Dideco D902 lilliput 2 ecmo User manual

LILLIPUT2 ECMO

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE......................................................3

IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO .........................................................7

FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI.................................................................11

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG.................................................15

NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN........................................19

011548/03

2 GB - ENGLISH

GB - ENGLISH 3

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE

GB - ENGLISH

I. CONTENTS

I. Contents

A. Description

B. Technical features

C. Intended use

D. Safety information

E. Set up

F. Priming and recirculation procedure

G. Initiating bypass

H. Operation during bypass

I. Terminating bypass

J. Blood recovery after bypass

K. Oxygenator replacement

L. Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2 ECMO

M. Limited Warranty

A.DESCRIPTION

The D 902 LILLIPUT 2 ECMO is a hollow fibre membrane oxygenator

with a heat exchanger integrated into the oxygenating module.

The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE

and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene

oxide residuals in the device is within the limits established by national

regulations in the country of use.

B.TECHNICAL FEATURES

−Recommended maximum blood flow 2300 ml/min

−Membrane type Polymethilpentene

−Membrane surface area 0.67 Sqm

−Heat exchanger surface area 0.02 Sqm

−Static priming volume 90 ml

(oxygenating module + heat exchanger)

−Connections:

Oxygenating module venous inlet1/4"-5/16” (6,35-7,94 mm)

Oxygenating module arterial outlet 1/4"-5/16”

C.INTENDED USE

The D 902 LILLIPUT 2 ECMO is intended for use in an extracoporeal

circuit as a device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen

and removal of carbon dioxide) in order to control the arterial/venous

temperature during extended respiratory support applications (i.e.

ECMO).

The blood to be treated should contain anticoagulant.

The D 902 LILLIPUT 2 ECMO is an INFANT oxygenator intended for use

in procedures on patients with a body weight of less than 20 Kg (44 lb.).

The D 902 LILLIPUT 2 ECMO should not be used longer than 5 days.

Contact with blood for longer periods is not advised.

The device should be used in combination with medical devices listed in

section L (Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2 ECMO).

D.SAFETY INFORMATION

Information intended to attract the attention of the user to potentially

dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is

indicated in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards

for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or

misuse of the device, and also the limitations of use and the

measures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the

safe and effective use of the device.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number)

(reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Non sterile

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Temperature limitation

0°C (32°F)÷60°C (140°F)

Keep dry

The following is general safety information with the aim of advising the

operator in preparing to use the device.

Also, specific safety information is given in the instructions for use at

locations in the text where that information is relevant for correct

operation.

•The device must only be used if STERILE. In the event of

the device being supplied NOT STERILE (this is indicated

by the symbol non sterile on the pack) contact Sorin Group

Italia or an authorised dealer to agree on a sterilisation

method.

•The device must be used in accordance with the

instructions for use provided in this manual.

•The device is intended to be used by professionally trained

personnel.

•SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems

arising from inexperience or improper use.

•FRAGILE, handle with care.

•Do not expose to temperatures below 0°C (32°F) or above

60°C (140°F).

•Keep dry. Store at room temperature.

•Always apply and maintain a correct dose and accurate

monitoring of the anticoagulant before, during and after the

bypass. The risk of total systemic anticoagulation must be

weighed against the benefits of extracorporeal support

when this device is considered.

4 GB - ENGLISH

•Technical complications during long-term use are generally

due to ineffective anticoagulation, wich reduces

oxygenator efficiency. Procedures lasting >6 houres

should include monitoring of blood compartment pressure

drop, whole blood coagulation time, inspection for

thrombus formation and system component wear.

•For single use and for single patient use only.

•The device must not undergo any further processing.

•Do not resterilise.

•After use, dispose of the device in accordance with

applicable regulations in force in the country of use.

•This device does not allow the administation of anaesthetic

gases (i.e. isofluorane) to the patient.

•This device is Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.) coated;

currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any

contraindication to the use of systems having components

treated with Phosphorylcholine.

•For further information and/or in case of complaint contact

SORIN GROUP ITALIA or the authorised local

representative.

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

E. SET UP

1) POSITION THE HOLDER (fig. 2)

Position the LILLIPUT holder on the pump structure (ref. A) by

means of the clamp at the upper end of the extension arm.

For more information on the holder set up, refer to the instructions

for use for the holder.

2) PREPARE THE HOLDER (fig. 2)

Remove the black plastic cover from the water distributor. Turn

the lever (ref. B) to "DISENGAGED" position .

3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER

•Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not

wet, opened, damaged or broken. Do not use the device if

sterility cannot be guaranteed.

•Check the expiry date on the label attached. Do not use

the device after the date shown.

•The device must be used immediately after opening the

sterile packaging.

•The device must be handled aseptically.

Remove the device from the sterile packaging.

•Carry out a visual inspection and carefully check the

device before use. Transport and/or storage conditions

other than those prescribed may have caused damage to

the device.

•Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.:

as contact may cause damage to the device.

•Do not allow halogenated liquids such as Halothane and

Fluothane to come into contact with the polycarbonate

housing of the device. This could cause damage which

may compromise the integrity and proper functioning of

the device.

Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water

distributor of the holder into the heat exchanger. The oxygenator

must be locked into place using the marker guides on the two red

knobs.

Turn the lever (fig. 2 - ref. B) to "ENGAGED" position.

The LILLIPUT is now correctly set up.

4) THERMOCIRCULATOR SET UP

Connect the water tubes to the holder by means of the female

Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 09028.

•The use of different connectors from those indicated may

cause resistance inside the circuit and reduce the

efficiency of the heat exchanger.

•The water temperature at the heat exchanger inlet must

not exceed 42 °C (108 °F).

•The water pressure in the heat exchanger must not

exceed 300 KPa (3 bar / 44 psi).

5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER

Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat

exchanger for a few minutes. The integrity of the housing is

guaranteed if there are absolutely no leaks from the water

compartment.

6) CIRCUIT CONNECTIONS (fig. 1)

All connections downstream of the pump must be secured by

means of ties.

ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial

outlet (ref. I) in order to connect a 1/4"-5/16” line.

PUMP LINE: the pump segment should be set up between the

venous line and the oxygenator venous inlet connector (ref. F)

taking account of the direction of rotation of the pump.

OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the

protective cap and connect the female luer end (ref. A) to a male luer

placed on the venous return line.

If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set

up an "ON-OFF" manifold (with female and male luer lock

connections) between the male luer lock of the oxygenating

module recirculation line and the venous return line. Open

the "ON-OFF" manifold (position "ON").

7) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig.

The connection for the arterial temperature probe (red ref. H) is

positioned next to the arterial outlet, whilst the venous probe site

(blue - ref. G) is at the side of the venous inlet.

SORIN GROUP ITALIA temperature probes have code 09026.

8) RECIRCULATION LINE

Check that the recirculation line between the LILLIPUT arterial outlet and

the venous return line is closed.

9) CONNECTING THE GAS LINE

Connect the 1/4" gas line to the connector on the upper cover

labelled "GAS INLET". Ensure that the gas supply is from a

suitable air/oxygen mixer such as the Sechrist, code 09046

(available from SORIN GROUP ITALIA) or a system with

compatible technical features. A capnograph connector can be

found in the centre of the connector marked "GAS ESCAPE".

•The "gas escape" system is designed to avoid any

possible risk of blocking the gas outlet; such blockage

could cause the immediate passage of air to the blood

compartment.

•If there is to be continuous administration of

GB - ENGLISH 5

anticoagulant to the patient, use a female luer lock

connector on the venous line.

F. PRIMING AND RECIRCULATION

PROCEDURE

Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could

compromise the proper functioning of the oxygenating module.

1) KEEP THE GAS FLOW OFF

2) KEEP THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE

CLOSED

3) ISOLATE THE OXYGENATING MODULE

Clamp the venous line and the arterial outlet of the oxygenator.

4) CIRCUIT PRIMING

–The pressure level inside the blood compartment of the

oxygenating module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14

psi).

Gravity prime the oxy module keeping, when possible, the unit in

orizontal position. Switch the pump on, opening the clamp on the

recirculation line, keeping the flow at 200 ml/min. In this condition,

the blood recirculates between the oxygenator and the venous

line.

5) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL

LINES

Remove the venous and arterial line clamps and increase flow up

to 2000 ml/min.

6) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE

Close the recirculation line.

7) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT

During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order to

facilitate the removal of microbubbles from the tube walls. After

some minutes in which the flow is maintained at a high rate, all air

will be evacuated.

8) OPENING THE RECIRCULATION LINE

After complete removal of air from the circuit, it is possible to

reduce the arterial flow to 200 ml/min opening the recirculation line

and performing recirculation.

9) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES

•During the priming and purge phases, the arterial/venous

circuit must be maintained at least 30 cm higher than the

arterial outlet of the oxygenator.

•Do not use pulsatile flow during priming.

•Check the correct dosage of anticoagulant in the system

before starting the bypass.

•SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump

speed control to reduce or stop the arterial flow slowly.

•Do not use the pump on/off switch until the pump speed

is zero.

G.INITIATING BYPASS

1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS

LINES

Remove first the clamp from the arterial line, then remove the

clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow

appropriate to patient size.

2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE

HEAT EXCHANGER

Check the temperature of the venous and arterial blood.

3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW

The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a

Fi02of 80:100%.

•Always open the gas flow after the blood flow. The

gas/blood flow ratio must never exceed 2:1.

•The pressure in the blood compartment must always

exceed that of the gas compartment.

This is to prevent gas emboli appearing in the blood

compartment.

4) BLOOD GAS MONITORING

After a few minutes of bypass operation, measure gas content of

the blood. Depending on the values found, adjust the relevant

parameters as follows:

High pO2Decrease FiO2

Low pO2Increase FiO2

High pCO2Increase gas flow

Low pCO2Decrease gas flow

H.DURING BYPASS

1) LOW FLOW RECIRCULATION

(Hypothermia associated with circulatory arrest).

a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.

b) Open the recirculation line and clamp the venous line.

c) Reduce the flow from the arterial pump.

d) Clamp the arterial line.

e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout the

patient's circulatory arrest.

f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous and

arterial lines and slowly increase the blood flow.

g) Clamp the recirculation line.

h) Adjust gas flow.

I. TERMINATING BYPASS

Must be carried out after consideration of each individual patient's state.

Act as follows:

1) Turn the gas flow off.

2) Turn the thermocirculator off.

3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line.

4) Open the recirculation line.

5) Clamp the arterial line.

6) Increase arterial blood flow to 200 ml/min.

•If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a

minimum blood flow inside the LILLIPUT must be maintained

(maximum 200 ml/min).

•If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific

instructions for use.

J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS

1) Recover as much blood as possible from the venous line and deliver

it into the aorta by means of the arterial pump, as required by the

patient condition.

2) Once the venous cannulae have been removed:

a) Turn the arterial pump off.

6 GB - ENGLISH

b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line.

c) Close the "ON-OFF" manifold (position OFF).

d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the

"ON-OFF" manifold.

e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer lock

end of the recirculation line to empty the oxygenator and the

arterial line by gravity.

f) Open the recirculation line.

K.OXYGENATOR REPLACEMENT

A spare oxygenator must always be available during perfusion. After 5

days of use with blood or if particular situations occur, which may lead

the person responsible for perfusion to determine that the safety of the

patient may be compromised (insufficient oxygenator performance,

leaks, abnormal blood parameters etc.), the oxygenator has to be

replaced.

L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE

D 902 LILLIPUT 2 ECMO

All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter

which is compatible with the dimensions of the connectors on the device.

Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP ITALIA

probes, code 09026 or compatible to YSI Series 400.

Use Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 09046) or a

system with compatible technical features.

Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided

that the connectors to the water distributor holder are of the Hansen type

(SORIN GROUP ITALIA code 09028).

Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications

to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps

or with centrifugal pumps. The use of other types of pump must be

agreed with SORIN GROUP ITALIA.

M.LIMITED WARRANTY

This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the

Purchaser pursuant to applicable law.

SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been

taken in the manufacture of this medical device, as required by the

nature of the device and the use for which the device is intended.

SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of

functioning as indicated in the current instructions for use when used in

accordance with them by a qualified user and before any expiry date

indicated on the packaging.

However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will

use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy

and/or that the particular physical and biological characteristics of an

individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the

device with damaging consequences for the patient, even though the

specified instructions for use have been respected.

SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly

to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for

the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any

loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or

indirectly from the improper use of this device.

SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the

event that it is defective at the time of placing on the market or whilst

being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the

final user unless such defect has been caused by mishandling by the

purchaser.

The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or

verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose.

No person, including any representative, agent, dealer, distributor or

intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or

commercial organization is authorized to make any representation or

warranty concerning this medical device except as expressedly stated

herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of

merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to

this product other than what is expressedly stated herein. The

purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty

and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN

GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven

changes or alterations made to this Limited Warranty by any

representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.

The existing relations between the parties to the contract (also in the

case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as

well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as

anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its

interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are

regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court

chosen is the Court of Modena (Italy).

IT - ITALIANO 7

IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO

IT - ITALIANO

I. INDICE

I. Indice

A. Descrizione

B. Caratteristiche tecniche

C. Destinazione d'uso

D. Informazioni sulla sicurezza

E. Montaggio

F. Procedura di riempimento e ricircolo

G. Inizio bypass

H. Durante il bypass

I. Termine del bypass

J. Recupero ematico al termine del bypass

K. Sostituzione dell'ossigenatore

L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2 ECMO

M. Condizioni di garanzia

A.DESCRIZIONE

Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore a membrana del tipo a

fibra cava con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante.

Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in

confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.

Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto

prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.

B.CARATTERISTICHE TECNICHE

−Flusso sangue max suggerito 2300 ml/min

−Tipo di membrana Polimetilpentene

−Superficie della membrana 0,67 m²

−Superficie dello scambiatore di calore 0,02 m²

−Volume statico di riempimento 90 ml

(modulo ossigenante + scambiatore di calore)

−Connessioni:

Ingresso venoso ossigenatore1/4"-5/16” (6,35-7,94 mm)

Uscita arteriosa modulo ossigenante 1/4"-5/16”

C.DESTINAZIONE D'USO

Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO deve essere utilizzato in un circuito

extracorporeo come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di

ossigeno e rimozione di anidride carbonica) e per il controllo della

temperatura artero/venosa durante procedure prolungate di supporto

respiratorio (ad esempio, ECMO).

Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.

Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore INFANT destinato ad

essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 20

Kg (44 lb).

Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO non deve essere utilizzato per più di 5 giorni.

Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.

Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi

medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D

902 LILLIPUT 2 ECMO).

D.INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla

necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e

sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema

seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza

dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo

in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni

d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si

verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare

per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Dausare una sola volta

Numerodilotto (riferimento per la

rintracciabilità del prodotto)

Datadiscadenza

DatadiFabbricazione

Sterile-Sterilizzato ad ossido di etilene

NonPirogeno

Nonsterile

Numerodicodice

Attenzione,leggere le istruzioniperl’uso

Alto

Fragile,maneggiarecon cura

Tenerelontanoda sorgenti di calore

Limiteditemperatura

0°C(32°F)÷60°C(140°F)

Temel’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla

sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il

dispositivo.

Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei

passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare

l'operazione da effettuare.

•Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il

dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è

indicato dal simbolo non sterile presente sul confezionamento)

concordare con Sorin Group Italia o un suo rappresentante

autorizzato la metodica di sterilizzazione

•Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti

istruzioni d'uso.

•Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.

•SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per

problemi derivanti da imperizia o uso improprio.

•FRAGILE, manipolare con cura.

•Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a

60°C (140°F).

•Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.

•Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un

8 IT - ITALIANO

accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e

dopo il bypass. Il rishio di una totale anticoagulazione

sistemica deve essere valutato rispetto i benefici di un

supporto extracorporeo quando si usa questo dispositivo.

