FMS Micro Handpiece User manual

Micro Handpiece
for FMS VUE™Fluid Management and Tissue
Debridement Systems
Ref. 283512
P/N: 109727-KIM
Rev: C Revised 11/2015
© DePuy Synthes 2010-2015. All rights reserved.

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ENGLISH
MICRO HANDPIECE
DESCRIPTION
The Micro Handpiece is an accessory device to the FMS VUE™ system. The handpiece consists of a locking and rotating device for
holding burrs and blades, and three buttons for controlling shaver rotation direction and BLOODSTOP™ functions (Figure 1). The device
provides suction through a suction port when connected to the FMS VUE pump or wall suction.
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Figure 1. Micro Handpiece Components
PART FUNCTION
1Blade locking ring Holds blade or burr in place
2Suction Controls suction through the suction port.
2a BLOODSTOP Activates the BLOODSTOP mode.
2b Shaver rotation mode button Press to change from forward to reverse to oscillate mode.
2c ON/OFF button Turns the shaver on and off
3Serial number
4Suction port The suction tubing is connected to the suction port
5Blade alignment slots Aligns blade face up or face down
6Protective cap Covers the connector during cleaning
7Connector sleeve Pull on sleeve to remove the cable from the control unit.
8Connector alignment dot Matches with the dot on the control unit to indicate proper connector alignment.
INTENDED USE
The FMS Micro Handpiece is intended for use with the FMS systems in a surgical setting by personnel trained in arthroscopy.

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INDICATION FOR USE
The Micro Handpiece is an accessory to the FMS VUE Fluid Management and Tissue Debridement System. The FMS VUE Fluid
Management and Tissue Debridement System is intended to provide controlled fluid distention and suction, controlled cutting, burring,
shaving and abrading of bone and tissue for use in arthroscopic surgery of the shoulder, knee, ankle, elbow, wrist and hip joints.
CONTRAINDICATIONS
Do not use the Micro Handpiece with systems other than the FMS VUE.
WARNINGS
• This equipment may be operated only by arthroscopic surgeons. The surgeon using this device must be trained in arthroscopic
surgical procedures, be aware of the risks associated with those procedures, and have current knowledge of technological advances
in surgical products and techniques.
• Prior to use, check the system components for damage. Check the cable integrity carefully. If there are signs of damage, do not use.
• Failure to follow all applicable instructions may result in serious surgical consequences to the patient.
• Do not wrap handpiece cable around metal objects. Wrapping cables around metal objects may induce currents that could lead to
electric shock, fire and/or injury to patient or surgical personnel.
• This device has been tested and found in compliance with limits of medical devices according IEC 60601-1-2 2007 standard. These
limits are designed to provide reasonable protection in a typical medical installation, against harmful interference when devices are
located in close proximity. If the pump is causing harmful interference with other devices, turn the main power off, then on again to
determine if it is causing the interference, relocate the system or separate it from other devices. If you cannot resolve the problem
contact DePuy Customer Service at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.
• Disconnect the device from the pump when cleaning or inspecting.
• Do not insert anything other than approved DePuy Mitek burrs and blades into the distal end of the handpiece.
PRECAUTIONS
• Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person.
• Read the instructions, cautions, and warnings provided with all FMS VUE System accessories before use.Your sales representative
can advise which accessories are used with these systems.
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the following manual for instructions for using the handpiece with the FMS VUE system:
• FMS VUE Operator’s Manual (Ref. IFU-110665)
HANDPIECE CLEANING AND STERILIZATION
CAUTION: These guidelines do not guarantee that the device is sterile after the procedure.The institution is responsible for
sterility assurance validation.
Automated Cleaning
Clean and sterilize before and after each use:
1. Place the protective cap securely onto the shaver handpiece connector.
2. Leave the suction toggle in the open «MAX» position. Soak soiled instruments per manufacturer’s instructions (minimum of
15minutes) in the enzymatic solution. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any
hard-to-reach areas, textured surfaces, or crevices. Rinse the instrument thoroughly with warm tap water.
3. Carry out five (5) to and fro motions with a swab-type brush on all surfaces, paying particular attention to lumens, holes and
spring loaded retractable features. Immerse the instrument in the neutral pH cleaning solution to avoid aerosol generation. Actuate
moveable mechanisms, such as hinges, box locks, or spring-loaded/retractable features.
4. Actuate and/or retract moveable parts while rinsing:
The Locking System: (Inner and Outer parts) Open and close the locking system to ensure that it is free of foreign bodies.
The Suction Port: Pass running water through the suction port, with the suction toggle switch in the fully open position.
The Suction Toggle: Open and close the suction toggle several times. Rinse the inner and outer parts thoroughly.
5. Check for remaining debris and remove as needed.
6. Carry out a second soaking bath in a pH-neutral detergent prepared in accordance with the manufacturer’s instructions for a
minimum of 15 minutes in an ultrasound bath.
7. Rinse with deionized water for 30 seconds.

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8. Dry the instrument immediately after final rinse.
9. Confirm the protective cap is securely on the shaver handpiece connector.
10. Clean in a validated washer disinfector using the “INSTRUMENTS” cycle and a pH-neutral cleaning agent intended for use in
automated cleaning. Effective cleaning can be achieved using the following parameters:
a. Pre-wash at ambient temperature for a minimum time of 4 min.
b. Enzyme washes with enzymatic cleaning agent for a minimum time of 4 min.
c. Wash at a minimum temperature of 60°C with a pH neutral cleaning agent for a minimum time of 3 min.
d. Rinse with hot water for a minimum time of 20 seconds.
e. Dry at a minimum temperature of 95°C for a minimum time of 5 min.
Manual Cleaning
1. Place the protective cap securely onto the shaver handpiece connector.
2. Leave the suction toggle in the open «MAX» position.
3. Carry out a first soaking bath in a pH-neutral detergent solution for a minimum of 15 minutes.
4. Carry out five (5) to and fro motions with a swab-type brush on all surfaces, paying particular attention to lumens, holes and spring
loaded retractable features. Immerse the instrument in the neutral pH cleaning solution to avoid aerosol generation. Actuate moveable
mechanisms, such as hinges, box locks, or spring-loaded/retractable features.
• The Locking System: Open and close the locking system to ensure that it is free of foreign bodies (Inner and Outer parts).
• The Suction Port: Pass running water through the suction port, with the suction toggle switch in the fully open position.
• The Suction Toggle: Open and close the suction toggle several times. Irrigate the inner and outer parts thoroughly.
5. Check for remaining debris and remove as needed.
6. Ultrasonically clean for a minimum of 15 minutes in a second soaking bath using a pH-neutral detergent prepared in accordance with
the manufacturer’s instructions.
7. While actuating moving parts, rinse all areas of the device with deionized water for 30 seconds.
8. Dry with medical air at less than 100°C or 212°F for 30 seconds.
CAUTION: Do not direct air into the blade seal.
Inspection after Cleaning
1. Inspect before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces and holes.
2. If soil is still present, re-clean.
Sterilization
Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer. Effective steam sterilization can be achieved using the
followingcycles:
Pre-vacuum cycle of 132°C for 4 minutes
MAINTENANCE
Inspect equipment and cables periodically for wear. Return to DePuy Mitek Repair Service if you notice damage to the handpiece or
itscomponents.
STORAGE
Store in a cool dry area (below 26°C, 80°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return
tostorage.
SPECIFICATIONS
Recommended Handpiece Utilization Cycle: 1 minute every 6 minutes

