Edwards lifesciences 3000tfx perimount magna aortic User manual

Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards,

Carpentier–Edwards, ThermaFix, Neutralogic, PERIMOUNT and

PERIMOUNT Magna are trademarks of Edwards Lifesciences

Corporation; Carpentier–Edwards and PERIMOUNT are

registered in the U.S. Patent and Trademark Office.

Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership.

Instructions for Use

1. Device Description

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna pericardial

bioprosthesis (also referred to as the Magna bioprosthesis) is a

trileaflet valve comprised of bovine pericardium that has been

preserved in a buffered glutaraldehyde solution and mounted

on a flexible frame.

The tissue is fixed using the novel Neutralogic fixation process

in which the tissue is placed in a stress-free bath of

glutaraldehyde solution.

The bioprosthesis is treated according to the Edwards ThermaFix

process, which involves heat treatment of the tissue with

glutaraldehyde and uses ethanol and polysorbate-80 (a surfactant).

The bioprosthesis is packaged and terminally sterilized in

glutaraldehyde. Glutaraldehyde is shown to both reduce the

antigenicity of tissue Xenograft valves and increase tissue stability

(Refs. 10 & 12). Glutaraldehyde alone has not been shown to affect

or reduce the calcification rate of the valve.

The frame is designed to be compliant at the orifice as well as at

the commissures. The compliance of the commissure supports

is intended to reduce the loading shock at the valve

commissures and free margin of the leaflets (Ref. 42). The

compliance of the orifice is intended to reduce the stress on the

leaflet. The compliant orifice concept is based on the physiology

and mechanics of natural heart valves and reported experience

with implantation of unstented homografts (Refs. 5 & 7).

The lightweight wireform frame is made of Elgiloy, a corrosion-

resistant alloy, chosen because of its superior spring efficiency

and fatigue resistant characteristics, and is covered with a

knitted polyester fabric.

A thin Elgiloy/polyester film laminate band surrounds the base of

the wireform frame providing structural support for the orifice.

To this frame is attached a soft, silicone-rubber suture ring that

is covered with a porous, seamless polytetrafluoroethylene cloth

to facilitate tissue ingrowth and encapsulation. The aortic sewing

ring has been scalloped to conform to the natural aortic root. The

compliant nature of the suture ring facilitates coaptation between

the valve and an often irregular or calcific tissue bed.

An integral valve holder is attached to the valve by means of

sutures to facilitate handling and suturing the valve during

implantation. The holder is easily detached by the surgeon

(see 11.2 Handling and Preparation Instructions).

The sewing ring diameter on the Carpentier-Edwards

PERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis has been reduced

to facilitate implantation in patients with small aortic roots.

English

Model 3000TFX PERIMOUNT Magna Aortic

Modelo 3000TFX PERIMOUNT Magna aórtica

Modelo 3000TFX PERIMOUNT Magna Aórtico

CP1036-20

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna

• Pericardial Bioprosthesis Model 3000TFX Aortic

• Bioprótesis pericárdica modelo 3000TFX aórtica

• Prótese Biológica Pericárdica Modelo 3000TFX Aórtico

DIRECTORY

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

References / Bibliografía / Bibliografia . . . . . .26–27

Specifications / Especificaciones /

Especificações

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28–32

Figures / Figuras / Figuras . . . . . . . . . . . . . . . 33–34

Symbol Legend / Significado de los Símbolos /

Legenda dos Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

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2. Indications for Use

Pericardial valves are indicated for use in patients suffering

from valvular heart disease. Aortic valvular heart disease is a

condition involving any of the following: obstruction of the

aortic heart valve or stenosis; leakage of the aortic valve,

known as regurgitation, incompetence, or insufficiency; and

combinations of the two, sometimes referred to as mixed

disease or combined lesions.

Aortic valvular heart disease may be caused by any number of

factors, including congenital abnormalities, infection by various

microorganisms, degenerative calcification, and rheumatic

heart disease.

Pericardial valves are used particularly in those patients for

whom long-term anticoagulation is contraindicated or who may

be difficult to maintain on anticoagulation therapy.

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna pericardial

bioprosthesis is intended for use in patients whose aortic

valvular disease is sufficiently advanced to warrant replacement

of their natural valve with a prosthetic one. It is also intended

for use in patients with a previously implanted aortic valve

prosthesis that is no longer functioning adequately and

requires replacement. In the latter case, the previously

implanted prosthesis is surgically excised and replaced by the

replacement prosthesis. The valve can be implanted in either

the supra-annular or intra-annular position.

3. Contraindications

Do not use if surgeon believes such would be contrary to the

best interests of the patient. The actual decision for or against

the use of this valve must remain with the surgeon who can

evaluate all the various risks involved, including the anatomy

and pathology observed at the time of surgery.

4. Warnings

For Single Use Only

DO NOT RESTERILIZE THE VALVE BY ANY METHOD. Exposure

of the bioprosthesis or container to irradiation, steam, ethylene

oxide, or other chemical sterilants will render the bioprosthesis

unfit for use.

DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT.

Each bioprosthesis in its jar is shipped in a molded foam

enclosure containing a temperature indicator, which is intended

for monitoring the temperature that the device is exposed to

during transit. If the indicator has been activated, indicating the

valve has been exposed to freezing temperatures or has had

prolonged exposure to heat, do not use the valve. Please refer

to the Storage section (10.3) for further instructions.

DO NOT USE the bioprosthesis if the tamper evident seal is broken.

DO NOT USE if expiration date has elapsed.

DO NOT USE the bioprosthesis if the container is leaking,

damaged, or the glutaraldehyde solution does not completely

cover the bioprosthesis.

DO NOT EXPOSE the valve to any solutions, chemicals,

antibiotics, etc. except for the storage solution or sterile

physiological saline solution, as irreparable damage to the leaflet

tissue may result that is not apparent under visual inspection.

DO NOT ALLOW the valve tissue to dry. It must be kept moist

at all times. Maintain tissue moisture with sterile physiological

saline irrigation on both sides of the leaflet tissue.

DO NOT PASS CATHETERS, transvenous pacing leads, or any

surgical instrument across the valve since it may cause tissue

damage.

DO NOT USE the valve if it has been dropped, damaged, or

mishandled in any way. Should a bioprosthesis be damaged

during insertion, do not attempt repair.

DO NOT HANDLE the leaflet tissue of the bioprosthesis with

instruments or cause any damage to the valve tissue. Even the

most minor tissue perforation may enlarge in time to produce

significant impairment of valve function.

Clinical data which establishes the safety and efficacy of the

valve for use in patients under the age of 20 is not available;

therefore, we recommend careful consideration of its use in

younger patients.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made by

the physician on an individual basis after a careful evaluation of

the short- and long-term risks and benefits to the patient and

consideration of alternative methods of treatment. Long-term

durability has not been established for bioprostheses.

Serious adverse events, sometimes leading to replacement of

the valve and/or death, may be associated with the use of

prosthetic valves (see 6. Adverse Events). A full explanation of

the benefits and risks should be given to each prospective

patient before surgery.

Note: Bioprostheses should be used with caution in the

presence of severe systemic hypertension or when the

anticipated patient longevity is longer than the known longevity

of the prosthesis (see 7. Clinical Studies).

Careful and continuous medical follow-up (at least by an annual

visit to the physician) is advised so that valve-related

complications, particularly those related to material failure, can

be diagnosed and properly managed.

Recipients of prosthetic heart valves who are undergoing dental

procedures should receive prophylactic antibiotic therapy to

minimize the possibility of prosthetic infection.

Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained on

anticoagulant therapy (except where contraindicated) during the

initial healing stages after implantation, approximately 2 to

3 months. Anticoagulants should then be discontinued over a

period of 10 days, except in those patients for whom indefinite

anticoagulant protection is indicated, i.e., in the absence of sinus

rhythm and in patients with a dilated left atrium, calcification of

the atrial wall, or history of previous atrial thrombus. However,

the appropriate anticoagulation therapy must be determined by

the physician on an individual basis (Ref. 1).

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Adequate rinsing with physiological saline, as described in the

Technique section, is mandatory before implantation to reduce

the glutaraldehyde concentration. No other solutions, drugs,

chemicals, antibiotics, etc., should ever be added to the

glutaraldehyde or rinse solutions, as irreparable damage to the

leaflet tissue, which may not be apparent under visual

inspection, may result.

5. Precautions

• The outside of the jar is not sterile and must not be placed

in the sterile field.

• Adequate rinsing with physiological saline must be performed

before implantation to reduce the glutaraldehyde concentration.

• Adequate removal of calcium deposits from the patient’s

annulus must be performed before implantation to avoid

damage to the delicate prosthetic valve leaflet tissue as a

result of contact with calcium deposits.

• Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, and

throat, and may also cause skin sensitization. Avoid prolonged

or repeated contact or prolonged breathing of the solution. Use

only with adequate ventilation. In the event of contact,

immediately flush the affected area with water. In the event of

contact with the eyes, seek medical attention. For more

information about glutaraldehyde exposure please refer to

Material Safety Data Sheet available from Edwards Lifesciences.

• The Magna bioprosthesis has a unique configuration

designed to fit above the patient annulus or within the

annulus. The surgeon should be familiar with the

recommendations for proper sizing and placement in the

supra-annular or intra-annular position. Refer to the Device

Implantation section (11.3) for further details.

• Handle the prosthesis with only Edwards Lifesciences

accessories. Only Edwards Lifesciences sizers should be

used during the selection of the valve size; other sizers may

result in improper valve selection.

• When choosing a valve for a given patient, the size, age, and

physical condition of the patient in relation to the size of the

prosthesis must be taken into consideration to minimize the

possibility of obtaining a suboptimal hemodynamic result.

The selection of a valve, however, must ultimately be made

by the physician on an individual basis after carefully

weighing all of the risks and benefits to the patient.

• Due to the relative flexibility of the frame, care must be

exercised to prevent folding or deformation of the stent that

may lead to regurgitation, altered hemodynamics, and/or

leaflet disruption rendering the valve incompetent. In this

regard oversizing must be avoided.

•

The spacing of the sutures in the remnant of the valvular orifice

and the prosthesis suture ring must be carefully matched to

avoid folding of the leaflets or distortion of the orifice. Edwards

Lifesciences has received reports in which individual mattress

sutures, spanning a distance of 10 to 15 mm, produced a

pursestring effect causing compression of the valve orifice.

• When using interrupted sutures, it is important to cut the

sutures close to the knots and to ensure that exposed

suture tails will not come into contact with the leaflet tissue.

Cases have been reported in which bioprostheses

developed severe regurgitation and had to be replaced as a

result of wear due to contact with sutures (Ref. 2).

• Unlike rigid mechanical valves, the stent wall is soft and will

not resist needle penetration. Accordingly, extreme care

must be exercised when placing sutures through the sewing

margin to avoid penetration of the side wall of the stent and

possible laceration of the leaflet tissue.

• As with all prostheses that have open cages, free struts, or

commissure supports, care must be exercised to avoid

looping or catching a suture around the commissure, which

would interfere with proper valvular function.

• The stent of the aortic bioprosthesis is symmetrical, and the

commissure supports (struts) are equally spaced. The

struts should correspond to the remnants of the natural

commissures so as not to obstruct the coronary ostia.

• A serial number tag is attached to the sewing ring of each

valve by a suture. This serial number should be checked

against the number on the jar and implantation data card; if

any difference is noted, the valve should be returned

unused. This tag should not be detached from the valve

until implant is imminent. Care should be exercised to avoid

cutting or tearing the suture ring cloth during removal.

• Gentle handling is required for all implantable devices. If the

valve is dropped, damaged, or mishandled in any way, it

must not be used for human implantation.

• Based on reports in the literature on tissue valves (Refs. 3, 18,

23, 26, 48, 49, & 54), there appears to be increased incidence

of leaflet calcification in patients under the age of 20. When

feasible, repeated intravenous injections containing calcium

should be avoided during the postoperative periods, and

excessive milk or dairy product consumption should be

avoided in children. Animal research studies (Ref. 11) show

that a high systemic calcium level can lead to early calcification.

