bort medical KubiFX User manual

DE
BORT KubiFX
Ellenbogen-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Ellenbogengelenks in gebeugter Stellung.
Indikationen
DE: Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei proximalem Sulcus
ulnaris Syndrom, deszendierender Tendopathie, nach Bursektomie.
AT: Ellbogendistorsion, Gelenkergüsse, Frakturnachbehandlung
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/ Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Die Orthese ist einteilig und besitzt ein frei positionierbares Ellenbogenpolster,
welches in die Orthese eingeklettet ist.
Vor dem Anlegen der BORT KubiFX Ellenbogen-Orthese müssen die zwei
vorgebogenen Aluminiumschienen, welche sich in den Schienentaschen
an der Rückseite der Orthese befinden, entsprechend der gewünschten
Beugestellung, in der das Ellenbogengelenk fixiert werden soll, angeformt
werden. Danach wird das Ellenbogenpolster positioniert und die Fixierbänder,
die mit einer Durchschlupfsperre versehen sind, durch die D-Ringe geführt.
Die Orthese kann nun am Arm angelegt werden; die Ellenbogenspitze muss
in der Biegung (Kurvatur) der Aluminiumschienen auf dem Polster liegen. Die
bereits durch die D-Ringe geführten Fixierbänder werden – beginnend am
Unterarm – gestrat und geschlossen.
Abschließend kontrollieren, ob das Ellbogengelenk zwar sicher fixiert wird,
jedoch keine Stauungen der Blutzirkulation auftreten.
Der auf der Innenseite im Bereich der Ellenbeuge angebrachte Umkehrzügel
dient als zusätzlicher Streckhemmer und wird individuell eingestellt.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen die Orthese vom Arm
abnehmen.
Materialzusammensetzung
PUR-Schaum (PUR), Baumwolle (CO), Polyamid (PA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen (nur mit
Color- oder Feinwaschmittel waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. In Form ziehen und an
der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT KubiFX
Elbow brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the elbow joint in a bent
position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of proximal sulcus
ulnaris syndrome, descending tendinopathy, following bursectomy.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
The brace is single-piece and has a freely positionable elbow pad which is
attached to the brace using Velcro.
Before putting the BORT KubiFX Elbow Brace on, the two pre-bent aluminium
splints located in the splint bags on the reverse side of the brace, must be
formed in accordance with the desired bending position in which the elbow
joint is to be fixed. Here, the elbow pad is positioned and the fixing straps,
which are equipped with a lock against slipping though, guided through the
D rings.
The brace can then be attached to the arm, the tip of the elbow must lie on
the bend (curve) of the aluminium splints on the pad. The D rings already
guided using fixing straps are tightened and closes, starting on the forearm.
Finally, check that the elbow joint is fixed securely, but no blood flow
congestion is incurred.
The reversible strap attached on the inner lining in the antecubital fossa area
serves as an additional stretching inhibitor and is adjusted individually.
Removal
To remove the product, loosen the belt straps and take the brace o the arm.
Material composition
PUR foam (PUR), cotton (CO), polyamide (PA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach (only wash
with colour or mild detergents) Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastening to avoid damage to
other laundry items. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT KubiFX
Orthèse pour le coude
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
coude en position fléchie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de
syndrome du nerf ulnaire proximal, de tendinopathie descendante, après une
bursectomie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
L’orthèse est constituée d’une seule pièce et possède un rembourrage au
niveau du coude positionnable et monté dans l’orthèse.
Avant la pose de BORT KubiFX orthèse pour le coude, les deux baleines en
aluminium pré-courbées situées dans les poches figurant au dos de l’orthèse
doivent être formées selon le fléchissement souhaité dans lequel l’articulation
du coude doit être fixée. Le rembourrage du coude est ensuite positionné et
les bandes de fixation comportant un système de blocage passent par les
anneaux D.
L’orthèse peut être maintenant montée au bras; la pointe du coude doit se
trouver sur le rembourrage dans le fléchissement (courbure) des baleines en
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.®
Y(0A58GC*KQPNSP(
D055300|2020-01|002 ML
BORT KubiFX
Ellenbogen-Orthese
Gebrauchsanweisung
055 300

aluminium. Les bandes de fixation (commençant par l’avant-bras) passant
déjà par les anneaux D sont serrées et fermées.
Contrôlez enfin que l’articulation du coude est bien fixée, mais que la
circulation sanguine n’est aucunement bloquée.
