Invuity ST2B User manual

IFU 14466 Rev A
Sterilization Trays
ST2B / ST1C
Instructions for Use
Invuity, Inc.
444 De Haro Street
San Francisco, CA 94107
USA
Tel: [phone]
www.invuity.com
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Consult Instructions for Use and Symbols
Glossary on this website:
www.invuity.com/documentlibrary

IFU 14466 Rev A 2
Sterilization Trays - Instructions for Use
Description
The Invuity Sterilization Tray is used during steam sterilization. The Sterilization Tray is available in plastic and metal
material and available in multiple sizes.
Indications for Use
The Invuity Sterilization Tray is intended to allow transport and sterilization of enclosed medical device(s).
Contraindications
There are no known contraindications.
Warnings and Precautions
Cleaning and Sterilization:
•See “Warnings and Precautions” in the Decontamination and Sterilization section of this Instructions for Use.
Product Use:
•Prior to use, carefully inspect the Sterilization Tray for functionality, visible cracks, loose or bent
components, or rough edges. Discard damaged devices according to hospital procedures and in accordance
with local, state and federal laws and regulations.
•When loading instruments and accessories in the Sterilization Tray, adequately space instruments far enough
apart to avoid contact with other metal instruments or object which may dent, ding, scrape or otherwise
damage the surface of the instrument.
•Refer to the Instructions for Use for the Invuity devices for additional information.
Safety:
•Use of instruments for any purpose or in any manner other than described in this Instructions for Use may
cause instrument damage or failure, which could result in patient or user injury.
Directions for Use
1. Prior to use, carefully inspect the Sterilization Tray for functionality, visible cracks, loose or bent components, or
rough edges. Do not use damaged trays.
2. Carefully load Invuity Fiber Optic Cables, Retractors and/or Accessories in the Sterilization Tray.
3. Sterilize the Tray and contents according to the Decontamination and Sterilization section of this Instructions
for Use.

IFU 14466 Rev A 3
Preparation for Cleaning
Equipment and Materials
WARNING: Use only Invuity-approved equipment unless otherwise specified. DO NOT modify any system component
or accessory.
The following equipment is required to process devices per the instructions in this manual:
•Warm water (See the Water Quality section)
•Prepared, specially formulated cleaning agents (See the Cleaning Agents section)
•Absorbent wipes
•Soft, nonlinting cloth
•Syringe
•Non-abrasive, soft, flexible, synthetic bristle brushes
•Washer-disinfector (complies with ISO 15883 series)
•Cleaning agents as required by the washer-disinfector manufacturer
•Instrument air1< 140 kPa [< 20 psi]
•Oven
1Instrument air is medical gas that falls under the general requirements for medical gases as defined by the National Fire Protection
Association (NFPA) Health Care Facilities Code, is not respired, is compliant with the American National Standards Institute (ANSI) /
International Society of Automation (ISA) Quality Standard for Instrument Air, and is filtered to 0.01 microns, free of liquids and
hydrocarbon vapors, and dry to a dew point of -40 °C [-40 °F].

IFU 14466 Rev A 4
Cleaning and Sterilization
Warnings/
Precautions
•Clean the sterilization tray as indicated before first use. Use the cleaning methods as indicated in
these instructions. Other cleaning methods may prevent proper sterilization of the equipment.
•Do not use Sterrad® or other sterilization processes that contain chlorine (bleach) or enzymatic
solutions.
•It is recommended to use the appropriate Invuity Sterilization Tray to help protect any Invuity
Fiber Optic Cable or Retractor from damage during transport, decontamination, sterilization, and
storage.
•Do not process instruments of different metals during sterilization, oxidation due to electrolytic
effects may occur.
Cleaning
1. Use an enzymatic solution or a neutral pH detergent according to hospital protocol for pre-soak
cleaning. Pay close attention to instructions for correct detergent dilution, temperature, and soak
time.
2. Scrub the entire Invuity Sterilization Tray thoroughly using a soft brush and a neutral pH (7.0-8.5)
detergent. An alkaline cleaning agent (neat, up to pH 11) is allowable, but not preferred. Alkaline
cleaning agents may cause cosmetic damage or reduce the life of the product. The Invuity
Sterilization Tray may be submerged when scrubbing. Take special care to thoroughly clean and
remove all debris from the aeration holes.
Note: Do not use a stiff bristle brush or metal type brush to clean the tray. Avoid contact with
other metal instruments or object which may dent, ding, scrape or otherwise damage the
surface of the Sterilization Tray.
3. Rinse the Sterilization Tray to remove residual debris and cleaning agents.
Water
Quality
WARNINGS:
•Use appropriate water quality for each stage of the cleaning process. Mineral residues from hard
water can stain the equipment and/or prevent effective cleaning and decontamination.
•Use utility water for flushing, washing, and rinsing the equipment. Utility water is water that
comes from the tap.
•Use potable water for diluting cleaning agents. Potable water is water that is treated and delivered
in a matter so that it meets United Sates (US) Environmental Protection Agency (EPA) or local
guidelines as suitable for drinking.
•Use critical water for final rinsing of the equipment prior to sterilization. Critical water is water
that is extensively treated usually by a multistep treatment process that could include a carbon
bed, softening, deionization, and reverse osmosis or distillation to ensure that the microorganisms
and the inorganic and organic material are removed from the water. A final submicron filtration
could also be part of the treatment process.
CAUTION: Poor water quality can adversely affect the life of medical devices. ALWAYS follow the
water quality requirements per Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
TIR 34.
Warm water with an optimum temperature range of 27 to 44 °C [80 to 110 °F] is recommended for
manual cleaning. The water should not exceed 60 °C [140 °F] and should be warm to the touch.
Disinfection
(Optional)
Disinfection processes do not ensure the margin of safety associated with sterilization processes.
Therefore, disinfection is optional.

