la linea di infusione per irrigarlo fino alla fuoriuscita di
soluzione fisiologica dalla sua estremità prossimale. Se lo strumento di inserimento non
viene irrigato correttamente, l’avanzamento del recuperatore al suo interno potrebbe
risultare difficile.
8. Introdurre lo strumento di inserimento nel connettore del microcatetere e chiudere bene la
valvola emostatica rotante per fissarlo in posizione.
9. Fare avanzare il recuperatore fino ad introdurlo nel microcatetere per metà della sua
lunghezza. Rimuovere lo strumento di inserimento.
Procedura di recupero consigliata
1. Fare avanzare il recuperatore fino ad allinearne la punta distale alla punta del
microcatetere.
Nota - La punta del recuperatore si trova entro circa 15 cm dalla punta del microcatetere
quando (a) l’estremità distale del marker sullo stelo del recuperatore raggiunge il
connettore del microcatetere, oppure (b) l’estremità prossimale del marker sullo stelo del
recuperatore raggiunge l’estremità prossimale della valvola emostatica rotante.
2. Ritirare il microcatetere applicando nel contempo una delicata pressione in avanti sul
recuperatore per azionare la sezione conformata del recuperatore stesso all’interno del
coagulo. Collocare il marker sulla punta del microcatetere in posizione appena prossimale
rispetto alla sezione conformata del recuperatore.
AVVERTENZA - Per ridurre il rischio di piegamenti o fratture, durante la manipolazione e
il ritiro, mantenere il marker sulla punta del microcatetere in posizione appena prossimale
rispetto alla sezione conformata del recuperatore.
3. Dopo l’azionamento del recuperatore, visualizzare l’espansione delle relative sezioni
componenti e lasciare trascorrere un periodo di tempo sufficiente per l’integrazione del
coagulo all’interno del recuperatore (5 minuti circa).
4. Se si fa uso di un catetere guida con palloncino, gonfiare il palloncino in modo da
occludere il vaso in base a quanto indicato nelle relative istruzioni.
5. Posizionare e fissare il dispositivo di torsione sul recuperatore in corrispondenza del
connettore del microcatetere.
6. Ritirare lentamente come una singola unità il recuperatore e il microcatetere fino alla
punta del catetere guida con palloncino, aspirando nel contempo il catetere guida con
palloncino mediante una siringa da 60 ml.
7. Aspirare con decisione il catetere guida con palloncino utilizzando una siringa da 60 ml e
ritirare al suo interno il recuperatore e il microcatetere. Continuare ad aspirare finché il
recuperatore e il microcatetere non sono quasi completamente fuori dal catetere guida.
Nota - Se il ritiro all’interno del catetere guida (con o senza palloncino) risulta difficile,
sgonfiare il palloncino del catetere guida e ritirare simultaneamente il catetere guida, il
microcatetere e il recuperatore come una singola unità attraverso la guaina. Se
necessario, rimuovere la guaina.
8. Sgonfiare il palloncino del catetere guida.

ITALIANO:
Trev
o
9. Scolleg
comple
t
singola
10. Colleg
a
11. Pulire il
danneg
spiralin
a
integro,
Un tent
a
Procedura
d
1. Seguir
e
ma, nel
Glossario
d
ESONERO
D
I PRODOT
T
NON SON
O
SENZA LIM
I
IDONEITÀ
A
RITENUTA
R
DIRETTI, IN
SENSI DI L
E
AD ALCUN
A
INDICATO I
Le descrizio
la presente
p
del prodotto
Concentric
M
derivanti dal
Questo pro
d
8,357,179.
A
Concentric,
gli altri marc
Indirizzo d
e
Stryker Aus
t
8 Herbert S
t
St Leonards
Australia
Informazio
n
Lo studio cli
n
acute ische
m
grandi vasi
n
recuperator
e
Centosettan
recuperator
e
chiave eran
o
endovenos
a
avesse dato
dei sintomi
d
ma inferiore
vasi nelle ar
t
vertebrale. I
trattamento
o
ISTRUZIONI PER
L
o
®
XP Re
c
are la valvola emos
t
t
amente il recuperat
unità dal catetere g
u
a
re una siringa da 6
0
dispositivo con sol
u
giato. Non riutilizza
r
a
di platino appaion
o
il recuperatore può
a
tivo di recupero è
d
d
i scambio del cat
e
e
le istruzioni per l’u
s
l’eseguire le operaz
i
d
ei simboli
Atten
z
Non ri
u
Nume
r
Nume
r
Sterili
z
Apiro
g
Data
d
Conte
n
Solo d
esclu
s
Irrigar
e
prima
D
A GARANZIE E L
I
T
I CONCENTRIC M
E
O
COPERTI DA ALC
U
I
TAZIONE, LE EVE
N
A
UNO SCOPO PA
R
R
ESPONSABILE, I
N
CIDENTALI O EME
E
GGE. NESSUNO
H
A
DICHIARAZIONE
O
N QUESTA SEDE.
ni e i dati tecnici co
n
p
ubblicazione, sono
al momento della f
a
M
edical non si riterr
à
riutilizzo del prodot
t
d
otto può essere tut
e
A
ltri brevetti USA e i
Excelsior, Trevo e
X
hi commerciali son
o
e
llo sponsor austra
t
ralia Pty Ltd
t
reet
, NSW 2065
n
i sulla sicurezza e
n
ico TREVO 2 (Thr
o
m
ic stroke, ossia Ri
v
n
ell’ictus ischemico
a
e
Trevo con la sicur
e
totto (178) pazienti
s
e
Trevo (N=88) o co
n
o
: pazienti affetti da
o
a
con attivatore tissu
t
esito positivo, e co
m
d
ell’ictus; età compr
e
o uguale a 29; e co
n
t
erie carotide intern
a
criteri di esclusione
o
che impedisce l’a
c
L
’USO
c
uperato
t
atica rotante del ca
t
ore, il microcatetere
u
ida.
