Edwards Lifesciences 4400 User manual

1
Carpentier-Edwards Classic
• Annuloplasty Ring for Mitral and Tricuspid Valvuloplasty
• Pierścień do annuloplastyki zastawki mitralnej i trójdzielnej
• Anuloplastický krúžok pre mitrálnu a trikuspidálnu valvuloplastiku
Model 4400/4500
For Single Use Only
Rx only
Concept/Description
The Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring is constructed of titanium
alloy and has a sewing ring margin that consists of a layer of silicone rubber
covered with a polyester knit fabric. Design objectives include: retention of
the natural valve apparatus, remodeling of the annulus, retention of a
normal valve orifice during systole, and prevention of secondary distension
of the annulus (frequently the cause of recurrent incompetence after
conventional valvuloplasties).
The mitral ring conforms to the configuration of a normal mitral orifice.
It is kidney-shaped with one long curved segment corresponding to the
posterior leaflet.The ring is open in the rectilinear portion corresponding to
the anterior leaflet (Figure 1) and has transverse colored threads indicating
the anterior and posterior commissures (Figure 2).
The oval tricuspid ring conforms to the configuration of a normal tricuspid
orifice.The ring has one rectilinear segment corresponding to the septal
leaflet and one long curved segment corresponding to the anterior and
posterior leaflets.The ring is open at the anteroseptal commissure
(Figure 3). Transverse colored threads indicate the site of the
anteroposterior and posteroseptal commissures (Figure 4).
Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment:
MR Conditional
Non-clinical testing has demonstrated that the Carpentier-Edwards Classic
Annuloplasty Ring (models 4400/4500), is MR Conditional. A patient with
the Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring, can be scanned safely,
immediately after placement of this implant under the following conditions:
• Static magnetic field of 3 tesla or less
• Maximum spatial magnetic gradient field of 720 gauss/cm or less
• Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 3W/kg for 15 minutes of scanning
(i.e. per pulse sequence)
In non-clinical testing, Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring
(models 4400/4500), produced a temperature rise of less than or equal to
0.6°C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR)
of 3 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 tesla MR system
(Excite, General Electric Healthcare, Software G3.0-052B).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same
area or relatively close to the position of the device. Optimization of MR
imaging parameters is recommended.
Ring Valvuloplasty Techniques
Established surgical technique can be used in correction of mitral and/or
tricuspid valvular insufficiencies.These techniques allow for remodeling of
the valvular apparatus with a tailored annuloplasty ring of appropriate size
and shape.The ring is placed in the atrial position and sutured to the
natural annulus.
DIRECTORY
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
References/Piśmiennictwo/Literatúra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Specifications/ Specyfikacja/Technické špecifikácie . . . . . . 16–17
Figures/Ryciny/Obrázky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17–18
Symbol Legend/Wykaz symboli/Legenda k symbolom . . . . . . . 19
English
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, and Carpentier-Edwards Classic are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation and are registered in the U.S.
Patent and Trademark Office.
Klenzyme is a registered trademark of Merck & Co., Inc.
Instru-Klenz is a trademark of STERIS Corporation.
Cidex and Cidezyme are registered trademarks of Advanced Sterilization Products,
a Johnson & Johnson Company and Division of Ethicon, Inc.

2
The techniques reposition displaced and incompetent valvular cusps,
remodel the distended cusps and commissures, and reduce annular
dilatation by staged plication at several points. Clinical results indicate a
reduction in thromboembolic risk, as compared to valvular replacement, and
elimination of the need for long-term postoperative anticoagulation therapy
in most patients.
When compared with other techniques, prosthetic ring valvuloplasty offers
the following advantages:
1. Correction of dilatation as well as deformation of the valvular annulus,
conserving optimal orificial area.
2. Selective reduction of dilated and deformed zones preserving normal
leaflet function.
3. Correction based on precise measurement of the valvular apparatus
providing a predictable result.
4. Prevention of recurrent dilatation or deformation.
Additional features of valvuloplasty rings include:
1. In the tricuspid ring, the opening is at the anteroseptal commissure,
thus avoiding sutures in the area of the bundle of His.
2. Transverse colored thread facilitates location of the commissures and
proper positioning of the ring.
3. Small size and profile of the rings minimize the exposure of
foreign material in the atrium and may account for the reduced
thromboembolic incidence as compared with prosthetic valves.
Indications
The decision to undertake valvuloplasty can be made only after visual analysis
of the lesion present. The most favorable conditions for valvuloplasty using an
annuloplasty ring are a combination of a distended natural valve ring associated
with supple valve cusps and normal chordae tendineae.
Mitral
The remodeling valvuloplasty technique with a prosthetic ring may be
used in all acquired or congenital mitral insufficiencies with dilatation
and deformation of the fibrous mitral annulus.
ForType I mitral insufficiencies with no subvalvular lesions and normal
valvular movements, this ring technique used alone is sufficient. However,
the ring technique must be associated with mitral valvuloplasty repair in
Type ll insufficiencies with a prolapsed valve due to elongation or rupture
of the chordae tendineae and in Type lll insufficiencies with limitation of
valvular movements due to fusion of the commissures or chordae tendineae,
or chordal hypertrophy.
Tricuspid
The primary indication for this technique is acquired tricuspid insufficiency,
whether functional or organic. Indications for tricuspid repair are based on
the evolution of the insufficiency as diagnosed by angiography and dye
dilution curves during preoperative medical treatment. In patients with
an irreversible tricuspid insufficiency, the condition should be corrected.
Completely reversible insufficiencies should not, however, be corrected
by ring annuloplasty.
Partially reversible tricuspid insufficiencies should be explored and the orifice
measured using the appropriate sizers. If the area of the orifice is significantly
larger than the size 32 sizer in women, size 34 in men, or if organic lesions of
the leaflets are present, the insufficiency should be corrected.
Combined tricuspid insufficiency and stenosis should be corrected by a triple
commissurotomy and valvular remodeling. Severe organic lesions of the
posterior leaflet should be treated by two incisions, one at the anteroseptal
commissure, the other at the posterior leaflet.
Contraindications
1. Severe organic lesions with retracted chordae
2. Congenital malformations with lack of valvular tissue
3. Large valvular calcifications
4. Evolving bacterial endocarditis
Warnings
For Single Patient Use Only
This device is designed, intended, and distributed for single use only. Do not
reuse this device. There are no data to support the sterility, nonpyrogenicity
and functionality of the device after reuse and reprocessing.
The decision to use an annuloplasty ring must ultimately be made by the
physician on an individual basis after carefully evaluating the short- and
long-term risks and benefits to the patient as compared to alternative
methods of treatment.
As with any implanted device, there is potential for an
immunological response.
It is recommended that anticoagulants be used for the first two months
postoperatively, except where contraindicated, to promote a gradual healing
of the exposed cloth and sutures.
Recipients of annuloplasty rings who are undergoing dental procedures or
other surgical procedures should receive prophylactic antibiotic therapy to
minimize the possibility of systemic infection.
Do not attempt to deform or otherwise alter the configuration of the
annuloplasty ring to conform to a specific annular anatomy, as this could
damage the ring. If the ring is not suitably sized for the annulus, a larger
or smaller ring should be chosen.
The double-packaged container in which Carpentier-Edwards Classic
Annuloplasty Rings are provided is not suitable for autoclave resterilization
procedures. If resterilization is necessary, the rings should be
removed and transferred to a suitable container.
Precautions
Before clinical application, surgeons should become familiar, by appropriate
training, with the surgical technique and its variations. In addition to
the guidelines provided here, it is important that the references listed
herein be reviewed.
A serial number tag is attached to the prosthesis by a suture.This tag should
not be detached from the prosthesis until implant is imminent. Care should be
exercised to avoid cutting or tearing of the cloth during removal of the tag.

3
To avoid damage to the fabric covering the ring, suture needles with
cutting edges and metal forceps must not be used during insertion.
For ease of orientation, the sewing ring is marked with a colored thread
(Figures 2 & 4).This side of the ring must lie against the valve annulus.
Complications
A full explanation of the benefits and risks should be given to each
prospective patient before surgery.
Serious complications, sometimes leading to death, have been associated
with the use of annuloplasty rings. In addition, complications due to
individual patient reaction to an implanted device, or to physical or chemical
changes in the components, may necessitate reoperation and replacement
(sometimes within weeks or months) of the prosthetic device.
Careful and continuous medical follow-up is advised so that prosthesis-related
complications can be diagnosed and properly managed to minimize danger
to the patient.
Complications associated with annuloplasty ring valvuloplasty include:
residual or recurrent valvular insufficiency; stenosis; thromboembolism;
hemolysis; A-V block; low cardiac output; right heart failure; failure
or degeneration of the patient’s natural valvular apparatus due to
progression of disease, endocarditis, local and/or systemic infection or
inadequate/incomplete repair of the valvular and subvalvular structures;
suture obliteration of the circumflex coronary artery; complications related
to prolonged bypass, aortic cross clamping, and inadequate myocardial
protection; partial dislodgment of the ring from its site of attachment;
malfunction of the ring due to distortion at implant or physical or chemical
deterioration of ring components; tearing of the cloth covering with the use
of cutting needles; bleeding diatheses related to the use of anticoagulant
therapy; and systolic anterior motion (S.A.M.) and left ventricular outflow
tract obstruction (L.V.O.T.O.) whenever a large posterior leaflet is present.
Instructions for Use
Mitral
Measurement and Selection of the Appropriate Ring
Because the intention of the technique of valvular remodeling is to restore
a physiological orifice, measurement and ring selection is based on the
measurement of the anterior leaflet attachment by using sizers with two
notches on their linear segment (Figure 5). Since the delineation of the
anterior leaflet may be difficult, the ring may also be selected by measuring
the surface of the anterior leaflet with the same sizers (Figure 6).
To facilitate this measurement, the chordae tendineae may be placed
on tension, thus spreading the leaflet.The most commonly used sizes
are 30 and 32 in women, and 32 and 34 in men.
CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.
WARNING: Fragments of the sizers/handles cannot be located by means of
an external imaging device.
Insertion of the Mitral Prosthesis
Insertion of the mitral prosthesis can be done by interrupted horizontal
sutures in the fibrous mitral annulus 2 mm from the leaflet hinge.
Approximately 10 to 12 sutures are needed.
To facilitate exposure of the mitral annulus for passing the suture, the leaflet
should be tensed with forceps.
A precise relationship between leaflet and corresponding segments of the
prosthetic ring should be maintained (Figure 7).
Note: The side of the ring with the colored thread around the
circumference always lies against the annulus.
Figure 8 illustrates the appearance of the properly implanted ring.
Testing
Valvular competency is tested by injecting saline into the left ventricle
through the mitral orifice and then verifying whether the coaptation line is
visible, regular and symmetrical. Intraoperative echo has been instrumental
in assessing valvular competency and the quality of repair.
If use of established surgical techniques in conjunction with ring
annuloplasty fails to produce adequate repair of valvular insufficiency as
determined by visual inspection or intraoperative testing, the surgeon must
be prepared to remove the ring and replace the diseased valve with a
prosthetic valve during the same procedure.
Tricuspid
Measurement and Selection of the Appropriate Ring
Because the intention of the technique of valvular remodeling is to restore a
physiological orifice, measurement and ring selection are important aspects
of the operation.
Ring selection must be based on the measurement of the septal leaflet
attachment by using sizers with two notches on their linear segment (Figure 9).
Since the delineation of the septal leaflet may be difficult, the ring can also
be selected by measuring the surface of the anterior leaflet using the same
sizers (Figure 10). To facilitate this measurement, the chordae tendineae
rising from the anterior papillary muscle may be pulled out with a nerve
hook, thus spreading the leaflet. Usually a size 32 ring is selected in women
and a size 34 in men, except when there are organic lesions.
CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.
WARNING: Fragments of the sizers/handles cannot be located by means of
an external imaging device.
Insertion of the Prosthesis
The insertion of the prosthesis can be carried out either by interrupted or
continuous sutures (Figures 11 through 15). Care should be taken to avoid
placing a suture through the area of the bundle of His.
Note: The side of the ring with the colored thread around the
circumference always lies against the annulus.
To facilitate exposure of the tricuspid annulus and to avoid catching the
chordae tendineae by a suture, the following procedure should be followed.
The leaflet should be tensed perpendicular to the atrial wall when passing
the needle through the annulus towards the ventricular cavity and then
towards the atrium (Figure 11).