La bride réversible posée sur la partie intérieure au niveau du pli du coude
évite en supplément que le coude ne s’étire et est réglée sur-mesure.
Retirer
Pour retirer le produit, desserrer les sangles et enlever l’orthèse du bras.
Composition
Mousse PUR (PUR), coton (CO), polyamide (PA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir (laver
exclusivement avec une lessive pour couleurs ou pour linge délicat)
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Fermer les velcros pour éviter d’endommager
d’autres vêtements. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10/2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT KubiFX
Órtesis de codo
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del codo en posición flexionada.
Indicaciones
Tendinopatía descendente preoperatoria, postoperatoria o postraumática,
p.ej., en caso de atrapamiento del nervio cubital, después de una
bursectomía.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento o úlceras por presión, afloje el producto
sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no debe reutilizarse. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
Instrucciones de colocación
La órtesis está formada por una sola pieza y tiene fijada mediante velcro una
almohadilla para el codo que puede colocarse en la posición que se desee.
Antes de colocar la órtesis de codo BORT KubiFX, doble las dos férulas de
aluminio precurvadas, que se encuentran en los bolsillos de estas en la parte
posterior de la órtesis, para ajustarlas a la posición de flexión en la que desee
fijar la articulación del codo. A continuación, coloque la almohadilla para
el codo y pase por las anillas en D las cintas de fijación que incorporan un
bloqueo antideslizante.
Ahora puede colocar la órtesis en el brazo, asegurándose de que el olécranon
queda colocado en la almohadilla, sobre el pliegue (la curvatura) de las
férulas de aluminio. Después, tense y apriete las cintas de fijación que ha
introducido antes por las anillas en D, comenzando por el antebrazo.
Acto seguido, asegúrese de que la articulación del codo quede bien sujeta,
pero sin impedir la circulación sanguínea de la zona.
La tira reversible situada en la parte interior del pliegue del codo sirve como
inhibidor adicional de la extensión y se puede ajustar de forma individual.
Retirar
Para quitar el producto, afloje las correas y retire la órtesis del brazo.
Composición de los materiales
Espuma de poliuretano (PUR), algodón (CO), poliamida (PA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
(lavar solo con detergente para color o para prendas delicadas)
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar la faja. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT KubiFX
Ortesi per il gomito
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione del
gomito in posizione di flessione.
Indicazioni
Preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, per esempio nella sindrome
del solco ulnare prossimale, tendinopatia inserzionale, dopo bursectomia.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e
la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni
adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento o punti di pressione, allentare o, se necessario,
rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi è monopezzo ed è munita di un cuscinetto per il gomito che può
essere liberamente posizionato ed è inserito nell’ortesi.
Prima di applicare l’ortesi per il gomito BORT KubiFX, è necessario modellare
le due stecche in alluminio prepiegate, situate nelle rispettive tasche sul lato
posteriore dell’ortesi, secondo la posizione di flessione desiderata in cui andrà
fissata l’articolazione del gomito. Posizionare poi correttamente il cuscinetto
per il gomito e inserire i nastri di fissaggio, muniti di meccanismo antiscivolo,
negli anelli D.
L’ortesi può ora essere applicata al braccio; la punta del gomito va posizionata
nella curvatura delle stecche in alluminio poggiando sul cuscinetto. I
nastri di fissaggio già inseriti negli anelli D vanno stretti e chiusi, iniziando
dall’avambraccio.
Controllare infine che l’articolazione del gomito sia fissata saldamente, ma in
modo da evitare il ristagno della circolazione sanguigna.
La cinghia di inversione posizionata nel lato interno in prossimità della piega
del gomito, serve a inibire ulteriormente i movimenti d’estensione ed è
regolabile singolarmente.
Rimozione
Per rimuovere il prodotto, allentare le fascette e rimuovere l’ortesi dal braccio.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), cotone (CO), poliammide (PA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare (lavare solo
con detersivo per capi colorati o detersivo neutro) Non asciugare in
asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Chiudere la chiusura in velcro per evitare
che vengano danneggiati altri capi. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La
dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT KubiFX-elleboogorthese
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische product is een orthese voor het immobiliseren van het
ellebooggewricht in een gebogen positie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij proximale
ulnarisneuropathie, insertie-tendinopathie, na een bursectomie.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/ belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.

Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische product moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel of drukplekken moet dit medische product losser
worden aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Deze orthese bestaat uit één deel en is voorzien van een vrij te positioneren
elleboogpolstering die vastgeplakt is in de orthese.
