GIBAUD MALLEOGIB User manual

MALLÉOGIB®ARTICULÉE
ARTICULATED MALLÉOGIB®
FR | Noce d’ulisaon
EN | Instrucons for Use
IT | Istruzioni per l’uso
DE | Gebrauchsanweisung
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FR
MALLÉOGIB®ARTICULÉE
Si vous avez le moindre doute
concernant les applicaons et
l’ulisaon de ce disposif médical,
n’hésitez pas à demander conseil à votre
médecin et/ou orthopédiste-orthésiste,
pharmacien ou conseiller orthopédique.
INDICATIONS
Situaons nécessitant une restricon en
inversion / éversion. Celles-ci pouvant
inclure :
• Entorses aiguës de cheville légères à
sévères.
• Instabilité chronique de la cheville.
• Sevrage après période d’immobilisaon
par plâtre ou boe de marche .
• Réadaptaon suite à des blessures
de la cheville et / ou ulisaon post-
chirurgicale.
• Ulisaon prophylacque.
PERFORMANCE
Le disposif permet la restricon des
mouvements d’inversion et d’éversion
de la cheville.
Le disposif améliore la propriocepon.
CONTREINDICATION
Aucune contre-indicaon n’est connue.
AVERTISSEMENTS • PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI
Il est interdit de conduire un véhicule
tout en portant l’orthèse.
Il est conseillé de porter l’orthèse avec
une chaussee.
Lors du réglage des sangles, ajuster de
manière à obtenir un serrage ferme mais
confortable.
Portez des chaussures lorsque vous
marchez à l’extérieur ou lors d’acvités
sporves.
Évitez de marcher avec l’orthèse sans
chaussures sur des surfaces glissantes,
surtout si la surface est mouillée (salle
de bain).
L’orthèse ne doit pas être ulisée dans
les cas où la pathologie nécessite une
immobilisaon relave ou absolue ou
une intervenon chirurgicale.
Ne pas porter pendant des périodes
prolongées sans suivi médical.
L’orthèse ne doit pas être placée au
contact direct d’une peau lésée.
Cee orthèse est un disposif à uliser
sur un seul paent. Ne pas réuliser sur
plusieurs paents.
Si le moindre problème survient pendant
l’ulisaon de cee orthèse, par exemple
douleur ou apparion de signes locaux,
rerer le disposif et contacter votre
professionnel de santé.
Si le moindre incident grave survient, en
lien avec le disposif, le professionnel de
santé et/ou le paent doivent le signaler
au fabricant et à l’autorité compétente
dans le pays concerné.
CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF
Associaon d’une cupule talonnière au
niveau de l’arrière-pied et de deux coques
rigides.
Possibilité de blocage en rectude de
l’arculaon en phase aigüe.
Coussin résilient.
MISE EN PLACE
Un essayage est obligatoire pour une
adaptation correcte et une bonne
compréhension de la mise en place. La
première mise en place sera eectuée
par un professionnel de santé et
ultérieurement par l’ulisateur ou une
personne de son entourage selon le
même protocole.
1- Ouvrir les deux sangles et écarter les
coques.
2- Placer le talon dans l’orice de la
cupule.
3- Appliquer les coques de chaque côté
du pied de façon à couvrir les malléoles.
PRISE DE MESURE ET TABLEAU DES TAILLES
Taille de l’orthèse à choisir en foncon de la pointure (EUR).
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MALLÉOGIB®ARTICULÉE
4- Serrer la sangle inférieure puis la
sangle supérieure de manière à obtenir
un serrage ferme mais confortable.
5- Glisser le pied appareillé dans une
chaussure spacieuse et stable. Ne pas
uliser de chaussure de type escarpin
ou tout autre modèle à talon haut. Si la
chaussure présente une semelle intérieure
amovible avec un relief, il est préférable
de la rerer pour améliorer le confort
lors de la marche.
6- Un relâchement peut survenir après
quelques temps d’ulisaon dans ce cas,
resserrez les sangles.
7- Si une gêne localisée et / ou des
picotements apparaissent, relâchez les
sangles et reposionnez les coques
8- Sur avis médicale, l’arculaon peut
être temporairement bloquée à l’aide des
vis fournis dans la boite.
ENTRETIEN, CONSERVATION ET
ELIMINATION
Conserver l’orthèse à l’abri d’une source
de chaleur excessive.
Essuyer les pares en plasque avec un
chion humide propre. La protecon
latérale amovible est lavable en machine
(programme linge délicat, basse
température).