6. Adverse Events

6.1 Observed Adverse Events

As with all prosthetic heart valves, serious adverse events,

sometimes leading to death, may be associated with the use of

tissue valves. In addition, adverse events due to individual patient

reaction to an implanted device, or to physical or chemical

changes in the components, particularly those of biological origin,

may occur at varying intervals (hours or days), necessitating

reoperation and replacement of the prosthetic device.

Adverse events associated with the use of Carpentier-Edwards

PERIMOUNT pericardial bioprostheses compiled from the

literature and from reports received through the product

surveillance system in accordance with the United States

(Federal) regulations establishing Good Manufacturing

Practices, section 820.198, include stenosis, regurgitation

through an incompetent valve, perivalvular leak, endocarditis,

hemolysis, thromboembolism, thrombotic obstruction, bleeding

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diatheses related to the use of anticoagulant therapy, and

malfunctions of the valve due to distortion at implant, fracture

of the Elgiloy wireform, or physical or chemical deterioration of

valve components. Types of tissue deterioration include

infection, calcification, thickening, perforation, degeneration,

suture abrasion, instrument trauma, and leaflet detachment

from the valve stent posts. These complications may present

clinically as abnormal heart murmur, shortness of breath,

exercise intolerance, dyspnea, orthopnea, anemia, fever,

arrhythmia, hemorrhage, transient ischemic attack, stroke,

paralysis, low cardiac output, pulmonary edema, congestive

heart failure, cardiac failure, and myocardial infarct.

Note: Based on reports in the literature on tissue valves (Refs. 3,

18, 23, 26, 36, 48, 49 & 54), there appears to be an increased

incidence of leaflet calcification in patients under the age of 20.

In this regard, animal research studies (Ref. 11) show that a high

systemic calcium level can lead to early calcification.

Furthermore, at least one published report describes a potential

relationship between the consumption of daily calcium

supplements and early leaflet calcification in an adult (Ref. 34).

When feasible, repeated intravenous injections containing calcium

should be avoided during the postoperative period; and excessive

milk or dairy product consumption should be avoided in children.

There are no clinical data presently available demonstrating

increased resistance of Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna

pericardial bioprostheses to calcification as compared to other

commercially available bioprostheses.

6.2 Potential Adverse Events

Adverse events potentially associated with the use of

bioprosthetic heart valves include:

• Angina

• Cardiac arrhythmias

• Endocarditis

• Heart failure

• Hemolysis

• Hemolytic anemia

• Hemorrhage

• Myocardial infarction

• Prosthesis leaflet entrapment (Impingement)

• Prosthesis nonstructural dysfunction

• Prosthesis pannus

• Prosthesis perivalvular leak

• Prosthesis regurgitation

• Prosthesis structural deterioration

• Prosthesis thrombosis

• Stroke

• Thromboembolism

It is possible that these complications could lead to:

• Reoperation

• Explantation

• Permanent Disability

• Death

7. Clinical Studies

Pre-Approval Patient Cohort

Clinical data, available on 719 patients requiring isolated aortic

valve replacement (AVR) with the Model 2700 Carpentier-Edwards

pericardial bioprosthesis with mean follow-up of 3.9 years, indicate

overall actuarial survival rate at 6 years of 73.7% ±2.0%. Clinical

data, available on 70 patients requiring double valve replacement

(DVR) with mean follow-up of 3.7 years, indicate overall actuarial

survival rate at 6 years of 67.2% ±6.5%. This pre-approval patient

cohort data was collected from the period between August 1981

and January 1989. In the isolated AVR population, there were a

total of 455 (63.3%) males and 264 (36.7%) females with a mean

age at implant (± standard deviation) of 64 (±12.4) years and a

range of 18 to 90 years. The indications for valve replacement were

stenosis (63.4%), regurgitation (16.3%), mixed disease (15.3%)

and previous prosthetic aortic valve dysfunction (5.0%).

In the DVR population, there were a total of 24 (34.3%) males

and 46 (65.7%) females with a mean age (± standard deviation)

of 62.9 (±12.7) years and a range of 31 to 94 years. The

indications for valve replacement were stenosis (45.7%),

regurgitation (25.7%), mixed disease (21.4%) and previous

prosthetic aortic valve dysfunction (7.4%).

The follow-up methods used at each clinic included hospital

visits, office visits and contact by telephone or letter with either

the patient, the patient’s family or local doctor.

Table 1 summarizes the operative and postoperative complication

rates for the isolated AVR and DVR populations. The operative

rates are based on 719 patients for the isolated AVR population

and on 70 patients for the DVR population. The postoperative

rates are based on 2767.9 and 255.8 years of follow-up occurring

>30 days after implant for the isolated AVR and DVR populations

respectively.

Table 2 presents, by valve size, the mean gradients and valve

areas reported in echocardiograms performed on patients in

this study population.

Information on preoperative and postoperative NYHA Functional

Class was gathered for the isolated AVR population. In

220 patients the NYHA was not reported (171 patients expired

and 49 patients not available). Of the 499 patients with reported

preoperative and postoperative NYHA Functional Class at the last

available follow up, 10 patients (2.0%) got worse, 59 patients

(11.8%) remained the same and 430 patients (86.2%) improved.

Table 3 presents data comparing preoperative NYHA Functional

Class to postoperative NYHA Functional Class at the last

available follow up.

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Post-Approval Patient Cohort

Edwards continues to follow a post-approval cohort of 267 patients

with isolated valve replacements (AVR) (Model 2700) from four

centers of the original clinical trial for the Carpentier-Edwards

PERIMOUNT pericardial bioprosthesis since November 1981. The

population is comprised of 171 (64%) males and 96 (36%)

females. The mean age (± standard deviation) of these patients at

the time of implant was 64.9 ±11.8 years and ranged from 21 to

86 years. A total of 140 deaths occurred between 1981 and 1994.

Thirty-one (22.1%) of the 140 deaths were determined to be valve-

related. The actuarial valve-related survival is 83% at 12 years. In

the postoperative period, 16 patients required valve explants. One

event occurred as a result of perivalvular leak, two due to

endocarditis/sepsis and 13 were due to valve dysfunction. The

actuarial explant-free rate is 90% at 12 years.

The follow up methods used at each clinic included hospital

visits, office visits, and contact by telephone or letter with

either the patient, the patient’s family, or local doctor.

Table 4 summarizes operative (≤30 days) and postoperative

(>30 days) valve-related complication rates. The postoperative

linearized complication rates are based on 2131.5 patient years of

follow-up. The Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial

bioprosthesis was implanted in this cohort from September 1981

through December 1983 with a mean follow-up of 8.1 years. The

267 patients in the cohort have a total of 2152 patient years of

follow-up. Of the 127 patients eligible for follow-up (not considered

dead or explanted prior to the 1994 update) 17 (13.4%) patients

are considered lost to follow-up. In the operative period, there were

eight thromboembolic events, four hemorrhagic anticoagulation

complications (HAC), one perivalvular leak and one valve

dysfunction. In the postoperative period there were

31 thromboembolic events, eight hemorrhagic anticoagulation

complications, four perivalvular leaks, two incidences of hemolysis,

seven cases of endocarditis and 53 incidents of valve dysfunction

in 38 patients. Valve dysfunction included 23 patients with

hemodynamic valve dysfunction, 13 required reoperation/explant,

and valve dysfunction was the cause of death in two patients.

While overall patient survival is 45% at 12 years, freedom from

valve related deaths is 83%. These results suggest a patient

population which presents with morbidity from many non-valve

related disorders. In addition, 12-year complication rates for

freedom from explants, thromboembolism, endocarditis and HAC

were above 80%. The 12-year freedom from valve dysfunction is

78%. This rate includes all forms of dysfunction, including PV

leak, regurgitation, stenosis, leaflet disruption, calcification and

unspecified dysfunction.

Improvement in NYHA functional classification has also been

demonstrated postoperatively. Forty-five percent of the patients

are in NYHA Functional Class I at 12 years post implant with

the Carpentier-Edwards pericardial valve.

This data was compiled as of July 1994 from a multi-center

clinical trial conducted by Edwards Lifesciences. Follow-up on

this post-approval cohort is continuing, and periodic updates

will be available by contacting Edwards Lifesciences LLC,

Cardiovascular Surgery Marketing Department,

One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686.

8. Individualization of Treatment

Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained on

anticoagulant therapy, except where contraindicated, during the

initial stages after implantation as determined by the physician

on an individual basis. Long-term anticoagulant and/or

antiplatelet therapy should be considered for patients with a

dilated left atrium, a history of thrombotic events, an absence

of sinus rhythm, calcification of the atrial wall, or with atrial

fibrillation or flutter.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made by

the physician on an individual basis after a careful evaluation of

the short-term and long-term risks and benefits to the patient

and consideration of alternative methods of treatment.

8.1 Specific Patient Populations

The safety and effectiveness of the Carpentier-Edwards

PERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis has not been

established for the following specific populations because it

has not been studied in these populations:

• patients who are pregnant

• nursing mothers

• patients with abnormal calcium metabolism (e.g. chronic

renal failure, hyperparathyroidism)

• patients with aneurismal aortic degenerative conditions

(e.g. cystic medial necrosis, Marfan’s syndrome)

• children, adolescents, or young adults

9. Patient Counseling Information

Careful and continued medical follow up (at least by an annual

visit to the physician) is advised so that valve-related

complications, particularly those related to material failure, can

be diagnosed and properly managed.

Patients with bioprostheses are at risk from bacteremia

(e.g. undergoing dental procedures) and should be advised

about prophylactic antibiotic therapy.

Patients should be encouraged to carry their Implantation Data

Card at all times and to inform their healthcare providers that

they have an implant when seeking care.

10. How Supplied

10.1 Available Models and Sizes

The Model 3000TFX is available in mounting diameter sizes

19, 21, 23, 25, 27, and 29 mm (reference Table A for nominal

specifications).

10.2 Packaging

The Model 3000TFX PERIMOUNT Magna pericardial

bioprosthesis is provided sterile and nonpyrogenic packaged in

glutaraldehyde, in a plastic jar to which a seal has been applied.

Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing a

temperature indicator to determine if the valve has been

exposed to extreme temperatures during transit. Upon receipt,

immediately remove the styrofoam and inspect the indicator.

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Warning: The valve must be carefully inspected before

implantation for evidence of extreme temperature exposure

or other damage.

If the indicator shows that the valve has been exposed to extreme

temperatures during transit, do not use the valve. Contact the local

supplier or representative of Edwards Lifesciences to make

arrangements for return, authorization, and replacement. Any

valve returned to the company should be shipped in the same

styrofoam enclosure in which it was received.

Due to the biological nature of this bioprosthesis, and its

sensitivity to physical handling and environmental conditions, it

cannot be returned, except as noted above.

Note: Products found to have been subjected to freezing or

excessive heat later than 3 days following receipt will be

considered to have resulted from environmental conditions

within the control of the customer, and subject to replacement

at customer’s expense.

10.3 Storage

Carpentier-Edwards bioprostheses should be stored at 10°C to

25°C (50-77°F). Stock inspection and rotation at regular

intervals are recommended to ensure that the valves are used

before the expiration date stamped on the package label.

Caution: Do not freeze. Always store valves in a dry,

contaminationfree area. Any valve that has been frozen, or is

suspected of having been frozen, should not be used for

human implantation.

11. Directions for Use

11.1 Physician Training

No special training is required to implant the Magna

bioprosthesis. The techniques for implanting this bioprosthesis

are similar to those used for supra-annular or intra-annular

placement of any stented aortic bioprostheses.

11.2 Handling and Preparation Instructions

The valve is packaged sterile in a plastic jar with a screw-cap

closure and seal. Before opening, carefully examine the jar for

evidence of damage (e.g. a cracked jar or lid), leakage, or

broken or missing seals.

Caution: Valves from containers found to be damaged,

leaking, without adequate glutaraldehyde, or missing intact

seals must not be used for human implantation.

