DANA Inset II User manual
en Conformité Européenne (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts.
es
Conformité Européenne (Conformidad europea) Este símbolo significa que el producto cumple íntegramente con la legislación aplicable de la
Unión Europea.
fr Conformité européenne - Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur dans l’Union européenne.
de
Conformité Européenne (Europäische Konformität) Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt den geltenden Gesetzen der Europäischen
Union vollumfänglich entspricht.
it
Conformité Européenne (Conformità europea) Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle leggi applicabili
dell’Unione Europea.
nl
Conformité Européenne (Europese conformiteit) Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de toepasselijke EU-wetten.
no Conformité Européenne (European Conformity) Dette symbolet betyr at enheten fullt ut oppfyller gjeldende EU-forordninger.
sv Conformité Européenne (European Conformity). Den här symbolen innebär att enheten till fullo uppfyller gällande EU-lagar.
pl
Europejskiej.
cs
pt
Conformité Européenne (Conformidade Europeia) Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis aplicáveis
da União Europeia.
he Conformité Européenne
el
lt
ko
Conformité Européenne(European Conformity)
zh Conformité Européenne（欧共体）该标志表示设备完全符合适用的欧盟法案。
ar Conformité Européenne
ru
0459
3
en See page 8
es Ver página 12
fr Voir page 16
de Siehe Seite 20
it Vedere pagina 24
nl Zie pagina 28
no Se side 32
sv Se sida 36
pl Patrz strona 40
cs Viz str. 44
pt Consulte a página 48
he 52
el
lt
ko 64
zh 见68页
ar 72
ru
inset II
TM
en LOT number
es Número de LOTE
fr Numéro de LOT
de Chargennummer
it Numero LOTTO
nl Lotnummer
no Partinummer
sv Lotnummer
pl Numer partii
cs
pt Número de lote
he
el
lt Partijos numeris
ko
zh 批号
ar
ru
en Reference / model number
es Referencia / número de modelo
fr Référence/numéro de modèle
de Bestellnummer / Modellnummer
it Riferimento/Numero di modello
nl Referentie- / modelnummer
no Referanse-/modellnummer
sv Referens-/modellnummer
pl Numer katalogowy / numer modelu
cs
pt Referência/número de modelo
he
el
lt Katalogo / modelio numeris
ko
zh 参考号/型号
ar
ru
en Manufacturer
es Fabricante
fr Fabricant
de Hersteller
it Produttore
nl Fabrikant
no Produsent
sv Tillverkare
pl Producent
cs
pt Fabricante
he
el
lt Gamintojas
ko
zh 制造商
ar
ru
4
en Date of Manufacture YYYY-MM-DD
es Fecha de fabricación AAAA-MM-DD
fr Date de fabrication AAAA-MM-JJ
de Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT
it Data di produzione AAAA-MM-GG
nl Datum van fabricage JJJJ-MM-DD
no Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM-DD
sv Tillverkningsdatum ÅÅÅÅ-MM-DD
pl Data produkcji RRRR-MM-DD
cs
pt Data de fabrico AAAA-MM-DD
he DD-MM-YYYY
el
lt Pagaminimo data MMMM-MM-DD
ko
YYYY-MM-DD
zh 生产日期年-月-日
ar
ru
en Keep away from sunlight
es No exponer a la luz solar
fr Conserver à l’abri de la lumière du soleil
de Vor Sonnenlicht schützen
it Tenere lontano dalla luce del sole
nl Uit de buurt van zonlicht houden
no Skal ikke utsettes for sollys
sv Förvara ej i solljus
pl
cs
pt Proteger da luz solar
he
el
lt
ko
zh 避免阳光直射
ar
ru
en Global Trade Item Number
es Número de artículo de comercio mundial
fr Code article international (GTIN)
de Globale Artikelnummer
it Codice GTIN (Global Trade Item Number)
nl Global Trade Item Number
no Globalt handelsartikkelnummer
sv Globalt handelsnummer
pl Globalny numer jednostki handlowej
cs
pt Número de item de comércio global
he
el
lt
ko
zh 全球贸易项目代码
ar
ru
en Do not use if package is damaged
es No utilizar si el embalaje presenta daños
fr Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
de Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
it Non utilizzare se la confezione è danneggiata
nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
no Må ikke brukes hvis pakningen er skadet
sv Använd inte om förpackningen är skadad
pl
cs
pt Não utilizar se a embalagem estiver danificada
he
el
lt
ko
zh 如包装破损请勿使用
ar
ru
5
en Consult instructions for use
es Consultar instrucciones de uso
fr Consulter le mode d’emploi
de Anwendungshinweise beachten
it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
no Se bruksanvisningen
sv Mer information finns i bruksanvisningen
pl
cs
pt Consultar as instruções de utilização
he
el
lt
ko
zh 查阅使用说明
ar
ru
en Open here
es Abrir por aquí
fr Ouvrir ici
de Hier öffnen
it Aprire qui
nl Hier openen
no Åpnes her
sv Öppna här
pl
cs
pt Abrir aqui
he
el
lt
ko
zh 开启处
ar
ru
en Prescription required, does not apply in all geographies
es La prescripción del producto no es aplicable en todas las áreas geográficas
fr Soumis à prescription (ne concerne pas tous les marchés)
de Verschreibungspflichtig, gilt nicht für alle Regionen
it Prescrizione medica richiesta, non si applica in tutte le aree geografiche
nl Uitsluitend op voorschrift, niet in alle landen van toepassing
no Resept påkrevd, gjelder ikke i alle geografiske områder
sv Receptbelagt läkemedel, gäller inte i alla områden
pl
cs
pt Requer prescrição, não se aplica a todas as áreas geográficas
he
el
lt
ko
zh 须在医生处方下使用，不适用于所有地区
ar
ru
Rx ONLY
en Non-pyrogenic
es Apirógeno
fr Apyrogène
de Pyrogenfrei
it Apirogeno
nl Niet-pyrogeen
no Ikke-pyrogent
sv Icke-pyrogent
pl Niepirogenny
cs Nepyrogenní
pt Apirogénico
he
el
lt Nepirogeninis
ko
zh 无热原
ar
ru
6
en Single sterile barrier system
es Sistema de barrera estéril individual
fr Système de barrière stérile unique
de Einzel-Sterilbarrieresystem
it Sistema di barriera sterile singola
nl Enkel steriel barrièresysteem
no System med én steril barriere
sv Enkelt sterilt barriärsystem
pl
cs
pt Sistema de barreira estéril única
he
el
lt Vieno sterilaus barjero sistema
ko
zh 单无菌屏障系统
ar
ru
en Medical Device
es Producto sanitario
fr Dispositif médical
de Medizinprodukt
it Dispositivo medico
nl Medisch hulpmiddel
no Medisinsk utstyr
sv Medicinsk utrustning
pl Wyrób medyczny
cs
pt Dispositivo médico
he
el
lt
ko
zh 医疗设备
ar
ru
MD
en Keep Dry
es Mantener seco
fr Conserver au sec
de Vor Nässe schützen
it Mantenere asciutto
nl Droog bewaren
no Må holdes tørt
sv Håll torrt
pl
cs Uchovávejte v suchu
pt Manter seco
he
el
lt Laikyti sausai
ko
zh 保持干燥
ar
ru
7
8
ENGLISH
Indications for use:
The Dana insetTM II infusion set is indicated for the
subcutaneous infusion of insulin administered by
an external pump. The infusion set is indicated for
single use.
