Dentsply sirona Smartlite pro User manual

SmartLite® Pro

Modular LED Curing Light

Lampe LED à photopolymériser modulaire

Lampada fotopolimerizzatrice LED modulare

Modulare LED-Polymerisationslampe

Lámpara LED de polimerización modular

Luz LED modular de polimerização

Polymerisatielamp met modulaire led’s

Modulär LED-härdningslampa

Modulær LED hærdelampe

Modulær LED-herdelampe

Modulaarinen LED-valokovetin

Modułowa lampa polimeryzacyjna LED

Modulārā LED polimerizācijas lampa

Modulinė LED polimerizacijos lempa

Modulaarne LED-kõvastuslamp

Modulární polymerační LED lampa

Modulárna LED polymerizačná lampa

Moduláris LED polimerizációs lámpa

Lampa modulară de polimerizare cu LED

Modularna LED lampa za polimerizaciju

Αρθρωτή συσκευή πολυμερισμού LED

CNR

Instructions for Use - English 3

Gebrauchsanweisung - Deutsch 25

Mode d’emploi - Français 10

Istruzioni per l’uso - Italiano 18

Instrucciones de uso - Español 33

Instruções de utilização - Português 40

Brugsanvisning- Dansk 62

Brugsanvisning - Norsk 69

Käyttöohjeet - Suomen Kieli 76

Instrukcja użycia - Polskie 83

Naudojimo instrukcijos - Lietuvos 91

Lietošanas instrukcija - Latviešu 98

Kasutusjuhend - Eesti Keel 105

Návod k použití - česky 112

Návod na použitie - slovenský 119

Használati utasítás - magyar 126

Uputstvo za upotrebu - srpski 140

Uputstvo za upotrebu - Crnogorski 147

Instrucțiuni de utilizare - română 133

Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά 154

Bruksanvisning - Svenska 55

Gebruiksaanwijzing- Nederlands 47

1. Handpiece

1.1 ON/OFF key

2. Cure Tip

3. Battery (installed)

3.1 Battery

4. Transillumination Tip

(Illuminate)

5. Charging Base

5.1 Complete Light Holder

5.2 Radiometer

5.3 Radiometer Indicator Light

(Red or Green)

5.4 Battery Charging Port

5.5 Battery Indicator Light

(Orange or Green)

5.6 Tip Holders

6. Shield

Power Connector with Plug Adapter

8. Power Cord (USB)

9. SmartLite Pro Sleeve

1.1

3.1

5.1 5.2

5.4 5.6

5.55.3

45°

A1 A2

B1 B2 B3

C1 C2 C3 C4

✘

✔

✘

D1 D2 D3

D4 D5

E1 E2 E3

SmartLite®Pro

Modular LED Curing Light

SmartLite®Pro

Modular LED Curing Light

CAUTION: For dental use only.

USA RX Only.

CONTENT

1. PRODUCT DESCRIPTION

2. SAFETY NOTES

3. STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS

4. HYGIENE

5. MAINTENANCE

6. REORDER INFORMATION, TECHNICAL DATA, WARRANTY TERMS

1. PRODUCT DESCRIPTION

The SmartLite Pro curing light is a cordless pen-style, LED light polymerization

and illumination device for use by dental professionals in dental offices or dental

laboratories.

SmartLite Pro curing light is characterized by:

• Small size and lightweight ergonomic design.

• Compact cordless design with convenient handling features and exchangeable

battery pack.

• Individually adjustable LED tips, rotatable by 360°.

• LED tip design providing excellent intra-oral access.

• Polymerization area (optic effective cross-sectional area) of 10 mm in diameter.

• Up to 10 seconds curing time per activation with audible signal at start and end

of cycle.

• Advanced heat management system limiting LED tip temperature.

• Exchangeable tips for:

- curing of CQ initiated materials

- curing of materials with initiators absorbing in the violet range

- intraoral illumination and dental transillumination

1.1 Indications

• For light activated polymerization of dental materials such as composites, luting

cements, and sealants using visible light.

• For Intraoral illumination used upon initial examination of the dental patient and

dental transillumination to help locate crown fractures, posterior and anterior

caries, and for use as an auxiliary light source for endodontic procedures.

1.2 Contraindications

The Smartlite Pro curing light is contraindicated for use in patients prone to

photobiological reactions (including patients with solar urticaria or erythropoietic

protoporphyria) or those currently undergoing treatment with photosensitizing

pharmaceuticals.

1.3 Delivery Forms Some delivery forms may not be available in all countries.

PRODUCT CONTENTS LIST (Note: See catalogue for detailed Intro Kit contents)

• 1x Handpiece 1

• 1x Cure Tip (blue light) 2

• 1x Transillumination Tip (only in Introductory Kit) 4

• 2x Batteries 3.1

• 1x Charging Base 5

• 1x Accessories Box containing:

Power Connector; AU, EU, US, UK Plug Adapters; Power Cord (USB)

1x DFU

1x SmartLite Pro Sleeves refill

3x SmartLite Pro Shields

1x i•Cure

• 1x Curing Guidelines/Material Curing Card

1.4 Compatible Materials

SmartLite Pro curing light is designed to cure conventional CQ-initiated 450-

480nm wavelength dental polymer- based restorative and luting materials with

the standard Cure tip. The PolyCure tip is designed to cure materials initiated

with CQ and/or other initiators absorbing violet light, 405-480nm wavelength.

See polymer-based restorative material manufacturer’s complete directions for

use for specific product compatibility and curing recommendations.

2. SAFETY NOTES

Be aware of the following general safety notes and the special safety notes in

other chapters of these Instructions for Use.

Safety alert symbol.

This is the safety alert symbol. It is used to alert you to potential personal

injury hazards. Obey all safety messages that follow this symbol to avoid

possible injury.

2.1 Warnings

Never modify the SmartLite Pro curing light or any of its equipment. Any

modification may compromise safety and effectiveness.

2.1.1 SmartLite Pro handpiece

WARNING: This product can expose you to chemicals including

Di-isononylphthalate (DINP), which is known to the State of California to

cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.

• Always make sure the SmartLite Pro eye protection shields are securely fixed to

SmartLite Pro curing tip to avoid accidental aspiration (press the SmartLite Pro

eye protection shield firmly into correct position) E2

• Always make sure light aperture is not covered by the SmartLite Pro eye

protection shields E3

• Do not use the device as a tissue retractor, as this may damage the connection

between LED tip and handpiece.

• Do not use a damaged device, e.g. if among other things, the glass cover of the

LED tip is scratched, broken or missing.

• The SmartLite Pro eye protection shields can be reprocessed at least 60 times.

However, these accessories will wear over time. Exchange defect shield against

spare shields included in the package or available as refill (see also [6.1

Accessories]).

• Only authorized technicians should repair the handpiece or battery pack.

• Persons fitted with cardiac pacemakers, defibrillators and other active implanted

medical devices, have been cautioned that some types of electronic equipment

might interfere with the operation of the device. Although no instance of

interference has ever been reported to Dentsply Sirona, we recommend that the

handpiece and cables be kept 6 to 9 inches

(15 to 23cm) away from any device and their leads during use.

• There are a variety of pacemakers and other medically implanted devices on the

market. Clinicians should contact the device manufacturer or the patient’s

physician for specific recommendations. This unit complies with IEC 60601 Medical

Device Standards.

2.1.2 Charging base 5

WARNING:This product can expose you to chemicals including

Bisphenol-A (BPA), which is known to the State of California to cause

birth defects or other reproductive harm. For more information go to

www.P65Warnings.ca.gov.

•

Low voltages are present inside the charging base (5 V DC). Use only under dry

conditions. Do not use if the charging base or handpiece is wet. Avoid short circuit

between contact pads on the charging base. Only authorized technicians should repair

the charging base.

• Do not use for voltages different from the range indicated on the charging base and

power adapter.

• Note: Unplug power connector 7 from power source before disconnecting

power cord 8 from the charging base. A2

• Always make sure the charging base is placed offside the dental unit and only

touched with clean/disinfected gloves to prevent from exposure to spatter or

spray of body fluids

• Always make sure handpiece, tips, and battery pack is completely reprocessed

and thoroughly dry before inserting it into the charging base or attaching a

light tip to the body.

2.1.3 Battery pack 3.1

• Prevent battery from short circuit during use and storage.

• Keep electrical contacts clean and dry.

• Do not remove battery pack from hand piece during operation.

2.1.4 Interchangeable LED tips

• Do not use the Cure 2 or the PolyCure curing tip for intraoral illumination or

dental transillumination. Excessive heat may develop, causing burns to mucosa

or pulpal irritation.

• Select the proper curing tip for the material. The PolyCure tip is designed for

use with multiple initiated products. Undercuring of material may lead to post-

operative sensitivity and/or premature restoration failure. Follow curing

recommendations in Step-by-step instructions.

• The Transillumination tip 4 is intended to be used for visualization as an aid in

locating fractures or caries, not for definitive diagnosis alone. Always confirm

suspicious visual findings by suitable traditional means (e.g., manual

examination, radiography) to establish the diagnosis.

2.1.5 Transport

• Intact devices can be transported by land freight or air freight in the original

packaging. The applicable requirements must be met (see table below).

• Defective devices can also be transported by air freight or land freight in the

original packaging. If the battery is defective, the device must not be

transported by air freight under any circumstances.

• Leaking liquid can be an indicator of a defective battery.

Standards and regulations that apply to the transport of SmartLite Pro

• For international shipping of lithium-ion batteries, refer to the International Air

Transport Association (IATA) guidelines, located at http://www.iata.org/

lithiumbatteries.

• For shipping of lithium-ion batteries within the United States, refer to the U.S.

Department of Transportation’s Pipeline and Hazardous Materials Safety

Administration (PHMSA) site at http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/ guidance.

Air Freight Land Freight

Intact device or

defective device

with intact battery.

• UN 3481 Lithium batteries in equipment.

• IATA Packing instruction 967 Part II.

• Special regulations issued by airlines

and national regulations must be

complied with.

• UN 3481 Lithium batteries in equipment.

• ADR Special provisions 188 f) and g).

Device with

defective battery.

Not possible. • International, multilateral agreements M

228 and M 259.

• ADR SV 661 (international, road).

• Regulations issued by GRS

(German Joint Battery Takeback System

Foundation) for the transport of waste

lithium batteries (FRG, road).

2.2 Precautions

This product is intended to be used only as specifically outlined in these Instructions

for Use.

Any use of this product inconsistent with these Instructions for Use is at the discretion

and sole responsibility of the dental practitioner.

• Anyone with a history of retinopathy should consult their eye specialist before

operating this unit. Use the SmartLite Pro curing light extremely carefully and comply

with all the necessary safety precautions (including wearing suitable, light filtering

safety glasses).

• Anyone who has had a cataract operation may be especially sensitive to light and

should be advised against undergoing treatment with the SmartLite Pro curing light

unless adequate safety precautions are taken such as wearing suitable, light filtering

safety glasses.

• Do not use a SmartLite Pro curing light which has not been properly reprocessed.

Protect the SmartLite Pro curing light from gross contamination by applying the

single use, FDA-cleared SmartLite Pro barrier sleeve D . SmartLite Pro barrier sleeves

are intended for single use only. Discard after use D5 . Do not reuse sleeves in other

patients in order to prevent cross-contamination.

• Never aim the light directly at unprotected soft tissues, as this may cause injury or

irritation. Do not aim the light at eyes. Light reflected from the tooth surface may also

injure eyes. Use the SmartLite Pro eye protection shields supplied with the unit or

suitable, light filtering safety glasses

• Limit the action of the light to the area being treated.

• All dental curing lights cause a certain degree of heat development. Extended

operation in areas near the pulp or soft tissues may result in severe damage. In these

circumstances, do not cure for more than 10 seconds at a time without taking

precautions such as air cooling.

• During heavy use (multiple curing cycles with 30s or less dwell between cycles), it is

possible for the probe tip, which is an applied part, to reach up to 45.5°C. There

should be no adverse effects resulting from short-term contact with intact skin or

mucosa.

• Use only DentsplySirona supplied power supply, power cord, charging base and

battery. Use of any accessories other than specified in this Directions for Use may

result in damage to the SmartLite Pro curing light and its components as well as

unpredictable performance

• Do not use adjacent to or stacked on other equipment. If adjacent or stacked use is

necessary, closely watch SmartLite Pro and its components to verify normal operation

in this configuration.

• Sterilizing the SmartLite Pro curing light, components and accessories will cause

component damage and may cause bodily injury. The eye protection shields may be

autoclaved

(see section 4).

• It is the responsibility of the Healthcare Professional to determine the appropriate

uses of this product and to understand:

○The health of each patient

○The dental procedures being undertaken

○Applicable industry and governmental agency recommendations for infection

control in dental healthcare settings

○Requirements and regulations for safe practice of dentistry

○These Instructions for Use in their entirety

• Failure to follow recommendations for environmental operating conditions (see

section 6.3) could result in injury to patients or users

• Inspect equipment before each use for worn, loose or damaged parts.

• There are no user serviceable parts except the O-ring attached to the coupling end of

the light tips. Opening any of the components may result in unsafe operation and will

void the warranty

• According to IEC60601-1, this device must not be used in the presence of a flammable

anesthetic gas mixed with air, oxygen or nitrous oxide. (Note: nitrous oxide by itself is

not a flammable anesthetic gas).

• User should not touch the patient and accessible charging base contacts or USB

contact simultaneously.

• Wear suitable protective eyewear, mask, clothing and gloves. Protective eyewear is

recommended for patients.

• Devices marked “single use” on the labeling are intended for single use only. Discard

after use. Do not reuse in other patients in order to prevent cross contamination.

• As a precautionary measure the SmartLite Pro curing light may be protected from

gross debris, but not all contamination, by applying a protective barrier sleeve D .

Reprocess reusable components after each use according to instructions.

• Do not spray disinfectant or other fluid directly onto the light, tips, battery, charging

base, power supply or cord. The user should spray solution onto a cloth or use a

wipe to disinfect items per instructions in Section 4.

• Prevent liquids from entering the curing light body (handpiece), battery back, and

charging base.

• Ensure the battery contacts are fully dry before charging batteries B2 or attaching

batteries into the curing light body B3 (handpiece) to prevent corrosion. Similarly,

ensure that the contacts on the light tips are fully dry before attaching to the light

body.

• Do not place the system on or next to a radiator or other heat source. Excessive heat

may damage the system’s electronics.

2.3 Adverse Reactions

• Prolonged unfiltered exposure to the light source may cause damage to the eye.

(See Warnings).

• Prolonged contact with soft tissue may cause injury or irritation to the tissue.

(See Warnings).

• Medical conditions such as solar urticaria, erythropoietic protoporphyria or

cataract surgery may be aggravated by exposure to emitted light. (See

Contraindications, Precautions).

2.4 Storage Conditions

Inadequate storage conditions may shorten the shelf life and may lead to

malfunction of the product.

• Store at temperatures between -5°C/35°C (23°F/95°F).

• Use the product at room temperature.

• Protect from moisture.

• Store at relative humidity range <75% (non-condensing).

3. STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS

SmartLite Pro curing light– Operation at a glance

ON/OFF key 1.1

• “Cure” and “PolyCure” tip 2 :Starts or disrupts the 10-second curing cycle.

• “Illuminate” (Transillumination) Tip 4 : Pressing the ON/OFF key will change

in a rotating manner from“low –anterior” to “high-posterior” to OFF mode.

Indicator lights

Light under ON/OFF Key 1.1

• Slowly flashing orange SmartLite Pro battery has low power and must be

exchanged soon

• Fast flashing orange SmartLite Pro battery is empty and must be exchanged

to continue to operate

• Solid orange SmartLite Pro unit is in an overheating protection state and can’t

be operated until light turns off.

Light adjacent charging port 5.5 (NOTE: no light with battery on top indicates missing contact)

• Solid orange SmartLite Pro curing light battery is charging

• Solid green SmartLite Pro curing light battery is fully charged

Light adjacent radiometer 5.3

• Solid red SmartLite Pro curing light output is below 1000 mW/cm2and not

adequate

(e.g. wrong positioning F1 , contaminated, or scratched lens)

• Solid green indicates irradiance of at least 1000 mW/cm2

Audible signals

• One short beep: battery or probe tip insertion into handpiece.

• One beep:

Transillumination Tip: start of cycle, change of power level, interrupt or end of

cycle

Cure/PolyCure Tip: start of cycle, interrupt or end of cycle

• Two beeps: warning (i.e. no tip attached)

• Four beeps: overheating protection

Vibratory signals

Transillumination Tip: no vibratory signals

• One vibration:

Cure/PolyCure Tip: start of cycle, interruption of cycle, end of cycle

• Two vibrations:

Cure/PolyCure Tip: warning (i.e. no tip attached)

• Four vibrations:

Cure/PolyCure Tip: overheating protection

Signal Condition Transillumination Tip Cure / PolyCure Tip

Vibration Beep Signal LED Vibration Beep Signal LED

Battery Insertion - 1x - - 1x -

Start Cycle - 1x - 1x 1x -

Second power

level - 1x - NA NA NA

Stop cycle

manually - 1x - 1x 1x -

End of cycle - 1x - 1x 1x -

Warnings

(i.e. no head

attached)

- 2x - 2x 2x -

Low battery - - blinking - - blinking

Empty battery - - blinking fast - - blinking fast

Overheating

protection - 4x continuous 4x 4x continuous

3.1 Installation and charging A&B

1. Insert battery pack into SmartLite Pro handpiece B3 . SmartLite Pro battery

pack is pre-charged however, it may be necessary to charge the battery before

first use.