Caution: It is strongly recommended that a Carpentier-Edwards

PERIMOUNT Magna pericardial bioprosthesis valve not be

opened unless implantation is certain. This is necessary to

reduce the risk of contamination, because it has been

established that glutaraldehyde alone is not a 100% effective

sterilant against all possible contaminants. No attempt should

be made to resterilize a Carpentier-Edwards PERIMOUNT

Magna pericardial bioprosthesis.

Caution: The valve and glutaraldehyde storage solution are

sterile. The outside of the jar is not sterile and must not be

placed in the sterile field.

Remove the seal and screw-lid from the jar. The jar should

contain enough buffered glutaraldehyde storage solution to

cover the prosthesis. The contents of the jar should be handled

in an aseptic manner to prevent contamination.

Using gloved hand, attach the handle to the valve holder while

the valve is still in the container. To do this, simply insert the

handle into the valve holder and turn it clockwise until resistance

is felt. Using handle remove clip and valve from jar. Using gloved

hand grasp clip and continue to rotate the handle until fully

engaged as shown in Figure 1. Do not grasp the valve. Be

careful not to exert too much pressure while turning so as to

push the valve off the retainer ring and damage the valve.

Once the handle has been attached, it should not be removed

from the holder until after implantation has been completed

and the handle/holder assembly has been detached as a unit

and removed from the operating field.

Note: The Model 1111 or Model 1126 (single use) handle is

recommended for use with the aortic bioprosthesis.

Remove the clip by grasping the clip edge and slide off parallel

to valve (Figure 2). Discard the clip.

To rinse the valve, place the bioprosthesis in a minimum of 500 ml

of sterile, physiological saline solution. Be sure the saline solution

completely covers the bioprosthesis and holder. With the valve and

holder submerged, slowly agitate the basin (or use the attached

handle to gently swirl the valve back and forth for a minimum of

1 minute). Discard the rinse solution. Repeat this process once

using new saline solution for a minimum of 1 minute. The valve

should be left in the final rinse solution until needed to prevent the

tissue from drying.

Caution: Do not allow the tissue to come in contact with the

bottom or sides of the rinse basin during agitation or swirling

of the valve. Care must be taken to ensure that the l.D. tag

does not come in contact with the tissue and injure it. No

other objects should be placed in the rinse basin.

Inspection of the valve and removal of the identification tag are

performed at the time the surgeon calls for the valve.

11.3 Device Implantation

Because of the complexity and variation in the surgical

procedure of cardiac valve replacement, the choice of surgical

technique, appropriately modified in accordance with the

previously described Warnings, Precautions, and Techniques,

is left to the discretion of the individual surgeon. In general, the

following steps should be used:

1. Surgically remove the diseased or damaged valve leaflets and

all associated structures deemed necessary by the surgeon.

2. Surgically remove any calcium from the annulus to ensure

proper seating of the sewing ring.

3. Measure the size of the annulus using only Carpentier-

Edwards sizers, Model 1130 aortic (Figures 4a-4c). The Model

1130 sizers can be used to measure for either supra-annular

or intra-annular placement, depending on surgeon preference.

149256001A_EN_ES_PT 16.2.2005 14:30 Uhr Seite 6

Supra-annular sizing and implantation:

Using supra-annular technique, the sewing ring of the valve

is placed above the annulus, maximizing valve orifice area.

A larger valve size can often be implanted using a supra-

annular technique compared to an intra-annular technique.

This increase in prosthetic valve size provides improved

hemodynamic performance. For optimal implantation of the

valve in the supra-annular position, the sizer should be

parallel with the plane of the annulus and the following

sizing technique should be used:

Step 1: Using the Model 1130 sizer, select the cylindrical end

of the largest diameter sizer that comfortably fits in the

patient’s annulus (Figure 5a).

Step 2: Once you have verified the appropriate cylindrical end,

use the replica end of the same sizer to verify that the sewing

ring will fit comfortably on top of the annulus (Figure 5b).

Step 3: Determine if upsizing of the valve is possible by using

the replica end of the next largest sizer (Figure 5c). Ensure

that the coronary ostia are not obstructed and that the valve

stent posts do not interfere with the aortic wall at the

sinotubular junction (Figure 5d). If this larger size replica end

fits comfortably, implant this size of the PERIMOUNT Magna

valve. If this larger size replica end does not fit comfortably,

implant the valve size identified by Step 2.

A suture technique resulting in supra-annular placement of

the valve, such as a horizontal mattress technique, should

be employed.

Intra-annular sizing and implantation:

Using intra-annular technique, the entire valve including the

sewing ring is placed inside the annulus. Either the

cylindrical or valve replica end of the Model 1130 sizer can

be used for intra-annular sizing.

For proper sizing, the sizer should be parallel with the plane

of the annulus and the entire sizer, including the simulated

sewing ring portion, should pass through the annulus.

(Figure 6a-6c). A suture technique resulting in intra-annular

placement of the valve, such as an everting mattress

technique, should be employed.

4. Suture the valve in place using an appropriate suture technique

that avoids the potential problems noted under 5. Precautions.

Caution: Because of the intense temperature and lighting

conditions in the operating field, the bioprosthesis should be

irrigated frequently (every 1 to 2 minutes is recommended)

on both sides with sterile physiological saline to keep the

valve moist during the implant procedure.

Handle/Holder Removal

The integral holder and attached handle are removed as a unit

at the completion of the suturing procedure in the following

manner (see Figure 3):

1. Using a scalpel or scissors as shown, cut each of the three

exposed sutures that are on the surface of the holder.

Caution: Avoid cutting or damaging the stent or delicate

leaflet tissue when cutting the sutures.

2. When all three attaching sutures have been properly cut,

remove the handle/holder assembly, along with the

attaching sutures, from the valve as a unit.

3. Following surgery, remove the holder from the handle and

discard the holder. If using Model 1111 handle clean and

sterilize the handle before each use.

11.4 Accessories

Sizers

The use of a sizing instrument facilitates selection of the

correct size valve for implantation. Model 1130 sizers are

fabricated from translucent polysulfone plastic to permit direct

observation of their fit within the annulus. The Model 1130

sizer was developed to facilitate accurate sizing of the

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna model 3000TFX valve

in a wide range of patients. Each sizer consists of a handle with

a different sizer configuration at each end (Figure 4a). On one

side of the handle is a cylindrical end with an integrated lip that

accurately reflects the valve sewing ring geometry (Figure 4b).

On the other side of the handle is a valve replica end that

reflects the valve sewing ring geometry as well as the height

and location of the stent posts (Figure 4c). A sizer is available

for each size of the PERIMOUNT Magna model 3000TFX valve

(19, 21, 23, 25, 27 and 29 mm). The limits of accuracy for the

Model 1130 sizer are ±0.127 mm.

Valve Holder and Handle

The handle/holder assembly consists of two components: an

integral disposable part that is physically mounted to the valve

by the manufacturer, and a malleable handle (reusable Model

1111 or disposable Model 1126 for single use) that is attached

to the holder at the time of surgery.

Caution: The Model 1126 disposable handle is supplied

sterile for single use and must not be resterilized.

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11.5 Accessory Sterilization

The Model 1111 handle and the Model 1130 sizers are supplied

nonsterile and must be sterilized before using. The handles and

sizers must be cleaned and resterilized prior to each use. Sizers

should be examined for signs of wear, such as dullness,

cracking or crazing and should be replaced if any deterioration

is observed.

Sizers and handles must be removed from their plastic

shipping pouches prior to sterilization. Each institution should

use procedures that include biological indicators to determine

the effectiveness of the sterilization procedure.

The following conditions are recommended:

Autoclave Sterilization:

Gravity Displacement:

Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)

Exposure Time: 10-15 minutes

Unwrapped (“flash”):

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)

Exposure Time: 3 minutes

Prevacuum:

Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)

Exposure Time: 3-4 minutes

Unwrapped (“flash”):

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)

Exposure Time: 3 minutes

11.6 Return of Explanted Bioprostheses

Edwards is extremely interested in obtaining recovered clinical

specimens of Carpentier-Edwards bioprostheses for analysis.

A written report summarizing our findings will be provided

upon completion of our evaluation. Please contact your local

valve specialist for return of recovered valves. The explanted

valves should be placed into a suitable histological fixative such

as 10% formalin or 2% glutaraldehyde and returned to the

company. Refrigeration is not necessary under these

circumstances.

12. Patient Information

12.1 Registration Information

An Implantation Data Card is included in each device package

for patient registration. After implantation, please complete all

requested information. The valve serial number is listed on the

valve packaging and on the identification tag attached to the

bioprosthesis, and is pre-printed on the Implantation Data

Card. Return the pre-addressed portion of the card to our

Implant Patient Registry. The remaining portions of the card are

provided for hospital and surgeon records. Upon receipt by our

Implant Patient Registry, a wallet-sized identification card will

be produced for the patient. This card allows patients to inform

healthcare providers what type of implant they have when they

seek care. When a valve is discarded or a previous Edwards

Lifesciences device is replaced, report this information to our

Implant Patient Registry.

12.2 Patient Manual

Patient information materials may be obtained from Edwards or

an Edwards clinical sales specialist.

12.3 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility

The device has been shown not to have magnetic interactions at

up to 8 T. It is also safe with respect to RF heating at 1.2 w/kg

for up to 15 minutes. Artifacts have been determined at 1.5 T.

Prices subject to change without notice.

This product is manufactured and sold under at least one or

more of the following U.S. Patent(s); US patent No. 4,885,005;

5,928,281; 5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957;

6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827;

6,561,970; and 6,585,766; and corresponding foreign patents.

Likewise, additional patents pending.

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Instrucciones de uso

1. Descripción del dispositivo

La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-

Edwards (también conocida como bioprótesis Magna) es una

válvula tricúspide de pericardio bovino, conservada en una solución

tamponada de glutaraldehído y montada en un marco flexible.

El tejido se fija mediante el novedoso proceso de fijación

Neutralogic, en el cual el tejido se coloca en un baño de

glutaraldehído de conservación.

La bioprótesis ha sido tratada según el proceso ThermaFix de

Edwards, en el que se realiza la termofijación del tejido con

glutaraldehído y se utiliza etanol y polisorbato-80

(como surfactante). La bioprótesis se presenta embalada y

esterilizada en glutaraldehído. Se ha demostrado que el

glutaraldehído reduce la antigenicidad del tejido de las válvulas

de xenoinjertos y aumenta la estabilidad tisular (refs. 10 & 12).

No se ha demostrado que el glutaraldehído sólo influya sobre la

calcificación de la válvula ni tampoco que la desacelere.

El marco está diseñado para amoldarse al orificio y a las

comisuras. La adaptabilidad de los soportes de las comisuras

tiene como finalidad reducir el impacto del cierre en las comisuras

de la válvula y en los bordes libres de las valvas (ref. 42). La

adaptabilidad del orificio tiene como finalidad reducir la tensión

ejercida sobre la valva. El concepto de adaptabilidad del orificio se

basa en la fisiología y la mecánica de las válvulas cardíacas

naturales, y en la experiencia de que se dispone en implantación

de homoinjertos sin stent (refs. 5 y 7).

El ligero marco con forma de malla está compuesto de Elgiloy, una

aleación resistente a la corrosión, elegida por sus extraordinarias

características de elasticidad y resistencia a la fatiga, y que está

recubierta de una estructura de tejido de poliéster.

La base del marco de malla está rodeada por una banda

laminada con una fina película de Elgiloy/poliéster que sirve de

soporte estructural para el orificio. Unido a este armazón hay

un suave anillo de sutura de silicona recubierto de una tela no

porosa de politetrafluoroetileno sin costuras para facilitar la

encapsulación y el crecimiento interior del tejido. El anillo de

sutura aórtica se ha ondulado para que se amolde a la raíz

natural de la aorta. La naturaleza adaptable del anillo de sutura

facilita la adaptación entre la válvula y una base de tejido que

con frecuencia suele ser irregular o presentar calcificaciones.

La válvula incorpora un soporte de válvula integral sujeto

mediante suturas para facilitar la manipulación y la sutura de la

válvula durante la implantación. El cirujano puede desprender

con facilidad el soporte (ver 11.2 Instrucciones de

manipulación y preparación).