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ESPAÑOL
PIEZA DE MANO MICRO
DESCRIPCIÓN
La pieza de mano micro es un accesorio del sistema FMS VUE™. La pieza de mano consta de un dispositivo giratorio con
bloqueo para sostener las fresas y las hojas, y de tres botones para controlar la dirección de rotación del motor y las funciones de
BLOODSTOP™ (figura 1). El dispositivo proporciona succión a través de un puerto de succión cuando se conecta a las bombas
FMSVUE o a succión de pared.
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Figura 1. Componentes de la pieza de mano micro
PIEZA FUNCIÓN
1Anillo de fijación de la hoja Mantiene la hoja o la fresa fija en su lugar
2Succión Controla la succión a través del puerto de succión.
2a BLOODSTOP Activa el modo BLOODSTOP.
2b Botón de modo de rotación del motor Presione para cambiar del modo Avance a Retroceso y a Oscilante.
2c Botón ENC/APAG Enciende y apaga el motor
3Número de serie
4Puerto de succión El tubo de succión se conecta al puerto de succión
5Ranuras de alineación de la hoja Alinean la cara de la hoja hacia arriba o hacia abajo
6Tapa protectora Cubre el conector durante la limpieza
7Camisa del conector Tire de la camisa para retirar el cable de la unidad de control.
8Punto de alineación del conector Se combina con el punto de la unidad de control para indicar la alineación adecuada
deconector.
USO INDICADO
La pieza de mano micro FMS está indicada para ser utilizada con sistemas FMS en un ámbito quirúrgico por personal debidamente
formado en artroscopia.

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INDICACIONES DE USO
La pieza de mano micro es un accesorio del sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE. El sistema de
gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE está indicado para proporcionar distensión y succión de líquidos controladas,
así como corte, fresado, afeitado y desgastado controlados de hueso y tejido para uso en cirugía artroscópica de las articulaciones del
hombro, rodilla, codo, muñeca, tobillo y cadera.
CONTRAINDICACIONES
No utilice la pieza de mano micro con otros sistemas más que el FMS VUE.
ADVERTENCIAS
• Este equipo solo puede ser utilizado por cirujanos artroscópicos. El cirujano que utilice este dispositivo debe tener la formación
adecuada en procedimientos quirúrgicos artroscópicos, conocer los riesgos asociados con dichos procedimientos y estar al tanto de
los avances tecnológicos en productos y técnicas quirúrgicos.
• Antes de su uso, compruebe que los componentes del sistema no están dañados. Compruebe con cuidado la integridad del cable.
Nolo utilice en caso de observar señales de daño.
• Si no se siguen debidamente todas las instrucciones correspondientes, pueden producirse graves consecuencias quirúrgicas para
elpaciente.
• No cubra objetos metálicos con el cable de la pieza de mano. Si lo hace, podría inducir corrientes y provocar descargas eléctricas,
fuego y/o lesiones tanto al paciente como al personal quirúrgico.
• Este dispositivo se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple con los límites para productos sanitarios establecidos por
la norma IEC 60601-1-2 2007. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias nocivas
en una instalación médica típica cuando los dispositivos se encuentran muy próximos. Si la bomba produce interferencias nocivas en
otros dispositivos, apague la alimentación y, a continuación, vuelva a encenderla para determinar si es la causa de las interferencias,
cambie de lugar el sistema o sepárelo de los demás dispositivos. Si no puede resolver el problema, contacte con el Servicio de
atención al cliente de DePuy en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.
• Desconecte el dispositivo de la bomba para su limpieza o inspección.
• No introduzca otra cosa que no sean las fresas y hojas aprobadas por DePuy Mitek en el extremo distal de la pieza de mano.
PRECAUCIONES
• Las pruebas de seguridad eléctrica deben ser realizadas por un ingeniero biomédico u otra persona cualificada.
• Lea las instrucciones, precauciones y advertencias suministradas con todos los accesorios del sistema FMS VUE antes de utilizarlos.
Su representante de ventas puede asesorarle sobre qué accesorios se utilizan con estos sistemas.
INSTRUCCIONES DE USO
Refiérase a los siguientes manuales para ver las instrucciones de uso de la pieza de mano con el sistema FMS VUE:
• Manual del operador de FMS VUE (REF. IFU-110665)
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LA PIEZA DE MANO
ATENCIÓN: Estas recomendaciones no garantizan que el dispositivo sea estéril después del procedimiento. La institución es
responsable de la validación de la esterilidad.
Limpieza automática
Limpiar y esterilizar antes y después de cada uso:
1. Fije bien la tapa protectora sobre el conector de la pieza de mano del motor.
2. Deje la válvula de succión en la posición MÁX abierta. Remoje los instrumentos sucios según las instrucciones del fabricante
(15minutos como mínimo) en la solución enzimática. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y
residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Aclare bien el instrumento
con agua tibia del grifo.
3. Realice cinco (5) movimientos hacia adelante y hacia atrás con un cepillo tipo torunda sobre todas las superficies, prestando
particular atención a los lúmenes, orificios y partes retráctiles con muelle. Sumerja el instrumento en la solución limpiadora de
pHneutro para evitar la creación de aerosoles. Articule cualquier mecanismo móvil, como bisagras, bloqueos de cajas o piezas con
resortes o retráctiles.