4
Whatever the technique used, the principles remain the same:
1. Precise relationship among leaflets and corresponding segments of
the prosthetic ring should be maintained.
2. Sutures should be placed through the annulus 2 mm from the leaflet
hinge to preserve leaflet function.
3. The first suture should be placed at the midpoint of the septal
leaflet (Figure 11).
Testing
Digital exploration of a tricuspid valve repair has little value because
of abnormal hemodynamic conditions during the operation, i.e., low
pulmonary artery pressure, ventricular compliance.
Intracardiac digital exploration may underestimate a regurgitation, and
may not detect a moderate stenosis. The injection of saline into the right
ventricle is only valuable if a normal pressure can be obtained in the right
ventricle with a beating heart. However, if the measurement of the orifice,
the ring selection, and insertion have been carefully done, a good result
can usually be expected.
If careful application of the ring method of annuloplasty fails to produce
adequate repair of valvular insufficiency as determined by visual inspection or
intraoperative testing, the surgeon must be prepared to remove the ring and
replace the diseased valve with a prosthetic valve during the same procedure.
Annuloplasty Ring
Specifications
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring.
Model 4400 for the mitral position.
Sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring.
Model 4500 for the tricuspid position.
Sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.
How Supplied
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings are provided sterile and
nonpyrogenic in double plastic trays to facilitate handling and transfer to
the sterile field at the time of surgery. After opening the outer tray, the
inner tray may be placed directly into the sterile field.
If a tray is open or compromised, but the annuloplasty ring is not used,
soiled, dropped or damaged, the ring may be resterilized
(see Resterilization).
Storage
To minimize contamination and to provide maximum protection,
the prosthesis should be stored in the outer cardboard box in a dry,
contamination free area until needed. Stock rotation at regular intervals
is recommended to ensure usage of the ring before the expiration date
stamped on the label.The annuloplasty ring cannot be used after the date
stamped on the package.
Accessories
Sizers corresponding to the various sizes of mitral and tricuspid rings are
available (see Specifications). These sizers should be used at the time of
operation for accurate selection of the appropriate size ring for each patient.
The sizers and sizer handles are provided nonsterile and must be sterilized
before using (see Resterilization).
Sizers and handles must be disassembled, cleaned and resterilized before
each subsequent use.The sizers and sizer handles must be removed from
their packages before sterilization (see Resterilization).
The sizers and sizer handles are intended for multiple use as long as they are
properly handled and inspected before using.
Cleaning Instructions
Instructions for Automated Cleaning:
Pre-rinse (as needed): Klenzyme enzymatic anionic detergent or equivalent.
Cleaning: Clean instruments within tray and with lid detached prior to
initial use and after each use with a nonionic detergent cleaning solution
(example Instru-Klenz) in a mechanical washer (example STERIS AMSCO
Reliance 444), minimum 2 minute wash phase.
Instructions for Manual Cleaning:
Pre-rinse (as needed): Per hospital procedure.
Cleaning: Place the sizer, handle, tray base, and tray lid instruments in a
cleaning solution bath, such as Cidezyme, an enzymatic detergent, for the
time and temperature specified by its manufacturer. Ensure that the
instruments are covered and do not touch each other. Clean the accessories
thoroughly with a soft plastic brush for 5 minutes; remove any superficial
impurities with the soft brush. Never use metal brushes or steel wool on
the instruments. Always use fresh cleaning solution between cleanings.
Afterwards, rinse each accessory thoroughly 5 times for 1 minute with
sterile, deionized water.
Disinfection: Place the cleaned and inspected instruments in disinfection
solution (example Cidex OPA) for the time and temperature specified by the
manufacturer. Ensure that the instruments are covered and do not touch
each other. Afterwards, rinse each instrument thoroughly 5 times for
1 minute with sterile, deionized water.
The user is responsible for the qualification of any deviations from the
recommended method of cleaning.
CAUTION: Examine sizers and handles for signs of wear, such as dullness,
cracking or crazing. Replace sizer/handle if any deterioration is observed.
Resterilization by Steam
When resterilization is contemplated, each institution should establish
sterilization procedures that include biological indicators to establish the
efficacy of their procedure.
It is recommended that the rings be resterilized no more than five times.
Annuloplasty rings cannot be used after the date stamped on the package.
Rings, sizers, and handles must first be removed from their packages. It is
recommended, however, that a suitable outer wrap be used if storage
is contemplated.

5
The following conditions are recommended:
For the Annuloplasty ring and Accessories:
Gravity Displacement:
Wrapped:
Temperature: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Exposure Time: 10–15 minutes
Unwrapped (“flash”):
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 3 minutes
Prevacuum:
Wrapped:
Temperature: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Exposure Time: 3–4 minutes
Unwrapped (“flash”):
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 3 minutes
The user is responsible for the qualification of any deviations from the
recommended method of sterilization.
WARNING: Do not stack trays during sterilization.
Gamma radiation should never be used for sterilization of
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings, as this may
result in deterioration of the sewing ring.
Case History
Implant Patient Registry
When each Edwards annuloplasty ring is used, carefully complete the
Implantation Data Card that is packaged with each device. Return the
preaddressed portion of the card to our Implant Patient Registry.The
remaining portions of the card are provided for hospital and surgeon
records. Upon receipt by our Registry, a wallet-sized identification card will
be produced for the patient. This card allows patients to inform healthcare
providers what type of implant they have when they seek care. When a ring
is discarded the implantation data card should be used to report this
information to our Registry.
Recovered Clinical Implants
Edwards Lifesciences Corporation is extremely interested in obtaining
recovered clinical specimens of Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings
for analysis. A written report summarizing our findings will be provided upon
completion of our evaluation. Please contact your local company
representative for return of recovered rings. The rings should be placed in a
suitable histological fixative, such as 10% formalin or 2% glutaraldehyde.
Refrigeration is not necessary under these circumstances.
Kits to return the explanted rings are available upon request.
Prices and model availability are subject to change without notice.

6
Wyłącznie do jednorazowego użytku
Koncepcja /opis
Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards zbudowany
jest ze stopu tytanu, posiada marginalny pierścień mocujący zawierający
warstwę gumy silikonowej pokrytej poliestrowym tkanym materiałem.
Cele projektu obejmują: pozostawienie naturalnego aparatu zastawkowego,
remodeling pierścienia włóknistego, pozostawienie prawidłowego ujścia
zastawki podczas skurczu i zapobieganie wtórnemu rozszerzeniu pierścienia
włóknistego (częsta przyczyna nawracającej niewydolności po
konwencjonalnej walwuloplastyce).
Pierścień mitralny dopasowuje się do kształtu prawidłowego ujścia
zastawki mitralnej. Posiada nerkowaty kształt z jednym dłuższym zagiętym
odcinkiem odpowiadającym części pierścienia, do której przyłączony jest
tylny płatek.W części prostej odpowiadającej płatkowi przedniemu pierścień
jest otwarty (rycina 1) i posiada poprzeczne kolorowe nici wskazujące
spoidło przednie i tylne (rycina 2).
Owalny pierścień zastawki trójdzielnej dopasowuje się do kształtu
prawidłowego ujścia zastawki. Pierścień posiada jeden prosty odcinek
odpowiadający płatkowi przegrodowemu oraz jeden długi odcinek zagięty
odpowiadający płatkom przedniemu i tylnemu. Pierścień jest otwarty w
pozycji spoidła przednio-przegrodowego (rycina 3). Poprzeczne kolorowe
nici wskazują spoidła przednio-tylne i tylno-przegrodowe (rycina 4).
Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu magnetycznego (MR):
Zależny od RM
Testy pozakliniczne wykazały, że pierścień do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic (modele 4400/4500) jest warunkowo
kompatybilny z MR. Pacjent z pierścieniem do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic może być bezpiecznie poddawany
obrazowaniu zaraz po wprowadzeniu niniejszego implantu
pod warunkiem przestrzegania następujących wymagań:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej równej
3 teslom lub mniej
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy
720 gaussów/cm lub mniej
• Maksymalny, raportowany przez system MR, współczynik absorpcji
właściwej (SAR) dla całego ciała wyniesie 3 W/kg przez 15 minut
obrazowania (tzn. na sekwencję impulsów)
Polski W badaniach pozaklinicznych pierścień do annuloplastyki
Carpentier-Edwards Classic (modele 4400/4500) powodował wzrost
temperatury nie większy niż 0,6°C przy maksymalnym współczynniku
absorpcji właściwej dla całego ciała (SAR) równym 3 W/kg przez 15 minut
obrazowania MR przy użyciu systemu MR o indukcji 3 tesli (Excite, General
Electric Healthcare, Software G3.0-052B).
Jakość obrazu MR może ulec pogorszeniu, jeżeli obszar zainteresowań leży
w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko urządzenia.
Zalecane jest zoptymalizowanie parametrów obrazowania MR.
Techniki walwuloplastyki pierścieniowej
Do korekty niedomykalności zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej można
zastosować przyjętą technikę chirurgiczną.Techniki te pozwalają na
remodeling aparatu zastawkowego z użyciem przyszywanego pierścienia
do annuloplastyki o odpowiednim rozmiarze i kształcie. Pierścień
umieszczany jest w przedsionku i przyszywany do naturalnego
pierścienia włóknistego.
Technika ta przywraca pozycję przemieszczonym i niewydolnym płatkom
zastawki, remodeluje poszerzone płatki i spoidła oraz zmniejsza poszerzenie
pierścienia włóknistego dzięki wieloetapowemu przymocowaniu w kilku
miejscach. Obserwacje kliniczne wskazują na zmniejszenie ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do wymiany zastawki oraz
wyeliminowanie potrzeby długoterminowej terapii lekami
przeciwkrzepliwymi u większości pacjentów w okresie pooperacyjnym.
W porównaniu do innych technik walwuloplastyka z wykorzystaniem
sztucznego pierścienia posiada też następujące inne zalety:
1. Korekcja zarówno poszerzenia jak i deformacji pierścienia
zastawkowego, przy zachowaniu optymalnego pola powierzchni ujścia.
2. Wybiórcze ograniczenie stref poszerzenia i deformacji, zachowujące
prawidłową funkcję płatków.
3. Korekcja oparta na precyzyjnym pomiarze aparatu zastawkowego,
zapewniającym przewidywalny wynik zabiegu.
4. Zapobieganie nawrotowi poszerzenia lub deformacji.
Dodatkowe cechy pierścieni do walwuloplastyki to:
1. W przypadku pierścienia zastawki trójdzielnej otwarcie znajduje się na
spoidle przegrodowo-przednim, przez co unika się szwów w okolicy
pęczka Hisa.
2. Poprzeczna kolorowa nić ułatwiająca zlokalizowanie spoideł i
odpowiednie umieszczenie pierścienia.
3. Niewielki rozmiar i profil pierścieni minimalizuje ekspozycję na materiał
obcy w przedsionku i może odpowiadać za redukcję częstości powikłań
zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do użycia sztucznych zastawek.
Wskazania
Podjęcie decyzji o wykonaniu walwuloplastyki może nastąpić wyłącznie
dopiero po analizie widocznego uszkodzenia. Najkorzystniejsze warunki
do walwuloplastyki przy użyciu pierścienia do annuloplastyki stanowi
połączenie poszerzenia naturalnego pierścienia z elastycznymi płatkami
i prawidłowymi strunami ścięgnistymi.
Edwards Lifesciences, stylizowane logo E i Carpentier-Edwards Classic są znakami
towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation i są zarejestrowane w
Amerykańskim Urzędzie Patentów i ZnakówTowarowych.
Klenzyme jest zarejestrowanym znakiem towarowym Merck & Co., Inc.
Instru-Klenz jest znakiem towarowym STERIS Corporation.
Cidex i Cidezyme są zarejestrowanymi znakami towarowymi Advanced
Sterilization Products, firmy Johnson & Johnson oraz Division of Ethicon, Inc.

7
We wszystkich przypadkach bez przeciwwskazań zaleca się stosowanie
leczenia przeciwkrzepliwego przez pierwsze dwa miesiące po zabiegu
w celu ułatwienia stopniowego wygojenia okolic materiału i szwów.
Pacjenci z wszczepionymi pierścieniami do annuloplastyki poddawani
procedurom dentystycznym lub innym chirurgicznym powinni otrzymać
profilaktycznie antybiotykoterapię w celu minimalizacji ryzyka
uogólnionej infekcji.
Nie należy podejmować próby odkształcenia lub zmiany konfiguracji pierścienia
w inny sposób w celu dopasowania go do budowy pierścienia włóknistego,
ponieważ może to uszkodzić pierścień do annuloplastyki. Jeśli pierścień do
annuloplastyki nie jest odpowiednio dopasowany do pierścienia włóknistego,
należy wybrać mniejszy lub większy rozmiar.
Podwójnie opakowany pojemnik, w którym pierścienie do annuloplastyki
Classic firmy Carpentier-Edwards są dostarczane nie nadają się do procedur
sterylizacji w autoklawie. Jeśli konieczna jest ponowna sterylizacja,
to pierścienie powinny być wyjęte i przeniesione do
odpowiedniego pojemnika.
Środki ostrożności
Przed zastosowaniem w warunkach klinicznych chirurdzy powinni
zaznajomić się z techniką chirurgiczną i jej odmianami poprzez odpowiednie
przeszkolenie. Poza wskazówkami zamieszczonymi tutaj istotne jest
zapoznanie się z wymienionym tutaj piśmiennictwem.
Do sztucznego pierścienia przyszyta jest etykieta z numerem seryjnym.
Należy ją odłączyć od sztucznego pierścienia dopiero tuż przed implantacją.
Podczas jej usuwania należy zachować ostrożność, aby zapobiec przecięciu
lub przedarciu materiału.
Podczas umieszczania pierścienia nie wolno używać ostrych igieł
ani metalowej pęsety aby uniknąć uszkodzenia materiału
pokrywającego pierścień.
Aby ułatwić orientację pierścienia, pierścień mocujący został oznaczony
kolorową nicią (ryciny 2 i 4).Ta strona pierścienia musi przylegać do
pierścienia włóknistego zastawki.
Powikłania
Przed wykonaniem zabiegu każdy przyszły pacjent musi otrzymać pełną
informację dotyczącą korzyści i ryzyka.
Z użyciem pierścieni do annuloplastyki związane były poważne powikłania,
czasami prowadzące do zgonu. Dodatkowo, powikłania wywołane
indywidualną reakcją pacjenta na implantowane urządzenie lub fizycznymi
bądź chemicznymi zmianami jego części może wymagać powtórnego
zabiegu operacyjnego i wymiany (niekiedy w ciągu tygodni lub miesięcy)
wszczepionego urządzenia.
Aby rozpoznać i odpowiednio leczyć powikłania związane ze sztucznym
pierścieniem i zminimalizować ryzyko u pacjenta, zalecane są dokładne
i ciągłe wizyty kontrolne.
Powikłania związane z zabiegiem walwuloplastyki z użyciem pierścienia
do annuloplastyki obejmują: resztkową lub nawracającą niedomykalność
zastawkową; stenozę; chorobę zakrzepowo-zatorową; hemolizę; blok
przedsionkowo-komorowy; niski rzut serca; niewydolność prawokomorową;
niewydolność lub pogorszenie działania naturalnego aparatu zastawkowego
pacjenta w wyniku postępu choroby; zapalenie wsierdzia, zakażenie
miejscowe i/lub układowe; niedostateczną/niepełną naprawę struktur
zastawkowych i podzastawkowych; zamknięcie szwem gałęzi okalającej
Zastawka mitralna
Technika walwuloplastki remodelingowej z użyciem sztucznego pierścienia
może być stosowana we wszystkich nabytych oraz wrodzonych
niedomykalnościach zastawki mitralnej z poszerzeniem i defromacją
włóknistego pierścienia mitralnego.
W niedomykalnościach mitralnych typu I bez uszkodzenia aparatu
podzastawkowego i z prawidłową ruchomością zastawki wystarczające
jest zastosowanie wyłącznie techniki wszczepienia pierścienia. Jednak w
niedomykalnościach typu II z wypadaniem płatków z powodu naciągnięcia
lub pęknięcia strun ścięgnistych oraz w niedomykalnościach typu III z
ograniczeniem ruchomości zastawki z powodu połączenia się spoideł lub
strun bądź ich przerostu wszczepienie pierścienia musi być połączone z
naprawą zastawki mitralnej na drodze walwuloplastyki.
Zastawka trójdzielna
Głównym wskazaniem do tej techniki jest nabyta niedomykalność zastawki
trójdzielnej, zarówno czynnościowa jak i organiczna.Wskazania do zabiegu
korekcji zastawki trójdzielnej oparte są na przebiegu niedomykalności
rozpoznanej na drodze angiografii i krzywych rozcieńczenia kontrastu
podczas leczenia zachowawczego. Korekty należy dokonać u pacjentów
z nieodwracalną niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Jednakże
całkowicie odwracalne niedomykalności nie powinny być korygowane
na drodze annuloplastyki pierścieniowej.
Niedomykalności zastawki trójdzielnej częściowo odwracalne powinny
być przebadane, a ujście zmierzone przy użyciu odpowiednich mierników.
Korekcję należy przeprowadzić w przypadku, gdy u kobiet pole ujścia jest
istotnie większe niż miernik rozmiar 32 lub u mężczyzn miernik rozmiar 34,
lub obecne są organiczne zmiany płatków.
Wada złożona z niedomykalności i stenozy zastawki trójdzielnej powinna
być skorygowana przez potrójną komisurotomię i remodeling zastawki.
Ciężkie uszkodzenia organiczne tylnego płatka powinny być korygowane
dwoma cięciami - jednym w obrębie spoidła przegrodowo-przedniego,
drugim na płatku tylnym.
Przeciwwskazania
1. Ciężkie uszkodzenia organiczne z zaciągniętymi strunami
2. Deformacje wrodzone przebiegające z niedoborem tkanki
w obrębie zastawki
3. Obecność dużych zwapnień zastawki
4. Aktualnie przebiegające bakteryjne zapalenie wsierdzia
Ostrzeżenia
Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta
Niniejszy produkt został zaprojektowany i jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użycia. Nie stosować urządzenia ponownie. Nie istnieją
żadne dane potwierdzające jałowość, niepirogenność i sprawność produktu
po ponownym przygotowaniu do użycia.
Indywidualna decyzja o użyciu pierścienia do annuloplastyki może
być podjęta wyłącznie przez lekarza po szczegółowej ocenie krótko- i
długoterminowego ryzyka oraz korzyści dla pacjenta w porównaniu
z alternatywnymi metodami leczenia.
Podobnie jak w przypadku każdego implantowanego urządzenia, istnieje
ryzyko odpowiedzi immunologicznej.

8
tętnicy wieńcowej lewej; powikłania związane z przedłużającym się
krążeniem pozaustrojowym, zaciśnięciem aorty i niedostateczną ochroną
miokardium; częściowe wyparcie pierścienia z miejsca zamocowania;
niesprawność pierścienia spowodowaną jego zniekształceniem w miejscu
implantacji lub fizycznym bądź chemicznym uszkodzeniem elementów
pierścienia; rozerwanie tkaniny okrywowej igłą tnącą; skazę krwotoczną
związaną z terapią przeciwzakrzepową; skurczową ruchomość ściany
przedniej (S.A.M.) i zwężenie odpływu lewej komory serca (L.V.O.T.O.)
w przypadku dużego płatka tylnego.
Instrukcja użycia
Zastawka mitralna
Pomiar i wybór odpowiedniego pierścienia
Ponieważ celem techniki remodelingu zastawki jest przywrócenie
fizjologicznego ujścia, pomiar i wybór pierścienia oparty jest na pomiarze
podstawy przedniego płatka przy użyciu mierników z dwoma nacięciami
na części prostej (rycina 5). Ponieważ określenie przedniego płatka może
być trudne, pierścień może także zostać wybrany po pomiarze powierzchni
przedniego płatka przy użyciu tych samych mierników (rycina 6).
Aby ułatwić ten pomiar można naciągnąć struny ścięgniste, a przez to
rozłożyć płatek. U kobiet najczęściej używane są rozmiary 30 i 32, natomiast
u mężczyzn - 32 i 34.
UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów zużycia,
takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania.W razie zauważenia
jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść należy wymienić.
OSTRZEŻENIE: Fragmentów klasyfikatorów/rękojeści nie można
zlokalizować za pomocą zewnętrznych urządzeń do obrazowania.
Wprowadzenie sztucznego pierścienia mitralnego
Wprowadzenie sztucznego pierścienia mitralnego może być dokonane
za pomocą pojedynczego szwu poziomego na mitralnym pierścieniu
włóknistym w odległości 2 mm od miejsca umocowania płatka.
Potrzebne jest około 10 do 12 szwów.
Aby poprawić ekspozycję włóknistego pierścienia mitralnego podczas
zakładania szwu, płatek powinien być naciągnięty pęsetą.
Należy utrzymywać ścisły związek pomiędzy płatkiem i odpowiadającymi
mu częściami sztucznego pierścienia (rycina 7).
Uwaga: Strona pierścienia oznaczona kolorową nicią wzdłuż
obwodu przylega zawsze do pierścienia włóknistego zastawki.
Rycina 8 przedstawia wygląd prawidłowo wszczepionego pierścienia.
Testowanie
Działanie zastawki sprawdzane jest przez wstrzyknięcie do lewej komory
roztworu soli przez ujście mitralne i sprawdzenie czy linia koaptacji jest
widoczna, regularna i symetryczna. Śródoperacyjne badanie
echokardiograficzne odgrywa znaczącą rolę w ocenie funkcji zastawki
i skuteczności zabiegu naprawczego.
Jeśli pomimo dokładnego zastosowania metod chirurgicznych w
połączeniu z annuloplastyką pierścieniową po oględzinach lub badaniach
śródoperacyjnych okaże się, że nie udało się skutecznie skorygować
niedomykalności zastawki, chirurg musi być przygotowany na usunięcie
pierścienia i wymianę nieprawidłowej zastawki na protezę zastawkową
w trakcie tego samego zabiegu.
Zastawka trójdzielna
Pomiar i wybór odpowiedniego pierścienia
Ponieważ celem techniki remodelingu zastawki jest przywrócenie fizjologicznego
ujścia, pomiar i wybór pierścienia są istotnymi częściami zabiegu.
Dobór pierścienia muci być oparty na pomiarze podstawy płatka
przegrodowego przy użyciu mierników z dwoma nacięciami na części
prostej (rycina 9).
Ponieważ określenie płatka przegrodowego może być trudne, pierścień może
także zostać wybrany po pomiarze powierzchni przedniego płatka przy
użyciu tych samych mierników (rycina 10). Aby ułatwić przeprowadzenie
tego pomiaru można przy pomocy haka do nerwów pociągnąć struny
ścięgniste wychodzące z przedniego mięśnia brodawkowatego i przez to
rozłożyć płatek. Poza sytuacjami gdy obecne są zmiany organiczne zwykle
u kobiet wybierany jest pierścień rozmiaru 32, a u mężczyzn - rozmiaru 34.
UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów zużycia,
takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania.W razie zauważenia
jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść należy wymienić.
OSTRZEŻENIE: Fragmentów klasyfikatorów/rękojeści nie można
zlokalizować za pomocą zewnętrznych urządzeń do obrazowania.
Założenie sztucznego pierścienia
Pierścień można założyć przy pomocy pojedynczych lub ciągłych szwów
(rycina 11-15). Należy zachować ostrożność aby nie założyć szwu w okolicy
pęczka Hisa.
Uwaga: Strona pierścienia oznaczona kolorową nicią wzdłuż
obwodu przylega zawsze do pierścienia włóknistego zastawki.
Aby poprawić ekspozycję pierścienia włóknistego zastawki trójdzielnej i
uniknąć przyszycia strun ścięgnistych należy postępować w następujący
sposób: Podczas przechodzenia igłą przez pierścień włóknisty w kierunku
jamy komory, a następnie w kierunku przedsionka płatek powinien być
napięty prostopadle do ściany przedsionka (rycina 11).
Niezależnie od stosowanej techniki zasady pozostają te same:
1. Należy zachować precyzyjny związek pomiędzy płatkami
i odpowiadającymi im częściami sztucznego pierścienia.
2. Szwy powinny być umieszczane na pierścieniu włóknistym w
odległości 2 mm od podstawy płatka w celu zachowania jego funkcji.
3. Pierwszy szew powinien być umieszczony w połowie płatka
przegrodowego (rycina 11).
Testowanie
Ręczne sprawdzenie jakości zabiegu naprawczego zastawki trójdzielnej ma
niewielką wartość z powodu odmiennych warunków hemodynamicznych
panujących podczas zabiegu, tj. niskiego ciśnienia w tętnicy płucnej,
podatności komory.
Wewnątrzsercowa ocena ręczna może spowodować niedoszacowanie
fali zwrotnej i niewykrycie umiarkowanej stenozy. Wstrzyknięcie soli
fizjologicznej do prawej komory jest przydatne tylko wtedy, gdy można
uzyskać standardowe ciśnienie w prawej komorze przy bijącym sercu.
Jednak jeśli dokładnie dokonano pomiaru ujścia, wyboru pierścienia i
wszczepienia to należy oczekiwać dobrego wyniku.

9
Jeśli pomimo dokładnego zastosowania metody walwuloplastyki
pierścieniowej po oględzinach lub badaniach śródoperacyjnych okaże się,
że nie udało się skutecznie skorygować niedomykalności mitralnej, chirurg
musi być przygotowany na usunięcie pierścienia i wymianę nieprawidłowej
zastawki na protezę zastawkową w trakcie tego samego zabiegu.
Pierścień do annuloplastyki
Specyfikacja
Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards.
Model 4400 przeznaczony do lokalizacji mitralnej.
Rozmiary: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,
34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards.
Model 4500 przeznaczony do lokalizacji trójdzielnej.
Rozmiary: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.
Sposób dostarczenia
Pierścienie do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards są
dostarczane jałowe i niepirogenne w podwójnej plastikowej tacy
ułatwiającej manipulacje i przeniesienie na jałowe pole podczas zabiegu.
Po otworzeniu zewnętrznej tacy wewnętrzna taca może być umieszczona
bezpośrednio w jałowym polu.
Jeśli taca została otwarta lub uszkodzona, a pierścień do annuloplastyki nie
był używany, zabrudzony, nie spadł ani nie został uszkodzony to można go
ponownie wysterylizować (patrz Ponowna sterylizacja).
Przechowywanie
W celu minimalizacji zanieczyszczenia oraz zapewnienia maksymalnej
ochrony sztuczny pierścień powinien być przechowywany wewnątrz
zewnętrznego kartonu w czystym, suchym miejscu aż do czasu, gdy będzie
potrzebny. Zaleca się rotację materiałów w wymaganych odstępach czasu w
celu zapewnienia zużycia pierścienia przed datą umieszczoną na stemplu na
etykiecie. Pierścień do annuloplastyki nie może być używany po upływie
daty umieszczonej na stemplu na opakowaniu.
Akcesoria
Dostępne są mierniki odpowiadające różnym rozmiarom pierśćieni
mitralnych i trójdzielnych (patrz Specyfikacja). Mierniki te należy
wykorzystać podczas zabiegu w celu dokładnego wyboru odpowiedniego
rozmiaru pierścienia dla każdego pacjenta.
Te mierniki i ich uchwyty dostarczane są niejałowe i przed użyciem muszą
być wysterylizowane (patrz Ponowna sterylizacja).
Mierniki i uchwyty należy rozmontować, wyczyścić i ponownie
wysterylizować przed każdym kolejnym użyciem. Mierniki i ich uchwyty
przed sterylizacją należy wyjąć z opakowań (patrz Ponowna sterylizacja).
Mierniki i ich uchwyty są przeznaczone do wielokrotnego użytkuo ile są
odpowiednio używane i sprawdzane przed użyciem.
Instrukcje dotyczące czyszczenia
Instrukcje czyszczenia automatycznego:
Płukanie wstępne (gdy wymagane): Anionowy detergent
enzymatyczny Klenzyme lub odpowiednik.
Czyszczenie: Przed pierwszym i po każdym kolejnym użyciu, ułożone na
tacce (ze zdjętą pokrywą) narzędzia należy oczyścić w myjni mechanicznej
(np. STERIS AMSCO Reliance 444) stosując roztwór niejonowego, czyszczącego
detergentu (np. Instru-Klenz); faza mycia powinna trwać nie krócej niż
2 minuty.
Instrukcje czyszczenia ręcznego:
Płukanie wstępne (gdy wymagane): Zgodnie z obowiązującą
procedurą szpitalną.
Czyszczenie: Umieścić klasyfikator, rękojeść, podstawkę tacy i narzędzia
pokrywy tacy w kąpieli z roztworem środka czyszczącego, takiego jak
Cidezyme, detergent enzymatyczny, w temperaturze i na okres czasu
określony przez producenta środka. Upewnić się, że narzędzia są pokryte
i nie stykają się ze sobą. Czyścić akcesoria dokładnie za pomocą miękkiej,
plastikowej szczoteczki przez 5 minut, usuwać wszelkie zanieczyszczenia
powierzchowne miękkim szczotkowaniem. Do czyszczenia narzędzi nigdy
nie stosować metalowych szczotek ani wełny stalowej. Do kolejnych sesji
czyszczenia zawsze stosować świeży roztwór środka czyszczącego.
Następnie płukać każde akcesorium starannie 5 razy po
1 minucie za pomocą sterylnej wody dejonizowanej.
Odkażanie: Umieścić oczyszczone i skontrolowane narzędzia w roztworze
środka odkażającego (na przykład Cidex OPA) na okres czasu i w temperaturze
podanej przez producenta. Upewnić się, że narzędzia są pokryte i nie stykają
się ze sobą. Po zakończeniu wypłukać starannie każde narzędzie 5 razy po
1 minucie sterylną, dejonizowaną wodą.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za kwalifikację jakichkolwiek
odchyleń od zalecanych metod czyszczenia.
UWAGA: Klasyfikatory i rękojeści należy sprawdzić poszukując śladów
zużycia, takich jak zmatowienia, pęknięcia lub zarysowania.W razie
zauważenia jakichkolwiek objawów zużycia, klasyfikator/rękojeść
należy wymienić.
Ponowna sterylizacja parą
Jeśli rozważana jest powtórna sterylizacja, to każda instytucja powinna
ustanowić procedury sterylizacji obejmujące wykorzystanie wskaźników
biologicznych do oceny skuteczności procedur.
Zaleca się, aby pierścienie nie były ponownie sterylizowane więcej niż pięć
razy. Pierścienie do annuloplastyki nie mogą być używane po upływie daty
umieszczonej na stemplu na opakowaniu.
Pierścienie, mierniki i uchwyty należy najpierw wyjąć z opakowań. Zaleca
się jednak, aby przed ewentualnym przechowywaniem zastosować
odpowiednie opakowanie zewnętrzne.

10
Zalecane są następujące warunki:
W przypadku pierścieni do annuloplastyki i akcesoriów:
Obieg grawitacyjny:
Opakowane:
Temperatura: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Czas ekspozycji: 10–15 minut
Nieopakowane (“flash”):
Temperatura: 132°C (270°F)
Czas ekspozycji: 3 minuty
Próżnia wstępna:
Opakowane:
Temperatura: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Czas ekspozycji: 3–4 minuty
Nieopakowane (“flash”):
Temperatura: 132°C (270°F)
Czas ekspozycji: 3 minuty
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za dopuszczenie jakichkolwiek
odchyleń od zalecanych metod sterylizacji.
OSTRZEŻENIE: Podczas sterylizacji tac nie należy układać w stos.
Do sterylizacji pierścieni do annuloplastyki Classic firmy
Carpentier-Edwards nigdy nie należy wykorzystywać
promieniowania gamma, ponieważ może to skutkować
uszkodzeniem pierścienia mocującego.
Historia choroby
Rejestr pacjentów z wszczepioną zastawką
Podczas użycia każdego pierścienia do annuloplastyki firmy Edwards należy
dokładnie wypełnić Kartę Danych Implantacji dołączoną do opakowania
każdego urządzenia.Wstępnie zaadresowaną część karty należy zwrócić do
naszego Rejestru pacjentów z wszczepioną zastawką. Pozostała część karty
przeznaczona jest do dokumentacji szpitalnej i chirurgicznej. Po otrzymaniu
karty przez Rejestr dla pacjenta zostanie wygenerowana karta identyfikacyjna,
którą można nosić w portfelu. Pozwala ona pacjentom na informowanie
pracowników ochrony zdrowia, jaki rodzaj zastawki mają, gdy potrzebują
pomocy.W sytuacji wyrzucania pierścienia karta danych implantacji powinna
być wykorzystana do zaraportowania tej informacji w naszym Rejestrze.
Odzyskane implanty
Korporacja Edwards Lifesciences jest bardzo zainteresowana uzyskiwaniem
próbek odzyskanych pierścieni do annuloplastyki Classic firmy
Carpentier-Edwards w celu analizy. Po zakończeniu naszych badań
dostarczony zostanie pisemny raport podsumowujący wyniki. W celu
zwrotu odzyskanych pierścieni prosimy o kontakt z lokalnym
przedstawicielem firmy. Pierścienie należy umieścić w odpowiednim
utrwalaczu histologicznym, np. 10% formalinie lub 2% glutaraldehydzie.
W tych warunkach nie jest konieczne chłodzenie.
W razie potrzeby dostępne są zestawy przeznaczone do przesyłania
eksplantowanych pierścieni.
Ceny i dostępność modeli mogą się zmienić bez uprzedniego powiadomienia.

11
Len na jedno použitie
Koncept/Popis
Anuloplastický krúžok pre mitrálnu a trikuspidálnu valvuloplastiku
Carpentier-Edwards Classic je vyrobený z titánovej zliatiny a má šicí
prstenec, ktorý pozostáva z vrstvy silikónovej gumy potiahnutej
polyesterovým materiálom. Jeho účelom je: udržať vlastný chlopňový
aparát, premiskyovať anulus, udržať normálne chlopňové ústie počas
systoly a zabrániť sekundárnej distenzii anula (častý dôvod rekurentnej
inkompetencie po konvenčnej valvuloplastike).
Mitrálny krúžok zodpovedá konfigurácii normálneho mitrálneho ústia.
Má tvar obličky s jedným dlhým zahnutým segmentom, ktorý zodpovedá
zadnému cípu. Krúžok je otvorený v priamom segmente, ktorý zodpovedá
prednému cípu (Obr. 1) a má priečne farebné závity, ktoré indikujú predné
a zadné spojky (Obr. 2).
Oválny trikuspidálny krúžok zodpovedá konfigurácii normálneho
trikuspidálneho ústia. Krúžok má jeden priamy segment, ktorý zodpovedá
septálnemu listu a jeden dlhý zakrivený segment, ktorý zodpoveda prednému
a zadnému listu. Krúžok je otvorený pri antroseptálnej spojke (Obr. 3). Priečne
farebné vlákna indikujú miesto prednej a zadnej spojky (Obr. 4).
Bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie (MR):
Bezpečné pri zachovaní
š pecifických podmienok MR
Neklinické testovanie ukázalo, že anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards
Classic, (modely 4400/4500), vyhovuje prostrediu MR. Pacient s
anuloplastickým krúžkom Carpentier-Edwards Classic sa môže ihneď po
zavedení implantátu bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok:
• Statické magnetické pole 3 tesla a menej
• Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 720 gauss/cm
alebo menej
• Maximálna priemerná celotelová miera špecifickej absorpcie (SAR)
3 W/kg na 15 minút skenovania (napr. na postupnosť impulzov)
zaznamenaná systémom MR
V neklinickom testovaní anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic
(modely 4400/4500) spôsobil nárast teploty menej ako alebo rovný 0,6°C
s maximálnou priemernou celotelovou mierou absorpcie (SAR) 3 W/kg
na 15 minút skenovania MR v systéme MR s intenzitou poľa 3T (Excite,
General Electric Healthcare, Software G3.0-052B).
Kvalita obrazu MR môže byť ohrozená, ak je oblasť záujmu v tej istej
oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia zariadenia. Preto sa odporúča
optimalizovať parametre zobrazovania MR.
Slovensky Valvuloplastické metódy s krúžkom
Pri oprave mitrálnych a/alebo trikuspidálnych valvulárnych insuficiencií je
možné používať zavedené chirurgické techniky. Tieto techniky umožňuje
preformovanie chlopňového systému prispôsobeným anuloplatickým
krúžkom vhodnej veľkosti a tvaru. Tento krúžok sa umiestňuje v predsieni
a prišíva sa k vlastnému prstencu.
Táto technika premiestňuje posunuté a nekompletné valvulárne telesá,
pretvára roztiahnuté telesá a spojky a v niekoľkých bodoch zmenšuje
dilatáciu prstenca stupňovitým záhybom. Klinické výsledky indikujú
u väčšiny pacientov zníženie tromboembolického rizika v porovnaní
s výmenou chlopne a elimináciu potrebnej dlhodobej pooperačnej
liečby antikoagulantmi.
Valvuloplastika protetickým krúžkom ponúka v porovnaní s ostatnými
technikami nasledovné výhody:
1. Korekcia dilatácie ako aj deformácie valvulárneho prstenca zachováva
optimálnu oblasť ústia.
2. Selektívna redukcia rozšírených a deformovaných oblastí zachováva
normálnu funkciu listu.
3. Korekcia na základe presného merania valvulárnej sústavy poskytuje
predvídateľné výsledky.
4. Prevencia recidivujúcej dilatácie alebo deformácie.
Medzi ďalšie funkcie valvuloplastických krúžkov patria:
1. V trikuspidálnom krúžku je otvor pri anteroseptálnej spojke, čím sa
vyhýba stehom v oblasti zväzku His.
2. Priečne farebné vlákno určuje umiestnenie spojok a správne nastavenie
krúžku do polohy.
3. Malý rozmer a profil krúžkov minimalizuje obnaženie cudzích
materiálov v predsieni a môže byť zodpovedné za znížený
tromboembolický dopad v porovnaní s protetickými chlopňami.
Indikáciev
Rozhodnutie podrobiť sa valvuloplastike sa môže urobiť len po vizuálnej
analýze prítomnej lézie. Najvhodnejšie podmienky pre valvuloplastiku
s použitím protetického krúžku je kombinácia roztiahnutého vlastného
prstenca chlopne spojeného s poddajnými telesami chlopne a normálnej
šľachovej strune.
Mitrálna
Valvuloplastická technika prestavby pomocou protetického krúžku môže
byť použitá pri všetkých získaných mitrálnych insuficienciách s dilatáciou
a deformácii fibrózneho mitrálneho prstenca.
Pri insuficienciách dvojcípej chlopne typu I bez subvalvulárnych lézií a pri
normálnych pohyboch chlopne je postačujúce použitie samotnej prstencovej
techniky. Táto prstencová technika musí byť však spojená s valvuloplastikou
dvojcípej chlopne v insuficienciách typu II s prolapsom chlopne spôsobeným
predĺžením alebo pretrhnutím šľachovej struny alebo papilárneho svalu a v
insuficienciách typu III s obmedzenými pohybmi chlopne spôsobenými fúziou
spojok alebo chordy alebo chordálnej hypertrofie.
Edwards Lifesciences, štylizované logo E a Carpentier-Edwards Classic sú obchodné
značky spoločnosti Edwards Lifesciences Corporation a sú registrované v
americkom patentovom úrade.
Klenzyme je registrovaná obchodná značka spoločnosti Merck & Co., Inc.
Instru-Klenz je obchodná značka spoločnosti STERIS Corporation.
Cidex a Cidezyme sú registrované obchodné značky spoločnosti Advanced
Sterilization Products, Johnson & Johnson Company a Division of Ethicon, Inc.

12
Opatrenia pri chirurgickom zákroku
Chirurgovia sa musia pred klinickým použitím oboznámiť s touto
chirurgickou technikou a s jej obmenami absolvovaním vhodného školenia.
Okrem tu uvedených informácií je dôležité prezrieť si aj tu uvádzané
referenčné odkazy.
Štítok so sériovým číslom je pripevnený k protéze nitkou. Tento štítok sa
z protézy nesmie odpojiť do doby, kým sa nebude implantovať. Pozornosť
sa musí venovať tomu, aby sa počas odstraňovania tohto štítku neodrezala
alebo neodtrhla látka.
Aby sa nepoškodil látkový obal, nesmú sa počas vkladania používať
krúžok, chirurgické ihly s reznými hranami a kovové chirurgické
kliešte.
Šijací krúžok je pre uľahčenie orientácie označený farebnou niťou
(Obr. číslo 2 a 4). Táto strana krúžku musí ležať oproti ústiu chlopne.
Komplikácie
Každému budúcemu pacientovi sa pred operáciou musia podrobne vysvetliť
výhody a riziká.
S používaním anuloplastických krúžkov sú spojené ťažké komplikácie, ktoré
môžu niekedy viesť k úmrtiu. Okrem toho, komplikácie z dôvodu reakcie
individuálneho pacienta na implantované zariadenie alebo fyzické alebo
chemické zmeny v komponentoch si môžu vyžiadať novú operáciu a výmenu
tohto protetického zariadenia (niekedy za niekoľko týždňov alebo mesiacov).
Vyžaduje sa starostlivé a trvalé lekárske sledovanie, aby sa mohli
diagnostikovať a správne kontrolovať komplikácie spojené s protézou
a tak minimalizovať ohrozenie pacienta.
Komplikácie spojené s valvuloplastikou pomocou anuloplastického krúžku
zahŕňajú: reziduálnu alebo rekurentnú chlopňovú insuficienciu, stenózu,
tromboembóliu, hemolýzu, AV blokádu, nízky srdcový výdaj, zlyhávanie
pravej komory, zlyhávanie alebo degeneráciu prirodzeného chlopňového
aparátu pacienta z dôvodu progresie choroby, endokarditídu, lokálnu
a/alebo systémovú infekciu alebo nevhodnú/neúplnú opravu chlopňových a
subvalvulárnych štruktúr, obliteráciu sutúry cirkumflexnej koronárnej tepny,
komplikácie súvisiace s prolongovaným bypassom, naložením svorky na
aortu a nevhodnou ochranou myokardu, parciálne vypudenie krúžku z
miesta prišitia, funkčnú poruchu krúžku z dôvodu deformácie implantátu
alebo fyzické alebo chemické poškodenie komponentov krúžku, roztrhnutie
tkaniny pokrývajúcej krúžok použitím ostrých ihiel, hemoragické diatézy
súvisiace s použitím antikoagulačnej liečby a systolický pohyb vpred (systolic
anterior motion - S.A.M.) a obštrukciu výtoku ľavej komory (left ventricular
outflow tract obstruction - L.V.O.T.O.) zakaždým, keď sa objaví zväčšený
zadný cíp.
Návod na použitie
Mitrálna
Meranie a voľba vhodného krúžku
Pretože technika valvulárneho preformovania je určená na obnovenie
normálneho ústia, meranie a výber krúžku vychádza z meraní pripojenia
prednej lamely pomocou kalibrov s dvoma zárezmi na lineárnom segmente
(Obr. 5). V niektorých prípadoch môže byť náročné zobraziť pripojenie
prednej chlopne; preto sa krúžok môže tiež vybrať tak, že sa rovnakým
kalibrom zmeria plocha prednej chlopne (Obr. 6).
Aby sa meranie uľahčilo, šľachová struna sa môže napnúť, čim sa lamela
roztiahne. Najčastejšie používané veľkosti sú 30 a 32 u žien a 32 a 34 u mužov.
Trikuspidálna
Hlavnou indikáciou pre túto techniku je získaná trikuspidálna insuficiencia,
funkčná alebo pôvodná. Indikácie pre opravu trikuspidálnej chlopne sú
založené na vývoji insuficiencie ako bola diagnostikovaná pomocou
angiografie a kriviek riedeného farbiva počas predoperatívnej liečby.
U pacientov s nevratnou trikuspidálnou insuficiencion by mal byť tento
stav napravený. Plne vratné insuficiencie by však nemali byť naprávané
pomocou krúžkovej anuloplastiky.
Čiastočne vratné trikuspidálne insuficiencie by mali byť sledované a ústie
je potrebné merať zodpovedajúcimi odmerkami. Ak je oblasť ústia výrazne
väčšia než je veľkosť odmerky 32 u ženy a veľkosť 34 u muža, alebo ak sú
prítomné organické lézie cípu, insuficiencia by mala byť opravená.
Kombinovaná trikuspidálna insuficiencia a stenóza by mali byť opravené
trojitou komisurotómiou a chlopňovým preformovaním. Vážne organické
lézie zadného cípu by mali byť upravené dvoma rezmi, jedným na
anteroseptálnej spojke a druhým na zadnom cípe.
Kontraindikácie
1. Ťažké organické lézie so stiahnutou chordou
2. Vrodené deformácie s nedostatkom valvulárneho tkaniva
3. Veľké valvulárne kalcifikácie
4. Rozvíjajúca sa bakteriálna endokarditída
Upozornenia
Môže sa použiť len u jedného pacienta
Toto zariadenie je skonštruované, určené a distribuované len na jedno
použitie.Toto zariadenie nepoužívajte opakovane. Neexistujú žiadne údaje,
ktoré by potvrdzovali sterilnosť, nepyrogénnosť a funkčnosť zariadenia po
opätovnom použití a spracovaní.
O použití anuloplastického krúžku musí napokon rozhodnúť lekár na
individuálnom základe a po podrobnom vyhodnotení krátkodobých
a dlhodobých rizík a výhod pre pacienta v porovnaní s alternatívnymi
metódami liečby.
Akékoľvek implantované zariadenie môže vyvolať imunologickú odpoveď.
Po dobu prvých dvoch mesiacov sa odporúča užívať lieky proti zrážaniu krvi,
s výnimkou výskytu kontraindikácií, a to na podporu postupného hojenia
obnaženej látky a stehov.
Príjemcovia anuloplastických krúžkov, ktorí sa podrobili dentálnym alebo
iným operačným zákrokom, by mali dostať profylaktickú antibiotickú liečbu
na minimalizovanie možnosti celkovej infekcie.
Nepokúšajte sa deformovať alebo ináč meniť konfiguráciu anuloplastického
krúžku, aby vyhovoval špecifickej vencovitej anatómii, pretože tým by sa
krúžok mohol poškodiť. Ak krúžok nemá vhodný rozmer vyhovujúci
prstencu, musí sa zvoliť buď väčší, alebo menší krúžok.
Dvojite balenie, v ktorom sa dodáva anuloplastický krúžok
Carpentier-Edwards Classic, nie je vhodné pre opakovanú sterilizáciu
v autokláve. Ak je potrebná opakovaná sterilizácia, krúžky je
potrebné vybrať a preložiť do vhodnej nádoby.

