dideco KIDS D100 User manual
Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator
Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave • Oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses • Hohlfasermembran-Blutoxygenator •Oxigenador de
sangre con membrana de fibra hueca • Oxigenador de Sangue de Membrana de Fibra Oca • Οξυγονωτής μεμβράνης κοίλων ινών • Membraanoxygenator met holle
vezels • Membranoxygenator med hålfiber • Membranoxygenator med hule fibre • Onttokuitukalvoinen oksygenaattori • Kapilární oxygenátor krve s membránou z dutých
vláken • Oksygenator membranowy kapilarny (typu hollow fiber) • Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien • Üreges szálmembrán véroxigenizáló •
Õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator • Oksigenators ar dobās šķiedras membrānu • Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni • Половолоконный
мембранный оксигенатор крови • İçi BoşFiber Membran Kan Oksijenatörü
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 7
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 13
FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 19
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 25
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO 31
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 37
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 43
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 49
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING 55
DK - DANSK - BRUGSANVISNING 61
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 67
CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ 73
PL - POLSKI - INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 79
SK - SLOVENSKÝ JAZYK - POKYNY PRE POUŽITIE 85
HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 91
EE - EESTI - KASUTUSJUHEND 97
LV - LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 103
SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO 109
РУ - РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 115
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI 121
011529/07 – 07/2011
2
Fig. 1
Fig.3
Fig.2
3
Fig. 4 Fig. 5
References
fig.1-2-3
1. Blood inlet (from main pump)
2. Blood outlet (to patient)
3. Gas inlet
4. Gas scavenging connector – capnograph port
5. Arterial temperature probe site
6. Water inlet and outlet connectors
7. Recirculation/purge line
8. Heat Exchanger safety hole
9. Arterial sampling site
10. Venous/arterial sampling manifold
Riferimenti
fig.1-2-3
1. Ingresso sangue (dalla pompa principale)
2. Uscita sangue (al paziente)
3. Ingresso gas
4. Uscita gas con connettore per il capnografo
5. Portasonda temperatura arteriosa
6. Connettori di ingresso e uscita acqua
7. Linea di spurgo e ricircolo
8. Foro del canale di sicurezza
9. Connettore prelievo arterioso
10. Rampa di prelievo artero/venoso
fig.1
11. Venous reservoir
12. Venous return connector
13. Blood outlet (to main pump)
14. Venous temperature probe site
15. Cardiotomy prime port
16. Vent/vacuum port
17. Over-under pressure safety valve
18. Unfiltered inlet
19. Cardiotomy filtered inlets
fig.2
11. Soft venous bag
12. Venous return connector
13. Blood outlet (to main pump)
14. Cardiotomy return connector
15. Soft venous bag purge line
16. Soft venous bag squeezer
fig.1
11. Riserva venosa
12. Connettore di ritorno venoso
13. Uscita sangue (diretto alla pompa
principale)
14. Portasonda temperatura venosa
15. Connessione riempimento
cardiotomo
16. Connessione di sfiato e vuoto
17. Valvola di sicurezza di sovra
e depressione
18. Ingresso non filtrato
19. Ingressi filtrati del cardiotomo
fig.2
11. Riserva venosa collassabile
12. Connettore di ritorno venoso
13. Uscita sangue (diretto alla
pompa principale)
14. Ritorno dal cardiotomo
15. Linea di spurgo riserva
venosa collassabile
16. Premisacca
Références
fig.1-2-3
1. Entrée sanguine (de la pompe principale)
2. Sortie sanguine (vers le patient)
3. Admission du gaz
4. Raccord de récupération des gaz avec raccord pour capnographe
5. Porte-sonde de température du sang artériel
6. Raccords d’entrée et de sortie d’eau
7. Ligne de purge/recirculation
8. Trou canal de sécurité
9. Site de prélèvement artériel
10. Collecteur de prélèvement artériel/veineux
Literatur
abb.1-2-3
1. Bluteinlass (von Hauptpumpe)
2. Blutauslass (zu Patient)
3. Gaseinlass
4. Gassspülkonnektor mit Kapnographieanschluss
5. Sitz des arteriellen Temperaturfühlers
6. Wassereinlass- und –auslasskonnektoren
7. Rezirkulations/Spülllinie
8. Auslassöffnung des Sicherheitskanals
9. Arterielle Blutentnahmestelle
10. Venöser/arterieller Entnahme-Verteiler
fig.1
11. Réservoir veineux
12. Raccord du retour veineux
13. Sortie sanguine (vers la
pompe principale)
14. Porte-sonde de température
du sang veineux
15. Raccord à amorçage rapide
16. Raccord d'évent/de vide
17. Soupape de sécurité de
surpression et de dépression
18. Entrée pas filtrée
19. Entrées filtrées du réservoir
de cardiotomie
fig.2
11. Réservoir veineux souple
12. Raccord d'entrée veineuse
13. Sortie sanguine (en direction de la
pompe principale)
14. Raccord au réservoir de cardiotomie
15. Ligne de purge du réservoir veineux
souple
16. Poche de perfusion sous pression
abb.1
11. Venöses Reservoir
12. Konnektor des venösen Rücklaufs
13. Blutauslass (zu Hauptpumpe)
14. Sitz des venösen
Temperaturfühlers
15. Schnellfüllungsanschluss
16. Entlüftungs-/Vakuumanschluss
17. Über/Unterdruck-Sicherheitsventil
18. Einlass Ungefiltert
19. Einlässe mit Kardiotomiefilter
abb.2
11. Nicht feste venöse Reserve
12. Anschluss des venösen
Rücklaufs
13. Blutauslauf (in Richtung
Hauptpumpe)
14. Anschluss an die
Kardiotomiereserve
15. Reinigungsleitung der nicht
festen venösen Reserve
16. Beutelpresse
4
Referencias
fig.1-2-3
1. Entrada de sangre (desde la bomba principal)
2. Salida de sangre (al paciente)
3. Entrada de gas
4. Llave de ventilación con puerto de capnógrafo
5. Punto de la sonda de temperatura arterial
6. Conectores de entrada y salida de agua
7. Tubo de purga/recirculación
8. Orificio de seguridad del intercambiador de calor
9. Punto de muestreo arterial
Colector de muestreo venoso/arterial
Referências
fig.1-2-3
1. Entrada de sangue (da bomba principal)
2. Saída de sangue (para o doente)
3. Entrada de gás
4. Conector de evacuação de gás - conector de capnógrafo
5. Local da sonda de temperatura arterial
6. Conectores de entrada e saída de água
7. Linha de recirculação/purga
8. Furo de segurança do Permutador de Calor
9. Local de colheita arterial
10. Colector de amostra venosa/arterial
fig. 1
10. Reservorio venoso
11. Conector de retorno venoso
12. Salida de sangre (a la bomba
principal)
13. Punto de la sonda de temperatura
venosa
14. Puerto de cebado para cardiotomía.
15. Puerto de ventilación/vacío
16. Válvula de seguridad de
sobre/sub presión
17. Entrada no filtrada
18. Entradas con filtro de cardiotomía
fig.2
11. Bolsa venosa
12. Conector de retorno venoso
13. Salida de sangre (a la bomba
principal)
14. Conector de retorno de cardiotomía
15. Línea de purga de la bolsa venosa
16. Ethan Frome Compresor de la bolsa
venosa
fig.1
11. Reservatório venoso
12. Conector de retorno venoso
13. Saída de sangue (para a bomba
principal)
14. Local da sonda de temperatura
venosa
15. Abertura de priming de cardiotomia
16. Abertura de ventilação/vácuo
17. Válvula de segurança de
sobre-pressão/sub-pressão
18. Entrada não filtrada
19. Entradas filtradas para cardiotomia
fig.2
11. Bolsa venosa maleável
12. Conector de retorno venoso
13. Saída de sangue (para a bomba
principal)
14. Conector de retorno de cardiotomia
15. Linha de purga da bolsa venosa
maleável
16. Espremedor da bolsa venosa
maleável
Υπόμνημα
εικ.1-2-3
1. Είσοδος αίματος (από κύρια αντλία)
2. Έξοδος αίματος (προς ασθενή)
3. Είσοδος αερίων
4. Σύνδεσμος εκκένωσης αερίων – θύρα καπνογράφου
5. Θέση αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας
6. Σύνδεσμοι εισόδου και εξόδου νερού
7. Γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης
8. Οπή ασφαλείας ανταλλάκτη θερμότητας
9. Θέση αρτηριακής δειγματοληψίας
10. Ράμπα φλεβικής/αρτηριακής δειγματοληψίας
Referenties
fig.1-2-3
1. Bloedingang (vanaf hoofdpomp)
2. Bloeduitgang (naar patiënt)
3. Gasingang
4. Ventilatieaansluiting met capnograafaansluiting
5. Arteriële temperatuurvoelerhouder
6. Wateringangs- en -uitgangsaansluitingen
7. Recirculatie-/aftaplijn
8. Veiligheidsopening warmtewisselaar
9. Afnamepunt van arterieel bloed
10. Veneus/arterieel verloopstuk voor monsterafname
εικ.1
11. Φλεβική δεξαμενή
12. Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής
13. Έξοδος αίματος (προς κύρια αντλία)
14. Θέση αισθητήρα φλεβικής
θερμοκρασίας
15. Θύρα πλήρωσης δεξαμενής
καρδιοτομίας
16. Θύρα απαέρωσης/κενού
17. Βαλβίδα ασφαλείας
θετικής/αρνητικής υπερπίεσης
18. Είσοδος άνευ φίλτρου
19. Είσοδοι δεξαμενής καρδιοτομίας
μετά φίλτρου
Εικ. 2
11. Μαλακός φλεβικός ασκός
12. Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής
13. Έξοδος αίματος (προς κύρια αντλία)
14. Σύνδεσμος επιστροφής δεξαμενής
καρδιοτομίας
15. Γραμμή εκκένωσης μαλακού
φλεβικού ασκού
16. Συμπιεστήρας μαλακού φλεβικού
ασκού
fig.1
11. Veneus reservoir
12. Veneuze retouraansluiting
13. Bloeduitgang (naar hoofdpomp)
14. Veneuze temperatuurvoelerhouder
15. Cardiotomie-vulconnector
16. Ontluchtings-/vacuümconnector
17. Veiligheidsklep over-/onderdruk
18. Ingang zonder filter
19. Cardiotomie-ingangen met filter
fig.2
11. Inklapbare veneuze zak
12. Veneuze retouraansluiting
13. Bloeduitgang (naar hoofdpomp)
14. Cardiotomie-retouraansluiting
15. Inklapbare veneuze zak aftaplijn
16. Inklapbare veneuze zak knijper
Referenser
fig.1-2-3
1. Blodinlopp (från huvudpumpen)
2. Blodutlopp (till patienten)
3. Gasintag
4. Gasevakueringsanslutning - kapnografiport
5. Uttag för arteriell temperatursond
6. Kopplingar för vatteninlopp och -utlopp
7. Recirkulations-/avluftningsslang
8. Värmeväxlarens säkerhetshål
9. Arteriell provtagningsport
10. Venös/arteriell förgrening för provtagning
Henvisninger
fig.1-2-3
1. Blodindløb (fra hovedpumpe)
2. Blodudløb (til patient)
3. Gasindtag
4. Gasudluftningsstuds med kapnografport
5. Studs til arteriel temperaturføler
6. Studs til vandindtag og udløb
7. Slange til recirkulation/purge
8. Varmevekslersikkerhedåbning
9. Arterielt prøvetagningssted
10. Vene-/arterieprøvetagningsmanifold
fig.1
11. Venreservoar
12. Venreturkoppling
13. Blodutlopp (till huvudpumpen)
14. Venös koppling för temperatursond
15. Primningsport för kardiotomi
16. Koppling för rengöring/vakuum
17. Säkerhetsventil för över-undertryck
18. Inlopp utan filter
19. Filterinlopp för kardiotomi
fig.2
11. Mjuk venös påse
12. Venreturkoppling
13. Blodutlopp (till huvudpump)
14. Returkoppling för kardiotomi
15. Avluftningsslang för mjuk venpåse
16. Tryckdon för mjuk venpåse
fig.1
11. Venereservoir
12. Venetilbageløbsstuds
13. Blodudløb (til hovedpumpe)
14. Studs til venøs temperaturføler
15. Kardiotomi prime-port
16. Udluftnings/vakuum-port
17. Over-/undertrykssikkerhedsventil
18. Unfiltered inlet
19. Filtrerede kardiotomi-indløb
fig.2
11. Blød venepose
12. Venøs returconnector
13. Blodudløb (til hovedpumpe)
14. Kardiotomi returkonnektor
15. Blød venøs pose purgeslange
16. Blød veneposeklemme
5
Viittaukset
kuva1-2-3
1. Veren sisääntulo (pääpumpusta)
2. Veren ulostulo (potilaaseen)
3. Kaasun sisääntulo
4. Kaasunpoistoliitin - kapnografin liitin
5. Valtimon lämpötila-anturi
6. Veden sisääntulo- ja ulostuloliittimet
7. Shunttilinja
8. Lämmönvaihtimen turva-aukko
9. Valtimon näytteenottopaikka
10. Laskimon/valtimon näytteenottojärjestelmä
Reference
obr.1-2-3
1. Vstup krve (z hlavního čerpadla)
2. Výstup krve (k pacientovi)
3. Vstup plynu
4. Konektor záchytu plynůs portem kapnografu
5. Místo pro čidlo arteriální teploty
6. Konektory vstupu a výstupu vody
7. Recirkulační/odvzdušňovací vedení
8. Bezpečnostní otvor výměníku tepla
9. Místo pro odběr arteriálních vzorků
10. Rozbočovačpro odběr vzorkůvenózní/arteriální krve
kuva 1
11. Laskimosäiliö
12. Laskimopaluun liitin
13. Veren ulostuloliitin (pääpumppuun)
14. Laskimon lämpötila-anturi
15. Kardiotomian täyttöliitin
16. Tyhjennys/tyhjiöliitin
17. Yli-/alipaineen turvaventtiili
18. Sisääntulo ilman suodatinta
19. Kardiotomian suodattimella
varustetut sisääntuloliittimet
kuva 2
11. Pehmeä laskimopussi
12. Laskimopaluun liitin
13. Veren ulostuloliitin (pääpumppuun)
14. Kardiotomian paluuliitin
15. Pehmeän laskimopussin
tyhjennyslinja
16. Pehmeän laskimopussin puristin
obr.1
11. Venózní zásobník
12. Konektor venózního návratu
13. Výstup krve (k hlavnímu čerpadlu)
14. Místo pro čidlo venózní teploty
15. Port plnění kardiotomie
16. Port vent/vacuum
17. Pojistný ventil pro regulaci přetlaku
a podtlaku
18. Vstup bez filtru
19. Filtrované vstupy pro kardiotomii
obr. 2
11. Měkký venózní vak
12. Konektor venózního návratu
13. Výstup krve (k hlavnímu čerpadlu)
14. Návratový konektor pro kardiotomii
15. Odvzdušňovací vedení měkkého
venózního vaku
16. Tlačka měkkého venózního vaku
Legenda
rys.1-2-3
1. Złącze wejściowe krwi (od pompy głównej)
2. Złącze wyjściowe krwi (do pacjenta)
3. Złącze wejściowe gazów
4. Złącze wyjściowe gazów oddechowych z portem dla kapnografu
5. Gniazdo czujnika temperatury krwi tętniczej
6. Złącza wody (wejściowe i wyjściowe)
7. Linia oczyszczania/recyrkulacji
8. Otwór bezpieczeństwa wymiennika ciepła
9. Port do pobierania próbek krwi tętniczej
10. Rozgałęźnik do pobierania próbek krwi żylnej/tętniczej
Odkazy
Obr. č. 1-2-3
1. Vstup krvi (z hlavného čerpadla)
2. Výstup krvi (k pacientovi)
3. Vstup plynu
4. Prípojka odsávania plynu – port kapnografu
5. Arteriálne miesto monitorovania teploty
6. Prípojky vstupu a výstupu vody
7. Recirkulačné/odvzušňovacie vedenie
8. Bezpečnostný otvor výmenníka tepla
9. Arteriálne vzorkovacie miesto
10. Venózne/arteriálne vzorkovacie rozdeľovacie potrubie
rys.1
11. Zbiornik żylny
12. Złącze powrotu żylnego
13. Złącze wyjściowe krwi (do pompy
głównej)
14. Gniazdo czujnika temperatury krwi
żylnej
15. Port do przeprowadzenia primingu
zbiornika kardiotomijnego
16. Port odpowietrzający/próżniowy
17. Ciśnieniowy zawór bezpieczeństwa
18. Złącze wejściowe bez filtra
19. Złącza wejściowe linii do kardiotomii
(z filtrem)
rys.2
11. Elastyczny zbiornik żylny
12. Złącze powrotu żylnego
13. Złącze wyjściowe krwi (do pompy
głównej)
14. Złącze powrotu kardiotomijnego
15. Linia oczyszczająca elastyczny
zbiornik żylny
16. Element ściskający elastyczny
zbiornik żylny
Obr. č. 1
11. Venózny rezervoár
12. Návratová venózna prípojka
13. Výstup krvi (k hlavnému čerpadlu)
14. Venózne miesto monitorovania
teploty
15. Kardiotomický napájací port
16. Ventilačný/vákuový port
17. Pretlakový poistný ventil
18. Nefiltrovaný vstup
19. Kardiotomické filtrované vstupy
Obr. č. 2
11. Jemné venózne vrecko
12. Návratová venózna prípojka
13. Výstup krvi (k hlavnému čerpadlu)
14. Kardiotomická návratová prípojka
15. Odvzdušňovacie vedenie jemného
venózneho vrecka
16. Stláčadlo jemného venózneho vrecka
Referenciák
1-2-3. ábrák
1. Vér bemenet (a főszivattyútól)
2. Vér kimenet (a beteghez)
3. Gáz bemenet
4. Gáz kimenőcsatlakozó széndioxid-regisztráló nyílással
5. Artériás hőmérőhelye
6. Víz bemeneti és kimeneti csatlakozók
7. Recirkulációs/tisztítóvezeték
8. Hőcserélőbiztonsági furat
9. Artériás mintavevőhely
10. Artériás/vénás vérvételi csőcsonk
Viited
joonis 1-2-3
1. Vere sisselaske liitmik (peapumbalt)
2. Vere väljalaske liitmik (patsiendile)
3. Gaasi sisselaske liitmik
4. Gaasi läbipuhumise ühendus koos kapnomeetri pordiga
5. Arteriaalse temperatuurianduri koht
6. Vee sissevoolu ja väljavoolu liitmikud
7. Retsirkulatsiooni/tühjenduse liin
8. Soojusvaheti turvaava
9. Arteriaalse vereanalüüsi koht
10. Venoosse/arteriaalse vereanalüüsi toru
1. ábra
11. Vénás tartály
12. Vénás visszatérőcsatlakozó
13. Vér kimenet (a főszivattyúhoz)
14. Vénás hőmérőhelye
15. Kardiotómiás felszívató nyílás
16. Szellőző/vákuumnyílás
17. Túl magas vagy alacsony
nyomás biztonsági szelepe
18. Szűretlen bemenet
19. Kardiotómiás szűrt bemenetek
2. ábra
11. Lágy vénás zsák
12. Vénás visszatérőcsatlakozó
13. Vér kimenet (a főszivattyúhoz)
14. Kardiotómiás visszatérőcsatlakozó
15. Lágy vénás zsák öblítőág
16. Lágy vénászsák-összenyomó
joonis 1
11. Venoosne mahuti
12. Venoosne tagasivoolu liitmik
13. Vere väljavooluava (peapumbale)
14. Venoosne temperatuurianduri asukoht
15. Kardiotoomia eeltäite port
16. Vent/vaakumi port
17. Üle/alarõhu turvaventiil
18. Unfiltered inlet
19. Kardiotoomia filtreeritud sisselaske
avad
joonis 2
11. Venoosne pehme kott
12. Venoosne tagasivoolu liitmik
13. Vere väljavooluava (peapumbale)
14. Kardiotoomia tagasivoolu liitmik
15. Venoosse pehme koti tühjendusliin
16. Pehme venoosse koti press
6
Atsauces
1.-2.-3. zīm.
1. Asiņu ievadatvere (no galvenāsūkņa)
2. Asiņu izvadatvere (uz pacienta ķermeni)
3. Gāzes ievadatvere
4. Gāzes caurplūdes savienotājs – kapnogrāfa atvere
5. Arteriālās termozondes lokalizācija
6. Ūdens ievadatveres un izvadatveres savienotāji
7. Recirkulācijas / attīrīšanas caurulīte
8. Siltuma apmainītāja drošības atvere
9. Asins paraugu ņemšanas lokalizācija
10. Venozo/arteriālo asins paraugu ņemšanas kolektors
Slike
Slike 1, 2, 3
1. Dovod krvi (iz glavne črpalke)
2. Odvod krvi (v bolnika)
3. Dovod plina
4. Priključek za odstranjevanje plina – odprtina kapnografa
5. Mesto za tipalo temperature arterijske krvi
6. Priključka za dovod in odvod vode
7. Cevka za ponovno kroženje/prezračevanje
8. Varnostna odprtina toplotnega izmenjevalnika
9. Mesto za vzorčenje arterijske krvi
10. Ventil za vzorčenje venske/arterijske krvi
1. zīm.
11. Venozais rezervuārs
12. Venozās atteces savienotājs
13. Asiņu izvadatvere (uz galveno sūkni)
14. Venozās termozondes lokalizācija
15. Kardiotomijas rezervuāra uzpildes
atvere
16. Ventilācijas/vakuumatvere
17. Paaugstināta/pazemināta spiediena
drošības vārsts
18. Ievadatvere bez filtra
19. Kardiotomijas rezervuāra
ievadatveres ar filtru
2. zīm.
