Covidien Nellcor FLEXMAX User manual

NellcorTM
Flexible SpO2Sensor, Reusable
en Instructions For Use
fr Mode d’emploi
de Gebrauchsanweisung
nl Gebruiksaanwijzing
it Istruzioni per l’uso
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
da Brugsanvisning
no Bruksanvisning
fi Käyttöohjeet
pt Instruções de utilização
ru   
zh 使用说明
pl Instrukcja użycia
cs Návod k použití
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
hu Használati utasítás
el Οδηγίε χρήση
tr Kullanma Talmatı
ar 
bg   
ro Instruciuni de utilizare
et Kasutusjuhend
ko 사용 설명서
lt Naudojimo instrukcijos
lv Lietošanas instrukcija
hr Upute za uporabu
sr Uputstvo za upotrebu
ka გამოყენების ინსტრუქცია
FLEXMAX
FLEXMAX-P
OximaxTM
Technology

2
(A)
(F)
(E)(B)
(C)
(D)

3
Nellcor™
Flexible SpO2Sensor, Reusable
Directions for Use
Note: This Instruction for Use is intended for the medical professional. When prescribing to
lay users, ensure that they have been trained regarding all covered warnings, cautions and
instructions for use and have a home use guide. For home use, a lay operator instruction for
use with P/N PT00030916 is available.
Indications for Use
The Nellcor™ Flexible SpO2Sensors, models FLEXMAX and FLEXMAX-P, are intended for use
with monitoring systems that use OxiMax™ and Nellcor™ compatible pulse oximeters.
The Nellcor™ Flexible SpO2sensors are intended for use in non-invasive continuous or spot-
check monitoring of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse
rate. The sensor size range includes a large and small sensor. The sensors are intended for use
on adult and pediatric (excluding infant and neonatal) patients weighing greater than 20kg.
The use environment may include: hospitals, hospital-type facilities, intra-hospital transport,
mobile emergency medical applications including both ground and air transport, and
home use. Transport environments include intra-hospital transport and both ground and
air emergency transport: road ambulances and fixed-wing aircraft and helicopters.The use
environment is dependent upon the use environments specified for the monitoring system
utilized in conjunction with the sensor.
The Nellcor™ Flexible SpO2Sensors are for prescription use only.
Disposal
Do not dispose with domestic waste. Follow local regulations when disposing or recycling
this device and its component parts. A list of component materials is available by contacting
Covidien Technical Service Department (see back page).
Instructions for Use
Intended for use with Nellcor™ and OxiMax™ compatible systems. This sensor integrates
OxiMax™ technology into its design. When connected to a compatible OxiMax™ enabled
instrument, this sensor uses OxiMax™ technology to provide additional advanced sensor
performance features.
To apply the FLEXMAX, FLEXMAX-P model sensors:
1. Insert the patient’s nger into the sensor. The preferred nger to use is the index nger (A).
Alternative sites may be used depending on nger sizes (B).
2. The nger is correctly inserted when:
a. The tip of the finger touches the sensor’s inside end. (C)
b. The sensor cable extends along the top of the patient’s hand. (A)
en

4
Note: Ensure the sensor is not incorrectly placed upside down (D), backwards (E), or with
the finger extending (F).
3. Switch on the oximeter and verify proper operation. (Ensure that the oximeter is providing
a reading.)
4. Visually monitor the sensor site at least every 6 hours to ensure integrity of the skin and
that no pressure injury is developing. Reposition to an alternate location if skin integrity
changes.
To remove the FLEXMAX, FLEXMAX-P model sensors:
1. Open the sensor by pressing on the sides of the sensor. Remove the sensor from the nger
and follow the cleaning instructions, if necessary.
2. Disconnect the sensor from the monitor by unplugging the sensor cable.
3. Store the sensor away for its next use.
Sensor expected life is 1 year.
WARNINGS
WARNING: Pulse oximeter probes are designed for use with specific monitoring systems.
Incompatible components can result in degraded performance and electromagnetic
incompatibility, or patient injury. The operator is responsible for checking compatibility prior
to use.
WARNING: A functional tester cannot be used to assess the accuracy of pulse oximeter
probes.
WARNING: Check the patient skin condition at least every 6 hours and reposition to an
alternate location if skin integrity changes.
WARNING: Misapplication of a pulse oximeter probe with excessive pressure and for
prolonged periods can cause pressure injury.
WARNING: Avoid application of the sensors to areas with poor skin integrity.
WARNING: Do not sterilize by irradiation, steam, or ethylene oxide – refer to cleaning and
disinfection instructions. Use of agents other than specified may damage the sensor.
WARNING: Do not use the sensor if it is damaged. Use of a damaged sensor could cause
patient injury or equipment failure.
WARNING: Excessive patient motion, excessive ambient light, electromagnetic interference
(e.g., stacking and location to other medical equipment), dysfunctional hemoglobin,
intravascular dyes, fingernail polish and long or artificial fingernails may affect the sensor
performance and the accuracy of the measurement.
WARNING: Route all cables carefully to reduce the possibility of patient entanglement or
strangulation.
WARNING: Do not alter or modify the sensor. Alterations or modifications may affect
performance or accuracy.
WARNING: Do not use the Nellcor™ sensor or other oximetry sensors during MRI scanning.
Conducted current may cause burns.