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4. Articule y/o retraiga las piezas móviles durante el aclarado:
Sistema de fijación: (piezas interiores y exteriores) abra y cierre el sistema de fijación para asegurarse de que está libre
decuerpos extraños.
Puerto de succión: deje correr agua del grifo a través del puerto de succión, con la válvula de succión en la posición
totalmenteabierta.
Válvula de succión: abra y cierre la válvula de succión varias veces. Aclare bien las piezas interiores y exteriores.
5. Compruebe que no quedan residuos y elimine los que encuentre.
6. Realice un segundo baño de remojo con ultrasonidos usando un detergente de pH neutro preparado conforme a las instrucciones
del fabricante durante 15 minutos como mínimo.
7. Aclare con agua desionizada durante 30 segundos.
8. Seque el instrumento inmediatamente después del último aclarado.
9. Compruebe que la tapa protectora está bien fijada sobre el conector de la pieza de mano del motor.
10. Limpie en un dispositivo de lavado desinfectante homologado utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” y un agente limpiador de
pHneutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza eficaz, utilice los siguientes parámetros:
a. Prelave a temperatura ambiente durante al menos 4 min.
b. Realice un lavado enzimático con limpiadores enzimáticos durante al menos 4 min.
c. Lave a una temperatura mínima de 60°C con un limpiador pH neutro durante al menos 3 min.
d. Enjuague con agua caliente durante al menos 20 segundos.
e. Seque a una temperatura mínima de 95°C durante al menos 5 min.
Limpieza manual
1. Fije bien la tapa protectora sobre el conector de la pieza de mano del motor.
2. Deje la válvula de succión en la posición MÁX abierta.
3. Realice un primer baño de remojo usando una solución detergente de pH neutro durante 15 minutos como mínimo.
4. Realice cinco (5) movimientos hacia adelante y hacia atrás con un cepillo tipo torunda sobre todas las superficies, prestando
particular atención a los lúmenes, orificios y partes retráctiles con muelle. Sumerja el instrumento en la solución limpiadora de
pHneutro para evitar la creación de aerosoles. Articule cualquier mecanismo móvil, como bisagras, bloqueos de cajas o piezas
conresortes o retráctiles.
• Sistema de fijación: abra y cierre el sistema de fijación para asegurarse de que está libre de cuerpos extraños (piezas interiores
yexteriores).
• Puerto de succión: deje correr agua del grifo a través del puerto de succión, con la válvula de succión en la posición
totalmenteabierta.
• Válvula de succión: abra y cierre la válvula de succión varias veces. Irrigue bien las piezas interiores y exteriores.
5. Compruebe que no quedan residuos y elimine los que encuentre.
6. Realice un segundo baño de remojo con ultrasonidos usando un detergente de pH neutro preparado conforme a las instrucciones
del fabricante durante 15 minutos como mínimo.
7. Mientras articula las piezas móviles, aclare todas las partes del dispositivo con agua desionizada durante 30 segundos.
8. Seque con aire médico a menos de 100 °C durante 30 segundos.
ATENCIÓN: No apunte el aire al sello de la hoja.
Inspección después de la limpieza
1. Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha
eliminado por completo de superficies y orificios.
2. Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.
Esterilización
Utilice un esterilizador de vapor homologado, con un mantenimiento y calibrado adecuados. Para conseguir una esterilización de vapor
eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:
Ciclo de vacío previo de 132 °C durante 4 minutos

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MANTENIMIENTO
Inspeccione el equipo y los cables periódicamente para comprobar que no están gastados. Envíelo de vuelta al Centro de reparación
de DePuy Mitek en caso de observar daños en la pieza de mano o sus componentes.
CONSERVACIÓN
Conservar en un lugar fresco y seco (a menos de 26 °C). Una vez abierto, el producto estéril debe usarse en cirugía o desecharse.
Nunca lo almacene de nuevo.
ESPECIFICACIONES
Ciclo de uso recomendado de la pieza de mano: 1 minuto cada 6 minutos
ITALIANO
MANIPOLO MICRO
DESCRIZIONE
Il manipolo Micro è un dispositivo accessorio del sistema FMS VUE™. Il manipolo è composto da un dispositivo di bloccaggio
a rotazione per frese e lame, nonché da tre pulsanti per il controllo della direzione di rotazione, della velocità e delle funzioni
BLOODSTOP™ dello shaver (Figura 1). Il dispositivo premette l’aspirazione attraverso un canale di aspirazione quando collegato alle
pompe FMS VUE o all’aspirazione a muro.
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Figura 1. Componenti del manipolo Micro
PARTE FUNZIONE
1Anello bloccaggio lama Tiene la lama o la fresa in posizione
2Aspirazione Comanda l’aspirazione tramite la porta di aspirazione.
2a BLOODSTOP Attiva la modalità BLOODSTOP.
2b Pulsante modalità di
rotazione shaver Premere per cambiare la modalità tra avanti, indietro e oscillazione.
2c Pulsante ON/OFF Consente di accendere (ON) e spegnere (OFF) lo shaver
3N. di serie
4Porta di aspirazione Il tubo di aspirazione è collegato alla porta di aspirazione

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PARTE FUNZIONE
5Fessure di allineamento lama Allineano la lama rivolta verso l'alto o verso il basso
6Tappo di protezione Copre il connettore durante la pulizia
7Manicotto connettore Tirare dal manicotto per rimuovere il cavo dall’unità di controllo.
8Punto di allineamento
connettore
Deve combaciare con il punto sull’unità di controllo per indicare il corretto allineamento
delconnettore.
USO PREVISTO
Il manipolo Micro FMS è previsto per essere utilizzato con i sistemi FMS in ambiente chirurgico di parte del personale con una
formazione in artroscopia.
INDICAZIONI D’USO
Il manipolo Micro è un dispositivo accessorio del sistema di gestione dei fluidi e shaver FMS VUE™. Il sistema di gestione dei fluidi e
shaver FMS VUE ha lo scopo di fornire controllo su distensione articolare e aspirazione dei fluidi, controllo su taglio, fresatura, shaving
(pulizia) e abrasione di osso e tessuto per l’uso nella chirurgia artroscopica a carico delle articolazioni di spalla, ginocchio, caviglia,
gomito, polso e anca.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il manipolo Micro con sistemi diversi da FMS VUE.
AVVERTENZE
• Questa apparecchiatura può essere azionata esclusivamente da chirurghi specializzati in artroscopia. Il chirurgo che utilizza questo
dispositivo deve essere addestrato relativamente agli interventi di chirurgia artroscopica, deve essere consapevole dei rischi associati
a tali procedure e deve avere conoscenze aggiornate sui progressi tecnologici realizzati nei prodotti e nelle tecniche di chirurgia.
• Prima dell’uso, verificare la presenza di danni nei componenti del sistema. Verificare attentamente l’integrità dei cavi. Se vi sono segni
di danni, non usare.
• La mancata osservanza delle istruzioni applicabili può causare gravi conseguenze chirurgiche al paziente.
• Non avvolgere il cavo del manipolo attorno a oggetti metallici. L’avvolgimento di cavi attorno a oggetti metallici può indurre correnti con
conseguenti rischi di shock elettrico, incendio e/o lesioni per il paziente o il personale chirurgico.
• Questo dispositivo è stato testato e trovato conforme ai limiti per dispositivi medici in base alla norma IEC 60601-1-2 2007. Tali limiti
sono stati progettati per fornire una protezione ragionevole in una tipica installazione medica, contro interferenze dannose quando vi
sono altri dispositivi nelle immediate vicinanze. Se la pompa causa interferenze dannose ad altri dispositivi, spegnerla e riaccenderla
per determinare se è la causa dell’interferenza, spostare il sistema o allontanarlo da altri dispositivi. Se non si riesce a risolvere il
problema, contattare il servizio assistenza clienti DePuy al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.
• Scollegare il dispositivo dalla pompa durante gli interventi di pulizia o ispezione.
• Nell’estremità distale del manipolo non inserire alcun oggetto, se non le frese e le lame DePuy Mitek approvate.
PRECAUZIONI
• I test di sicurezza elettrica devono essere eseguiti da esperti di ingegneria biomedica o da altro personale qualificato.
• Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con tutti gli accessori del sistema FMS VUE prima dell’uso.
Ilrappresentante vendite potrà consigliare quali accessori vengono usati con questi sistemi.
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento ai seguenti manuali per le istruzioni per l’uso del manipolo con il sistema FMS VUE:
• Manuale dell’operatore FMS VUE (cod. IFU-110665)
PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO
ATTENZIONE: queste linee guida non garantiscono la sterilità del dispositivo al termine della procedura. La convalida
dell’assicurazione della sterilità è responsabilità della struttura sanitaria.