Con objeto de facilitar el implante en pacientes con raíces

aórticas pequeñas, se ha reducido el diámetro de la bioprótesis

pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards.

2. Indicaciones de uso

Las válvulas pericárdicas están indicadas para su uso en pacientes

con valvulopatías. Una valvulopatía aórtica es una enfermedad en la

que se dan una o varias de las siguientes condiciones: obstrucción

o estenosis de la válvula cardíaca aórtica; fugas en la válvula

aórtica, lo que se conoce como regurgitación, incompetencia o

insuficiencia; y una combinación de ambas, lo que en ocasiones se

denomina enfermedad mixta o lesión combinada.

La valvulopatía aórtica puede estar causada por diversos

factores, entre los que se incluyen anomalías congénitas,

infección por diversos microorganismos, calcificación

degenerativa y cardiopatía reumática.

Las válvulas pericárdicas se usan especialmente en aquellos

pacientes en los que está contraindicada la anticoagulación

prolongada, o en los que resulta difícil mantener una terapia de

anticoagulación.

La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-

Edwards está indicada para pacientes cuya valvulopatía aórtica está

lo suficientemente avanzada como para justificar la sustitución de

su válvula natural por una protésica. También está indicada su

utilización en pacientes con una prótesis valvular aórtica

implantada anteriormente que ya no funcione correctamente y

deba ser sustituida. En este último caso, se procederá a la retirada

quirúrgica de la prótesis implantada anteriormente y a su

sustitución por la nueva prótesis. La válvula puede implantarse en

posición supra-anular o intra-anular.

3. Contraindicaciones

No utilizar si el cirujano considera que sería contraproducente

para el paciente. La decisión real a favor o en contra del uso de

esta válvula debe tomarla el cirujano que puede evaluar los

posibles riesgos, entre los que se incluyen la anatomía y patología

observadas en el momento de la intervención quirúrgica.

4. Advertencias

Para un solo uso

NO REESTERILIZAR LA VÁLVULA DE NINGUNA FORMA. La

prótesis biológica no será apta para su uso si se expone con o

sin su envase a radiaciones, vapor, óxido de etileno u otros

esterilizantes químicos.

NO CONGELAR LA VÁLVULA NI EXPONERLA A UN CALOR

EXTREMO. Cada prótesis biológica contenida en su frasco se

envía en un envase de espuma moldeada con un indicador de

temperatura destinado a la monitorización de la temperatura a

la que se somete el dispositivo durante su transporte. Si el

indicador está activado significa que la válvula se ha expuesto a

temperaturas de congelación o al calor de forma prolongada,

por lo que la válvula no se debe utilizar. Consulte el apartado

Almacenamiento (10.3) para más instrucciones.

NO USAR la bioprótesis si se ha roto el precinto.

NO USAR si ya ha pasado la fecha de caducidad.

NO USAR la bioprótesis si el envase tiene fugas o daños, o si la

solución de glutaraldehído no la cubre completamente.

Español

149256001A_EN_ES_PT 16.2.2005 14:30 Uhr Seite 9

NO EXPONER la válvula a otras soluciones, productos químicos,

antibióticos, etc., aparte de la solución de almacenamiento o de

la solución salina fisiológica, ya que se pueden provocar daños

irreparables sobre el tejido de las valvas que pueden no ser

aparentes en una inspección visual.

NO DEJAR secar el tejido de la válvula; éste debe estar húmedo

en todo momento. Mantenga la humedad de los tejidos lavando

con solución salina fisiológica estéril ambos lados de las valvas.

NO INTRODUCIR CATÉTERES, electrodos de estimulación

transvenosa, ni ningún otro instrumento quirúrgico a través de

la válvula, ya que pueden provocar daños en los tejidos.

NO USAR la válvula si se ha caído, dañado o manipulado

erróneamente de alguna forma. Si la bioprótesis se daña

durante su inserción, no intente repararla.

NO MANIPULE el tejido de las valvas de la bioprótesis con

instrumentos ni provoque daños en el mismo. Aún la

perforación tisular más pequeña puede agrandarse con el tiempo

y producir un deterioro significativo de la función valvular.

No se dispone de datos clínicos que establezcan la seguridad y

eficacia del uso de la válvula en pacientes con edades inferiores

a 20 años; por tanto, se recomienda evaluar cuidadosamente

su uso en pacientes más jóvenes.

La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar en

última instancia el médico de forma individualizada y tras

evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo

plazo para el paciente y considerar métodos de tratamiento

alternativos. No se ha establecido la duración a largo plazo de

las bioprótesis.

El uso de válvulas protésicas puede acarrear efectos adversos

graves, que en ocasiones pueden motivar la sustitución de la

válvula y/o pueden causar la muerte del paciente (véase 6. Efectos

adversos). Antes de cada intervención deben explicarse

detalladamente al paciente las ventajas y los riesgos de la misma.

Nota: Las bioprótesis se deben utilizar con precaución en

presencia de hipertensión sistémica grave o cuando la

longevidad prevista del paciente sea superior a la longevidad

conocida de la prótesis (véase 7. Estudios clínicos).

Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y

continuado (al menos una visita anual al médico), para poder

diagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicación

relacionada con la válvula, especialmente las relacionadas con

fallos del material.

Los receptores de válvulas cardíacas protésicas sometidos a

tratamiento dental deberán recibir terapia antibiótica profiláctica

para minimizar la posibilidad de infección protésica.

Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberán

someterse a terapia de anticoagulación (excepto cuando esté

contraindicada) durante las etapas iniciales de recuperación

tras la implantación, aproximadamente entre 2 y 3 meses.

Transcurrido este período, se debe suspender el uso de

anticoagulantes durante un período de 10 días, excepto en

aquellos pacientes para los que esté indicada una protección

anticoagulante indefinida, es decir, en ausencia de ritmo sinusal

y en pacientes con dilatación auricular izquierda, calcificación

de la pared auricular o historial de trombosis auriculares

previas. No obstante, el médico debe determinar la terapia de

anticoagulación adecuada de forma individualizada (ref. 1).

Antes de proceder a la implantación es obligatorio enjuagar

adecuadamente la válvula con solución fisiológica salina, tal y

como se describe en la sección Técnica, para reducir la

concentración de glutaraldehído. No se debe añadir nunca

ninguna otra solución, producto químico, antibiótico, etc., a las

soluciones de glutaraldehído ni de aclarado, ya que se pueden

ocasionar daños irreparables al tejido de las valvas que pueden

no ser aparentes en una inspección visual.

5. Precauciones

• La parte externa del frasco no es estéril y no se debe

colocar en el campo estéril.

• Antes de la implantación es necesario aclarar bien con

solución salina fisiológica para disminuir la concentración

de glutaraldehído.

• Antes de la implantación se deben extraer los depósitos de

calcio del anillo del paciente para evitar daños al delicado

tejido de las valvas de la válvula protésica, como

consecuencia del contacto con los mismos.

• El glutaraldehído puede provocar irritaciones en la piel, ojos,

nariz y garganta, y puede sensibilizar la piel. Evítese el

contacto prolongado o repetido y la inhalación prolongada de

la solución. Utilizar solamente con ventilación adecuada. En

caso de contacto, enjuagar inmediatamente con agua el área

afectada. En caso de contacto con los ojos, procurar atención

médica. Si desea obtener más información sobre la exposición

al glutaraldehído, consulte la Hoja de datos de seguridad de

materiales que podrá obtener de Edwards Lifesciences.

• La bioprótesis Magna tiene una configuración única

diseñada para encajarse por encima del anillo del paciente o

en su interior. El cirujano debe estar familiarizado con las

recomendaciones de calibrado y colocación en la posición

supra-anular o intra-anular. Consulte el apartado

Implantación del dispositivo (11.3) para más instrucciones.

• Manipule la prótesis sólo con los accesorios de Edwards

Lifesciences. Sólo se deben usar los calibradores de

Edwards Lifesciences para seleccionar el tamaño de la

válvula; la selección de la válvula puede no ser la adecuada

si se usan otros calibradores.

• Al elegir una válvula para un determinado paciente, deben

tomarse en cuenta el tamaño, la edad y la condición física

del paciente con relación al tamaño de la prótesis, con el fin

de reducir al mínimo la posibilidad de obtener resultados

hemodinámicos que no sean los óptimos. No obstante, el

médico debe seleccionar la válvula de forma individualizada

para cada caso tras sopesar cuidadosamente los riesgos y

beneficios para el paciente.

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• Debido a la relativa flexibilidad del marco, éste debe

manipularse con sumo cuidado para evitar la formación de

pliegues o deformaciones del stent que pueden provocar

regurgitación, alteraciones hemodinámicas y/o trastornos en

la valva que pueden inutilizar la válvula. Por esta razón, se

debe evitar el uso de un tamaño demasiado grande.

• El espaciamiento de las suturas en el resto del orificio

valvular y el anillo de sutura de la prótesis deben hacerse

coincidir cuidadosamente para evitar que se produzcan

pliegues en las valvas o se distorsione el orificio. Edwards

Lifesciences ha recibido informes en los que las suturas

acolchadas individuales, que abarcaban una distancia de

entre 10 y 15 mm, produjeron un efecto de limitación que

provocó la compresión del orificio de la válvula.

• Si se utilizan suturas discontinuas, es importante cortar las

suturas cerca de los nudos y cerciorarse de que los

extremos de hilo expuestos no entren en contacto con el

tejido de la valva. Se han recibido informes de casos en los

que, debido al desgaste ocasionado por el contacto con las

suturas, las bioprótesis produjeron una regurgitación grave

y tuvieron que ser sustituidas (ref. 2).

• A diferencia de las válvulas mecánicas rígidas, la pared del

stent es blanda y no ofrece resistencia a la penetración de

la aguja. Por tanto, se debe tener mucho cuidado al colocar

suturas a lo largo del margen de sutura para evitar

traspasar la pared lateral del stent y una posible laceración

del tejido de la valva.

• Como ocurre con todas las prótesis que tienen cavidades

abiertas o soportes de comisuras sueltos (struts), se debe

tener cuidado para evitar que se formen bucles en la sutura

o que ésta se enganche alrededor de la comisura, para no

interferir con la correcta función valvular.

• El stent de la bioprótesis aórtica es simétrico, y los

soportes de la comisura (struts) son equidistantes entre sí.

Los struts deben corresponderse con los restos de las

comisuras naturales, de forma que no obstruyan los

orificios coronarios.

• El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiqueta

con el número de serie. Este número de serie se debe cotejar

con el número del frasco y el de la tarjeta de información de

implantación; si se observa alguna diferencia, se debe

devolver la válvula sin utilizar. Esta etiqueta no se debe retirar

de la válvula hasta el momento en que la implantación sea

inminente. Se debe retirar con cuidado para no cortar ni

desgarrar el tejido del anillo de sutura.

• Todos los materiales de implantación deben manipularse

con mucho cuidado. Si la válvula se cae, se daña o se

manipula incorrectamente, la misma no se debe implantar

en humanos.

• Según informes de la literatura disponible sobre válvulas de

tejido (refs. 3, 18, 23, 26, 48, 49 y 54), parece que la

incidencia de la calcificación valvar es mayor en pacientes

menores de 20 años de edad. Siempre que sea posible, se

evitarán las inyecciones intravenosas repetidas que

contengan calcio en el postoperatorio, así como la ingestión

excesiva de leche y derivados lácteos en los niños. Los

estudios realizados en animales (ref. 11) demuestran que la

concentración elevada de calcio sistémico puede provocar

una calcificación precoz.

6. Efectos adversos

6.1 Efectos adversos observados

Al igual que con cualquier otra válvula cardíaca protésica, con

las válvulas de tejidos podrían producirse efectos adversos

graves y a veces fatales. Además, podrían producirse efectos

adversos debidos a reacciones individuales al dispositivo

implantado o a cambios químicos o físicos de los componentes,

especialmente cuando dichos componentes son de origen

biológico, en diferentes intervalos (horas o días), que podrían

requerir una segunda intervención para reemplazar la prótesis.