0
ml al connettore d
e
u
zione fisiologica. C
o
r
e il recuperatore se
o
diversi da com’era
n
essere usato per u
n
d
efinito come un (1)
e
tere consigliata
s
o fornite con la prol
u
i
oni riportate, trattar
e
z
ione, vedere le istru
u
tilizzare
r
o di lotto
r
o di catalogo
z
zato con ossido di
e
g
eno
d
i scadenza
n
uto
ietro prescrizione. Il
s
ivamente da un me
d
e
la spirale di confe
z
di rimuovere il disp
o
I
MITAZIONE DEI R
I
E
DICAL DESCRITTI
U
NA GARANZIA E
S
N
TUALI GARANZIE
R
TICOLARE. CONC
E
N
ALCUNA CIRCO
S
RGENTI, AD ECCE
Z
H
A L’AUTORITÀ DI
V
O
GARANZIA DIVE
R
n
tenuti nel materiale
da considerarsi esc
a
bbricazione e non c
à
responsabile per d
a
t
o.
e
lato da uno o più d
e
nternazionali in cor
s
X
T-27 sono marchi r
e
o
marchi dei rispettiv
i
liano
l’efficacia del pro
d
o
mbectomy REvasc
u
v
ascolarizzazione m
e
a
cuto) ha posto a co
e
zza e l’efficacia del
s
ono stati arruolati e
n
il recuperatore Me
o
cclusione dei gran
d
t
ale del plasminoge
n
m
unque sottoponibil
i
e
sa tra 18 e 85 anni;
n
ferma angiografica
a
, cerebrale media (
s
chiave erano: sten
o
c
cesso al trombo co
n
re ProV
u
t
etere guida con pall
o
e la valvola emosta
e
l catetere guida con
o
ntrollare che il recu
p
il filo principale, la s
e
n
o all’estrazione dal
n
massimo di tre (3)
t
ciclo di avanzament
o
u
nga del filo guida
A
e
il “recuperatore” c
o
zioni per l’uso
e
tilene
dispositivo deve es
s
d
ico o sotto il contro
l
z
ionamento con solu
o
sitivo
I
CORSI LEGALI
NELLA PRESENT
E
S
PLICITA O IMPLIC
I
IMPLICITE DI CO
M
E
NTRIC MEDICAL
N
S
TANZA, PER EVE
N
Z
IONE DI QUANT
O
V
INCOLARE CON
C
R
SA DA QUANTO
S
stampato di Conce
n
lusivamente come
d
ostituiscono alcuna
a
nni diretti, incident
a
e
i seguenti brevetti:
s
o di registrazione.
e
gistrati di Stryker N
e
i
titolari o detentori.
d
otto
u
larization of large
V
e
diante trombectomi
nfronto la sicurezza
recuperatore Merci
randomizzati per il
t
rci Retriever (N=90)
.
d
i vasi non sottopon
i
n
o (t-PA) o quelli nei
i
a trattamento entro
punteggio NIHSS s
di una occlusione p
s
egmenti M1 e/o M
2
o
si in un vaso prossi
m
n
il dispositivo di stu
d
u
e (4x30
o
ncino ed estrarre
tica rotante come u
n
palloncino e aspira
r
p
eratore non sia
e
zione conformata
o
la confezione. Se
t
entativi di recupero
.
o
e ritiro completo.
A
bbott Vascular DO
C
o
me il “filo guida”.
s
ere utilizzato
l
lo di un medico.
zione fisiologica
E
PUBBLICAZIONE
I
TA, INCLUSE,
M
MERCIABILITÀ O
N
ON VERRÀ
N
TUALI DANNI
O
IMPOSTO AI
C
ENTRIC MEDICAL
S
PECIFICAMENTE
n
tric Medical, inclus
a
d
escrizioni generali
garanzia esplicita.
a
li o emergenti
US: 8,357,178;
e
urovascular. Tutti
V
essel Occlusions in
a delle occlusioni d
e
e l’efficacia del
Retriever.
t
rattamento con il
.
I criteri di inclusion
e
i
bili a terapia
quali tale terapia n
o
8 ore dall’insorgen
z
uperiore o uguale a
ersistente dei grand
2
), basilare e/o
m
ale che richiede
d
io assegnato.
mm)
n
a
r
e.
o
la
.