•Complicazioni tecniche durante l’uso a lungo termine sono

generalmente dovute all’inefficace coagulazione, che riduce

l’efficienza dell’ossigenatore. Procedure che durano più di 6

ore dovrebbero includere il monitoraggio della caduta di

pressione nel compartimento sangue, dell’ACT, il controllo

rispetto la formazione di trombi e il logorio dei componenti del

sistema.

•Da usare una sola volta e su un unico paziente.

•Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.

•Non risterilizzare.

•Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni

applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.

•Questo dispositivo non consente la somministrazione di gas

anestetici (ad esempio isoflorano) al paziente.

•Questo dispositivo è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.); al

momento SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di alcuna

controindicazione all’uso di sistemi aventi componenti trattati

con Fosforilcolina.

•Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a

SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona

autorizzato.

E. MONTAGGIO

1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig.2)

Posizionare il supporto del LILLIPUT sull'asta stativa della pompa

(rif. A) e fissarlo tramite il morsetto preposto.

Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare

riferimento alle relative istruzioni d'uso.

2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig. 2)

Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.

Ruotare la leva (rif. B) nella posizione “DISENGAGED”.

3) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL

SUPPORTO

•La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile

non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non

utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia

garantita.

•Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non

utilizzare il dispositivo oltre tale data.

•Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente

dopo l'apertura del confezionamento sterile.

•Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.

Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

•Ispezionare visivamente e controllare attentamente il

prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di

immagazzinamento non conformi a quanto prescritto

possono avere causato danni al prodotto.

•Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a

contatto con il prodotto possono causare danni allo

stesso.

•Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano

entrino in contatto con la struttura in policarbonato del

dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da

compromettere l'integrità e la funzionalità del dispositivo.

Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua

bianco del supporto dentro lo scambiatore di calore.

L'ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni guidati dai

due nottolini rossi.

Ruotare la leva (fig. 2, rif. B) nella posizione “ENGAGED”.

Il LILLIPUT è ora correttamente fissato.

4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE

Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori

Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.

•Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare

resistenze all'interno del circuito tali da ridurre

l'efficienza del dispositivo.

•La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di

calore non deve eccedere i 42°C (108°F).

•La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non

deve superare 300 KPa (3 bar / 44 PSI).

5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE

Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello

scambiatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita

dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal

proprio comparto.

6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO (fig. 1)

Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere

assicurate mediante fascette.

LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita

arteriosa dell'ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4"-

5/16”.

LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra la

linea venosa ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore

(rif. F), considerando il senso di rotazione della pompa.

LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il

tappo di protezione e connettere il terminale luer femmina (rif. A) ad un

luer maschio posto sulla linea di ritorno venoso.

Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine

del bypass, sconnettere il luer lock maschio della linea di

ricircolo e montare un rubinetto "ON-OFF" (con connessioni

luer lock femmina e maschio) tra la linea di ricircolo e la linea

di ritorno venoso. Aprire il rubinetto "ON-OFF" (posizione

"ON").

7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 1)

La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif.

H) è posizionata vicino all'uscita arteriosa mentre il portasonda

venoso (blu - rif. G) è a fianco dell'ingresso venoso.

Le sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice

09026.

8) LINEE DI RICIRCOLO

Verificare che la linea di ricircolo tra l'uscita arteriosa del LILLIPUT e la

linea di ritorno venoso sia chiusa.

9) CONNESSIONE LINEA GAS

Connettere la linea gas da 1/4" al connettore posto sul coperchio

superiore indicato come "GAS INLET". Il gas deve essere fornito

da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Sechrist codice

09046 (disponibile da SORIN GROUP ITALIA) o un sistema

avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Sull'asse centrale

del connettore identificato come "GAS ESCAPE" è ottenuta la

connessione per un capnografo.

•Il sistema "gas escape" è realizzato allo scopo di evitare

ogni potenziale rischio di occlusione dell'uscita gas; tale

IT - ITALIANO 9

occlusione causerebbe l'immediato passaggio di aria nel

comparto sangue.

•In caso di somministrazione continua di anticoagulante

al paziente utilizzare un connettore luer lock femmina

sulla linea venosa.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E

RICIRCOLO

Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò

comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.

1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO

2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO

DELL'OSSIGENATORE CHIUSA

3) ISOLARE IL MODULO OSSIGENANTE

Occludere la linea venosa e l'uscita arteriosa dell'ossigenatore.

4) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO

•La pressione nel compartimento sangue del modulo

ossigenante non deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 PSI).

eseguire il riempimento del modulo ossigenante per gravitàe,

dove possibile, mantenerlo in posizione orizzontale. Accendere la

pompa, aprendo la clamp della linea di ricircolo al flusso di 200

ml/min In questa condizione, il sangue é in ricircolo fra

l'ossigenatore e la linea venosa.

5) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare

il flusso sino a 2000 ml/min.

6) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE

Chiudere la linea di ricircolo.

7) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO

Durante questa fase è necessario battere l'intero circuito al fine di

facilitare il distacco delle microbolle dai tubi. Dopo alcuni minuti di

circolazione a flusso elevato tutta l'aria presente sarà stata

evacuata.

8) APERTURA LINEA RICIRCOLO

Evacuata l'aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della

pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea

di ricircolo e ricircolando.

9) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

•Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il

circuito artero-venoso deve sempre essere mantenuto ad

una altezza di circa 30 cm superiore al connettore di

uscita arteriosa dell'ossigenatore.

•Non usare il flusso pulsatile durante la fase di

riempimento.

•Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel

sistema prima di iniziare il bypass.

•SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il

regolatore di velocità della pompa per ridurre o

interrompere il flusso arterioso lentamente.

•Non utilizzare l'interruttore di accensione / spegnimento

fino a che la velocità della pompa sia zero.

G.INIZIO BYPASS

1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da

quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato

alla taglia del paziente.

2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO

SCAMBIATORE Dl CALORE

Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.

3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO

ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una

Fi02di 80:100 %.

•Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso

sangue. ll rapporto gas/sangue non deve mai essere

superiore a 2:1.

•La pressione del compartimento sangue deve sempre

essere superiore a quella del compartimento gas; questo

per prevenire la formazione di emboli gassosi nel

compartimento sangue.

4) GASANALlSl DEL SANGUE

Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto

di gas nel sangue. In considerazione dei valori letti, agire come

segue:

pO2alta diminuire fa FiO2

pO2 bassa aumentare la FiO2

pCO2alta aumentare il flusso gas

pCO2bassa diminuire il flusso gas

H.DURANTE IL BYPASS

1) RlCIRCOLO A BASSO FLUSS0

(lpotermia associata ad arresto di circolo).

a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.

b) Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.

c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa.

d) Occludere la linea arteriosa.

e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la

durata dell'arresto di circolo.

f) Per rientrare in bypass dall'arresto di circolo, aprire le linee

venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue.

g) Occludere la linea di ricircolo.

h) Allineare il flusso gas.

I. TERMINE DEL BYPASS

Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo

paziente. Agire come di seguito descritto:

1) Chiudere il flusso gas.

2) Spegnere il termocircolatore.

3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e

contemporaneamente occludere la linea venosa.

4) Aprire la linea di ricircolo.

5) Occludere la linea arteriosa.

6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200

ml/min.

•Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata,

mantenere un flusso minimo di sangue all'interno del LILLIPUT

(max 200 ml/min).

•Qualora si ritenga necessario procedere all'utilizzo

dell'emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d'uso.

J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL

BYPASS

1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e

mandarlo in aorta tramite la pompa arteriosa.

10 IT - ITALIANO

2) Dopo aver rimosso le cannule venose:

a) Spegnere la pompa arteriosa.

b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo.

c) Chiudere il rubinetto "ON-OFF" (posizione OFF).

d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di ricircolo

dal rubinetto "ON-OFF".

e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al

terminale luer lock maschio della linea di ricircolo al fine di

svuotare per gravità ossigenatore e linea arteriosa.

f) Aprire la linea di ricircolo.

K.SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE

Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante

la perfusione. Dopo cinque giorni di utilizzo con sangue o qualora si

verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della

perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il

paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,

parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del

dispositivo.

L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE

CON IL D 902 LILLIPUT 2 ECMO

Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro

compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo.

Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN

GROUP ITALIA codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili.

Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist SORIN GROUP

ITALIA codice 09046 o un sistema avente caratteristiche tecniche

sovrapponibili.

Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema

riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni

al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN

GROUP ITALIA codice 09028.

Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non

esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe

peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di

altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.

M.CONDIZIONI DI GARANZIA

Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente

riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo

medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni

ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è

destinato.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in

grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando

esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni

stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza

eventualmente indicata sul confezionamento.

Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il

dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o

le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti

possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle

prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il

paziente.

Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi

scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni

necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna

responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o

conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio

del dispositivo stesso.

SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico

qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure,

nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della

consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia

comunque imputabile all'acquirente.

Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o

implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o

funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o

intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione

industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o

fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato

nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina

qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di

Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente

riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di

quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di

controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP

ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate,

apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui

convenuto.

I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non

stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,

nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così

come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente

garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato,

sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione

italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà

esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

FR - FRANÇAIS 11

FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI

FR - FRANÇAIS

I. INDEX

I. Index

A. Description

B. Caractéristiques techniques

C. Utilisation

D. Renseignements sur la sécurité

E. Montage

F. Procédure de remplissage et recirculation

G. Début de la C.E.C.

H. Pendant la C.E.C.

I. Fin de la C.E.C.

J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C.

K. Remplacement de l'oxygénateur

L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO

M. Garantie Limitée

A.DESCRIPTION

Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur à membrane à fibres

creuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation .

Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en

conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde d'éthylène.

La teneur en oxyde d'éthylène résiduel est conforme aux prescriptions de

la loi en vigueur dans le Pays d'utilisation.

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

−Débit sang maximum suggéré 2300 ml/min

−Type de membrane Polyméthylpentène

−Surface de la membrane 0,67 m²

−Surface de l'échangeur thermique 0,02 m²

−Volume statique de remplissage 90 ml

(module d'oxygénation + échangeur thermique)

−Connexions :

Entrée veineuse oxygénateur 1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)

Sortie artérielle module d'oxygénation 1/4"-5/16"

C.UTILISATION

Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO doit être utilisé sur un circuit extracorporel

comme appareil substitutif des poumons (transfert d'oxygène et élimination

de l'anhydride carbonique) et pour le contrôle de la température

artérielle/veineuse pendant des procédures prolongées de support

respiratoire (par exemple, ECMO).

Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.

Le D 902 LILLIPUT 2 ECMO est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour

des interventions sur des patients jusqu'à 20 Kg (44 lb) de poids.

Ne pas utiliser pas le D 902 LILLIPUT 2 ECMO pendant plus de 5 jours.

Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-

indiqué.

Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L

(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 ECMO).

D.RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE

Toute information destinée à attirer l'attention de l'utilisateur pour prévenir

des situations à risque et assurer l'utilisation correcte et fiable du dispositif,

a été rapportée selon le schéma suivant :

En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour

l'utilisateur ou/et le patient pendant l'utilisation normale ou erronée

du dispositif. Indique aussi des limites d'utilisation et des mesures à

adopter au cas où ces événements ont lieu.

On indique toute précaution que l'utilisateur doit adopter pour

l'utilisation fiable et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

A usage unique uniquement (ne pas réutiliser)

Code de lot (numéro)

(référence pour la traçabilité du produit)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication:

Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène

Non pyrogène

Non stérile

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d'emploi

Haut

Fragile ; manipuler avec soin

Craint la chaleur

Seuil de température

0°C (32°F) ÷60°C (140°F)

Craint l'humidité

Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour

avertir l'opérateur qui doit utiliser le dispositif.

En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent dans les

passages des instructions d'utilisation où elles peuvent conditionner

l'opération à effectuer.

•Ce dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE. Si le

dispositif devait être fourni NON STERILE (dans ce cas cela est

indiqué par le symbole non stérile placée sur le

conditionnement), établir le mode de stérilisation avec Sorin

Group Italia ou avec un de ses représentants agréés.

•Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l'emploi

suivantes.

•Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.

•SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des

problèmes en cas d'inexpérience ou mauvaise utilisation.

•FRAGILE, manipuler avec soin.

•Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou

supérieures à 60°C (140°F).

•Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.

•Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle

soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C. Le

risque d'une totale anti-coagulation systémique doit être évalué

par rapport aux avantages d'un support extracorporel, lorsqu'on

utilise ce dispositif.

•Les complications techniques, lors d'une utilisation à long terme,

12 FR - FRANÇAIS

sont dues en général à la coagulation inefficace, qui diminue

l'efficacité de l'oxygénateur. Les procédures qui durent plus de 6

heures devront comprendre le monitorage de la chute de

pression dans le compartiment sang, de l'ACT, le contrôle par

rapport à la formation de thrombus et l'usure des composants du

système.

•A usage unique, n'utiliser que sur un seul patient.

•Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.

•Ne pas restériliser.

•Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions

applicables en vigueur dans le Pays d'usage.

•Ce dispositif ne permet pas l'administration de gaz

anesthésiques (isoflorane) au patient.

•Ce dispositif est traité avec du Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.);

Actuellement SORIN GROUP ITALIA n'a connaissance d'aucune

contre-indication pour l'utilisation de systèmes ayant des

composants traités au Phosphorylcholine.

•Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation

s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.

E. MONTAGE

1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig.2)

Positionner le support du LILLIPUT sur la console (réf. A) et le fixer

à l'aide de la molette appropriée.

Pour toute information ultérieure sur le montage du support se

reporter aux instructions d'emploi relatives.

2) PREPARATION DU SUPPORT (fig. 2)

Enlever la protection en plastique noire du distributeur d'eau.

Tourner le levier (réf. B) sur la position "DISENGAGED"

3) FIXATION DE OXYGÉNATEUR SUR LE SUPPORT

•La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement

stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas

utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.

•Contrôler la date de péremption sur l'étiquette. Ne pas

utiliser le dispositif après cette date.

•Utiliser le dispositif immédiatement après l'ouverture du

conditionnement stérile.

•Manipuler le dispositif de façon aseptique.

Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

•Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant

l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage

non conformes aux prescriptions pourraient l'avoir

endommagé.

•Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone,

etc.

•Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec

des liquides halogènes tels que l'Halotane et le Fluotane.

Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la

fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.

Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d'eau blanc du

support dans l'échangeur thermique. Bloquer l'oxygénateur à l'aide

des loquets actionnés par les deux boutons rouges.

Tourner le levier (fig. 2, réf. B) sur la position "ENGAGED".

Le LILLIPUT est fixé correctement.

4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE

Raccorder les tuyaux de l'eau au support à l'aide des connecteurs

femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028.

•Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient

créer de telles résistances à l'intérieur du circuit que

l'efficacité du dispositif pourrait être compromise.

•Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à

l'intérieur de l'échangeur thermique.

•Ne pas dépasser la pression de l'eau de 300 KPa (3 bar / 44

PSI) dans l'échangeur thermique.

5) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE

Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans

l'échangeur pendant quelques minutes. L'intégrité de la structure est

assurée s'il n'y a aucune fuite d'eau depuis le compartiment.

6) CONNEXION DU CIRCUIT (fig. 1)

Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des

bandes de serrage.

LIGNE ARTERIELLE :enlever la capsule rouge de la sortie

artérielle de l'oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4" -

5/16".

LIGNE POMPE :le corps de pompe doit être monté entre la ligne

veineuse et le connecteur d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf.

F) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.

LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D'OXYGÉNATION :

enlever la protection et raccorder le luer femelle (réf. B) à un luer

mâle positionné sur la ligne de drainage veineux.

En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C.,

déconnecter le luer lock mâle de la ligne de recirculation et

raccorder le robinet "ON-OFF" (avec connexion luer lock

femelle et mâle) entre la ligne de recirculation et la ligne de

retour veineux.. Ouvrir le robinet "ON-OFF" (position "ON").

7) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig. 1)

La connexion de la sonde de température artérielle (rouge - ref. H)

est logée près de la sortie artérielle tandis que le porte-sonde

veineuse (bleu - réf. G) est sur le côté de l'entrée veineuse.

Les sondes thermiques SORIN GROUP ITALIA ont le code 09026.

8) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE

Vérifier que la ligne de recirculation entre la sortie artérielle du

LILLIPUT et la ligne de retour veineux soit fermée.

9) CONNEXION LIGNE GAZ

Connecter la ligne gaz en 1/4" au connecteur situé sur le couvercle

supérieur indiqué par "GAS INLET". Le gaz doit être fourni par un

mélangeur approprié air/oxygène type le Sechrist code 09046

(disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou un système analogue.

Au centre du connecteur identifié comme "GAS ESCAPE" il y a une

connexion pour un capnographe.

•Le système "gas escape" est réalisé pour éviter tout risque

potentiel d'occlusion de la sortie du gaz ; cette occlusion

causerait le passage immédiat de l'air dans le

compartiment sang.

•En cas d'administration continue d'anticoagulant au

patient. Il faut utiliser un connecteur luer lock femelle sur la

ligne veineuse.

F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE

RECIRCULATION

Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique :

ceci compromettrait le fonctionnement du module d'oxygénation.

FR - FRANÇAIS 13

1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE

2) MAINTENIR LA LIGNE DE RECIRCULATION DE

L'OXYGÉNATEUR CLAMPÉE

3) ISOLER LE MODULE D'OXYGÉNATION

Clamper la ligne veineuse et la sortie artérielle de l'oxygénateur.

4) REMPLISSAGE DU CIRCUIT

–La pression dans le compartiment sang du module

d'oxygénation ne doit pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 PSI).

Remplir pour gravité le module d'oxygénation, avec, quand possible,

le module en position horizontal. Allumer la pompe, déclampant la

ligne de recirculation avec en débit de 200 ml/min. A ce moment le

sang est en recirculation entre l'oxygénateur et la ligne veineuse.

5) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE

Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle et augmenter le

débit jusqu'à 2000 ml/min.

6) CLAMPER LES LIGNES DE RECIRCULATION

Fermer la ligne de recirculation.

7) DEBULLAGE DU CIRCUIT

Pendant cette phase il faut tapoter le circuit entier pour faciliter

l'évacuation des microbulles des tuyaux. Après quelques minutes

de circulation à débit élevé, tout l'air présent sera évacué.

8) DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION

Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse de

la pompe artérielle jusqu'à 200 ml/min tout en déclampant la ligne

de recirculation et en recirculant.

9) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

•Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit

artério-veineux doit toujours être placé à une hauteur de 30

cm à peu près au-dessus du connecteur de sortie artérielle

de l'oxygénateur.

•Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.

•Vérifier le dosage correct de l'anticoagulant dans le

système avant le début de la C.E.C.

•SORIN GROUP ITALIA conseille d'utiliser le régulateur de

vitesse de la pompe pour diminuer ou arrêter le débit

artériel.

•Ne pas utiliser l'interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de

la pompe n'est pas à zéro.

G.DÉBUT DE LA C.E.C.

1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE

Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse.

Commencer la C.E.C. avec un débit adéquat à la taille du patient.

2) VERIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE

L'ÉCHANGEUR THERMIQUE

Contrôler la température du sang veineux et artériel.

3) SELECTIONNER LE DEBIT DE SANG ADEQUAT

Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est : 1 avec une

Fi02à 80 :100 %.

•Activer toujours le débit gaz après le débit sang. Le rapport

gaz/sang ne doit jamais dépasser 2 :1.

•La pression du compartiment sang doit toujours être

supérieure à celle du compartiment gaz ; cela pour

prévenir toute formation d'emboles de gaz dans le

compartiment du sang.

4) ANALYSE DU GAZ DU SANG

Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang.

Selon les valeurs obtenues, il faut agir comme il suit :

pO2haute diminuer FiO2

pO2 basse augmenter la FiO2

pCO2haute augmenter le débit de gaz

pCO2basse diminuer le débit de gaz

H.PENDANT LA C.E.C.

1) RECIRCULATION A BAS DEBIT

(Hypothermie associée à l'arrêt de circulation).

a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min.

b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne veineuse.

c) Diminuer le débit de la pompe artérielle.

d) Clamper la ligne artérielle.

e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout l'arrêt

circulatoire.

f) Pour recommencer en C.E.C. dès l'arrêt circulatoire, il faut ouvrir

les lignes veineuse et artérielle et augmenter lentement le débit

de sang.

g) Clamper la ligne de recirculation.

h) Régler le débit de gaz.

I. FIN DE LA C.E.C.

Agir d'après l'état de chaque patient comme il suit :

1) Fermer le débit de gaz.

2) Arrêter le groupe thermique.

3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne veineuse

4) Déclamper la ligne de recirculation.

5) Clamper la ligne artérielle.

6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu'à 200 ml/min.

•S'il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang

minimum dans le LILLIPUT (maximum 200 ml/min).

•S'il faut utiliser l'hémoconcentrateur se reporter aux instructions

d'emploi spécifiques.

J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE

LA C.E.C.

1) Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et l'envoyer

dans l'aorte par la pompe artérielle.

2) Après avoir enlevé les canules veineuses

a) Arrêter la pompe artérielle.

b) Clamper la ligne veineuse, artérielle et de recirculation.

c) Fermer le robinet "ON-OFF" (position OFF).

d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation du

robinet "ON-OFF".

e) Connecter une poche additionnelle de récupération (500 ml) au

raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation pour vider

l'oxygénateur et la ligne artérielle par gravité .

f) Déclamper la ligne de recirculation.

K.REMPLACEMENT DE L'OXYGÉNATEUR

Un oxygénateur d'avance doit toujours être disponible. Soit après 5 jours

de fonctionnement avec du sang, soit s'il y a des conditions telles que

la sécurité du patient, selon le responsable de la C.E.C., est

compromise (fonctionnement de l'oxygénateur insuffisant, fuites,

paramètres du sang anormaux, etc.), remplacer le dispositif.

14 FR - FRANÇAIS

L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER

AVEC LE D 902 LILLIPUT 2 ECMO

Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de

diamètre compatible avec les dimensions des raccords du dispositif.

La température doit être contrôlée avec des sondes SORIN GROUP

ITALIA code 09026 ou YSI Série 400 compatibles.

En tant que mélangeur de gaz, utiliser Sechrist SORIN GROUP ITALIA

code 09046 ou un système avec des caractéristiques techniques

analogues.

Il n'y a pas de contre-indication pour l'utilisation de n'importe quel groupe

thermique, sauf pour connexions au support distributeur de l'eau qui

doivent être de type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028.

Dans l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a

pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif avec des pompes

péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges.

Toute utilisation éventuelle d'autres pompes devra être approuvée par

SORIN GROUP ITALIA.

M.GARANTIE LIMITEE

Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur

par la législation applicable.

SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication

de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et

par l'utilisation à laquelle il est destiné.

SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de

fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est

utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à

la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif

sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou

les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné

n'aient une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif, avec

d'éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas

où les instructions d'utilisation ont été respectées.

Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les

instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour

utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute

responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et

conséquences découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de

ce dispositif.

SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas

de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le

transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la

livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de

l'acquéreur.

Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou

par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation

à l'usage. Personne, y compris les représentants, agents,

concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP

ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit,

n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos

de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément

mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui

concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou d'adéquation

à l'usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes.

L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie

Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec

SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une

quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un

quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre

intermédiaire.

Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit

ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi

que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que

toute matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprétation

ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon

exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de

Modena (Italie).

DE - DEUTSCH 15

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

DE - DEUTSCH

I. INHALTSVERZEICHNIS

I. Inhaltsverzeichnis

A. Beschreibung

B. Technische Daten

C. Verwendungszweck

D. Sicherheitsanweisungen

E. Montage

F. Füll- und Rezirkulationsvorgang

G. Anfang des Bypasses

H. Während des Bypasses

I. Ende des Bypasses

J. Blutrückgabe am Ende des Bypasses

K. Austausch des Oxygenators

L. Mit dem D 902 LILLIPUT 2 ECMO anzuwendende medizinische

Geräte

M. Begrenzte Gewährleistung

A.BESCHREIBUNG

Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist ein Oxygenator mit Hohlfasermembran

und im Oxygenatormodul integriertem Wärmetauschsystem.