11. Mīkstais venozais rezervuārs
12. Venozās atteces savienotājs
13. Asiņu izvadatvere (uz galveno sūkni)
14. Kardiotomijas rezervuāra atteces
savienotājs
15. Mīkstāvenozārezervuāra attīrīšanas
caurulīte
16. Mīkstāvenozārezervuāra saspiedējs
Slika 1
11. Rezervoar venske krvi
12. Priključek za vračanje venske krvi
13. Odvod krvi (v glavno črpalko)
14. Mesto za tipalo temperature venske
krvi
15. Odprtina za polnitev iz kardiotomije
16. Odprtina za prezračevanje/vakuum
17. Varnostni tlačni ventil
18. Nefiltriran dovod
19. Filtrirani dovodi iz kardiotomije
slika 2
11. Mehka vrečka za vensko kri
12. Priključek za vračanje venske krvi
13. Odvod krvi (v glavno črpalko)
14. Priključek za vračanje v kardiotomijo
15. Cevka za prezračevanje mehke
vrečke za vensko kri
16. Stiskalnik mehke vrečke za vensko kri
Referanslar
şekil 1-2-3
1. Kan girişi (ana pompadan)
2. Kan çıkışı(hastaya)
3. Gaz girişi
4. Gaz yakalama konnektörü – kapnograf portlu
5. Arteriyel sıcaklık prob alanı
6. Su girişve çıkışkonnektörleri
7. Resirkülasyon/tahliye hattı
8. IsıDüzenleyici güvenlik deliği
9. Arteriyel numune alma alanı
10. Venöz/arteriyel numune alma manifoldu
Указатель
рис. 1-2-3
1. Вход крови (от главного насоса)
2. Выход крови (кпациенту)
3. Вход газа
4. Коннектор отвода газа — порт для капнографии
5. Порт датчика температуры артериальной крови
6. Коннекторы входа ивыхода воды
7. Линия рециркуляции/спуска
8. Предохранительное отверстие теплообменника
9. Порт отбора проб артериальной крови
10. Коллектора отбора проб венозной/артериальной крови
рис. 1
11. Венозный резервуар
12. Коннектор венозного возврата
13. Выход крови (кглавному насосу)
14. Место измерения венозной
температуры
15. Порт заполнения кардиотомного
резервуара
16. Вентиляционный/Вакуумный порт
17. Предохранительный клапан
повышенного/пониженного
давления
18. Нефильтруемый вход
19. Фильтруемые входы кардиотомного
резервуара
рис. 2
11. Мягкий венозный мешок
12. Коннектор венозного возврата
13. Выход крови (кглавному насосу)
14. Коннектор возврата кардиотомного
резервуара
15. Линия удаления мягкого венозного
мешка
16. Устройство сжатия мягкого
венозного мешка
şekil 1
11. Venöz rezervuar
12. Venöz dönüşkonnektörü
13. Kan çıkışı(ana pompaya)
14. Venöz sıcaklık prob alanı
15. Kardiyotomi priming portu
16. Vent/vakum portu
17. Düşük-yüksek basınç güvenlik valfi
18. Filtresiz giriş
19. Filtreli Kardiyotomi girişleri
şekil 1
11. Venöz rezervuar
12. Venöz dönüşkonnektörü
13. Kan çıkışı(ana pompaya)
14. Venöz sıcaklık prob alanı
15. Kardiyotomi priming portu
16. Vent/vakum portu
17. Düşük-yüksek basınç güvenlik valfi
18. Filtresiz giriş
19. Filtreli Kardiyotomi girişleri
GB - ENGLISH 7
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
GB - ENGLISH
I. CONTENTS
I. Contents
A. Description
B. Technical features
C. Intended use
D. Safety information
E. Set-up
F. Priming and recirculation procedure
G. Initiating bypass
H. Operation during bypass
I. Terminating bypass
J. Blood recovery after bypass
K. Use of active venous drainage with vacuum
L. Oxygenator change-out
M. Medical devices for use with the D100 KIDS
N. Return of used products
O. Limited Warranty
A. DESCRIPTION
The D100 KIDS is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat
exchanger integrated into the oxygenating module.
The D100 KIDS is coated with Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O) coating. Devices coated
with Ph.I.S.I.O are used when a coated blood path is required. The Ph.I.S.I.O coating
improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the
coated surfaces.
The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and individually
packaged. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device
is within the limits established by national regulations in the country of use. The device is
available in the following versions:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenating module with integrated heat
exchanger, hardshell cardiotomy/venous reservoir, sampling manifold)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (oxygenating module with integrated heat
exchanger, soft venous reservoir, sampling manifold)
[C] D100 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenating module with integrated
heat exchanger, sampling manifold).
B. TECHNICAL FEATURES
Recommended max blood flow 700 ml/min
Membrane type Microporous Polypropylene
Membrane surface area 0.22 m2
Heat exchanger surface area 0.03 m2
Static priming volume 31 ml
(oxygenating module + heat exchanger)
Connections:
-Oxygenating module venous inlet 3/16"-1/4"
-Oxygenating module arterial outlet 3/16"
-Gas Inlet Port 1/4"
-Gas scavenging Port 1/4"
Version [A]: OPEN SYSTEM
Reservoir Capacity 500 ml
Minimum operating level 10 ml
Cardiotomy filter pore size 33μm
Venous filter pore size 51μm
Connections:
-Venous return 3/16"-1/4"
-Blood outlet 3/16"-1/4"
-Cardiotomy filtered ports 7 x Luer-locks
-Cardiotomy vertical priming filtered port 3/16”
-Cardiotomy bypass port Luer-lock
-Vent port 1/4”
Version [B]: CLOSED SYSTEM
Soft venous reservoir volume min: 25 ml
max: 90 ml
Connections:
-Venous return 3/16"-1/4"
-Cardiotomy Inlet 3/16"-1/4"
-Blood outlet 3/16"-1/4"
C. INTENDED USE
The D100 KIDS Newborn Hollow Fiber Membrane Oxygenator is intended for use in
infants who undergo cardiopulmonary bypass surgery requiring extracorporeal circulation
with a maximum blood flow rate of 0.7 liters/minute. It provides oxygenation and carbon
dioxide removal from venous or suctioned blood. The integrated heat exchanger provides
blood temperature control and allows the use of hypothermia or aids in the maintenance
of normothermia during surgery. The venous reservoir is intended to collect blood
aspirated from the operating field during surgical procedures and the blood from patient’s
veins (gravity or vacuum assisted) during normal operation, to always assure the proper
oxygenation capability of the device. The D100 KIDS should not be used longer than 6
hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The blood to be treated
should contain anticoagulant. The device should be used in combination with medical
devices listed in section M (Medical devices for use with the D100 KIDS).
Version [A], OPEN SYSTEM:
The D100 KIDS Reservoir is also intended for use in vacuum assisted venous drainage
procedures (refer to section K).
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations
and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following
way:
WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device
and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.
CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe
and effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only if package is not opened, damaged
or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
Keep away from heat
ea
Quantity
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing to use the device.
Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text
where that information is relevant for correct operation.
- The User should carefully check the device during set-up and priming for leaks.
Do not use if leaks are detected.
- The device must be used in accordance with the instructions for use provided in
this manual.
- For use by professionally trained personnel only.
8 GB - ENGLISH
- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience
or improper use.
- FRAGILE, handle with care.
- Keep dry. Store at room temperature.
- Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the
anticoagulant before, during and after the bypass.
- For single use and for single-patient use only. During use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of
eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its
specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore,
reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis.
In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity,
functionality and clinical effectiveness).
- The device must not undergo any further processing.
- Do not resterilize.
- After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in
force in the country of use.
- The device must only be used if STERILE.
- The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body,
the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the
amount of phthalates which might be released from the device does not raise
specific concerns about residual risks. Further information is available on
request from Sorin Group Italia
- For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorised local representative.
- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of
aphysician.
- Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated, currently SORIN GROUP
ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having
components treated with Ph.I.S.I.O.
E. SET-UP
1) POSITION THE HOLDER
Position the D633 holder on the pump structure by means of the clamp at the
upper end of the arm (fig. 4, ref. 1).
2) FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER
- Do not use if sterile packaging is damaged, unsealed, or has been
exposed to moisture or other conditions that would compromise the
sterility of the device.
- Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the
date shown.
- The device must be used immediately after opening the sterile
packaging.
- The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
- Carry out a visual inspection and carefully check the device before use.
Transportation and/or storage conditions other than those prescribed may
have caused damage to the device.
- Check and tighten all luer lock connections.
- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact may
cause damage to the device.
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to
come into contact with the polycarbonate housing of the device. This
could cause damage which may compromise the integrity and proper
functioning of the device.
Attach the device to the holder:
-Position the locking mechanism of the holder (fig. 4, ref. 3) on “OPEN” position.
-Insert the device into the locking clamp of the holder (fig 4, ref. 2)
Carry out a visual inspection and carefully check to have the device
properly placed into the locking clamp of the holder (fig. 5).
-Position the locking mechanism of the holder in “CLOSED” position (fig. 4, ref. 3).
3) HEATER-COOLER SET-UP
Connect the water lines to the Kids D100 water connectors by means of the
female Hansen connectors (SORIN GROUP code 09028 or equivalent).
- The use of different connectors from those indicated may cause
resistance inside the water circuit and reduce the efficiency of the heat
exchanger.
- Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover (fig 1-2-3, ref.
8) as it is the outlet of the heat exchanger safety channel.
- The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C
(108 F).
- The water pressure in the heat exchanger must not exceed 1500 mmHg
(200 Kpa / 2 bar / 29 psi).
4) CHECK THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger for
afew minutes. There should be no leaks from the water compartment or
from the safety channel hole (fig 1-2-3, ref. 8). In case of leaks discard the
unit.
5) CIRCUIT CONNECTIONS
All connections downstream of the pump must be secured by means of
safety ties.
- If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia, connect a 3 way
stopcock (not supplied with the device) to luer connection positioned on
the arterial sampling line (fig. 1-2-3, ref. 9). The third stopcock way will
supply oxygenated blood.
- As alternative to the stopcock, the arterial temperature probe site (fig.1-2-
3 ref.5) can be unscrewed and the blood cardioplegia line connected onto
this access port.
- Never infuse or introduce fluids through any connector on the arterial line.
Version [A], OPEN SYSTEM (fig 1)
- The special positive and negative pressure relief valve is mounted on the
lid of the venous reservoir. It starts to release positive pressures at +5
mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) and negative pressures at -80 mmHg (-
10.4 kPa / -0.10 bar /
-1,53 psi). The action of the valve by itself does not prevent from the over /
under pressurization of the reservoir in all operating conditions.
- Do not for any reason occlude the external access hole of pressure relief
valve. Remove tab inserted in pressure relief valve (ref. 17) from the valve
prior to use.
VENOUS LINE: remove the protective cap and connect a venous line of either 3/16”
or 1/4“ to the connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS RETURN”
(ref. 12).
