Flaem AeroFlaem Manual

C1.4
C1.3
C1.2
C1.1
A5
A6 A1
A2 A3 A4
C7
C5
C4
C3
C2
C1
A7
A8
A4
C1
A
B
C
C6
FRANÇAIS
Pag. 17 ENGLISH
pg. 9
NEDERLANDS
Pag. 25
POLSKI
pág. 57 ESPAÑOL
PÁG. 33
DEUTSCH
Pag. 41
65
< AR
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
EN> INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL
FR > MODE D’EMPLOI
NL> GEBRUIKSAANWIJZING
ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES
DE> BEDIENUNGSANLEITUNG
EL
> ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PL
> INSTRUKCJAOBSŁUGI
AeroFlaem
Schema di collegamento - Assembly diagram - Schéma de montage -
Verbindingsschema
- Schéma de connexion - Anschlussschema - Διάγραμμα
συναρμολόγησης
- Schemat połączeń dla nomenklatury -

ITALIANO
Pag. 1
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Π. 49

1
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente.
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate
l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che
non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediata-
mente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.rivenditore di
ducia.
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di
assistenza autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile sostituire
l’ampolla ogni 6mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire
sempre la massima ecacia terapeutica.
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere utiliz-
zato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere in-
ghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse po-
trebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e
persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare
correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con
aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali
animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
AeroFlaem
Mod. P0703EM F400
Apparecchio per aerosolterapia
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia.Il nostro
obiettivo e la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti all’avanguardia
nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie.Leggete attentamente queste
istruzioni e conservatele per consultazioni future. Utilizzate l’accessorio solo come
descritto nel presente manuale. Q
uesto è un dispositivo medico per uso domestico atto
a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico che abbia
valutato le condizioni generali del paziente
.
Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti Flaem è visibile nel sito internet www.aem.it.
LADOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A- Apparecchio per aerosol
(unita principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Presa per cavo alimentazione
A6 - Cavo alimentazione
A7 - Maniglia per il trasporto
A8 - Vano raccogli cavo
C- Accessori
C1 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Selettore di velocità
C2 - Boccaglio
C3 - Nasale Adulto
C4 - Nasale pediatrico
C5 - Mascherina SoftTouch adulto
C6 - Mascherina SoftTouch pediatrica
C7 - Comando manuale di nebulizzazione
B- Tubo di collegamento
(unita principale / nebulizzatore)
ITALIANO

2
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio
come descritto nel paragrafo“PULIZIASANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.
L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi
di infezione da contagio.
Questo apparecchio è adatto per la somministrazione di
sostanze medicinali e non, per i quali è prevista la somministrazione per via aerosolica,
tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze troppo
dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente
da eventuali gocciolamenti.
1.Inserite il cavo di alimentazione (A6) nella presa (A5) e collegatelo poi ad una presa di rete
• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate.Non usate l’apparecchio in ambienti
umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia).Non immergete l’apparecchio nell’ac-
qua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina.Non estraete né toccate l’appa-
recchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.Portatelo immediatamente ad un
centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe es-
sere compromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da
schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti trop-
po caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’apparecchio.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di ogni
utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni, compreso la sostituzione del cavo di alimentazione, devono essere eettua-
te solo da personale autorizzato FLAEM, seguendo le informazioni fornite dal fabbricante.
Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo
per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700: 700 ore,
F1000: 1000 ore, F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti della si-
curezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità
alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utiliz-
zato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta
gamma di farmaci.Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei
farmaci, escludere interazioni.Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una
volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi
al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/
pulizia.
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e
rispet-
tano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ.mod., tuttavia non è
possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di
circa 2ore.