INTENDED USE
The infusion set is indicated for subcutaneous
infusion of insulin in the treatment of diabetes. The
infusion set has been tested to be compatible with
insulin approved for subcutaneous infusion.
DESCRIPTION
Dana insetTM II is an infusion device which
combines an infusion set with an aid for insertion
(serter). As the infusion set is an integrated part of
the serter, Dana inset™ II is delivered assembled
and ready for use as a single, sterile unit.
CONTRAINDICATIONS
Dana insetTM II is neither intended nor indicated
for use in intravenous infusion of blood or blood
products.
WARNINGS
■Carefully examine the instructions for use
before inserting Dana insetTM II. Failure to follow
instructions may result in pain or injury.
■Dana insetTM II is only sterile and non-pyrogenic
if the insertion device is undamaged and
unopened. Do not use if the insertion device is
already open or has been damaged. Ensure
sterility by checking if the sterile paper and
tamper-proof seal are undamaged.
■When using Dana insetTM II for the first time, do
so in the presence of a healthcare provider.
Since different individuals have varying
amounts of subcutaneous layer, ensure that an
appropriate cannula length is chosen to fit your
needs.
■Inaccurate medication delivery, site irritation or
infection may result from improper insertion or
maintenance of your infusion site.
■Do not re-insert the introducer needle into the
infusion set. This could cause a tearing or
damage of the soft cannula and may lead to
unpredictable medication flow.
■Reuse of the infusion set may cause site
irritation or infection and may lead to
inaccurate medication delivery.
■Be sure that the needle guard is removed
before insertion is made.
■If the soft cannula bends during insertion, apply
a new Dana insetTM II immediately at a new site.
PRECAUTIONS
■Never try to fill or free a clogged tubing while the
infusion set is inserted. This may result in
unpredictable medication flow.
■When unwinding, release the tubing with
caution as a hard pull of the tubing can result in
damage to the infusion device. Ensure that the
infusion set is properly in place in the serter
when the tubing is fully released – see picture 8.
■Do not leave air in the infusion set. Make sure to
fill the tubing completely. Consult pump
manufacturer’s instructions for use.
■Dana insetTM II is a single use device and
should be disposed of immediately after use.
Do not clean or re-sterilize.
■Do not in any way put disinfectants, perfumes,
deodorants, cosmetics or other products
containing disinfectants in contact with the
connector or the tubing. This may impact the
integrity of the infusion set.
■Replace the infusion set if the adhesive tape
becomes loose or is displaced from its original
site. Since the cannula is soft, it will not cause
9
ENGLISH
any pain if it becomes dislodged, and this may
take place without notice. The soft cannula
must always be completely inserted to receive
the full amount of medication.
■Replace the infusion set every two to three
days, or per your healthcare provider’s
instructions.
■If your insertion site becomes irritated or
infected, replace the infusion set and use a new
site until the first site has healed.
■Wash your hands before disconnecting and
reconnecting the infusion set. Consult your
healthcare provider on how to compensate for
missed medication when disconnected.
■Never point a loaded insertion device towards
any body part, where insertion is not desired.
RECOMMENDATIONS
■Check your blood glucose level one to three
hours after insertion of the Dana insetTM II.
Measure your blood glucose on a regular basis.
Discuss this with your healthcare provider.
■Do not change your infusion set just prior to
bedtime, unless blood glucose can be checked
one to three hours after insertion.
■If your blood glucose level becomes
unexplainably high or an occlusion alarm
occurs, check for clogs and leaks. If in doubt,
change your infusion set since the soft cannula
could be dislodged or partially clogged.
Discuss plan to bring down your blood glucose
level with your healthcare provider should any
of these problems arise. Test your blood
glucose level to ensure problem is corrected.
■Carefully monitor your blood glucose levels
when disconnected and after reconnecting.
■If, during the use of this device or as a result of
its use a serious incident has occurred, please
report it to the manufacturer and to your
national authority.
STORAGE & DISPOSAL
■Store infusion sets in a cool, dry location at
room temperature. Do not store infusion sets in
direct sunlight, or in high humidity.
■Store and handle insulin according to the
manufacturer’s instructions.
■Put the lid back on the insertion device and
dispose in a proper sharps container according
to local laws, to avoid risk of needle stick.
■Dispose the used infusion set according to
local regulations for biohazardous waste.
10
Dana insetTM II - Preparation and insertion
Read all instructions carefully before using the Dana insetTM II infusion set. For information about pump
therapy, possible errors, and potential risks and their causes, consult your pump manufacturer’s instructions
for use before connecting Dana insetTM II. When using Dana insetTM II‚ follow proper hygiene procedures.
Please see the corresponding illustrations on page 80-82.