C
a
e
i
e
o
n
z
a
8
i
L’endpoi
n
a 2 dopo
centrale.
soggetti
m
nella tab
e
L’endpoi
n
procedur
a
dissezio
n
territorio
p
riparazio
n
(rottura i
n
comitato
Endpoin
t
tentativ
o
Succes
s
rivascol
l’uso d
e
(TICI ≥
2
Qualsia
s
supple
m
consid
e
del trat
ta
[Intervall
95%]a
Succes
s
rivascol
l’uso d
e
(TICI ≥
2
Qualsia
s
endoar
t
litici è s
fallime
n
[Intervall
95%]a
Eventi
[Interv
a
95%]a
P
D
p
Co
m
acc
e
ri
p
t
G
A
lt
c
o
a: Interv
a
individua
l
mediant
e
con un m
esatto di
n
t primario di efficac
i
l’uso del dispositivo
I soggetti con un flu
s
m
ai sottoposti al trat
t
e
lla seguente.
n
t primario di sicure
z
a
nelle 24 ore dopo
n
e intramurale dell’a
r
p
recedentemente n
o
n
e chirurgica o trasf
u
n
vivo) o qualsiasi al
t
preposto alla valuta
z
t
dello studio TRE
V
o
di utilizzo del dis
p
Endpoint
s
o della
arizzazione dopo
e
l dispositivo
2
a)
s
i uso di terapia
m
entare è stato
e
rato un fallimento
ta
mento
o di confidenza del
s
o della
arizzazione dopo
e
l dispositivo
2
a)
s
i uso
t
erioso di agenti
tato considerato u
n
n
to del trattamento
o di confidenza del
compositi
a
llo di confidenza d
e
P
erforazione del v
a
issezione intramur
dell’art
e
Emorra
g
intracerebr
sintomat
Embolizzazion
e
territ
o
p
recedentemente
n
interess
a
m
plicazione del sit
o
e
sso con necessit
à
p
arazione chirurgic
a
t
rasfusione di san
g
Mortalità entro 24
o
G
uasto del disposit
i
in v
i
ri eventi avversi gr
o
rrelati alla proced
u
mRS 0-2 a 90 gi
o
a
lli di confidenza es
a
l
i. b: Intervalli di con
f
e
StatXact versione
8
argine di non inferi
o
Fisher. e: Test esat
t
P
K
i
a era la rivascolariz
z
assegnato, in base
s
so TICI al basale p
t
amento con il dispo
z
za era l’incidenza d
e
il trattamento, defini
t
r
teria, emorragia intr
o
n interessato, com
p
u
sione di sangue, m
o
t
ra complicanza giu
d
z
ione degli eventi cli
V
O 2 (pazienti con
T
p
ositivo oggetto de
Trevo
N=79 pazien
Endpoint prima
r
79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%
]
n
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%
]
Endpoint primar
i
13,9% (11/79)
e
l [7,2%, 23,6%]
a
so 0,0% (0/79)
ale
e
ria 0,0% (0/79)
g
ia
ale
ica
5,1% (4/79)
e
in
o
rio
n
on
a
to
7,6% (6/79)
o
di
à
di
a
o
g
ue
1,3% (1/79)
o
re 1,3% (1/79)
i
vo
i
vo 0,0% (0/79)
avi
u
ra 0,0% (0/79)
o
rni 38,2% (29/76)
a
tti secondo il metod
o
f
idenza esatti sulle
d
8
. c: Ipotesi di non in
o
rità del 10%. d: Tes
t
t
o di Fisher bilateral
e
K
50965-020/A/62
z
azione definita co
m
alle misurazioni eff
e
ari a 2a (misurato d
a
sitivo sono stati esc
l
e
gli eventi avversi g
r
t
i come segue: perf
o
acerebrale sintomat
p
licanze del sito di a
c
o
rtalità entro 24 ore,
d
icata come correlat
a
nici.
T
ICI al basale pari
a
llo studio)
ti
Merci
N=81 pazienti
r
io di efficacia
]
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
i
o di sicurezza
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81) [
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
o
di Clopper Pearso
n
d
ifferenze nelle prop
o
feriorità secondo il
m
t
unilaterale di supe
r
e
.
94, 2015-04, 18
/
Concent
Medic
a
m
e flusso TICI minim
e
ttuate da un laborat
o
a
l laboratorio central
l
usi dalle analisi rias
s
r
avi correlati alla
o
razione del vaso o
ica, embolizzazione
c
cesso con necessi
t
guasto del dispositi
a
alla procedura dal
a
0 o 1, sottoposti
a
Differenza
[IC del 95%]b
V
a
l
30,4%
[
15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[
15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[
-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[
-14,1%, 3,8%]
2,7%
[
-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%] 0,
0
n
su proporzioni
o
rzioni computate
m
etodo di Blackweld
r
iorità secondo il me
t
40
ric
a
l
®
o pari
orio
e) e i
s
unte
in un
t
à di
i
vo
a
l
ore p
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
er
t
odo

LATVISKI: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Trevo® XP ProVue izvilcējs (4x30 mm) PK50965-020/A/6294, 2015-04, 19 / 40
Concentric
Medical®
Ražotājs Pilnvarotais pārstāvis Eiropā
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
ASV
650 938 2100
877 471 0075 (ASV)
Fakss: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, Hāga
Nīderlande
Ierīces apraksts
Izvilcējs sastāv no elastīgas, konusveidīgi nosmailinātas serdeņa stīgas ar formētu
segmentu distālajāgalā. Platīna marķieri distālajāgalānodrošina fluoroskopisko
vizualizāciju. Turklāt formētais segments ir rentgenstarus necaurlaidošs. Izvilcēja izmēri
ir norādīti izstrādājuma marķējumā. Izvilcējam ir hidrofīls pārklājums, kas samazina
berzi lietošanas laikā. Uz izvilcēja ass atrodas marķieris, kas norāda izvilcēja gala
novietojumu attiecībāpret mikrokatetra galu. Lai atvieglotu manipulāciju veikšanu,
izvilcēja komplektam ir pievienota griezes ierīce. Griezes ierīce tiek izmantota serdeņa
stīgas piefiksēšanai pie mikrokatetra procedūras laikā. Griezes ierīces piefiksēšana pie
stīgas recekļu evakuācijas laikāļauj mikrokatetru un izvilcēju atvilkt kāvienu sistēmu.