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Pulizia automatica
Pulire e sterilizzare prima e dopo ogni utilizzo:
1. Posizionare il tappo di protezione sul connettore del manipolo shaver.
2. Lasciare l’interruttore di aspirazione in posizione aperta «MAX». Immergere gli strumenti sporchi nella soluzione enzimatica (almeno
per 15 minuti), seguendo le istruzioni del produttore. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e
detriti; prestare particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Risciacquare lo strumento a
fondo con acqua calda di rubinetto.
3. Con uno scovolino passare cinque (5) volte avanti e indietro su tutte le superfici, facendo molta attenzione a lumen, fori e parti
caricate a molla. Immergere lo strumento nella soluzione detergente a pH neutro per evitare la formazione di aerosol. Azionare
imeccanismi mobili, come cerniere, chiusure o parti caricate a molla.
4. Azionare e/o ritrarre le parti mobili durante il risciacquo:
Sistema di bloccaggio: (Parti interne ed esterne) Aprire e chiudere il sistema di bloccaggio per verificare l’assenza di corpi estranei.
Porta di aspirazione: Far passare l’acqua attraverso la porta di aspirazione, tenendo l’interruttore di aspirazione in posizione
completamente aperta.
Interruttore di aspirazione: Aprire e chiudere l’interruttore di aspirazione diverse volte. Sciacquare a fondo le parti interne ed esterne.
5. Verificare l’assenza di detriti e, se necessario, rimuoverli.
6. Eseguire una seconda immersione in una soluzione detergente a pH neutro preparata secondo le istruzioni del fabbricante per
almeno 15 minuti in un bagno a ultrasuoni.
7. Sciacquare con acqua deionizzata per 30 secondi.
8. Asciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale.
9. Verificare che il tappo di protezione sia posizionato saldamente sul connettore del manipolo shaver.
10. Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” ed un detergente a pH neutro
previsto per l’uso in sistemi automatici di lavaggio. È possibile ottenere una pulizia efficace facendo uso dei seguenti parametri:
a. Prelavaggio a temperatura ambiente per almeno 4 min.
b. Lavaggi enzimatici con detergente enzimatico per almeno 4 min.
c. Lavaggio a una temperatura minima di 60 °C con detergente a pH neutro per almeno 3 min.
d. Risciacquo con acqua calda per almeno 20 secondi.
e. Asciugatura a una temperatura minima di 95 °C per almeno 5 min.
Pulizia manuale
1. Posizionare il tappo di protezione saldamente sul connettore del manipolo shaver.
2. Lasciare l’interruttore di aspirazione in posizione aperta «MAX».
3. Eseguire una prima immersione in una soluzione detergente a pH neutro per almeno 15 minuti.
4. Con uno scovolino passare cinque (5) volte avanti e indietro su tutte le superfici, facendo molta attenzione a lumen, fori e parti
caricate a molla. Immergere lo strumento nella soluzione detergente a pH neutro per evitare la formazione di aerosol. Azionare i
meccanismi mobili, come cerniere, chiusure o parti caricate a molla.
• Sistema di bloccaggio: Aprire e chiudere il sistema di bloccaggio per verificare l’assenza di corpi estranei (parti interne ed esterne).
• Porta di aspirazione: Far passare l’acqua attraverso la porta di aspirazione, tenendo l’interruttore di aspirazione in posizione
completamente aperta.
• Interruttore di aspirazione: Aprire e chiudere l’interruttore di aspirazione diverse volte. Irrigare a fondo le parti interne ed esterne.
5. Verificare l’assenza di detriti e, se necessario, rimuoverli.
6. Pulire a ultrasuoni per almeno 15 minuti in una seconda immersione in soluzione detergente a pH neutro preparata secondo le
istruzioni del fabbricante.
7. Durante l’azionamento di parti mobili, sciacquare tutte le aree del dispositivo con acqua deionizzata per 30 secondi.
8. Asciugare con aria medicale a meno di 100 °C per 30 secondi.
ATTENZIONE: non direzionare l’aria nella guarnizione della lama.
Ispezione dopo la pulizia
1. Ispezionare prima della sterilizzazione o dell’immagazzinamento per assicurare la rimozione completa dello sporco da tutte le
superfici e dai fori.
2. Se lo sporco è ancora presente, ripetere la pulizia.

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Sterilizzazione
Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato. È possibile ottenere una sterilizzazione
a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:
Ciclo di prevuoto di 132 °C per 4 minuti.
MANUTENZIONE
Controllare periodicamente lo stato di usura dell’apparecchiatura e dei cavi. Qualora si notassero dei danni al manipolo o ai suoi
componenti, restituire al centro assistenza DePuy Mitek.
CONSERVAZIONE
Conservare in un ambiente fresco e asciutto (sotto i 26 °C). Una volta aperta la confezione, il prodotto sterile deve essere usato per
l’intervento oppure eliminato. Non conservare prodotti già aperti.
SPECIFICHE
Ciclo di utilizzo manipolo raccomandato: 1 minuto ogni 6 minuti
DEUTSCH
MICRO-HANDSTÜCK
BESCHREIBUNG
Das Micro-Handstück ist ein Zubehörteil für das FMS VUE™ System. Das Handstück besteht aus einem Verriegelungs- und
Rotationsgerät für das Halten von Bohrern und Klingen und drei Tasten für die Steuerung der Shaver-Rotation und -Richtung sowie der
BLOODSTOP™-Funktionen (Abbildung 1). Das Gerät bietet Absaugung über einen Absaugport, wenn es an FMS VUE Pumpen oder
eine Absaugeinheit angeschlossen ist.
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Abbildung 1. Komponenten des Micro-Handstücks
TEIL FUNKTION
1Klingenklemmring Fixiert die Klinge oder den Bohrer
2Absaugung Steuert die Absaugung über den Absaugport.
2a BLOOD STOP Aktiviert den BLOOD STOP-Modus.
2b Taste für den Shaver-
Rotationsmodus Drücken, um zwischen Vorwärtslauf, Rückwärtslauf und Oszillationsmodus umzuschalten.