[A] Lid
[B] Needle guard
[C] Soft cannula
[D] Adhesive tape
[E] Cannula housing
[F] Connector needle
[G] Tubing
[H] Introducer needle
[I] Insertion device
[J] Sterile paper
IMPORTANT NOTE!
[K] Three raised dots – press here when lifting
the lid off (see Figure 6)
[L] Lined indentations – press here
whenloading Dana insetTM II (see Figure 10)
[M] Round Indentations – press here
simultaneously when releasing
Dana insetTM II (see Figure 12)
[N] Disconnect cover (see Figure B)
CONTENTS
1
Wash your hands before inserting Dana inset
TM
II.
2 Suggested insertion sites. Choose an insertion
site as recommended by your healthcare
provider. Do not use an area right next to your
previous infusion site.
3 Clean the area for insertion with a disinfectant as
directed by your healthcare provider. Be sure the
area is air dry before inserting Dana insetTM II.
4 Pull the red tape to remove the seal.
5 Remove the sterile paper.
6 Press the three raised dots on each side of the
lid firmly with one hand and lift up the lid with the
other hand.
Be careful not to bend or touch the
Dana insetTM II introducer needle when
preparing the serter and infusion set.
IMPORTANT NOTE! If the infusion set is not
securely placed in the insertion device with the
needle pointing straight ahead prior to
insertion, pain or minor injury may occur. To
avoid this, please ensure that the following
steps are taken gently so the infusion set is not
loosened / removed by accident.
7 Carefully twist the
beginning of the tubing out of the slot. Now
ENGLISH
11
unwind the tubing from the insertion device by
pulling it carefully upwards.
Do not touch the Dana insetTM II
introducer needle when unwinding the tubing.
Be careful not to pull too hard when the tubing is
fully released. You could accidentally remove
the infusion set from the introducer needle.
8 Connect Dana insetTM II to a pump reservoir
and the pump. Prime the infusion set. Ensure
there are no air bubbles in the tubing. Consult
pump manufacturer’s instructions for use.
When priming the infusion set, hold
Dana insetTM II with the needle pointing down to
ensure that medication does not come in
contact with the adhesive backing paper.
9 Pull up gently to remove the adhesive backing
paper.
Place fingers on lined
indentations. Press lined indentations on each
side. Pull spring until you hear a “click”.
11 Carefully remove the needle guard by gently
twisting and then pulling it. Check that the soft
cannula does not exceed the introducer
needle.
Before positioning Dana insetTM II
over a clean insertion site, place the tubing in
the slot to ensure that the tubing is not caught
underneath the infusion set during insertion.
12 Insert Dana insetTMPosition Dana insetTM II
over the insertion site. Simultaneously press the
round indentations on either side of the insertion
device to insert Dana insetTM II.
13 Push gently on the center of the inserter to
secure the adhesive on the skin.
14 Remove the serter/introducer needle by
grasping the center and pulling it gently back.
Gently massage the adhesive tape onto the
skin.
Fill the empty space in the cannula with the
following amount of insulin:
U-100 insulin:
6 mm : 0.1 units (0.001 ml)
9 mm : 0.2 units (0.002 ml)
15 Push the lid back in place until you hear a
“click”.
ADana insetTM II allows you to temporarily
disconnect your pump without having to
change the infusion set. Hold the adhesive in
place by placing a finger just in front of the
cannula housing, and gently squeeze the sides
of the connector. Pull the connector needle
straight out from the cannula housing.
BInsert the disconnect cover into the cannula
housing until you hear a “click”.
CIf necessary, prime the infusion set until
medication dispenses from the needle.
When priming the infusion set, hold
Dana insetTM II with the needle pointing down.
DPlace a finger on the adhesive tape just in front
of the cannula housing.
EPush the connector needle straight in until you
hear a “click”.
ENGLISH
12
ESPAÑOL
Indicaciones de uso:
El equipo de infusión Dana insetTM II está indicado
para la infusión subcutánea de insulina
administrada a través de una bomba externa. El
equipo de infusión es de un solo uso.
USO INDICADO
El equipo de infusión está indicado para la infusión
subcutánea de insulina en el tratamiento de la
diabetes. El equipo de infusión se ha probado para
que sea compatible con las insulinas autorizadas
para infusión subcutánea.
DESCRIPCIÓN
Dana inset™ II es un dispositivo de infusión que
combina un equipo de infusión con una ayuda para
la inserción (serter). Dado que el equipo de infusion
es una parte integrante del insertador,
Dana inset™ II se suministra montado y listo para
su uso como una pieza estéril unitaria.
CONTRAINDICACIONES
Dana insetTM II no está destinado ni indicado para
su uso en la infusión intravenosa de sangre ni
hemoderivados.
ADVERTENCIAS
■Lea detenidamente las instrucciones de uso
antes de insertar Dana insetTM II. De lo contrario
podría provocar lesiones o dolor.
■Dana insetTM II sólo se considera estéril y
apirógeno sólo si el dispositivo de inserción
está sin abrir y no presenta daños. No se debe
utilizar si el dispositivo de inserción está abierto
o presenta daños. Asegure la esterilidad
controlando que el papel estéril y el dispositivo
estanco no presenten daños.
■Cuando utilice Dana insetTM II por primera vez,
hágalo en presencia de un profesional
sanitario. Dado que cada persona tiene una
cantidad de tejido subcutáneo diferente,
asegúrese de que escoge una cánula con una
longitud adecuada que se ajuste a sus
necesidades.
■La inserción o el cuidado inapropiados del
punto de infusión puede dar lugar a una
administración incorrecta del fármaco,
irritación local o infección.
■No vuelva a introducir la aguja introductora en
el equipo de infusión. Esto podría provocar
una rotura o daño de la cánula flexible, lo que
daría lugar a un flujo impredecible del fármaco.
■La reutilización del equipo de infusión puede
causar infección o irritación local y puede dar
lugar a una administración incorrecta del
fármaco.
■Asegúrese de retirar el protector de la aguja
antes de la inserción.
■Si la cánula flexible se dobla durante la
inserción, aplique de inmediato un nuevo
Dana insetTM II en una nueva zona.
PRECAUCIONES
■Nunca intente llenar o liberar un tubo obstruido
mientras el equipo de infusión esté insertado.
Esto puede provocar un flujo de fármaco
impredecible.
■Al desenroscar retire el tubo con cuidado, ya
que un tirón fuerte del tubo puede causar
daños en el equipo de infusión. Asegure que el
equipo de infusión no se haya movido del
insertador al terminar de retirar el tubo – véase
ilustración 8.
■No deje aire en el equipo de infusión.
Asegúrese de llenar el tubo completamente.
Consulte las instrucciones del fabricante de la
bomba.
■Dana insetTM II es un dispositivo de un solo uso
que debe desecharse inmediatamente
después de su utilización. No lo limpie ni vuelva
13
ESPAÑOL
a esterilizarlo.
■No deje que desinfectantes, perfumes,
desodorantes, cosméticos u otros productos
que contengan desinfectantes entren en
contacto con el conector o el tubo bajo ningún
concepto. Dichos productos afectar a la
integridad del equipo de infusión.
■Cambie el equipo de infusión si el esparadrapo
se suelta o se desplaza de su sitio original.
Dado que la cánula es flexible, no causará
ningún dolor si se desprende y esto puede
ocurrir sin previo aviso. La cánula flexible debe
estar siempre totalmente insertada para recibir
la cantidad total de fármaco.
■Sustituya el equipo de infusión cada dos o tres
días, o de acuerdo con las instrucciones de su
profesional sanitario.
■Si el punto de inserción se irrita o se infecta,
sustituya el equipo de infusión y utilice un
nuevo punto hasta que el punto original se
cure.
■Lávese las manos antes de desconectar y
reconectar el equipo de infusión. Consulte con el
profesional sanitario cómo compensar la falta de
fármaco administrado durante la desconexión.
■No apunte nunca un equipo de inserción lleno
hacia una parte del cuerpo donde no se desee
efectuar la inserción.
RECOMENDACIONES
■Compruebe la glucemia entre una y tres horas
después de la introducción de Dana insetTM II.
Mida la glucemia regularmente. Consulte con
el profesional sanitario.
■No cambie su equipo de infusión justo antes de
acostarse, a menos que pueda comprobar la
glucemia de una a tres horas después de la
inserción.
■Si se produce un aumento inexplicable de la
glucemia o se produce una alarma de oclusión
compruebe si hay coágulos o fugas. En caso
de duda, cambie su equipo de infusión, ya que
puede que la cánula flexible se haya salido u
obstruido parcialmente. En caso de
presentarse alguno de estos problemas, hable
con el profesional sanitario para elaborar un
protocolo de reposición rápida de insulina.
Realice una prueba de glucemia para
asegurarse de que el problema se haya
corregido.
■Supervise con cuidado su glucemia cuando
esté desconectado y después de volver a
conectarlo.
■Si durante el uso de este dispositivo, o como
resultado de su uso, se produce un incidente
grave, por favor, informe al fabricante y a la
autoridad local.
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN
■Guarde los equipos de infusión en lugar fresco
y seco, a temperatura ambiente. Proteja los
equipos de infusión de la luz solar directa o del
exceso de humedad.
■Almacene y manipule la insulina de acuerdo
con las instrucciones del fabricante.
■Vuelva a colocar la tapa en el dispositivo de
inserción y tírelo en un contenedor de objetos
punzantes conforme a la normativa local, para
evitar el riesgo de pinchazo con la aguja.
■Elimine el equipo de infusión usado según la
normativa local para desechos biológicos
peligrosos.
14
ESPAÑOL
Dana insetTM II - Preparación e inserción
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar el equipo de infusión Dana insetTM II. Para
información sobre terapia de bomba, posibles errores y riesgos y sus causas, consulte las instrucciones de
uso del fabricante de su bomba antes de conectar el equipo Dana insetTM II. Cuando utilice Dana insetTM II‚
siga los procedimientos de higiene correctos. Por favor, vea las ilustraciones correspondientes en la
página 80-82.
[A] Tapa
[B] Protector de la aguja
[C] Cánula flexible
[D] Esparadrapo
[E] Carcasa de la cánula
[F] Aguja conectora
[G] Tubo
[H] Aguja introductora
[I] Dispositivo de
inserción
[J] Papel estéril
[K] Tres puntos altos – pulse aquí para
levantar la tapa (véase Figura 6)
[L] Agujeros lineales – presione aquí para
llenar Dana insetTM II (véase Figura 10)
[M]
Agujeros redondos – presione aquí
simultáneamente para retirar Dana inset
TM
II
(véase Figura 12)
[N] Cubierta de desconexión (véase figura B)
CONTENIDO
1 Lávese las manos antes de insertar
Dana insetTM II.
2 Puntos de inserción sugeridos. Elija un punto
de inserción según la recomendación de su
profesional sanitario. No utilice un área justo al
lado del punto de infusión anterior.
3 Limpie el área de inserción con un desinfectante
indicado por el profesional sanitario. Procure que
el área esté seca antes de insertar el equipo
Dana insetTM II.
4 Tire del esparadrapo rojo para quitar el sello.
5 Quite el papel estéril.
6 Presione firmemente los tres puntos altos en
cada lado de la tapa con una mano y levante
con la otra.
Tenga cuidado de no doblar ni
tocar la aguja introductora Dana insetTM II al
preparar el insertador y el equipo de infusión.
Si el equipo de
infusión no se coloca de modo seguro en el
dispositivo de inserción con la aguja apuntando
hacia adelante, antes de la inserción, podrán
producirse ligeras lesiones o dolor. Para evitar
esto, por favor, siga los siguientes pasos
suavemente para no soltar/quitar el equipo de
infusión accidentalmente.
15
ESPAÑOL
7gire con cuidado el
principio del tubo para sacarlo de la ranura.
Desembale el tubo del dispositivo de inserción
tirando con cuidado hacia arriba.
Evite tocar la aguja de
inserción de Dana insetTM II al desembalar el
tubo. Tenga cuidado de no tirar demasiado
fuerte cuando el tubo se haya retirado por
completo. Podría separar accidentalmente el
equipo de infusión de la aguja introductora.
8 Conecte Dana insetTM II a un depósito de
bomba y a la bomba. Cebe el equipo de
infusión. Asegúrese de que no haya burbujas
de aire en el tubo. Consulte las instrucciones
del fabricante de la bomba.
Cuando cebe el equipo de
infusión, sostenga el Dana insetTM II con la
aguja apuntando hacia abajo para asegurar
que el fármaco no entre en contacto con el
papel adhesivo de protección.
9 Tire suavemente hacia arriba para quitar el
papel adhesivo de protección.
ponga los dedos
sobre los agujeros lineales. Presione los
agujeros lineales de los dos lados. Tire el
resorte hacia arriba hasta que haga clic.
11 Retire con cuidado el protector de la aguja
girando suavemente y tirando de él.
Compruebe que la cánula blanda no supere la
aguja introductora.
Antes de colocar el
Dana inset
TM
II sobre el punto de inserción limpio,
sitúe el tubo en la ranura para asegurar que el
tubo no quede atrapado debajo del equipo
durante la inserción.
12 Inserte el Dana insetTM Sitúe el
Dana insetTM II sobre la zona de inserción.
Presione simultáneamente los agujeros
redondos en cada lado del equipo de inserción
para insertar Dana insetTM II.
13 Apriete suavemente en el centro del insertador
para fijar el adhesivo en la piel.
14 Quite el insertador/la aguja de inserción
agarrando el centro y tirando de él suavemente
hacia atrás. Masajee suavemente el
esparadrapo sobre la piel.
Llene el espacio vacío en la cánula con la
siguiente cantidad de insulina:
Insulina U-100:
6 mm: 0,1 unidades (0,001 ml)
9 mm: 0,2 unidades (0,002 ml)
15 Vuelva a colocar la tapa hasta que haga “clic”.
AUn Dana insetTM II le permite desconectar
temporalmente su bomba sin tener que
cambiar el equipo de infusión. Sujete el
adhesivo en su lugar poniendo un dedo justo
delante de la carcasa de la cánula y apriete
suavemente ambos lados del conector. Tire de
la aguja conectora derecho hacia fuera de la
carcasa de la cánula.
BInserte la cubierta de desconexión en la
carcasa de la cánula hasta que haga “clic”.
CSi es necesario, cebe el equipo de infusión hasta
que el fármaco rebose por la punta.
Cuando se haga el cebado del
equipo de infusión, sostenga el Dana insetTM II
apuntando la aguja hacia abajo.
DRetire la cubierta de desconexión de la carcasa
de la cánula pulsando los agarres. Coloque un
dedo en el esparadrapo justo delante del
protector de la cánula.
EEmpuje la aguja conectora hacia adentro hasta
que haga “clic”.
16
FRANÇAIS
Mode d’emploi:
Le perfuseur Dana insetTM II est indiqué pour
l’injection sous-cutanée d’insuline administrée au
moyen d’une pompe externe. Le perfuseur est
indiqué pour un usage unique.
UTILISATION PRÉVUE
Le perfuseur est indiqué pour la perfusion sous-
cutanée d’insuline dans le traitement du diabète.
Le perfuseur a été testé pour être compatible avec
les insulines approuvées pour la perfusion sous-
cutanée.
DESCRIPTION
Le Dana inset™ II est un dispositif combinant un
perfuseur et un accessoire pour l’insertion
(introducteur). Le perfuseur faisant partie
intégrante de l’introducteur, le Dana inset™ II est
livré assemblé et prêt à l’utilisation sous la forme
d’une unité stérile unique.
Le Dana insetTM II n’est ni conçu ni indiqué pour
l’injection intraveineuse de sang ou de produits
sanguins.
AVERTISSEMENTS
■Lire attentivement le mode d’emploi avant
d’introduire le Dana insetTM II, son non-respect
pouvant entraîner des douleurs ou des
blessures.
■Le Dana insetTM II n’est stérile et apyrogène que
si le dispositif d’introduction n’est ni ouvert ni
abîmé. Ne pas utiliser si ce dernier a déjà été
ouvert ou s’il est endommagé. Pour s’assurer
de sa stérilité, vérifier que l’opercule stérile et le
manchon d’inviolabilité sont intacts.
■Placer le perfuseur Dana insetTM II en présence
d’un professionnel de santé s’il s’agit d’une
première utilisation. L’épaisseur sous-cutanée
variant selon les personnes, veiller à choisir
une canule de longueur adéquate.
■Une mauvaise insertion ou un défaut d’entretien
du site d’injection peut entraîner un débit de
perfusion incorrect, une infection ou l’irritation
du site.
■Ne pas réinsérer l’aiguille de l’introducteur
dans le dispositif de perfusion. Cela pourrait
déchirer ou endommager la canule souple et
entraîner ainsi un débit de médicament
imprévisible.
■La réutilisation du perfuseur peut provoquer
une infection ou une irritation du site et
conduire à un débit de médicament incorrect.
■S’assurer que le capuchon de l’aiguille est
retiré avant de procéder à l’insertion.
■Si la canule souple se plie durant l’insertion,
utiliser immédiatement un nouveau
Dana insetTM II à un nouvel emplacement.
PRÉCAUTIONS
■Ne jamais tenter de remplir la tubulure ou d’en
éliminer une obstruction lorsque le perfuseur
est inséré. Cela risquerait d’entraîner un débit
de médicament imprévisible.
■Lors du déroulage, retirer délicatement la
tubulure, un retrait trop brusque pouvant
endommager le dispositif de perfusion.
S’assurer que le perfuseur est correctement en
place dans l’introducteur lors du retrait complet
de la tubulure (voir figure 8).
■Ne pas laisser d’air dans le perfuseur. S’assurer
de remplir complètement la tubulure. Consulter
les instructions d’utilisation du fabricant de la
pompe.
■Le Dana insetTM II est un dispositif à usage
unique et doit être jeté immédiatement après
utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser.