2. To recharge the battery:

• Connect the charging base to the Power Cord using the USB mini connector A2

• Make sure power socket used for power connector is accessible at all times in

case of necessary emergency disconnection.

• Insert the battery onto the charging base B2 . The battery light 5.5 will

illuminate solid orange, indicating battery is recharging and will show constant

green when fully charged.

Note, the SmartLite Pro comes with two batteries. It is recommended that the

battery not being used is stored on the charging base so that it is fully charged

when needed.

3.2 Operation – Curing

1. Select the appropriate LED curing tip for the material to be cured. Attach the

tip to the handpiece by firmly pressing tip into handpiece opening while slightly

rotating at the same moment.

To reduce the risk of Insufficient Curing – compromised restoration

• Always select the curing tip according to the wavelength of the

initiator(s) in the material to be cured.

• Observe recommended curing time for the chosen tip and curing

application.

2. Protect LED tip from gross debris by applying an FDA-cleared, single use

SmartLite Pro barrier protection sleeve D . Make sure that the lens is not

blocked by crinkles or seam of the sleeve D4 .

To reduce the risk of Cross-contamination

• Ensure the disposable polyethylene FDA-cleared barrier protection

sleeve has been correctly applied over the entirety of the LED tip and

handpiece before beginning a procedure D3 .

• The Polyethylene barrier Sleeve does not replace cleaning and

disinfection of the dental instruments. Please clean and reprocess

dental instruments after each patient as described in Section 4,

Hygiene and Maintenance

3. Attach the SmartLite Pro eye protection shields supplied with the unit in

combination with SmartLite Pro barrier protection sleeves. Hold the tip over

the opening of the shield and turn the tip against the shield by 90° into its final

position E2 . Always make sure SmartLite Pro eye protections shields are

securely fixed to SmartLite Pro to avoid accidental aspiration (press SmartLite

Pro eye protection shield firmly into correct position). Always make sure

SmartLite Pro eye protection shields are properly mounted on SmartLite Pro

without covering the light aperture E3 .

4. Use suitable, light filtering safety glasses

To reduce the risk of High Intensity Light - Eye Damage

•Do not press activation button until properly positioned intraorally.

•Be sure everyone within the operating arena (patients, operators,

assistants) is wearing appropriate protective filtering eyewear.

•Do not look directly at the light while it is activated.

5. Adjust the LED tip: The LED tip is rotatable by 360°, thus the position of light

emission may be individually adjusted. The LED tip should be positioned as

closely as possible to the restoration. Avoid shadowing (e.g. by metal matrix or

parts of the cavity) by angulating the long axis accordingly. Fix correct position

(e.g. with finger tip).

6. Polymerization

Briefly press the ON/OFF key 1.1 to activate light.

One Audible beep will be emitted. Handpiece will vibrate once.

7. SmartLite Pro is preset for 10 second cycles. To stop curing light before the end

of the 10 second cycle, press ON/OFF key 1.1 at any time. To cure a restorative

material that requires a curing time longer than 10 seconds, repeat activation

by pressing the ON/OFF key 1.1 after the end of each 10-second curing cycle

8. Curing times for a range of Dentsply Sirona materials are outlined in the Curing

Guide provided. When using other products, please refer to respective

product’s Instructions for Use and apply curing times specified for 1000 mW/

cm2. Double provided curing time when distance to surface of material to be

cured is larger than 4 mm.

9. To utilize a different application during the same treatment visit, the probe tip

must be changed. Remove light shield and barrier sleeve. Use moderate force

to pull the probe tip from the handpiece C1 . Place the desired probe tip on

the handpiece C2 and press until the tip clicks into place while slightly

rotating at the same moment C3 . Reapply barrier, or apply a new barrier if

damage is suspected. Reattach the light shield.

10. Clean, disinfect and prepare contaminated handpiece and used tip(s) for reuse

according to section 4, Hygiene.

3.3 Operation – Illumination/Transillumination

1. Select the Transillumination (Illuminate) tip. Attach the tip to the handpiece by

firmly pressing tip into handpiece opening C2 while slightly rotating at the

same moment. C3

Protect Illumination/Transillumination tip from gross debris by applying single

use SmartLite Pro barrier protection sleeve. After insertion turn the tip at least

180° to wrap sleeve around tip for easier handling. Make sure that the lens is not

blocked by crinkles or seam of the sleeve.

To reduce the risk of

Cross-contamination

• Ensure the disposable polyethylene FDA-cleared barrier protection

sleeve has been correctly applied over the entirety of the LED tip and

handpiece before beginning a procedure.

• The Polyethylene barrier Sleeve does not replace cleaning and

disinfection of the dental instruments. Please clean and reprocess dental

instruments after each patient as described in Section 4, Hygiene and

Maintenance

To reduce the risk of High Intensity Light - Heat Damage

• Do not use curing tips for illumination or transillumination.

• Do not allow the tip to contact soft tissue for extended times

3. For visualizing anterior structures, briefly press the ON/OFF key 1.1 a single

time, which will activate the lower output setting. To visualize posterior

structures, briefly press the ON/OFF key 1.1 a second time, which will activate

the higher output setting.

4. For transillumination, apply the tip to the cervical area of the tooth. Proximal

defects are best visualized by placing the tip towards the interproximal.

Rotating the tip slowly will provide multiple exposures of areas where caries is

suspected. Cavitated areas typically appear as darkened shadows within the

tooth structure. Posterior teeth may also be illuminated by applying the tip to

the occlusal area so that vertical or horizontal cracks in enamel appear as

dividing line between differently illuminated sections.

5. When complete, press the ON/OFF key 1.1 a third time, which will end the

cycle.

6. To utilize a different application during the same treatment visit, the probe tip

must be changed. Remove barrier sleeve. Use moderate force to pull the probe

tip from the handpiece. Place the desired probe tip on the handpiece and press

C2 until the tip clicks into place while slightly rotating at the same moment. C3

Reapply barrier, or apply a new barrier if damage is suspected. Attach the light

shield when using one of the curing light tips.

7. Clean, disinfect and prepare contaminated handpiece and used tip(s) for reuse

according to section 4, Hygiene and Maintenance.

4. HYGIENE

To reduce the risk of Cross-contamination.

Infection.

• Do not reuse single use products. Dispose of in accordance with local

regulations.

• The barrier is designed for single use and must be disposed of after

each use in accordance with local regulations. The barrier is not a

replacement for cleaning, disinfection, and sterilization.

• Reprocess reusable products as described below.

4.1 SmartLite Pro handpiece

To reduce the risk of Electrical short-circuit or dangerous malfunction.

Injury.

1. Safeguard handpiece against liquid penetration during cleaning and

disinfection.

NOTICE: Wrong cleaning or disinfection method.

Damage to SmartLite Pro curing light.

Instructions for Cleaning and Disinfecting SmartLite Pro Light Handpiece, Tips, Charging Base

Warnings • The SmartLite Pro Shield should be removed and cleaned / disinfected / sterilized as

outlined below. The SmartLite Pro Light handpiece, tips and charging base are not

sterilizable by autoclave.

• The SmartLite Pro curing light cannot tolerate high-level disinfection procedures.

Intermediate-level disinfection is appropriate for the handpiece, tips and charging

base.

• Do not autoclave in steam autoclave.

• Do not clean/disinfect in automated washer/disinfector.

• Do not immerse in liquid.

• Do not clean or disinfect with chlorine bleach/sodium hypochlorite (corrosion of

contacts) or Lysol® Brand I.C. ™ Disinfectant Spray (cracking of charging base).

• Disconnect the power supply plug from the power outlet and charging base unit

prior to cleaning/disinfection.

Limitations

reprocessing

• Repeated reprocessing has minimum eect on these instruments. End of life is

normally determined by wear and damage due to use.

• Cold liquid immersion disinfection/sterilization, chemical vapor sterilization, and

dry heat sterilization methods have not been tested or validated for ecacy and

are not recommended for use.

Initial

treatment

at the point

of use

• Remove SmartLite Pro eye protection Shield. Reprocess as outlined below.

• Remove protective barrier sleeve and discard according to local regulations.

• Use a new, clean pair of examination gloves.

• Do not disassemble tip from handpiece at point of use.

• Wipe vigorously with disposable cloth / paper wipe in combination with an

alcohol-based, tuberculocidal, quaternary ammonium solution with a label claim

for cleaning e.g., VoloWipes® Disinfecting/Cleaning/Deodorizing Wipes

• Remove all visible soil, ensuring ﬂuid penetrates all crevices. Use fresh wipes to rub

ﬂuid into the crevices. Do not allow solution to penetrate the casing. Discard used

wipes. Additional wipes may be used.

• Do not remove battery pack from light handpiece. Do not attempt disassembly of

charging base.

• It is recommended that the device be reprocessed as soon as is reasonably

practical following use. • Start reprocessing within 1 hour after use.

• Charging base should be reprocessed as soon as reasonably practical after being

exposed to spatter or spray of body ﬂuids, or touched by contaminated hands or

contaminated light handpiece.

Preparation

before

cleaning

Always disassemble Tip from handpiece before processing.

Use moderate force to pull the probe tip from the handpiece.

Cleaning &

Disinfection:

Automated

Do not use automated washer/disinfectors for reprocessing SmartLite Pro light

handpiece, tips or charging base. Component damage will occur.

Cleaning:

Manual

The SmartLite Pro light handpiece, tips and charging base have to be manually

cleaned.

1. Discard used gloves according to local regulations.

2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal, and fungicidal hand

disinfectant solution according to local regulations. Use according to disinfectant

solution manufacturer’s Instructions for Use.

3. Use a new clean pair of examination gloves

4. Disassemble tip from handpiece. Use separate wipes for tip and handpiece.

5. Scrub handpiece, tips and charging base with an impregnated wipe or disposable

towel soaked with an alcohol-based, tuberculocidal, quaternary ammonium

solution with a label claim for cleaning (e.g. VoloWipes Disinfecting / Cleaning /

Deodorizing Wipes) approved according to local regulations and use according

to cleaning solution manufacturer’s Instructions for Use until it is free of visible

residues.

6. Special Note: use care when cleaning the mating surfaces of the probe tip and

handpiece. Use only a moist impregnated towel.

• For the probe tip: Vigorously scrub the area near the o-ring with a fresh wipe.

Ensure ﬂuid covers o-ring and surrounding crevices. When cleaning the mating

surface, ensure that cleaning agent only contacts the sides that ﬁt within

the handpiece (with O-ring). Avoid applying cleaning agent to the electrical

contacts on the bottom of the probe tip.

• For the handpiece mating cavity: Use a fresh wipe to clean mating groove

directly below the surface. Use care to ensure cleaning agent is applied only

to the top of the cavity interior. Ensure only minimal cleaning agent enters the

cavity that houses the electrical pins. Do not allow ﬂuid to pool in the cavity

around the contact pins. Immediately absorb excess ﬂuid with a dry disposable

towel.

• For the battery and handpiece mating seam: Use a fresh wipe to clean mating

groove. Remove all visible soil, ensuring ﬂuid penetrates all crevices. Use fresh

wipes to rub ﬂuid into the crevices. Do not allow solution to penetrate the

casing. Discard used wipes. Additional wipes may be used.

7. Remove cleaning solution residue with a damp cloth. Use tap water to dampen

cloth

8. Allow the devices to air dry for at least 5 min.

Disinfection:

Manual

(Intermediate-

Level)

1. After cleaning, wipe all device surfaces with a new single-use cloth in combination

with an alcohol-based, tuberculocidal, quaternary ammonium solution e.g.

VoloWipes™ Disinfecting / Cleaning / Deodorizing Wipes, 5 minute contact time,

approved according to local regulations, and use according to disinfectant solution

manufacturer`s Instruction for Use. Use a separate wipe for tip and handpiece.

Ensure direct contact of device and disinfectant by pressing the wet wipes on the

device after half of the required contact time.

2. Ensure that the device stays wet for the entire contact time speciﬁed by wrapping

wipes around device. Use additional wipes as needed.

3. Pay special attention to seams, areas around buttons, window, and crevices..

4. Use fresh wipes to disinfect the probe tip o-ring area, handpiece mating cavity,

and battery/handpiece mating seam for the entire contact time. Use care to

ensure cleaning agent is applied only to the top of the cavity interior. Ensure

only minimal cleaning agent enters the cavity that houses the electrical pins.

Immediately absorb excess ﬂuid with a dry disposable towel.

5. Wipe the devices with a sterile, clean, lint-free cloth that is well dampened with

deionized water for 30 seconds to remove all disinfecting agent. Pay special

attention to all seems, especially around the probe tip/handpiece junction. Ensure

cloth is damp with deionized water for the entire 30 seconds. Discard used cloth

and repeat rinsing with a new, second dampened cloth for 30 seconds. Discard

second cloth and rinse with a new, third dampened cloth for a ﬁnal 30 seconds.

6. Wipe device with a fourth dry, sterile lint-free cloth to remove all ﬂuid.

7. Allow the devices to air dry for at least 5 minutes

Packaging No particular requirements.

Sterilization Sterilization is not allowed. No methods have been validated.

Do not subject components to Steam autoclaving or liquid chemical sterilant

immersion. Component damage will occur.

Drying Wipe the devices dry with a sterile, clean, lint-free cloth. Allow the components to

fully air dry before storage.

Maintenance,

Inspection

and Testing

Visually inspect to ensure that all contamination has been removed.

Visually inspect power supply and cord for damage.

Components that are damaged, worn, or distorted such as the O-rings should be

discarded and replaced.

See maintenance section below for additional recommended maintenance and

testing.

Storage Store the SmartLite Pro light handpiece, tips and charging base at room temperature,

away from moisture or excessive humidity.

Additional

Information

Reassemble for Use as described above in step-by-step Instructions.

Manufacturer

Contact

For areas outside the United States, contact your local Dentsply Sirona

representative.

Instructions for Cleaning, Disinfecting and Sterilizing SmartLite Pro Light Shield

Warnings • These instructions are for use ONLY for the light eye protection Shield. The

handpiece, tips and charging base should be disinfected according to the

procedures in the “Instructions for Cleaning and Disinfecting SmartLite Pro Light

Handpiece, Tips, Charging Base” section above.

• The SmartLite Pro Shield should be removed and cleaned/disinfected/sterilized as

outlined below. The SmartLite Pro Light handpiece, tips and charging base are not

sterilizable by autoclave.

• High level disinfection has not been validated as a terminal process for the light

shield.

• Steam autoclaving sterilization is appropriate and recommended for the light

shield.

• Do not allow the device to exceed 134°C.

Limitations

reprocessing

• Repeated reprocessing has minimum eect on these instruments. End of life is

normally determined by wear and damage due to use.

• Device can be reprocessed for at least 60 times.

• Cold liquid immersion disinfection/sterilization, chemical vapor sterilization, and

dry heat sterilization methods have not been tested or validated for ecacy and

are not recommended for use.

Initial

treatment

at the point

of use

• Use moderate force to pull the SmartLite Pro Light Shield from the handpiece.

• Remove protective barrier and discard according to local regulations.

• Use a new, clean pair of examination gloves.

• Remove excess soil with disposable cloth / paper wipe in combination with a pH-

neutral, phosphate-free cleaning solution

(e.g.: Dr. Schumacher Instru Plus [3%])

• Reprocess SmartLite Pro Light Shield as outlined below. Reprocess handpiece, tips

and charging base as outlined in the “Instructions for Cleaning and Disinfecting

SmartLite Pro Light Handpiece, Charging Base” section above.

• It is recommended that the device be reprocessed as soon as is reasonably

practical following use.

• Start reprocessing within 1 hour after use.

Preparation

before

cleaning

Always disassemble eye protection shield from handpiece before processing.

Cleaning and

Disinfection:

Automated

Use only properly maintained, calibrated, and approved washer-disinfector

according to ISO 15883-1.

Run washer-disinfection program with A0 value ≥3000 (e.g. 5 min at ≥90°C)

using appropriate detergents. as indicated by the manufacturer in the operating

instructions.

Follow manufacturer’s recommendation for use of detergent and neutralizer, e.g.,

neodisher® MediClean [0.5%] (alkaline detergent) and neodisher® Z [0.1%] (acid

neutralization and cleaning detergent, observing concentrations and contact times.

Proceed to Sterilization following Automated Cleaning and Disinfection.

Cleaning:

Manual

As an alternative to automated cleaning and disinfection, the SmartLite Pro Shield

can be manually cleaned.

1. Discard used gloves according to local regulations.

2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal, and fungicidal hand

disinfectant solution according to local regulations. Use according to disinfectant

solution manufacturer’s Instructions for Use.

3. Use a new clean pair of examination gloves

4. Scrub with hot water and Immerse SmartLite Pro Shield in a pH-neutral,

phosphate-free cleaning detergent solution (e.g.: Dr. Schumacher Instru Plus

[3%]). Clean with a soft brush for at least 30 seconds until free of all visible

contamination..

5. Rinse under running potable water.

6. Dry with a lint-free single-use cloth.

Disinfection:

Manual

• No appropriate manual terminal disinfection process has been validated. Device

has been shown to be compatible with alcohol-based, tuberculocidal, quaternary

ammonium solution e.g. VoloWipes™ Disinfecting/Cleaning/Deodorizing Wipes, 5

minute contact time, approved according to local regulations, and used according

to disinfectant solution manufacturer’s Instructions for Use.

• Proceed to Sterilization following manual cleaning and any optional disinfection

process.

Packaging Paper / plastic steam sterilization pouches (e.g., AssurePlus® Sterilization Pouches)

may be used, but are not required.

Sterilization* After manual cleaning, and any optional disinfection or Automated Washer-

Disinfector cycle, steam autoclaving is required.