Laver à la main à l’eau ède savonneuse
(maximum 40°C) ; rincer abondamment ;
essorer doucement ; ne pas blanchir ;
sécher à plat, loin d’une source de chaleur
excessive (ex : radiateur), ne pas sécher
en machine ; ne pas repasser ; ne pas
neoyer à sec.
Jeter le dispositif et son emballage
conformément à la réglementaon locale
ou naonale en maère d’environnement.
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EN ARTICULATED MALLÉOGIB®
If you have any doubts regarding the
applicaons and use of this medical
device, do not hesitate to ask your
doctor and / or er, pharmacist,
orthost, or orthopaedic consultant for
advice.
INDICATIONS
Situaons requiring inversion/eversion
restricon. These may include :
• Acute mild to severe ankle sprains.
• Chronic ankle instability.
• Post-cast and post walker support.
• Ankle injury rehabilitaon and/or post-
surgical use.
• Prophylacc use.
PERFORMANCE
The device provides inversion and
eversion restricon to the ankle.
The device improves propriocepon.
CONTRAINDICATION
None known.
WARNINGS • PRECAUTIONS OF USE
It’s forbidden to drive a vehicle whilst
wearing the brace.
It is advisable to wear the product with
a sock.
When adjusting the straps pay
aenon to have the ghtness rm but
comfortable.
Use footwear when walking outdoors or
during sporve acvies.
Avoid walking with the orthosis without
footwear on slippery surfaces, parcularly
if the surface is wet (bathroom).
The brace should not be used in cases
where the injury requires relave or
absolute immobilization or surgical
procedure.
Do not wear for extended periods
without medical follow-up.
The orthosis must not be used in direct
contact with a damaged skin.
The orthosis is a single paent use device.
Do not use for mulple paents.
If any problems occur with the use of the
orthosis, e.g. pain or appearance of local
signs, remove the orthosis and contact
your healthcare professional.
The user and/or paent must report any
serious incident that has occurred in
relaon to the device to the manufacturer
and the competent authority of the
Member State in which the user and/or
paent is established.
FEATURES OF THE DEVICE
Combinaon of a heel cup to hold the
rearfoot and two rigid shells.
Opon to lock the joint straight during
the acute phase.
Resilient padding.
SET UP AND OPERATION
The rst applicaon must be carried out
by a qualied healthcare professional to
understand the correct ng and how to
put the device on properly. Subsequently,
the product should be put on the paent
in the same way by the user or a family
member or a friend.
1- Open the two straps and spread apart
the shells.
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MEASUREMENT AND SIZE CHART
Size of the orthosis to choose according to the shoe size (UK).
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EN
ARTICULATED MALLÉOGIB®
2- Place the heel into the opening on
the cup.
3- Apply the shells on each side of the
foot so that the malleoli are covered.
4- Tighten the lower strap and then the
upper strap.
5- With the brace on, slide the foot into a
spacious, stable shoe. Do not use
pumps or any shoes with high heels. If
the shoe has a thick, removable inner
sole, taking it out will make walking more
comfortable.
6- Loosening may occur with use.
Reghten the straps if this occurs.
7- If you feel local discomfort and/or
ngling, release the s t raps and reposion
the shells.
8- On medical advice, the joint on the
brace can be temporarily locked using
the screws provided in the box.
CARE INSTRUCTION, MAINTENANCE
AND DISPOSAL
Keep the device away from sources of
excessive heat.
Wipe the plasc parts with a clean, damp
cloth. The removable lateral protecon
can be machine washed (delicate cycle,
low temperature).
Hand wash in warm soapy water
(maximum 40°C), rinse thoroughly.
Wring out gently; do not bleach; dry at,
away from a source of excessive heat
(ex: radiators), do not tumble dry; do not
iron; do not dry clean.
The device and packaging must
be disposed of in accordance with
respecve local or naonal environmental
regulaons.
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Per qualsiasi dubbio sull’applicazione
e sull’ulizzo di questo disposivo
medicale, chiedere consiglio al proprio
medico curante e/o all’ortopedico/
tecnico ortopedico, farmacista o
consulente ortopedico.
INDICAZIONI
Condizioni che richiedono una limitazione
dei movimen di inversione/eversione.
Ciò può includere:
• Distorsioni della caviglia da leggere a
gravi.
• Instabilità cronica della caviglia.
• Traamento dopo ingessatura o uso di
tutore per immobilizzazione.
• Riabilitazione in seguito a lesioni della
caviglia e/o ulizzo post-chirurgico.
• Ulizzo prolaco.
PRESTAZIONI
Il dispositivo permette di limitare i
movimen di inversione ed eversione
della caviglia.
Il disposivo migliora la propriocezione.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
AVVERTENZE • PRECAUZIONI D’USO
Non è consento guidare mentre si
indossa l’ortesi.
Si consiglia di indossare l’ortesi con un
calzino.
Al momento della regolazione della
cinghia, ssare in modo da oenere una
chiusura stabile ma confortevole.
Quando si cammina all’aperto o si
svolgono avità sporve, indossare
sempre delle scarpe.
Quando si indossa l’ortesi, non camminare
scalzi su superci scivolose, specie se
bagnate (ad esempio in bagno).
L’ortesi non deve essere utilizzata
nel caso in cui la patologia richieda
un’immobilizzazione relava o assoluta
o un intervento chirurgico.
Non indossare per periodi prolunga
senza prescrizione medica.
L’ortesi non deve essere posizionata
a direo contao con eventuale cute
lesionata.
Questa ortesi è un disposivo da ulizzare
su un unico paziente. Non riulizzare su
più pazien.
Per eventuali problemi durante l’ulizzo
di questa ortesi (per es. in caso di
comparsa di segni localizza), rimuovere
il disposivo e contaare il professionista
sanitario di ducia.
In caso di eventuali incidenti gravi
correla al disposivo, il professionista
sanitario e/o il paziente deve segnalarlo
al produore e all’autorità competente
nel paese interessato.
CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO
Unione di una coppa per tallone sul
retropiede e di due gusci rigidi.
Possibilità di bloccare l’arcolazione dria
nella fase acuta.
Cuscineo resiliente.
COME SI INDOSSA
Si invita il paziente a provare l’ortesi per
garanre di averne compreso la correa
applicazione e adaarla correamente alla
propria morfologia. La prima applicazione
sarà eeuata da un professionista
sanitario e successivamente dall’utente
o suo assistente seguendo la stessa
procedura.
1- Aprire le due cinghie e distanziare i
gusci.
2- Disporre il tallone nel foro della coppa.
3- Applicare i gusci da ogni lato del piede
in modo da coprire i malleoli.
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PUNTO DI MISURAZIONE E TABELLA TAGLIE
La taglia dell’ortesi deve essere scelta in base al numero di calzatura (EUR).
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IT
MALLÉOGIB®ARTICOLATA
4- Stringere prima la cinghia inferiore e
poi quella superiore in modo da oenere
una chiusura stabile ma confortevole.
5- Inlare il piede con l’ortesi in una
calzatura ampia e stabile. Non usare
decolleté o scarpe con tacco alto in
genere. Se la calzatura ulizzata è dotata
di solea interna rimovibile con rialzo, si
consiglia di rimuoverla per aumentare il
comfort mentre si cammina.
6- Dopo qualche periodo di ulizzo può
vericarsi un allentamento; in tale caso,
riserrare le cinghie.
7- In caso di fasdio localizzato e/o
di pizzicore, allentare le cinghie e
riposizionare i gusci.
8- Previo consulto medico, l’arcolazione
può essere temporaneamente bloccata
usando le vi in dotazione.
MANUTENZIONE, CONSERVAZIONE E
SMALTIMENTO
Tenere l’ortesi lontano da fon di calore
intenso.
Pulire le parti in plastica con un
panno pulito e umido. La protezione
laterale rimovibile è lavabile in
lavatrice (programma delicato a bassa
temperatura).
Lavaggio a mano in acqua epida con
sapone (massimo 40°C). Risciacquare
abbondantemente. Centrifugare
delicatamente. Non candeggiare.
Asciugare in piano, lontano da fon di
calore eccessivo (per es., radiatore), non
in asciugatrice. Non srare. Non lavare
a secco.
Smaltire dispositivo e confezione in
conformità con la normava locale o
nazionale in materia ambientale.
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DE MALLÉOGIB®MIT GELENK
Wenn Sie Fragen zu Anwendungs-
bereich und Verwendung dieses
Medizinproduktes haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt und/oder Einrichter,
Apotheker, Orthopädie-Techniker oder
beratenden Orthopäden.
INDIKATIONEN
Umstände, die eine Inversions-/
Eversionsbeschränkung erfordern,
einschließlich:
• Leichte bis schwere Knöchelverstau-
chungen;
• Chronische Knöchelinstabilität;
• Entwöhnung nach einer Immobilisierung
mit Gipsverband oder Ruhigstellungs-
orthese;
• Rehabilitaon nach Knöchelverlet-
zungen und/oder postoperave An-
wendung;
• Prophylaksche Verwendung.
LEISTUNGSMERKMALE
Die Vorrichtung schränkt Inversions- und
Eversionsbewegungen des Knöchels ein.
