ev3 Apollo User manual

Apollo™
Onyx Delivery Micro Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
70728-001, Rev. 05/13

2
TABLE OF CONTENTS
Apollo™ Onyx Delivery Micro Catheter
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Deutsch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Nederlands. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Suomi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Русский. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Türkçe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Română. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
한국어. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Symbol Glossary .................................31

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English EN
Instructions for Use
Apollo™ Onyx Delivery Micro Catheter
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a
physician.
This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography
and/or percutaneous neurointerventional procedures.
CONTENTS
One Apollo Onyx Delivery Micro Catheter with Syringe Adapter (50414).
DESCRIPTION
The Apollo Onyx Delivery Catheter is a single-lumen, endhole catheter designed for the
superselective infusion of physician-specied therapeutic agents such as embolization
materials and diagnostic materials such as contrast media in tortuous, distal vessels.The
catheter has a semi-rigid proximal shaft and a highly exible distal shaft to facilitate the
advancement of the catheter in the anatomy. The proximal end of the catheter incorporates
a standard luer adapter to facilitate the attachment of accessories.The outer surfaces of the
catheter are coated to increase lubricity.
The Apollo catheter is designed to facilitate catheter retrieval in the event the catheter
becomes entrapped within the vasculature. The distal section of the catheter incorporates a
detachment zone that allows detachment of the distal tip when the force required to extract
the catheter exceeds the force to detach the tip. The catheter has 2 radiopaque marker bands
to visualize the position of the catheter and the detach zone area:
• Proximal to the detach zone
• At the distal end of the catheter
REF A B - Detachable
Tip Length C D
105-5095-000 0.5 mm 1.5 cm / 15 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
105-5096-000 0.5 mm 3 cm / 30 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
105-5097-000 0.5 mm 5 cm / 50 mm 1.25 mm 1.9 F/0.63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Detach Point
The Apollo is packaged with a Syringe Adapter (50414).This device, attached to a 1 mL
syringe lled with Onyx®, will reduce the dead space within the micro catheter luer hub.
Reducing the dead space within the hub is intended to minimize the potential mixing of
Onyx® and DMSO in the hub of the catheter during connection and injection.
INDICATIONS FOR USE
The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is intended to access the neuro vasculature for the
controlled selective infusion of physician-specied therapeutic agents such as embolization
materials and of diagnostic materials such as contrast media.
CONTRAINDICATIONS
• The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is contraindicated when, in the medical
judgment of the physician, use of such product may compromise the patient’s
condition.
• Not intended for use in the coronary vasculature.
• The Apollo Onyx Delivery Micro Catheter is contraindicated for neonatal and
pediatric use.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include, but are not limited to:
• Puncture site hematoma • Pain and tenderness
• Vessel perforation • Thrombolytic episodes
• Vessel spasm • Neurological decits including stroke and death
• Hemorrhage • Vascular thrombosis
WARNINGS
• Not intended for use with embolization particles, detachable coils or Onyx HD500.
• Do not steam shape the tip of the microcatheter. Steam shaping the catheter tip
may cause damage to the detachment zone and unintended detachment.
WARNINGS
• Do not use a cannula or needle to introduce the end of the catheter into a
connector. Insertion of a cannula or needle may cause damage to the detachment
zone and result in unintended detachment.
• Always handle the distal end of the catheter with care to avoid damage to the
detachment zone and unintended detachment.
• Infusion pressure with this device should not exceed 690 kPa/100 psi. Pressure
in excess of 690 kPa/100 psi may result in catheter rupture, possibly resulting in
patient injury.
• If ow through the catheter becomes restricted, do not attempt to clear the device
by high pressure infusion. Remove the catheter and replace it with a new catheter.
Excessive pressure may cause catheter rupture, possibly resulting in patient injury.
• Never advance or withdraw an intraluminal device against resistance. Excessive
force against resistance may result in damage to the device or vessel perforation.
• When injecting contrast for angiography, ensure that the catheter is not kinked,
prolapsed or occluded. Remove excess slack in the catheter to reduce the potential
for catheter kink or prolapse.
• Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic
material to prevent vascular damage or unintended embolization. Catheter
integrity is veried by angiographically conrming that contrast agent is exiting
only from the catheter tip while viewing the entire distal section of the catheter.
• Regardless of the liquid embolic being used, leave a gap between the reux
and the proximal marker band. Excessive reux may result in dicult catheter
removal.
• This device is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or re-sterilize.
Reprocessing and re-sterilization increase the risks of patient infection and
compromised device performance.
PRECAUTIONS
• Select tip size based on angioarchitecture.The detachment zone should never be distal
to the last tortuous curve of the vessel. Reuxing over the detachment zone distal to
the last tortuous curve may result in catheter entrapment. Do not place catheter such
that the detached tip could interfere with patent vessels.