The Venous Return connector can be rotated 360 to find the most convenient
position of the venous line.
CARDIOTOMY SUCTION LINES: after removing protective caps from the
“filtered” inlet connectors located on top of the Venous Reservoir (7 x Luer-Locks
inlets) connect the extremities of the suction lines.
Cardiotomy suction lines must always be connected by using Male
LuerLock Adaptor Kits separately provided by SORIN GROUP. Male luers
not supplied with SORIN GROUP products may damage the female luer-
locks at the top of the reservoir and may not be correctly secured.
ARTERIAL LINE: remove the red cap from the oxygenator arterial outlet indicated
as “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) and connect a 3/16” line.
PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir
outlet connector (ref. 13) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 1)
always paying attention to the direction of rotation of the main pump.
RESERVOIR VENT: Remove yellow cap from the reservoir vent connector (ref.
16).
Version [B], CLOSED SYSTEM (fig 2)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 3/16” or 1/4“ to the
connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS RETURN” (ref. 12).
CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the 1/4" or 3/16" cardiotomy line to
the soft venous reservoir connector indicated as “CARDIOTOMY RETURN” (ref.
14).
The line connecting the cardiotomy to the venous reservoir must form a U-shaped
trap extending at least 5 cm below the venous reservoir, such that the U prevents
air entering the venous reservoir from the cardiotomy.
The cardiotomy shall be easily raised or lowered to allow for variations in
haemodynamic state.
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 2) in
order to connect a 3/16" line.
PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir
outlet connector (ref. 13) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 1)
always paying attentionto the direction of rotation of the main pump.
VENOUS RESERVOIR PURGE LINE: remove the protective cap and connect the
male luer end of the soft venous reservoir purge line (ref. 15) to a female luer located
on a suction line (this connection must be made on the "negative pressure" side of
the line).
GB - ENGLISH 9
Version [C], OXYGENATING MODULE (fig. 3)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 2) in
order to connect a 3/16" line.
PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir
outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref.1) always paying
attention to the direction of rotation of main the pump.
OXYGENATING MODULE PURGE/RECIRCULATION LINE: remove the
protective cap and connect the male luer end (ref. 7) to a female luer filtered inlet
on the cardiotomy section of the venous reservoir.
VENOUS SAMPLING LINE: remove the protective cap and connect the male luer
end of the venous sampling line to the venous sampling luer site on the reservoir
used in combination.
6) SAMPLING SYSTEM
D100 KIDS is supplied with a pre-connected sampling system. The sampling
system must be fixed to the appropriate holder (D 712). The sampling lines allow
the sampling manifold to be positioned in the range of approximately 1 metre.
The arterial sampling luer connector does not include a one way valve.
Verify that there is a one way valve in the sampling line to prevent
accidental air introduction into the arterial line.
7) CONNECT THE TEMPERATURE PROBES
Use SORIN GROUP temperature probes or equivalent ones.
The connection for the arterial temperature probe (fig. 1-2-3, ref. 5) is located next
to the arterial outlet.
Version [A], OPEN SYSTEM:
the venous probe site (fig. 1, ref. 14) is located on the venous inlet connector of
the reservoir.
8) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE
Close the clamp positioned on the purging/recirculation line(fig. 1-2-3, ref. 7)
between oxygenating module and venous reservoir prior to priming.
9) CONNECTING THE GAS LINE
Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as “GAS INLET” (fig. 1-
2-3, ref. 3) and connect the 1/4" gas line. Ensure that the gas supply is from
asuitable air/oxygen mixer such as the Sechrist, (available from SORIN GROUP)
or a system with compatible technical features. A capnograph can be connected
to the “GAS ESCAPE” connector (fig. 1-2-3, ref. 4).
10) VAPOROUS ANAESTHESTICS
The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and
sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator.
If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas
from the oxygenator should be considered.
The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases
administered to the patient, is under the sole responsibility of the physician in
charge of the treatment.
The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and
sevolfuorane
The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not
increase or reduce in any way the pressure level within the oxygenator
fibres.
- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of
blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate
passage of air to the blood compartment.
- Do not for any reason occlude the external access holes of gas
compartment (fig. 1-2-3, ref. 4).
-SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on
the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise
the proper functioning of the oxygenating module.
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
2) KEEP THE OXYGENATOR RECIRCULATION/PURGE LINE
CLOSED
Check that the clamp, placed on the oxygenator recirculation/purge line, is
closed.
3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 2)
Version [B], only
Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 16).
4) ISOLATE THE VENOUS RESERVOIR FROM THE
OXYGENATING MODULE
Clamp the cardiotomy outlet line (Version [B] only), the venous return line, the
venous reservoir outlet line, and the arterial outlet line of the oxygenator.
5) CHECK THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to
possible water leaks.
6) VENOUS RESERVOIR/ CARDIOTOMY PRIMING
Version [A] and [C] if in OPEN SYSTEM configuration
Secure with safety ties all suction lines connected to the venous reservoir. Prime
the venous reservoir with sufficient fluid to ensure the intended haematocrit is
obtained, taking into account:
-the static priming volume of the oxygenator is 31 ml;
-the 3/16" tubing volume capacity is 19 ml/m;
-the 1/4" tubing volume capacity is 32 ml/m.
Version [B] and [C] if in CLOSED SYSTEM configuration
Secure with safety ties all suction lines connected to the cardiotomy. Prime the
cardiotomy with sufficient fluid to ensure the intended haematocrit is obtained,
taking into account:
-the static priming volume of the oxygenator is 31 ml;
-integrated soft venous reservoir capacity varies from minimum 25 to maximum
90 ml;
-the 3/16" tubing volume capacity is 19 ml/m;
-the 1/4" tubing volume capacity is 32 ml/m.
7) OXYGENATOR AND CIRCUIT PRIMING PROCEDURE
The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating module
shall not exceed 100 Kpa (1 bar / 14 psi).
Version [B] and [C] if in CLOSED SYSTEM configuration
Remove the clamp from the cardiotomy outlet line.
The priming solution flows to the soft venous reservoir. The air contained inside
the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge line which
is placed at the top of the reservoir by activating the suction pump.
The pressure level inside the soft venous reservoir shall not exceed 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi).
All versions
Remove the clamp at the venous reservoir outlet.
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module. Maximum flow shall
not exceed 100 ml/min.
8) OPEN THE PURGING/ RECIRCULATION LINE
When the oxygenator is half primed , open the clamp on the purging/ recirculation
line, and complete the priming of the oxygenating module. In this condition blood
recirculates from the module to the venous reservoir.
9) OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINE
Remove the clamp from venous and arterial line and increase flow up to 700
ml/min.
10) OXYGENATOR AND CIRCUIT DEBUBBLING
During this phase it is necessary to tap the oxygenator and the entire circuit in
order to facilitate the removal of microbubbles from the whole extracorporeal
system.
Maximum blood flow must be maintained at least for 5 minutes to assure
that all air will be removed.
11) PRIME OF THE SAMPLING SYSTEM
Priming of the A/V sampling system occurs automatically when the arterial,
venous and central stopcock handles are positioned towards the access ports of
the manifold to allow the prime to flow from the arterial outlet to the venous
reservoir.
12) REDUCE ARTERIAL FLOW
After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial
flow to 200 ml/min to recirculate through the opened purging/recirculation line.
13) CLAMP THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Clamp the venous and arterial lines.
- During the priming and debubbling phases, the arterial/venous circuit
must be maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the
oxygenator.
- Do not use pulsatile flow during priming and debubbling.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed control to
reduce or stop the arterial flow slowly.
- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
10 GB - ENGLISH
- Do not turn the heater-cooler off with the oxygenating module blood inlet
and outlet lines clamped.
- Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting
the bypass.
- The user should inspect the oxygenator and the circuit for air removal
prior bypass.
G. INITIATING BYPASS
1) OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the
venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size.
Check constantly the blood level in the Venous Reservoir.
2) CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT
EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a FiO2of 80 to
100%.
- Always open the gas flow after the blood flow. In case of pump stopping,
turn off the gas before stopping the blood flow.
- During bypass, the gas/blood flow ratio must never exceed 2:1. A
phenomenon called “wet lung” may occur when microporous hollow fiber
oxygenators are used for a long period of time and when temperature
gradients occur. If water condensation associated with decrease of gas
exchange performance is noted during extended oxygenator use, increase
the gas/blood flow ratio up to 4:1 for 10 minutes.
- The pressure in the blood compartment must always exceed that of the
gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood
compartment.
- When the priming procedure is completed, make sure the gas flow is kept
off for the period of time before starting the procedure.
4) BLOOD GAS MONITORING
After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the venous and
arterial blood. Depending on the values found, adjust the relevant parameters as
follows:
High pO2Decrease FiO2
Low pO2Increase FiO2
High pCO2Increase gas flow
Low pCO2Decrease gas flow
H. OPERATION DURING BYPASS
- During the procedure, when sequestering blood from the circuit
(hemofiltration, blood cardioplegia, sampling, …) always make sure that
the flow generated by the main pump is higher that the blood flow
sequestered. If not, the pressure in the blood compartment would
decrease causing the formation of air bubbles.
- Check that all luer connections are securely tightened. All accessory lines
connected to the device must be connected tightly and stopcocks must
be closed in order to prevent accidental introduction of air into the device
or blood loss.
1) CHECK THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary act as follows:
Version [B], CLOSED SYSTEM
a) Open completely the soft reservoir squeezer in order to increase the reservoir
volume.
All versions
b) Lower both the oxygenator and the venous reservoir with respect to the patient
position.
- The ACT (Activated Clotting Time) must always be longer than or equal to
480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation of the blood
circulating within the extracorporeal circuit.
- If administration of anticoagulant to the patient is envisaged, use the luer
connector of the central stopcock on the sampling manifold.
Version [A], OPEN SYSTEM
- The minimum operating volume in the venous reservoir is 10 ml. However to
ensure adequate response time in case of venous inflow obstruction, it is
recommended that an adequate volume in addition to the 10 ml minimum level
be maintained. Do not exceed 500 ml in the venous reservoir.
Version [B], CLOSED SYSTEM
- The cardiotomy must always be placed in a higher position with respect to the
soft venous reservoir.
- It is recommended to keep the line connecting cardiotomy and soft venous
reservoir clamped during the case, in order to prevent massive air delivery to
the patient in case the cardiotomy and the soft venous reservoirs empty. In
case blood has to be moved from the cardiotomy to the soft venous reservoir,
carefully open the clamp and avoid to empty the line connecting cardiotomy and
soft venous reservoir. Emptying the cardiotomy and the soft venous reservoir
might result in air delivery to the oxygenator and, eventually, to the patient.
Version [C], OXYGENATING MODULE
- The Venous Reservoir must always be placed in a higher position in respect to
the oxygenator.
2) ARTERIAL SAMPLING
Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock luer. Position the
stopcock handles toward the access ports of the manifold to allow arterial blood to
flow through the manifold. The pressure on the arterial side will allow flow. Draw
the sample of blood from the arterial sample stopcock. Turn off the arterial
stopcock before removing the syringe.