IFU 14466 Rev A 5
Sterilization
The following sterilization parameters have been validated for instruments in a tray, wrapped or
unwrapped.
Note: Invuity endorses the following sterilization parameters per AAMI recommendations for
wrapped instruments and container with combined weight of less than 25 lbs [11.3 kg].
Steam Sterilization Parameters
Description
Gravity
Displacement
Pre-Vacuum
Temperature
132°C2
(270°F)
132-138°C
(270-280°F)
Cycle Time
15 minutes1
3-8 minutes1
Dry Time
45 minutes
30 minutes
1Maximum exposure time may be extended to 18 minutes.
2Maximum sterilization temperature may be extended to 137 °C.
Note: Do not use Sterrad® or other sterilization processes that contain chlorine (bleach) or
enzymatic solutions.
The final responsibility for verification of sterilization techniques lies directly with the hospital. To
ensure the efficacy of hospital processing, all cycles and methods should be verified for different
sterilization chambers, wrapping methods, and/or various loading configurations.
International sterilization parameters are per the following standards:
•Australia/New Zealand per AS/NZS 4187
•Netherlands per Field Standard for Loaner Instruments, Rev 03.02, April 2008
•Europe and the United Kingdom per EN ISO 17664
•Canada per CSA ISO 17664
Storage Store Sterilization Trays in a clean, dry area.

IFU 14466 Rev A 6
Plateau de stérilisation - Mode d’emploi
Description
Le plateau de stérilisation Invuity est utilisé pendant la stérilisation à la vapeur. Le plateau de stérilisation est disponible
en plastique et en métal ainsi qu’en plusieurs tailles.
Indications
Le plateau de stérilisation Invuity est conçu pour permettre le transport et la stérilisation du ou des dispositifs médicaux
qu’il contient.
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue.
Avertissements et précautions
Nettoyage et stérilisation :
•Consultez les « Avertissements et précautions » dans la section Décontamination et stérilisation de ce mode
d’emploi.
Utilisation du produit :
•Avant utilisation, inspecter soigneusement le plateau de stérilisation pour garantir son bon fonctionnement et
l’absence de fissures visibles, de composants desserrés ou pliés ou de bords rugueux. Éliminer les dispositifs
endommagés conformément aux procédures hospitalières et conformément aux lois et réglements locaux,
nationaux et fédéraux.
•Lors du chargement des instruments et des accessoires dans le plateau de stérilisation, prévoir suffisamment
d’espace entre les instruments pour éviter tout contact avec d’autres instruments ou objets métalliques qui
pourraient bosseler, tordre, rayer ou autrement endommager la surface de l’instrument.
•Se reporter au mode d’emploi des dispositifs Invuity pour plus d’informations.
Sécurité :
•L’utilisation d’instruments à toute fin ou de toute autre manière que celle décrite dans ce mode d’emploi peut
entraîner des dommages ou une défaillance de l’instrument, ce qui peut provoquer des blessures pour le
patient ou l’utilisateur.
Mode d’emploi
1. Avant utilisation, inspecter soigneusement le plateau de stérilisation pour garantir son bon fonctionnement et
l’absence de fissures visibles, de composants desserrés ou pliés ou de bords rugueux. Ne pas utiliser de plateaux
endommagés.
2. Charger soigneusement les câbles à fibre optique, les écarteurs et/ou les accessoires Invuity dans le plateau de
stérilisation.
3. Stériliser le plateau et son contenu conformément à la section Décontamination et stérilisation de ce mode
d’emploi.

IFU 14466 Rev A 7
Préparation au nettoyage
Matériel et fournitures
AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement le matériel agréé par Invuity, sauf indication contraire. NE modifier AUCUN
composant ou accessoire du système.
Le matériel suivant est requis pour le traitement des dispositifs conformément aux directives de cette notice :
•Eau tiède (consulter la section Qualité de l’eau)
•Produits de nettoyage spécialement formulés, préparés (consulter la section Produits de nettoyage)
•Papiers absorbants
•Linge doux, non pelucheux
•Seringue
•Brosses à poils synthétiques souples, doux et non abrasifs
•Laveur-désinfecteur (conforme à la série ISO 15883)
•Produits de nettoyage selon les exigences du fabricant du laveur-désinfecteur
•Air pour instruments1< 140 kPa
•Étuve
1L’air pour instruments est un gaz médical qui répond aux exigences générales en matière de gaz médicaux définies par le code
des établissements de soins de santé de la National Fire Protection Association (NFPA), qui n’est pas respiré, qui est conforme à la
norme de qualité du American National Standards Institute (ANSI)/International Society of Automation (ISA) applicable à l’air
pour instruments, qui est filtré à 0,01 microns, qui est exempt de liquides et vapeurs d’hydrocarbures, et qui est sec au point de
rosée de -40 °C.