• Prior to use, carefully examine the Apollo and its packaging to verify that it has not
been damaged during shipment. Do not touch or manipulate the catheter tip prior to
use.
• Prior to use, all accessory devices and agents should be fully prepared according to the
manufacturer’s instructions.
• During navigation, check that the distal tip of the catheter is not kinked before
passing the guidewire through it. Kinking or prolapsing of the catheter may result in
unintended rupture of the catheter.
• Always monitor infusion rates when using the catheter.
• The Apollo has a hydrophilic coating on the outside of the catheter which must be kept
hydrated.
• This catheter is not intended for use with chemotherapy agents.
• When the infusion catheter is in the body, it should be manipulated only under
uoroscopy. Do not attempt to move the catheter without observing the resultant tip
response.
• Navigating or repositioning the catheter while it is in a wedged position or with
vessels that are in vasospasm may cause premature tip detachment.
• Do not reposition catheter after start of Onyx injections.
• When performing angiography, it is recommended to use a 3cc syringe rather than a
1cc syringe to reduce the risk of catheter over-pressurization.
• The Apollo is a ow directed micro catheter that can optionally be used with
hydrophilic, 0.010”or less sized guidewires.The Apollo is not compatible with non-
hydrophilically coated guidewires or guidewires greater than 0.010”in diameter.
• It is recommended that the Apollo be used with an appropriately sized guiding
catheter which allows adequate clearance (minimum internal diameter of 0.053”or
1.35mm).
• When withdrawing the catheter, monitor the distal tip under angiography. Pulling the
catheter against signicant resistance can cause patient injury. If signicant catheter
resistance is felt, refer to the precaution in the procedure section below for guidance.
• If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent), fast catheter retrieval
technique may result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
Follow catheter retrieval instructions at the end of instructions for use.
STORAGE
Store the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter in a dry place between 50°F (10°C) and 90°F
(32°C).
DIRECTIONS FOR USE
Procedure
1. Place the appropriate guiding catheter following recommended procedures.
Connect a one-way stop-cock to the guiding catheter to prevent backow of blood
during insertion of catheter. Connect a hemostatic side arm adapter and a one-way
stop-cock to allow for insertion of catheter and to facilitate continuous ush of the
guiding catheter with saline.
NOTE: It is recommended that a guiding catheter with a minimum internal
diameter of 0.053”(1.35 mm) be used with the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter.
2. Gently remove the packaging coil for the Apollo Onyx Delivery Micro Catheter
from the package. Flush the coil with heparinized saline through the female luer
attached to the coil.
3. Flush the coil with saline through the female luer attached to the coil.
4. Remove the catheter by removing the hub from the clip and gently pulling on
the hub.
5. Prior to use, ush the catheter lumen with heparinized saline by attaching a saline
lled syringe to the catheter hub.
6. Remove the appropriate steerable guidewire from its packaging (the Silverspeed
.010 and the Mirage .008 have been qualied for use with the Apollo) and check
for damage. Follow the manufacturer’s instructions for preparing and using the
guidewire.
7. Inspect the catheter, taking care to not touch or manipulate the tip prior to use to
verify that it is undamaged. Retain the packaging coil for storage of the catheter
when it is not in use during the procedure.
8. Carefully insert the guidewire into the hub of the micro catheter and advance the
guidewire into the catheter lumen.
9. A split introducer is loaded on the proximal end of the catheter to aid in insertion
into the hemostatic side-arm adapter.To use, slide the Split Introducer from the
proximal end until it covers the distal end of the catheter.
10. Close the one-way stop-cock.
11. Loosen the hemostatic valve.
12. Introduce the guidewire, micro catheter as a unit through the hemostatric valve.
Advance the guidewire/catheter assembly to the distal tip of the guiding catheter.
Slide the introducer back to the proximal end of the catheter next to the hub.
13. Tighten the valve around the catheter to prevent backow, but allowing some
movement through the valve by the catheter.
14. Open the one-way stop-cock.
15. The catheter may be advanced through the guidecatheter and the vasculature by
gently pushing the proximal shaft. It is recommended to use a guidewire during
navigation to reduce the risk of catheter kink or prolapse.
WARNING
• Verify catheter integrity prior to re-inserting guidewire or injecting embolic
material to prevent vascular damage or unintended embolization. Catheter
integrity is veried by angiographically conrming that contrast agent is exiting
only from the catheter tip while viewing the entire distal section of the catheter.
16. To infuse, connect a syringe with infusate to the catheter luer, and infuse as
required.
