Karl Storz IMAGE1 S User manual

Urkundenrolle II DR 2502 / 2016
Notariat II Tuttlingen
Notar Haller
Bahnhofstraße 103 ♦ 78532 Tuttlingen
Tel.: [phone] ♦ Fax: [phone]
Beglaubigte Abschrift
Die Abschrift stimmt mit dem vorgelegten Ausdruck überein
Tuttlingen/ den 14.12.2016
Unser AZ: II UZ 2526
Ihr AZ: z. Hd. Beatrice PreusciTafT Notariat II Tuttlingen* Bahnhofstraße 103 * 78532 Tuttlingen
Firma
Karl Storz GmbH & Co. KG
z. Hd. Frau Beatrice Preuschaft
Mittelstr. 8
78532 Tuttlingen
573581
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

ST^STKZ
KARL STORZ— ENDOSKOPE
GEBRAUCHSANWEISUNG
IMAGE1 S - TC 200, TC 300, TC 301, TC 302
INSTRUCTION MANUAL
IMAGE1 S - TC 200, TC 300, TC 301, TC 302
ИН ТРУКЦИЯ ПО ЭК ПЛУАТАЦИИ
IMAGE1 S - TC 200, TC 300, TC 301, TC 302
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

CD
О
cyi
О
О
c\i
ST0RZ
KARL STORZ— EfflJOSKDK
W ichtiger Hinweis für die
Benutzer von KARL STORZ
Geräten
Im portant införhlanrart TOT
users of KARL STORZ
devices для лиц, пользующихся
приборами KARL STORZ
g
СО
CD
CD
1 Wichtiger Hinweis für die
Benutzer von KARL STORZ
Geräten
Es wi d empfohlen, vo de Ve wendung
die Eignung de P odukte fü den geplanten
Eing iff zu übe p üfen.
Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen
KARL STORZ. Auch in diesem Produkt steckt
unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und
Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und
hochwertiges Gerät der Firma KARL STORZ
entschieden.
Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll helfen,
dieses Produkt richtig aufzustellen, anzuschließen
und zu bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten
und Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte
lesen Sie deshalb diese Anleitung sorgfältig durch.
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung zum
etwaigen Nachlesen an gut sichtbarer Stelle beim
Gerät auf.
1 Important information for
users of KARL STORZ
devices
It is ecom mended to check the suitability of
the p oduct fo the intended p ocedu e p io
to use.
Thank you for placing your trust in the name
KARL STORZ. Like all of our other products,
this product is the result of years of experience
and great care in manufacture. You and
your organization have decided in favor of a
modern, high quality piece of equipment from
KARL STORZ.
This instruction manual is intended to aid you
in the proper installation, connection, and
operation of this device. All required details and
all actions on your part are clearly presented
and explained. Please read this manual carefully
before proceeding with the equipment. Keep this
instruction manual available for ready reference In
a convenient location near the equipment.
1 Важная информа1дия
для лиц, пользующихся
приборами KARL STORZ
Перед использованием изделий рекомен
дуется проверить их на пригодность для
предполагаемой операции.
Благодарим Вас за доверие, оказанное
торговой марке KARL STORZ. ак и вся
наша продукция, данное изделие является
результатом нашего опыта и кропотливой
работы. Вы и Ваша организация выбрали
современный и высококачественный прибор
производства компании KARL STORZ.
Настоящая инструкция по эксплуатации
должна помочь Вам правильно устанавливать,
подключать и эксплуатировать данное изделие.
Все необходимые детали и действия наглядно
разъясняются. Поэтому внимательно прочтите
данную инструкцию. Храните инструкцию
по эксплуатации на видном месте рядом с
прибором на случай, если она понадобится
Вам в будущем.
ш
>
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STC)FRZ
K A R L S T O R Z — B S D O S K O P E
Geräteabbildun en
иллИС I |jam m --
2 Geräteabbildun en
2.1 IMAGE1 S
Kombinationsmöglichkeiten
Die IMAGE1 S setzt sich aus der IMAGE1 S
CONNECT (TC 200) und mindestens einem bis
maximal drei weiteren LINK-Modulen zusammen.
Als LINK-Module stehen das IMAGE1 S H3-LINK
(TC300), das IMAGE1 S X-LINK (TC301) und das
IMAGE1 S D3-LINK Modul (TC302) zur Verfügung.
2 Ima es of the equipment
2.1 Possible combinations for
IMAGE1 S
The IMAGE1 S comprises IMAGE1 S CONNECT
(TC200) and a minimum of one and maximum
of three additional LINK modules. The IMAGE1 S
H3-LINK (TC300), IMAGE1 S X-LINK (TC301) and
IMAGE1 S D3-LINK module (TC302) are available
as LINK modules.
2.1
Сопроводительные
иллюстрации
Возможности сочетания
IMAGE1 S
IMAGE1 S состоит из прибора IMAGE1 S
CONNECT (ТС 200) и от одного до трех
дополнительных модулей LINK. В качестве
модулей LINK могут использоваться IMAGE1 S
H3-LINK (ТС 300), IMAGE1 S X-LINK (ТС 301) и
IMAGE1 S D3-LINK (ТС 302).
Ф
IMAGE1 S CON NECT
(ТС 200)
IMAGE1 S H3-LINK
(ТС 300)
IMAGE1 S X-LINK
(ТС 301)
IMAGE1 S D3-LINK
(ТС 302) ш ш ш ш т .
® (
IV
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

sTCmz
KARL STDRZ—ENDOSKOPE
Bedienungselem ente,
Anzeigen, Anschlüsse und
ihre Funktion
Controls, displays,
connectors, and their uses индикаторы, разъемы и
их функции
3Bedienun selemente, 3 Controls, displays. 3 Элементы управления,
Anzei en, Anschlüsse und connectors, and their uses индикаторы, разъемы и
ihre Funktion и х ф уН 1(И И
IMAGE1 S CO NN ECT in Kom bination mit IMAGE1 S CO NN ECT in combination with the IMAGE1 S C ON NECT в сочетании с
H3-LINK-, X-LINK- und D3-LINK Modul H3-LINK, X-LINK and D3-LINK modules модулями H3-LINK, X-LIN K и D3-LINK
© Netzschalter © Power switch © Сетевой переключатель
@ Weißabgleich @ White balance ® Баланс белого
®USB-Port ® USB port @ Порт USB
Potentialausgleichsanschluss ® Potential equalization connector © Разъем для выравнивания потенциалов
LINK-Eingänge ® LINK imputs ®Входы LINK
SCB Ein-ZAusgangsbuchsen ® SCB input/output sockets ® Гнезда входа/выхода SCB
(KARL STORZ Communication Bus) (KARL STORZ Communication Bus) (KARL STORZ Communication Bus)
®I_AN-Schnittstelle ® LAN interface ©Интерфейс LAN
USB-Schnittstelle ® USB interface ® Интерфейс USB
Videoausgangsbuchsen HD DVI-D ® HD DVI-D video output sockets ® Гнезда видеовыхода HD DVI-D
Potentialausgleichsanschluss ® Potential equalization connector ®Разъем для выравнивания потенциалов
Videoausgang 3G-SDI ® 3G-SDI video output ® Видеовыход 3G-SDI
Netzanschlussbuchse @Гнездо подключения к сети
LINK-Ausgänge ®Выходы LINK
Kameraanschluss H3-LINK ® LINK outputs ®Разъем подключения камеры H3-LINK
Kameraanschluss X-LINK ® H3-LINK camera connector Разъем подключения камеры X-LINK
Kameraanschluss D3-UNK ® X-LINK camera connector Разъем подключения камеры D3-LINK
® D3-LINK camera connector
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

susniz
KARL SIORZ— EI«>OSMOPE
Symboleiiäuterun en
4 Symbolerläuterungen
4.1 Symbole zur Bedienung
4 Symbols employed
4.1 Symbols for operation
4 Пояснение символов
4.1 Символы для эксплуатации
шGerät Typ CF/Defib. resistent Type CF device/Defib. resistant Прибор типа СР/с защитой от воздействия
дефибриллятора
( D Standby/Ein/Aus Standby/On/Off Режим ожидания/В Л/ВЫ Л
USB 2.0 USB 2.0 иВВ 2.0
Gebrauchsanweisung befolgen Follow instructions for use Следуйте указаниям инструкции по
эксплуатации
Q, Weißabgleich White balance Баланс белого
Potentialausgleich Potential equalization Выравнивание потенциалов
VI
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

ST0RZ
K A R L S T O R Z — E M X > S K D P E
Symbolerläuterun en
!
H
|QTv|
C€
ti
Rx O N LY
({(•)))
К
4.2 Symbole auf Label und
Verpackung 4.2 Label and packaging
symbols 4.2 Символы на этикетке и
упаковке
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Fragile, handle with care Хрупкое, обращаться осторожно
Trocken aufbewahren Keep dry Беречь от влаги
Lagertemperatur
-10 °C...-h60 °C Storage temperature
-10°C...-i-60°C Температура хранения -10 °С...ч-60 °С
Seriennummer Serial number Серийный номер
Anzahl der Produkte in der Produktverpackung Number of products in the product packaging оличество изделий в упаковке
CE-Kennzeichnung CE mark Знак СЕ
oben This side up Верх
Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR
801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf
Verschreibung durch einen Arzt („licensed physi
cian“) verkauft werden.
Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
В соответствии с федеральным
законодательством США (согласно 21 СЕР
801.109) изделие разрешено продавать
только врачам (имеющим лицензию) или по
рецепту врача.
Anleitung beachten Refer to instruction manual Соблюдайте руководство
Hersteller Manufacturer Изготовитель
nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Non-ionizing electromagnetic radiation Неионизирующее электромагнитное
излучение
Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(waste electrical and electronic equipment -
WEEE) gekennzeichnet.
This device has been marked in accordance
with the European Directive on waste eleotrical
and electronic equipment (WEEE).
Данный прибор маркирован в соответствии
с Европейской Директивой об отходах
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
VII
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STOFRZ
KARl SIORZ— H«>OSKOPE
Inhalt
1 W ichtige Hinw eis fü die Benutze
von K AR L STO RZ Ge äten.........................Ill
2 Ge äteabbildungen ..................................... IV
2.1 IMAGE1 S
Kombinationsmöglichkeiten ..................... IV
3 Bedienungselemente, Anzeigen,
Anschlüsse und ih e Funktion ................... V
4 Sym bole läute ungen ................................. VI
4.1 Symbole zur Bedienung ............................ VI
4.2 Symbole auf Label und
Verpackung .............................................. VII
5 A llgem eines ................................................... 4
5.1 Gerätebeschreibungen .............................. 4
5.2 Schutzrechte .............................................. 4
6 Siche heitshinw eise ..................................... 5
6.1 Erklärung zu Warn- und
Vorsichtshinweisen .................................... 5
6.2 Allgemeine Sicherheitshinweise ................. 6
6.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ........... 10
6.3.1 Zweckbestimmung...................................10
6.4 Kontraindikationen ................................... 10
6.5 Profil des Patienten ................................... 11
6.6 Profil des Anwenders
(Facharzt)...................................................11
6.7 Profil des Anwenders
(Hilfsperson) .............................................. 12
6.8 Sicherheitsmaßnahmen am
Aufstellort ................................................. 13
6.9 Sicherheitsmaßnahmen
beim Einsatz des Gerätes........................13
7 Inbet iebnahme .......................................... 14
7.1 Grundausstattung ..................................... 14
7.1.1 TC200IMAGE1 S CONNECT ................ 14
7.1.2 TC300IMAGE1 SH3-LINK .................... 14
7.1.3 TC301 IMAGE1 S X-LINK.......................14
7.1.4 TC302 IMAGE1 S D3-LINK .................... 14
7.2 Auspacken des Gerätes .......................... 14
7.3 Gerät für Anwendung
vorbereiten ................................................ 15
7.3.1 Aufstellen..................................................15
7.3.2 Potentialausgleich
anschließen................................................15
7.3.3 IMAGE1 S LINK-Module mit IMAGE1 S
CONNECT verbinden ............................... 15
7.3.4 SCB-Verbindung hersteilen......................15
1 Impo tant info m ation fo use s of
KARL STORZ devices ................................. Ill
2 Images of the equipm ent ........................... IV
2.1 Possible combinations for
IMAGE1 S ................................................. IV
3 Cont ols, displays,
connecto s, and thei u ses.........................V
4 Sym bols em ployed ...................................... VI
4.1 Symbols for operation .............................. VI
4.2 Label and packaging
symbols.....................................................VII
5 Gene al info m ation......................................4
5.1 Description of the devices.........................4
5.2 Property rights ............................................ 4
6 Safety inst uctions........................................5
6.1 Explanation of warnings and
cautions.......................................................5
6.2 General safety information ....................... 6
6.3 Indications for use...................................10
6.3.1 Intended use ............................................ 10
6.4 Contraindications ...................................... 10
6.5 Patient profile ............................................ 11
6.6 User profile
(specialist physician) ................................ 11
6.7 User profile
(assistant)..................................................12
6.8 Safety precautions at the site of
installation..................................................13
6.9 Safety precautions
when operating the device ...................... 13
7 Initial ope ation ........................................... 14
7.1 Basic equipment ...................................... 14
7.1.1 TC200IMAGE1 S CONNECT ................ 14
7.1.2 TC300IMAGE1 SH3-LINK .................... 14
7.1.3 TC301 IMAGE1 S X-LINK ...................... 14
7.1.4 TC302 IMAGE1 S D3-LINK .................... 14
7.2 Unpacking the equipment ....................... 14
7.3 Preparing the device for use...................15
7.3.1 Installation..................................................15
7.3.2 Connecting the potential
equalization................................................15
7.3.3 Connecting the IMAGE1 S LINK module
with IMAGE1 S CONNECT .................... 15
7.3.4 Connecting SCB ....................................... 15
1 Важная информация
для лиц, пользующ ихся
приборами KAR L S TO RZ .......................... Ill
2 Сопроводительные иллю страции ......... IV
2.1 Возможности сочетания
IMAGE1 S...................................................IV
3 Элементы управления, индикаторы,
разъемы и их ф ункции .............................. V
4 Пояснение сим волов ................................ VI
4.1 Символы для эксплуатации .................. VI
4.2 Символы на этикетке и упаковке ..... VII
5 Общ ая инф ормация....................................4
5.1 Описание приборов ................................. 4
5.2 Авторское право ..................................... 4
6 Указания по технике безопасности ....... 5
6.1 Пояснение предупредительной
информации .............................................. 5
6.2 Общие указания по технике
безопасности ............................................ 6
6.3 Использование по назначению ........... 10
6.3.1 Целевое назначение ............................. 10
6.4 Противопоказания.................................10
6.5 Профиль пациента.................................11
6.6 Профиль пользователя
(врач-специалист)...................................11
6.7 Профиль пользователя (ассистент) ....12
6.8 Меры безопасности на месте
установки.................................................13
6.9 Меры безопасности при
работе с прибором ................................ 13
7 Ввод в эксплуатацию .............................. 14
7.1 Основной комплект поставки ............. 14
7.1.1 ТС 200 IMAGE1 S CONNECT ................ 14
7.1.2 TC300IMAGE1 SH3-LINK .................... 14
7.1.3 ТС 301 IMAGE1 S X-LINK.......................14
7.1.4 ТС302 IMAGE1 S D3-LINK .................... 14
7.2 Распаковка прибора..............................14
7.3 Подготовка прибора к
использованию ....................................... 15
7.3.1 Установка.................................................15
7.3.2 Подключение кабеля для
выравнивания потенциалов ................. 15
7.3.3 Подключение модулей IMAGE1
LINK к IMAGE1 S CONNECT ................. 15
7.3.4 Подключение SCB ................................. 15
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

