ev3 Apollo User manual

Apollo™
Onyx Delivery Micro Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
70728-001, Rev. 05/13

2
TABLE OF CONTENTS
Apollo™ Onyx Delivery Micro Catheter
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Deutsch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Nederlands. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Suomi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Русский. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Türkçe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Română. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
한국어. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Symbol Glossary .................................31

3
English EN
Instructions for Use
Apollo™ Onyx Delivery Micro Catheter
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a
physician.
This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography
and/or percutaneous neurointerventional procedures.
CONTENTS
One Apollo Onyx Delivery Micro Catheter with Syringe Adapter (50414).
DESCRIPTION
The Apollo Onyx Delivery Catheter is a single-lumen, endhole catheter designed for the
superselective infusion of physician-specied therapeutic agents such as embolization
materials and diagnostic materials such as contrast media in tortuous, distal vessels.The
catheter has a semi-rigid proximal shaft and a highly exible distal shaft to facilitate the
advancement of the catheter in the anatomy. The proximal end of the catheter incorporates
a standard luer adapter to facilitate the attachment of accessories.The outer surfaces of the
catheter are coated to increase lubricity.
The Apollo catheter is designed to facilitate catheter retrieval in the event the catheter
becomes entrapped within the vasculature. The distal section of the catheter incorporates a
detachment zone that allows detachment of the distal tip when the force required to extract
the catheter exceeds the force to detach the tip. The catheter has 2 radiopaque marker bands
to visualize the position of the catheter and the detach zone area:
• Proximal to the detach zone
• At the distal end of the catheter
REF A B - Detachable
Tip Length C D
105-5095-000 0.5 mm 1.5 cm / 15 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
105-5096-000 0.5 mm 3 cm / 30 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
105-5097-000 0.5 mm 5 cm / 50 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Detach Point
The Apollo is packaged with a Syringe Adapter (50414).This device, attached to a 1 mL
syringe lled with Onyx®, will reduce the dead space within the micro catheter luer hub.
Reducing the dead space within the hub is intended to minimize the potential mixing of
Onyx® and DMSO in the hub of the catheter during connection and injection.
INDICATIONS FOR USE
The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is intended to access the neuro vasculature for the
controlled selective infusion of physician-specied therapeutic agents such as embolization
materials and of diagnostic materials such as contrast media.
CONTRAINDICATIONS
• The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is contraindicated when, in the medical
judgment of the physician, use of such product may compromise the patient’s
condition.
• Not intended for use in the coronary vasculature.
• The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is contraindicated for neonatal and
pediatric use.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include, but are not limited to:
• Puncture site hematoma • Pain and tenderness
• Vessel perforation • Thrombolytic episodes
• Vessel spasm • Neurological decits including stroke and death
• Hemorrhage • Vascular thrombosis
WARNINGS
• Not intended for use with embolization particles, detachable coils or Onyx HD500.
• Do not steam shape the tip of the microcatheter. Steam shaping the catheter tip
may cause damage to the detachment zone and unintended detachment.
WARNINGS
• Do not use a cannula or needle to introduce the end of the catheter into a
connector. Insertion of a cannula or needle may cause damage to the detachment
zone and result in unintended detachment.
• Always handle the distal end of the catheter with care to avoid damage to the
detachment zone and unintended detachment.
• Infusion pressure with this device should not exceed 690 kPa/100 psi. Pressure
in excess of 690 kPa/100 psi may result in catheter rupture, possibly resulting in
patient injury.
• If ow through the catheter becomes restricted, do not attempt to clear the device
by high pressure infusion. Remove the catheter and replace it with a new catheter.
Excessive pressure may cause catheter rupture, possibly resulting in patient injury.
• Never advance or withdraw an intraluminal device against resistance. Excessive
force against resistance may result in damage to the device or vessel perforation.
• When injecting contrast for angiography, ensure that the catheter is not kinked,
prolapsed or occluded. Remove excess slack in the catheter to reduce the potential
for catheter kink or prolapse.
• Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic
material to prevent vascular damage or unintended embolization. Catheter
integrity is veried by angiographically conrming that contrast agent is exiting
only from the catheter tip while viewing the entire distal section of the catheter.
• Regardless of the liquid embolic being used, leave a gap between the reux
and the proximal marker band. Excessive reux may result in dicult catheter
removal.
• This device is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or re-sterilize.
Reprocessing and re-sterilization increase the risks of patient infection and
compromised device performance.
PRECAUTIONS
• Select tip size based on angioarchitecture.The detachment zone should never be distal
to the last tortuous curve of the vessel. Reuxing over the detachment zone distal to
the last tortuous curve may result in catheter entrapment. Do not place catheter such
that the detached tip could interfere with patent vessels.
• Prior to use, carefully examine the Apollo and its packaging to verify that it has not
been damaged during shipment. Do not touch or manipulate the catheter tip prior to
use.
• Prior to use, all accessory devices and agents should be fully prepared according to the
manufacturer’s instructions.
• During navigation, check that the distal tip of the catheter is not kinked before
passing the guidewire through it. Kinking or prolapsing of the catheter may result in
unintended rupture of the catheter.
• Always monitor infusion rates when using the catheter.
• The Apollo has a hydrophilic coating on the outside of the catheter which must be kept
hydrated.
• This catheter is not intended for use with chemotherapy agents.
• When the infusion catheter is in the body, it should be manipulated only under
uoroscopy. Do not attempt to move the catheter without observing the resultant tip
response.
• Navigating or repositioning the catheter while it is in a wedged position or with
vessels that are in vasospasm may cause premature tip detachment.
• Do not reposition catheter after start of Onyx injections.
• When performing angiography, it is recommended to use a 3cc syringe rather than a
1cc syringe to reduce the risk of catheter over-pressurization.
• The Apollo is a ow directed micro catheter that can optionally be used with
hydrophilic, 0.010”or less sized guidewires.The Apollo is not compatible with non-
hydrophilically coated guidewires or guidewires greater than 0.010”in diameter.
• It is recommended that the Apollo be used with an appropriately sized guiding
catheter which allows adequate clearance (minimum internal diameter of 0.053”or
1.35mm).
• When withdrawing the catheter, monitor the distal tip under angiography. Pulling the
catheter against signicant resistance can cause patient injury. If signicant catheter
resistance is felt, refer to the precaution in the procedure section below for guidance.
• If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent), fast catheter retrieval
technique may result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
Follow catheter retrieval instructions at the end of instructions for use.
STORAGE
Store the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter in a dry place between 50°F (10°C) and 90°F
(32°C).
DIRECTIONS FOR USE
Procedure
1. Place the appropriate guiding catheter following recommended procedures.
Connect a one-way stop-cock to the guiding catheter to prevent backow of blood
during insertion of catheter. Connect a hemostatic side arm adapter and a one-way
stop-cock to allow for insertion of catheter and to facilitate continuous ush of the
guiding catheter with saline.
NOTE: It is recommended that a guiding catheter with a minimum internal
diameter of 0.053”(1.35 mm) be used with the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter.
2. Gently remove the packaging coil for the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter
from the package. Flush the coil with heparinized saline through the female luer
attached to the coil.
3. Flush the coil with saline through the female luer attached to the coil.
4. Remove the catheter by removing the hub from the clip and gently pulling on
the hub.
5. Prior to use, ush the catheter lumen with heparinized saline by attaching a saline
lled syringe to the catheter hub.
6. Remove the appropriate steerable guidewire from its packaging (the Silverspeed
.010 and the Mirage .008 have been qualied for use with the Apollo) and check
for damage. Follow the manufacturer’s instructions for preparing and using the
guidewire.
7. Inspect the catheter, taking care to not touch or manipulate the tip prior to use to
verify that it is undamaged. Retain the packaging coil for storage of the catheter
when it is not in use during the procedure.
8. Carefully insert the guidewire into the hub of the micro catheter and advance the
guidewire into the catheter lumen.
9. A split introducer is loaded on the proximal end of the catheter to aid in insertion
into the hemostatic side-arm adapter.To use, slide the Split Introducer from the
proximal end until it covers the distal end of the catheter.
10. Close the one-way stop-cock.
11. Loosen the hemostatic valve.
12. Introduce the guidewire, micro catheter as a unit through the hemostatric valve.
Advance the guidewire/catheter assembly to the distal tip of the guiding catheter.
Slide the introducer back to the proximal end of the catheter next to the hub.
13. Tighten the valve around the catheter to prevent backow, but allowing some
movement through the valve by the catheter.
14. Open the one-way stop-cock.
15. The catheter may be advanced through the guidecatheter and the vasculature by
gently pushing the proximal shaft. It is recommended to use a guidewire during
navigation to reduce the risk of catheter kink or prolapse.
WARNING
• Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic
material to prevent vascular damage or unintended embolization. Catheter
integrity is veried by angiographically conrming that contrast agent is exiting
only from the catheter tip while viewing the entire distal section of the catheter.
16. To infuse, connect a syringe with infusate to the catheter luer, and infuse as
required.
SYRINGE ADAPTER 50414 DIRECTIONS FOR USE:
Usable
Length
Apollo
Minimum
Dead Space
Volume
Catheter
Dead Space
with Syringe
Adapter
(50414)
Approximate Infusion Rate at
100 psi (690 kPa)
Water Contrast (76%
Renogran)
165 cm >.23 ml >.20ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Prepare the Onyx according to the Onyx Instructions for Use.
2. Following aspiration of Onyx into syringe, detach the needle and attach the Syringe
Adapter to the syringe. Purge air from the Syringe Adapter.
3. Immediately connect the Onyx syringe with the Syringe Adapter to the hub of
the previously DMSO primed micro catheter according to the Onyx Instructions
for Use. Make sure the connection is tight and there is no air in the hub following
connection.
4. Proceed with the Onyx injection according to the Onyx Instructions for Use.
5. If a second Onyx syringe is required, do not remove the Syringe Adapter from
the catheter. When the new Onyx syringe is ready, simply remove the empty
syringe from the interface device’s proximal end and connect the next syringe to the
Syringe Adapter being careful to avoid introducing air.
CATHETER RETRIEVAL INSTRUCTIONS:
PRECAUTION: If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent), fast catheter
retrieval technique may result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
1. Slowly remove any‘slack’in the distal catheter shaft.
2. Gently and slowly apply 3-5 cm traction to the catheter to begin catheter retrieval.
3. Detachment of the catheter may be observed by visualizing the separation of the
catheter between the distal and proximal marker bands.
4. In the event that the catheter does not detach, assess the following parameters by
observing the distal shaft of the catheter:
• Vessel straightening • Catheter tip releasing from embolic cast
• Traction on embolic cast
NOTE: Do not apply more than 20 cm of traction to catheter to minimize risk of
catheter separation, proximal to the detachment zone.
5. Under some dicult clinical situations, it may be safer to leave a ow-directed
catheter in the vascular system rather than risk rupturing the malformation and,
consequently a hemorrhage, by exercising too much traction on an entrapped
catheter.
This is accomplished by stretching the catheter and cutting the shaft near the entry
point of vascular access allowing the catheter to remain in the artery.
If catheter breaks during removal, distal migration or coiling of the catheter
may occur. Same day surgical resection should be considered to minimize risk of
thrombosis.

4
Français FR
Mode d’emploi
Microcathéter d’injection d’Onyx
Apollo™
MISE EN GARDE
La loi fédérale (USA) réserve la vente, la distribution et l’usage de ce dispositif aux médecins
ou aux personnes autorisées par un médecin sur ordonnance médicale.
L’emploi de ce dispositif est réservé aux médecins possédant des connaissances approfondies
en matière d’angiographie et/ou de radiologie neuro-interventionnelle percutanée.
CONTENU
Un microcathéter Apollo d’injection d’Onyx avec adaptateur pour seringue (50414).
DESCRIPTION
Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est un cathéter monolumière à orice distal conçu
pour la perfusion super-sélective d’agents thérapeutiques spéciés par le médecin, tels que
des matériels d’embolisation, et de produits de diagnostic, tels que des opaciants, dans
des vaisseaux sinueux distaux. Le cathéter comporte une tige proximale semi-rigide et une
tige distale très souple pour faciliter la progression du cathéter dans l’anatomie. L’extrémité
proximale du cathéter est munie d’un raccord Luer standard pour faciliter l’adaptation
d’accessoires. Les surfaces externes du cathéter sont enduites pour en améliorer la lubriance.
Le cathéter Apollo est conçu pour faciliter le retrait du cathéter s’il était bloqué dans le
système vasculaire. La section distale du cathéter comprend une zone amovible qui permet le
retrait de l’embout distal lorsque la force requise pour extraire le cathéter est supérieure à la
force requise pour détacher l’embout. Le cathéter dispose de deux repères radio-opaques en
forme de bande permettant de visualiser la position du cathéter et la zone amovible:
• Proximale par rapport à la zone amovible
• À l’extrémité distale du cathéter
RÉF A
B - Longueur
de l'embout
amovible
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Point amovible
L’Apollo est fourni avec un adaptateur pour seringue (50414). Ce dispositif, xé à une seringue
de 1 ml remplie d’Onyx®, réduit l’espace mort dans l’embase Luer du microcathéter. La
réduction de l’espace mort dans l’embase a pour but de réduire l’éventuel mélange d’Onyx® et
DMSO dans l’embase du cathéter pendant la connexion et l’injection.
INDICATIONS D’UTILISATION
Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est indiqué pour accéder au système neuro-
vasculaire an de procéder à l’injection sélective contrôlée d’agents thérapeutiques spéciés
par le médecin (matériels d’embolisation, par ex.) et de produits de diagnostic (opaciants,
par ex.).
CONTREINDICATIONS
• Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est contre-indiqué quand, de l’avis
professionnel du médecin, l’utilisation d’un tel produit risque de compromettre
l’état pathologique du patient.
• N’est pas destiné à une utilisation dans le système vasculaire coronaire.
• Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est contre-indiqué en néonatologie et
pédiatrie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles peuvent inclure, de manière non limitative:
• hématome au site de ponction
• perforation vasculaire
• vasospasme
• hémorragie
• douleur et sensibilité au toucher
• épisodes thromboemboliques
• décits neurologiques, y compris
accidents vasculaires cérébraux et mort
• thrombose vasculaire
AVERTISSEMENTS
• N'est pas destiné à une utilisation avec les particules d'embolisation, les spirales
amovibles ou l'Onyx HD500.
• Ne pas mettre en forme l'embout du microcathéter à la vapeur. La mise en forme
à la vapeur du cathéter peut endommager la zone amovible et entraîner sa
désolidarisation imprévue.
• Ne pas utiliser de canule ni d'aiguille pour introduire l'extrémité du cathéter dans
un connecteur. L'insertion d'une canule ou d'une aiguille peut endommager la
zone amovible et entraîner sa désolidarisation imprévue.
• Toujours manipuler l'extrémité distale du cathéter avec soin pour éviter
d'endommager la zone amovible et entraîner sa désolidarisation imprévue.
• La pression d'injection employée avec ce dispositif ne doit pas dépasser 690 kPa
(100 psi). Toute pression supérieure à 690 kPa (100 psi) peut entraîner la rupture
du cathéter et provoquer des lésions éventuelles chez le patient.
• Si l'écoulement par le microcathéter se trouve diminué, ne pas tenter de dégager
le dispositif par injection sous haute pression. Retirer le cathéter et le remplacer
par un neuf. Une pression excessive peut entraîner la rupture du cathéter et
provoquer des lésions éventuelles chez le patient.
• En cas de résistance, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intraluminal.
L'emploi d'une force excessive en cas de résistance risque d'endommager le
dispositif ou d'entraîner la perforation de vaisseaux.
• Lors de l'injection d'un opaciant au cours d'une angiographie, vérier l'absence
de déformation, de prolapsus ou d'occlusion du cathéter. Retirer tout mou excessif
dans le cathéter an de réduire le risque de déformation ou de prolapsus de
celui-ci.
• Vérier l'intégrité du cathéter avant de réinsérer le guide métallique ou d'injecter
un matériel d'embolisation an d'empêcher tout endommagement vasculaire
ou embolisation imprévue. L'intégrité du cathéter est vériée en conrmant par
angiographie que l'opaciant sort uniquement de l'embout du cathéter tout en
visualisant la totalité de la section distale du cathéter.
• Indépendamment du liquide embolique utilisé, laisser un jeu entre le reux
et le repère proximal en forme de bande. Un reux excessif peut entraîner des
dicultés de retrait du cathéter.
• Ce dispositif est fourni STÉRILE et est à usage unique. Ne jamais le retraiter ou le
restériliser. Le retraitement et la restérilisation peuvent augmenter les risques
d'infection chez le patient et compromettre le bon fonctionnement du dispositif.
PRÉCAUTIONS
• Sélectionner l’embout en fonction de l’angioarchitecture. La zone amovible ne doit
jamais être en position distale par rapport à la dernière courbe sinueuse du vaisseau.
Le reux dans la zone amovible en position distale par rapport à la dernière courbe
sinueuse peut entraîner le blocage du cathéter. Ne pas positionner le cathéter de
manière à ce que l’embout amovible puisse gêner les vaisseaux du patient.
• Avant l’emploi, inspecter soigneusement l’Apollo et son emballage pour vérier qu’ils
n’ont pas été endommagés pendant le transport. Ne pas toucher ni manipuler le
cathéter avant l’emploi.
• Avant l’emploi, il conviendra de préparer complètement tous les dispositifs et agents
accessoires conformément aux instructions du fabricant.
• Pendant la navigation, vérier que l’embout distal du cathéter n’est pas cintré avant de
passer le guide métallique dedans. Le cintrage ou l’aaissement du cathéter peuvent
entraîner une rupture involontaire du cathéter.
• Toujours surveiller le débit d’injection lors de l’emploi du cathéter.
• L’Apollo est muni d’un revêtement hydrophile lubriant externe dont l’hydratation
doit être préservée.
• Ce cathéter n’est pas prévu pour un usage avec des agents de chimiothérapie.
• Lorsque le cathéter de perfusion se trouve à l’intérieur du corps, il convient de le
manipuler uniquement sous uoroscopie. Ne pas tenter de déplacer le cathéter sans
observer la réponse obtenue au niveau de l’embout.
• La navigation ou le repositionnement du cathéter alors qu’il est en position calée ou
avec des vaisseaux en vasospasme peut entraîner une désolidarisation prématurée de
l’embout.
• Ne pas replacer le cathéter après le démarrage des injections d’Onyx.
• Pendant l’angiographie, il est conseillé d’utiliser une seringue de 3cc plutôt que de
1cc an de réduire le risque de surpression du cathéter.
• L’Apollo est un microcathéter ottant pouvant être utilisé en option avec des guides
métalliques hydrophiles de 0,25 mm (0,010pouce) ou moins. L’Apollo n’est pas
compatible avec des guides métalliques non lubriés par un enduit hydrophile ou les
guides métalliques supérieurs à 0,25 mm (0,010pouce) de diamètre.
• Il est conseillé d’utiliser l’Apollo avec un cathéter-guide de taille appropriée
permettant un dégagement adéquat (diamètre interne minimum de 1,35mm ou
0,053pouce).
• Lors du retrait du cathéter, contrôler l’embout distal par angiographie. Le fait de tirer
sur le cathéter alors qu’il ore une résistance importante peut blesser le patient. En
cas de résistance importante du cathéter, se reporter aux précautions de la section
procédure ci-dessous.
• En cas de suspicion de blocage du cathéter (par n’importe quel agent embolique),
toute récupération du cathéter par une technique d’extraction rapide peut entraîner
une séparation de la tige du cathéter et un risque d’endommagement vasculaire.
Suivre les instructions de retrait du cathéter à la n du mode d’emploi.
CONSERVATION
Entreposer le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx dans un endroit sec dont la température
est comprise entre 10°C (50°F) et 32°C (90°F).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Procédure
1. Mettre en place le cathéter-guide adapté en se conformant aux procédures
recommandées. Raccorder un robinet à une voie au cathéter-guide an d’empêcher
tout reux sanguin au cours de l’insertion du cathéter. Raccorder un robinet à
une voie à l’adaptateur de bras latéral hémostatique pour permettre l’insertion
du cathéter et pour faciliter la purge en permanence le cathéter-guide à l’aide de
soluté physiologique.
REMARQUE: Il est conseillé d’utiliser un cathéter-guide de diamètre interne
minimum de 1,35mm (0,053pouce) avec le microcathéter Apollo d’injection
d’Onyx.
2. Retirer délicatement le conditionnement en spirale du microcathéter Apollo
d’injection d’Onyx de l’emballage. Purger la spirale à l’aide de sérum physiologique à
travers le raccord Luer femelle relié à la spirale.
3. Purger la spirale à l’aide d’un soluté physiologique à travers le raccord Luer femelle
relié à la spirale.
4. Retirer le cathéter en enlevant l’embase de la pince et en tirant délicatement dessus.
5. Avant l’utilisation, rattacher une seringue remplie de sérum physiologique hépariné
à l’embase du cathéter et purger le diamètre intérieur du cathéter.
6. Retirer le guide métallique orientable de son emballage (le Silverspeed .010 et le
Mirage .008 sont compatibles avec l’Apollo) et vérier son intégrité. Se conformer
aux directives du fabricant pour la préparation et l’utilisation du guide métallique.
7. Inspecter le cathéter, en veillant à ne pas toucher ni manipuler l’embout avant
l’utilisation an d’en vérier l’intégrité. Conserver la spirale d’emballage pour y
entreposer le cathéter quand il n’est pas utilisé au cours de l’intervention.
8. Insérer soigneusement le guide métallique dans l’embase du microcathéter et faire
avancer le guide métallique dans la lumière du cathéter.
9. Un introducteur fendu est chargé sur l’extrémité proximale du cathéter an de
faciliter l’insertion dans l’adaptateur de bras latéral hémostatique. Pour l’utiliser,
coulisser l’introducteur fendu depuis l’extrémité proximale, jusqu’à ce qu’il recouvre
l’extrémité distale du cathéter.
10. Fermer le robinet à une voie.
11. Desserrer la valve hémostatique.
12. Introduire le guide métallique et le microcathéter en une fois dans la valve
hémostatique. Faire avancer l’ensemble guide métallique/cathéter jusqu’à l’embout
distal du cathéter-guide. Coulisser l’introducteur sur l’extrémité proximale du
cathéter à côté de l’embase.
13. Serrer la valve autour du cathéter pour empêcher tout reux, tout en laissant au
cathéter susamment de mouvement à travers la valve.
14. Ouvrir le robinet à une voie.
15. Faire avancer le cathéter dans le cathéter-guide et les vaisseaux en poussant
doucement le corps proximal. Il est conseillé d’utiliser un guide métallique au
cours de la navigation an de réduire le risque de déformation ou de prolapsus
du cathéter.
AVERTISSEMENT
• Vérier l'intégrité du cathéter avant de réinsérer le guide métallique ou d'injecter
un matériel d'embolisation an d'empêcher tout endommagement vasculaire
ou embolisation imprévue. L'intégrité du cathéter est vériée en conrmant par
angiographie que l'opaciant sort uniquement de l'embout du cathéter tout en
visualisant la totalité de la section distale du cathéter.
16. Pour procéder à l’injection, raccorder une seringue contenant la solution de
perfusion au raccord Luer du cathéter et injecter selon les besoins.
ADAPTATEUR POUR SERINGUE 50414 MODE
D’EMPLOI:
Longueur
utile
Volume
d'espace
mort
minimum
de l'Apollo
Espace mort du
cathéter avec
adaptateur
pour seringue
(50414)
Débit d'injection
approximatif à 690kPa
(100psi)
Eau
Opaciant
(Renogran à
76%)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Préparer l’Onyx conformément au mode d’emploi Onyx.
2. Après l’aspiration de l’Onyx dans la seringue, détacher l’aiguille et xer l’adaptateur
pour seringue à la seringue. Purger l’air de l’adaptateur pour seringue.
3. Connecter immédiatement la seringue Onyx avec l’adaptateur pour seringue à
l’embase du microcathéter préalablement amorcé à l’aide de DMSO, conformément
au mode d’emploi Onyx. S’assurer que la connexion est bien ajustée et qu’il n’y a pas
d’air dans l’embase suite à la connexion.
4. Réaliser l’injection d’Onyx conformément au mode d’emploi de l’Onyx.
5. Si une deuxième seringue Onyx s’avère nécessaire pour une embolisation, ne pas
retirer l’adaptateur pour seringue du cathéter. Lorsque la nouvelle seringue
d’Onyx est prête, retirer simplement la seringue vide de l’extrémité proximale de
l’interface et connecter la seringue suivante à l’adaptateur pour seringue en veillant
à ne pas introduire d’air.