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CAUTIONS
CAUTION: Avoid possible interference from sources of electromagnetic interference such
as, but not limited to: Cellular phones, radio transmitters, motors, telephones, lamps,
electrosurgical units, defibrillators, and other devices. Interference may cause inaccurate
measurements. If you are unsure if your device is working properly, contact your clinician.
CAUTION: Sensors may work with different monitors. Refer to the specific monitor IFU
for essential performance, accessories, compliance information (EMC) and electrosurgical
applications.
Cleaning
It is necessary to clean and disinfect the sensor before attaching it to a new patient. Routine
cleaning or low-level disinfection is recommended when using the sensor on the same
patient.
To clean the sensor:
1. Disconnect the sensor from the monitor before cleaning or disinfecting.
2. Rinse the sensor and cable with distilled water for at least 2 minutes.
CAUTION: Do not immerse the connector of the sensor cable in liquid.
3. Clean the surface of the cable by wiping it with a cotton pad soaked in 70% Isopropyl
alcohol.
4. Immerse the sensor in 70% Isopropyl alcohol for 5 minutes and let it air dry for at least 10
minutes.
5. Visually inspect the sensor for cleanliness. If visible soil is present, repeat the cleaning
process.
To disinfect (low-level):
1. Disconnect the sensor from the monitor before cleaning or disinfecting.
2. Rinse the sensor and cable with distilled water for at least 2 minutes.
CAUTION: Do not immerse the connector at the sensor cable in liquid.
3. Prepare 1:10 bleach dilution in distilled water. Wipe the cable with a cotton pad soaked
with the solution of diluted bleach.
4. Immerse the sensor housing in the solution of diluted bleach for 5 minutes.
5. Rinse the sensor and cable by immersing them in distilled water for 5 minutes.
6. Allow 10 minutes for the sensor, cable, and connector to dry after rinsing.
7. Visually inspect the sensor and repeat the cleaning as needed until a visually clean
condition has been reached.
To disinfect (high-level):
1. Rinse sensor to remove surface dirt – the sensor housing may be fully immersed in liquid.
CAUTION: Do not immerse the connector at the sensor cable in liquid.
2. Clean the sensor and patient contact surfaces. Prolystica™* is recommended as a cleaning
agent. Follow the manufacturer’s instructions for use. Immerse the sensor housing in the
solution and wipe the inner and outer surfaces with a soft brush or cloth to remove any
visible soil. Rinse sensor with water following cleaning and wipe dry prior to disinfection.
Visually inspect the sensor and repeat the cleaning as needed until a visually clean
condition has been reached.

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3. CIDEX OPA™* is recommended for high-level disinfection. Follow the manufacturer’s
instructions for use. Immerse the sensor housing in the solution for 12 minutes and
remove.
4. Thoroughly rinse the sensor with water following disinfection (5 minutes minimum
distilled water rinse/soak).
5. Manually dry the sensor and verify the sensor, cable, and connector are dry prior to use.
Environmental Specification
Operational temperature range: +0°C to +40°C (32°F to 104°F)
Transient operating conditions: Sensor will operate for 20 minutes at -20°C
and +50°C temperature conditions.
Storage, and transport temperature range: -40°C to +70°C (-40°F to 158°F)
Relative humidity range: 15 - 95% non-condensing
Atmospheric pressure range: 620 hPa to 1060 hPa
Stabilization Time (from storage to
operational conditions): Up to 20 minutes
Biocompatibility
The materials that come into contact with the patient have undergone extensive
biocompatibility testing. Further information is available on request.
IP33 Protected from water spray less than 60 degrees from vertical.
Specifications LED Wavelength Output Power1
Red: 660nm Peak < 5 mW
Infrared: 885nm Centroid < 5 mW
Accuracy SpO2Accuracy:2Pulse Rate Accuracy:3
70 – 100%: ARMS ≤ 2.5 20 – 250 BPM: ±3 BPM
(refer to monitor’s operating
manual for more information)
<70%: unspecified
Note: These environmental specifications are specific to the sensor. For information on the
environmental specification of the compatible monitoring systems, please see the Operator’s
Manual for that system.
Note: Because pulse oximeter measurements are statistically distributed, only about two-
thirds of measurements can be expected to fall within ± ARMS of the measured values by a
co-oximeter. To verify the function of pulse oximeter probes, a functional tester (Index 2 or
equivalent) can be used.

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Warranty
To obtain information about a warranty, if any, for this product, contact Covidien’s Technical
Services Department, or your local Covidien representative (see back page).
Clinical Studies
Bland-Altman plots or SaO2vs error (SpO2- SaO2) are included to highlight the sampled data
points that were collected as part of the clinical evidence used to support the performance
specifications (SpO2accuracy) of this device.
1) This information can be especially useful to clinicians.
2) SpO2accuracy is validated by clinical tests, where the measured values of the sensors were compared with
those of the arterial co-oximetry in healthy adult subjects over the specified functional oxygen saturation
range. These values were validated on the following monitors: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395. A
functional tester may not be used to validate SpO2accuracy.
3) Pulse rate accuracy was verified by simulated bench tests to ensure entire range was verified. These values
were verified on the following monitors: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.