Das Gerät ist zur einmaligen Verwendung bestimmt, nicht toxisch und

pyrogenfrei; es ist STERIL und mit einer Einzelpackung ausgestattet. Mit

Äthylenoxyd sterilisiert.

Der Restgehalt an Äthylenoxyd in dem Gerät entspricht den im jeweiligen

Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.

B.TECHNISCHE DATEN

−Maximum empfohlene Blutflussrate 2300 ml/Min

−Membranentyp Polymethylpenten

−Membranoberfläche 0,67 m²

−Oberfläche des Wärmetauschers 0,02 m²

−Statisches Füllvolumen 90 ml

(Oxygenator + Wärmetauscher)

−Anschlüsse:

Oxygenator-Eingang 1/4"-5/16"

(6,35-7,94 mm)

Oxygenator-Ausgang 1/4"-5/16"

C.VERWENDUNGSZWECK

Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist in einem extrakorporalen Kreislaufals

Lungenersatzgerät (Sauerstofftransfer und Ausstoßen von Kohlendioxid)

und zur Kontrolle der arteriellen/venösen Temperatur während länger

andauernder Verfahren zur Unterstützung der Atmung (zum Beispiel

ECMO) zu verwenden.

Dem Blut ist ein Antikoagulanz vor dem Bypass zuzugeben.

Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO ist ein Oxygenator für Kleinkinder mit einem

Körpergewicht bis zu 20 kg (44 lb).

Der D 902 LILLIPUT 2 ECMO sollte nicht länger als 5 Tageangewendet

werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen.

Der Oxygenator ist zusammen mit den im Abschnitt L angegebenen

ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2 ECMO

anzuwendende ärztliche Geräte).

D.SICHERHEITSANWEISUNGEN

Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus

falscher Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text

wie folgt aufgeführt:

Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken

für die Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die

unter normalen Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes

entstehen können, zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen

und den zu treffenden Maßnahmen an.

Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere

und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.

ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN

SYMBOLEN

Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)

Chargennummer

(Referenz für die Produktrückverfolgung)

Anwendbar bis (Verfallsdatum)

Produktionsdatum:

Steril - Mit Ethylenoxid sterilisiert

Nicht feuergefährlich:

Nicht steril

Katalognummer

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Oben

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Von Wärmequellen fernhalten

Temperaturbegrenzungen beachten

0°C (32°F)÷60°C (140°F)

Trocken lagern

Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die

Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen

sind.

Weitere Informationen werden in den Gebrauchsanweisungen angegeben,

damit die Verwendung des Apparates richtig und sicher ausgeführt werden

kann.

–Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls

das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Symbol nicht steril auf der

Verpackung), ist zwecks des anzuwendenden

Sterilisationsverfahrens mit Sorin Group Italia oder einem

autorisierten Sorin Group Italia-Vertreter Rücksprache zu halten.

–Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu

verwenden.

–Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.

–SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle

Probleme auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen

Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.

–ZERBRECHLICH; mit Vorsicht handhaben.

–Das Gerät darf Temperaturen nicht ausgesetzt werden, die

niedriger als 0°C (32°F) oder höher als 60° C(140°F) sind.

–Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.

–Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut

vor, nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.Wenn

dieses Gerät benutzt wird, muss das Risiko einer totalen

systemischen Antikoagulation unter Berücksichtigung der Vorteile

16 DE - DEUTSCH

eines extrakorporalen Verfahrens bewertet werden.

–Technische Komplikationen während einer langfristigen

Benutzung werden im Allgemeinen durch eine nicht effiziente

Koagulation verursacht, die die Effizienz des Oxygenators

beeinträchtigt. Bei Verfahren, die länger als 6 Stunden dauern,

sollte der Druckabfall in dem Blutteil sowie die ACT überwacht

werden. Außerdem sollte die Bildung von Thromben und die

Abnutzung der Systemkomponenten kontrolliert werden.

–Das Gerät ist zur einmaligen Verwendung für einen einzigen

Patienten bestimmt.

–Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.

–Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.

–Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im

Verbraucherlande geltenden Vorschriften zu beseitigen.

–Dieses Gerät erlaubt es nicht, dem Patienten Anästhesiegase

(isofluorane) zu verabreichen.

–Dieses Gerät ist mit Phosphoryl- Cholin (Ph.I.S.I.O.) behandelt.

Derzeit sind der SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen

gegen die Benutzung von Systemen mit Komponenten, die mit

Phosphoryl-Cholin behandelt worden sind, bekannt.

–Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA

und seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.

E. MONTAGE

1) AUFBAU DES HALTERS (Abb.2)

Der Halter des LILLIPUTS ist am Pumpenständer (A) zu befestigen

und durch die entsprechende Klemme zu fixieren.

Nehmen Sie für weitere Informationen zur Montage der Halterung

auf die entsprechende Bedienungsanleitung Bezug.

2) VORBEREITUNG DES HALTERS (Abb. 2)

Den schwarzen Kunststoffdeckel vom Wasserventil entfernen. Den

Hebel (B) in die Position "DISENGAGED" drehen.

3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN

HALTER

-Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet,

unbeschädigt übergeben wird, ist der Sterilitätszustand

garantiert.

Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet werden.

-Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten

Ablauftermins zu verwenden.

-Das Gerät ist gleich nach der Öffnung der Sterilverpackung

zu verwenden.

-Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.

Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.

-Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der

Anwendung ist zu empfehlen. Transport- und/oder

Lagerungszustände können das Produkt beschädigt haben.

-Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu

verwenden: sie können schädlich sein.

-Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in

Kontakt mit Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die

zu großen Schäden sowohl der Struktur als auch der

Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.

Den LILLIPUT einsetzen, wobei das weiße Wasserventil an der

Halterung in den Wärmetauscher eingeführt werden soll. Der

Oxygenator wird durch die Halter befestigt, die von den beiden

roten Klinken geführt werden.

Den Hebel (Abb. 2, B) in die Position "ENGAGED" stellen.

Der LILLIPUT ist jetzt richtig aufgebaut.

4) VORBEREITUNG DES HYPO-

/HYPERTHERMIEGERÄTES

Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren

SORIN GROUP ITALIA Code 09028 an den Halter verbinden.

–Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren

kann zu Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen

und die Leistungsfähigkeit des Wärmetauschers schaden.

–Für die Wassertemperatur am Wärmetauscher sind maximal

42°C (108°F) zulässig.

–Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf nicht höher als 300

KPa (3 Bar / 44 PSI) sein.

5) PRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS

Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der

Wärmetauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt. Die

Anlage ist nur sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter

herausfließt.

6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES (Abb.1)

Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu sichern.

ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des

Oxygenators (I) entfernen und eine 1/4" - 5/16" Linie anschließen.

PUMPENLINIE: Der Pumpenabschnitt muss zwischen der venösen

Linie und dem Konnektor am venösen Eintritt des Oxygenators (F)

montiert werden. Dabei ist die Rotationsrichtung der Pumpe zu

beachten.

REZIRKULATIONSLINIE DES OXYGENATOR-MODULS: Die

Schutzkappe entfernen und einen Luer-Konnektor (A) mit einem

Lueransatz in der venösen Rücklauflinie verbinden.

Soll das Blut nach Beendigung des Bypasses zurückgewonnen

werden, den Luer-Konnektor der Rezirkulationslinie abnehmen

und einen Hahn "ON-OFF" (mit Schraubenansätzen und Luer-

Konnektoren) zwischen der Rezirkulationslinie und der

venösen Rücklauflinie montieren. Den Sperrhahn öffnen

(Position "ON").

7) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (Abb.

Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot - H)

liegt am arteriellen Ausgang, während jene für die venöse

Temperaturfühler (blau - G) am venösen Eingang liegt.

Die SORIN GROUP ITALIA Temperaturfühler sind mit Code 09026

gekennzeichnet.

8) RÜCKLAUFLINIE

Überprüfen, dass die weiße Klemme auf der Rezirkulationslinie

zwischen dem arteriellen Ausgang des LILLIPUT und der venösen

Rücklauflinie abgeklemnt ist.

9) VERBINDUNG DER GASLINIE

Die Gaslinie von 1/4" mit dem am obersten Deckel als "GAS INLET"

angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von einem Luft-

Sauerstoff-Mischer verteilt, wie dem Sehchrist Code 09046, der bei

SORIN GROUP ITALIA erhältlich ist, oder ähnlichen Systemen. Auf

der Zentralachse des Konnektoren "GAS ESCAPE" kann ein

Kapnograph angeschlossen werden.

-Der "GAS ESCAPE" ist so konstruiert, dass er mögliche

Blockierungen des Gasaustrittes verhindern soll. Der

Verschluß würde den sofortigen Luftübertritt in das

blutseitige System bewirken.

-Falls dem Patienten kontinuierlich ein Antikoagulanz

verabreicht wird:

Auf der venösen Linie einen Schraubenansatz verwenden.

F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG

Das System darf nicht mit alkoholhaltigen Lösungen gefüllt

werden, da andernfalls die Funktionstüchtigkeit des

DE - DEUTSCH 17

Oxygenatormoduls beeinträchtigt werden würde.

1) DER GASFLUSS SOLL ABGESTELLT SEIN

2) DIE REZIRKULATIONSLINIE DES OXYGENATORS

SOLL ABGEKLEMMT SEIN

3) DEN OXYGENATOR ISOLIEREN

Schließen Sie die venöse Linie und den arteriellen Ausgang des

Oxygenators.

4) FÜLLEN DES KREISLAUFES

–Der Druck im Blutteil des Oxygenators darf nicht höher als

100 KPa (1 Bar / 14 PSI) sein.

Die arterielle Pumpe zum Füllen des Oxygenatormoduls

einschalten.Den Oxygenator gemäß der Schwerkraft füllen und ihn

dabei – soweit möglich – in horizontaler Position halten. Anstellen

der Pumpe durch Öffnen der Klemme der Rücklauflinie bei einer

Flussrate von 200 ml/min.

In diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem Oxygenator und der

venösen Linie; die maximale Flußrate darf 200 ml/min nicht

überschreiten.

5) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN

LINIEN

Die Klemmen von den arteriellen und venösen Linien lösen, um den

Blutfluss bis zu 2000 ml/Min zu erhöhen.

6) SCHLIESSEN DER REZIRKULATIONSLINIE DES

OXYGENATORS

Die weiße Klemme an der Rezirkulationslinie schließen.

7) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES

In dieser Phase ist es empfehlenswert, den Aufbau abzuklopfen, um

die mikroskopischen Luftblasen von der Gerätschaft zu entfernen.

Nachdem das Blut einige Minuten bei hoher Flussrate in den

Leitungen zirkuliert hat, wird die Luft ganz eliminiert.

8) ÖFFNUNG DER REZIRKULATIONSLINIE

Nachdem die Luft entfernt worden ist, kann die

Geschwindigkeitsrate der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min.

reduziert werden, indem man die Rezirkulationslinie öffnet und das

Blut zirkulieren läßt.

9) ABSTELLUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN

LINIEN

−Während der Füll- und Entlüftungsvorgänge sind die

venösen und arteriellen Linien immer ungefähr 30 cm über

dem Ausgangskonnektor des Oxygenators zu halten.

−Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluss nicht zu

empfehlen.

−Vor Beginn der Perfusion ist die ordnungsgemäße Dosierung

der Antikoagulanzien im System zu prüfen.

−SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluss

durch den Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise zu

erhöhen oder zu senken.

−Den AN/AUS-Schalter nur betätigen, wenn die

Geschwindigkeit der Pumpe Null ist.

G.ANFANG DES BYPASSES

1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN

LINIEN

Die Klemme zuerst von der arteriellen und anschließend von der

venösen Linie entfernen. Am Bypassbeginn muss die Blutzufuhr

dem Patientenkörpergewicht entsprechen.

2) PRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS

Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.

3) WAHL DER ENTSPRECHENDEN GASFLUSSRATE

Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit

80:100% FiO2.

- Die Gaszufuhr immer erst nach der Blutzufuhr öffnen. Das

Verhältnis Gas/Blut darf niemals höher als 2:1 sein.

- Der Druck im Blutteil ist immer höher als jener im Gasteil zu

halten, damit es zu keiner Entstehung von Gasembolien in

dem Blutteil kommt.

4) BLUTGASANALYSE

Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen. Nach der

Feststellung der Werte, sind die folgenden Anweisungen im Auge

zu behalten:

pO2hoch FiO2vermindern

niedrige Menge an pO2FiO2erhöhen

hohe Menge an pCO2Gasfluß erhöhen

niedrige Menge an pCO2Gasfluß verringern

H.WÄHREND DES BYPASSES

1) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER

BLUTFLUSSRATE

(Hypothermie mit Kreislaufstillstand)

a) Den Gasfluss auf einen Wert unter 200 ml/min senken.

b) die Rezirkulationslinie öffnen und die venöse Linie schließen

c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern

d) die arterielle Linie schließen

e) das Blut in einer max. Rate von 200 ml/Min. während der

Unterbrechung des Kreislaufes zirkulieren lassen.

f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises wieder

anzufahren, sind die venöse und arterielle Linie zu öffnen und der

Blutfluß stufenweise zu erhöhen.

g) die Rezirkulationslinie schließen.

h) Den Gasfluß entsprechend abstimmen.

I. ENDE DES BYPASSES

In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig. Deswegen

sind die folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:

1) Gasfluss absperren.

2) Das Hypo-/Hyperthermiegerät abschalten.

3) Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herabsetzen

und gleichzeitig die venöse Linie abklemmen.

4) die Rezirkulationslinie öffnen.

5) eine Klemme an die arterielle Linie anlegen

6) Die Leistung der Pumpe bis auf eine Flußrate von 200 ml/min erhöhen.

–Wenn der Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein min.

Blutfluß innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min) beizubehalten.

–Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind die

entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu befolgen.

J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES

BYPASSES

1) Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen und

es dem Zustand des Patienten gemäß mittels der arteriellen Pumpe in

die Aorta fließen lassen.

2) Nach dem Entfernen der venösen Kanülen:

a) Die arterielle Pumpe abschalten.

b) Die venöse als auch die arterielle und Rezirkulationslinie

abklemmen.

c) Den Hahn "ON-OFF" auf "OFF" stellen.

d) Den Luer-Konnektor der Rezirkulationslinie vom Hahn "ON-OFF"

abschrauben.

e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die Blutrückgabe

an den Luer-Konnektor der Rezirkulationslinie anschließen, um den

18 DE - DEUTSCH

Oxygenator und die arterielle Linie durch die Schwerkraft zu

entleeren.

f) Die Rezirkulationslinie öffnen.

K.AUSTAUSCH DES OXYGENATORS

Während der Perfusion sollte stets ein Reserveoxygenator bereitgehalten

werden. Sollte das Gerät länger als fünf Tage mit Blut in Kontakt

stehen oder sollten nach Meinung des Arztes die

Sicherheitsbedingungen des Patienten wegen der schlechten

Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungsfähigkeit des

Oxygenators, Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt

werden, ist der Oxygenator auszutauschen.

L. MIT DEM D 902 LILLIPUT 2 ECMO

ANZUWENDENDE MEDIZINISCHE

GERÄTE

Der Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am

Oxygenator angeschlossenen Verbindungen entsprechen.

Die Temperatur ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden Code 09026 oder

mit den universalen YSI Serie 400 zu prüfen.

Als Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Sechrist Code

09046 oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden.

Es liegen keine Gegenanzeigen gegen die Verwendung eines Wärme-

/Kühlsystems (Hypo-/Hyperthermiegerät) vor. Eine Ausnahme besteht für

die Anschlüsse an der Halterung des Wasserverteilers. Hierbei muss es

sich um den Typ Hansen SORIN GROUP ITALIA Code 09028 handeln.

Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine

Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in Verbindung mit

peristaltisch verschließenden bzw. öffnenden, und zentrifugalen Pumpen

bekannt. Die Anwendung anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN

GROUP ITALIA zu vereinbaren.

M.BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG

Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden

Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.

SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses

medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie

durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten

Einsatzbereich gefordert wird.

SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische

Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen

Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen

durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen

Verfallsdatum verwendet wird.

SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen,

daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche

Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und

biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und

Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen

Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die

angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.

Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng

Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann

SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden

Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen

übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen

Verwendung dieses Geräts entstehen.

SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den

Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt

oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum

Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte,

außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch

den Käufer verursacht wurde.

Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen

oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen

einschließlich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der

Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschließlich von

Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder

Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen

industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch

immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses

medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich

angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich

niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA

bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur

handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung

ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser

Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu,

bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit

SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage

angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser

Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten,

Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler

vorzubringen.

Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht

schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird,

bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit

zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene

Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder

mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und

Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß

italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.

Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

NL - NEDERLAN 19

NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN

NL - NEDERLAN

I. INHOUDSOPGAVE

I. Inhoudsopgave

A. Beschrijving

B. Technische gegevens

C. Bestemming

D. Informatie m.b.t. de veiligheid

E. Montage

F. Vul- en recirculatieprocedure

G. Met de bypass beginnen

H. Tijdens de bypass

I. De bypass beëindigen

J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen

K. De oxygenator vervangen

L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902

LILLIPUT 2 ECMO

M. Garantievoorwaarden

A.BESCHRIJVING

De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator met een

holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin

geïntegreerde warmtewisselaar.

Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet

giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.

Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.

Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is

binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het

medische hulpmiddel wordt gebruikt.

B.TECHNISCHE GEGEVENS

−Aanbevolen max. bloedflow 2300 ml/min

−Type membraan Polymethylpenteen

−Oppervlak van het membraan 0,67 m²

−Oppervlak van de warmtewisselaar 0,02 m²

−Statiche vulwaarde 90 ml

(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)

−Aansluitingen:

Veneuze inlaat oxygenator 1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)

Arteriële uitlaat oxygenatiemodule 1/4"-5/16"

C.BESTEMMING

De D 902 LILLIPUT 2 ECMO wordt gebruikt in een extracorporaal circuit

als apparaat ter vervanging van de longen (vervoer van zuurstof en afvoer

van kooldioxide) en voor de controle van de arteriële/veneuze temperatuur

tijdens langdurige procedures van respiratoire ondersteuning (,

bijvoorbeeld, ECMO).

Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.

De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN

bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een

lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb).

De D 902 LILLIPUT 2 ECMO mag niet langer dan 5 dagen worden

gebruikt; Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt

afgeraden.

Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf L

(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902

LILLIPUT 2 ECMO) genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.

D.INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID

Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op

potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het

medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst

aangegeven:

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid

van de gebruiker en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van het

medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de

maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke

gevallen zich voordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet

treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende

manier te kunnen gebruiken.

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN

VERMELD

Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw

gebruiken)

Chargenummer

(referentie om het product te kunnen achterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Fabricagedatum

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet-pyrogeen:

Niet steriel

Artikelnummer

Attentie, lees de gebruiksaanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar; voorzichtig hanteren

Uit de buurt van warmtebronnen houden

Temperatuurlimiet

0°C (32°F)÷60°C (140°F)

Niet bestand tegen vocht

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid

verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische

hulpmiddel te informeren.

Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de

tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische

hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de

betreffende handeling.

–Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het

STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is

aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op

de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of

een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen.

–Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze

gebruiksaanwijzing worden gebruikt.

–Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.

–SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid

voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk

gebruik.

–BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.

–Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen onder

0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).

20 NL - NEDERLAN

–Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur.

–Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe, handhaaf en

controleer dit zorgvuldig zowel vóór, tijdens als na de bypass. De

kans op een totale systemische anticoagulantie wordt beoordeeld

ten opzichte van de voordelen van een extracorporale

ondersteuning, wanneer gebruik wordt gemaakt van dit medisch

hulpmiddel.

–Technische problemen bij het gebruik op lange termijn zijn meestal

toe te schrijven aan een onvoldoendedoeltreffendheid van de

coagulatie, met als gevolg dat de oxygenator minder goed zal

werken. Bij procedures die langer dan 6 uur duren, moet toezicht

worden gehouden op de drukafname in de bloedvaten, deACT, de

vorming van bloedproppen en de slijtage van de

systeemcomponenten.

–Is bestemd voor éénmalig gebruik en voor één patiënt.

–Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen

ondergaan.

–Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.

–Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in

overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land

van gebruik van toepassing zijn.

–Dit medisch hulpmiddel is niet bestemd voor het toedienen van

verdovende gassen (isoflorane) aan de patiënt.

–Dit medisch hulpmiddel is behandeld met Fosforilcoline

(Ph.I.S.I.O.); SORIN GROUP ITALIA meldt momenteel geen contra-

indicaties bij het gebruik van systemen met componenten

behandeld met Fosforilcoline.

–Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact

op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.

E. MONTAGE

1) PLAATSING VAN DE HOUDER (fig.2)

Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang (ref. A) en

bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde

klem aan de bovenkant van de draagarm.

Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de

betreffende gebruiksinstructies.

2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (fig.2)

Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler. Draai de

hendel (ref. B) in de stand "DISENGAGED".

3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE

HOUDER

-De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de

verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op

de een of andere manier beschadigd is.

Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of

het medische hulpmiddel steriel is.

-Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het

medische hulpmiddel niet na deze datum.

-Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen

van de steriele verpakking worden gebruikt.

-Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden

gehanteerd.

Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.

-Onderwerp het product aan een visuele inspectie en

controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door

transport- en/of opslagomstandigheden die niet in

overeenstemming zijn met de voorgeschreven

omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

-Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton

enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking

komt beschadigd kan worden.

-Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en

fluothaan in aanraking komen met de

polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel.

Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate

beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede

werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen

worden.

Bevestig de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler

van de houder in de warmtewisselaar wordt gestoken. De

oxygenator moet worden geblokkeerd met de vergrendelingen die

worden vastgezet met de twee rode palletjes.

Draai de hendel (fig. 2, ref. B) in de stand "ENGAGED".

De LILLIPUT is nu correct bevestigd.

4) VOORBEREIDING VAN DE

WARMTECIRCULATIEPOMP

Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen

vrouwelijke connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028.

–Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden

gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem

veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt

verminderd.

–De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar

stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.

–De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa

(3 bar / 44 PSI) niet overschrijden.

5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR

Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten

water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt

gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt

en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.

6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM (fig. 1)

Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door

middel van klemmen worden geborgd.

ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële

uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. I) om een lijn van 1/4"-

5/16" aan te sluiten.

POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting

van het veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de

oxygenator worden gemonteerd (ref. F), waarbij u rekening moet

houden met de draairichting van de pomp.

RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder

de beschermdop en sluit de male luerconnector aan (ref. A) op een

vrouwelijke luerconnector op de veneuze retourlijn.

Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet

de mannelijke luerlockconnector van de recirculatielijn worden

losgemaakt en de ON-OFF-kraan worden gemonteerd (met de

vrouwelijke en mannelijke luer lockaansluitingen) tussen de

recirculatielijn en de vrouwelijke luerconnector op het veneuze

reservoir. Open de "ON-OFF"-kraan (positie "ON").

7) AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURSONDES

(fig. 1)

De aansluiting voor de arteriële temperatuursondes (rood - ref. H)

bevindt zich in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze

sondehouder (blauw - ref. G) zich aan de kant van de veneuze

inlaat bevindt.

Het artikelnr. van de temperatuursondes van SORIN GROUP

ITALIA is 09026.

8) RECIRCULATIELIJNEN

Controleer of de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat van de

LILLIPUT en het veneuze reservoir gesloten is.

9) AANSLUITING VAN DE GASLIJN

Sluit de 1/4" gaslijn aan op de connector op het bovendeksel met de

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