Según datos recopilados en la literatura e informes recibidos a

través del sistema de vigilancia de productos de acuerdo con las

regulaciones (federales) de los Estados Unidos que establecen las

buenas prácticas de fabricación, sección 820.198, entre los

efectos adversos asociados con el uso de bioprótesis pericárdicas

PERIMOUNT de Carpentier-Edwards, se incluyen estenosis,

regurgitación a través de una válvula insuficiente, fuga

perivalvular, endocarditis, hemólisis, tromboembolismo,

obstrucción trombótica, diátesis hemorrágica asociada a la terapia

de anticoagulación y mal funcionamiento de la válvula debido a

una distorsión en el implante, a la ruptura de la malla de Elgiloy, o

al deterioro físico o químico de los componentes de la válvula.

Entre los tipos de deterioro tisular se encuentran infección,

calcificación, engrosamiento, perforación, degeneración, abrasión

por la sutura, traumatismo causado por un instrumento y

desprendimiento de una valva de los postes de soporte. La

manifestación clínica de dichas complicaciones puede ser soplo

cardíaco anormal, dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio,

disnea, ortopnea, anemia, fiebre, arritmia, hemorragia, accidente

isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, parálisis, bajo

rendimiento cardíaco, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca

congestiva, fallo cardíaco e infarto de miocardio.

Nota: Según informes de la literatura disponible sobre válvulas de

tejido (refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 y 54), parece que la incidencia

de la calcificación valvar es mayor en pacientes de menos de

20 años de edad. A este respecto, las investigaciones realizadas en

animales (ref. 11) indican que niveles sistémicos elevados de

calcio pueden provocar una calcificación temprana. Además, al

menos un informe publicado describe una posible relación entre la

administración diaria de suplementos de calcio y la calcificación

temprana de valvas en adultos (ref. 34). Siempre que sea posible,

se deben evitar las inyecciones intravenosas repetidas de

sustancias que contienen calcio durante el período postoperatorio,

y se debe evitar el consumo excesivo de leche o productos lácteos

en niños. En la actualidad no existen datos que demuestren que las

bioprótesis PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards tengan

mayor resistencia a la calcificación que otras bioprótesis

disponibles en el mercado.

149256001A_EN_ES_PT 16.2.2005 14:30 Uhr Seite 11

6.2 Efectos adversos potenciales

Los efectos adversos que se pueden asociar al empleo de las

válvulas cardíacas protésicas son:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocarditis

• Insuficiencia cardíaca

• Hemólisis

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Infarto de miocardio

• Atrapamiento de las valvas de la prótesis (erosión)

• Disfunción no estructural de la prótesis

• Pannus en la prótesis

• Fuga perivalvular en la prótesis

• Regurgitación en la prótesis

• Deterioro estructural de la prótesis

• Trombosis de la prótesis

• Accidente cerebrovascular

• Tromboembolia

Es posible que estas complicaciones provoquen:

• Reintervención

• Explantación

• Discapacidad permanente

• Muerte

7. Estudios clínicos

Grupo de pacientes con aprobación previa

Los datos clínicos disponibles sobre 719 pacientes que

necesitaban sustitución de la válvula aórtica aislada (AVR) por el

modelo de bioprótesis pericárdica 2700 de Carpentier-Edwards,

con un seguimiento medio de 3,9 años, muestran un índice de

supervivencia actuarial global del 73,7% ±2, 0% a los 6 años. Los

datos clínicos disponibles sobre 70 pacientes que necesitaban

doble sustitución de válvula (DVR) con un seguimiento medio de

3,7 años, muestran un índice de supervivencia actuarial global del

67,2% ±6,5% a los 6 años. Estos datos del grupo de pacientes con

aprobación previa se han recopilado en el período comprendido

entre agosto de 1981 y enero de 1989. Entre la población afectada

por AVR aislada, había un total de 455 (63,3%) hombres y

264 (36,7%) mujeres con una edad media de 64 (±12,4) años

(± desviación estándar) en el momento del implante, y con edades

comprendidas entre 18 y 90 años. Las causas que manifestaron la

necesidad de sustitución de las válvulas fueron estenosis (63,4%),

regurgitación (16,3%), enfermedades varias (15,3%) y disfunción

de la válvula aórtica protésica anterior (5,0%).

Entre la población afectada por DVR, había un total de 24 (34,3%)

hombres y 46 (65,7%) mujeres con una edad media de 62,9

(±12,7) años (± desviación estándar) y con edades comprendidas

entre 31 y 94 años. Las causas que manifestaron la necesidad de

sustitución de las válvulas fueron estenosis (45,7%), regurgitación

(25,7%), enfermedades varias (21,4%) y disfunción de la válvula

aórtica protésica anterior (7,4%).

Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluían

visitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico o

por carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.

En la tabla 1 se resumen los porcentajes de complicaciones

operatorias y postoperatorias en la población sometida a AVR

aislada y a DVR. Los porcentajes de complicaciones

operatorias están basados en 719 pacientes para AVR aislada y

en 70 pacientes para DVR. Los porcentajes de complicaciones

postoperatorias se basan en un seguimiento de 2767,9 y

255,8 años realizado a partir de los 30 días siguientes a la

implantación, en poblaciones sometidas a AVR aisladas y DVR

respectivamente.

En la tabla 2 se representa, por tamaño de válvula, los

gradientes medios y las zonas de la válvula que aparecen en los

ecocardiogramas realizados en pacientes durante este estudio.

Se ha recopilado información sobre la clase funcional NYHA

operatoria y postoperatoria para la población sometida a AVR

aislada. No se recibieron informes sobre NYHA en 220 pacientes

(171 fallecieron y 49 no estaban disponibles). De los 499 pacientes

con clase funcional NYHA preoperatoria y postoperatoria en el

último seguimiento disponible, 10 pacientes (2,0%) empeoraron,

59 (11,8%) permanecieron en situación estable y 430 (86,2%)

mejoraron.

En la tabla 3 se representan los datos que comparan la clase

funcional NYHA del preoperatorio y la clase funcional NYHA del

postoperatorio en el último seguimiento disponible.

Grupo de pacientes con aprobación posterior

Edwards continúa el seguimiento en un grupo de 267 pacientes

con aprobación posterior, sometidos a sustitución de válvula

aislada (AVR) (modelo 2700) en cuatro centros en los que se

practicó el ensayo clínico original para la bioprótesis pericárdica

PERIMOUNT de Carpentier-Edwards desde 1981. La población se

compone de 171 (64%) hombres y 96 (36%) mujeres. La edad

media (±desviación estándar) de estos pacientes en el momento

del implante era de 64,9 ±11,8, con edades comprendidas entre

21 y 86 años. Se produjo un total de 40 fallecimientos entre 1981

y 1994. Se determinó que 31 (22,1%) de los 140 fallecimientos

estaban relacionadas con la válvula. La supervivencia actuarial

relacionada con la válvula es del 83% a los 12 años. En el período

postoperatorio, 16 pacientes necesitaron explantes de válvulas.

Uno de los casos se debió a la fuga perivalvular, dos a la

endocarditis/sepsis, y 13 a disfunción de la válvula. El índice de

supervivencia actuarial sin explante es del 90% a los 12 años.

Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluían

visitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico o

por carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.

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En la tabla 4 se resumen los porcentajes de complicaciones

relacionadas con la válvula durante la operación (≤30 días) y

después de la operación (>30 días). Los porcentajes de

complicaciones lineales están basados en un seguimiento de

años en 2131,5 pacientes. La bioprótesis pericárdica

PERIMOUNT de Carpentier-Edwards se implantó en este grupo

desde septiembre de 1981 hasta diciembre de 1983, con un

seguimiento medio de 8,1 años. Los 267 pacientes del grupo

llevan años de seguimiento en un total de 2152 pacientes. De los

127 pacientes idóneos para seguimiento (sin considerar los

pacientes fallecidos o en los que se ha realizado explante antes de

la actualización de 1994), 17 (13,4%) se consideran perdidos en

el seguimiento. En el período de la operación hubo ocho casos de

tromboembolismo, cuatro complicaciones por anticoagulación

hemorrágica (HAC), una fuga perivalvular y una disfunción de la

válvula. En el período postoperatorio hubo 31 casos de

tromboembolismo, ocho complicaciones por anticoagulación

hemorrágica, cuatro fugas perivalvulares, dos casos de hemólisis,

siete casos de endocarditis y 53 casos de disfunción de la válvula

en 38 pacientes. La disfunción de la válvula incluía a 23 pacientes

con disfunción de la válvula hemodinámica, 13 necesitaron otra

operación/explante, y la disfunción de la válvula fue la causa de

fallecimiento en dos pacientes.

Mientras que la supervivencia global de pacientes es del 45% en

12 años, el índice de fallecimientos por causas relacionadas con

la ausencia de la válvula es del 83%. Estos resultados indican

que hay un porcentaje de pacientes que presenta morbilidad por

muchos problemas no relacionados con la válvula. Además, el

porcentaje de complicaciones a los 12 años, debidas a ausencia

de explantes, tromboembolismo, endocarditis y HAC fue

superior al 80%. La ausencia de disfunciones de la válvula a los

12 años fue del 78%. Este porcentaje incluye todas las formas

de disfunción, incluidos la fuga perivalvular, la regurgitación, la

estenosis, los trastornos en la valva, la calcificación y la

disfunción sin especificar.

En el postoperatorio también se ha demostrado la mejora en la

clasificación funcional NYHA. El 45% de los pacientes se

encuentra en la clase funcional I NYHA a los 12 años del

implante de la válvula pericárdica de Carpentier-Edwards.

Esta información se ha recopilado en julio de 1994 a partir de

un ensayo clínico de varios centros llevado a cabo por Edwards

Lifesciences. Se sigue realizando un seguimiento en este grupo

con aprobación posterior; para obtener las actualizaciones

periódicas que estén disponibles, póngase en contacto con el

Departamento de marketing de cirugía cardiovascular de

Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine,

CA 92614-5686, EE.UU.

8. Individualización del tratamiento

Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberán

someterse a terapia de anticoagulación, excepto cuando esté

contraindicada, durante las etapas iniciales de recuperación

tras la implantación, según determine el médico en cada caso.

Se debe valorar el uso del tratamiento anticoagulante o

antiagregante a largo plazo en pacientes con dilatación de

aurícula izquierda, antecedentes de episodios trombóticos,

ausencia de ritmo sinusal, calcificación de la pared auricular o

con fibrilación o flutter auricular.

La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar en

última instancia el médico de forma individualizada y tras

evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo

plazo para el paciente y considerar métodos de tratamiento

alternativos.

8.1 Poblaciones específicas de pacientes

La seguridad y eficacia de las bioprótesis pericárdicas

PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards aún no están

establecidas en poblaciones específicas porque no se han

estudiado en ellas:

• pacientes embarazadas

• madres durante la lactancia

• pacientes con metabolismo anormal del calcio

(como insuficiencia renal crónica o hiperparatiroidismo)

• pacientes con afecciones aórticas aneurismáticas

degenerativas (como necrosis quística de la media o

síndrome de Marfan)

• niños, adolescentes o adultos jóvenes

9. Información sobre consejos al paciente

Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y

continuado (al menos una visita anual al médico), para poder

diagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicación

relacionada con la válvula, especialmente las relacionadas con

fallos del material.

Los pacientes portadores de una bioprótesis tienen riesgo de

bacteriemia (p. ej. al someterse a procedimientos dentales) y se

les aconsejará el tratamiento profiláctico con antibióticos.

Los pacientes deben llevar su tarjeta de datos de implantación e

informar al personal sanitario que llevan una válvula implantada.

10. Presentación

10.1 Modelos y tamaños disponibles

El modelo 3000TFX se suministra en los diámetros de montaje

19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm (ver las especificaciones nominales

en la Tabla A ).

10.2 Envasado

La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna, modelo

3000TFX se proporciona estéril y apirógena en una solución de

glutaraldehído, dentro de un frasco de plástico sellado.