13
UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia.Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.
VÝSTRAHA: Úlomky meradiel/rukovätí sa nemôžu lokalizovať pomocou
externého zobrazovacieho zariadenia.
Vkladanie mitrálnej protézy
Mitrálna protéza sa môže vkladať pomocou prerušených vodorovných sutúr
vo fibróznom mitrálnom prstenci 2 mm od úponu lamely.
Potrebných je približne 10 až 12 sutúr.
Aby sa uľahčilo obnaženie mitrálneho prstenca na prevlečenie sutúry,
lamela sa musí napnúť pomocou chirurgických klieští.
Je potrebné udržať presný vzťah medzi listom a zodpovedajúcim
segmentom protetického krúžku (Obr. 7).
Poznámka: Strana krúžku s farebnou niťou po obvode musí vždy
ležať oproti prstencu.
Na Obr. 8 je znázornený správne implantovaný krúžok.
Skúšanie
Valvulárna schopnosť sa skúša vstreknutím fyziologického roztoku do ľavej
komory cez mitrálne ústie a potom sa overuje, či je spojenie viditeľné,
pravidelné a symetrické. Echo počas operácie je nápomocné pri posudzovaní
valvulárnej schopnosti a kvality reparácie.
Ak sa pri pozornom aplikovaní valvuloplastiky s krúžkovou metódou
nedosiahne adekvátna reparácia nedovieravosti srdcových chlopní podľa
stanovenia na základe vizuálnej kontroly alebo skúšania počas operácie,
chirurg musí tento krúžok odstrániť a pri tejto procedúre nahradiť chorú
chlopňu protézou.
Trikuspidálna
Meranie a voľba vhodného krúžku
Pretože technika valvulárneho preformovania je určená na obnovenie
normálneho ústia, meranie a výber krúžkusú dôležitými aspektmi operácie.
Voľba krúžku musí byť založená na meraní septálneho listu pomocou
odmerky s dvoma značkami na lineárnom segmente (Obr. 9).
Keďže vymedzenie septálneho listu môže byť ťažké, je možné krúžok vybrať aj
zmeraním predného listu použitím tej istej odmerky (Obr. 10). Pre uľahčenie
merania je možné šľachovú strunu vystupujúcu s predného papilárneho svalu
vytiahnuť s nervovým háčikom a tak cíp roztiahnuť. U žien je väčšinou zvolená
veľkosť krúžku 32 a u mužov 34, s výnimkou prípadov, keď sú prítomné
organické lézie.
UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia.Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.
VÝSTRAHA: Úlomky meradiel/rukovätí sa nemôžu lokalizovať pomocou
externého zobrazovacieho zariadenia.
Vloženie protézy
Vloženie protézy môže byť uskutočnené prerušovanými alebo nepretržitými
stehmi (Obr. 11 až 15). Je potrebné venovať pozornosť, aby sa stehy nevložili
cez oblasť zväzku His.
Poznámka: Strana krúžku s farebnou niťou po obvode musí vždy
ležať oproti prstencu.
Aby sa umožnila expozícia trikuspidálneho prstenca a aby sa predišlo zachyteniu
šľachovej struny niťou, je potrebné dodržiavať nasledujúci postup. Pri prechode
ihly cez prstenec a smerom ku ventrikulárnemu otvoru a potom do predsiene,
je potrebné napnúť cíp kolmo na atriálnu stenu (Obr. 11).
Môžu sa použiť rôzne techniky, ale princíp ostáva rovnaký:
1. Je potrebné udržať presný vzťah medzi cípmi a zodpovedajúcimi
segmentami protetického krúžku.
2. Stehy by sa mali umiestniť cez prstenec 2 mm od čapu listu, aby
sa uchovala funkcia listu.
3. Prvý steh by sa mal naložiť v strede septálneho listu
(Obr. 11).
Skúšanie
Digitálne sledovanie opravy trikuspidálnej chlopne nemá veľký význam z
dôvodu hemodynamických podmienok počas operácie, t.j. nízkeho tlaku
pulmonálnej artérie, ventrikulárna compliance.
Intrakardiálne digitálne sledovanie môže podceniť regurgitáciu a nemusí
rozpoznať miernu stenózu. Vstreknutie fyziologického roztoku do pravej
komory má cenu len v prípade, že je možné získať normálny tlak v pravej
komore s bijúcim srdcom. Ak však bolo meranie ústia, voľba krúžku a
vloženie urobené správne, je obyčajne možné očakávať dobrý výsledok.
Ak sa pri pozornom aplikovaní valvuloplastiky s krúžkovou metódou
nedosiahne adekvátna reparácia nedovieravosti srdcových chlopní podľa
stanovenia na základe vizuálnej kontroly alebo skúšania počas operácie,
chirurg musí tento krúžok odstrániť a pri tejto procedúre nahradiť chorú
chlopňu protézou.
Anuloplastický krúžok
Technické špecifikácie
Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic.
Misky 4400 pre mitrálnu pozíciu.
Rozmery: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm,
34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic.
Misky 4500 pre mitrálnu pozíciu.
Rozmery: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm.
Spôsob dodávania
Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic sa dodáva sterilný a
nepyrogenický v škatuli s dvojitými plastovými miskami, ktoré napomáhajú
manipulácii a prenosu do sterilného poľa v čase operačného zákroku.
Po otvorení vonkajšej misky sa vnútorná miska môže umiestniť priamo na
sterilné pole.
Ak je miska buď otvorená alebo oslabená, ale anuloplastický krúžok nie je
použitý, znečistený, spadnutý alebo poškodený, môže sa opakovane
sterilizovať (pozri odsek Opakovaná sterilizácia).
Skladovanie
Aby sa minimalizovala kontaminácia a poskytla maximálna ochrana,
je potrebné uschovávať protézu vo vonkajšej kartónovej škatuli v čistom a
suchom prostredí dovtedy, kým nebude potrebná. Aby sa zabezpečilo použitie
krúžku pred dátumom exspirácie vyznačenom na štítku na obale, odporúča sa
rotácia zásob a kontrola v pravidelných intervaloch. Anuloplastický krúžok sa
nesmie používať po dátume vyznačenom na tomto štítku.

14
Príslušenstvo
Sú k dispozícii odmerky zodpovedajúce rôznym veľkostiam mitrálnych
a trikuspidálnych prstencov (pozri časť Technické špecifikácie).
Tieto odmerky by sa mali použiť v čase operácie pre presný výber vhodnej
veľkosti krúžku pre každého pacienta.
Odmerky a rukoväte odmeriek sa dodávajú nesterilné a musia byť pred
použitím sterilizované (pozri časť Opakovaná sterilizácia).
Pred každým ďalším použitím je odmerky a rukoväte potrebné rozobrať,
vyčistiť a opakovane sterilizovať. Odmerky a rukoväte odmeriek musia byť
pred sterilizáciou vybraté z balenia (pozri časť Opakovaná sterilizácia).
Odmerky a rukoväte odmeriek sú určené pre viacnásobné použitie, ale musí
sa s nimi správne zaobchádzať a pred každým použitím ich je potrebné
znovu skontrolovať.
Návod na čistenie
Návod na automatické čistenie:
Predbežné opláchnutie (ak sa vyžaduje): enzymatickým aniónovým
čistiacim prostriedkom Klenzyme alebo podobným prípravkom.
Čistenie: Vyčistite inštrumenty v miske a viečko čistite v mechanickej
práčke (napr. STERIS AMSCO Reliance 444) v pracom cykle najmenej
2 minúty pred prvým použitím a po každom použití neiónovým
roztokom čistiaceho prostriedku (napr. Instru-Klenz).
Návod na manuálne čistenie:
Predbežné opláchnutie (ak sa vyžaduje): Podľa
nemocničných postupov.
Čistenie: Ponorte meradlo, rukoväť, podstavec a veko misky na inštrumenty
do kúpeľa s čistiacim roztokom, napr. enzymatickým čistiacim prostriedkom
Cidezyme, na dobu a pri teplote, ktoré uvádza výrobca. Dbajte na to, aby
boli inštrumenty úplne ponorené a nedotýkali sa navzájom. Dôkladne čistite
príslušenstvo jemnou plastovou kefkou po dobu 5 minút; odstráňte ňou
akékoľvek povrchové nečistoty. Na inštrumenty nikdy nepoužívajte kovové
kefy ani drôtenku. Medzi čisteniami vždy používajte čerstvý čistiaci roztok.
Potom dôkladne preplachujte každé príslušenstvo 5 krát po dobu 1 minúty
v sterilnej, deionizovanej vode.
Dezinfekcia: Ponorte vyčistené a skontrolované inštrumenty do dezinfekčného
roztoku (napr. Cidex OPA) na dobu a pri teplote, ktoré uvádza výrobca. Dbajte na
to, aby boli inštrumenty úplne ponorené a nedotýkali sa navzájom. Potom
d
ô kladne preplachujte každý n á stroj 5 kr á t po dobu 1 minúty v sterilnej,
deionizovanej vode.
Používateľ zodpovedá za posúdenie akýchkoľvek odchýliek od odporúčanej
metódy čistenia.
UPOZORNENIE: Skontrolujte meradlá a rukoväte, či nejavia známky
opotrebovania, napr. otupenia, prasknutia alebo rozbitia.Vymeňte
meradlo/rukoväť, ak spozorujete akékoľvek poškodenie.
Opakovaná sterilizácia parou
Keď sa uvažuje o opakovanej sterilizácii, každá inštitúcia musí zaviesť
postupy sterilizovania, ktoré zahŕňajú biologické indikátory na stanovenie
účinnosti ich postupov.
Krúžky sa odporúča opakovane sterilizovať maximálne päť krát.
Anuloplastické krúžky sa nesmú používať po dátume vyznačenom na balení.
Krúžky, odmerky a rukoväte sa musia najprv vybrať z ich balenia. Ak sa
uvažuje o skladovaní, odporúča sa použiť vhodný vonkajší obal.
Na sterilizovanie sa odporúča dodržiavať nasledovné podmienky:
Pre anuloplastický krúžok a prísušenstvo:
Posun gravitačnej sily:
Zabalené:
Teplota: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Doba expozície: 10–15 minút
Nezabalené („flash“):
Teplota: 132°C (270°F)
Doba expozície: 3 minúty
Predvákuum
Zabalené:
Teplota: 132°C–135°C (270°F–275°F)
Doba expozície: 3–4 minúty
Nezabalené („flash“):
Teplota: 132°C (270°F)
Doba expozície: 3 minúty
Používateľ zodpovedá za posúdenie akýchkoľvek odchýliek od odporúčanej
metódy sterilizovania.
VÝSTRAHA: Počas sterilizovania sa misky nesmú ukladať jedna na druhú.
Na sterilizovanie anuloplastických krúžkov Carpentier-Edwards
Classic sa nesmie používať gama žiarenie, pretože tým by sa mohol
šijací krúžok poškodiť.
Rozbor podľa anamnézy
Registratúra pacientov s implantátom
Pri používaní anuloplastického krúžku Edwards sa musí pozorne vyplniť
štítok s údajmi implantácie, ktorý je pribalený ku každému zariadeniu.
Časť tohto štítka s predtlačenou adresou vráťte do našej registratúry
pacientov s implantátom. Zostávajúce časti tohto štítku sú určené pre
záznamy nemocnice a chirurga. Po prevzatí našou registratúrou sa pre
pacienta vystaví identifikačná karta. S touto kartou môžu pacienti
informovať poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti o type implantátu,
ktorý majú v čase vyhľadávania zdravotníckej starostlivosti. Keď sa krúžok
vyhodí, je túto informáciu potrebné odovzdať našej registratúre
prostredníctvom identifikačnej karty implantátu.
Regenerované klinické implantáty
Spoločnosť Edwards Lifesciences Corporation má mimoriadny záujem
na získavaní odstránených klinických vzoriek anuloplastických krúžkov
Carpentier-Edwards Classsic pre potreby analyzovania. Po skončení
vyhodnocovania budú dodané spolu so správou uvádzajúcou naše zistenia.
Požiadavku o vrátenie regenerovaných krúžkov predložte svojmu miestnemu
zástupcovi spoločnosti.Tieto krúžky sa musia uložiť do vhodného
histologického fixatívu, ako napr. 10% formalín alebo 2% glutaraldehyd.
Za týchto podmienok nie je potrebné chladenie.
Súpravy pre vrátenie explantovaných krúžkov sú k dispozícii na požiadanie.
Ceny a dostupnosť miskyu podliehajú zmenám bez oznámenia.

15
References / Piśmiennictwo / Literatúra
1. Carpentier, A. CardiacValve Surgery – The "French Correction."
J. Thorac. Cardiovasc. Surg., 86:323–337, 1983.
2. Chauvaud, S., et al. Long-Term Results of Valve Repair
in Children with Acquired Mitral Valve Incompetence.
Circulation, 74(suppl I): 104–109, 1986.
3. Deloche, A., et al. Valve Repair with Carpentier Techniques:
The Second Decade. J. Thorac Cardiovasc. Surg., 99:990–1002, 1990.
4. Galloway, A.C., et al. A Comparison of MitralValve Reconstruction
with Mitral Valve Replacement: Intermediate-Term Results.
Ann. Thorac. Surg., 47:655–62, 1989.
5. Perier, P., et al. Comparative Evaluation of Mitral Valve Repair
and Replacement with Starr, Bjork, and Porcine Valve Prostheses.
Circulation, 70 (suppl I): 187–192, 1984.