SYRINGE ADAPTER 50414 DIRECTIONS FOR USE:
Usable
Length
Apollo
Minimum
Dead Space
Volume
Catheter
Dead Space
with Syringe
Adapter
(50414)
Approximate Infusion Rate at
100 psi (690 kPa)
Water Contrast (76%
Renogran)
165 cm >.23 ml >.20ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Prepare the Onyx according to the Onyx Instructions for Use.
2. Following aspiration of Onyx into syringe, detach the needle and attach the Syringe
Adapter to the syringe. Purge air from the Syringe Adapter.
3. Immediately connect the Onyx syringe with the Syringe Adapter to the hub of
the previously DMSO primed micro catheter according to the Onyx Instructions
for Use. Make sure the connection is tight and there is no air in the hub following
connection.
4. Proceed with the Onyx injection according to the Onyx Instructions for Use.
5. If a second Onyx syringe is required, do not remove the Syringe Adapter from
the catheter. When the new Onyx syringe is ready, simply remove the empty
syringe from the interface device’s proximal end and connect the next syringe to the
Syringe Adapter being careful to avoid introducing air.
CATHETER RETRIEVAL INSTRUCTIONS:
PRECAUTION: If catheter entrapment is suspected (with any embolic agent), fast catheter
retrieval technique may result in catheter shaft separation and potential vascular damage.
1. Slowly remove any‘slack’in the distal catheter shaft.
2. Gently and slowly apply 3-5 cm traction to the catheter to begin catheter retrieval.
3. Detachment of the catheter may be observed by visualizing the separation of the
catheter between the distal and proximal marker bands.
4. In the event that the catheter does not detach, assess the following parameters by
observing the distal shaft of the catheter:
• Vessel straightening • Catheter tip releasing from embolic cast
• Traction on embolic cast
NOTE: Do not apply more than 20 cm of traction to catheter to minimize risk of
catheter separation, proximal to the detachment zone.
5. Under some dicult clinical situations, it may be safer to leave a ow-directed
catheter in the vascular system rather than risk rupturing the malformation and,
consequently a hemorrhage, by exercising too much traction on an entrapped
catheter.
This is accomplished by stretching the catheter and cutting the shaft near the entry
point of vascular access allowing the catheter to remain in the artery.
If catheter breaks during removal, distal migration or coiling of the catheter
may occur. Same day surgical resection should be considered to minimize risk of
thrombosis.

4
Français FR
Mode d’emploi
Microcathéter d’injection d’Onyx
Apollo™
MISE EN GARDE
La loi fédérale (USA) réserve la vente, la distribution et l’usage de ce dispositif aux médecins
ou aux personnes autorisées par un médecin sur ordonnance médicale.
L’emploi de ce dispositif est réservé aux médecins possédant des connaissances approfondies
en matière d’angiographie et/ou de radiologie neuro-interventionnelle percutanée.
CONTENU
Un microcathéter Apollo d’injection d’Onyx avec adaptateur pour seringue (50414).
DESCRIPTION
Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est un cathéter monolumière à orice distal conçu
pour la perfusion super-sélective d’agents thérapeutiques spéciés par le médecin, tels que
des matériels d’embolisation, et de produits de diagnostic, tels que des opaciants, dans
des vaisseaux sinueux distaux. Le cathéter comporte une tige proximale semi-rigide et une
tige distale très souple pour faciliter la progression du cathéter dans l’anatomie. L’extrémité
proximale du cathéter est munie d’un raccord Luer standard pour faciliter l’adaptation
d’accessoires. Les surfaces externes du cathéter sont enduites pour en améliorer la lubriance.
Le cathéter Apollo est conçu pour faciliter le retrait du cathéter s’il était bloqué dans le
système vasculaire. La section distale du cathéter comprend une zone amovible qui permet le
retrait de l’embout distal lorsque la force requise pour extraire le cathéter est supérieure à la
force requise pour détacher l’embout. Le cathéter dispose de deux repères radio-opaques en
forme de bande permettant de visualiser la position du cathéter et la zone amovible:
• Proximale par rapport à la zone amovible
• À l’extrémité distale du cathéter
RÉF A
B - Longueur
de l'embout
amovible
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm / 15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm / 30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm / 50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. Proximal 3. Distal
2. Point amovible
L’Apollo est fourni avec un adaptateur pour seringue (50414). Ce dispositif, xé à une seringue
de 1 ml remplie d’Onyx®, réduit l’espace mort dans l’embase Luer du microcathéter. La
réduction de l’espace mort dans l’embase a pour but de réduire l’éventuel mélange d’Onyx® et
DMSO dans l’embase du cathéter pendant la connexion et l’injection.
INDICATIONS D’UTILISATION
Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est indiqué pour accéder au système neuro-
vasculaire an de procéder à l’injection sélective contrôlée d’agents thérapeutiques spéciés
par le médecin (matériels d’embolisation, par ex.) et de produits de diagnostic (opaciants,
par ex.).
CONTREINDICATIONS
• Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est contre-indiqué quand, de l’avis
professionnel du médecin, l’utilisation d’un tel produit risque de compromettre
l’état pathologique du patient.
• N’est pas destiné à une utilisation dans le système vasculaire coronaire.
• Le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx est contre-indiqué en néonatologie et
pédiatrie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles peuvent inclure, de manière non limitative:
• hématome au site de ponction
• perforation vasculaire
• vasospasme
• hémorragie
• douleur et sensibilité au toucher
• épisodes thromboemboliques
• décits neurologiques, y compris
accidents vasculaires cérébraux et mort
• thrombose vasculaire
AVERTISSEMENTS
• N'est pas destiné à une utilisation avec les particules d'embolisation, les spirales
amovibles ou l'Onyx HD500.
• Ne pas mettre en forme l'embout du microcathéter à la vapeur. La mise en forme
à la vapeur du cathéter peut endommager la zone amovible et entraîner sa
désolidarisation imprévue.
• Ne pas utiliser de canule ni d'aiguille pour introduire l'extrémité du cathéter dans
un connecteur. L'insertion d'une canule ou d'une aiguille peut endommager la
zone amovible et entraîner sa désolidarisation imprévue.
• Toujours manipuler l'extrémité distale du cathéter avec soin pour éviter
d'endommager la zone amovible et entraîner sa désolidarisation imprévue.
• La pression d'injection employée avec ce dispositif ne doit pas dépasser 690 kPa
(100 psi). Toute pression supérieure à 690 kPa (100 psi) peut entraîner la rupture
du cathéter et provoquer des lésions éventuelles chez le patient.
• Si l'écoulement par le microcathéter se trouve diminué, ne pas tenter de dégager
le dispositif par injection sous haute pression. Retirer le cathéter et le remplacer
par un neuf. Une pression excessive peut entraîner la rupture du cathéter et
provoquer des lésions éventuelles chez le patient.
• En cas de résistance, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intraluminal.
L'emploi d'une force excessive en cas de résistance risque d'endommager le
dispositif ou d'entraîner la perforation de vaisseaux.
• Lors de l'injection d'un opaciant au cours d'une angiographie, vérier l'absence
de déformation, de prolapsus ou d'occlusion du cathéter. Retirer tout mou excessif
dans le cathéter an de réduire le risque de déformation ou de prolapsus de
celui-ci.
• Vérier l'intégrité du cathéter avant de réinsérer le guide métallique ou d'injecter
un matériel d'embolisation an d'empêcher tout endommagement vasculaire
ou embolisation imprévue. L'intégrité du cathéter est vériée en conrmant par
angiographie que l'opaciant sort uniquement de l'embout du cathéter tout en
visualisant la totalité de la section distale du cathéter.
• Indépendamment du liquide embolique utilisé, laisser un jeu entre le reux
et le repère proximal en forme de bande. Un reux excessif peut entraîner des
dicultés de retrait du cathéter.
• Ce dispositif est fourni STÉRILE et est à usage unique. Ne jamais le retraiter ou le
restériliser. Le retraitement et la restérilisation peuvent augmenter les risques
d'infection chez le patient et compromettre le bon fonctionnement du dispositif.
PRÉCAUTIONS
• Sélectionner l’embout en fonction de l’angioarchitecture. La zone amovible ne doit
jamais être en position distale par rapport à la dernière courbe sinueuse du vaisseau.
Le reux dans la zone amovible en position distale par rapport à la dernière courbe
sinueuse peut entraîner le blocage du cathéter. Ne pas positionner le cathéter de
manière à ce que l’embout amovible puisse gêner les vaisseaux du patient.
• Avant l’emploi, inspecter soigneusement l’Apollo et son emballage pour vérier qu’ils
n’ont pas été endommagés pendant le transport. Ne pas toucher ni manipuler le
cathéter avant l’emploi.
• Avant l’emploi, il conviendra de préparer complètement tous les dispositifs et agents
accessoires conformément aux instructions du fabricant.
• Pendant la navigation, vérier que l’embout distal du cathéter n’est pas cintré avant de
passer le guide métallique dedans. Le cintrage ou l’aaissement du cathéter peuvent
entraîner une rupture involontaire du cathéter.
• Toujours surveiller le débit d’injection lors de l’emploi du cathéter.
• L’Apollo est muni d’un revêtement hydrophile lubriant externe dont l’hydratation
doit être préservée.
• Ce cathéter n’est pas prévu pour un usage avec des agents de chimiothérapie.
• Lorsque le cathéter de perfusion se trouve à l’intérieur du corps, il convient de le
manipuler uniquement sous uoroscopie. Ne pas tenter de déplacer le cathéter sans
observer la réponse obtenue au niveau de l’embout.
• La navigation ou le repositionnement du cathéter alors qu’il est en position calée ou
avec des vaisseaux en vasospasme peut entraîner une désolidarisation prématurée de
l’embout.
• Ne pas replacer le cathéter après le démarrage des injections d’Onyx.
• Pendant l’angiographie, il est conseillé d’utiliser une seringue de 3cc plutôt que de
1cc an de réduire le risque de surpression du cathéter.
• L’Apollo est un microcathéter ottant pouvant être utilisé en option avec des guides
métalliques hydrophiles de 0,25 mm (0,010pouce) ou moins. L’Apollo n’est pas
compatible avec des guides métalliques non lubriés par un enduit hydrophile ou les
guides métalliques supérieurs à 0,25 mm (0,010pouce) de diamètre.
• Il est conseillé d’utiliser l’Apollo avec un cathéter-guide de taille appropriée
permettant un dégagement adéquat (diamètre interne minimum de 1,35mm ou
0,053pouce).
• Lors du retrait du cathéter, contrôler l’embout distal par angiographie. Le fait de tirer
sur le cathéter alors qu’il ore une résistance importante peut blesser le patient. En
cas de résistance importante du cathéter, se reporter aux précautions de la section
procédure ci-dessous.
• En cas de suspicion de blocage du cathéter (par n’importe quel agent embolique),
toute récupération du cathéter par une technique d’extraction rapide peut entraîner
une séparation de la tige du cathéter et un risque d’endommagement vasculaire.
Suivre les instructions de retrait du cathéter à la n du mode d’emploi.
CONSERVATION
Entreposer le microcathéter Apollo d’injection d’Onyx dans un endroit sec dont la température
est comprise entre 10°C (50°F) et 32°C (90°F).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Procédure
1. Mettre en place le cathéter-guide adapté en se conformant aux procédures
recommandées. Raccorder un robinet à une voie au cathéter-guide an d’empêcher
tout reux sanguin au cours de l’insertion du cathéter. Raccorder un robinet à
une voie à l’adaptateur de bras latéral hémostatique pour permettre l’insertion
du cathéter et pour faciliter la purge en permanence le cathéter-guide à l’aide de
soluté physiologique.
REMARQUE: Il est conseillé d’utiliser un cathéter-guide de diamètre interne
minimum de 1,35mm (0,053pouce) avec le microcathéter Apollo d’injection
d’Onyx.
2. Retirer délicatement le conditionnement en spirale du microcathéter Apollo
d’injection d’Onyx de l’emballage. Purger la spirale à l’aide de sérum physiologique à
travers le raccord Luer femelle relié à la spirale.
3. Purger la spirale à l’aide d’un soluté physiologique à travers le raccord Luer femelle
relié à la spirale.
4. Retirer le cathéter en enlevant l’embase de la pince et en tirant délicatement dessus.
5. Avant l’utilisation, rattacher une seringue remplie de sérum physiologique hépariné
à l’embase du cathéter et purger le diamètre intérieur du cathéter.
6. Retirer le guide métallique orientable de son emballage (le Silverspeed .010 et le
Mirage .008 sont compatibles avec l’Apollo) et vérier son intégrité. Se conformer
aux directives du fabricant pour la préparation et l’utilisation du guide métallique.
7. Inspecter le cathéter, en veillant à ne pas toucher ni manipuler l’embout avant
l’utilisation an d’en vérier l’intégrité. Conserver la spirale d’emballage pour y
entreposer le cathéter quand il n’est pas utilisé au cours de l’intervention.
8. Insérer soigneusement le guide métallique dans l’embase du microcathéter et faire
avancer le guide métallique dans la lumière du cathéter.
9. Un introducteur fendu est chargé sur l’extrémité proximale du cathéter an de
faciliter l’insertion dans l’adaptateur de bras latéral hémostatique. Pour l’utiliser,
coulisser l’introducteur fendu depuis l’extrémité proximale, jusqu’à ce qu’il recouvre
l’extrémité distale du cathéter.
10. Fermer le robinet à une voie.
11. Desserrer la valve hémostatique.
12. Introduire le guide métallique et le microcathéter en une fois dans la valve
hémostatique. Faire avancer l’ensemble guide métallique/cathéter jusqu’à l’embout
distal du cathéter-guide. Coulisser l’introducteur sur l’extrémité proximale du
cathéter à côté de l’embase.
13. Serrer la valve autour du cathéter pour empêcher tout reux, tout en laissant au
cathéter susamment de mouvement à travers la valve.
14. Ouvrir le robinet à une voie.
15. Faire avancer le cathéter dans le cathéter-guide et les vaisseaux en poussant
doucement le corps proximal. Il est conseillé d’utiliser un guide métallique au
cours de la navigation an de réduire le risque de déformation ou de prolapsus
du cathéter.
AVERTISSEMENT
• Vérier l'intégrité du cathéter avant de réinsérer le guide métallique ou d'injecter
un matériel d'embolisation an d'empêcher tout endommagement vasculaire
ou embolisation imprévue. L'intégrité du cathéter est vériée en conrmant par
angiographie que l'opaciant sort uniquement de l'embout du cathéter tout en
visualisant la totalité de la section distale du cathéter.
16. Pour procéder à l’injection, raccorder une seringue contenant la solution de
perfusion au raccord Luer du cathéter et injecter selon les besoins.
ADAPTATEUR POUR SERINGUE 50414 MODE
D’EMPLOI:
Longueur
utile
Volume
d'espace
mort
minimum
de l'Apollo
Espace mort du
cathéter avec
adaptateur
pour seringue
(50414)
Débit d'injection
approximatif à 690kPa
(100psi)
Eau
Opaciant
(Renogran à
76%)
165 cm >0,23 ml >0,20 ml 12 ml/min 3 ml/min
1. Préparer l’Onyx conformément au mode d’emploi Onyx.
2. Après l’aspiration de l’Onyx dans la seringue, détacher l’aiguille et xer l’adaptateur
pour seringue à la seringue. Purger l’air de l’adaptateur pour seringue.
3. Connecter immédiatement la seringue Onyx avec l’adaptateur pour seringue à
l’embase du microcathéter préalablement amorcé à l’aide de DMSO, conformément
au mode d’emploi Onyx. S’assurer que la connexion est bien ajustée et qu’il n’y a pas
d’air dans l’embase suite à la connexion.
4. Réaliser l’injection d’Onyx conformément au mode d’emploi de l’Onyx.
5. Si une deuxième seringue Onyx s’avère nécessaire pour une embolisation, ne pas
retirer l’adaptateur pour seringue du cathéter. Lorsque la nouvelle seringue
d’Onyx est prête, retirer simplement la seringue vide de l’extrémité proximale de
l’interface et connecter la seringue suivante à l’adaptateur pour seringue en veillant
à ne pas introduire d’air.

5
INSTRUCTIONS DE RETRAIT DU CATHÉTER:
PRÉCAUTION: En cas de suspicion de blocage du cathéter (par n’importe quel
agent embolique), toute récupération du cathéter par une technique d’extraction
rapide peut entraîner une séparation de la tige du cathéter et un risque
d’endommagement vasculaire.
1. Éliminer lentement tout «mou» dans la tige distale du cathéter.
2. Exercer délicatement et lentement une traction de 3 à 5cm sur le cathéter pour
commencer son retrait.
3. Le détachement du cathéter peut être observé en visualisant la séparation du
cathéter entre l’extrémité distale et les repères proximaux en forme de bandes.
4. Si le cathéter ne se détache pas, évaluer les paramètres suivants en observant le
corps distal du cathéter:
• Redressement du vaisseau sanguin
• Traction sur la formation embolique
• Détachement de l'embout du cathéter
de la formation embolique
REMARQUE: ne pas exercer une traction de plus de 20cm sur le cathéter an de
minimiser le risque de séparation de ce dernier en position proximale par rapport à
la zone de détachement.
5. Dans certaines situations cliniques diciles, il peut être plus sûr de laisser un
cathéter ottant dans le système vasculaire, plutôt que de risquer une rupture de
la malformation, suivie d’une hémorragie, en exerçant une traction excessive sur
un cathéter bloqué.
Pour ce faire, étirer le cathéter et couper la tige près du point d’entrée de l’accès vasculaire et
laisser le cathéter dans l’artère.
Si le cathéter se rompt au cours de son retrait, une migration distale ou un enroulement du
cathéter peut survenir. Il conviendra dans ce cas d’envisager une résection chirurgicale le jour
même pour minimiser le risque de thrombose.
Deutsch DE
Gebrauchsanweisung
Apollo™ Onyx Mikroinfusionskatheter
ACHTUNG
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf, derVertrieb und die Verwendung dieses Produkts auf
Ärzte oder ärztliche Anordnung beschränkt.
Dieses Produkt darf nur von erfahrenen Fachärzten für Angiograe und/oder perkutane
Neurointerventionsverfahren angewendet werden.
INHALT
Ein Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter mit Spritzenadapter (50414).
BESCHREIBUNG
Der Apollo Onyx Infusionskatheter ist ein einlumiger, distal oener Katheter für die
superselektive Infusion ärztlich verordneter Therapeutika wie Embolisationsmittel und
Diagnostika wie Kontrastmittel in gewundene, distale Gefäße. Der Katheter besteht aus
einem halbsteifen proximalen Schaft, der in den sehr biegsamen distalen Schaft übergeht.
Das proximale Ende des Katheters enthält einen Standard-Luer-Adapter für den Anschluss
von Zubehör. Die Außenächen des Katheters sind beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu
verbessern.
Der Apollo-Katheter ist so konstruiert, dass er leicht zurückgezogen werden kann, wenn er im
Gefäßsystem eingeschlossen wird. Der distaleTeil des Katheters umfasst eineTrennzone, die
ein Abtrennen der distalen Spitze erlaubt, wenn die Kraft, die zum Zurückziehen des Katheters
erforderlich ist, die zum Abtrennen der Spitze erforderliche Kraft übersteigt. Der Katheter ist
mit 2 strahlenundurchlässigen Markierungen versehen, die die Darstellung des Katheters und
des Trennzonenbereichs erlauben:
• proximal zurTrennzone
• am distalen Ende des Katheters
REF A
B: Länge der
abtrennbaren
Spitze
C D
105-5095-000 0,5 mm 1,5 cm/15 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5096-000 0,5 mm 3 cm/30 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
105-5097-000 0,5 mm 5 cm/50 mm 1,25 mm 1,9 F/0,63 mm
D
A
CB
1.
2.
3.
1. proximal 3. distal
2. Trennpunkt
Der Apollo-Katheter wird mit einem Spritzenadapter geliefert (50414). Wenn diese
Vorrichtung an einer mit Onyx® gefüllten 1-ml-Spritze angebracht wird, reduziert sie
das Totraumvolumen im Luer-Anschluss des Mikrokatheters. Durch die Reduktion des
Totraumvolumens im Luer-Anschluss wird die Möglichkeit einerVermischung des Onyx®-
Embolisationsmittels mit DMSO im Katheteransatz während desVerbindens und der Injektion
auf ein Minimum beschränkt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist für die kontrollierte, selektive Infusion ärztlich
verordneter Therapeutika wie Embolisationsmittel und Diagnostika wie Kontrastmittel in die
Gefäße des Gehirns vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
• Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist kontraindiziert, wenn die Anwendung
eines solchen Produkts nach dem Ermessen des Arztes den Gesundheitszustand des
Patienten beeinträchtigen könnte.
• Nicht zur Anwendung in den Koronargefäßen vorgesehen.
• Der Apollo Onyx Mikroinfusionskatheter ist bei Neugeborenen und Kindern
kontraindiziert.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Hämatom an der
Punktionsstelle
• Schmerzen und
Berührungsempndlichkeit
• Gefäßperforation • Thromboembolische Episoden
• Gefäßspasmus • Neurologische Dezite, einschließlich
Schlaganfall und Tod
• Hämorrhagie • Gefäßthrombose
WARNHINWEISE
• Nicht vorgesehen für dieVerwendung mit Embolisationspartikeln, abtrennbaren
Spiralen oder Onyx HD500.
• Die Spitze des Mikrokatheters darf nicht unter Dampf geformt werden.
Dampormung der Katheterspitze kann dieTrennzone beschädigen und zu
unbeabsichtigtem Abtrennen führen.
• Das Katheterende darf nicht mit einer Kanüle oder Nadel in ein Verbindungsstück
eingeführt werden. Das Einführen mithilfe einer Kanüle oder Nadel kann die
Trennzone beschädigen und zu unbeabsichtigtem Abtrennen führen.
• Das distale Ende des Katheters muss stets mitVorsicht behandelt werden, um eine
Beschädigung der Trennzone und unbeabsichtigtes Abtrennen zu vermeiden.
• Der Infusionsdruck darf 690 kPa/100 psi nicht überschreiten. Drücke über 690
kPa/100 psi können zum Bersten des Katheters und folglich zu Verletzungen des
Patienten führen.
• Wenn der Infusionsuss durch den Katheter beeinträchtigt wird, nicht versuchen,
die Verstopfung mittels Hochdruckinfusion zu beseitigen. In diesem Fall den
Katheter entfernen und durch einen neuen ersetzen. Übermäßiger Druck kann
zum Bersten des Katheters und folglich zuVerletzungen des Patienten führen.
• Ein im Gefäßsystem bendliches Instrument darf niemals gegen Widerstand
vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Übermäßige Kraftanwendung gegen
den Widerstand kann zur Beschädigung des Instruments oder Perforation des
Gefäßes führen.
• Bei der Injektion von Kontrastmittel für eine Angiograe sicherstellen, dass der
Katheter nicht geknickt, prolabiert oder verstopft ist. Den Katheter stra anziehen,
um die Gefahr des Abknickens oder Prolabierens zu reduzieren.
• Vor dem erneuten Einführen des Führungsdrahts oder der Injektion von
Embolisationsmaterial muss die Unversehrtheit des Katheters bestätigt werden,
um Gefäßverletzungen oder eine unbeabsichtigte Embolisation zu vermeiden.
Zum Nachweis der Unversehrtheit des Katheters wird mittels Angiograe
bestätigt, dass das Kontrastmittel nur aus der Katheterspitze austritt, während der
gesamte distaleTeil des Katheters dargestellt wird.
• Ungeachtet der verwendeten Embolisationsüssigkeit muss ein Zwischenraum
zwischen dem Reux und der proximalen Markierung gelassen werden.
Übermäßiger Reux kann zu Schwierigkeiten beim Zurückziehen des Katheters
führen.
• Dieses Instrument wird STERIL für eine einmaligeVerwendung geliefert.
Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Aufbereitung und erneute
Sterilisation erhöhen das Infektionsrisiko für den Patienten und das Risiko für eine
Beeinträchtigung der Gerätefunktion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Größe der Spitze ist entsprechend der Gefäßarchitektur zu wählen. Die Trennzone
darf sich keinesfalls distal zur letzten Windung des Gefäßes benden. Reux über die
Trennzone hinaus distal zur letzten Gefäßwindung kann zum Einschluss des Katheters
führen. Beim Platzieren des Katheters muss darauf geachtet werden, dass er nicht mit
durchgängigen Gefäßen interferiert.
• Den Apollo-Katheter und seine Verpackung vor derVerwendung sorgfältig auf
Versandschäden untersuchen. Die Katheterspitze vor Gebrauch nicht berühren oder
manipulieren.
• Vor derVerwendung sollten alle Zubehörteile und Kontrastmittel bzw. Therapeutika
nach den Angaben des Herstellers vollständig vorbereitet werden.
• Während des Vorschiebens ist darauf zu achten, dass die distale Spitze des Katheters
vor dem Einführen des Führungsdrahts nicht geknickt ist. Knicken oder Prolabieren des
Katheters kann zu unbeabsichtigtem Bersten des Katheters führen.
• Bei der Anwendung dieses Katheters muss die Infusionsgeschwindigkeit stets
überwacht werden.
• Die Außenächen des Apollo-Katheters sind mit einer hydrophilen Beschichtung
versehen, die feucht gehalten werden muss.
• Dieser Katheter darf nicht mit Chemotherapeutika verwendet werden.
• Nachdem der Infusionskatheter in den Körper eingeführt wurde, sollte er
ausschließlich unter Durchleuchtung bewegt werden. Nicht versuchen, den Katheter
zu bewegen, ohne die resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.
• Vorschieben oder Neupositionieren des Katheters während er sich in einer verkeilten
Position bendet oder in Gefäßen, die vonVasospasmen betroen sind, kann ein
vorzeitiges Abtrennen der Spitze verursachen.
• Nach Beginn der Infusion von Onyx-Embolisationsmittel den Katheter nicht mehr neu
positionieren.
• Bei der Durchführung einer Angiograe sollte anstelle der 1-ml-Spritze eine 3-ml-
Spritze verwendet werden, um die Gefahr von Überdruck im Katheter zu reduzieren.
• Der Apollo-Katheter ist ein Einschwemmkatheter, der wahlweise mit hydrophil
beschichteten Führungsdrähten mit einem Durchmesser von maximal 0,25mm
(0,010“) verwendet werden kann. Der Apollo-Katheter ist mit unbeschichteten
Führungsdrähten mit einem Durchmesser von mehr als 0,25mm (0,010“) nicht
kompatibel.
• Der Apollo-Katheter sollte mit einem Führungskatheter geeigneter Größe (Mindest-
Innendurchmesser von 1,35 mm oder 0,053“) verwendet werden.
• Beim Zurückziehen des Katheters sollte die distale Spitze mittels Angiograe
beobachtet werden. Zurückziehen des Katheters gegen einen deutlichenWiderstand
kann zu Verletzungen des Patienten führen.Wenn sich ein deutlicherWiderstand des
Katheters bemerkbar macht, die im AbschnittVerfahren weiter unten angeführten
Vorsichtsmaßnahmen anwenden.
• WennVerdacht auf einen Kathetereinschluss besteht (bei jedem Embolisationsmittel),
kann das schnelle Zurückziehen des Katheters zur Abtrennung des Katheterschafts und