3
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF7 DUAL SPEED”CON SELETTORE DI
VELOCITÀ
E’professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi
quelli piu costosi, anche in pazienti con patologie croniche.Grazie alle geometrie dei
condotti interni del nebulizzatore RF7 Dual Speed, si e ottenuta una granulometria
indicata e attiva per la cura sino alle basse vie respiratorie.
Per rendere più veloce la terapia inalatoria posizionate il tasto selettore di
velocità (C1.4) premendo con un dito sulla scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria, premete con il dito sull’iscri-
zione MIN del selettore di velocità (C1.4).In questa posizione, il selettore
di velocità agisce come una valvola e permette di nebulizzare la quantità
ottimale di farmaco no alle basse vie respiratorie, riducendone la disper-
sione nell’ambiente.
elettrica corrispondente alla tensione dell’apparecchio, la stessa deve essere posizionata in
modo tale che non sia dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Inserite l’ugello (C1.2) nella parte superiore (C1.3) premendo come indicato dalle 2frecce
nello “Schema di collegamento” nel punto C1.Inserite il Selettore di velocità (C1.4) nella
parte superiore (C1.3) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto C1.Ver-
sate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1).Chiudete il nebulizza-
tore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso orario.
3. Collegate gli accessori come indicato nello“Schema di collegamento” in copertina.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore,
appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale
o la mascherina.Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina
appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o senza
l’utilizzo dell’elastico).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interrutto-
re (A1) e inspirate ed espirate profondamente.Si consiglia
dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in
modo che le goccioline di aerosol inalate possano deposi-
tarsi.Espirate poi lentamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’in-
terno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del
compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo.

4
PULIZIASANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso antiorario, staccate l’u-
gello (C1.2) dalla parte superiore (C1.3) premendo come indicato dalle 2frecce nello“Sche-
ma di collegamento” nel punto C1.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate .
SANIFICAZIONE
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7 sotto acqua
calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B:Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7in lavastovi-
glie con ciclo a caldo.
metodo C:Sanicate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7mediante
immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciac-
quate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo
di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
UTILIZZO DEL COMANDO MANUALE DI NEBULIZZAZIONE
Per ottenere una nebulizzazione continua si consiglia di non applicare il comando manuale
di nebulizzazione (C7), soprattutto in caso di bambini o persone non autosucienti.Il co-
mando manuale di nebulizzazione è utile per limitare la dispersione del farmaco nell’am-
biente circostante.
Per attivare la nebulizzazione,
tappate con un dito il foro del
comando manuale di nebuliz-
zazione (C7) ed inspirate
dolcemente a fondo; si
consiglia dopo l’inspirazione di
trattenere il respiro per un
istante in modo che le goccioline di
aerosol inalate possano depositarsi,
nel frattempo, per disattivare la
nebulizzazione, togliete il dito
dal foro del comando manuale
di nebulizzazione così facendo
si evita lo spreco di farmaco,
ottimizzandone l’acquisizione.
Espirate poi lentamente.
MASCHERINE SOFTTOUCH
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno
realizzato in morbido materiale biocompatibile che
garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre
dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione.
Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono,
consentono una maggiore sedimentazione del farmaco
nel paziente, ed anche in questo caso ne limita la
dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’interno
della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Disper-
sione, si piega verso l’esterno della
mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione

5
asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti.Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7mediante
bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare
depositi calcarei.
metodo C:Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7con uno
sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde).Eseguite il processo
seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore.Anché la disinfezione sia ecace
scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto
e al riparo dalla polvere.
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore.Non lavate ne
riutilizzate lo stesso ltro.La sostituzione regolare del ltro è
necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette del
compressore.Il ltro deve essere controllato regolarmente.
Non sostituite il ltro durante l’uso.
Utilizzate solo accessori e parti di ricambio originali Flaem,
si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ri-
cambi o accessori non originali.