Prevacuum Steam Sterilization:

• Full Cycle: 134˚C for 3 minutes 30 seconds.

Follow manufacturer’s instructions for loading and operation cycle.

Drying Use the drying cycle of the autoclave, minimum 30 minutes.

Allow the components to fully air dry before storage.

Maintenance,

Inspection

and Testing

• Immediately before use, visually inspect to ensure that all contamination has been

removed. If the device is discolored, damaged, worn, or distorted it should be

discarded.

• No additional maintenance or lubrication is recommended.

Storage Store the sterilized light shield at room temperature, away from moisture or

excessive humidity.

Instruments steam autoclaved bagged should remain bagged until ready for use.

Prior to subsequent re-use, inspect the sterilization pouch and the shield. If the

integrity of the sterilization pouch has been compromised, the shield must be

reprocessed prior to use. Instruments steam autoclaved unwrapped should be used

immediately.

Light handpiece, tips and Charging Base should be cleaned, disinfected, dried and

stored as outlined in the section above prior to storage.

Additional

Information

Reassemble for Use as described above in step-by-step Instructions.

Manufacturer

Contact

For areas outside the United States, contact your local Dentsply Sirona

representative.

* This Prevacuum Steam Sterilization: Full Cycle: 134˚C for 3 minutes 30 seconds with drying time, minimum 30 minutes

sterilization cycle, is not considered by the United States Food and Drug Administration (US FDA) to be a standard

sterilization cycle. Users should only use sterilizers and accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches,

chemical indicators, biological indicators, and sterilization containers) that have been cleared by the US FDA for the

selected sterilization cycle speciﬁcations (time and temperature ).

Incidental surface contact of the power supply and cord with water, soap or a

water-based hospital-level disinfection solution will not damage the material of

construction. Do not allow any solution to penetrate the casing.

The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the

medical device as being capable of preparing a medical device for reuse. It

remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as

actually performed using equipment, materials and personnel in the processing

facility, achieves the desired result. This requires verification and/or validation and

routine monitoring of the process.

5. MAINTENANCE

5.1 Light output monitoring

1. Make sure that the LED aperture is clean and scratch-free; otherwise light

output will be reduced and may be insufficient for proper curing of the

material.

2. The light intensity of SmartLite Pro curing light should be checked frequently

to ensure appropriate curing by using the radiometer 5.2 incorporated into

the charging base.

3. Upon receipt of SmartLite Pro check the light intensity with the radiometer

5.2 on the charging base to ensure it meets the appropriate threshold for

power (green light 5.3 means the output is equivalent to at least 1000 mW/

cm2, red light 5.3 means the output is below 1000 mW/cm2). Ensure that the

light is centered over the radiometer window and held stationary in a

horizontal position F2 when confirming light output with the radiometer.

4. For subsequent monitoring retest the light intensity frequently.

5. If radiometer shows red light, 5.3 light efficiency can be verified using the

i•Cure. Place i•Cure on a sheet of paper on a flat surface. Choose i•Cure

segment according to step height required (please note that the step height

should be twice the curing depth to be confirmed). Fill with composite. Hold

SmartLite Pro in close proximity to the upper aperture and cure. If the material

on the lower aperture has been cured (i.e. cannot be scraped off with a plastic

spatula), the curing depth according to ISO 4049:2009 equals half the chosen

step height (e.g. 4 mm step height = 2 mm depth of cure).

6. Do not continue to use SmartLite Pro if both light output is below reference

intensity and i•Cure test has failed.

5.2 Battery 3.1

• Batteries are equipped with low self-discharge technology resulting in a long

operating life.

• Batteries are pre-charged and ready to use upon purchase, however, charging

before the first use is recommended

• When the battery light shows solid orange 5.5 the battery is charging. Upon

complete recharging, the battery light remains permanently green 5.5 . The

battery needs approximately 2 hours to be fully recharged.

• When the ON/OFF key 1.1 light slowly flashes orange the battery needs to be

recharged. At first occurrence approximately 10-20 curing cycles remain for

completion of the treatment. Light output is not reduced during this period.

• If the battery pack needs to be replaced, simply pull the battery pack by pulling

it from the main housing along its longitudinal axis. B1

5.3 General maintenance

• A thin coating of petroleum jelly may be applied to probe tip O-rings and

charging base battery post as needed to facilitate insertion and removal.

• Inspect and replace worn or damaged O-rings as needed to maintain optimal

performance (see Section 6).

6. REORDER INFORMATION, TECHNICAL DATA, WARRANTY

TERMS

6.1 Accessories

Accessory Reorder no.

SmartLite Pro Battery Refill 1x ..................644401

SmartLite Pro Sleeve Refill 100x ................644402

SmartLite Pro Shield Refill 5x ...................644403

SmartLite Pro Power Connector Refill 1x .........644404

SmartLite Pro Transillumination Tip Refill 1x . . . . . .644405

SmartLite Pro PolyCure Tip Refill 1x .............644406

SmartLite Pro Cure Tip refill 1x ..................644407

SmartLite Pro O-rings refill 3x ..................644408

6.2 Serial number

The handpiece, battery packs, charging base and tips have different serial

numbers.

The serial number ( ) should be quoted in all correspondence which requires

identification of the product. XXXXX = 00001 through 99999 as marked on the

component

Serial number format SmartLite Pro handpiece and complete kit .. HXXXXX

Serial number format SmartLite Pro charging base:............... CXXXXX

Serial number format SmartLite Pro Transillumination tip.......... TXXXXX

Serial number format SmartLite Pro Cure tip: .................... BXXXXX

Serial number format SmartLite Pro PolyCure tip: ................ PXXXXX

6.3 Technical Speciﬁcations

AC supply connection: 100V – 240V / ~ 50 - 60 Hz

Charging Base Power input: 5V, 1A

Operation: Ambient temperature: Between 0 °C and +45 °C (32 °F and 113 °F)

Relative humidity: Between 20% and 90%

Storage: Ambient temperature: Between -5 °C and +35 °C (23 °F and 95 °F)

Relative humidity: <75% (non-condensing)

Transport: Ambient temperature: Between -10 °C and +50 °C (14 °F and 122 °F)

Battery performance: •

Battery is pre-charged however, charging is recommended prior to first use.

• Time for battery recharge: Approximately 2 hours.

• 3.2V, 600 mAh

Battery over current/

temperature protection:

Resettable fuse

Light emitting diode: Cure and PolyCure tip: Four 3 W LEDs

Average light intensity: Cure Tip:Approximate irradiance 1200 mW/cm2

PolyCure Tip: Approximate irradiance 1200 mW/cm2

Output peak

wavelength range:

Cure Tip:Between 450 nm and 480 nm

(intensity maximum peak around 465 nm)

PolyCure Tip: Between 405 nm – 480 nm

(intensity maximum peaks around 420 and 465 nm)

Effective curing diameter of

curing tips:

10 mm

Transillumination Tip Approximate power: 8-10 mW and 20-24 mW

Light temperature: 4500K

Unit handpiece dimensions

(with battery & curing tip):

Cure/PolyCure tip: Length: 10.5cm; Width: 1.5cm

Transillumination tip: Length: 9.5cm; Width: 1.5cm

Unit weight: Handpiece with Cure/Polycure tip and battery pack: 105 grams

Handpiece with Transillumination tip and battery pack: 94 grams

Charging base with power connector: 375 grams

Applied Parts Probe tips, barrier sleeve

6.4 Classiﬁcations

Type of protection against electric shock Class II

Degree of protection against electric shock Type B Applied Part

Mode of operation for handpiece Operating, off

Settings for Handpiece 1 (On/Off)

According to medical device directive: I (Rule 12) (IEC 60601) UL 60601-1

Pollution Degree Classification Pollution Degree 2

Overvoltage Category Category II (connected to wall outlet)

6.5 Symbol Identiﬁcation

Cure Blue light curing tip

PolyCure Multi-wavelength curing tip

Illuminate Transillumination tip, full spectrum white light for inspection

Class II Equipment

Type B applied part Tip, barrier sleeve

E490506

MEDICAL EQUIPMENT

WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN

ACCORDANCE WITH UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd

ed.), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008),13VA

Follow instructions for use

134

Sterilizable up to the temperature speciﬁed (eye protection shield only)

Do not re-use

Dispose of in accordance with the Waste Electrical and Electronic Equipment Directive

2012/19/EU of the European Parliament and the Council of the European Union

IPX4

Protection Class IPX4 – handpiece

Serial Number

Power supply rating

Date of Manufacture

6.6 Disposal of Unit

This device is provided with a lithium-ion phosphate battery. Device and battery

must not be disposed of in normal domestic waste. For environmental reasons,

dispose of device and battery according to local environmental guidelines or

regulations.

6.7 Electromagnetic Compatibility Precaution

This information is required by the 4th edition of IEC 60601-1-2.

• The SmartLite® Pro Light needs special precautions regarding EMC and needs

to be installed and put into service according to the EMC information provided

in this manual.

• Portable and mobile RF communications equipment can affect the SmartLite®

Pro Light.

• The use of accessories, transducers and cables other than those specified by

Dentsply Sirona, may result in increased emissions or decreased immunity of

the SmartLite® Pro Light.

• The SmartLite® Pro Light should not be used adjacent to or stacked with other

equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the SmartLite® Pro

Light should be observed to verify normal operation in the configuration in

which it will be used.

•

Per IEC 60601-1-2, no additional environmental operating conditions are required

for normal use

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The SmartLite® Pro Curing Light is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The

customer or the user of the SmartLite® Pro Light should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions

CISPR11 Group 1

The SmartLite® Pro Curing Light uses RF energy only for its internal

function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to

cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR11 Class B

The SmartLite® Pro Curing Light is suitable for use in all

establishments, including domestic establishments and those directly

connected to the public low-voltage power supply network that

supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class A -

Complies

Voltage ﬂuctuations/

ﬂicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The SmartLite® Pro Curing Light is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The

customer or the user of the SmartLite® Pro Curing Light should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY Test IEC 60601

Test level

Compliance level Electromagnetic environment -

guidance

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

± 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

Floors should be wood, concrete

or ceramic tile. If ﬂoors are

covered with synthetic material,

the relative humidity should be at

least 30 %.

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply

lines

± 1 kV for input/output

lines

± 2 kV for power supply

lines

± 1 kV for input/output

lines

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 0.5, + 1 kV line(s) to

line(s)

± 0.5, ± 1, ± 2 kV Line(s)

to earth

± 0.5, + 1 kV line(s) to

line(s)

± 0.5, ± 1, ± 2 kV Line(s)

to earth

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment.

Voltage dips, short

interruptions and

voltage variations on

power supply input

lines

IEC 61000-4-11

0 % UTfor 0,5 cycle

0 % UTfor 1 cycle

70 % UTfor 25/30 cycles

0 % UTfor 250/300

cycles

0 % UTfor 0,5 cycle

0 % UTfor 1 cycle

70 % UTfor 25/30 cycles

0 % UTfor 250/300

cycles

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment. If the user

of the SmartLite® Pro Curing Light

requires continued operation

during power mains interruptions,

it is recommended that the

SmartLite® Pro Curing Light be

powered from an uninterruptible

power supply or a battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic ﬁeld

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic ﬁelds

should be at levels characteristic

of a typical commercial or

hospital environment.

NOTE: UTis the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The SmartLite® Pro Curing Light is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of

the SmartLite® Pro Light should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY Test IEC 60601

Test level

Compliance

level Electromagnetic environment - guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

10 V/m

80 MHz to 2,7 GHz

3 Vrms

10 V/m

Portable and mobile RF communications equipment

should be used no closer to any part of the SmartLite®

Pro Curing Light, including cables, than the

recommended separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of the transmitter

Recommended separation distance

d = [ 3,5 ] √P

d = [ 3,5 ] √P 80 MHz to 800 MHz

d = [ 7 ] √P 800 MHz to 2,7 GHz

Where Pis the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter

manufacturer and dis the recommended separation

distance in metres (m).

Field strengths from ﬁxed RF transmitters, as determined

by an electromagnetic site survey,ashould be less than

the compliance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment

marked with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reﬂection from structures, objects and people.

aField strengths from ﬁxed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land

mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically

with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to ﬁxed RF transmitters, an electromagnetic

site survey should be considered. If the measured ﬁeld strength in the location in which the SmartLite® Pro

Curing Light is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SmartLite® Pro Curing Light should

be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be

necessary, such as re-orienting or relocating the SmartLite® Pro Modular LED Curing Light

bOver the frequency range 150 kHz to 80 MHz, ﬁeld strengths should be less than 3 V/m.

Complies with the following Directives/Standards:

93/42/EEC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices amended by

directive 2007/47/EC, annex 1

2002/95/EC Restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment

IEC 60601-1 ed. 3.1 2012 – Medical Electrical Equipment (General requirements for basic safety and

essential performance)

IEC 60601-1-2

2005 – Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety and

essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -

Requirements and tests

IEC 60601-2-57

2011 - Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for basic safety

and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,

diagnostic, monitoring and cosmetic use

ISO 10650 2015 – Dentistry - Powered polymerization activators

EN 62471

IEC 62471

2008 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems

2006 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems

EN 980 2008 – Symbols for use in labeling of medical devices

EN 1041 2008 – Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN 1639 2009 – Dentistry – Medical devices for dentistry - Instruments

EN ISO 10993-1 2009 – Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a

risk management process

EN ISO 17664 2017– Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer

for the processing of resterilizable medical devices

IEC 80601-2-60 2012 – applies to the basic safety and essential performance of Dental Units, Dental

Patient Chairs, Dental Handpieces and Dental Operating Lights.

IEC 62366 2015 – Application of usability engineering to medical devices

The SmartLite Pro curing light complies with:

UL 60601-1

CSA C22.2 No. 601.1

E113604

6.8 Warranty terms

Dentsply Sirona grants a 2-year warranty on all components of the SmartLite Pro

Curing Light except the battery. The battery is covered by a 1-year warranty. The

warranty commences on the date of purchase. Within the warranty period, Dentsply

Sirona will eliminate free of charge any defects in the appliance resulting from faults in

material or workmanship either by repairing or exchanging parts or exchanging the

whole device at Dentsply Sirona’s discretion.

Not covered by this warranty: Damage arising from improper use (operation with

incorrect current/voltage, unsuitable power point, breakage, cleaning by other than

the recommended methods), normal wear and defects which have a negligible effect

on the value or operation of the appliance.

This warranty becomes void if repairs are undertaken by unauthorized persons.

This warranty extends to every country where this device is supplied by Dentsply

Sirona or its appointed distributor and where no import restrictions or legal

regulations hinder or prevent service being given under warranty.

Service under this warranty does not affect the expiration date of the warranty. The

warranty on parts or entire devices which are exchanged ends when the warranty on

this device expires.

In the event of a claim of this device, return the complete device (charging unit and

the LED curing light) together with the invoice to your dealer or send it to your

nearest Dentsply Sirona Service Center.

All other claims including those for damages resulting from this warranty are excluded

unless our liability is legally mandatory.

6.9 Correspondence

1. The following numbers should be quoted in all correspondence:

• Reorder number

• Serial Number

2. Any serious incident in relation to the product should be reported to the

manufacturer and the competent authority according to local regulations.

Manufactured for

Dentsply LLC

38 West Clarke Avenue

Milford, DE 19963 USA

Made in Switzerland

1-302-422-4511

www.dentsplysirona.com

Dentsply DeTrey GmbH

De-Trey-Strasse 1

78467 Konstanz

Germany

109-DV5

SmartLite®Pro

Lampe LED à photopolymériser

modulaire

1. Handpiece

1.1 ON/OFF key

2. Cure Tip

3. Battery (installed)

3.1 Battery

4. Transillumination Tip

(Illuminate)

5. Charging Base

5.1 Complete Light Holder

5.2 Radiometer

5.3 Radiometer Indicator Light

(Red or Green)

5.4 Battery Charging Port

5.5 Battery Indicator Light

(Orange or Green)

5.6 Tip Holders

6. Shield

Power Connector with Plug Adapter

8. Power Cord (USB)

9. SmartLite Pro Sleeve

1.1

3.1

5.1 5.2

5.4 5.6

5.55.3

45°

A1 A2

B1 B2 B3

C1 C2 C3 C4

✘

✔

✘

D1 D2 D3

D4 D5

E1 E2 E3

SmartLite®Pro

Lampe LED à photopolymériser modulaire

AVERTISSEMENT : Ce produit est un dispositif médical.

Réservé à l’usage dentaire uniquement.

É.-U. : délivré exclusivement sur ordonnance.

CONTENT

1. DESCRIPTION DU PRODUIT

2. CONSIGNES DE SÉCURITÉ

3. INSTRUCTIONS ÉTAPE PAR ÉTAPE

4. HYGIÈNE

5. ENTRETIEN

6. RÉFÉRENCES PRODUIT, DONNÉES TECHNIQUES, CONDITIONS

DE GARANTIE

1. DESCRIPTION DU PRODUIT

La lampe à photopolymériser SmartLite Pro est un dispositif à LED sans fil de

format stylo pour la photopolymérisation et l’éclairage destiné à une utilisation

par des professionnels dentaires en cabinet ou laboratoire dentaire.

Caractéristiques de la lampe à photopolymériser SmartLite Pro :

Petite taille et conception ergonomique légère.

• Modèle compact sans fil offrant des spécificités de manipulation pratiques et à

bloc-batterie échangeable.

• Embouts LED à réglage personnalisable, rotation à 360°.

• Embout LED offrant un accès aisé à la cavité buccale.