5
INSTRUCTIONS DE RETRAIT DU CATHÉTER:
PRÉCAUTION: En cas de suspicion de blocage du cathéter (par n’importe quel
agent embolique), toute récupération du cathéter par une technique d’extraction
rapide peut entraîner une séparation de la tige du cathéter et un risque
d’endommagement vasculaire.
1. Éliminer lentement tout «mou» dans la tige distale du cathéter.
2. Exercer délicatement et lentement une traction de 3 à 5cm sur le cathéter pour
commencer son retrait.
3. Le détachement du cathéter peut être observé en visualisant la séparation du
cathéter entre l’extrémité distale et les repères proximaux en forme de bandes.
4. Si le cathéter ne se détache pas, évaluer les paramètres suivants en observant le
corps distal du cathéter:
• Redressement du vaisseau sanguin
• Traction sur la formation embolique
• Détachement de l'embout du cathéter
de la formation embolique
REMARQUE: ne pas exercer une traction de plus de 20cm sur le cathéter an de
minimiser le risque de séparation de ce dernier en position proximale par rapport à
la zone de détachement.
5. Dans certaines situations cliniques diciles, il peut être plus sûr de laisser un
cathéter ottant dans le système vasculaire, plutôt que de risquer une rupture de
la malformation, suivie d’une hémorragie, en exerçant une traction excessive sur
un cathéter bloqué.
Pour ce faire, étirer le cathéter et couper la tige près du point d’entrée de l’accès vasculaire et
laisser le cathéter dans l’artère.
Si le cathéter se rompt au cours de son retrait, une migration distale ou un enroulement du
cathéter peut survenir. Il conviendra dans ce cas d’envisager une résection chirurgicale le jour
même pour minimiser le risque de thrombose.
Deutsch DE
Gebrauchsanweisung
Apollo™ Onyx Mikroinfusionskatheter
ACHTUNG
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf, derVertrieb und die Verwendung dieses Produkts auf
Ärzte oder ärztliche Anordnung beschränkt.
Dieses Produkt darf nur von erfahrenen Fachärzten für Angiograe und/oder perkutane
Neurointerventionsverfahren angewendet werden.
INHALT
Ein Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter mit Spritzenadapter (50414).
BESCHREIBUNG
Der Apollo Onyx Infusionskatheter ist ein einlumiger, distal oener Katheter für die
superselektive Infusion ärztlich verordneter Therapeutika wie Embolisationsmittel und
Diagnostika wie Kontrastmittel in gewundene, distale Gefäße. Der Katheter besteht aus
einem halbsteifen proximalen Schaft, der in den sehr biegsamen distalen Schaft übergeht.
Das proximale Ende des Katheters enthält einen Standard-Luer-Adapter für den Anschluss
von Zubehör. Die Außenächen des Katheters sind beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu
verbessern.
Der Apollo-Katheter ist so konstruiert, dass er leicht zurückgezogen werden kann, wenn er im
Gefäßsystem eingeschlossen wird. Der distaleTeil des Katheters umfasst eineTrennzone, die
ein Abtrennen der distalen Spitze erlaubt, wenn die Kraft, die zum Zurückziehen des Katheters
erforderlich ist, die zum Abtrennen der Spitze erforderliche Kraft übersteigt. Der Katheter ist
mit 2 strahlenundurchlässigen Markierungen versehen, die die Darstellung des Katheters und
des Trennzonenbereichs erlauben:
• proximal zurTrennzone
• am distalen Ende des Katheters
REF A
B: Länge der
abtrennbaren
Spitze
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm/30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm/50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. proximal 3. distal
2. Trennpunkt
Der Apollo-Katheter wird mit einem Spritzenadapter geliefert (50414). Wenn diese
Vorrichtung an einer mit Onyx® gefüllten 1-ml-Spritze angebracht wird, reduziert sie
das Totraumvolumen im Luer-Anschluss des Mikrokatheters. Durch die Reduktion des
Totraumvolumens im Luer-Anschluss wird die Möglichkeit einerVermischung des Onyx®-
Embolisationsmittels mit DMSO im Katheteransatz während desVerbindens und der Injektion
auf ein Minimum beschränkt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist für die kontrollierte, selektive Infusion ärztlich
verordneter Therapeutika wie Embolisationsmittel und Diagnostika wie Kontrastmittel in die
Gefäße des Gehirns vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
• Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist kontraindiziert, wenn die Anwendung
eines solchen Produkts nach dem Ermessen des Arztes den Gesundheitszustand des
Patienten beeinträchtigen könnte.
• Nicht zur Anwendung in den Koronargefäßen vorgesehen.
• Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist bei Neugeborenen und Kindern
kontraindiziert.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Hämatom an der
Punktionsstelle
• Schmerzen und
Berührungsempndlichkeit
• Gefäßperforation • Thromboembolische Episoden
• Gefäßspasmus • Neurologische Dezite, einschließlich
Schlaganfall und Tod
• Hämorrhagie • Gefäßthrombose
WARNHINWEISE
• Nicht vorgesehen für dieVerwendung mit Embolisationspartikeln, abtrennbaren
Spiralen oder Onyx HD500.
• Die Spitze des Mikrokatheters darf nicht unter Dampf geformt werden.
Dampormung der Katheterspitze kann dieTrennzone beschädigen und zu
unbeabsichtigtem Abtrennen führen.
• Das Katheterende darf nicht mit einer Kanüle oder Nadel in ein Verbindungsstück
eingeführt werden. Das Einführen mithilfe einer Kanüle oder Nadel kann die
Trennzone beschädigen und zu unbeabsichtigtem Abtrennen führen.
• Das distale Ende des Katheters muss stets mitVorsicht behandelt werden, um eine
Beschädigung der Trennzone und unbeabsichtigtes Abtrennen zu vermeiden.
• Der Infusionsdruck darf 690 kPa/100 psi nicht überschreiten. Drücke über 690
kPa/100 psi können zum Bersten des Katheters und folglich zu Verletzungen des
Patienten führen.
• Wenn der Infusionsuss durch den Katheter beeinträchtigt wird, nicht versuchen,
die Verstopfung mittels Hochdruckinfusion zu beseitigen. In diesem Fall den
Katheter entfernen und durch einen neuen ersetzen. Übermäßiger Druck kann
zum Bersten des Katheters und folglich zuVerletzungen des Patienten führen.
• Ein im Gefäßsystem bendliches Instrument darf niemals gegen Widerstand
vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Übermäßige Kraftanwendung gegen
den Widerstand kann zur Beschädigung des Instruments oder Perforation des
Gefäßes führen.
• Bei der Injektion von Kontrastmittel für eine Angiograe sicherstellen, dass der
Katheter nicht geknickt, prolabiert oder verstopft ist. Den Katheter stra anziehen,
um die Gefahr des Abknickens oder Prolabierens zu reduzieren.
• Vor dem erneuten Einführen des Führungsdrahts oder der Injektion von
Embolisationsmaterial muss die Unversehrtheit des Katheters bestätigt werden,
um Gefäßverletzungen oder eine unbeabsichtigte Embolisation zu vermeiden.
Zum Nachweis der Unversehrtheit des Katheters wird mittels Angiograe
bestätigt, dass das Kontrastmittel nur aus der Katheterspitze austritt, während der
gesamte distaleTeil des Katheters dargestellt wird.
• Ungeachtet der verwendeten Embolisationsüssigkeit muss ein Zwischenraum
zwischen dem Reux und der proximalen Markierung gelassen werden.
Übermäßiger Reux kann zu Schwierigkeiten beim Zurückziehen des Katheters
führen.
• Dieses Instrument wird STERIL für eine einmaligeVerwendung geliefert.
Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Aufbereitung und erneute
Sterilisation erhöhen das Infektionsrisiko für den Patienten und das Risiko für eine
Beeinträchtigung der Gerätefunktion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Größe der Spitze ist entsprechend der Gefäßarchitektur zu wählen. Die Trennzone
darf sich keinesfalls distal zur letzten Windung des Gefäßes benden. Reux über die
Trennzone hinaus distal zur letzten Gefäßwindung kann zum Einschluss des Katheters
führen. Beim Platzieren des Katheters muss darauf geachtet werden, dass er nicht mit
durchgängigen Gefäßen interferiert.
• Den Apollo-Katheter und seine Verpackung vor derVerwendung sorgfältig auf
Versandschäden untersuchen. Die Katheterspitze vor Gebrauch nicht berühren oder
manipulieren.
• Vor derVerwendung sollten alle Zubehörteile und Kontrastmittel bzw. Therapeutika
nach den Angaben des Herstellers vollständig vorbereitet werden.
• Während des Vorschiebens ist darauf zu achten, dass die distale Spitze des Katheters
vor dem Einführen des Führungsdrahts nicht geknickt ist. Knicken oder Prolabieren des
Katheters kann zu unbeabsichtigtem Bersten des Katheters führen.
• Bei der Anwendung dieses Katheters muss die Infusionsgeschwindigkeit stets
überwacht werden.
• Die Außenächen des Apollo-Katheters sind mit einer hydrophilen Beschichtung
versehen, die feucht gehalten werden muss.
• Dieser Katheter darf nicht mit Chemotherapeutika verwendet werden.
• Nachdem der Infusionskatheter in den Körper eingeführt wurde, sollte er
ausschließlich unter Durchleuchtung bewegt werden. Nicht versuchen, den Katheter
zu bewegen, ohne die resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.
• Vorschieben oder Neupositionieren des Katheters während er sich in einer verkeilten
Position bendet oder in Gefäßen, die vonVasospasmen betroen sind, kann ein
vorzeitiges Abtrennen der Spitze verursachen.
• Nach Beginn der Infusion von Onyx-Embolisationsmittel den Katheter nicht mehr neu
positionieren.
• Bei der Durchführung einer Angiograe sollte anstelle der 1-ml-Spritze eine 3-ml-
Spritze verwendet werden, um die Gefahr von Überdruck im Katheter zu reduzieren.
• Der Apollo-Katheter ist ein Einschwemmkatheter, der wahlweise mit hydrophil
beschichteten Führungsdrähten mit einem Durchmesser von maximal 0,25mm
(0,010“) verwendet werden kann. Der Apollo-Katheter ist mit unbeschichteten
Führungsdrähten mit einem Durchmesser von mehr als 0,25mm (0,010“) nicht
kompatibel.
• Der Apollo-Katheter sollte mit einem Führungskatheter geeigneter Größe (Mindest-
Innendurchmesser von 1,35 mm oder 0,053“) verwendet werden.
• Beim Zurückziehen des Katheters sollte die distale Spitze mittels Angiograe
beobachtet werden. Zurückziehen des Katheters gegen einen deutlichenWiderstand
kann zu Verletzungen des Patienten führen.Wenn sich ein deutlicherWiderstand des
Katheters bemerkbar macht, die im AbschnittVerfahren weiter unten angeführten
Vorsichtsmaßnahmen anwenden.
• WennVerdacht auf einen Kathetereinschluss besteht (bei jedem Embolisationsmittel),
kann das schnelle Zurückziehen des Katheters zur Abtrennung des Katheterschafts und

6
möglicherweise zu Gefäßverletzungen führen. In diesem Fall ist die Anleitung zum
Zurückziehen des Katheters am Ende der Gebrauchsanweisung zu befolgen.
LAGERUNG
Den Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter an einem trockenen Ort bei 10 °C (50 °F) bis 32 °C
(90 °F) aufbewahren.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Verfahren
1. Den geeigneten Führungskatheter unter Anwendung eines empfohlenen
Standardverfahrens legen. Einen Einwegehahn an den Führungskatheter
anschließen, um den Rückuss von Blut beim Legen des Katheters zu vermeiden.
Ein hämostatischesVentil und einen Einwegehahn anschließen, um den Katheter
einführen und den Führungskatheter kontinuierlich mit Kochsalzlösung spülen
zu können.
HINWEIS: Mit dem Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter sollte ein Führungskatheter
mit einem Mindest-Innendurchmesser von 1,35 mm (0,053“) verwendet werden.
2. Die Schutzhülle für den Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter vorsichtig aus der
Packung nehmen. Die Schutzhülle über den angebrachten Luer-Buchsenadapter mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3. Die Schutzhülle über den angebrachten Luer-Buchsenadapter mit Kochsalzlösung
spülen.
4. Den Katheter herausnehmen. Dazu den Katheteransatz aus der Halteklammer
nehmen und vorsichtig daran ziehen.
5. Zum Spülen des Katheterlumens mit heparinisierter Kochsalzlösung eine Spritze mit
heparinisierter Kochsalzlösung an den Katheteransatz anschließen.
6. Den entsprechenden steuerbaren Führungsdraht (die Führungsdrähte Silverspeed
0,010 und Mirage 0,008 sind zum Einsatz mit dem Apollo-Katheter geeignet) aus
der Packung nehmen und auf Beschädigung überprüfen. Die Anweisungen des
Herstellers zurVorbereitung undVerwendung des Führungsdrahts beachten.
7. Den Katheter inspizieren, um sicherzustellen, dass er nicht beschädigt ist, und dabei
darauf achten, die Spitze vor Gebrauch nicht zu berühren oder zu manipulieren. Die
Schutzhülle aufbewahren und den Katheter darin aufbewahren, wenn er während
des Verfahrens nicht gebraucht wird.
8. Den Führungsdraht vorsichtig in den Ansatz des Mikrokatheters einführen und in
das Katheterlumen vorschieben.
9. Am proximalen Ende des Katheters wird eine geteilte Einführschleuse angebracht,
die das Einführen in das hämostatischeVentil erleichtert. Zum Gebrauch die
Einführschleuse vom proximalen Ende her so weit vorschieben, bis sie das distale
Ende des Katheters bedeckt.
10. Den Einwegehahn schließen.
11. Das hämostatischeVentil lösen.
12. Den Führungsdraht und den Mikrokatheter als Einheit durch das hämostatische
Ventil einführen. Die Führungsdraht-/Kathetereinheit bis an die distale Spitze des
Führungskatheters vorschieben. Die Einführschleuse zum proximalen Ende des
Katheters in die Nähe des Ansatzes zurückschieben.
13. Das Ventil um den Katheter so weit schließen, dass Rückuss verhindert wird, der
Katheter jedoch durch dasVentil vorgeschoben werden kann.
14. Den Einwegehahn önen.
15. Der Katheter kann durch vorsichtiges Schieben am proximalen Schaft durch
das Gefäßsystem geführt werden. Beim Vorschieben sollte ein Führungsdraht
verwendet werden, um die Gefahr des Abknickens oder Prolabierens des Katheters
zu reduzieren.
WARNUNG
• Vor dem erneuten Einführen des Führungsdrahts oder der Injektion von
Embolisationsmaterial muss die Unversehrtheit des Katheters bestätigt werden,
um Gefäßverletzungen oder eine unbeabsichtigte Embolisation zu vermeiden.
Zum Nachweis der Unversehrtheit des Katheters wird mittels Angiograe
bestätigt, dass das Kontrastmittel nur aus der Katheterspitze austritt, während der
gesamte distaleTeil des Katheters dargestellt wird.
16. Eine Spritze mit der Infusionslösung am Katheter-Luer-Anschluss anschließen und
wie gewünscht infundieren.
SPRITZENADAPTER 50414 GEBRAUCHSANWEISUNG:
Nutzlänge Minimales
Totraumvolumen
des Apollo-
Katheters
Katheter-
Totraumvolumen
mit
Spritzenadapter
(50414)
Ungefähre
Infusionsgeschwindigkeit bei
100 psi (690 kPa)
Wasser
Kontrastmittel
(76 %
Renogran)
165 cm >0,23 ml >0,20ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Das Onyx-Embolisationsmittel entsprechend der Gebrauchsanweisung vorbereiten.
2. Nach dem Aspirieren des Onyx-Embolisationsmittels in die Spritze die Nadel
abnehmen und den Spritzenadapter an der Spritze anbringen. Luft aus dem
Spritzenadapter entfernen.
3. Die Spritze mit Onyx entsprechend der Gebrauchsanweisung für das Onyx-
Embolisationsmittel sofort über den Spritzenadapter mit dem Ansatz des zuvor mit
DMSO vorgefüllten Mikrokatheters verbinden. Dabei ist darauf zu achten, dass die
Verbindung dicht ist und sich nach dem Anschließen keine Luft im Ansatz bendet.
4. Nun das Onyx-Embolisationsmittel entsprechend der Gebrauchsanweisung für
Onyx injizieren.
5. Wenn für die Embolisation eine zweite Spritze mit Onyx notwendig ist, darf der
Adapter nicht vom Katheter entfernt werden. Wenn die neue Onyx-Spritze
bereit ist, einfach die leere Spritze vom proximalen Ende des Adapters entfernen
und die neue Spritze am Adapter anschließen.
ANWEISUNG ZUM ENTFERNEN DES KATHETERS:
VORSICHTSMASSNAHME:WennVerdacht auf einen Kathetereinschluss besteht (bei jedem
Embolisationsmittel), kann das schnelle Zurückziehen des Katheters zur Abtrennung des
Katheterschafts und möglicherweise zu Gefäßverletzungen führen.
1. Den Katheter langsam stra anziehen.
2. Den Katheter vorsichtig und langsam 3 bis 5 cm strecken, um den Katheterrückzug
zu beginnen.
3. Das Abtrennen des Katheters kann durch die Darstellung der Trennung des Katheters
zwischen der distalen und der proximalen Markierung beobachtet werden.
4. Sollte sich der Katheter nicht abtrennen lassen, sind die folgenden Parameter durch
Beobachten des distalen Katheterschafts zu überprüfen:
• Straen des Gefäßes • Lösen der Katheterspitze aus der
Embolisationsmasse
• Zug an der Embolisationsmasse
HINWEIS: Den Katheter nicht mehr als 20 cm strecken, um die Gefahr einer
Katheterseparation proximal zur Trennzone zu reduzieren.
5. In einigen schwierigen klinischen Situationen ist es ggf. ungefährlicher, einen
Einschwemmkatheter im Gefäßsystem zu belassen, als durch Anwendung
übermäßiger Zugkraft eine Ruptur der Fehlbildung mit nachfolgender Blutung
zu riskieren.
In diesem Fall wird der Katheter gestreckt und der Schaft nahe der Punktionsstelle
durchtrennt, so dass der Katheter in der Arterie verbleibt.
Wenn der Katheter beim Zurückziehen reißt, kann er nach distal migrieren oder
verbogen werden. Um dieThrombosegefahr auf ein Mindestmaß zu reduzieren,
sollte eine operative Entfernung am gleichen Tag erwogen werden.
Italiano IT
Istruzioni per l’uso
Microcatetere per posizionamento
Apollo™ Onyx
ATTENZIONE
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
L’uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle
procedure angiograche e degli interventi neurologici percutanei.
CONTENUTO
Un microcatetere per posizionamento Apollo Onyx con adattatore per siringa (50414).
DESCRIZIONE
Il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx è un catetere a lume e foro singoli,
realizzato per l’infusione superselettiva di agenti prescritti da personale medico per procedure
terapeutiche (ad es. embolizzazione) e diagnostiche (ad es. mezzi di contrasto) in vasi
tortuosi e distali. Il catetere è costituito da un corpo prossimale semirigido e un corpo distale
altamente essibile, che agevola l’avanzamento del dispositivo nelle strutture anatomiche
del paziente. L’estremità prossimale del catetere dispone di un adattatore Luer standard che
facilita il collegamento di eventuali accessori. La supercie esterna del catetere è ricoperta per
aumentarne la scorrevolezza.
Il catetere Apollo è progettato per facilitare il recupero del catetere stesso in caso di
intrappolamento all’interno del sistema vascolare. La sezione distale del catetere comprende
una zona di distacco che consente il distacco della punta distale quando la forza necessaria
per estrarre il catetere supera la forza necessaria per staccare la punta. Il catetere presenta 2
bande radiopache con funzione di marker per visualizzare la posizione del catetere e l’area
della zona di distacco:
• Prossimale alla zona di distacco
• All’estremità distale del catetere
RIF A
B - Lunghezza
della punta
staccabile
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Prossimale 3. Distale
2. Punto di distacco
L’Apollo è imballato insieme a un adattatore per siringa (50414). Questo dispositivo, collegato
a una siringa da 1 ml riempita con Onyx®, riduce lo spazio morto all’interno dell’attacco luer
del microcatetere. La riduzione dello spazio morto all’interno dell’attacco è nalizzata a
ridurre al minimo il rischio di miscelazione di Onyx® e DMSO nell’attacco del catetere durante
il collegamento e l’iniezione.
INDICAZIONI PER L’USO
Il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx è indicato per l’accesso al sistema vascolare
delle strutture neurologiche del paziente ai ni dell’infusione selettiva e controllata degli
agenti prescritti dal personale medico per le procedure terapeutiche (ad es. embolizzazione) e
diagnostiche (ad es. mezzi di contrasto).
CONTROINDICAZIONI
• Il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx è controindicato nei casi in cui,
a giudizio del medico, un tale dispositivo possa compromettere le condizioni del
paziente.
• Non indicato per l’uso nel sistema coronarico.
• Il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx è controindicato per l’uso neonatale
e pediatrico.
POSSIBILI COMPLICANZE
Fra le possibili complicazioni si riportano:
• ematomi a livello del punto di
inserimento
• dolore e/o iperestesia
• perforazione del vaso • episodi tromboembolici
• vasospasmo • decit neurologici, fra cui ictus e decesso
• emorragia • trombosi vascolare

7
AVVERTENZE
• Non indicato per l'uso con particelle per embolizzazione, spirali staccabili o Onyx
HD500.
• Non alterare la forma della punta del microcatetere con il vapore, per evitare il
rischio di danneggiare la zona di distacco e il distacco involontario.
• Non usare una cannula o un ago per introdurre l'estremità del catetere in un
connettore, per evitare il rischio di danneggiare la zona di distacco e il distacco
involontario.
• Manipolare sempre con cura l'estremità distale del catetere per evitare di
danneggiare la zona di distacco e il distacco involontario.
• La pressione di infusione applicata a questo dispositivo non deve superare 690
kPa/100 psi. Pressioni superiori potrebbero provocare la rottura del catetere, con
rischio di lesioni al paziente.
• Se il usso attraverso il catetere sembra ridotto, non tentare di liberare l'eventuale
ostruzione mediante infusione ad alta pressione. Rimuovere il sensore e sostituirlo
con uno nuovo. Una pressione eccessiva può causare la rottura del catetere, con
rischio di lesioni al paziente.
• Non far mai avanzare o ritirare dispositivo endoluminale se si avverte resistenza.
Applicando forza eccessiva per contrastare la resistenza si può danneggiare il
dispositivo o perforare il vaso sanguigno.
• Durante l'iniezione di mezzi di contrasto per le procedure angiograche, accertarsi
che il catetere non sia attorcigliato o ostruito e che non abbia ceduto.Tendere il
microcatetere per ridurre il rischio di attorcigliamento o cedimento.
• Prima di reinserire la guida o di iniettare l'agente embolizzante vericare
l'integrità del catetere per evitare danni vascolari o l'embolizzazione involontaria.
Eettuare questa verica mediante angiograa, per confermare che il mezzo di
contrasto fuoriesca solo dalla punta del catetere, visualizzando l'intera porzione
distale dello stesso.
• Indipendentemente dal prodotto embolizzante liquido utilizzato, lasciare uno
spazio tra il reusso e la banda radiopaca prossimale. Un reusso eccessivo può
rendere dicile la rimozione del catetere.
• Il dispositivo è fornito STERILE ed è monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Il
riutilizzo o la risterilizzazione può aumentare il rischio di infezione per il paziente e
di malfunzionamento del dispositivo.
PRECAUZIONI
• Selezionare le dimensioni della punta in base alla struttura vascolare. La zona di
distacco non deve mai essere distale all’ultima curva tortuosa del vaso sanguigno.
Il reusso sulla zona di distacco distale all’ultima curva tortuosa può causare
l’intrappolamento del catetere. Non posizionare il catetere in modo tale che la punta
staccata possa interferire con i vasi sanguigni del paziente.
• Prima dell’uso, esaminare accuratamente l’Apollo e la relativa confezione per vericare
che non siano stati danneggiati durante il trasporto. Non toccare o manipolare la
punta del catetere prima dell’uso.
• Prima dell’uso, tutti gli accessori e gli agenti utilizzati devono essere opportunamente
preparati in conformità alle istruzioni dei rispettivi produttori.
• Durante l’avanzamento, controllare che la punta distale del catetere non sia
attorcigliata prima di far passare la guida al suo interno. L’attorcigliamento o il
cedimento del catetere potrebbe provocarne la rottura.
• Durante l’uso del catetere monitorare sempre la portata dell’infusione.
• L’esterno dell’Apollo è trattato con un rivestimento idrolo che deve essere mantenuto
idratato.
• Questo catetere non è indicato per l’uso con agenti chemioterapici.
• Una volta introdotto nel corpo del paziente, il catetere di infusione deve essere
manipolato esclusivamente sotto osservazione uoroscopica. Non tentare di spostare il
catetere senza osservare il conseguente movimento della punta.
• L’avanzamento o il riposizionamento del catetere mentre è in una posizione incuneata
o con vasi aetti da vasospasmo può causare il distacco prematuro della punta.
• Non riposizionare il catetere dopo l’inizio delle iniezioni di Onyx.
• Ai ni di un’eventuale angiograa, si consiglia di usare una siringa da 3 cc piuttosto che
da 1 cc, per ridurre il rischio di sottoporre il catetere a pressione eccessiva.
• L’Apollo è un microcatetere ottante utilizzabile, all’occorrenza, con guide idrole non
superiori a 0,25 mm (0,010 pollici). Non è compatibile con guide prive di rivestimento
idrolo e di diametro superiore a 0,25 mm (0,010 pollici).
• Si consiglia di usare il microcatetere Apollo con un catetere guida di dimensioni
appropriate, che garantisca spazio suciente tra i componenti (diametro interno
minimo di 1,35 mm, ossia 0,053pollici).
• Quando si ritira il catetere, monitorare la punta distale mediante angiograa. Tirare
il catetere in presenza di notevole resistenza può comportare il rischio di lesioni al
paziente. Se si avverte una sensibile resistenza da parte del catetere, consultare la
sezione delle precauzioni riportata di seguito per assistenza.
• Se si sospetta l’intrappolamento del catetere (con qualunque agente embolico),
la messa in atto di una tecnica di recupero veloce del catetere può provocare la
separazione del corpo ed esporre al rischio di un danno vascolare. Seguire le istruzioni
per il recupero del catetere all’ne delle istruzioni per l’uso.
CONSERVAZIONE
Conservare il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx in un luogo asciutto e a
temperature comprese tra 10 e 32 °C (50°F e 90°F).
ISTRUZIONI PER L’USO
Procedura
1. Inserire il catetere guida appropriato secondo la prassi consigliata. Collegare al
catetere guida un rubinetto unidirezionale per evitare il usso di sangue durante
l’introduzione del catetere. Connettere una valvola emostatica a braccio laterale
e un rubinetto unidirezionale per consentire l’inserimento del catetere e facilitare
l’irrigazione continuata del catetere guida con soluzione siologica.
NOTA: con il microcatetere per posizionamento Apollo Onyx si consiglia di usare un
catetere guida con diametro interno minimo pari a 1,35 mm (0,053 pollici).
2. Estrarre con cautela dalla busta la spirale di confezionamento del microcatetere per
posizionamento Apollo Onyx. Attraverso il raccordo Luer femmina ad essa collegato
sciacquare la spirale con soluzione siologica eparinata.
3. Attraverso il raccordo Luer femmina ad essa collegato sciacquare la spirale con
soluzione siologica.
4. Rimuovere il catetere togliendo il connettore dalla clip e tirandolo delicatamente.
5. Prima dell’uso, irrigare il lume del catetere con soluzione siologica eparinata
collegando all’attacco del catetere una siringa contenente soluzione siologica.
6. Estrarre dalla confezione la guida manovrabile appropriata (la Silverspeed .010
e la Mirage .008 sono state qualicate per l’uso con l’Apollo) e vericare che non
presentino danni. Seguire le istruzioni del produttore per preparare e usare la guida.
7. Ispezionare il catetere, prestando attenzione a non toccare o manipolare la punta
prima dell’uso per accertarsi che non sia danneggiata. Conservare la spirale
di confezionamento per riporre il catetere quando non è in uso durante la procedura.
8. Inserire con cautela la guida nell’attacco del microcatetere e farla avanzare nel
lume del catetere.
9. Sull’estremità prossimale del catetere è caricato un introduttore biforcato che facilita
l’inserimento nella valvola emostatica a braccio laterale. Per usarlo, far scorrere
l’introduttore biforcato dall’estremità prossimale in modo che copra l’estremità
distale del catetere.
10. Chiudere il rubinetto unidirezionale.
11. Aprire la valvola emostatica.
12. Introdurre la guida e il microcatetere come un unico pezzo attraverso la valvola
emostatica. Far avanzare il gruppo guida/microcatetere no all’estremità distale del
catetere guida. Far scorrere l’introduttore indietro no all’estremità prossimale del
catetere, accanto all’attacco.
13. Serrare la valvola attorno al catetere per evitare il reusso, ma consentendo al
catetere di muoversi leggermente nella valvola.
14. Aprire il rubinetto unidirezionale.
15. È possibile far avanzare il catetere attraverso il catetere guida e nel sistema vascolare
spingendo con cautela il corpo prossimale. Si consiglia di usare una guida per ridurre
il rischio di attorcigliamento o cedimento del catetere durante l’avanzamento.
AVVERTENZA
• Prima di reinserire la guida o di iniettare l'agente embolizzante vericare
l'integrità del catetere per evitare danni vascolari o l'embolizzazione involontaria.
Eettuare questa verica mediante angiograa, per confermare che il mezzo di
contrasto fuoriesca solo dalla punta del catetere, visualizzando l'intera porzione
distale dello stesso.
16. Per eseguire l’infusione, collegare una siringa contenente l’infusato al raccordo Luer
del catetere e seguire la procedura stabilita.
ADATTATORE PER SIRINGA 50414 ISTRUZIONI
PER L’USO
Lunghezza
utile
Volume
dello
spazio
morto
minimo
dell'Apollo
Spazio
morto del
catetere
con
adattatore
per siringa
(50414)
Tasso di infusione approssimativo
a 100 psi (690 kPa)
Acqua Mezzo di contrasto
(76%Renogran)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Preparare l’Onyx attenendosi alle rispettive istruzioni per l’uso.
2. Dopo l’aspirazione di Onyx nella siringa, staccare l’ago e collegare l’adattatore alla
siringa. Eliminare l’aria dall’adattatore.
3. Collegare immediatamente la siringa di Onyx con l’apposito adattatore all’attacco
del microcatetere precedentemente riempito con DMSO secondo le istruzioni per
l’uso di Onyx. Assicurarsi che il collegamento sia saldo e che non sia presente aria
nell’attacco dopo il collegamento.
4. Procedere con l’iniezione di Onyx attenendosi alle rispettive istruzioni per l’uso.
5. Se è necessaria una seconda siringa di Onyx, non rimuovere l’adattatore dal
catetere. Quando la nuova siringa di Onyx è pronta, è suciente rimuovere la
siringa vuota dall’estremità prossimale del dispositivo di interfaccia e collegare la
nuova siringa all’adattatore della siringa facendo attenzione a evitare di introdurre
aria.
ISTRUZIONI PER IL RECUPERO DEL CATETERE
PRECAUZIONE: se si sospetta l’intrappolamento del catetere (con qualunque agente
embolico), la messa in atto di una tecnica di recupero veloce del catetere può provocare la
separazione del corpo ed esporre al rischio di un danno vascolare.
1. Eliminare lentamente e con cautela l’eventuale lasco dal corpo distale del catetere.
2. Tendere il catetere di 3-5 cm per iniziarne l’estrazione.
3. Il distacco del catetere può essere osservato visualizzando la separazione del
catetere tra la banda distale e quella prossimale.
4. In caso di mancato distacco del catetere, valutare i seguenti parametri osservando il
corpo distale del catetere:
• raddrizzamento del vaso • rilascio della punta del catetere dall'embolo
• trazione dell'embolo
NOTA: non tendere il catetere più di 20 cm per ridurre al minimo il rischio di
separazione, in posizione prossimale alla zona di distacco.
5. In alcune situazioni cliniche particolarmente dicili, piuttosto che applicare
tensione eccessiva sul catetere bloccato, rischiando la lacerazione della
malformazione e di conseguenza un’emorragia, può essere più sicuro lasciare nel
sistema vascolare un catetere ottante.
A tal ne, distendere il catetere e tagliare il corpo in corrispondenza del punto di
inserimento nel vaso, lasciando il catetere nell’arteria.
Se il catetere si rompe durante la rimozione, può migrare distalmente o avvolgersi.
È quindi necessario considerare la possibile resezione chirurgica, da eettuare lo
stesso giorno per ridurre al minimo il rischio di trombosi.

8
Español ES
Instrucciones de uso
Microcateter introductor Apollo™ Onyx
PRECAUCIÓN
Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo a un
médico o una persona bajo la debida prescripción facultativa.
Este dispositivo deberá ser utilizado exclusivamente por médicos con una comprensión
minuciosa de la angiografía y de los procedimientos neurointervencionistas percutáneos.
ÍNDICE
Un microcatéter introductor Apollo Onyx con adaptador de jeringa (50414).
DESCRIPCIÓN
El catéter introductor Apollo Onyx es un catéter de lumen único, con oricio terminal,
diseñado para la infusión superselectiva de agentes terapéuticos especicados por el médico,
tales como materiales de embolización y diagnósticos, por ejemplo, medios de contraste en
vasos tortuosos distales. El catéter cuenta con un eje proximal semirrígido y un eje distal
altamente exible para facilitar el avance del catéter en la anatomía. El extremo proximal del
catéter incorpora un adaptador luer convencional para facilitar la conexión de accesorios. Las
supercies exteriores del catéter se encuentran recubiertas para aumentar la lubricidad.
El catéter Apollo está diseñado para facilitar su recuperación en caso de que quede atrapado
en la vasculatura. La sección distal del catéter incorpora una zona de desacople para separar
la punta distal cuando la fuerza necesaria para extraer el catéter supere a la fuera para
desacoplar la punta. El catéter tiene 2 bandas de marcador radiopacas para ver la posición del
catéter y la zona de desacople:
• Proximal a la zona de desacople
• En el extremo distal del catéter
REF A
B – Longitud
de punta
desacoplable
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Punto de desacople
El Apollo está equipado con un adaptador de jeringa (50414). Este dispositivo, acoplado a una
jeringa de 1 ml rellena con Onyx®, reducirá el espacio muerto en el tubo del microcatéter. La
reducción del espacio muerto en el tubo pretende minimizar la posible mezcla de Onyx® y
DMSO en el tubo del catéter durante la conexión e inyección.
INDICACIONES PARA EL USO
El microcatéter introductor Apollo Onyx ha sido concebido con el n de acceder a la
vasculatura neurológica para la infusión selectiva de agentes terapéuticos especicados por
el médico, por ejemplo, materiales de embolización y diagnósticos, entre ellos medios de
contraste.
CONTRAINDICACIONES
• El uso del microcatéter de introducción Apollo Onyx está contraindicado cuando,
de acuerdo con el criterio del médico, la utilización de dicho producto pueda
comprometer el estado del paciente.
• No ha sido concebido para ser utilizado en la vasculatura coronaria.
• El microcatéter introductor Apollo Onyx está contraindicado para el uso neonatal y
pediátrico.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
• Hematoma en el lugar de la punción • Dolor y sensibilidad
• Perforación del vaso • Episodios tromboembólicos
• Vasoespasmo • Décits neurológicos, incluso
apoplejía y muerte
• Hemorragias • Trombosis vascular
ADVERTENCIAS
• No está diseñado para utilizar con partículas de embolización, bobinas
desacoplables u Onyx HD500.
ADVERTENCIAS
• No dé forma a la punta del microcatéter con vapor. De lo contrario puede dañar la
zona de desacople y puede desacoplarlo accidentalmente.
• No use una cánula o aguja para introducir el extremo del catéter en un conector.
Si introduce una cánula o aguja, puede dañar la zona de desacople y hacer que se
desacople accidentalmente.
• Maneje siempre con cuidado el extremo distal del catéter para evitar dañar la zona
de desacople y que se desacople accidentalmente.
• La presión de la infusión con este dispositivo no debe exceder 690 kPa/100 psi.
Una presión que sobrepase 690 kPa/100 psi puede causar la ruptura del catéter
con posible lesión para el paciente.
• Si el ujo a través del catéter se ve restringido, no intente despejar el dispositivo
por medio de la infusión a alta presión. Retire el catéter y sustitúyalo por otro
nuevo. El exceso de presión puede causar ruptura del catéter y una posible lesión
al paciente.
• Nunca introduzca o retire un dispositivo intraluminal si existe resistencia. La fuerza
excesiva contra una resistencia puede dañar el dispositivo o perforar un vaso.
• Al inyectar agente de contraste para la angiografía, asegúrese de que el catéter no
esté retorcido, hundido ni obstruido. Elimine la holgura excesiva en el catéter para
reducir el potencial de retorcimiento o prolapso del catéter.
• Verique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar
el material embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada.
La integridad del catéter se verica mediante angiografía, conrmando que el
agente de contraste sólo salga desde la punta del catéter, mientras se visualiza la
totalidad de la sección distal del catéter.
• Independientemente del líquido embólico que se utilice, deje un espacio entre
el reujo y la banda marcadora proximal. El exceso de reujo puede dicultar la
extracción del catéter.
• Este dispositivo se suministra en forma ESTÉRIL para un solo uso. No lo procese
de nuevo ni lo vuelva a esterilizar. Si vuelve a procesarlo o lo esteriliza de nuevo
expondrá al paciente a un mayor riesgo de infección y deteriorará las capacidades
del dispositivo.
PRECAUCIONES
• Seleccione el tamaño de la punta en función de la angioarquitectura. La zona de
desacople nunca debe estar distal a la última curva tortuosa del vaso. El reujo sobre
la zona de desacople distal a la última curva tortuosa puede dejar atrapado el catéter.
No coloque el catéter de forma que la punta desacoplada pueda interferir con los vasos
del paciente.
• Examine el Apollo y su envase cuidadosamente antes de utilizarlo para vericar que
no se dañaron durante el envío. No toque ni manipule la punta del catéter antes de
utilizarlo.
• Antes de utilizarlos, todos los dispositivos, accesorios y agentes deberán estar
completamente preparados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• Durante la navegación, compruebe que la punta distal del catéter no esté torcida
antes de pasar el alambre guía por él. Si el catéter está torcido o tiene prolapso, este se
puede romper accidentalmente.
• Vigile las velocidades de infusión en todo momento mientras use el catéter.
• El Apollo cuenta con un revestimiento hidrólo en la parte exterior del catéter que
debe mantenerse hidratado.
• Este catéter no está destinado para ser utilizado con agentes de quimioterapia.
• Cuando el catéter de infusión esté dentro del cuerpo, deberá ser manejado solamente
utilizando uoroscopia. No intente mover el catéter sin observar la respuesta de la
punta resultante.
• Si guía o recoloca el catéter mientras está en cuña o con vasos en vasoespasmo, puede
desacoplarse la punta prematuramente.
• No recoloque el catéter tras iniciar las inyecciones de Onyx.
• Al realizar la angiografía, se recomienda utilizar una jeringa de 3 cc en lugar de una de
1 cc, a n de reducir el riesgo de presurización excesiva del catéter.
• El catéter Apollo es un microcatéter de ujo dirigido, que puede usarse opcionalmente
con catéteres guía hidrofílicos de 0,025 mm (0,010”) o menor tamaño. El Apollo no
es compatible con catéteres guía sin recubrimiento hidrofílico o catéteres guía de un
diámetro mayor que 0,025 mm (0,010”).
• Se recomienda utilizar el microcatéter Apollo con un catéter guía de tamaño
apropiado, que permita una holgura adecuada (diámetro interno mínimo de 0,053”ó
1,35 mm).
• Al extraer el catéter, monitorice la punta distal con angiografía. Si tira del catéter con
bastante resistencia, puede lesionar al paciente. Si nota una resistencia signicativa
del catéter, consulte la precaución de la siguiente sección de la intervención a modo de
ayuda.
• Si se sospecha el atrapamiento del catéter (con cualquier agente embólico), la técnica
rápida de recuperación del catéter podría ocasionar la separación del eje del catéter
y posibles daños vasculares. Siga los pasos para recuperar el catéter al nal de las
instrucciones de uso.
ALMACENAMIENTO
El microcatéter de introducción Apollo debe almacenarse en un lugar seco, a temperaturas
entre 10 °C (50°F) y 32 °C (90 °F).
MODO DE EMPLEO
Procedimiento
1. Coloque el catéter guía apropiado siguiendo los procedimientos recomendados.
Conecte una llave de paso, de una sola dirección al catéter guía, para evitar el reujo
de sangre durante la inserción del catéter. Conecte un adaptador de brazo lateral
hemostático y una llave de paso de una sola dirección para permitir la inserción del
catéter y para facilitar la irrigación continua el catéter guía con solución salina.
NOTA: Se recomienda el uso de un catéter guía con un diámetro interno mínimo de
1,35 mm (0,053”) con el microcatéter de introducción Apollo Onyx.
2. Retire con cuidado la bobina del paquete del microcatéter de introducción Apollo
Onyx de la caja. Irrigue la bobina con solución salina heparinizada a través de la
conexión luer hembra jada a la bobina.
3. Irrigue la bobina con solución salina a través del luer hembra jado a la bobina.
4. Retire el catéter quitando el eje de la presilla y tirando suavemente de él.
5. Antes de su uso, irrigue la luz del catéter con solución salina heparinizada; para ello,
acople una jeringa llena de solución salina al puerto del catéter.
6. Retire el catéter guía dirigible apropiado de su envase (el Silverspeed .010 y el
Mirage .008 son aptos para utilizar con el Apollo) y compruebe si presentan daños.
Siga las instrucciones del fabricante para preparar y utilizar el alambre guía.
7. Inspeccione el catéter, con cuidado de no tocar ni manipular la punta, antes de
utilizarlo para vericar que no esté dañado. Conserve la bobina del paquete para
poder guardar el catéter cuando no se esté utilizando durante el procedimiento.
8. Introduzca con cuidado el alambre guía por el puerto del microcatéter y hágalo
avanzar dentro de la luz del catéter.
9. Se carga un introductor dividido en el extremo proximal del catéter para ayudar
a introducirlo en el adaptador lateral de hemostasia. Para utilizarlo, deslice el
introductor dividido desde el extremo proximal hasta que cubra el extremo distal
del catéter.
10. Cierre la llave de paso de una sola dirección.
11. Aoje la válvula hemostática.
12. Introduzca el alambre guía y el microcatéter como una unidad por la válvula
hemostática. Introduzca el conjunto de alambre guía/catéter por la punta distal del
catéter guía. Deslice la parte posterior del introductor en el extremo proximal del
catéter junto al tubo.
13. Ajuste la válvula alrededor del catéter para evitar el reujo, pero permitiendo cierto
movimiento del catéter a través de la válvula.
14. Abra la llave de paso de una sola dirección.
15. Puede hacerse avanzar el catéter guía a través de la vasculatura empujando
suavemente el eje proximal. Se recomienda utilizar una sonda guía durante la
navegación para reducir el riesgo de retorcimiento o el prolapso del catéter.
ADVERTENCIA
• Verique la integridad del catéter antes de reinsertar la sonda guía o de inyectar
el material embólico para evitar daños vasculares o una embolización no deseada.
La integridad del catéter se verica mediante angiografía, conrmando que el
agente de contraste sólo salga desde la punta del catéter, mientras se visualiza la
totalidad de la sección distal del catéter.
16. Para realizar la infusión, conecte una jeringa con el material de infusión al luer del
catéter y proceda a la infusión según sea necesario.
ADAPTADOR DE JERINGA 50414 MODO DE
EMPLEO:
Longitud
útil
Volumen
mínimo
de espacio
muerto del
Apollo
Espacio
muerto del
catéter con
el adaptador
de jeringa
(50414)
Velocidad aproximada de
infusión a 100 psi (690 kPa)
Agua
Contraste
(Renograna al
76 %)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Prepare el Onyx conforme a las Instrucciones de uso de Onyx.
2. Tras aspirar el Onyx en la jeringa, desacople la aguja y acople el adaptador de
jeringa en esta. Purgue el aire del adaptador de jeringa.
3. Conecte inmediatamente la jeringa Onyx con el adaptador de jeringa en el tubo del
microcatéter previamente cebado con DMSO según las instrucciones de uso de Onyx.
La conexión debe ser rme y no debe haber aire en el tubo tras la conexión.
4. Proceda con la inyección de Onyx conforme a las Instrucciones de uso de Onyx.
5. Si hace falta una segunda jeringa de Onyx®, no retire el adaptador de jeringa
del catéter. Cuando la nueva jeringa de Onyx esté lista, retire la jeringa vacía del
extremo proximal del dispositivo interfaz y conecte la nueva jeringa al adaptador de
jeringa con cuidado para evitar introducir aire.
INSTRUCCIONES PARA RECUPERAR EL CATÉTER:
PRECAUCIÓN: Si se sospecha el atrapamiento del catéter (con cualquier agente embólico), la
técnica rápida de recuperación del catéter podría ocasionar la separación del eje del catéter y
posibles daños vasculares.
1. Lentamente elimine todo tipo de“holgura”en el eje del catéter distal.
2. Suave y lentamente aplique una tracción de 3 a 5 cm al catéter para iniciar la
recuperación del mismo.

9
3. Puede observar el desacople del catéter viendo la separación de este entre las
bandas marcadoras distal y proximal.
4. En caso de que el catéter no se desacople, evalúe los parámetros siguientes
observando el eje distal del catéter:
• Enderezamiento del vaso • Liberación de la punta del catéter del
molde embólico
• Tracción en el molde embólico
NOTA: No aplique más de 20 cm de tracción al catéter, a n de minimizar el riesgo
de separación del mismo, proximal a la zona de desacople.
5. En el caso de algunas situaciones clínicas difíciles, puede resultar más seguro dejar
un catéter de ujo dirigido en el sistema de vasculatura, en lugar de arriesgarse a
causar una ruptura en la malformación con la consiguiente hemorragia, al ejercer
demasiada fuerza de tracción en un catéter atrapado.
Esto se logra estirando el catéter y cortando el eje cerca del punto de entrada de
acceso vascular, permitiendo que el catéter permanezca en la arteria.
Si el catéter se rompe durante su extracción, es posible que ocurra una migración
distal o un bobinado del catéter. Se debe considerar la posibilidad de realizar una
resección quirúrgica ese mismo día para minimizar el riesgo de trombosis.
Svenska SV
Bruksanvisning
Apollo™ Onyx mikroinföringskateter
FÖRSIKTIGHET
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas, distribueras och användas
av läkare på läkares ordination.
Anordningen får endast användas av läkare med grundlig kännedom om angiogra och/eller
perkutana neurointerventionella förfaranden.
INNEHÅLL
En Apollo Onyx mikroinföringskateter med sprutadapter (50414).
BESKRIVNING
Apollo Onyx mikroinföringskateter är en enkellumenkateter med öppen ände, avsedd för
superselektiv infusion av läkarordinerade läkemedel, såsom emboliserlngsmaterial, samt
diagnostiska medel som kontrastmedel, i slingriga, distala kärl. Katetern har ett halvstyvt
proximalt skaft och ett mycket böjbart distalt skaft för att underlätta frammatning av katetern
i kroppen. Den proximala änden av katetern är försedd med en lueradapter av standardtyp
för att underlätta anslutning av tillbehör. Kateterns yttre ytor har en beläggning för att göra
katetern mer lättglidande.
Apollo-katetern är utformad för att underlätta tillbakadragningen av katetern om den
skulle fastna i kärlet. På kateterns distala del nns en lösgörningszon där den distala
spetsen kan lösgöras när det behövs mer kraft för att dra tillbaka katetern än för att ta loss
spetsen. Katetern har två röntgentäta markeringsband för att visualisera kateterns läge och
lösgörningszonens område:
• proximalt om lösgörningszonen
• vid kateterns distala ände.
REF A
B - längd för
lösgörningsbar
spets
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15 mm 1,25 mm 1,9 Fr/0,63mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm/30 mm 1,25 mm 1,9 Fr/0,63mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm/50 mm 1,25 mm 1,9 Fr/0,63mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Lösgörningspunkt
Apollo är förpackad med en sprutadapter (50414). Denna anordning, som sitter på en 1
ml spruta fylld med Onyx®, reducerar det skadliga rummet i mikrokateterns luerfattning.
Minskningen av det skadliga rummet i fattningen görs för att minimera möjligheten att
Onyx® och DMSO blandas i kateterfattningen under anslutning och injektion.
ANVÄNDNINGSINDIKATIONER
Apollo Onyx mikroinföringskateter är avsedd för åtkomst till det neurologiska kärlsystemet för
kontrollerad selektiv infusion av läkarordinerade läkemedel, såsom emboIiseringsmaterial,
och av diagnostiska medel, som kontrastmedel.
KONTRAINDIKATIONER
• Apollo Onyx mikroinföringskateter är kontraindicerad i de falI där användning av en
sådan produkt enligt läkarens bedömning kan äventyra patientens tillstånd.
• Katetern är inte avsedd att användas i koronara kärl.
• Apollo Onyx mikroinföringskateter är kontraindicerad för användning på nyfödda eller
större barn.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer innefattar bl.a.:
• hematom vid punktionsstället • smärta och ömhet
• kärlperforation • trombembolisk händelse
• vasospasm • neurologiska decit, inklusive stroke
och dödsfall
• blödning • kärltrombos.
VARNINGAR
• Ej avsedd att användas med emboliseringspartiklar, lösgörningsbara spolar eller
Onyx HD500.
VARNINGAR
• Mikrokateterns spets får inte ångformas. Om kateterspetsen ångformas kan
lösgörningszonen skadas och oavsiktlig lösgörning ske.
• Använd inte kanyl eller nål för att föra in kateterns ände i en anslutning. Om en
kanyl eller nål förs in, kan det skada lösgörningszonen och få oavsiktlig lösgörning
som följd.
• Hantera alltid kateterns distala ände försiktigt så att inte lösgörningszonen skadas
och oavsiktlig lösgörning sker.
• Infusionstrycket med denna anordning bör inte överstiga 690 kPa/100 psi.Tryck
över 690kPa/
100psi kan göra att katetern spricker, eventuellt med patientskada som följd.
• Försök inte rensa anordningen med högt infusionstryck om ödet genom katetern
blockeras.Ta bort katetern och ersätt den med en ny. För högt tryck kan göra att
katetern spricker, eventuellt med patientskada som följd.
• En intraluminal anordning får aldrig föras framåt eller dras tillbaka om det
nns ett motstånd. Användning av för stor kraft mot ett motstånd kan göra att
anordningen skadas eller kärl perforeras.
• Vid injektion av kontrastmedel för angiogra ska det säkerställas att katetern inte
är knickad, prolaberad eller ockluderad. Om katetern är slak skall den sträckas så
att risken för knickbildning eller prolabering av katetern reduceras.
• Kontrollera att katetern är intakt innan ledaren återinförs eller
emboliseringsmaterial injiceras, så att kärlskada eller oavsiktlig embolisering
förhindras. Kateterns tillstånd bekräftas angiograskt genom att man kontrollerar
att kontrastmedel kommer ut endast ur kateterspetsen, under det att hela den
distala kateterdelen visualiseras.
• Oberoende av vilken embolisk vätska som används ska ett gap mellan reux och
det proximala markeringsbandet lämnas. Alltför stor reux kan göra att det blir
svårt att ta bort katetern.
• Denna produkt levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. Får ej
upparbetas eller omsteriliseras. Upparbetning eller omsterilisering kan öka risken
för patientinfektion och för nedsatt produktprestanda.
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
• Välj spets utifrån angio-arkitektur. Lösgörningszonen får aldrig vara distalt om kärlets
sista slingriga kurva. Reux över lösgörningszonen distalt om kärlets sista slingriga
kurva kan göra att katetern fastnar. Placera inte katetern så att den lösgjorda spetsen
kan störa öppna kärl.
• Inspektera Apollo och dess förpackning noga före användning och kontrollera att inga
skador uppstått under transporten. Kateterspetsen får inte vidröras eller manövreras
före användning.
• Före användning förbereds alla anordningar och medel fullständigt i enlighet med
tillverkarens anvisningar.
• Under navigering ska kateterns distala spets kontrolleras så att den inte är knickad
innan ledaren förs genom den. Om katetern är knickad eller prolaberad kan det leda
till en oavsiktlig spricka på katetern.
• Övervaka alltid infusionshastigheterna när katetern används.
• På utsidan har Apollo en hydrol beläggning som måste hållas hydrerad.
• Denna kateter är ej avsedd för användning med kemoterapeutika.
• När infusionskatetern är inne i kroppen får den endast manipuleras under
röntgengenomlysning. Försök inte att ytta katetern utan att iaktta hur spetsen
reagerar.
• Om katetern navigeras eller omplaceras när den är klämd eller på kärl i vasospasm kan
det göra att den lösgörs för tidigt.
• Katetern får inte omplaceras efter att man börjat injicera Onyx.
• När angiogra utförs rekommenderas att en 3 ml injektionsspruta används, hellre än
en 1 ml-spruta, så att risken för alltför högt tryck i katetern reduceras.
• Apollo är en ödesstyrd mikrokateter som alternativt kan användas med hydrola
ledare, storlek 0,25 mm (0,010 tum) eller mindre. Apollo kan inte användas med
icke-hydrolbelagda ledare eller ledare med större diameter än 0,25 mm (0,010 tum)
tum.
• Vi rekommenderar att Apollo används med en ledarkateter av lämplig storlek och
tillräckligt stort lumen (minsta innerdiameter 1,35 mm eller 0,053 tum).
• När katetern dras tillbaka ska den distala spetsen övervakas under angiogra. Om
katetern dras tillbaka mot betydande motstånd kan det orsaka patientskada. Om
betydande katetermotstånd känns, se försiktighetsåtgärden i ingreppsavsnittet nedan
för vägledning.
• Om det misstänks att katetern har fastnat (oavsett vilket emboliseringsmaterial
som används) kan en för snabb tillbakadragning av katetern resultera i att katetern
går av och i kärlskador. Följ anvisningarna för tillbakadragning av kateter i slutet av
bruksanvisningen.
FÖRVARING
Förvara Apollo Onyx mikroinföringskateter torrt, mellan 10 °C (50 °F) och 32 °C (90 °F).
BRUKSANVISNING
Ingrepp
1. Lägg in en lämplig ledarkateter i enlighet med rekommenderade rutiner. Koppla
en envägskran till ledarkatetern för att förhindra backöde av blod under
kateteriseringen. Koppla en hemostatisk sidoarmsadapter med envägskran för
att göra det möjligt att föra in en kateter och att kontinuerligt spola ledarkatetern
med koksaltlösning.