IFU 14466 Rev A 8
Nettoyage et stérilisation
Avertissements/
Précautions
•Nettoyer le plateau de stérilisation comme indiqué avant la première utilisation. Utiliser les
méthodes de nettoyage qui sont indiquées dans ce mode d’emploi. D’autres méthodes de
nettoyage risquent d’empêcher la stérilisation correcte du matériel.
•Ne pas utiliser la stérilisation Sterrad® ou d’autres procédés de stérilisation contenant du chlore
(eau de Javel) ou des solutions enzymatiques.
•Il est recommandé d’utiliser le plateau de stérilisation Invuity approprié pour aider à protéger les
câbles à fibre optique ou écarteurs Invuity contre les dommages pendant le transport, la
décontamination, la stérilisation et le stockage.
•Ne pas traiter d’instruments de différents métaux pendant la stérilisation, car une oxydation par
électrolyse peut se produire.
Nettoyage
1. Utiliser une solution enzymatique ou un détergent à pH neutre selon le protocole de l’hôpital
pour le nettoyage avant trempage. Porter une attention particulière aux instructions pour une
dilution, une température et un temps de trempage corrects.
2. Frotter soigneusement l’ensemble du plateau de stérilisation Invuity à l’aide d’une brosse douce
et d’un détergent à pH neutre (7,0-8,5). Un produit de nettoyage alcalin (non dilué, jusqu’à
pH 11) est acceptable mais non préférable. Les produits de nettoyage alcalin peuvent produire
des dommages esthétiques ou réduire la durée de vie du produit. Le plateau de stérilisation
Invuity peut être immergé lors du lavage. Veiller particulièrement à bien nettoyer et à éliminer
tous les débris des trous d’aération.
Remarque : Ne pas utiliser de brosse à poils rigides ou de type métallique pour nettoyer le
plateau. Éviter tout contact avec d’autres instruments ou objets métalliques qui pourraient
bosseler, tordre, gratter ou autrement endommager la surface du plateau de stérilisation.
3. Rincer le plateau de stérilisation pour éliminer les débris résiduels et les agents nettoyants.
Qualité de l’eau
AVERTISSEMENTS :
•Utiliser une eau de qualité appropriée pour chaque stade du processus de nettoyage. Les
résidus minéraux d’une eau calcaire peuvent tacher le matériel et/ou empêcher un nettoyage et
une décontamination efficaces.
•Utiliser de l’eau courante pour chasser, laver et rincer le matériel. L’eau courante est celle qui
provient directement du robinet.
•Utiliser de l’eau potable pour diluer les produits de nettoyage. L’eau potable est celle qui a été
traitée et livrée de manière à répondre aux exigences de la US Environmental Protection
Agency (EPA) des États-Unis ou locales en tant qu’eau potable.
•Utiliser de l’eau critique pour le rinçage final du matériel avant la stérilisation. L’eau critique
est celle qui a été traitée de manière intensive généralement par un processus en plusieurs
étapes qui peut inclure un lit de carbone, un adoucisseur, une désionisation et une osmose
inverse ou une distillation pour garantir que les microorganismes et les matières inorganiques
et organiques sont éliminés de l’eau. Une filtration submicronique finale peut également faire
partie du processus de traitement.
MISE EN GARDE : Une mauvaise qualité de l’eau peut avoir un effet délétère sur la durée de
service des dispositifs médicaux. TOUJOURS observer les exigences relatives à la qualité de l’eau
de la norme TIR 34 de l’association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI).
Pour le nettoyage manuel, de l’eau tiède avec une plage de températures optimale de 27 à 44 °C est
recommandée. La température de l’eau ne doit pas dépasser 60 °C et l’eau doit être tiède au toucher.
Désinfection
(en option)
Les processus de désinfection ne garantissent pas la marge de sécurité associée aux processus de
stérilisation. La désinfection est donc facultative.

IFU 14466 Rev A 9
Stérilisation
Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés pour les instruments dans un plateau,
emballés ou non.
Remarque : Invuity approuve les paramètres de stérilisation suivants selon les
recommandations de l’AAMI pour les instruments et conteneurs emballés d’un poids combiné
inférieur à 11,3 kg.
Paramètres de stérilisation à la vapeur
Description
Déplacement
par gravité
Pré-vide
Température
132 °C2
132-138 °C
Durée de cycle
15 minutes1
3 à 8 minutes1
Durée de séchage
45 minutes
30 minutes
1La durée d’exposition maximum peut atteindre 18 minutes.
2La température de stérilisation maximum peut atteindre 137 °C.
Remarque : Ne pas utiliser la stérilisation Sterrad® ou d’autres procédés de stérilisation
contenant du chlore (eau de Javel) ou des solutions enzymatiques.
La responsabilité finale en ce qui concerne la vérification des techniques de stérilisation revient
directement à l’hôpital. Pour assurer l’efficacité du traitement du matériel à l’hôpital, tous les cycles
et toutes les méthodes doivent être validés pour différentes chambres de stérilisation et méthodes
d’enveloppement et/ou pour diverses configurations de chargement.
Les paramètres de stérilisation internationaux sont conformes aux normes suivantes :
•Australie/Nouvelle-Zélande, norme AS/NZS 4187
•Pays-Bas, norme pratique pour les instruments en location, rév. 03.02, avril 2008
•Europe et Royaume-Uni, norme EN ISO 17664
•Canada, norme CSA ISO 17664
Stockage Conserver les plateaux de stérilisation dans un endroit propre et sec.