Lai ievadītu izvilcēju mikrokatetrā, komplektam ir pievienots ievadīšanas instruments.
Ievadīšanas instruments ir ievadslūžas, kas satur jau ievietotu izvilcēju. Tiklīdz
mikrokatetrāir ievietota puse no izvilcēja garuma, ievadīšanas instruments tiek izvilkts.
Izvilcējiem ir modificēts proksimālais gals, kas ļauj pievienot Abbott Vascular DOC
vadītājstīgas pagarinājumu (REF 22260). Vadītājstīgas pagarinājuma pievienošana
izvilcējam atvieglo katetra izņemšanu vai nomaiņu, saglabājot izvilcēja anatomisko
novietojumu. Pēc nomaiņas pabeigšanas pagarinājumu var atvienot.
Lietošanas indikācijas
Trevo®izvilcējs ir paredzēts asins plūsmas atjaunošanai nervu sistēmas asinsvados,
evakuējot trombus pacientiem ar išēmisku insultu 8 stundu laikākopš simptomu sākuma.
Ārstēšanai ir piemēroti pacienti, kuriem nav piemērota intravenoza audu plazminogēna
aktivatora (i.v. tPA) ievadīšana vai kuriem i.v. tPA terapija ir bijusi neveiksmīga.
Komplikācijas
Procedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti, kuri
nepārzina iespējamās komplikācijas, kas var rasties procedūras laikāvai pēc tās.
Iespējamās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar turpmāk minētajām: gaisa
embolija, hematoma vai hemorāģija punkcijas vietā, infekcija, distāla embolija, sāpes/
galvassāpes, asinsvada spazma, tromboze, disekcija vai perforācija, emboli, akūta
oklūzija, išēmija, intrakraniāla hemorāģija, neīstas aneirismas veidošanās, neiroloģisks
deficīts, tai skaitāinsults, un nāve.
Savietojamība
4 mm x 30 mm izvilcēji ir saderīgi ar Trevo Pro 18 (REF 90238) un Excelsior®XT-27®
mikrokatetriem (150 cm x 6 cm taisnais REF 275081). Nav noteikta izvilcēja
savietojamība ar citiem mikrokatetriem. Izvilcēja veiktspēja var mainīties, ja tiek
izmantots cits mikrokatetrs.
Balona vadītājkatetri (tādi, kā, piemēram, Merci®balona vadītājkatetrs un FlowGate®
balona vadītājkatetrs) ir ieteicami izmantošanai tromba izņemšanas procedūrās.
Izvilcēji ir saderīgi ar Boston Scientific rotējošo hemostātisko vārstu (REF 421242).
Izvilcēji ir savietojami ar Abbott Vascular DOC vadītājstīgas pagarinājumu (REF 22260).
Brīdinājumi
•Piegādātais saturs ir STERILS, veicot sterilizāciju ar etilēnoksīda (EO) gāzi.
Apirogēns.
•Lai samazinātu asinsvada bojājuma risku, ievērojiet šādus ieteikumus:
−rūpīgi izvēlieties atbilstoša izmēra izvilcēju, lai tas atbilstu asinsvada diametram
paredzētajāizvēršanas vietā;
−izmantojot izvilcēja ierīces, nemēģiniet veikt vairāk nekāsešus (6) izvilkšanas
mēģinājumus vienāun tajāpašāasinsvadā;
−izņemot vai nomainot mikrokatetru, saglabājiet izvilcēja novietojumu asinsvadā.
•Lai samazinātu samezglošanās/salūšanas risku, ievērojiet šādus ieteikumus:
−tūlīt pēc izvilcēja atbrīvošanas no ievadslūžām novietojiet mikrokatetra gala
marķieri tieši proksimāli attiecībāpret formēto segmentu; manipulācijas un
atvilkšanas laikāsaglabājiet mikrokatetra gala marķiera novietojumu tieši
proksimāli attiecībāpret izvilcēja formēto segmentu;
−negrieziet un nesavērpiet izvilcēju;
−izvadot izvilcēju cauri stentētām artērijām, ievērojiet piesardzību.
•Nesterilizējiet atkārtoti un nelietojiet atkārtoti. Atkārtota lietošana vai tīrīšana var
ietekmēt struktūras viengabalainību un/vai darbību.
•Izvilcējs ir smalks instruments, un ar to jārīkojas uzmanīgi. Pirms lietošanas un, ja
iespējams, procedūras laikā, rūpīgi pārbaudiet ierīci, vai tai nav radies bojājums.
Nelietojiet ierīci, kurai ir redzamas bojājuma pazīmes. Bojājums var ietekmēt ierīces
darbību un var izraisīt komplikācijas.
•Nevirziet un neatvelciet izvilcēju, ja jūtat pretestību vai konstatējat būtisku
asinsvada spazmu. Pārvietojot vai griežot ierīci, ja sajūtama pretestība vai
konstatējama būtiska asinsvada spazma, var rasties asinsvada vai ierīces
bojājums. Novērtējiet pretestības iemeslu, izmantojot fluoroskopiju, un
nepieciešamības gadījumāatvelciet ierīci ievadslūžās, lai to izņemtu.
•Ja izvilcēju ir grūti atvilkt no asinsvada, negrieziet to. Virziet mikrokatetru distāli,
uzmanīgi atvelciet izvilcēju atpakaļmikrokatetrāun izņemiet izvilcēju un
mikrokatetru kāvienu vienību. Ja, atvelkot izvilcēju mikrokatetrā, ir jūtama
pārmērīga pretestība, apsveriet iespēju pagarināt izvilcēju, izmantojot Abbott
Vascular DOC vadītājstīgas pagarinājumu (REF 22260), lai mikrokatetru
varētu nomainīt pret lielāka diametra katetru, piemēram, DAC®katetru. Uzmanīgi
atvelciet izvilcēju lielāka diametra katetrā.
•Ievadiet antikoagulantus un antiagregantus atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
Piesardzības pasākumi
•Izsniedz tikai pret recepti – ierīci drīkst lietot tikai ārsts vai pēc ārsta norādījuma.
•Uzglabājiet vēsā, sausā, tumšāvietā.
•Nelietojiet atvērtus vai bojātus iepakojumus.
•Izlietojiet līdz „Izlietot līdz” datumam.
•Pakļaušana temperatūrām, kas pārsniedz 54 °C (130 °F), var izraisīt ierīces un
piederumu bojājumu. Nesterilizējiet autoklāvā.
•Nepakļaujiet izvilcēju šķīdinātāju iedarbībai.
•Izmantojot izvilcēju, lietojiet fluoroskopisko vizualizāciju un piemērotus
antikoagulantus.
•Lai novērstu trombu veidošanos un kontrastvielas kristālu veidošanos, uzturiet
nepārtrauktu atbilstoša skalošanas šķīduma infūziju starp vadītājkatetru un
mikrokatetru, kāarīstarp mikrokatetru un izvilcēju vai vadītājstīgu.
•Nepievienojiet griezes ierīci DOC savietojama izvilcēja formētajam proksimālajam
galam. Var veidoties bojājums, kura dēļ nav iespējams pievienot DOC vadītājstīgas
pagarinājumu.
Ieteicamāsagatavošanas procedūra
1. Izskalojiet izvilcēja iepakojuma caurules rituli ar fizioloģisko šķīdumu. Pirms izvilcēja
izņemšanas no caurules rituļa vismaz 2 minūtes veiciet hidratāciju. Saglabājiet
izvilcēja hidratāciju.
2. Sagatavojiet un ievietojiet balona vadītājkatetru vai vadītājkatetru iekšējāmiega
artērijā, kopējāmiega artērijāvai zematslēgkaula artērijā, kānorādīts vadītājkatetra
marķējumā.
3. Piestipriniet rotējošo hemostātisko vārstu mikrokatetra galviņai.
4. Izmantojot vispārpieņemto katetrizācijas paņēmienu, ievietojiet mikrokatetru mērķa
asinsvadā, izmantojot standarta neirovaskulāro vadītājstīgu. Ja tas anatomiski
iespējams, novietojiet mikrokatetra galu distāli no tromba.
5. Izņemiet vadītājstīgu no mikrokatetra. Injicējiet kontrastvielu caur mikrokatetru, lai
padarītu redzamus distālos asinsvadus. Izskalojiet mikrokatetru.
6. Izņemiet no iepakojuma caurules rituļa ievadīšanas instrumentu un iepriekš
ievietoto izvilcēju kāvienu vienību. Nepieļaujiet, ka izvilcējs tiek izbīdīts no
ievadīšanas instrumenta gala vai dziļāk iebīdīts ievadīšanas instrumentā.
7. Svarīgi: Rotējošajāhemostātiskajāvārstālīdz pusei ievadiet ievadīšanas
instrumentu un, izmantojot šļirci vai infūzijas sistēmu, skalojiet ievadīšanas
instrumentu, līdz fizioloģiskais šķīdums izplūst no ievadīšanas instrumenta
proksimālāgala. Ja ievadīšanas instruments nav pareizi izskalots, izvilcēju,
iespējams, būs grūti virzīt cauri ievadīšanas instrumentam.
8. Ievietojiet ievadīšanas instrumentu mikrokatetra galviņā un stingri noslēdziet
rotējošo hemostatisko vārstu, lai nostiprinātu ievadīšanas instrumentu vietā.
9. Virziet izvilcēju, kamēr puse no tāgaruma ir ievadīta mikrokatetrā. Izņemiet
ievadīšanas instrumentu.
Ieteicamāizvilkšanas procedūra
1. Virziet izvilcēju, kamēr tādistālais gals atrodas vienālīmenīar mikrokatetra galu.
Piezīme: izvilcēja gals atrodas ne tālāk par 15 cm no izejošāmikrokatetra gala, ja
a) izvilcēja korpusa marķiera distālais gals sasniedz mikrokatetra; galviņu vai b)
izvilcēja korpusa marķiera proksimālais gals sasniedz rotējošāhemostātiskāvārsta
proksimālo galu.