Voorafgaand aan het aanleggen van de BORT KubiFX-elleboogorthese
moeten de twee voorgebogen aluminium staven die zich in het vakje aan de
achterkant van de orthese bevinden, worden aangepast aan de gewenste
buiging waarin het ellebooggewricht gefixeerd moet worden. Daarna moet
de elleboogpolstering in de juiste positie worden aangebracht en moeten de
fixatiebanden die voorzien zijn van een antislipbescherming, door de D-ringen
worden geleid.
De orthese kan nu aangelegd worden op de arm. De punt van de elleboog
moet in de buiging van de aluminium staven op de polstering liggen. De
fixatiebanden die al door de D-ringen zijn geleid, moeten beginnend bij de
onderarm worden aangetrokken en gesloten.
Controleer nu of het ellebooggewricht goed gefixeerd wordt maar zonder dat
de bloedcirculatie wordt verstoord.
De aan de binnenkant van de elleboog aangebrachte reversieband dient als
extra remming tegen strekken en moet individueel worden afgesteld.
Afnemen van de orthese
Voor het afnemen van de orthese maakt u de banden los en trekt u de orthese
van de arm af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), katoen (CO), polyamide (PA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken (uitsluitend met kleur- of fijnwasmiddelen
wassen) Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging
van andere was te voorkomen. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische product leidt tot een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons
als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het product is verstreken, moet dit product
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT KubiFX
Loketní ortéza
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci loketního kloubu v
ohnuté poloze.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. při syndromu proximálního
sulcus ulnaris, descendující tendinopatii, po bursektomii.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla
Rizika aplikace/důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění nebo otlaků zdravotnický prostředek uvolněte nebo
případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
Ortéza je jednodílná s volně polohovatelným loketním polstrováním, které je
vloženo do ortézy.
Před přiložením loketní ortézy BORT KubiFX musí být dvě předem ohnuté
hliníkové dlahy, které jsou umístěny v kapsách na dlahy na zadní straně
ortézy, vytvarovány podle požadované polohy ohybu, ve které má být loketní
kloub fixován. Poté se umístí loketní polstrování a fixační pásky, které jsou
opatřeny protiskluzovou zábranou, se provlečou D-kroužky.
Ortézu lze nyní přiložit na paži; loketní výběžek musí ležet v ohybu (zakřivení)
hliníkových dlah na polstrování. Fixační pásky již provlečené D-kroužky se od
předloktí napnou a zapnou.
Nakonec zkontrolujte, zda je loketní kloub bezpečně fixován, ale nedochází k
městnání krevního oběhu.
Vratná uzda umístěná na vnitřní straně v oblasti loketního ohybu slouží jako
další zábrana roztažení a nastavuje se individuálně.
Odložení
Chcete-li výrobek odložit, uvolněte pásy a sejměte ortézu z paže.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), bavlna (CO), polyamid (PA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit (prát pouze v pracím
prostředku na barevné prádlo nebo jemném pracím prostředku)
nesušit v sušičce nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte
uzávěr se suchým zipem. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití/životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT KubiFX
Küünarliigese ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesoleva meditsiiniseadme näol on tegu ortoosiga, mis on mõeldud
küünarliigese fikseerimiseks painutatud asendis.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt proksimaalse
sulcus ulnarise sündroomi, destsendeeruva tendinopaatia korral,
bursektoomia järel.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse või muljumiskohtade korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke
see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
Ortoos on üheosaline ja sellel on paigutatav küünarnukipolster, mis on ortoosi
kinnitatud takjakinnitusega.
Enne BORT KubiFX küünarliigese ortoosi paigaldamist tuleb kahte
eelpainutatud alumiiniumtuge, mis asuvad ortoosi tagaküljel toetaskutes,
vormida vastavalt soovitud painutatud asendisse, millesse tuleb küünarliiges
fikseerida. Seejärel paigutatakse küünarnukipolster ja juhitakse läbi
D-rõngaste fikseerimisrihmad, mis on varustatud väljatulekut takistava
tõkkega.
Nüüd saab ortoosi paigaldada käele; küünarluu tipp peab asetsema
alumiiniumtugede paindes (kumeruses) polstri peal. Juba läbi D-rõngaste
juhitud fikseerimisrihmad pingutatakse ja suletakse, alustades küünarvarrelt.