3) VENOUS SAMPLING
Ensure that the arterial stopcock is closed. Insert a sample syringe into the
venous stopcock luer and a flush syringe into the center stopcock. Open the
center stopcock and draw at least 10-15 ml of blood prior to taking the venous
sample. Close the center stopcock. Return this blood through one of the filtered
luer connectors positioned on the top of the reservoir. Open the venous stopcock
and draw a sample of venous blood. Close the stopcock before removing the
syringe.
4) DRUGS INJECTION
Insert the medication syringe into the luer connector of the central stopcock. Open
the central and venous stopcocks and inject the drug into the manifold and venous
sample line.
Close the central stopcock to the medication syringe and allow an arterial-venous
“wash” through the stopcock manifold. Turn the stopcocks to the closed position
when the drug has been delivered to the venous line.
Draw blood samples from the stopcocks only when the pump is running. If not,
the pressure in the blood compartment would decrease causing the formation
of air bubbles.
5) LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrestor stand-by conditions).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the clamp on the recirculation/purging line and clamp the venous
reservoir inlet line.
c) Reduce the flow from the arterial pump to 200 ml/min.
d) Clamp the oxygenator arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min.
f) To re-initiate bypass open the venous and arterial lines and slowly increase the
blood flow.
g) Clamp the recirculation/purging line.
h) Adjust gas flow.
I. TERMINATING BYPASS
Bypass should only be terminated after considering individual patient’s clinical conditions.
Act as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the heater-cooler off.
3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line.
4) Open the recirculation/purging line.
5) Clamp the arterial line.
6) Increase arterial flow to 200 ml/min.
- If extracorporeal circulation may be later restarted, a minimum blood flow
inside the D100 KIDS must be maintained (maximum 200 ml/min).
- If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for
use.
Version [B], CLOSED SYSTEM
In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir might collapse.
If this happens, consequent negative pressure might cause gas extraction from the blood
if the arterial pump is not stopped immediately. To eliminate air from the soft venous
reservoir, proceed as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the arterial pump off.
3) Clamp the arterial line.
4) Restore the required volume of liquid in the soft venous reservoir (by releasing the
soft venous reservoir squeezer or by adding liquids).
GB - ENGLISH 11
5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous reservoir.
6) Clamp the venous line.
7) Open the recirculation/purging line and recirculate at a rate of 200 ml/min until
complete air removal from the system.
8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines.
9) Clamp the recirculation/purging line.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1) Drain as much blood as possible from the venous line into the venous reservoir, as
soon as the surgeon has removed the venous cannulae from the patient. Slowly
return recovered blood to the patient by means of the arterial pump, as required by
the patient’s condition.
2) If needed, blood in the oxygenator may also be returned by adding clear prime to the
venous reservoir (Version [B]: to the cardiotomy reservoir) when the blood in the
reservoir as reached minimum volume. Pump the priming solution slowly through
the oxygenator ensuring that the Venous Reservoir never empties.
3) When the Venous Reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the
arterial line.
K. USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH
VACUUM
Version [A], OPEN SYSTEM
This method may be applied at any time of the extracorporeal circulation, provided that
the prescriptions below are respected. Using the kit code 096834 or equivalent supplied
separately - and a vacuum regulation device, D100 KIDS may be used with active
venous drainage with vacuum. This technique constitutes an alternative to venous
drainage by gravity and improves venous drainage .
1) Open active venous drainage system kit. Maintain sterility of the system.
2) Connect the tubing end labelled “To reservoir” to the vent connector of the venous
reservoir (fig. 1, ref. 16) and the tubing end labelled “To vacuum” to the vacuum
regulating device.
3) Close the clamp on the line connected to the reservoir.
4) If considered necessary to interrupt or suspend active venous drainage, open the
side line connected to the reservoir and remove the cap from it.
- A controlled vacuum regulating device is required.
- Always suspend vacuum when the main pump is stopped.
- Do not exceed -50 mmHg (-6.66 kPa / -0.07 bar / -0.97 psi) negative pressure in
venous reservoir. Higher level of vacuum increases the risk of hemolysis.
- Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree
of vacuum.
L. OXYGENATOR CHANGE-OUT
A spare oxygenator must always be available during bypass in the unlikely event that the
oxygenator in use requires change-out. Procedures lasting longer than 6 hours or if
particular situations where the safety of the patient may be compromised (insufficient
oxygenator performance, leaks, abnormal blood-gas parameters etc.), could require
change out. Follow the steps below to change out the oxygenator.
Use sterile technique during all replacement procedure.
1) Turn the gas flow off.
2) Double clamp the venous line (5 cm / 2 inches apart)next to the venous inlet port.
Version [B], CLOSED SYSTEM
3) Close, by means of a double clamp, the output line of the cardiotomy and add
appropriate fluids to the cardiotomy to prime the new oxygenator.
All versions
4) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min.
5) Empty the venous reservoir.
6) Turn the arterial pump off and double clamp the arterial line (5 cm / 2 inches apart)
next to the arterial outlet port.
7) Double clamp the pump line next to the venous reservoir outlet.
8) Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet.
9) Turn the heater-cooler off, clamp and remove the water lines.
10) Disconnect the gas line, all monitoring and sampling lines.
11) Cut all required lines in the section between the two clamps, leaving a sufficient
length of tubing to allow connection to the new oxygenator.
12) Remove the oxygenator from the holder.
13) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous
reservoir inlet port, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir
outlet and oxygenator inlet port, and, for Version [B], the cardiotomy to the soft
venous reservoir).
In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.
14) Connect and open the water lines, turn the heater-cooler on and check the integrity
of the heat exchanger of the new D100 KIDS .
When no Arterial Filter or Bubble Trap is used, slightly open the arterial line clamp till the
arterial blood starts retro-priming the oxygenating module. In this way all the air remained
trapped in the arterial line is removed through the hollow fibres.
15) Prime the new oxygenator and remove the microbubbles, as described in the priming
and recirculation procedure.
16) Verify all connections and secure with safety ties.
17) Remove clamps from the venous and the arterial line, close the purging/recirculation
line and start the bypass again.
18) Turn the gas flow on and adjust gas flow rate as required.
19) The blood contained in the replaced oxygenator and heat exchanger may be
transfered into the new oxygenator Venous Reservoir (Version [B]: through the
Cardiotomy Reservoir) by connecting the arterial line to one of the filtered inlet
connectors of the cardiotomy reservoir.
Version [A] and [C] if in OPEN SYSTEM configuration:
20) The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by
connecting its outlet port to one of the filtered inlet connectors of the new reservoir
and draining this blood into the new reservoir.
M. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D100
KIDS
The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use
accompanying the separate device.
Version [A], OPEN SYSTEM
The device must be used in combination with the appropriate SORIN GROUP Adaptor
Kit 3/16-1/4 to MLL code 050575 to adequately connect 3/16” and 1/4” suction lines.
1/8” suction lines can be connected using the special 1/8” adaptor provided only when
manufacturing preconnected Perfusion Tubing Systems (PTS).
Version [B], CLOSED SYSTEM
The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.
Version [C], OXYGENATING MODULE
The oxygenating system must be used in combination with:
- a separate venous reservoir functioning also as a paediatric cardiotomy like the
Sorin Group D120 Kids HVR venous reservoir PC code 050536;
or
- a paediatric soft venous reservoir and paediatric cardiotomy.
All Versions
Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP probes, code 09026 or
compatible to YSI Series 400.
Use a Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP code 09046) or a system with
compatible technical features for control of the blood gas concentration and flow.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors
to the oxygenator are of the Hansen type (SORIN GROUP code 09028).
The device must be used with the appropriate SORIN GROUP holder D633 code 05083.
- Brackets shall be cleaned after each use and when dirty. Only hand cleaning
with a soft cloth is allowed. Do not clean with washing machines and do not
dip the bracket into washing solutions.
- To achieve adequate cleaning and avoid damages or alterations of the bracket
use water and cleaning fluids containing, in their prescribed dilution volumes,
alcohol, clorexidin gluconate, benzalconium chloride, formaldehide,
glutaraldehide and mild soap.
- The bracket is maintenance free
All additional devices must be used in conjuction with their specific holders as prescribed
by the respective manufacturers.
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the
device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps. The use of other types of pump
must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
N. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should
be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and
urgency. The following is the minimum information that should be provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the origin of
the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product
involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it
must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in
force in the country where the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have been
exposed to blood borne infectious diseases.
12 GB - ENGLISH
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good
authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to
shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned
and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an
equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled
with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the
shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.
O. LIMITED WARRANTY
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to
applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the
manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use
for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as
indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by
aqualified user and before any expiry date indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device
correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and
biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and
effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the
specified instructions for use have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions
for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device,
cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or
consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is
defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP
ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by
mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including
warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any
representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any
other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or
warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN
GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for
purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The
purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular
agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make
claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty
by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not
drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it
or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning
this Warranty, it interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are
regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of
Modena (Italy).
IT - ITALIANO 13
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
IT - ITALIANO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d’uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Sostituzione dell’ossigenatore
M. Dispositivi medici da utilizzare con il D100 KIDS
N. Restituzione di prodotti usati
O. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D100 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con
scambiatore di calore integrato nel modulo.
Il D100 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O. sono
utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il sangue. Il
trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo
l’adesione delle piastrine alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D100 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di
campionamento)
[B] D100 KIDS SISTEMA CHIUSO (modulo ossigenante con scambiatore di
calore integrato, riserva venosa collassabile, rubinetto di campionamento)
[C] D100 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con scambiatore
di calore integrato, rubinetto di campionamento).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito 700 ml/min
Tipo di membrana Polipropilene microporoso
Superficie della membrana 0,22 m2
Superficie dello scambiatore di calore 0,03 m2
Volume statico di riempimento 31 ml
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
Connessioni:
-Ingresso venoso modulo ossigenante 3/16"-1/4"
-Uscita arteriosa modulo ossigenante 3/16"
-Ingresso gas 1/4"
-Uscita gas 1/4"
Versione [A]: SISTEMA APERTO
Volume massimo riserva venosa 500 ml
Livello minimo operativo 10 ml
Sistema filtrante cardiotomo 33 μm
Sistema filtrante venoso 51 μm
Connessioni:
-Ritorno venoso 3/16"-1/4"
-Uscita sangue 3/16"-1/4"
-Ingressi filtrati 7 x Luer Locks
-Connettore verticale di riempimento 3/16”
-Connettore di sfiato 1/4”
Versione [B]: SISTEMA CHIUSO
Volume della riserva venosa collassabile min: 25 ml
max: 90 ml
Connessioni:
-Ritorno venoso 3/16"-1/4"
-Ingresso cardiotomo 3/16"-1/4"
-Uscita sangue 3/16"-1/4"
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D100 KIDS è un ossigenatore neonatale a fibra cava destinato ad essere utilizzato su
pazienti Infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass cardiopolmonare e
supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 0,7 litri/minuto. Esso fornisce
ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o aspirato. Lo scambiatore di
calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l’uso di
ipotermia o aiuta il mantenimento di normotermia durante la chirurgia. La riserva venosa
permette di immagazzinare il sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue proveniente
dalle vene del paziente (per gravità o assistito dal vuoto) durante l’intervento chirurgico, in
modo da assicurare sempre la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D100 KIDS non
deve essere usato per più di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da
utilizzare con il D100 KIDS).