Die Vorrichtung verbessert die
Propriozepon.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
WARNHINWEIS • VORSICHTSMASS
NAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das Autofahren mit einer Orthese ist
verboten.
Es wird empfohlen, einen Strumpf unter
der Orthese anzuziehen.
Den Gurt so einstellen, dass er fest, aber
angenehm anliegt.
Tragen Sie beim Gehen im Freien oder
wenn Sie Sport treiben immer Schuhe.
Vermeiden Sie es, mit der Schiene ohne
Schuhe auf rutschigen Böden zu gehen,
insbesondere wenn der Boden nass ist
(Badezimmer).
Die Orthese darf nicht in Fällen
verwendet werden, in denen die
Pathologie eine relave oder absolute
Immobilisaon oder einen chirurgischen
Eingri erfordert.
Ohne medizinische Betreuung nicht über
längere Zeiträume tragen.
Die Orthese darf verletzte Haut nicht
unmielbar berühren.
Diese Orthese ist für die Anwendung an
einem einzigen Paenten besmmt. Nicht
für andere Paenten wiederverwenden.
Wenn während der Anwendung dieser
Orthese das geringste Problem auri,
wie zum Beispiel Schmerzen oder lokale
Symptome, nehmen Sie die Orthese ab
und wenden Sie sich an Ihr medizinisches
Fachpersonal.
Bei geringsten Anzeichen eines
ernsthaften Zwischenfalls im
Zusammenhang mit dem Gerät muss
das medizinische Fachpersonal und/oder
der Paent dies dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des betreenden
Landes melden.
PRODUKTMERKMALE DES
HILFSMITTELS
Verbindung von einer Fersenunterlage
am Hinterfuß und zwei festen Schalen.
In der akuten Phase kann das Gelenk in
gerader Stellung arreert werden.
Memory Foam-Polster.
ANPASSUNG UND GEBRAUCH
Um den korrekten Sitz und ein
gutes Verständnis des Anlegens zu
gewährleisten, muss eine Anprobe
standen. Das erste Anlegen wird
von medizinischem Fachpersonal
vorgenommen, danach erfolgt das
Anlegen des Geräts durch den Paent
selbst oder eine ihm nahestehende
Person, wobei das gleiche Protokoll zu
befolgen ist.
MASSNEHMEN UND GRÖSSENTABELLE
Auswahl der Größe der Orthese entsprechend der Schuhgröße (EUR).
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DE
MALLÉOGIB®MIT GELENK
1- Die beiden Gurte önen und die
Schalen auseinanderziehen.
2- Die Ferse auf der Fersenunterlage
posionieren.
3- Die Schalen an beiden Seiten des
Fußes so anlegen, dass die Knöchel
bedeckt sind.
4- Den unteren und dann den oberen
Gurt so einstellen, dass er fest, aber
angenehm anliegt.
5- An dem in der Orthese sitzenden
Fuß einen geräumigen und stabilen
Schuh anziehen. Ziehen Sie keine
Pumps oder sonsge Schuhe mit hohen
Absätzen an. Wenn der Schuh eine
Innensohle mit Prol besitzt, sollte diese
herausgenommen werden, um mehr
Komfort beim Gehen zu haben.
6- Nach einiger Zeit des Tragens kann es
zu einer Lockerung kommen; ziehen Sie
in diesem Fall die Riemen wieder fest.
7- Wenn lokale Beschwerden und/oder
Kribbeln aureten, lockern Sie die Riemen
und posionieren Sie die Schalen neu.
8- Auf ärztlichen Rat kann das Gelenk
vorübergehend mit Hilfe der Schrauben
in der Packung arreert werden.
PFLEGEHINWEISE, AUFBEWAHRUNG
UND ENTSORGUNG
Bewahren Sie die Orthese nicht in der
Nähe einer Wärmequelle auf.
Wischen Sie die Kunststoffteile mit
einem sauberen, feuchten Tuch ab.
Der abnehmbare seitliche Schutz kann
mit der Maschine gewaschen werden
(Schongang, niedrige Temperatur).
Handwäsche in warmer Seifenlauge
(maximal 40°C); gründlich ausspülen;
sanft auswringen; nicht bleichen;
flach trocknen, entfernt von einer
Wärmequelle (z.B. einer Heizung); nicht
im Wäschetrockner trocknen; nicht
bügeln; nicht chemisch reinigen.
Das Gerät und seine Verpackung
gemäß den örtlichen oder naonalen
Umweltschutzbesmmungen entsorgen.
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GIBAUD S.A.S.U
73, rue de la tour B.P. 78
42002 Saint-Étienne Cedex 1
France
www.gibaud.com
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