Cada frasco viene en un contenedor de poliestireno expandido,

que contiene un indicador de temperatura que permite determinar

si la válvula ha estado expuesta a temperaturas extremas durante

el transporte. Inmediatamente después de recibir el producto,

retire el poliestireno e inspeccione el indicador.

Advertencia: La válvula se debe inspeccionar

cuidadosamente antes de proceder a la implantación, para

determinar si existen daños producidos por la temperatura o

por otras causas.

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No utilice la válvula si el indicador muestra que ésta ha sido

expuesta a temperaturas extremas durante el transporte.

Póngase en contacto con el proveedor o el representante local

de Edwards Lifesciences para acordar la devolución,

autorización y sustitución. Todas las válvulas que se devuelvan

a la compañía, deben acondicionarse en el mismo embalaje de

poliestireno expandido en que se recibieron.

Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis, y a su

sensibilidad a las condiciones medioambientales y de

manipulación física, la misma no podrá devolverse excepto en

las condiciones mencionadas anteriormente.

Nota: Si se determina que los productos fueron sometidos a

congelación o calor excesivo durante más de 3 días después de

la recepción, se considerará que esto fue el resultado de las

condiciones ambientales bajo el control del cliente, y éste

deberá asumir los gastos de la sustitución.

10.3 Almacenamiento

Las bioprótesis de Carpentier-Edwards deben conservarse a

una temperatura entre 10°C y 25°C (50-77°F). Se recomienda

inspeccionar y cambiar de lugar el material periódicamente

para asegurarse de que las válvulas se utilizan antes de la fecha

de caducidad que aparece en la etiqueta del paquete.

Precaución: No congelar. Almacenar las válvulas siempre en

un lugar seco y sin contaminación. Las válvulas que hayan

estado congeladas o pudieran haberlo estado no deberán

implantarse en humanos.

11. Instrucciones de uso

11.1 Formación del médico

No se requiere una formación especial para implantar la

bioprótesis Magna. Las técnicas de implantación de esta

bioprótesis son similares a las usadas en la implantación supra-

anular o intra-anular de cualquier otra bioprótesis aórtica con stent.

11.2 Instrucciones de manipulación y preparación

La válvula viene en un frasco de plástico estéril con tapa de

rosca sellada. Antes de abrir el frasco, examínelo

cuidadosamente para ver si hay daños (por ejemplo, frasco o

tapa quebrados), fugas o sellos rotos o ausentes.

Precaución: Las válvulas cuyos contenedores estén dañados,

tengan fugas, no tengan suficiente glutaraldehído o no

conserven los sellos intactos, no se deben utilizar para

implantes en humanos.

Precaución: Se recomienda encarecidamente no abrir la

bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-

Edwards sin tener la certeza de que se va a realizar la

implantación. De esta forma se reducirá el riesgo de

contaminación, ya que se ha determinado que la eficacia

esterilizante del glutaraldehído no es por sí sola del 100%

contra todos los posibles contaminantes. No se debe intentar

volver a esterilizar la bioprótesis pericárdica PERIMOUNT

Magna de Carpentier-Edwards.

Precaución: Tanto la válvula como la solución de conservación

de glutaraldehído son estériles. La parte externa del frasco no

es estéril y no se debe colocar en el campo estéril.

Retire el sello y desenrosque la tapa del frasco. El frasco debe

contener suficiente cantidad de solución de glutaraldehído para

cubrir la prótesis. El contenido del frasco se debe manipular

mediante técnicas asépticas para evitar la contaminación.

Utilizando guantes, acoplar el mango al soporte mientras la

válvula aún se encuentra en el recipiente. Para ello, inserte el

mango en el soporte de la válvula y gírelo en el sentido de las

agujas del reloj hasta que note una resistencia. Extraiga la pinza

y la válvula de la jarra usando el mango. Sujete la pinza con la

mano (enguantada) y continúe girando el mango hasta que

encaje totalmente, como se ve en la Figura 1. No agarre la

válvula. Tenga cuidado de no ejercer demasiada presión al girar

para que la válvula no se salga del anillo de retención y se dañe.

Una vez acoplado el mango, éste no se debe sacar del soporte

hasta terminar la implantación y hasta que el conjunto

constituido por el mango y el soporte se haya retirado como

una unidad y quitado del campo operatorio.

Nota: Con la bioprótesis aórtica se recomienda utilizar el

mango modelo 1111 o modelo 1126 (para un solo uso).

Retire la pinza agarrando al mismo tiempo el borde de la pinza

y la lengüeta, y deslícela paralelamente a la válvula (Figura 2).

Elimine la pinza.

Para enjuagar la válvula, coloque la bioprótesis en al menos

500 ml de solución salina fisiológica estéril. Cerciórese de que la

solución salina cubra totalmente la prótesis y el soporte. Agite el

recipiente lentamente con la válvula y el sujetador sumergidos

(o utilice el mango acoplado para mover suavemente la válvula

de un lado a otro durante al menos 1 minuto). Deseche la

solución de enjuague. Repita este procedimiento una vez con

nueva solución salina durante al menos 1 minuto. La válvula se

debe dejar en la solución de enjuague final hasta que se vaya a

utilizar para evitar que el tejido se seque.

Precaución: No permita que el tejido entre en contacto con el

fondo ni con las paredes laterales del recipiente mientras

agita o remueve la válvula. Cerciórese de que la etiqueta

identificativa no entre en contacto con el tejido y lo dañe. No

se deben colocar otros objetos en el recipiente de enjuague.

La inspección de la válvula y la retirada de la etiqueta

identificativa se deben realizar en el momento en que el

cirujano pida la válvula.

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11.3 Dispositivo de implantación

Debido a la complejidad y diversidad en el procedimiento

quirúrgico de reemplazo de válvulas cardíacas, se deja a elección

de cada cirujano la técnica quirúrgica, modificada según las

Advertencias, Precauciones yTécnicas descritas anteriormente.

En general, se deben realizar los pasos siguientes:

1. Extirpar quirúrgicamente las valvas patológicas o dañadas y

todas las estructuras asociadas que considere necesario el

cirujano.

2. Extirpar quirúrgicamente el calcio que pueda estar

depositado en el annulus para asegurar la colocación

correcta del anillo de sutura.

3. Medir el tamaño del annulus utilizando sólo el calibrador

aórtico de Carpentier-Edwards, modelo 1130 (Figuras 4a-

4c). Los calibradores modelo 1130 se pueden utilizar para

medir la colocación supra-anular o intra-anular, según las

preferencias del cirujano.

Calibración e implantación supra-anular:

Mediante la técnica supra-anular, el anillo de sutura de la

válvula se coloca por encima del annulus, maximizando el área

del orificio de la válvula. Mediante la técnica supra-anular se

puede implantar con frecuencia una válvula de mayor tamaño

que con la técnica intra-anular. Si se utiliza una válvula

protésica mayor, aumenta el rendimiento hemodinámico. Para

que la implantación de la válvula en la posición supra-anular

sea óptima, el calibrador debe estar paralelo al plano del

annulus, y se debe emplear la técnica siguiente:

Paso 1: Utilizando el calibrador modelo 1130, seleccione el

extremo cilíndrico de mayor diámetro que se ajuste

perfectamente en el annulus del paciente (Figura 5a).

Paso 2: Una vez verificado el extremo cilíndrico apropiado,

use el extremo de réplica del mismo calibrador para

verificar que el anillo de sutura encaje perfectamente en la

parte superior del annulus (Figura 5b).

Paso 3: Determine si es posible utilizar un tamaño mayor

usando el extremo de réplica del calibrador del tamaño

siguiente (Figura 5c). Compruebe que no se obstruyan los

orificios coronarios y que los postes del stent de la válvula

no interferirán con la pared aórtica en la unión sinotubular

(Figura 5d). Si el extremo de réplica de tamaño mayor se

ajusta correctamente, implante una válvula PERIMOUNT

Magna de este tamaño. En caso contrario, implante la

válvula del tamaño identificado en el Paso 2.

Se debe emplear una técnica de sutura para colocación

supra-anular de la válvula, como la técnica de acolchado

horizontal.

Calibración e implantación intra-anular:

Mediante la técnica intra-anular, se coloca toda la válvula

dentro del annulus, incluido el anillo de sutura. Para la

calibración intra-anular se puede utilizar el extremo cilíndrico

o de la réplica de la válvula del calibrador modelo 1130.

Para realizar la calibración correctamente, el calibrador

debe estar paralelo al plano del annulus, y todo el

calibrador, incluyendo la parte simulada del anillo de sutura,

debe pasar a través del annulus (Figura 6a-6c). Se debe

emplear una técnica de sutura para colocación intra-anular

de la válvula, como la técnica de acolchado invertido.

4. Realice la sutura para la colocación de la válvula mediante

una técnica de sutura adecuada que evite los posibles

problemas descritos en 5. Precauciones.

Precaución: Debido a la elevada temperatura e iluminación del

campo operatorio, la bioprótesis se debe irrigar con frecuencia

(se recomienda hacerlo cada 1 ó 2 minutos) por ambos lados

con solución fisiológica salina estéril, para mantener la

humedad de la válvula durante el proceso de implantación.

Retirada del mango y del soporte

El soporte integral y el mango acoplado se retiran como una

unidad, una vez finalizado el procedimiento de sutura, de la

siguiente forma (véase la Figura 3):

1. Utilizando un escalpelo o unas tijeras de la forma indicada,

corte cada una de las tres suturas expuestas de la

superficie del soporte.

Precaución: Tenga cuidado de no dañar el stent ni el

delicado tejido de la valva al cortar las suturas.

2. Una vez que haya cortado correctamente las tres suturas de

sujeción, retire el conjunto de soporte y mango de la válvula

como una unidad, junto con las suturas de sujeción.

3. Tras la intervención, retire el soporte del mango y deseche

el soporte. Si utiliza el mango modelo 1111, limpie y

esterilice el mango antes de cada uso.

11.4 Accesorios

Calibradores

El empleo de un instrumento de calibración facilita la selección

de la válvula adecuada para el implante. Los calibradores modelo

1130 están fabricados con plástico polisulfona traslúcido, para

permitir observar directamente el ajuste dentro del annulus. El

calibrador modelo 1130 ha sido desarrollado para facilitar la

calibración precisa de la válvula PERIMOUNT Magna de

Carpentier-Edwards modelo 3000TFX en una gran variedad de

pacientes. Cada uno de los calibradores consta de un mango

con una configuración de calibrador diferente en cada extremo

(Figura 4a). En uno de los lados del mango hay un extremo

cilíndrico con un reborde integrado que refleja con precisión la

geometría del anillo de sutura de la válvula (Figura 4b). En el

otro lado del mango hay un extremo de réplica de la válvula que

refleja la geometría del anillo de sutura, así como la altura y la

ubicación de los postes del stent (Figura 4c). Hay un calibrador

disponible para cada tamaño de válvula PERIMOUNT Magna

modelo 3000TFX (19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm). Los límites de

precisión del calibrador modelo 1130 son de ±0,127 mm.

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Soporte y mango de la válvula

El conjunto de soporte y mango consta de dos componentes:

una pieza integral desechable, montada físicamente en la

válvula por el fabricante, y un mango maleable (reutilizable en

el modelo 1111 o desechable en el modelo 1126 para un solo

uso) que se acopla al soporte en el momento de la intervención

quirúrgica.

Precaución: El mango desechable modelo 1126 se suministra

esterilizado para un solo uso, y no se debe volver a esterilizar.

11.5 Esterilización de los accesorios

El mango modelo 1111 y los calibradores modelo 1130 se

suministran sin esterilizar, y deben esterilizarse antes de

proceder a su utilización. Los mangos y los calibradores se

deben limpiar y volver a esterilizar antes de cada uso. Los

calibradores se deben examinar para ver si presentan signos de

desgaste tales como opacidad, grietas o fisuras, y se deben

cambiar si se observa algún deterioro.

Antes de proceder a la esterilización de calibradores y mangos,

se deben retirar las bolsas de plástico utilizadas para el envío.