10
ANM:Vi rekommenderar att en ledarkateter med en minsta innerdiameter på 1,35
mm (0,053 tum) används med Apollo Onyx mikroinföringskateter.
2. Ta försiktigt ut förpackningsspolen med Apollo Onyx mikroinföringskateter
ur förpackningen. Spola igenom spolen med hepariniserad saltlösning via
honluerkopplingen som är ansluten till spolen.
3. Spola igenom spolen med saltlösning via honluerkopplingen som är ansluten till
spolen.
4. Ta ut katetern genom att avlägsna fattningen från klämman och dra varsamt i
fattningen.
5. Före användning ska kateterns lumen spolas med hepariniserad saltlösning genom
att en spruta fylld med saltlösning ansluts till kateterfattningen.
6. Ta ut lämplig styrbar ledare från förpackningen (Silverspeed .010 och Mirage .008
är kvalicerade för att användas med Apollo) och kontroller om den är skadad. Följ
tillverkarens anvisningar för förberedelse och användning av ledaren.
7. Inspektera katetern, var försiktig så att inte spetsen vidrörs eller manövreras, innan
den används och kontrollera att den inte är skadad. Behåll förpackningsspolen så att
katetern kan förvaras i den när den inte används under ingreppet.
8. För försiktigt in ledaren i mikrokateterns fattning och för fram ledaren in i kateterns
lumen.
9. En delad införare laddas på kateterns proximala ände som en hjälp vid införandet
in i den hemostatiska sidoarmsadaptern.Vid användning förs den delade införaren
från den proximala änden tills den täcker kateterns distala ände.
10. Stäng envägskranen.
11. Lossa på hemostasventilen.
12. För in ledaren och mikrokatetern som en enhet genom den hemostatiska ventilen.
För fram ledar-/kateterenheten till styrkateterns distala spets. För införaren tillbaka
till kateterns proximala ände sidan om fattningen.
13. Dra åt ventilen runt katetern så att backöde förhindras, men en viss
kateterrörlighet genom ventilen tillåts.
14. Öppna envägskranen.
15. Katetern kan föras framåt genom ledaren och kärlet genom ett lätt tryck på det
proximala skaftet.Vi rekommenderar att en ledare används under navigeringen, så
att risken för knickbildning eller prolabering av katetern reduceras.
VARNING
• Kontrollera att katetern är intakt innan ledaren återinförs eller
emboliseringsmaterial injiceras, så att kärlskada eller oavsiktlig embolisering
förhindras. Kateterns tillstånd bekräftas angiograskt genom att man kontrollerar
att kontrastmedel kommer ut endast ur kateterspetsen, under det att hela den
distala kateterdelen visualiseras.
16. Infundera genom att koppla en spruta med infusionsmedel till kateterns
luerkoppling och infundera efter behov.
SPRUTADAPTER 50414 BRUKSANVISNING:
Användbar
längd
Minsta
skadligt
rum för
Apollo
Kateterns
skadliga
rum med
sprutadapter
(50414)
Ungefärlig infusionshastighet
vid 690 kPa (100 psi)
Vatten
Kontrastmedel
(76 %
Renogran)
165 cm > 0,23 ml > 0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Bered Onyx enligt bruksanvisningen för Onyx.
2. Efter att Onyx aspirerats in i en spruta, ska nålen tas av och sprutadaptern sättas på
sprutan. Avlägsna all luft från sprutadaptern.
3. Koppla genast Onyx-sprutan med sprutadaptern på fattningen på mikrokatetern,
som tidigare fyllts med DMSO enligt bruksanvisningen för Onyx. Se till att
anslutningen är tät och att det inte nns någon luft i fattningen efter anslutningen.
4. Fortsätt med injiceringen av Onyx enligt bruksanvisningen för Onyx.
5. Om en andra Onyx-spruta behövs ska inte sprutadaptern tas bort från
katetern. När den nya Onyx-sprutan är färdig tar du helt enkelt bort den
tomma sprutan från anordningens proximala ände och kopplar nästa spruta till
sprutadaptern.Var försiktig så att inte luft förs in.
ANVISNINGAR FÖR TILLBAKADRAGNING AV
KATETER
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Om det misstänks att katetern har fastnat (oavsett vilket
emboliseringsmaterial som används) kan en för snabb tillbakadragning av katetern resultera i
att katetern går av och i kärlskador.
1. Sträck försiktigt det distala kateterskaftet.
2. Dra försiktigt och långsamt i katetern cirka 3–5 cm för att börja dra tillbaka
katetern.
3. Att katetern lösgörs kan observeras genom att visualisera när katetern avskiljs
mellan det distala och proximala markeringsbandet.
4. Om katetern inte skulle lösgöras, ska följande parametrar bedömas genom
observation av kateterns distala skaft.
• Uträtning av kärlet.
• Traktionen i den emboliserade massan.
• Kateterspetsen frigörelse från
den emboliserade massan.
ANM: Mer än 20 cm traktion får inte anbringas på katetern, då katetern annars kan
brista, proximalt om lösgörningszonen.
5. I vissa vanskliga kliniska situationer kan det vara säkrare att låta en ödesstyrd
kateter sitta kvar i kärlsystemet, hellre än att riskera ruptur av kärlmissbildningen
med åtföljande blödning på grund av alltför kraftig dragning i den fastsittande
kateter.
Detta åstadkoms genom att katetern sträcks och kapas av intill ingångsstället i
kärlsystemet varefter katetern lämnas kvar i artären.
Om katetern går av under avlägsnandet kan den vandra eller rulla ihop sig distalt.
I så fall bör kirurgiskt avlägsnande samma dag övervägas för att minimera risken
för trombotisering.
Nederlands NL
Gebruiksaanwijzing
Apollo™ Onyx invoer-microkatheter
LET OP
De federale wetgeving van deVerenigde Staten staat de verkoop, distributie en het gebruik
van dit instrument alleen toe door of op voorschrift van een arts.
Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van
angiograe en/of percutane neuro-interventieprocedures.
INHOUD
Een Apollo invoer-microkatheter met injectiespuitadapter (50414).
BESCHRIJVING
De Apollo Onyx invoer-microkatheter is een katheter met eindgat en enkelvoudig lumen
die speciaal ontworpen is voor de superselectieve infusie van door de arts voorgeschreven
therapeutische middelen zoals embolisatiematerialen en diagnostische materialen, zoals
contrastmiddelen in kronkelige, distale bloed vaten. De katheter heeft een halfstijve
proximale schacht en een zeer exibele distale schacht om het opvoeren van de katheter in de
anatomie te vergemakkelijken. Het proximale uiteinde van de katheter omvat een standaard
lueradapter om het aansluiten van accessoires te vergemakkelijken. De buitenkant van de
katheter is gecoat om de gladheid te verhogen.
De Apollo katheter is ontworpen om het terugtrekken van de katheter te vergemakkelijken
in het geval de katheter in de vasculatuur vast komt te zitten. Het distale gedeelte van de
katheter omvat een ontkoppelingszone die ontkoppeling van de distale tip mogelijk maakt
wanneer de kracht die nodig is voor het terugtrekken van de katheter groter is dat de kracht
om de tip te ontkoppelen. De katheter heeft 2radiopake markeringsbanden voor het visueel
volgen van de positie van de katheter en het gebied van de ontkoppelingszone:
• Proximaal van de ontkoppelingszone
• Aan het distale uiteinde van de katheter
REF A B - Lengte van de
ontkoppelbare tip C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximaal 3. Distaal
2. Punt van ontkoppelen
De Apollo is verpakt samen met een injectiespuitadapter (50414). Dit hulpmiddel, verbonden
met een injectiespuit van 1 ml gevuld met Onyx®, zal de dode ruimte binnenin het
lueraanzetstuk van de microkatheter verlagen. Het verlagen van de dode ruimte in de naaf is
bedoeld voor het minimaliseren van potentiële menging van Onyx® en DMSO in de naaf van
de katheter tijdens verbinding en injectie.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Apollo Onyx invoer-microkatheter is bestemd om toegang te krijgen tot de
neurovasculatuur voor de gecontroleerde selectieve infusie van door de arts voorgeschreven
therapeutische middelen zoals embolisatiematerialen en diagnostische materialen zoals
contrastmiddelen.
CONTRAINDICATIES
• De Apollo Onyx invoer-microkatheter is gecontraïndiceerd wanneer, naar het medische
oordeel van de arts, het gebruik van het product de conditie van de patiënt in gevaar
zou kunnen brengen.
• Niet voor gebruik in de kransvaten.
• De Apollo Onyx invoer-microkatheter is gecontraïndiceerd voor gebruik bij neonaten
en kinderen.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer, zonder hiertoe beperkt te zijn:
• Hematoom op de punctieplaats • Pijn en gevoeligheid
• Perforatie van bloedvat • Trombo-embolytische episodes
• Spasme van bloedvat • Neurologische decieten zoals
beroerte en overlijden
• Hemorragie • Vasculaire trombose

11
WAARSCHUWINGEN
• Niet voor gebruik met embolisatiedeeltjes, ontkoppelbare coils of Onyx HD500.
• Gebruik geen stoom om de tip van de microkatheter te verbuigen. Het met stoom
verbuigen van de kathetertip kan leiden tot beschadigde ontkoppelingszone en
onbedoelde ontkoppeling.
• Gebruik geen canule of naald om het uiteinde van de katheter in een stekker te
brengen. Inbrenging van een canule of naald kan leiden tot een beschadigde
ontkoppelingszone en resulteren in onbedoelde ontkoppeling.
• Wees voorzichtig met het distale uiteinde van de katheter om schade aan de
ontkoppelingszone en onbedoelde ontkoppeling te voorkomen.
• Infusiedruk voor dit instrument mag niet hoger zijn dan 690 kPa/100 psi. Bij
een druk boven 690kPa/100 psi kan de katheter scheuren, wat tot letsel van de
patiënt kan leiden.
• Als de doorstroming door de katheter belemmerd wordt, probeer dit dan niet
ongedaan te maken d.m.v. hogedrukinfusie.Verwijder de katheter en vervang
deze door een nieuwe katheter. Door overmatige druk kan de katheter scheuren,
en de patiënt letsel oplopen.
• Een intraluminaal instrument mag nooit tegen een weerstand in worden
opgevoerd of teruggetrokken. Als overmatige kracht wordt uitgeoefend om de
weerstand te overwinnen, kan het instrument beschadigd raken of de vaatwand
geperforeerd worden.
• Wanneer contrastmiddel voor angiograe wordt ingespoten, dient u zeker te zijn
dat de katheter niet geknikt, uitgezakt of verstopt is. Haal overmatige speling uit
de katheter om de kans op knikken of uitzakken van de katheter te verlagen.
• Controleer de integriteit van de katheter voordat u de voerdraad opnieuw
inbrengt of emboliemateriaal inspuit teneinde schade aan de bloed vaten of
ongewenste embolisatie te voorkomen. De integriteit van de katheter wordt door
angiograe geverieerd om te bevestigen dat het contrastmiddel uitsluitend uit
de kathetertip komt terwijl u het gehele distale gedeelte van de katheter bekijkt.
• Laat een ruimte tussen de reux en de proximale markeringsband open, ongeacht
het vloeibare embolisatiesysteem dat wordt gebruikt. Overmatige reux kan
leiden tot moeilijkheden bij verwijderen van de katheter.
• Dit hulpmiddel wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet herverwerken of hersteriliseren. Herverwerking en hersterilisatie
vergroten het risico van infectie bij de patiënt en de kans op problemen met het
functioneren van het hulpmiddel.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Kies de grootte van de tip op basis van angioarchitectuur. De ontkoppelingszone
mag zich nooit distaal van de laatste kronkelige bocht van het bloedvat bevinden.
Reux voorbij de ontkoppelingszone distaal van de laatste kronkelige bocht kan ertoe
leiden dat de katheter vast komt te zitten. Plaats de katheter niet zodanig dat de
ontkoppelde tip met doorgankelijke bloedvaten kan interfereren.
• Controleer de Apollo en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op tijdens de
verzending opgelopen beschadiging.Vóór gebruik mag de kathetertip niet aangeraakt
of gemanipuleerd worden.
• Vóór gebruik moeten alle benodigdheden en middelen volledig volgens de instructies
van de fabrikant worden geprepareerd.
• Controleer tijdens het navigeren of de distale tip van de katheter niet geknikt is
voordat u de voerdraad er doorheen leidt. Een geknikte of uitgezakte katheter kan
leiden tot onbedoeld scheuren van de katheter.
• Controleer bij gebruik van de katheter altijd de infusiesnelheden.
• De Apollo heeft een hydroele coating aan de buitenkant van de katheter die steeds
gehydrateerd moet blijven.
• Deze katheter is niet bestemd voor gebruik met chemotherapeutische middelen.
• Wanneer de infusiekatheter zich in het lichaam bevindt, mag hij alleen onder
uoroscopie worden gemanipuleerd. Probeer niet om de katheter te bewegen zonder
de resulterende reactie van de tip te observeren.
• Navigeren of herpositioneren van de katheter terwijl deze zich in een wigvormige
positie bevindt of bij bloedvaten met vaatkramp kan voortijdige ontkoppeling van de
tip veroorzaken.
• Herpositioneer de katheter niet nadat de Onyx-injecties zijn begonnen.
• Bij het uitvoeren van een angiograe wordt aanbevolen een injectiespuit van 3 cc in
plaats van een injectiespuit van 1 cc te gebruiken om het risico op overdruk van de
katheter te verlagen.
• De Apollo is een ow-geleide microkatheter die optioneel met hydroele voerdraden
van 0,025mm (0,010”) of kleiner kan worden gebruikt. De Apollo is niet compatibel
met niet-hydroel gecoate voerdraden of voerdraden met een diameter van meer dan
0,025 mm (0,010”).
• Er wordt aanbevolen de Apollo te gebruiken met een geleidekatheter van de juiste
grootte die voldoende ruimte biedt (minimale binnendiameter van 1,35 mm of
0,053”).
• Controleer bij het terugtrekken van de katheter de distale tip onder angiograe.
Trekken aan de katheter terwijl deze signicante weerstand biedt, kan leiden tot letsel
bij de patiënt. Raadpleeg bij signicante weerstand van de katheter de richtlijnen in
het gedeelte voorzorgsmaatregelen van het proceduredeel hieronder.
• Als vermoed wordt dat de katheter (met emboliemateriaal) vastzit, kan de techniek
om de katheter snel terug te trekken leiden tot het loskomen van de katheterschacht
met mogelijke schade aan het bloedvat. Volg de instructies voor het terugtrekken van
de katheter aan het einde van de gebruiksaanwijzingen.
OPSLAG
De Apollo Onyx invoer-microkatheter moet op een droge plaats tussen 10 °C (50 °F) en 32 °C
(90 °F) worden bewaard.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Procedure
1. Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedures. Sluit een
eenwegs-afsluitkraan op de geleidekatheter aan om te voorkomen dat het bloed
terugstroomt tijdens het inbrengen van de katheter. Sluit een hemostatische
zijarmadapter en een eenwegs-afsluitkraan aan zodat de katheter ingebracht
kan worden en de geleidekatheter gemakkelijker continu met fysiologische
zoutoplossing kan worden gespoeld.
OPMERKING: Er wordt aanbevolen om met de Apollo Onyx invoer-microkatheter
een geleidekatheter met een binnendiameter van minimaal 1,35 mm (0,053”)
te gebruiken.
2. Haal voorzichtig de verpakkingsspiraal van de Apollo Onyx invoer-microkatheter uit
de verpakking. Spoel de spiraal met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
via de vrouwelijke luer die aan de spiraal is bevestigd.
3. Spoel de spiraal met fysiologische zoutoplossing via de vrouwelijke luer die aan de
spiraal is bevestigd.
4. Verwijder de katheter door de naaf uit de klem te verwijderen en zachtjes aan de
naaf te trekken.
5. Spoel de binnenkant van de katheter door met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing, door een spuit gevuld met fysiologische zoutoplossing aan de naaf
van de katheter te bevestigen.
6. Haal de geschikte stuurbare voerdraad uit de verpakking (de Silverspeed .010 en
de Mirage .008 zijn gekwaliceerd voor gebruik met de Apollo) en controleer op
beschadigingen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant om de voerdraad klaar te
maken en te gebruiken.
7. Controleer vóór gebruik de katheter zonder de tip aan te raken of te manipuleren
zodat u er zeker van bent dat deze onbeschadigd is. Houd de verpakkingsspiraal
bij de hand om de katheter in te bewaren wanneer deze tijdens de ingreep niet
in gebruik is.
8. Breng de voerdraad voorzichtig in de naaf van de microkatheter in en voer de
voerdraad in het katheterlumen op.
9. Als hulpmiddel bij inbrenging in de hemostatische zijarmadapter is in het proximale
uiteinde van de katheter een gesplitste introducer opgenomen. Laat voor gebruik
de gesplitste introducer vanaf het proximale uiteinde glijden totdat dit het distale
uiteinde van de katheter bedekt.
10. Sluit de eenwegs-afsluitkraan.
11. Maak de hemostatische klep los.
12. Breng de voerdraad, microkatheter als een eenheid door de hemostatische klep.
Voer de voerdraad/katheter naar de distale tip van de geleidekatheter op. Laat de
introducer terug naar het proximale uiteinde van de katheter naast de naaf glijden.
13. Zet de klep rond de katheter dicht om terugstroming te voorkomen, maar zorg dat
de katheter nog enigszins door de klep kan bewegen.
14. Open de eenwegs-afsluitkraan.
15. De katheter kan door de geleidekatheter en de vasculatuur worden opgevoerd door
voorzichtig tegen de proximale schacht te duwen. Er wordt aanbevolen om tijdens
het navigeren een voerdraad te gebruiken om knikken of uitzakken te voorkomen.
WAARSCHUWING
• Controleer de integriteit van de katheter voordat u de voerdraad opnieuw
inbrengt of emboliemateriaal inspuit teneinde schade aan de bloed vaten of
ongewenste embolisatie te voorkomen. De integriteit van de katheter wordt door
angiograe geverieerd om te bevestigen dat het contrastmiddel uitsluitend uit
de kathetertip komt terwijl u het gehele distale gedeelte van de katheter bekijkt.
16. Voor de infundering sluit u een injectiespuit met infusaat op de katheterluer aan, en
infundeert u zoals vereist.
INJECTIESPUITADAPTER 50414
GEBRUIKSAANWIJZINGEN:
Bruikbare
lengte
Minimaal
volume
dode
ruimte
van
Apollo
Dode ruimte van
katheter met
injectiespuitadapter
(50414)
Infusiesnelheid (bij
benadering) bij 100 psi
(690 kPa)
Water
Contrast
(76 %
Renograne)
165 cm > ,23 ml > ,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Bereid de Onyx volgens de gebruiksaanwijzing van Onyx voor.
2. Nadat Onyx door de injectiespuit is opgenomen, dient u de naald te ontkoppelen
en de injectiespuitadapter met de injectiespuit te verbinden. Verwijder de lucht uit
de injectiespuitadapter.
3. Sluit de Onyx-injectiespuit met de injectiespuitadapter onmiddellijk aan op de naaf
van de eerder met DMSO gevulde microkatheter volgens de gebruiksaanwijzingen
van Onyx. Zorg ervoor dat de verbinding stevig is en er na verbinding geen lucht in
de naaf aanwezig is.
4. Ga verder met de Onyx-injectie en volg de gebruiksaanwijzingen van Onyx.
5. Als een tweede injectiespuit met Onyx vereist is, verwijder de adapter
niet uit de katheter. Wanneer de nieuwe injectiespuit met Onyx klaar is,
verwijder gewoon de lege injectiespuit uit het proximale uiteinde van het
interfacehulpmiddel en sluit de volgende injectiespuit aan op de adapter waarbij u
er voor zorgt dat er geen lucht wordt ingebracht.
INSTRUCTIES VOOR HET TERUGTREKKEN VAN DE
KATHETER:
VOORZORGSMAATREGEL: Als vermoed wordt dat de katheter (met emboliemateriaal)
vastzit, kan de techniek om de katheter snel terug te trekken leiden tot het loskomen van de
katheterschacht met mogelijke schade aan het bloedvat.
1. Verwijder langzaam eventuele‘speling’uit de distale katheterschacht.
2. Oefen voorzichtig en langzaam een trekkracht van 3-5 cm op de katheter uit en
begin de katheter terug te trekken.
3. Ontkoppeling van de katheter kan worden waargenomen door de verandering
van de positie van de katheter tussen de distale en proximale markeringsbanden
te visualiseren.
4. In het geval dat de katheter niet wordt ontkoppeld, dient u de volgende parameters
te beoordelen door de distale schacht van de katheter te observeren:
• Rechtkomen van het bloedvat • Loskomen van kathetertip van
embolievorm
• Trekkracht op embolievorm
OPMERKING: Niet meer dan 20 cm trekkracht op de katheter proximaal van de
ontkoppelingszone uitoefenen om het risico op loskomen van de katheter tot een
minimum te beperken.
5. Onder bepaalde moeilijke klinische situaties kan het veiliger zijn om een ow-
geleide katheter in de vasculatuur te laten want als te veel trekkracht op een
vastzittende katheter wordt uitgeoefend, loopt u het risico op scheuring van de
misvorming met bloeding als gevolg.
U kunt de katheter in de arterie laten door de katheter uit te rekken en de schacht
nabij het vasculaire ingangspunt door te snijden.
Als de katheter tijdens het verwijderen breekt, is er kans op distale migratie of
oprollen van de katheter. Chirurgische resectie op dezelfde dag dient te worden
overwogen om het risico op trombose tot een minimum te beperken.

12
Português PT
Instruções de UtiIização
Microcateter de aplicação de Onyx
Apollo™
ATENÇÃO
A legislação federal (EUA) limita a venda, distribuição e utilização deste dispositivo aos
médicos ou mediante prescrição médica.
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com conhecimentos aprofundados de
angiograa e/ou procedimentos de neurointervenção percutâneos.
CONTEÚDO
Um Microcateter de aplicação de Onyx Apollo com Adaptador de seringa (50414).
DESCRIÇÃO
O Microcateter de aplicação de Onyx Apollo é um cateter de lúmen único com orifício na
extremidade concebido para a perfusão super selectiva de agentes terapêuticos especicados
por um médico, tais como materiais de embolização e de diagnóstico, como, por exemplo,
soluções de contraste, em vasos distais tortuosos. O cateter possui um eixo proximal
semi-rígido e um eixo distal altamente exível, para facilitar o avanço do cateter através
da anatomia do paciente. A ponta proximal do cateter tem incorporado um adaptador Luer
padrão que facilita a colocação de acessórios. As superfícies externas do cateter são revestidas
para aumentar a sua lubricidade.
O cateter Apollo destina-se a facilitar a recuperação do cateter no caso de este car preso
dentro da vasculatura. A secção distal do cateter incorpora uma zona de desprendimento que
permite o desprendimento da ponta distal quando a força necessária para extrair o cateter
excede a força para desprender a ponta. O cateter tem 2 faixas marcadoras radiopacas para
visualizar a posição do cateter e a área da zona de desprendimento:
• Proximal à zona de desprendimento
• Na extremidade distal do cateter
REF A
B - Comprimento
da ponta
amovível
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Ponto de desprendimento
O Apollo é fornecido com um Adaptador de seringa (50414). Este dispositivo, encaixado
numa seringa de 1 ml cheia com Onyx®, irá reduzir o espaço morto dentro do conector Luer
do microcateter. A redução do espaço morto dentro do conector destina-se a minimizar
a possibilidade de mistura de Onyx® e DMSO no conector do cateter durante a ligação e a
injecção.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Microcateter de aplicação de Onyx Apollo foi concebido para aceder à vasculatura
neurológica para a perfusão selectiva e controlada de agentes terapêuticos especicados
por um médico, tais como materiais de embolização e de diagnóstico, como, por exemplo,
soluções de meio de contraste.
CONTRAINDICAÇÕES
• O Microcateter de aplicação de Onyx Apollo é contra-indicado nos casos em que, de
acordo com a avaliação do médico, a utilização do referido produto possa comprometer
o estado do paciente.
• Não se destina a ser utilizado numa vasculatura coronária.
• O Microcateter de aplicação de Onyx Apollo é contra-indicado para utilização neonatal
e pediátrica.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:
• Hematoma no local da punção • Dor e sensibilidade
• Perfuração das paredes do vaso • Episódios tromboembólicos
• Vasoespasmo • Decits neurológicos, incluindo
ataque cardíaco e morte
• Hemorragia • Trombose vascular
ADVERTÊNCIAS
• Não se destina a ser utilizado com partículas de embolização, espirais amovíveis
ou Onyx HD500.
• Não utilize uma fonte de vapor para modelar a ponta do microcateter. A utilização
de vapor para modelar a ponta do cateter poderá causar danos na zona de
desprendimento e o desprendimento acidental.
• Não utilize uma cânula ou agulha para introduzir a extremidade do cateter num
conector. A introdução de uma cânula ou agulha poderá causar danos na zona de
desprendimento e resultar no desprendimento acidental.
• Manuseie sempre a extremidade distal do cateter com cuidado para evitar danos
na zona de desprendimento e o desprendimento acidental.
• A pressão com este dispositivo não deve exceder 690 kPa/100 psi. Uma pressão
superior a 690kPa/100 psi pode resultar na ruptura do cateter e causar lesões no
paciente.
• Se o uxo através do cateter for restringido, não tentar desobstruir o dispositivo
através de perfusão a alta pressão. Remova o cateter e substitua-o por um cateter
novo. Uma pressão excessiva pode provocar a ruptura do cateter e causar lesões no
paciente.
• Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intraluminal contra uma resistência.
Uma força excessiva contra a resistência pode resultar em danos num dispositivo
ou na perfuração de um vaso.
• Ao injectar solução de contraste para angiograa, certique-se de que o cateter
não está dobrado, prolapsado ou obstruído. Elimine a folga excessiva no cateter
para reduzir o potencial da respectiva dobra ou prolapso.
• Verique a integridade do cateter, antes de introduzir o o-guia ou de injectar
o material embólico, para evitar danos vasculares ou uma embolização não
pretendida. A integridade do cateter é vericada através da conrmação por
angiograa de que o agente de contraste está a sair apenas da ponta do cateter ao
visualizar todo o segmento distal do cateter.
• Independentemente do sistema embólico líquido em utilização, deixe uma folga
entre o reuxo e a faixa marcadora proximal. Um reuxo excessivo poderá resultar
numa remoção difícil do cateter.
• Este dispositivo é fornecido ESTERILIZADO e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reprocesse nem reesterilize. Reprocessar e esterilizar novamente
aumenta o risco de infecção do paciente, bem como o risco de comprometer o
desempenho do dispositivo.
PRECAUÇÕES
• Seleccione o tamanho da ponta com base na angio-arquitectura. A zona de
desprendimento nunca deve ser distal à última curva tortuosa do vaso. O reuxo ao
longo da zona de desprendimento distal até à última curva tortuosa poderá resultar
num aprisionamento do cateter. Não coloque o cateter de forma a que a ponta
amovível possa interferir com os vasos do paciente.
• Antes de utilizar, examine cuidadosamente o dispositivo Apollo e a respectiva
embalagem para vericar se sofreu danos no curso do seu envio. Não toque nem
manipule a ponta do cateter antes de utilizar.
• Todos os acessórios e agentes devem estar completamente preparados de acordo com
as instruções do fabricante, antes de serem utilizados.
• Durante a navegação, verique se a ponta distal do cateter não está dobrada antes de
passar o o-guia por ela. Uma dobra ou prolapso do cateter poderá resultar na ruptura
acidental do cateter.
• Controle sempre as taxas de perfusão ao utilizar o cateter.
• O dispositivo Apollo tem um revestimento hidrólo na parte externa do cateter que
deve ser sempre mantido hidratado.
• Este cateter não se destina a ser utilizado com agentes de quimioterapia.
• Quando o cateter de perfusão se encontrar no corpo do paciente, o mesmo só deverá
ser manipulado sob uoroscopia. Não tente deslocar o cateter sem antes observar a
resultante reacção da ponta.
• Navegar ou reposicionar o cateter enquanto estiver numa posição cuneiforme ou com
vasos que estejam em vasoespasmo poderá resultar no desprendimento prematuro da
ponta.
• Não reposicione o cateter depois de iniciar as injecções de Onyx.
• Durante a realização de procedimentos de angiograa, é recomendada a utilização
de uma seringa de 3 cc, em vez de uma seringa de 1 cc, para reduzir o risco de sobre-
pressurização do cateter.
• O dispositivo Apollo é um microcateter orientado por uxo que, opcionalmente, pode
ser utilizado com os-guia hidrólos de 0,25 mm (0,010”) ou de diâmetro inferior.
O dispositivo Apollo não é compatível com os-guia sem revestimento hidrólo ou
os-guia com um diâmetro superior a 0,25 mm (0,010”).
• Recomenda-se que o dispositivo Apollo seja utilizado com um cateter-guia de
dimensões apropriadas, que ofereça um espaço adequado (diâmetro interno mínimo
de 1,35 mm ou 0,053”).
• Ao retirar o cateter, monitorize a ponta distal sob angiograa. Empurrar o cateter
contra uma resistência signicativa poderá causar lesões no paciente. Se sentir uma
resistência signicativa, consulte a precaução na secção de procedimentos em baixo
para obter orientação.
• Se existir qualquer suspeita de aprisionamento do cateter (com qualquer agente
embólico), a técnica de recuperação rápida do cateter poderá resultar na separação da
haste do cateter e em potenciais danos vasculares. Siga as instruções de recuperação
do cateter no nal das instruções de utilização.
ARMAZENAMENTO
Armazene o Microcateter de aplicação de Onyx Apollo num local seco, a temperaturas entre os
10 °C (50 °F) e 32 °C (90 °F).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Procedimento
1. Coloque o cateter-guia apropriado seguindo os procedimentos recomendados.
Coloque uma torneira de uma via no cateter-guia, a m de evitar que ocorra um
reuxo de sangue durante a inserção do cateter. Coloque um adaptador hemostático
de braço lateral e uma torneira de uma via para permitir que o cateter seja inserido
e para facilitar a irrigação contínua do cateter-guia com solução salina.
NOTA: Recomenda-se que seja utilizado um cateter-guia com um diâmetro interno
mínimo de 1,35mm (0,053”) com o Microcateter de aplicação de Onyx Apollo.
2. Retire cuidadosamente a espiral de embalagem para o Microcateter de aplicação
de Onyx Apollo da embalagem. Irrigue a espiral com solução salina heparinizada,
através do adaptador Luer fêmea anexado à espiral.
3. Irrigue a espiral com solução salina, através do adaptador Luer fêmea anexado
à espiral.
4. Retire o cateter removendo o conector do grampo e puxando delicadamente o
conector.
5. Antes de utilizar, irrigue o lúmen do cateter com solução salina heparinizada
encaixando uma seringa cheia de solução salina ao conector do cateter.
6. Retire o o-guia orientável apropriado da embalagem (o Silverspeed .010 e o
Mirage .008 foram considerados aptos para utilização com o Apollo) e verique
se existem danos. Consulte as instruções do fabricante para preparar e utilizar o
o-guia.
7. Inspeccione o cateter, tendo o cuidado de não tocar ou manipular a ponta antes de
utilizar para vericar se não está danicado. Conserve a espiral de embalagem para
guardar o cateter quando este não estiver a ser utilizado durante o procedimento.
8. Insira cuidadosamente o o-guia no conector do microcateter e avance o o-guia
para dentro do lúmen do cateter.
9. É carregado um introdutor dividido na extremidade proximal do cateter para ajudar
na inserção no adaptador hemostático de braço lateral. Para utilizar, faça deslizar
o introdutor dividido pela extremidade proximal até cobrir a extremidade distal
do cateter.
10. Feche a torneira de uma via.
11. Desaperte a válvula hemostática.
12. Introduza o o-guia, o microcateter como uma unidade através da válvula
hemostática. Avance o conjunto o-guia/cateter até à ponta distal do cateter-guia.
Faça deslizar o introdutor de novo para a extremidade proximal do cateter junto
ao conector.
13. Aperte a válvula em torno do cateter para evitar um reuxo, mas deixando alguma
folga para que o cateter se possa movimentar através da válvula.
14. Abra a torneira de uma via.
15. O cateter pode ser avançado através do cateter-guia e da vasculatura, empurrando
delicadamente o eixo proximal. Recomenda-se a utilização de um o-guia durante a
navegação para reduzir o risco de o cateter car dobrado ou prolapsado.
ADVERTÊNCIA
• Verique a integridade do cateter, antes de introduzir o o-guia ou de injectar
o material embólico, para evitar danos vasculares ou uma embolização não
pretendida. A integridade do cateter é vericada através da conrmação por
angiograa de que o agente de contraste está a sair apenas da ponta do cateter ao
visualizar todo o segmento distal do cateter.
16. Para proceder à perfusão, coloque a seringa com o líquido no adaptador Luer do
cateter e administre por perfusão o volume necessário.
ADAPTADOR DA SERINGA 50414 INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO:
Comprimento
útil
Volume
mínimo
de espaço
morto do
dispositivo
Apollo
Espaço
morto do
cateter
com
Adaptador
de seringa
(50414)
Taxa de perfusão
aproximada a 100 psi
(690 kPa)
Água
Contraste
(renograna
a 76%)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Prepare o Onyx de acordo com as Instruções de Utilização do Onyx.
2. Depois da aspiração de Onyx para a seringa, retire a agulha e prenda o Adaptador da
seringa na seringa. Purgue o ar do Adaptador de seringa.
3. Ligue imediatamente a seringa de Onyx com o Adaptador da seringa ao conector
do microcateter anteriormente purgado com DMSO de acordo com as Instruções de
Utilização do Onyx. Certique-se de que a ligação está apertada e de que não existe
ar no conector depois da ligação.
4. Continue com a injecção de Onyx de acordo com as Instruções de Utilização do Onyx.
5. Se for necessária uma segunda seringa de Onyx, não retire o Adaptador da
seringa do cateter. Quando a nova seringa de Onyx estiver pronta, basta remover
a seringa vazia da extremidade proximal do dispositivo de interface e ligar a
próxima seringa ao Adaptador da seringa tendo o cuidado de evitar introduzir ar.

13
INSTRUÇÕES DE RECUPERAÇÃO DO CATETER:
PRECAUÇÃO: Se existir qualquer suspeita de aprisionamento do cateter (com qualquer
agente embólico), a técnica de recuperação rápida do cateter poderá resultar na separação da
haste do cateter e em potenciais danos vasculares.
1. Remova devagar qualquer“folga”no eixo proximal do cateter.
2. Aplique 3-5 cm de tracção ao cateter, devagar e com cuidado, para iniciar a
recuperação do cateter.
3. O desprendimento do cateter pode ser observado, visualizando a separação do
cateter entre as faixas marcadoras distal e proximal.
4. No caso do cateter não desprender, avalie os parâmetros que se seguem através da
observação do eixo distal do cateter:
• Vaso a estreitar-se • Ponta do cateter a soltar-se do
cilindro embólico
• Tracção no cilindro embólico
NOTA: Não aplique mais de 20 cm de tracção ao cateter a m de minimizar o risco
de separação do cateter, proximal à zona de desprendimento.
5. Em situações clínicas difíceis, pode ser mais seguro deixar um cateter orientado
por uxo sanguíneo no sistema de vasculatura, em vez de arriscar a ruptura da
malformação e, consequentemente uma hemorragia, devido a se aplicar demasiada
tracção num cateter preso.
Isto é conseguido esticando o cateter e cortando o eixo perto do ponto de entrada
do acesso vascular permitindo que o cateter permaneça na artéria.
Se durante a remoção o cateter se partir, poderá ocorrer migração proximal ou
enrolamento do cateter. Deve ser considerada ressecção cirúrgica, executada no
mesmo dia para minimizar o risco de trombose.
Suomi FI
Käyttöohjeet
Apollo™ Onyx -mikrokatetri
HUOMIO
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä, jakaa ja käyttää vain lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on läpikotainen angiograan ja/tai
perkutaanisten neurointerventionaalisten toimenpiteiden tuntemus.
SISÄLLYS
Yksi Apollo Onyx -mikrokatetri ruiskusovittimella (50414).
KUVAUS
Apollo Onyx -katetri on päätyreiällä varustettu yksiaukkoinen katetri, joka on tarkoitettu
lääkärin määrittämien hoito- ja diagnostisten aineiden superselektiivistä infuusiota varten
kiemuraisissa distaalisissa suonissa.Tällaisia aineita ovat esim. embolisaatiomateriaalit ja
varjoaine. Katetrissa on puolijäykkä proksimaalinen varsi ja erittäin joustava distaalivarsi,
jotta katetri voidaan työntää kehoon. Katetrin proksimaalipäässä on normaali luer-sovitin
lisätarvikkeiden liittämistä varten. Katetrin ulkopinta on päällystetty voitelun lisäämiseksi.
Apollo-katetri on tarkoitettu katetrin poistamisen helpottamiseen, mikäli katetri juuttuu
suonistoon. Katetrin distaaliosassa on irrotusalue, jonka avulla distaalipää voidaan irrottaa,
kun katetrin poistamiseen tarvittava voima ylittää pään irrottamisessa käytettävän voiman.
Katetrissa on kaksi röntgenpositiivista merkkiraitaa, joiden avulla katetrin ja irrotusalueen
sijaintia voidaan tarkkailla,
• proksimaalisesti irrotusalueeseen nähden
• katetrin distaalipäässä
REF A
B -
Irrotettavan
kärjen pituus
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proksimaalinen 3. Distaalinen
2. Irrotuskohta
Apollo-pakkauksessa on ruiskusovitin (50414). Tämä Onyx®:llä täytettyyn 1 ml:n ruiskuun
kiinnitetty laite pienentää mikrokatetrin luer-kannan ilmoitettua kokoa. Kannan ilmoitetun
koon pienentämisen tarkoituksena on vähentää Onyx®:n ja DMSO:n mahdollista sekoittumista
katetrin keskiössä yhdistämisen ja injektoinnin aikana.
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Apollo Onyx -mikrokatetri on tarkoitettu neurovaskulatuuriseen sisäänmenoon lääkärin
määrittämien hoitoaineiden hallittua selektiivistä infuusiota varten. Tällaisia aineita ovat
esim. embolisaatio- ja diagnostiset aineet, kuten varjoaine.
KONTRAINDIKAATIOT
• Apollo Onyx -mikrokatetri on kontraindikoitu, kun tuotteen käyttö lääkärin
lääketieteellisen arvioinnin perusteella saattaa huonontaa potilaan tilaa.
• Katetri ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydänsuonistossa.
• Apollo Onyx -mikrokatetri on kontraindikoitu käytettäväksi vastasyntyneillä ja
lapsipotilailla.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• sisäänvientikohdan hematooma • kipu ja arkuus
• suonen perforaatio • trombolyyttiset tapahtumat
• suonen spasmi • neurologiset vajavaisuudet mukaan
lukien halvaus ja kuolema
• verenvuoto • suonen tromboosi
VAROITUKSET
• Ei ole tarkoitettu käytettäväksi embolisaatiohiukkasten, irrotettavien kelojen tai
Onyx HD500:n kanssa.
• Älä muotoile mikrokatetrin kärkeä höyryllä. Katetrin kärjen muotoilu höyryllä voi
vaurioittaa irrotusaluetta ja aiheuttaa tahattoman irtoamisen.
VAROITUKSET
• Älä käytä kanyylia tai neulaa katetrin pään viemiseksi sisään liittimeen. Kanyylin
tai neulan sisäänvieminen voi vaurioittaa irrotusaluetta ja aiheuttaa tahattoman
irtoamisen.
• Käsittele katetrin distaalipäätä aina varovasti irrotusalueen vaurioiden ja
tahattoman irtoamisen välttämiseksi.
• Infuusiopaine tällä laitteella ei saa olla yli 690 kPa /100 psi.Yli 690 kPa / 100 psi
paineet voivat aiheuttaa katetrin repeytymisen, joka puolestaan voi aiheuttaa
potilasvamman.
• Jos virtaus katetrin läpi estyy, älä yritä puhdistaa laitetta korkeapaineisella
infuusiolla. Poista katetri ja vaihda uuteen katetriin. Liian suuri paine voi
aiheuttaa katetrin repeytymisen, joka puolestaan voi aiheuttaa potilasvamman.
• Älä koskaan työnnä eteenpäin tai vedä ulos intraluminaalista laitetta, jos tuntuu
vastusta. Liiallinen voimankäyttö vastusta vastaan saattaa johtaa laitevaurioon tai
suonen perforaatioon.
• Injektoitaessa varjoainetta angiograaa varten, varmista, että katetri ei ole
kiertynyt, luiskahtanut esiin tai tukossa. Poista katetrin liiallinen löysyys katetrin
kiertymis- tai esiinluiskahtamisriskin pienentämiseksi.
• Varmista katetrin eheys ennen ohjauslangan sisääntyöntöä uudestaan tai
embolisen aineen injektointia suonivaurion tai tahattoman embolisaation
estämiseksi. Katetrin eheys varmistetaan angiograsesti tarkistamalla, että
varjoainetta tulee ulos vain katetrin kärjestä katsottaessa katetrin distaaliosaa
kokonaisuudessaan.
• Jätä väli takaisinvirtauksen ja proksimaalisen merkkiraidan väliin käytettävästä
nestemäisestä embolisesta aineesta riippumatta. Liiallinen takaisinvirtaus voi
vaikeuttaa katetrin poistamista.
• Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ ainoastaan kertakäyttöön. Alä käytä sitä
uudelleen äläkä steriloi sitä uudelleen. Uudelleenkäyttö ja uudelleensterilointi
lisäävät potilasinfektion riskejä ja huonontavat laitteen suorituskykyä.
VAROTOIMET
• Valitse kärjen koko angioarkkitehtuurin perusteella. Irrotusalue ei saa koskaan olla
distaalinen suonen viimeiseen kiemuraiseen mutkaan nähden. Takaisinvirtaus
viimeisen kiemuraisen mutkan distaalin irrotusalueen yli voi aiheuttaa katetrin
juuttumisen. Älä sijoita katetria siten, että irrotettu kärki voisi osua potilaan suoniin.
• Tutki Apollo-mikrokatetri ja pakkaus huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi,
etteivät ne ole vaurioituneet kuljetuksessa. Älä koske tai käsittele katetrin kärkeä
ennen käyttöä.
• Kaikki lisätarvikelaitteet ja -aineet on valmisteltava huolellisesti ennen käyttöä
valmistajan ohjeiden mukaisesti.
• Tarkista navigoinnin aikana, että katetrin distaalikärki ei ole kiertynyt, ennen kuin
viet ohjauslangan sen läpi. Katetrin kiertyminen tai esiinluiskahtaminen voi aiheuttaa
katetrin tahattoman repeytymisen.
• Seuraa aina infuusionopeuksia käyttäessäsi katetria.
• Apollo-mikrokatetrissa on hydroilinen päällyste katetrin ulkopuolella. Päällyste on
pidettävä hydratoituna.
• Tätä katetria ei ole tarkoitettu käytettäväksi kemoterapia-aineiden kanssa.
• Kun infuusiokatetri on kehossa, sitä saa käsitellä vain läpivalaisussa. Älä yritä liikuttaa
katetria ilman liikkeen aiheuttaman vasteen seuraamista katetrin kärjessä.
• Katetrin navigointi ja uudelleensijoittaminen, kun se on tuetussa asennossa tai
vasospastisissa suonissa, voi aiheuttaa kärjen ennenaikaisen irtoamisen.
• Älä sijoita katetria uudelleen Onyx-injektioiden aloittamisen jälkeen.
• Angiograan suorituksessa suositellaan käytettäväksi 3 cc ruiskua 1 cc ruiskun sijaan,
jotta vältetään riski katetrin ylipaineesta.
• Apollo on virtaussuunnattu mikrokatetri, jota voidaan vaihtoehtoisesti käyttää
hydroilisten 0,25mm:n (0,010 tuuman) tai pienempikokoisten ohjauslankojen
kanssa. Apollo ei ole yhteensopiva hydroilisesti päällystämättömien läpimitaltaan yli
0,25 mm:n (0,010 tuuman) ohjauslankojen kanssa.
• Apollo-katetria suositellaan käytettäväksi oikeankokoisen, riittävän välyksen tarjoavan
ohjauskatetrin kanssa (sisäläpimitta vähintään 1,35 mm tai 0,053 tuumaa).
• Kun poistat katetrin, seuraa distaalikärkeä angiograalla. Katetrin vetäminen
huomattavaa vastusta vastaan voi aiheuttaa potilasvamman. Jos katetrissa tuntuu
huomattavaa vastusta, katso ohjeet jäljempänä olevan toimenpideosan varotoimista.
• Jos epäillään katetrin kiinnitarttumista (minkä tahansa embolisen aineen kanssa),
katetrin nopea poisvetämistekniikka saattaa aiheuttaa varren irtoamisen ja
mahdollisen suonistovaurion. Noudata katetrin käyttöohjeiden lopussa olevia
poisvetämistä koskevia ohjeita.
SÄILYTYS
Apollo Onyx -mikrokatetri on säilytettävä kuivassa paikassa 10–32 °C (50–90 °F)
lämpötilassa.
KÄYTTÖOHJEET
Toimenpide
1. Aseta asianmukainen ohjauskatetri noudattaen suositeltuja menetelmiä.
Liitä yksisuuntahana ohjauskatetriin estämään veren takaisinvirtaus katetrin
sisääntyönnön aikana. Liitä hemostaattinen sivuvarsisovitin ja yksisuuntahana
katetrin sisääntyöntöä ja ohjauskatetrin jatkuvan suolaliuoshuuhtelun
helpottamista varten.
HUOMAUTUS: Apollo Onyx -mikrokatetrin kanssa suositellaan käytettäväksi
sisäläpimitaltaan vähintään 1,35 mm:n (0,053 tuuman) ohjauskatetria.
2. Poista Apollo Onyx -mikrokatetrin pakkauskela varovasti pakkauksesta. Huuhtele
kela heparinisoidulla suolaliuoksella kelaan liitetyn naarasluer-liittimen läpi.

14
3. Huuhtele kela suolaliuoksella kelaan liitetyn naarasluer-liittimen läpi.
4. Poista katetri irrottamalla keskiö pitimestä ja vetämällä kevyesti keskiöstä.
5. Huuhtele katetrin aukko suolaliuoksella ennen käyttöä liittämällä suolaliuoksella
täytetty ruisku katetrin keskiöön.
6. Poista sopiva ohjattava ohjauslanka pakkauksestaan (Silverspeed .010 ja Mirage
.008 on hyväksytty käytettäväksi Apollon kanssa) ja tarkista, ettei siinä ole vaurioita.
Noudata valmistajan ohjeita ohjauslangan valmistelussa ja käytössä.
7. Tutki katetri ja huolehdi, ettet koske tai käsittele kärkeä ennen käyttöä,
tarkistaaksesi, että se ei ole vaurioitunut. Pidä pakkauskela katetrin säilyttämistä
varten, jos katetria ei käytetä välittömästi toimenpiteessä.
8. Työnnä ohjauslanka varovasti mikrokatetrin keskiöön ja työnnä ohjauslanka katetrin
aukkoon.
9. Katetrin proksimaalipäässä on halkaistu sisäänviejä auttamaan sen sisäänviennissä
hemostaattiseen sivuvarsisovittimeen. Käytä liu’uttamalla halkaistua sisäänviejää
proksimaalipäästä, kunnes se kattaa katetrin distaalipään.
10. Sulje yksisuuntahana.
11. Löysää hemostaasiventtiili.
12. Vie ohjauslanka ja mikrokatetri yhtenä yksikkönä hemostaasiventtiilin läpi. Työnnä
ohjauslanka-/katetrikokoonpano ohjauskatetrin distaalikärkeen. Vedä sisäänviejä
takaisin keskiön vieressä olevaan katetrin proksimaalipäähän.
13. Kiristä venttiiliä riittävästi katetrin ympärillä takaisinvirtauksen estämiseksi mutta
sallien katetrin liikkuvan hieman venttiilin läpi.
14. Avaa yksisuuntahana.
15. Katetri voidaan työntää sisään ohjauskatetrin ja suoniston läpi työntämällä kevyesti
proksimaalivarresta. Ohjauslangan käyttöä navigoinnin aikana suositellaan
vähentämään katetrin kiertymis- tai esiinluiskahtamisriskiä.
VAROITUS
• Varmista katetrin eheys ennen ohjauslangan sisääntyöntöä uudestaan tai
embolisen aineen injektointia suonivaurion tai tahattoman embolisaation
estämiseksi. Katetrin eheys varmistetaan angiograsesti tarkistamalla, että
varjoainetta tulee ulos vain katetrin kärjestä katsottaessa katetrin distaaliosaa
kokonaisuudessaan.
16. Infusoi liittämällä infuusioaineella täytetty ruisku katetrin luer-liittimeen ja infusoi
tarpeen mukaan.
RUISKUSOVITIN 50414 KÄYTTÖOHJEET:
Nettopituus Apollon
vähimmäis-
tyhjätilatilavuus
Katetrin
tyhjä tila
ruiskuso-
vittimella
(50414)
Likimääräinen
infuusionopeus 100 psi
(690 kPa) paineella.
Vesi
Varjoaine
(76%
Renogran)
165 cm > 0,23 ml > 0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Valmistele Onyx Onyxin käyttöohjeiden mukaisesti.
2. Kun Onyx on aspiroitu ruiskuun, irrota neula ja kiinnitä ruiskusovitin ruiskuun. Poista
ilma ruiskusovittimesta.
3. Liitä Onyx-neula ja ruiskusovitin välittömästi aiemmin DMSO:lla täytetyn
mikrokatetrin keskiöön Onyx-käyttöohjeiden mukaisesti.Varmista, että liitäntä on
tiivis ja että keskiössä ei ole ilmaa liittämisen jälkeen.
4. Tee Onyxin injektio Onyxin käyttöohjeiden mukaisesti.
5. Jos tarvitaan toista Onyx-ruiskua, älä poista ruiskusovitinta katetrista. Kun
uusi Onyx-ruisku on valmis, poista tyhjä ruisku käyttölaitteen proksimaalipäästä ja
liitä seuraava ruisku ruiskusovittimeen ja varo päästämästä ilmaa sisään.
KATETRIN POISVETÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET:
VAROTOIMET: Jos epäillään katetrin kiinnitarttumista (minkä tahansa embolisen aineen
kanssa), katetrin nopea poisvetämistekniikka saattaa aiheuttaa varren irtoamisen ja
mahdollisen suonistovaurion.
1. Poista hitaasti kaikki ”löysä”katetrin distaalivarresta.
2. Aloita katetrin poisto vetämällä katetria hitaasti ja varovasti 3–5 cm.
3. Katetrin irrottamista voidaan valvoa tarkkailemalla katetrin irtoamista distaalisen ja
proksimaalisen merkkiraidan välillä.
4. Mikäli katetri ei irtoa, arvioi seuraavat parametrit tarkkailemalla katetrin
distaalivartta:
• Suonen suoristuminen • Katetrin kärjen vapautuminen
embolisesta aineesta
• Vetovoima embolisessa aineessa
ILMOITUS: Älä käytä yli 20 cm:n vetoa katetriin katetrin irtoamisriskin
minimoimiseksi irrotusalueen lähellä.
5. Joissakin vaikeissa kliinisissä tilanteissa saattaa olla turvallisempaa jättää
virtaussuunnattu katetri suonistoon kuin ottaa riski repeytymisestä ja sen
aiheuttamasta verenvuodosta käyttämällä liikaa voimaa kiinnitarttuneeseen katetriin.
Tämä voidaan suorittaa venyttämällä katetria ja leikkaamalla varsi lähellä suonistoon
sisäänmenokohtaa ja jättäen katetri valtimoon.
Jos katetri rikkoutuu poiston aikana, voi tapahtua katetrin distaalinen siirtyminen tai
kelautuminen.Tromboosiriskin pienentämiseksi on harkittava kirurgista resektiota
saman päivän aikana.
Dansk DA
Brugsanvisning
Apollo™ Onyx indføringsmikrokateter
FORSIGTIG
Iht. føderal, amerikansk (USA) lov må denne anordning kun sælges, distribueres og benyttes
af læger eller på en læges ordinering.
Denne anordning bør udelukkende anvendes af læger, der har en grundig forståelse af
angiogra og/eller perkutane, neurointerventionelle procedurer.
INDHOLD
Et Apollo Onyx indføringsmikrokateter med sprøjteadapter (50414).
BESKRIVELSE
Apollo Onyx indføringskateteret er et kateter med et lumen og hul i enden, der er udformet
til superselektiv infusion af lægeordinerede lægemidler, som f.eks. emboliseringsmateriale,
og diagnostiske stoer, såsom kontraststoer, i bugtede, distale kar. Kateteret har et halvstift
proksimalt skaft og et meget eksibelt distalt skaft til at lette indføring af kateteret i
anatomien. Kateterets proksimale ende er forsynet med en standard luer-adapter, som letter
tilkobling af tilbehør. Kateterets udvendige overade har en belægning, der øger glatheden.
Apollo kateteret er udformet til at lette udtagning af kateteret i tilfælde af, at det sidder fast
i vaskulaturen. Kateterets distale del er forsynet med et frakoblingsområde, som tillader
frakobling af den distale spids, når de kræfter, der skal bruges til at trække kateteret ud, er
større end de kræfter, der skal bruges til at frakoble spidsen. Kateteret har 2 røntgenfaste
markørbånd til visualisering af kateterets position og frakoblingsområdet:
• Proksimalt for frakoblingsområdet
• I kateterets distale ende
REF A
B - Længde på
spids, som kan
frakobles
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15 mm 1,25 mm 1,9 Fr./0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm/30 mm 1,25 mm 1,9 Fr./0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm/50 mm 1,25 mm 1,9 Fr./0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proksimalt 3. Distalt
2. Frakoblingspunkt
Apollo kateteret er pakket med en sprøjteadapter (50414). Når denne anordning er koblet til
en 1 ml sprøjte fyldt med Onyx®, vil den reducere det døde rum i mikrokateterets luer-mue.
Reduktionen af det døde rum i muen er beregnet til at minimere potentialet for, at Onyx® og
DMSO blandes sammen i katetermuen under tilkobling og injicering.
INDIKATIONER
Apollo Onyx indføringsmikrokateteret er beregnet til at give adgang til neurovaskulaturen
mhp. kontrolleret, selektiv infusion af lægeordinerede lægemidler, som f.eks.
emboliseringsmateriale, og af diagnostiske stoer, såsom kontraststoer.
KONTRAINDIKATIONER
• Apollo Onyx indføringsmikrokateteret er kontraindiceret i situationer, hvor lægen
vurderer, at brugen af produktet kan kompromittere patientens tilstand.
• Produktet er ikke beregnet til brug i koronarkarrene.
• Apollo Onyx indføringsmikrokateteret er kontraindiceret til neonatal og pædiatrisk
brug.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer inkluderer bl.a.:
• Hæmatom ved punkturstedet • Smerter og ømhed
• Karperforation • Trombolytiske episoder
• Karspasme • Neurologiske decit, inklusive
apopleksi og død
• Blødning • Vaskulær trombose
ADVARSLER
• Ikke beregnet til brug med emboliserende partikler, spiraler, der kan frakobles,
eller Onyx HD500.
ADVARSLER
• Foretag ikke dampformning af mikrokateterets spids. Dampformning af
kateterspidsen kan forårsage skade på frakoblingsområdet og medføre utilsigtet
frakobling.
• Anvend ikke en kanyle eller nål til isætning af kateterenden i en konnektor.
Indføring af en kanyle eller nål kan forårsage skade på frakoblingsområdet og
resultere i utilsigtet frakobling.
• Håndter altid kateterets distale ende med forsigtighed for at undgå skader på
frakoblingsområdet og utilsigtet frakobling.
• Infusionstrykket i denne anordning må ikke overskride 690 kPa/100 psi. Højere
tryk end 690kPa/100 psi kan resultere i kateterruptur, hvilket kan føre til
patientskade.
• Hvis owet gennem kateteret begrænses, må man ikke forsøge at rense kateteret
vha. højtryksinfusion. Tag kateteret ud, og udskift det med et nyt kateter. For højt
tryk kan resultere i kateterruptur, hvilket kan føre til patientskade.
• En intraluminal anordning må aldrig føres frem eller trækkes tilbage under
modstand. Hvis der bruges for stor kraft til at overvinde modstanden, kan det
beskadige anordningen eller medføre karperforation.
• Sørg for, at kateteret ikke er bøjet, prolaberet eller okkluderet, når kontraststof
injiceres mhp. angiogra. Fjern overskydende kateterslæk, så risikoen for, at
kateteret bøjes eller prolaberes, reduceres.
• Kontroller, at kateteret er intakt inden genindføring af ledetråden eller injicering
af emboliseringsmateriale, så karskade og utilsigtet embolisering undgås.
Kateterets tilstand kontrolleres angiogrask ved at bekræfte, at kontraststof kun
kommer ud af kateterspidsen, mens der holdes øje med hele den distale del af
kateteret.
• Uanset hvilket ydende emboliseringsmateriale, der anvendes, skal der være et
mellemrum mellem tilbageløbet og det proksimale markørbånd. Overdrevent
tilbageløb kan resultere i, at kateteret bliver vanskeligt at erne.
• Denne anordning leveres STERIL og er kun til engangsbrug. Må ikke
genforarbejdes eller resteriliseres. Genforarbejdning og resterilisering øger
risiciene for patientinfektion samt funktionsfejl ved anordningen.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Vælg spidsstørrelsen på baggrund af angioarkitektur. Frakoblingsområdet må aldrig
ligge distalt for karrets sidste, bugtede krumning.Tilbageløb over frakoblingsområdet
distalt for den sidste bugtede krumning kan resultere i, at kateteret sætter sig fast.
Anbring ikke kateteret således, at den frakoblede spids kan give patienten vaskulære
komplikationer.
• Undersøg Apollo kateteret og emballagen grundigt før brug for at kontrollere, at der
ikke er opstået skader under transporten. Man må ikke røre ved eller manipulere
kateterspidsen inden brug.
• Inden brug skal alt tilbehør og alle midler være gjort helt klar iht. fabrikantens
instrukser.
• Kontroller under navigeringen, at kateterets distale spids ikke er bøjet, inden
ledetråden føres igennem kateteret. Bøjning eller prolabering af kateteret kan
resultere i utilsigtet kateterruptur.
• Infusionshastigheden skal altid overvåges, når kateteret bruges.
• Apollo kateteret har en udvendig hydrol belægning, der skal holdes hydreret.
• Dette kateter er ikke beregnet til brug med kemoterapeutika.
• Når infusionskateteret er indført i kroppen, må det kun manipuleres under uoroskopi.
Forsøg ikke at ytte kateteret uden at holde øje med, hvordan spidsen reagerer.
• Hvis kateteret navigeres eller yttes, når det sidder fast, eller ifm. vasospasme i et kar,
kan det forårsage utidig frakobling af spidsen.
• Flyt ikke kateteret efter at have indledt injicering af Onyx.
• Det anbefales at bruge en 3 cc sprøjte ifm. angiogra i stedet for en 1 cc sprøjte for at
reducere risikoen for, at der opstår overtryk i kateteret.
• Apollo kateteret er et owstyret mikrokateter, der også kan bruges med hydrole
ledetråde på 0,25mm (0,010 tommer) eller mindre størrelser. Apollo kateteret er ikke
kompatibelt med ledetråde uden hydrol belægning eller med ledetråde med en
diameter på over 0,25 mm (0,010tommer).
• Det anbefales at bruge Apollo kateteret sammen med et ledekateter af passende
størrelse, der har et tilstrækkeligt stort lumen (indvendig diameter på mindst 1,35 mm
eller 0,053 tommer).
• Hold under udtrækning af kateteret øje med den distale spids under angiogra.
Det kan forårsage skade på patienten, hvis kateteret trækkes ud på trods af
betydelig modstand. Hvis der mærkes betydelig modstand, henvises der til
forsigtighedsreglerne i nedenstående procedureafsnit mhp. vejledning.
• Hvis der er mistanke om, at kateteret sidder fast (med embolisk materiale), kan
hurtig kateterernelse resultere i, at kateterskaftet skilles ad samt give anledning
til karskade. Følg instruktionerne i slutningen af denne brugsanvisning til,
hvordan kateteret skal ernes.
OPBEVARING
Apollo Onyx indføringsmikrokateteret skal opbevares tørt ved temperaturer mellem 10 °C og
32 °C (50 °F og 90 °F).
BRUGSANVISNING
Procedure
1. Placer det egnede ledekateter iht. den anbefalede fremgangsmåde. Kobl en envejs
stophane til ledekateteret for at forhindre tilbagestrømning af blod under indføring

15
af kateteret. Tilkobl en hæmostatisk sidearmsadapter og en envejs stophane,
så indføring af kateteret og kontinuerlig gennemskylning af ledekateteret med
saltvand kan nde sted.
BEMÆRK: Det anbefales at bruge et ledekateter med en indvendig
diameter på mindst 1,35 mm (0,053 tommer) sammen med Apollo Onyx
indføringsmikrokateteret.
2. Tag indpakningsspiralen til Apollo Onyx indføringsmikrokateteret forsigtigt ud af
emballagen. Gennemskyl spiralen med hepariniseret saltvand gennem hun-lueren
på spiralen.
3. Gennemskyl spiralen med fysiologisk saltvand gennem hun-lueren på spiralen.
4. Tag kateteret ud ved at erne muen fra klemmen og trække forsigtigt i muen.
5. Gennemskyl kateterlumen med hepariniseret saltvand inden brug ved at koble en
sprøjte fyldt med saltvand til katetermuen.
6. Tag den egnede, styrbare ledetråd ud af emballagen (Silverspeed .010 og Mirage
.008 er godkendt til brug med Apollo kateteret) og se efter for skader. Følg
fabrikantens instrukser vedrørende klargøring og brug af ledetråden.
7. Undersøg kateteret, og pas på med ikke at røre ved eller manipulere spidsen inden
brug for at bekræfte, at det er ubeskadiget. Gem indpakningsspiralen til opbevaring
af kateteret, når det ikke er i brug under proceduren.
8. Før ledetråden forsigtigt ind i mikrokateterets mue, og før ledetråden frem og ind
i kateterets lumen.
9. Der anbringes et delt indføringsinstrument i kateterets proksimale ende som en
hjælp til isætning i den hæmostatiske sidearmsadapter. Mhp. brug skal det delte
indføringsinstrument skubbes fra den proksimale ende, indtil det dækker kateterets
distale ende.
10. Luk envejs stophanen.
11. Løsn hæmostaseventilen.
12. Indfør ledetråden og mikrokateteret som en enhed gennem hæmostaseventilen.
Før ledetråds-/katetersamlingen frem til ledekateterets distale spids. Skub
indføringsinstrumentet tilbage til kateterets proksimale ende ved siden af muen.
13. Stram ventilen rundt om kateteret for at forhindre tilbagestrømning, men ikke mere
end at kateteret stadigvæk kan bevæges lidt gennem ventilen.
14. Åbn envejs stophanen.
15. Kateteret kan føres frem gennem ledekateteret og vaskulaturen ved forsigtigt at
skubbe det proksimale skaft. Det anbefales at bruge en ledetråd under navigering,
så risikoen for, at kateteret bøjer eller prolaberer, reduceres.
ADVARSEL
• Kontroller, at kateteret er intakt inden genindføring af ledetråden eller injicering
af emboliseringsmateriale, så karskade og utilsigtet embolisering undgås.
Kateterets tilstand kontrolleres angiogrask ved at bekræfte, at kontraststof kun
kommer ud af kateterspidsen, mens der holdes øje med hele den distale del af
kateteret.
16. Kobl en sprøjte med infusat til kateterets luer mhp. infusion, og foretag infusion
efter behov.
SPRØJTEADAPTER 50414 BRUGSANVISNING:
Brugbar
længde
Apollo
kateterets
minimale
volumen for
dødt rum
Kateterets
døde rum med
sprøjteadapter
(50414)
Omtrentlig
infusionshastighed ved 100
psi (690 kPa)
Vand
Kontraststof
(76%
renogran)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min. 3 ml/min.
1. Klargør Onyx iht. brugsanvisningen til Onyx.
2. Efter aspiration af Onyx op i sprøjten skal nålen frakobles, og sprøjteadapteren skal
kobles til sprøjten. Fjern luft fra sprøjteadapteren.
3. Kobl straks Onyx sprøjten med sprøjteadapteren til muen på mikrokateteret, der
i forvejen er primet med DMSO, iht. brugsanvisningen til Onyx. Sørg for en stram
tilkobling, og kontroller, at der ingen luft er i muen efter tilkobling.
4. Fortsæt med injicering af Onyx iht. brugsanvisningen til Onyx.
5. Hvis der er brug for en ny Onyx sprøjte, må sprøjteadapteren ikke tages af
kateteret. Når den nye Onyx sprøjte er klar, skal den tomme sprøjte blot tages
af tilkoblingsanordningens proksimale ende, og den næste sprøjte kobles til
sprøjteadapteren samtidig med at der passes på med ikke at indlede luft.
INSTRUKTIONER TIL KATETERFJERNELSE:
FORHOLDSREGEL: Hvis der er mistanke om, at kateteret sidder fast (med embolisk
materiale), kan hurtig kateterernelse resultere i, at kateterskaftet skilles ad, samt give
anledning til karskade.
1. Fjern forsigtigt eventuelt "slæk" fra det distale kateterskaft.
2. Træk langsomt og forsigtigt kateteret 3-5 cm, for at påbegynde ernelsen af
kateteret.
3. Kateterfrakobling kan observeres ved at visualisere kateteradskillelsen mellem de
distale og proksimale markørbånd.
4. I tilfælde af at kateteret ikke frakobles, skal følgende parametre vurderes ved at
observere kateterets distale skaft:
• Udretning af kar • Kateterspidsens løsgørelse fra den
emboliske masse
• Træk i den emboliske masse
BEMÆRK: Mhp. at mindske risikoen for, at kateteret skilles ad proksimalt for
frakoblingsområdet, må det ikke påføres mere end 20 cm træk.
5. I visse vanskelige, kliniske situationer kan det være mere sikkert at efterlade et
owstyret kateter i karsystemet fremfor at risikere ruptur af malformationen og
forårsage blødning ved at påføre for meget træk i det fastsiddende kateter.
Dette gøres ved at strække kateteret og skære skaftet af i nærheden af det
vaskulære adgangssted og lade kateteret blive siddende i arterien.
Hvis kateteret knækker under ernelsen, kan det migrere eller rulle sig op i en
spiral distalt. Kirurgisk resektion samme dag bør overvejes for at mindske risikoen
for tromboser.
Ελληνικά EL
Οδηγίε Xρήση
Μικροκαθετήρα χορήγηση Apollo™ Onyx
ΠΡΟΣΟΧΗ
Το οοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση, διανοή και χρήση τη συσκευή
αυτή από ιατρό ή κατόπιν συνταγή ιατρού.
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιοποιείται όνο από ιατρού που έχουν πλήρη κατανόηση των
επεβάσεων αγγειογραφία ή/και των διαδερικών νευρολογικών επεβάσεων.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Ένα ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx ε προσαρογέα σύριγγα (50414).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρα χορήγηση Apollo Onyx είναι ένα καθετήρα ονού αυλού ε οπή στο
άκρο, που έχει σχεδιαστεί για την υπερεπιλεκτική έγχυση θεραπευτικών παραγόντων
συνταγολογουένων από ιατρό, όπω υλικά εβολισού και διαγνωστικά υλικά όπω
ακτινοσκιερά έσα σε ελικοειδή, περιφερικά αγγεία. Ο καθετήρα διαθέτει έναν ηιάκαπτο
εγγύ άξονα και έναν εξαιρετικά εύκαπτο περιφερικό άξονα για να διευκολύνεται η προώθηση
του καθετήρα στην ανατοία.Το εγγύ άκρο του καθετήρα έχει ενσωατωένο έναν τυπικό
προσαρογέα luer για τη διευκόλυνση τη σύνδεση εξαρτηάτων. Οι εξωτερικέ επιφάνειε
του καθετήρα είναι επικαλυένε για αυξηένη λιπαντικότητα.
Ο καθετήρα Apollo έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάκτηση του καθετήρα
στην περίπτωση που εγκλωβιστεί εντό τη αγγείωση.Το περιφερικό τήα του καθετήρα
διαθέτει ια ζώνη απόσπαση που επιτρέπει την αποσύνδεση του περιφερικού άκρου όταν η
δύναη που απαιτείται για την αφαίρεση του καθετήρα υπερβαίνει τη δύναη που απαιτείται
για την απόσπαση του άκρου. Ο καθετήρα διαθέτει 2 ακτινοσκιερέ ζώνε σήανση για την
οπτικοποίηση τη θέση του καθετήρα και τη περιοχή τη ζώνη απόσπαση:
• Κοντά στη ζώνη απόσπαση
• Στο περιφερικό άκρο του καθετήρα
ΑΝΑΦΟΡΑ A B - Μήκο αποσπώενου
άκρου C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Εγγύ 3. Περιφερικά
2. Σηείο απόσπαση
Ο Apollo είναι συσκευασένο ε έναν προσαρογέα σύριγγα (50414). Αυτή η συσκευή,
συνδεόενη σε ια σύριγγα 1 mL γεάτη ε Onyx®, θα ειώσει τον κενό χώρο εντό τη
πλήνη luer του ικροκαθετήρα. Η είωση του κενού χώρου στο εσωτερικό του οφαλού
έχει ω στόχο την ελαχιστοποίηση τη πιθανότητα ανάειξη του Onyx® και του DMSO στην
πλήνη του καθετήρα κατά τη διάρκεια τη σύνδεση και τη έγχυση.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx προορίζεται για την πρόσβαση στο νευροαγγειακό
σύστηα για την ελεγχόενη και επιλεκτική έγχυση θεραπευτικών παραγόντων που έχουν
συνταγολογηθεί από ιατρό όπω υλικά εβολισού και διαγνωστικά υλικά όπω ακτινοσκιερά
έσα.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
• Ο ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx αντενδείκνυται όταν, κατά την επιστηονική
κρίση του ιατρού, η χρήση ενό τέτοιου προϊόντο πορεί να επιδεινώσει την
κατάσταση του ασθενού.
• εν προορίζεται για χρήση στα στεφανιαία αγγεία.
• Ο ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx αντενδείκνυται για χρήση σε νεογνά ή για
παιδιατρική χρήση.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανέ επιπλοκέ περιλαβάνουν, εταξύ άλλων, τι ακόλουθε:
• Αιάτωα στη θέση παρακέντηση
• ιάτρηση αγγείων
• Αγγειακοί σπασοί
• Αιορραγία
• Άλγο και ευαισθησία
• Θροβοεβολυτικά επεισόδια
• Νευρολογικέ επιπλοκέ
συπεριλαβανόενων των
εγκεφαλικών επεισοδίων και του
θανάτου
• Αγγειακή θρόβωση

16
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• εν προορίζεται για χρήση ε σωατίδια εβολισού, αποσπώενα σπειρώατα ή
Onyx HD500.
• Μην ορφοποιήσετε ε ατό το άκρο του ικροκαθετήρα. Η ορφοποίηση ε ατό
του άκρου του καθετήρα πορεί να προκαλέσει ζηιά στη ζώνη απόσπαση και
ακούσια αποκόλληση.
• Μη χρησιοποιείτε κάνουλα ή βελόνα για να εισαγάγετε το άκρο του καθετήρα σε
ένα σύνδεσο. Ηεισαγωγή κάνουλα ή βελόνα πορεί να προκαλέσει ζηιά στη
ζώνη αποκόλληση και να έχει ω αποτέλεσα την ακούσια απόσπαση.
• Πάντοτε να χειρίζεστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα ε προσοχή για
να αποφύγετε την πρόκληση ζηιά στη ζώνη απόσπαση και την ακούσια
αποκόλληση.
• Η πίεση έγχυση ε αυτόν τον καθετήρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα
690 kPa/100 psi. Η πίεση που υπερβαίνει τα 690 kPa/100 psi πορεί να έχει
ω αποτέλεσα τη ρήξη του καθετήρα, η οποία πορεί να προκαλέσει τον
τραυατισό του ασθενού.
• Εάν περιοριστεί η ροή διαέσου του καθετήρα, ην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τη
συσκευή υπό έγχυση υψηλή πίεση. Αφαιρέστε τον καθετήρα και αντικαταστήστε
τον ε ένα καινούργιο. Ηυπερβολική πίεση πορεί να προκαλέσει ρήξη του
καθετήρα ε ενδεχόενο τραυατισό του ασθενού.
• Ποτέ ην προωθείτε η αποσύρετε ια ενδοαυλική συσκευή αν παρατηρήσετε
αντίσταση. Αν ασκήσετε υπερβολική δύναη κατά τη αντίσταση πορεί να
προκληθεί ζηιά στη συσκευή ή διάτρηση του αγγείου.
• Όταν εγχέετε ακτινοσκιερό έσο για αγγειογραφία, βεβαιωθείτε ότι ο
ικροκαθετήρα δεν έχει παρουσιάσει συστροφή, πρόπτωση ή απόφραξη.
Αφαιρέστε την υπερβολική χαλάρωση στον καθετήρα για να ειώσετε την
πιθανότητα να παρουσιαστεί συστροφή ή πρόπτωση του καθετήρα.
• Να επαληθεύετε την ακεραιότητα του καθετήρα πριν από την επανεισαγωγή
του οδηγού σύρατο ή την έγχυση εβολικού υλικού για να αποτρέψετε
ενδεχόενε αγγειακέ βλάβε ή ακούσιο εβολισό. Η ακεραιότητα του καθετήρα
επαληθεύεται αγγειογραφικά επιβεβαιώνοντα ότι το ακτινοσκιερό έσο εξέρχεται
όνο από το άκρο του καθετήρα καθώ παρατηρείται ολόκληρο το περιφερικό
τήα του καθετήρα.
• Ανεξάρτητα από το εβολικό υγρό που χρησιοποιείται, αφήστε ένα κενό εταξύ
τη ζώνη επιστροφή και τη εγγύ ζώνη σήανση. Η υπερβολική ανάρροια
πορεί να προκαλέσει τη δύσκολη αφαίρεση του καθετήρα.
• Η συσκευή αυτή παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΗ για ία όνο χρήση. Μην την
υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία και η
επαναποστείρωση αυξάνουν τον κίνδυνο λοίωξη του ασθενού και τον κίνδυνο
υποβαθισένη απόδοση τη συσκευή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Επιλέξτε το έγεθο του άκρου βάσει τη αγγειοαρχιτεκτονική. Η ζώνη απόσπαση
δεν πρέπει ποτέ να βρίσκεται περιφερικά τη τελευταία ελικοειδού καπύλη του
αγγείου. Η ανάρροια πάνω από τη ζώνη απόσπαση περιφερικά από την τελευταία
ελικοειδή καπύλη πορεί να οδηγήσει στην παγίδευση του καθετήρα. Μην
τοποθετείτε τον καθετήρα κατά τέτοιο τρόπο ώστε το αποσπασένο άκρο να πορεί να
παρεβληθεί ε τα αγγεία του ασθενού.
• Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τον Apollo και τη συσκευασία του για να
βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζηιά κατά την αποστολή. Μην αγγίζετε και ην
χειρίζεστε το άκρο του καθετήρα πριν τη χρήση.
• Πριν από τη χρήση, όλε οι συνοδευτικέ συσκευέ και οι παράγοντε, πρέπει να
προετοιαστούν πλήρω σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή.
• Κατά την πλοήγηση, ελέγξτε ώστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα να ην είναι
λυγισένο πριν από πέρασα του οδηγού σύρατο από έσα του. Η συστροφή ή η
πρόπτωση του καθετήρα πορεί να οδηγήσει σε ακούσια ρήξη του καθετήρα.
• Πάντοτε να παρακολουθείτε του ρυθού έγχυση όταν χρησιοποιείτε τον καθετήρα.
• Ο καθετήρα Apollo διαθέτει ια υδροφιλική επικάλυψη στο εξωτερικό του η οποία
πρέπει να παραένει υγρή.
• Αυτό ο καθετήρα δεν προορίζεται για χρήση ε παράγοντε χηειοθεραπεία.
• Όταν ο καθετήρα έγχυση βρίσκεται έσα στο σώα, οι χειρισοί πρέπει να γίνονται
όνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση. Μην αποπειραθείτε να κινήσετε τον καθετήρα
χωρί να παρατηρείτε την απόκριση του άκρου.
• Η πλοήγηση ή επανατοποθέτηση του καθετήρα όταν βρίσκεται παγιδευένο σε ια
θέση ή βρίσκεται σε αγγεία υπό αγγειοσπασό πορεί να προκαλέσει την πρόωρη
αποκόλληση του άκρου.
• Μην επανατοποθετείτε τον καθετήρα ετά την έναρξη των εγχύσεων του Onyx.
• Κατά την εκτέλεση αγγειογραφία, συνιστάται η χρήση σύριγγα 3cc και όχι σύριγγα
1cc, για είωση του κινδύνου εφάνιση υπερπίεση στον καθετήρα.
• Ο Apollo είναι ένα οδηγούενο από τη ροή ικροκαθετήρα που πορεί να
χρησιοποιείται προαιρετικά ε υδροφιλικά οδηγά σύρατα 0,25 mm (0,010“)
ή ικρότερου εγέθου. Ο Apollo δεν είναι συβατό ε οδηγά σύρατα χωρί
υδροφιλική επικάλυψη ε οδηγά σύρατα ε διάετρο εγαλύτερη από 0,25 mm
(0,010“).
• Συνιστάται ο Apollo να χρησιοποιείται ε έναν οδηγό καθετήρα κατάλληλου εγέθου
ο οποίο επιτρέπει να υπάρχει ο κατάλληλο ελεύθερο χώρο (ελάχιστη εσωτερική
διάετρο 1,35 mm ή 0,053“).
• Κατά την απόσυρση του καθετήρα, παρακολουθείτε το περιφερικό άκρο υπό
αγγειογραφία.Το τράβηγα του καθετήρα όταν υπάρχει σηαντική αντίσταση πορεί
να προκαλέσει τον τραυατισό του ασθενού. Εάν είναι αισθητή σηαντική αντίσταση
στον καθετήρα, ανατρέξτε για οδηγίε τη παραγράφου προφύλαξη, παρακάτω στην
ενότητα διαδικασία.
• Αν υπάρχει υποψία παγίδευση του καθετήρα (ε οποιονδήποτε παράγοντα
εβολισού), η τεχνική γρήγορη ανάκτηση του καθετήρα πορεί να προκαλέσει
διαχωρισό του άξονα του καθετήρα και ενδεχόενη αγγειακή βλάβη. Ακολουθήστε τι
οδηγίε ανάκτηση του καθετήρα στο τέλο των οδηγιών χρήση.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύστε τον ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx σε ξηρό χώρο, σε θεροκρασία
εταξύ 10°C (50°F) και 32°C (90°F).
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ιαδικασία
1. Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα χρησιοποιώντα τι συνιστώενε
διαδικασίε. Συνδέστε ία στρόφιγγα ονή κατεύθυνση στον οδηγό καθετήρα για
να αποτρέπεται η αναστροφή τη ροή κατά την εισαγωγή του καθετήρα. Συνδέστε
τον προσαρογέα πλευρικού βραχίονα αιόσταση και ια στρόφιγγα ονή
κατεύθυνση για να επιτραπεί η εισαγωγή του καθετήρα και για τη διευκόλυνση τη
διαρκού καταιόνηση του οδηγού καθετήρα ε φυσιολογικό ορό.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Συνιστάται η χρήση οδηγού καθετήρα ε ελάχιστη εσωτερική διάετρο
1,35 mm (0,053“) ε τον ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo Onyx.
2. Αφαιρέστε προσεκτικά το βρόχο συσκευασία του ικροκαθετήρα χορήγηση Apollo
Onyx από το πακέτο. Εκπλύνετε το σπείρωα ε ηπαρινισένο φυσιολογικό ορό
έσω του θηλυκού luer που είναι προσκολληένο στο σπείρωα.
3. Εκπλύνετε το σπείρωα ε φυσιολογικό ορό έσω του θηλυκού luer που είναι
προσκολληένο στο σπείρωα.
4. Αφαιρέστε τον καθετήρα αφαιρώντα την πλήνη από το σύνδεσο και ελαφρά
τραβήξτε την πλήνη.
5. Πριν από τη χρήση, εκπλύνετε τον αυλό του καθετήρα ε ηπαρινισένο φυσιολογικό
ορό, συνδέοντα ια σύριγγα γεάτη ε φυσιολογικό ορό στην πλήνη του
καθετήρα.
6. Αφαιρέστε το κατάλληλο κατευθυνόενο οδηγό σύρα από τη συσκευασία (το
Silverspeed .010 και το Mirage .008 έχουν χαρακτηριστεί κατάλληλα για χρήση
ε τον Apollo) και ελέγξτε για ύπαρξη βλάβη. Ακολουθήστε τι οδηγίε του
κατασκευαστή για την προετοιασία και τη χρήση του οδηγού σύρατο.
7. Επιθεωρήστε τον καθετήρα, προσέχοντα να ην αγγίξετε ή χειριστείτε το άκρο πριν
τη χρήση, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται σε ακέραια κατάσταση. ιατηρήστε το
βρόχο συσκευασία για τη φύλαξη του καθετήρα όταν δεν χρησιοποιείται κατά τη
διάρκεια τη επέβαση.
8. Εισάγετε προσεκτικά το οδηγό σύρα έσα στην πλήνη του ικροκαθετήρα και
προωθήστε το οδηγό σύρα έσα στον αυλό του καθετήρα.
9. Ένα εισαγωγέα διαχωρισού βρίσκεται τοποθετηένο στο εγγύ άκρο του
καθετήρα για βοήθεια στην εισαγωγή του προσαρογέα πλευρικού βραχίονα
αιόσταση. Για χρήση, σύρετε τον εισαγωγέα διαχωρισού από το εγγύ άκρο έχρι
να καλύψει το περιφερικό άκρο του καθετήρα.
10. Κλείστε τη στρόφιγγα ία κατεύθυνση.
11. Ξεσφίξτε την αιοστατική βαλβίδα.
12. Εισάγετε το οδηγό σύρα και τον ικροκαθετήρα ω ενιαία ονάδα έσω τη
αιοστατική βαλβίδα. Προωθήστε το συγκρότηα του οδηγού σύρατο/καθετήρα
έω το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα. Ολισθήστε τον εισαγωγέα πίσω στο
εγγύ άκρο του καθετήρα δίπλα στην πλήνη.
13. Σφίξτε τη βαλβίδα γύρω από τον καθετήρα για να αποτρέψετε αναδρόηση τη
ροή, αλλά επιτρέποντα ια κάποια κίνηση του καθετήρα διαέσου τη βαλβίδα.
14. Ανοίξτε τη στρόφιγγα ία κατεύθυνση.
15. Ο καθετήρα πορεί να προωθηθεί έσω του οδηγού καθετήρα και τη αγγείωση
σπρώχνοντα απαλά τον εγγύ άξονα. Συνιστάται η χρήση οδηγού σύρατο κατά τη
ετακίνηση για να ειωθεί ο κίνδυνο συστροφή ή πτώση του καθετήρα.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ
• Να επαληθεύετε την ακεραιότητα του καθετήρα πριν από την επανεισαγωγή
του οδηγού σύρατο ή την έγχυση εβολικού υλικού για να αποτρέψετε
ενδεχόενε αγγειακέ βλάβε ή ακούσιο εβολισό. Η ακεραιότητα του καθετήρα
επαληθεύεται αγγειογραφικά επιβεβαιώνοντα ότι το ακτινοσκιερό έσο εξέρχεται
όνο από το άκρο του καθετήρα καθώ παρατηρείται ολόκληρο το περιφερικό
τήα του καθετήρα.
16. Για να πραγατοποιήσετε την έγχυση, συνδέστε ία σύριγγα ε το υγρό έγχυση στο
luer του καθετήρα και πραγατοποιήστε την αναγκαία έγχυση όπω απαιτείται.
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ 50414 ΟΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ:
Χρησιο-
ποιήσιο
ήκο
Ελάχιστο
όγκο
νεκρού
χώρου του
Apollo
Κενό χώρο
καθετήρα ε
προσαρογέα
σύριγγα
(50414)
Ρυθό έγχυση κατά
προσέγγιση στα 100 psi
(690 kPa)
Νερό
Ακτινοσκιερό
έσο (76%
Renogran)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Προετοιάστε το Onyx σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση του Onyx.
2. Μετά την αναρρόφηση του Onyx στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και συνδέστε
τον προσαρογέα τη σύριγγα στη σύριγγα. Εκκενώστε τον αέρα από τον
προσαρογέα τη σύριγγα.
3. Συνδέστε αέσω τη σύριγγα Onyx ε τον προσαρογέα τη σύριγγα στην πλήνη
του ικροκαθετήρα που προηγουένω είχε προετοιαστεί ε DMSO σύφωνα ε
τι οδηγίε χρήση του Onyx. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι σφιχτή και ότι δεν
υπάρχει αέρα στην πλήνη ετά τη σύνδεση.
4. Προχωρήστε ε την έγχυση του Onyx σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση του Onyx.
5. Εάν απαιτείται και δεύτερη σύριγγα ε Onyx, ην αφαιρέσετε τον προσαρογέα
τη σύριγγα από τον καθετήρα. Όταν είναι έτοιη η νέα σύριγγα Onyx,
απλά αφαιρέστε την κενή σύριγγα από το εγγύ άκρο τη συσκευή διεπαφή και
συνδέστε την επόενη σύριγγα στον προσαρογέα τη σύριγγα προσέχοντα να ην
εισαγάγετε αέρα.
ΟΗΓΙΕΣ ΑΝΑΚΤΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ:
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Αν υπάρχει υποψία παγίδευση του καθετήρα (ε οποιονδήποτε παράγοντα
εβολισού), η τεχνική γρήγορη ανάκτηση του καθετήρα πορεί να προκαλέσει διαχωρισό
του άξονα του καθετήρα και ενδεχόενη αγγειακή βλάβη.
1. Αφαιρέστε αργά οποιαδήποτε «χαλάρωση» στον περιφερικό άξονα του καθετήρα.
2. Απαλά και αργά τραβήξτε τον καθετήρα 3-5 cm για να ξεκινήσετε την ανάκτηση
του καθετήρα.
3. Η απόσπαση του καθετήρα πορεί να παρατηρηθεί έσω τη οπτικοποίηση του
διαχωρισού του καθετήρα εταξύ τη περιφερική και τη εγγύ ζώνη σήανση.
4. Σε περίπτωση η απόσπαση του καθετήρα, αξιολογήστε τι ακόλουθε
παραέτρου, παρατηρώντα τον περιφερικό άξονα του καθετήρα:
• Ευθείαση αγγείου
• Τριβή στο εβολικό περίβληα
• Ελευθέρωση του άκρου του
καθετήρα από το εβολικό
περίβληα
ΣΗΜΕΙΣΗ: Μην ασκείτε έλξη εγαλύτερη των 20 cm στον καθετήρα για να
ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο διαχωρισού του καθετήρα, κοντά στη ζώνη
απόσπαση.
5. Υπό ορισένε δύσκολε κλινικέ καταστάσει, πορεί να είναι πιο ασφαλέ να
αφήσετε έναν καθετήρα που κατευθύνεται από ροή στο αγγειακό σύστηα αντί να
διακινδυνεύσετε ρήξη τη δυσπλασία και, κατά συνέπεια αιορραγία, ασκώντα
υπερβολική έλξη σε έναν παγιδευένο καθετήρα.
Αυτό επιτυγχάνεται εκτείνοντα τον καθετήρα και κόβοντα τον άξονα κοντά στο
σηείο εισόδου τη αγγειακή πρόσβαση, επιτρέποντα έτσι στον καθετήρα να
παραένει στην αρτηρία.
Αν συβεί θραύση του καθετήρα κατά την αφαίρεση, πορεί να υπάρξει περιφερική
ετανάστευση ή σπειροειδή διαόρφωση του καθετήρα. Θα πρέπει να εξεταστεί το
ενδεχόενο χειρουργική επέβαση αυθηερόν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνο
θρόβωση.

