Kulzer Translux Wave User manual

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DE Gebrauchsanweisung
GB Instructions for use
FR Mode d’emploi
ES Instrucciones de uso
IT Istruzioni per l’uso
NL Gebruiksaanwijzing
SE Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
GR Οδηγίες χρήσης

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4.1 / 4.2.3 / 5.2
6c6b6a
5
43
6
9
10
7
1
8

4.2.1 / 4.2.2
1
5.4
5
4
XX
3
2
213

5.5
6.2
5
4.2.2
8

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Inhaltsverzeichnis
1 Anwendung ______________________________________________________________________ 3
1.1 Allgemeines ____________________________________________________________________ 3
1.2 EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ 3
1.3 Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ 3
2 Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes _________________________________________ 3
2.1 Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ 3
2.2 Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ 4
2.3 Eigentümerpflichten ______________________________________________________________ 4
2.4 Gerätebuch ____________________________________________________________________ 5
3 Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ 5
3.1 Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ 5
3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe ___________________________________________________ 5
3.1.2 Auswahlkriterien für Patienten _______________________________________________________ 5
3.1.3 Anwendungsbereiche _____________________________________________________________ 6
3.1.4 Benutzer ______________________________________________________________________ 6
3.2 Sicherheitsanforderungen _________________________________________________________ 6
3.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes ___________________________________ 6
3.2.2 Sicherheitshinweise ______________________________________________________________ 7
3.2.3 AKKU – Sicherheitshinweise ________________________________________________________ 7
3.2.4 AKKU – Informationen ____________________________________________________________ 8
3.2.5 HAFTUNG _____________________________________________________________________ 9
4 Gerätebeschreibung _______________________________________________________________ 9
4.1 Lieferumfang ___________________________________________________________________ 9
4.2 Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente __________________________________________ 9
4.2.1 Handstück _____________________________________________________________________ 9
4.2.2 Ausrichtungshilfe ________________________________________________________________ 9
4.2.3 Ladegerät ______________________________________________________________________ 9
4.2.4 Akustische Signale des Handstücks __________________________________________________ 10
4.2.5 LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung ______________________________________ 11
5 Installation und Inbetriebnahme ______________________________________________________ 11
5.1 Sicherheitsanforderungen während der Installation _______________________________________ 11
5.2 Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose ____________________________________________ 12
5.3 Einsetzen des Akkus in das Handstück ________________________________________________ 12
5.4 Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück ____________________________________________ 13
5.5 Aufladen des Akkus ______________________________________________________________ 13
6 Betrieb __________________________________________________________________________ 14
6.1 Aktivieren und Deaktivieren des Belichtungszyklus _______________________________________ 14
6.2 Messen der Lichtintensität _________________________________________________________ 15
6.3 Ruhemodus ____________________________________________________________________ 16
6.4 Weitere Informationen zum Betrieb des Gerätes _________________________________________ 16
7 Diagnosesignale ___________________________________________________________________ 16
7.1 Defekter Akku __________________________________________________________________ 16
7.2 Defekte LED ___________________________________________________________________ 16
Bitte den
vorderen Umschlag
aufklappen
Bitte den
hinteren Umschlag
aufklappen
HINWEIS
Bitte benutzen Sie das Icon mit dem Buch,
um die Kapitelbilder oder weitere Informationen
auf dem aufklappbaren Umschlag zu finden. 1x/2x

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7.3 Überhitzungsschutz ______________________________________________________________ 16
7.4 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt _____________________________________________ 16
7.5 Signal bei schwachem Akku ________________________________________________________ 17
8 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation _____________________________________________ 17
8.1 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 17
8.2 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 17
8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 17
8.3 BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion ______________________________________ 17
8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation _____________________________________ 18
8.4 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Verpackung vor der Sterilisation ______________________ 18
8.4.1 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Sterilisation _____________________________________ 18
8.4.1.1 Sterilisationsverfahren ____________________________________________________________ 18
8.4.1.2 Sterilisationsparameter ___________________________________________________________ 18
8.5 HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 19
8.6 LADEGERÄT – Reinigen des Gehäuses _________________________________________________ 19
8.6.1 LADEGERÄT – Reinigen der Kontakte des Ladegerätes _____________________________________ 20
8.6.2 LADEGERÄT – Ersatzkontakte für das Ladegerät __________________________________________ 20
9 Lagerung ________________________________________________________________________ 20
10 Entsorgung ______________________________________________________________________ 21
11 Fehlerbehebung ___________________________________________________________________ 22
12 Technische Daten _________________________________________________________________ 24
12.1 Elektromagnetische Kompatibilität gemäß EN 60601-1-2 __________________________________ 25
12.2 Typenschild des Ladegeräts _________________________________________________________ 31
12.3 Kenndaten Handstück _____________________________________________________________ 31
13 Gewährleistung ___________________________________________________________________ 31
14 Service __________________________________________________________________________ 32
15 Dokumentenhistorie ________________________________________________________________ 32
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vorderen Umschlag
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Bitte den
hinteren Umschlag
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HINWEIS
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auf dem aufklappbaren Umschlag zu finden. 1x/2x

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1 Anwendung
1.1 Allgemeines
Mectron SpA ist der Hersteller von Translux Wave. Kulzer GmbH ist der Vertriebshändler.
Translux Wave ist ein eingetragenes Warenzeichen der Kulzer GmbH.
Diese Betriebsanleitung gilt für:
Bestell-Nr. Typ und Ausstattung Ausgabe
05100081 Translux Wave – LED-Polymerisationsgerät 2021-08 / 02150700
1.2 EG-Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir, das Unternehmen Mectron SpA, Via Loreto 15/A, 16042 Carasco (GE), Italien, dass das nachfol-
gend beschriebene Gerät in Konstruktion, Aufbau und Ausführung den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsan-
forderungen der EU-Verordnung entspricht.
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit.
1.3 Konformitätserklärung des Herstellers
Hiermit bestätigen wir, dass das Gerät Translux Wave der EU-Verordnung MDR 2017/745 und den Normen IEC 60601-1
und IEC 60601-1-2 entspricht.
Hiermit bestätigen wir, dass das Qualitätssicherungssystem der Norm EN ISO 13485 genügt.
Carasco (GE), 2021-05 – Mectron SpA, Via Loreto 15/A, 16042 Carasco (GE), Italien.
2 Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes
Bitte lesen Sie dieses Handbuch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Worte WARNHINWEIS, ACHTUNG
und HINWEIS tragen eine besondere Bedeutung und müssen sorgfältig überprüft werden (siehe folgender Absatz).
Sie sollten dieses Handbuch immer gribereit haben.