IFU 14466 Rev A 10
Vassoi di sterilizzazione - Istruzioni per l’uso
Descrizione
Il vassoio di sterilizzazione Invuity viene utilizzato durante la sterilizzazione a vapore. Il vassoio di sterilizzazione è
disponibile in materiale plastico e metallico ed in diverse dimensioni.
Indicazioni per l’uso
Il vassoio di sterilizzazione Invuity è destinato a consentire il trasporto e la sterilizzazione dei dispositivi medici in esso
contenuti.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note.
Avvertenze e precauzioni
Pulizia e sterilizzazione:
•Consultare “Avvertenze e precauzioni” nella sezione Decontaminazione e sterilizzazione delle presenti
istruzioni per l’uso.
Uso del prodotto:
•Prima dell’uso, ispezionare attentamente il vassoio di sterilizzazione per verificare la funzionalità, la presenza
di incrinature visibili, di componenti allentati o piegati o di bordi ruvidi. Smaltire i dispositivi danneggiati
secondo le procedure ospedaliere e in conformità con le leggi e i regolamenti locali, statali e federali.
•Quando si caricano strumenti e accessori nel vassoio di sterilizzazione, disporre gli strumenti ad una distanza
sufficiente per evitare il contatto con altri strumenti o oggetti metallici che possono ammaccare, incidere,
raschiare o danneggiare in altro modo la superficie dello strumento.
•Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso dei dispositivi Invuity.
Sicurezza:
•L’uso degli strumenti per qualsiasi scopo o in qualsiasi altro modo diverso da quello descritto nelle presenti
Istruzioni per l’uso può causare danni o guasti allo strumento, che potrebbero provocare lesioni al paziente o
all’utilizzatore.
Istruzioni per l’uso
1. Prima dell’uso, ispezionare attentamente il vassoio di sterilizzazione per verificare la funzionalità, la presenza di
incrinature visibili, di componenti allentati o piegati o di bordi ruvidi. Non utilizzare vassoi danneggiati.
2. Caricare con attenzione i cavi in fibra ottica, i divaricatori e/o gli accessori Invuity nel vassoio di sterilizzazione.
3. Sterilizzare il vassoio e il contenuto secondo la sezione Decontaminazione e sterilizzazione di queste Istruzioni
per l’uso.

IFU 14466 Rev A 11
Preparazione per la pulizia
Apparecchiature e materiali
AVVERTENZA: Se non specificato altrimenti, usare esclusivamente apparecchiature approvate da Invuity. NON
modificare alcun componente o accessorio del sistema.
Per trattare i dispositivi come indicato nelle istruzioni riportate in questo manuale, è necessario disporre delle seguenti
apparecchiature e articoli:
•Acqua calda (vedere la sezione Qualità dell’acqua)
•Agenti detergenti preparati, appositamente formulati (vedere la sezione Agenti detergenti)
•Salviette assorbenti
•Panno morbido privo di lanugine
•Siringa
•Spazzolini non abrasivi, morbidi, flessibili, con setole sintetiche
•Lavatrice/disinfettatrice (conforme alla serie ISO 15883)
•Agenti detergenti come richiesto dal fabbricante della lavatrice/disinfettatrice
•Aria compressa1< 140 kPa
•Forno
1L’aria compressa è un gas medicale che rientra nei requisiti generali per gas medicali definiti dal codice per strutture sanitarie della
National Fire Protection Association (NFPA), che non viene respirato, che è conforme agli standard di qualità per l’aria per
strumentario stabiliti dall’American National Standards Institute (ANSI)/International Society of Automation (ISA) e che è filtrato a
0,01 micron, è libero da liquidi e da vapori di idrocarburi, ed è asciutto con un punto di rugiada di -40 °C.