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Refer to the Bland-Altman plots at the end of this booklet.
Figure 1Bland-Altman Plot: Nellcor™ N-600x/FLEXMAX4
Call out: 1 Y-axis N-600x FLEXMAX - Ref CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-axis Reference CO-Oximeter (SaO2)
3 Upper 95% Limit of Agreement
4 Mean
5 Lower 95% Limit of Agreement
6 Clinically Obtained Accuracy (ARMS for each stated SaO2Range)
Figure 2Bland-Altman Plot: Nellcor™ N-395/FLEXMAX4
Call out: 1 Y-axis N-395 FLEXMAX - Ref CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-axis Reference CO-Oximeter (SaO2)
3 Upper 95% Limit of Agreement
4 Mean
5 Lower 95% Limit of Agreement
6 Clinically Obtained Accuracy (ARMS for each stated SaO2Range)
Figure 3Bland-Altman Plot: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX4
Call out: 1 Y-axis PM1000N FLEXMAX - Ref CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-axis Reference CO-Oximeter (SaO2)
3 Upper 95% Limit of Agreement
4 Mean
5 Lower 95% Limit of Agreement
6 Clinically Obtained Accuracy (ARMS for each stated SaO2Range)
Figure 4Bland-Altman Plot: Covidien Nellcor™ N-560/FLEXMAX4
Call out: 1 Y-axis N-560 FLEXMAX - Ref CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-axis Reference CO-Oximeter (SaO2)
3 Upper 95% Limit of Agreement
4 Mean
5 Lower 95% Limit of Agreement
6 Clinically Obtained Accuracy (ARMS for each stated SaO2Range)
4) Clinical accuracy study, 11 test subjects

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Nellcor™
Capteur flexible SpO2, réutilisable
Mode d’emploi
Remarque: Ce mode d’emploi est destiné aux professionnels médicaux. Lors d’une prescription à
des utilisateurs novices, s’assurer qu’ils ont été formés aux avertissements, aux mises en garde et au
mode d’emploi, et qu’ils disposent d’un mode d’emploi à domicile. Pour une utilisation à domicile,
un mode d’emploi pour opérateur non professionnel, réf. PT00030916, est disponible.
Indications d’emploi
Les capteurs SpO2flexibles Nellcor™, modèles FLEXMAX et FLEXMAX-P, sont destinés à être utilisés
avec des systèmes de surveillance qui utilisent des oxymètres de pouls compatibles OxiMax™ et
Nellcor™.
Les capteurs SpO2flexibles Nellcor™ sont destinés à être utilisés en surveillance non invasive
continue ou ponctuelle de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle
(SpO2) et du pouls. Ce capteur existe en deux tailles: petit modèle et grand modèle. Les capteurs
sont destinés à une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques (à l’exclusion des jeunes
enfants et des nouveau-nés) pesant plus de 20kg.
L’environnement d’utilisation peut inclure les hôpitaux, les établissements de type hospitalier, le
transport à l’intérieur d’un hôpital, les applications médicales d’urgence, y compris le transport
terrestre et aérien, et l’utilisation à domicile. Les environnements de transport comprennent
le transport à l’intérieur d’un hôpital et le transport terrestre et aérien: ambulances routières,
aéronefs à ailes fixes et hélicoptères. L’environnement d’utilisation dépend des environnements
d’utilisation spécifiés pour le système de surveillance utilisé conjointement avec le capteur.
Les capteurs SpO2flexibles Nellcor™ sont disponibles sur ordonnance uniquement.
Élimination
Ne pas éliminer avec les ordures ménagères. Lors de l’élimination ou du recyclage de ce dispositif
et de ses composants, respecter les réglementations locales. Pour obtenir une liste des matériaux
composants, contacter le département Service technique de Covidien (voir dernière page).
Mode d’emploi
Conçu pour être utilisé avec les systèmes compatibles Nellcor™ et OxiMax™. La conception de
ce capteur intègre la technologie OxiMax™. Lorsqu’il est connecté à un instrument compatible
OxiMax™ activé, ce capteur utilise la technologie OxiMax™ qui lui confère des caractéristiques de
performances avancées.
Pour appliquer les capteurs de modèles FLEXMAX, FLEXMAX-P:
1. Insérer le doigt du patient dans le capteur. Il est préférable d’utiliser l’index (A). D’autres endroits
peuvent être utilisés en fonction de la taille des doigts (B).
2. Le doigt est correctement inséré lorsque:
a. L’extrémité du doigt touche le fond interne du capteur (C).
b. Le câble du capteur s’étend sur le dos de la main du patient (A).
fr

10
Remarque: Veiller à ce que le capteur ne soit pas placé de manière incorrecte à l’envers (D), en
arrière (E) ou avec le doigt tendu (F).
3. Mettre l’oxymètre en marche et vérier son bon fonctionnement. (Vérier que l’oxymètre
ache une valeur.)
4. Surveiller visuellement le site du capteur au moins toutes les 6 heures pour s’assurer de
l’intégrité de la peau et qu’aucune lésion ne se développe sous l’eet de la pression. Si l’intégrité
de la peau est altérée, repositionner à un autre endroit.
Pour retirer les capteurs de modèles FLEXMAX, FLEXMAX-P:
1. Ouvrir le capteur en appuyant des deux côtés du capteur. Retirer le capteur du doigt et suivre
les instructions de nettoyage, si nécessaire.
2. Déconnecter le capteur du moniteur en débranchant le câble du capteur.
3. Ranger le capteur en vue de l’utilisation suivante.
La durée de vie prévue du capteur est de 1an.
AVERTISSEMENTS
AVERTISSEMENT: Les sondes d’oxymètre de pouls sont conçues pour être utilisées avec des
systèmes de surveillance spécifiques. Des composants incompatibles peuvent entraîner une
altération des performances et une incompatibilité électromagnétique, ou blesser le patient.
L’opérateur est tenu de vérifier la compatibilité du dispositif avant utilisation.
AVERTISSEMENT: Il n’est pas possible d’évaluer la précision des sondes d’oxymètre de pouls à
l’aide d’un testeur de fonctionnement.
AVERTISSEMENT: Vérifier l’état de la peau au moins toutes les 6heures et repositionner à un
autre endroit si l’intégrité de la peau est altérée.
AVERTISSEMENT: Une mauvaise application d’une sonde d’oxymètre de pouls avec une pression
excessive et sur des périodes prolongées peut provoquer une lésion due à la pression.
AVERTISSEMENT: Éviter l’application de capteurs sur des zones où l’état de la peau est médiocre.
AVERTISSEMENT: Ne pas stériliser par rayonnements, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène. Se
reporter aux instructions de nettoyage et de désinfection. L’utilisation d’agents autres que ceux
spécifiés peut endommager le capteur.
AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le capteur s’il est endommagé. L’utilisation d’un capteur
endommagé pourrait avoir pour conséquence une lésion du patient ou une panne de
l’équipement.
AVERTISSEMENT: Des mouvements excessifs du patient, une lumière ambiante trop forte,
des interférences électromagnétiques (p.ex., empilement et proximité d’autres équipements
médicaux), une hémoglobine défectueuse, des colorants intravasculaires, du vernis à ongles et
des ongles longs ou artificiels peuvent affecter les performances du capteur et la précision de la
mesure.
AVERTISSEMENT: Mettre soigneusement en place l’ensemble des câbles afin d’éviter tout risque
d’emmêlement ou de strangulation du patient.
AVERTISSEMENT: Ne pas altérer ni modifier le capteur. Cela pourrait affecter ses résultats ou sa
précision.
AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le capteur Nellcor™ ni d’autres capteurs d’oxymétrie pendant un
examen d’IRM. Le courant transmis par conduction peut causer des brûlures.