2. Velciet mikrokatetru atpakaļ, vienlaicīgi viegli bīdot izvilcēju uz priekšu, lai izvērstu
izvilcēja formēto segmentu trombā. Novietojiet mikrokatetra gala marķieri tieši
proksimāli attiecībāpret izvilcēja formēto segmentu.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu samezglošanās/salūšanas risku, manipulācijas un
atvilkšanas laikāsaglabājiet mikrokatetra gala marķiera novietojumu tieši proksimāli
attiecībāpret izvilcēja formēto segmentu.
3. Pēc atvilcēja izplešanas vizualizējiet balsta izvēršanos un uzgaidiet pietiekami ilgu
laiku (aptuveni 5 minūtes), līdz trombs integrējas izvilcējā.
4. Ja izmantojat balona vadītājkatetru, veiciet balona piepildīšanu, lai noslēgtu
asinsvadu, kānorādīts balona vadītājkatetra marķējumā.
5. Novietojiet un nofiksējiet griezes ierīci uz izvilcēja mikrokatetra galviņā.
6. Lēnām atvelciet izvilcēju un mikrokatetru kāvienu vienību līdz balona vadītājkatetra
galam, vienlaicīgi veicot aspirāciju no balona vadītājkatetra ar 60 ml šļirci.
7. Veiciet enerģisku aspirāciju no balona vadītājkatetra, izmantojot 60 ml šļirci un
ievelciet izvilcēju un mikrokatetru vadītājkatetrā. Turpiniet aspirāciju, kamēr izvilcējs
un mikrokatetrs ir gandrīz izņemti no vadītājkatetra.
Piezīme: ja atvilkšana balona vadītājkatetrāvai vadītājkatetrāir apgrūtināta,
iztukšojiet balona vadītājkatetra balonu un vienlaicīgi izņemiet vadītājkatetru,
mikrokatetru un izvilcēju kāvienu vienību cauri ievadslūžām. Ja nepieciešams,
izņemiet ievadslūžas.
8. Iztukšojiet balona vadītājkatetra balonu.
9. Atvienojiet balona vadītājkatetru no rotējošāhemostatiskāvārsta, un pilnībā
izņemiet izvilcēju, mikrokatetru un rotējošo hemostatisko vārstu kāvienu vienību no
vadītājkatetra.
10. Pievienojiet 60 ml šļirci balona vadītājkatetra galviņai un veiciet aspirāciju.

LATVISKI:
L
Trev
o
11. Iztīriet
izvilcēj
u
savād
ā
izmant
o
virzīša
n
Ieteicamā
k
1. Ievēroj
instruk
c
uzskat
ī
Simbolu s
k
GARANTI
J
ŠAJĀPUB
L
IZSTRĀDĀ
J
SKAITĀB
E
PIEMĒRO
T
MĒRĶIM.
C
JEBKĀDIE
M
TIEM, KAS
PERSONA
I
SAISTĪBA
S
KAS ĪPAŠI
Concentric
un tehniski
e
un nenodr
o
Concentric
zaudējumi
e
Uz šo izstr
ā
Citi ASV u
n
Concentric,
zīmes. Vis
a
Austrālija
s
Stryker Au
s
8 Herbert
S
St Leonard
s
Austrālija
Informācij
a
Klīniskajā
p
Occlusions
revaskulari
z
drošība un
simt septiņ
d
Merci Retri
e
asinsvadā,
neveiksmī
g
simptomu
s
Stroke Sca
l
kāarīangi
o
artērijā, vid
ē
L
IETOŠANAS INS
T
o
®
XP Pr
o
ierīci ar fizioloģisk
o
u
atkārtoti, ja serd
e
ā
k, nekāpirmo reiz
i
o
t līdz trim (3) izvil
k
n
as un pilnīgas at
v
k
atetra nomaiņas
iet Abbott Vascula
r
c
iju, izņemot to, ka
ī
ts par vadītājstīgu
.
k
aidrojums
Uzm
a
Neliet
Sērija
Katal
o
Steril
s
Apiro
g
Izliet
o
Satur
s
Izsni
e
ārsta
Pirms
ar fizi
o
J
AS ATRUNA UN
A
L
IKĀCIJĀAPRAK
S
J
UMAM/-IEM TIE
Š
E
Z IEROBEŽOJU
M
T
ĪBAS GARANTIJ
A
C
ONCENTRIC ME
D
M
TIEŠIEM, NEJA
U
SKAIDRI NORĀD
Ī
I
NAV TIESĪBU PI
E
S
PAR JEBKĀDIE
M
NORĀDĪTAS ŠAJ
Ā
Medical drukātajo
s
e
dati ir paredzēti t
i
o
šina nekādas tieš
a
Medical neatbild p
e
m, kas radušies iz
s
ā
dājumu attiecas v
i
n
ārzemju patenti v
ē
Excelsior Trevo u
n
a
s citas preču zīm
e
s
sponsora adres
e
s
tralia Pty Ltd
S
treet
s
, NSW 2065
a
par drošību un
e
p
ētījumāTREVO 2
in acute ischemic
s
z
ācija akūta išēmi
s
efektivitāte salīdzi
n
d
esmit astoņi (178
)
e
ver (N=90). Galv
e
kuriem intravenoz
a
g
a vai nav bijusi pi
e
s
ākšanās, vecums
l
e – Nacionālāves
e
o
grāfisks apstiprin
ā
ē
jāsmadzeņu artē
T
RUKCIJA
o
Vue izvil
o
šķīdumu. Pārbau
d
e
ņa stīga, formētai
s
i
izņemot no iepak
o
k
šanas mēģinājum
v
ilkšanas cikls.