IFU 14466 Rev A 12
Pulizia e sterilizzazione
Avvertenze/
Precauzioni
•Pulire il vassoio di sterilizzazione come indicato prima del primo utilizzo. Usare i metodi di
pulizia come indicato in queste istruzioni. Altri metodi di pulizia possono impedire la corretta
sterilizzazione dell’apparecchiatura.
•Non utilizzare Sterrad® o altri processi di sterilizzazione che contengono cloro (candeggina) o
soluzioni enzimatiche.
•Si raccomanda di utilizzare l’apposito vassoio di sterilizzazione Invuity per proteggere qualsiasi
cavo in fibra ottica o divaricatore Invuity da danni durante il trasporto, la decontaminazione, la
sterilizzazione e la conservazione.
•Non trattare strumenti di metalli diversi durante la sterilizzazione, si può verificare un’ossidazione
dovuta ad effetti elettrolitici.
Pulizia
1. Utilizzare una soluzione enzimatica o un detergente a pH neutro secondo il protocollo ospedaliero
per l’immersione prima della pulizia. Prestare particolare attenzione alle istruzioni per la
diluizione, la temperatura e il tempo di immersione corretti del detergente.
2. Strofinare accuratamente l’intero vassoio di sterilizzazione Invuity con una spazzola morbida e un
detergente a pH neutro (7,0-8,5). L’uso di un detergente alcalino (puro, fino a pH 11) è ammesso
ma non è da preferirsi. I detergenti alcalini possono provocare danni estetici o ridurre la vita utile
del prodotto. Il vassoio di sterilizzazione Invuity può essere immerso durante lo sfregamento.
Prestare particolare attenzione a pulire accuratamente e rimuovere tutti i residui dai fori di
aerazione.
Nota – Non utilizzare una spazzola a setole rigide o una spazzola di tipo metallico per pulire
il vassoio. Evitare il contatto con altri strumenti o oggetti metallici che possono ammaccare,
incidere, raschiare o danneggiare in altro modo la superficie del vassoio di sterilizzazione.
3. Sciacquare il vassoio di sterilizzazione per rimuovere i detriti e gli agenti detergenti residui.
Qualità
dell’acqua
AVVERTENZE:
•Per ogni fase del processo di pulizia, usare acqua di qualità appropriata. I residui minerali
lasciati da acque dure possono macchiare l’apparecchiatura e/o influire negativamente
sull’efficacia della pulizia e della decontaminazione.
•Usare acqua di rete per l’irrigazione, il lavaggio e il risciacquo dell’apparecchiatura. L’acqua di
rete è acqua che proviene dal rubinetto.
•Usare acqua potabile per diluire gli agenti detergenti. L’acqua potabile è l’acqua che è stata
trattata ed erogata in modo da soddisfare le direttive dell’Environmental Protection Agency
(EPA) statunitense o locali sulla potabilità dell’acqua.
•Usare acqua pretrattata/conforme agli standard microbiologici per il risciacquo finale
dell’apparecchiatura, prima della sterilizzazione. L’acqua pretrattata/conforme agli standard
microbiologici è acqua trattata in modo approfondito mediante un processo di trattamento a più
fasi che può includere carbone attivo, addolcimento, deionizzazione e osmosi inversa o
distillazione, per assicurare l’eliminazione dall’acqua di microrganismi e materiale inorganico e
organico. Il processo di trattamento può anche comprendere una filtrazione finale per particelle
inferiori al micron.
ATTENZIONE –L’uso di acqua di scarsa qualità può influire negativamente sulla durata dei
dispositivi medici. Attenersi SEMPRE ai requisiti di qualità dell’acqua stabiliti dalla Association for
the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) TIR 34.
Per la pulizia manuale si consiglia di utilizzare acqua calda a temperature comprese fra 27 °C e
44 °C. La temperatura dell’acqua non deve superare i 60 °C e deve risultare calda al tatto.
Disinfezione
(facoltativa)
Le procedure di disinfezione non assicurano il margine di sicurezza associato alle procedure di
sterilizzazione. Pertanto, la disinfezione è facoltativa.

IFU 14466 Rev A 13
Sterilizzazione
I seguenti parametri di sterilizzazione sono stati convalidati per gli strumenti in vassoio, avvolti o
non avvolti.
Nota – Invuity approva i seguenti parametri di sterilizzazione secondo le raccomandazioni
AAMI per strumenti avvolti e contenitori con peso combinato inferiore a 11,3 kg.
Parametri per la sterilizzazione a vapore
Descrizione
Spostamento
di gravità
Pre-vuoto
Temperatura
132 °C2
132-138 °C
Durata del ciclo
15 minuti1
3-8 minuti1
Tempo di
asciugatura
45 minuti 30 minuti
1Il tempo di esposizione massimo può essere prolungato fino a 18 minuti.
2La temperatura massima di sterilizzazione può essere estesa a 137 °C.
Nota – Non utilizzare Sterrad® o altri processi di sterilizzazione che contengono cloro
(candeggina) o soluzioni enzimatiche.
La responsabilità ultima riguardo alla verifica delle tecniche di sterilizzazione ricade direttamente
sulla struttura ospedaliera. Per garantire l’efficacia delle procedure ospedaliere, tutti i cicli e i metodi
devono essere convalidati per svariate camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o varie
configurazioni di carico.
I parametri di sterilizzazione a livello internazionale si basano sulle seguenti norme.
•Australia/Nuova Zelanda: AS/NZS 4187
•Paesi Bassi: Field Standard for Loaner Instruments (Standard professionale per strumenti in
comodato), revisione 03.02, aprile 2008
•Europa e Regno Unito: EN ISO 17664
•Canada: CSA ISO 17664
Conservazione Conservare i vassoi di sterilizzazione in un’area pulita e asciutta.

IFU 14466 Rev A 14
Sterilisationstabletts – Gebrauchsanweisung
Beschreibung
Das Invuity Sterilisationstablett wird während der Dampfsterilisation verwendet. Das Sterilisationstablett ist aus
Kunststoff oder Metall gefertigt und in verschiedenen Größen verfügbar.
Anwendungsbereich
Das Invuity Sterilisationstablett ist für den Transport und die Sterilisation von darin aufbewahrten Medizinprodukt(en)
vorgesehen.
Kontraindikationen
Es liegen keine bekannten Kontraindikationen vor.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Reinigung und Sterilisation:
•Siehe die „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ im Abschnitt Dekontamination und Sterilisation der
Gebrauchsanweisung.
Verwendung des Produkts:
•Vor der Verwendung das Sterilisationstablett sorgfältig auf Funktionstüchtigkeit, sichtbare Risse, lose oder
verbogene Komponenten und raue Kanten inspizieren. Beschädigte Produkte gemäß den Verfahren der
Einrichtung und unter Einhaltung der lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetze und Vorschriften für
klinische Abfälle entsorgen.
•Beim Beladen des Sterilisationstabletts mit Instrumenten und Zubehör die Instrumente ausreichend weit
voneinander ablegen, um den Kontakt mit anderen Metallinstrumenten oder -objekten zu vermeiden, die
Beulen, Dellen oder andere Schäden an der Oberfläche des Instruments verursachen könnten.
•Schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung der Invuity Produkte für weitere Informationen dazu nach.
Sicherheit:
•Die Verwendung der Instrumente für jeden anderen Zweck oder auf andere Weise, als in der
Gebrauchsanweisung beschrieben, kann zur Beschädigung des Instruments oder Versagen führen, was
wiederum in einer Verletzung bei Patient oder Anwender enden könnte.
Gebrauchsanweisung
1. Vor der Verwendung das Sterilisationstablett sorgfältig auf Funktionstüchtigkeit, sichtbare Risse, lose oder
verbogene Komponenten und raue Kanten inspizieren. Beschädigte Tabletts nicht verwenden.
2. Die Invuity Fiberglas-Lichtkabel, Retraktoren und/oder Zubehör in das Sterilisationstablett laden.
3. Das Tablett mit dem Inhalt gemäß dem Abschnitt Dekontamination und Sterilisation in der
Gebrauchsanweisung sterilisieren.