6
LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di
rete dalla presa.
PROBLEMACAUSARIMEDIO
L’apparecchio non funziona
Cavo di alimentazione non
inserito correttamente nella
presa dell’apparecchio o nella
presa di alimentazione di rete
Inserire correttamente il cavo
di alimentazione nelle prese
L’apparecchio non nebulizza o
nebulizza poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di
medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il
nebulizzatore correttamente
come da schema di
collegamento in copertina.
L’ugello del nebulizzatore è
ostruito
Smontare il nebulizzatore,
togliere l’ugello e
provvedere alle operazioni
di pulizia.La mancata
pulizia del nebulizzatore dai
depositi di medicinale ne
compromette l’ecienza
ed il funzionamento.
Attenetevi scrupolosamente
alle istruzioni del capitolo
PULIZIA, SANIFICAZIONE E
DISINFEZIONE
Il tubo dell’aria non è colle-
gato correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto
collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e
gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo dell’aria è piegato o
danneggiato o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare
che non presenti schiacciature
o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più rumoroso
del solito
Filtro non inserito
correttamente in sede
Inserire correttamente a
fondo il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopra descritte, l’apparecchio non dovesse ancora
funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad
un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino.
RICAMBI
Descrizione Codice
- Set Ampolla RF7 Dual Speed composto da: ampolla e boccaglio
- Set Mascherine composto da: mascherina adulto, mascherina pediatrica
ed elastico
- Tubo di collegamento da 1 m
- Kit ricambi ltri aria (2pezzi)
- Set Nasali composto da: nasale adulto e nasale pediatrico
ACO461P
ACO462P
ACO35
ACO164P
ACO463P

7
COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per
la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2).I dispositivi elettromedicali richiedono
particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti EMC, si
richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specicato
dal costruttore.Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.I
dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni
wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali.Per
ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.L’apparecchio potrebbe
essere suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati
per speciche diagnosi o trattamenti.Flaem si riserva il diritto di apportare modiche
tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
SIMBOLOGIE
Omologazione TÜV
Marcatura CE medicale rif.Dir.
93/42 CEE e successivi aggiorna-
menti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istruzioni
per l’uso Parte applicata di tipo BF
Interruttore funzionale spento
Interruttore funzionale acceso
Corrente alternata
In conformità a: Norma Europea EN
10993-1“Valutazione Biologica dei
dispositivi medici” ed alla Direttiva
Europea 93/42/EEC“Dispositivi
Medici”.Esente da ftalati.In confor-
mità a: Reg.(CE) n.1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimensioni
superiori a 12mm.Protetto contro l’acces-
so con un dito; Protetto contro la caduta
verticale di gocce d’acqua).
Temperatura ambiente minima e
massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima e
massima

8
Selettore di velocità C1.4
Max Min
(1) Erogazione: 0,55 ml/min approx.0,25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 54,4%63%
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5. (2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland
Italia S.r.l.in collaborazione con l’Università di Parma e in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da
aerosolterapia Norma EN 13544-1:2007 + A1.Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Mod. P0703EM F400
Alimentazione:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8± 0,3bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura:
Umidità aria:
Pressione atmosferica:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura:
Umidità aria:
Pressione atmosferica:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni:
Peso:
19(L) x 27(P) x 11(H) cm
1,700 Kg
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4, C5, C6)
Nebulizzatore RF7 Dual Speed
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
Pressione d’esercizio (con neb.):
2ml
8ml
0,7 bar
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica
che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto di
“raccolta separata”.Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai
centri di raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al
rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente.La raccolta
dierenziata del riuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento,
favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti
negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto.
Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE
dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