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MISES EN GARDE
MISE EN GARDE: Éviter toute interférence possible provenant de sources d’interférences
électromagnétiques, telles que: téléphones mobiles, émetteurs radio, moteurs électriques,
téléphones, lampes, unités électrochirurgicales, défibrillateurs et autres dispositifs médicaux.
Des interférences peuvent affecter l’exactitude des mesures. En cas de doutes sur le bon
fonctionnement de votre appareil, contacter votre médecin.
MISE EN GARDE: Les capteurs peuvent fonctionner avec différents moniteurs. Se reporter au
mode d’emploi du moniteur concerné pour les performances essentielles, les accessoires, les
informations de conformité (CEM) et les applications électrochirurgicales.
Nettoyage
Il faut impérativement nettoyer et désinfecter le capteur avant de le placer sur un nouveau patient.
Un nettoyage de routine ou une désinfection de bas niveau est recommandé lorsque le capteur
est utilisé sur le même patient.
Pour nettoyer le capteur :
1. Déconnecter le capteur du moniteur avant nettoyage ou désinfection.
2. Rincer le capteur et le câble à l’eau distillée pendant au moins 2minutes.
MISE EN GARDE: Ne pas immerger le connecteur du câble du capteur dans du liquide.
3. Nettoyer la surface du câble en l’essuyant avec un tampon de coton imbibé d’alcool
isopropylique à 70%.
4. Immerger le capteur dans de l’alcool isopropylique à 70% pendant au moins 5minutes et
laisser sécher à l’air pendant au moins 10minutes.
5. Procéder à une inspection visuelle du capteur pour en vérier la propreté. En cas de présence
de saleté visible, répéter la procédure de nettoyage.
Pour désinfecter (bas niveau):
1. Déconnecter le capteur du moniteur avant nettoyage ou désinfection.
2. Rincer le capteur et le câble à l’eau distillée pendant au moins 2minutes.
MISE EN GARDE: Ne pas immerger le connecteur du câble du capteur dans du liquide.
3. Préparer une solution d’eau de javel à 1:10 avec de l’eau distillée. Essuyer le câble avec un
tampon de coton imbibé de cette solution d’eau de javel diluée.
4. Immerger le boîtier du capteur dans la solution d’eau de javel diluée pendant 5minutes.
5. Rincer le capteur et le câble en les immergeant dans de l’eau distillée pendant 5minutes.
6. Laisser sécher le capteur, le câble et le connecteur pendant 10minutes après rinçage.
7. Inspecter visuellement le capteur et procéder à nouveau au nettoyage si nécessaire jusqu'à ce
que le capteur soit visuellement propre.
Pour désinfecter (haut niveau):
1. Rincer le capteur pour éliminer la saleté supercielle. Le boîtier du capteur peut être immergé
totalement dans du liquide.
MISE EN GARDE: Ne pas immerger le connecteur du câble du capteur dans du liquide.
2. Nettoyer les surfaces de contact du capteur avec le patient. Prolystica™* est recommandé
comme agent de nettoyage. Suivre les instructions d’utilisation du fabricant. Immerger le
boîtier du capteur dans la solution et essuyer les surfaces intérieures et extérieures avec une
brosse douce ou un chion doux pour éliminer toute souillure visible. Rincer le capteur à
l’eau après nettoyage et le sécher en l’essuyant avant la désinfection. Inspecter visuellement
le capteur et procéder à nouveau au nettoyage si nécessaire jusqu'à ce que le capteur soit
visuellement propre.