Todas las instituciones deben emplear procedimientos que

incluyan indicadores biológicos para determinar la eficacia del

proceso de esterilización.

Se recomienda utilizar los procedimientos siguientes:

Esterilización en autoclave:

Desplazamiento gravitacional:

Con envoltorio:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)

Tiempo de exposición: de 10 a 15 minutos

Sin envoltorio (rápido):

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)

Tiempo de exposición: 3 minutos

Prevacío:

Con envoltorio:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)

Tiempo de exposición: de 3 a 4 minutos

Sin envoltorio (rápido):

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)

Tiempo de exposición: 3 minutos

11.6 Devolución de un dispositivo explantado

Edwards tiene mucho interés en recibir las unidades clínicas

extraídas de las bioprótesis de Carpentier-Edwards para su

análisis. Después de completar nuestra evaluación le

enviaremos un informe escrito con un resumen de nuestros

hallazgos. Si desea devolver una válvula recuperada, póngase

en contacto con su especialista local en válvulas. Las válvulas

explantadas deberán colocarse en un fijador histológico

adecuado, como formol al 10% o glutaraldehído al 2%, y

enviarlas a la compañía. Bajo estas circunstancias, no es

necesario refrigerarlas.

12. Información sobre el paciente

12.1 Información de registro

En el envase de cada dispositivo se incluye una Tarjeta de datos

de la implantación para registrar al paciente. Después de la

implantación, complete toda la información solicitada. El número

de serie de la válvula se encuentra en el envase de la misma y en

la pestaña de identificación unida a la bioprótesis, y está

preimpresa en la tarjeta de datos de la implantación. Devolver la

parte de la tarjeta que lleva la dirección preimpresa a nuestro

Registro de pacientes con implantes. Las partes restantes de la

ficha sirven para los registros del hospital y del cirujano. Cuando

nuestro registro de pacientes con implantes reciba la ficha, se

extenderá una tarjeta de identificación para el paciente. Esta

tarjeta permitirá al paciente informar al personal sanitario sobre

el tipo de implante que lleva. Cuando se desecha una válvula o

se sustituye un dispositivo de Edwards Lifesciences, se debe

comunicar el dato al registro de pacientes con implantes.

12.2 Manual para el paciente

Los materiales de información para el paciente pueden obtenerse

de Edwards o del especialista de ventas clínicas de Edwards.

12.3 Compatibilidad con resonancia magnética (RM)

Se ha comprobado la ausencia de interacciones magnéticas del

dispositivo, hasta una potencia de 8 T. También puede utilizarse

con seguridad con calefacción RF hasta 1,2 W/kg durante un

máximo de 15 minutos. Se han determinado artefactos a 1,5 T.

Los precios están sujetos a cambios sin previo aviso.

Este producto se fabrica y se vende bajo una o varias de las

siguientes patentes estadounidenses: 4,885,005; 5,928,281;

5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957; 6,214,054;

6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,561,970; y

6,585,766; y las patentes extranjeras correspondientes.

También están pendientes de trámite algunas patentes

adicionales.

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Instruções de Utilização

1. Descrição do Dispositivo

A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da

Carpentier-Edwards (também referida como prótese biológica

Magna) consiste numa válvula de três folhetos constituída por

pericárdio bovino que foi conservado numa solução de

glutaraldeído tamponada e montada numa estrutura flexível.

O tecido é fixado utilizando o inovador processo de fixação

Neutralogic, no qual o tecido é colocado num banho isento de

pressão de solução de glutaraldeído.

A prótese biológica é tratada de acordo com o processo ThermaFix

da Edwards, que inclui um tratamento térmico do tecido com

glutaraldeído e utiliza etanol e polisorbato-80 (um surfactante). A

prótese biológica é embalada e, por último, esterilizada em

glutaraldeído. O glutaraldeído mostrou reduzir a antigenicidade das

válvulas de tecido de enxerto heterólogo e aumentar a estabilidade

tecidular (Refs. 10 e 12). O glutaraldeído, por si só, não mostrou

afectar nem reduzir a taxa de calcificação da válvula.

A estrutura foi concebida para ser distensível ao nível do orifício

e comissuras. A distensibilidade dos suportes da comissura

destina-se a reduzir o choque decorrente da carga nas

comissuras da válvula e na margem livre dos folhetos (Ref. 42).

A distensibilidade do orifício destina-se a reduzir a pressão no

folheto. O conceito de orifício distensível baseia-se na fisiologia

e mecânica das válvulas cardíacas naturais e na experiência

publicada sobre a implantação de enxertos heterólogos sem

stent (Refs. 5 e 7).

A estrutura leve com cabos é constituída por Elgiloy, uma liga

resistente à corrosão, escolhida em virtude da sua superior

eficácia de mola e características de resistência à fadiga, e é

revestida por uma malha de poliéster.

Uma fina faixa laminada de película de Elgiloy/poliéster envolve

a base da estrutura com cabos, proporcionando um suporte

estrutural ao orifício. A esta estrutura é ligado um anel de

sutura de silicone-borracha flexível, revestido por um tecido de

politetrafluoroetileno poroso e sem costuras, concebido para

facilitar o encapsulamento e crescimento tecidular interno. O

anel de sutura da aorta foi recortado para se adaptar à raiz

aórtica natural. A natureza distensível do anel de sutura facilita

a coaptação entre a válvula e uma base tecidular muitas vezes

irregular ou calcífica.

Um suporte de válvula integrante é ligado à válvula por meio de

suturas para facilitar o manuseamento e sutura da válvula

durante a implantação. O suporte é facilmente solto pelo

cirurgião (ver 11.2 Instruções de Manipulação e Preparação).

O diâmetro do anel de sutura da prótese biológica pericárdica

PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards foi reduzido para

facilitar a implantação em doentes com raízes aórticas pequenas.

2. Indicações de Utilização

As válvulas pericárdicas estão indicadas para utilização em

doentes que sofram de doença valvular cardíaca. A doença

valvular cardíaca de origem aórtica é uma situação que envolve

qualquer uma das seguintes condições: obstrução ou estenose da

válvula aórtica cardíaca; fuga na válvula aórtica, conhecida por

regurgitação, incompetência ou insuficiência; e combinações das

duas, por vezes denominada doença mista ou lesões combinadas.

A doença valvular cardíaca de origem aórtica pode ser causada

por qualquer número de factores, incluindo anomalias

congénitas, infecção por vários microrganismos, calcificação

degenerativa e doença cardíaca reumática.

As válvulas pericárdicas são particularmente utilizadas nos

doentes para quem a anti-coagulação a longo prazo esteja

contra-indicada ou em que possa ser difícil manter uma

terapêutica anti-coagulante.

A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT Magna da Carpentier-

Edwards destina-se a ser utilizada em doentes cuja doença

valvular aórtica se apresenta suficientemente avançada para

justificar a substituição da sua válvula natural por uma prótese.

Também se destina a ser utilizada em doentes com uma prótese

valvular aórtica previamente implantada e que já não se encontre a

funcionar adequadamente, exigindo substituição. Neste último

caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente

e substituída pela prótese de substituição. A válvula pode ser

implantada na posição supra-anular ou intra-anular.

3. Contra-indicações

Não utilizar caso o cirurgião considere que tal seria contra os

melhores interesses do doente. A verdadeira decisão contra ou

a favor da utilização desta válvula deverá pertencer ao

cirurgião, pois só ele pode avaliar todos os diferentes riscos

envolvidos, incluindo a anatomia e patologia observadas na

altura da cirurgia.

4. Advertências

Para uma única utilização

NÃO RE-ESTERILIZAR A VÁLVULA ATRAVÉS DE NENHUM

MÉTODO. A exposição da prótese biológica ou recipiente a

irradiação, vapor, óxido de etileno ou a outros esterilizantes

químicos irá tornar a prótese biológica imprópria para utilização.

NÃO CONGELAR NEM EXPOR A VÁLVULA A CALOR EXTREMO.

Cada prótese biológica, no respectivo frasco, é embalada num

recipiente de espuma moldada contendo um indicador de

temperatura, que se destina a monitorizar a temperatura à qual o

dispositivo é exposto durante o transporte. Se o indicador tiver

sido activado, demonstrando que a válvula foi exposta a

temperaturas de congelamento ou sofreu uma exposição

prolongada ao calor, não utilizar a válvula. Consultar a secção

sobre a Conservação (10.3) para mais instruções.

NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o selo inviolável estiver

partido.

NÃO UTILIZAR se o prazo de validade tiver expirado.

Português

149256001A_EN_ES_PT 16.2.2005 14:30 Uhr Seite 17

NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o recipiente estiver com

fugas, danificado ou se a solução de glutaraldeído não cobrir

por completo a prótese biológica.

NÃO EXPOR a válvula a quaisquer soluções, substâncias

químicas, antibióticos, etc., excepto se se tratar de solução de

conservação ou soro fisiológico estéril, dado que se poderão

desenvolver danos irreparáveis no tecido dos folhetos, que não

são aparentes através de inspecção visual.

NÃO PERMITIR que o tecido da válvula seque. O tecido deverá

ser mantido sempre húmido. Manter a humidade do tecido,

irrigando com soro fisiológico estéril em ambos os lados do

tecido dos folhetos.

NÃO PERMITIR A PASSAGEM DE CATETERES e eléctrodos de

estimulação transvenosos ou quaisquer instrumentos cirúrgicos

através da válvula uma vez que podem danificar o tecido.

NÃO UTILIZAR a válvula se esta tiver sido deixada cair, estiver

danificada ou for indevidamente manipulada. No caso de uma

prótese biológica ficar danificada durante a colocação, não

tentar a reparação.

NÃO MANIPULAR a porção de tecido dos folhetos da prótese

biológica com instrumentos nem danificar o tecido da válvula.

Qualquer perfuração do tecido, por muito mínima que seja,

poderá aumentar com o tempo, prejudicando significativamente

o funcionamento da válvula.

Não se dispõe de dados clínicos que estabeleçam a segurança

e eficácia da utilização da válvula em doentes com idade

inferior a 20 anos; por conseguinte, recomendamos que se

considere cuidadosamente a sua aplicação em doentes jovens.

A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, em

última instância, pelo médico, com base numa análise caso a

caso, após uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a

curto e longo prazo para o doente e consideração dos métodos

de tratamento alternativos. Não foi determinada a durabilidade

a longo prazo para próteses biológicas.

A utilização de próteses valvulares poderá estar associada a

reacções adversas graves, que poderão por vezes dar origem à

substituição da válvula e/ou morte (ver 6. Reacções Adversas).

O doente candidato à substituição valvular deve ser

completamente informado, antes da cirurgia, sobre os riscos e

benefícios da mesma.

Nota: As próteses biológicas deverão ser utilizadas com

precaução na presença de hipertensão sistémica grave ou quando

a longevidade antecipada para o doente for mais longa do que a

longevidade comprovada da prótese (ver 7. Estudos Clínicos).

Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso e

permanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que seja

possível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquer

complicações relacionadas com a válvula, particularmente as

relacionadas com falhas do material.

Os portadores de próteses valvulares cardíacas devem receber

uma profilaxia antibiótica adequada durante tratamentos

odontológicos, a fim de reduzir o risco de infecção da prótese.

Os portadores de próteses biológicas valvulares cardíacas deverão

ser mantidos com terapêutica anti-coagulante (excepto quando

contra-indicada) durante as fases iniciais de cicatrização depois da

implantação, que duram cerca de 2 a 3 meses. Deverá proceder-

se subsequentemente à suspensão do tratamento anti-coagulante

por um período de 10 dias, excepto nos doentes em que esteja

indicada uma protecção anti-coagulante indefinida, ou seja, na

ausência de ritmo sinusal e em doentes com dilatação da aurícula

esquerda, calcificação da parede auricular ou história de trombo

auricular prévio. Todavia, a terapêutica anti-coagulante adequada

deverá ser determinada pelo médico com base numa análise caso

a caso (Ref. 1).