9
AeroFlaem
Mod. P0703EM F400
Aerosol therapy device
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust in us.
We aim atfully satisfying our customers by oering them state-of-the-art products for
the treatment of respiratory diseases.Read these instructions carefully and retain
them for future reference. Only use the accessory as described in this manual.
This is a home medical device to nebulise and administer medication prescribed
or recommended by your doctor upon assessing the patient’s general conditions.
Please note that the full range of Flaem products is visible on the website www.aem.it.
THIS DEVICE COMES EQUIPPED WITH:
A- Aerosol Therapy Device
A1 - Switch
A2 - Air outlet port
A3 - Air lter
A4 - Nebulizer port
A5 - Socket for power cord
A6 - Power cord
A7 - Carrying handle
A8 - Cable compartment porto
C- Accessories
C1 - RF7 Dual Speed Nebulizer
C1.3 - Top piece
C1.2 - Nozzle
C1.1 - Bottom piece
C1.4 - Speed selector
C2 - Mouthpiece
C3 - Adult nose piece
C4 - Pediatric nose piece
C5 - Adult mask
C6 - Pediatric mask
C7 - Manual nebulization control
B- Connection tube (main unit /
nebulizer)
IMPORTANT SAFEGUARDS
• This device is also intended for direct use by the patient.
• Before using the product for the rst time, and periodically during its lifetime, check the
integrity of the device structure and of the power cable to make sure there is no damage.
In the event of damage, do not plug in the cable and immediately take the product to an
authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the authorised
service centre for clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year.It is, however, advisable to replace
the nebuliser cup every 6months in the event of intense use (or earlier if the cup is
obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the close
supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore, keep
the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended use.
These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children and persons
with particular diculties as they are often unable to accurately evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic mixture with
air, oxygen or nitrous oxide.
• Always keep the power supply cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could damage the
insulation.
• Do not handle the device with wet hands.Do not use the device in damp environments
(for example, while taking a bath or shower).Do not immerse the device in water; in
the event of immersion immediately disconnect the plug.Do not remove or touch the
immersed device; unplug the power cable rst.Immediately bring the device to an
ENGLISH

10
authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe from being
sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively hot
rooms.
• Do not obstruct or put objects into the lter or its related housing in the device.
• Never obstruct the air vents located on both sides of the device.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs, including the replacement of the supply cord, are to be carried out by FLAEM
authorised personnel only, by complying with the information provided by the
manufacturer.
• The average expected duration for the compressor series are: F400: 400 hours, F700: 700
hours, F1000: 1000 hours, F2000: 2000 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for safety,
reliability and performance only if: a) the device is used in compliance with the
instructions for use b) the wiring where the device is being used is in compliance with
safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested with a
vast range of medications.However, in view of the variety and continuous evolution of
pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out.We recommend using the medication
as soon as possible once it has been opened and preventing prolonged exposure in the
nebuliser cup.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected events
concerning operation and for any clarications on use, maintenance/cleaning.
• Interactions: The materials used in the medical device are biocompatible in accordance
with the provisions of Directive 93/42 ECand subsequent amendments.However, the
possibility of occurrence of allergic reactions cannot be entirely excluded.
• The amount of time required between preservation conditions and use is approximately
2hours.
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described in the
section on“CLEANING, SANITIZATION AND DISINFECTION". During use, it is advisable
to protect yourself from any dripping. It is recommended that each person use their
own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection due to contamination.
This device is suitable for the administration of medical substances and not, for which
the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in any case
prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution with a suitable
physiological solution could be needed, according to the medical prescription.
1.Plug the power cord (A6) into the socket (A5) and plug the power cord into a power
socket corresponding to the voltage of the unit.This must be positioned so that it is not
dicult to make the disconnection from the mains.
2. Insert the nozzle (C1.2) in the upper part (C1.3) pressing as shown by the 2arrows in the
“Connection diagram”in point C1.Insert the Speed selector (C1.4) in the upper part (C1.3)
as shown in the “Connection diagram” in point C1.Pour the medication prescribed by
the doctor into the lower part (C1.1).Close the nebuliser by turning the upper part (C1.3)
clockwise.