IFU 14466 Rev A 15
Vorbereitung für die Reinigung
Geräte und Materialien
WARNUNG: Nur von Invuity zugelassene Geräte verwenden, sofern nicht anders angegeben. Systemkomponenten oder
Zubehör NICHT modifizieren.
Die folgenden Komponenten sind zum Aufbereiten von Geräten gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch
erforderlich:
•Warmes Wasser (siehe Abschnitt Wasserqualität.)
•Angesetzte Reinigungsmittel mit spezieller Rezeptur (siehe Abschnitt Reinigungsmittel.)
•Saugfähige Reinigungstücher
•Weiches, flusenfreies Tuch
•Spritze
•Nicht scheuernde, weiche, biegsame Bürsten mit synthetischen Borsten
•Reinigungs- und Desinfektionsautomat (gemäß ISO 15883-Reihe)
•Für den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten geeignete Reinigungsmittel laut Herstellerangaben
•Instrumentenluft1< 140 kPa
•Ofen
1Instrumentenluft ist ein medizinisches Gas, das unter die allgemeinen Anforderungen für medizinische Gase gemäß Definition im
„Health Care Facilities Code“ der National Fire Protection Association (NFPA) fällt, nicht eingeatmet wird, dem „Quality Standard
for Instrument Air“ des American National Standards Institute (ANSI)/der International Society of Automation (ISA) entspricht und
auf 0,01 µm gefiltert wird, frei von Flüssigkeiten und Kohlenwasserstoffdämpfen und trocken bis zu einem Taupunkt von -40 °C ist.

IFU 14466 Rev A 16
Reinigung und Sterilisation
Warnungen/
Vorsichtsmaßnahmen
•Das Sterilisationstablett wie angegeben vor der ersten Verwendung reinigen. Die in dieser
Anleitung angegebenen Reinigungsmethoden anwenden. Andere Reinigungsmethoden
können die sachgemäße Sterilisation der Geräte verhindern.
•Nicht mit Sterrad® oder anderen Sterilisationsmitteln sterilisieren, die Chlor (Bleiche) oder
Enzyme enthalten.
•Es wird empfohlen das geeignete Invuity Sterilisationstablett zu verwenden, damit
sämtliche Invuity Fiberglas-Lichtkabel bei Transport, Dekontamination, Sterilisation und
Aufbewahrung besser geschützt sind.
•Instrumente aus unterschiedlichen Metallen nicht gemeinsam sterilisieren, da es aufgrund
von elektrolytischen Effekten zu einer Oxidation kommen kann.
Reinigung
1. Verwenden Sie eine enzymatische Lösung oder ein pH-neutrales Reinigungsmittel gemäß
dem Protokoll der Einrichtung für den Einweichvorgang vor der Reinigung. Die
Anweisungen zur korrekten Reinigungsmittelverdünnung, Temperatur der Lösung und
Einweichzeit genau befolgen.
2. Bürsten Sie das gesamte Invuity Sterilisationstablett gründlich mit einer weichen Bürste
und einem pH-neutralen (7,0–8,5) Reinigungsmittel ab. Ein alkalisches Reinigungsmittel
(unverdünnt, bis zu pH 11) ist zulässig, wird jedoch nicht vorgezogen. Alkalische
Reinigungsmittel können kosmetische Schäden verursachen oder die Lebensdauer des
Produkts verkürzen. Das Invuity Sterilisationstablett kann während des Abbürstens
eingetaucht werden. Achten Sie besonders auf eine gründliche Reinigung und darauf, die
Lüftungslöcher von sämtlichen Verschmutzungen zu befreien.
Hinweis: Keine Bürste mit harten Borsten oder eine Metallbürste zur Reinigung des
Tabletts verwenden. Kontakt mit anderen Metallinstrumenten oder -objekten
vermeiden, die Beulen, Dellen oder andere Schäden an der Oberfläche des
Sterilisationstabletts verursachen könnten.
3. Das Sterilisationstablett abspülen, um es von restlichen Verschmutzungen und
Reinigungsmittel zu befreien.
Wasserqualität
WARNUNGEN:
•Verwenden Sie die geeignete Wasserqualität für jede Phase des Reinigungsprozesses.
Mineralische Rückstände von hartem Wasser können zu Verfärbungen des Geräts führen
und/oder eine wirksame Reinigung und Dekontamination verhindern.
•Zum (Durch)Spülen und Abwaschen der Geräte Leitungswasser verwenden.
Leitungswasser ist Wasser aus dem Wasserhahn.
•Zum Verdünnen von Reinigungsmitteln Trinkwasser verwenden. Trinkwasser ist Wasser,
das in einer Art und Weise behandelt und bereitgestellt wurde, die den örtlichen oder
Richtlinien der US-amerikanischen Environmental Protection Agency (EPA) für
trinkbares Wasser entspricht.
•Zur Schlussspülung der Geräte vor der Sterilisation Reinstwasser verwenden. Reinstwasser
ist Wasser, das in einem normalerweise mehrere Schritte umfassenden Verfahren umfassend
behandelt wurde, um sicherzustellen, dass Mikroorganismen, anorganisches und organisches
Material aus dem Wasser entfernt werden. Dabei kann es sich um Aktivkohlefilter,
Enthärtung, Entionisieren und Umkehrosmose oder Destillation handeln. Außerdem könnte
eine abschließende Submikron-Filtration Teil des Verfahrens sein.
VORSICHT: Schlechte Wasserqualität kann die Nutzungsdauer von Medizinprodukten
beeinträchtigen. Bezüglich der Wasserqualität STETS die Anforderungen nach TIR 34 der
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) einhalten.
Für die manuelle Reinigung wird warmes Wasser mit einem optimalen Temperaturbereich
von 27 °C bis 44 °C empfohlen. Das Wasser sollte sich handwarm anfühlen und darf 60 °C
nicht überschreiten.
Desinfektion
(optional)
Desinfektionsverfahren bieten nicht das gleiche Sicherheitsniveau wie Sterilisationsverfahren.
Daher ist eine Desinfektion optional.

IFU 14466 Rev A 17
Sterilisation
Die folgenden Sterilisationsparameter wurden für Instrumente validiert, die eingepackt oder
nicht eingepackt in einem Tablett sterilisiert werden.
Hinweis: Invuity befürwortet die Sterilisationsparameter laut AAMI-Empfehlungen für
eingepackte Instrumente und Behälter mit einem kombinierten Gewicht unter 11,3 kg.
Parameter für die Dampfsterilisation
Beschreibung
Gravitationsverfahren
Vorvakuum
Temperatur
132 °C2
132–138 °C
Zyklusdauer
15 Minuten1
3–8 Minuten1
Trocknungszeit
45 Minuten
30 Minuten
1Die maximale Sterilisationsdauer kann auf 18 Minuten ausgedehnt werden.
2Die Höchststerilisationstemperatur kann auf 137 °C erhöht werden.
Hinweis: Nicht mit Sterrad® oder anderen Sterilisationsmitteln sterilisieren, die Chlor
(Bleiche) oder Enzyme enthalten.
Die letztendliche Verantwortung für die Verifizierung der Sterilisationstechniken trägt unmittelbar
das Krankenhaus. Um die Wirksamkeit der Aufbereitung im Krankenhaus zu gewährleisten,
müssen alle Zyklen und Methoden für die verschiedenen Sterilisationskammern, Einpackmethoden
und/oder Beladungskonfigurationen überprüft werden.
Internationale Sterilisationsparameter basieren auf den folgenden Normen:
•Australien/Neuseeland gemäß AS/NZS 4187
•Niederlande gemäß dem „Field Standard for Loaner Instruments“ (Einsatznorm für
Leihinstrumente), Rev. 03.02, April 2008
•Europa und Vereinigtes Königreich gemäß EN ISO 17664
•
Kanada gemäß CSA ISO 17664
Aufbewahrung Sterilisationstabletts in einem sauberen, trockenen Ort aufbewahren.

IFU 14466 Rev A 18
Bandejas de esterilización - Instrucciones de uso
Descripción
La bandeja de esterilización de Invuity se utiliza durante la esterilización con vapor. La bandeja de esterilización está
disponible en plástico y metal y en distintos tamaños.
Indicaciones de uso
La bandeja de esterilización de Invuity ha sido diseñada para permitir el transporte y la esterilización del/de los
producto(s) sanitario(s) que van dentro de ella.
Contraindicaciones
No hay contraindicaciones conocidas.
Advertencias y precauciones
Limpieza y esterilización:
•Consulte el apartado “Advertencias y precauciones” en la sección Descontaminación y esterilización de estas
instrucciones de uso.
Modo de uso:
•Antes de usar la bandeja de esterilización, inspeccione con cuidado que funciona correctamente, que no
presenta grietas visibles, componentes sueltos o doblados o bordes cortantes. Deseche los dispositivos
dañados siguiendo los procedimientos del hospital y de acuerdo con la legislación y los reglamentos locales,
estatales y federales.
•Cuando cargue los instrumentos y accesorios en la bandeja de esterilización, coloque los instrumentos con
una separación suficiente para evitar el contacto con otros instrumentos u objetos de metal que puedan hacer
marcas, abollar, rayar o dañar la superficie del instrumento de cualquier otra manera.
•Consulte las instrucciones de uso de los dispositivos de Invuity para obtener más información.
Seguridad:
•Utilizar los instrumentos para otro fin o de otra manera que no sean los descritos en estas instrucciones de uso
puede causar daños o fallo del producto, que, a su vez, puede conllevar lesiones al paciente o usuario.
Modo de empleo
1. Antes de usar la bandeja de esterilización, inspeccione con cuidado que funciona correctamente, que no presenta
grietas visibles, componentes sueltos o doblados o bordes cortantes. No utilice bandejas dañadas.
2. Cargue con cuidado los cables de fibra óptica, separadores o accesorios de Invuity en la bandeja de esterilización.
3. Esterilice la bandeja y su contenido de acuerdo con el apartado de Descontaminación y esterilización de estas
instrucciones de uso.