12
3. Du CIDEX OPA™* est recommandé pour une désinfection de haut niveau. Suivre les instructions
d’utilisation du fabricant. Immerger le boîtier du capteur dans la solution pendant 12minutes
puis le retirer.
4. Rincer abondamment le capteur à l’eau après désinfection (rinçage/trempage pendant au
moins 5minutes à l’eau distillée).
5. Sécher manuellement le capteur et vérier que le capteur, le câble et le connecteur sont secs
avant utilisation.
Caractéristiques environnementales
Plage de températures d’utilisation: de +0°C à +40°C (de 32°F à 104°F)
Conditions d’utilisation transitoires: Le capteur fonctionnera pendant
20minutes à des températures de
-20°C et +50°C.
Plage de températures de stockage et de transport: de -40°C à +70°C (de -40°F à 158°F)
Plage d’humidité relative: de 15 à 95% sans condensation
Plage de pression atmosphérique: de 620hPa à 1060hPa
Temps de stabilisation (des conditions de stockage
aux conditions de fonctionnement): jusqu’à 20minutes
Biocompatibilité
Les matériaux qui entrent en contact avec le patient ont subi des tests de biocompatibilité très
poussés. Des informations complémentaires sont disponibles sur demande.
Protection IP33 contre les projections d’eau à moins de 60degrés par rapport à la verticale.
Caractéristiques Longueur d’onde des LED Puissance de sortie1
Rouge : 660nm crête <5mW
Infrarouge: 885nm centroïde <5mW
Précision Précision SpO2:2Précision du pouls:3
70 – 100%: AEFF ≤ 2,5 20 – 250 BPM: ±3BPM
(consulter le manuel
d’utilisation du moniteur pour
plus d’informations)
<70%: non spécifiée
Remarque: Ces caractéristiques environnementales sont spécifiques au capteur. Pour des
informations sur les caractéristiques environnementales des systèmes de surveillance compatibles,
consulter le manuel d’utilisation du système concerné.
Remarque: Comme les mesures de l’oxymètre de pouls sont distribuées statistiquement, on
peut s’attendre à ce que seuls environ deux tiers des mesures tombent dans ± AEFF des valeurs
mesurées par un CO-oxymètre. Pour vérifier le fonctionnement des sondes d’oxymètre de pouls,
on peut utiliser un testeur de fonctionnement (indice 2 ou équivalent).

13
Garantie
Pour obtenir des renseignements sur une garantie de ce produit, le cas échéant, contacter le
département Service technique de Covidien ou un représentant Covidien local (voir dernière
page).
Études cliniques
Des graphiques de Bland-Altman ou SaO2par rapport à l’erreur (SpO2- SaO2) sont inclus pour faire
ressortir les points de données échantillonnés qui ont été recueillis dans le cadre des données
cliniques utilisées pour soutenir les spécifications de performance (exactitude de la SpO2) de ce
dispositif.
1)Ces informations peuvent être particulièrement utiles pour les cliniciens.
2) La précision de la SpO2est validée par des essais cliniques, où les valeurs mesurées des capteurs ont été
comparées à celles de la CO-oxymétrie artérielle chez des sujets adultes sains dans la plage spécifiée de saturation
fonctionnelle en oxygène. Ces valeurs ont été validées sur les moniteurs suivants: Nellcor™ PM1000N, N-600x,
N-560, N-395. L'utilisation d'un testeur de fonctionnement pour valider l'exactitude de la SpO2n'est pas autorisée.
3)La précision du pouls a été vérifiée par des essais au banc simulés pour s’assurer que la plage entière a été
vérifiée. Ces valeurs ont été vérifiées sur les moniteurs suivants: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.

14
Se reporter aux graphiques de Bland-Altman à la fin de ce livret.
Figure 1Graphique de Bland-Altman: Nellcor™ N-600x/FLEXMAX4
Légende: 1Axe Y N-600x FLEXMAX - CO-oxymètre de réf. (SpO2- SaO2)
2Axe X CO-oxymètre de référence (SaO2)
3Limite de concordance supérieure à 95%
4Moyenne
5Limite de concordance inférieure à 95%
6Précision obtenue cliniquement (AEFF pour chaque plage de SaO2
indiquée)
Figure 2Graphique de Bland-Altman: Nellcor™ N-395/FLEXMAX4
Légende: 1Axe Y N-395 FLEXMAX - CO-oxymètre de réf. (SpO2- SaO2)
2Axe X CO-oxymètre de référence (SaO2)
3Limite de concordance supérieure à 95%
4Moyenne
5Limite de concordance inférieure à 95%
6Précision obtenue cliniquement (AEFF pour chaque plage de SaO2
indiquée)
Figure 3Graphique de Bland-Altman: Plateforme Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX4
Légende: 1Axe Y PM1000N FLEXMAX - CO-oxymètre de réf. (SpO2- SpO2)
2Axe X CO-oxymètre de référence (SaO2)
3Limite de concordance supérieure à 95%
4Moyenne
5Limite de concordance inférieure à 95%
6Précision obtenue cliniquement (AEFF pour chaque plage de SaO2
indiquée)
Figure 4Graphique de Bland-Altman: Covidien Nellcor™ N-560/FLEXMAX4
Légende: 1Axe Y N-560 FLEXMAX - CO-oxymètre de réf. (SpO2- SaO2)
2Axe X CO-oxymètre de référence (SaO2)
3Limite de concordance supérieure à 95%
4Moyenne
5Limite de concordance inférieure à 95%
6Précision obtenue cliniquement (AEFF pour chaque plage de SaO2
indiquée)
4) Étude clinique de la précision, 11sujets de test