11
SoftTouch masks have an outer edge made of soft
biocompatible material that ensures excellent ad-
herence to the face, and is also equipped with an
innovative Dispersion Limiting Device.These dis-
tinctive elements that distinguish it allow greater
sedimentation of medication in the patient and also
limit dispersion.
During the inspiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Lim-
iting Device, bends inwards to-
wards the mask.
During the expiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Limit-
ing Device, bends outwards from
the mask.
HOW TO USE THE“RF7 DUAL SPEED”NEBULIZER WITH THE SPEED SELECTOR
Professional and fast, this device is suitable for administering all types of medications,
including more expensive ones,even in patients with chronic diseases.The geometry
of the internal lines of the RF7 Dual Speed nebulizer ensures the ideal granulometry for
active treatment all the way down to the lower respiratory tract.
To speed up the inhalation therapy, move the speed selector button
(C1.4) by pressing on MAX with your nger.
To increase the eectiveness of the inhalation therapy, press with your
nger on the wording MIN of the speed selector (C1.4).In this position,
the speed selector acts as a valve and allows nebulizing the optimal
amount of drug to the lower respiratory tract, reducing its dispersion in
the environment.
SOFTTOUCH FACE MASKS
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
3. Connect accessories as indicated in the “Connection
diagram” on the cover.
4. Sit comfortably holding the nebuliser in your hand, place
the mouthpiece onto your mouth or alternatively use the
nose piece or mask.Should you opt for the mask accessory,
place it on your face as shown in the picture (with or
without using the elasticated strap).
5. Turn on the device using the switch (A1) and then breathe
in and exhale deeply.
6. When the treatment is nished, shut o the device and
unplug the power cord.
WARNING: If after the therapy session moisture accumulates in the tube (B), remove the
tube from the nebulizer and dry it using the device’s compressor fan; this operation will
prevent mold from forming inside the tube.

12
CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from
the socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any
sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) anticlockwise, remove the nozzle
(C1.2) from the upper part (C1.3) by pressing as shown by the 2arrows in the "Connection
diagram" in point C1.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of
the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7 uunder
potable hot water (approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent.
method B:Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7in the
dishwasher with a hot cycle.
method C:Sanitise accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7by immersing
them in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under
potable hot water (approximately 40 °C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION
paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper
towel.Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of the
methods described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium
hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable
water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the
disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles on the parts.Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the
packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.
USE OF NEBULIZATION MANUAL CONTROL
To achieve continuous nebulisation action you should not use the manual nebulisation
control (C7), especially in the case of children or persons with reduced physical, sensory, or
mental capabilities.The manual nebulisation control is useful for limiting dispersion of the
medication in the surrounding environment.
To start nebulizing close
with a nger the hole of the
nebulizer manual control
(C7) and breathe in gently;
we recommend to hold your
breath for a moment so that
the inhaled aerosol droplets
can be deposited,
meanwhile, to disable
nebulizing, remove your n-
ger from the hole of the
nebulizer manual control to
avoid the waste of drug, op-
timizing its acquisition.Then
exhale slowly.

13
REPLACING THE FILTER
The device has a suction lter (A3) that should be replaced
when it is dirty or changes color.Do not wash or reuse the same
lter.Regular replacement of the lter is required to help and
ensure correct performance of the compressor.Check the lter
on a regular basis.
Do not replace the lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem, we
disclaim any liability in the event of using non original spare parts or accessories.
AVAILABLE SPARE PARTS
Description Code
- RF7 Dual Speed Nebulizer Set composed of: nebulizer and mouthpiece
- Mask Set composed of: adult mask, pediatric mask and elastic band
- 1 m connection tube
- Spare Air  lter kit per unit (2pcs)
- Nose piece Set composed of: adult nose piece and pediatric nose piece
ACO461P
ACO462P
ACO35
ACO164P
ACO463P
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7by boiling
them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium
deposits.
method C:Sanitise the accessories C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6-C7with a hot
steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type).Perform the process faithfully
following the instructions of the steriliser.To ensure that the disinfection is eective,
choose a steriliser with an operating cycle of at least 6minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel.Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away
from dust.