S10RZ
KARL STORZ— ErœOSKDPE
Inhalt
7.3.5 Monitor anschließen
...........................
.... 16 7.3.5 Connecting the monitor
....................... ...16
7.3.6 Anschließen von USB-Geräten
........
.... 16 7.3.6 Connecting USB devices........................16
7.3.7 Netzverbindung herstellen ................. .... 16 7.3.7 Connecting the power supply
............. ...16
7.3.8 IMAGE1 S CONNECT einschalten....
.... 17 7.3.8 Switching on the IMAGE1 S CONNECT 17
7.3.9 USB-Speichermedium verbinden
..... .... 17 7.3.9 Connecting USB storage media .........
...17
7.3.10 KamerakopfA/ideoendoskop 7.3.10 Connecting the camera head/video
anschließen ......................................... .... 17 endoscope ...........................................
...17
7.3.11 Weißabgleich durchführen
................
.... 17 7.3.11 Performing the white balance .............
...17
7.3.12 Funktionstest .....................................
.... 18 7.3.12 Test for proper functioning
.................. ...18
7.3.13 Installationsübersicht
.......................... .... 19 7.3.13 Installation overview
............................. ...19
8 B edienhinw eise ...................................... ..... 20 8 Ope ating inst uctions
............................
,...20
8.1 Grundsätzliches zur 8.1 Basic information on
Bedienung .......................................... .... 20 operation..................................................20
8.1.1 Tastatur und Maus ............................
.... 20 8.1.1 Keyboard and mouse ..........................
...20
8.1.2 Kamerakopftasten
.............................
.... 20 8.1.2 Camera head buttons
..........................
...20
8.2 Dashboard .......................................... .... 20 8.2 Dashboard
............................................
...20
8.2.1 Funktionsbeschreibung der 8.2.1 Description of functions
verwendeten Symbole....................... .... 21 of the symbols used
............................
...21
8.3 Live-Menü ........................................... .... 25 8.3 Live Menu.................................................25
8.3.1 Funktionsbeschreibung der 8.3.1 Description of functions
venA/endeten Symbole ....................... .... 26 of the symbols used
............................ ,...26
8.4 Setup-Menü
........................................
.... 31 8.4 Setup Menu ..........................................
,...31
8.4.1 Allgemeine Einstellungen 8.4.1 General Settings
(IMAGE1 S CONNECT) ......................
.... 31 (IMAGE1 S CONNECT)
........................ ,...31
8.4.2 Voreinstellungen ................................ .... 35 8.4.2 Presets..................................................,...35
8.4.3 LINK-spezifische Einstellungen .........
.... 35 8.4.3 LINK-specific settings
..........................
....35
9 Reinigung, Desinfektion, 9 Cleaning, disinfection.
Pflege und Ste ilisation ........................ ..... 36 ca e and ste ilization
.............................. ....36
9.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
......... .... 36 9.1 General safety information
..................
,...36
9.2 Wischdesinfektion von Geräten
......... .... 37 9.2 Wipe-down disinfection of devices
.....
....37
10 Instandhaltung ........................................ ..... 38 10 Se vice and epai
................................... .
....38
10.1 Wartung und 10.1 Maintenance and
Sicherheitsüberprüfung ...................... .... 38 safety check
.........................................
....38
10.1.1 Wartung...............................................
.... 38 10.1.1 Maintenance
......................................... ....38
10.1.2 Sicherheitsüberprüfung
...................... .... 38 10.1.2 Safety check
.........................................
....38
10.2 Instandsetzung...................................
.... 39 10.2 Servicing and repair
............................ ....39
10.3 Entsorgung
......................................... .... 39 10.3 Disposal.....................................................39
10.4 Reparaturprogramm .......................... .... 40 10.4 Repair program
....................................
....40
10.5 Verantwortlichkeit
..............................
.... 41 10.5 Limitation of liability
.............................
....41
10.6 Garantie...............................................
.... 41 10.6 Warranty............................................... ....41
11 Technische Besch eibung .................... ..... 42 11 Technical desc iption.................................42
11.1 Technische Daten ..............................
.... 42 11.1 Technical data .....................................
....42
11.2 Technische Unterlagen ......................
.... 43 11.2 Technical documentation........................43
11.3 Normenkonformität
............................ .... 43 11.3 Standard compliance
..........................
....43
7.3.5 Подключение монитора.........................16
7.3.6 Подключение USB-приборов .............. 16
7.3.7 Подключение к сети .............................. 16
7.3.8 Включение IMAGE1 S CONNECT ........ 17
7.3.9 Подключение USB-накопителя ............ 17
7.3.10 Подключение видеоголовки/
видеоэндоскопа ...................................... 17
7.3.11 Настройка баланса белого ................... 17
7.3.12 Проверка функционирования .............. 18
7.3.13 Обзор установки.....................................19
8 Указания по эксплуатации ..................... 20
8.1 Основные сведения для
эксплуатации ........................................... 20
8.1.1 лавиатура и мышь ............................... 20
8.1.2 нопки видеоголовки ............................. 20
8.2 Информационная панель.......................20
8.2.1 Описание функций используемых
символов..................................................21
8.3 Живое меню ............................................ 25
8.3.1 Описание функций
используемых символов ....................... 26
8.4 Меню настроек ........................................ 31
8.4.1 Общие настройки
(IMAGE1 CONNECT) ............................... 31
8.4.2 Предварительные настройки ................ 35
8.4.3 Специфические настройки LINK ......... 35
9 Очистка, дезинфекция,
стерилизация и уход.................................36
9.1 Общие указания по технике
безопасности..........................................36
9.2 Дезинфекция приборов путем
протирания .............................................. 37
10 Технический уход......................................38
10.1 Техобслуживание и испытания
для оценки безопасности ..................... 38
10.1.1 Техобслуживание ................................... 38
10.1.2 Испытания для оценки безопасности.38
10.2 Ремонт ....................................................... 39
10.3 Утилизация .............................................. 39
10.4 Ремонтная программа...........................40
10.5 Ответственность .................................... 41
10.6 Гарантия...................................................41
11 Техническое описание ............................ 42
11.1 Технические данные .............................. 42
11.2 Техническая документация .................. 43
11.3 Соответствие стандартам .................... 43
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