2.1 Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern
Symbole Begleitwort / Begleitwörter Erklärung
WARNHINWEIS Bedeutet, dass Tod oder ernsthafte Verletzungen auftreten können,
wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
ACHTUNG Bedeutet, dass geringfügige Verletzungen oder Geräteschäden auftreten
können, wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
HINWEIS Bedeutet, dass der Hinweis sich nicht auf Gesundheitsschäden bezieht.
WARNUNG VOR
EXPLOSION WARNUNG vor Explosion – Beachten Sie die Informationen und Warn-
hinweise in den Kapiteln und Abschnitten, die mit diesem Bildsymbol
gekennzeichnet sind.
VOM NETZ TRENNEN WARNUNG vor Stromschlag.
Vor der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren muss
die Ladestation von der Stromquelle getrennt werden!
NEMKO Nemko-Prüfzeichen – UL-/CSA-konform.
WEEE / ElektroG Entsorgung von Altgeräten nach WEEE (Europäische Richtlinie) oder
Elektro- und Elektronikgerätegesetz (Deutsches Gesetz ElektroG).
Anwendungsteil: Anwendungsteil des Typs B gemäß den technischen
Normen IEC 60601-1.
Doppelisolierung:
Gerät der Schutzklasse II.
Stromversorgung:
Wechselstrom.
Gleichstrom.
Schaltnetzteil Steckerpolarität – Mittelanschluss positiv.

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Symbole Begleitwort / Begleitwörter Erklärung
Nur in geschlossenen Räumen betreiben.
Gerät hergestellt in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung MDR 2017/745
einschließlich der technischen Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.
Medizinprodukt
Seriennummer
Produktnummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Vertriebshändler
Symbol ISO 7010-W001
Allgemeines Warnsymbol
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.
ACHTUNG, lesen Sie die Begleitdokumente.
Betriebsschalter:
„ STAND-BY “.
Von Regen und Feuchtigkeit fernhalten.
Lagertemperaturbegrenzung (–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F)).
Luftfeuchtigkeit bei der Lagerung (45% – 85% RH).
Atmosphärendruck bei der Lagerung (500 – 1060 hPa).
2.2 Transportschaden – Auspacken und Inspektion
Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei
der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Das von Kulzer gelieferte Gerät wurde vor dem Versand eingehend geprüft.
Das Gerät wird bei der Lieferung angemessen geschützt und verpackt.
Bitte überprüfen Sie nach Erhalt der Lieferung das Gerät auf Transportschäden. Bei Feststellung von Schäden melden
Sie diese bis spätestens 24 Stunden nach Auslieferung dem Transportunternehmen. Sie sollten unter keinen Umständen
mit dem Gerät oder dem Zubehör arbeiten, wenn dieses beschädigt ist.
2.3 Eigentümerpflichten
Der Eigentümer hat über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinaus die Pflicht, für die Einhaltung und Um-
setzung der gesetzlichen Vorgaben am Arbeitsplatz zu sorgen, z. B. die Medizinische Betreiberverordnung (MedBetrV),
der Einweisungspflicht, des Arbeitsschutzgesetzes sowie aller weiteren geltenden Vorschriften und Gesetze.
Spezielle Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für dieses Gerät NICHT vorgeschrieben und auch seitens des
Herstellers nicht vorgegeben. Für die verbindlichen Wiederholungsprüfungen der elektrischen Sicherheit wird ein
Zeitraum von 1 Jahr festgesetzt.
Für die Arbeiten an und mit dem Gerät sind anhand der Betriebsanleitung und aufgrund der durchzuführenden Arbeiten
vom Eigentümer schriftliche Anweisungen in verständlicher Form zu erstellen und in der Sprache allen Beschäftigten
bekannt zu machen.

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2.4 Gerätebuch
Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen,
Änderungen) dokumentiert werden.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von
lichthärtenden Dentalmaterialien wie Adhäsiven und Füllungsmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich
von 440 – 480 nm aktiviert werden.
HINWEIS
Die meisten lichthärtenden Dentalmaterialien werden in diesem Wellenlängenbereich aktiviert.
Kontaktieren Sie bei Unsicherheiten den Hersteller, um die Spezifikationen abzuklären.
WARNHINWEIS – Nur qualifiziertes und spezialisiertes Personal.
Das Gerät darf ausschließlich von Fachpersonal mit entsprechendem medizinischem Fachwissen verwendet
werden; Mectron S.pA sieht die Verwendung des Geräts nicht für Schulungszwecke vor. Wenn das Gerät
korrekt verwendet wird, ergeben sich aus seiner Anwendung keine Nebenwirkungen.
3.1 Beschreibung des Gerätes
Das Translux Wave-Gerät verwendet eine sehr eziente mono-chromatische LED-Diode als Lichtquelle mit einer
Wellenlänge im Bereich zwischen 440 und 480 nm.
Das gesamte von dem Translux Wave-Gerät abgestrahlte Licht wird zur Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon
verwendet. Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit geringer Wärmeabgabe.
Das Translux Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser
von 8 mm geliefert.
Das Translux Wave-Gerät besteht aus einer Ladestation und einem Handstück, das über einen herausnehmbaren
Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt wird.
Das Handstück verfügt über einen „Ruhemodus“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.
Wenn das Handstück über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht verwendet wurde, wechselt es in den „Ruhemodus“.
Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:
• Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 10 Sekunden.
• Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „Soft-Start“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).
Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.
HINWEIS – Halten Sie sich an die vom Hersteller für die jeweiligen Materialien spezifizierten Belichtungs-
zeiten.
Bei Materialien mit speziellen Belichtungszeiten (z. B. 30 / 40 Sekunden für dunkle Komposite) die Belichtung
ggf. mehrere Male wiederholen.
3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe
Dieses Medizinprodukt ist für die Verwendung bei folgenden Patientengruppen bestimmt:
• Kinder;
• Jugendliche;
• Erwachsene;
• Senioren.
Dieses Medizinprodukt kann bei allen Patienten (sofern anwendbar) jeden Alters, Gewichts, Größe, Geschlechts und
Nationalität verwendet werden.
3.1.2 Auswahlkriterien für Patienten
In folgenden Fällen wird die Verwendung des Geräts nicht empfohlen:
• bei Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (z. B.: Herzschrittmacher, Hörgeräte und/oder
andere elektromagnetische Prothesen) ohne vorherige ärztliche Genehmigung;
• bei Patienten mit Lichtstimulation in der Vorgeschichte, zum Beispiel bei Photodermatose bzw. Porphyrie usw.,
oder bei Patienten, die mit photosensibilisierenden Medikamenten behandelt werden. Besteht ein mögliches Risiko,
muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden;
• Patienten, deren Anamnese Erkrankungen der Netzhaut aufweist, müssen zuerst den Augenarzt zu Rate ziehen,
damit dieser die Behandlung mit der Polymerisationslampe von Mectron SpA genehmigt.