14
TROUBLE-SHOOTING
Switch o the device before any procedure and unplug the power cable from the socket.
PROBLEM CAUSE SOLUTION
The device does not work
The power cable has not been
correctly inserted into the
socket of the device or the
power socket
Correctly insert the power cable
in sockets.
The device does not
nebulize or
nebulizes insuciently.
The medication has not been
inserted in the nebulizer
Pour the right amount of
medication
in the nebulizer
The nebulizer has not been
properly tted.
Disassemble the nebulizer and
reassemble it correctly as shown
in the connection diagram on
the cover.
The nebulizer nozzle is
clogged
Disassemble the nebulizer,
remove the nozzle and perform
cleaning operations Failure to
remove medication deposits
from the nebulizer aects its
eciency and operation.
Strictly comply with the
instructions contained in the
“
CLEANING, SANITISATION,
DISINFECTION”
chapter
The air pipe is not correctly
connected to the device
Ensure the device’s accessories
are properly connected to the air
intake (see connection diagram
on the cover).
The air pipe is bent, damaged
or twisted
Unwind the pipe and ensure it is
not crushed or punctured.If
necessary replace it.
The air lter is dirty Replace the lter
The apparatus is noisier
than usual
The Filter is not correctly
inserted in its housing
Fully and properly insert the
Filter in its housing
If after verifying the above mentioned conditions the device should not operate
properly, contact your trusted retailer or the nearest authorized FLAEM service center.

15
SYMBOLS
Certication TÜV
CE Medical Marking ref.Dir.
93/42 EECand subsequent
amendments
Serial number of device
Class II device Manufacturer
Important: check the operating
instructions Type BF applied part
“OFF”for part of equipment
Alternating current
“ON”for part of equipment
Complies with: European
standard EN 10993-1“Biological
Evaluation of Medical Devices”
and European Directive
93/42/EEC“Medical Devices”.
Phthalates free.In conformity
with Reg.(EC) no.1907/2006
IP21
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over 12mm.
Protected against access with a nger;
Protected against vertically falling water
drops).
Minimum and maximum room
temperature Minimum and maximum air moisture
Minimum and maximum
atmospheric pressure
ELECTROMAGNETICCOMPATIBILITY
This device was designed to satisfy the currently required requisites for electromagnetic
compatibility (EN 60601-1-2).Electro-medical devices require particular care during
installation and use relative to EMCrequirements.Users are therefore requested to install
and/or use these devices following the manufacturer's specications.Risk of potential
electromagnetic interference with other devices.Mobile or portable RF radio and
telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with
the operation of medical devices.For more information, visit the website www.aemnuova.
it.The appliance may be susceptible to electromagnetic interference in the presence of
other devices used for specic diagnoses or treatments.Flaem reserves the right to make
technical and functional changes to the product without prior notice.

16
TECHNICAL FEATURES
Mod. P0703EM F400
Voltage: 230V~ 50Hz 130VA115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
Safety certications:
Max pressure:
Compressor air output:
Sound level (at 1 m):
Operation:
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuous
Operating conditions:
Temperature:
RH Air humidity:
Atmospheric pressure:
min 10°C; max 40°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature:
RH Air humidity:
Atmospheric pressure:
min -25°C; max 70°C
min 10%; max 95%
min 69KPa; max 106KPa
Dimensions (W)x(D)x(H):
Weight:
19x27x11 cm
1.700 Kg
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4, C5, C6)
RF7 Dual Speed nebulizer
Medication minimum capacity:
Medication maximum capacity:
Operating pressure (with neb.):
2ml
8ml
0.7 bar
Speed selector C1.4
Max Min
(1) Delivery: 0.55 ml/min approx.0.25 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.58 μm 3.78μm
(2)Breathable fractions < 5 μm (FPF): 54.4%63%
(1) Data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure.(2) In vitro testing performed by TÜV Rheinland Italia
S.r.l.in collaboration with the University of Parma and in compliance with the EN 13544-1: 2007 + A1 European Standard
for aerosol therapy devices Standard.More details are available on request.
DEVICE DISPOSAL
In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the device
shows that the device to be disposed of is considered waste and must therefore be
an item of ''dierentiated collection''.Consequently, the user must take it (or have it
taken) to the designated collection sites provided by the local authorities, or turn it in to
the dealer when purchasing an equivalent new device.Dierentiated waste collection and
the subsequent treatment, recycling and disposal procedures promote the production of
devices made with recycled materials and limit the negative eects on the environment
and on health caused by potential improper waste management.The unlawful disposal
of the product by the user could result in administrative nes as provided by the laws
transposing Directive 2012/19/ECof the European member state or of the country in
which the product is disposed of.

17
AeroFlaem
Mod. P0703EM F400
Appareil pour aérosolthérapie
Nous vous remercions pour votre achat et la conance que vous nous accordez.Notre
objectif est la totale satisfaction de nos clients en leur orant des produits à l’avant-garde
pour le traitement des maladies des voies respiratoires.Veuillez lire attentivement
ces instructions et les conserver pour de futures consultations. Utiliser l’accessoire
uniquement comme décrit dans ce manuel. Ceci est un dispositif médical pour
usage domestique prévu pour nébuliser et administrer des médicaments prescrits
et recommandés par votre médecin qui a évalué les conditions générales du patient.
Nous vous rappelons que toute la gamme de produits Flaem est visible sur le
site internet www.aem.it.
L'APPAREIL EST FOURNI AVEC:
A- Appareil pour aérosolthérapie
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d’air
A3 - Filtre à air
A4 - Porte-nébuliseur
A5 - Prise pour cordon d’alimen-
tation
A6 - Câble d’alimentation
A7 - Poignée pour le transport
A8 - Logement pour le câble
C- Accessoires
C1 - Nébuliseur RF7 Dual Speed
C1.1 - Partie inférieure
C1.2 - Buse
C1.3 - Partie supérieure
C1.4 - Sélecteur de vitesse
C2 - Embout
C3 - Embout nasal adulte
C4 - Embout nasal pédiatrique
C5 - Masque adulte
C6 - Masque pédiatrique
C7 -
Commande manuelle de nébulisation
B- Tube de raccordement (unité
principale/nébuliseur)
AVERTISSEMENTS IMPORTANTS
• Ce dispositif est destiné à être utilisé directement par le patient.
• Avant la première utilisation et périodiquement pendant le cycle de vie du produit,
contrôler l’intégrité de la structure de l’appareil et du câble d’alimentation an de
vous assurer de son bon état ; le cas échéant, ne pas brancher l’appareil et reporter
immédiatement le produit auprès d’un centre d’assistance agréé FLAEM ou auprès de
votre revendeur de conance.
• Si votre dispositif ne fournit pas les performances escomptées, contacter le centre
d’assistance agréé pour obtenir des éclaircissements.
• La durée de vie moyenne prévue des accessoires est de 1 an ; il est tout de même conseillé
de remplacer l’ampoule tous les 6mois en cas d’usages intensifs (ou avant si l’ampoule
est obstruée) an de garantir en permanence le maximum de l’ecacité thérapeutique.
• En présence d’enfants et de personnes non autonomes, l’appareil doit être utilisé sous le
contrôle strict d’un adulte ayant pris connaissance du présent manuel.
• Certains composants de l’appareil sont tellement petits qu’ils pourraient être avalés par
des enfants; conserver donc l’appareil hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser les tuyaux et les câbles fournis pour un usage autre que celui prévu; ceux-
ci pourraient provoquer des dangers d’étranglement.Faire particulièrement attention
aux enfants et aux personnes ayant certaines dicultés car, très souvent, ces personnes
ne sont pas en mesure de bien évaluer les risques.
• Cet appareil n’est pas adapté à un usage en présence de mélanges anesthésiques
inammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote.
• Garder toujours le câble d’alimentation loin des surfaces chaudes.
• Garder le câble d’alimentation loin des animaux (par exemple, des rongeurs), puisqu’ils
FRANÇAIS