17
Čeština CS
Návod k použití
Aplikační mikrokatétr Apollo™ Onyx
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení pouze pro lékaře
nebo na lékařský předpis.
Toto zařízení by měli používat pouze lékaři s dobrou znalostí angiograe a/nebo perkutánních
neurointervenčních postupů.
OBSAH
Jeden aplikační mikrokatétr Apollo™ Onyx s injekčním adaptérem (50414).
POPIS
Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Apollo Onyx je jednolumenový katétr s koncovým
otvorem, určený k superselektivní infuzi lékařem specikovaných léčebných prostředků,
jako jsou embolizační materiály, a diagnostických materiálů, jako je kontrastní látka, a to do
zakřivených, distálních cév. Katétr má polotuhý proximální tubus a vysoce exibilní distální
tubus k usnadnění zavádění katétru podle anatomie. Proximální konec katétru obsahuje
standardní konektor typu Luer ke snadnému připojení příslušenství. Vnější povrch katétru je
opatřen povlakem ke zvýšení klouzavosti.
Konstrukce katétru Apollo usnadňuje vyjmutí katétru v případě, že se katétr zachytí ve
vaskulatuře. Distální část katétru obsahuje oblast oddělení, která umožňuje oddělení
distálního hrotu, když je síla vyžadovaná k extrakci katétru vyšší než síla k oddělení hrotu.
Katétr má 2 rentgenkontrastní označovací proužky, které slouží k vizualizaci polohy katétru
a oblasti oddělení:
• proximálně od oblasti oddělení,
• nadistálním konci katétru.
REF A
B – délka
oddělitelného
hrotu
CD
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F / 0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximální 3. Distální
2. Bod oddělení
Katétr Apollo je zabalen spolu s injekčním adaptérem (50414). Tento prostředek po připojení
k 1ml stříkačce naplněné přípravkem Onyx®snižuje mrtvý prostor v koncovce konektoru
typu Luer na katétru. Snížení mrtvého prostoru v koncovce je důležité pro minimalizaci
potenciálního mísení přípravku Onyx®a DMSO v koncovce katétru během připojení a injekce.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Aplikační mikrokatétr Apollo Onyx je určen k přístupu do neurální vaskulatury k provedení
zákroků s řízenou selektivní infuzí lékařem specikovaných léčebných prostředků, jako jsou
embolizační materiály, a diagnostických materiálů, jako je kontrastní látka.
KONTRAINDIKACE
• Aplikační mikrokatétr Apollo Onyx je kontraindikován, jestliže podle posouzení
lékaře může takový produkt zhoršit pacientův stav.
• Není určen k použití v koronární vaskulatuře.
• Aplikační mikrokatétr Apollo Onyx je kontraindikován pro neonatální a pediatrické
použití.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Mezi možné komplikace například patří:
• Hematom v místě vpichu • Bolesti a citlivost
• Perforace cév • Trombolytické epizody
• Cévní spasmy • Neurologické decity včetně mrtvice
• Hemoragie • Cévní trombóza
VAROVÁNÍ
• Není určen k použití s embolizačními částicemi, odpojitelnými cívkami a
přípravkem Onyx HD500.
• Nepokoušejte se tvarovat hrot mikrokatétru parou.Tvarování hrotu mikrokatétru
parou může způsobit poškození oblasti oddělení a nechtěné oddělení.
VAROVÁNÍ
• K zavedení koncovky katétru do konektoru nepoužívejte kanylu ani jehlu. Zasunutí
kanyly a jehly může způsobit poškození oblasti oddělení a způsobit nechtěné
oddělení.
• S distálním koncem katétru zacházejte opatrně, aby se zabránilo poškození oblasti
oddělení a nechtěnému oddělení.
• Infuzní tlak u tohoto prostředku nesmí překročit 690 kPa / 100 psi. Tlak vyšší než
690 kPa / 100 psi může způsobit prasknutí katétru s možným následkem poranění
pacienta.
• Jestliže dojde k omezení průtoku katétrem, nepokoušejte se jej vyčistit zvýšeným
tlakem infuze.Vyjměte katétr a vyměňte ho za nový. Nadměrným tlakem by mohl
katétr prasknout s možným následkem poranění pacienta.
• Intraluminální prostředky nikdy nezasouvejte ani nevytahujte proti odporu.
Nadměrnou silou k překonání odporu by mohlo dojít k poškození prostředku nebo
k perforaci cévy.
• Když nastřikujete kontrastní látku pro angiograi, ujistěte se, že katétr není
zalomený, vyhřezlý nebo ucpaný. Odstraňte nadměrné prohnutí katétru, aby se
snížila možnost jeho zalomení nebo prolapsu.
• Před opětovným zavedením vodicího drátu nebo vstříknutím embolizačního
materiálu zkontrolujte celistvost katétru, aby nedošlo k poškození cévy nebo
neúmyslné embolizaci. Celistvost katétru se ověřuje angiogracky tak, že
pozorováním celé distální části katétru se potvrdí, že kontrastní látka uniká jedině
z konce katétru.
• Bez ohledu na typ použité tekuté embolizační látky ponechte mezi reuxem
a proximálním označovacím pruhem mezeru. Nadměrný reux může způsobit
obtíže při vyjímání katétru.
• Prostředek je dodáván STERILNÍ a je určen pouze pro jedno použití. Neprocesujte
opakovaně a nesterilizujte opakovaně. Opakované procesování a opakovaná
sterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a zhoršují funkčnost zařízení.
UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Na základě tvaru cév zvolte velikost hrotu. Oblast oddělení se nesmí nikdy nacházet
distálně od posledního zakřiveného úseku cévy. Zpětný tok okolo oblasti oddělení,
distálně od posledního zakřiveného úseku může způsobit uvíznutí katétru. Katétr
nikdy neumisťujte do polohy, v které by mohl jeho oddělený hrot interferovat s cévami
pacienta.
• Před použitím pečlivě zkontrolujte Apollo i jeho obal, zda nebyly poškozeny během
přepravy. Před použitím se nedotýkejte hrotu katétru, ani s ním nemanipulujte.
• Před použitím je třeba podle pokynů výrobce dokonale připravit všechny pomocné
prostředky a přípravky.
• Před prostrčením vodicího drátu během navigace zkontrolujte, zda distální hrot katétru
není zalomený. Zalomení nebo prolaps katétru může způsobit nechtěnou rupturu
katétru.
• Při použití katétru vždy sledujte infuzní rychlost.
• Katétr Apollo má na vnější straně klouzavý hydrolní povlak, který musí být udržován
v hydratovaném stavu.
• Tento katétr není určen k použití s chemoterapeutickými prostředky.
• Jakmile je infuzní katétr uvnitř těla, mělo by se s ním manipulovat pouze pod
skiaskopickým dohledem. Nepokoušejte se pohybovat katétrem, aniž byste pozorovali
výslednou odezvu jeho hrotu.
• Navigování a změna polohy katétru v zaklíněné poloze nebo v cévě postižené
vazospazmem může způsobit předčasné oddělení hrotu.
• Po zahájení injekce přípravku Onyx katétr nepřemisťujte.
• Při provádění angiograe se doporučuje používat stříkačku o objemu 3ml raději než
1ml, aby se snížilo nebezpečí nadměrného tlaku v katétru.
• Apollo je průtokem usměrňovaný mikrokatétr, který může být volitelně použit s
hydrolními vodicími dráty o průměru 0,25mm (0,010") nebo menšími. Katétr Apollo
není kompatibilní s vodicími dráty bez hydrolního povlaku s průměrem větším než
0,25mm (0,010").
• Doporučuje se Apollo používat s vodicím katétrem vhodného rozměru, který má
odpovídající světlost (minimální vnitřní průměr 1,35 mm nebo 0,053").
• Při vyjímání katétru sledujte angiogracky distální hrot. Vytahování katétru vůči
výraznému odporu může způsobit poranění pacienta. Cítíte-li výrazný odpor,
postupujte dle rad a upozornění v níže uvedené části popisu postupu.
• Jestliže se předpokládá zadržení katétru (embolizačním činidlem), může technika
rychlého vytažení katétru způsobit oddělení tubusu a možné poškození vaskulárního
systému. Postupujte dle pokynů pro vyjmutí katétru na konci návodu k použití.
SKLADOVÁNÍ
Průtokem usměrňovaný mikrokatétr Apollo Onyx skladujte na suchém místě při teplotách
mezi 10 až 32°C (50 až 90°F).
POKYNY K POUŽITÍ
Postup
1. Zaveďte vhodný vodicí katétr doporučeným postupem. K vodicímu katétru připojte
jednosměrný kohout k zabránění zpětnému toku krve během zavádění katétru.
Na jednosměrný kohout připojte hemostatický adaptér s bočním ramenem, což
umožní zasunutí katétru a nepřetržité proplachování vodicího katétru fyziologickým
roztokem.
POZNÁMKA: S průtokem usměrňovaným mikrokatétrem Apollo Onyx se doporučuje
používat vodicí katétr s minimálním vnitřním průměrem 1,35mm (0,053").
2. Opatrně vyjměte obalovou cívku s průtokem usměrňovaným mikrokatétrem Apollo
Onyx z obalu. Cívku propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem přes
samičí konektor typu Luer připojený kcívce.
3. Následně cívku propláchněte přes samičí konektor typu Luer fyziologickým
roztokem.
4. Katétr vyjměte povytažením koncovky ze svorky a následným jemným zatažením
za koncovku.
5. Před použitím propláchněte lumen katétru heparinizovaným fyziologickým
roztokem tak, že připojíte stříkačku naplněnou fyziologickým roztokem ke koncovce
katétru.
6. Příslušný řiditelný vodicí drát (pro použití s prostředkem Apollo jsou schváleny
Silverspeed .010 a Mirage .008) vyjměte z balení a zkontrolujte, zda není poškozen.
Dodržujte pokyny výrobce ohledně přípravy a použití vodicího drátu.
7. Katétr prohlédněte. Dbejte, abyste se před ověřením bezvadnosti a před použitím
nedotknuli nebo jinak nemanipulovali s hrotem katétru. Obalovou cívku zachovejte
pro uložení katétru, pokud by nebyl použit v rámci postupu.
8. Vodicí drát opatrně zasuňte do koncovky mikrokatétru a posouvejte ho do lumenu
katétru.
9. Na proximálním konci katétru se nachází dělený zavaděč, který napomáhá zavedení
do hemostatického adaptéru s bočním ramenem. Dělený zavaděč do pracovní
polohy převedete přesunutím z proximálního konce na konec distální, až zavaděč
distální konec katétru zcela zakryje.
10. Zavřete jednosměrný kohout.
11. Uvolněte hemostatický ventil.
12. Vodicí drát s mikrokatétrem zaveďte jako jednu jednotku hemostatickým ventilem.
Soustavu vodicího drátu s katétrem posuňte až kdistálnímu hrotu vodicího katétru.
Dělený zavaděč přesuňte zpět na proximální konec katétru do blízkosti koncovky.
13. Ventil okolo katétru utáhněte tak, aby se zabránilo zpětnému toku, ale aby se katétr
mohl ventilem stále trochu pohybovat.
14. Otevřete jednosměrný kohout.
15. Nyní lze katétr opatrným tlačením na proximální tubus zavést do vodicího drátu a
vaskulatury. Během navigace se doporučuje použít vodicí drát, aby se snížilo riziko
zalomení nebo vyhřeznutí katétru.
VAROVÁNÍ
• Před opětovným zavedením vodicího drátu nebo vstříknutím embolizačního
materiálu zkontrolujte celistvost katétru, aby nedošlo k poškození cévy nebo
neúmyslné embolizaci. Celistvost katétru se ověřuje angiogracky tak, že
pozorováním celé distální části katétru se potvrdí, že kontrastní látka uniká jedině
z konce katétru.
16. Kekonektoru typu Luer na katétru připojte stříkačku obsahující infuzní roztok a
proveďte infuzi dle požadavků.
INJEKČNÍ ADAPTÉR 50414 POKYNY K POUŽITÍ:
Využitelná
délka
Minimální
objem
mrtvého
prostoru
Mrtvý prostor
katétru s
injekčním
adaptérem
(50414)
Přibližný infuzní průtok při
690kPa (100psi)
Voda Kontrastní látka
(76%renogran)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Přípravek Onyx připravte dle příslušného návodu k použití.
2. Nasajte Onyx do stříkačky, odpojte jehlu a injekční adaptér připojte na stříkačku.
Vytlačte vzduch z adaptéru stříkačky.
3. Okamžitě napojte stříkačku s přípravkem Onyx a injekčním adaptérem do koncovky
mikrokatétru, který byl, dle návodu k použití Onyxu, předběžně naplněn pomocí
DMSO. Ujistěte se, že spojení je pevné a těsné a v koncovce se po připojení nenachází
žádný vzduch.
4. Injekci přípravku Onyx proveďte dle příslušného návodu k použití.
5. Pokud je zapotřebí druhá stříkačka s přípravkem Onyx, neodstraňujte adaptér
z katétru. Jakmile je připravena nová stříkačka s přípravkem Onyx, jednoduše
vyjměte předchozí prázdnou stříkačku z proximálního konce rozhraní prostředku
a připojte novou stříkačku do injekčního adaptéru. Dbejte, aby nedošlo k průniku
vzduchu.
POKYNY K ODSTRANĚNÍ KATÉTRU:
UPOZORNĚNÍ: Jestliže se předpokládá zadržení katétru (embolizačním činidlem), může
technika rychlého vytažení katétru způsobit oddělení tubusu a možné poškození vaskulárního
systému.
1. Pomalu odstraňte jakékoliv prohnutí v distálnímu tubusu katétru.
2. Vyjímání katétru zahajte jemným a pomalým povytažením asi o 3 až 5 cm.
3. Oddělení katétru lze sledovat vizualizací separace katétru mezi distálním a
proximálním označovacím proužkem.
4. V případě, že se katétr neoddělí, pozorováním distálního tubusu katétru ověřte
následující parametry:
• Napřímení cévy • Uvolnění hrotu katétru z embolické zátky
• Tah na embolickou zátku
POZNÁMKA: K minimalizaci rizika oddělení katétru, proximálně od oblasti
odpojení, neaplikujte tah na katétr o více než 20 cm.

18
5. Za určitých obtížných klinických situací může být bezpečnější ponechat průtokem
usměrňovaný katétr ve vaskulárním systému a neriskovat protržení malformace a
následnou hemoragii nadměrným tahem za uvíznutý katétr.
To znamená natáhnutí katétru a odstřihnutí jeho tubusu v blízkosti místa vstupu do
vaskulárního systému a ponechání zbytku katétru v cévě.
Jestliže se katétr během vyjímání přetrhne, může dojít k migraci distálního
konce nebo k jeho svinutí. Kvůli minimalizaci rizika trombózy je nutné uvažovat o
chirurgické resekci ještě týž den.
Magyar HU
Használati utasítások
Apollo™ Onyx leadási mikro katéter
VIGYÁZAT
A(z USA) szövetségi törvények alapján a berendezés értékesítése kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvényre történhet.
A jelen eszközt csak olyan orvosok használhatják, akik alapos jártassággal rendelkeznek az
angiográa és/vagy a percutan neuron-intervenciós eljárások terén.
TARTALOM
Egy db. Apollo Onyx leadási mikro katéter egyetlen adapterrel (50414).
LEÍRÁS
Az Apollo Onyx leadási katéter egy egylumenes, végnyílásos katéter, amelyet szuper-
szelektív infúzióra terveztek az olyan, orvos-meghatározott terápiás szerekkel, mint
például embolizációs anyagok és diagnosztikai anyagok, mint pl. a tekervényes, disztális
véredényekben használatos kontrasztanyagok. Akatéter félig merev proximális tengellyel
és egy igen rugalmas disztális tengellyel rendelkezik, a katéter az anatómiába történő
előrehaladásának lehetővé tételére. A katéter proximális vége egy standard luer adaptert
foglal magába tartozékok csatlakozásának lehetővé tételére. A katéter külső felületei
bevonatosak, a síkosság növelése céljából.
Az Apollo katétert úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a katéter visszahúzását, amennyiben
a katéter beszorul az érrendszeren belül. A katéter disztális szekciója magába foglal egy
leválasztási zónát, amely lehetővé teszi a disztális csúcs leválasztását, amikor a katéter
visszahúzásához szükséges erő meghaladja a csúcs leválasztásához szükséges erőt. A katéter 2
proximális röntgensugárfogó jelzősávval rendelkezik a katéter pozíciója és a leválasztási zóna
területének vizualizálására:
• A leválasztási zónához proximálisan
• A katéter disztális végénél
REF A B - Leválasztható
csúcs hossz C D
1105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
1105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
1105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximális 3. Disztális
2. Leválasztási pont
Az Apollo csomagja egy fecskendő adaptert tartalmaz (50414). Ez az eszköz, amely egy
Onyx®-szel töltött 1ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva, csökkenti a mikro katéter luer
csomóponton (hub) belüli holtteret. A csomóponton belüli holttér csökkentésének célja, hogy
minimálisra csökkentsük az Onyx® és DMSO összekeveredését a katéter csomópontján belül a
csatlakoztatás és injektálás során.
HASZNÁLATI JAVALLATOK
Az Apollo Onyx leadási mikro katéter a neuro-érrendszer elérésére szolgál az orvos által
meghatározott olyan terápiás hatóanyagok kontrollált szelektív infúziója céljából, mint pl. az
embolizációs anyagok és diagnosztikai anyagok mint pl. kontraszt közegek.
ELLENJAVALLATOK
• Az Apollo Onyx leadási mikro katéter használata ellenjavallt, amikor az orvos
megítélése szerint az ilyen termék használata ronthatja a beteg állapotát.
• A koronáriás érrendszerben való használatra nem szolgál.
• Az Apollo Onyx leadási mikro katéter használata az újszülött- és
gyermekgyógyászatban ellenjavallt.
POTENCIÁLIS SZÖVŐDMÉNYEK
A potenciális szövődmények többek között, de nem kizárólagosan:
• Hematóma a tűszórás helyén • Fájdalom és érzékenység
• Véredény perforáció • Thrombolízises események
• Véredény görcs • Neurológiai decitek, beleértve a
stroke-ot és halált
• Vérzés • Véredény trombózis
FIGYELMEZTETÉSEK
• Embolizációs részecskékkel, leválasztható tekercsekkel vagy Onyx HD500-zal nem
használandó.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A mikrokatéter csúcsát ne alakítsa gőzzel. A katéter csúcsának gőzzel való
alakítása károsíthatja a leválasztási zónát és a nem kívánt leválasztást okozhat.
• Ne használja a kanült vagy a tűt a katéter végének egy csatlakozóba való
illesztésére. Egy kanül vagy tű a katéter beillesztése károsodást okozhat a
leválasztási zónában és nem kívánt leválasztást idézhet elő.
• A katéter disztális végét mindig óvatosan kezelje, hogy elkerülje a leválasztási
zóna károsodását és a nem kívánt leválasztást.
• A jelen eszközhöz alkalmazott infúziós nyomás ne lépje túl a 690 kPa/100 psi
nyomást. A690 kPa/100 psi értéket meghaladó nyomás katéter-szakadást
okozhat és ezáltal esetleg a beteg sérülését idézheti elő.
• Ha a katéteren át történő folyás korlátozottá válik, ne kísérelje meg az eszköz
nagynyomású infúzióval történő megtisztítását. Távolítsa el a katétert és cserélje
ki új katéterre. A túlzott nyomás a katéter szakadását okozhatja ezáltal esetleg a
beteg sérülését idézheti elő.
• Soha ne továbbítsa vagy húzza ki az intraluminális eszközt ellenállással szemben.
Az ellenállással szemben kifejtett túlzott erő az eszköz károsodását vagy a
véredény perforációját idézheti elő.
• Amikor kontrasztanyagot injektál angiográás célból, győződjön meg arról,
hogy a katéter nincs-e megtörve, előreesve vagy elzáródva.Távolítsa el a katéter
fölösleges laza részt a katéterben megtörésének vagy előreesésének elkerülésére.
• Győződjön meg a katéter integritásáról a vezetődrót ismételt beillesztése vagy
az embolikus anyag befecskendezése előtt a véredény károsodás vagy nem
kívánt embolizáció elkerülésére. A katéter integritásról úgy győződünk meg,
hogy angiográailag megerősítjük, hogy a kontrasztanyag csak a katéter csúcsról
távozik, miközben a katéter teljes disztális szakaszát tekintjük meg.
• Tekintet nélkül az alkalmazott embolikus folyadékra, hagyjon egy rést a reux
és a proximális jelölő sáv között. A túlzott reux a katéter nehéz eltávolítását
eredményezheti.
• A jelen eszközt STERIL állapotban, egyszeri használatra szállítjuk. Ismételt
felhasználása vagy újrasterilizálása tilos. Az ismételt felhasználás és
újrasterilizálás növelheti a beteg fertőződésének és az eszköz-teljesítmény
romlásának veszélyét.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A csúcs méretét az angio-architektúra alapján válassza ki. A leválasztási zóna soha
ne helyezkedjen el a véredény tekervényes görbéjéhez képest disztálisan. Az utolsó
tekervényes görbéhez képest disztálisan elhelyezkedő leválasztási zónán át történő
reuxálás katéter beszorulást idézhet elő. Ne helyezze el a katétert úgy, hogy a
leválasztott csúcs zavarja a beteg véredényeit.
• Használat előtt gondosan vizsgálja meg az Apollo katétert és a csomagolását, annak
ellenőrzésére, hogy nem sérült-e meg a szállítás közben. Ne érintse meg és ne
manipulálja a katétert a használat előtt.
• Használat előtt minden eszközt és hatóanyagot gondosan elő kell készíteni a gyártói
utasítások szerint.
• A navigáció során ellenőrizze, hogy katéter disztális csúcsa nincs-e megtörve, mielőtt a
vezetődrótot áthúzza rajta. A katéter megtörése vagy előreesése a katéter nem kívánt
szakadását idézheti elő.
• Amikor a katétert használja, mindig monitorozza az infúziós arányokat.
• Az Apollo katéter hidrol bevonattal rendelkezik a katéter külső részén, amelyet
hidratáltan kell tartani.
• Ez a katéter nem szolgál kemoterápiás hatóanyagokkal való használatra.
• Amikor az infúziós katéter a testben van, uoroszkópia egyidejű alkalmazásával
szabad csak manipulálni. Ne kísérelje meg a katéter mozgatását az eredményezett
csúcs reagálás meggyelése nélkül.
• A katéter navigálása vagy újra-pozicionálása, miközben ék alakú helyzetben van,
illetve olyan ereknél, amelyek görcsben vannak, idő előtti csúcs leválást idézhet elő.
• Ne pozícionálja újra a katétert az Onyx injekciók elindítása után.
• Amikor angiográát végez, javasolt egy 3 cm3-es fecskendő használata 1 cm3-es
helyett, hogy csökkentsük a katéter túlnyomás alá helyezésének veszélyét.
• Az Apollo katéter folyás által irányított katéter, amely opcionálisan használható a
hidrol 0,25 mm (0,010") méretű vezetődrótokkal. Az Apollo nem kompatibilis a
hidrol bevonattal nem rendelkező vezetődrótokkal, amelyek átmérője nagyobb, mint
0,25 mm (0,010").
• Ajánlott, hogy használja az Apollo katétert megfelelő méretű vezető katéterrel, amely
megfelelő helyet biztosít (0,053" vagy 1,35 mm belső átmérőt).
• Amikor a katétert kihúzza, monitorozza a disztális csúcsot angiográával. A katéter
jelentő ellenállással szemben történő kihúzása a beteg sérülését okozhatja. Ha
jelentős katéter ellenállás érezhető, nézze meg az eligazítást az alábbi eljárási részben
az óvintézkedés alcím alatt.
• Ha katéter beszorulást gyanít (embolikus hatóanyag esetén), a gyors katéter-kihúzási
technika tengely szétválást és potenciális véredény károsodást idézhet elő. Kövesse a
használati utasítások végén található katéter-visszahúzási utasításokat.
TÁROLÁS
Tárolja az Apollo Onyx leadási mikrokatétert száraz helyen 10°C (50°F) and 32°C (90°F).
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Eljárás
1. Helyezzen egy megfelelő vezető katétert az alábbi ajánlott eljárást követve.
Csatlakoztasson egy egyirányú elzárócsapot a vezető katéterhez, hogy elkerülje a vér
visszafolyását a katéter beillesztése során. Csatlakoztasson egy hemosztatikus oldal

19
kar adaptert és egy egyirányú elzárócsapot a katéter beillesztés lehetővé tételére és
a vezető katéter sóoldattal történő folyamatos öblítésének megkönnyítésére.
MEGJEGYZÉS: Ajánlott, hogy egy 1,35mm (0,053”) átmérőjű vezető katétert
használjon az Apollo Onyx leadási mikrokatéterhez.
2. Óvatosan távolítsa el az Apollo Onyx leadási mikrokatéterhez való csomagoló
tekercset a csomagból. Öblítse át a tekercset heparinizált sóoldattal a tekercshez
csatlakoztatott női lueren át.
3. Öblítse át a tekercset sóoldattal a tekercshez csatlakoztatott női lueren át.
4. Távolítsa el a mikrokatétert a hub a csiptetőről való eltávolításával és a hub óvatos
meghúzásával.
5. A használat előtt öblítse le a katéter-lument heparinizált sóoldattal úgy, hogy egy
sóoldattal töltött fecskendőt a katéter hubhoz csatlakoztat.
6. Távolítsa el a megfelelő irányítható vezető-huzalt a csomagolásából (a Silverspeed
.010 és a Mirage .008 minősítettek az Apollo katéterrel való használatra), és
vizsgálja meg nem sérült-e Kövesse a gyártó használati utasításait a vezetődrót
előkészítésére és használatára.
7. Vizsgálja meg a katétert, ügyelve arra, hogy ne érintse meg illetve ne manipulálja
a csúcsot a használat előtt, hogy meggyőződjön arról, nem sérült-e. Tartsa
meg a csomagoló tekercset a katéter tárolására, amikor az eljárás során nincs
használatban.
8. Óvatosan illessze be a vezetődrótot a mikrokatéter hubjába és továbbítsa a
vezetődrótot a katéter lumenébe.
9. Egy osztott bevezető van betöltve a katéter proximális végén, hogy elősegítse a
hemosztatikus oldal kar adapterbe való beillesztést. A használathoz csúsztassa az
osztott bevezetőt a proximális végről, amíg a katéter disztális végét el nem fedi.
10. Zárja el az egyirányú elzárócsapot.
11. Lazítsa meg a hemosztatikus szelepet.
12. Vezesse be a vezetődrótot és a mikrokatétert egy egységként a hemosztatikus
szelepen át.Továbbítsa a vezetődrót/katéter szerelvényt a vezető katéter disztális
csúcsához. Csúsztassa a bevezetőt a katéter a hub mellett lévő proximális végéhez.
13. Erősítse a szelepet a katéter köré, hogy elkerülje a visszafolyást, de engedjen némi
mozgást a katéternek a szelepen keresztül.
14. Nyissa meg az egyirányú elzárócsapot.
15. A katéter továbbítható a vezető katéteren és az érrendszeren át a proximális tengely
nom tolásával. Ajánlott, hogy vezetődrótot használjunk a navigáció folyamán a
katéter megtörés vagy előreesés veszélyének elkerülésére.
FIGYELMEZTETÉS
• Győződjön meg a katéter integritásáról a vezetődrót ismételt beillesztése vagy
az embolikus anyag befecskendezése előtt a véredény károsodás vagy nem
kívánt embolizáció elkerülésére. A katéter integritásról úgy győződünk meg,
hogy angiográailag megerősítjük, hogy a kontrasztanyag csak a katéter csúcsról
távozik, miközben a katéter teljes disztális szakaszát tekintjük meg.
16. Az infúzió elvégzéséhez csatlakoztasson egy infuzátumot tartalmazó fecskendőt a
katéter luerhez, majd alkalmazza az infúziót a szükség szerint.
FECSKENDŐ ADAPTER 50414 HASZNÁLATI
UTASÍTÁSOK:
Hasznos
hossz
Apollo
minimum
holttér
volumen
Katéter
holttér
fecskendő
adapterrel
(50414)
Megközelítő infúzió arány
690kPa (100 psi) értéknél
Víz Kontrasztanyag
(76% Renogran)
165 cm >,23 ml >,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Készítse elő az Onyxot az Onyx használati utasításai szerint.
2. Az Onyx a fecskendőbe való felszívása után vegye le a tűt és csatlakoztassa a
fecskendő adaptert a fecskendőhöz. Engedje ki a levegőt a fecskendő adapterből.
3. Azonnal csatlakoztassa az Onyx fecskendőt a fecskendő adapterrel a DMSO-val
feltöltött mikrokatéter hubjához az Onyx használati utasításainak megfelelően.
Győződjön meg arról, hogy a csatlakozás szoros-e és nincs-e levegő a hubban a
csatlakoztatást követően.
4. Folytassa az Onyx injektálást az Onyx használati utasításainak megfelelően.
5. Ha egy második Onyx fecskendő szükséges, ne távolítsa el a fecskendő adaptert
a katéterről. Amikor az új Onyx fecskendő készen van, egyszerűen távolítsa el az
üres fecskendőt az interfész eszköz proximális végéről és csatlakoztassa a fecskendőt
a fecskendő adapterhez, óvatosan, hogy elkerülje a levegő bevitelét.
KATÉTER VISSZAHÚZÁSI UTASÍTÁSOK
ÓVINTÉZKEDÉS: Ha katéter beszorulást gyanít (embolikus hatóanyag esetén), a gyors
katéter-kihúzási technika tengely szétválást és potenciális véredény károsodást idézhet elő.
1. Lassan távolítson el bármilyen "lazulást" a disztális katéter tengelyen.
2. Finoman és lassan alkalmazzon 3-5 cm-es húzást a katéterre a katéter kihúzás
elkezdéséhez.
3. A katéter szétválasztása meggyelhető a katéter szeparációjának vizualizációjával a
disztális és proximális jelölő sávok között.
4. Abban az esetben, ha a katéter nem válik le, mérje fel a következő paramétereket a
katéter disztális tengelye meggyelésével.
• Véredény kiegyenesítése • Katéter-csúcs kiszabadítása az
embóliás öntvényből.
• Húzás az embóliás öntvényen
MEGJEGYZÉS: Ne alkalmazzon több mint 20 cm-es húzást a katéterre, hogy
minimálisra csökkentse a katéter szeparációt, a szétválási zónához proximálisan.
5. Némely nehéz klinikai helyzetekben biztonságosabb lehet, ha az áramlás által
irányított katétert inkább az érrendszerben hagyjuk, mint ha kockáztatjuk a
malformáció repedését, és ennek következtében fellépő vérzést, a túlzott húzás
alkalmazásával a beszorult katéterre.
Ezt a katéter megnyújtásával és a szárnak a vaszkuláris hozzáférés belépési
pontja közelében történő elvágásával végezze el, lehetővé téve, hogy a katéter az
artériában maradjon.
Ha a katéter az eltávolítás során elszakad, a katéter disztális elvándorlása vagy
megtekeredése következhet be. Még ugyanazon a napon sebészeti reszekciót kell
fontolóra venni a trombózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Русский RU
Инструкция по применению
Микрокатетер Apollo™ для
доставки вещества Onyx
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В соответствии с федеральным законодательством США данный прибор можно
продавать и распространять только медицинским работникам или по их указанию;
также он может использоваться только медицинскими работниками или по их
указанию.
Это устройство должны применять только врачи, в полной мере ознакомленные с
процедурами ангиографии и/или чрескожными нейрохирургическими процедурами.
СОДЕРЖИМОЕ
Один микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx с адаптером для шприца
(50414).
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx – это катетер с одним просветом и
отверстием на конце, разработанный для суперселективной инфузии назначенных
врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие материалы и
диагностические материалы, например, контрастное средство, в извитые дистальные
сосуды. В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень и очень гибкий
дистальный стержень для облегченного прохождения анатомических структур.
На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для удобного
подсоединения принадлежностей. Внешние поверхности катетера имеют специальное
покрытие для улучшения скольжения.
Конструкция катетера Apollo облегчает извлечение катетера в случае его защемления
в сосудах. В дистальной части катетера имеется зона отсоединения, позволяющая
отделить дистальный наконечник, если усилие, которое необходимо приложить для
извлечения катетера, превышает усилие отделения наконечника катетера. На катетере
есть 2 рентгеноконтрастных маркерных полоски для визуализации положения катетера
и зоны отсоединения:
• Проксимально к зоне отсоединения
• На дистальном конце катетера
Артикул A
B – длина
отсоединяемого
наконечника
C D
105-5095-000 0,5 мм 1,5 см/15 мм 1,25 мм 1,9 F/0,63 мм
105-5096-000 0,5 мм 3 см/30 мм 1,25 мм 1,9 F/0,63 мм
105-5097-000 0,5 мм 5 см/50 мм 1,25 мм 1,9 F/0,63 мм
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Проксимальная часть 3. Дистальная часть
2. Точка отсоединения
Катетер Apollo поставляется в комплекте с адаптером для шприца (50414). Это
устройство, подсоединенное к шприцу объемом 1 мл, наполненному веществом
Onyx®, уменьшает мертвое пространство во втулке Люэра микрокатетера. Сокращение
мертвого пространства во втулке обеспечивает минимальную вероятность
смешивания Onyx® и ДМСО во втулке катетера во время подсоединения и введения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx предназначен для доступа в сосуды
нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом
лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы,
например, контрастное средство.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Применение микрокатетера Apollo для доставки вещества Onyx
противопоказано, если, по профессиональному мнению врача, использование
такого изделия может негативно повлиять на состояние пациента.
• Не предназначено для использования в венечной сосудистой системе.
• Противопоказано применение микрокатетера Apollo для доставки вещества
Onyx у детей и новорожденных.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Гематома в месте прокола • Боль и чувствительность
• Перфорация сосуда • Тромболитические явления
• Спазм сосуда • Неврологические расстройства,
включая инсульт и смерть

20
• Кровоизлияние • Тромбоз сосуда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не предназначено для использования с эмболизационными частицами,
отделяемыми спиралями или препаратом Onyx HD500.
• Запрещается изменять форму наконечника катетера с помощью пара.
Изменение формы наконечника катетера с помощью пара может повредить
зону отсоединения и привести к непреднамеренному отсоединению.
• Не используйте канюлю или иглу для введения конца катетера в разъем.
Введение канюли или иглы может повредить зону отсоединения и привести
к непреднамеренному отсоединению.
• Всегда держите катетер за дистальный конец, чтобы не повредить зону
отсоединения и не вызвать непреднамеренное отсоединение.
• Давление инфузии в этом устройстве не должно превышать 690 кПа/100 psi.
Давление, превышающее 690 кПа/100 psi, может стать причиной разрыва
катетера и вероятного травмирования пациента.
• При блокировании потока, проходящего через катетер, нельзя пытаться
прочистить устройство путем повышения давления инфузии. Извлеките
катетер и замените его новым. Избыточное давление может привести к
разрыву катетера и вероятному травмированию пациента.
• Запрещается продвигать или извлекать внутрипросветное устройство
при наличии сопротивления. Избыточное усилие для преодоления
сопротивления может привести к повреждению устройства или перфорации
сосуда.
• При введении контрастного средства для ангиографии следует убедиться в
том, что катетер не перегнут, не выпадает и не закупорен. Вытяните слабину
катетера, чтобы уменьшить вероятность перегибания или выпадения
катетера.
• Проверьте целостность катетера перед повторным введением проводника
или инъекцией эмболизирующих материалов, чтобы избежать повреждения
сосудов или непреднамеренной эмболизации. Проверка целостности
катетера выполняется с помощью ангиографии, подтверждающей при
осмотре всей дистальной части катетера, что контрастное вещество выходит
только из наконечника катетера.
• Независимо от используемого жидкого эмболизирующего вещества,
оставляйте промежуток между рефлюксом и проксимальной маркерной
полоской. Избыточный рефлюкс может усложнить извлечение катетера.
• Это устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового
применения. Запрещается подвергать его повторной обработке или
стерилизации. Повторная обработка и стерилизация повышают риски
инфицирования пациента и нарушения работы устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Выбирайте размер наконечника, исходя из ангиоархитектуры. Зона
отсоединения ни в коем случае не должна находиться дистально от последнего
извилистого поворота сосуда. Рефлюкс за зоной отсоединения дистально к
последнему извилистому повороту сосуда может привести к защемлению
катетера. Размещайте катетер таким образом, чтобы отсоединенный наконечник
не перекрывал проходимые сосуды.
• Перед использованием внимательно осмотрите микрокатетер Apollo и
его упаковку, чтобы убедиться в том, что они не были повреждены при
транспортировке. Запрещается прикасаться к наконечнику катетера или
осуществлять манипуляции с ним перед использованием.
• Перед использованием следует полностью подготовить все вспомогательные
устройства и вещества в соответствии с инструкциями производителя.
• При перемещении перед введением проводника в катетер проверяйте, не
согнулся ли дистальный наконечник катетера. Сгибание или выпадение катетера
может привести к непреднамеренному разрыву катетера.
• Во время использования катетера нужно постоянно отслеживать скорость
инфузии.
• Внешняя сторона микрокатетера Apollo имеет гидрофильное покрытие, которое
следует непрерывно увлажнять.
• Данный катетер не предназначен для использования с химиотерапевтическими
средствами.
• Когда катетер для инфузии введен в тело, какие-либо манипуляции с этим
катетером следует проводить только под контролем флюороскопии. Катетер
можно перемещать только в случае наблюдения ответного движения
наконечника.
• Перемещение или изменение положения защемленного катетера или катетера
в сосудах в состоянии вазоспазма может привести к преждевременному
отделению наконечника.
• Не изменяйте положение катетера после начала инъекций Onyx.
• Во время проведения ангиографии рекомендуется использовать шприц
объемом 3 куб. см, а не на 1 куб. см, чтобы снизить риск возникновения
чрезмерного давления в катетере.
• Apollo – это микрокатетер, управляемый током крови, который можно при
желании использовать с гидрофильными проводниками размера 0,25мм
(0,010 дюйма) или меньше. Микрокатетер Apollo не совместим с проводниками,
имеющими негидрофильное покрытие или диаметр более 0,25 мм (0,010
дюйма).
• Рекомендуется использовать микрокатетер Apollo с проводниковым катетером
надлежащего размера, обеспечивающим достаточное свободное пространство
(минимальный внутренний диаметр 1,35мм или 0,053 дюйма).
• При извлечении катетера необходимо отслеживать дистальный наконечник
с помощью ангиографии. Вытягивание катетера со значительным
сопротивлением может травмировать пациента. Если ощущается значительное
сопротивление, см. указания касательно мер предосторожности в разделе
процедуры.
• При вероятном защемлении катетера (без какого-либо эмболизирующего
вещества) метод быстрого извлечения катетера может привести к отделению
стержня катетера и потенциальному повреждению сосудов. См. указания по
извлечению катетера в конце инструкции по применению.
ХРАНЕНИЕ
Храните микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx в сухом месте при
температуре от 10°C (50°F) до 32°C (90°F).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Процедура
1. Разместите соответствующий проводниковый катетер, придерживаясь
рекомендованных процедур. Подсоедините одноходовой запорный кран к
проводниковому катетеру, чтобы избежать обратного течения крови при
введении катетера. Подсоедините гемостатический адаптер с боковым портом
и одноходовой запорный кран, чтобы обеспечить возможность введения
катетера и облегчить постоянное промывание проводникового катетера
физиологическим раствором.
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендуется использовать с микрокатетером Apollo для
доставки вещества Onyx проводниковый катетер с минимальным внутренним
диаметром 1,35мм (0,053дюйма).
2. Осторожно выньте упаковочную трубку микрокатетера Apollo для доставки
вещества Onyx из упаковки. Промойте трубку гепаринизированным
физиологическим раствором через подсоединенный к ней гнездовой разъем
Люэра.
3. Промойте трубку физиологическим раствором через подсоединенный к ней
гнездовой разъем Люэра.
4. Извлеките катетер, вынув втулку из зажима и осторожно потянув за втулку.
5. Перед использованием промойте просвет катетера гепаринизированным
физиологическим раствором, присоединив наполненный физиологическим
раствором шприц ко втулке катетера.
6. Выньте подходящий интервенционный проводник из упаковки (для
использования с микрокатетером Apollo одобрены модели Silverspeed .010 и
Mirage .008) и осмотрите на предмет повреждений. Соблюдайте инструкции
производителя касательно подготовки и применения проводника.
7. Перед использованием проверьте катетер, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений, стараясь не прикасаться к наконечнику и не осуществлять
манипуляции с ним. Сохраните упаковочную трубку для размещения
неиспользуемого катетера во время процедуры.
8. Осторожно введите проводник во втулку микрокатетера и продвиньте его в
просвет катетера.
9. Разделенный интродьюсер вводится в проксимальный конец катетера,
чтобы облегчить введение в гемостатический адаптер с боковым портом.
Для применения продвигайте разделенный интродьюсер от проксимального
конца, пока он не закроет дистальный конец катетера.
10. Закройте одноходовой запорный кран.
11. Откройте гемостатический клапан.
12. Введите проводник и микрокатетер как единое устройство через
гемостатический клапан. Продвигайте блок проводник/катетер до
дистального конца проводникового катетера. Отведите интродьюсер назад к
проксимальному концу катетера примерно до втулки.
13. Затяните клапан вокруг катетера, чтобы избежать обратного течения, но так,
чтобы катетер мог продвигаться через катетер.
14. Откройте одноходовой запорный кран.
15. Катетер можно продвигать через направляющий катетер и сосудистую
сеть, осторожно нажимая на проксимальный стержень. При перемещении
рекомендуется использовать проводник, чтобы уменьшить вероятность
перегибания или выпадения катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Проверьте целостность катетера перед повторным введением проводника
или инъекцией эмболизирующих материалов, чтобы избежать повреждения
сосудов или непреднамеренной эмболизации. Проверка целостности
катетера выполняется с помощью ангиографии, подтверждающей при
осмотре всей дистальной части катетера, что контрастное вещество выходит
только из наконечника катетера.
16. Для проведения инфузии подсоедините шприц с инфузатом к разъему Люэра
катетера и выполните вливание в соответствии с требованиями.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АДАПТЕРА ДЛЯ
ШПРИЦА 50414
Полезная
длина
Минимальный
объем
мертвого
пространства
микрокатетера
Apollo
Мертвое
пространство
катетера с
адаптером
для шприца
(50414)
Приблизительная
скорость введения при
690 кПа (100 psi)
Вода
Контрастное
средство
(76%
Renogran)
165 см > 0,23 мл > 0,20 мл 12 мл/мин. 3 мл/мин.
1. Подготовьте вещество Onyx в соответствии с инструкцией по применению
вещества Onyx.
2. Набрав вещество Onyx в шприц, отсоедините иглу и подсоедините к шприцу
адаптер для шприца. Удалите воздух из адаптера для шприца.
3. Немедленно подсоедините шприц с веществом Onyx и адаптером для шприца
ко втулке катетера, ранее заполненного ДМСО, в соответствии с инструкцией
по применению вещества Onyx. После этого проверьте надежность соединения
и убедитесь в отсутствии воздуха во втулке.
4. Выполните инъекцию вещества Onyx в соответствии с инструкцией по
применению вещества Onyx.
5. Если нужен второй шприц вещества Onyx, не вынимайте адаптер
для шприца из катетера. Когда новый шприц Onyx будет готов к
использованию, просто отсоедините пустой шприц от проксимального конца
интерфейсного устройства и подсоедините к адаптеру новый шприц таким
образом, чтобы в систему не попал воздух.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗВЛЕЧЕНИЮ КАТЕТЕРА
МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: при вероятном защемлении катетера (без какого-либо
эмболизирующего вещества) метод быстрого извлечения катетера может привести к
отделению стержня катетера и потенциальному повреждению сосудов.
1. Медленно вытяните имеющуюся «слабину» дистального стержня катетера.
2. Осторожно и медленно вытягивайте катетер по 3-5 см, чтобы начать его
извлечение.
3. Отсоединение катетера можно отследить посредством визуализации
разделения катетера между дистальной и проксимальной маркерными
полосками.
4. В случае, если катетер не отсоединился, оцените нижеперечисленные
параметры, осмотрев дистальный стержень катетера:
• Кривизна сосуда
• Сцепление с эмболизирующим
материалом
• Отведение наконечника катетера
от эмболизирующего материала
ПРИМЕЧАНИЕ. Не вытягивайте катетер более чем на 20 см за раз,
чтобы свести к минимуму риск его отсоединения проксимально от зоны
отсоединения.
5. В некоторых сложных клинических ситуациях может оказаться более
безопасным оставить катетер, управляемый током крови, в сосудистой
системе ввиду риска разрыва злокачественного образования, ведущего к
кровоизлиянию, в случае приложения чрезмерных усилий по извлечению
защемленного катетера.
Это можно сделать, растянув катетер и разрезав стержень возле места
доступа в сосудистую систему, чтобы катетер остался в артерии.
Если катетер разорвется во время извлечения, может иметь место дистальная
миграция или скручивание катетера. В тот же день следует провести
хирургическое удаление катетера, чтобы свести к минимуму риск тромбоза.