■Éviter absolument tout contact entre le
connecteur ou la tubulure et tout désinfectant,
17
FRANÇAIS
parfum, déodorant, produit cosmétique ou
autre produit contenant un désinfectant. Ces
produits pourraient compromettre l’intégrité du
perfuseur.
■Remplacer le perfuseur si l’adhésif se détache
ou est déplacé du site initial. La canule étant
souple, elle peut se déloger sans provoquer de
douleurs et donc sans que le patient s’en
aperçoive. La canule souple doit toujours être
complètement insérée afin de recevoir la dose
complète de médicament.
■Remplacer le perfuseur tous les deux à
trois jours, ou selon les instructions du
professionnel de santé.
■Si le site de perfusion est irrité ou infecté,
remplacer le perfuseur et utiliser un nouvel
emplacementjusqu’àla guérisondu précédent.
■Se laver les mains avant de débrancher et de
brancher le perfuseur. Demander au
professionnel de santé comment compenser
toute dose de médicament non administrée
pendant le débranchement.
■Ne jamais pointer un dispositif d’introduction
chargé vers une partie du corps où son
insertion n’est pas souhaitée.
RECOMMANDATIONS
■Vérifier votre glycémie une à trois heures après
l’insertion du Dana insetTM II. Mesurer
régulièrement votre glycémie. Consulter le
professionnel de santé en ce qui concerne
cette procédure.
■Ne pas remplacer votre perfuseur juste avant le
coucher, sauf si la glycémie peut être vérifiée
une à trois heures après l’insertion.
■Si le taux de glycémie devient inexplicablement
élevé ou si une alarme d’occlusion se produit,
vérifier la présence d’obstructions et de fuites.
En cas de doute, remplacer le perfuseur. Il se
peut en effet que la canule souple soit délogée
ou partiellement obstruée. En cas de problème,
discuter du plan de réduction de votre glycémie
avec votre professionnel de la santé. Mesurer
votre glycémie pour vous assurer que le
problème a été résolu.
■Contrôler soigneusement les taux de glycémie
lors du débranchement et après le
branchement.
■Si un incident grave s’est produit lors de
l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son
utilisation, le signaler au fabricant et à l’autorité
nationale.
CONSERVATION ET ÉLIMINATION
■Conserver les perfuseurs dans un endroit frais
et sec, à température ambiante. Ne pas
conserver les perfuseurs à la lumière directe du
soleil ou dans des endroits très humides.
■Stocker et manipuler l’insuline conformément
aux instructions du fabricant.
■Remettre le couvercle sur le dispositif
d’introduction et le jeter dans un récipient pour
objets tranchants adéquat, conformément aux
lois locales, afin d’éviter tout risque de piqûre
d’aiguille.
■Éliminer les dispositifs de perfusion usagés
conformément à la réglementation locale en
matière de déchets biologiques dangereux.
18
FRANÇAIS
Dana insetTM II - Préparation et insertion
Lire attentivement l’ensemble des instructions avant d’utiliser le perfuseur Dana insetTM II. Pour des
informations sur le traitement par pompe, les possibles erreurs, les risques potentiels et leurs causes,
consulter les instructions du fabricant de la pompe avant d’y brancher le Dana insetTM II. Lors de l’utilisation
du Dana insetTM II, respecter les règles d’hygiène d’usage. Voir les illustrations correspondantes
page 80-82.
[A] Capuchon
[B] Capuchon de
l’aiguille
[C] Canule souple
[D] Ruban adhésif
[E] Boîtier de canule
[F] Aiguille du
connecteur
[G] Tubulure
[H] Aiguille de
l’introducteur
[I] Dispositif
d’introduction
[J] Opercule stérile
REMARQUE IMPORTANTE !
[K] Trois points en relief - appuyer ici lorsque le
couvercle est soulevé (voir figure 6)
[L] Rainures – appuyer ici lors du soulèvement
du Dana insetTM II (voir figure 10)
[M] Indentations rondes - appuyer ici
simultanément pour déverrouiller
Dana insetTM II (voir figure 12)
[N] Couvercle de déconnexion (voir figure B)
CONTENU
1 Se laver les mains avant d’insérer le
Dana insetTM II.
2 Sites d’insertion suggérés. Choisir un site
d’insertion en fonction des recommandations
du professionnel de santé. Ne pas utiliser dans
une zone située à proximité du site d’insertion
précédent.
3 Nettoyer le site d’insertion avec un désinfectant,
tel qu’indiqué par le professionnel de santé.
S’assurer que la zone est sèche à l’air avant
d’insérer le Dana insetTM II.
4 Tirer sur la bande rouge pour retirer le sceau.
5 Retirer l’opercule stérile.
6 Appuyer fermement sur les trois points en relief
de chaque côté du couvercle d’une main et
soulever le couvercle de l’autre main.
veiller à ne pas tordre ou
toucher l’aiguille de l’introducteur du
Dana insetTM II lors de la préparation de
l’introducteur et du perfuseur.
REMARQUE IMPORTANTE ! Si le perfuseur
n’est pas bien en place dans le dispositif
d’introduction avec l’aiguille dirigée vers l’avant
préalablement à l’insertion, des douleurs ou
des blessures légères peuvent être ressenties.
Pour éviter cela, veiller à effectuer les étapes
19
FRANÇAIS
suivantes délicatementafin que le perfuseur ne
se desserre/retire pas accidentellement.
7 faire passer
doucement le début de la tubulure par la fente.
Dérouler la tubulure du dispositif d’introduction
en la tirant doucement vers le haut.
ne pas toucher l’aiguille de
l’introducteur du Dana insetTM II lors du
déroulement de la tubulure. Veiller à ne pas tirer
trop fort une fois la tubulure entièrement libérée.
Vous pourriez retirer accidentellement le
perfuseur de l’aiguille de l’introducteur.
8 Connecter le Dana insetTM II à un réservoir de
pompe et à la pompe. Amorcer le perfuseur.
S’assurer de l’absence de bulles d’air dans la
tubulure. Consulter les instructions d’utilisation
du fabricant de la pompe.
lors de l’amorçage du perfuseur,
tenir le Dana insetTM II avec l’aiguille vers le bas
afin que le médicament n’entre pas en contact
avec l’adhésif protecteur.
9 Tirer doucement pour retirer l’adhésif
protecteur.
placer les doigts
sur les rainures. Placer les doigts sur les
rainures de chaque côté. Tirer le ressort vers le
haut jusqu’à entendre un déclic.
11 Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille
en le tournant doucement puis en le tirant.
Vérifier que la canule souple ne dépasse pas
l’aiguille de l’introducteur.
avant d’installer le
Dana insetTM II sur un site d’introduction propre,
placer la tubulure dans la fente afin que celle-ci
ne se coince pas sous le perfuseur lors de
l’insertion.
12 Insérer le Dana insetTM positionner le
Dana insetTM II sur le site d’insertion. Appuyez
simultanément sur les indentations rondes de
chaque côté du dispositif d’introduction pour
insérer le Dana insetTM II.
13 Appuyer délicatement au centre de
l’introducteur pour fixer l’adhésif à la peau.
14 Retirer l’aiguille de l’introducteur en saisissant le
centre et en tirant doucement vers l’arrière.
Masser doucement la bande adhésive pour
bien l’apposer sur la peau.
Remplir l’espace vide dans la canule à l’aide de
la quantité d’insuline suivante :
Insuline U-100 :
6 mm : 0,1 unité (0,001 ml)
9 mm : 0,2 unité (0,002 ml)
15 Remettre le capuchon jusqu’à entendre un
déclic.
ALe Dana insetTM II vous permet de débrancher
momentanément la pompe sans avoir à
remplacer le perfuseur. Maintenir l’adhésif en
plaçant un doigt à l’avant du boîtier de canule et
presser doucement sur les côtés du
connecteur. Retirer l’aiguille du connecteur du
boîtier de canule d’un mouvement rectiligne.
BInsérer le couvercle de déconnexion dans le
boîtier de canule jusqu’à entendre un déclic.
CSi nécessaire, amorcer le perfuseur jusqu’à ce
que du médicament s’échappe de son embout.
lors de l’amorçage du perfuseur,
maintenez le Dana insetTM II avec l’aiguille
pointée vers le bas.
DRetirer le couvercle de déconnexion du boîtier
de canule en appuyant sur les prises. Placer un
doigt sur l’adhésif à l’avant du boîtier de canule.
EPousser l’aiguille du connecteur d’un
mouvement rectiligne jusqu’à entendre un
déclic.
20
DEUTSCH
Verwendungshinweis:
Das Dana insetTM II-Infusionsset dient der
subkutanen Infusion von Insulin, das über eine
externe Pumpe verabreicht wird. Das Infusionsset
ist für die einmalige Anwendung angezeigt.
VERWENDUNGSZWECK
Das Infusionsset ist für die subkutane Infusion von
Insulin zur Behandlung von Diabetes vorgesehen.
Das Infusionsset wurde auf Kompatibilität mit
Insulinen getestet, die für die subkutane Infusion
zugelassen sind.
BESCHREIBUNG
Dana inset™ II ist ein Infusionsgerät bestehend
aus einem Infusionsset und einer Einführhilfe. Das
Infusionsset ist in der Einführhilfe integriert.
Dana inset™ II ist ein steriles Einmalprodukt und
wird montiert und gebrauchsfertig ausgeliefert.
GEGENANZEIGEN
Dana insetTM II ist nicht für die intravenöse
Infusion von Blut oder Blutprodukten bestimmt
oder indiziert.
WARNHINWEISE
■Vor dem Einführen des Dana insetTM II
Anwendungshinweise sorgfältig lesen. Eine
Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu
Schmerzen oder Verletzungen führen.
■Das Dana insetTM II-Einführgerät ist nur bei
unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung
steril und pyrogenfrei. Einführgerät nicht
verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist. Prüfen Sie die Unversehrtheit
des Sterilpapiers und des
manipulationssicheren Siegels, um
sicherzustellen, dass das Produkt steril ist.
■Die erstmalige Anwendung des Dana insetTM II
muss in Anwesenheit eines Arztes erfolgen.
Die Dicke des Unterhautfettgewebes ist
individuell unterschiedlich. Stellen Sie daher
sicher, dass Sie die für Sie richtige
Kanülenlänge wählen.
■Eine unsachgemäße Einführung oder Pflege
der Infusionsstelle kann zu einer falschen
Medikamentenabgabe, zu Irritation an der
Infusionsstelle oder Infektionen führen.
■Die Einführnadel darf nicht wieder in das
Infusionsset eingeführt werden. Andernfalls
könnte die weiche Kanüle reißen oder
beschädigt werden und es kann zu einer
unvorhersehbaren Medikamentenabgabe
kommen.
■Die Wiederverwendung des Infusionssets
kann zu Irritation an der Infusionsstelle oder
Infektionen und zu einer ungenauen
Medikamentenabgabe führen.
■Sicherstellen, dass der Nadelschutz vor dem
Einführen entfernt wurde.
■Wenn die weiche Kanüle sich beim Einführen
verbiegt, umgehend ein neues Dana insetTM II
an einer neuen Stelle verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
■Wenn der Schlauch verstopft ist, nicht
versuchen, den Schlauch bei eingeführtem
Infusionsset zu füllen oder freizuspülen.
Andernfalls kann es zu einer unvorhersehbaren
Medikamentenabgabe kommen.
■Den Schlauch vorsichtig abwickeln. Wenn Sie
zu stark am Schlauch ziehen, kann das
Infusionsgerät beschädigt werden. Stellen Sie
sicher, dass das Infusionsset bei vollständig
abgewickeltem Schlauch richtig in der
Einführhilfe positioniert ist – siehe Abbildung 8.
■Stellen Sie sicher, dass keine Lufteinschlüsse
im Infusionsset verbleiben. Stellen Sie sicher,
dass der Schlauch vollständig gefüllt ist.
Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung
Ihres Pumpenherstellers.
21
DEUTSCH
■Dana insetTM II ist ein Einmalgerät und muss
umgehend nach der Verwendung entsorgt
werden. Nicht reinigen oder sterilisieren.
■Keine Desinfektionsmittel, Parfums,
Deodorants oder andere Desinfektionsmittel
enthaltende Produkte in Kontakt mit dem
Anschluss oder dem Schlauch bringen.
Andernfalls kann das Infusionsset beschädigt
werden.
■Wenn sich das Klebeband löst oder verrutscht
ist, Infusionsset wechseln. Die weiche Kanüle
verursacht keine Schmerzen, wenn sie
versehentlich verrutscht. Dies kann daher
unbemerkt bleiben. Führen Sie die weiche
Kanüle immer vollständig ein, um die richtige
Menge des Medikaments zu erhalten.
■Infusionsset alle zwei bis drei Tage bzw. gemäß
den Anweisungen Ihres Arztes wechseln.
■Wenn die Einführstelle gereizt oder infiziert ist,
das Infusionsset wechseln und eine neue
Infusionsstelle wählen, bis die andere Stelle
verheilt ist.
■Vor dem Trennen und erneuten Verbinden
Hände waschen. Besprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wie Sie die nicht erfolgte
Medikamentenabgabe ausgleichen können,
wenn Sie das Infusionsset trennen.
■Das geladene Einführgerät nur in Richtung des
Körpers halten, wenn Sie das Gerät einführen
möchten.
EMPFEHLUNGEN
■Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel ein bis
drei Stunden nach dem Einsetzen des
Dana insetTM II. Messen Sie regelmäßig Ihren
Blutzucker. Besprechen Sie dies mit Ihrem
Arzt.
■Ihr Infusionsset nicht unmittelbar vor dem
Zubettgehen wechseln, es sei denn, Sie
können Ihren Blutzuckerspiegel ein bis
drei Stunden nach Einführen des Geräts
prüfen.
■Falls der Blutzuckerspiegel aus unerklärlichen
Gründen stark ansteigt oder ein
Verschlussalarm auftritt, Gerät auf
Verstopfungen und undichte Stellen prüfen.
Wenn Zweifel bestehen, das Infusionsset
Kanüle verrutscht oder teilweise verstopft.
Besprechen Sie den Plan, Ihren
Blutzuckerspiegel zu senken, mit Ihrem Arzt,
falls eines dieser Probleme auftritt. Prüfen Sie
Ihren Blutzuckerspiegel, um sicherzustellen,
dass das Problem behoben wurde.
■Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen,
während das Infusionsset getrennt ist und
nachdem Sie das Infusionsset erneut
verbunden haben.
■Wenn während der Verwendung dieses
Produkts oder infolge seiner Verwendung ein
schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist,
melden Sie diesen bitte dem Hersteller und
Ihrer nationalen Behörde.
LAGERUNG UND ENTSORGUNG
■Lagern Sie die Infusionssets an einem kühlen,
trockenen Ort bei Raumtemperatur. Lagern Sie
Infusionssets nicht in direktem Sonnenlicht
oder bei hoher Luftfeuchtigkeit.
■Lagern und handhaben Sie Insulin gemäß den
Anweisungen des Herstellers.
■Setzen Sie die Kappe wieder auf die
Einführhilfe und entsorgen Sie sie in einem
geeigneten Behälter für scharfe Gegenstände
gemäß den örtlichen Gesetzen, um das Risiko
eines Nadelstichs zu vermeiden.
■Entsorgen Sie das gebrauchte Infusionsset
gemäß den örtlichen Bestimmungen für
biologisch gefährliche Abfälle.
22
DEUTSCH
Dana insetTM II – Vorbereitung und Einfügung
Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Dana insetTM II-Infusionsset verwenden.
Informationen zu Pumpentherapie, möglichen Fehlern und potenziellen Risiken sowie deren Ursachen
entnehmen Sie bitte den Gebrauchsinformationen des Pumpenherstellers, bevor Sie das Dana insetTM II
verbinden. Halten Sie bei der Verwendung des Dana insetTM II die erforderlichen Hygieneverfahren ein.
Weitere Informationen finden Sie in den Abbildungen auf Seite 80-82.
[A] Kappe
[B] Nadelschutz
[C] Weiche Kanüle
[D] Klebeband
[E] Kanülengehäuse
[F] Verbindungsnadel
[G] Schlauch
[H] Einführnadel
[I] Einführgerät
[J] Sterilpapier
WICHTIGER HINWEIS!
[K] Drei hervorgehobene Punkte – hier
drücken bei Abheben der Kappe (siehe
Abbildung 6)
[L] Geriffelte Flächen – hier drücken bei
Laden des Dana insetTM II (siehe
Abbildung 10)
[M] unde Einrückungen – hier gleichzeitig
drücken, wenn das Dana insetTM II (siehe
Abbildung 12) losgelassen wird
[N] Trennabdeckung (siehe Abbildung B)
INHALT
1 Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das
Dana inset
TM
II einführen.
2 Vorgeschlagene Einführstellen. Einführstellen
gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes
auswählen. Führen Sie das Gerät nicht in der
Nähe der zuletzt verwendeten Infusionsstelle
ein.
3 Säubern Sie die Einführstelle mit einem
Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen
Ihres Arztes. Stellen Sie sicher, dass der Bereich
lufttrocken ist, bevor Sie das Dana inset
TM
II
einsetzen.
4 Den roten Klebestreifen abziehen, um das Siegel
zu entfernen.
5 Sterilpapier entfernen.
6 Die drei hervorgehobenen Punkte an beiden
Seiten der Kappe fest mit einer Hand drücken
und die Kappe mit der anderen Hand abnehmen.
Einführnadel des Dana inset
TM
II bei
der Vorbereitung von Einführhilfe und
Infusionsset nicht berühren und nicht verbiegen.
WICHTIGER HINWEIS! Wenn das Infusionsset
nicht ordnungsgemäß in das Einführgerät
eingesetzt ist und die Nadel vor dem Einführen
nicht gerade ausgerichtet ist, können Schmerzen
und kleinere Verletzungen auftreten. Bei der
Table of contents
Languages:
Other DANA Medical Equipment manuals