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TEIL FUNKTION
2c EIN/AUS-Taste Schaltet den Shaver ein oder aus
3Seriennummer
4Absaugport Das Absaugschlauchset wird an den Absaugport angeschlossen
5Schlitze zur Klingenausrichtung Die Klinge kann nach oben oder nach unten zeigend eingesetzt werden
6Schutzkappe Deckt den Anschluss während der Reinigung ab
7Aufschiebeverbinder Verbinder aufschieben, um das Kabel aus der Steuereinheit zu lösen.
8Anschlussausrichtungspunkt Wird am Punkt auf der Steuereinheit ausgerichtet, um eine korrekte Anschlussausrichtung
sicherzustellen.
VERWENDUNGSZWECK
Das FMS-Micro-Handstück ist zur Verwendung mit FMS-Systemen in einer chirurgischen Umgebung durch mit Arthroskopien vertrautes
Personal vorgesehen.
ANWENDUNGSBEREICHE
Das Micro-Handstück ist ein Zubehörteil für das FMS VUE Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridementsystem. Das FMS VUE
Flüssigkeitsmanagement- und Gewebedebridementsystem bietet Funktionen wie die kontrollierte Flüssigkeitsdistention und -absaugung
sowie kontrolliertes Schneiden, Bohren, Rasieren und Ausschaben von Knochen und Gewebe im Rahmen arthroskopischer Eingriffe an
Schulter-, Knie-, Knöchel-, Ellbogen-, Handwurzel- und Hüftgelenken.
GEGENANZEIGEN
Das Micro-Handstück nicht mit anderen Systemen als FMS VUE verwenden.
WARNHINWEISE
• Diese Komponente darf nur von arthroskopischen Chirurgen verwendet werden. Der Chirurg, der dieses Gerät verwendet, muss in
arthroskopischen chirurgischen Verfahren geschult sein, die mit diesen Verfahren einher gehenden Risiken einschätzen können und
einen aktuellen Kenntnisstand über die technischen Fortschritte bei chirurgischen Verfahren und Techniken besitzen.
• Vor Benutzung die Systemkomponenten auf Schäden untersuchen. Kabel sorgfältig auf Unversehrtheit prüfen. Bei
Schadensanzeichen nicht verwenden.
• Die unvollständige Beachtung der Hinweise kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen für den Patienten führen.
• Das Kabel des Handstücks nicht um Metallgegenstände wickeln. Dadurch können elektrische Ströme entstehen, die Stromschlag,
Feuer und/oder Verletzungen bei Patienten bzw. dem chirurgischen Personal verursachen können.
• Diese Vorrichtung wurde geprüft und ihre Erfüllung der für Medizinprodukte geltenden Grenzwerte nach Norm IEC60601-1-2
2007 festgestellt. Diese Grenzwerte stellen in typischen medizinischen Einrichtungen angemessenem Schutz gegen schädliche
Interferenzen dar, wenn mehrere Vorrichtungen nah beieinander aufgestellt sind. Bestehen schädliche Interferenzen zwischen
verschiedenen Vorrichtungen, lässt sich durch Unterbrechen der Hauptstromversorgung und erneutes Einschalten bestimmen, ob
die Pumpe die Interferenz verursacht. Ist dies der Fall, muss die Pumpe an einem anderen Ort aufgestellt oder von den anderen
Vorrichtungen getrennt werden. Wenden Sie sich an den DePuy Kundendienst unter [phone], wenn das Problem
fortbesteht. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.
• Die Vorrichtung beim Reinigen, Warten oder Prüfen von der Pumpe trennen.
• Keine anderen Teile als von DePuy Mitek genehmigte Bohrer und Klingen in das distale Ende des Handstücks einsetzen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Tests auf elektrische Sicherheit sind von einem biomedizinischen Techniker oder einer anderen qualifizierten Person durchzuführen.
• Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise durch, die mit allen FMS VUE-
Systemzubehörteilen geliefert werden. Ihr Verkaufsvertreter berät Sie, welche Zubehörteile mit diesen Systemen benutzt werden.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN
Hinweise zur Verwendung des Handstücks mit dem FMS VUE System sind in den folgenden Anleitungen zu finden:
• Bedienungsanleitung zum FMS VUE-System (Ref. IFU-110665)

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REINIGUNG UND STERILISATION DES HANDSTÜCKS
VORSICHT: Diese Richtlinien garantieren keine Sterilität des Geräts nach Abschluss der Prozedur. Die jeweilige Institution ist
dafür verantwortlich, die Sterilität zu überprüfen.
Automatische Reinigung
Vor und nach jedem Gebrauch reinigen und sterilisieren:
1. Schutzkappe fest auf den Anschluss des Shaver-Handstücks setzen.
2. Absaugkipphebel in der Position MAX belassen. Verschmutzte Instrumente gemäß Anweisungen des Herstellers (mindestens
15min) in der enzymatischen Reinigungslösung belassen. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei
besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten. Das Instrument gründlich mit warmem
Leitungswasser abspülen.
3. Mit geeigneter Bürste jede Oberfläche 5-mal vor und zurück abwischen, dabei besonders auf Lumen, Bohrungen und
federgelagerte Komponenten achten. Tauchen Sie das Instrument in die pH-neutrale Reinigungslösung, um das Entstehen von
schwebestoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Bewegliche Teile, wie z. B. Scharniere, Verschluss- oder gefederte Teile, hin- und
herbewegen.
4. Bewegliche Teile müssen beim Spülen hin- und herbewegt und/oder geöffnet werden:
Das Verriegelungssystem: (Innen- und Außenkomponenten) Verriegelungssystem öffnen und schließen, um sicherzustellen, dass
keine Fremdkörper vorhanden sind.
Der Absaugport: Fließendes Wasser durch den Absaugport laufen lassen, der Absaugkipphebel muss vollständig geöffnet sein.
Der Absaugkipphebel: Absaugkipphebel mehrmals öffnen und schließen. Innen- und Außenkomponenten gründlich spülen.
5. Auf Rückstände prüfen und diese ggf. entfernen.
6. Führen Sie für mindestens 15 Minuten ein zweites Tauchbad in einem Ultraschallbad in einer pH-neutralen Reinigungslösung durch,
die gemäß der Herstelleranweisungen zubereitet wurde.
7. 30 Sekunden mit deionisiertem Wasser abspülen.
8. Nach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden.
9. Schutzkappe muss fest auf dem Anschluss des Shaver-Handstücks sitzen.
10. In validiertem Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit dem Zyklus für Instrumente und einem für die automatische Reinigung geeigneten
pH-neutralen Reinigungsmittel reinigen. Folgende Schritte sorgen für eine effektive automatische Reinigung:
a. Mindestens 4 Minuten Vorwäsche bei Raumtemperatur.
b. Mindestens 4 Minuten Enzymwäsche mit enzymatischem Reinigungsmittel.
c. Mindestens 3 Minuten bei einer Mindesttemperatur von 60 °C mit pH-neutralem Reinigungsmittel waschen.
d. Mindestens 20 Sekunden mit heißem Wasser abspülen.
e. Mindestens 5 Minuten bei einer Mindesttemperatur von 95 °C trocknen.
Manuelle Reinigung
1. Schutzkappe fest auf den Anschluss des Shaver-Handstücks setzen.
2. Absaugkipphebel in der Position MAX belassen.
3. Führen Sie ein erstes Tauchbad in einem pH-neutralen Reiningungsmittel für mindestens 15 Minuten durch.
4. Mit geeigneter Bürste jede Oberfläche 5-mal vor und zurück abwischen, dabei besonders auf Lumen, Bohrungen und federgelagerte
Komponenten achten.Tauchen Sie das Instrument in die pH-neutrale Reinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebes-
toffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Bewegliche Teile, wie z. B. Scharniere, Verschluss- oder gefederte Teile, hin- undherbewegen.
• Das Verriegelungssystem: Verriegelungssystem öffnen und schließen, um sicherzustellen, dass keine Fremdkörper vorhanden
sind (Innen- und Außenkomponenten).
• Der Absaugport: Fließendes Wasser durch den Absaugport laufen lassen, der Absaugkipphebel muss vollständig geöffnet sein.
• Der Absaugkipphebel: Absaugkipphebel mehrmals öffnen und schließen. Innen- und Außenkomponenten gründlich spülen.
5. Auf Rückstände prüfen und diese ggf. entfernen.
6. Mindestens 15 Minuten in einem zweiten Tauchbad in einem gemäß Herstelleranweisung zubereiteten pH-neutralen Reinigungsmittel
mit Ultraschall reinigen.
7. Spülen Sie alle Bereiche des Geräts für 30 Sekunden mit deionisiertem Wasser, und bewegen Sie dabei die beweglichen Teile
hin-und her.
8. Mit medizinischer Druckluft bei weniger als 100°C für 30 Sekunden trocknen.