É obrigatória uma lavagem adequada com soro fisiológico

antes da implantação, conforme descrito na secção da Técnica,

para reduzir a concentração de glutaraldeído. Nunca se deverão

adicionar quaisquer outras soluções, fármacos, substâncias

químicas, antibióticos, etc., ao glutaraldeído ou às soluções de

lavagem, dado que se poderão desenvolver danos irreparáveis

no tecido dos folhetos, que poderão não ser aparentes através

de inspecção visual.

5. Precauções

• O exterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve

ser colocado no campo estéril.

• É necessária uma lavagem adequada com soro fisiológico

antes da implantação para reduzir a concentração de

glutaraldeído.

• Além disso, é necessário proceder a uma remoção adequada

dos depósitos de cálcio do annulus do doente antes da

implantação para evitar danos no tecido delicado dos folhetos

da prótese valvular como resultado do contacto com este tipo

de depósitos.

• O glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz e

garganta, podendo ainda causar sensibilização da pele. Evitar

o contacto prolongado ou repetido ou a inalação prolongada

da solução. Utilizar exclusivamente com ventilação adequada.

Em caso de contacto, lavar de imediato a área afectada com

água. Em caso de contacto com os olhos, procurar assistência

médica. Para mais informações sobre a exposição ao

glutaraldeído, consultar a Folha dos Dados de Segurança do

Material disponível junto da Edwards Lifesciences.

• A prótese biológica Magna possui uma configuração exclusiva

concebida para um ajuste por cima do annulus do doente ou

dentro do annulus. O cirurgião deve estar familiarizado com as

recomendações em termos de dimensionamento e colocação

adequados na posição supra-anular ou intra-anular. Consultar

a secção sobre a Implantação do Dispositivo (11.3) para mais

pormenores.

• Manusear a prótese apenas com acessórios Edwards

Lifesciences. Durante a selecção do tamanho da válvula

apenas devem ser utilizados medidores Edwards

Lifesciences; a utilização de outros medidores pode resultar

numa selecção incorrecta da válvula.

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• Quando se escolhe uma válvula para um determinado

doente, deverá considerar-se o tamanho, idade e condição

física do doente em relação ao tamanho da prótese, para

minimizar a possibilidade de se obter um resultado

hemodinâmico inferior ao ideal. Todavia, a selecção de uma

válvula deve ser feita, em última instância, pelo médico, com

base numa análise caso a caso e depois de cuidadosamente

ponderados todos os riscos e benefícios para o doente.

• Devido à relativa flexibilidade da estrutura, dever-se-á ter

cuidado para evitar dobrar ou deformar o stent, o que

poderia dar origem a regurgitação, hemodinâmica alterada

e/ou ruptura dos folhetos, tornando a válvula incompetente.

Assim, dever-se-á também evitar a utilização de uma

prótese demasiado grande.

• Dever-se-á fazer corresponder cuidadosamente o espaçamento

das suturas no fragmento do orifício valvular com o anel de

sutura da prótese, para evitar a dobragem dos folhetos ou

distorção do orifício. A Edwards Lifesciences recebeu alguns

relatórios nos quais a utilização de suturas de colchoeiro

individuais, com uma distância entre 10 e 15 mm, produziu

um efeito de sutura em bolsa, causando a compressão do

orifício da válvula.

• Quando se utilizarem suturas de pontos separados, é

importante cortar as suturas perto dos nós e garantir que as

pontas das suturas expostas não entrarão em contacto com

o tecido dos folhetos. Foram comunicados casos nos quais

as próteses biológicas desenvolveram uma regurgitação

grave e tiveram que ser substituídas em consequência do

desgaste resultante do contacto com as suturas (Ref. 2).

• Ao contrário do que se verifica nas válvulas mecânicas

rígidas, a parede do stent é mole e não resistirá à penetração

de agulhas. Assim sendo, dever-se-á ter extremo cuidado ao

colocar suturas através da margem de sutura, para evitar a

penetração da parede lateral do stent e a possível laceração

do tecido do folheto.

• À semelhança do que se verifica com todas as próteses que

possuem armações abertas, escoras livres ou suportes da

comissura, dever-se-á ter cuidado para evitar enrolar ou

prender uma sutura em redor da comissura, o que iria

interferir com o correcto funcionamento da válvula.

• O stent da prótese biológica aórtica é simétrico e os suportes

da comissura (escoras) estão espaçados a intervalos

idênticos entre si. As escoras deverão corresponder aos

fragmentos das comissuras naturais, de forma a não obstruir

os orifícios coronários.

• No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturada uma

etiqueta com o número de série. Este número de série deverá

ser comparado com o número presente no frasco e no cartão

de dados de implantação; caso se verifique alguma diferença,

a válvula deverá ser devolvida sem ser utilizada. Esta etiqueta

não deverá ser separada da válvula até imediatamente antes da

implantação. Dever-se-á ter cuidado para evitar cortar ou

rasgar o tecido do anel de sutura durante a remoção.

• É necessário manipular com cautela todo e qualquer

dispositivo a implantar. Se a válvula for deixada cair, estiver

danificada ou for indevidamente manipulada, não deverá ser

utilizada para implantação no ser humano.

• Com base nos relatórios presentes na literatura sobre

válvulas tecidulares (Refs. 3, 18, 23, 26, 48, 49, e 54),

parece existir um aumento na incidência de calcificação dos

folhetos em doentes com idade inferior a 20 anos. Quando

possível, dever-se-á evitar a administração de injecções

intravenosas repetidas contendo cálcio durante os períodos

pós-operatórios e, na criança, dever-se-á evitar o consumo

excessivo de leite ou produtos lácteos. Estudos efectuados

em animais (Ref. 11) demonstram que um nível sistémico

de cálcio elevado pode induzir calcificação precoce.

6. Reacções Adversas

6.1 Reacções Adversas Observadas

À semelhança do que se verifica com todas as próteses valvulares

cardíacas, algumas reacções adversas graves, por vezes mesmo

letais, podem estar associadas à utilização de válvulas tecidulares.

Além disso, podem ocorrer, a intervalos variáveis (horas ou dias),

reacções adversas devidas à reacção individual do doente a um

dispositivo implantado ou a alterações químicas e físicas nos

componentes, particularmente os de origem biológica, exigindo

uma nova operação ou a substituição da prótese.

As reacções adversas associadas à utilização das próteses

biológicas pericárdicas PERIMOUNT da Carpentier-Edwards,

compiladas a partir da literatura e de relatórios recebidos

através do sistema de monitorização dos produtos, em

conformidade com as regulamentações vigentes nos Estados

Unidos (regulamentações federais) que estabelecem as Boas

Práticas de Fabrico, secção 820.198, incluem: estenose,

regurgitação através de uma válvula incompetente, fuga

perivalvular, endocardite, hemólise, tromboembolismo,

obstrução de origem trombótica, diáteses hemorrágicas

relacionadas com a administração de terapêutica anti-

coagulante e falhas da válvula por distorção no implante,

fractura dos cabos de Elgiloy ou deterioração física ou química

dos componentes da válvula. Entre os tipos de deterioração

tecidular incluem-se: infecção, calcificação, espessamento,

perfuração, degeneração, abrasão da sutura, traumatismo por

instrumento, e separação dos folhetos em relação aos pilares

do stent valvular. Estas complicações podem apresentar-se

clinicamente sob a forma de um sopro cardíaco anómalo, falta

de ar, intolerância ao exercício, dispneia, ortopneia, anemia,

febre, arritmia, hemorragia, acidente isquémico transitório,

acidente vascular cerebral, paralisia, débito cardíaco baixo,

edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva,

insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.

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Nota: Com base nos relatórios presentes na literatura sobre

válvulas tecidulares (Refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 e 54), parece

existir um aumento na incidência de calcificação dos folhetos em

doentes com idade inferior a 20 anos. Neste domínio, estudos

efectuados em animais (Ref. 11) demonstram que um nível

sistémico de cálcio elevado pode induzir calcificação precoce.

Para além disso, pelo menos um relatório publicado descreve

uma possível relação entre o consumo diário de suplementos de

cálcio e a calcificação precoce dos folhetos num adulto (Ref. 34).

Quando possível, dever-se-á evitar a administração de injecções

intravenosas repetidas contendo cálcio durante o período pós-

operatório e, na criança, dever-se-á evitar o consumo excessivo

de leite ou produtos lácteos. Não se encontram actualmente

disponíveis quaisquer dados clínicos que demonstrem a maior

resistência das próteses biológicas pericárdicas PERIMOUNT

Magna da Carpentier-Edwards à calcificação comparativamente a

outras próteses biológicas disponíveis no mercado.

6.2 Reacções Adversas Potenciais

As reacções adversas potencialmente associadas à utilização de

próteses biológicas valvulares cardíacas incluem:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocardite

• Insuficiência cardíaca

• Hemólise

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Enfarte do miocárdio

• Bloqueio dos folhetos da prótese (Impacto)

• Disfunção não-estrutural da prótese

• Formação de pannus na prótese

• Fuga perivalvular da prótese

• Regurgitação da prótese

• Deterioração estrutural da prótese

• Trombose da prótese

• Enfarte

• Tromboembolismo

É possível que estas complicações conduzam a:

• Novas operações

• Explantação

• Incapacidade permanente

• Morte

7. Estudos Clínicos

Grupo de Doentes Pré-Aprovação

Os dados clínicos, disponíveis para 719 doentes necessitando de

substituição da válvula aórtica (SVA) isolada pela prótese biológica

pericárdica da Carpentier-Edwards Modelo 2700, com um

acompanhamento médio de 3,9 anos, indicam uma taxa actuarial

global de sobrevivência a 6 anos de 73,7% ±2,0%. Os dados

clínicos, disponíveis para 70 doentes necessitando de dupla

substituição da válvula (DSV), com um acompanhamento médio

de 3,7 anos, indicam uma taxa actuarial global de sobrevivência a

6 anos de 67,2% ±6,5%. Estes dados do grupo de doentes pré-

aprovação foram recolhidos no período compreendido entre

Agosto de 1981 e Janeiro de 1989. Na população de SVA isolada,

havia um total de 455 (63,3%) homens e 264 (36,7%) mulheres

com uma média etária na altura do implante (± desvio padrão) de

64 (±12,4) anos e um intervalo de idades compreendido entre 18

e 90 anos. As indicações para substituição da válvula consistiram

em estenose (63,4%), regurgitação (16,3%), doença mista

(15,3%) e anterior disfunção da prótese valvular aórtica (5,0%).

Na população de DSV, havia um total de 24 (34,3%) homens e

46 (65,7%) mulheres com uma média etária (± desvio padrão)

de 62,9 (±12,7) anos e um intervalo de idades compreendido

entre 31 e 94 anos. As indicações para substituição da válvula

consistiram em estenose (45,7%), regurgitação (25,7%),

doença mista (21,4%) e anterior disfunção da prótese valvular

aórtica (7,4%).

Os métodos de acompanhamento utilizados em cada clínica

incluíram visitas hospitalares, consultas individuais e contactos

por telefone ou carta com o doente, a família do doente ou o

médico local.

A Tabela 1 resume as taxas de complicações no período

operatório e pós-operatório para as populações de SVA isolada e

DSV. As taxas do período operatório baseiam-se em 719 doentes

para a população de SVA isolada e 70 doentes para a população

de DSV. As taxas do período pós-operatório baseiam-se em

2767,9 e 255,8 anos de acompanhamento ocorrendo >30 dias

após o implante para as populações de SVA isolada e DSV,

respectivamente.

A Tabela 2 apresenta, por tamanho de válvula, os gradientes

médios e áreas da válvula indicados em ecocardiogramas

realizados em doentes da população deste estudo.

Foi reunida informação sobre a Classe Funcional NYHA pré-

operatória e pós-operatória para a população de SVA isolada.

Em 220 doentes, a Classe Funcional NYHA não foi relatada

(171 doentes falecidos e 49 doentes não disponíveis). Dos

499 doentes com Classe Funcional NYHA pré-operatória e pós-

operatória relatada no último acompanhamento disponível,

10 doentes (2,0%) pioraram, 59 doentes (11,8%) permaneceram

na mesma e 430 doentes (86,2%) melhoraram.

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