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pourraient endommager l’isolation du câble d’alimentation.
• Ne pas manipuler l’appareil en ayant les mains mouillées.Ne pas utiliser l’appareil dans
des pièces humides, lorsque vous prenez un bain ou une douche par exemple.Ne pas
immerger l’appareil dans l’eau ; si cela devait se produire, débrancher immédiatement la
prise.Ne pas essayer de retirer l’appareil de l’eau ou de le toucher, débrancher avant tout
la prise.Apporter l’appareil tout de suite dans un centre d’assistance agréé FLAEM ou
chez votre revendeur de conance.
• N’utiliser l’appareil que dans des milieux sans poussière, sinon la thérapie pourrait être
compromise.
• Ne pas laver l’appareil à l’eau courante ou par immersion et garder l’appareil à l’abri des
éclaboussures d’eau ou de tout autre liquide.
• Ne pas exposer l’appareil à des températures extrêmes.
• Ne pas placer l’appareil près des sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans des
pièces trop chaudes.
• Ne pas obstruer et ne pas introduire d’objets dans le ltre ni dans son logement prévu
dans l’appareil.
• Ne jamais obstruer les trous d’aération positionnés des deux côtés de l’appareil.
• Toujours le faire fonctionner sur une surface rigide et sans obstacle.
• Contrôler qu’il n’y ait pas de matériel qui bouche les fentes d’aération avant chaque
utilisation.
• Ne pas insérer d’objet à l’intérieur des trous d’aération.
• Les réparations, y compris le remplacement du câble d’alimentation, doivent être
eectuées uniquement par le personnel FLAEM, en suivant les informations fournies par
le fabricant.
• La durée de vie moyenne prévue des groupes de compresseurs est de : F400 : 400 heures,
F700 : 700 heures, F1000 : 1 000 heures, F2000 : 2000 heures.
• ATTENTION : Ne pas modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
• Le Fabricant, le Vendeur et l’Importateur se considèrent responsables quant aux eets de
la sécurité, abilité et prestations seulement si : a) l’appareil est utilisé conformément aux
instructions d’utilisation b) l’installation électrique du milieu dans lequel l’appareil est
utilisé est aux normes et est conforme aux lois en vigueur.
• Interactions : les matériaux utilisés en contact avec les médicaments ont été testés
avec une large gamme de médicaments.Cependant, il n’est pas possible d’exclure
d’éventuelles interactions, vu la variété et l’évolution continuelle des médicaments.Il est
conseillé de prendre le médicament le plus rapidement possible une fois qu’il est ouvert
et d’éviter les expositions prolongées avec l’ampoule.
• Contacter le Fabricant an de lui communiquer tout problème ou événement inattendu
lié au fonctionnement de l’appareil, et si des éclaircissements étaient nécessaires quant à
l’utilisation, à l’entretien ou au nettoyage.
• Interactions : Les matériaux utilisés dans le D.M.sont des matériaux biocompatibles
qui respectent les règlementations impératives de la Directive 93/42 CE et mod.suiv.,
toutefois, il est impossible d’exclure complètement des réactions allergiques possibles.
• Le temps nécessaire pour passer des conditions de conservation à celles de
fonctionnement est de 2heures environ.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre
appareil comme il est décrit dans le paragraphe «NETTOYAGE, ASSAINISSEMENT ET
DESINFECTION». L’ampoule et les accessoires sont uniquement à usage personnel
an d’éviter les risques éventuels d’infection par contagion. Lors de l’application, il
est conseillé de se protéger de façon appropriée contre les écoulements éventuels.
Cet appareil est approprié à l’administration de substances médicamenteuses et
non, pour lesquelles est prévue l’administration par aérosol, ces substances doivent