• Zone de polymérisation (section croisée efficace optique) d’au moins 10 mm de

diamètre.

• Jusqu’à 10 secondes de temps de polymérisation par activation avec signal

sonore au début et à la fin du cycle.

• Système de contrôle de température avancé permettant de limiter la

température de l’embout LED.

• Embouts échangeables pour :

- la polymérisation des matériaux initiés à la CQ

- la polymérisation des matériaux avec des initiateurs absorbant dans la gamme

des violets

- l’éclairage intra-oral et la transillumination dentaire

1.1 Indications

• Polymérisation photoactivée par la lumière visible des matériaux dentaires tels

que les composites, les ciments de scellement et les sealants.

• Éclairage intra-oral lors de l’examen initial du patient et transillumination dentaire

pour faciliter la localisation des fractures coronaires, des caries postérieures et

antérieures ; à utiliser également comme source lumineuse auxiliaire pour les

procédures endodontiques.

1.2 Contre-indications

L’utilisation de la lampe à photopolymériser SmartLite Pro est contre-indiquée

chez les patients sujets à des réactions photobiologiques (dont les patients

présentant une urticaire solaire ou une protoporphyrie érythropoïétique) ou ceux

prenant des médicaments photosensibilisants.

1.3 Présentations Certaines présentations peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.

LISTE DES ÉLÉMENTS COMPOSANT LE PRODUIT (Remarque : se reporter au

catalogue pour la composition détaillée du kit d’intro)

• 1 pièce à main 1

• 1 embout Cure (lumière bleue) 2

• 1 embout de transillumination (uniquement dans le Kit d’introduction) 4

• 2 batteries 3.1

• 1 base de chargement 5

• 1 boîte d’accessoires contenant :

Connecteur d’alimentation 7 ;

Adaptateurs électriques AU, UE, É.-U., R.-U.

Cordon d’alimentation (USB) 8

1 mode d’emploi

1 réassort de manchons 9

3 protections oculaires 6

1 i•Cure

• 1 guide de polymérisation / carte de polymérisation des matériaux

1.4 Matériaux compatibles

La lampe à photopolymériser SmartLite Pro a été développée pour polymériser

les matériaux de scellement et de restauration dentaires conventionnels à base de

polymères initiés à la CQ dans la plage de longueurs d’onde 450-480 nm avec

l’embout Cure standard. L’embout PolyCure a été développé pour polymériser les

matériaux initiés à la CQ et/ou d’autres initiateurs absorbant la lumière violette,

dans la plage de longueurs d’onde 405-480nm. Consulter le mode d’emploi

complet du fabricant du matériau de restauration à base de polymères pour

s’assurer de la compatibilité spécifique du produit et pour les recommandations

relatives à la polymérisation.

2. CONSIGNES DE SÉCURITÉ

Veuillez prendre connaissance des consignes générales de sécurité ainsi que des

consignes particulières de sécurité qui figurent dans d’autres chapitres du présent

mode d’emploi.

Symbole d’avertissement de danger.

Ce pictogramme est le symbole d’avertissement de danger. Il est utilisé

pour alerter l’utilisateur sur des risques potentiels de blessures aux

personnes. Respecter tous les messages de sécurité accompagnant ce

symbole afin d’éviter d’éventuelles blessures.

2.1 Mises en garde

Ne jamais modifier la lampe à photopolymériser SmartLite Pro ni aucune de ses

pièces. Toute modification peut compromettre la sécurité et l’efficacité.

2.1.1 Pièce à main SmartLite Pro

AVERTISSEMENT : Ce produit peut vous exposer à des produits chimiques

dont le di-isononyl-phtalate (DINP) qui est reconnu comme cancérogène

par l’État de Californie. Plus d’informations sur www.P65Warnings.ca.gov.

• Toujours s’assurer que les protections oculaires SmartLite Pro sont bien fixées

sur l’embout de polymérisation SmartLite Pro pour éviter toute aspiration

accidentelle (appuyer fermement sur la protection oculaire SmartLite Pro pour

la positionner correctement) E2

• Toujours s’assurer que l’extrémité lumineuse de la lampe n’est pas recouverte

par les protections oculaires SmartLite Pro E3

• Ne pas utiliser l’appareil comme un écarteur car cela pourrait endommager le

raccord entre l’embout LED et la pièce à main.

• Ne pas utiliser un appareil endommagé, par exemple si le verre de l’embout LED

est rayé, cassé ou manquant.

• Les protections oculaires SmartLite Pro peuvent être retraitées au moins 60 fois,

mais ces accessoires s’useront avec le temps. Remplacer les protections

défectueuses par des protections neuves incluses dans la boîte ou disponibles à

la commande (voir aussi [6.1 Accessoires]).

• Seuls les techniciens agréés peuvent réparer la pièce à main ou le bloc-batterie.

• Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou tout autre

implant médical actif ont été mises en garde contre le fait que certains appareils

électroniques pourraient perturber le fonctionnement de ces dispositifs. Même

si aucun cas d’interférence n’a été signalé, à ce jour, à Dentsply Sirona, nous

recommandons de tenir la pièce à main et les câbles éloignés de 15 à 23 cm de

tout dispositif et de ses fils pendant l’utilisation.

• Il existe différents modèles de stimulateurs cardiaques et d’autres implants

médicaux sur le marché. Les cliniciens doivent contacter le fabricant du

dispositif ou le médecin du patient pour connaître les recommandations

spécifiques. Cet appareil est conforme aux normes relatives aux dispositifs

médicaux CEI 60601.

2.1.2 Base de chargement 5

AVERTISSEMENT : Ce produit peut vous exposer à des produits chimiques

dont le bisphénol-A (BPA) qui est reconnu comme une cause de

malformations congénitales ou d’autres anomalies de la reproduction dans

l’État de Californie. Plus d’informations sur www.P65Warnings.ca.gov.

• De faibles tensions sont présentes dans la base de chargement (5 V c.c.).

L’utiliser uniquement dans un environnement sec. Ne pas l’utiliser si la base de

chargement ou la pièce à main est mouillée. Éviter les courts-circuits entre les

plots de connexion situés sur la base de chargement. Seuls les techniciens

agréés peuvent réparer la base de chargement.

• Ne pas l’utiliser en cas de tensions électriques ne faisant pas partie du champ

indiqué sur la base de chargement et l’adaptateur secteur.

• Remarque: débrancher le connecteur d’alimentation 7 de la source

d’alimentation avant de débrancher le cordon d’alimentation 8 de la base de

chargement. A2

• Toujours s’assurer que la base de chargement est placée à distance de l’unité

dentaire et ne la toucher qu’avec des gants propres/désinfectés pour éviter

toute exposition aux éclaboussures ou projections de fluides corporels.

• Toujours veiller à ce que la pièce à main, les embouts et le bloc-batterie soient

complètement retraités et parfaitement secs avant l’insertion dans la base de

chargement ou la fixation d’un embout lumineux sur le corps de la lampe.

2.1.3 Bloc-batterie 3.1

• Protéger le bloc-batterie contre les courts-circuits pendant l’utilisation et le

stockage.

• Les contacts électriques doivent toujours être propres et secs.

• Ne pas retirer le bloc-batterie de la pièce à main en fonctionnement.

2.1.4 Embouts LED interchangeables

• Ne pas utiliser l’embout de polymérisation Cure 2 ou PolyCure pour l’éclairage

intra-oral ni pour la transillumination dentaire. Le dégagement potentiel d’une

chaleur excessive peut occasionner des brûlures aux muqueuses ou une

irritation pulpaire.

• Choisir l’embout de polymérisation adapté au matériau. L’embout PolyCure a

été développé pour une utilisation avec plusieurs produits initiés. La

polymérisation insuffisante du matériau peut se traduire par des sensibilités

postopératoires et/ou un échec précoce de la restauration. Suivre les

recommandations relatives à la polymérisation dans les Instructions étape par

étape.

• L’embout de transillumination 4 est destiné à améliorer la visibilité pour

faciliter la localisation des fractures ou des caries et non pas pour le seul

diagnostic définitif. Toujours confirmer les observations douteuses en utilisant

des moyens conventionnels (p. ex. examen manuel, radiographie) pour établir le

diagnostic.

2.1.5 Transport

• Les produits intacts peuvent être acheminés par transport terrestre ou aérien

dans leur emballage d’origine. Les exigences correspondantes doivent

impérativement être respectées (voir tableau ci-dessous).

• Les produits défectueux peuvent également être acheminés par transport

terrestre ou aérien dans leur emballage d’origine. Si la batterie est défectueuse,

le produit ne doit en aucun cas être acheminé par transport aérien.

• Une fuite de liquide peut être le signe d’une batterie défectueuse.

Normes et réglementations applicables au transport de SmartLite Pro

• Pour le transport international des batteries au lithium-ion, se reporter aux

directives IATA (International Air Transport Association) consultables sur http://

www.iata.org/lithiumbatteries.

• Pour le transport des batteries au lithium-ion à l’intérieur des États-Unis,

consulter le site de la PHMSA (U.S. Department of Transportation’s Pipeline and

Hazardous Materials Safety Administration) sur http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/

guidance.

Transport aérien Transport terrestre

Produit intact

ou défectueux

avec batterie

intacte.

• UN 3481 Batteries au lithium dans le matériel.

• IATA Instruction d’emballage 967 Section II.

• Les réglementations spéciales publiées par les

compagnies aériennes et les réglementations

nationales doivent impérativement être

respectées.

• UN 3481 Batteries au lithium dans le

matériel.

• ADR Dispositions spéciales 188 f) et g).

Produit avec

batterie

défectueuse.

Impossible. • Accords internationaux multilatéraux M

228 et M 259.

• ADR SV 661 (international, route).

• Réglementations publiées par la GRS

(German Joint Battery Takeback System

Foundation) pour le transport de batteries

au lithium usagées (RFA, route).

2.2 Précautions d’emploi

Ce produit ne doit être utilisé que dans le cadre défini par le mode d’emploi.

Toute utilisation de ce produit en contradiction avec le mode d’emploi est à

l’appréciation et sous l’unique responsabilité du praticien.

• Toute personne ayant eu une rétinopathie devra consulter un spécialiste avant

d’utiliser cet appareil. Utiliser la lampe à photopolymériser SmartLite Pro avec

beaucoup de prudence et se conformer à toutes les précautions de sécurité

nécessaires (dont l’utilisation appropriée de lunettes de sécurité avec verre

filtrant la lumière).

• Toute personne ayant subi une opération de la cataracte peut être

particulièrement sensible à la lumière et devra être informée des risques d’un

traitement avec la lampe à photopolymériser SmartLite Pro à moins de prendre

toutes les précautions de sécurité appropriées, comme par exemple le port de

lunettes de sécurité adaptées filtrant la lumière.

• Ne pas utiliser une lampe à photopolymériser SmartLite Pro qui n’a pas été

correctement retraitée. Protéger la lampe à photopolymériser SmartLite Pro

contre toute contamination importante en utilisant les manchons SmartLite Pro

approuvés par la FDA D . Les manchons SmartLite Pro sont à usage unique.

Les jeter après utilisation D5 . Ne pas réutiliser sur d’autres patients pour éviter

les contaminations croisées.

• Ne jamais diriger directement le rayon lumineux sur les tissus mous non

protégés, cette action pouvant être la cause de lésions et d’irritations. Ne pas

diriger le rayon lumineux vers les yeux. La lumière reflétée par la surface de la

dent peut également occasionner des lésions oculaires. Utiliser les protections

oculaires SmartLite Pro fournies avec la lampe ou des lunettes de sécurité

adaptées filtrant la lumière1.

• Limiter l’action du rayon lumineux à la zone devant être traitée.

• Toutes les lampes à photopolymériser dentaires dégagent une certaine chaleur.

Une utilisation prolongée sur les zones proches de la pulpe ou des tissus mous

peut provoquer de graves lésions. Dans de telles situations, ne pas polymériser

plus de 10 secondes à la fois sans prendre de précautions telles que le

refroidissement à l’air.

• Lors d’une utilisation intensive (plusieurs cycles de polymérisation avec un

temps d’arrêt inférieur ou égal à 30 s entre les cycles), il est possible que la

température de l’embout, qui est une pièce appliquée, monte jusqu’à 45,5 °C. Il

ne devrait pas y avoir d’effets indésirables en cas de contact de courte durée

avec la peau ou la muqueuse.

• Utiliser exclusivement le bloc d’alimentation, le cordon d’alimentation, la base de

chargement et la batterie fournis par Dentsply Sirona. L’utilisation d’accessoires

autres que ceux mentionnés dans ce mode d’emploi peut endommager la lampe

à photopolymériser SmartLite Pro et ses composants et entraîner un

fonctionnement imprévisible.

• Ne pas utiliser cet appareil à côté d’un ni sur un autre appareil. S’il est

nécessaire de l’utiliser à côté d’un ou sur un autre dispositif, surveiller

étroitement SmartLite Pro et ses composants pour vérifier leur bon

fonctionnement dans cette configuration.

• La stérilisation endommagera la lampe à photopolymériser SmartLite Pro, ses

composants et ses accessoires et pourrait occasionner des blessures

corporelles. Les protections oculaires peuvent être passées à l’autoclave (voir

section 4).

• Il relève de la responsabilité du professionnel de la santé d’identifier les

utilisations appropriées de ce produit et de comprendre :

○l’état de santé de chaque patient

○les procédures dentaires entreprises

○les recommandations de l’industrie et des autorités sanitaires applicables

pour le contrôle des infections dans le domaine de la santé bucco-dentaire

○les exigences et les réglementations pour une pratique de la médecine

dentaire en toute sécurité

○ce mode d’emploi dans son intégralité

• Le non-respect des recommandations relatives aux conditions ambiantes de

fonctionnement (voir section 6.3) pourrait occasionner des blessures au patient

ou à l’utilisateur.

• Inspecter le matériel avant chaque utilisation pour s’assurer de l’absence de

pièces usées, desserrées ou endommagées.

• Aucune pièce ne peut être réparée par l’utilisateur en dehors du joint torique

placé à l’extrémité de couplage des embouts lumineux. L’ouverture des

composants pourrait entraîner un fonctionnement dangereux et annulera la

garantie.

• Conformément à la norme CEI 60601-1, cet appareil ne doit absolument pas être

utilisé en présence d’un gaz anesthésique inflammable mélangé avec de l’air, de

l’oxygène ou du protoxyde d’azote. (Remarque : le protoxyde d’azote seul n’est

pas un gaz anesthésique inflammable.)

• L’utilisateur ne doit pas toucher simultanément le patient et les contacts ou le

contact USB accessible(s) de la base de chargement.

• Porter des lunettes de protection, un masque, des vêtements et des gants

appropriés. Le port de lunettes de protection est recommandé pour les patients.

• Les produits portant la mention « Usage unique » sur l’étiquette sont destinés à

une seule utilisation. Jeter après usage. Ne pas les réutiliser sur d’autres patients

pour éviter les contaminations croisées.

• Par mesure de précaution, la lampe à photopolymériser SmartLite Pro peut être

protégée contre les gros débris avec un manchon de protection, mais elle ne le

sera pas contre toutes les contaminations D . Retraiter tous les éléments

réutilisables après chaque utilisation en suivant les instructions correspondantes.

• Ne pas vaporiser de désinfectant ni aucun autre liquide sur la lampe, les

embouts, la batterie, la base de chargement, le bloc d’alimentation et le cordon

d’alimentation. L’utilisateur doit vaporiser la solution sur un chiffon ou utiliser

une lingette pour désinfecter les éléments conformément aux instructions en

section 4.

• Empêcher toute pénétration de liquides dans le corps de la lampe à

photopolymériser (pièce à main), le bloc-batterie et la base de chargement.

• S’assurer que les contacts de la batterie sont parfaitement secs avant le

chargement B2 ou le placement dans le corps de la lampe à photopolymériser

B3 pièce à main) pour éviter tout risque de corrosion. S’assurer également

que les contacts des embouts lumineux sont parfaitement secs avant de les

fixer sur le corps de la lampe.

• Ne pas placer le système sur ou près d’un radiateur ou toute autre source de

chaleur. Une chaleur excessive pourrait endommager les composants

électroniques du système.

2.3 Eets indésirables

• L’exposition prolongée à une source lumineuse sans filtre peut causer des

lésions oculaires. (Voir Mises en garde.)

• Le contact prolongé avec le tissu mou peut provoquer des lésions ou une

irritation. (Voir Mises en garde.)

• Les problèmes médicaux tels que l’urticaire solaire, la protoporphyrie

érythropoïétique ou la chirurgie de la cataracte peuvent être aggravés par

l’exposition à la lumière émise par la lampe. (Voir Contre-indications,

Précautions.)

2.4 Conditions de conservation

Des conditions de conservation inadéquates risquent de réduire la durée de vie et

peuvent engendrer un dysfonctionnement du produit.

• Conserver à une température comprise entre -5 et 35°C.

• Utiliser le produit à température ambiante.

• Protéger contre l’humidité.

• Conserver à une humidité relative <75 % (sans condensation).

3. INSTRUCTIONS ÉTAPE PAR ÉTAPE

Lampe à photopolymériser SmartLite Pro – fonctionnement d’un

coup d’œil

Bouton ON/OFF 1.1

• Embouts « Cure » et « PolyCure » 2 :lancent ou interrompent le cycle de

polymérisation de 10 secondes.

• Embout « Illuminate » (transillumination) 4 : l’appui sur le bouton ON/OFF

entraînera le passage, par rotation, de « bas – antérieur » à « haut-postérieur »

au mode OFF.