Versione [A], SISTEMA APERTO:
Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D100 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso
assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d’uso e alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Fabbricato da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
ea
Quantità
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni
d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.
- L’utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio e
il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il
dispositivo nel caso siano rilevate perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
14 IT - ITALIANO
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio
dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose
eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e dopo l’uso,
per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare
luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed
efficacia clinica.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti
nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su
richiesta presso Sorin Group Italia.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O. Allo stato attuale
delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni
all’utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D633 sull’asta stativa della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all’estremità superiore del braccio estensibile (fig. 4,
rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato,
aperto, manomesso o danneggiato.
- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del
confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi
aquanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Controllare e fissare saldamente tutte le connessioni luer lock.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali
da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.
Inserire il dispositivo nel supporto:
-Posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3) nella
posizione “OPEN”.
-Inserire il dispositivo nel braccio di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 2).
Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente posizionato
nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 5).
-Posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3) nella
posizione “CLOSED”.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere le linee acqua ai connettori acqua Kids D100 attraverso i connettori
Hansen femmina (SORIN GROUP codice 09028 o equivalente).
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all’interno del circuito dell’acqua tali da ridurre l’efficienza dello
scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore (fig. 1-2-3, rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza
dello scambiatore di calore che evita il passaggio di fluidi fra i due
compartimenti.
- La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve
eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare 1500
mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per
alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto o dal foro del
canale di sicurezza (fig. 1-2-3, rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante
fascette.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente
sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2-3, rif. 9). La terza via del
rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
- In alternativa al rubinetto, è possibile svitare l’innesto portasonda di
temperatura arteriosa (fig. 1-2-3 rif. 5) e collegare a tale apertura di
accesso la linea per cardioplegia ematica.
- Non introdurre fluidi attraverso i connettori sulla linea arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)
- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della
riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni
positive superiori a 5mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressioni
negative inferiori a -80 mmHg
(-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). L’azione della valvola da sola non
garantisce il controllo della pressione all’interno della riserva in tutte le
condizioni operative.
- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza.
Rimuovere l’inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell’uso.
LINEA VENOSA: rimuovere la capsula di protezione e connettere una linea
venosa da 3/16” o da 1/4" al connettore indicato sulla Riserva Venosa come
“VENOUS RETURN” (rif. 12).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360 in modo da trovare la
posizione più conveniente per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli
ingressi filtrati posti sulla sommità della Riserva Venosa (7 ingressi Luer-Lock),
connettere le estremità delle linee di aspirazione.
Le linee di aspirazione per cardiotomia devono sempre essere collegate
utilizzando i kit adattatori Luer maschi forniti separatamente da SORIN
GROUP. Connettori Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP
potrebbero danneggiare i connettori Luer-Lock femmina posti sul coperchio
della riserva e non essere correttamente fissati.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (rif. 2) e connettere una
linea da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore
d’uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione della
pompa principale.
SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato
(rif. 16) del Cardiotomo/ Riserva Venosa.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO (fig. 2)
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/16” o da 1/4” al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come “VENOUS RETURN” (rif. 12).
LINEA DEL CARDIOTOMO: è possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4”
o3/16” sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come
“CARDIOTOMY RETURN” (rif. 14).
La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad
U che si estenda per almeno 5 cm sotto la riserva venosa.
Lo scopo di tale U è quello di prevenire l’ingresso massivo di aria dal cardiotomo
alla riserva venosa.
Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione
emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 3/16”.
LINEA POMPA: il circuito chiuso della pompa deve essere collegato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa (rif. 13) ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 1) prestando sempre attenzione al senso di rotazione della
pompa principale.
LINEA DI SPURGO DELLA RISERVA VENOSA: rimuovere il tappo di protezione
e connettere il terminale luer maschio dello spurgo della riserva venosa (rif. 15) ad
IT - ITALIANO 15
un luer femmina posto su una linea di aspirazione (questa connessione deve
essere fatta sulla parte a “pressione negativa” di tale linea).
Versione [C], MODULO OSSIGENANTE (fig. 3)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore
(rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione della pompa principale.
LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il
tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7) ad un ingresso
filtrato luer femmina sulla sezione di cardiotomia della riserva venosa.
LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e connettere il
luer maschio alla fine della linea di campionamento venoso al luer preposto sulla
riserva venosa usata.
6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
D100 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di
campionamento deve essere montata sull’apposito supporto (D 712). Le linee di
campionamento permettono di posizionare la rampa di prelievo nel raggio di circa 1
metro.
Il connettore luer di campionamento arterioso non include una valvola
unidirezionale. Accertarsi che tale valvola sia presente sulla linea di
campionamento in modo da prevenire ogni introduzione accidentale di aria
nella linea arteriosa.
7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA
Utilizzare sonde di temperatura SORIN GROUP (codice 09026) o equivalenti.
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (fig. 1-2-3, rif. 5) è
posizionata vicino all’uscita arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO:
La connessione per la sonda di temperature venosa (fig. 1, rif. 14) è posizionata
sul connettore di ritorno venoso del cardiotomo/ riserva venosa.
8) CHIUDERE LA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO
Chiudere la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo tra modulo ossigenante e riserva
venosa prima del riempimento (fig. 1-2-3, rif. 7).
9) CONNESSIONE LINEA GAS
Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come “GAS
INLET” (fig. 1-2-3, rif. 3) e connettervi la linea gas da 1/4”. Il gas deve essere
fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Sechrist codice 09046
(disponibile da SORIN GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche
tecniche sovrapponibili. Un capnografo può essere connesso al connettore “GAS
ESCAPE” (fig. 1-2-3, rif. 4).
10) ANESTETICI GASSOSI
L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e
sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici.
Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una
modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore.
Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al
paziente sono responsabilità esclusiva del medico incaricato del trattamento.
Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono
isofluorano e sevofluorano.
Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non
devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di
pressione nelle fibre dell’ossigenatore.
- Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni
potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione
causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.
- Non occludere per nessun motivo i fori di sfogo del compartimento gas
(fig. 1-2-3, rif. 4).
- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla
linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: ciò comprometterebbe
la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO/ SPURGO
DELL’OSSIGENATORE CHIUSA
Verificare che la clamp posta sulla linea di ricircolo/ spurgo dell’ossigenatore sia
chiusa.
3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA (fig. 2)
Versione [B]
Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 16).
4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA DAL MODULO
OSSIGENANTE
Occludere la linea di uscita del cardiotomo (Versione [B]), la linea di ritorno
venoso, la linea di uscita della riserva venosa e la linea di uscita arteriosa
dell’ossigenatore.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che
non vi siano perdite d’acqua.
6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO / DELLA RISERVA
VENOSA
Versione [A] e [C] se in configurazione SISTEMA APERTO
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla riserva venosa.
Riempire la riserva venosa con la quantità di fluido sufficiente ad assicurare
l’ematocrito previsto, considerando che:
-il volume statico di riempimento dell’ossigenatore è di 31 ml;
-il tubo da 3/16” ha una capacità in volume di 19 ml/m;
-il tubo da 1/4” ha una capacità in volume di 32 ml/m.
Versione [B] e [C] se in configurazione ‘SISTEMA CHIUSO’
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al cardiotomo.
Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare
l’ematocrito previsto, considerando che:
-il volume statico di riempimento dell’ossigenatore è di 31 ml;
-la riserva venosa collassabile integrata contiene da un minimo di 25 ml ad un
massimo di 90 ml;
-il tubo da 3/16” contiene 19 ml/m;
-il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.
7) PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DELL’OSSIGENATORE
EDEL CIRCUITO
- La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non
deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Versione [B] e [C] se in configurazione SISTEMA CHIUSO
Rimuovere la clamp dalla linea di uscita del cardiotomo.
La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa. L’aria contenuta
all’interno della riserva sarà automaticamente evacuata dalla linea di spurgo posta
alla sommità della riserva stessa, previa attivazione dell’aspiratore preposto.
La pressione all’interno della riserva venosa collassabile non deve superare
13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
Tutte le versioni
Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa.
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa
condizione, il flusso massimo non deve eccedere i 100 ml/min.
8) APERTURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO
Quando l’ossigenatore è riempito per metà, aprire la clamp sulla linea di
ricircolo/spurgo e completare il riempimento del modulo ossigenante. In queste
condizioni, il sangue ricircola tra il modulo ossigenante e la riserva venosa.
9) APERTURA LINEA VENOSA E ARTERIOSA
Rimuovere le clamp dalla linea arteriosa ed aumentare il flusso sino a 700 ml/min.
10) DISPERAZIONE DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO
Durante questa fase è necessario battere l’ossigenatore e l’intero circuito al fine di
facilitare il distacco delle microbolle dall’intero sistema extracorporeo.
Mantenere la circolazione al flusso massimo per almeno 5 minuti per
garantire l’evacuazione di tutta l’aria presente.
11) RIEMPIMENTO DEL SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
Il riempimento del sistema di campionamento avviene automaticamente quando i
tre selettori (arterioso, venoso e centrale) del sistema sono posizionati verso le tre
porte di accesso, in modo tale da consentire il flusso del liquido di priming
dall’uscita arteriosa verso la riserva venosa.
12) RIDURRE LA VELOCITÀ DELLA POMPA ARTERIOSA
Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa
fino ad un flusso di 200 ml/min per ricircolare attraverso la linea di ricircolo/spurgo
aperta.
13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Occludere la linea arteriosa e quella venosa
- Durante le fasi di riempimento e disaerazione, il circuito artero-venoso
deve sempre essere mantenuto ad un’altezza di circa 30 cm superiore al
connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.
16 IT - ITALIANO
- Non usare il flusso pulsatile durante le fasi di riempimento e disaerazione.
- SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità
della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la
velocità della pompa sia zero.
- Non spegnere il termocircolatore con le linee di ingresso e uscita sangue
del modulo ossigenante occluse.
- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare
il bypass.
- L’utilizzatore dovrebbe ispezionare l’ossigenatore e il circuito per
verificare che sia stata eliminata tutta l’aria prima del bypass.
G. INIZIO BYPASS
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa.
Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente.
Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della Riserva Venosa.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl
CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02di 80-100%.
- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Nel caso
si debba fermare la pompa, chiudere il flusso gas prima di fermare il
flusso sangue.