16
Specifications
Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings
Mitral Model 4400 Tricuspid Model 4500
Size: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40 Size: T26 T28 T30 T32 T34 T36
Note: Corresponding sizers are necessary to aid in the selection of the appropriate ring size during surgery.The most commonly used sizes are: for mitral rings,
30 and 32 for women, and 32 and 34 for men; for tricuspid rings, 32 in women and 34 in men.
Sizers/Handles (Tension Fit Connection)
Mitral Sizers Tricuspid Sizers
Model 1164 Model 1165
Sizes Available: M26 through M40 Sizes Available: T26 throughT36
Handle for use with Sizers, Model 1146
Sizers/Handles (Threaded Connection)
Mitral Sizers Tricuspid Sizers
Model 1174 Model 1175
Sizes Available: M26 through M40 Sizes Available: T26 throughT36
Handle for use with Sizers, Model 1111
Trays
Mitral Sizer/Handle Tray Tricuspid Sizer/Handle Tray
Model TRAY1174 Model TRAY1175
Specyfikacja
Pierścienie do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards
Model Mitralny 4400 Model Trójdzielny 4500
Rozmiar: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40 Rozmiar: T26 T28 T30 T32 T34 T36
Uwaga: Odpowiednie narzędzia pomiarowe są konieczne aby pomóc w wyborze odpowiedniego pierścienia podczas zabiegu chirurgicznego.
Najczęściej stosowanymi rozmiarami są: w przypadku pierścieni mitralnych u kobiet 30 i 32, u mężczyzn - 32 i 34; w przypadku pierścieni trójdzielnych
u kobiet 32, u mężczyzn - 34.
Narzędzia pomiarowe/uchwyty (połączenie typu Tension Fit)
Mierniki mitralne Mierniki trójdzielne
Model 1164 Model 1165
Dostępne rozmiary: M26 do M40 Dostępne rozmiary: T26 doT36
Uchwyt do użytku z miernikami model 1146
Mierniki/uchwyty (połączenie gwintowe)
Mierniki mitralne Mierniki trójdzielne
Model 1174 Model 1175
Dostępne rozmiary: M26 do M40 Dostępne rozmiary: T26 doT36
Uchwyt do użytku z miernikami model 1111
Tace
Taca Na Miernik Mitralny/Uchwyt Taca Na Miernik Trójdzielny/Uchwyt
Model TRAY1174 Model TRAY1175
en
pl

17
Technické špecifikácie
Anuloplastické krúžky Carpentier-Edwards Classic
Mitrálny misky 4400 Trikuspidálny misky 4500
Veľkosť: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40 Veľkosť: T26 T28 T30 T32 T34 T36
Poznámka: Príslušné kalibre sú potrebné pri výbere vhodnej veľkosti krúžku počas chirurgického zákroku. Najčastejšie používané veľkosti: pre mitrálne krúžky
sú 30 a 32 u žien a 32 a 34 u mužov. Pre trikuspidálne krúžky 32 u žien a 34 u mužov.
Odmerky/rukoväte (spojenie posuvným uložením)
Mitrálne veľkosti Trikuspidáne odmerky
Misky 1164 Misky 1165
Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: M26 po M40 Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: T26 doT36
Rukoväť pre použitie s odmerkou misky 1146
Odmerky/rukoväte (závitové spojenie)
Mitrálne veľkosti Trikuspidáne odmerky
Misky 1174 Misky1175
Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: M26 po M40 Veľkosti, ktoré sú k dispozícii: T26 doT36
Rukoväť pre použitie s odmerkou misky 1111
Misky
Mitrálna odmerka / Miska s rukoväťou Trikuspidálna odmerka / Miska s rukoväťou
Misky TRAY1174 Misky TRAY1175
Fig. 1 View From Atrium /
Ryc. 1 Widok Od Strony Przedsionka / Obr. 1 Pohľad z predsiene
MITRAL / ZASTAWKA MITRALNA / MITRÁLNA
Fig. 2 Reverse Side /
Ryc. 2 Widok Z Drugiej Strony / Obr. 2 Opačná strana
TRICUSPID / TRÓJDZIELNA / TRIKUSPIDÁLNA
Fig. 3 View From Atrium /
Ryc. 3 Widok Od Strony Przedsionka / Obr. 3 Pohľad z predsiene
TRICUSPID / TRÓJDZIELNA / TRIKUSPIDÁLNA
Fig. 4 Reverse Side /
Ryc. 4 Widok Z Drugiej Strony / Obr. 4 Opačná strana
MITRAL / ZASTAWKA MITRALNA / MITRÁLNA CP1014-1c CP1014-1d
CP1014-1a CP1014-1b
sk

18
Fig. / Ryc. / Obr. 5
MITRAL PROCEDURE /
PROCEDURA MITRALNA /
MITRÁLNA PROCEDÚRA
Fig. / Ryc. / Obr. 6 Fig. / Ryc. / Obr. 7
Fig. / Ryc. / Obr. 8 Fig. / Ryc. / Obr. 9 Fig. / Ryc. / Obr. 10
Fig. / Ryc. / Obr. 11 Fig. / Ryc. / Obr. 12 Fig. / Ryc. / Obr. 13
Fig. / Ryc. / Obr. 14 Fig. / Ryc. / Obr. 15
TRICUSPID PROCEDURE /
PROCEDURA TRÓJDZIELNA /
TRIKUSPIDÁLNA PROCEDÚRA
CP1014-13 CP1014-14 CP1014-6
CP1014-15 CP1014-16
CP1014-8
CP1014-11 CP1014-12 CP1014-2a
CP1014-3a CP1014-4

19
Symbol Legend • Wykaz symboli • Legenda k symbolom
English Polski Slovensky
Catalogue Number Numer katalogowy Katalógové číslo
Quantity Ilość Množstvo
Minimum
Introducer Size
Minimalny rozmiar
prowadnika
Minimálna veľkosť
zavádzača
Usable Length Długość użytkowa Použiteľná dĺžka
For Single
Use Only
Tylko do
jednorazowego użytku
Iba na jedno
použitie
Attention, See
Instructions for Use
Uwaga – Patrz
Instrukcja Użycia
Pozor, Pozrite Si
Pokyny na Použitie
Do not use if
package is opened
or damaged
Nie należy używać
produktu, jeżeli
opakowanie jest
otwarte lub
uszkodzone.
Nepoužívajte, ak je
balenie otvorené
alebo poškodené.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Exterior Diameter Średnica zewnętrzna Vonkajší priemer
Inner Diameter Średnica wewnętrzna Vnútorný priemer
Store in a cool,
dry place.
Należy przechowywać
w chłodnym i
suchym miejscu.
Skladujte na
chladnom a
suchom mieste.
Sterile Sterylny Sterilné
Ethylene Oxide
Sterilized
Sterylizowany
tlenkiem etylenu
Sterilizované
etylénoxidom
Irradiation
Sterilized
Sterylizowany
za pomocą
promieniowania
Sterilizované
ožiarením
Sterile Using Steam
or Dry Heat
Sterylizowany parą
lub wysoką
temperaturą
Sterilizované parou
alebo horúcim
vzduchom
Lot Number Numer partii Číslo šarže
Use By Data ważności Použite do
Serial Number Numer seryjny Sériové číslo
Manufacturer Producent Výrobca
European
Authorized
Representative
Autoryzowany
przedstawiciel
w Europie
Autorizovaný
európsky zástupca
Balloon Diameter Średnica balonika Priemer balóna
Balloon Working
Length
Długość robocza
balonika
Pracovná dĺžka
balóna
Temperature
Limitation
Ograniczenie
dotyczące temperatury
Teplotné
obmedzenia
Contains phthalates Zawiera ftalany Obsahuje ftaláty
Non-sterile Niesterylny Nesterilný
English Polski Slovensky
Contents sterile
and nonpyrogenic
if package is
undamaged or
unopened. Do not
use if package is
opened or
damaged. Do
not resterilize.
Jeżeli opakowanie
jest zamknięte i
nieuszkodzone, jego
zawartość jest jałowa
i niepirogenna. Nie
należy używać
produktu, jeżeli
opakowanie jest
otwarte lub
uszkodzone. Nie
wyjaławiać ponownie.
Obsah uzavretej a
nepoškodenej
nádoby je sterilný
a nepyrogénny.
Nepoužívajte, ak je
balenie otvorené
alebo poškodené.
Opätovne
nesterilizujte.
Recommended
Guidewire Size
Zalecany rozmiar
prowadnicy
Odporúčaná veľkosť
vodiaceho drôtu
Size Rozmiar Veľkosť
Guidewire
Compatibility
Kompatybilność
prowadnicy
Kompatibilita
vodiaceho drôtu
Nominal Pressure Ciśnienie nominalne Nominálny tlak
Rated Burst
Pressure
Nominalne ciśnienie
rozerwania (RBP)
Menovitý tlak
prasknutia
Straight Wyprostowany Priamy
Deflected Wygięty Prehnutý
MR Conditional Zależny od RM Bezpečné pri
zachovaní špecifických
podmienok MR
Recommended
Guidewire Length
Zalecana długość
prowadnicy
Odporúčaná dĺžka
vodiaceho drôtu
Minimum Sheath
Size
Minimalny rozmiar
osłony
Minimálna veľkosť
puzdra
Catheter Shaft
Size
Rozmiar korpusu
cewnika
Veľkosť tela katétra
For use with size
23mm Edwards
transcatheter
heart valve
Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
23 mm
Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
23 mm katétrom
Edwards
For use with size
26mm Edwards
transcatheter
heart valve
Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
26 mm
Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
26 mm katétrom
Edwards
For use with size
23mm or size
26mm Edwards
transcatheter
heart valve
Do użycia z zakładaną
przez cewnik
zastawką serca
Edwards o rozmiarze
23 mm lub 26 mm
Na použitie na
katetrizáciu srdcovej
chlopne veľkosti
23 mm alebo 26 mm
katétrom Edwards
Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product.
•Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować się na
opakowaniu danego produktu. • Poznámka: Na etikete tohto produktu sa
nemusia nachádzať všetky symboly.
REF
#
2
!
Rx only
STERILE
STERILE R
LOT
SN
EC REP
Catheter
DEFLECTED
GWC
Sheath
NP
RBP
SZ
cm
STERILE EO
GW
STRAIGHT
23 mm
26 mm
23 mm 26 mm

20
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA
05/10
149439002 Rev. B
©Copyright 2010, Edwards Lifesciences LLC
All rights reserved
149439002B
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstr. 6
85716 Unterschleissheim, Germany