14
VORSICHT: Druckluft nicht auf das Klingensiegel richten.
Überprüfung nach der Reinigung
1. Vor Sterilisation oder Lagerung inspizieren, um sicherzustellen, dass sämtliche Oberflächen und Öffnungen sauber sind.
2. Reinigung wiederholen, wenn Verschmutzungsreste gefunden werden.
Sterilisation
Einen geprüften, ordnungsgemäß instand gehaltenen und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden. Wirksame Dampfsterilisation kann
durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:
Vorvakuumzyklus bei 132°C für 4 Minuten
INSTANDHALTUNG
Komponenten und Kabel regelmäßig auf Verschleiß prüfen. Bei Schäden am Handstück oder dessen Komponenten ist das Gerät einem
DePuy Mitek-Reparaturservice zu übergeben.
LAGERUNG
Kühl und trocken aufbewahren (unter 26°C). Nach dem Öffnen sollte das Instrument in der Chirurgie eingesetzt oder entsorgt werden.
Keinesfalls erneut lagern.
SPEZIFIKATIONEN
Empfohlener Handstück-Nutzungszyklus 1 Minute, alle 6 Minuten
FRANÇAIS
MICRO PIÈCE À MAIN
DESCRIPTION
La micro pièce à main est un dispositif accessoire du système FMS VUE™. Cette pièce à main se compose d’un dispositif de
verrouillage et de rotation pour le support des fraises et des lames, et de trois boutons pour la commande de la direction de rotation du
résecteur et des fonctions BLOODSTOP™ (Figure 1). Ce dispositif fournit une aspiration par un orifice d’aspiration lorsqu’il est connecté
aux pompes FMS VUE ou à une prise d’aspiration murale.
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6
7
8
12a
2b
2c
2
5
5
Figure 1. Composants de la micro pièce à main

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PIÈCES FONCTION
1Bague de blocage de la lame Maintient en place la fraise ou la lame
2Aspiration Contrôle l’aspiration via le port d’aspiration.
2a BLOODSTOP Active le mode BLOODSTOP.
2b Bouton mode de rotation du
shaver
Appuyer pour passer du mode avant au mode arrière, au mode osciller.
2c Bouton ON/OFF Active et désactive le shaver
3Numéro de série
4Port d’aspiration La tubulure d’aspiration est connectée au port d’aspiration
5Fentes d’alignement de la
lame
Aligne la lame face vers le haut ou vers le bas
6Capuchon de protection Recouvre le connecteur pendant le nettoyage
7Manchon du connecteur Tirer sur le manchon pour retirer le câble de l’unité de commande.
8Point d’alignement du
connecteur
S’aligne avec le point sur l’unité de commande pour indiquer l’alignement correct du
connecteur.
USAGE PRÉVU
La micro pièce à main FMS est destinée à être utilisée avec les systèmes FMS en milieu chirurgical par un personnel formé
enarthroscopie.
INDICATION
La micro pièce à main est un accessoire du système de traitement des liquides et de débridement des tissus FMS VUE. Le système
de traitement des liquides et de débridement des tissus FMS VUE est destiné à fournir une distension et une aspiration contrôlées
des liquides et une découpe, un fraisage, une résection et une abrasion contrôlées des os et des tissus dans le cadre de la chirurgie
arthroscopique de l’épaule, du genou, de la cheville, du coude, du poignet et des articulations de la hanche.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser la micro pièce à main avec d’autres systèmes que le système FMS VUE.
MISES EN GARDE
• Cet équipement doit être utilisé uniquement par des chirurgiens arthroscopiques. Le chirurgien qui utilise ce dispositif doit être formé
aux procédures chirurgicales arthroscopiques, être conscient des risques associés à ces procédures et avoir les connaissances
actuelles sur les avancées technologiques en matière de produits et de techniques chirurgicales.
• Avant utilisation, vérifier l’absence de détérioration sur les composants du système. Vérifier minutieusement l’intégrité des câbles.
Nepas utiliser s’il y a des signes de détérioration.
• Le non-respect de l’ensemble des instructions applicables est susceptible d’entraîner des conséquences chirurgicales graves pour
lepatient.
• Ne pas enrouler la pièce à main autour d’objets métalliques. Enrouler le câble autour d’objets métalliques peut induire des courants
susceptibles de causer des chocs électriques, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l’équipe chirurgicale.
• Cet appareil a été testé et trouvé conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2 2007. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable dans une installation médicale typique, contre les interférences nuisibles lorsque les
dispositifs sont situés à proximité. Si la pompe est à l’origine d’interférences nuisibles avec d’autres dispositifs, éteindre l’appareil, puis
le rallumer pour déterminer la cause de l’interférence, déplacer le système ou le séparer des autres dispositifs. Si vous ne pouvez pas
résoudre le problème, veuillez contacter le Service client de DePuy au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.
• Débrancher l’appareil de la pompe lors du nettoyage ou de l’inspection.
• N’insérer rien d’autre que des fraises et des lames approuvées DePuy Mitek dans l’extrémité distale de la pièce à main.

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PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Un test de sécurité électrique doit être effectué par un ingénieur biomédical ou toute autre personne qualifiée.
• Lire les instructions, mises en garde et avertissements fournis avec tous les accessoires du système FMS VUE avant utilisation.
Votrereprésentant commercial pourra vous indiquer quels accessoires utiliser avec ces systèmes.
MODE D’EMPLOI
Se reporter aux manuels suivants pour obtenir des instructions concernant l’utilisation de la pièce à main avec le système FMS VUE :
• Manuel de l’opérateur FMS VUE (Réf. IFU-110665)
NETTOYAGE ET STÉRILISATION DE LA PIÈCE À MAIN
ATTENTION: Ces recommandations ne garantissent pas le fait que le dispositif soit stérile après la procédure. L’établissement
est tenu d’assurer la validation de la stérilisation.
Nettoyage automatique
Nettoyer et stériliser avant et après chaque utilisation:
1. Placer solidement le capuchon de protection sur le connecteur de la pièce à main du shaver.
2. Laisser le robinet d’aspiration en position d’ouverture «MAX». Faire tremper les instruments souillés en fonction des instructions
du fabricant (un minimum de 15minutes) dans la solution enzymatique. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et
toute trace de sang; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Rincer
soigneusement l’instrument avec de l’eau tiède.
3. Effectuer cinq (5) mouvements de va-et-vient avec une brosse de type écouvillon sur toutes les surfaces, en prêtant une attention
particulière aux lumières, orifices et dispositifs rétractables à ressort. Immerger l’instrument dans la solution de nettoyage à
pHneutre pour éviter la production d’aérosols. Actionner les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les
dispositifs rétractables et à ressort.
4. Actionner et/ou retirer les pièces mobiles pendant le rinçage:
Le système de verrouillage: ouvrir et fermer le système de verrouillage pour vérifier qu’il est exempt de corps étrangers
(piècesinternes et externes).
Le port d’aspiration: faire couler de l’eau courante dans le port d’aspiration, avec le robinet d’aspiration à bascule en position
d’ouverture maximum.
Le robinet d’aspiration: ouvrir et fermer plusieurs fois le robinet d’aspiration. Rincer abondamment les parties internes et externes.
5. Vérifier qu’il ne reste aucun résidu et les retirer, le cas échéant.
6. Effectuer un second bain de trempage dans un détergent à pH neutre préparé conformément aux instructions du fabricant pendant
un minimum de 15minutes dans un bain aux ultrasons.
7. Rincer à l’eau désionisée pendant 30secondes.
8. Sécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage.
9. Vérifier que le capuchon de protection est solidement placé sur le connecteur de la pièce à main du shaver.
10. Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle «INSTRUMENTS» ainsi qu’un
agent de nettoyage à pH neutre indiqué pour cet usage. Un nettoyage efficace peut être obtenu à l’aide des paramètres suivants:
a. Effectuer un pré-lavage à température ambiante pendant une durée minimum de 4minutes.
b. Effectuer un lavage aux enzymes avec un agent de nettoyage enzymatique pendant une durée minimum de 4minutes.
c. Laver à une température minimale de 60 °C avec un produit de nettoyage à pH neutre pendant une durée minimale de 3minutes.
d. Rincer à l’eau chaude pendant une durée minimale de 20secondes.
e. Faire sécher à une température minimale de 95 °C pendant une durée minimum de 5min.

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Nettoyage manuel
1. Placer solidement le capuchon de protection sur le connecteur de la pièce à main du shaver.
2. Laisser le robinet d’aspiration en position d’ouverture «MAX».
3. Effectuer un premier bain de trempage dans une solution de détergent à pH neutre pendant un minimum de 15minutes.
4. Effectuer cinq (5) mouvements de va-et-vient avec une brosse de type écouvillon sur toutes les surfaces, en prêtant une attention
particulière aux lumières, orifices et dispositifs rétractables à ressort. Immerger l’instrument dans la solution de nettoyage à pH neutre
pour éviter la production d’aérosols. Actionner les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les dispositifs
rétractables et à ressort.
• Le système de verrouillage: ouvrir et fermer le système de verrouillage pour vérifier qu’il est exempt de corps étrangers (pièces
internes et externes).
• Le port d’aspiration: faire couler de l’eau courante dans le port d’aspiration, avec le robinet d’aspiration à bascule en position
d’ouverture maximum.
• Le robinet d’aspiration: ouvrir et fermer plusieurs fois le robinet d’aspiration. Irriguer abondamment les parties internes et externes.
5. Vérifier qu’il ne reste aucun résidu et les retirer, le cas échéant.
6. Effectuer un lavage par procédé ultrasonique pendant au moins 15minutes dans un second bain de trempage à l’aide d’un détergent
à pH neutre préparé conformément aux instructions du fabricant.
7. Lors de la mise en route des pièces mobiles, rincer toutes les zones du dispositif avec de l’eau déionisée pendant 30secondes.
8. Sécher à l’air médical à moins de 100°C pendant 30secondes.
ATTENTION: Ne pas diriger l’air dans le joint d’étanchéité de la lame.
Inspection après nettoyage
1. Inspecter avant la stérilisation ou le stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces et les orifices.
2. Si les souillures persistent, nettoyer à nouveau.
Stérilisation
Utiliser un stérilisateur à vapeur (autoclave) validé, maintenu en bon état et calibré. Une stérilisation à la vapeur efficace peut être
obtenue au moyen des cycles suivants:
Sous vide préalable à 132°C pendant 4minutes.
ENTRETIEN
Vérifier régulièrement l’absence d’usure sur tous les équipements et les câbles. Si vous constatez des dommages causés à la pièce à
main ou à ses composants, veuillez les retourner au service de réparations DePuy Mitek.
CONSERVATION
Conserver dans un endroit frais et sec (à une température inférieur à 26°C). Produit stérile, une fois ouvert, il doit être utilisé en
chirurgie ou mis au rebut. Ne jamais restocker un produit.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Cycle d’utilisation recommandé de la pièce à main: 1minute toutes les 6minutes.

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NEDERLANDS
MICRO-HANDSTUK
BESCHRIJVING
Het microhandstuk is een toebehoren van het FMS VUE™-systeem. Het handstuk bestaat uit een vergrendelend en draaiend onderdeel
om de slijpstenen en messen vast te houden, en drie knoppen om de rotatierichting van het scheerapparaat en BLOODSTOP™
-functies te controleren (figuur 1). Het apparaat zorgt voor zuiging via de zuigpoort wanneer het verbonden is met de FMS VUE-pompen
of muurzuiging.
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12a
2b
2c
2
5
5
Afbeelding 1. Onderdelen van het Micro-handstuk
ONDERDEEL FUNCTIE
1Borgring snijgedeelte Houdt het snij- of schraapgedeelte op zijn plaats
2Suctie Controleert suctie via de suctiepoort.
2a BLOODSTOP Activeert de BLOODSTOP-modus.
2b Modusknop shaverrotatie Druk op deze knop om te wisselen tussen voorwaartse, achterwaartse en oscillerende
modus.
2c AAN/UIT-knop Zet de shaver aan en uit
3Serienummer
4Suctiepoort De suctieslangen zijn aangesloten op de suctiepoort
5Uitlijningssleuven
snijgedeelte Hiermee lijnt u het snijgedeelte naar boven of naar onder gericht uit
6Beschermdop Dekt de connector tijdens het reinigen af
7Connectorhuls Trek aan de huls om de kabel uit de controle-eenheid te verwijderen.
8Uitlijnstip connector Komt overeen met de stip op de bedieningseenheid om aan te geven dat de connector
correct is uitgelijnd.

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BEOOGD GEBRUIK
Het FMS Micro-handstuk is bedoeld voor gebruik bij de FMS-systemen tijdens een chirurgische ingreep en mag alleen worden gebruikt
door personeel dat is opgeleid voor artroscopie.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het microhandstuk is een toebehoren van het FMS VUE vloeistofmanagement en weefselreiniging-systeem. De eerste FMSVUE
vloeistofmanagement en weefselreiniging-systeem is bedoeld om te voorzien in gecontroleerde vloeistofdistensie en suctie,
gecontroleerd insnijden, slijpen, scheren en afschrapen van bot en weefstel tijdens orthopedische operaties van de schouder, knie,
enkel, elleboog, pols en heupgewrichten.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik het microhandstuk niet met andere systemen dan het FMS VUE-systeem.
WAARSCHUWINGEN
• Deze apparatuur mag uitsluitend worden bediend door artroscopisch chirurgen. Chirurgen die met dit apparaat willen werken, moeten
getraind zijn in het uitvoeren van artroscopische operaties, zich bewust zijn van de risico’s waarmee dergelijke procedures gepaard
gaan en op de hoogte zijn van de huidige technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken.
• De systeemcomponenten moeten vóór gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen. Controleer zorgvuldig of de kabel is
beschadigd. Als u tekenen van beschadiging bespeurt, moet u het product niet gebruiken.
• Als niet alle toepasselijke instructies nauwgezet worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben voor
depatiënt.
• Wikkel de kabel van het handstuk niet om metalen voorwerpen. Als de kabel om metalen voorwerpen wordt gewikkeld, kan hierdoor
stroom worden geïnduceerd die elektrische schokken, brand en/of letsel van de patiënt of het chirurgisch personeel kan veroorzaken.
• Dit apparaat is getest en blijft binnen de limieten voor medische apparaten zoals geformuleerd in de IEC 60601-1-2 2007-norm.
Deze limieten zijn bedoeld om in een kenmerkende medische installatie een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke
interferentie wanneer zich in de onmiddellijke nabijheid andere apparaten bevinden.Als het vermoeden bestaat dat de pomp
schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaakt, moet u de hoofdvoeding uitschakelen en vervolgens weer inschakelen,
om te bepalen of de pomp daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de interferentie. Als dit het geval is, moet u het systeem verplaatsen
of scheidenvan andere apparaten. Als u het probleem niet kunt oplossen, neemt u contact op met de klantenservice van DePuy op
1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.
• Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u het reinigt of inspecteert.
• Bevestig alleen goedgekeurde schraap- en snijgedeeltes van DePuy Mitek aan het distale uiteinde van het handstuk.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De elektrische veiligheid moet worden getest door een biomedisch technicus of door een ander bevoegd persoon.
• Lees voor gebruik alle instructies en waarschuwingen die zijn meegeleverd met alle toebehoren van het FMS VUE-systeem.
Uwverkoopvertegenwoordiger kan u adviseren welke toebehoren gebruikt worden bij deze systemen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Raadpleeg de volgende handleidingen voor instructies voor het gebruik van het handstuk samen met het FMS VUE-systeem:
• Gebruikershandleiding voor FMS VUE (Ref. IFU-110665)
REINIGING EN STERILISATIE VAN HET HANDSTUK
LET OP: Deze richtlijnen garanderen niet dat het apparaat steriel is na de procedure. De instelling is verantwoordelijk voor het
valideren van de steriliteit.
Automatisch reinigen
Reinig en steriliseer voor en na ieder gebruik:
1. Plaats de beschermdop stevig op de connector van het shaverhandstuk.
2. Laat de suctietuimelschakelaar in de geopende stand “MAX” staan. Laat verontreinigde instrumenten overeenkomstig de
gebruiksaanwijzingen van de fabrikant minimaal 15 minuten weken in een enzymatische reinigingsoplossing. Verwijder alle
sporen van bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen,
weefselachtige oppervlakken en spleten. Spoel het instrument grondig met warm kraanwater.

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3. Borstel elk oppervlak vijf (5) keer over en weer met een zachte borstel en besteed bijzonder veel aandacht aan lumina, gaten en
elementen met een veermechanisme. Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in een pH-neutraal reinigingsmiddel om
aërosolvorming te voorkomen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnieren, sluitmechanismen
of elementen met een veer- of intrekmechanisme.
4. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen:
Het vergrendelingssysteem: (Binnenste en buitenste onderdelen) Open en sluit het vergrendelingssysteem om er zeker van te zijn
dat er geen lichaamsvreemde materialen in zitten.
De suctiepoort: Laat water door de suctiepoort stromen met de suctietuimelschakelaar in de volledig geopende stand.
De suctietuimelschakelaar: Open en sluit de suctietuimelschakelaar verschillende keren. Spoel de binnenste en de buitenste
onderdelen grondig.
5. Kijk na of er nog vuil op het toestel is achtergebleven en verwijder dit.
6. Voer een tweede reiniging uit gedurende minimaal 15 minuten in een ultrasoon bad met pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgens
de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.
7. Spoel 30 seconden lang met gedeïoniseerd water.
8. Droog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af.
9. Controleer of de beschermdop stevig op de shaverhandstukconnector zit.
10. Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desinfectietoestel met gebruikmaking van de ‘INSTRUMENTEN’-cyclus met
een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Met de volgende parameters kan sterilisatie doelmatig
worden uitgevoerd:
a. Was het voor bij een omgevingstemperatuur gedurende minimaal 4 minuten.
b. Enzyme-wassen met enzymatische reinigingsmiddel gedurende minimaal 4 minuten.
c. Was het op een minimale temperatuur van 60 °C met een pH-neutraal reinigingsmiddel gedurende minimaal 3 minuten.
d. Spoel met heet water gedurende minimaal 20 seconden.
e. Droog bij een minimale temperatuur van 95 °C gedurende minimaal 5 minuten.
Handmatig reinigen
1. Plaats de beschermdop stevig op de connector van het shaverhandstuk.
2. Laat de suctietuimelschakelaar in de geopende stand “MAX” staan.
3. Voer een eerste reiniging uit met een pH-neutrale reinigingsoplossing gedurende minimaal 15 minuten.
4. Borstel elk oppervlak vijf (5) keer over en weer met een zachte borstel en besteed bijzonder veel aandacht aan lumina, gaten en
elementen met een veermechanisme. Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in een pH-neutraal reinigingsmiddel om
aërosolvorming te voorkomen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnieren, sluitmechanismen
ofelementen met een veer- of intrekmechanisme.
• Het vergrendelingssysteem: Open en sluit het vergrendelingssysteem om er zeker van te zijn dat er geen lichaamsvreemde
materialen in zitten (binnenste en buitenste onderdelen).
• De suctiepoort: Laat water door de suctiepoort stromen met de suctietuimelschakelaar in de volledig geopende stand.
• De suctietuimelschakelaar: Open en sluit de suctietuimelschakelaar verschillende keren. Spoel de binnenste en de buitenste
onderdelen grondig.
5. Kijk na of er nog vuil op het toestel is achtergebleven en verwijder dit.
6. Reinig gedurende minimaal 15 minuten in een tweede ultrasoon bad met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgende de
aanwijzingen van de fabrikant is bereid.
7. Spoel bij het bewegen van de bewegende delen alle delen van het apparaat gedurende 30 seconden met gedeïoniseerd water af.
8. Droog 30 seconden lang met medische lucht van minder dan 100°C.
LET OP: Blaas geen lucht rechtstreeks op de dichting van het snijgedeelte.
Inspectie na het reinigen
1. Controleer vóór sterilisatie of opslag of alle oppervlakken en openingen volledig zijn ontdaan van verontreinigingen.
2. Indien er nog steeds vuil op het instrument zit, moet u het opnieuw reinigen.