15
Nellcor™
Wiederverwendbarer flexibler SpO2Sensor
Gebrauchsanweisung
Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung ist für medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Wenn dieses Produkt für nicht medizinisch ausgebildete Anwender verschrieben wird,
sicherstellen, dass diese bzgl. sämtlicher Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und
Bedienungsanweisungen geschult wurden und eine Anleitung für den Heimgebrauch
erhalten haben. Für den Heimgebrauch ist eine Gebrauchsanweisung zur Verwendung mit
dem Produkt Teilnr. PT00030916 für nicht medizinisch ausgebildete Anwender erhältlich.
Indikationen
Die Nellcor™ flexiblen SpO2Sensormodelle FLEXMAX und FLEXMAX-P sind zur Verwendung
mit Überwachungssystemen vorgesehen, die mit OxiMax™ und Nellcor™ kompatible
Pulsoximeter benutzen.
Nellcor™ flexible SpO2Sensoren sind für die Verwendung bei der nicht invasiven
kontinuierlichen oder punktuellen Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von
arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsfrequenz indiziert. Der Sensorgrößenbereich
umfasst einen großen und einen kleinen Sensor. Die Sensoren sind zur Verwendung
bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (außer Kleinkindern und Neugeborenen)
vorgesehen, die mehr als 20 kg wiegen.
Die Verwendungsumgebung kann umfassen: Krankenhäuser, Krankenhauseinrichtungen,
krankenhausinterne Transporte, mobile Notfallmedizinanwendungen, einschließlich
Boden- und Lufttransport sowie den Heimgebrauch. Die Transportumgebungen
umfassen krankenhausinternen Transport sowie Boden- und Lufttransport: Krankenwagen
sowie Starrflügler und Hubschrauber. Die Verwendungsumgebung hängt von den
Verwendungsumgebungen ab, die für das in Verbindung mit dem Sensor verwendete
Überwachungssystem festgelegt sind.
Nellcor™ flexible SpO2Sensoren sind verschreibungspflichtig.
Entsorgung
Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Bei der Entsorgung oder beim Recyceln dieses
Geräts und seiner Komponenten die örtlichen Vorschriften beachten. Eine Liste der
Komponentenmaterialien kann beim technischen Kundendienst von Covidien angefordert
werden (siehe Rückseite dieser Gebrauchsanleitung).
Gebrauchsanweisung
Vorgesehen für die Verwendung mit Systemen, die mit Nellcor™ und OxiMax™ kompatibel
sind. In diesem Sensor ist die OxiMax™ Technologie integriert. Wird er an ein OxiMax™-
kompatibles Gerät angeschlossen, nutzt dieser Sensor die OxiMax™ Technologie, um
zusätzliche fortgeschrittene Sensorfunktionen zu bieten.
de

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Zum Anlegen der Sensormodelle FLEXMAX und FLEXMAX-P wie folgt
vorgehen:
1. Den Finger des Patienten in den Sensor einführen. Der bevorzugt verwendete Finger ist
der Zeigenger (A). Je nach Größe der Finger kann auch ein anderer Finger verwendet
werden (B).
2. Der Finger ist korrekt eingeführt, wenn:
a. Die Fingerspitze das innere Ende des Sensors berührt. (C)
b. Das Sensorkabel an der Oberfläche der Hand entlang verläuft. (A)
Hinweis: Vergewissern Sie sich, dass der Sensor nicht fälschlicherweise auf dem Kopf
(D) oder rückwärts (E) ausgerichtet ist, und dass die Fingerspitze nicht aus dem Sensor
herausragt (F).
3. Schalten Sie das Oximeter ein und prüfen Sie dieses auf vorschriftsmäßigen Betrieb.
(Stellen Sie sicher, dass das Oximeter einen Messwert anzeigt.)
4. Unterziehen Sie die Sensorstelle mindestens alle 6 Stunden einer Sichtprüfung, um
die Unversehrtheit der Haut sicherzustellen und sich zu vergewissern, dass sich keine
Druckverletzungen bilden. Wenn sich der Zustand der Haut verändert hat, legen Sie den
Sensor an einer anderen Stelle an.
Entfernen der Sensormodelle FLEXMAX, FLEXMAX-P:
1. Drücken Sie die Seiten des Sensors zusammen, um den Sensor zu önen. Entfernen Sie
den Sensor vom Finger und befolgen Sie ggf. die Reinigungsanleitungen.
2. Trennen Sie den Sensor vom Überwachungsgerät, indem Sie das Sensorkabel abziehen.
3. Lagern Sie den Sensor bis zum nächsten Gebrauch.
Die erwartete Lebensdauer des Sensors beträgt 1 Jahr.
WARNHINWEISE
WARNHINWEIS: Pulsoximeter-Sonden sind zur Verwendung mit bestimmten
Überwachungssystemen vorgesehen. Inkompatible Komponenten können die Leistung
beeinträchtigen und zu elektromagnetischer Inkompatibilität oder Verletzungen des
Patienten führen. Der Anwender ist dafür verantwortlich, die Kompatibilität vor dem
Gebrauch zu prüfen.
WARNHINWEIS: Zum Prüfen der Genauigkeit von Pulsoximeter-Sonden darf kein
Funktionstester verwendet werden.
WARNHINWEIS: Den Hautzustand des Patienten mindestens alle 6 Stunden überprüfen und
den Sensor an einer anderen Stelle anlegen, wenn sich der Hautzustand verändert hat.
WARNHINWEIS: Das falsche Anlegen einer Pulsoximeter-Sonde mit übermäßigem Druck und
für längere Zeit kann zu Druckverletzungen führen.
WARNHINWEIS: Die Sensoren dürfen nicht an Stellen angebracht werden, an denen die Haut
nicht in gutem Zustand ist.
WARNHINWEIS: Nicht mit Bestrahlung, Dampf oder Ethylenoxid sterilisieren – bitte die
Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen einsehen. Die Benutzung von anderen Mitteln als
den angegebenen kann zur Beschädigung des Sensors führen.

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WARNHINWEIS: Den Sensor nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Die Verwendung eines
beschädigten Sensors kann zu Patientenverletzungen oder Geräteausfällen führen.
WARNHINWEIS: Übermäßige Patientenbewegungen, übermäßiges Umgebungslicht,
elektromagnetische Störungen (z. B. durch Aufeinanderstapeln und die Nähe von anderen
medizinischen Geräten), dysfunktionales Hämoglobin, intravaskuläre Farbstoffe, Nagellack
und lange oder künstliche Fingernägel können die Leistung des Sensors und die Genauigkeit
der Messungen beeinträchtigen.
WARNHINWEIS: Sämtliche Kabel sorgfältig verlegen, um das Risiko eines Verwickelns oder
Strangulierens des Patienten zu reduzieren.
WARNHINWEIS: Keine Änderungen oder Modifikationen am Sensor vornehmen. Andernfalls
können die Funktion oder die Genauigkeit beeinträchtigt werden.
WARNHINWEIS: Nellcor™ Sensoren oder andere Oximetriesensoren dürfen nicht während
MRT-Scans verwendet werden. Andernfalls besteht die Gefahr von Verbrennungen durch
Induktionsströme.
VORSICHTSMASSNAHMEN
ACHTUNG: Mögliche Störungen durch elektromagnetische Störquellen vermeiden, die u.
a. die folgenden Geräte umfassen können: Handys, Sender, Motoren, Telefone, Lampen,
elektrochirurgische Geräte, Defibrillatoren und sonstige Geräte. Interferenzen können zu
ungenauen Messungen führen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Gerät einwandfrei
funktioniert, wenden Sie sich an Ihr Klinikpersonal.
ACHTUNG: Sensoren können mit unterschiedlichen Überwachungssystemen
verwendet werden. Sehen Sie hierzu bitte die jeweiligen Gebrauchsanweisungen der
Überwachungsgeräte ein, in denen Informationen zur Leistung, zum Zubehör, zur
Regeleinhaltung (EMV) und zu elektrochirurgischen Anwendungen aufgeführt sind.
Reinigung
Der Sensor muss vor dem Anlegen an einem neuen Patienten gereinigt und desinfiziert
werden. Wenn der Sensor am gleichen Patienten wiederverwendet wird, wird eine
Routinereinigung oder„Low-Level“-Desinfektion empfohlen.
Reinigung des Sensors:
1. Trennen Sie den Sensor vor der Reinigung bzw. Desinfektion vom Überwachungsgerät.
2. Spülen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 2 Minuten lang mit destilliertem Wasser
ab.
ACHTUNG: Den Sensorkabelanschluss nicht in Flüssigkeit eintauchen.
3. Die Kabeloberäche mit einem in 70%igem Isopropylalkohol getränkten Wattebausch
abreiben.
4. Den Sensor 5 Minuten lang in 70%igen Isopropylalkohol eintauchen und mindestens
10 Minuten lang an der Luft trocknen lassen.
5. Unterziehen Sie den Sensor einer Sichtprüfung, um dessen Sauberkeit sicherzustellen.
Wenn sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die Reinigung wiederholen.

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(„Low-Level“)-Desinfektion:
1. Trennen Sie den Sensor vor der Reinigung bzw. Desinfektion vom Überwachungsgerät.
2. Spülen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 2 Minuten lang mit destilliertem Wasser ab.
ACHTUNG: Den Sensorkabelanschluss nicht in Flüssigkeit eintauchen.
3. Bereiten Sie eine 1:10-Bleicheverdünnung in destilliertem Wasser vor. Wischen Sie das
Kabel mit einem mit der verdünnten Bleichelösung getränkten Wattebausch ab.
4. Tauchen Sie das Sensorgehäuse 5 Minuten lang in die verdünnte Bleichelösung ein.
5. Spülen Sie den Sensor und das Kabel ab, indem Sie diese 5 Minuten lang in destilliertes
Wasser eintauchen.
6. Räumen Sie nach dem Spülen 10 Minuten zum Trocknen des Sensors, Kabels und
Anschlusses ein.
7. Überprüfen Sie den Sensor visuell und wiederholen Sie die Reinigung nach Bedarf, bis ein
optisch sauberer Zustand erreicht ist.
(„High-Level“)-Desinfektion:
1. Spülen Sie den Sensor ab, um Oberächenverschmutzungen zu entfernen – das
Sensorgehäuse kann vollständig in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
ACHTUNG: Den Sensorkabelanschluss nicht in Flüssigkeit eintauchen.
2. Den Sensor und die Patientenkontaktstellen reinigen. Prolystica™* wird als Reinigungsmittel
empfohlen. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Tauchen Sie das
Sensorgehäuse in die Lösung ein und reinigen Sie die Innen- und Außenächen mit einer
weichen Bürste oder einem weichen Tuch, um sichtbare Verunreinigungen zu entfernen.
Spülen Sie den Sensor nach der Reinigung mit Wasser ab und wischen Sie diesen vor der
Desinfektion trocken. Überprüfen Sie den Sensor visuell und wiederholen Sie die Reinigung
nach Bedarf, bis ein optisch sauberer Zustand erreicht ist.
3. Für die„High-Level“-Desinfektion wird CIDEX OPA™* empfohlen. Befolgen Sie die
Gebrauchsanweisungen des Herstellers. Tauchen Sie das Sensorgehäuse 12 Minuten lang
in die Lösung ein und entfernen Sie es anschließend.
4. Spülen Sie den Sensor nach der Desinfektion gründlich mit Wasser ab (mindesten
5 Minuten lang in destilliertem Wasser abspülen/einweichen).
5. Den Sensor von Hand abtrocknen und sicherstellen, dass der Sensor, das Kabel und der
Anschluss vor dem Gebrauch trocken sind.
Umgebungsbedingungen
Betriebstemperaturbereich: +0 °C bis +40 °C (32 °F bis 104 °F)
Transiente Betriebsbedingungen: Der Sensor kann bei Temperaturen von
-20 °C und +50 °C 20 Minuten lang
betrieben werden.
Temperaturbereich für die Lagerung und
den Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis 158 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 95 % nicht kondensierend
Atmosphärischer Druckbereich: 620 hPa bis 1060 hPa
Stabilisierungszeit (von der Lagerung bis
zum Betrieb): Bis zu 20 Minuten

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Bioverträglichkeit
Die Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, wurden eingehenden
Bioverträglichkeitsprüfungen unterzogen. Weitere Informationen hierzu können angefordert
werden.
IP33 – vor Spritzwasser geschützt, das in einem Winkel von weniger als 60° zur Senkrechten
einfällt.
Technische Daten LED-Wellenlänge Ausgangsleistung1
Rot: 660 nm Spitze < 5 mW
Infrarot: 885 nm
Schwerpunkt < 5 mW
Genauigkeit SpO2-Genauigkeit:2Genauigkeit der
Pulsfrequenz:3
70–100 %: ARMS ≤ 2,5 20–250 Schläge/min:
±3 Schläge/min
(Weitere Informationen hierzu
in der Bedienungsanleitung
des Überwachungsgeräts)
< 70 %: Ohne Angabe
Hinweis: Diese Umgebungsspezifikationen gelten speziell für den Sensor. Informationen
zu den Umgebungsspezifikationen der kompatiblen Überwachungssysteme sind in der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Systems aufgeführt.
Hinweis: Da Messungen mit Pulsoximetern statistisch verteilt sind, fallen nur etwa zwei Drittel
der Messungen erwartungsgemäß unter ±ARMS der von einem CO-Oximeter gemessenen
Werte. Zur Überprüfung der Funktion von Pulsoximeter-Sonden kann ein Funktionstester
(Index 2 oder gleichwertig) verwendet werden.
Gewährleistung
Informationen zu einer Gewährleistung, sofern vorhanden, für dieses Produkt können
Sie beim technischen Kundendienst von Covidien anfordern, oder bei Ihrem Covidien
Fachhändler (siehe Rückseite dieser Gebrauchsanweisung).
Klinische Studien
Bland-Altman-Grafiken oder SaO2versus Fehler (SpO2- SaO2) sind beigefügt, um die
entnommenen Datenpunkte hervorzuheben, die als Teil der klinischen Evidenz gesammelt
wurden, um die Leistungsspezifikationen (SpO2-Genauigkeit) dieses Geräts zu unterstützen.
1) Diese Informationen können besonders nützlich für klinisches Fachpersonal sein.
2) Die SpO2-Genauigkeit wird durch klinische Tests validiert, bei denen die gemessenen Sensorwerte mit
denen der arteriellen CO-Oximetrie gesunder Erwachsener über den festgelegten Bereich der funktionellen
Sauerstoffsättigung verglichen wurden. Diese Werte wurden auf den folgenden Überwachungssystemen
validiert: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395. Für die Validierung der SpO2-Genauigkeit darf kein
Funktionstester verwendet werden.
3) Die Genauigkeit der Pulsfrequenz wurde durch simulierte Prüfversuche verifiziert, um sicherzustellen,
dass der gesamte Bereich geprüft wurde. Diese Werte wurden auf den folgenden Überwachungssystemen
verifiziert: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.

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Siehe Bland-Altman-Grafiken am Ende dieser Broschüre.
Abbildung 1Bland-Altman-Grafik: Nellcor™ N-600x/FLEXMAX4
Bildunterschrift: 1 Y-Achse N-600x FLEXMAX – Ref.-CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-Achse Referenz-CO-Oximeter (SaO2)
3 Oberer vereinbarter Grenzwert 95 %
4 Mittel
5 Unterer vereinbarter Grenzwert 95 %
6Klinisch erreichte Genauigkeit (ARMS für jeden angegebenen
SaO2-Bereich)
Abbildung 2Bland-Altman-Grafik: Nellcor™ N-395/FLEXMAX4
Bildunterschrift: 1 Y-Achse N-395 FLEXMAX – Ref.-CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-Achse Referenz-CO-Oximeter (SaO2)
3 Oberer vereinbarter Grenzwert 95 %
4 Mittel
5 Unterer vereinbarter Grenzwert 95 %
6Klinisch erreichte Genauigkeit (ARMS für jeden angegebenen
SaO2-Bereich)
Abbildung 3Bland-Altman-Grafik: Covidien Nellcor™ PM1000N Plattform/FLEXMAX4
Bildunterschrift: 1 Y-Achse PM1000N FLEXMAX – Ref.-CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-Achse Referenz-CO-Oximeter (SaO2)
3 Oberer vereinbarter Grenzwert 95 %
4 Mittel
5 Unterer vereinbarter Grenzwert 95 %
6Klinisch erreichte Genauigkeit (ARMS für jeden angegebenen
SaO2-Bereich)
Abbildung 4Bland-Altman-Grafik: Covidien Nellcor™ N-560/FLEXMAX4
Bildunterschrift: 1 Y-Achse N-560 FLEXMAX – Ref.-CO-Oximeter (SpO2- SaO2)
2 X-Achse Referenz-CO-Oximeter (SaO2)
3 Oberer zugelassener Grenzwert 95 %
4 Mittel
5 Unterer vereinbarter Grenzwert 95 %
6Klinisch erreichte Genauigkeit (ARMS für jeden angegebenen
SaO2-Bereich)
4) Klinische Genauigkeitsstudie, 11 Versuchspersonen