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WARNUNG
Treen Sie strenge Sicherheitsmaßnahmen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben
und daher besonders lichtempfindlich sind (z. B. Schutzbrille, die blaues Licht filtert).
Alle Modelle unserer Polymerisationslampen sind nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Daher ist der Benut-
zer selbst die einzige Person, die entscheiden kann, ob und wie er seine Patienten zu behandeln hat.
WARNUNG
Gegenanzeigen. In allen Fällen eines möglichen Risikos muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden.
3.1.3 Anwendungsbereiche
Die Verwendung des Gerätes ist für alle vorgesehenen Patienten (siehe Kapitel 3.1.1) angezeigt, denen im Rahmen des
bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Gerätes (siehe Kapitel 3) vom behandelnden Arzt die Polymerisation von lichthär-
tenden Dentalmaterialien verordnet wird.
3.1.4 Benutzer
Das Gerät darf nur von fachkundigem und entsprechend geschultem Personal verwendet werden, wie z. B. dem Zahn-
arzt und/oder zahnärztlichen Assistenten, Erwachsenen jeden Gewichts, Alters, Größe, Geschlechts und Nationalität,
taugliche Personen. Für die Verwendung des Geräts ist keine spezielle Schulung erforderlich.
3.2 Sicherheitsanforderungen
Die Eektivität der Sicherheitshinweise bezüglich des Schutzes der Personen, des Umgangs mit dem Gerät und des
Umgang mit dem Bearbeitungsgut unterliegt wesentlich dem Verhalten der an diesem Gerät beschäftigten Personen.
WARNHINWEIS
Vor Inbetriebnahme diese Betriebsanleitung sorgfältig lesen, die Angaben beachten, um Fehler und dadurch bedingte
Schäden, insbesondere Gesundheitsschäden, zu vermeiden. Für die Aufstellung und den Betrieb des Gerätes sind, außer
den Angaben in dieser Betriebsanleitung, die jeweils national gültigen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zu beachten.
3.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes
WARNHINWEIS – VERWENDUNGSZWECK
Verwenden Sie das Gerät nur für den vorgesehenen Verwendungszweck (siehe Kapitel 3 - Bestimmungsgemä-
ße Verwendung). Jede andere Verwendung ist ausdrücklich kontraindiziert. Jeder Nichtbeachtung dieser Vor-
gaben kann zu schweren Verletzungen bei den Patienten oder Benutzern des Gerätes sowie zu Schäden oder
Störungen am Gerät selbst führen. Mectron SpA haftet nicht für Folgeschäden, die sich aus der Nichtbeachtung
der oben genannten Bestimmungen ergeben!
WARNHINWEIS
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die
beabsichtigten Zwecke zu prüfen.
Niemals das Licht in Richtung der Augen halten! Eine direkte oder indirekte Exposition von Licht in die Augen
muss immer durch das Tragen einer Schutzbrille, die blaues Licht herausfiltert, verhindert werden. Positionieren
Sie beim Aushärten die Spitze des Lichtleiters direkt über dem auszuhärtenden Material und vermeiden Sie jede
unnötige Exposition des umliegenden Gewebes. Augen, Zahnfleisch, Weichgewebe und andere Körperteile dürfen
dem blauen Licht nicht ausgesetzt werden (diese Körperteile müssen ggf. mit einem Schutz abgedeckt werden).
Verwenden Sie zum Schutze des Weichgewebes, d. h. der Gingiva, während der Behandlung einen Koerdam. Die
Belichtung muss auf den Bereich in der Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wird.
WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN
Das Translux Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen
Implantaten verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender.
Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die
möglicherweise epileptische Anfälle bekommen. Die vorgenannten Personen können möglicherweise nicht die
Risiken, die aus der Nutzung und dem Betrieb des Gerätes entstehen, erkennen. Aus Sicherheitsgründen ist Anwen-
dern sowie bei Patienten mit potenziellem Risiko von epileptischen Anfällen die Bedienung des Gerätes untersagt.
WARNHINWEIS
Das Gerät darf nicht modifiziert werden.
Der Eigentümer / Anwender muss sicherstellen, dass:
– das Gerät nicht bei Patienten mit einer positiven Anamnese nach einem Lichttest verwendet wird,
z. B. bei Patienten mit Urticaria solaris und / oder Porphyrie sowie Patienten, die mit fotosensibilisierenden
Medikamenten behandelt wurden.
– das Gerät bei Patienten, die aufgrund eines Katarakts operiert wurden und die besonders lichtempfindlich
sind, nur dann verwendet wird, wenn geeignete Schutzvorkehrungen getroen werden, wie die Verwen-
dung einer Schutzbrille / Brille, die blaues Licht herausfiltert.

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– bei Patienten, deren Anamnese eine Netzhauterkrankung einschließt, der Augenarzt der Behandlung mit
dem Translux Wave-Gerät zustimmt.
– bei allen potenziellen Risikofällen ein Facharzt konsultiert wird.
WARNHINWEIS – Temperatur des Anwendungsteils
Max. Temperatur des Anwendungsteils (Lichtleiter und Blendschutz): 41°C (106°F).
Max. Temperatur des zum Anwendungsteil hinzugerechneten vorderen Metallkonus, da dieser mit dem
Patienten in Kontakt kommen kann: 46°C (115°F).
Mectron S.p.A. erklärt, dass keine Gewebeerwärmung auftritt, wenn das Gerät in Übereinstimmung mit den
Anweisungen in diesem Handbuch verwendet wird.
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle.
Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert
(Dampf) werden. Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel werden in UNSTERILEM Zustand geliefert und
müssen vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Siehe Kapitel 8.4.1.2 Sterilisationsparameter.
WARNUNG
Sollte während der korrekten und bestimmungsgemäßen Verwendung des Geräts ein unerwünschtes Ereignis
und/oder ein schwerwiegender Vorfall eintreten, das bzw. der auf das Gerät zurückzuführen ist, wird empfoh-
len, dies der zuständigen Behörde und dem auf dem Produktetikett angegebenen Hersteller zu melden.
3.2.2 Sicherheitshinweise
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht bei Explosionsgefahr installieren. Das Gerät darf nicht in einer brennbaren Atmosphäre verwendet
werden (Anästhesiegase, Sauersto, Stickstooxid usw.). Verwenden Sie das Gerät in einem gut belüfteten Raum.
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor Verwendung des Gerätes das Netzkabel und den Stecker auf eventuelle Schäden.
Wenn diese beschädigt sind, das Gerät nicht an das Stromnetz anschließen.
Die Kulzer GmbH bietet nur Originalersatzteile oder Originalzubehör, die von Mectron SpA geliefert werden.
Mectron SpA übernimmt keine Haftung für Schäden, die sich aus der Verwendung von Nicht-Originalersatztei-
len oder Nicht-Originalzubehör ergeben.
3.2.3 AKKU – Sicherheitshinweise
Mectron SpA übernimmt keine Haftung für Probleme mit dem Akku, die sich aus der Nichtbefolgung der im folgenden
Absatz angeführten Sicherheitsvorkehrungen ergeben.
WARNHINWEIS
Durch falsche Verwendung des Akkus kann der Akku überhitzen, einen Riss bekommen oder sich entzünden
und schwere Verletzungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass die im untenstehenden Abschnitt aufgeführten
Sicherheitshinweise befolgt werden.
Nur Originalakkus verwenden!
Die Kulzer GmbH bietet nur Originalakkus, die von Mectron SpA geliefert werden.
Die Verwendung von Nicht-Originalakkus bzw. von nicht aufladbaren Batterien und/oder Primärbatterien stellt
eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen.
Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
Niemals den Akku önen, durchstechen oder zerdrücken – er enthält giftige Substanzen.
Bei Korrosion, ungewöhnlichem Geruch oder Flüssigkeitsaustritt den Akku sofort aus dem Handstück entfernen.
Setzen Sie den Akku niemals Wasser oder Salzwasser aus oder lassen ihn nass werden. Den Akku nicht in
hoher Luftfeuchtigkeit oder an einem Ort, an dem er Regen ausgesetzt sein könnte, lagern.
Falls der Akku ausläuft und Flüssigkeit ins Auge gelangt, nicht im Auge reiben. Spülen Sie das Auge gründlich
mit Wasser aus und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Unbehandelt kann die Akkuflüssigkeit zu Schäden am
Auge führen.
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux Wave-Gerät mitgelieferte
Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil.
Versuchen Sie niemals, den Translux Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung
eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr!
Verwenden Sie das Ladegerät des Translux Wave niemals , um andere Akkutypen oder andere akkubetriebene
Geräte zu laden! Nur Originalakkus verwenden.

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Den Akku nicht mit scharfen Gegenständen gewaltsam önen, mit einem Hammer / Werkzeugen darauf
schlagen, auf den Akku treten oder ihn auf eine andere Weise starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Den Akku nicht ins Feuer legen und keiner Hitze aussetzen. Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen
Gegenständen kurzschließen, aufgrund des Risikos von Verbrennungen, Feuer- und Explosionsgefahr. Den Akku
niemals zusammen mit Halsketten, Haarnadeln oder anderen metallischen Gegenständen lagern oder tragen.
WARNHINWEIS – Den Akku niemals zerlegen oder modifizieren!
Die im Akku integrierten Sicherheitsmechanismen können bei Beschädigung zu einer Überhitzung, Rissen,
Explosion oder Entzündung des Akkus führen.
WARNHINWEIS – Den Akku nicht in oder in die Nähe von Feuer oder anderen Standorten mit hohen
Temperaturen legen.
Den Akku keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Dies könnte dazu führen, dass der Akku überhitzt, einen
Riss bekommt oder sich entzündet. Eine solche Verwendung kann auch zu einer Verringerung der Leistung
und Verkürzung der Lebensdauer des Akkus führen.
WARNHINWEIS – Im Falle eines Feuers KEIN WASSER AUF DEN BRENNENDEN AKKU KIPPEN!
Es muss ein Feuerlöscher für die Brandklasse C (nach der europäischen Norm EN 3) verwendet werden.
WARNHINWEIS – Entsorgung von beschädigten oder verbrauchten Akkus.
Beschädigte oder verbrauchte Akkus sind zu entsorgen, nachdem die folgenden notwendigen Schritte
zur Verhinderung eines externen Kurzschlusses durchgeführt wurden:
Nach Isolierung der Pole des Akkus mit Isolierband, den Akku gemäß den gesetzlichen und lokalen
Bestimmungen entsorgen.
3.2.4 AKKU – Informationen
• Aufladezeit für leere oder neue Akkus: ca. 3 Stunden.
HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen
Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden. Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange
gelagert wurden, kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach
einigen vollständigen Lade-/ Entladezyklen.
HINWEIS
Platzieren Sie das Handstück nach jeder Behandlung oder bei Nichtgebrauch im Ladegerät.
• Betriebszustand:
Betriebstemperatur: 10°C (50°F) bis 35°C (95°F).
Relative Luftfeuchtigkeit: 45% bis 85% RH.
Atmosphärischer Luftdruck: 800 hPa bis 1060 hPa.
ACHTUNG
Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit, in denen der Akku aufgeladen werden kann, reichen von
10°C (50°F) bis 35°C (95°F) bzw. 45% bis 85% RH. Ein Aufladen des Akkus bei Temperaturen außerhalb
dieses Bereichs kann zu Überhitzung oder Beschädigung des Akkus führen. Darüber hinaus kann ein Auf-
laden des Akkus bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs zu einer Beeinträchtigung der Akkuleistung
oder Reduzierung der Akku-Lebensdauer führen.
• Transport- und Lagerbedingungen für den Akku:
Die empfohlene Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit reicht von:
–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F) bzw. 45% bis 85% RH.
Den Akku immer im aufgeladenen Zustand und nie länger als 5 Monate lagern.
Umgebungsluftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa.
HINWEIS
Den Akku immer vor einem längeren Zeitraum der Inaktivität des Gerätes und mindestens einmal alle
5 Monate vollständig aufladen. Bei längerem Zeitraum ohne Betrieb ist die Batterie aus dem Handstück zu
entnehmen.
• Akkulebensdauer:
Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird,
eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen.
HINWEIS
Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die
Akku-Leistung nicht nur bei Verwendung, sondern auch mit der Zeit, wenn der Akku nicht benutzt wird.

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3.2.5 HAFTUNG
Servicearbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Geräts dürfen nur durch Kulzer und/oder einen zugelassenen
Kulzer-Servicepartner und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand des Geräts durchgeführt werden.
Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden.
Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Die Funktionstüchtigkeit und Sicherheit des Gerätes kann nur gewährleistet werden, wenn die notwendigen Prüfungen,
Wartungs- und Reparaturarbeiten durch Kulzer und/oder zugelassene Kulzer-Servicepartner durchgeführt werden.
Für eventuelle aus einem Defekt / einer Fehlfunktion des Gerätes herrührende Schäden in Folge von unsachgemäßen
Reparaturarbeiten, die nicht durch Kulzer und/oder zugelassene Kulzer-Servicepartner durchgeführt wurden, oder im
Falle der Verwendung von Nicht-Originalersatzteilen bzw. Nicht-Originalzubehör haftet Mectron SpA nicht.