IFU 14466 Rev A 19
Preparación para la limpieza
Equipo y materiales
ADVERTENCIA: Utilice solo equipos aprobados por Invuity, a menos que se especifique lo contrario. NO modifique
ningún componente ni accesorio del sistema.
Para procesar productos siguiendo las instrucciones de este manual es necesario utilizar el equipo siguiente:
•Agua tibia (consulte el apartado Calidad del agua)
•Productos de limpieza especialmente formulados preparados (consulte el apartado Productos de limpieza)
•Toallitas absorbentes
•Paño suave que no suelte pelusa
•Jeringa
•Cepillos de cerdas sintéticas, no abrasivas, suaves y flexibles
•Lavador-desinfectador (cumple la serie de normas ISO 15883)
•Los productos de limpieza que requiera el fabricante del lavador-desinfectador
•Aire para instrumental1< 140 kPa
•Horno
1El aire para instrumental es un gas médico que cumple los requisitos generales de los gases médicos, tal como están definidos en el
Health Care Facilities Code de la National Fire Protection Association (NFPA), no se respira, cumple la Quality Standard for
Instrument Air del American National Standards Institute (ANSI) y de la International Society of Automation (ISA), y se filtra con un
filtro de 0,01 micrómetros, sin líquidos y vapores de hidrocarburos y se seca hasta un punto de condensación de -40 °C.

IFU 14466 Rev A 20
Limpieza y esterilización
Advertencias/
Precauciones
•Limpie la bandeja de esterilización tal como se indica antes del primer uso. Utilice los métodos
de limpieza tal como se indica en estas instrucciones. Otros métodos de limpieza puede impedir
la esterilización adecuada del equipo.
•No utilice Sterrad® u otros procesos de esterilización que contengan cloro (lejía) o soluciones
enzimáticas.
•Se recomienda utilizar la bandeja de esterilización de Invuity adecuada para ayudar a proteger
los cables de fibra óptica o separadores de Invuity de daños durante el transporte, la
descontaminación, la esterilización y el almacenamiento.
•No procese los instrumentos de distintos materiales durante la esterilización, ya que se pueden
oxidar debido a los efectos electrolíticos.
Limpieza
1. Utilice una solución enzimática o un detergente de pH neutro de acuerdo con el protocolo del
hospital para una limpieza de preinmersión. Preste una atención especial a las instrucciones para
diluir correctamente el detergente, obtener información sobre la temperatura y el tiempo de
inmersión.
2. Frote minuciosamente toda la bandeja de esterilización de Invuity con un cepillo suave y un
detergente de pH neutro (7,0-8,5). Los productos de limpieza alcalinos (sin diluir, con un pH
máximo de 11) están permitidos, pero no son los preferibles. Los productos de limpieza
alcalinos pueden producir daños estéticos o reducir la vida útil del producto. Puede sumergir la
bandeja de esterilización de Invuity cuando frote. Tenga especial cuidado a la hora de limpiar
minuciosamente y eliminar todos los residuos de los agujeros de aireación.
Nota: No utilice un cepillo duro o metálico para limpiar la bandeja. Evite el contacto con
otros instrumentos u objetos de metal que puedan hacer marcas, abollar, rayar o dañar la
superficie de la bandeja de esterilización de cualquier otra manera.
3. Enjuague la bandeja de esterilización para eliminar los desechos residuales y los productos de
limpieza.
Calidad del agua
ADVERTENCIAS:
•Utilice la calidad de agua adecuada para cada etapa del proceso de limpieza. Los residuos
minerales de las aguas duras pueden manchar el equipo, y/o impedir la limpieza y
descontaminación eficaces.
•Utilice agua de suministro para lavar, limpiar y enjuagar el equipo. El agua de suministro es el
agua que sale del grifo.
•Utilice agua potable para diluir los productos de limpieza. Agua potable es agua que se ha
tratado y suministrado de manera que cumple las directrices de la Environmental Protection
Agency (EPA) de Estados Unidos o la normativa local relativas al agua adecuada para beber.
•Utilice agua crítica para el enjuague final del equipo antes de la esterilización. El agua crítica
es agua tratada exhaustivamente, normalmente mediante un proceso de tratamiento de varios
pasos que pueden incluir un lecho de carbono, ablandamiento, desionización y ósmosis
inversa o destilación para garantizar la eliminación de los microorganismos y el material
inorgánico y orgánico del agua. El proceso del tratamiento también puede incluir un filtrado
submicrométrico final.
PRECAUCIÓN: El agua de mala calidad puede afectar negativamente a la vida de los productos
sanitarios. Siga SIEMPRE los requisitos de calidad del agua según la Asociación para el Avance
del Instrumental Médico (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)
TIR 34.
Para la limpieza manual se recomienda utilizar agua tibia con un rango de temperatura óptimo de
27 °C a 44 °C. El agua no debe superar los 60 °C y debe estar tibia al tacto.
Desinfección
(opcional)
Los procesos de desinfección no aseguran el margen de seguridad asociado a los procesos de
esterilización. Por lo tanto, la desinfección es opcional.