Seejärel kontrollige, et küünarliiges oleks küll kindlalt fikseeritud, ent ei tekiks
häireid vereringes.
Küünarvarre sisekülje piirkonda paigutatud pöördrihm on mõeldud
lisatakistusena sirutamise vastu ja see seadistatakse individuaalselt.
Eemaldamine
Toote eemaldamiseks vabastage rihmad ja võtke ortoos käelt maha.
Koostis
PUR-vaht (PUR), puuvill (CO), polüamiid (PA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
(pesta üksnes värvilise pesu pesemiseks mõeldud pulbri või pehmetoimelise
pesuvahendiga) Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste
pesuesemete kahjustamist. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT KubiFX
Orteza stawu łokciowego
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
łokciowego wpozycji zgiętej.

PDF: ga.bort.com
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, np. wprzypadku
proksymalnego zespołu kanału łokciowego, tendinopatii zstępującej, po
bursektomii
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
wzaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem/ Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub wrazie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Orteza jest jednoczęściowa iposiada przymocowaną na rzep wyściełaną
podkładkę pod łokieć, którą można dowolnie dopasować.
Przed założeniem ortezy stawu łokciowego BORT KubiFX należy dostosować
obydwie wstępnie wygięte szyny aluminiowe umieszczone wkieszeniach
szyny ztyłu ortezy zgodnie zżądaną pozycją zgięcia, wktórej będzie
unieruchomiony staw łokciowy. Następnie ustawia się wyściełaną podkładkę
pod łokieć, apaski mocujące, wyposażone wblokadę przesuwną, przekłada
się przez sprzączki wkształcie literyD.
Ortezę można teraz założyć na ramię; wyrostek łokciowy należy umieścić
na podkładce wmiejscu zgięcia aluminiowych szyn. Paski mocujące po
przełożeniu przez sprzączki wkształcie literyD należy – rozpoczynając od
przedramienia – naciągnąć izapiąć.
Na koniec sprawdzić, czy staw łokciowy jest dobrze unieruchomiony, ale tak,
by nie zablokować przepływu krwi.
Pasek powstrzymujący, który jest zamontowany wewnątrz w obszarze
zgięcia łokciowego, służy jako dodatkowy element hamujący wyprost i jest
indywidualnie regulowany.
Zdejmowanie
Wcelu zdjęcia wyrobu, poluzować paski izdjąć ortezę zramienia.
Skład
Pianka poliuretanowa (PUR), bawełna (CO), poliamid (PA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać (prać
tylko zzastosowaniem środków do tkanin łagodnych lub kolorowych)
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić
pranych razem zortezą ubrań. Uformować isuszyć na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019 r.
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
0
RO
BORT KubiFX
Orteză pentru cot
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației cotului
în flexie.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de exemplu, în cazul sindromului
de tunel cubital, tendinopatiei descendente, ulterior unei bursectomii.
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau escare, slăbiți dispozitivul medical
sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Orteza constă dintr-o singură piesă și dispune de o perniță de protecție pentru
cot cu poziție ajustabilă, atașată la orteză prin intermediul unui sistem tip
velcro.
Înainte de aplicarea ortezei pentru cot BORT KubiFX, cele două atele din
aluminiu pre-curbate, aflate în compartimentele pentru atele de pe partea
posterioară a ortezei, trebuie să fie îndoite în funcție de poziția de flexie în
care se dorește fixarea articulației cotului. După aceea, pernița de protecție
pentru cot trebuie poziționată corespunzător, iar benzile de fixare prevăzute cu
un sistem de blocare anti-alunecare trebuie introduse prin inelele D.
Orteza poate fi apoi aplicată la nivelul brațului; proeminența cotului trebuie
să fie poziționată pe perniță, la nivelul secțiunii îndoite (curburii) a atelelor din
aluminiu. Benzile de fixare introduse prin inelele D sunt strânse și închise –
începând de la antebraț.
La final, verificați dacă articulația cotului este fixată corespunzător, fără
congestionarea circulației sanguine.
Cureaua reversibilă de pe căptușeala interioară a ortezei, din regiunea fosei
antecubitale, servește ca element suplimentar anti-extensie și este ajustată în
funcție de pacient.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe braț.
Compoziție
Spumă poliuretanică (PUR), bumbac (CO), poliamidă (PA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor (a se spăla numai cu detergenți pentru rufe colorate
sau delicate) A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare. Readuceți produsul la forma inițială și
lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/ durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návodu k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcji użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare