ev3 AXIUM PRIME Detachable Coil User manual

AXIUM™ PRIME Detachable Coil and
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
INSTRUCTIONS FOR USE
70726-001 Rev. 08/13

2
TABLE OF CONTENTS
AXIUM™ PRIME Detachable Coil and AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Deutsch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Nederlands. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Suomi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Türkçe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Română. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
한국어. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Symbol Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

3
English EN
Instructions for Use
AXIUM™ PRIME Detachable Coil and
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
CAUTIONS
Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a
physician.
This device should be used only by physicians with a thorough understanding of angiography
and percutaneous neurointerventional procedures.
DESCRIPTION
The AXIUM™ PRIME Detachable Coil consists of a platinum embolization coil attached to a
composite implant delivery pusher with a radiopaque positioning marker and a hand-held
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) which when activated detaches the coil from the delivery
pusher tip.The AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is sold separately.
DEVICE COMPATIBILITY
The following devices are required for use with the AXIUM™ PRIME Detachable Coil:
• AXIUM™ PRIME Detachable Coils should only be delivered through a microcatheter
with a minimum inside diameter of 0.0165”–0.017”with two marker bands.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Other Accessory Products (required to perform a
procedure)
6–8F Guide Catheter*
Microcatheter (see above)*
Guidewires compatible with microcatheter*
Continuous saline/heparin saline ush set*
Rotating hemostatic valves (RHV)*
3-Way stopcock*
1-Way stopcock*
IV pole*
Femoral Sheath*
*Not provided as part of the system; chosen based upon physician experience and preference.
INDICATIONS
The AXIUM™ PRIME Detachable Coils are intended for the endovascular embolization of
intracranial aneurysms. The AXIUM™ PRIME Detachable Coils are also intended for the
embolization of other neuro vascular abnormalities such as arteriovenous malformations and
arteriovenous stulae.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include, but are not limited to:
• Puncture site hematoma
• Vessel perforation
• Vasospasm
• Hemorrage
• Thromboembolic episodes
• Neurological decits including stroke and
death
• Vascular thrombosis
• Ischemia
WARNINGS
• The AXIUM™ PRIME Detachable Coil, the dispenser track, and the introducer
sheath are supplied in a sterile and non-pyrogenic, unopened and undamaged
package. The package should be checked for potential damage. Damaged AXIUM™
PRIME Detachable Coils must not be used, as they may result in patient injury.
• AXIUM™ PRIME Detachable Coils are intended for one use only. The AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) is supplied sterile and intended for single patient use. After use
do not resterilize and/or reuse. Reprocessing or resterilization may compromise
the structural integrity of the device and/or lead to device failure which in turn,
may result in patient injury, illness or death.
• Do not use if sterile packaging has been compromised or damaged.
• Damaged implant delivery pusher and/or coils may aect coil delivery to, and
stability inside, the vessel or aneurysm, possibly resulting in coil migration or
stretching.
• Do not rotate the implant delivery pusher during or after delivery of the coil into
the aneurysm. Rotating the delivery pusher during or after coil delivery into the
aneurysm may result in a stretched coil or premature detachment of the coil from
the implant delivery pusher, which could result in coil migration.
• Do not use hemostats in an attempt to advance delivery pusher.This may result in
a kinked pusher which may lead to premature detachment.
WARNINGS
• Verify that the distal shaft of the microcatheter is not under stress before the
AXIUM™ PRIME Detachable Coil detachment. Axial compression or tensile forces
could be stored in the microcatheter causing the tip to move during the AXIUM™
PRIME Detachable Coil delivery. Microcatheter tip movement could cause the
aneurysm or vessel to rupture.
• Advancing the delivery pusher beyond the microcatheter tip once the coil has
been deployed and detached involves risk of aneurysm or vessel perforation.
• If undesirable movement of the AXIUM™ PRIME Detachable Coil can be seen under
uoroscopy following coil placement and prior to detachment, remove the coil
and replace with another more appropriately sized AXIUM™ PRIME Detachable
Coil. Movement of the coil may indicate the coil could migrate once it is detached.
Angiographic controls should also be performed prior to detachment to ensure
that the coil mass is not protruding into the parent vessel.
• High quality, digital subtraction uoroscopic road mapping is mandatory to
achieve safe catheterization of the aneurysm or vessel and correct placement of
the rst coil.With smaller aneurysms this is a particularly important step.
• If AXIUM™ PRIME Detachable Coil repositioning is necessary, take special care to
retract coil under uoroscopy in a one-to-one motion with the implant pusher. If
the coil does not move with a one-to-one motion, or repositioning is dicult, the
coil has been stretched and could possibly break. Gently remove and discard both
the catheter and coil.
• Due to the delicate nature of the AXIUM™ PRIME Detachable Coil, the tortuous
vascular pathways that lead to certain aneurysms and vessels, and the varying
morphologies of intracranial aneurysms, a coil may occasionally stretch while
being maneuvered. Stretching is a precursor to potential malfunctions such as coil
breakage and migration.
• If resistance is encountered while withdrawing an AXIUM™ PRIME Detachable Coil,
which is at an acute angle relative to the catheter tip, it is possible to avoid coil
stretching or breaking by carefully repositioning the distal tip of the catheter at
the ostium of the aneurysm, or just slightly inside the parent artery.
• Take care not to puncture gloves or sterile drape while handling implant delivery
pusher.
• Multiple placements of AXIUM™ PRIME Detachable Coils may be required to
achieve the desired occlusion of some aneurysms or vessels.
• The long term eect of this product on extravascular tissues has not been
established so care should be taken to retain this device in the intravascular space.
• This device is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or re-sterilize.
Reprocessing and re-sterilization increase the risks of patient infection and
compromised device performance.
PRECAUTIONS
• Handle the AXIUM™ PRIME Detachable Coil with care to avoid damage before or
during treatment.
• Do not advance the AXIUM™ PRIME Detachable Coil against a noted resistance until
the cause of the resistance is cleared by uoroscopy. This may lead to the destruction
of the coil and/or catheter or perforation of the vessel.
• It is essential to conrm catheter compatibility with the AXIUM™ PRIME Detachable
Coil.The outer diameter of the AXIUM™ PRIME Detachable Coil should be checked to
ensure that the coil will not block the catheter.
• The dispenser track, introducer sheath and the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) are not
intended to make contact within the patient.
• Do not use the AXIUM™ PRIME Detachable Coil and the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
after the expiration date printed on the product label.
• In order to achieve optimal performance of the AXIUM™ PRIME Detachable Coil and
to reduce the risk of thromboembolic complications, it is critical that a continuous
infusion of appropriate ush solution be maintained.
• Advance and retract AXIUM™ PRIME Detachable Coils slowly and smoothly, especially
in tortuous anatomy. Remove the coil if unusual friction or“scratching”is noted. If
friction is noted in a second coil, carefully examine both the coil and the catheter
for possible damage such as catheter shaft buckling or kinking, or an improperly
fused joint.
• If delivery pusher buckling or kinking is noted, grasp the distal most portion of the
delivery pusher, distal to the kink, buckle or break and remove from microcatheter.
• Do not advance the coil with force if the coil becomes lodged within or outside the
microcatheter. Determine the cause of resistance and remove the system when
necessary.
• If resistance is encountered when withdrawing the implant delivery pusher, draw back
on the infusion catheter simultaneously until the delivery pusher can be removed
without resistance.
• If resistance is noted during coil delivery, remove the system and check for possible
damage to the catheter.
STORAGE
Store AXIUM™ PRIME Detachable Coils and AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) in a cool dry place.
PREPARATIONS FOR USE
1. In order to achieve optimal performance of the AXIUM™ PRIME Detachable Coil and to
reduce the risk of thromboembolic complication, it is advised that a continuous saline
ush be maintained between
1. the femoral sheath and the guiding catheter,
2. the microcatheter and guiding catheter and
3. the microcatheter and the implant delivery pusher and the AXIUM™ PRIME
Detachable Coil.
2. Place the appropriate guiding catheter following recommended procedures. Connect
a rotating haemostatic valve (RHV) to the hub of the guiding catheter. Attach a 3-way
stopcock to the side arm of the RHV, then connect a line for the continuous ush.
3. Attach a second RHV to the hub of the microcatheter. Attach a 1-way stopcock to the
side arm of the RHV, then connect a line for continuous ush.
For AXIUM™ PRIME Detachable Coils:
One drop from the pressure bag every 3–5 seconds is suggested
4. Check all ttings so that air is not introduced into guiding catheter or microcatheter
during continuous ush.
DIAGNOSTIC MR IMAGING
Non-clinical testing has demonstrated that AXIUM™ PRIME Detachable Coils are MR
Conditional. AXIUM™ PRIME Detachable Coils can be scanned safely under the following
conditions:
• Static magnetic eld of 3-Tesla or less
• Spatial gradient eld of 720 Gauss/cm or less
• Maximum averaged specic absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of
scanning.
In non-clinical testing, the AXIUM™ PRIME Detachable Coils produced a temperature rise
of 0.6°C at a maximum averaged specic absorption rate (SAR) of 3W/kg for 15 minutes of
MR scanning in a 3-Tesla MR scanner system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
DIRECTIONS FOR USE
1. Slowly and simultaneously remove the AXIUM™ PRIME Detachable Coil and introducer
sheath from the dispenser track. Inspect proximal implant delivery pusher for
irregularities. If irregularities exist, replace with a new AXIUM™ PRIME Detachable Coil.
2. Slowly advance the AXIUM™ PRIME Detachable Coil out of the introducer sheath
into the palm of your gloved hand and inspect for irregularities of the coil or the
detachment zone. Due to potential risks of irregularities, a visual proof should be
performed. If irregularities exist, replace with a new AXIUM™ PRIME Detachable Coil
(See Figure 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Figure 1
1. Implant 4. Delivery Pusher
2. Detachment Zone 5. Hypotube Break Indicator (HBI)
3. Coil Alignment Marker 6. Positive Load Indicator
3. Gently immerse the AXIUM™ PRIME Detachable Coil and its detachment zone in
heparinized saline.Take care not to stretch the coil during this procedure, in order
to preserve the coil memory.While still immersed in the heparinized saline, point
introducer sheath vertically into saline and gently retract the distal tip of the coil into
the introducer sheath.
4. Insert the distal end of the introducer sheath through the rotating hemostatic valve
(RHV) and into the hub of the microcatheter until the sheath is rmly seated.Tighten
the RHV around the introducer sheath to prevent back ow of blood, but not so tight
as to damage the coil during its introduction into the catheter.
5. Transfer the AXIUM™ PRIME Detachable Coil into the microcatheter by advancing the
implant pusher in a smooth, continuous manner (1–2 cm strokes). Stop approximately
15 cm from the proximal end of implant pusher. Do not attempt to advance the entire
implant pusher into the introducer sheath this may cause kinking in the proximal
pusher. Once the exible portion of the implant pusher has entered the catheter shaft,
loosen the RHV and remove the introducer sheath over the implant pusher’s proximal
end. Once completed, tighten the RHV around the implant pusher. Leaving the
introducer sheath in place will interrupt normal infusion of ushing solution and allow
back ow of blood into the microcatheter.
6. Visually verify that the ushing solution is infusing normally. Once conrmed, loosen
the RHV enough to advance the implant pusher, but not enough to allow back ow of
blood into the implant pusher.
7. Advance the AXIUM™ PRIME Detachable Coil under uoroscopy and position carefully
at the desired site. If coil placement is unsatisfactory, slowly withdraw by pulling on
the implant pusher, then slowly advance again to reposition the coil. If the coil size is
inappropriate, remove and replace with an appropriately sized coil.
1. If delivery pusher buckling or kinking is noted, grasp the distal most portion
of the delivery pusher, distal to the kink, buckle or break and remove from
microcatheter.

4
WARNING
Do not use hemostats in an attempt to advance delivery pusher.This may result in a
kinked pusher which may lead to premature detachment.
8. Continue to advance the AXIUM™ PRIME Detachable Coil until the coil alignment
marker of the implant pusher is just distal of the proximal marker of the microcatheter
(See Figure 2).
1. Advance coil alignment marker just beyond proximal catheter marker band,
then retract delivery pusher until coil alignment marker creates a“T”with the
proximal catheter marker band under uoroscopy. This relieves forward stress
that may lead to false positive detachment.
1.
2. 3.
Figure 2
1. Coil Alignment Marker 3. Distal Catheter Marker Band
2. Proximal Catheter Marker Band
9. Tighten RHV to prevent movement of the implant pusher.
10. Remove the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) from its protective packaging and place
it within the sterile eld. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is packaged separately as a
sterile device for single patient use only.
11. Conrm again under uoroscopy that the coil alignment marker of the implant pusher
creates a“T”with the proximal marker of the microcatheter.
12. Verify that the RHV is rmly locked around the implant pusher before attaching the
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) to ensure that the coil does not move during the
connection process. Ensure that the implant pusher is straight between the RHV and
the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Straightening this section of the implant pusher
optimizes alignment to the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Hold the proximal end of the implant pusher at the distal end of the load indicator.
Advance the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) over the proximal end of the implant
pusher until the load indicator fully enters the funnel and the pusher is rmly seated
in the actuator (See Figure 3).
1.
3.
2.
4.
5.
Figure 3
1. Proximal end of Load Indicator 4. Ready to Detach
2. Grip pusher here when advancing
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) over
implant pusher.
5. RHV and Implant pusher are in a
straight line and distal end of Load
Indicator is fully inserted in the AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) funnel.
3. Advance AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) over implant pusher.
Note: If indicator band is still showing as in Figure 4 below, the AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) should be advanced further until the implant pusher is fully seated in the
funnel as in Figure 3 above.
1.
Figure 4
1. Not Fully Loaded
14. To detach coil, place the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) into palm and retract the
Thumb-slide back until it stops and clicks, and slowly allow theThumb-slide to return
to its original position. Remove the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Note:The AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) can also be removed at the end of stroke
if desired.To remove the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) at the end of stroke, hold
the thumb slide in its most rearward position and remove the AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) (see Figure 5).
2.
1.
Figure 5
1. Ready to Detach 2. Distal end of Load indicator fully in AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) funnel.
15. Successful coil detachment must be veried by uoroscopic monitoring to ensure
that the coil has detached. Slowly pull back the implant pusher while watching the
uoroscopy to make sure that the coil does not move. In the unlikely event the coil
moves, repeat steps 12–14. If necessary, advance the implant pusher to re-establish
the coil and catheter marker alignment. Verify coil detachment as above.
16. If you wish to conrm detachment, grasp the positive load indicator between your
thumb and forenger of your left hand and the proximal end of the implant delivery
pusher with your thumb and forenger of your right hand. Gently pull on the proximal
end of the implant delivery pusher. If it moves freely from the hypo-tube, the system is
detached properly. If it does not, repeat steps 13–15.
Note: If the Coil does not detach after 3 attempts, discard the AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) and replace with a new AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. In the rare event that the coil does not detach and cannot be removed from the
implant delivery pusher, use the following steps for detachment.
1. Grip the hypotube approximately 5 cm distal of the positive load indicator at
the hypotube break indicator and bend the implant delivery pusher just distal
to the HBI 180 degrees.
2. Next straighten the pusher back, continue bending and straightening until the
pusher tubing opens exposing the release element (Figure 6).
Figure 6
3. Gently separate the proximal and distal ends of the open pusher. Then,
under uoroscopy, pull the proximal portion of the implant delivery pusher
approximately 2–3 cm to conrm implant detachment per IFU (Figure 7).
2 cm - 3 cm
Figure 7
18. Once coil detachment has been detected and uoroscopically conrmed slowly
withdraw the implant pusher from the microcatheter.
WARNING
a. If attempt to detach fails, remove coil from treatment area and
microcatheter and replace with a new AXIUM™ PRIME Detachable Coil.
b. If coil becomes prematurely detached, remove implant pusher and:
i. Advance next coil to push remaining tail of prematurely detached coil
into treatment area
ii. Remove prematurely detached coil with the appropriate retrieval
device.
19. Repeat steps 1–18, if additional coil placements are required.
20. Once the procedure is complete, discard the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
WARNING
• Do not resterilize the AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). For Single Patient use only.
• The AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is intended for a maximum of 25 cycles.
Français FR
Mode d’emploi
Spirale détachable AXIUM™ PRIME et
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
MISES EN GARDE
Conformément à la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu,
distribué ou utilisé que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
L’utilisation de ce dispositif est réservée exclusivement aux médecins ayant une connaissance
approfondie des procédures neuro-interventionnelles angiographiques et percutanées.
DESCRIPTION
La spirale détachable AXIUM™ PRIME se compose d’une spirale d’embolisation en platine
xée sur un poussoir de largage d’implant composite pourvu d’un repère de positionnement
radio-opaque et d’un AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, séparateur rapide) à main qui, lorsqu’il
est activé, sépare la spirale de l’extrémité du poussoir de largage. L’AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) est vendu à part.
COMPATIBILITÉ DU DISPOSITIF
Les dispositifs suivants doivent être utilisés avec la spirale détachable AXIUM™ PRIME:
• Les spirales détachables AXIUM™ PRIME doivent uniquement être larguées à travers
un microcathéter à diamètre interne minimal de 0,419mm à 0,432mm (0,0165po à
0,017po) avec deux bagues repères.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Autres produits auxiliaires (requis pour réaliser la
procédure)
Cathéter guide 6 à 8Fr.*
Microcathéter (voir ci-dessus)*
Guides compatibles avec le microcathéter*
Set pour rinçage en continu de sérum physiologique/sérum physiologique hépariné*
Valves hémostatiques rotatives (VHR)*
Robinet à 3 voies*
Robinet à 1 voie*
Potence IV*
Gaine fémorale*
*Article non inclus dans le système; à choisir selon l’expérience et les préférences du médecin.
INDICATIONS
Les spirales détachables AXIUM™ PRIME sont prévues pour l’embolisation vasculaire
d’anévrismes intracrâniens. Les spirales détachables AXIUM™ PRIME sont aussi prévues pour
l’embolisation d’autres anomalies neuro-vasculaires, comme des malformations et stules
artério-veineuses.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles, on citera notamment, mais sans limitation:
• Hématome au site de ponction
• Perforation vasculaire
• Vasospasme
• Hémorragie
• Épisodes thromboemboliques
• Décits neurologiques y compris accident
vasculaire cérébral et décès
• Thrombose vasculaire
• Ischémie
AVERTISSEMENTS
• La spirale détachable AXIUM™ PRIME, le dévidoir et la gaine d’introduction sont
fournis dans un emballage stérile et non pyrogène, scellé et intact. L’emballage
doit être examiné pour vérier qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser des
spirales détachables AXIUM™ PRIME endommagées sous risque de provoquer des
lésions chez le patient.
• Les spirales détachables AXIUM™ PRIME sont exclusivement à usage unique.
L’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) est fourni stérile et destiné à un usage patient
unique. Ne pas restériliser ni réutiliser après l’utilisation. Un retraitement ou
une restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/
ou d’entraîner sa défaillance, avec pour conséquence possible une lésion, une
maladie ou le décès du patient.
• Ne pas utiliser si l’emballage stérile a été compromis ou endommagé.
• Un endommagement du poussoir de largage d’implant et/ou des spirales peut
aecter le largage des spirales dans le vaisseau ou l’anévrisme et leur stabilité à
l’intérieur de ces derniers, avec pour conséquence possible une migration ou un
étirement des spirales.

5
AVERTISSEMENTS
• Ne pas faire tourner le poussoir de largage d’implant pendant ou après le largage
de la spirale dans l’anévrisme. Une rotation du poussoir de largage pendant ou
après le largage de la spirale dans l’anévrisme peut entraîner un étirement de la
spirale ou sa séparation prématurée du poussoir de largage d’implant, avec pour
conséquence possible une migration de la spirale.
• Ne pas utiliser des pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le poussoir
de largage. Cela risque de couder le poussoir, ce qui peut entraîner une séparation
prématurée.
• Conrmer que le corps distal du microcathéter n’est pas soumis à des contraintes
avant de séparer la spirale détachable AXIUM™ PRIME. Des forces de compression
axiale ou de tension peuvent s’être accumulées dans le microcathéter, entraînant
un déplacement de l’extrémité au cours du largage de la spirale détachable
AXIUM™ PRIME. Un mouvement de l’extrémité du microcathéter risque de
provoquer la rupture de l’anévrisme ou du vaisseau.
• Si le poussoir de largage est avancé au-delà de l’extrémité du microcathéter après
le déploiement et la séparation de la spirale, une perforation de l’anévrisme ou du
vaisseau risque de se produire.
• Si un mouvement indésirable de la spirale détachable AXIUM™ PRIME est visible
sous radioscopie après la mise en place de la spirale ou avant sa séparation,
la retirer et la remplacer par une autre spirale détachable AXIUM™ PRIME de
taille mieux adaptée. Un mouvement de la spirale peut indiquer un risque de
migration de la spirale après sa séparation. Des contrôles angiographiques doivent
également être eectués avant la séparation pour assurer que la masse de la
spirale ne dépasse pas dans le vaisseau parent.
• Un tracé artériel radioscopique par soustraction numérique est requis pour assurer
un cathétérisme sans danger de l’anévrisme ou du vaisseau et une mise en place
correcte de la première spirale. Ceci est une étape particulièrement importante
pour les anévrismes plus petits.
• Si un repositionnement de la spirale détachable AXIUM™ PRIME s’avère
nécessaire, veiller en particulier à reculer la spirale sous radioscopie, avec une
correspondance 1:1, à l’aide du poussoir d’implant. Si la spirale ne se déplace pas
avec une correspondance 1:1 ou que le repositionnement est dicile, la spirale
a été étirée et est susceptible de se rompre. Retirer délicatement le cathéter et la
spirale et les jeter.
• En raison de la fragilité des spirales détachables AXIUM™ PRIME, de la tortuosité
des voies vasculaires qui mènent à certains anévrismes et vaisseaux, et des
variations de morphologie des anévrismes intracrâniens, une spirale peut
parfois s’étirer lors de sa manipulation. L’étirement donne lieu à des défaillances
éventuelles, comme une rupture et une migration de la spirale.
• En cas de résistance au cours du retrait d’une spirale détachable AXIUM™
PRIME, qui se trouve à un angle aigu par rapport à l’extrémité du cathéter, il est
possible d’éviter un étirement ou une rupture de la spirale en repositionnant avec
précaution l’extrémité distale du cathéter au niveau de l’ostium de l’anévrisme, ou
légèrement à l’intérieur de l’artère du patient.
• Veiller à ne pas ponctionner les gants ou le champ stérile en manipulant le
poussoir de largage d’implant.
• Plusieurs mises en place des spirales détachables AXIUM™ PRIME peuvent être
nécessaires pour obtenir l’occlusion souhaitée dans certains anévrismes ou
vaisseaux.
• L’eet à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n’a pas été
déterminé; il convient donc de veiller à ce que le dispositif reste dans l’espace
intravasculaire.
• Ce dispositif est fourni STÉRILE pour un usage unique seulement. Ne pas retraiter
ni restériliser. Le retraitement et la restérilisation augmentent le risque d’une
infection chez le patient et d’une performance compromise du dispositif.
PRÉCAUTIONS
• Manipuler la spirale détachable AXIUM™ PRIME avec précaution pour éviter de
l’endommager avant ou pendant le traitement.
• Ne pas avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME en présence d’une résistance
évidente jusqu’à ce que la cause de la résistance ne soit établie sous radioscopie. Cela
risque d’entraîner une destruction de la spirale et/ou du cathéter ou une perforation
du vaisseau.
• Il est essentiel de conrmer la compatibilité du cathéter avec la spirale détachable
AXIUM™ PRIME. Le diamètre externe de la spirale détachable AXIUM™ PRIME doit être
contrôlé pour s’assurer que la spirale ne bloquera pas le cathéter.
• Le dévidoir, la gaine d’introduction et l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) ne sont pas
prévus pour entrer en contact avec le corps du patient.
• Ne pas utiliser la spirale détachable AXIUM™ PRIME ni l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
après la date de péremption imprimée sur l’étiquette du produit.
• Pour obtenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ PRIME et
réduire le risque de complications thromboemboliques, il est essentiel de maintenir
une perfusion continue avec une solution de rinçage appropriée.
• Avancer et reculer les spirales détachables AXIUM™ PRIME lentement et d’un geste
continu, particulièrement dans les tortuosités. Retirer la spirale si un frottement ou
grattement inhabituel est constaté. En cas de frottement avec une deuxième spirale,
examiner avec précaution la spirale et le cathéter pour un éventuel endommagement,
comme une torsion ou coudure du corps du cathéter, ou une jointure mal soudée.
• En cas de torsion ou coudure visible du poussoir de largage, saisir le segment le plus
distal du poussoir de largage, en aval de la coudure, la torsion ou la rupture, et retirer
du microcathéter.
• Ne pas avancer la spirale en forçant si elle se coince à l’intérieur ou à l’extérieur du
microcathéter. Déterminer la cause de la résistance et retirer le système selon les
besoins.
• En cas de résistance pendant le retrait du poussoir de largage d’implant, tirer
simultanément le cathéter de perfusion en arrière jusqu’à ce que le poussoir de
largage puisse être retiré sans résistance.
• En cas de résistance pendant le largage de la spirale, retirer le système et vérier que
le cathéter n’est pas éventuellement endommagé.
CONSERVATION
Stocker les spirales détachables AXIUM™ PRIME et l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) dans un
lieu sec et frais.
PRÉPARATION AVANT UTILISATION
1. Pour obtenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ PRIME et
réduire le risque de complications thromboemboliques, il est essentiel de maintenir un
rinçage continu au sérum physiologique entre
1. la gaine fémorale et la cathéter guide,
2. le microcathéter et le cathéter guide, et
3. le microcathéter et le poussoir de largage d’implant et la spirale détachable
AXIUM™ PRIME.
2. Placer le cathéter guide approprié selon les procédures recommandées. Raccorder
une valve hémostatique rotative (VHR) à l’embase du cathéter guide. Fixer un robinet
à 3 voies au raccord latéral de laVHR, puis raccorder une tubulure pour le rinçage
en continu.
3. Fixer une secondeVHR à l’embase du microcathéter. Fixer un robinet à 1 voie au
raccord latéral de la VHR, puis raccorder une tubulure pour le rinçage en continu.
Pour les spirales détachables AXIUM™ PRIME:
La recommandation est une goutte de la poche sous pression toutes les 3 à 5secondes.
4. Contrôler tous les raccords pour assurer que le cathéter guide et le microcathéter sont
étanches à l’air au cours du rinçage en continu.
IRM DIAGNOSTIQUE
Des tests non cliniques ont démontré que les spirales détachables AXIUM™ PRIME sont «MR
Conditional» (compatibles avec l’IRM sous certaines conditions). Les spirales détachables
AXIUM™ PRIME peuvent subir un examen par IRM sans danger dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720gauss/cm maximum
• Débit d’absorption spécique (DAS) moyenné maximal de 3,0W/kg pour 15 minutes
de scan.
Au cours de tests non cliniques, les spirales détachables AXIUM™ PRIME ont produit une
élévation de température de 0,6°C à un débit d’absorption spécique (DAS) moyenné
maximal de 3,0W/kg pour 15 minutes de scan dans un système IRM de 3teslas (Excite,
logiciel G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI, États-Unis).
MODE D’EMPLOI
1. Retirer lentement et simultanément la spirale détachable AXIUM™ PRIME et la gaine
d’introduction du dévidoir. Examiner le poussoir de largage d’implant proximal pour
vérier qu’il ne présente aucune anomalie. En présence d’anomalies, remplacer le
dispositif par une spirale neuve détachable AXIUM™ PRIME.
2. Avancer lentement la spirale détachable AXIUM™ PRIME hors de la gaine
d’introduction dans la paume d’une main gantée, et l’examiner pour vérier qu’elle
ne présente aucune anomalie au niveau de la spirale ou de la zone de séparation. En
raison du risque potentiel d’anomalie, un examen visuel doit être réalisé. En présence
d’anomalies, remplacer le dispositif par une spirale détachable AXIUM™ PRIME neuve
(Voir la gure 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Figure 1
1. Implant 4. Poussoir de largage
2. Zone de séparation 5. Indicateur de rupture de l’hypotube
3. Repère d’alignement de spirale 6. Indicateur de charge positive
3. Submerger avec précaution la spirale détachable AXIUM™ PRIME et sa zone de
séparation dans du sérum physiologique hépariné.Veiller à ne pas étirer la spirale au
cours de cette étape an de préserver la mémoire de forme de la spirale. Pendant que
le dispositif est submergé dans le sérum physiologique hépariné, orienter la gaine
d’introduction à la verticale dans le liquide et rengainer avec précaution l’extrémité
distale de la spirale dans la gaine d’introduction.
4. Introduire l’extrémité distale de la gaine d’introduction à travers la valve hémostatique
rotative (VHR) et dans l’embase du microcathéter jusqu’à ce que la gaine soit
fermement installée. Serrer laVHR autour de la gaine d’introduction pour d’empêcher
un reux du sang, mais éviter un serrage excessif susceptible d’endommager la spirale
lors de son introduction dans le cathéter.
5. Transférer la spirale détachable AXIUM™ PRIME dans le microcathéter en faisant
avancer le poussoir d’implant d’un geste régulier et continu (par étapes de 1 à 2cm).
Arrêter à environ 15cm de l’extrémité proximale du poussoir d’implant. Ne pas essayer
d’avancer l’intégralité du poussoir d’implant dans la gaine d’introduction, car cela
risque d’entraîner une coudure du segment proximal du poussoir. Lorsque la partie
souple du poussoir d’implant a pénétré le corps du cathéter, desserrer la VHR et retirer
la gaine d’introduction sur l’extrémité proximale du poussoir. Une fois cette opération
terminée, serrer laVHR autour du poussoir d’implant. Le fait de laisser la gaine
d’introduction en place a pour eet d’interrompre la perfusion normale de la solution
de rinçage et de permettre un reux du sang dans le microcathéter.
6. Vérier visuellement que la solution de rinçage perfuse normalement. Après
conrmation, desserrer susamment laVHR pour pouvoir avancer le poussoir
d’implant, mais pas susamment pour permettre un reux du sang dans le poussoir.
7. Avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME sous radioscopie et la positionner avec
précaution au niveau du site voulu. Si l’emplacement de la spirale n’est pas satisfaisant,
retirer lentement en tirant sur le poussoir d’implant, puis avancer lentement de
nouveau pour repositionner la spirale. Si la taille de la spirale n’est pas appropriée,
retirer la spirale et la remplacer par une spirale de taille adaptée.
1. En cas de torsion ou coudure visible du poussoir de largage, saisir le segment
le plus distal du poussoir de largage, en aval de la coudure, la torsion ou la
rupture, et retirer du microcathéter.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser des pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le poussoir
de largage. Cela risque de couder le poussoir, ce qui peut entraîner une séparation
prématurée.
8. Continuer à avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME jusqu’à ce que le repère
d’alignement de spirale du poussoir d’implant se situe juste en aval du repère proximal
du microcathéter (voir la gure 2).
1. Avancer le repère d’alignement de spirale juste au-delà de la bague repère
proximale du cathéter, puis reculer le poussoir de largage jusqu’à ce que le
repère d’alignement de spirale créé un «T» avec la bague repère proximale du
cathéter sous radioscopie. Cela atténue les contraintes vers l’avant susceptibles
d’entraîner une conrmation de séparation faussement positive.
1.
2. 3.
Figure 2
1. Repère d’alignement de spirale 3. Bague repère distale du cathéter
2. Bague repère proximale du cathéter
9. Serrer laVHR pour empêcher le mouvement du poussoir d’implant.
10. Retirer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) de son emballage protecteur et le placer dans
le champ stérile. L’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) est emballé séparément comme
dispositif stérile destiné à un usage patient unique.
11. Conrmer de nouveau sous radioscopie que le repère d’alignement de spirale du
poussoir d’implant créé un «T» avec le repère proximal du microcathéter.
12. Vérier que laVHR est fermement verrouillée autour du poussoir d’implant avant
de xer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) pour s’assurer que la spirale ne bouge pas
au cours du raccordement. S’assurer que le poussoir d’implant est droit entre laVHR
et l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Le redressement de ce segment du poussoir
d’implant optimise l’alignement sur l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Tenir l’extrémité proximale du poussoir d’implant au niveau de l’extrémité distale
de l’indicateur de charge. Avancer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) sur l’extrémité
proximale du poussoir d’implant jusqu’à ce que l’indicateur de charge entre
complètement dans l’entonnoir et que le poussoir soit fermement installé dans
l’actionneur (voir la gure 3).
1.
3.
2.
4.
5.
Figure 3
1. Extrémité proximale de l’indicateur de
charge
2. Saisir le poussoir ici pour avancer
l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) sur le
poussoir d’implant.
3. Avancer l’AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) sur le poussoir d’implant.
4. Prêt pour la séparation
5. La VHR et le poussoir d’implant sont
en ligne droite et l’extrémité distale de
l’indicateur de charge est complètement
insérée dans l’entonnoir de l’AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher).

6
Remarque: Si la bague de l’indicateur est encore visible, comme dans la gure 4
ci-dessous, l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) doit être avancé plus loin jusqu’à ce que
le poussoir d’implant soit complètement installé dans l’entonnoir tel qu’illustré dans
la gure 3 ci-dessus.
1.
Figure 4
1. Pas complètement chargé
14. Pour séparer la spirale, placer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) dans la paume et glisser
le bouton-poussoir vers l’arrière jusqu’à ce qu’il bute et s’enclenche, puis le laisser
retourner lentement à sa position d’origine. Retirer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Remarque: L’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) peut aussi être retiré en n de course,
selon les préférences. Pour retirer l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) en n de course,
maintenir le bouton-poussoir dans sa position la plus reculée et retirer l’AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) (voir la gure 5).
2.
1.
Figure 5
1. Prêt pour la séparation 2. Extrémité distale de l’indicateur de charge
complètement dans l’entonnoir de l’AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher).
15. La séparation de la spirale doit être conrmée sous contrôle radioscopique pour
assurer que la spirale s’est détachée.Tirer lentement le poussoir d’implant en arrière
sous observation radioscopique pour s’assurer que la spirale ne bouge pas. Dans le cas
peu probable où la spirale bougerait, répéter les étapes 12 à 14. Si nécessaire, faire
avancer le poussoir d’implant pour réaligner les repères de la spirale et du cathérer.
Conrmer la séparation de la spirale comme indiqué ci-dessus.
16. Pour conrmer la séparation, saisir l’indicateur de charge positive entre le pouce
et l’index de la main gauche et saisir l’extrémité proximale du poussoir de largage
d’implant entre le pouce et l’index de la main droite. Tirer délicatement sur
l’extrémité proximale du poussoir de largage d’implant. Si elle se déplace librement
de l’hypotube, le système est correctement séparé. Si ce n’est pas le cas, répéter les
étapes13à15.
Remarque: Si la spirale ne se détache pas après 3 tentatives, jeter l’AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) et le remplacer par un nouvel AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. Dans le cas peu probable où la spirale ne se détache pas et ne peut pas être retirée du
poussoir de largage d’implant, suivre les étapes ci-dessous pour la séparation:
1. Saisir l’hypotube à environ 5cm en aval de l’indicateur de charge positive, au
niveau de l’indicateur de rupture de l’hypotube, et tordre le poussoir de largage
d’implant de 180 degrés, juste en aval de l’indicateur de rupture de l’hypotube.
2. Ensuite, redresser le poussoir et continuer à tordre et à redresser jusqu’à ce que
le tube du poussoir s’ouvre, exposant le l de largage (gure 6).
Figure 6
3. Séparer délicatement les extrémités proximale et distale du poussoir ouvert.
Ensuite, sous radioscopie, tirer d’environ 2 à 3cm le segment proximal du
poussoir de largage d’implant pour conrmer la séparation de l’implant
conformément au mode d’emploi (gure 7).
2 cm - 3 cm
Figure 7
18. Lorsque la séparation de la spirale a été détectée et conrmée sous radioscopie, retirer
lentement le poussoir d’implant du microcathéter.
AVERTISSEMENT
a. En cas d’échec de la tentative de séparation, retirer la spirale de la région
à traiter et du microcathéter, et la remplacer par une nouvelle spirale
détachable AXIUM™ PRIME.
b. Si la spirale se sépare prématurément, retirer le poussoir d’implant et:
i. Avancer la spirale suivante pour pousser la «queue» restante de la
spirale prématurément séparée dans la région à traiter.
ii. Retirer la spirale prématurément séparée à l’aide du dispositif
d’extraction approprié.
19. Répéter les étapes 1 à 18 s’il est nécessaire de mettre en place d’autres spirales.
20. Jeter l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) quand la procédure est terminée.
AVERTISSEMENT
• Ne pas restériliser l’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Destiné à un usage patient
unique.
• L’AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) est prévu pour 25cycles d’utilisation au
maximum.
Deutsch DE
Gebrauchsanweisung
AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
VORSICHTSHINWEISE
Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im
Auftrag eines Arztes verkauft, vertrieben und benutzt werden.
Dieses Produkt darf ausschließlich von Ärzten mit eingehenden Kenntnissen in den Bereichen
Angiographie und perkutane neurointerventionelleVerfahren benutzt werden.
BESCHREIBUNG
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule besteht aus einer Platin-Embolisationsspule, die an
einer zusammengesetzten Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung angeschlossen ist. Die
Schubvorrichtung verfügt über eine röntgendichte Positionierungsmarkierung und einen
handgehaltenen AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, Schnellablösevorrichtung), der die Spule
von der Spitze der Zuführ-Schubvorrichtung ablöst, wenn er aktiviert wird. Der AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) wird separat angeboten.
PRODUKTKOMPATIBILITÄT
Folgende Produkte werden zum Gebrauch mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule benötigt:
• AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen dürfen ausschließlich durch Mikrokatheter mit
einem Mindestinnendurchmesser von 0,419 mm bis 0,432 mm (0,0165 Zoll bis 0,017
Zoll) und zwei Markierungsstreifen zugeführt werden.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Weitere Zubehörteile (erforderlich zur Durchführung
des Verfahrens)
6–8 F Führungskatheter*
Mikrokatheter (siehe oben)*
Mit dem Mikrokatheter kompatible Führungsdrähte*
Set für kontinuierliche Spülung mit Kochsalzlösung/Heparin-Kochsalzlösung*
Drehbare Hämostaseventile (RHV)*
3-Wege-Absperrhahn*
1-Weg-Absperrhahn*
Infusionsständer*
Femoralschleuse*
*Nicht geliefert als Teil des Systems; gewählt basierend auf Erfahrung und Präferenz des
Arztes.
INDIKATIONEN
Die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen sind für endovaskuläre Embolisationen intrakranieller
Aneurysmen vorgesehen. Die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen sind auch für Embolisationen
anderer neurovaskulärer Anomalien wie beispielsweise arteriovenöse Malformationen und
arteriovenöse Fisteln vorgesehen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Potenzielle Komplikationen sind insbesondere:
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Gefäßperforation
• Vasospasmus
• Blutungen
• Thromboembolische Episoden
• Neurologische Ausfälle einschließlich
Schlaganfall und Tod
• Gefäßthrombose
• Ischämie
WARNHINWEISE
• Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule, die Dispensierschiene und die
Einführschleuse werden in einer sterilen und nicht-pyrogenen, ungeöneten und
unbeschädigten Packung geliefert. Die Packung muss auf potenziellen Schaden
überprüft werden. Beschädigte AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen dürfen nicht
verwendet werden, da es dabei zuVerletzungen des Patienten kommen kann.
• AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen sind ausschließlich zum Einmalgebrauch
vorgesehen. Der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) wird steril geliefert und ist
zum Gebrauch an einem einzigen Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch nicht
resterilisieren und/oder erneut verwenden. Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder einVersagen
des Geräts zur Folge haben, was dann zuVerletzungen, Krankheiten oder zumTod
des Patienten führen kann.
• Nicht verwenden, wenn die sterile Packung gefährdet war oder beschädigt wurde.
• Eine beschädigte Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung und/oder beschädigte
Spulen können das Zuführen der Spule zum Gefäß bzw. Aneurysma und die
Stabilität darin beeinträchtigen und eine Migration oder Dehnung der Spule zur
Folge haben.