4 Gerätebeschreibung
4.1 Lieferumfang
1Ladegerät
2Handstück
3Lichtleiter, ∅= 8 mm
4Blendschutzkegel
5Lithium-Ionen-Akku
6Universal-Netzteil (100 V – 240 V ( )) einschließlich internationaler Steckdosen-Adapter:
6a = Europa Typ 1
6b = Großbritannien Typ 2
6c = USA / JP Typ 3
HINWEIS
Diese Komponenten können auch separat bestellt werden.
4.2 Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente
4.2.1 Handstück
1Schaltfläche „STAND-BY”
2LEDs der Aushärtungsmodi (GRÜN)
3Akkustatus-LED (2-farbig: GRÜN / GELB)
4Kontakte des Ladegerätes
5Ausrichtungshilfe
4.2.2 Ausrichtungshilfe
Die Ausrichtungshilfe (5) befindet sich an der Rückseite am unteren Teil des Handstücks
und ermöglicht das korrekte Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät.
Beim Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät muss die Ausrichtungshilfe an der Führungs-
aussparung im Ladegerät ausgerichtet werden.
Durch einen Signalton wird bestätigt, dass sich die Kontakte in der richtigen Ladeposition befinden!
4.2.3 Ladegerät
Ansicht der Elemente
1Ladegerätabdeckung
7Handstückhalter mit Ausrichtungshilfe und austauschbare Ladegerätkontakte
8Lichtintensitätssensor
9– GRÜNE LED
Funktion: Zeigt an, dass das Ladegerät mit Strom versorgt wird.
10 – 2-farbige LED (GRÜN / GELB)
Funktion: Informationen zur Lichtintensität.
GRÜN: Zeigt an, dass die Lichtintensität, die mit Hilfe des integrierten Lichtmessgerätes gemessen wird,
für eine eektive Behandlung geeignet ist.
GELB: Zeigt an, dass die Lichtintensität zu schwach ist.
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DE
Bodenansicht Ladegerät
11 Netzanschluss
12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz
4.2.4 Akustische Signale des Handstücks
Funktion /
Fehlermeldung Schaltflächenbedienung am Handstück Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Anzeigen auf dem Handstück
POLYMERISATIONS-
PROGRAMM:
10 Sekunden.
• Schaltfläche „STAND-BY“ kurz
drücken, um die Belichtung zu starten.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„STAND-BY“.
• 1 Signalton am Ende der Belichtung.
Die grüne LED leuchtet 10 Sekunden lang.
„SOFT-START“-
PROGRAMM:
20 Sekunden.
• Schaltfläche „STAND-BY“
mindestens eine Sekunde lang drücken,
um die Belichtung zu starten.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„STAND-BY“.
• 1 Signalton nach 1 Sekunde zur akustischen
Anzeige, dass in den „Soft-Start“-Mode
gewechselt wurde.
• 1 Signalton nach 10 Sekunden Belichtungs-
zeit.
• 1 Signalton am Ende der Belichtung.
Die grüne LED leuchtet 20 Sekunden lang.
UNTERBRECHUNG DES
BELICHTUNGSZYKLUS • Der Belichtungszyklus kann jederzeit und
bei jedem Programm vor Ablauf der Belich-
tungszeit unter brochen werden, indem
die Schaltfläche „STAND-BY“
gedrückt wird.
• 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche
„STAND-BY“.
SIGNAL BEI
SCHWACHEM AKKU
Die verbleibende Akku-
ladung reicht noch für
einige Belichtungszyklen.
• 2 Signaltöne am Ende des Belichtungszyklus.
• Das Akkusymbol blinkt grün.
Handstück in der Ladestation aufladen!
SIGNAL BEI LEEREM
AKKU
Ein weiterer Belichtungs-
zyklus kann nicht
gestartet werden.
• 2 Signaltöne ohne Start eines Belichtungs-
zyklus.
• Das Akkusymbol blinkt grün.
Handstück in der Ladestation aufladen!
SIGNALTON BEI
DEFEKTEM AKKU Nur wenn sich das Handstück im Ladegerät
befindet.
• Über 30 Sekunden wird pro Sekunde
ein 1 Signalton abgegeben.
Die Akkustatus-LED leuchtet GELB.
LED-Lichtquelle defekt Kein akustisches Signal wird abgegeben.
Die grüne LED des aktiven Belichtungszyklus
blinkt.
ÜBERHITZUNG • 3 Signaltöne werden ausgegeben.
Die Elektronik lässt die Unterbrechung des
Belichtungszyklus zu.
INTEGRIERTER
Überhitzungssensor
defekt
• 4 Signaltöne beim Start eines Belichtungs-
zyklus.
Die Ladeschaltung des
Handstücks ist defekt
Hinweis: Dieser Zustand
wird nur erfasst, wenn
sich das Handstück im
Ladegerät befindet.
Zwei grüne LEDs (10 s / 20 s) auf dem Hand-
stück blinken.
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4.2.5 LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung
WARNHINWEIS
Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen gemäß IEC 62471. Gemäß der Norm IEC62471
ist das Gerät in Risikogruppe 2 (mittleres Risiko) eingestuft. Für diese Geräte besteht das Risko einer Blau-
lichtgefährdung bzw. einer thermischen Gefährdung für die Netzhaut. Die obigen Warnhinweise sind auf der
Geräteverpackung angebracht.
5 Installation und Inbetriebnahme
Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb
des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen
Reihenfolge zu befolgen.
Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier
nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Das Gerät muss an einem für die Nutzung geeigneten Ort installiert werden. Das Ladegerät auf einer festen, trockenen,
flachen und horizontalen Fläche platzieren.
WICHTIG
Das Handstück ist gemäß seiner bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz in der Patientenumgebung
bestimmt. Hingegen sind Ladestation und Netzteil entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung für
den Einsatz außerhalb der Patientenumgebung bestimmt.
HINWEIS
Die Patientenumgebung ist definiert als Bereich von 1,5 m um den Patienten (siehe IEC 60601-1, 3. Ausgabe
und IEC 60601-1-1).
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor der Installation immer das Gerät und die Komponenten auf eventuelle Schäden.
Bei oensichtlichen Schäden nicht mit der Installation des Gerätes fortfahren.
Der Anwender darf nicht gleichzeitig in Kontakt mit einem Gegenstand außerhalb der Patientenumgebung
(Ladestation und Netzteil) und dem Patienten treten.
Schließen Sie keine externen Komponenten an das medizinische System an.
5.1 Sicherheitsanforderungen während der Installation
WARNHINWEIS
Die Elektroinstallation in den Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den
geltenden Rechtsvorschriften und sicherheitsrelevanten Vorgaben für Elektroanlagen entsprechen.
Das Gerät an einem Ort installieren, wo es vor Stößen und versehentlichen Wasserspritzern oder anderen
Flüssigkeiten geschützt ist. Das Gerät keiner direkten Sonneneinstrahlung, UV-Licht, aussetzen.
Das Gerät nicht auf oder nahe von Wärmequellen installieren. Bei der Installation darauf achten, dass eine aus-
reichende Luftzirkulation rund um das Gerät gewährleistet ist. Das Gerät nicht in der Nähe von Lösungsmitteln
oder brennbaren Flüssigkeiten installieren, da diese das Kunststogehäuse des Gerätes beschädigen könnten.
Der Stecker des Netzteils (Direktanschluss), Modell PSAC05R-050L6, dient der Isolierung des medizinischen
Gerätes gegenüber der Netzspannung. Wenn der Stecker eingesteckt wurde, muss das Netzteil einfach
erreichbar sein. Lassen Sie genügend Freiraum um das Gerät! Das medizinische Gerät sollte nicht so
positioniert werden, dass sich daraus Schwierigkeiten mit der Trennung der Spannungsversorgung ergeben
(Stecker zum Netzteil).
Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen,
Brand und Explosion führen kann.
Das Gerät kann transportiert werden, muss jedoch mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Gerät in einer horizon-
talen Position transportieren. Das Gerät keinen Erschütterungen oder Vibrationen aussetzen. Abmessungen und
Gewicht werden in Kapitel 12 beschrieben (Technische Daten).
Risk Group 2
CAUTION. Possibly hazardous optical
radiation emitted from this product.
Do not stare at operating lamp. May
be harmful to the eye
Product tested against IEC62471

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DE
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht an einem Ort installieren, an dem Explosionsgefahr besteht. Das Gerät darf nicht in einer
brennbaren Atmosphäre verwendet werden (Anästhesiegase, Sauersto, Stickstooxid usw.). Das Gerät in
einem gut belüfteten Raum installieren.
5.2 Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose
Das Translux Wave-Gerät wird mit einem separaten Universal-Netzteil (6) geliefert,
das 100 bis 240 V ( ), 50 / 60 Hz akzeptiert.
WARNHINWEIS
Vor Anschluss des Ladegerätes ( 6 ) an das Stromnetz ist sorgfältig zu prüfen, dass die Spannung und Frequenz
des Stromnetzes den auf dem Typenschild des Gerätes angegebenen Werten entsprechen. Das Typenschild
befindet sich an der Unterseite des Ladegerätes.
Nur das Netzteil verwenden, welches mit dem Gerät geliefert wurde. Die Verwendung eines anderen Netzteils
kann eine Beschädigung der Batterie verursachen.
Verbinden Sie das Netzteil nicht über eine portable Mehrfachsteckdose mit der Netzspannung!
HINWEIS
Die Translux Wave-Stromversorgungseinheit (6) wird mit drei austauschbaren Adaptern geliefert:
Abb. (6 a) = Europa Typ 1
Abb. (6 b) = Großbritannien Typ 2
Abb. (6 c) = USA / JP Typ 3
1Wählen Sie aus den verfügbaren Adaptern den passenden aus:
Europa – Typ 1, Großbritannien – Typ 2, USA / JP – Typ 3.
2Jeder Adapter besitzt eine Aussparung, in die die Verriegelung am Netzteil passt.
3Den Adapter so auf dem Netzteil platzieren, dass die Aussparung zum Netzteil zeigt und die Schienen auf dem
Adapter in die jeweiligen Aussparungen auf dem Netzteil passen.
4Auf den Adapter und das Netzteil drücken und dabei den Adapter in das Netzteil schieben, bis ein Klicken zu hören
ist und der Adapter eingerastet ist.
HINWEIS
Durch Drücken auf den Adapter bei der Installation wird sichergestellt, dass alle Schienen von den Haltern
am Netzteil gehalten werden. Wenn sich der Adapter locker anfühlt, diesen entfernen und erneut installieren.
5Zum Entfernen des Adapters vom Netzteil die Schaltfläche für den Halteriegel drücken (mit dem Wort „PUSH“
(DRÜCKEN) gekennzeichnet) und den Adapter vom Netzteil schieben und entfernen.
6Bewahren Sie unbenutzte Adapter für eine spätere Verwendung auf.
7Den Stecker des Stromkabels in die Buchse an der Unterseite des Ladegerätes stecken.
WARNHINWEIS
Das Netzkabel, das Netzteil und den Adapter regelmäßig prüfen, um sicherzustellen, dass sie in gutem
Zustand sind. Bei sichtbaren Schäden das Gerät nicht verwenden, bevor das beschädigte Teil ersetzt wur-
de. Nur Originalersatzteile und Originalzubehör verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Originalersatzteile
oder Originalzubehör, die von Mectron SpA geliefert werden.
8Das Netzteil mit Adapter in die Steckdose stecken.
9Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol ).
5.3 Einsetzen des Akkus in das Handstück
Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird
separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
WARNHINWEIS
Alle im Kapitel 3.2.3 beschriebenen Sicherheitshinweise (AKKU – Sicherheitshinweise) sind genau zu befolgen.
ACHTUNG
NIEMALS das Handstück in die Ladestation platzieren, wenn der Akku sich nicht im Handstück befindet.
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Den Akku in der unten beschriebenen Reihenfolge in das Handstück einsetzen:
1Den Akku aus der Verpackung nehmen.
WARNHINWEIS
Die Pole des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen,
Brand und Explosion führen kann.
2Den Deckel des Akkufachs mit Hilfe eines flachen Werkzeugs (z. B. einer Münze) entgegen
dem Uhrzeigersinn vom Handstück lösen (Abb. 1und 2).
3Das Akkufach ist mit einem Pfeil gekennzeichnet (Abb. 3).
HINWEIS
Dieser Pfeil zeigt die Ausrichtung an, in der der Akku in das Handstück eingesetzt werden muss.
4
Langsam den Akku mit dem Pfeil in Richtung des Gehäuses bis zum Anschlag in das Handstück schieben (Abb. 4).
HINWEIS
Wenn der Akku in der falschen Ausrichtung (d. h. in entgegengesetzter Richtung des Pfeils) eingesetzt wird,
funktioniert das Handstück nicht. Das Einsetzen des Akkus in der falschen Ausrichtung beeinträchtigt nicht
die Elektronik des Handstücks.
WARNHINWEIS
Nur Originalakkus verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Originalakkus, die von Mectron SpA geliefert
werden. Die Verwendung von Nicht-Originalakkus bzw. von nicht aufladbaren Batterien und/oder Primär-
batterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen.
5Den Deckel des Akkufachs am Handstück mit Hilfe eines flachen Werkzeugs (z. B. einer Münze) im Uhrzeigersinn
festdrehen.
HINWEIS
Das Gerät funktioniert nicht richtig, wenn der Deckel des Handstückes nicht richtig festgeschraubt ist.
5.4 Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück
• Den Lichtleiter leicht drehen (1) und in das Handstück einführen (2), bis die endgültige Position
erreicht ist. Die endgültige Position ist erreicht, wenn ein „Klicken“ zu hören ist.
• Den Blendschutzkegel (3) auf die Spitze des Lichtleiters setzen.
Positionieren des Lichtleiters
• Drehen Sie den Lichtleiter in die gewünschte Position für die Polymerisation.
• Um die Lichtintensität in vollem Umfang nutzen zu können, den Lichtleiter möglichst nahe am Komposit platzieren.
Direkten Kontakt mit dem Kompositmaterial vermeiden!
ACHTUNG – Damit die volle Lichtintensität erreicht wird, den Lichtleiter immer sauber halten.
Die Lichtintensität wird erheblich beeinträchtigt, wenn:
– der Lichtleiter nicht in einwandfreiem Zustand ist (zerkratzt oder abgesplittert).
– der Lichtleiter nicht richtig im Handstück eingesetzt ist.
– der Lichtleiter mit Kompositmaterial verschmutzt ist.
WARNHINWEIS
Ein beschädigter Lichtleiter verringert die Lichtstärke und muss sofort durch einen neuen ersetzt werden.
Scharfe Kanten können zu schweren Verletzungen führen. Nur Original-Lichtleiter verwenden. Die Kulzer GmbH
bietet nur Original-Lichtleiter, die von Mectron SpA geliefert werden.
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle:
Damit die Behandlung für die Patienten und Anwender so sicher wie möglich ist, müssen der Lichtleiter und
der Blendschutzkegel vor jeder Behandlung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Befolgen Sie die
Anweisungen in Kapitel 8 (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) Schritt für Schritt.
5.5 Aufladen des Akkus
ACHTUNG – NEUER Akku: erstes Aufladen
Der Translux Wave-Akku wurde werkseitig teilweise aufgeladen. Deshalb muss der Akku vor der ersten Ver-
wendung des Translux Wave-Gerätes vollständig aufgeladen werden.
HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen
Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden . Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange gelagert
wurden, kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach einigen voll-
ständigen Lade-/ Entladezyklen.
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DE
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde.
Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen,
da Explosions- und Brandgefahr besteht.
Das Handstück mit dem Akku in das Translux Wave-Ladegerät einsetzen.
Durch einen Signalton wird bestätigt, dass sich die Kontakte in der richtigen Ladeposition
befinden!
WICHTIGER HINWEIS – Ausrichtungshilfe
Die Ausrichtungshilfe (5) befindet sich an der Rückseite am unteren Teil des Handstücks und ermöglicht das
korrekte Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät. Beim Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät muss
die Ausrichtungshilfe an der Führungsaussparung im Ladegerät ausgerichtet werden.
Akkuladeprozess.
• Die grüne Akkustatus-LED auf dem Handstück fängt an zu blinken.
• Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist und der Akku vollständig aufgeladen ist, leuchtet die grüne Akkustatus-
LED durchgehend.
WICHTIGER HINWEIS – Akku defekt
Wenn die Elektronik des Handstücks während des Ladevorgangs eine Fehlfunktion des Akkus feststellt,
wird der Ladevorgang unterbrochen und die Akkustatus-LED blinkt GELB.
In diesem Fall wird 30 Sekunden lang jede Sekunde ein „Signalton“ ausgegeben.
Den defekten Akku durch einen Neuen ersetzen!
WARNHINWEIS
Nur Originalakkus verwenden! Die Kulzer GmbH bietet nur Originalakkus, die von Mectron SpA geliefert
werden.
HINWEIS
Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche
„ STAND-BY “des Handstücks ist nicht funktionsfähig.
Das Handstück kann während des Ladevorgangs aus dem Ladegerät genommen werden, der Akku ist
dann jedoch u. U. nicht vollständig geladen und die Betriebszeit aufgrund dessen verkürzt.
6 Betrieb
WARNHINWEIS – Überprüfen Sie den Zustand des Gerätes vor Beginn der Behandlung.
VVor jeder Behandlung muss stets sichergestellt werden, dass das Gerät funktionstüchtig und das Zubehör
(Lichtleiter und Blendschutzkegel) einsatzfähig ist. Wird während der Behandlung etwas festgestellt, darf die
Behandlung nicht durchgeführt werden und Kulzer bzw. ein zugelassener Kulzer-Servicepartner (siehe Kapitel
14 - Service) muss kontaktiert werden. Bei sichtbaren Schäden dürfen Gerät und Zubehör nicht verwendet
werden. Vor der Verwendung des Translux Wave-Gerätes muss sichergestellt werden, dass die Intensität des
ausgestrahlten Lichts für die Polymerisation ausreicht. Die Lichtintensität mit Hilfe des im Ladegerät integrier-
ten Lichtmessgerätes überprüfen (siehe Kapitel 6.2 - Messen der Lichtintensität).
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle
Erste Verwendung
Das Zubehör, Lichtleiter und Blendschutzkegel, wird UNSTERIL geliefert und muss vor der ersten
Verwendung sterilisiert werden.
Jede Verwendung
Nach Gebrauch muss das Zubehör, Lichtleiter und Blendschutzkegel, entsprechend den in Kapitel 8 (Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation) beschriebenen Verfahren vor jeder Verwendung wieder aufbereitet werden.
6.1 Aktivieren und Deaktivieren des Belichtungszyklus
Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:
– Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 10 Sekunden.
– Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „Soft-Start“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).
Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.
• Wenn sich das Handstück im „Ruhemodus“ befindet (alle Aushärtungsmodus-LEDs auf dem Handstück sind AUS),
kurz die Schaltfläche „STAND-BY“ drücken, um das Handstück wieder in Betrieb zu nehmen.
(Nach Wiederinbetriebnahme leuchtet standardmäßig die 10-Sekunden-LED.)
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Belichtung: 10-Sekunden-Polymerisation
Kurz die Schaltfläche „STAND-BY“ drücken. Die Lichtemission wird eingeschaltet.
Die 10-Sekunden-LED leuchtet und zeigt an, dass dieses Programm ausgeführt wird.
Nach Beendigung des Belichtungszyklus schaltet das Gerät die Lichtquelle automatisch aus.
Akustisches Signal:
Die folgenden Signaltöne werden ausgegeben:
1 Signalton während die Schaltfläche „STAND-BY“ gedrückt wird.
1 Signalton am Ende der Belichtungszeit.
Belichtung: 20-Sekunden-„Soft-Start“-Polymerisation
Schaltfläche „STAND-BY“ mindestens eine Sekunde lang drücken. Die Lichtemission wird eingeschaltet.
Die 20-Sekunden-LED leuchtet und zeigt an, dass dieses Programm ausgeführt wird.
Nach Beendigung des Belichtungszyklus schaltet das Gerät die Lichtquelle automatisch aus und kehrt in den
10-Sekunden-Modus zurück (10-Sekunden-LED leuchtet).
Akustisches Signal:
Die folgenden Signaltöne werden ausgegeben:
1 Signalton während die Schaltfläche „STAND-BY“ gedrückt wird.
1 Signalton nach 1 Sekunde zur akustischen Anzeige, dass in den „Soft-Start“-Mode gewechselt wurde.
1 Signalton nach 10 Sekunden Belichtungszeit.
1 Signalton am Ende der Belichtungszeit.
HINWEIS
Der Belichtungszyklus kann jederzeit vor Ablauf der Belichtungszeit unterbrochen werden,
indem die Schaltfläche „STAND-BY“ erneut gedrückt wird.
Akustisches Signal:
Ein akustisches Signal (Signalton) wird ausgegeben, wenn die Schaltfläche „STAND-BY“ zum Unterbrechen
des Belichtungszyklus gedrückt wird.
6.2 Messen der Lichtintensität
Das Ladegerät des Translux Wave-Gerätes ist mit einem integrierten Lichtmessgerät
ausgestattet (8).
ACHTUNG
Vor jeder Behandlung die Lichtintensität mit Hilfe des Lichtmessgerätes überprüfen,
das im Ladegerät des Translux Wave-Gerätes integriert ist.
• Den Lichtleiter flach und ohne Ausübung von Druck direkt auf dem Testbereich platzieren (8).
Das Gerät durch Drücken der Schaltfläche „STAND-BY“ aktivieren (unabhängig von der ausgewählten
Belichtungszeit).
Die Messung der Lichtintensität wird sofort durch eine zweifarbige LED (Symbol ) angezeigt, die sich rechts
neben dem Lichtsensor befindet.
GRÜNE LED: Die Lichtintensität ist ausreichend für die Behandlung.
GELBE LED: Die Lichtintensität ist nicht ausreichend und der Patient darf nicht behandelt werden.
ACHTUNG
Wenn die Lichtintensität nicht ausreicht, die folgenden Kontrollen und Messungen durchführen:
– wurde der Lichtleiter nicht / oder nicht vollständig in das Handstück eingesetzt
(siehe Kapitel 5.4 Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück).
– den Lichtleiter auf Kontamination oder Beschädigungen überprüfen.
– den Lichtleiter von Kontaminationen (siehe Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation)
befreien oder den beschädigten Lichtleiter durch einen Neuen austauschen.
Nur Original-Lichtleiter verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Original-Lichtleiter, die von Mectron SpA
geliefert werden.
WARNHINWEIS
Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaen, darf das Gerät nicht für eine Behand-
lung verwendet werden. Das Gerät ausschalten (trennen Sie das Ladegerät von der Stromquelle) und
sicherstellen, dass eine nicht autorisierte Reaktivierung des Gerätes nicht möglich ist. Wenden Sie sich
ausschließlich an Kulzer und/oder einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner (siehe Kapitel 14 - Service).
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DE
6.3 Ruhemodus
Das Handstück verfügt über einen „Ruhemodus“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.
Wenn das Handstück sich nicht im Ladegerät befindet, werden seine internen Funktionen nach 5 Minuten Inaktivität
automatisch ausgeschaltet („Ruhemodus“).
Im „Ruhemodus“ sind die Aushärtungsmodus-LEDs auf dem Handstück ausgeschaltet.
Zum Beenden des „Ruhemodus“ die Schaltfläche „STAND-BY“ drücken.
Das Handstück ist wieder betriebsbereit.
6.4 Weitere Informationen zum Betrieb des Gerätes
HINWEIS
Wenn das Handstück in das Ladegerät eingesetzt wird, bevor der Aushärtungszyklus beendet ist,
wird die Lichtemission automatisch ausgeschaltet.
Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche
„ STAND-BY “ist nicht funktionsfähig.
Translux Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen
Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom
Akkustand, in das Ladegerät eingesetzt werden.
7 Diagnosesignale
7.1 Defekter Akku
Im Fall eines defekten Akkus blinkt die Akkustatus-LED auf dem Handstück
ununterbrochen GELB (Abb. a).
Parallel dazu wird über 30 Sekunden pro Sekunde ein „Signalton“ ausgegeben.
WICHTIG
Diese Störung wird nur erfasst, wenn sich das Handstück im Ladegerät befindet.
7.2 Defekte LED
Wenn der Mikroprozessor eine defekte LED erkennt, fängt die zugehörige grüne
Aushärtungsmodus-LED „10s“ an zu blinken (Abb. b).
7.3 Überhitzungsschutz
Wenn mehrere Aushärtungszyklen schnell hintereinander erfolgen (ca. 18 aufeinanderfolgen-
de Zyklen, jeweils 20 Sekunden lang), kann der integrierte Überhitzungssensor aktiviert werden.
Sobald der Überhitzungsschutz auslöst, wird am Ende des Zyklus ein akustisches Signal (3 Signaltöne) ausgegeben.
Bei Aktivierung des Überhitzungsschutzes kann das Gerät einige Minuten lang nicht verwendet werden.
Das Handstück mindestens 4 – 5 Minuten lang abkühlen lassen. Danach den nächsten Belichtungszyklus
durch Drücken der Schaltfläche „STAND-BY“ starten.
HINWEIS
Das Handstück ist nach dem Abkühlen automatisch wieder betriebsbereit – kein „ Reset “ notwendig.
7.4 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt
Im Falle eines defekten Überhitzungssensors ertönen „4 Signaltöne“ beim Start eines Belichtungszyklus.
HINWEIS
Tritt während des Belichtungszyklus ein Defekt des Überhitzungssensors auf, gestattet die Software
die Beendigung des laufenden Prozesses. Weitere Belichtungszyklen durch Betätigung der Schaltfläche
„ STAND-BY “ sind nicht mehr möglich und es ertönen „ 4 Signaltöne “.
Ein Betrieb mit defektem Überhitzungssensor ist nicht möglich.
a
blinkt
b
blinkt