Témoins lumineux

Témoin sous le bouton ON/OFF 1.1

• Le témoin orange clignote lentement La batterie de la lampe SmartLite Pro a

une faible charge et doit impérativement être changée rapidement

• Le témoin orange clignote rapidement La batterie de la lampe SmartLite Pro

est vide et doit impérativement être changée pour que la lampe continue de

fonctionner

• Témoin orange fixe La lampe SmartLite Pro est en mode de protection suite à

une surchauffe et ne peut plus être utilisée jusqu’à l’extinction du témoin

lumineux.

Témoin près du port de recharge 5.5

(REMARQUE : aucun témoin allumé avec la batterie au-dessus indique l’absence

de contact)

• Témoin orange fixe La batterie de la lampe SmartLite Pro est en charge

• Témoin vert fixe La batterie de la lampe SmartLite Pro est complètement

chargée

Témoin près du radiomètre 5.3

• Témoin rouge fixe La puissance de la lampe à photopolymériser SmartLite Pro

est inférieure à 1000 mW/cm2et ne suffit pas (p. ex. mauvais positionnement

F1 , lentille sale ou rayée)

• Témoin vert fixe L’éclairement énergétique est d’au minimum 1000 mW/cm2

Signaux sonores

• Un bip court : insertion de la batterie ou de l’embout de sonde dans la pièce à

main.

• Un bip :

Embout de transillumination : début de cycle, changement de puissance,

interruption ou fin de cycle

Embouts Cure/PolyCure : début de cycle, interruption ou fin de cycle

• Deux bips : avertissement (aucun embout n’est fixé)

• Quatre bips : protection contre la surchauffe

Signaux vibratoires

Embout de transillumination : pas de vibratoires

• Une vibration :

Embouts Cure/PolyCure : début de cycle, interruption de cycle, fin de cycle

• Deux vibrations :

Embouts Cure/PolyCure : avertissement (aucun embout n’est fixé)

• Quatre vibrations :

Embouts Cure/PolyCure : protection contre la surchauffe

Situation signalée

Embout de transillumination Embout Cure / PolyCure

Vibration

Bip

Signal LED Vibration

Bip

Signal LED

Insertion de la batterie - 1x - - 1x -

Début de cycle - 1x - 1x 1x -

Deuxième niveau de

puissance - 1x - S/O S/O S/O

Arrêt manuel du cycle - 1x - 1x 1x -

Fin de cycle - 1x - 1x 1x -

Avertissements

(aucune tête fixée) - 2x - 2x 2x -

Batterie faible - - clignotement - - clignotement

Batterie vide - - clignotement

rapide - - clignotement

rapide

Protection contre la

surchauffe - 4x fixe 4x 4x fixe

3.1 Installation et chargement A&B

1. Insérer le bloc-batterie dans la pièce à main SmartLite Pro B3 . Le bloc-

batterie de la lampe SmartLite Pro est préchargé mais il peut être nécessaire

de charger la batterie avant la première utilisation.

2. Pour recharger la batterie :

• Connecter la base de chargement au mini connecteur USB A2

• S’assurer que la prise d’alimentation utilisée pour le connecteur d’alimentation

est accessible à tout moment s’il fallait débrancher l’appareil d’urgence.

• Insérer la batterie dans la base de chargement B2 . Le témoin de la batterie

5.5 sera orange fixe, indiquant qu’elle est en cours de chargement, et passera

au vert fixe quand elle sera entièrement chargée.

Remarque : la lampe SmartLite Pro est fournie avec 2 batteries. Il est

recommandé de laisser la batterie non utilisée sur la base de chargement de

manière à ce qu’elle soit entièrement chargée lorsque l’utilisateur en aura besoin.

3.2 Utilisation de l’appareil – Polymérisation

1. Choisir l’embout LED de polymérisation adapté au matériau à polymériser.

Fixer l’embout sur la pièce à main en appuyant fermement dessus pour

l’insérer dans l’ouverture de la pièce à main tout en le faisant légèrement

pivoter.

Pour réduire le risque de Polymérisation insuffisante –

restauration

• Toujours choisir l’embout de polymérisation en fonction de la

longueur d’onde de l’initiateur/des initiateurs dans le matériau à

polymériser.

• Respecter le temps de polymérisation recommandé pour l’embout et

la méthode de polymérisation choisis.

2. Protéger l’embout LED contre les salissures importantes avec un manchon de

protection SmartLite Pro à usage unique approuvé par la FDA D . S’assurer

que la lentille n’est pas masquée par des plis ou par la couture du manchon

D4 .

Pour réduire le risque de Contamination croisée

• Avant de commencer toute procédure, veiller à ce que le manchon de

protection en polyéthylène jetable approuvé par la FDA soit

correctement positionné sur l’ensemble de l’embout LED et de la

pièce à main. D3 .

• Le manchon en polyéthylène ne remplace pas le nettoyage et la

désinfection des instruments dentaires. Veiller à nettoyer et retraiter

les instruments dentaires après chaque patient comme décrit en

section 4, Hygiène et entretien

3. Fixer les protections oculaires SmartLite Pro fournies avec l’appareil en

association avec les manchons de protection SmartLite Pro. Maintenir l’embout

par-dessus l’ouverture de la protection oculaire et le faire pivoter contre cette

dernière à 90° jusqu’à atteindre sa position finale E2 . Toujours s’assurer que

les protections oculaires SmartLite Pro sont bien fixées sur la lampe SmartLite

Pro pour éviter toute aspiration accidentelle (appuyer fermement sur la

protection oculaire SmartLite Pro pour la positionner correctement). Toujours

s’assurer que les protections oculaires SmartLite Pro sont correctement

installées sur la lampe SmartLite Pro sans masquer l’extrémité lumineuse E3 .

4. Utiliser des lunettes de protection adaptées filtrant la lumière.

Pour réduire le risque de Haute intensité lumineuse - Lésions

oculaires

•Ne pas appuyer sur le bouton d’activation avant le bon

positionnement intra-oral.

• S’assurer que toutes les personnes présentes dans la zone de travail

(patients, opérateurs, assistants) portent les protections oculaires

filtrantes adaptées.

• Ne pas regarder la lampe en face pendant qu’elle fonctionne.

5. Réglage de l’embout LED : l’embout LED peut pivoter à 360°, ce qui permet

d’ajuster individuellement la position de l’émission de lumière. L’embout LED

doit être placé aussi près que possible de la restauration. Éviter les ombres (p.

ex. de la matrice métallique ou de parties de la cavité) en adaptant l’angle du

long axe. Maintenir le positionnement correct

(p. ex. avec le bout du doigt).

6. Polymérisation

Appuyer brièvement sur le bouton ON/OFF 1.1 pour activer la lampe.

Un signal sonore est émis. La pièce à main vibre une fois.

7. La lampe SmartLite Pro est préprogrammée pour des cycles de 10 secondes. Pour

arrêter la lampe à photopolymériser avant la fin du cycle de 10 secondes, appuyer

sur le bouton ON/OFF 1.1 à tout moment Pour polymériser un matériau de

restauration nécessitant un temps de polymérisation supérieur à 10 secondes,

répéter le cycle en appuyant sur le bouton ON/OFF 1.1 après la fin de chaque

cycle de 10 secondes.

8. Les temps de polymérisation de différents matériaux de Dentsply Sirona sont

indiqués dans le Guide de photopolymérisation fourni. En cas d’utilisation d’autres

produits, consulter le mode d’emploi du produit concerné et appliquer les temps de

polymérisation indiqués pour une intensité de 1000 mW/cm

. Doubler le temps de

polymérisation indiqué lorsque la distance jusqu’à la surface du matériau à

polymériser est supérieure à 4 mm.

9. En cas d’application différente au cours de la même séance de traitement, il

convient de changer l’embout. Retirer la protection oculaire et le manchon de

protection. Appliquer une force modérée pour retirer l’embout de la pièce à main

C1 . Placer l’embout approprié sur la pièce à main C2 et appuyer dessus jusqu’à

entendre un clic tout en le faisant légèrement pivoter C3 . Remettre le manchon en

place ou le remplacer par un nouveau en cas de suspicion d’endommagement.

Remettre la protection oculaire en place.

10. Avant réutilisation, nettoyer, désinfecter et préparer la pièce à main contaminée et

l’embout/les embouts utilisé(s) conformément à la section 4, Hygiène et entretien.

3.3 Utilisation de l’appareil – Éclairage/Transillumination

1. Choisir l’embout d’éclairage/de transillumination. Fixer l’embout sur la pièce à main en

appuyant fermement dessus pour l’insérer dans l’ouverture de la pièce à main C2

tout en le faisant légèrement pivoter. C3

2. Protéger l’embout d’éclairage/de transillumination contre les salissures importantes

avec un manchon de protection SmartLite Pro à usage unique. Après l’avoir inséré,

faire pivoter l’embout à 180° minimum pour enrouler le manchon tout autour et

faciliter la manipulation. S’assurer que la lentille n’est pas masquée par des plis ou par

la couture du manchon.

Pour réduire le risque de Contamination croisée

• Avant de commencer toute procédure, veiller à ce que le manchon de

protection en polyéthylène jetable approuvé par la FDA soit

correctement positionné sur l’ensemble de l’embout LED et de la pièce à

main.

• Le manchon en polyéthylène ne remplace pas le nettoyage et la

désinfection des instruments dentaires. Veiller à nettoyer et retraiter les

instruments dentaires après chaque patient comme décrit en section 4,

Hygiène et entretien.

Pour réduire le risque de Haute intensité lumineuse - Lésions

dues au dégagement de chaleur

•

Ne pas utiliser les embouts de polymérisation pour l’éclairage ou la

transillumination.

• Éviter tout contact prolongé de l’embout avec le tissu mou.

3. Pour visualiser les structures antérieures, appuyer brièvement et une seule fois sur

le bouton ON/OFF 1.1 ; cela activera le réglage de plus faible intensité. Pour

visualiser les structures postérieures, appuyer une deuxième fois brièvement sur le

bouton ON/OFF 1.1 ; cela activera le réglage de plus forte intensité.

4. Pour la transillumination, placer l’embout dans la région cervicale. Les défauts

proximaux sont mieux visualisés lorsque l’embout est placé en direction

interproximale. Une rotation lente de l’embout fournira des expositions multiples

des zones où la présence de de caries est suspectée. Les zones cariées

apparaissent généralement comme des ombres marquées à l’intérieur de la

structure dentaire. Il est également possible d’éclairer les dents postérieures en

plaçant l’embout dans la région occlusale de manière à ce que les fissures

verticales ou horizontales de l’émail apparaissent comme une ligne de séparation

entre des parties différemment éclairées.

5. Une fois cela achevé, appuyer une troisième fois sur le bouton ON/OFF 1.1 pour

mettre fin au cycle.

6. En cas d’application différente au cours de la même séance de traitement, il

convient de changer l’embout. Retirer le manchon de protection. Appliquer une

force modérée pour retirer l’embout de la pièce à main. Placer l’embout approprié

sur la pièce à main et appuyer dessus C2 jusqu’à entendre un clic tout en le

faisant légèrement pivoter C3 . Remettre le manchon en place ou le remplacer par

un nouveau en cas de suspicion d’endommagement. Installer la protection oculaire

lors de l’utilisation des embouts de polymérisation.

7. Avant réutilisation, nettoyer, désinfecter et préparer la pièce à main contaminée et

l’embout/les embouts utilisé(s) conformément à la section 4, Hygiène et entretien.

4. HYGIÈNE

Pour réduire le risque de Contamination croisée. Infection.

• Ne pas réutiliser les produits à usage unique. Éliminer le produit

conformément à la réglementa-tion locale applicable.

• Le manchon de protection est à usage unique et doit impérativement

être éliminé après chaque utilisation conformément à la

réglementation locale applicable. Le manchon de protection ne

remplace pas le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.

• Retraiter les produits réutilisables comme décrit ci-dessous.

4.1 Pièce à main SmartLite Pro

Pour réduire le risque de Court-circuit électrique ou

dysfonctionnement dangereux.Blessures.

1. Protéger la pièce à main contre la pénétration de liquide lors du

nettoyage et de la désinfection.

REMARQUE Méthode de nettoyage et désinfection non conforme.

Endommagement de la lampe à photopolymériser SmartLite Pro.

Instructions de nettoyage et de désinfection de la pièce à main de la lampe SmartLite Pro, des

embouts et de la base de chargement

Mises en garde

• La protection oculaire SmartLite Pro doit être retirée et nettoyée / désinfectée

/ stérilisée comme décrit ci-dessous. La pièce à main de la lampe SmartLite

Pro, les embouts et la base de chargement ne doivent pas être stérilisés à

l’autoclave.

• La lampe à photopolymériser SmartLite Pro ne supporte pas les procédures de

désinfection de haut niveau. Une désinfection de niveau intermédiaire convient

pour la pièce à main, les embouts et la base de chargement.

• Ne pas passer ces éléments à l’autoclave à vapeur.

• Ne pas nettoyer/désinfecter dans un laveur-désinfecteur automatisé.

• Ne pas immerger dans un liquide.

• Ne pas nettoyer ni désinfecter avec du chlore/de l’hypochlorite de sodium

(corrosion des contacts) ni avec le spray désinfectant Lysol® Brand I.C. ™

(craquèlement de la base de chargement).

• Débrancher le cordon d’alimentation de la prise de courant et de la base de

chargement avant l’opération de nettoyage/désinfection.

Limites du

retraitement

• Le traitement répété a un eet minime sur ces instruments. Leur ﬁn de vie est

normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation.

• L’ecacité des méthodes de désinfection/stérilisation à froid par immersion

dans un liquide, de stérilisation chimique à la vapeur et de stérilisation à la

chaleur sèche n’a été ni testée ni validée ; il n’est donc pas recommandé d’y

avoir recours.

Traitement

initial sur le lieu

d’utilisation

• Retirer la protection oculaire SmartLite Pro. Retraiter comme décrit ci-dessous.

• Retirer le manchon de protection et le jeter conformément à la réglementation

locale.

• Utiliser une paire de gants d’examen neuve.

• Ne pas démonter l’embout de la pièce à main sur le lieu d’utilisation.

• Essuyer vigoureusement avec un chion jetable ou une lingette et une solution

tuberculocide à base d’alcool et d’ammonium quaternaire dont le libellé

d’étiquette mentionne le nettoyage (p. ex. : lingettes désinfectantes/nettoyantes/

désodorisantes VoloWipes®).

• Éliminer toutes les saletés visibles en veillant à ce que le liquide pénètre bien

dans toutes les fentes. Utiliser des lingettes propres pour frotter le liquide dans

les fentes. Ne pas laisser la solution pénétrer dans le boîtier. Jeter les lingettes

usagées. Il est possible d’utiliser des lingettes supplémentaires.

Traitement

initial sur le lieu

d’utilisation

• Ne pas retirer le bloc-batterie de la pièce à main de la lampe. Ne pas essayer de

démonter la base de chargement.

• Il est recommandé de retraiter le dispositif dès que cela est raisonnablement

possible de le faire après son utilisation.

• Lancer le retraitement dans l’heure suivant l’utilisation.

• La base de chargement doit être retraitée dès que cela est raisonnablement

possible après une exposition à des éclaboussures ou des projections de ﬂuides

corporels ou après un contact avec des mains ou une pièce à main contaminée(s).

Préparation avant

le nettoyage

Toujours démonter l’embout de la pièce à main avant le traitement.

Appliquer une force modérée pour retirer l’embout de la pièce à main.

Nettoyage et

désinfection :

automatisés

Ne pas utiliser de laveur-désinfecteur automatisé pour le retraitement de la pièce

à main de la lampe SmartLite Pro, des embouts ou de la base de chargement. Cela

endommagerait les composants.

Nettoyage :

manuel

La pièce à main de la lampe SmartLite Pro, les embouts et la base de chargement

doivent être nettoyés à la main.

1. Jeter les gants utilisés conformément à la réglementation locale.

2. Se désinfecter les mains avec une solution désinfectante bactéricide, virucide

et fongicide appropriée conformément à la réglementation locale. Respecter le

mode d’emploi du fabricant de la solution désinfectante.

3. Utiliser une paire de gants d’examen neuve.

4. Démonter l’embout de la pièce à main. Utiliser des lingettes diérentes pour

l’embout et la pièce à main.

5. Frotter la pièce à main, les embouts et la base de chargement avec une lingette

imprégnée ou une serviette jetable imbibée d’une solution tuberculocide à base

d’alcool et d’ammonium quaternaire homologuée dont le libellé d’étiquette

mentionne le nettoyage (p. ex. lingettes désinfectantes / nettoyantes /

désodorisantes VoloWipes), conformément à la réglementation locale et au

mode d’emploi du fabricant, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de résidus visibles.

6. Remarque spéciale : la prudence est de mise lors du nettoyage des surfaces de

contact de l’embout et de la pièce à main. Utiliser exclusivement une serviette

imprégnée humide.

• Pour l’embout : frotter vigoureusement la zone près du joint torique avec une

lingette propre. Veiller à ce que le liquide couvre le joint torique et les fentes

environnantes. Lors du nettoyage de la surface de contact, s’assurer que

l’agent de nettoyage ne touche que les côtés qui s’insèrent dans la pièce à main

(avec le joint torique). Éviter d’appliquer l’agent de nettoyage sur les contacts

électriques situés à l’arrière de l’embout.