procedūra
r
DOC vadītājstīga
s
, izpildot lietošana
s
.
a
nību! Skatīt lietoš
a
ot atkārtoti
s numurs
o
ga numurs
s
(etilēna oksīds)
g
ēns
o
t līdz
s
e
dz tikai pret recep
t
norādījuma
ierīces izņemšan
a
o
loģisko šķīdumu
A
TLĪDZINĀJUMA
S
TĪTAJAM/-IEM C
O
Š
I VAI NETIEŠI N
E
M
A JEBKĀDA NETI
A
VAI GARANTIJA
D
ICAL NEKĀDOS
U
ŠIEM VAI IZRIE
T
Ī
TI SPECIFISKĀL
E
PRASĪT CONCE
N
M
APGALVOJUMI
E
Ā
DOKUMENTĀ.
s
materiālos, tai sk
a
i
kai kāvispārējs iz
s
a
s garantijas.
ar jebkādiem tieši
e
s
trādājuma atkārt
o
i
ens vai vairāki šā
d
ē
l ir pieteikti.
n
XT-27 ir Stryker
N
e
s ir to attiecīgo īp
a
e
e
fektivitāti
(Thrombectomy R
E
s
troke — lielo asin
s
s
ka insulta gadījum
n
ājumāar Merci R
e
)
pacienti, lai veikt
u
e
nie iekļaušanas k
r
a
audu plazminog
ē
e
mērota un kurus v
a
no 18-85 gadiem,
N
e
lības institūta ins
u
ā
jums pastāvīgai li
e
rijā(M1 un/vai M2
cējs (4x
3
d
iet, vai izvilcējs n
a
s
segments vai pla
t
o
juma. Ja bojājum
u
iem. Izvilkšanas m
s
pagarinājumam
p
s
instrukcijas soļus
a
nas instrukciju
t
i – ierīci drīkst liet
o
a
s izskalojiet iepak
o
IEROBEŽOJUMS
O
NCENTRIC MED
E
TIEK SNIEGTA G
A
EŠA PĀRDOŠAN
A
PAR ATBILSTĪBU
APSTĀKĻOS NE
A
T
OŠIEM ZAUDĒJ
U
IKUMDOŠANĀ. N
E
N
TRIC MEDICAL
U
E
M VAI GARANTIJ
a
itāšajāpublikācij
ā
s
trādājuma apraks
t
e
m, nejaušiem vai i
z
o
tas lietošanas rez
u
d
i patenti: US: 8,3
5
N
eurovascular reģ
i
a
šnieku vai turētāj
u
E
vascularization o
f
s
vadu oklūziju tro
m
ā
) tika novērtēta T
r
e
triever. Tika iekļa
u
u
procedūru ar Tre
v
itēriji bija šādi: pac
ē
na aktivatora (i.v.
t
a
rēja ārstēt 8 stun
d
N
IHSS (National I
n
u
lta skala) vērtība
≥
e
la asinsvada oklū
z
segmentā), bazilā
r
3
0 mm)
a
v bojāts. Nelietoji
e
t
īna spirāle izskatā
u
nav, izvilcēju var
ēģinājums ir viens
p
ievienoto lietošan
a
, izvilcējs tiek
o
t tikai ārsts vai pē
c
o
juma caurules ritu
ICAL
A
RANTIJA, TAI
A
S
NOTEIKTAM
A
TBILD PAR
U
MIEM, IZŅEMOT
E
VIENAI
U
ZŅEMTIES
U, IZŅEMOT TĀS,
ā
, sniegtie apraksti
t
s ražošanas brīdī
z
rietošiem
u
ltātā.
5
7,178; 8,357,179.
i
strētās preču
u
preču zīmes.
f
large Vessel
m
bektomiska
r
evo izvilcēja ierīc
e
u
ti un randomizēti
v
o izvilcēju (N=88)
v
ienti ar oklūziju liel
ā
t
PA) ie
v
adīšana bij
d
u laikāpēc insult
a
n
stitutes of Health
≥
8 un ≤29,
z
ijai iekšējāmiega
r
ajāun/vai
e
t
s
(1)
a
s
c
li
e
s
v
ai
ā
usi
a
vertebrā
l
stenoze,
pētījum
a
Primārai
TICI (Th
r
plūsma
2
No nāka
plūsmu
2
nav lieto
t
Primārai
reakciju
asinsva
d
hemorā
ģ
kam ne
p
laikā, ier
ī
gadījum
u
procedū
r
TREVO
2
lietota
p
M
Revask
u
pēc ierī
c
(TICI ≥2
.
Jebkāda
lietošan
a
terapija
s
[95% tic
a
Revask
u
pēc ierī
c
(TICI ≥2
.