- Durante il bypass, il rapporto gas/sangue non dovrebbe essere superiore
a2:1. Un fenomeno chiamato “wet lung” potrebbe accadere quando un
ossigenatore a fibre cave microporose viene utilizzato per procedure
prolungate e quando si verificano variazioni della temperatura. Nel caso,
aseguito di uso prolungato, appaia condensa acquosa associata con
decremento delle capacità di scambio gas, aumentare il rapporto flusso
aria/sangue fino a 4:1 per 10 minuti.
- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore
aquella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di
emboli gassosi nel compartimento sangue.
- Quando la procedura di priming è completata, assicurarsi che il flusso
gas sia mantenuto a zero per tutto il tempo fino all’inizio della procedura.
4) GASANALlSl DEL SANGUE
Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel
sangue venoso e arterioso. In considerazione dei valori letti, agire come segue:
pO2alta diminuire fa FiO2
pO2bassa aumentare la FiO2
pCO2alta aumentare il flusso gas
pCO2bassa diminuire il flusso gas
H. OPERAZIONI DURANTE IL BYPASS
- Durante la procedura, quando si preleva sangue dal circuito
(emofiltrazione, cardioplegia ematica, campionamenti, ….) assicurarsi
sempre che il flusso generato dalla pompa principale sia sempre
superiore al flusso sangue rimosso. In caso contrario, la pressione
all’interno del compartimento sangue diminuirebbe con conseguente
rischio di formazione di bolle d’aria.
- Controllare che tutte le connessioni Luer siano saldamente fissati. Tutte le
linee accessorie connesse al dispositivo devono essere ben assicurate e i
rubinetti chiusi per prevenire perdite di sangue o introduzioni accidentali
di aria nel dispositivo.
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
Se è necessario un maggiore ritorno venoso agire nel modo seguente:
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
a) aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della riserva.
Tutte le versioni
b) abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.
-L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere superiore
ouguale a 480 secondi a garanzia di una corretta anticoagulazione del sangue
in circolazione nel circuito extracorporeo.
- Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente, utilizzare la
porta centrale del sistema di campionamento.
Versione [A] SISTEMA APERTO
- Il livello minimo operativo della riserva venosa è 10 ml. Ad ogni modo per
assicurare un adeguato tempo di reazione in caso di ostruzione del ritorno
venoso si raccomanda di mantenere un volume addizionale al livello minimo
operativo. Non eccedere i 500 ml di volume nella riserva venosa.
Versione [B] SISTEMA CHIUSO
- Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della riserva venosa
collassabile.
- Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il cardiotomo alla
riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per prevenire
embolizzazione massiva del paziente nel caso in cui il cardiotomo e la riserva
venosa collassabile si svuotino. Nel caso si debba trasferire sangue dal
cardiotomo alla riserva venosa collassabile, aprire con cautela la clamp ed
evitare lo svuotamento della linea che connette il cardiotomo alla riserva venosa
collassabile. Lo svuotamento del cardiotomo e della riserva venosa collassabile
può causare l’invio di aria all’ossigenatore ed, eventualmente, al paziente.
Versione [C] MODULO OSSIGENANTE
- La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve essere sempre collocata in
posizione più alta rispetto all’ossigenatore.
2) CAMPIONAMENTO ARTERIOSO
Inserire una siringa di campionamento nel luer arterioso del rubinetto. Posizionare
tutti I rubinetti al fine di consentire la fuoriuscita del sangue arterioso. La pressione
arteriosa consentirà il flusso ematico. Raccogliere il campione di sangue arterioso
tramite la siringa. Chiudere il rubinetto arterioso prima di rimuovere la siringa.
3) CAMPIONAMENTO VENOSO
Assicurarsi che il rubinetto arterioso sia chiuso. Inserire la siringa di
campionamento nel luer venoso del rubinetto e quella di flusso nel luer centrale.
Aprire il rubinetto centrale e drenare almeno 10-15 ml di sangue prima di
raccogliere il campione venoso. Chiudere il rubinetto centrale. Reimmettere tramite
uno dei luer filtrati sulla riserva il sangue drenato. Aprire il rubinetto venoso e
raccogliere il campione venoso. Chiudere il rubinetto prima di rimuovere la siringa.
4) INIEZIONE DI FARMACI
Inserire la siringa dei farmaci nel luer del rubinetto centrale (sito di spurgo). Aprire i
rubinetti centrale e venoso e iniettare in vena.
Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in
modo da ottenere il “lavaggio” artero-venoso attraverso i rubinetti della rampa.
Girare i rubinetti in posizione di chiusura quando il "lavaggio" è terminato.
Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in
movimento. In caso contrario la pressione del comparto ematico
diminuirebbe provocando la formazione di bolle d’aria.
5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO
(ipotermia associata a condizioni di standby o arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
b) Aprire la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo ed occludere la linea di ritorno
venoso.
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 200 ml/min.
d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante.
e) Ricircolare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la durata dell’arresto
di circolo.
f) Per rientrare in bypass, aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente
aumentare il flusso sangue.
g) Chiudere la linea di ricircolo/spurgo.
h) Allineare il flusso gas.
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione delle condizioni cliniche di ogni singolo
paziente. Agire come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo/spurgo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso massimo di 200 ml/min.
- Se la circolazione extracorporea può essere successivamente ripristinata,
mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del D100 KIDS (al massimo
200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle
specifiche istruzioni d’uso.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collassare; in questa
situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal sangue causata da una pressione
negativa a seguito dell’arresto non tempestivo della pompa arteriosa. Per eliminare l’aria
della riserva venosa collassabile procedere come segue:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Fermare la pompa arteriosa.
3) Occludere la linea arteriosa.
4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile (aprendo il premisacca
oaggiungendo liquidi).
5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa collassabile.
6) Occludere la linea venosa.
IT - ITALIANO 17
7) Aprire la linea di ricircolo/spurgo e ricircolare a 200 ml/min fino alla completa rimozione
dell’aria dal sistema.
8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9) Occludere la linea di ricircolo/spurgo.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Trasferire quanto più sangue possibile dalla linea venosa alla riserva venosa, non
appena il chirurgo ha rimosso la cannula venosa dal paziente. Mandare il sangue
recuperato lentamente al paziente tramite la pompa arteriosa, in base alle condizioni
del paziente.
2) Se necessario, anche il sangue nell’ossigenatore può essere mandato al paziente
aggiungendo soluzione chiara alla riserva venosa (Versione [B]: al cardiotomo)
quando il sangue nella riserva raggiunge il livello minimo. Pompare lentamente la
soluzione di riempimento attraverso l’ossigenatore facendo attenzione a non
svuotare mai completamente la riserva venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la
linea arteriosa.
K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON
VUOTO
Versione [A], SISTEMA APERTO
Tale metodica può essere applicata in ogni momento della circolazione extracorporea,
fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo del kit codice
096834, o equivalenti forniti separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto è
possibile utilizzare D100 KIDS con drenaggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica
costituisce un’alternativa al drenaggio venoso per gravità e migliora il ritorno venoso.
1) Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, operando in modo
da non compromettere la sterilità del sistema.
2) Connettere l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Alla riserva” al
connettore di sfiato della riserva venosa, (fig. 1, rif. 16) e l’estremità del tubo
contrassegnata dalla dicitura “Al vuoto” al dispositivo regolatore di vuoto.
3) Chiudere la clamp presente sulla linea collegata alla Riserva Venosa.
4) Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere il drenaggio venoso attivo,
aprire la linea laterale connessa alla riserva e rimuovere da essa la capsula.
- È necessario utilizzare un regolatore di vuoto.
- Sospendere sempre il vuoto quando la pompa principale è ferma.
- È consigliato non eccedere – 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07bar / -0,97 psi) di
pressione negativa applicata alla riserva. Valori superiori di vuoto incrementato il
rischio di emolisi.
- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del
vuoto e il grado di vuoto.
L. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio
del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri gas-ematici
anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l’una dall’altra) accanto
all’apertura d’ingresso venoso.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
3) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere fluidi
appropriati al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
Tutte le versioni
4) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 100 ml/min.
5) Svuotare la riserva venosa.
6) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm / 2
pollici l’una dall’altra) vicino all’ossigenatore.
7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’uscita della riserva venosa.
8) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
9) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
10) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
11) Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando
un’adeguata lunghezza per la connessione successiva del nuovo ossigenatore.
12) Rimuovere l’ossigenatore dal supporto.
13) Posizionare il nuovo D100 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla
Riserva Venosa, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a Riserva
Venosa ed ossigenatore e, per la Versione [B], cardiotomo alla riserva venosa
collassabile).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
14) Riconnettere a aprire le linee dell’acqua, accendere il termocircolatore e verificare
l’integrità dello scambiatore di calore del nuovo D100 KIDS .
Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap, aprire leggermente la clamp sulla linea
arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via retrograda il modulo
ossigenante. In questo modo tutta l’aria intrappolata nella linea arteriosa verrà rimossa
attraverso le fibre cave.
15) Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo
quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
16) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
17) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/
spurgo e riprendere il bypass.
18) Aprire e regolare il flusso gas come richiesto.
19) Il sangue contenuto nell’ossigenatore sostituito e nello scambiatore di calore può
essere trasferito nella nuova Riserva Venosa dell’ossigenatore (Versione [B]: del
Cardiotomo) connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi filtrati della riserva
del cardiotomo).
Versione [A] e [C] se in configurazione SISTEMA APERTO:
20) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato
connettendone l’uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva e
trasferendo questo sangue nella nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON
IL D100 KIDS
Leggere e seguire attentamente le istruzioni d’uso relative al dispositivo utilizzato.
Versione [A], SISTEMA APERTO
Il dispositivo deve essere utilizzato unitamente all’apposito kit adattatore SORING
GROUP da 3/16-1/4 al connettore luer maschio (MLL) codice 050575 per la
connessione appropriata delle linee di aspirazione da 3/16” e 1/4”. Le linee di
aspirazione da 1/8” possono essere collegate utilizzando lo speciale adattatore da 1/8”
fornito solo con i circuiti a tubi di perfusione preconnessi (PTS).
Versione [B], SISTEMA CHIUSO
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione [C], MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa separata con funzione anche di cardiotomo pediatrico, come la
riserva venosa Sorin Group D120 PC codice 050536;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Tutte le versioni
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP codice 09026
oYSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP ITALIA codice
09046) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per il controllo del
flusso e della concentrazione di gas nel sangue.
Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all’ossigenatore che devono essere di
tipo Hansen (SORIN GROUP codice 09028).
Il dispositivo deve essere utilizzato con l’idoneo supporto SORIN GROUP D633 codice
05083.
I supporti devono essere puliti dopo ogni utilizzo e quando sono sporchi. È consentita
unicamente la pulizia manuale con un panno morbido. Non pulire con macchine pulitrici e
non immergere il supporto in soluzioni detergenti.
Per ottenere una pulizia adeguata ed evitare danni o alterazioni del supporto, utilizzare
acqua e fluidi detergente contenti, nei volumi di diluizione prescritti, alcol, clorexidina
gluconato, benzalconio cloruro, formaledeide, glutaraldeide e sapone neutro.
Il supporto non necessita di manutenzione.
Tutti i dispositivi aggiuntivi devono essere utilizzati unitamente ai rispettivi supporti indicati
dai produttori.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non
occlusive. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del
prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l’origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia
18 IT - ITALIANO
contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le
spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto
sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
dall’impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in
conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la
data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze dannose
per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle
Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso
al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN
GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale
difetto sia comunque imputabile all’acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta
overbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante,
concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione
ofornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti
Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego
espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di
quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie
oazioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere
modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in
aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso
relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il
Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
FR - FRANÇAIS 19
FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
FR - FRANÇAIS
I. SOMMAIRE
I. Sommaire
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Utilisation prévue
D. Consignes de sécurité
E. Installation
F. Procédure d'amorçage et de recirculation
G. Début de la circulation extracorporelle
H. Durant la circulation extracorporelle
I. Fin de la circulation extracorporelle
J. Récupération du sang au terme du circulation extracorporelle
K. Utilisation du drainage veineux par vide actif
L. Remplacement de l’oxygénateur
M. Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au D100 KIDS
N. Restitution de produits utilisés
O. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D100 KIDS est un oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses avec
échangeur thermique intégré au module d’oxygénation.
Le D100 KIDS est enduit de phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.). Les dispositifs enduits de
Ph.I.S.I.O. sont utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées.
L'enduit Ph.I.S.I.O. améliore la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant
l'adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE dans un
emballage individuel. La stérilisation se fait par oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A] SYSTEME OUVERT D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie, raccord
multiple de prélèvement)
[B] SYSTEME FERME D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur
thermique intégré, réservoir veineux souple, raccord multiple de
prélèvement)
[C] MODULE D'OXYGENATION D100 KIDS (module d'oxygénation avec
échangeur thermique intégré, raccord multiple de prélèvement).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sanguin max. suggéré 700 ml/min
Type de membrane Polypropylène microporeux
Surface de la membrane 0,22 m2
Surface de l'échangeur thermique 0,03 m2
Volume statique d'amorçage 31 ml
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
Raccordements:
-Entrée veineuse du module d'oxygénation 3/16"-1/4"
-Sortie artérielle du module d'oxygénation 3/16"
-Raccord d'admission du gaz 1/4"
-Raccord de récupération des gaz 1/4"
Version [A] : SYSTEME OUVERT
Volume du réservoir 500 ml
Niveau minimum de fonctionnement 10 ml
Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie 33 μm
Taille des pores de filtration du réservoir veineux 51 μm
Raccordements:
-Retour veineux 3/16"-1/4"
-Sortie sanguine 3/16"-1/4"
-Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie 7 x raccords Luer Lock
-Raccord vertical filtré d'amorçage du réservoir de cardiotomie 3/16"
-Raccord d'évent 1/4"
Version [B] : SYSTEME FERME
Volume du réservoir veineux souple min: 25 ml
Max : 90 ml
Raccordements:
-Retour veineux 3/16"-1/4"
-Entrée du réservoir de cardiotomie 3/16"-1/4"
-Sortie sanguine 3/16"-1/4"
C. UTILISATION PRÉVUE
L'oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D100 KIDS du type à fibres creuses prévoit
une utilisation chez l'enfant subissant une chirurgie cardiaque avec circulation
extracorporelle et débit sanguin maximum de 0,7 litres/minute. Il a pour but de fournir de
l'oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang épanché. L'échangeur
thermique intégré assure un contrôle de la température sanguine et permet le recours à
l'hypothermie ou contribue au maintien de la normothermie durant l'intervention chirurgicale.
Le réservoir veineux a pour but de collecter le sang aspiré du champ opératoire durant les
interventions chirurgicales, ainsi que le sang qui s'écoule des veines du patient (drainage par
gravité ou vide) au cours de la chirurgie, de façon à toujours garantir au dispositif une
capacité d'oxygénation convenable. Ne pas utiliser le D100 KIDS pendant plus de 6 heures.
Des durées supérieures de contact avec le sang sont déconseillées. Le sang à traiter doit
contenir de l'anticoagulant. Le dispositif doit être utilisé conjointement aux dispositifs
médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au
D100 KIDS).
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le réservoir veineux/de cardiotomie du D100 KIDS est également indiqué pour une
utilisation dans les procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les
situations potentiellement dangereuses et de garantir l'utilisation correcte et sûre du
dispositif sont précédées dans le texte des mentions suivantes :
Indique de graves effets indésirables et des risques d'accident potentiels pour le
praticien et/ou le patient découlant de l'emploi du dispositif dans des conditions
d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limites d'utilisation et aux
mesures à adopter dans de tels cas.
Indique toute précaution spécifique que le praticien doit adopter pour une
utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Usage unique (N’utiliser qu’une seule fois)
Lot nombre (référence pour la traçabilité du produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage
n’a été ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.
Code nombre
Attention, lire les instructions pour l’emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
ea
Quantité
Craint l’humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir
l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées en certains passages du
mode d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur doit inspecter soigneusement le dispositif à la recherche de pertes
20 FR - FRANÇAIS
éventuelles durant l'installation et l'amorçage. Ne pas utiliser le dispositif en cas
de fuites.
- Le dispositif doit être utilisé selon le mode d'emploi fourni dans ce manuel.
- L'usage est exclusivement réservé à un personnel professionnel dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de problèmes relevant
de l'inaptitude ou d'une utilisation inappropriée.
- FRAGILE, manipuler avec précaution.
- Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un bon dosage de l'anticoagulant et assurer
un monitorage scrupuleux avant, pendant et après la circulation extracorporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- A n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient.
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement en
vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes
spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont
disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamations, contactez
SORIN GROUP ITALIA ou votre représentant local agrée.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. Autant que l'état
actuel de ses connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP ITALIA ne
voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants
enduits de Ph.I.S.I.O.
E. INSTALLATION
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Placer le support D633 sur le mât de la pompe au moyen de la bague de serrage
qui se trouve à l'extrémité supérieure du bras extensible (fig. 4, réf. 1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est pas
mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette correspondante. Ne pas
utiliser le dispositif après la date mentionnée.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder à une inspection visuelle et attentive du dispositif avant son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
celles prescrites pourraient avoir endommagé le dispositif.
- Vérifier et serrer tous les raccords Luer lock.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : tout
contact avec le produit pourrait endommager ce dernier.
- Faire en sorte que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane
n'entrent pas en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif.
Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité
du dispositif s'en trouveraient compromises.
Fixer le dispositif sur le support.
-Mettre le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3) en position
«OPEN ».
-Introduire le dispositif dans le clamp de verrouillage du support (fig. 4, réf. 2).
Procéder à une inspection visuelle et vérifier soigneusement la bonne
fixation du dispositif au bras de calage du support (fig. 5).
-amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3) en position
«CLOSED ».
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les lignes d'eau aux raccords d’eau de Kids D100à l'aide des raccords
femelles Hansen (code SORIN GROUP 09028 ou équivalent).
- Des raccords autres que ceux indiqués pourraient générer des résistances à
l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de l'échangeur thermique s'en
trouverait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice qui se trouve sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique (fig. 1-2-3, réf. 8) étant donné qu’il s'agit de la sortie
de la voie de sécurité de l’échangeur thermique.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser
1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l'échangeur thermique en faisant circuler de l'eau à l'intérieur
pendant quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du
réservoir d'eau ou de l'orifice de la voie de sécurité. (fig. 1-2-3, réf. 8). En cas de
fuite, remplacer le dispositif.
5) RACCORDEMENT DU CIRCUIT
Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être serrés à l’aide de
colliers de sécurité.
- S'il s'avère nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
sanguine, brancher un robinet 3 voies au raccord luer fixé sur la rampe de
prélèvement artériel (fig. 1-2-3, réf. 9). La troisième voie du robinet
fournira le sang oxygéné.
- Alternative au robinet : le porte-sonde de température artérielle (fig. 1-2-3,
réf. 5) peut être dévissé et la ligne sang de cardioplégie connectée sur ce
port d’accès.
- Ne jamais transfuser ou injecter des liquides au moyen de l’un des
raccords situés sur la ligne artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)
- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été
spécialement fixée sur le couvercle du réservoir veineux. Elle commende
à libérer des pressions positives supérieures à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007
bar/ 0,1 psi) et des pressions négatives inférieures à -80 mmHg (-10,4 kPa
/ -0,10 bar/ -1,53 psi). L'action de la soupape en soi ne peut empêcher le
réservoir de subir une hausse/baisse de pressurisation, et ce, quelles que
soient les conditions de fonctionnement.
- Ne pas obstruer, quel qu'en soit le motif, l'orifice d'accès de la soupape de
sécurité. Oter la languette jaune (réf. 17) de la soupape avant l'utilisation.
LIGNE VEINEUSE: retirer le capuchon protecteur, brancher une ligne veineuse de
3/16" ou de 1/4" au raccord indiqué comme « VENOUS RETURN » sur le
réservoir veineux (réf. 12).
Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360 afin de trouver la
position la plus appropriée pour la tubulure veineuse.
LIGNES D'ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté
les capuchons protecteurs des raccords d’entrée « filtrée » situés en haut du
réservoir veineux (7 raccords Luer -Lock), relier les extrémités des lignes
d'aspiration.
Les lignes d’aspiration de cardiotomie doivent toujours être connectées en
utilisant des kits d’adaptateurs Luer - Lock mâles fournis séparément par
SORIN GROUP. Des raccords luer mâles autres que ceux fournis avec les
produits SORIN GROUP risquent de ne pas être convenablement fixés et
d'endommager les raccords Luer-Lock femelles présents sur le couvercle du
réservoir.
LIGNE ARTERIELLE: ôter le capuchon rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur indiquée comme « ARTERIAL OUTLET » (réf. 2) et brancher une
ligne de 3/16".
LIGNE DE POMPAGE: la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord
de sortie du réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d'entrée veineuse de
l'oxygénateur (réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe
principale.
EVENT DU RESERVOIR: Oter le capuchon jaune du raccord d'évent (réf. 16) du
réservoir veineux/de cardiotomie.
Version [B], SYSTEME FERME (fig. 2)
LIGNE VEINEUSE: possibilité de brancher une ligne veineuse de 3/16" ou de 1/4"
au raccord indiqué comme « VENOUS RETURN » sur le réservoir veineux (réf.
12).
LIGNE DE CARDIOTOMIE: il est possible de brancher la ligne de cardiotomie de
3/16" ou 1/4" au raccord du réservoir veineux souple indiqué comme
"CARDIOTOMY RETURN" (réf. 14).
La ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux doit former un
siphon en U qui se prolonge au moins 5 cm en dessous du réservoir veineux.
Ce siphon a pour but d'empêcher l'air de passer du réservoir de cardiotomie au
réservoir veineux.
Le réservoir de cardiotomie sera facilement soulevé ou abaissé pour répondre aux
variations hémodynamiques.
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