• Pour la cavité d’emboîtement de la pièce à main : utiliser une lingette propre

pour nettoyer la rainure d’emboîtement directement sous la surface. Veiller

à appliquer l’agent de nettoyage uniquement sur la partie supérieure de

l’intérieur de la cavité. S’assurer qu’une quantité minimale d’agent de nettoyage

pénètre dans la cavité qui renferme les broches électriques. Ne pas laisser le

liquide s’accumuler dans la cavité autour des broches de contact. Éponger

immédiatement tout excès de liquide avec une serviette jetable sèche.

• Pour la soudure d’emboîtement de la batterie et de la pièce à main : utiliser

une lingette propre pour nettoyer la rainure d’emboîtement. Éliminer toutes

les saletés visibles en veillant à ce que le liquide pénètre bien dans toutes les

fentes. Utiliser des lingettes propres pour frotter le liquide dans les fentes. Ne

pas laisser la solution pénétrer dans le boîtier. Jeter les lingettes usagées. Il est

possible d’utiliser des lingettes supplémentaires.

7. Éliminer les résidus de solution à l’aide d’un chion humide. Mouiller le chion

avec de l’eau du robinet.

8. Laisser les instruments sécher à l’air pendant au moins 5 min.

Désinfection :

manuelle

(niveau

intermédiaire)

1. Après le nettoyage, essuyer toutes les surfaces de l’instrument avec une

nouvelle lingette à usage unique et une solution tuberculocide à base d’alcool

et d’ammonium quaternaire homologuée (p. ex. : lingettes désinfectantes /

nettoyantes / désodorisantes VoloWipes), avec un temps de contact de 5

minutes, conformément à la réglementation locale et en respectant le mode

d’emploi du fabricant. Utiliser une lingette pour l’embout et une autre pour la

pièce à main. Assurer le contact direct entre l’instrument et le désinfectant en

maintenant la lingette humide contre l’instrument pendant la moitié du temps

de contact préconisé.

2. S’assurer que l’instrument reste humide pendant tout le temps de contact

indiqué en l’enroulant de lingettes. Utiliser autant de nouvelles lingettes que

nécessaire.

3. Accorder une attention particulière aux soudures, aux zones autour des

boutons, à la fenêtre et aux fentes.

Désinfection :

manuelle

(niveau

intermédiaire)

4. Utiliser des lingettes propres pour désinfecter la zone du joint torique de l’embout,

la cavité d’emboîtement de la pièce à main et la soudure d’emboîtement batterie/

pièce à main pendant tout le temps de contact. Veiller à appliquer l’agent de

nettoyage uniquement sur la partie supérieure de l’intérieur de la cavité. S’assurer

qu’une quantité minimale d’agent de nettoyage pénètre dans la cavité qui renferme

les broches électriques. Éponger immédiatement tout excès de liquide avec une

serviette jetable sèche.

5. Essuyer les instruments avec un chion non pelucheux stérile et propre bien

imbibé d’eau déminéralisée pendant 30 secondes pour éliminer toute trace de

désinfectant. Accorder une attention particulière aux soudures, notamment

autour de la jonction embout/pièce à main. Veiller à ce que le chion reste

imbibé d’eau déminéralisée pendant les 30 secondes préconisées. Jeter le

chion usagé et répéter le rinçage avec un nouveau chion humide pendant 30

secondes. Jeter le deuxième chion et rincer avec un nouveau chion humide

pendant 30 secondes pour ﬁnir.

6. Essuyer le dispositif avec un quatrième chion non pelucheux stérile et sec

pour éliminer toute trace de liquide.

7. Laisser les instruments sécher à l’air pendant au moins 5 minutes.

Emballage Aucune exigence particulière.

Stérilisation Ne pas stériliser. Aucune méthode n’a été validée.

Ne pas soumettre les composants à un autoclavage à la vapeur ni à l’immersion dans un

liquide stérilisant chimique. Cela endommagerait les composants.

Séchage Sécher les instruments avec un chion non pelucheux stérile et propre. Laisser les

composants sécher complètement à l’air avant de les ranger.

Entretien,

inspection et test

Inspecter visuellement l’instrument aﬁn de s’assurer que toutes les contaminations ont bien

été éliminées.

Inspecter visuellement le bloc d’alimentation et le cordon d’alimentation à la recherche

d’éventuelles détériorations.

Jeter et remplacer les composants endommagés, usés ou déformés, comme par exemple

les joints toriques.

Voir la section Entretien ci-dessous pour les opérations d’entretien et les tests

supplémentaires recommandés.

Stockage Stocker la pièce à main de la lampe SmartLite Pro, les embouts et la base de chargement à

température ambiante et à l’abri d’une humidité excessive.

Informations

complémentaires

Remontage pour utilisation conformément à la description ci-dessus dans les Instructions

étape par étape.

Coordonnées du

fabricant

Aux États-Unis, contacter Dentsply Sirona au 1-302-422-4511. Pour les pays en dehors des

États-Unis, contacter le revendeur Dentsply Sirona local.

Instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation de la protection oculaire de la

lampe SmartLite Pro

Mises en garde • Ces instructions concernent UNIQUEMENT la protection oculaire de la lampe. La

pièce à main, les embouts et la base de chargement doivent être désinfectés selon les

procédures décrites dans la section « Instructions de nettoyage et de désinfection de

la pièce à main de la lampe SmartLite Pro, des embouts et de la base de chargement

» ci-dessus.

• La protection oculaire SmartLite Pro doit être retirée et nettoyée / désinfectée /

stérilisée comme décrit ci-dessous. La pièce à main de la lampe SmartLite Pro, les

embouts et la base de chargement ne doivent pas être stérilisés à l’autoclave.

• La désinfection de haut niveau n’a pas été validée comme procédure terminale pour la

protection oculaire de la lampe.

• Il est approprié et recommandé de stériliser la protection oculaire de la lampe dans un

autoclave à vapeur.

• La température de l’appareil ne doit pas dépasser 134 °C.

Limites du

retraitement

• Le traitement répété a un eet minime sur ces instruments. Leur ﬁn de vie est

normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation.

• Le dispositif peut être retraité au moins 60 fois.

• L’ecacité des méthodes de désinfection/stérilisation à froid par immersion dans un

liquide, de stérilisation chimique à la vapeur et de stérilisation à la chaleur sèche n’a été

ni testée ni validée ; il n’est donc pas recommandé d’y avoir recours.

Traitement

initial sur le lieu

d'utilisation

• Appliquer une force modérée pour retirer la protection oculaire de la lampe SmartLite

Pro de la pièce à main.

• Retirer le manchon de protection et le jeter conformément à la réglementation locale.

• Utiliser une paire de gants d’examen neuve.

• Éliminer les résidus avec un chion jetable ou une lingette et une solution de nettoyage

à pH neutre et sans phosphate (p. ex. : Dr. Schumacher Instru Plus [3%]).

• Retraiter la protection oculaire de la lampe SmartLite Pro comme décrit ci-dessous.

Retraiter la pièce à main, les embouts et la base de chargement comme décrit dans la

section « Instructions de nettoyage et de désinfection de la pièce à main de la lampe

SmartLite Pro, des embouts et de la base de chargement » ci-dessus.

• Il est recommandé de retraiter le dispositif dès que cela est raisonnablement possible

de le faire après son utilisation.

• Lancer le retraitement dans l’heure suivant l’utilisation.

Préparation avant

le nettoyage

Toujours démonter la protection oculaire de la pièce à main avant le traitement.

Nettoyage et

désinfection:

automatisés

Utiliser uniquement un laveur-désinfecteur correctement entretenu, calibré et approuvé

conformément à la norme ISO 15883-1.

Exécuter le programme de nettoyage du laveur-désinfecteur à la valeur A0 ≥3000 (p.

ex. 5 à ≥90 °C) avec des détergents adaptés et conformément au mode d’emploi du

fabricant.

Suivre les recommandations du fabricant pour l’utilisation du détergent et du neutralisant

[p. ex. neodisher® MediClean [0,5 %] (détergent alcalin) et neodisher® Z

[0,1 %] (détergent de neutralisation et de nettoyage acide)] en respectant les

concentrations et les temps de contact.

Procéder à la stérilisation en suivant les instructions de nettoyage et de désinfection

automatisés.

Nettoyage : manuel Comme alternative au nettoyage et à la désinfection automatisés, la protection oculaire

SmartLite Pro peut être nettoyée manuellement.

1. Jeter les gants utilisés conformément à la réglementation locale.

2. Se désinfecter les mains avec une solution désinfectante bactéricide, virucide et

fongicide appropriée conformément à la réglementation locale. Respecter le mode

d’emploi du fabricant de la solution désinfectante.

3. Utiliser une paire de gants d’examen neuve.

4. Frotter la protection oculaire SmartLite Pro avec de l’eau chaude et l’immerger dans

une solution détergente au pH neutre et sans phosphate (p. ex. Dr. Schumacher Instru

Plus [3%]). La nettoyer avec une brosse souple pendant au moins 30 secondes jusqu’à

la disparition de toutes les contaminations visibles.

5. La rincer à l’eau courante potable.

6. La sécher avec un chion non pelucheux à usage unique.

Désinfection :

manuelle

• Aucune procédure de désinfection manuelle terminale appropriée n’a été validée. Il a

été démontré que le dispositif est compatible avec les solutions tuberculocides à base

d’alcool et d’ammonium quaternaire homologuées (p. ex. : lingettes désinfectantes

/ nettoyantes / désodorisantes VoloWipes), avec un temps de contact de 5 minutes,

conformément à la réglementation locale et au mode d’emploi du fabricant.

• Procéder à la stérilisation en suivant les instructions de nettoyage manuel ainsi que

toute procédure de désinfection facultative.

Emballage Des sacs en papier/plastique pour stérilisation à la vapeur (p. ex. les sacs de stérilisation

AssurePlus®) peuvent être utilisés mais ne sont pas essentiels.

Stérilisation*

Un autoclavage à la vapeur est requis après le nettoyage manuel et après toute

désinfection ou tout cycle au laveur-désinfecteur automatisé facultatif(ve).

Stérilisation à la vapeur avec prévide :

• Cycle complet : 134 °C pendant 3 minutes 30.

Suivre le mode d’emploi du fabricant pour le chargement et le cycle de

fonctionnement.

Séchage Utiliser le cycle de séchage de l’autoclave, 30 minutes minimum.

Laisser les composants sécher complètement à l’air avant de les ranger.

Entretien,

inspection et test

• Immédiatement avant utilisation, inspecter visuellement l’instrument aﬁn de s’assurer

que toutes les contaminations ont bien été éliminées. Jeter l’instrument s’il est décoloré,

endommagé, usé ou déformé.

• Aucun(e) entretien ou lubriﬁcation supplémentaire n’est recommandé(e).

Stockage Ranger la protection oculaire stérilisée à température ambiante et à l’abri d’une humidité

excessive.

Les instruments emballés pour l’autoclavage à la vapeur doivent rester emballés

jusqu’à leur utilisation. Inspecter le sac de stérilisation et la protection oculaire avant

l’utilisation suivante. Si le sac de stérilisation a été détérioré, la protection oculaire doit

impérativement être retraitée avant utilisation. Les instruments autoclavés à la vapeur

sans emballage doivent être utilisés immédiatement.

La pièce à main de la lampe, les embouts et la base de chargement doivent être nettoyés,

désinfectés, séchés et stockés comme décrit dans la section ci-dessus.

Informations

complémentaires

Remontage pour utilisation conformément à la description ci-dessus dans les Instructions

étape par étape.

Coordonnées du

fabricant

Aux États-Unis, contacter Dentsply Sirona au 1-302-422-4511. Pour les pays en dehors des

États-Unis, contacter le revendeur Dentsply Sirona local.

* Cette stérilisation à la vapeur avec prévide : Cycle complet : 134 °C pendant 3 minutes 30 secondes

avec temps de séchage, cycle de stérilisation d’au minimum 30 minutes, n’est pas considérée par la

FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis comme un cycle de stérilisation standard. Les

utilisateurs doivent exclusivement utiliser des stérilisateurs et des accessoires (tels que les enveloppes

de stérilisation, les sachets de stérilisation, les révélateurs chimiques, les révélateurs biologiques et les

récipients de stérilisation) qui ont été autorisés par la FDA aux États-Unis pour les paramètres du cycle

de stérilisation sélectionné (temps et température).

Le contact accidentel du bloc d’alimentation et du cordon d’alimentation avec de

l’eau, du savon ou une solution de désinfection à base d’eau pour usage

hospitalier n’endommagera pas les matériaux. Ne pas laisser la solution pénétrer

dans le boîtier.

Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical

pour préparer un dispositif médical à sa réutilisation. Il incombe au préparateur de

s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectué avec l’équipement, les matériaux

et par le personnel qualifié du lieu de traitement, permet d’obtenir le résultat

désiré. Cela impose une vérification et/ou une validation ainsi qu’une surveillance

routinière du processus.

5. ENTRETIEN

5.1 Surveillance de la puissance lumineuse

1. S’assurer que l’ouverture LED est propre et exempte de rayures. Si ce n’est pas

le cas, la puissance lumineuse sera réduite et pourrait être insuffisante pour

assurer une photopolymérisation correcte du matériau.

2. Afin d’assurer une photopolymérisation correcte, vérifier fréquemment

l’intensité lumineuse de la lampe SmartLite Pro à l’aide du radiomètre 5.2

intégré dans la base de chargement.

3. À réception de la lampe SmartLite Pro, vérifier l’intensité lumineuse avec le

radiomètre 5.2 sur la base de chargement pour s’assurer qu’elle atteint le

seuil approprié pour la puissance (un témoin vert 5.3 signifie que la puissance

lumineuse est au moins égale à 1000 mW/cm2, un témoin rouge 5.3 signifie

que la puissance lumineuse est inférieure à 1000 mW/cm2). Veiller à ce que la

lampe soit centrée sur la fenêtre du radiomètre et maintenue immobile en

position verticale F2 au moment de la confirmation de la puissance lumineuse

avec le radiomètre.

4. Pour les contrôles suivants, tester de nouveau l’intensité lumineuse

fréquemment.

5. Si le témoin rouge du radiomètre est allumé, 5.3 il est possible de contrôler

l’efficacité lumineuse avec le dispositif i•Cure. Positionner le dispositif i•Cure

sur une feuille de papier placée sur une surface plane. Choisir le segment

i•Cure en fonction de la hauteur nécessaire (à noter : la hauteur de l’échantillon

doit être deux fois supérieure à la profondeur de polymérisation pour être

confirmée). Remplir de composite. Maintenir la lampe à photopolymériser

SmartLite Pro près de l’ouverture supérieure et polymériser. Si le matériau situé

au niveau de l’ouverture inférieure a été polymérisé (c’est-à-dire qu’il ne peut

pas être retiré en grattant avec une spatule en plastique), la profondeur de

polymérisation, selon la norme ISO 4049:2009, est égale à la moitié de la

hauteur d’échantillon choisie

(p. ex. hauteur de 4 mm = profondeur de polymérisation de 2 mm).

6. Arrêter d’utiliser la lampe à polymériser SmartLite Pro si la puissance

lumineuse est inférieure à l’intensité de référence et si le test avec i•Cure est

négatif.

5.2 Batterie 3.1

• Les batteries exploitent la technologie de faible autodéchargement, ce qui offre

une longue durée de fonctionnement.

• Les batteries sont préchargées et prêtes à l’emploi dès l’achat, mais il est tout

de même recommandé de les charger avant la première utilisation.

• Lorsque le témoin orange est fixe 5.5 cela signifie que la batterie est en cours

de chargement. Une fois la batterie complètement rechargée, le témoin est vert

fixe 5.5 . Il faut environ 2 heures pour recharger complètement la batterie.

• Quand le témoin orange du bouton ON-OFF 1.1 clignote lentement, la batterie

a besoin d’être rechargée. La première fois, il reste environ 10 à 20 cycles de

polymérisation pour terminer le traitement. La puissance lumineuse reste

optimale durant cette période.

• S’il faut remplacer le bloc-batterie, il suffit de le tirer le long de son axe

longitudinal pour le sortir du boîtier principal. B1

5.3 Entretien général

• Il est possible d’appliquer une fine couche de gelée de pétrole sur les joints

toriques de l’embout et la borne de batterie de la base de chargement pour

faciliter, si nécessaire, l’insertion et le retrait.

• Inspecter et remplacer les joints toriques usés ou endommagés aussi souvent

que nécessaire pour garantir des performances optimales (voir section 6).

6. RÉFÉRENCES PRODUIT, DONNÉES TECHNIQUES,

CONDITIONS DE GARANTIE

6.1 Accessoires

Accessoires Référence

SmartLite Pro Batterie de rechange 1 unité 644401

SmartLite Pro Réassort de manchons 100 unités 644402

SmartLite Pro Réassort de protections oculaires 5 unités 644403

SmartLite Pro Connecteur d’alimentation de rechange 1 unité 644404

SmartLite Pro Embout de transillumination de rechange 1 unité 644405

SmartLite Pro Embout PolyCure de rechange 1 unité 644406

SmartLite Pro Embout Cure de rechange 1 unité 644407

SmartLite Pro Réassort de joints toriques 3 unités 644408

6.2 Numéro de série

La pièce à main, les blocs-batteries, la base de chargement et les embouts n’ont pas le même

numéro de série.

Le numéro de série ( ) doit être rappelé dans toute correspondance nécessitant

l’identification du produit. XXXXX = 00001 à 99999 apparaissant sur le produit

Format du numéro de série de la pièce à main SmartLite Pro et du kit complet : HXXXXX

Format du numéro de série de la base de chargement SmartLite Pro : CXXXXX

Format du numéro de série de l´embout de Transillumination SmartLite Pro : TXXXXX

Format du numéro de série de l’embout Cure SmartLite Pro : BXXXXX

Format du numéro de série de l’embout PolyCure SmartLite Pro : PXXXXX

6.3 Caractéristiques techniques

Prise électrique CA: 100 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz

Puissance consommée par la

base de chargement :

5V, 1A

Fonctionnement : Température ambiante : entre 0 °C et +45 °C

Humidité relative : entre 20 % et 90 %

Stockage : Température ambiante : entre -5 °C et +35 °C

Humidité relative : <75 % (sans condensation)

Transport: Température ambiante : entre -10 °C et 50 °C

Performances de la batterie : • La batterie est préchargée, mais il est tout de même recommandé de la

charger avant la première utilisation.

• Temps de chargement : environ 2 heures.

• 3,2 V, 600 mAh

Protection en cas de courant/

température excessif(ive) :

Fusible autoréarmable

Diode électroluminescente : Embouts Cure et PolyCure : quatre LED de 3 W

Intensité lumineuse moyenne : Embout Cure : éclairement énergétique d’environ 1200 mW/cm2

Embout PolyCure : éclairement énergétique d’environ 1200 mW/cm2

Plage de longueurs d’onde : Embout Cure : entre 450 nm et 480 nm

(intensité maximale autour de 465 nm)

Embout PolyCure : entre 405 nm et 480 nm

(intensités maximales autour de 420 et 465 nm)

Diamètre de polymérisation

effective des embouts de

polymérisation :

10 mm

Embout de transillumination Puissance approximative : 8-10 mW et 20-24 mW

Température lumière : 4500 K

Dimensions de la pièce à main

(avec batterie et embout de

polymérisation) :

Embouts Cure/PolyCure : Longueur : 10,5 cm ; Largeur : 1,5 cm

Embout de Transillumination : Longueur : 9,5 cm ; Largeur : 1,5 cm

Poids : Pièce à main avec embout Cure/Polycure et bloc-batterie : 105 g

Pièce à main avec embout de Transillumination et bloc-batterie : 94 g

Base de chargement avec le connecteur d’alimentation : 375 g

Pièces appliquées sur le patient Embouts, manchon de protection

6.4 Classiﬁcations

Type de protection contre les chocs électriques Classe II

Degré de protection contre les chocs électriques Pièce appliquée de type B

Mode de fonctionnement de la pièce à main Fonctionnement, arrêt

Paramétrages de la pièce à main 1 (On/Off)

Conformément à la directive relative aux dispositifs

médicaux :

I (Règle 12) (CEI 60601) UL 60601-1

Classification du degré de pollution Degré de pollution 2

Catégorie de surtension Catégorie II (branchement sur prise murale)

6.5 Signiﬁcation des symboles

Cure Embout de polymérisation à lumière bleue

PolyCure Embout de polymérisation à plusieurs longueurs d’onde

Illuminate Embout de transillumination, lumière blanche en spectre continu pour le contrôle

Appareil de classe II

Pièce appliquée de type B Embout, manchon de protection

E490506

MATÉRIEL MÉDICAL CONCERNANT LES RISQUES DE CHOC ÉLECTRIQUE, D’INCENDIE

ET MÉCANIQUES UNIQUEMENT EN CONFORMITÉ AVEC LES NORMES UL 60601-1CAN/

CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3ème éd.), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1

(2008),13VA

Respecter le mode d’emploi

134

Stérilisable jusqu’à la température indiquée (protection oculaire uniquement)

Usage unique

Éliminer conformément à la directive 2012/19/EU relative aux déchets d’équipements

électriques et électroniques

du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne

IPX4

Classe de protection IPX4 - pièce à main

Numéro de série

Tension d’alimentation

Date de fabrication

6.6 Mise au rebut de l’appareil

Cet appareil est fourni avec une batterie lithium-ion phosphate. L’appareil et la

batterie ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères normales. Pour la

protection de l’environnement, jeter l’appareil et la batterie en respectant les

instructions et les normes locales en vigueur.

6.7 Précaution relative à la compatibilité électromagnétique

Ces informations sont exigées par la 4ème édition de la norme CEI 60601-1-2.

• La lampe SmartLite® Pro requiert des précautions spéciales en matière de CEM

; elle doit être installée et mise en service conformément aux informations

relatives à la CEM fournies dans ce guide d’utilisation.

• Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent interférer

avec la lampe SmartLite® Pro.

• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux

spécifiés par Dentsply Sirona peut entraîner une augmentation des émissions

ou une diminution de l’immunité de la lampe SmartLite® Pro.

• La lampe SmartLite® Pro ne doit pas être utilisée à proximité ni empilée sur

d’autres appareils, mais si ce type d’utilisation est nécessaire, il convient

d’observer la lampe SmartLite® Pro pour s’assurer de son bon fonctionnement

dans cette configuration.

• Selon la norme CEI 60601-1-2, aucune autre condition ambiante de

fonctionnement n’est nécessaire pour une utilisation normale.

Recommandation et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit

ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans un tel

environnement.

Contrôle des émissions Conformité Environnement électromagnétique – recommandation

Émissions de RF

CISPR 11 Groupe 1

La lampe à photopolymériser SmartLite® Pro utilise une énergie à RF

uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions de RF

sont par conséquent très faibles et peu susceptibles de produire des

interférences avec les équipements électroniques proches.

RF emissions

CISPR11 Classe B La lampe à photopolymériser SmartLite® Pro est adaptée à une

utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements

à usage d’habitation et ceux directement branchés sur le réseau

public d’alimentation à basse tension qui alimente les bâtiments à

usage d’habitation.

Émissions d’harmoniques

CEI 61000-3-2

Classe A -

Conforme

Fluctuations de tension /

papillotements

CEI 61000-3-3

Conforme

Recommandation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit

ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu'elle soit utilisée dans un tel

environnement.

Essai D’IMMUNITÉ Niveau composite

CEI 60601

Niveau de conformité Environnement électromagnétique –

recommandation

Décharge

électrostatique

(ESD)

IEC 61000-4-2

contact ± 8 kV

air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

contact ± 8 kV

air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

Les sols doivent être en bois, béton ou

carreau de céramique. Si les sols sont

recouverts d’un matériau synthétique,

l’humidité relative doit être d’au moins

30 %.

Transitoires

électriques rapides

en salves

CEI 61000-4-4

±2 kV for les lignes

d’alimentation

électrique

±1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

±2 kV for les lignes

d’alimentation

électrique

±1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

La qualité du réseau électrique doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type.

Surtension

CEI 61000-4-5

± 0,5, ± 1 kV ligne(s) à

ligne(s)

± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV

ligne(s) à la terre

± 0,5, ± 1 kV ligne(s) à

ligne(s)

± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV

ligne(s) à la terre

La qualité du réseau électrique doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type.

Baisses de

tension, courtes

interruptions

et variations de

tension sur les

lignes d’entrée

électriques

CEI 61000-4-11

0 % UTpour 0,5 cycle

0 % UTpour 1 cycle

70 % UTpour

25/30 cycles

0 % UTpour

250/300 cycles

0 % UTpour 0,5 cycle

0 % UTpour 1 cycle

70 % UTpour

25/30 cycles

0 % UTpour

250/300 cycles

La qualité du réseau électrique doit être

celle d’un environnement commercial

ou hospitalier type. Si l’utilisateur de la

lampe à photopolymériser SmartLite®

Pro nécessite un fonctionnement continu

pendant les coupures d’électricité, il est

recommandé d’alimenter la lampe à

photopolymériser SmartLite® Pro avec un

système d’alimentation sans coupure ou

avec une batterie.

Champ

magnétique à

la fréquence

industrielle

(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence

industrielle doivent être à des niveaux

caractéristiques d’un environnement

commercial ou hospitalier type.

REMARQUE : UTest la tension de secteur en c.a. avant l’application du niveau d’essai.

Recommandation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

La lampe SmartLite® Pro est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit

ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la lampe SmartLite® Pro doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans un tel

environnement.

Essai

D’IMMUNITÉ

Niveau

composite CEI

60601

Niveau de

conformité Environnement électromagnétique - guidage

RF transmises

par conduction

CEI 61000-4-6

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz à 80

MHz

10 V/m

80 MHz à 2,7

GHz

3 Vrms

10 V/m

Les équipements de communication RF portables et

mobiles ne doivent pas être utilisés près des pièces de la

lampe à photopolymériser SmartLite® Pro – y compris les

câbles – à une distance inférieure à la distance de séparation

recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la

fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

d = [ 3,5 ] √P

d = [ 3,5 ] √P 80 MHz to 800 MHz

d = [ 7 ] √P 800 MHz to 2,7 GHz

Pétant la puissance nominale de sortie maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et

dla distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs de RF ﬁxes, telles que

déterminées par le relevé électromagnétique du site,adoivent

être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage

de fréquencesb.

Des interférences sont possibles au voisinage d’équipements

portant ce symbole :

REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : ces directives ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est

inﬂuencée par les phénomènes d’absorption et de réﬂexion des structures, objets et personnes.

aIl est impossible de prévoir théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs ﬁxes, tels que les stations de

base, les téléphones (portables/sans ﬁl) et les installations radio mobiles, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les

émissions de TV. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs de RF ﬁxes, un relevé électromagnétique du site

doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où la lampe SmartLite® Pro est utilisée dépasse le niveau de conformité

des RF applicable indiqué ci-dessus, la lampe SmartLite® Pro doit être observée pour vériﬁer si elle fonctionne normalement. Si

des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme par exemple la

réorientation ou la relocalisation de la lampe LED à photopolymériser modulaire SmartLite® Pro.

bSur une plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Est conforme aux directives/standards suivants :

93/42/CEE Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux

amendée par la directive 2007/47/CE, annexe 1

2002/95/CE

Directive sur la restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les

équipements électriques et électroniques (Restriction of the use of certain Hazardous

Substances in electrical and electronic equipment ou RoHS)

CEI 60601-1 éd. 3.1 2012 – Équipement médical électrique (conditions générales de sécurité de base et

performance essentielle)

CEI 60601-1-2

2005 – Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité

électromagnétique - Exigences et essais

CEI 60601-2-57

2011 – Équipement médical électrique - partie 2-57 : conditions particulières de sécurité

de base et performance essentielle des appareils à source de lumière non-laser prévus

pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/

esthétique

ISO 10650 2015 – Art dentaire - Activateurs électriques de polymérisation

EN 62471

CEI 62471

2008 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

2006 – Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

EN 980 2008 – Symboles à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux

EN 1041 2008 – Informations fournies par le fabricant des dispositifs médicaux

EN 1639 2009 – Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l’art dentaire - Instruments

EN ISO 10993-1 2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au

sein d’un processus de gestion du risque

EN ISO 17664 2017 – Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le

fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables

CEI 80601-2-60

2012 – s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des Unités

Dentaires, des Fauteuils Dentaires pour patient, des Outils à Main Dentaires et des

Scialytiques.

CEI 62366 2015 – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.

La lampe à photopolymériser SmartLite Pro est conforme à :

UL 60601-1

CSA C22.2 No. 601.1

E113604

6.8 Garantie

Dentsply Sirona accorde une garantie de 2 ans sur tous les composants de la

lampe SmartLite Pro, à l’exception de la batterie. Cette dernière est couverte par

une garantie d’un an. La garantie prend effet à la date de l’achat. Pendant la

période de garantie Dentsply Sirona répare gratuitement tout défaut de l’appareil

dû à un défaut des pièces ou à un vice de fabrication en réparant ou en

échangeant les pièces ou en échangeant entièrement l’appareil suivant le choix

de Dentsply Sirona.

Cette garantie ne couvre pas : Dommage résultant d’une utilisation incorrecte

(fonctionnement avec un courant/voltage incorrect, mauvaise prise de courant,

casse, nettoyage avec d’autres méthodes que celles recommandées), usure

normale ou défauts qui ont un effet négligeable sur la valeur ou le

fonctionnement de l’appareil.

La garantie est annulée de plein droit en cas de réparation ou d’intervention par

toute personne non agréée.

Cette garantie s’étend à chaque pays où cet appareil est fourni par Dentsply

Sirona ou par ses distributeurs agréés et dans lequel il n’existe pas de restrictions

d’importation ou d’obstacles légaux ou d’interdictions de services fournis sous

garantie.

La révision pendant la garantie n’affecte pas la date d’expiration de la garantie. La

garantie sur les pièces ou sur les appareils complets qui sont échangés se termine

quand la garantie de l’appareil expire.

En cas de réclamation sur cet appareil, retourner l’appareil complet (chargeur et

embout LED compris) à votre distributeur ou au service après vente Dentsply

Sirona le plus proche, accompagné de la facture d’achat.

Toutes autres réclamations y compris celles pour dommages résultant de cette

garantie sont exclues sauf si notre responsabilité est légalement reconnue.

6.9 Correspondance

1. Les références suivantes doivent être citées dans chaque correspondance :

• Référence du produit

• Numéro de série

2. Tout incident grave en lien avec le produit doit être signalé au fabricant et aux

autorités compétentes conformément aux réglementations locales.

Manufactured for

Dentsply LLC

38 West Clarke Avenue

Milford, DE 19963 USA

Made in Switzerland

1-302-422-4511

www.dentsplysirona.com

Dentsply DeTrey GmbH

De-Trey-Strasse 1

78467 Konstanz

Germany

109-DV5

1. Handpiece

1.1 ON/OFF key

2. Cure Tip

3. Battery (installed)

3.1 Battery

4. Transillumination Tip

(Illuminate)

5. Charging Base

5.1 Complete Light Holder

5.2 Radiometer

5.3 Radiometer Indicator Light

(Red or Green)

5.4 Battery Charging Port

5.5 Battery Indicator Light

(Orange or Green)

5.6 Tip Holders

6. Shield

Power Connector with Plug Adapter

8. Power Cord (USB)

9. SmartLite Pro Sleeve

1.1

3.1

5.1 5.2

5.4 5.6

5.55.3

45°

A1 A2

B1 B2 B3

C1 C2 C3 C4

✘

✔

✘

D1 D2 D3

D4 D5

E1 E2 E3

SmartLite®Pro

Lampada fotopolimerizzatrice

LED modulare

SmartLite®Pro

Lampada fotopolimerizzatrice LED modulare

ATTENZIONE: Questo è un dispositivo medico.

Esclusivamente per uso odontoiatrico.

USA: Rx only.

CONTENUTI

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

2. NOTE DI SICUREZZA

3. ISTRUZIONI STEP-BY-STEP

4. IGIENE

5. MANUTENZIONE

6. INFORMAZIONI PER IL RIORDINO, DATI TECNICI,

TERMINI DELLA GARANZIA

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La lampada SmartLite Pro è un dispositivo per la fotopolimerizzazione e

l’illuminazione a LED senza fili, a forma di penna, prevista per l’uso in studi

odontoiatrici o laboratori dentali da parte di professionisti del settore dentale.

La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è caratterizzata da:

• Dimensioni e peso ridotti, design ergonomico.

• Design compatto senza fili con caratteristiche di maneggevolezza e batteria

intercambiabile.

• Puntali luminosi a LED regolabili liberamente con rotazione a 360°.

• Design del puntale che consente un eccellente accesso intraorale.

• Area di polimerizzazione (area ottica effettiva a sezione trasversale) di 10 mm di

diametro.

• Tempo di polimerizzazione fino a 10 secondi per ciascuna attivazione, con

segnale acustico all’inizio e alla fine del ciclo.

• Sistema avanzato di gestione del calore che limita la temperatura del puntale a

LED.

• Puntali intercambiabili per:

- polimerizzazione di materiali con CQ come iniziatore

- polimerizzazione di materiali con iniziatori assorbenti nel range viola

- illuminazione intraorale e transilluminazione dentale

1.1 Indicazioni per l’uso

• Per la polimerizzazione attivata dalla luce di materiali dentali come compositi,

cementi adesivi e sigillanti che usano luce visibile.

• Per l’illuminazione intraorale al momento dell’esame iniziale del paziente dentale

e per la transilluminazione dentale allo scopo di aiutare a individuare le fratture

della corona, le carie posteriori e anteriori, nonché per l’uso come sorgente

luminosa ausiliaria per le procedure endodontiche.

1.2 Controindicazioni

La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è controindicata nei pazienti

soggetti a reazioni fotobiologiche (inclusi i pazienti con orticaria solare o

protoporfiria eritropoietica) o sottoposti a trattamento con farmaci fotosensibili.

1.3 Confezionamenti Alcune confezioni possono non essere disponibili in tutti i Paesi.

ELENCO DEL CONTENUTO DEL PRODOTTO (Nota: per informazioni dettagliate sul contenuto

del kit consultare il catalogo)

• 1 manipolo 1

• 1 puntale Cure (luce blu) 2

• 1 puntale per transilluminazione (solo nel kit d’avviamento) 4

• 2 batterie 3.1

• 1 base di ricarica 5

• 1 scatola di accessori contenente:

Connettore di alimentazione 7

Adattatori AU, UE, USA, UK

Cavo USB 8

1 IFU

1 conf. guaine di ricambio 9

3 schermi ottici protettivi 6

1 i•Cure

• 1 Linee guida per la polimerizzazione/Scheda polimerizzazione materiali

1.4 Materiali compatibili

La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è stata progettata per

polimerizzare, con il puntale standard Cure, materiali dentali convenzionali da

restauro e cementazione a base di polimeri contenenti iniziatore canforochinone

(CQ) a una lunghezza d’onda di 450-480 nm. Il puntale PolyCure è stato

progettato per polimerizzare materiali contenenti CQ e/o altri iniziatori che

assorbono luce violetta con lunghezza d’onda di 405-480 nm. Verificare la

compatibilità del singolo prodotto e osservare le raccomandazioni per la

polimerizzazione contenute nelle istruzioni per l’uso del fabbricante del materiale

per il restauro.

2. NOTE DI SICUREZZA

Leggere attentamente le seguenti note di sicurezza generali e le altre note di

sicurezza specifica contenute in queste istruzioni per l’uso.

Simbolo di allarme per la sicurezza.

Questo simbolo indica un allarme per la sicurezza. È utilizzato per

allertare su potenziali rischi di lesioni personali. Rispettare tutte le

indicazioni di sicurezza che accompagnano questo simbolo per evitare

possibili lesioni.

2.1 Avvertenze

Non modificare mai la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro o qualsiasi suo

accessorio. Qualsiasi modifica potrebbe comprometterne la sicurezza e l’efficacia.

2.1.1 Manipolo SmartLite Pro

AVVERTENZA: Questo prodotto può esporre a sostanze chimiche, tra cui

Diisononilftalato (DINP), che è noto allo Stato della California come causa

di cancro. Per maggiori informazioni consultare

www.P65Warnings.ca.gov.

• Accertarsi sempre che gli schermi ottici SmartLite Pro siano fissati saldamente

al puntale polimerizzatore SmartLite Pro per evitare l’aspirazione accidentale

(premere lo schermo ottico SmartLite Pro con decisione per inserirlo

stabilmente nella posizione corretta) E2

• Accertarsi sempre che l’apertura di emissione della luce non sia coperta dagli

schermi ottici SmartLite Pro E3

• Non utilizzare il dispositivo come retrattore tissutale: ciò potrebbe danneggiare

la connessione fra il puntale a LED e il manipolo.

• Non utilizzare un dispositivo danneggiato, per esempio qualora, tra l’altro, il

vetro del puntale a LED fosse graffiato, rotto o mancante.

• Gli schermi ottici SmartLite Pro possono essere ricondizionati almeno 60 volte.

Questi accessori tuttavia si usurano con il tempo. Sostituire gli schermi

danneggiati con gli schermi inclusi nella confezione o con quelli disponibili come

ricambio (vedere anche [6.1 Accessori]).

• La riparazione del manipolo o della batteria può essere effettuata solo da tecnici

autorizzati.

• I portatori di pacemaker cardiaci, defibrillatori e altri dispositivi medici attivi

impiantati sono stati avvisati che alcuni tipi di apparecchi elettrici potrebbero

interferire con il funzionamento del dispositivo. Anche se a Dentsply Sirona non

sono mai stati riferiti casi di interferenza, si raccomanda che durante l’uso il

manipolo e i cavi siano tenuti a una distanza di 15-23 cm da qualsiasi dispositivo

e dai relativi fili di collegamento..

• In commercio esiste una molteplicità di pacemaker e di altri dispositivi medici

impiantati. Si consiglia agli odontoiatri di contattare il fabbricante del dispositivo

o il medico del paziente per avere specifiche raccomandazioni. Questo

apparecchio è conforme alle norme per i dispositivi medici IEC 60601.

2.1.2 Base di ricarica 5

AVVERTENZA: Questo prodotto può esporre a sostanze chimiche, tra cui

Bisfenolo A (BPA), che è noto allo Stato della California come causa di

malformazioni congenite o altri danni riproduttivi. Per maggiori

informazioni consultare www.P65Warnings.ca.gov.

• Nella base di ricarica sono presenti basse tensioni (5 V DC). Utilizzare solo in

condizioni asciutte. Non utilizzare se la base di ricarica o il manipolo sono

bagnati. Evitare il corto circuito tra i connettori all’interno della base di ricarica.

La riparazione della base di ricarica può essere effettuata solo da tecnici

autorizzati.

• Non utilizzare per tensioni elettriche diverse dal range indicato sulla base di

ricarica e sull’adattatore.

• Nota: prima di scollegare il cavo di alimentazione 8 dalla base di ricarica,

scollegare il connettore di alimentazione 7 dalla fonte di alimentazione A2

• Accertarsi sempre che la base di ricarica venga toccata solo con guanti puliti o

disinfettati e che sia posizionata distante dal riunito, per prevenire l’esposizione

a schizzi o spray di fluidi corporei.

• Accertarsi sempre che il manipolo, i puntali e la batteria siano stati

completamente ricondizionati e totalmente asciutti prima di inserirli nella base

di ricarica o collegare un puntale luminoso all’unità principale.

2.1.3 Batteria 3.1

• Evitare il corto circuito della batteria durante l’uso e la conservazione.

• Conservare i contatti elettrici puliti e asciutti.

2.1.4 Puntali LED intercambiabili

• Non usare il puntale polimerizzatore Cure 2 o PolyCure per l’illuminazione

intraorale o la transilluminazione dentale. Può svilupparsi calore eccessivo

causando ustioni alla mucosa o irritazione pulpare.

• Selezionare il puntale polimerizzatore adeguato al materiale. Il puntale PolyCure

è stato progettato per l’utilizzo con prodotti contenenti molteplici iniziatori. Una

polimerizzazione insufficiente del materiale può causare sensibilità

postoperatoria e/o fallimento prematuro del restauro. Seguire le

raccomandazioni per la polimerizzazione nelle istruzioni per l’uso step-by-step.

• Il puntale per la transilluminazione 4 è destinato ad essere utilizzato come

ausilio di visualizzazione nella localizzazione di fratture o carie, ma non come

unico ausilio per la diagnosi definitiva. Confermare sempre sospette risultanze

visive con idonei mezzi tradizionali (ad es. esame manuale, radiografia) per

stabilire la diagnosi.

2.1.5 Trasporto

• I dispositivi integri possono essere trasportati via terra o per via aerea

nell’imballaggio originale. I requisiti applicabili devono essere rispettati (vedere

la tabella sottostante).

• Anche i dispositivi difettosi possono essere trasportati per via aerea o via terra

nell’imballaggio originale. Se la batteria è difettosa il dispositivo non può essere

trasportato in nessun caso per via aerea.

• La perdita di liquido può essere un indicatore di una batteria difettosa.

Norme e regolamenti applicabili al trasporto di SmartLite Pro

• Per la spedizione internazionale di batterie agli ioni di litio, fare riferimento alle

linee guida della International Air Transport Association (IATA) al sito: http://

www.iata.org/lithiumbatteries.

• Per la spedizione delle batterie agli ioni di litio all’interno degli Stati Uniti

d’America, fare riferimento al sito della U.S. Department of Transportation’s

Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration (PHMSA) all’indirizzo

http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/ guidance.

Via aerea Via terra

Dispositivo

integro o

dispositivo

difettoso con

batteria integra.

• UN 3481 Pile al litio ionico in

equipaggiamenti.

• Istruzioni di imballaggio IATA 967 parte II.

• Devono essere rispettate le norme speciali

emesse dalle compagnie aeree e le

normative nazionali.

• UN 3481 Pile al litio ionico in equipaggiamenti.

• Disposizioni speciali ADR 188 f) e g).

Dispositivo

con batteria

difettosa.

Impossible. • Accordi internazionali multilaterali M 228 ed

M 259.

• ADR SV 661 (internazionale, strada).

• Norme emesse da GRS (German Joint Battery

Takeback System Foundation) per il trasporto di

batterie al litio esauste (FRG, strada).

2.2 Precauzioni

Questo prodotto deve essere utilizzato solo come specificamente indicato nelle

presenti istruzioni per l’uso. Qualsiasi altro utilizzo del prodotto non conforme alle

presenti istruzioni per l’uso è a discrezione ed esclusiva responsabilità

dell’odontoiatra.

• In caso di retinopatie, anche pregresse, consultare il proprio oculista prima di

utilizzare questo dispositivo. Usare la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro

con molta attenzione e con tutte le precauzioni necessarie (incluso l’utilizzo di

occhiali di sicurezza idonei che filtrano la luce).

• I pazienti che sono stati sottoposti a un intervento di cataratta potrebbero risultare

particolarmente sensibili alla luce e dovrebbero astenersi da eventuali trattamenti

con la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro, a meno che non siano state

prese adeguate precauzioni di sicurezza come l’utilizzo di occhiali di sicurezza

idonei che filtrano la luce.

• Non utilizzare la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro se non è stata

ricondizionata adeguatamente. Proteggere la lampada fotopolimerizzatrice

SmartLite Pro dalla contaminazione grossolana utilizzando le guaine protettive

monouso SmartLite Pro D approvate dalla FDA. Le guaine protettive SmartLite Pro

sono dispositivi monouso. Eliminarle dopo l’uso 5 . Per evitare una contaminazione

crociata, non riutilizzare le guaine su altri pazienti.

• Non puntare mai la luce direttamente su tessuti molli non protetti poiché potrebbe

provocare lesioni o irritazioni. Non puntare la luce negli occhi. Anche la luce riflessa

dalla superficie del dente può danneggiare gli occhi. Utilizzare gli schermi ottici

SmartLite Pro contenuti nella confezione o adeguati occhiali di sicurezza in grado di

filtrare la luce

• Limitare l’azione della luce alla zona da trattare.

• Tutte le lampade fotopolimerizzatrici dentali provocano un certo sviluppo di calore.

L’uso prolungato in aree vicine alla polpa o ai tessuti molli può causare gravi danni.

In tal caso non polimerizzare per più di 10 secondi alla volta senza prendere

precauzioni, come il raffreddamento ad aria.

• Durante un uso intensivo (diversi cicli di polimerizzazione con pause tra i cicli di 30

secondi o meno), è possibile che il puntale, che è una parte applicata, possa

raggiungere una temperatura fino a 45,5 °C. Il contatto a breve termine con cute o

mucose integre non dovrebbe produrre effetti indesiderati.

• Utilizzare solo alimentatori, cavi di alimentazione, basi di ricarica e batterie forniti da

DentsplySirona. L’utilizzo di accessori diversi da quelli indicati nelle presenti

istruzioni per l’uso può provocare danni alla lampada fotopolimerizzatrice SmartLite

Pro e ai suoi componenti nonché una prestazione imprevedibile.

• Non usare vicino o sovrapposta ad altri apparecchi. Qualora sia necessario usarla

vicino o sovrapposta ad altre dotazioni, controllare la SmartLite Pro e i suoi

componenti per verificare che il funzionamento in tale configurazione sia normale.

• La sterilizzazione della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro danneggia i

componenti e gli accessori, inoltre può provocare lesioni alle persone. Gli schermi

ottici possono essere autoclavati (v. sez. 4).

• È responsabilità del professionista sanitario stabilire gli usi appropriati di questo

prodotto e comprendere:

○Lo stato di salute di ogni paziente

○Le procedure dentali adottate

○Le raccomandazioni applicabili del settore e degli enti regolatori relative alle

procedure di controllo delle infezioni in ambito odontoiatrico

○I requisiti e le norme per la pratica sicura dell’odontoiatria

○Le presenti istruzioni per l’uso nella loro interezza

• Il mancato rispetto delle raccomandazioni relative alle condizioni ambientali di

funzionamento (v. sez. 6.3) potrebbe causare lesioni ai pazienti o agli operatori.

• Prima di ogni uso ispezionare la dotazione per rilevare eventuali segni di usura,

danni o parti mancanti.

• Non ci sono parti riparabili dall’utente, eccetto l’O-ring collegato all’estremità del

giunto dei puntali luminosi. L’apertura di qualsiasi componente può provocare un

funzionamento non sicuro e fa decadere la garanzia.

• In conformità a IEC 60601-1, questo dispositivo non deve essere utilizzato in

presenza di gas anestetico infiammabile miscelato con aria, ossigeno o protossido

di azoto. (Nota: il protossido di azoto non è di per sé un gas anestetico

infiammabile).

• Gli operatori non devono toccare contemporaneamente il paziente e i contatti

accessibili della base di ricarica o i contatti USB.

• Indossare occhiali di sicurezza, mascherina, indumenti e guanti idonei. Si

raccomanda l’uso di occhiali di sicurezza per i pazienti.

• I dispositivi contrassegnati nella documentazione o sulla confezione come “single

use” sono monouso. Eliminarle dopo l’uso. Per evitare una contaminazione crociata,

non riutilizzarli su altri pazienti.

• Come misura precauzionale, la lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro può

essere protetta dai frammenti grossolani, ma non da qualsiasi contaminazione,

applicando una guaina protettiva D . Ricondizionare dopo ogni uso i componenti

riutilizzabili attenendosi alle indicazioni.

• Non spruzzare disinfettante o altri fluidi direttamente su lampada, puntali, batteria,

base di ricarica o cavo. Spruzzare la soluzione su un panno o usare una salvietta per

disinfettare i vari pezzi, come spiegato nella sezione 4.

• Evitare che nelle aperture del corpo della lampada polimerizzante (manipolo), della

batteria e della base di ricarica penetrino liquidi.

• Per evitare corrosione, accertarsi che i contatti della batteria siano completamente

asciutti prima di caricare le batterie B2 o collegare le batterie al corpo della

lampada polimerizzante B3 (manipolo). Analogamente accertarsi che i contatti

sui puntali luminosi siano completamente asciutti prima di collegarli al manipolo.

• Non collocare il sistema sopra o nelle vicinanze di un radiatore o di un’altra fonte di

calore. L’eccessivo calore può danneggiare l’elettronica del sistema.

2.3 Reazioni indesiderate

• L’esposizione prolungata senza filtri alla sorgente luminosa può causare danni

all’occhio. (v. Avvertenze).

• Il contatto prolungato con i tessuti molli può causare lesioni o irritazioni ai tessuti

stessi. (v. Avvertenze).

• Condizioni mediche come l’orticaria solare, la protoporfiria eritropoietica o la

cataratta possono essere aggravate dall’esposizione alla luce emessa.

(v. Controindicazioni e Precauzioni).

2.4 Condizioni di conservazione

Inadeguate condizioni di conservazione possono ridurre la durata del prodotto e

provocarne un non corretto funzionamento.

• Conservare a temperature comprese tra -5°C/35°C (23°F/95°F).

• Utilizzare il prodotto a temperatura ambiente.

• Proteggere dall’umidità.

• Conservare ad un’umidità relativa <75% (non condensante).

3. ISTRUZIONI STEP-BY-STEP

Lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro - Panoramica generale

Tasto ON/OFF 1.1

• Puntale Cure e PolyCure 2 :avvia o interrompe il ciclo di polimerizzazione di

10 secondi.

• Puntale Illuminate (transilluminazione) 4 : Premendo il tasto ON/OFF passa a

rotazione da modalità “basso-anteriore” ad “alto-posteriore” e a OFF.

Spie luminose

Luce sotto il tasto ON/OFF 1.1

• Luce arancione lampeggiante lentamente la batteria SmartLite Pro ha una

carica bassa e deve essere sostituita a breve

• Luce arancione lampeggiante velocemente la batteria SmartLite Pro è scarica

e deve essere sostituita per continuare il lavoro

• Luce arancione permanente l’unità SmartLite Pro è in uno stato di protezione

contro il surriscaldamento e non può essere usata finché la luce non si spegne.

Luce vicino alla porta di ricarica 5.5 (NOTA: l’assenza di luce con batteria in alto indica l’assenza di

contatto)

• Luce arancione fissa la batteria della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite

Pro si sta caricando

• Luce verde fissa la batteria della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è

completamente carica

Luce vicino al radiometro 5.3

• Luce rossa fissa l’emissione della lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è

al di sotto dei 1000 mW/cm2e non è adeguata (ad es. posizionamento errato

F1 , lenti contaminate o graffiate)

• Luce verde fissa indica un irraggiamento di almeno 1000 mW/cm2

Segnali acustici

• Un bip breve: inserimento della batteria o del puntale nel manipolo.

• Un bip:

Puntale di transilluminazione:

avvio del ciclo, cambio di livello di potenza,

interruzione o conclusione del ciclo

Puntale Cure/PolyCure: avvio del ciclo, interruzione o conclusione del ciclo

• Due bip: avvertenza (ad es. nessun puntale collegato)

• Quattro bip: protezione per surriscaldamento

Segnali vibratori

Puntale di transilluminazione: nessun segnale vibratorio

• Una vibrazione:

Puntale Cure/PolyCure: avvio del ciclo, interruzione del ciclo, conclusione del ciclo

• Due vibrazioni:

Puntale Cure/PolyCure: avvertenza (ad es. nessun puntale collegato)

• Quattro vibrazioni:

Puntale Cure/PolyCure: protezione per il surriscaldamento

Condizione del

segnale

Puntale di transilluminazione Puntale Cure/PolyCure

Vibrazione Bip Segnale LED Vibrazione Bip Segnale LED

Inserimento della batteria - 1 - - 1 -

Avvio del ciclo - 1 - 1 1 -

Secondo livello di potenza - 1 - NA NA NA

Arresto manuale del ciclo - 1 - 1 1 -

Conclusione del ciclo - 1 - 1 1 -

Avvertenze

(ad es. nessuna testina

collegata)

- 2 - 2 2 -

Batteria quasi scarica - - lampeggiante - - lampeggiante

Batteria scarica - - lampeggiante

veloce - - lampeggiante

veloce

Protezione per il

surriscaldamento - 4 continuo 4 4 continuo

3.1 Installazione e ricarica A&B

1. Inserire la batteria nel manipolo SmartLite B3 . La batteria SmartLite Pro è

precaricata, tuttavia può essere necessario ricaricare la batteria prima del

primo utilizzo.

2. Per ricaricare la batteria:

• Collegare la base di ricarica al mini-connettore USB A2

• Assicurarsi che la presa di alimentazione sia accessibile in qualsiasi momento

per permettere di scollegare la spina in caso di emergenza.

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