Jebkād
u
lietošan
a
terapija
s
[95% tic
a
Salikti
n
[95% ti
c
Si
m
Kom
p
re
k
S
c
a: Precīzi
b: Precīzi
program
m
metodi ar
tests; e:
D
l
ajāartērijā. Galve
n
kam nepieciešam
a
a
ierīci.
s efektivitātes mēr
ķ
r
ombolysis in Cere
2
. pakāpēpēc pieš
majātabulāiekļau
t
2
.a pakāpē(atbilst
o
t
a.
s drošības mērķa
p
(APSNNR) sastop
a
d
a perforācija vai i
n
ģ
ija, embolizācija i
e
p
ieciešama rekonst
ī
ces kļūme (salūš
a
u
komiteja (Clinical
r
u.
2
pētījuma mērķa
p
ētījuma ierīce)
M
ērķa parametrs
P
u
larizācijas sekmīgu
m
c
es izmantošanas
.
a)
s papildterapijas
a
, ko uzskata par
s
neveiksmi
a
mības intervāls]a
u
larizācijas sekmīgu
m
c
es izmantošanas
.
a)
u
IA lītisku procedūr
u
a
, ko uzskata par
s
neveiksmi
a
mības intervāls]a
n
otikumi
c
amības intervāls]a
A
sinsvada perfo
r
Intramurāla art
e
dise
m
ptomātiska intrakra
hemor
ā
Embolizācija iep
r
neiesaistītāapg
a
p
likācijas piekļuves
v
kam nepiecie
š
k
onstruktīva operācij
asins pārlie
š
Mirstība 24h
Ierīces kļūme in
-
Citas APS
mRS (modified R
a
c
ale – modificētāRa
n
skala) 0-2 pēc 90 di
e
Klopera-Pīrsona (Clo
p
ticamības intervāli att
i
m
atūras StatXact 8. ve
r
nemazākuma pielaid
e
D
ivpusējs Fišera (Fish
e
P
K
n
ie izslēgšanas kri
t
a
ārstēšana vai ka
s
ķ
a parametrs bija r
bral Infarction — t
r
ķirtās ierīces izma
n
t
ajiem aprēķiniem
t
o
ši pētījuma labora
p
arametrs bija ar p
r
a
mība 24 stundu l
a
n
tramurāla arteriāl
a
e
priekš neiesaistītā
ruktīva operācija v
a
a
na in-vivo) vai jeb
k
Events Committe
e
parametri (pacie
n
Trevo
N=79 pacien
t
P
rimārais efektivitāte
m
s
79,7% (63/79
[69,2%, 88,0
%
m
s
u
87,3% (69/79
[78,0%, 93,8
%
Primārais drošības
13,9% (11/79
[7,2%, 23,6%
r
ācija 0,0% (0/79)
e
riāla
kcija 0,0% (0/79)
niāla
ā
ģija 5,1% (4/79)
r
iekš
a
balā7,6% (6/79)
v
ietā,
š
ama
a vai
š
ana
1,3% (1/79)
laikā1,3% (1/79)
-
vivo 0,0% (0/79)
NNR 0,0% (0/79)
a
nkin
n
kina
e
nām38,2% (29/7
6
p
per Pearson) ticamī
b
i
ecībāuz tādu propor
c
r
siju; c: Nepārākuma
h
e
s robežvērtību 10%;
d
e
r) precīzais tests.
K
50965-020/A/62
t
ēriji bija šādi: prok
s
s
traucēpiekļuvi tr
o
evaskularizācija, k
a
r
ombolīze cerebrāl
a
n
tošanas, kāizmē
r
t
ika izslēgti pētīju
m
torijas datiem) un
p
r
ocedūru saistīto n
a
ikāpēc procedūra
a
disekcija, simpto
m
apgabalā, kompli
k
a
i asins pārliešana
k
ādas citas kompli
k
e
) ir novērtējusi kā
n
tiem ar bāzes TI
C
t
i
Merci
N=81 pacienti
s mērķa parametrs
)
%
]
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
)
%
]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
mērķa parametrs
) 23,5% (19/81)
] [14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81)
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
4,9% (4/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
6
) 17,9% (14/78)
b
as intervāli attiecībā
u
c
iju atšķirībām, kas a
p
h
ipotēze, izmantojot
B
d
: Vienpusējs Fišera
(
94, 2015-04, 20
/
Concent
Medic
a
s
imālāasinsvada
o
mbam ar piešķirt
o
a
s definēta kāvis
m
a
infarkta gadījum
ā
r
īts pētījuma labor
a
m
a pacienti ar bāze
s
p
acienti, kuriem šī
opietno nevēlamo
s, definējot tās šā
d
m
ātiska intrakraniāl
k
ācija piekļuves vi
e
, mirstība 24 stun
d
k
ācijas, ko Reakcij
u
saistītu ar šo
C
I 0 vai 1, kuriem
Starpība
[95% TI]bp v
30,4%
[15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[-22,1%, 2,8%] 0,
1
-9,9%
[-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[-14,1%, 3,8%]
2,7%
[-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%] 0,
0
u
z atsevišķām propor
c
p
rēķinātas, izmantojot
B
lekveldera (Blackwel
d
(
Fisher) precīzais pār
ā
40
ric
a
l
®
o
m
az
ā
)
a
torijā.
s
TICI
ierīce
d
i:
a
e
tā,
d
u
u
ērtība
0001c
0001d
0001c
0001d
1
567e
0
068e
c
ijām;
d
er)
ā
kuma