7
WARNHINWEISE
• Die Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung während oder nach dem Zuführen der Spule
in das Aneurysma nicht drehen. Ein Drehen der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
während oder nach dem Zuführen der Spule in das Aneurysma kann eine Dehnung
der Spule oder eine vorzeitige Ablösung der Spule von der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung zur Folge haben, was dann zu einer Spulenmigration führen kann.
• ZumVorschieben der Zuführ-Schubvorrichtung dürfen keine Gefäßklemmen
verwendet werden. Dabei kann die Schubvorrichtung gebogen werden, was eine
vorzeitige Ablösung zur Folge haben kann.
• Darauf achten, dass der distale Schaft des Mikrokatheters vor Ablösung der
AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule nicht unter Spannung steht. Axiale Kompression
oder Zugkraft können im Mikrokatheter gespeichert werden und eine Bewegung
seiner Spitze während dem Zuführen der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule
verursachen. Bei einer Bewegung der Mikrokatheterspitze kann es zu einer Ruptur
des Aneurysmas oder Gefäßes kommen.
• Beim Vorführen der Zuführ-Schubvorrichtung nach Einsetzen und Ablösen der
Spule über die Mikrokatheterspitze hinaus besteht das Risiko einer Aneurysma-
oder Gefäßperforation.
• Sollte eine unerwünschte Bewegung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule nach
ihrer Platzierung und vor der Ablösung unter Fluoroskopie gesehen werden, muss
die Spule entfernt und durch eine andere, größenmäßig geeignetere AXIUM™
PRIME ablösbare Spule ersetzt werden. Eine Bewegung der Spule kann bedeuten,
dass sie nach der Ablösung verschleppt werden kann. Angiographische Kontrollen
sollten auch vor der Ablösung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die
Spulenmasse nicht in das Aneurysma tragende Gefäß hineinragt.
• Digitale Subtraktionsuoroskopie mit Roadmapping hoher Qualität ist für eine
sichere Katheterisierung des Aneurysmas bzw. Gefäßes und eine richtigen
Platzierung der ersten Spule unumgänglich. Bei kleineren Aneurysmen ist dies ein
besonders wichtiger Schritt.
• Sollte eine Umpositionierung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule erforderlich
sein, muss besonders darauf geachtet werden, dass die Spule in einer
gleichschrittigen Bewegung mit der Implantat-Schubvorrichtung unter
Fluoroskopie zurückgezogen wird. Sollte sich die Spule nicht gleichschrittig
bewegen lassen oder die Umpositionierung schwierig sein, wurde die Spule
gedehnt und könnte brechen. Den Katheter und die Spule vorsichtig entfernen
und entsorgen.
• Aufgrund der Empndlichkeit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule,
gewundener Gefäße, die zu bestimmten Aneurysmen und Gefäßen führen und
unterschiedlicher Morphologie intrakranieller Aneurysmen kann eine Spule
bei Manipulationen manchmal gedehnt werden. Dehnungen sind Anzeichen
für potenzielle Fehlfunktionen beispielsweise durch Brechen oder Migration
der Spule.
• Sollte ein Widerstand beim Herausziehen der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule,
die sich im spitzenWinkel zur Katheterspitze bendet, auftreten, kann eine
Dehnung oder ein Brechen der Spule durch vorsichtiges Umpositionieren der
distalen Katheterspitze am Ostium des Aneurysmas oder innerhalb der das
Aneurysma tragenden Arterie unmittelbar nach dem Abgang des Aneurysmas
vermieden werden.
• Achten Sie darauf, beim Umgang mit der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
Handschuhe bzw. sterile Tücher nicht zu punktieren.
• Bei manchen Aneurysmen bzw. Gefäßen kann eine Platzierung mehrerer AXIUM™
PRIME ablösbarer Spulen erforderlich sein, um die gewünschte Okklusion zu
erzielen.
• Die langzeitige Wirkung dieses Produkts auf extravaskuläre Gewebe wurde
nicht untersucht. Daher sollte darauf geachtet werden, dass sich dieses Produkt
ausschließlich innerhalb des intravaskulären Raums bendet.
• Dieses Produkt wird STERIL geliefert. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederaufbereiten oder resterilisieren.Wiederaufbereitung und
Resterilisation erhöhen das Risiko einer Infektion des Patienten und einer
Funktionsbeeinträchtigung des Produkts.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vorsichtig mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule umgehen, um eine Schädigung
vor und während der Behandlung zu vermeiden.
• Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule nicht gegen einen aufgetretenen Widerstand
vorschieben, bevor die Ursache desWiderstands uoroskopisch abgeklärt ist. Beim
Vorschieben gegen einenWiderstand kann es zu einer Zerstörung der Spule und/oder
des Katheters oder einer Perforation des Gefäßes kommen.
• Kompatibilität des Katheters mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule muss bestätigt
werden. Der Außendurchmesser der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule muss überprüft
werden, um sicherzustellen, dass die Spule den Katheter nicht blockieren kann.
• Die Dispensierschiene, Einführschleuse und der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) dürfen
nicht in Berührung mit dem Patienten kommen.
• Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) nicht
nach dem Verfallsdatum (auf dem Produktetikett aufgedruckt) verwenden.
• Um eine optimale Leistung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule zu erzielen und das
Risiko thromboembolischer Komplikationen zu reduzieren, ist die Verabreichung einer
kontinuierlichen Infusion einer geeigneten Spüllösung unumgänglich.
• Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule langsam und gleichmäßig vorschieben und
zurückziehen, insbesondere in gewundenen Gefäßen. Die Spule entfernen, wenn
eine ungewöhnliche Reibung oder ein„Kratzen“ auftritt. Sollte eine Reibung in einer
zweiten Spule auftreten, müssen Spule und Katheter auf mögliche Schäden wie z.B.
Katheterschaftverbiegungen oder -knicke oder eine unsachgemäß zusammengefügte
Verbindung überprüft werden.
• Sollte es zu einer Verbiegung oder Abknicken der Zuführ-Schubvorrichtung
kommen, den am weitesten distal gelegenen Teil der Schubvorrichtung distal von
einer Verbiegung, Abknickung bzw. einem Bruch anfassen und vom Mikrokatheter
entfernen.
• Die Spule nicht unter Kraftaufwand vorschieben, wenn sie innerhalb oder außerhalb
des Mikrokatheters hängen bleibt. Die Ursache desWiderstands bestimmen und das
System falls erforderlich entfernen.
• Sollte beim Herausziehen der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung ein Widerstand
auftreten, den Infusionskatheter gleichzeitig zurückziehen, bis die Zuführ-
Schubvorrichtung ohneWiderstand entfernt werden kann.
• Sollte beim Zuführen der Spule einWiderstand auftreten, das System entfernen und
den Katheter auf eine mögliche Beschädigung überprüfen.
LAGERUNG
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) an einem kühlen
Ort lagern.
VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH
1. Um eine optimale Leistung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule zu erzielen und das
Risiko thromboembolischer Komplikationen zu reduzieren, wird eine kontinuierliche
Kochsalzspülung angeraten und zwar zwischen
1. der Femoralschleuse und dem Führungskatheter,
2. dem Mikrokatheter und dem Führungskatheter und
3. dem Mikrokatheter und der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung sowie der
AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule.
2. Entsprechend der empfohlenenVorgehensweise einen geeigneten Führungskatheter
platzieren. Ein drehbares Hämostaseventil (RHV) an den Ansatz des Führungskatheters
anschließen. Einen 3-Wege-Absperrhahn am Seitenarm des RHV anbringen und dann
eine Leitung für die kontinuierliche Spülung anschließen.
3. Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters anbringen. Einen 1-Wege-Absperrhahn
am Seitenarm des RHV anbringen und dann eine Leitung für die kontinuierliche
Spülung anschließen.
Für AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen:
Ein Tropfen alle 3 bis 5 Sekunden vom Druckbeutel wird empfohlen.
4. Alle Verbindungen überprüfen, sodass keine Luft in den Führungs- oder Mikrokatheter
durch die kontinuierliche Spülung gelangt.
DIAGNOSTISCHE MRBILDGEBUNG
Nicht-klinische Tests zeigten, dass die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen bedingt MR-sicher
sind. AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen können unter folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden:
• Statisches Magnetfeld von maximal 3Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 720 Gauss/cm
• Maximale gemittelte spezische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei einer
Scandauer von 15 Minuten.
In nichtklinischen Tests erzeugten die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen einen
Temperaturanstieg von 0,6 °C bei einer maximalen gemittelten spezischen Absorptionsrate
(SAR) von 3W/kg bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten in einem MR-Scanner-System von
3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI, USA).
VORGEHENSWEISE
1. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und die Einführschleuse langsam und
gleichzeitig von der Dispensierschiene entfernen. Die proximale Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung auf Unregelmäßigkeiten untersuchen. Sollten Unregelmäßigkeiten
vorhanden sein, muss die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch eine neue ersetzt
werden.
2. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule langsam aus der Einführschleuse in die
Handäche der behandschuhten Hand schieben und die Spule bzw. Ablösezone
auf Unregelmäßigkeiten untersuchen. Wegen des potenziellen Risikos von
Unregelmäßigkeiten muss eine visuelle Kontrolle durchgeführt werden. Sollten
Unregelmäßigkeiten vorhanden sein, muss die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch
eine neue ersetzt werden (siehe Abbildung 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Abbildung 1
1. Implantat 4. Zuführ-Schubvorrichtung
2. Ablösezone 5. Hypotube-Bruchindikator (HBI)
3. Spulenausrichtemarkierung 6. Indikator für positive Ladung
3. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und ihre Ablösezone vorsichtig in heparinisierte
Kochsalzlösung einlegen. Darauf achten, dass die Spule bei diesemVorgang nicht
gedehnt wird, um die Form der Spule zu erhalten. Die Einführschleuse vertikal auf die
heparinisierte Kochsalzlösung (in der sich die Spule bendet) richten und die distale
Spitze der Spule vorsichtig in die Einführschleuse ziehen.
4. Das distale Ende der Einführschleuse durch das drehbare Hämostaseventil (RHV)
und in den Ansatz des Mikrokatheters einführen, bis es fest sitzt. Das RHV um die
Einführschleuse festziehen, um Blutrückuss zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass
die Spule während ihrer Einführung in den Katheter beschädigt wird.
5. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch gleichmäßiges und kontinuierliches
Vorschieben der Implantat-Schubvorrichtung in den Mikrokatheter transferieren
(1-2-cm-Stöße). Ca. 15 cm vom proximalen Ende der Implantat-Schubvorrichtung
stoppen. Nicht die gesamte Implantat-Schubvorrichtung in die Einführschleuse
schieben, da der proximaleTeil der Schubvorrichtung dabei verbogen werden kann.
Sobald sich der exible Teil der Implantat-Schubvorrichtung im Schaft des Katheters
bendet, das RHV lösen und die Einführschleuse über das proximale Ende der
Schubvorrichtung herausziehen. Danach das RHV um die Implantat-Schubvorrichtung
festziehen. Wird die Einführschleuse vor Ort belassen, wird dadurch die normale
Infusion der Spüllösung unterbrochen und ein Blutrückuss in den Mikrokatheter
ermöglicht.
6. Optisch sicherstellen, dass die Spüllösung normal infundiert wird. Ist dies der Fall, das
RHV so weit lösen, dass die Implantat-Schubvorrichtung vorgeschoben werden kann,
jedoch nicht so weit, dass es zu einem Blutrückuss in die Implantat-Schubvorrichtung
kommt.
7. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule unter Fluoroskopie vorschieben und vorsichtig
an der gewünschten Stelle positionieren. Sollte die Platzierung der Spule
unzufriedenstellend sein, diese durch Ziehen an der Implantat-Schubvorrichtung
langsam herausziehen und dann diese langsam wieder vorschieben, um die Spule
umzupositionieren. Sollte die Spulengröße ungeeignet sein, die Spule entfernen und
durch eine Spule geeigneter Größe ersetzen.
1. Sollte es zu einer Verbiegung oder Abknicken der Zuführ-Schubvorrichtung
kommen, den am weitesten distal gelegenen Teil der Schubvorrichtung distal
von einerVerbiegung, Abknickung bzw. einem Bruch anfassen und vom
Mikrokatheter entfernen.
WARNHINWEIS
ZumVorschieben der Zuführ-Schubvorrichtung dürfen keine Gefäßklemmen verwendet
werden. Dabei kann die Schubvorrichtung gebogen werden, was eine vorzeitige Ablösung
zur Folge haben kann.
8. Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule weiter vorschieben, bis sich die
Spulenausrichtemarkierung der Implantat-Schubvorrichtung unmittelbar distal von der
proximalen Markierung des Mikrokatheters bendet (siehe Abbildung 2).
1. Die Spulenausrichtemarkierung bis unmittelbar nach dem proximalen
Kathetermarkierungsstreifen vorschieben und dann die Zuführ-
Schubvorrichtung zurückziehen, bis die Spulenausrichtemarkierung ein„T“
mit dem proximalen Kathetermarkierungsstreifen unter Fluoroskopie bildet.
Dies reduziert eine nach vorne gerichtete Spannung, die eine falsch positive
Ablösung zur Folge haben kann.
1.
2.
3.
Abbildung 2
1. Spulenausrichtemarkierung 3. Distaler Katheter-Markierungsstreifen
2. Proximaler Katheter-Markierungsstreifen
9. Das RHV festziehen, um Bewegungen der Implantat-Schubvorrichtung zu vermeiden.
10. Den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) aus seiner Schutzpackung nehmen und in das
Sterilfeld legen. Der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) ist separat als steriles Produkt zum
ausschließlichen Gebrauch bei einem einzigen Patienten verpackt.
11. Nochmals unter Fluoroskopie überprüfen, ob die Spulenausrichtemarkierung der
Implantat-Schubvorrichtung mit der proximalen Markierung des Mikrokatheters ein
„T“ bildet.
12. Darauf achten, dass das RHV um die Implantat-Schubvorrichtung fest sitzt, bevor der
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass sich
die Spule während desVerbindungsvorgang nicht bewegt. Sicherstellen, dass die
Implantat-Schubvorrichtung gerade zwischen dem RHV und dem AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) liegt. Durch eine Begradigung diesesTeils der Implantat-Schubvorrichtung
wird die Ausrichtung zum AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) optimiert.
13. Das proximale Ende der Implantat-Schubvorrichtung am distalen Ende des
Ladeindikators halten. Den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) über das proximale Ende
der Implantat-Schubvorrichtung vorschieben, bis sich der Ladeindikator vollständig im
Trichter bendet und die Schubvorrichtung fest im Aktuator sitzt (siehe Abbildung 3).

8
1.
3.
2.
4.
5.
Abbildung 3
1. Proximales Ende des Indikators für
Ladung
4. Kann abgelöst werden
2. Beim Vorschieben des AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) über die Implantat-
Schubvorrichtung die Schubvorrichtung
hier anfassen.
5. RHV und Implantat-Schubvorrichtung
benden sich in einer geraden Linie, und
das distale Ende des Indikators für Ladung
ist vollständig in denTrichter des AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) eingesetzt.
3. Den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
über die Implantat-Schubvorrichtung
vorschieben.
Hinweis: Sollte der Indikatorstreifen wie in der nachstehender Abbildung 4 noch
sichtbar sein, muss der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) weiter vorgeschoben werden,
bis die Implantat-Schubvorrichtung vollständig im Trichter sitzt, wie in Abbildung 3
(oben) gezeigt wird.
1.
Abbildung 4
1. Nicht vollständig geladen
14. Um die Spule abzulösen, den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) in die Handäche legen
und den Daumenschieber zurückziehen, bis er stoppt und klickt, und dann langsam in
seine ursprüngliche Position zurückkehren lassen. Den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
entfernen.
Hinweis: Der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) kann auch, falls gewünscht, am Ende
eines Stoßes entfernt werden. Zur Entfernung des AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
am Ende eines Stoßes wird der Daumenschieber in seiner rückwärtigsten Position
gehalten (siehe Abbildung 5) und der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) entfernt.
2.
1.
Abbildung 5
1. Kann abgelöst werden 2. Distales Ende des Indikators für Ladung vollständig
im Trichter des AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
15. Eine erfolgreiche Spulenablösung muss uoroskopisch bestätigt werden, um
sicherzustellen, dass sich die Spule tatsächlich abgelöst hat. Die Implantat-
Schubvorrichtung langsam unter uoroskopischer Kontrolle zurückziehen, um
sicherzustellen, dass sich die Spule nicht bewegt. Im unwahrscheinlichen Fall,
dass sich die Spule bewegt, die Schritte 12 bis 14 wiederholen. Bei Bedarf die
Implantat-Schubvorrichtung vorschieben, um die Ausrichtung von Spule und
Kathetermarkierung wiederherzustellen.Wie oben beschrieben die Spulenablösung
bestätigen.
16. Zur Bestätigung der Ablösung den Indikator für positive Ladung zwischen Daumen
und Zeigenger der linken Hand und das proximale Ende der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung mit Daumen und Zeigenger der rechten Hand anfassen. Vorsichtig
am proximalen Ende der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung ziehen.Wenn sie sich
frei von der Hypotube wegbewegt, wurde das System richtig abgelöst. Sollte dies nicht
der Fall sein, die Schritte 13-15 wiederholen.
Hinweis: Sollte sich die Spule nach 3Versuchen nicht ablösen, den AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) entsorgen und durch einen neuen ersetzen.
17. Im seltenen Fall, dass sich die Spule nicht ablöst und von der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung nicht entfernt werden kann, müssen folgende Schritte zur Ablösung
befolgt werden.
1. Die Hypotube ca. 5 cm distal vom Indikator für positive Ladung am Hypotube-
Bruchindikator anfassen und die Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
unmittelbar distal vom HBI um 180 Grad biegen.
2. Dann die Schubvorrichtung wieder begradigen, weiter biegen und begradigen,
bis sich das Rohr der Schubvorrichtung önet und das Ablöseelement sichtbar
wird (Abbildung 6).
Abbildung 6
3. Das proximale und distale Ende der oenen Schubvorrichtung vorsichtig
voneinander trennen. Danach den proximalen Teil der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung unter Fluoroskopie ca. 2-3 cm weit ziehen, um die Ablösung
gemäß Gebrauchsanweisung zu bestätigen (Abbildung 7).
2 cm - 3 cm
Abbildung 7
18. Sobald die Ablösung der Spule nachgewiesen und uoroskopisch bestätigt wurde, die
Implantat-Schubvorrichtung langsam aus dem Mikrokatheter herausziehen.
WARNHINWEIS
a. Sollte der Versuch einer Ablösung fehlschlagen, die Spule vom
Behandlungsbereich und dem Mikrokatheter entfernen und durch eine
neue AXIUM™ PRIME ablösbare Spule ersetzen.
b. Sollte sich die Spule vorzeitig ablösen, die Implantat-Schubvorrichtung
entfernen und:
i. Die nächste Spule vorschieben, um das verbliebene Ende der vorzeitig
abgelösten Spule in den Behandlungsbereich zu stoßen
ii. Die vorzeitig abgelöste Spule mit einem geeigneten Retrieval-Gerät
entfernen.
19. Die Schritte 1 bis 18 wiederholen, wenn die Platzierung einer zusätzlichen Spule
erforderlich ist.
20. Nach Abschluss des Verfahrens den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) entsorgen.
WARNHINWEIS
• Den AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) nicht resterilisieren. Ausschließlich zum
Gebrauch bei einem einzigen Patienten.
• Der AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) ist für maximal 25 Zyklen vorgesehen.
Italiano IT
Istruzioni per l’uso
Spirale staccabile AXIUM™
PRIME e sistema AXIUM™ I.D.
(InstantDetacher)
ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo
a personale medico o provvisto di prescrizione medica.
L’uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle
procedure angiograche e degli interventi neurologici percutanei.
DESCRIZIONE
Il sistema con spirale staccabile AXIUM™ PRIME si compone di una spirale di embolizzazione
in platino, collegata a uno spingitore per impianto composito, con marker radiopaco di
posizionamento e sistema palmare AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, Sistema di distacco
istantaneo) che, quando viene attivato, distacca la spirale dalla punta dello spingitore. Il
sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) viene venduto separatamente.
COMPATIBILITÀ DEI DISPOSITIVI
Per usare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME sono necessari i seguenti dispositivi:
• le spirali staccabili AXIUM™ PRIME devono essere introdotte esclusivamente con
l’ausilio di un microcatetere con diametro interno minimo compreso tra 0,419 mm e
0,432 mm (0,0165”-0,017”poll.) e munito di due marker;
• sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Altri accessori necessari per eseguire la procedura
Catetere guida da 6–8 Fr*
Microcatetere (v. sopra)*
Fili guida compatibili con il microcatetere*
Set di irrigazione continua con soluzione siologica/soluzione eparinata*
Valvole emostatiche rotanti*
Rubinetto a tre vie*
Rubinetto a una via*
Asta per ipodermoclisi*
Guaina femorale*
*Componenti non forniti con il sistema, scelti dal medico in base alla sua esperienza e alle
sue preferenze.
INDICAZIONI
Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME sono indicate per l’embolizzazione endovascolare degli
aneurismi intracranici, oltre che per le procedure di embolizzazione di altre anomalie
neurovascolari, come malformazioni e stole arterovenose.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le potenziali complicazioni includono, ma non a titolo esclusivo:
• Ematoma in corrispondenza del
sito della puntura
• Perforazione vascolare
• Vasospasmo
• Emorragia
• Episodi tromboembolici
• Decit neurologici inclusi ictus e morte
• Trombosi vascolare
• Ischemia
AVVERTENZE
• La spirale staccabile AXIUM™ PRIME, la spirale di confezionamento e la guaina
di introduzione sono apirogene e sono fornite sterili in una confezione chiusa
e intatta. La confezione deve essere ispezionata per escludere la presenza di
danni. Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME non devono essere adoperate se sono
danneggiate, in quanto possono provocare lesioni al paziente.
• Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME sono esclusivamente monouso. Il
sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) è fornito sterile ed è esclusivamente
monopaziente. Il prodotto non può essere risterilizzato né riutilizzato dopo l’uso.
In caso contrario si potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne la rottura, con conseguenti possibili lesioni, infermità o decesso
del paziente.
• Non usare se la confezione sterile è stata aperta o danneggiata.
• L’uso di uno spingitore dell’impianto e/o di una spirale danneggiati può
compromettere l’introduzione e la stabilità della spirale nel vaso o nell’aneurisma,
con possibile migrazione o stiramento della stessa.

9
AVVERTENZE
• Non far ruotare lo spingitore durante o dopo l’impianto della spirale
nell’aneurisma. In caso contrario, si può causare lo stiramento della spirale o
il suo distacco prematuro dallo spingitore, con conseguente migrazione della
spirale stessa.
• Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore.
Questa operazione può attorcigliare lo spingitore e portare al distacco prematuro
del sistema.
• Vericare che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto a sollecitazioni
eccessive prima del distacco della spirale staccabile AXIUM™ PRIME. Il
microcatetere può accumulare forze di compressione assiale o di tensione, che
possono causare lo spostamento della punta durante l’introduzione della spirale
staccabile AXIUM™ PRIME.Tali movimenti della punta del microcatetere possono
provocare la rottura dell’aneurisma o del vaso.
• L’avanzamento dello spingitore oltre la punta del microcatetere, dopo
l’introduzione e il distacco della spirale, pone il rischio di perforazione
dell’aneurisma o del vaso.
• Se si osserva lo spostamento indesiderato della spirale staccabile AXIUM™ PRIME
in uoroscopia dopo il suo posizionamento e prima del distacco, rimuovere la
spirale e sostituirla con un’altra spirale staccabile AXIUM™ PRIME di dimensioni
più adatte. I movimenti della spirale possono essere indicazione di una possibile
migrazione della stessa una volta completata la separazione. Prima del distacco, si
consiglia anche di eseguire controlli angiograci per garantire che la massa della
spirale non sporga nel vaso principale.
• Per garantire una cateterizzazione sicura dell’aneurisma o del vaso e il corretto
posizionamento della prima spirale, è indispensabile la mappatura del percorso
in uoroscopia per sottrazione digitale di alta qualità. Ciò è particolarmente
importante in presenza di aneurismi di piccole dimensioni.
• Dovesse rendersi necessario il riposizionamento della spirale staccabile AXIUM™
PRIME, prestare particolare attenzione a retrarre la spirale sotto osservazione
uoroscopica contemporaneamente allo spingitore dell’impianto. Se lo
spostamento della spirale non è simultaneo o se il riposizionamento risulta
dicoltoso, signica che la spirale si è stirata e si può rompere. Rimuoverla con
cautela e gettare sia il catetere che la spirale.
• A causa della fragilità della spirale staccabile AXIUM™ PRIME, dell’eventuale
tortuosità del sistema vascolare che porta all’aneurisma o al vaso, e delle diverse
morfologie degli aneurismi intracranici, capita a volte che la spirale possa subire
stiramenti durante la manipolazione. Tali stiramenti possono portare a potenziali
problemi, quali la rottura o la migrazione della spirale.
• Se si incontra resistenza durante l’estrazione di una spirale staccabile AXIUM™
PRIME che si trovi ad angolo acuto rispetto alla punta del catetere, è possibile
evitare lo stiramento o la rottura della spirale riposizionando con cautela la
punta distale del catetere in corrispondenza dell’ostio dell’aneurisma o appena
all’interno dell’arteria madre.
• Fare attenzione a non perforare i guanti o il telo sterile durante la manipolazione
dello spingitore dell’impianto.
• Per raggiungere il livello desiderato di occlusione in certi aneurismi o vasi, può
essere necessario l’impianto di molteplici spirali staccabili AXIUM™ PRIME.
• Non sono stati determinati gli eetti a lungo termine di questo prodotto sui
tessuti extravascolari; pertanto, è necessario contenere il dispositivo nello spazio
endovascolare.
• Questo dispositivo viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Non
ricondizionare e non risterilizzare. Il ricondizionamento e la risterilizzazione
aumentano il rischio di infezione per il paziente e compromettono le prestazioni
del dispositivo.
PRECAUZIONI
• Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME vanno trattate con estrema cautela per evitare
danni prima o durante l’intervento.
• Evitare di fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME se si avverte resistenza,
nché non se ne è chiarita la causa mediante uoroscopia. In caso contrario, si
potrebbe causare la distruzione della spirale e/o del catetere, oppure la perforazione
del vaso.
• È essenziale rispettare la compatibilità tra cateteri e spirali staccabili AXIUM™ PRIME
e vericare che il diametro esterno della spirale non sia tale da provocare l’occlusione
del catetere.
• Né la spirale di confezionamento, né la guaina di introduzione, né il sistema AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) devono entrare in contatto con l’anatomia interna del paziente.
• Non usare le spirali staccabili AXIUM™ PRIME e il sistema AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del prodotto.
• Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ PRIME e per ridurre il
rischio di complicanze tromboemboliche, è essenziale garantire l’infusione continua di
un’appropriata soluzione di irrigazione.
• Procedere lentamente e uniformemente durante l’avanzamento e il ritiro delle spirali
staccabili AXIUM™ PRIME, specialmente in anatomie tortuose. Rimuovere la spirale
se si nota attrito o“sfregamento”insolito. In caso di attrito con una seconda spirale,
esaminare attentamente sia la spirale che il catetere per escludere la presenza di
eventuali danni, come ad esempio l’inginocchiamento o l’attorcigliamento del corpo
del catetere, o un giunto non fuso correttamente.
• Se si notano l’inginocchiamento o l’attorcigliamento dello spingitore, aerrarne la
parte più distale, oltre l’inginocchiamento, l’attorcigliamento o la rottura e rimuoverlo
dal microcatetere.
• Se la spirale rimane impigliata all’interno o all’esterno del microcatetere, evitare
di forzarne l’avanzamento. Determinare la causa della resistenza e, se necessario,
rimuovere il sistema.
• Se si incontra resistenza durante l’estrazione dello spingitore dell’impianto, tirare
simultaneamente anche il catetere di infusione no al punto in cui lo spingitore può
essere rimosso senza impedimenti.
• Se si nota resistenza durante l’introduzione della spirale, rimuovere il sistema e
controllare che il catetere non sia danneggiato.
CONSERVAZIONE
Conservare le spirali staccabili AXIUM™ PRIME e il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) in
un luogo fresco e asciutto.
PREPARAZIONE PER L’USO
1. Per ottimizzare le prestazioni della spirale staccabile AXIUM™ PRIME e per ridurre il
rischio di complicanze tromboemboliche, si consiglia di garantire l’infusione continua
di soluzione siologica tra
1. la guaina femorale e il catetere guida,
2. il microcatetere e il catetere guida e
3. il microcatetere e lo spingitore dell’impianto e la spirale staccabile AXIUM™
PRIME.
2. Posizionare il catetere guida appropriato attenendosi alle procedure consigliate.
Collegare una valvola emostatica rotante al raccordo del catetere guida. Connettere
al braccio laterale della valvola emostatica rotante un rubinetto a tre vie e quindi
collegarvi una linea per l’irrigazione continua.
3. Collegare una seconda valvola emostatica al raccordo del microcatetere. Connettere
al braccio laterale della valvola emostatica un rubinetto unidirezionale e quindi
collegarvi una linea per l’irrigazione continua.
Per le spirali staccabili AXIUM™ PRIME:
si consiglia l’instillazione di una goccia ogni 3-5 secondi dalla sacca in pressione.
4. Controllare tutti i raccordi per vericare che non vi siano inltrazioni di aria nel catetere
guida e nel microcatetere durante l’irrigazione continua.
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI IN RISONANZA
MAGNETICA
Test non clinici hanno dimostrato che le spirali staccabili AXIUM™ PRIME possono essere
considerate sicure per la risonanza magnetica in condizioni speciche. Le spirali staccabili
AXIUM™ PRIME possono essere esposte in tutta sicurezza ad apparecchiature per risonanza
magnetica nelle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 3 tesla o inferiore
• campo con gradiente spaziale di 720 gauss/cm o meno
• tasso massimo di assorbimento specico (SAR) medio di 3W/kg per 15 minuti di
esposizione.
In test non clinici, le spirali staccabili AXIUM™ PRIME hanno prodotto un aumento di
temperatura di 0,6 °C a un tasso massimo di assorbimento specico (SAR) medio di 3 W/kg
per 15 minuti di scansione in risonanza magnetica in un sistema per risonanza magnetica da 3
tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Estrarre lentamente e simultaneamente la spirale staccabile AXIUM™ PRIME e la
guaina di introduzione dalla spirale di confezionamento. Controllare che lo spingitore
dell’impianto non presenti irregolarità. In caso di anomalie, usare una nuova spirale
staccabile AXIUM™ PRIME.
2. Fare fuoriuscire lentamente la spirale staccabile AXIUM™ PRIME dalla guaina di
introduzione e tenerla sul palmo della mano inguantata per vericare che non vi
siano irregolarità nella spirale o nella zona di distacco. Dato il rischio potenziale di
irregolarità, è necessario eettuare un’ispezione visiva. In caso di anomalie, usare una
nuova spirale staccabile AXIUM™ PRIME (v. Figura 1).
1.
2. 3.
5.
6.
4.
Figura 1
1. Impianto
2. Zona di distacco
3. Marker di allineamento della spirale
4. Spingitore
5. Indicatore di rottura del tubo di acciaio
inossidabile
6. Indicatore di carico positivo
3. Immergere con cautela la spirale staccabile AXIUM™ PRIME e la zona di distacco in
soluzione siologica eparinata. Fare attenzione a non stirare la spirale durante questa
operazione, per evitare che perda la memoria di forma. Mentre è ancora immersa nella
soluzione siologica eparinata, puntare la guaina di introduzione verticalmente nella
soluzione e retrarre con delicatezza la punta distale della spirale nella guaina stessa.
4. Inserire l’estremità distale della guaina nella valvola emostatica rotante e nel raccordo
del microcatetere, nché la guaina non risulta alloggiata saldamente. Serrare la
valvola emostatica rotante attorno alla guaina di introduzione quanto basta per
evitare il reusso di sangue, ma non tanto da danneggiare la spirale durante la sua
introduzione nel catetere.
5. Trasferire la spirale staccabile AXIUM™ PRIME nel microcatetere, facendo avanzare lo
spingitore dell’impianto in modo uniforme e continuo (con spinte di 1-2 cm). Fermarsi
circa 15 cm prima di raggiungere l’estremità prossimale dello spingitore. Non tentare
di fare avanzare l’intero spingitore dell’impianto nella guaina di introduzione, in
quanto se ne può attorcigliare la parte prossimale. Una volta che la parte essibile
dello spingitore dell’impianto è entrata nel corpo del catetere, allentare la valvola
emostatica rotante e rimuovere la guaina di introduzione dall’estremità prossimale
dello spingitore. Quindi, serrare la valvola sullo spingitore. Lasciando in situ la guaina
di introduzione, la normale infusione di soluzione di irrigazione viene interrotta e si
provoca il reusso di sangue nel microcatetere.
6. Vericare visivamente che l’infusione della soluzione di irrigazione avvenga
normalmente. Dopo questo accertamento, allentare la valvola emostatica rotante
quanto basta per far avanzare lo spingitore dell’impianto, ma sempre evitando il
reusso di sangue nel dispositivo di introduzione.
7. Fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME sotto osservazione uoroscopica
e posizionarla con cautela nel sito desiderato. Se la collocazione della spirale non è
soddisfacente, tirarla lentamente nello spingitore dell’impianto e poi farla riavanzare
altrettanto lentamente no alla posizione prevista. Se le dimensioni della spirale sono
inadatte, rimuoverla e sostituirla con un’altra di misura appropriata.
1. Se si notano l’inginocchiamento o l’attorcigliamento dello spingitore, aerrarne
la parte più distale, oltre l’inginocchiamento, l’attorcigliamento o la rottura e
rimuoverlo dal microcatetere.
AVVERTENZA
Non avvalersi di pinze emostatiche nel tentativo di fare avanzare lo spingitore. Questa
operazione può attorcigliare lo spingitore e portare al distacco prematuro del sistema.
8. Continuare a fare avanzare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME nché il marker di
allineamento della spirale sullo spingitore dell’impianto non si trova in posizione
appena distale rispetto al marker prossimale del microcatetere (v. Figura 2).
1. Fare avanzare il marker di allineamento della spirale appena oltre il marker
prossimale del catetere, quindi retrarre lo spingitore nché il marker di
allineamento della spirale e il marker prossimale del catetere non formano
una“T” sotto osservazione uoroscopica. In questo modo si alleviano le
sollecitazioni di avanzamento che possono portare a distacchi falsi positivi.
1.
2. 3.
Figura 2
1. Marker di allineamento della spirale 3. Marker distale del catetere
2. Marker prossimale del catetere
9. Serrare la valvola emostatica rotante per evitare che lo spingitore dell’impianto si
sposti.
10. Estrarre il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) dalla confezione protettiva e
porlo nel campo sterile. Il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) è confezionato
separatamente come dispositivo sterile ed è esclusivamente monopaziente.
11. Confermare nuovamente sotto uoroscopia che il marker di allineamento della spirale
sullo spingitore dell’impianto si trovi in posizione tale da formare una“T”con il marker
prossimale del microcatetere.
12. Prima di collegare il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher), vericare che la valvola
emostatica rotante sia serrata saldamente attorno allo spingitore dell’impianto
per garantire che la spirale non si muova durante il collegamento. Assicurarsi che
lo spingitore dell’impianto sia diritto fra la valvola emostatica rotante e il sistema
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Raddrizzando questa parte dello spingitore si
ottimizza l’allineamento rispetto al sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Aerrare l’estremità prossimale dello spingitore dell’impianto in corrispondenza
dell’estremità distale dell’indicatore di carico. Fare avanzare il sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) sull’estremità prossimale dello spingitore dell’impianto nché
l’indicatore di carico non entra completamente nell’imbuto e lo spingitore non risulta
alloggiato saldamente nell’attuatore (v. Figura 3).

10
1.
3.
2.
4.
5.
Figura 3
1. Estremità prossimale dell’indicatore
di carico
2. Aerrare qui lo spingitore quando gli
si fa avanzare sopra il sistema AXIUM™
I.D. (Instant Detacher)
3. Fare avanzare il sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) sopra lo spingitore
dell’impianto.
4. Pronto per il distacco
5. La valvola emostatica rotante e lo
spingitore dell’impianto sono in linea
retta e l’estremità distale dell’indicatore
di carico è completamente inserita
nell’imbuto del sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher)
Nota - Se l’indicatore di carico è ancora visibile, come nella Figura 4 qui sotto, il
sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) deve essere fatto avanzare ulteriormente,
nché lo spingitore dell’impianto non è completamente alloggiato nell’imbuto, come
illustrato nella precedente Figura 3.
1.
Figura 4
1. Non caricato completamente
14. Per staccare la spirale, tenere nel palmo della mano il sistema AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher), retrarre il cursore con il pollice nché non si ferma con uno scatto e quindi
lasciare che il cursore ritorni lentamente alla posizione originale. Rimuovere il sistema
AXIUM™ I.D (Instant Detacher).
Nota - Se lo si preferisce, il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) può essere rimosso
anche al termine della spinta. In tal caso, tenere il cursore nella posizione più arretrata
e poi togliere il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) (v. Figura 5).
2.
1.
Figura 5
1. Pronto per il distacco 2. Estremità distale dell’indicatore di carico
completamente nell’imbuto del sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher)
15. L’avvenuto distacco della spirale deve essere confermato tramite monitoraggio
uoroscopico. Tirare lentamente indietro lo spingitore dell’impianto, avvalendosi
sempre del monitoraggio uoroscopico per accertarsi che la spirale non si sposti.
Nell’improbabile eventualità che la spirale si sposti, ripetere le fasi 12-14. Se
necessario, far avanzare lo spingitore dell’impianto per ristabilire l’allineamento
del marker della spirale e del catetere.Vericare la separazione della spirale, come
indicato sopra.
16. Per confermare il distacco, aerrare l’indicatore di carico positivo con il pollice e
l’indice della mano sinistra e l’estremità prossimale dello spingitore dell’impianto con
il pollice e l’indice della mano destra. Tirare con cautela l’estremità prossimale dello
spingitore. Se si sposta liberamente rispetto al tubo di acciaio inossidabile, il sistema si
è distaccato correttamente. Se non si sposta, ripetere le operazioni da 13 a 15.
Nota - Se la spirale non si stacca dopo 3 tentativi, gettare il sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) e sostituirlo con un nuovo sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. Nel caso, peraltro raro, che la spirale non si stacchi e non possa essere rimossa dallo
spingitore dell’impianto, procedere come indicato di seguito.
1. Aerrare il tubo di acciaio inossidabile a circa 5 cm in direzione distale rispetto
all’indicatore di carico positivo, in corrispondenza dell’indicatore di rottura del
tubo di acciaio inossidabile e piegare di 180gradi lo spingitore dell’impianto
in posizione appena distale rispetto all’indicatore di rottura del tubo di acciaio
inossidabile.
2. Quindi, raddrizzare lo spingitore, riportandolo alla congurazione originale.
Continuare piegando e raddrizzando lo spingitore nché il tubo non si apre,
esponendo l’elemento di rilascio (v. Figura 6).
Figura 6
3. Separare con cautela le estremità prossimale e distale dello spingitore aperto.
Quindi, sotto osservazione uoroscopica, ritirarne la parte prossimale di circa
2-3 cm per confermare il distacco dell’impianto, secondo quanto indicato nelle
istruzioni per l’uso (v. Figura 7).
2 cm - 3 cm
Figura 7
18. Una volta eettuato e confermato in uoroscopia il distacco della spirale, retrarre
lentamente lo spingitore dell’impianto dal microcatetere.
AVVERTENZA
a. Se il tentativo di distacco non riesce, rimuovere la spirale dal sito di
trattamento e dal microcatetere e sostituirla con una nuova spirale
staccabile AXIUM™ PRIME.
b. Se la spirale si stacca prematuramente, rimuovere lo spingitore
dell’impianto e:
i. fare avanzare la spirale successiva per spingere nel sito di trattamento
la coda della spirale staccatasi prematuramente
ii. rimuovere la spirale staccatasi prematuramente con l’apposito
dispositivo di recupero.
19. Per l’introduzione di ulteriori spirali, se necessarie, ripetere le operazioni da 1 a 18.
20. Completata la procedura, gettare il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
AVVERTENZA
• Non risterilizzare il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). È esclusivamente
monopaziente.
• Il sistema AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) è destinato a essere usato per un
massimo di 25 cicli.
Español ES
Instrucciones de uso
Espiral separable AXIUM™ PRIME y
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
PRECAUCIONES
Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta, la distribución y el uso de este dispositivo
bajo receta médica o por parte de un facultativo.
Este dispositivo solo deben usarlo médicos con una profunda comprensión de angiografía y de
los procedimientos neurointervencionistas y percutáneos.
DESCRIPCIÓN
La espiral separable AXIUM™ PRIME consta de una espiral de embolización de platino
conectada a un empujador de colocación de implantes compuesto con un marcador de
posicionamiento radiopaco y un AXIUM™ I.D. (Instant Detacher [Separador instantáneo])
manual que cuando se activa separa la espiral de la punta del empujador de colocación. El
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) se vende por separado.
COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVO
Se necesitan los siguientes dispositivos para utilizarlos con la espiral separable AXIUM™
PRIME:
• Las espirales separables AXIUM™ PRIME solo deben colocarse a través de un microcatéter
con un diámetro interno mínimo de 0,419-0,432 mm (0,0165”-0,017”) con dos bandas
marcadoras.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Otros productos auxiliares (necesarios para realizar
un procedimiento)
Catéter guía de 6–8 F*
Microcatéter (consulte anteriormente)*
Guías compatibles con microcatéter*
Equipo de lavado continuo con solución salina/solución salina con heparina*
Válvulas hemostáticas giratorias (VHG)*
Llave de paso de 3 vías*
Llave de paso de 1 vía*
Poste IV*
Vaina femoral*
*No suministrado como parte del sistema; elegido en base a la experiencia y las preferencias
del médico.
INDICACIONES
Las espirales separables AXIUM™ PRIME están indicadas para la embolización endovascular
de aneurismas intracraneales. Las espirales separables AXIUM™ PRIME también están
indicadas para la embolización de otras anomalías neurovasculares como malformaciones
arteriovenosas y fístulas arteriovenosas.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes:
• Hematoma en el sitio de punción
• Perforación del vaso
• Vasoespasmo
• Hemorragia
• Episodios tromboembólicos
• Décits neurológicos, incluidos
accidente cerebrovascular y muerte
• Trombosis vascular
• Isquemia
ADVERTENCIAS
• La espiral separable AXIUM™ PRIME, el riel dispensador y la vaina introductora
se suministran en un envase estéril, apirógeno, sin abrir y sin dañar. Debe
comprobarse el envase en busca de posibles daños. Las espirales separables
AXIUM™ PRIME dañadas no deben utilizarse, dado que podrían provocar lesiones
al paciente.
• Las espirales separables AXIUM™ PRIME están indicadas para un solo uso.
El AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) se suministra estéril y está indicado para
usarse en un solo paciente. Después de utilizarlos no los reesterilice ni reutilice.
El reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo que, a su vez, puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
• No utilice si el envase estéril se ha visto comprometido o está dañado.
• Un empujador de colocación de implantes o unas espirales dañados pueden
afectar a la colocación de la espiral en el vaso o aneurisma, y a su estabilidad en el
interior, provocando posiblemente la migración o estiramiento de la espiral.

11
ADVERTENCIAS
• No gire el empujador de colocación de implantes durante o después de colocar la
espiral en el interior del aneurisma. Girar el empujador de colocación durante o
después de la colocación de la espiral en el interior del aneurisma puede provocar
el estiramiento de la espiral o la separación prematura de la espiral del empujador
de colocación de implantes, lo que daría lugar a la migración de la espiral.
• No utilice hemostatos para intentar hacer avanzar el empujador de colocación.
Esto podría provocar el acodamiento del empujador, lo que conduciría a la
separación prematura.
• Compruebe que el cuerpo distal del microcatéter no se encuentre bajo tensión
antes de la separación de la espiral separable AXIUM™ PRIME. Podrían acumularse
en el microcatéter fuerzas de tracción o compresión axiales, provocando el
movimiento de la punta durante la colocación de la espiral separable AXIUM™
PRIME. El movimiento de la punta del microcatéter podría provocar la ruptura del
aneurisma o del vaso.
• Hacer avanzar el empujador de colocación más allá de la punta del microcatéter,
una vez que se haya desplegado y separado la espiral, implica un riesgo de
perforación del aneurisma o del vaso.
• Si se aprecia un movimiento no deseado de la espiral separable AXIUM™ PRIME
bajo radioscopia, después de la colocación de la espiral y antes de la separación,
retire la espiral y reemplácela por otra espiral separable AXIUM™ PRIME de
un tamaño más adecuado. El movimiento de la espiral puede indicar que la
espiral podría migrar una vez se separe. También deberían realizarse controles
angiográcos antes de la separación, para garantizar que la masa de la espiral no
sobresalga hacia el interior del vaso principal.
• Es necesaria la visualización radioscópica del mapa vascular por sustracción digital
de alta calidad para lograr una cateterización segura del aneurisma o del vaso y la
colocación correcta de la primera espiral. Con aneurismas más pequeños este más
resulta particularmente importante.
• Si es necesario cambiar la posición de la espiral separable AXIUM™ PRIME, tenga
un cuidado especial para retraer la espiral bajo radioscopia con un movimiento
simultáneo con el empujador de implantes. Si la espiral no se mueve con un
movimiento simultáneo, o el cambio de posición resulta difícil, la espiral se ha
estirado y posiblemente podría romperse. Retire suavemente y deseche tanto el
catéter como la espiral.
• Debido a la naturaleza delicada de la espiral separable AXIUM™ PRIME, las
tortuosas vías vasculares que llevan a determinados aneurismas y vasos, y las
diversas morfologías de los aneurismas intracraneales, una espiral puede estirarse
ocasionalmente mientras está siendo manipulada. El estiramiento es el paso
previo de un posible funcionamiento indebido, como una ruptura o una migración
de la espiral.
• Si se encuentra resistencia mientras se retira la espiral separable AXIUM™ PRIME,
que se encuentra en un ángulo agudo en relación con la punta del catéter,
es posible evitar el estiramiento o la ruptura de la espiral volviendo a colocar
cuidadosamente la punta distal del catéter en el ostium del aneurisma, o solo
ligeramente dentro de la arteria principal.
• Tenga precaución de no perforar los guantes ni el paño estéril mientras manipula
el empujador de colocación de implantes.
• Puede que sean necesarias múltiples colocaciones de las espirales separables
AXIUM™ PRIME para lograr la oclusión deseada de algunos aneurismas o vasos.
• No se ha establecido el efecto a largo plazo de este producto en tejidos
extravasculares, por lo que debe tenerse cuidado de mantener el dispositivo en el
espacio intravascular.
• Este dispositivo se suministra ESTÉRIL y es para un solo uso únicamente. No
reprocese ni reesterilice el dispositivo. El reprocesamiento y la reesterilización
aumentan el riesgo de infección para el paciente y de un rendimiento inferior
del dispositivo.
PRECAUCIONES
• Manipule la espiral separable AXIUM™ PRIME con cuidado para evitar daños antes o
durante el tratamiento.
• No haga avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME si nota alguna resistencia hasta
que se aclare la causa de la resistencia mediante radioscopia. Esto podría provocar la
destrucción de la espiral y/o el catéter, o la perforación del vaso.
• Resulta esencial conrmar la compatibilidad del catéter con la espiral separable
AXIUM™ PRIME. Debe comprobarse el diámetro externo de la espiral separable
AXIUM™ PRIME para garantizar que la espiral no vaya a bloquear al catéter.
• El riel dispensador, la vaina introductora y el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) no están
indicados para entrar en contacto dentro del paciente.
• No utilice la espiral separable AXIUM™ PRIME ni el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto.
• Para lograr un rendimiento óptimo de la espiral separable AXIUM™ PRIME y para
reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es esencial que se mantenga
una infusión continua de una solución de lavado adecuada.
• Haga avanzar y retraiga las espirales separables AXIUM™ PRIME lenta y suavemente,
especialmente en conguraciones anatómicas tortuosas. Retire la espiral si nota una
fricción o un“raspado”inusuales. Si se nota fricción con una segunda espiral, examine
con cuidado tanto la espiral como el catéter para comprobar la presencia de posibles
daños como el acodamiento o combamiento del cuerpo del catéter, o una junta
indebidamente fusionada.
• Si se nota el combamiento o acodamiento del empujador de colocación, sujete el
tramo más distal del empujador de colocación, distal al acodamiento, combamiento o
ruptura y retire el microcatéter.
• No haga avanzar la espiral con fuerza si quedase incrustada dentro o fuera del
microcatéter. Determine la causa de la resistencia y retire el sistema cuando sea
necesario.
• Si se encuentra resistencia al retirar el empujador de colocación de implantes, haga
retroceder simultáneamente el catéter de infusión hasta que el empujador de
colocación pueda retirarse sin resistencia.
• Si se nota resistencia durante la colocación de la espiral, retire el sistema y compruebe
la presencia de posibles daños en el catéter.
CONSERVACIÓN
Conserve las espirales separables AXIUM™ PRIME y el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) en un
lugar seco y fresco.
PREPARACIÓN PARA EL USO
1. Para lograr un rendimiento óptimo de la espiral separable AXIUM™ PRIME y para
reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, se aconseja mantener un lavado
continuo con solución salina entre
1. la vaina femoral y el catéter guía,
2. el microcatéter y el catéter guía y
3. el microcatéter y el empujador de colocación de implantes y la espiral
separable AXIUM™ PRIME.
2. Coloque el catéter guía adecuado siguiendo los procedimientos recomendados.
Conecte una válvula hemostática giratoria (VHG) al conector del catéter guía. Conecte
una llave de paso de 3 vías al brazo lateral de la VHG, luego conecte una línea para el
lavado continuo.
3. Conecte una segundaVHG al conector del microcatéter. Conecte una llave de paso de 1
vía al brazo lateral de laVHG, luego conecte una línea para el lavado continuo.
Para las espirales separables AXIUM™ PRIME:
Se sugiere una gota de la bolsa de presión cada 3-5 segundos.
4. Compruebe todas las uniones para que no se introduzca aire en el interior del catéter
guía ni del microcatéter durante el lavado continuo.
OBTENCIÓN DE IMÁGENES DE RM DE
DIAGNÓSTICO
Pruebas no clínicas han demostrado que las espirales separables AXIUM™ PRIME son
compatibles con la RM bajo ciertas condiciones. Las espirales separables AXIUM™ PRIME
pueden someterse a exploración con seguridad bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 teslas o inferior
• Campo con gradiente espacial de 720 gauss/cm o inferior
• Tasa de absorción especíca (TAE) promedio máxima de 3 W/kg durante 15 minutos
de exploración.
En pruebas no clínicas, las espirales separables AXIUM™ PRIME produjeron un aumento de
temperatura de 0,6°C a una tasa de absorción especíca (TAE) promedio máxima de 3W/kg
durante 15 minutos de exploración de RM en un sistema de RM de 3 teslas (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI).
MODO DE EMPLEO
1. Retire lenta y simultáneamente la espiral separable AXIUM™ PRIME y la vaina
introductora del riel dispensador. Inspeccione el empujador de colocación de implantes
proximal por si presenta irregularidades. Si existen irregularidades, reemplácela con
una nueva espiral separable AXIUM™ PRIME.
2. Haga avanzar lentamente la espiral separable AXIUM™ PRIME fuera de la vaina
introductora hacia la palma de su mano enguantada e inspeccione si la espiral o
la zona de separación presentan irregularidades. Debido a los posibles riesgos de
irregularidades, debe realizarse una comprobación visual. Si existen irregularidades,
reemplácela con una nueva espiral separable AXIUM™ PRIME (consulte la gura 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Figura 1
1. Implante
2. Zona de separación
3. Marcador de alineación de la espiral
4. Empujador de colocación
5. Indicador de ruptura del hipotubo (IRH)
6. Indicador de carga positiva
3. Sumerja suavemente la espiral separable AXIUM™ PRIME y su zona de separación
en solución salina heparinizada. Tenga cuidado de no estirar la espiral durante
este procedimiento, para conservar la memoria de forma de la espiral. Mientras
sigue sumergida en la solución salina heparinizada, oriente verticalmente la vaina
introductora dentro de la solución salina y retraiga suavemente la punta distal de la
espiral hacia el interior de la vaina introductora.
4. Introduzca el extremo distal de la vaina introductora a través de la válvula hemostática
giratoria (VHG) y hacia el interior del conector del microcatéter hasta que la vaina se
asiente rmemente. Apriete la VHG alrededor de la vaina introductora para prevenir
el reujo de la sangre, pero no la apriete al punto de dañar la espiral mientras se
introduce en el catéter.
5. Transera la espiral separable AXIUM™ PRIME al interior del microcatéter haciendo
avanzar el empujador de implantes de forma suave y continua (tramos de 1-2
cm). Detenga aproximadamente a 15 cm del extremo proximal del empujador
de implantes. No intente hacer avanzar todo el empujador de implantes hacia el
interior de la vaina introductora, dado que esto puede provocar el acodamiento del
empujador proximal. Una vez que el tramo exible del empujador de implantes haya
entrado en el cuerpo del catéter, aoje la VHG y retire la vaina introductora sobre el
extremo proximal del empujador de implantes. Una vez realizado esto, apriete laVHG
alrededor del empujador de implantes. Si la vaina introductora se deja en su lugar, se
interrumpirá la infusión normal de solución de lavado y se permitirá el reujo de la
sangre al interior del microcatéter.
6. Compruebe visualmente que la infusión de solución de lavado se está realizando
normalmente. Una vez conrmado, aoje laVHG lo suciente para que avance el
empujador de implantes, pero no tanto como para permitir el reujo de la sangre al
interior del empujador de implantes.
7. Haga avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME bajo radioscopio y colóquela con
cuidado en el lugar deseado. Si la colocación de la espiral no resulta satisfactoria,
retírela lentamente tirando del empujador de implantes, luego hágalo avanzar de
nuevo lentamente para volver a colocar la espiral. Si el tamaño de la espiral resulta
inadecuado, retírela y reemplácela con una espiral del tamaño adecuado.
1. Si se nota el combamiento o acodamiento del empujador de colocación,
sujete el tramo más distal del empujador de colocación, distal al acodamiento,
combamiento o ruptura y retire el microcatéter.
ADVERTENCIA
No utilice hemostatos para intentar hacer avanzar el empujador de colocación. Esto
podría provocar el acodamiento del empujador, lo que conduciría a la separación
prematura.
8. Siga haciendo avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME hasta que el marcador
de alineación de la espiral del empujador de implantes esté justo distal respecto al
marcador proximal del microcatéter (consulte la gura 2).
1. Haga avanzar el marcador de alineación de la espiral justo más allá de la banda
marcadora del catéter proximal, luego retraiga el empujador de colocación
hasta que el marcador de alineación de la espiral cree una «T» con la banda
marcadora del catéter proximal bajo radioscopia. Esto alivia la tensión hacia
delante que puede provocar una falsa separación positiva.
1.
2.
3.
Figura 2
1. Marcador de alineación de la espiral 3. Banda marcadora del catéter distal
2. Banda marcadora del catéter proximal
9. Apriete laVHG para impedir el movimiento del empujador de implantes.
10. Retire el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) de su envase protector y colóquelo dentro
del campo estéril. El AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) se envasa por separado como un
dispositivo estéril para usarse en un solo paciente.
11. Conrme de nuevo bajo radioscopia que el marcador de alineación de la espiral del
empujador de implantes cree una «T» con el marcador proximal del microcatéter.
12. Compruebe que laVHG esté rmemente bloqueada alrededor del empujador de
implantes antes de conectar el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) para garantizar que la
espiral no se mueva durante el proceso de conexión. Asegúrese de que el empujador
de implantes esté recto entre la VHG y el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Enderezar
esta sección del empujador de implantes optimiza la alineación con el AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher).
13. Sujete el extremo proximal del empujador de implantes en el extremo distal del
indicador de carga. Haga avanzar el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) sobre el extremo
proximal del empujador de implantes hasta que el indicador de carga se introduzca
por completo en el embudo y el empujador esté rmemente asentado en el
accionador (consulte la gura 3).
1.
3.
2.
4.
5.

12
Figura 3
1. Extremo proximal del indicador de
carga
2. Agarre el empujador por aquí
cuando haga avanzar el AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) sobre el empujador
de implantes.
3. Haga avanzar el AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) sobre el empujador
de implantes.
4. Listo para la separación
5. La VHG y el empujador de implantes
están en línea recta y el extremo distal
del indicador de carga está totalmente
introducido en el embudo del AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher).
Nota: Si se sigue viendo la banda indicadora como en la gura 4 a continuación, debe
hacerse avanzar al AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) más allá hasta que el empujador de
implantes esté totalmente asentado en el embudo, como en la gura 3 anterior.
1.
Figura 4
1. No totalmente cargado
14. Para separar la espiral, coloque el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) en la palma y
retraiga el deslizador de pulgar hacia atrás hasta que se detenga y haga clic, y
lentamente permita que el deslizador de pulgar vuelva a su posición original. Retire el
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Nota:También se puede retirar el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) al nal del recorrido,
si así se desea. Para retirar el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) al nal del recorrido,
sujete el deslizador de pulgar en su posición más replegada y retire el AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) (consulte la gura 5).
2.
1.
Figura 5
1. Listo para la separación 2. Extremo distal del indicador de carga totalmente
en el embudo del AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
15. Debe vericarse la separación exitosa de la espiral mediante supervisión radioscópica,
para garantizar que la espiral se haya separado.Tire hacia atrás lentamente del
empujador de implantes mientras observa la radioscopia, para garantizar que la
espiral no se mueva. En el caso improbable de que la espiral se mueva, repita los pasos
12-14. Si fuera necesario, haga avanzar el empujador de implantes para restablecer la
alineación de los marcadores de la espiral y del catéter. Compruebe la separación de la
espiral como anteriormente.
16. Si desea conrmar la separación, sujete el indicador de carga positiva entre el pulgar y
el índice de la mano izquierda y el extremo proximal del empujador de colocación de
implantes con el pulgar y el índice de la mano derecha.Tire suavemente del extremo
proximal del empujador de colocación de implantes. Si se mueve libremente respecto
del hipotubo, el sistema se habrá separado adecuadamente. En caso contrario, repita
los pasos 13-15.
Nota: Si la espiral no se separa después de 3 intentos, deseche el AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) y reemplácelo con un nuevo AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. En el raro supuesto de que la espiral no se separe y no se pueda retirar del empujador
de colocación de implantes, utilice los siguientes pasos para la separación.
1. Agarre el hipotubo aproximadamente 5 cm distal respecto del indicador de
carga positiva en el indicador de ruptura del hipotubo y doble el empujador de
colocación de implantes justo distal al IRH 180 grados.
2. A continuación, enderece el empujador de nuevo, siga doblando y enderezando
hasta que el tubo del empujador se abra, exponiendo el elemento de liberación
(gura 6).
Figura 6
3. Separe suavemente los extremos proximal y distal del empujador abierto.
A continuación, bajo radioscopia, tire del tramo proximal del empujador
de colocación de implantes aproximadamente 2-3 cm, para conrmar la
separación del implante siguiendo las instrucciones de uso (gura 7).
2 cm - 3 cm
Figura 7
18. Una vez que se haya detectado y conrmado radioscópicamente la separación de la
espiral, retire lentamente el empujador de implantes del microcatéter.
ADVERTENCIA
a. Si el intento de separación fracasa, retire la espiral de la zona de
tratamiento y del microcatéter y reemplácela con una nueva espiral
separable AXIUM™ PRIME.
b. Si la espiral se separa prematuramente, re1etire el empujador de
implantes y:
i. Haga avanzar la siguiente espiral para empujar la cola restante de
la espiral prematuramente separada hacia el interior de la zona de
tratamiento.
ii. Retire la espiral prematuramente separada con el dispositivo de
recuperación adecuado.
19. Repita los pasos 1-18, si son necesarias colocaciones de espirales adicionales.
20. Una vez que se complete el procedimiento, deseche el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
ADVERTENCIA
• No reesterilice el AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Para usarse en un solo paciente.
• El AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) está indicado para un máximo de 25 ciclos.
Svenska SV
Bruksanvisning
AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral
och AXIUM™I.D. (InstantDetacher)
OBS!
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas, distribueras och användas
av läkare eller på läkares ordination.
Denna anordning får endast användas av läkare med ingående kännedom om angiogra och
perkutana neurointerventionella procedurer.
BESKRIVNING
AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral består av en emboliseringsspiral av platina som sitter fast
på en sammansatt implantatpåförare med en röntgentät placeringsmarkör och en handhållen
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, snabb frigörare) som lösgör spiralen från påförarens spets vid
aktivering. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) säljs separat.
ANORDNINGENS KOMPATIBILITET
Följande anordningar krävs för användning med AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral:
AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler får endast framföras genom en mikrokateter med
en minsta innerdiameter på 0,419mm–0,432mm (0,0165tum–0,017tum) med två
markörband.
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Andra tillbehörsprodukter (som är nödvändiga för
att utföra en procedur)
6–8F guidekateter*
Mikrokateter (se ovan)*
Ledare som är kompatibla med mikrokatetern*
Set för kontinuerlig spolning med koksaltlösning/hepariniserad koksaltlösning*
Roterande hemostasventiler (RHV)*
3-vägskran*
1-vägskran*
IV-stativ*
Femoralhylsa*
*Tillhandahålls inte som del av systemet; väljs baserat på läkarens erfarenhet och preferens.
INDIKATIONER
AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler är avsedda för endovaskulär embolisering av
intrakraniella aneurysm. AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler är också avsedda för
embolisering av andra neurovaskulära abnormaliteter som t.ex. arteriovenösa missbildningar
och arteriovenösa stlar.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer inkluderar, men är ínte begränsade till:
• Hematom vid punktionsstället
• Kärlperforation
• Kärlspasm
• Blödning
• Tromboemboliska episoder
• Neurologiska störningar inklusive
stroke och dödsfall
• Kärltrombos
• Ischemi
VARNINGAR
• AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral, rulldosan och introducerhylsan tillhandahålls
i en steril och icke-pyrogen, oöppnad och oskadad förpackning. Förpackningen
ska kontrolleras avseende eventuell skada. Skadade AXIUM™ PRIME frigöringsbara
spiraler får ej användas eftersom de kan leda till patientskada.
• AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler är endast avsedda för engångsbruk.
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) tillhandahålls steril och är avsedd för användning
på en patient. Får ej omsteriliseras och/eller återanvändas efter användning.
Återbearbetning eller omsterilisering kan äventyra anordningens strukturella
integritet och/eller leda till att anordningen inte fungerar, vilket i sin tur kan
medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.
• Får ej användas om den sterila förpackningen har äventyrats eller är skadad.
• Skadade implantatpåförare och/eller spiraler kan påverka spiralframförandet
till, och stabiliteten inuti, kärlet eller aneurysmet, vilket eventuellt kan leda till
spiralmigration eller utsträckning.
• Rotera inte implantatpåföraren under eller efter spiralframförandet in i
aneurysmet. Rotation av implantatpåföraren under eller efter spiralframförandet
in i aneurysmet kan leda till en utsträckt spiral eller en förtidig frigöring av
spiralen från implantatpåföraren, vilken kan leda till spiralmigration.

13
VARNINGAR
• Använd inte klämmare i ett försök att föra fram påföraren. Detta kan resultera i en
kinkad påförare vilket kan leda till förtidig frigöring.
• Bekräfta att mikrokateterns distala skaft inte är utsatt för spänning innan frigöring
av AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral. Axial kompression eller dragkrafter kan
lagras i mikrokatetern och leda till att spetsen rör sig under framförandet av
AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral. Föryttning av mikrokateterns spets kan
leda till att aneurysmet eller kärlet rupturerar.
• Framförande av påföraren förbi mikrokateterns spets så snart spiralen har
utplacerats och frigjorts innebär risk för perforation av aneurysmet eller kärlet.
• Om oönskad föryttning av AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral kan ses under
uoroskopi efter spiralplaceringen och före frigöringen, avlägsna spiralen och
byt ut med en annan AXIUM™ PRIME frigöringsbar spiral av lämpligare storlek.
Föryttning av spiralen kan antyda att spiralen kan migrera så snart den frigjorts.
Angiograska kontroller ska också utföras före frigöringen för att säkerställa att
spiralmassan inte sticker in i huvudkärlet.
• Digital, högkvalitativ subtraktionsuoroskopisk kartläggning är obligatorisk för
att uppnå säker kateterisering av aneurysmet eller kärlet och korrekt placering av
den första spiralen. Med mindre aneurysm är detta ett speciellt viktigt steg.
• Om AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral måste placeras om, iaktta speciell
försiktighet under uoroskopisk övervakning vid tillbakadragande av spiralen
för överensstämmande föryttning med implantatpåföraren. Om inte spiralen
yttar sig i överensstämmelse, eller omplaceringen försvåras, har spiralen sträckts
och kan eventuellt brytas av. Avlägsna försiktigt och kassera både katetern och
spiralen.
• På grund av den känsliga strukturen av AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral, de
slingriga kärlbanorna som leder till vissa aneurysm och kärl, och de intrakraniella
aneurysmens varierande morfologier, kan en spiral tillfälligt sträckas under
manipuleringen. Utsträckning är ett förebud om eventuella felfunktioner som
t.ex. spiralbrott och migration.
• Om motstånd uppstår under tillbakadragandet av AXIUM™ PRIME frigöringsbara
spiral, vilken benner sig i en spetsig vinkel i förhållande till kateterspetsen, är
det möjligt att undvika utsträckning av eller brott på spiralen genom att försiktigt
omplacera kateterns distala spets vid aneurysmöppningen, eller bara något in
i huvudartären.
• Iaktta försiktighet för att förhindra punktion av handskar eller steril duk vid
hanteringen av implantatpåföraren.
• Flera placeringar av AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler kan behövas för att
uppnå den önskade ocklusionen av vissa aneurysm eller kärl.
• Långtidseekten av denna produkt på extravaskulära vävnader har inte fastställts,
så försiktighet ska iakttas för att hålla kvar denna anordning i det intravaskulära
utrymmet.
• Den här anordningen levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. Får
inte omarbetas eller omsteriliseras. Omarbetning eller omsterilisering kan öka
risken för patientinfektion och försämra anordningens prestanda.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Hantera AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral med försiktighet för att undvika skada
före eller under behandlingen.
• För inte fram AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral mot ett känt motstånd förrän
orsaken till motståndet har avgjorts med uoroskopi. Detta kan leda till förstörande av
spiralen och/eller katetern eller kärlperforation.
• Det är nödvändigt att bekräfta kateterkompatibilitet med AXIUM™ PRIME
frigöringsbara spiral.Ytterdiametern på AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral ska
kontrolleras så att spiralen inte blockerar katetern.
• Rulldosan, introducerhylsan och AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) är inte avsedda att
komma i kontakt med varandra inne i patienten.
• Använd inte AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral och AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
efter utgångsdatumet som är tryckt på produktetiketten.
• För att uppnå optimal prestanda för AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral och för
att reducera risken för tromboemboliska komplikationer, är det avgörande att en
kontinuerlig infusion av lämplig spollösning upprätthålls.
• För fram och dra tillbaka AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler långsamt och jämnt,
speciellt vid slingrig anatomi. Avlägsna spiralen om ovanlig friktion eller ”skrapning”
noteras. Om friktion noteras i en andra spiral, undersök både spiralen och katetern
försiktigt avseende eventuell skada som t.ex. krökning eller kinkning av kateterskaftet,
eller inkorrekt förenad sammanfogning.
• Om krökning eller kinkning av påföraren noteras, grip påförarens mest distala del,
distalt om kinkningen, kröken eller brottet och avlägsna påföraren från mikrokatetern.
• För inte fram spiralen med kraft om spiralen fastnar inuti eller utanför mikrokatetern.
Fastställ orsaken till motståndet och avlägsna systemet vid behov.
• Om motstånd uppstår vid tillbakadragandet av implantatpåföraren, dra tillbaka
infusionskatetern samtidigt tills påföraren kan avlägsnas utan motstånd.
• Om motstånd noteras under spiralframförandet, avlägsna systemet och kontrollera
avseende eventuell kateterskada.
FÖRVARING
Förvara AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler och AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) på ett
svalt, torrt ställe.
FÖRBEREDELSER INFÖR ANVÄNDNING
1. För att uppnå optimal prestanda för AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral och för
att minska risken för tromboemboliska komplikationer, rekommenderas att en
kontinuerlig spolning med saltlösning upprätthålls mellan
1. femoralhylsan och guidekateterguidekatetern,
2. mikrokatetern och guidekatetern samt
3. mikrokatetern och implantatpåföraren och AXIUM™ PRIME frigöringsbara
spiral.
2. Placera den tillämpliga guidekatetern enligt rekommenderade procedurer. Anslut en
roterande hemostasventil (RHV) till guidekateterns fattning. Koppla en 3-vägskran till
sidoarmen på RHV, anslut sedan en slang för den kontinuerliga spolningen.
3. Koppla en andra RHV till mikrokateterfattningen. Koppla en 1-vägskran till sidoarmen
på RHV, anslut sedan en slang för den kontinuerliga spolningen.
För AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler:
En droppe från tryckpåsen var 3–5 sekund föreslås.
4. Kontrollera alla anslutningar så att luft inte introduceras i guidekatetern eller
mikrokatetern under den kontinuerliga spolningen.
DIAGNOSTISK BILDÅTERGIVNING MED MR
Icke-klinisk testning har visat att AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler är ”MR Conditional”
(kan användas i MR-miljöer om vissa villkor är uppfyllda). AXIUM™ PRIME frigöringsbara
spiraler kan skannas säkert under följande villkor:
• Statiska magnetfält på 3 tesla eller mindre
• Spatialt gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre
• En maximal genomsnittlig SAR (specik absorptionshastighet) på 3W/kg vid 15
minuters skanning.
Vid icke-klinisk testning gav AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiraler upphov till en
temperaturökning på 0,6°C vid en maximal genomsnittlig specik absorptionshastighet
(SAR) på 3W/kg vid 15 minuters MR-skanning i ett 3-tesla MR-skanningssystem (Excite,
program G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI, USA).
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
1. Avlägsna AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral och introducerhylsan långsamt och
på engång från rulldosan. Inspektera den proximala implantatpåföraren avseende
oregelbundenheter. Om oregelbundenheter föreligger, byt ut med en ny AXIUM™
PRIME frigöringsbar spiral.
2. För långsamt ut AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral ur introducerhylsan till din
handskbeklädda handata och inspektera avseende oregelbundenheter i spiralen
eller frigöringszonen. På grund av eventuella risker med oregelbundenheter, måste en
visuell kontroll utföras. Om oregelbundenheter föreligger, byt ut mot en ny AXIUM™
PRIME frigöringsbar spiral (se gur 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Figur 1
1. Implantat 4. Påförare
2. Frigöringszon 5. Påförarrörets brytindikator
3. Spiralinriktningsmarkör 6. Positiv laddningsindikator
3. Sänk varsamt ned AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral och dess frigöringszon i
hepariniserad koksaltlösning. Iaktta försiktighet så att spiralen inte sträcks under
denna procedur, för att bevara spiralens ursprungliga form. Med introducerhylsan
fortfarande nedsänkt i den hepariniserade koksaltlösningen, rikta introducerhylsan
lodrätt ned i koksaltlösningen och dra varsamt in spiralens distala spets i
introducerhylsan.
4. För in introducerhylsans distala ände genom den roterande hemostasventilen
(RHV) och in i mikrokateterfattningen tills hylsan sitter ordentligt. Dra åt RHV runt
introducerhylsan för att förhindra backöde av blod, men inte så hårt att spiralen
skadas vid introduktionen in i katetern.
5. För över AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral till mikrokatetern genom att föra fram
implantatpåföraren med en jämn och kontinuerlig rörelse (i steg om 1–2cm). Stanna
ungefär 15cm från implantatpåförarens proximala ände. Försök inte att föra fram hela
implantatpåföraren in i introducerhylsan då detta kan orsaka kinkning i den proximala
påföraren. Lossa på RHV när den exibla delen av implantatpåföraren har kommit in
i kateterskaftet och avlägsna introducerhylsan över implantatpåförarens proximala
ände. När det är slutfört dra åt RHV runt implantatpåföraren. Normal infusion av
spollösning avbryts om introducerhylsan lämnas kvar på plats och möjliggör backöde
av blod in i mikrokatetern.
6. Kontrollera visuellt att spollösningen tillförs normalt. När det har bekräftats ska RHV
lösgöras tillräckligt för att föra fram implantatpåföraren, men inte så mycket att
backöde av blod in i implantatpåföraren kan uppstå.
7. För fram AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral under uoroskopi och placera försiktigt
på önskad plats. Om spiralplaceringen är otillfredsställande, dra sakta tillbaka den
genom att dra i implantatpåföraren, för sedan fram den igen för att omplacera spiralen.
Om spiralstorleken är olämplig, avlägsna och byt ut med en spiral av lämplig storlek.
1. Om krökning eller kinkning av påföraren noteras, grip påförarens mest distala
del, distalt om kinkningen, kröken eller brottet och avlägsna påföraren från
mikrokatetern.
VARNING
Använd inte klämmare i ett försök att föra fram påföraren. Detta kan resultera i en kinkad
påförare vilket kan leda till förtidig frigöring.
8. Fortsätt att föra fram AXIUM™ PRIME frigöringsbara spiral tills
spiralinriktningsmarkören på implantatpåföraren benner sig precis distalt om
mikrokateterns proximala markör (se gur 2).
1. Under uoroskopi, för fram spiralinriktningsmarkören precis förbi
kateterns proximala markörband, dra sedan tillbaka påföraren tills
spiralinriktningsmarkören bildar ett ”T”med kateterns proximala markörband.
Detta lättar på trycket framåt som kan leda till felaktig positiv frigöring.
1.
2. 3.
Figur 2
1. Spiralinriktningsmarkör 3. Kateterns distala markörband
2. Kateterns proximala markörband
9. Dra åt RHV för att förhindra föryttning av implantatpåföraren.
10. Avlägsna AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) från dess skyddsförpackning och placera den
inom det sterila fältet. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) är förpackad separat som en
steril anordning endast för användning på en patient.
11. Bekräfta igen under uoroskopi att spiralinriktningsmarkören på implantatpåföraren
bildar ett ”T”med mikrokateterns proximala markör.
12. Bekräfta att RHV är ordentligt låst runt implantatpåföraren innan fastsättning av
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) för att säkerställa att spiralen inte yttas under
anslutningsprocessen. Säkerställ att implantatpåföraren är rak mellan RHV och
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Uträtning av detta avsnitt av implantatpåföraren
optimerar inriktningen till AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Håll i implantatpåförarens proximala ände vid laddningsindikatorns distala ände.
För fram AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) över implantatpåförarens proximala
ände tills laddningsindikatorn helt förs in i kanalen och påföraren sitter säkert i
manövreringsorganet (se gur 3).
1.
3.
2.
4.
5.
Figur 3
1. Laddningsindikatorns proximala ände 4. Klar att frigöra
2. Grip tag i påföraren här när AXIUM™I.D.
(Instant Detacher) förs fram över
implantatpåföraren.
5. RHV och implantatpåföraren är i rät
linje och laddningsindikatorns distala
ände är helt införd i kanalen på AXIUM™
I.D. (Instant Detacher).
3. För fram AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
över implantatpåföraren.
OBS! Om indikatorbandet fortfarande visas som i gur 4 nedan, ska AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) föras fram ytterligare tills implantatpåföraren sitter helt i kanalen
som i gur 3 ovan.

14
1.
Figur 4
1. Ej helt laddad
14. För att frigöra spiralen, placera AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) i handen och dra
tillbaka tumreglaget tills den stannar och avger ett klick, och låt därefter tumreglaget
sakta återgå till urspungsläget. Avlägsna AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
OBS! AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) kan också avlägsnas i slutet av steget om
så önskas. För att avlägsna AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) i slutet av steget, håll
tumreglaget i det mest bakersta läget och avlägsna AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
(se gur 5).
2.
1.
Figur 5
1. Klar att frigöra 2. Laddningsindikatorns distala ände helt införd i
kanalen på AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
15. Lyckad spiralfrigöring måste bekräftas med uoroskopisk övervakning för att
säkerställa att spiralen har frigjorts. Dra tillbaka implantatpåföraren sakta under
uoroskopi för att säkerställa att spiralen inte yttar sig. Vid den osannolika händelsen
att spiralen yttar sig ska steg 12–14 upprepas. För fram implantatpåföraren om det
behövs för att åter inrikta markörerna på spiralen och katetern mot varandra. Bekräfta
spiralfrigöring enligt ovan.
16. Om du vill bekräfta frigöring, grip den positiva laddningsindikatorn mellan din
tumme och ditt peknger med din vänsterhand och implantatpåförarens proximala
ände mellan din tumme och ditt peknger med din högerhand. Dra varsamt i
implantatpåförarens proximala ände. Om den rör sig fritt från påförarslangen är
systemet ordentligt frigjort. Om inte, upprepa steg 13–15.
OBS! Om spiralen inte frigörs efter 3 försök, kassera AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
och byt ut den mot en ny AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. Vid den osannolika händelsen att spiralen inte frigörs och inte kan avlägsnas från
implantatpåföraren, utför följande steg för frigöring.
1. Grip påförarslangen ungefär 5cm distalt om den positiva laddningsindikatorn
vid påförarslangens brytindikator och böj implantatpåföraren 180grader precis
distalt om påförarslangens brytindikator.
2. Räta därefter ut påföraren igen, fortsätt med böjning och uträtning tills
påförarslangen öppnar och exponerar frigöringselementet (gur 6).
Figur 6
3. Separera de proximala och distala ändarna av den öppna påföraren varsamt.
Under uoroskopi, dra därefter i implantatpåförarens proximala del ungefär
2–3cm för att bekräfta implantatfrigöring enligt bruksanvisningen (se gur 7).
2 cm - 3 cm
Figur 7
18. Så snart spiralfrigöring har detekterats och uoroskopiskt bekräftats, dra sakta tillbaka
implantatpåföraren från mikrokatetern.
VARNING
a. Om frigöringsförsöket misslyckas, avlägsna spiralen från
behandlingsområdet och mikrokatetern, och byt ut med en ny AXIUM™
PRIME frigöringsbar spiral.
b. Om spiralen frigörs förtidigt, avlägsna implantatpåföraren och:
i. För fram nästa spiral för att skjuta på kvarvarande svans av förtidigt
frigjord spiral in i behandlingsområdet.
ii. Avlägsna förtidigt frigjord spiral med lämplig hämtningsanordning.
19. Upprepa steg 1–18, om ytterligare spiralplaceringar krävs.
20. Så snart proceduren är avklarad, kassera AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
VARNING
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) får ej omsteriliseras. Endast för användning på
en patient.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) är avsedd för maximalt 25 cykler.
Nederlands NL
Gebruiksaanwijzing
AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en
AXIUM™ I.D. (InstantDetacher)
VOORZICHTIGHEIDSMAATREGELEN
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden verkocht, gedistribueerd en gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van
angiograe en percutane neurologische interventionele procedures.
BESCHRIJVING
De AXIUM™ PRIME losmaakbare coil bestaat uit een platina embolisatiecoil die is bevestigd
aan een samengestelde implantaatpusher met een radiopake positioneringsmarkering,
en een handbediende AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, instantlosmaker) die bij activering
de coil van de tip van de implantaatpusher losmaakt. De AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is
afzonderlijk verkrijgbaar.
COMPATIBELE HULPMIDDELEN
De volgende hulpmiddelen zijn vereist voor gebruik met de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil:
• De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils mogen uitsluitend worden geplaatst via een
microkatheter met een binnendiameter van ten minste 0,419 mm à 0,432 mm (0,0165 inch à
0,017 inch) met twee markeringsbanden.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Ander toebehoren (vereist om een ingreep te
verrichten)
geleidekatheter van 6 à 8 French*
microkatheter (zie hierboven)*
voerdraden die met de microkatheter compatibel zijn*
set voor continue spoeling met fysiologische zoutoplossing of gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing*
draaibare hemostasekleppen*
driewegkraan*
eenwegkraan*
infuusstandaard*
femorale sheath*
*Niet inbegrepen als onderdeel van het systeem; gekozen op basis van de ervaring en
voorkeur van de arts.
INDICATIES
De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn bedoeld voor de endovasculaire embolisatie van
intracraniële aneurysmata. De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn ook bedoeld voor de
embolisatie van andere neurovasculaire afwijkingen, zoals arterioveneuze misvormingen en
arterioveneuze stels.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Potentiële complicaties zijn onder meer:
• Hematoom op de prikplaats
• Vaatperforatie
• Vaatspasme
• Hemorragie
• Trombo-embolie
• Neurologisch decit, waaronder CVA en
overlijden
• Vaattrombose
• Ischemie
WAARSCHUWINGEN
• De AXIUM™ PRIME losmaakbare coil, het dispenserslangetje en de
introductiesheath worden in een steriele, niet-pyrogene, ongeopende en
onbeschadigde verpakking geleverd. De verpakking moet op potentiële
beschadiging worden gecontroleerd. Er mogen geen beschadigde AXIUM™ PRIME
losmaakbare coils worden gebruikt, aangezien deze tot letsel bij de patiënt
kunnen leiden.
• AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
De AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) wordt steriel geleverd en is bestemd voor
gebruik bij één patiënt. Na gebruik niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw
gebruiken. Opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot het falen
van het hulpmiddel, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
• Niet gebruiken als de steriele verpakking is aangetast of beschadigd.
• Een beschadigde implantaatpusher en/of beschadigde coils kunnen een eect
hebben op het plaatsen en de stabiliteit van de coil in het bloedvat of aneurysma,
met als mogelijk gevolg migratie of uitrekken van de coil.

15
WAARSCHUWINGEN
• Draai de implantaatpusher niet tijdens of na de plaatsing van de coil in het
aneurysma. Als de implantaatpusher tijdens of na plaatsing van de coil in het
aneurysma wordt gedraaid, kan dit leiden tot een uitgerekte coil of het voortijdig
loskomen van de coil van de implantaatpusher, met als mogelijk gevolg migratie
van de coil.
• Probeer geen vaatklemmen te gebruiken om de implantaatpusher op te voeren.
Dit kan leiden tot een geknikte pusher met als mogelijk gevolg dat de coil
voortijdig loskomt.
• Controleer of de distale schacht van de microkatheter niet onder spanning staat
vóór het losmaken van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil. Er kunnen axiale
compressie of trekkrachten worden opgeslagen in de microkatheter waardoor de
tip tijdens de plaatsing van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil gaat bewegen.
Door beweging van de tip van de microkatheter kan het aneurysma of het
bloedvat scheuren.
• Als de implantaatpusher voorbij de tip van de microkatheter wordt opgevoerd
nadat de coil is ontplooid en losgemaakt, ontstaat er risico van aneurysma- of
vaatperforatie.
• Als na plaatsing en vóór het losmaken van de coil ongewenste beweging van de
AXIUM™ PRIME losmaakbare coil zichtbaar is onder doorlichting, moet de coil
worden verwijderd en vervangen door een andere AXIUM™ PRIME losmaakbare
coil van een meer geschikte grootte. Beweging van de coil kan een voorbode
zijn van mogelijke migratie van de coil nadat deze is losgemaakt.Voordat de coil
wordt losgemaakt, moet ook angiograsch worden vastgesteld dat de coilmassa
niet in het betrokken bloedvat uitpuilt.
• Onder doorlichting verrichte, hoogwaardige lokalisering met digitale subtractie
is verplicht om de veilige katheterisatie van het aneurysma of het bloedvat, en
correcte plaatsing van de eerste coil te verkrijgen.Vooral bij kleinere aneurysmata
is dit een belangrijke stap.
• Als de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil opnieuw moet worden gepositioneerd,
gaat u zorgvuldig te werk om de coil en de implantaatpusher onder doorlichting
en met gelijke tred terug te trekken. Als de coil geen gelijke tred houdt met
de implantaatpusher of als de coil moeilijk opnieuw te positioneren is, is de
coil uitgerekt en kan het zijn dat hij breekt. Verwijder de katheter en de coil
voorzichtig en voer ze af.
• Vanwege de kwetsbare aard van een AXIUM™ PRIME losmaakbare coil, de
kronkelige vasculatuur die naar bepaalde aneurysmata en bloedvaten leidt,
en de uiteenlopende morfologie van intracraniële aneurysmata kan een coil
soms uitrekken tijdens het manoeuvreren. Uitrekken kan een voorbode zijn van
potentiële defecten, zoals breuk en migratie van de coil.
• Als weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van een AXIUM™ PRIME
losmaakbare coil, die een scherpe hoek maakt ten opzichte van de kathetertip,
kan worden voorkomen dat de coil uitrekt of breekt door de distale kathetertip
opnieuw zorgvuldig te positioneren bij het ostium van het aneurysma of net
binnen het betrokken bloedvat.
• Let erop dat de handschoenen of de steriele doek bij het hanteren van de
implantaatpusher niet worden aangeprikt.
• Soms is het nodig om meerdere AXIUM™ PRIME losmaakbare coils te plaatsen
om de gewenste occlusie van bepaalde aneurysmata of bloedvaten tot stand
te brengen.
• Het langetermijneect van dit product op extravasculair weefsel is niet
vastgesteld; daarom moet worden gezorgd dat dit hulpmiddel in de
intravasculaire ruimte wordt gehouden.
• Dit hulpmiddel wordt STERIEL en uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. Niet
opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiksklaar
maken en opnieuw steriliseren verhogen het risico dat de patiënt een infectie
oploopt en dat het hulpmiddel niet naar behoren presteert.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Wees voorzichtig bij het hanteren van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil om
beschadiging tijdens of gedurende de behandeling te voorkomen.
• Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil niet op als weerstand wordt ondervonden
totdat de oorzaak van de weerstand onder doorlichting is verholpen. Weerstand
kan leiden tot de vernietiging van de coil en/of katheter of perforatie van het bloedvat.
• Het is essentieel te bevestigen dat de katheter compatibel is met de AXIUM™ PRIME
losmaakbare coil. De buitendiameter van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil
moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de coil de katheter niet zal
blokkeren.
• Het is niet de bedoeling dat het dispenserslangetje, de introductiesheath en de
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) met elkaar in contact komen in de patiënt.
• Gebruik de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) niet
na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat afgedrukt.
• Om optimale prestaties van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil te verkrijgen en om
het risico van trombo-embolische complicaties te verminderen, is het van essentieel
belang continue infusie van een geschikte spoelvloeistof in stand te houden.
• Het opvoeren en terugtrekken van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils dient
langzaam en gelijkmatig te gebeuren, vooral in kronkelige bloedvaten. Verwijder de
coil bij ongewone frictie of ‘schrapen’. Als een tweede coil frictie vertoont, controleert
u de coil zowel als de katheter zorgvuldig op mogelijke beschadiging, zoals knikken of
kromtrekken van de schacht of een slechte las.
• Als de implantaatpusher knikt of kromtrekt, pak het meest distale gedeelte van de
implantaatpusher beet, distaal van de knik, kromtrekking of breuk en verwijder de
pusher uit de microkatheter.
• Voer de coil niet met kracht op als de coil binnen of buiten de microkatheter komt vast
te zitten. Stel de oorzaak van de weerstand vast en verwijder zo nodig het systeem.
• Als weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van de implantaatpusher,
trek dan tegelijkertijd de infuuskatheter terug totdat de implantaatpusher zonder
weerstand kan worden verwijderd.
• Als weerstand wordt ondervonden tijdens de plaatsing van de coil, verwijder dan het
systeem en controleer de katheter op mogelijke beschadiging.
OPSLAG
Bewaar de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils en AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) op een koele,
droge plaats.
VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIK
1. Om optimale prestaties van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil te verkrijgen en om
het risico van trombo-embolische complicaties te verminderen, wordt aangeraden een
continue infusie van een geschikte spoelvloeistof in stand te houden tussen
1. de femorale sheath en de geleidekatheter,
2. de microkatheter en de geleidekatheter en
3. de microkatheter en de implantaatpusher en de AXIUM™ PRIME losmaakbare
coil.
2. Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedures. Sluit een
draaibare hemostaseklep aan op het aanzetstuk van de geleidekatheter. Bevestig een
driewegkraan aan de zijarm van de draaibare hemostaseklep en sluit vervolgens een
lijn aan voor de continue infusie van een spoeloplossing.
3. Bevestig een tweede draaibare hemostaseklep aan het aanzetstuk van de
microkatheter. Bevestig een eenwegkraan aan de zijarm van de draaibare
hemostaseklep en sluit vervolgens een lijn aan voor de continue infusie van een
spoeloplossing.
Voor AXIUM™ PRIME losmaakbare coils:
Eén druppel uit de drukzak om de 3–5 seconden wordt aanbevolen
4. Controleer alle aansluitingen om te voorkomen dat er lucht in de geleidekatheter of de
microkatheter binnendringt tijdens de continue infusie.
DIAGNOSTISCHE MRI
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils onder bepaalde
voorwaarden veilig voor MR zijn. AXIUM™ PRIME losmaakbare coils kunnen onder de
volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder
• maximale gemiddelde specic absorption rate (SAR) van 3W/kg gedurende een 15
minuten durende scan
In niet-klinische tests veroorzaakten de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils een
temperatuurstijging van 0,6 °C bij een maximale gemiddelde specic absorption rate (SAR)
van 3W/kg gedurende een 15 minuten durende MR-scan in een 3 tesla MR-scannersysteem
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI,VS).
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Verwijder de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en de introductiesheath langzaam
en tegelijk uit het dispenserslangetje. Inspecteer de proximale implantaatpusher op
onregelmatigheden.Vervang bij onregelmatigheden de coil door een nieuwe AXIUM™
PRIME losmaakbare coil.
2. Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil langzaam op uit de introductiesheath tot in
de palm van uw gehandschoende hand en inspecteer de coil en het losmaakgebied
op onregelmatigheden. Er moet een visuele inspectie worden verricht wegens het
potentiële risico van onregelmatigheden. Vervang bij onregelmatigheden de coil door
een nieuwe AXIUM™ PRIME losmaakbare coil (zie afb. 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Afbeelding 1
1. Implantaat 4. Implantaatpusher
2. Losmaakgebied 5. Hypotube-breukindicator (HBI)
3. Coilrichtmarkering 6. Positief-indicator
3. Dompel de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en het losmaakgebied ervan voorzichtig
onder in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Let erop dat de coil niet
wordt uitgerekt tijdens deze procedure om het geheugen van de coil te bewaren.
Terwijl het hulpmiddel nog in de gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
is ondergedompeld, richt u de introductiesheath verticaal in de fysiologische
zoutoplossing en trekt u de distale tip van de coil voorzichtig in de introductiesheath
terug.
4. Breng het distale uiteinde van de introductiesheath door de draaibare hemostaseklep
in tot in het aanzetstuk van de microkatheter totdat de sheath stevig zit. Draai de
draaibare hemostaseklep rond de introductiesheath vast om terugstromen van bloed
te voorkomen, maar niet zo vast dat de coil beschadigd wordt wanneer deze in de
katheter wordt ingebracht.
5. Breng de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil over in de microkatheter door de
implantaatpusher gelijkmatig en continu (met slagen van 1 à 2cm) op te voeren.
Stop op ongeveer 15 cm van het proximale uiteinde van de implantaatpusher. Doe
geen pogingen om de gehele implantaatpusher in de introductiesheath op te voeren,
aangezien dit tot knikken in de proximale pusher kan leiden. Wanneer het buigzame
gedeelte van de implantaatpusher de schacht van de katheter is ingekomen, draait
u de draaibare hemostaseklep los en verwijdert u de introductiesheath over het
proximale uiteinde van de pusher. Draai de draaibare hemostaseklep vervolgens rond
de implantaatpusher vast. Als de introductiesheath op zijn plaats wordt gelaten,
onderbreekt dit de normale infusie van spoelvloeistof en maakt dit het terugstromen
van bloed in de microkatheter mogelijk.
6. Verieer visueel dat de spoelvloeistof op de normale wijze wordt geïnfundeerd.
Na bevestiging hiervan draait u de draaibare hemostaseklep voldoende los om de
implantaatpusher op te voeren, maar niet los genoeg om het terugstromen van bloed
in de implantaatpusher mogelijk te maken.
7. Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil onder doorlichting op en positioneer de coil
zorgvuldig op de gewenste plaats. Als de coil niet naar tevredenheid is geplaatst, trekt
u deze langzaam terug door aan de implantaatpusher te trekken.Vervolgens voert u
de pusher opnieuw langzaam op om de coil nogmaals te positioneren. Als de grootte
van de coil niet geschikt is, moet de coil worden verwijderd en vervangen door een coil
van de geschikte grootte.
1. Als de implantaatpusher knikt of kromtrekt, pak het meest distale gedeelte
van de implantaatpusher beet, distaal van de knik, kromtrekking of breuk en
verwijder de pusher uit de microkatheter.
WAARSCHUWING
Probeer geen vaatklemmen te gebruiken om de implantaatpusher op te voeren. Dit kan
leiden tot een geknikte pusher met als mogelijk gevolg dat de coil voortijdig loskomt.
8. Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil verder op totdat de coilrichtmarkering van de
implantaatpusher zich net distaal van de proximale markering van de microkatheter
bevindt (zie afbeelding 2).
1. Voer de coilrichtmarkering op tot net voorbij de proximale markeringsband
van de katheter. Trek de implantaatpusher vervolgens terug totdat de
coilrichtmarkering onder doorlichting een‘T’vormt met de proximale
markeringsband van de katheter. Dit verlicht voorwaartse spanning die tot
fout-positief loskomen kan leiden.
1.
2. 3.
Afbeelding 2
1. Coilrichtmarkering 3. Distale markeringsband van katheter
2. Proximale markeringsband van katheter
9. Draai de draaibare hemostaseklep vast om te voorkomen dat de implantaatpusher
beweegt.
10. Verwijder de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) uit de beschermende verpakking en
plaats deze in het steriele veld. De AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is afzonderlijk
verpakt als steriel hulpmiddel voor gebruik bij slechts één patiënt.
11. Bevestig nogmaals dat de coilrichtmarkering van de implantaatpusher onder
doorlichting een‘T’vormt met de proximale markeringsband van de microkatheter.
12. Verieer dat de draaibare hemostaseklep stevig rond de implantaatpusher vastzit
alvorens de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) te bevestigen om er zeker van te zijn dat
de coil tijdens het aansluiten niet zal bewegen. Zorg dat de implantaatpusher recht
is tussen de draaibare hemostaseklep en de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Het
rechttrekken van dit gedeelte van de implantaatpusher zorgt voor optimale uitrichting
op de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Houd het proximale uiteinde van de implantaatpusher bij het distale uiteinde van de
positief-indicator vast.Voer de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) op over het proximale
uiteinde van de implantaatpusher totdat de positief-indicator volledig in de trechter zit
en de pusher stevig in de actuator zit (zie afbeelding 3).

16
1.
3.
2.
4.
5.
Afbeelding 3
1. Proximaal uiteinde van positief-
indicator
2. Pak de pusher hier beet tijdens het
opvoeren van de AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) over de implantaatpusher.
3. Voer de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
op over de implantaatpusher.
4. Klaar om los te maken
5. Draaibare hemostaseklep
en implantaatpusher vormen
een rechte lijn en het distale
uiteinde van de positief-indicator
zit volledig in de AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) trechter.
NB: Als de indicatorband nog steeds zichtbaar is als in afbeelding 4 hieronder, moet de
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) verder worden opgevoerd totdat de implantaatpusher
volledig in de trechter zit als in afbeelding 3 hierboven.
1.
Afbeelding 4
1. Niet volledig geladen
14. Plaats om de coil los te maken de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) in uw palm en trek
de duimschuif achteruit totdat deze stopt en klikt. Laat de duimschuif vervolgens
langzaam naar zijn oorspronkelijke stand terugkeren.Verwijder de AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher).
NB: De AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) kan desgewenst ook aan het einde van de slag
worden verwijderd. Houd om de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) aan het einde van
de slag te verwijderen de duimschuif in zijn meest achterste stand en verwijder de
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) (zie afbeelding 5).
2.
1.
Afbeelding 5
1. Klaar om los te maken 2. Distaal uiteinde van positief-indicator volledig in
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) trechter.
15. Er moet onder geleide van doorlichting worden geverieerd dat de coil inderdaad is
losgemaakt.Trek de implantaatpusher langzaam terug onder doorlichting om er zeker
van te zijn dat de coil niet beweegt. In het onwaarschijnlijke geval dat de coil beweegt
herhaalt u stap 12–14. Voer de implantaatpusher zo nodig opnieuw op om de coil
weer uit te lijnen met de markeringsband van de katheter. Verieer zoals hierboven
dat de coil is losgemaakt.
16. Om te bevestigen dat de coil is losgemaakt, pakt u de positief-indicator beet
tussen de duim en wijsvinger van uw linkerhand en pakt u het proximale uiteinde
van de implantaatpusher beet met de duim en wijsvinger van uw rechterhand.
Trek voorzichtig aan het proximale uiteinde van de implantaatpusher. Als deze
ongehinderd uit de hypotube komt, is het systeem juist losgemaakt. Zo niet, herhaal
dan stap 13–15.
NB: Als de coil na drie pogingen niet loskomt, voert u de AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) af en gebruikt u een nieuwe AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. In het zeldzame geval dat de coil niet van de implantaatpusher loskomt en er niet van
kan worden verwijderd, volgt u de onderstaande stappen om de coil los te maken.
1. Pak de hypotube ongeveer 5cm distaal van de positief-indicator bij de
hypotube-breukindicator beet en buig de implantaatpusher 180 graden, net
distaal van de hypotube-breukindicator.
2. Recht de pusher, ga door met buigen en rechten totdat de pusherslang opent
en het loszetelement bloot komt te liggen (afbeelding 6).
Afbeelding 6
3. Scheid de proximale en distale uiteinden van de open pusher voorzichtig van
elkaar. Trek vervolgens onder doorlichting ongeveer 2 à 3 cm aan het proximale
gedeelte van de implantaatpusher om te bevestigen dat het implantaat is
losgemaakt (afbeelding 7).
2 cm - 3 cm
Afbeelding 7
18. Nadat is waargenomen en onder doorlichting is bevestigd dat de coil is losgemaakt,
trekt u de implantaatpusher langzaam uit de microkatheter terug.
WAARSCHUWING
a. Als de losmaakpoging mislukt, verwijder de coil dan uit het
behandelingsgebied en de microkatheter en gebruik een nieuwe AXIUM™
PRIME losmaakbare coil.
b. Als de coil voortijdig loskomt, verwijder de implantaatpusher dan als volgt:
i. Voer de volgende coil zodanig op dat de resterende staart van de
voortijdig losgekomen coil in het behandelingsgebied wordt geduwd.
ii. Verwijder de voortijdig losgekomen coil met het hiervoor bestemde
hulpmiddel.
19. Herhaal stap 1–18, als plaatsing van extra coils is vereist.
20. Voer na voltooiing van de procedure de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) af.
WAARSCHUWING
• Steriliseer de AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) niet opnieuw. Uitsluitend voor
gebruik bij één patiënt.
• De AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) is bedoeld voor maximaal 25 cycli.
Português PT
Instruções de Utilização
Mola destacável AXIUM™ PRIME e
AXIUM™ I.D. (InstantDetacher)
PRECAUÇÕES
A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo a um médico
ou mediante prescrição deste prossional.
Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com umprofundo conhecimento
em procedimentos de neurointervenção angiográcos e percutâneos.
DESCRIÇÃO
A Mola destacável AXIUM™ PRIME é composta por uma mola para embolização em platina
xada a um impulsor de compósito para aplicação de implantes com um marcador radiopaco
de posicionamento e um AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, Separador rápido) que, quando
é ativado, destaca a mola da ponta do impulsor para aplicação. O AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) é vendido separadamente.
COMPATIBILIDADE DO DISPOSITIVO
São necessários os seguintes dispositivos para utilizar com a Mola destacável AXIUM™ PRIME:
• As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME apenas devem ser aplicadas através de um
microcateter com um diâmetro interior mínimo de 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 pol.–0,017
pol.) com duas faixas de marcação.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Outros produtos acessórios (necessários para realizar
o procedimento)
Cateter-guia de 6–8 Fr*
Microcateter (ver acima)*
Fios-guia compatíveis com microcateteres*
Conjunto de irrigação contínua de soro siológico/soro siológico heparinizado*
Válvulas hemostáticas rotativas (VHR)*
Torneira de passagem de 3 vias*
Torneira de passagem de 1 via*
Suporte para IV*
Bainha femoral*
*Não fornecido como parte do sistema; escolhido com base na experiência e preferência do
médico.
INDICAÇÕES
As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se à embolização endovascular de aneurismas
intracranianos. As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se também à embolização
de outras complicações neurovasculares como malformações arteriovenosas e fístulas
arteriovenosas.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações incluem, entre outras:
• Hematoma no local de punção
• Perfuração vascular
• Vasospasmo
• Hemorragia
• Episódios tromboembólicos
• Déces neurológicos, incluindo
acidente vascular cerebral e morte
• Trombose vascular
• Isquemia
ADVERTÊNCIAS
• A Mola destacável AXIUM™ PRIME, calha dispensadora e a bainha introdutora são
fornecidos numa embalagem estéril e apirogénica, não aberta e não danicada.
A embalagem deve ser examinada, vericando se existem potenciais danos. As
Molas destacáveis AXIUM™ PRIME danicadas não devem ser utilizadas, pois
podem resultar em lesões no doente.
• As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se a uma única utilização. O
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) é fornecido estéril e destina-se a ser utilizado num
único doente. Após a utilização, não reesterilize e/ou reutilize. O reprocessamento
ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou provocar a falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença
ou morte do doente.
• Não reutilize se a embalagem estéril tiver sido comprometida ou danicada.
• Os impulsores para aplicação de implantes e/ou molas danicadas podem afetar
a aplicação da mola nos vasos sanguíneos ou aneurisma e respetiva estabilidade
no interior dos mesmos, resultando possivelmente em migração ou estiramento
da mola.

17
ADVERTÊNCIAS
• Não rode o impulsor para aplicação de implantes durante ou após a colocação da
mola no aneurisma. Rodar o impulsor para aplicação durante ou após a aplicação
da mola no aneurisma pode provocar o estiramento de uma mola ou a separação
prematura da mola do impulsor para aplicação de implantes, o que poderia
resultar na migração da mola.
• Não utilize uma pinça hemostática numa tentativa de fazer avançar o impulsor
para aplicação.Tal pode resultar num impulsor torcido, o que pode levar a
separação prematura.
• Verique se a haste distal do microcateter não está sob tensão antes da separação
da Mola destacável AXIUM™ PRIME. A compressão axial ou forças de tração podem
ser armazenadas no microcateter, fazendo com que a ponta se mova durante
a aplicação da Mola destacável AXIUM™ PRIME. O movimento da ponta do
microcateter pode provocar a rutura do aneurisma ou do vaso.
• Fazer avançar o impulsor para aplicação para além da ponta do microcateter
quando a mola já tenha sido colocada ou separada pode resultar em risco de
perfuração do aneurisma ou do vaso.
• Caso seja detetado movimento indesejável da Mola destacável AXIUM™ PRIME sob
uoroscopia a seguir à colocação da mola e antes da separação, remova a mola
e substitua-a por outra Mola destacável AXIUM™ PRIME com um tamanho mais
adequado. O movimento da mola pode indicar que a mola poderia migrar quando
ocorresse a separação. Os controlos angiográcos devem também ser efetuados
antes da separação para garantir que a massa da mola não está a provocar
saliências no vaso principal.
• O mapeamento uoroscópico por subtração digital de alta qualidade é obrigatório
para obter uma cateterização segura do aneurisma ou vaso e a colocação correta
da primeira mola. Este passo é particularmente importante com aneurismas de
menor dimensão.
• Caso seja necessário o reposicionamento da Mola destacável AXIUM™ PRIME,
deve ter-se extremo cuidado ao retrair a mola sob uoroscopia num movimento
um-para-um com o impulsor para implantes. Se a mola não se mexer com um
movimento um-para-um, ou se o reposicionamento for difícil, signica que a mola
foi estirada e que, possivelmente, poderia partir. Remova suavemente e elimine
tanto o cateter como a mola.
• Devido à natureza delicada da Mola destacável AXIUM™ PRIME, às vias vasculares
tortuosas que levam a determinados aneurismas e vasos e à morfologia variada
dos aneurismas intracranianos, poderá ocorrer ocasionalmente o estiramento da
mola enquanto esta está a ser manobrada. O estiramento antecede potenciais
avarias como a quebra e migração da mola.
• Se for encontrada resistência enquanto retira uma Mola destacável AXIUM™
PRIME que esteja localizada num ângulo agudo relativamente à ponta do
cateter, é possível evitar o estiramento ou quebra da mola, reposicionando
cuidadosamente a ponta distal do cateter no óstio do aneurisma, ou apenas
ligeiramente no interior da artéria principal.
• Tenha cuidado para não perfurar as luvas ou a cobertura estéril enquanto
manuseia o impulsor para aplicação de implantes.
• Podem ser necessárias várias colocações das Molas destacáveis AXIUM™ PRIME
para atingir a oclusão pretendida de alguns aneurismas ou vasos.
• O efeito a longo prazo deste produto nos tecidos extravasculares não foi
estabelecido, portanto deve ter-se cuidado para manter este dispositivo no espaço
intravascular.
• Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL exclusivamente para uma única utilização.
Não reprocessar nem reesterilizar. O reprocessamento e a reesterilização
aumentam o risco de infecção no doente e comprometem o desempenho do
dispositivo.
PRECAUÇÕES
• Manuseie a Mola destacável AXIUM™ PRIME com cuidado, de modo a evitar danos
antes ou durante o tratamento.
• Não faça avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME contra resistência assinalada até
que seja esclarecida a causa da resistência recorrendo à uoroscopia.Tal pode levar à
destruição da mola e/ou do cateter ou perfuração do vaso.
• É essencial conrmar a compatibilidade do cateter com a Mola destacável AXIUM™
PRIME. O diâmetro exterior da Mola destacável AXIUM™ PRIME deve ser vericado a
m de garantir que a mola não irá bloquear o cateter.
• A calha dispensadora, a bainha introdutora e o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) não se
destinam a estabelecer contacto no interior do doente.
• Não utilize a Mola destacável AXIUM™ PRIME nem o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
após o nal do prazo de validade impresso no rótulo do produto.
• De modo a alcançar um desempenho ótimo da Mola destacável AXIUM™ PRIME e a
reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantida a
infusão contínua de uma solução de irrigação adequada.
• Faça avançar e retraia as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME lenta e suavemente,
principalmente em anatomia tortuosa. Remova a mola caso note fricção anormal ou
“arranhões”. Se notar fricção numa segunda mola, examine cuidadosamente a mola e
o cateter, procurando possíveis danos como dobras ou torções na haste do cateter ou
uma junção mal fundida.
• Se notar dobras ou vincos no impulsor para aplicação, agarre na porção mais distal do
impulsor para aplicação, distal à dobra, vinco ou quebra e remova do microcateter.
• Não faça avançar a mola recorrendo à força se a mola se alojar no interior ou no
exterior do microcateter. Determine a causa da resistência e remova o sistema quando
for necessário.
• Se se deparar com resistência quando retirar o impulsor para aplicação de implantes,
retraia o cateter para infusão em simultâneo até que o impulsor para aplicação possa
ser removido sem resistência.
• Se for notada resistência durante a aplicação da mola, remova o sistema e verique se
existem possíveis danos no cateter.
ARMAZENAMENTO
Armazene as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME e o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) num local
fresco e seco.
PREPARAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1. De modo a alcançar um desempenho ótimo da Mola destacável AXIUM™ PRIME e a
reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantida a
irrigação contínua de uma solução salina entre
1. a bainha femoral e o cateter-guia,
2. o microcateter e o cateter-guia e
3. o microcateter e o impulsor para aplicação de implantes e a Mola destacável
AXIUM™ PRIME.
2. Coloque o cateter guia apropriado de acordo com os procedimentos recomendados.
Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao conector do cateter-guia. Fixe uma
torneira de passagem de 3 vias ao braço lateral da VHR, ligando, de seguida, uma linha
para a irrigação contínua.
3. Fixe uma segundaVHR ao conector do microcateter. Fixe uma torneira de passagem
unidirecional ao braço lateral da VHR, ligando, de seguida, uma linha para irrigação
contínua.
Para Molas destacáveis AXIUM™ PRIME:
Sugere-se uma gota do saco de pressão a cada 3 a 5 segundos
4. Verique todos os encaixes de modo a que o ar não se possa introduzir no cateter-guia
nem no microcateter durante a irrigação contínua.
DIAGNÓSTICO IMAGIOLÓGICO EM RMN
Testes não clínicos demonstraram que as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME podem ser
submetidas a RMN sob determinadas condições. As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME podem
ser sujeitas a exame em segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm
• Taxa máxima de absorção especíca (SAR) média de 3 W/kg durante 15 minutos de
exame.
Em testes não clínicos, as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME produziram um aumento de
temperatura de 0,6 °C a uma taxa máxima de absorção especíca (SAR) média de 3 W/kg
durante 15 minutos de exame de RMN num aparelho de RMN de 3 Tesla (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI, EUA).
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1. Lentamente e em simultâneo remova a Mola destacável AXIUM™ PRIME e a bainha
introdutora da calha dispensadora. Inspecione o impulsor para aplicação de implantes
proximal para vericar se existem irregularidades. Se forem detetadas irregularidades,
substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME.
2. Faça avançar lentamente a Mola destacável AXIUM™ PRIME para fora da bainha
introdutora para a palma da mão que estiver a usar luvas e inspecione, vericando
se existem irregularidades na mola ou na zona de separação. Devido a potenciais
riscos de irregularidades, deve ser efetuado um exame visual. Se forem detetadas
irregularidades, substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME (consulte
a gura 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Figura 1
1. Implante 4. Impulsor para aplicação
2. Zona de separação 5. Indicador de quebra do hipotubo (IQH)
3. Marcador de alinhamento da mola 6. Indicador de carga positiva
3. Mergulhe suavemente a Mola destacável AXIUM™ PRIME e a respetiva zona de
separação em soro siológico heparinizado. Tenha cuidado para não esticar a mola
durante este procedimento, de modo a preservar a memória da mola. Enquanto
continua mergulhada no soro siológico heparinizado, aponte a bainha introdutora
verticalmente para o soro siológico e retraia suavemente a ponta distal da mola para
o interior da bainha introdutora.
4. Insira a extremidade distal da bainha introdutora através da válvula hemostática
rotativa (VHR) e para o interior no conector do microcateter até que a bainha esteja
rmemente encaixada. Aperte a VHR em torno da bainha introdutora para impedir o
reuxo de sangue, mas não demasiado apertado para não danicar a mola durante a
respetiva introdução no microcateter.
5. Transra a Mola destacável AXIUM™ PRIME para o microcateter fazendo avançar o
impulsor para implantes de uma forma suave e contínua (avanços de 1–2 cm). Pare a
aproximadamente 15 cm da extremidade proximal do impulsor para implantes. Não
tente fazer avançar a totalidade do implante para o interior da bainha introdutora, pois
tal pode provocar dobras no impulsor proximal. Depois de a parte exível do impulsor
para implantes ter entrado na haste do microcateter, desaperte a VHR e remova
a bainha introdutora sobre a extremidade proximal do impulsor para implantes.
Depois de concluído, aperte aVHR em torno do impulsor para implantes. Ao deixar a
bainha introdutora colocada, interromperá a infusão normal da solução de irrigação e
permitirá o reuxo de sangue para dentro do microcateter.
6. Verique visualmente se a infusão da solução de irrigação está a decorrer
normalmente. Depois de conrmar, desaperte a VHR o suciente para fazer avançar o
impulsor para implantes, mas não o suciente para permitir o reuxo de sangue para
dentro do impulsor para implantes.
7. Faça avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME sob uoroscopia e posicione com
cuidado no local pretendido. Se a colocação da mola não for satisfatória, retire
lentamente puxando o impulsor para implantes e, de seguida, faça avançar
lentamente mais uma vez para reposicionar a mola. Caso o tamanho da mola não seja
adequado, remova e substitua por uma mola com tamanho correto.
1. Se notar dobras ou vincos no impulsor para aplicação, agarre na porção mais
distal do impulsor para aplicação, distal à dobra, vinco ou quebra e remova
do microcateter.
ADVERTÊNCIA
Não utilize uma pinça hemostática numa tentativa de fazer avançar o impulsor para
aplicação.Tal pode resultar num impulsor torcido, o que pode levar a separação
prematura.
8. Continue a fazer avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME até que o marcador de
alinhamento da mola do impulsor para implantes se encontre numa posição distal ao
marcador proximal do microcateter (consulte a gura 2).
1. Faça avançar o marcador de alinhamento da mola apenas até passar a faixa de
marcação do cateter proximal, retraindo, de seguida, o impulsor para aplicação
até que o marcador de alinhamento da mola forme um“T”com a faixa de
marcação do cateter proximal sob uoroscopia.Tal alivia a tensão posterior que
pode provocar uma separação positiva falsa.
1.
2. 3.
Figura 2
1. Marcador de alinhamento da mola 3. Faixa de marcação do cateter distal
2. Faixa de marcação do cateter proximal
9. Aperte a VHR para evitar movimento do impulsor para implantes.
10. Remova o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) da respetiva embalagem de proteção
e coloque-o no campo estéril. O AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) é embalado
separadamente como um dispositivo estéril para utilização exclusiva num único
doente.
11. Conrme novamente sob uoroscopia que o marcador de alinhamento da mola do
impulsor para implantes forma um“T”com o marcador proximal do microcateter.
12. Verique que aVHR está rmemente travada no impulsor para implantes antes de
xar o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) de modo a garantir que a mola não se move
durante o processo de ligação. Certique-se de que o impulsor para implantes ca
direito entre a VHR e o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Endireitar esta secção do
impulsor para implantes otimiza o alinhamento ao AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
13. Segure a extremidade proximal do impulsor para implantes na extremidade distal
do indicador de carga. Faça avançar o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) por cima da
extremidade proximal do impulsor para implantes até que o indicador de carga entre
totalmente no tubo e o impulsor esteja encaixado com rmeza no acionador (consulte
a gura 3).

18
1.
3.
2.
4.
5.
Figura 3
1. Extremidade proximal do indicador
decarga
2. Agarre o impulsor aqui quando zer
avançar o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
sobre o impulsor para implantes.
3. Faça avançar o AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) sobre o impulsor para implantes.
4. Pronto para separar
5. A VHR e o impulsor para implantes
encontram-se numa linha direita e a
extremidade distal do indicador de carga
está totalmente inserida no tubo do
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Nota: Se a faixa indicadora ainda se apresentar como na gura 4 abaixo, o AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) deve ser mais avançado até que o impulsor para implantes se
encontre totalmente encaixado no tubo, conforme a gura 3 acima.
1.
Figura 4
1. Não totalmente carregado
14. Para separar a mola, coloque o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) na palma da mão e
retraia o deslizador para trás até que pare e emita um estalido, permitindo que o
deslizador regresse suavemente à sua posição original. Remova o AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher).
Nota: O AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) também pode ser removido no nal da
colocação, se pretendido. Para remover o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) no nal
da colocação, segure o deslizador o mais para trás possível e remova o AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) (consulte a gura 5).
2.
1.
Figura 5
1. Pronto para separar 2. Extremidade distal do Indicador de carga
totalmente no tubo AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
15. A separação bem-sucedida da mola dever ser vericada através de monitorização
uoroscópica para garantir que a mola se separou. Puxe o implante para trás
lentamente, ao mesmo tempo que observa a uoroscopia para garantir que a mola
não se move. No caso improvável de a mola se deslocar, repita os passos 12–14. Se
necessário, faça avançar o impulsor para implantes para restabelecer o alinhamento da
mola com o marcador do cateter. Verique a separação da mola como acima.
16. Se pretender conrmar a separação, agarre no indicador de carga positiva entre o
dedo polegar e o indicador da mão esquerda e a extremidade proximal do impulsor
para aplicação de implantes com o dedo polegar e indicador da mão direita. Puxe
suavemente a extremidade proximal do impulsor para aplicação de implantes. Se
esta se movimentar livremente para o exterior do hipotubo, o sistema está separado
corretamente. Se tal não acontecer, repita os passos 13–15.
Nota: Se a mola não se separar após 3 tentativas, elimine o AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) e substitua por um novo AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
17. Na rara eventualidade de a mola não se separar e não poder ser removida do impulsor
para aplicação de implantes, recorra aos passos seguintes para efetuar a separação.
1. Agarre no hipotubo a aproximadamente 5 cm em posição distal ao indicador
de carga positivo no indicador de quebra do hipotubo e dobre o impulsor para
aplicação de implantes distal ao IQH em 180°.
2. De seguida, endireite o impulsor para trás, e continue a dobrar e a endireitar
até que a tubagem do impulsor se abra e exponha o elemento de libertação
(gura 6).
Figura 6
3. Separe suavemente as extremidades proximal e distal do impulsor aberto. De
seguida, sob uoroscopia, puxe a porção proximal do impulsor para aplicação
de implantes aproximadamente 2–3cm para conrmar a separação do
implante, de acordo com as instruções de utilização (gura 7).
2 cm - 3 cm
Figura 7
18. Quando for detetada a separação e conrmada sob uoroscopia, retire lentamente o
impulsor do implante do microcateter.
ADVERTÊNCIA
a. Se a tentativa de separação falhar, remova a mola da área de tratamento e
o microcateter e substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME.
b. Se a mola se separar prematuramente, remova o impulsor para implantes
e:
i. Faça avançar a próxima mola para empurrar a restante parte da mola
prematuramente separada para a área de tratamento
ii. Remova a mola prematuramente separada com um dispositivo de
recuperação adequado.
19. Repita os passos 1–18 se for necessária a colocação de molas adicionais.
20. Quando o procedimento estiver concluído, elimine o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
ADVERTÊNCIA
• Não reesterilize o AXIUM™ I.D. (Instant Detacher). Para utilização exclusiva num
único doente.
• O AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) destina-se a um número máximo de 25 ciclos.
Suomi FI
Käyttöohjeet
Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka
ja AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
MUISTUTUKSET
Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin, jakelun ja käytön vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä.
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perusteellinen ymmärrys angiograasta ja
perkutaanisista neurointerventionaalisista toimenpiteistä.
KUVAUS
Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka koostuu platinasta valmistetusta
embolisaatiokierukasta, joka on kiinnitetty komposiitti-implantin työntölaitteeseen, jossa on
röntgenpositiivinen sijoitusmerkki, sekä kädessä pidettävästä AXIUM™ I.D. -laitteesta (Instant
Detacher, pikairrotuslaite), joka aktivoitaessa irrottaa kierukan työntölaitteen kärjestä.
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) myydään erikseen.
LAITTEEN YHTEENSOPIVUUS
Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan käyttämiseen tarvitaan seuraavat laitteet:
• Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukat saa asettaa vain sellaisen mikrokatetrin läpi,
jonka vähimmäissisämitta on 0,419 mm–0,432 mm (0,0165”–0,017”) ja jossa on kaksi
merkkirengasta
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Muita lisävarustetuotteita (tarvitaan toimenpiteen
tekemiseen)
6–8 F:n ohjainkatetri*
mikrokatetri (ks. edellä)*
mikrokatetriin sopivat ohjainlangat*
keittosuolaliuoksen/hepariinikeittosuolaliuoksen jatkuvan huuhtelun sarja*
pyörivät hemostaasiventtiilit (RHV)*
3-tiehana*
1-tiehana*
tippateline*
femoraalinen holkki*.
*Ei toimiteta järjestelmän osana; valitaan lääkärin kokemuksen ja mieltymyksen perusteella.
KÄYTTÖAIHEET
Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien
endovaskulaariseen embolisointiin. Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu
myös muiden neurovaskulaaristen poikkeamien, kuten valtimo-laskimoepämuodostumien ja
valtimo-laskimostelien, embolisointiin.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat:
• punktiokohdan hematooma
• suonen perforaatio
• vasospasmi
• hemorragia
• tromboemboliset tapahtumat
• neurologiset puutosoireet, myös
aivohalvaus ja kuolema
• verisuonitukos
• iskemia.
VAROITUKSET
• Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka, jakelukela ja sisäänvientiholkki toimitetaan
steriilissä ja ei-pyrogeenisessa, avaamattomassa ja vahingoittumattossa
pakkauksessa. Pakkaus on tarkastettava mahdollisen vaurion varalta.
Vaurioituneita irrotettavia AXIUM™ PRIME -kierukoita ei saa käyttää, koska ne
voivat aiheuttaa potilasvamman.
• Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu vain kertakäyttöön. AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu yhdelle potilaalle
käytettäväksi. Sitä ei saa uudelleensteriloida ja/tai käyttää uudelleen käytön
jälkeen. Uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi saattaa vaarantaa laitteen
rakenteellisen eheyden ja/tai johtaa laitevikaan, joka puolestaan saattaa
aiheuttaa potilaan vamman, sairauden tai kuoleman.
• Ei saa käyttää, jos pakkauksen steriiliys on vaarantunut tai pakkaus vaurioitunut.
• Vaurioituneet implantin työntölaite ja/tai kierukat saattavat vaikuttaa kierukan
viemiseen suonen tai aneurysman sisälle tai kierukan vakauteen tämän sisällä,
mikä voi aiheuttaa kierukan liikkumista tai venymistä.

19
VAROITUKSET
• Implantin työntölaitetta ei saa kiertää, kun kierukka viedään aneurysmaan tai
sen jälkeen.Työntölaitteen kiertäminen kierukkaa aneurysmaan vietäessä tai
sen jälkeen saattaa venyttää kierukkaa tai aiheuttaa kierukan ennenaikaisen
irtoamisen työntölaitteesta.Tämä saattaa aiheuttaa kierukan liikkumista.
• Suonenpuristimia ei saa käyttää työntölaitteen työntämiseen.Tämä saattaa
johtaa työntölaitteen kiertymiseen, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen irtoamisen.
• Varmista, että mikrokatetrin distaalinen varsi ei ole jännityksen alaisena, ennen
kuin irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka irrotetaan. Aksiaalinen puristus
tai vetovoimat voivat säilyä mikrokatetrissa ja aiheuttaa kärjen liikkumista
irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan asetuksen aikana. Mikrokatetrin kärjen
liikkuminen voi aiheuttaa aneurysman tai verisuonen repeämän.
• Jos työntölaitetta työnnetään mikrokatetrin kärjen yli, kun kierukka on
otettu käyttöön ja irrotettu, tämä aiheuttaa aneurysman tai verisuonen
puhkeamisvaaran.
• Jos läpivalaisussa voidaan nähdä irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan
epätoivottua liikettä kierukan sijoittamisen jälkeen ja ennen kierukan
irrottamista, poista kierukka ja vaihda se toiseen, sopivamman kokoiseen
irrotettavaan AXIUM™ PRIME -kierukkaan. Kierukan liikkuminen voi merkitä,
että kierukka voisi siirtyä, kun se irrotetaan. Ennen irrottamista on myös tehtävä
angiograset kontrollit, jotta varmistetaan, että kierukan runko ei tunkeudu
kantaverisuoneen.
• Hyvälaatuinen, digitaalisen substraktion läpivalaisun reittikartoitus on
välttämätöntä, jotta katetri voidaan asettaa turvallisesti aneurysmaan tai
verisuoneen ja ensimmäinen kierukka voidaan sijoittaa oikein. Pienempien
aneurysmien kohdalla tämä on erityisen tärkeä vaihe.
• Jos irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan uudelleensijoittaminen on tarpeen, on
noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta kierukka vedetään takaisin läpivalaisun
avulla yhtäaikaisella liikkeellä implantin työntölaitteen kanssa. Jos kierukka ei
liiku yhtäaikaisella liikkeellä tai jos uudelleensijoittaminen on hankalaa, kierukka
on venynyt ja voi mahdollisesti hajota. Poista sekä katetri että kierukka varoen
ja hävitä ne.
• Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan hauras rakenne, kiemuraiset veritiet, jotka
johtavat tiettyihin aneurysmiin ja verisuoniin, ja kallonsisäisten aneurysmien
vaihtelevat morfologiat voivat vaikuttaa siihen, että kierukka saattaa toisinaan
venyä sitä käsiteltäessä.Venyminen on esitekijä mahdollisille toimintahäiriöille,
kuten kierukan murtumiselle ja liikkumiselle.
• Jos vastusta esiintyy, kun irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa vedetään pois,
kun se on voimakkaassa kulmassa katetrin kärkeen nähden, kierukan venyminen
tai murtuminen voidaan välttää sijoittamalla katetrin distaalinen kärki uudelleen
aneurysman aukkoon tai juuri hieman kantavaltimon sisäpuolelle.
• Ole varovainen, ettet puhkaise käsineitä tai steriiliä liinaa, kun käsittelet
implantin työntölaitetta.
• Voidaan tarvita useita irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan sijoittamisia, jotta
saavutetaan joidenkin aneurysmien tai verisuonten haluttu tukkiminen.
• Tämän tuotteen pitkäaikaisvaikutuksia verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin ei
ole osoitettu, joten on oltava varovainen, jotta tämä laite pysyy suonensisäisessä
tilassa.
• Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ vain kertakäyttöön. Ei saa uudelleenkäsitellä
tai uudelleensteriloida. Uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi lisäävät
potilasinfektion ja laitteen heikentyneen suorituskyvyn vaaroja.
VAROTOIMET
• Käsittele irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa varoen, jotta se ei vahingoitu ennen
hoitoa tai sen aikana.
• Irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa ei saa työntää havaittua vastusta vastaan,
ennen kuin vastuksen syy on selvitetty läpivalaisun avulla. Muuten kierukka ja/tai
katetri saattavat tuhoutua tai suoni puhjeta.
• On välttämätöntä varmistaa, että katetri on irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan
kanssa yhteensopiva. Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan ulkoläpimitta on
tarkistettava sen varmistamiseksi, ettei kierukka tuki katetria.
• Jakelukelan, sisäänvientiholkin ja AXIUM™ I.D. -laitteen (Instant Detacher) ei ole
tarkoitus koskettaa toisiaan potilaassa.
• Irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa ja AXIUM™ I.D. -laitetta (Instant Detacher) ei
saa käyttää tuote-etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
sekä tromboembolisten komplikaatioiden vaaran välttämiseksi on ratkaisevaa, että
ylläpidetään asianmukaisen huuhteluliuoksen jatkuvaa infuusiota.
• Irrotettavia AXIUM™ PRIME -kierukoita on työnnettävä ja vedettävä hitaasti ja
tasaisesti, erityisesti kiemuraisessa anatomiassa. Poista kierukka, jos havaitaan
epätavallista kitkaa tai ”hankaamista”. Jos kitkaa havaitaan seuraavassa kierukassa,
tutki huolella sekä kierukka että katetri mahdollisen vaurion varalta (esimerkiksi
katetrin varren taipuminen tai kiertyminen tai virheellisesti yhdistetty liitos).
• Jos havaitaan työntölaitteen taipumista tai kiertymistä, tartu työntölaitteen
distaalisimpaan osaan kiertymän, taipuman tai murtuman distaalipuolelle ja irrota
mikrokatetrista.
• Kierukkaa ei saa työntää voimalla, jos kierukka tarttuu mikrokatetrin sisälle tai sen
ulkopuolelle. Määritä vastuksen syy ja poista järjestelmä tarpeen mukaan.
• Jos vastusta esiintyy, kun implantin työntölaitetta vedetään taaksepäin, vedä
samanaikaisesti infuusiokatetria, kunnes työntölaite voidaan poistaa ilman vastusta.
• Jos vastusta havaitaan kierukkaa asetettaessa, poista järjestelmä ja tarkista, onko
katetriin mahdollisesti tullut vaurio.
SÄILYTYS
Säilytä irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat ja AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) viileässä,
kuivassa paikassa.
VALMISTELUT KÄYTTÖÄ VARTEN
1. Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
sekä tromboembolisen komplikaation vaaran välttämiseksi suositellaan, että
ylläpidetään jatkuvaa keittosuolaliuoksen huuhtelua
1. femoraalisen holkin ja ohjainkatetrin välillä,
2. mikrokatetrin ja ohjainkatetrin välillä sekä
3. mikrokatetrin ja implantin työntölaitteen ja irrotettavan AXIUM™ PRIME
-kierukan välillä.
2. Sijoita sopiva ohjainkatetri paikalleen suositeltuja menetelmiä noudattaen.Yhdistä
pyörivä hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin kantaan. Kiinnitä 3-tiehana RHV:n
sivuhaaraan. Yhdistä sitten letku jatkuvaa huuhtelua varten.
3. Kiinnitä toinen RHV mikrokatetrin kantaan. Kiinnitä 1-tiehana RHV:n sivuhaaraan.
Yhdistä sitten letku jatkuvaa huuhtelua varten.
Irrotettaville AXIUM™ PRIME -kierukoille:
suositellaan yhtä tippaa painepussista joka 3.–5. sekunti.
4. Tarkasta kaikki asennukset, niin että ilmaa ei pääse ohjainkatetriin tai mikrokatetriin
jatkuvan huuhtelun aikana.
DIAGNOSTINEN MAGNEETTIKUVAUS
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat ovat ehdollisesti
magneettikuvaukseen sopivia. Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat voidaan kuvata
turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
• spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 gaussia/cm
• maksimaalinen keskimääräinen spesinen absorptiomäärä (SAR) on 3W/kg 15
minuutin kuvauksen aikana.
Ei-kliinisessä testauksessa irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat tuottivat 0,6°C:n nousun
keskimääräisessä spesisessä absorptiomäärässä (SAR), joka oli 3W/kg 15 minuutin
magneettikuvauksen aikana 3 teslan magneettikuvausjärjestelmässä (Excite, ohjelma
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,WI, USA).
KÄYTTÖOHJEET
1. Poista irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka ja sisäänvientiholkki hitaasti ja
samanaikaisesti jakelukelasta.Tutki, onko implantin proksimaalisessa työntölaitteessa
epäsäännöllisyyksiä. Jos epäsäännöllisyyksiä esiintyy, vaihda uuteen irrotettavaan
AXIUM™ PRIME -kierukkaan.
2. Työnnä irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka hitaasti ulos sisäänvientiholkista käsineen
peittämälle kämmenellesi ja tutki, näkyykö kierukassa tai irrotusvyöhykkeessä
epäsäännöllisyyksiä. Koska epäsäännöllisyydet aiheuttavat mahdollisia vaaroja,
on tehtävä visuaalinen tarkastus. Jos epäsäännöllisyyksiä esiintyy, vaihda uuteen
irrotettavaan AXIUM™ PRIME -kierukkaan (ks. kuva 1).
1.
2. 3.
5. 6.
4.
Kuva 1
1. Implantti 4.Työntölaite
2. Irrotusvyöhyke 5. Hypoletkun katkaisumerkki (HBI)
3. Kierukan kohdistusmerkki 6. Positiivisen latauksen merkki
3. Upota irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka ja sen irrotusvyöhyke heparinoituun
keittosuolaliuokseen varovaisesti. Ole huolellinen, ettet venytä kierukkaa tämän
toimenpiteen aikana, jotta kierukan muistiominaisuus säilyy. Kun sisäänvientiholkki
on vielä heparinoituun keittosuolaliuokseen upotettuna, suuntaa sisäänvientiholkki
vertikaalisesti keittosuolaliuokseen ja vedä kierukan distaalinen kärki varovasti
sisäänvientiholkkiin.
4. Vie sisäänvientiholkin distaalinen pää pyörivän hemostaasiventtiilin (RHV)
läpi ja mikrokatetrin kantaan, kunnes holkki on tiukasti paikallaan. Kiristä RHV
sisäänvientiholkin ympärille veren takaisinvirtauksen estämiseksi, mutta ei niin
tiukalle, että kierukka vaurioituu, kun se viedään katetriin.
5. Siirrä irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka mikrokatetriin työntämällä työntölaitetta
tasaisella, jatkuvalla tavalla (1–2 cm:n vedoin). Pysäytä noin 15 cm:n päässä
implantin työntölaitteen proksimaalisesta päästä. Koko implantin työntölaitetta ei
saa yrittää työntää sisäänvientiholkkiin, koska tämä saattaa aiheuttaa proksimaalisen
työntölaitteen kiertymistä. Kun implantin työntölaitteen taipuisa osa on edennyt
katetrin varteen, löysennä RHV ja irrota sisäänvientiholkki implantin työntölaitteen
proksimaalisen pään ylitse. Kun menettely on valmis, kiristä RHV implantin
työntölaitteen ympärille. Sisäänvientiholkin jättäminen paikalleen keskeyttää
huuhtelevan liuoksen normaalin infuusion ja sallii veren takaisinvirtauksen
mikrokatetriin.
6. Varmista visuaalisesti, että huuhteluliuosta infusoituu normaalisti. Kun tämä on
varmistettu, löysennä RHV-venttiiliä tarpeeksi, jotta implantin työntölaitetta voidaan
työntää, mutta ei niin paljon, että veren takaisinvirtaus implantin työntölaitteeseen
mahdollistuu.
7. Työnnä irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa läpivalaisun avulla ja sijoita varoen
kierukka haluttuun kohtaan. Jos kierukan sijoituspaikka ei tyydytä, vedä kierukkaa
hitaasti taaksepäin implantin työntölaitetta vetämällä ja sijoita kierukka uudelleen
työntämällä sitten hitaasti taas eteenpäin. Jos kierukan koko ei ole sopiva, poista
kierukka ja vaihda sopivan kokoiseen kierukkaan.
1. Jos havaitaan työntölaitteen taipumista tai kiertymistä, tartu työntölaitteen
distaalisimpaan osaan kiertymän, taipuman tai murtuman distaalipuolelle ja
irrota mikrokatetrista.
VAROITUS
Suonenpuristimia ei saa käyttää työntölaitteen työntämiseen.Tämä saattaa johtaa
työntölaitteen kiertymiseen, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen irtoamisen.
8. Jatka irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan työntämistä, kunnes implantin
työntölaitteen kierukan kohdistusmerkki on aivan mikrokatetrin proksimaalisen
merkin distaalipuolella (katso kuva 2).
1. Työnnä kierukan kohdistusmerkki aivan proksimaalisen katetrin merkkijuovan
ohi ja vedä sitten työntölaitetta taaksepäin, kunnes kierukan kohdistusmerkki
muodostaa läpivalaisussaT-kuvion katetrin proksimaalisen merkkijuovan
kanssa. Tämä vapauttaa eteenpäin suuntautuvan rasituksen, joka saattaa
johtaa väärään positiiviseen irrotukseen.
1.
2. 3.
Kuva 2
1. Kierukan kohdistusmerkki 3. Katetrin distaalinen merkkijuova
2. Katetrin proksimaalinen merkkijuova
9. Kiristä RHV implantin työntölaitteen liikkeen estämiseksi.
10. Ota AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) suojapakkauksestaan ja aseta laite steriilille
alueelle. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) on pakattu erikseen, steriilinä laitteena, joka
on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle käytettäväksi.
11. Varmista jälleen läpivalaisun avulla, että implantin työntölaitteen kierukan
kohdistusmerkki muodostaaT-kuvion mikrokatetrin proksimaalisen merkin kanssa.
12. Varmista, että RHV on tiukasti lukittu implantin työntölaitteen ympärille, ennen kuin
kiinnität AXIUM™ I.D. -laitteen (pikairrotuslaitteen), jotta varmistat, että kierukka
ei liiku yhdistämistoimenpiteen aikana.Varmista, että implantin työntölaite on
suorana RHV-venttiilin ja AXIUM™ I.D. -laitteen (pikairrotuslaitteen) välissä. Implantin
työntölaitteen tämän osan suoristaminen optimoi kohdistuksen AXIUM™ I.D.
-laitteeseen (pikairrotuslaitteeseen).
13. Pidä implantin työntölaitteen proksimaalista päätä latausmerkin distaalipäässä.
Työnnä AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) implantin työntölaitteen proksimaalisen pään
päälle, kunnes latausmerkki etenee kokonaan suppiloon ja työntölaite on tiukasti
paikallaan ohjaimessa (katso kuva 3).
1.
3.
2.
4.
5.
Kuva 3
1. Latausmerkin proksimaalinen pää 4. Valmis irrotettavaksi
2. Tartu työntölaitteeseen tästä
kohdasta, kun työnnät AXIUM™ I.D.
-laitteen (pikairrotuslaitteen) implantin
työntölaitteen päälle.
5. RHV ja implantin työntölaite ovat
suorassa linjassa ja latausmerkin distaalinen
pää on viety kokonaan AXIUM™ I.D.
-laitteen (pikairrotuslaitteen) suppiloon.
3. Työnnä AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
implantin työntölaitteen päälle.
Huomaa: Jos merkkijuova näkyy vieläkin, kuten alla olevassa kuvassa 4, AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher) on työnnettävä vielä eteenpäin, kunnes implantin työntölaite on
kokonaan paikallaan suppilossa, kuten edellä olevassa kuvassa 3.

20
1.
Kuva 4
1. Ei kokonaan ladattu
14. Kierukka irrotetaan asettamalla AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) kämmenelle ja
vetämällä peukaloliukukytkintä taaksepäin, kunnes se pysähtyy ja naksahtaa, ja
antamalla peukaloliukukytkimen palata hitaasti alkuperäiseen asentoonsa. Irrota
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
Huomaa: AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) voidaan haluttaessa irrottaa myös
vedon lopussa. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) irrotetaan vedon lopussa pitämällä
peukaloliukukytkintä kaikkein takimmaisimmassa asennossaan ja irrottamalla
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) (katso kuva 5).
2.
1.
Kuva 5
1. Valmis
irrotettavaksi
2. Latausmerkin distaalinen pää
kokonaan AXIUM™ I.D. -laitteen
(pikairrotuslaitteen) suppilossa.
15. Kierukan onnistunut irtoaminen täytyy varmistaa läpivalaisuseurannan avulla,
jotta kierukan irtoaminen todella varmistuu.Vedä implantin työntölaite hitaasti
takaisin, samalla kun seuraat läpivalaisua, jotta varmistat, että kierukka ei liiku. Siinä
epätodennäköisessä tapauksessa, että kierukka liikkuu, toista vaiheet 12–14. Jos
tarpeen, työnnä implantin työntölaitetta kierukan ja katetrin merkkikohdistuksen
aikaansaamiseksi uudelleen. Varmista kierukan irtoaminen kuten edellä.
16. Jos haluat varmistaa irtoamisen, ota positiivisen latauksen merkki vasemman käden
peukalon ja etusomen väliin ja tartu implantin työntölaitteen proksimaaliseen päähän
oikean käden peukalolla ja etusormella. Vedä varovasti implantin työntölaitteen
proksimaalisesta päästä. Jos se liikkuu vapaasti hypoletkusta, järjestelmä on irronnut
oikein. Jos näin ei ole, toista vaiheet 13–15.
Huomaa: Jos kierukka ei irtoa 3 yrityksen jälkeen, hävitä AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher) ja vaihda uuteen AXIUM™ I.D. -laitteeseen (pikairrotuslaitteeseen).
17. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että kierukka ei irtoa eikä sitä voida poistaa implantin
työntölaitteesta, käytä irrottamiseen seuraavia vaiheita.
1. Tartu hypoletkuun noin 5 cm päästä positiivisen latauksen merkistä
distaalisuuntaan hypoletkun katkaisumerkin (HBI) kohdalta.Taivuta implantin
työntölaitetta juuri HBI:n distaalipuolelta 180 astetta.
2. Suorista seuraavaksi työntölaite takaisin ja jatka taivuttamista ja suoristamista,
kunnes työntölaitteen letku avautuu ja paljastaa vapautusosan (kuva 6).
Kuva 6
3. Erota varovasti avoimen työntölaitteen proksimaalinen ja distaalinen
pää toisistaan.Vedä sitten läpivalaisun avulla implantin työntölaitteen
proksimaalista osaa noin 2–3 cm, jotta varmistat, että implantti irtoaa
käyttöohjeen mukaisesti (kuva 7).
2 cm - 3 cm
Kuva 7
18. Kun kierukan irtoaminen on havaittu ja varmistettu läpivalaisulla, vedä implantin
työntölaite hitaasti pois mikrokatetrista.
VAROITUS
a. Jos irrottamisyritys epäonnistuu, poista kierukka hoitoalueelta
ja mikrokatetrista ja vaihda uuteen irrotettavaan AXIUM™ PRIME
-kierukkaan.
b. Jos kierukka irtoaa ennenaikaisesti, poista implantin työntölaite ja:
i. työnnä seuraavaa kierukkaa, jotta työnnät ennenaikaisesti irronneen
kierukan jäljelle jääneen takaosan hoitoalueelle
ii. poista ennenaikaisesti irronnut kierukka asianmukaisella
takaisinhakulaitteella.
19. Jos muita kierukkasijoituksia tarvitaan, toista vaiheet 1–18.
20. Kun toimenpide on valmis, hävitä AXIUM™ I.D. (Instant Detacher).
VAROITUS
• AXIUM™ I.D. -laitetta (pikairrotuslaitetta) ei saa uudelleensteriloida. Ainoastaan
yhdelle potilaalle käytettäväksi.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) on tarkoitettu enintään 25 käyttöjaksoon.
Dansk DA
Brugsanvisning
AXIUM™ PRIME detachable coil og
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
FORSIGTIG
Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges, distribueres eller anvendes af eller
efter ordination af en læge.
Dette produkt bør kun anvendes af læger med en indgående forståelse af angiogra og
perkutane neurointerventionelle procedurer.
BESKRIVELSE
AXIUM™ PRIME detachable coil består af en emboliseringscoil af platin, der er monteret på
en kombineret implantatfremfører med en røntgenfast placeringsmarkør og en håndholdt
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher, øjeblikkelig frigørelsesanordning), som, når den aktiveres,
frigør coilen fra spidsen af fremføreren. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) sælges separat.
PRODUKTETS KOMPATIBILITET
Følgende produkter skal bruges med AXIUM™ PRIME detachable coil:
• AXIUM™ PRIME detachable coils bør kun fremføres gennem et mikrokateter med en
indre diameter på mindst 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 tomme–0,017 tomme) med to
markørbånd.
• AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
Andet ekstraudstyr (påkrævet for at kunne udføre en
procedure)
6–8 Fr guidekateter*
Mikrokateter (se ovenfor)*
Guidewirer, der er kompatible med mikrokateteret*
Kontinuerligt saltvands-/heparin saltvandsgennemskylningssæt*
Roterende hæmostaseventiler (RHV)*
3-vejs stophane*
1-vejs stophane*
Dropstativ*
Femursheath*
*Leveres ikke som en del af systemet.Vælges ud fra lægens erfaring og præference.
INDIKATIONER
AXIUM™ PRIME detachable coils er beregnet til endovaskulær embolisering af intrakranielle
aneurismer. AXIUM™ PRIME detachable coils er også beregnet til embolisering af andre
neurovaskulære abnormiteter, f.eks. arteriovenøse malformationer og arteriovenøse stler.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Hæmatom ved punkturstedet
• Karperforation
• Vasospasme
• Blødning
• Tromboemboliske episoder
• Neurologiske mangler, inklusive
slagtilfælde og død
• Vaskulær trombose
• Iskæmi
ADVARSLER
• AXIUM™ PRIME detachable coil, dispensersporet og introducersheathen leveres
i en steril og ikke-pyrogen, uåbnet og ubeskadiget pakning. Pakningen bør
kontrolleres for eventuel beskadigelse. Beskadigede AXIUM™ PRIME detachable
coils må ikke anvendes, da de kan resultere i skade på patienten.
• AXIUM™ PRIME detachable coils er kun beregnet til en enkelt anvendelse. AXIUM™
I.D. (Instant Detacher) leveres steril og er beregnet til brug på en enkelt patient.
Efter brug må produktet ikke resteriliseres og/eller genanvendes. Efterbehandling
eller resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle integritet og/
eller medføre, at produktet svigter, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom
eller død.
• Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er kompromitteret eller beskadiget.
• En beskadiget implantatfremfører og/eller beskadigede coils kan påvirke
fremføring af coilen til og stabiliteten inden i karret eller aneurismet, og muligvis
resultere i, at coilen vandrer eller strækker sig.
• Implantatfremføreren må ikke drejes under eller efter fremføring af coilen ind
i aneurismet. Hvis fremføreren drejes under eller efter fremføring af coilen ind
i aneurismet, kan det resultere i en udstrakt coil eller i en for tidlig frigørelse af
coilen fra implantatfremføreren, hvilket kan medføre, at coilen vandrer.
• Brug ikke arterieklemmer i et forsøg på at fremføre fremføreren. Det kan resultere
i en fremfører med knæk, hvilket kan medføre en for tidlig frigørelse.