S1€FRZ
KARL STORZ— ENDOSKOPE
Inhsit Contents
11.4 Richtlinienkonformität
fürlMAGEI S(TC200,
TC300, TC301 und TC302) .................. 44
11.5 Software-Eigentum und
Lizenzvergabe...........................................44
12 E satzteile,
em pfohlenes Zub eh ö ............................... 46
12.1 Kompatible Kameraköpfe
für IMAGE1 S H3-LINK TC300
mit S-Technologien .................................. 46
12.2 Kompatible Kameraköpfe
für IMAGE1 S H3-LINK TC300
ohne S-Technologien ............................... 46
12.3 Kompatible Kameraköpfe
fürlMAGEI SX-LINKTC301
mit S-Technologien .................................. 47
12.4 Kompatible Kameraköpfe
fürlMAGEI SX-LINKTC301
ohne S-Technologien ............................... 47
12.5 Kompatible Videoendoskope
fürlMAGEI SX-LINKTC301
mit S-Techhologien .................................. 47
12.6 Kompatible Videoendoskope und
Kameraköpfe für IMAGE1 S D3-LINK
TC302 mit S-Technologien ..................... 49
12.7 Empfohlenes Zubehör ............................... 50
12.8 Bedienbare SCB-Lichtquellen .................. 51
12.9 Bedienbare SCB-Insufflatoren ................. 51
12.10 Kompatible 3D-Monitore..........................51
13 Hinweise zu elekt om agnetischen
Ve t äglichkeit (EM V) ................................. 52
13.1 EMV Tabellen für IMAGE1 S .................... 54
14 N iede lassungen.........................................66
11.4 Directive compliance
for IMAGE1 S CTC200.
TC300, TC301 and TC302) .................. 44
11.5 Software ownership and
licensing ................................................... 44
12 Spa e pa ts,
ecommended accesso ies.......................46
12.1 Compatible camera heads
for IMAGE1 S H3-LINK TC300
with S technologies ................................. 46
12.2 Compatible camera heads
for IMAGE1 S H3-LINK TC300
without S technologies............................46
12.3 Compatible camera heads
for IMAGE1 S X-LINK TC301
with S technologies .................................. 47
12.4 Compatible camera heads
for IMAGE1 S X-LINK TC301
without S technologies ............................. 47
12.5 Compatible video endoscopes
forlMAGEI S X-LINK TC301
with S technologies ................................. 47
12.6 Compatible video endoscopes and
camera heads for IMAGE1 S D3-LINK
TC302 with S technology ....................... 49
12.7 Recommended accessories .................. 50
12.8 Operable SCB light sources ................... 51
12.9 Operable SCB insufflators ....................... 51
12.10 Compatible 3D monitors.........................51
13 Info mation on elect om agnetic
com patibility (EMC).....................................52
13.1 EMV tables for IMAGE1 S.......................54
14 Subsidia ies ................................................. 66
11.4 Соответствие директивам
для 1МАСЕ1 3 (ТС 200,
ТС 300, ТС 301 и ТС 302) ...................... 44
11.5 Права собственности на
программное обеспечение и
предоставление лицензий .................... 44
12 Запчасти, рекомендуемые
принадлеж ности........................................46
12.1 Совместимые видеоголовки
для 1МАСЕ1 3 H3-LINKTC300
с 3-технологиями ................................... 46
12.2 Совместимые видеоголовки
для 1МАСЕ1 3 H3-LINK ТС 300
без 3-технологий ................................... 46
12.3 Совместимые видеоголовки
для 1МАСЕ1 3 X-LINK ТС301
с 3-технологиями ................................... 47
12.4 Совместимые видеоголовки
для 1МАСЕ1 3 X-LINK ТС 301
без 3-технологий ................................... 47
12.5 Совместимые видеоэндоскопы
для1МАСЕ1 SX-LINKTC301
с 3-технологиями ................................... 47
12.6 Совместимые видеоэндоскопы
и видеоголовки для 1МАОЕ1 3
D3-LINK ТС302 с 3-технологиями
...... 49
12.7 Рекомендуемые принадлежности ....... 50
12.8 Управляемые источники света ЗСВ ...51
12.9 Управляемые инсуффляторы ЗСВ ....... 51
12.10 Совместимые ЗС-мониторы ................. 51
13 Указания по электромагнитной
совместимости (ЭМ С) .............................. 52
13.1 Таблицы по ЭМС для 1МАЗЕ1 3 ........... 54
14 Ф илиалы.......................................................66
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

srcm z
KARL STORZ - ENDOSKOPE
All emeines
5 All emeines
5.1 Gerätebeschreibungen
Die IMAGE1 S verfolgt einen völlig neuartigen
und innovativen Weg in der Systemkonzeption.
Der modulare Ansatz im Baukastenprinzip
erlaubt dem Anwender ein auf ihn abgestimmtes
System. Das Modul IMAGE1 S CONNECT bildet
das Herzstück der IMAGE1 S und dient als
Kommunikationsschnittstelle zwischen Bild- und
Dokumentationsgeräten.
Zur Anwendung wird die IMAGE1 S CONNECT
und mindestens ein LINK-Modul benötigt, das
das Signal aufnimmt und weiterleitet. Durch die
Light Source Control und die S-Technologien zur
Bildoptimierung wird der Anwender umfangreicher
bei seiner Tätigkeit unterstützt. Eine intuitive
Benutzeroberfläche sorgt für den einfachen,
schnellen Zugriff und ein rasches Verständnis der
Menüführung.
Das System bietet zahlreiche Funktionen auf dem
neuesten Stand der Technik. Hierzu zählen:
• IMAGE1 S Visualisierungsmodi zur
Unterstützung des Anwenders durch
Kontrastanhebung oder/und gleichmäßiger
Helligkeitswahrnehmung
• Light Source Control zur automatischen
Steuerung der Lichtquelle
• Integrierte Bild- und Videoaufnahme zur
einfachen Dokumentation
Eine genaue Beschreibung der Funktionen finden
Sie im Kapitel 8.4.
5.2 Schutzrechte
Dieses Produkt ist in den USA geschützt durch
(mindestens eines der folgenden) US-Patent/e
7,821,530; 8,274,559; 7,520,853; 5,716,323;
5,788,688; 5,913,817; 6,397,286; 6,484,221;
7,212,227; US 8,089,509; US 8,199,188.
Besuchen Sie für weitere Informationen
www.karlstorz.com.
5 General information
5.1 Description of the devices
The IMAGE1 S takes a unique and innovative
approach to system conception. The modular
design principle allows the user to create a system
which is tailored to his needs. The IMAGE1 S
CONNECT module is at the heart of the
IMAGE1 S and acts as a communication interface
between the image and documentation devices.
For use, one IMAGE1 S CONNECT plus at least
one LINK module is required which receives and
forwards the signal. The Light Source Control and
S technologies for image optimization provide
users with even more comprehensive support. An
intuitive user interface assures simple and quick
access as well as rapid understanding of menu
navigation.
The system offers numerous state-of-the-art
functions. These include:
• IMAGE1 S visualization modes to assist the user
via contrast enhancement and/or more even
brightness perception
• Light Source Control for automatic adjustment
of the light source
• Integrated image and video capture for simple
documentation
Functions are described in greater detail in § 8.4.
5.2 Property rights
Protected by at least one of the following US
Patents: 7,821,530; 8,274,559; 7,520,853;
5,716,323; 5,788,688; 5,913,817; 6,397,286;
6,484,221; 7,212,227; US 8,089,509;
US 8,199,188. For more information,
visit: www.kar1storz.com.
5 Общая информация
5.1 Описание приборов
в приборе IMAGE1 S реализован совер
шенно новый подход к концепции системы.
Модульный подход позволяет пользователю
получить систему, адаптированную к его
потребностям. Модуль IMAGE1 S CONNECT
является основой прибора IMAGE1 S и служит
коммуникационным интерфейсом между при
борами работы с изображением и приборами
документирования.
Для работы необходим прибор IMAGE1 S
CONNECT и по меньшей мере один модуль
LINK, принимающий сигнал и передающий его
далее. Light Source Control (контроль источника
света) и S-технологии для оптимизации
изображения помогают пользователю в его
работе. Интуитивный интерфейс пользователя
обеспечивает простой и быстрый доступ, а
также быстрое понимание структуры меню.
Система предоставляет многочисленные
функции, соответствующие новейшему уровню
техники. ним относятся:
• Режимы визуализации IMAGE1 S,
позволяющие пользователю увеличивать
контраст и/или более равномерное
восприятие яркости
• Light Source Control для автоматического
управления источником света
• Встроенная функция записи изображений и
видео для упрощения документирования
Точное описание функций приведено в главе 8.4.
5.2 Авторское право
Данное изделие охраняется в США
американскими патентами (минимум одним
из перечисленных): 7,821,530; 8,274,559;
7,520,853; 5,716,323; 5,788,688; 5,913,817;
6,397,286; 6,484,221; 7,212,227; US 8,089,509;
US 8,199,188. Дополнительные сведения
можно найти на сайте www.karlstorz.com.
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STOFRZ
K A R L S T O R Z — E N D O S KO P E
Sicherheitshinweise
S a f e t y i n s t r u c t i o n « У к а з а н и я n o т е х н и к е '
безопасности
Sicherheitshinweise Safety instructions
6.1 Erklärung zu Warn- und
Vorsichtshinweisen
Sicherheitshinweise sind Maßnahmen zum Schutz
des Anwenders und Patienten vor Gefährdungen,
die durch den Gebrauch des Systems entstehen
können.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorg
fältig durch und beachten Sie die Anweisungen
genau. Die Bezeichnungen Wa nung, Vo sicht
und Hinweis haben spezielle Bedeutungen. Wo
immer sie in der Gebrauchsanweisung verwen
det werden, lesen Sie den nachfolgenden Text
genau, um einen sicheren und effizienten Betrieb
des Systems zu gewährleisten. Zur deutlicheren
Hervorhebung steht diesen Bezeichnungen ein
Piktogramm voran.
WARNUNG: Wanung macht auf eine Ge
fähdung des Patienten ode des Aztes
aufmeksam.
VORSICHT: Vosicht macht daauf
aufmeksam, dass bestimmte Watungs
ode Sicheheitsmaßnahmen zu t effen
sind, um eine Beschädigung des Geätes
zu vemeiden.
HINWEIS: Hinweise enthalten spezielle
Infomationen zu Bedienung des Geätes
ode sie ekläen wichtige Infomationen.
Ш
Ф
6.1 Explanation of warnings and
cautions
Safety instructions are measures intended to
protect the user and patients from the risks which
could arise through the use of the system.
Please read this manual and follow the instructions
carefully. The words Wa ning, Caution and Note
convey special meanings. Wherever they are used
in this manual, the accompanying text should be
carefully reviewed to ensure the safe and effective
operation of the system. To make these words
stand out more clearly, they are accompanied by
a pictogram.
Ш
Ф
WARNING: A Waning indicates that the
pe sonal safety of the patient o physician
is at isk.
CAUTION: A Caution indicates that
pa ticula se vice p ocedu es o
p ecautions must be followed to avoid
possible damage to the device.
NOTE: A Note indicates special infomation
about opeating the device o claifies
impo tant infomation.
Указания no технике
безопасности
6.1 Пояснение предупредитель
ной информации
Указания по технике безопасности - это
меры по защите пользователя и пациента
от опасностей, которые могут возникнуть в
результате использования системы.
Внимательно прочтите данную инструкцию
по эксплуатации и в точности соблюдайте
приведенные в ней требования. Обозначения
«Предупреждение», «Осторожно» и
«Указание» имеют специальное назначение.
Где бы они ни встречались в инструкции,
следует внимательно прочитать следующий
за ними текст, чтобы обеспечить безопасную
и эффективную эксплуатацию системы. Для
более заметного выделения перед обозначени
ями дополнительно стоит пиктограмма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Предупрежде
ние- обращает внимание на существую
щую опасность для пациента или врача.
ОСТОРОЖНО: «Осторожно-
обращает внимание на необходимость
проведения определенных мероприятий
по техобслуживанию или принятия мер
по обеспечению безопасности, чтобы
предотвратить повреждение прибора.
УКАЗАНИЕ: «Указания- содержат
специальную информацию по
эксплуатации прибора или разъясняют
другие важные аспекты.
ш
ф
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

ST€FRZ
K A R L S T O R Z — E N D O S K O P E
Sicherheitshinweii
SePety Ins't ucRIons
безопасности
6.2 Allgemeine
Sicherheitshinweise
WARNUNG: Veletzungsgefah
und Gefah de Beschädigung von
Podukten: Das Nichtbeachten
diese Geb auchsanweisung und
alle Gebauchsanweisungen de in
Kombination eingesetzten Podukte kann
zu Veletzungen von Patienten, Anwenden
und Ditten sowie zu Beschädigung am
Podukt fühen. Lesen Sie alle elevanten
Gebauchsanweisungen sogfältig
du ch und beachten Sie imme die
beschiebenen Anweisungen. Püfen
Sie die Funktion de in Kombination
eingesetzten Podukte.
WARNUNG: Püfen Sie dieses
Geät vo jede Anwendung auf seine
Funktionsfähigkeit Sollte das Bild wähend
des Eing iffs .unb auchba ' weden, kann
die Kamea vom Endoskop abgenommen
und de Ein’g iff optisch fotgesetzt
weden. Ist dies nicht möglich, so obliegt
es de Entscheidung des Opeateus, wie
am besten fotzufah en ist Fü diesen
Fall empfehlen wi die Vefügbakeit eines
Esatzsystems.
WARNUNG: Gefah eines elektischen
Schlages! Dieses Geät da f nu an eine
Steckdose mit Edung angeschlossen
weden. Um die Gefah eines elekt ischen
Schlages zu eduzieen, stellen Sie siche,
dass sich das Geät stets außehalb de
Reichweite von Patienten befindet
WARNUNG: Das Geät ist nu dann
zuvelässig geedet, wenn es an eine
einwandf ei installieten Schutzkontakt-
Steckdose angeschlossen ist Stecke
und Kabel outinemäßig püfen und bei
Beschädigung nicht vewenden.
6.2 General safety information
WARNING: Risk of injuy and damage
to the p oducts: Failue to obseve and
follow this inst uction manual and all of
the inst uction manuals of the p oducts
used in combination can esult in injuy to
patients, uses and thi d paties as well
as damage to the p oduct Please ead
all elevant inst uction manuals caefully
and always follow the inst uctions given
pecisely. Check the functioning of the
p oducts used in combination.
WARNING: Test this device p io to
each su gical p ocedu e to ensue that ft
functions co ectly. In the event that the
Image becomes unusable du ing sugey,
the camea may be disengaged f om the
endoscope and the p ocedu e continued
optically. If this is not possible, it is up to
the disc etion of the sugeon how best to
poceed. Availability of a spae system is
ecommended.
WARNING: Dange of an elect ic shock!
This device may only be connected to a
socket with p otective eathing. To educe
the isk of elect ic shock, keep the device
out of each of patients.
WARNING: Gounding eliability can
only be achieved when the equipment is
connected to a ‘Flospital Only’ o ‘Hospital
Gade' outlet (i.e., app oved fo use in an
opeating oom envi onment). The plug
and co d should be outinely inspected.
Do not use if damaged.
A
A
6.2 Общие указания по технике
безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность трав
мирования и риск повреждения изде
лий: несоблюдение данной инструкции
и инструкций по эксплуатации приме
няемых в комбинации изделий может
привести к травмированию пациента,
пользователя и третьего лица, а также
к повреждению изделия. Внимательно
прочтите все важные инструкции по
эксплуатации и всегда соблюдайте при
веденные в них требования. Проверьте
правильность грункционирования при
меняемых в комбинации изделий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым
применением проверяйте работо
способность прибора. Если в ходе
операции изображение станет «непри
годным», камеру можно отсоединить
от эндоскопа и продолжать операцию
при оптическом наблюдении. Если это
невозможно, хирург обязан принять
решение о наиболее оптимальном спо
собе продолжения операции. Для этого
случая мы рекомендуем иметь наготове
запасную систему.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность
поражения электрическим током!
Данный прибор должен подключаться
только к электрическим розеткам с
заземлением. Чтобы уменьшить риск
поражения электрическим током,
убедитесь, что прибор находится вне
зоны досягаемости пациентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор
надежно заземлен только в том случае,
если он подсоединен к безупречно
установленной розетке с защитным
контактом. Регулярно проверяйте
штекер и кабель и не используйте их в
случае повреждения.
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STORZ
KARL STORZ— ENDOSKOPE
Sicherheitshinweise
б е з о п э с н о с т и
А
А
Rx ONLY ш
ш
ф
ф
WARNUNG: Lesen Sie sich vo Lageung,
Tanspot und Bet ieb die entspechenden
Anweisungen so gfältig duch und beach
ten Sie sie. Wi d das Geät in eine wa
men und feuchten Umgebung gelaget,
stellen Sie siche, dass es sich vo de
Inbet iebnahme an die am Einsatzot he 
schenden Bedingungen anpassen kann.
WARNUNG: Um die Gefah eines
elektischen Schlages zu minden, daf
die Abdeckung des Geätes nicht entfent
weden. Lassen Sie Seviceabeiten nu duch
autoisietes Pesonal duchfühen. Jedes
Öffnen des Geätes duch unautoisiete
Pesonen füht zum Elöschen de Gaantie.
WARNUNG: Bei Vewendung des
Kameasystems mit Bektochiugiegeäten
kann die Empfindung eines elektischen
Schlags entstehen.
WARNUNG: Das duch das Endoskop
ausgest ahite Hochleistungsticht kann am
Uchtausgahg, an den Endflächen des Ucht-
kabeis und an de Spitze des Endoskops zu
hohen Tempeatuen fühen. Um das Risiko
von Vebennungen geing zu halten, die
Uchtquelte imme mit de kleinstmöglichen
Helligkeitseinstellung bet eiben, die zu op
timalen Beleuchtung des endoskopischen
Gebiets efodelich ist, wenn diese mit de
Videokamea gekoppelt ist,
WARNUNG: Die Reinigungs- und Desin
fektionshinweise im entspechenden Kapitel
diese Gebauchsanweisung beachten.
VORSICHT: Keine Flüssigkeit auf ode
übe dem Geät abstellen.
VORSICHT: In den USA daf dieses Geät
laut Bundesgesetz nu an einen Azt ode auf
Anodnung eines Aztes vekauft weden.
HINWEIS: Bei de Entsogung diese
Systempodukte nach Gebauch sind die
geltenden Bestimmungen zu beachten.
HINWEIS: Nicht mit dem Hausmüll
entsogen.
А
А
А
А
Ш
Ш
ф
ф
WARNING: Consult and follow the
stoage, t anspo t and opeating
conditions p io to stoing, t anspo ting
o ope ating, espectively. If the device
is sto ed in a wam, humid envi onment,
ensue that it has suitably equilibated to
the ope ating envi onment p io to use.
WARNING: To educe the isk of electical
shock, do not emove cove of unit. Refe
sevicing to qualified pesonnel. Removal of
coves by unauthoized pesonnel will void
the equipment’s wa anty.
WARNING: Peceived elect ical shocks
may be expeienced when using the camea
system in conjunction with electosugical
units.
WARNING: High enegy adiated light
though endoscopes may give ise to high
tempeatues in f ont of the light outlet and
to the tip of the endoscope. To minimize
the isk of buns, always adjust the light
souce to the minimum illumination intensity
necessay to achieve optimum illumination of
the endoscopic scene when coupled to the
video camea.
WARNING: Refe to the appopiate section
of this manual fo validated cleaning and
disinfection inst uctions.
CAUTION: Do not sto e liquids on o
above the unit.
CAUTION: In the USA, fedeal law esticts
this device to sale o use by o on the ode
of a physician.
NOTE: Disposal of these system poducts,
at the end of thei useful life, must be in
accodance with local egulations.
NOTE: Do not disca d as unso ted
municipai waste.
A
A
A
Ш
Ш
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перец хранени
ем, транспортировкой и эксплуатацией
необходимо внимательно прочитать
соответствующие инструкции и соблю
дать их. Если прибор хранился в теплом
и влажном месте, то перед вводом в
эксплуатацию убедитесь, что прошло
достаточно времени, необходимого для
адаптации прибора к условиям на месте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание
поражения электрическим током запре
щается снимать крышку прибора. Ра
боты по техобслуживанию разрешается
проводить только уполномоченному
персоналу. Любое вскрытие прибора
неуполномоченными лицами ведет к
прекращению действия гарантии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При
использовании видеосистемы с
электрохирургическими приборами можно
почувствовать электрический удар.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Излучаемый эн
доскопом мощный поток света может
создавать слишком высокую температуру
в точке выхода света, на концах свето
вода и на наконечнике эндоскопа. Чтобы
снизить риск ожога, источник света, если
он соединен с видеокамерой, следует
всегда эксплуатировать с минимальной
яркостью, необходимой для оптимального
освещения обследуемой области во вре
мя эндоскопических манипуляций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Соблюдайте
указания по очистке и дезинфекции,
содержащиеся в соответствующей главе
данной инструкции по эксплуатации.
ОСТОРОЖНО: Не ставьте емкости с
жидкостью на прибор или над ним.
Ф
Ф
ОСТОРОЖНО: В США, согласно
федеральному закону, данный прибор
может быть продан только врачу или
только по назначению врача.
УКАЗАНИЕ: При утилизации данных изде
лий по завершении использования необхо
димо соблюдать действующие положения.
УКАЗАНИЕ: Не утилизировать вместе с
бытовым мусором.
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

SIORZ
KARL STORZ ENDOSKOPE
Siclierheitshinweise
S a f e t y i n s t r u c t i o n s ^ Г к а з а н и я n o " т е х н и к е
безопасности
^ HINWEIS: Als elekt ischen/elekl onischen
Abfall entsogen und dem Recycling bzw.
de Wiedevewendung zu fühen.
WARNUNG: Ändeungen am Geät sind
nicht elaubt.
^ HINWEIS: Bei den ö tlichen Behöden
ehalten Sie Infomationen zum Recycling
bzw. zu Wiedevewendung.
HINWEIS: Das Anliegen de maximalen
Netzspannung an SIP/SOPs gilt nicht als
Nomalzustand.
WARNUNG: An die analogen und
digitalen Schnittstellen angeschlossenes
Zubehö muss nach den entsp echenden
lEC-Nomen zugelassen sein (z. B. lEC
60950 fü Datenveabeitungsgeäte und
lEC 60601-1, 3. Ausgabe. Abschnitt 16 fü
medizinische Geäte). Alle Konfiguationen
müssen zudem die Systemnom
lEC 60601-1, 3. Ausgabe, Abschnitt 16
efüllen. We zusätzliche Geäte an die
Signalein- ode -ausgänge anschließt,
konfiguie t ein medizinisches System und
ist aus diesem Gund dafü veantwotlich,
dass das System die Anfodeungen de
Systemnom lEC 60601-1, 3. Ausgabe,
Abschnitt 16 e füllt Im Zweifelsfall sind
Anf agen an die technische Abteilung ode
den zuständigen Vet ete zu ichten.
®
Ф
NOTE: Disca d as electncal/elect onic
waste: ecycle o euse accodingly.
WARNING: No modification of this
equipment is allowed.
NOTE: Consult local autho ities fo euse/
ecycle inst uctions.
NOTE: The pesence of maximum mains
voltage on SIP/SOPs is not consideed a
nomal condition.
AWARNING: Accesso y equipment
connected to the analog and digital
intefaces must be ce tified acco ding to
the espective lEC standa ds (e.g. lEC
60950 fo data p ocessing equipment
and Clause 16 of 60601-1 3 d edition
fo medical equipment). Futhemoe,
all configu ations shall comply with the
system standa d Clause 16 of 60601-1
3 d edition. Any peson who connects
additional equipment to the signal input
pa t o signal output pa t configues
a medical system, and is theefoe
esponsible fo ensuing that the system
complies with the equi ements of the
system standa d Clause 16 of 60601-1
3 d edition. If in doubt, consult the
technical sevice depatment o you local
epesentative.
Ф
Ф
Ф
УКАЗАНИЕ: Утилизировать как
электрические/элвктронные отходы и
направлять на вторичную переработку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается
внесение изменений в прибор.
УКАЗАНИЕ: Информацию, касающуюся
вторичной переработки. Вы можете
получить у местных органов власти.
УКАЗАНИЕ: Наличие максимального
сетевого напряжения на 31Р/50Р не
является нормальным состоянием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Принадлеж
ности, подключенные к аналоговым и
цифровым интерфейсам, должны иметь
допуск в соответствии с нормами МЭК
(например, МЭК 60950 для устройств
обработки данных и МЭК 60601-1, 3-е
издание, раздел 16, для медицинского
электрооборудования). Кроме того, все
возможные конфигурации должны соот
ветствовать требованиям международ
ного стандарта МЭК 60601-1, 3-е изда
ние, раздел 16. Лицо, подсоединяющее
дополнительные приборы к сигнальным
входам или выходам, осуществляет
конфигурацию медицинской системы,
и поэтому является ответственным за
то, чтобы система соответствовала тре
бованиям международного стандарта
МЭК 60601-1, 3-е издание, раздел 16.
В случае сомнений следует направить
запрос в технический отдел или уполно
моченному представителю.
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

S10RZ
KARL STORZ ENDOSKOPt
Sicherheitshinweise
S a f e t y i n s t r u c t i o n s ^ T s a s a n m e i n o ~ г е х п и к е
безопасности
в
А
А
А
А
WARNUNG: Um einen sicheen Bet ieb
zu gewähleisten, die Anschlüsse de
Geäteausgänge und den Patienten nicht
gleichzeitig beühen.
WARNUNG: Wenn Sie Endoskope/Podukte
mit enegetisch bet iebenem endoskopi
schen Zubehö beteiben, können sich die
Patientenableitst öme addieen. Dies ist be
sondes beim Ensatz von Geäten des Typs
CF von Bedeutung. Vewenden Sie in diesem
Fall nu Geäte vom Typ CF, um den gesam
ten Patientenableitstom zu minimieen.
WARNUNG: Wähend de Entladung
eines Defibillatos kann es bis
3 Sekunden dauen, bis das angezeigte
Bild wiede hegestellt wi d; in manchen
Fällen kann es notwendig sein, das Geät
aus- und einzuschatten um das Bild
wiedehezustellen.
WARNUNG: Das Geät auf eine ebenen
Fläche ode in einem Videowagen aufstellen.
Die Ein- unb Auslässe nicht blockieen, da bei
Übehitzung Feuegefah besteht ode das
Geät wähend des Engiffs ausfailen kann.
WARNUNG: Wenn de Weißabgleich nicht
odnungsgemäß duchgefüht wid, kann es
zu Fabveze ungen kommen.
WARNUNG: De Beteibe ist dafü
veantwotlich, den physischen Zugang von
nicht autoisieten Pesonen zu IMAGE! S zu
beschänken,
WARNUNG: Wi d länge als 3 Sekunden
lang kein Bild wiedegegeben,
ist gegebenenfalls ein Aus- und
Wiedeeinschalten efodelich.
WARNUNG: Achten Sie beim
Einsatz von mit Hochf equenzenegie
abeitenden chi ugischen Geäten und
Inst umenten daauf, dass de elevante
Teil de Aktivelekt ode sich imme
inne halb des Sichtfeldes des Bedienes
befindet, um Vebennungen duch
Hochf equenzenegie zu vemeiden.
Vemeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen
de Aktivelekt ode und den metallischen
Teilen des Endoskops.
А
А
А
WARNING: To ensue safe opeation,
do not simultaneously touch the device
output connectos and the patient.
WARNING: When endoscopes ae used
with enegized endoscopically used
accessoies, the patient leakage cuments
may be additive. This is paticulaly elevant
when using type CF devices. In this case,
a Type CF endoscopically used accessoy
should be used in ode to minimize the total
patient leakage cu ent.
WARNING: Duing dischage of a
defibillato, the image displayed may take
up to 3 seconds to ecove and in some
cases a powe cycle may be equi ed to
estoe the image.
WARNING: The device should be placed on
a flat suface o in a video cat. Do not block
ai inlets/outlets as oveheating may esult in
fi e hazad o device failue duing pocedue.
WARNING: Failue to pefom pope
white balance of system may esult in colo
distotion.
WARNING: The opeato is esponsible to
limit physical access to the IMAGE! S f om
unauthoized pesons.
WARNING: In the case of loss of sugical
image fo g eate than 3 seconds, a powe
cycle may be equi ed to estoe the
image.
WARNING: When using high f equency
sugical equipment, keep the woking pa t
of the active elect ode in the field of view
of the ope ato to avoid accidental high
f equency buns. Avoid contact between
the active elect ode and metal pa ts of the
endoscope.
A
A
A
A
A
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для обеспече
ния безопасной эксплуатации не дотра
гивайтесь одновременно до выходных
разъемов прибора и к пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Токи утечки на па
циента могут суммироваться, если исполь
зуются эндоскопы/изделия с эндоскопиче
скими принадлежностями, приводимыми
в действие энергией. Это необходимо
особенно учитывать при использовании
приборов типа CF В этом случае для
уменьшения общего тока утечки на паци
ента используйте только приборы типа СЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время раз
ряда дефибриллятора восстановление
показанного изображения может занять
до 3 секунд. В некоторых случаях для
восстановления изображения необходи
мо выключить и снова включить прибор.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устанавливайте
прибор на ровной поверхности или на ви
деостойке. Не блокируйте впуски и выпу
ски, поскольку при перегреве существует
опасность воспламенения или выход при
бора из строя во время операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При ненадлежа
щей регулировке баланса белого возмож
на искаженная цветопередача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эксплуатирующая
сторона ответственна за ограничение
физического доступа неуполномоченных
лиц к прибору IMAGE! S.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если
изображение отсутствует более
3 секунд, может понадобиться
выключить и снова включить прибор.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы
предотвратить ожоги, вызванные
высокочастотным излучением, при
использовании высокочастотных
хирургических приборов и
инструментов необходимо следить за
тем, чтобы рабочая часть активного
электрода всегда находилась в поле
зрения оператора. Не допускайте
контакта активного электрода с
металлическими деталями эндоскопа.
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STOR7
KARL 5TORZ— ENDOSKOPE
SioHerheitshinweise
i n s - t r u o ^ l o n s
безопэсноохм
6.3 Bestimmungsgemäßer
Gebrauch
6.3.1 Zweckbestimmung
Die IMAGE1 S ist eine Kamera-Kontroll-
einheit zur Verwendung mit Kameraköpfen
oder Videoendoskopen zur Visualisierung
und Dokumentation von endoskopischen und
mikroskopischen Eingriffen.
6.4 Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das
Medizinprodukt beziehen, sind derzeit nicht
bekannt. Der verantwortliche Arzt muss
anhand des Allgemeinzustandes des Patienten
entscheiden, ob die vorgesehene Anwendung
erfolgen kann.
6.3 Indications for use
6.3.1 Intended use
IMAGE1 S is a camera control unit (CCU) for use
with camera heads or video endoscopes for the
visualization and documentation of endoscopic
and microscopic procedures.
6.4 Contraindications
No contraindications relating directly to the
medical device are currently known. The
responsible physician must decide whether the
foreseen application is admissible based on the
general condition of the patient.
6.3 Использование по
назначению
6.3.1 Целевое назначение
IMAGE1 8 является блоком управления
камерой, используемым с видеоголовками
или видеоэндоскопами для визуализации
и документирования эндоскопических и
микроскопических операций.
6.4 Противопоказания
Противопоказания, которые относятся
непосредственно к данному медицинскому
изделию, в настоящее время не известны.
Ответственный врач принимает решение о
применении предусмотренных процедур,
основываясь на общем состоянии пациента.
10
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

STCFRZ
KARL STDRZ-ENDOSKOPE
Sictierlieitshinweise
безопасиости
6.5 Profil des Patienten
Die Anwendung der IMAGE1 S ist nicht auf
ein gewisses Patientenprofil (Geschlecht, Alter,
Gewicht etc.) beschränkt. Der Gesundheitszustand
für den endoskopischen Eingriff ist vom
behandelnden Arzt zu beurteilen und für geeignet
zu erklären.
6.6 Profil des Anwenders
(Facharzt)
• Anerkannte medizinische Kenntnisse für
endoskopische Eingriffe in der jeweiligen
Fachdisziplin
• Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen
Beurteilung der aktuellen Situation während der
Anwendung
• Ausreichende Kenntnisse in einer vom Gerät
und der Gebrauchsanweisung verwendeten
Sprache
• Absolvierung einer umfassenden Einweisung in
die Bedienung und Anwendung des Geräts
• Kenntnis über den Inhalt der
Gebrauchsanweisung
• Keine körperlichen Behinderungen, die die
Wahrnehmung von Aktivierungssignalen und
optischen Signalen beeinträchtigen
6.5 Patient profile
Use of the IMAGE1 S is not limited to a certain
patient profile (sex, age, weight etc.). The
attending physician must assess a patient's health
with regard to the endoscopic intervention and
declare it adequate.
6.6 User profile
(specialist physician)
• Recognized medical skills for endoscopic
interventions in the relevant specialization
• Adequate powers of comprehension to assess
the situation rationally at all times during the
application
• Adequate language skills in at least one of
the languages used on the device and in the
instruction manual
• Be thoroughly trained in the operation and use
of the device
• Knowledge of the contents of the instruction
manual
• No physical impairments that could diminish
perception of activation and visual message
6.5 Профиль пациента
Ограничений для применения 1МАСЕ1 3 у
определенной категории пациентов (пол,
возраст, вес и т.д.) не сугцествует. Лечащий
врач оценивает состояние здоровья пациента
и выдает разрешение на проведение
эндоскопического вмешательства.
6.6 Профиль пользователя
(врач-специалист)
• Официально признанные медицинские
знания в соответствующей специальной
дисциплине для осуществления
эндоскопических вмешательств.
• Достаточная способность рационально
оценивать текущую ситуацию во время
операции.
• Достаточное знание одного из языков,
используемых для управления прибором и в
инструкции по эксплуатации.
• Прохождение комплексного инструктажа по
управлению и применению прибора.
• Знание содержания инструкции по
эксплуатации.
• Отсутствие физических недостатков,
мешающих восприятию сигналов активации
и оптических сигналов.
11
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

S10RZ
KARL STORZ— E^aX}SK□l>E
Sicherheitshinweise
In s -tru o -tlo n s
безопасноотм
6.7 Profil des Anwenders
(Hilfsperson)
• Abgeschlossene Grundausbildung als
medizinische Hilfsperson
• Ausreichende Kenntnisse in einer vom Gerät
und der Gebrauchsanweisung verwendeten
Sprache
• Absolvierung einer umfassenden Einweisung in
die Bedienung und Anwendung des Gerätes
• Kenntnis über den Inhalt der
Gebrauchsanweisung
• Keine körperlichen Behinderungen, die die
Wahrnehmung von Aktivierungssignalen und
optischen Signalen beeinträchtigen
6.7 User profile
(assistant)
• Completed training as medical assistant
• Adequate language skills in at least one of
the languages used on the device and in the
instruction manual
• Be thoroughly trained in the operation and use
of the device
• Knowledge of the contents of the instruction
manual
• No physical impairments that could diminish
perception of activation and visual message
6.7 Профиль пользователя
(ассистент)
• Законченное базовое образование младшего
медицинского помощника.
• Достаточное знание одного из языков,
используемых для управления прибором и в
инструкции по эксплуатации.
• Прохождение комплексного инструктажа по
управлению и применению прибора.
• Знание содержания инструкции по
эксплуатации.
• Отсутствие физических недостатков,
мешающих восприятию сигналов активации
и оптических сигналов.
12
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

SIORZ
KARL STO RZ-E№OSKDPE
Sicherheitshinweise
S a í o ' t y I r ts 't r u c
безопасности
6.8 Sicherheitsmaßnahmen am
Aufstellort
Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten
Räumen benutzt werden, deren eiektrische
Aniagen nach den national gültigen Vorschriften
installiert sind. Es ist nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt.
Dies bedeutet u. a.:
Bei Verwendung von leicht brennbaren und
explosionsfähigen Inhalations-Anästhesiemitteln
und deren Gemischen darf das Gerät nicht
in der dargesteiiten Gefahrenzone betrieben
werden. Dieses gilt auch für leicht brennbare
und explosionsfähige Chemikalien, z. B.
Hautdesinfektions- und Hächenschnelldesin-
fektionsmittel.
Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung für
den Potentialausgleich ausgerüstet. Diese nach
Maßgabe der national gültigen Vorschriften
anschließen.
6.9 Sicherheitsmaßnahmen
beim Einsatz des Gerätes
Der Anwender hat sich vor der Anwendung des
Gerätes von der Funktionssicherheit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu
überzeugen.
Während der Behandlung mit dem Gerät muss
der Patient mit der üblichen medizinischen Sorgfalt
behandelt und beobachtet werden. Dies schließt
die Verlaufskontrolle des Behandlungsvorgangs,
die Überwachung der Vitalwerte und der Narkose
mit ein.
6.8 Safety precautions at the site
of installation
The unit may only be used in medical rooms
whose electrical systems have been installed in
accordance with applicable national regulations.
The system is not intended for use in areas
where there is a risk of explosion. This means, for
example:
Wherever easily combustible and explosive
inhalation anesthetics and their mixtures are
used, the device may not be operated in the
demarcated hazard zone. This also applies to
easily combustible and potentially explosive
chemicals, e.g., skin disinfectants and fast-acting
surface disinfectants.
The unit is equipped with a connector for
potential equalization. It should be connected
in accordance with the applicable national
regulations.
6.9 Safety precautions
when operating the device
It is the user’s responsibility to make sure the
device is safe and operating properly before using
the device.
During treatment with the equipment, the patient
must be treated and kept under observation with
the usual medical care. This includes keeping a
check on the progress of treatment, as well as
monitoring the vital levels and the anesthetic.
6.8 Меры безопасности на месте
установки
Эксплуатация прибора в помеидениях,
используемых в медицинских целях,
разрешается только в том случае, если
имеющееся в них электрооборудование
установлено в соответствии с предписаниями,
действующими в данной стране. Прибор не
предназначен для работы во взрывоопасных
зонах. В частности, это означает:
При использовании легковоспламеняющихся и
взрывоопасных ингаляционных анестетиков и
их смесей запрещается эксплуатация прибора
в представленной на рисунке зоне опасности.
Это также касается легковоспламеняющихся и
взрывоопасных химикатов, например, средств
для дезинфекции кожи и быстрой дезинфекции
поверхностей.
Прибор оснащен штекерным приспособлением
для выравнивания потенциалов. Его следует
подключать в соответствии с действующими в
данной стране предписаниями.
6.9 Меры безопасности при
работе с прибором
Перед применением прибора пользователь
должен убедиться в функциональной
безопасности и надлежащем состоянии
прибора.
Во время процедур с использованием прибора
с пациентом необходимо обращаться и
наблюдать за ним с должным медицинским
вниманием. Это включает в себя контроль
за протеканием процедуры, наблюдение за
жизненно важными показателями и контроль
за течением наркоза.
13
Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru