LeMaitre Omniflow II User manual

Omniow® II Vascular Prosthesis
Omniow® II Biosynthetic Vascular Prosthesis
Instructions for Use - English
Omniow® II Biosynthetische Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Omniow® II Prothèse vasculaire biosynthètique
Mode d’emploi - Français
Omniow® II Protesi vascolare biosintetica
Istruzioni per L’uso - Italiano
Omniow® II Prótesis vascular biosintética
Instrucciones de uso - Español
Omniow® II Prótese vascular biossintética
Instruções de Utilização – Português
Omniow® II Biosyntetiske karprotese
Brugsanvisning - Dansk
Omniow® II Biosyntetisk kärlprotes
Bruksanvisning - Svenska
Omniow® II Biosynthetische vaatprothese
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Omniow® II βιοσυνθετικήαγγειακή πρόθεση
Οδηγίε χρήση – Ελληνικά
Omniow® II Biyosentetik vasküler protez
Kullanım Talimatları - Türkçe
Omniow® II Biosynteticka cévní protéza
Návod k použití - Česky
Omniow® II Biosyntetická cievna protéza
Návod na použitie- Slovenčina
Biosynteettinen vaskulaarinen Omniow® II
-proteesi
Käyttöohjeet - Suomi
LeMaitre
VASCUL AR
Outlines:
Original Artwork:

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Omniow® II Biosynthetic Vascular Prosthesis
Instructions For Use - English
STORED IN
50% ETHANOL
Description
Omniow® II Vascular Prosthesis is constructed of polyester mesh within an ovine brocollagenous tissue matrix. The prosthesis is
sterilised in a glutaraldehyde solution.
The prosthesis is supplied sterile and nonpyrogenic in a solution of 50% ethanol. The prosthesis remains sterile unless the primary
package is opened or damaged.
The Omniow II Straight Vascular Prosthesis is mounted on a glass mandrel contained in a glass tube. The mandrel design prevents
the prosthesis slipping o the mandrel when it is removed from the glass tube. The diameter and minimum length of the prosthesis is
specied on the label applied to the glass tube.
The Omniow II Curved Vascular Prosthesis is contained in a sterile exible inner bag within an outer bag. The diameter and minimum
length of the prosthesis is specied on the label applied to the outer surface of the outer bag.
The Omniow II Vascular Prosthesis is considered MR safe.
Indications for Use
The Omniow II vascular prosthesis is indicated for the replacement, reconstruction, bypassing or patching of diseased vessels in patients
suering occlusive or aneurismal diseases, in trauma patients requiring vascular replacement or for patients requiring vascular access
such as for haemodialysis.
The Omniow II Straight Vascular Prosthesis is intended:
1. To bypass, replace or reconstruct diseased or injured blood vessels
2. To patch and repair peripheral vessels
3. For arteriovenous access when a straight conguration is required.
The Omniow II Curved Vascular Prosthesis is intended for arteriovenous access when a looped conguration is required.
Warnings
1. Do NOT re-sterilise the Omniow II prosthesis. It is supplied sterile and pyrogen free. Use the prosthesis immediately after
opening the package and discard any unused portions.
2. Do NOT use the prosthesis if the primary package is damaged as sterility may be compromised.
3. Do NOT use the prosthesis if the glass mandrel is broken.
4. Do NOT use the prosthesis if it is not completely covered by the storage solution.
5. Do NOT attempt to reposition the prosthesis after removal of the tunnelling instrument.
6. Do NOT straighten the curved prosthesis during preparation or implantation, as this will cause disruption of the mesh tissue
interface.
7. Do NOT use the straight prosthesis to fashion a looped arteriovenous access as this may cause kinking.
8. Do NOT pull, stretch, twist, squeeze or pinch the body of the prosthesis.
9. Do NOT use ablation techniques such as cutting balloons, laser, or radio frequency ablation with the Omniow II prosthesis.
10. Do NOT attempt to dilate the prosthesis with balloon angioplasty or stenting procedures.
11. The Omniow II prosthesis should only be implanted by trained surgeons.
12. The use of the Omniow II prosthesis in the coronary artery has not been evaluated.
Technical Information/Precautions
1. Ensure the rinsing procedure has been performed to remove the storage solution prior to implanting the prosthesis. Failure
to do so may cause occlusion. Keep the prosthesis moist with sterile physiological saline during the procedure.
2. The use of a hollow tunnelling instrument for the passage of the prosthesis is essential. Failure to do so may cause disruption
to the biosynthetic material and lead to occlusion, dilatation or aneurysm formation. The inner diameter of the tunneler
should be at least 3mm larger than the indicated inner diameter of the prosthesis.
3. Ensure that the prosthesis does not become twisted when passing through the tunnelling instrument as this may lead to
occlusion.
4. Avoid cross clamping with metal instruments as this may damage the prosthesis and cause occlusion, dilatation or aneurysm
formation. If clamping is necessary use only a-traumatic clamps and avoid repeated or excessive clamping in the same
position on the prosthesis.
5. The prosthesis has minimal longitudinal elasticity. Ensure the prosthesis is cut to the correct length. If it is too short it may
cause suture pullout with a risk of anastomotic aneurysm. If it is too long it may kink and cause occlusion.
6. Cut o the sections of the prosthesis which were clamped during rinsing. Ensure that the full wall thickness and a mesh
eyelet are incorporated with each stitch when performing the anastomosis. Failure to do so may result in stitch pullout and
anastomotic aneurysm formation.
7. Do not implant Omniow II into a site with an active infection unless the surgeon determines there is not a more suitable
alternative for preventing amputation or death.

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8. When the prosthesis is used for arteriovenous access some redness and swelling may be present over the implant area for a
few days following implant.
9. Insucient data is available on which to base any conclusions regarding the use of the Omniow II vascular prosthesis for
aortocoronary bypass procedures.
10. Failure to heparinize the prosthesis (i.e. in the case of patients who cannot tolerate heparin) may result in a higher likelihood
of thrombosis or occlusion post-implantation, the extent of which has not been established.
11. Omniow II cannot grow in diameter or length and thus should not be implanted into infants or children unless a plan for its
replacement is established and that no other suitable alternative treatment option exists.
Thrombectomy
Prompt intervention when occlusion occurs has been found to restore prosthetic function. Therefore the patient should be advised
to report to the clinician if symptoms return. When performing a thrombectomy choose an embolectomy catheter of the appropriate
size and follow the catheter manufacturer’s instructions for use.
To avoid damage to the wall and ow surface of the prosthesis:
1. Do NOT exert undue pressure when inating the balloon
2. Do NOT exert undue force when withdrawing the catheter from the prosthesis.
Contraindications
The prosthesis should not be used in patients with a known hypersensitivity to ovine material or glutaraldehyde.
Potential Complications with the use of Vascular Prostheses
Complications may occur with the use or in conjunction with any vascular prosthesis and include but are not limited to: infection,
thrombosis/ occlusion, dilatation, leakage, aneurysm formation, pseudoaneurysm formation, suture pullout, stenosis, amputation
and adverse tissue responses. Ongoing patient monitoring is recommended.
Pre-implant preparation
Prepare a sterile basin with adequate sterile physiological saline to cover the prosthesis, a sterile 20 ml syringe, sterile heparin 5,000
I.U. per ml.
Removing the prostheses from the container
STRAIGHT VASCULAR PROSTHESIS
1. Remove the seal and cap from the glass tube. Remove the silicone stopper with sterile forceps. The forceps and
stopper are discarded. Fig. 1.
2. Aseptically remove the prosthesis from the glass tube by grasping the end of the glass mandrel with sterile forceps
and lifting it gently out of the glass tube. Fig. 2. The hook on the bottom of the mandrel will prevent the graft from
slipping o the mandrel.
3. Grasp the mandrel by the hook, turn it upside down and allow the prosthesis to slide into the basin of sterile saline.
If the prosthesis does not slide o easily, gently push it down the mandrel. Do NOT pull the prosthesis.
CURVED VASCULAR PROSTHESIS
1. Aseptically remove the sterile inner bag containing the prosthesis from the outer bag. Fig. 3. Only the inner bag is
sterile.
2. Cut the corner of the inner bag with sterile scissors and allow the storage solution to drain into a container. Fig. 4.
Discard the container of storage solution.
3. Remove the prosthesis from the inner bag and place it into the basin of sterile physiological saline.
Rinsing the prosthesis
STRAIGHT VASCULAR PROSTHESIS
1. Use a sterile syringe to ush the lumen of the prosthesis with 20 ml of sterile physiological saline. Fig. 5. Repeat at
least twice.
2. Clamp one end of the prosthesis. Insert sterile heparin at a concentration of 5,000 I.U. per mL into the lumen of the
prosthesis so that the entire inside surface of the graft is coated with the solution (50,000 I.U in 10 mL is sucient
for prostheses 35 cm and longer and 25,000 I.U. in 5 mL is sucient for those shorter).

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3. Apply a clamp to the other end of the prosthesis.
4. Place the prosthesis back into the basin completely covered by the sterile saline until it is time for implantation. This
should be a minimum of 10 minutes.
When it is time to implant the prosthesis, remove the clamps from the prosthesis and allow the heparin and saline to drain
out.
CURVED VASCULAR PROSTHESIS
The curved prosthesis is rinsed in the same manner as described above for the straight prosthesis. The curved conguration
is maintained throughout the procedure. Fig. 6. Do NOT straighten the prosthesis.
Implantation
Prepare the incisions in the normal fashion.
Use of a hollow tunnelling instrument.
STRAIGHT VASCULAR PROSTHESIS
Form a tunnel for the prosthesis using a metal or plastic hollow tunnelling instrument and pass the prosthesis through the
instrument. Fig. 7.
CURVED VASCULAR PROSTHESIS
Marking the proposed graft layout on the skin with a sterile surgical marker may facilitate nal positioning of the prosthesis.
Maintain the curve of the graft by inserting 2 hollow tunnelling instruments and passing both straight sections of the graft
through simultaneously from the distal to the proximal incision. Fig. 8. Ensure that the graft does not kink at the curve
during placement.
Carefully remove the tunnelling instrument when the graft has been correctly placed.
Anastomoses
1. When fashioning the ends for the anastomoses it is essential to cut o those portions of the prosthesis that were clamped, as
clamping can damage the tissue matrix. No special cutting technique is required given the biosynthetic material of the graft.
2. Monolament polypropylene is the preferred suture material. During suturing evert the edges of the prosthesis and ensure
the full wall thickness and a mesh eyelet are taken up with each stitch. Fig. 9.
3. Prior to completion of the second anastomosis ush the prosthesis with blood to ensure complete removal of the heparin.
4. An intra-operative angiogram may be performed at the time of the procedure to document function. Ensure that the artery
rather than the prosthesis is used for the injection.
At the completion of the procedure the patient record labels supplied with the prosthesis should be axed in the patient and
hospital records.
Arteriovenous Access
1. It is preferable to allow the prosthesis to heal for a minimum of two weeks prior to commencement of puncturing.

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2. Do NOT puncture the arteriovenous access repeatedly in the same site as this may lead to disruption of the wall of the
prosthesis, haematoma formation or pseudoaneurysm formation. Rotation of the puncture sites along the length of the
prosthesis is necessary.
3. Do NOT puncture the curve of the prosthesis.
4. Do NOT puncture within 3 cm of the anastomotic sites.
5. Strict adherence to aseptic technique is essential to minimise the risk of infection.
6. Moderate compression of the puncture site will achieve haemostasis.
Vascular Patch
Cut the tubular prosthesis longitudinally to fashion into a vascular patch. Ensure that the blood ow surface is not damaged. When
suturing the patch into place, ensure that the full wall thickness and the mesh are incorporated into each stitch.
Patient Information
The biosynthetic nature of Omniow II does not change advice given to patients regarding post-operative care of the prosthesis as
compared to other typical vascular prostheses. As such, good practice should include the following:
For bypass patients, avoid any compression of the prosthesis either by overly tight wrapping or clothing or laying on the prosthesis.
Patients should report any abnormal signs immediately to the treating surgeon to reduce the risk of complications.
For AV Access patients:
1. Check the prosthesis every day. Feel for the pulse (thrill) in the prosthesis.
2. Inspect daily for signs of infection e.g. swelling, redness and pus.
3. Inspect daily for bruising or pseudoaneurysm formation.
4. Keep the skin over the prosthesis clean to help prevent infection.
5. Do not wear tight clothing or jewelry or drape or carry heavy items over the prosthesis as these may restrict blood ow.
6. Do not sleep on the arm with the prosthesis as this may occlude the blood ow.
7. Do not allow blood pressure testing or use of intravenous drips or the taking of blood from the arm with the prosthesis.
8. Patients should report any abnormal signs immediately to the dialysis unit to reduce the risk of complications.
Storage
The prosthesis must be kept in its original packaging until used. It must be kept in a dust free and dry environment at room
temperature.
Return to Bio Nova International Pty. Ltd.
PATIENT IMPLANT DATA FORM
The implant data form should be completed immediately after surgery by the surgeon and returned in the envelope
provided.
EXPLANTED SPECIMENS OF PROSTHESIS
If the Omniow II vascular prosthesis is removed from a patient for any reason it may be returned to Bio Nova International
Pty. Ltd. for analysis. Rinse blood and contaminants from the prosthesis using sterile saline. Return the specimen in a
sealed container of 10% formalin. Include the serial number, catalogue number and reason for removal. Contact your local
Omniow II representative who will make arrangements for the specimen to be returned.
Resterilization/Re-use
This device is single-use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. The cleanliness and sterility of the re-processed device cannot
be assured. Reuse of the device may lead to cross contamination, infection, or patient death. The performance characteristics of the
device may be compromised due to reprocessing or re-sterilization since the device was only designed and tested for single use.
The shelf life of the device is based on single use only. The unused section of the Omniow II prosthesis or the explanted prosthesis
should be considered as biohazard and be disposed per hospital policy or local regulations.
Safe Handling and Disposal
If serious medical incidents should arise during use of this medical device, users should notify both LeMaitre Vascular and the
Competent Authority of the country where the user is located. This product contains no sharps, heavy metals or radioisotopes, and
is not infectious or pathogenic. No special requirements for disposal are evident. Please consult local regulations to verify proper
disposal. Dispose storage solution according to local and federal regulations. Solution should not be disposed using septic systems.
If there are no disposal restrictions, solution may be diluted and disposed in a sanitary sewer system. For more information see:
https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html.
Packaging and shipping of explanted Omniow:
Return of the shipment to LeMaitre Vascular depends on 3 crucial questions:
1. Is the explant obtained from a patient with a known or presumed pathogenic condition at the time of the explant?
2. Is the explant obtained from a patient that has a known treatment history that involves therapeutic radionuclides within
the last 6 months?
3. Has the clinician obtained consent from the patient for the sample to be returned to the manufacturer for research
purposes?
In the event that the response to question 1 or 2 is armative, LeMaitre Vascular does not provide adequate guidance for shipment.
THESE EXPLANTS SHOULD NOT BE RETURNED TO LEMAITRE VASCULAR UNDER ANY CIRCUMSTANCES. In these cases, the explant should

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be disposed according to local regulations. For explants that do not have pathogenic or radiologic hazards, please use the following:
Pre-explantation:
1. If possible, perform a CT or Ultrasound scan of the device to document patency.
2. LeMaitre Vascular can accept clinical information that is patient-anonymized. LeMaitre Vascular requests information
including:
a) The original diagnosis which resulted in use of the implant.
b) The patient’s medical history relevant to the implant, including the hospital or clinic at which the device was implanted.
c) The patient’s implant experience prior to implant removal.
d) The hospital or clinic at which the explantation was done, and date of retrieval.
Explantation:
1. Explanted Omniow prosthesis should be directly transferred to a sealable container lled with a solution of alkaline
buered 2% glutaraldehyde or 4% formaldehyde prior to shipment.
2. Cleaning of explanted grafts should be minimal if necessary. Proteolytic digestion should not be used in any circumstances.
3. Omniow explants should not be decontaminated under any circumstances. DO NOT autoclave the sample or use ethylene
oxide gas to decontaminate.
Packaging:
1. Explants should be sealed and packed in a manner that minimizes potential for breakage, contamination of the environment
or exposure to those handling such packages during transit. Material that is absorbent and is cushioning should be selected
for isolating the sealable container inside the secondary packaging. Primary and secondary packaging must then be
packaged inside an outer package.
2. Explants in sealed primary containers should be labeled with an ISO 7000-0659 Biohazard symbol. The same symbol should
be attached to the secondary packaging and to the outer packaging. Outer packaging should also be labelled with Name,
Address and Telephone Number of Sender, and the statement, “Upon discovery of damage or leakage, the package should be
isolated and sender notied”.
3. Packages prepared in the above manner may be shipped to:
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Limited Product Warranty; Limitation of Remedies
LeMaitre Vascular, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is
suitable for the indication(s) expressly specied in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE
VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND THEIR RESPECTIVE
EMPLOYEES, OFFICERS, DIRECTORS, MANAGERS, AND AGENTS) MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS
DEVICE, WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE (INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE) AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME. This limited warranty does not
apply to the extent of any abuse or misuse of, or failure to properly store, this device by the purchaser or any third party. The sole
remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre
Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This warranty shall terminate on the
expiration date for this device.
IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, SPECIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY
DAMAGES. IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE, HOWEVER
ARISING, UNDER ANY THEORY OF LIABILITY, WHETHER IN CONTRACT, TORT, STRICT LIABILITY OR OTHERWISE, EXCEED ONE THOUSAND
DOLLARS (US$1,000), REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS, AND
NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY. THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD-PARTY
CLAIMS.
These limitations do not apply to consumers in Australia or to the extent they are precluded by local law in any other jurisdiction.
A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information.
If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if
additional product information is available.

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Omniow® II biosynthetische Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
STORED IN
50% ETHANOL
Beschreibung
Die Omniow® II Gefäßprothese ist aus einem Polyesternetz innerhalb einer Schafsgewebematrix aus Kollagenbrillen konstruiert.
Die Prothese ist in einer Glutaraldehydlösung sterilisiert.
Die Prothese wird steril und nicht-pyrogen in einer Lösung aus 50 % Äthanol geliefert. Die Prothese bleibt steril, es sei denn, die primäre
Verpackung ist geönet oder beschädigt.
Die gerade Omniow II Gefäßprothese sitzt auf einem Glasdorn, der sich in einer Glasröhre bendet. Ein Haken verhindert, dass die
Prothese beim Herausnehmen aus der Glasröhre vom Dorn rutscht. Durchmesser und Mindestlänge der Prothese sind auf dem Etikett auf
der Glasröhre angegeben.
Die gekrümmte Omniow II Gefäßprothese bendet sich in einem sterilen, exiblen inneren Beutel, der von einem äußeren Beutel
umgeben ist. Der Durchmesser und die Mindestlänge der Prothese sind auf dem Etikett am äußeren Beutel angegeben.
Die Omniow II Gefäßprothese wird als MR-sicher angesehen.
Indikationen
Die Omniow II Gefäßprothese ist indiziert für den Ersatz, die Rekonstruktion, den Bypass oder die Reparatur von erkrankten Gefäßen bei
Patienten, die unter Okklusions- oder Aneurysma-Krankheiten leiden, bei Traumapatienten, die einen Gefäßersatz benötigen, oder bei
Patienten, die einen Gefäßzugang wie z. B. zur Hämodialyse benötigen.
Die gerade Omniow II Gefäßprothese ist für folgende Indikationen bestimmt:
1. Zur Umgehung, für den Ersatz oder zur Rekonstruktion von erkrankten oder verletzten Blutgefäßen
2. Zur Reparatur von peripheren Gefäßen
3. Für den arteriovenösen Zugang, wenn eine gerade Konguration erforderlich ist
Die gekrümmte Omniow II Gefäßprothese ist für den arteriovenösen Zugang vorgesehen, wenn eine Schlaufenkonguration erforderlich ist.
Warnhinweise
1. Die Omniow II Prothese NICHT resterilisieren. Sie wird steril und nichtpyrogen geliefert. Die Prothese sofort nach dem Önen
der Verpackung verwenden und ungebrauchte Teile entsorgen.
2. Die Prothese NICHT verwenden, wenn die primäre Verpackung beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte.
3. Die Prothese NICHT verwenden, wenn der Glasdorn zerbrochen ist.
4. Die Prothese NICHT verwenden, wenn sie nicht vollständig mit der Aufbewahrungslösung bedeckt ist.
5. Die Prothese NICHT repositionieren, nachdem das Tunnelierinstrument entfernt wurde.
6. Die gekrümmte Prothese während der Vorbereitung oder Implantation NICHT geradebiegen, da dies die Netz-Gewebe-
Kontaktstelle unterbricht.
7. Die gerade Prothese NICHT zur Herstellung eines schlaufenförmigen arteriovenösen Zugangs verwenden, da dies zu einer
Knickbildung führen könnte.
8. Den Körper der Prothese NICHT ziehen, strecken, verdrehen, zusammendrücken oder -kneifen.
9. Ablationsmethoden, wie z. B. Cutting- Ballons, Laser oder Radiofrequenzablation, dürfen NICHT mit der Omniow II Prothese
verwendet werden.
10. Es darf NICHT versucht werden, die Prothese mit Ballonangioplastie oder einer Stentplatzierung zu dilatieren.
11. Die Omniow II Prothese darf nur von entsprechend geschulten Chirurgen implantiert werden.
12. Der Einsatz der Omniow II Prothese in der Koronararterie wurde nicht.
Technische Informationen/Vorsichtshinweise
1. Sicherstellen, dass das Spülverfahren durchgeführt wurde, um vor der Implantation der Prothese die Aufbewahrungslösung zu
entfernen. Ein Versäumnis kann zu einer Okklusion führen. Während des Verfahrens die Prothese mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung feucht halten.
2. Zur Passage der Prothese muss unbedingt ein Tunnelierinstrument verwendet werden. Ein Versäumnis kann eine Störung des
biosynthetischen Materials verursachen und zu Okklusion, Dilatation oder Aneurysmabildung führen. Der Innendurchmesser
des Tunnelierinstruments muss mindestens 3 mm größer sein als der angegebene Innendurchmesser der Prothese.
3. Sicherstellen, dass die Prothese bei der Passage durch das Tunnelierinstrument nicht verdreht wird, da dies zu einer Okklusion
führen könnte.
4. Ein Abklemmen mit einem Metallinstrument vermeiden, da dies die Prothese beschädigen und zu Okklusion, Dilatation oder
Aneurysmabildung führen könnte. Ist ein Abklemmen nicht zu vermeiden, nur atraumatische Klemmen verwenden und
wiederholtes oder übermäßiges Abklemmen in der gleichen Position auf der Prothese vermeiden.
5. Die Prothese hat nur eine minimale Längselastizität. Sicherstellen, dass die Prothese auf die richtige Länge zugeschnitten ist.
Wenn sie zu kurz ist, kann sie die Naht herausziehen und die Gefahr eines anastomotischen Aneurysmas verursachen. Wenn sie
zu lang ist, kann sie abknicken und zur Okklusion führen.

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6. Die Teile der Prothese, die während des Spülens abgeklemmt wurden, abschneiden. Sicherstellen, dass bei der Durchführung
der Anastomose bei jedem Stich die volle Wandstärke und eine Netzöse inkorporiert werden. Ein Versäumnis kann zu einem
Herausziehen des Stichs und zur Bildung eines anastomotischen Aneurysmas führen.
7. Die Omniow II Prothese darf nicht an einer Stelle mit aktiver Infektion implantiert werden, es sei denn es wurde vom
Chirurgen bestimmt, dass keine geeignete Alternative existiert, um eine Amputation oder den Tod zu vermeiden.
8. Wird die Prothese für einen arteriovenösen Zugang verwendet, kann der Implantationsbereich für einige Tage nach der
Implantation gerötet und geschwollen sein.
9. Es stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Verwendung der Omniow II
Gefäßprothese für aortokoronare Bypass- Verfahren zuzulassen.
10. Kann die Prothese nicht heparisiert werden (z. B. wenn der Patient Heparin nicht toleriert), besteht ggf. eine höhere
Wahrscheinlichkeit von Thrombose oder Okklusion nach der Implantation in einem Ausmaß, das noch nicht bestimmt wurde.
11. Die Omniow II Prothese wächst nicht im Durchmesser oder in der Länge und darf deshalb nicht bei Kleinkindern oder Kindern
implantiert werden, esseidenn ein Planfürden Ersatz wirderstellt und esexistiert keine andere geeigneteBehandlungsalternative.
Thrombektomie
Es wurde festgestellt, dass durch eine sofortige Intervention bei Eintritt einer Okklusion die Funktion der Prothese wiederhergestellt
werden kann. Der Patient sollte deshalb angewiesen werden, den Arzt zu verständigen, wenn die Symptome zurückkehren. Bei der
Durchführung einer Thrombektomie muss ein Embolektomiekatheter der entsprechenden Größe verwendet werden. Die Anweisungen
des Katheterherstellers sind zu befolgen.
Maßnahmen zur Vermeidung von Beschädigungen der Wand und Fließäche der Prothese:
1. Beim Füllen des Ballons KEINEN übermäßigen Druck ausüben.
2. Beim Herausziehen des Katheters aus der Prothese KEINE übermäßige Kraft anwenden.
Kontraindikationen
Die Prothese darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine Überempndlichkeit gegen ovine Materialien (vom Schaf) oder
Glutaraldehyd bekannt ist.
Potenzielle Komplikationen beim Gebrauch der Gefäßprothese
Beim Gebrauch einer oder in Verbindung mit jeder Gefäßprothese kann es zu Komplikationen kommen, wie u. a.: Infektion, Thrombose/
Okklusion, Dilatation, Leckage, Aneurysmabildung, Pseudoaneurysmabildung, Nahtauszug, Amputation, Stenose und unerwünschte
Gewebereaktionen. Es wird eine laufende Überwachung des Patienten empfohlen.
Vorbereitung vor der Implantation
Ein steriles Becken mit ausreichend steriler physiologischer Kochsalzlösung zum Bedecken der Prothese, eine sterile 20-ml-Spritze und
steriles Heparin, 5.000 I.U. pro ml, vorbereiten.
Herausnehmen der Prothese aus dem Behälter
GERADE GEFÄSSPROTHESE
1. Die Versiegelung und den Deckel von der Glasröhre entfernen. Den Silikonstopfen mit einer sterilen Zange entfernen.
Zange und Deckel werden entsorgt (Abb. 1).
2. Die Prothese aseptisch aus der Glasröhre entfernen, indem ein Ende des Glasdorns mit einer sterilen Zange gefasst und
vorsichtig aus der Glasröhre gehoben wird (Abb. 2). Der Haken am unteren Ende des Dorns verhindert, dass die Prothese
vom Dorn rutscht.
3. Den Dorn am Haken greifen, auf den Kopf stellen und die Prothese in das Becken mit der sterilen Kochsalzlösung gleiten lassen.
Rutscht die Prothese nicht leicht vom Dorn, kann sie vorsichtig heruntergedrückt werden. NICHT an der Prothese ziehen.
GEKRÜMMTE GEFÄSSPROTHESE
1. Den sterilen inneren Beutel mit der Prothese aseptisch aus dem äußeren Beutel nehmen (Abb. 3). Nur der innere Beutel ist steril.
2. Eine Ecke des inneren Beutels mit einer sterilen Schere aufschneiden und die Aufbewahrungslösung in einen Behälter
entleeren (Abb. 4). Den Behälter mit der Aufbewahrungslösung entsorgen.
3. Die Prothese aus dem inneren Beutel nehmen und in das Becken mit der sterilen physiologischen Kochsalzlösung geben.

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Spülen der Prothese
GERADE GEFÄSSPROTHESE
1. Mit einer sterilen Spritze das Lumen der Prothese mit 20 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen (Abb. 5).
Mindestens zwei Mal wiederholen.
2. Ein Ende der Prothese abklemmen. Steriles Heparin mit einer Konzentration von 5.000 I.U. pro ml in das Lumen der
Prothese geben, so dass die gesamte Innenäche der Prothese mit der Lösung bedeckt ist (50.000 I.U in 10 ml für 35cm
lange sowie längere Prothesen und 25.000 I.U in 5 ml für Prothesen, die kürzer als 35 cm sind, ist ausreichend).
3. Das andere Ende der Prothese abklemmen.
4. Die Prothese bis zum Zeitpunkt der Implantation wieder in das Becken geben, so dass sie mindestens 10 Minuten ganz
mit steriler Kochsalzlösung bedeckt ist.
Wenn die Prothese implantiert werden soll die Klemmen von der Prothese entfernen und das Heparin und die Kochsalzlösung
auslaufen lassen.
GEKRÜMMTE GEFÄSSPROTHESE
Die gekrümmte Prothese wird genauso gespült wie die gerade Prothese. Die gekrümmte Konguration wird während des
Verfahrens beibehalten (Abb. 6). Die Prothese NICHT geradebiegen.
Implantation
Die Inzisionen wie gewohnt vorbereiten.
Verwendung eines hohlen Tunnelierinstruments.
GERADE GEFÄSSPROTHESE
Mit einem hohlen Tunnelierinstrument aus Kunststo oder Metall einen Tunnel für die Prothese legen und die Prothese durch
das Instrument passieren (Abb. 7).
GEBOGENE GEFÄSSPROTHESE
Die angestrebte Position der Prothese mit einem sterilen chirurgischen Marker auf der Haut zu markieren. Dies kann
die endgültige Positionierung der Prothese erleichtern. Die Krümmung der Prothese beibehalten, indem zwei hohle
Tunnelierinstrumente eingeführt und beide geraden Abschnitte der Prothese gleichzeitig von der distalen zur proximalen
Inzision passiert werden (Abb. 8). Sicherstellen, dass die Prothese während der Platzierung nicht an der Krümmung abgeknickt
wird.
Das Tunnelierinstrument vorsichtig entfernen, wenn sich die Prothese in der richtigen Position bendet.
Anastomosen
1. Bei der Gestaltung der Enden für die Anastomosen müssen die Teile der Prothese, die während der Vorbereitung abgeklemmt
wurden, unbedingt abgeschnitten werden, da Abklemmungen die Gewebematrix beschädigen können. Eine besondere
Schneidetechnik ist nicht erforderlich, da die Prothese aus biosynthetischem Material besteht.
2. Monolament-Polypropylen ist das bevorzugte Nahtmaterial. Während des Nähens die Kanten der Prothese evertieren und
sicherstellen, dass die volle Wandstärke und eine Netzöse mit jedem Stich aufgenommen werden (Abb. 9).
3. Vor der Beendigung der zweiten Anastomose die Prothese mit Blut spülen, um sicherzustellen, dass das Heparin vollkommen
entfernt ist.
4. Während des Verfahrens kann ein intraoperatives Angiogramm durchgeführt werden, um die Funktion zu dokumentieren.
Sicherstellen, dass die Arterie und nicht die Prothese für die Injektion verwendet wird.
Nach Beendigung des Verfahrens müssen die der Prothese beigefügten Patientenberichtsetiketten in den Patienten- und
Krankenhausunterlagen angebracht werden.

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Arteriovenöser Zugang
1. Die Prothese sollte vorzugsweise mindestens zwei Wochen einheilen, bevor die Punktion begonnen wird.
2. Den arteriovenösen Zugang NICHT wiederholt an der gleichen Stelle punktieren, da dies zu einer Beeinträchtigung der
Prothesenwand, Hämatombildung oder zur Bildung eines Pseudoaneurysmas führen könnte. Die Punktionsstellen müssen der
Länge der Prothese entlang rotiert werden.
3. NICHT an der Krümmung der Prothese punktieren.
4. NICHT innerhalb von 3 cm von den Anastomose punktieren.
5. Die strenge Einhaltung der aseptischen Technik ist erforderlich, um die Gefahr einer Infektion auf ein Minimum zu reduzieren.
6. Durch einen leichten Druck auf die Punktionsstelle wird Hämostase erreicht.
Gefäßpaster
Die röhrenförmige Prothese der Länge nach aufschneiden, um ein Gefäßpaster zu bilden. Sicherstellen, dass die Blutussäche nicht
beschädigt ist. Beim Einnähen des Pasters sicherstellen, dass die gesamte Wandstärke und das Netz in jeden Stich aufgenommen werden.
Patienteninformationen
Die Empfehlungen zur guten Praxis hinsichtlich der postoperativen Nachbehandlung der Prothese entsprechen denen anderer
typischer Gefäßprothesen, trotz der biosynthetischen Eigenschaften der Omniow II Prothese, und umfassen Folgendes:
Für Bypass-Patienten: Kompression der Prothese durch zu feste Verbände, Bekleidung oder Liegen auf der Prothese vermeiden.
Die Patienten müssen alle abnormen Anzeichen sofort dem behandelnden Chirurgen mitteilen, damit Komplikationen vermieden
werden können.
1. Die Prothese muss jeden Tag überprüft werden. Den Pulse in der Prothese fühlen.
2. Täglich auf Anzeichen von Infektion überprüfen, z. B. Schwellung, Rötung oder Eiter.
3. Täglich auf Bluterguss oder Pseudoaneurysmus überprüfen.
4. Die Haut über der Prothese sauber halten, um Infektionen zu vermeiden.
5. Keine enganliegenden Kleidungsstücke oder Schmuck bzw. Umhänge tragen und keine schweren Gegenstände über der
Prothese tragen, da dadurch der Blutuss behindert werden kann.
6. Nicht auf dem Arm mit der Prothese schlafen, da dadurch der Blutuss unterbrochen werden kann.
7. Am Arm mit der Prothese darf kein Blutdruck gemessen werden, keine intravenöse Tropnfusion erfolgen und kein Blut
entnommen werden.
8. Der Patient muss alleabnormenAnzeichen sofort andieDialyseeinheitmelden, damit Komplikationenvermiedenwerdenkönnen.
Lagerung
Die Prothese muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung verbleiben. Sie muss in einem staubfreien, trockenen Bereich bei
Zimmertemperatur aufbewahrt werden.
Rückgabe an Bio Nova International Pty. Ltd.
PATIENTENIMPLANTATIONSDATENFORMULAR
Das Implantationsdatenformular muss unmittelbar nach der Operation vom Arzt ausgefüllt und im beiliegenden Umschlag
zurückgeschickt werden.
EXPLANTIERTE PROTHESE
Wird die Omniow II Gefäßprothese aus irgendeinem Grund aus einem Patienten entfernt, kann sie zur Analyse an Bio Nova
International Pty. Ltd. zurückgeschickt werden. Blut und Verschmutzungen mit steriler Kochsalzlösung aus der Prothese spülen.
Die Prothese in einem versiegelten Behälter im 10 % Formalin zurückschicken. Die Seriennummer, Katalognummer und den
Grund für die Explantation beifügen. Ihr Omniow II Repräsentant vor Ort wird die notwendigen Vorkehrungen zur Rücksendung
der Prothese treen.
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet noch resterilisiert werden.
Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten Geräts kann nicht garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur
Kreuzkontamination, Infektion oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die
Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit
des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch. Der nicht verwendete Bereich der Omniow II Prothese oder die explantierte Prothese
gelten als biogefährlich und müssen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses und den örtlich geltenden Regeln entsorgt werden.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender

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sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es ist nicht infektiös oder pathogen.
Es gelten keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung. Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um
eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen. Entsorgen Sie die Lagerungslösung gemäß den örtlichen und staatlichen
Bestimmungen. Die Lösung darf nicht über ein Klärsystem entsorgt werden. Wenn es keine Einschränkungen bei der Entsorgung
gibt, kann die Lösung verdünnt und in ein Schmutzwasserkanalsystem entsorgt werden. Weitere Informationen siehe: https://
www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html
Verpackung und Versand explantierter Omniow:
Der Rückversand an LeMaitre Vascular hängt von 3 entscheidenden Fragen ab:
1. Stammt das Explantat von einem Patienten mit einer bekannten oder mutmaßlichen pathogenen Erkrankung zum
Zeitpunkt der Explantation?
2. Stammt das Explantat von einem Patienten, in dessen Behandlungsverlauf innerhalb der letzten 6 Monate therapeutische
Radionukleotide zum Einsatz kamen?
3. Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der Probe an den Hersteller zu Forschungszwecken
eingeholt?
Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung für den Versand zur
Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN. In den
genannten Fällen muss das Explantat gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Explantate, die keine pathogenen oder radiologischen Risiken aufweisen, werden wie folgt gehandhabt:
Vor der Explantation:
1. Führen Sie wenn möglich eine CT oder einen Ultraschall des Produkts durch, um dessen Durchgängigkeit zu dokumentieren.
2. LeMaitre Vascular kann klinische Daten erheben, die keine Rückschlüsse auf die Identität des Patienten zulassen. LeMaitre
Vascular erbittet unter anderem folgende Informationen:
a) Die Originaldiagnose, die zum Einsatz des Implantats führte
b) Die für das Implantat relevante Anamnese des Patienten, einschließlich des Krankenhauses oder der Klinik, in dem/der das
Produkt implantiert wurde
c) Die Erfahrungen des Patienten mit dem Implantat vor der Implantatentfernung
d) Das Krankenhaus oder die Klinik, in dem/der die Explantation stattgefunden hat, und das Datum der Entnahme
Explantation:
1. Explantierte Omniow II Prothese müssen vor dem Versand direkt in einen versiegelbaren Behälter mit einer Lösung aus
alkalisch gepuertem 2%igem Glutaraldehyd oder 4%igem Formaldehyd gelegt werden.
2. Die explantierten Patches dürfen bei Bedarf nur minimal gereinigt werden. Eine proteolytische Digestion sollte unter keinen
Umständen stattnden.
3. Omniow-Explantate dürfen unter keinen Umständen dekontaminiert werden. Die Probe darf NICHT autoklaviert oder mit
Ethylenoxidgas dekontaminiert werden.
Verpackung:
1. Die Explantate müssen so versiegelt und verpackt werden, dass die Gefahr für Bruchschäden, eine Kontaminierung der
Umgebung oder die Exposition von Personen, welche die Pakete während des Transports handhaben, möglichst gering ist.
Für die Isolierung des versiegelbaren Behälters in der Sekundärverpackung sollte Material verwendet werden, das saugfähig
ist und eine polsternde Wirkung hat. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine Umverpackung
gegeben werden.
2. Explantate in einem versiegelten Primärbehälter müssen mit einem Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-0659
gekennzeichnet sein. Dasselbe Symbol muss auf der Sekundärverpackung und der Umverpackung angebracht werden. Die
Umverpackung muss außerdem mit Name, Adresse und Telefonnummer des Absenders sowie dem Hinweis „Beim Auftreten
von Beschädigungen oder Undichtigkeiten muss das Paket ausgesondert und der Absender benachrichtigt werden“
versehen sein.
3. Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können an folgende Adresse versandt werden:
LeMaitre Vascular
Z. Hd.: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewendet wurde und dass
dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten
Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC.,
DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER)
IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE ODER ANDERWEITIGE
GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB, UND ÜBERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEWÄHR FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT
DES GERÄTS ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Diese eingeschränkte Garantie wird nichtig im Falle jeglichen
Missbrauchs oder unsachgemäßer Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Das einzige
Rechtsmittel im Falle einer Nichterfüllung dieser eingeschränkten Garantie ist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des
Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer
an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.

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IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, BESONDERE, FOLGESCHÄDEN ODER STRAFSCHADENSERSATZ.
DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT BETRÄGT HÖCHSTENS EINTAUSEND
US-DOLLAR (1.000 USD), UNABHÄNGIG DAVON, OB DER SCHADEN DURCH EINEN HAFTUNGSANSPRUCH, VERTRAGSGEMÄSS, DURCH
EINE VERTRAGSVERLETZUNG, HAFTUNG ODER AUF EINE ANDERE WEISE ENTSTANDEN IST, UND UNABHÄNGIG DAVON, OB LEMAITRE
VASCULAR ÜBER EINEN MÖGLICHEN ENTSPRECHENDEN SCHADEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN
RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK NICHT ERFÜLLT. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröentlichungsdatum für
diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24)
Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.

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Omniow® II Prothèse vasculaire
Mode d’emploi - Français
STORED IN
50% ETHANOL
Description
Les prothèses vasculaires Omniow® II sont fabriquées à partir d’un treillis en polyester incorporé dans une matrice réticulée de bres
collagènesovines.Les prothèsessont stériliséesdansune solutiondeglutaraldéhyde.
Les prothèses sont fournies stériles et apyrogènes dans une solution d’alcool éthylique à 50 %. Les prothèses restent stériles à moins
que l’emballage extérieur ne soit ouvert ou endommagé.
La prothèse vasculaire droite Omniow II est montée sur un mandrin de verre contenu dans un tube de verre. Un crochet empêche la
prothèse de glisser du mandrin lorsqu’on la sort du tube de verre. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spéciés
sur l’étiquette appliquée sur le tube de verre.
La prothèse vasculairecourbe Omniow II est contenuedansune pocheintérieure souplestérile placéeà l’intérieurd’une poche extérieure.
Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spéciés sur l’étiquette appliquée sur la surface externe de la poche extérieure.
La prothèse vasculaire Omniow II est compatible avec l’IRM.
Mode d’emploi
Les prothèses vasculaires Omniow II sont indiquées pour le remplacement, la reconstruction, le pontage ou la reprise de
vaisseaux malades chez les patients sourant de maladies occlusives ou anévrismales, chez les patients traumatisés nécessitant un
remplacement vasculaire ou chez les patients nécessitant un accès vasculaire comme dans le cas d’une hémodialyse.
Les prothèses vasculaires droites Omniow II sont destinées à être utilisées:
1. Pour le pontage, le remplacement ou la reconstruction de vaisseaux sanguins malades ou lésés,
2. 2. Pour la reprise ou la réparation de vaisseaux périphériques,
3. 3. Pour l’accès vasculaire lorsqu’une conguration rectiligne est nécessaire.
Les prothèses vasculaires courbes Omniow II sont destinées à l’accès vasculaire lorsqu’une conguration en boucle est exigée.
Avertissements
1. NE PAS restériliser les prothèses Omniow II. Elles sont fournies stériles et apyrogènes. Utiliser la prothèse immédiatement
après l’ouverture de l’emballage et éliminer toute partie inutilisée.
2. NE PAS utiliser la prothèse si l’emballage extérieur est endommagé ; la stérilité pourrait être compromise.
3. NE PAS utiliser la prothèse si le mandrin de verre est brisé.
4. NE PAS utiliser la prothèse si elle n’est pas complètement immergée dans la solution de conservation.
5. NE PAS tenter de repositionner la prothèse après l’enlèvement du tunnélisateur.
6. NE PAS redresser la prothèse courbe pendant la préparation ou l’implantation ; il en résulterait une rupture de l’interface
entre le treillis et les tissus.
7. NE PAS utiliser la prothèse droite pour confectionner un accès vasculaire en boucle ; il pourrait en résulter une pliure.
8. NE PAS tirer, étirer, tordre, serrer ou pincer le corps de la prothèse.
9. Avec la prothèse Omniow II., NE PAS utiliser des techniques d’ablation comme un ballonnet de coupe, un laser ou une
ablation par radiofréquence
10. NE PAS essayer de dilater la prothèse avec un ballonnet d’angioplastie ou un stent.
11. L’implantation de la prothèse Omniow II doit être eectuée uniquement par des chirurgiens qualiés.
12. L’utilisation de la prothèse Omniow II dans l’artère coronaire n’a pas fait l’objet d’une évaluation.
Informations techniques/Précautions
1. Veiller à ce que la procédure de rinçage ait été eectuée pour éliminer la solution de conservation avant d’implanter la
prothèse. Le non-respect de cette disposition pourrait provoquer une occlusion. Humecter la prothèse durant la procédure
avec du sérum physiologique stérile.
2. L’utilisation d’un tunnélisateur pour le passage de la prothèse est essentielle. Le non-respect de cette disposition pourrait
provoquer une rupture du matériau biosynthétique et conduire à une occlusion, une dilatation ou un anévrisme. Le diamètre
intérieur du dispositif de tunnelisation doit être supérieur d’au moins 3 mm au diamètre intérieur indiqué de laprothèse.
3. S’assurer que la prothèse ne se torde pas lors de son passage dans le tunnélisateur ; il pourrait en résulter une occlusion.
4. Éviter d’eectuer un clampage transversal avec des instruments métalliques ; cela pourrait endommager la prothèse et
provoquer une occlusion, une dilatation ou un anévrisme. Si un clampage s’avère nécessaire, utiliser exclusivement des
clamps atraumatiques et éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la prothèse.
5. La prothèse n’a qu’une élasticité minime dans le sens longitudinal. Veiller à couper la prothèse à la longueur requise. Si elle
est trop courte, un arrachement de la suture est possible, associé à un risque d’anévrisme anastomotique. Si elle est trop
longue, elle risque de former une pliure et d’entraîner une occlusion.
6. Couper les sections de la prothèse qui ont été clampées durant le rinçage. Veiller à ce que chaque point de suture traverse
toute l’épaisseur de la paroi et l’une des mailles du treillis lors de la réalisation de l’anastomose. Le non-respect de cette
précaution pourrait conduire à un arrachement des ls de suture entraînant la formation d’un anévrisme anastomotique.

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7. Ne pas implanter Omniow II dans un site présentant une infection active, à moins que le chirurgien ne détermine qu’il
n’existe pas d’alternative plus appropriée destinée à la prévention de l’amputation ou du décès.
8. Compte tenu de l’insusance des données disponibles, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l’utilisation des
prothèses vasculaires Omniow II pour les procédures de pontage aorto-coronarien.
9. Il est contre-indiqué d’implanter la prothèse Omniow II au niveau d’un site exposé à une infection active.
10. Le non - respect de l’héparinisation de la prothèse (c.-à-d. dans le cas de patients ne pouvant pas tolérer l’héparine) peut
augmenter le risque de thrombose ou d’occlusion post-implantation, dont l’étendue n’a pas été établie.
11. Omniow II ne s’épaissit pas et n’augmente pas en en longueur et ne doit donc pas être implantée chez les nourrissons ou les
enfants, à moins qu’un plan de remplacement ne soit établi et qu’aucune autre option de traitement adaptée ne soit disponible.
Thrombectomie
En cas d’occlusion, une intervention rapide permet de restaurer la fonction prothétique. Il faut donc demander au patient d’informer
le médecin de toute réapparition des symptômes. Pour eectuer une thrombectomie, sélectionner un cathéter d’embolectomie de
taille appropriée et suivre les instructions du fabricant du cathéter.
Pour éviter d’endommager les surfaces internes de la prothèse:
1. NE PAS appliquer une pression excessive pour le gonage du ballonnet
2. NE PAS appliquer une force excessive pour retirer le cathéter hors de la prothèse
Contre-indications
Ne pas utiliser la prothèse chez des patients qui présentent une hypersensibilité connue aux produits d’origine ovine (mouton) ou
au glutaraldéhyde.
Complications potentielles liées à l’utilisation de prothèses vasculaires
Les complications qui peuvent survenir conjointement ou avec l’utilisation d’une prothèse vasculaire comprennent, sans que la
liste soit exhaustive: l’infection, la thrombose/l’occlusion, la dilatation, la fuite, la formation d’un anévrisme ou d’un pseudo-
anévrisme, la rupture ou le déchirement de la ligne de suture, sténose, amputation et des réactions inammatoires des tissus. Il est
recommandé de procéder à un suivi du patient.
Préparation pré-implantatoire
Préparer un récipient stérile contenant susamment de sérum physiologique pour recouvrir la prothèse, une seringue stérile de
20ml, et une solution stérile d’héparine à 5000 UI/ml.
Déballage de la prothèse
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
1. Retirer le sceau et la capsule du tube de verre. Retirer le bouchon en silicone à l’aide d’une pince stérile. Écarter la
pince et la capsule. Fig. 1.
2. En utilisant une technique aseptique, retirer la prothèse du tube de verre en saisissant l’extrémité du mandrin en
verre avec une pince stérile et en l’extrayant doucement du tube de verre. Fig. 2. Le crochet sur la partie inférieure du
mandrin empêchera le greon de glisser hors du mandrin.
3. Saisir le mandrin par le crochet, le retourner et laisser la prothèse glisser dans le récipient de sérum physiologique
stérile. Si la prothèse ne glisse pas facilement, la pousser doucement sur le mandrin. NE PAS tirer sur la prothèse.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
1. En utilisant une technique aseptique, sortir de la poche extérieure la poche intérieure stérile contenant la prothèse.
Fig. 3. Seule la poche intérieure est stérile.
2. Couper le coin de la poche intérieure à l’aide d’une paire de ciseaux stérile et laisser s’écouler la solution de
conservation dans un récipient. Fig. 4. Écarter le récipient de solution de conservation.
3. Sortir la prothèse de la poche intérieure et la déposer dans le récipient de sérum physiologique stérile.
Rinçage de la prothèse
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
1. Utiliser une seringue stérile pour rincer la lumière de la prothèse avec 20 ml de sérum physiologique stérile. Fig. 5.
Répéter au moins deux fois.

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2. Clamper l’une des extrémités de la prothèse. Injecter de l’héparine stérile a 5 000 UI/ ml dans l’ouverture de la
prothèse, an que toute la surface interne du greon soit revêtue de la solution (50 000 UI dans 10 ml susent pour
les prothèses de 35 cm ou plus et un maximum de 25 000 UI dans 5 ml susent pour les prothèses plus courtes).
3. Clamper l’autre extrémité de la prothèse.
4. Replacer la prothèse dans le récipient en l’immergeant complètement dans le sérum physiologique stérile jusqu’au
moment de l’implantation. L’immersion doit durer 10 minutes au minimum.
Au moment de réaliser l’implantation, retirer les clamps de la prothèse et laisser s’écouler l’héparine et la solution
physiologique.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
La prothèse courbe doit être rincée comme décrit cidessus pour la prothèse droite. La conguration courbe est maintenue
d’un bout à l’autre de la procédure. Fig. 6. NE PAS redresser la prothèse.
Implantation
Préparer les incisions de la manière habituelle.
Utilisation d’un tunnélisateur.
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
À l’aide d’un tunnélisateur creux en métal ou en plastique, former un tunnel pour la prothèse et la faire passer dans
l’instrument. Fig. 7.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
L’utilisation d’un marqueur chirurgical stérile pour dessiner sur la peau la disposition proposée du greon facilite le
positionnement nal de la prothèse. Maintenir la boucle du greon en insérant deux tunnélisateurs creux et en faisant
passer les deux sections droites du greon simultanément de l’incision distale à l’incision proximale. Fig. 8. S’assurer
pendant le placement qu’il n’y ait pas de pliure du greon dans la région de la boucle.
Retirer délicatement le tunnélisateur quand le greon est correctement placé.
Anastomoses
1. Pour confectionner les extrémités de l’anastomose, il est essentiel de couper les portions de la prothèse qui ont été
clampées, car le clampage peut endommager la matrice réticulée. Aucune technique de coupe particulière n’est requise
étant donné le matériau biosynthétique du greon.
2. Il est recommandé d’utiliser un monolament de polypropylène pour suturer. En suturant, éverser les bords de la prothèse et
veiller à ce que chaque point de suture traverse toute l’épaisseur de la paroi et l’une des mailles du treillis. Fig. 9.
3. Avant de terminer la seconde anastomose, rincer la prothèse avec du sang pour éliminer complètement l’héparine.
4. Une angiographie peropératoire peut être réalisée au moment de la procédure pour documenter le fonctionnement. Utiliser
l’artère et non la prothèse pour l’injection.
La procédure une fois terminée, apposer les étiquettes de dossier patient fournies avec la prothèse sur les dossiers patient et hospitalier.

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Accès artério-veineux
1. Il est préférable de laisser la prothèse cicatriser pendant un minimum de deux semaines avant de commencer les ponctions.
2. Changer les sites de ponction. Une ponction répétée au même endroit peut endommager la paroi de la prothèse et/ou
entraîner la formation d’un hématome ou d’un pseudoanévrisme. Il est nécessaire de changer les sites de ponction en
utilisant toute la longueur de la prothèse.
3. NE PAS ponctionner la boucle de la prothèse.
4. NE PAS ponctionner à moins de 3 cm des sites d’anastomose.
5. Observer de façon stricte les mesures d’asepsie pour minimiser le risque d’infection.
6. Comprimer modérément le site de ponction an d’obtenir une hémostase
Reprise chirurgicale
Couper la prothèse tubulaire dans le sens longitudinal pour confectionner une pièce vasculaire. S’assurer que la surface de contact
avec le sang ne soit pas endommagée. Au moment d’eectuer la reprise, veiller à ce que chaque point de suture traverse toute
l’épaisseur de la paroi et une maille du treillis.
Informations concernant le patient
La nature biosynthétique d’Omniow II ne modie pas les conseils prodigués aux patients au sujet des soins postopératoires de
la prothèse par rapport aux autres prothèses vasculaires habituelles. Ainsi, les bonnes pratiques devraient contenir les éléments
suivants :
Pour les patients ayant un pontage, éviter toute compression de la prothèse par des vêtements ou un emballage trop serrés, ou en se
couchant sur la prothèse.
Les patients doivent signaler immédiatement au chirurgien traitant tout symptôme anormal an de réduire le risque de
complications.
Pour les patients concernés par l’accès artério-veineux :
1. Vérier la prothèse tous les jours. Prendre le pouls (frémissements) au niveau de la prothèse.
2. Rechercher quotidiennement tout signe d’infection, par ex. enure, rougeur et pus.
3. Rechercher quotidiennement les contusions ou la formation de pseudoanévrisme.
4. Maintenir la peau sur la prothèse propre pour contribuer à éviter toute infection.
5. Ne pas porter pas de vêtements serrés, de bijoux, de drap ou de poser des objets lourds sur la prothèse, car cela pourrait
limiter le débit sanguin.
6. Ne pas dormir sur le bras avec la prothèse car cela pourrait bloquer le débit sanguin.
7. Ne pas autoriser le contrôle de la tension artérielle, l’utilisation du goutte-à-goutte intraveineux ou la prise de sang sur le
bras avec la prothèse.
8. Les patients doivent signaler immédiatement à l’unité de dialyse tous les signes anormaux an de diminuer les risques de
complications.
Stockage
La prothèse doit être conservée dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation dans un lieu sec et exempt de poussière à
température ambiante.
Retour à Bio Nova International Pty. Ltd.
FICHE DES DONNÉES DU PATIENT IMPLANTÉ
La che des données d’implantation doit être remplie par le chirurgien immédiatement après l’opération et renvoyée dans
l’enveloppe fournie.
PROTHÈSES EXPLANTÉES
Si une prothèse vasculaire Omniow II est explantée pour quelque raison que ce soit, elle peut être renvoyée pour analyse
à Bio Nova International Pty. Ltd. Rincer la prothèse avec du sérum physiologique stérile pour éliminer le sang et les
contaminants. Renvoyer la prothèse dans un récipient scellé rempli de formol à 10 %. Indiquer le numéro de série, le numéro
de catalogue et le motif de l’explantation. Prendre contact avec le représentant Omniow II local qui prendra les dispositions
utiles pour le retour de la prothèse.
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais le réutiliser, le reconditionner ou le restériliser. La propreté et la stérilité
du dispositif reconditionné ne peuvent pas être garanties. Le fait de réutiliser le dispositif peut provoquer une contamination
croisée, une infection, voire le décès du patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en
cas de reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n’ayant été conçu et testé qu’en vue d’un usage unique. La
durée de conservation du dispositif tient compte d’un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à
LeMaitre Vascular, le placer dans son emballage d’origine et le renvoyer à l’adresse indiquée sur la boîte. Le segment non utilisé de la
prothèse Omniow II ou de la prothèse explantée doit être considéré comme représentant un danger biologique et doit être éliminé
conformément à la politique de l’hôpital ou aux réglementations locales.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l’utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer
LeMaitre Vascular et l’autorité compétente du pays où ils se trouvent. Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd
ou radio-isotope et n’est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en matière d’élimination n’est stipulée. Veuillez

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consulter les réglementations locales pour connaître les procédures d’élimination appropriées. Éliminez la solution de stockage
conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur. La solution ne doit pas être éliminée avec des systèmes
septiques. Si l’élimination n’est sujette à aucune restriction, la solution peut être diluée et éliminée dans un système d’égout
sanitaire. Pour plus d’informations, consultez le document : https://www.cdc.gov/niosh/npg/npgd0262.html
Emballage et expédition des Omniow explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 3 questions cruciales :
1. L’explant a-t-il été obtenu auprès d’un patient présentant un état pathogène connu ou présumé au moment de
l’explantation?
2. L’explant a-t-il été obtenu auprès d’un patient dont les antécédents de traitement connus impliquent le traitement par des
radionucléides au cours des 6 derniers mois?
3. Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l’échantillon soit renvoyé au fabricant à des ns de recherche?
Si la réponse à la question 1 ou 2 est armative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant l’expédition.
CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les explants doivent être éliminés
conformément à la réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance des informations ci-dessous :
Avant l’explantation :
1. Dans la mesure du possible, eectuez une tomodensitométrie ou une échographie du dispositif pour documenter sa
perméabilité.
2. LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l’identication du patient. LeMaitre Vascular
demande des informations telles que :
a) le diagnostic initial ayant conduit à l’utilisation de l’implant ;
b) les antécédents médicaux du patient concernant l’implant, notamment l’hôpital ou la clinique où le dispositif a été
implanté;
c) l’expérience du patient avec l’implant avant son explantation ;
d) l’hôpital ou la clinique où a été eectuée l’explantation et la date du retrait.
Explantation:
1. La prothèse Omniow explantés doivent être directement transférés dans un récipient scellable contenant une solution
alcaline tamponnée de glutaraldéhyde à 2 % ou de formaldéhyde à 4 % avant leur expédition.
2. Le nettoyage des patchs explantés doit être minimal si nécessaire. La digestion protéolytique ne doit en aucun cas être
utilisée.
Les explants Omnio ne doivent en aucun cas être décontaminés. NE traitez PAS l’échantillon en autoclave et n’utilisez pas d’oxyde
d’éthylène pour la décontamination.
Emballage:
1. Les explants doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de contamination de
l’environnement ou d’exposition aux personnes manipulant ces emballages pendant le transport. Le conteneur scellable
à l’intérieur de l’emballage secondaire doit être isolé de matière absorbante et amortissante. Les emballages primaire et
secondaire doivent ensuite être emballés dans un emballage extérieur.
2. Un symbole de risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les explants contenus dans les
conteneurs primaires. Le même symbole doit être xé sur l’emballage secondaire et l’emballage extérieur. Le nom, l’adresse
et le numéro de téléphone de l’expéditeur, ainsi que la mention « Si un dommage ou une fuite est observé, le paquet doit
être isolé et l’expéditeur informé » doivent être indiqués sur l’emballage extérieur.
3. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l’adresse suivante :
LeMaitre Vascular
Attn : Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est
adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent
document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS,
CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N’OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE
DISPOSITIF, QUE CE SOIT CONFORMÉMENT À LA LOI OU D’UNE AUTRE MANIÈRE (Y COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT À LA QUALITÉ MARCHANDE OU L’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER) ET LA DÉCLINE.
Cette garantie limitée ne s’applique pas à l’usage abusif, la mauvaise utilisation ou la conservation inappropriée de ce dispositif
par l’acheteur ou par un tiers quelconque. Le seul recours pour violation de cette garantie limitée sera le remplacement ou le
remboursement du prix d’achat de ce dispositif (à la discrétion de LeMaitre Vascular) après retour par l’acheteur du dispositif à
LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à la date d’expiration de ce dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE, PARTICULIER, IMMATÉRIEL,
INDIRECT OU DIRECT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE
SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D’UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE
OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (USD 1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE AVERTI DE LA POSSIBILITE
DE CETTE PERTE ET CECI MÊME SI LE RECOURS INDIQUE FAIT DEFAUT A SA VOCATION ESSENTIELLE. CES LIMITATIONS S’APPLIQUENT À
TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS.

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Une date de révision ou d’émission de ces instructions est incluse à la dernière page de ces instructions d’utilisation pour information
de l’utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur contactera LeMaitre
Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

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Omniow® II Protesi vascolare biosintetica
Istruzioni per l’uso - Italiano
STORED IN
50% ETHANOL
Descrizione
La protesi Omniow® II è una protesi vascolare biosintetica, composta da una rete in poliestere incorporata totalmente da una
matrice di brocollagene ovino. La protesi è sterilizzata con una soluzione di glutaraldeide.
La protesi viene fornita sterile ed apirogene in una soluzione di alcol etilico al 50%. La protesi si mantiene sterile se la confezione
principale non viene aperta o danneggiata.
La Protesi vascolare Omniow II Retta è montata su un mandrino di vetro contenuto in un tubo di vetro. Un gancio impedisce alla
protesi di scivolare fuori dal mandrino al momento dell’estrazione dal tubo di vetro. Il diametro e la lunghezza minima della protesi
sono specicati nell’etichetta applicata sul tubo di vetro.
La Protesi vascolare Omniow II Curva è contenuta in doppia busta sterile. Il diametro e la lunghezza minima della protesi sono
specicati nell’etichetta applicata sulla supercie esterna della seconda busta.
La protesi vascolare Omniow II è considerata sicura ai ni della RM.
Indicazioni per l’utilizzo
La protesi vascolare Omniow II è indicata per sostituire, ricostruire, bypassare o raccordare vasi di pazienti aetti da patologie
occlusive o aneurismatiche, di pazienti traumatizzati che richiedono sostituzioni vascolari o di pazienti con necessità di accesso
vascolare come nel caso dell’emodialisi.
La Protesi vascolare Omniow II Retta è indicata per:
1. bypass, sostituzione o ricostruzione di vasi sanguigni interessati da patologie o lesioni varie;
2. patch e riparazione di vasi periferici;
3. realizzare un accesso arterovenoso nel caso in cui la pratica chirurgica richieda una congurazione protesica di tipo retta.
La Protesi vascolare Omniow II Curva è indicata per la realizzazione di accessi arterovenosi nel caso in cui la pratica chirurgica
richieda una congurazione protesica di tipo circolare.
Avvertenze
1. NON eseguire una seconda sterilizzazione della protesi Omniow II. Il presidio viene fornito sterile ed apirogene. Utilizzare la
protesi subito dopo l’apertura della confezione ed eliminare qualsiasi parte non utilizzata.
2. NON utilizzare la protesi se la confezione principale risulta danneggiata, poiché potrebbe esserne pregiudicata la sterilità.
3. NON utilizzare la protesi se il mandrino di vetro risulta rotto.
4. NON utilizzare la protesi se non completamente coperta dalla soluzione di conservazione.
5. NON tentare di riposizionare la protesi dopo la rimozione del tunnelizzatore.
6. NON raddrizzare la protesi curva durante la preparazione o l’impianto, per non causare un distacco della matrice di collagene
dalla rete in poliestere.
7. NON utilizzare la protesi retta nel caso in cui si voglia tentare di curvare la protesi per un accesso arterovenoso, altrimenti si
possono causare attorcigliamenti.
8. NON tirare, tendere, attorcigliare, stringere o comprimere il corpo della protesi.
9. NON impiegare nessuna tecnica di erosione di supercie intimale come l’angioplastica con palloncino, laser o radiofrequenza
quando si utilizza la protesi Omniow II.
10. NON cercare di dilatare la protesi con interventi di angioplastica con palloncino o con procedure di stenting.
11. La protesi Omniow II va impiantata esclusivamente da chirurghi adeguatamente formati.
12. L’utilizzo della protesi Omniow II nell’arteria coronaria non è stata valutata.
Informazioni tecniche /Precauzioni
1. Prima dell’impianto della protesi, vericare che sia stata eseguita correttamente la procedura di lavaggio per la rimozione
totale della soluzione di conservazione. In caso contrario, si potrebbe causare un’occlusione precoce. Durante la procedura
d’impianto mantenere umida la protesi con salina siologica sterile.
2. Servirsi sempre di un tunnelizzatore per il passaggio della protesi. In caso contrario, si può causare il deterioramento
del materiale biosintetico, con conseguenti occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi. Il diametro interno del
tunnelizzatore deve essere almeno 3 mm più grande del diametro interno indicato della protesi.
3. Per evitare occlusioni controllare che la protesi non si attorcigli nell’attraversare il tunnelizzatore.
4. Evitare clampaggi trasversali con strumenti metallici traumatici che possano danneggiare la protesi e determinare
occlusioni, dilatazioni o formazione di aneurismi. Per il clampaggio, utilizzare pinze vascolari atraumatiche evitando di
serrare in modo ripetuto ed eccessivo nello stesso punto della protesi.
5. La protesi presenta una minima elasticità longitudinale. Controllare che la protesi sia tagliata alla lunghezza corretta. Se
risultasse troppo corta si potrebbe vericare il distacco della sutura con conseguente rischio di aneurisma anastomotico. Se
risultasse troppo lunga, potrebbe attorcigliarsi e determinare occlusioni.

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6. Tagliare la parti della protesi clampate durante il lavaggio. Vericare che lo spessore totale della parete e la rete di poliestere
siano entrambi attraversate dalla sutura durante l’esecuzione dell’anastomosi. In caso contrario, si potrebbe determinare il
distacco dei punti e la formazione di un aneurisma anastomotico.
7. Non impiantare la protesi Omniow II in un’area con infezione attiva a meno che il chirurgo determini che non vi sia altra
sede maggiormente idonea ai ni di prevenire un’amputazione o il decesso.
8. Quando si usa la protesi come accesso arterovenoso, potrebbero vericarsi reazioni inammatorie sulla zona dell’impianto
nei giorni successivi all’intervento.
9. Non sono disponibili dati sucienti per giungere a conclusioni sull’uso della protesi vascolare Omniow II per la
realizzazione di bypass aortocoronarico.
10. Se la protesi non viene eparinizzata (vale a dire nel caso di pazienti che non tollerano l’eparina) si aumentano le probabilità
di trombosi od occlusione post-impianto; l’impatto di tale aumento non è stato valutato.
11. La protesi Omniow II non può aumentare di diametro o lunghezza, pertanto non va impiantata in neonati o bambini a
meno che non si preveda la sua sostituzione e solo quando non esistono altre opzioni di trattamento idonee.
Trombectomia
L’esperienza ha dimostrato che un intervento tempestivo al vericarsi dell’occlusione è in grado di ripristinare la funzionalità
protesica. Pertanto è opportuno informare il paziente della necessità di rivolgersi al medico qualora si ripresentino i sintomi di un
occlusione.
Per l’esecuzione della trombectomia, scegliere un catetere da embolectomia di adeguate dimensioni e seguire le istruzioni per l’uso
fornite dal produttore del catetere.
Per evitare danni alla parete esterna e alla supercie di usso interna della protesi:
1. NON esercitare una pressione eccessiva durante il gonaggio del palloncino
2. NON esercitare una forza eccessiva durante l’estrazione del catetere dalla protesi
Controindicazioni
Non utilizzare la protesi in pazienti con ipersensibilità nota a sostanze di origine ovina o alla glutaraldeide.
Possibili complicazioni derivanti dall’uso di protesi vascolari
Per l’uso o in relazione a ogni protesi vascolare si possono vericare, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, le seguenti
complicazioni: infezione, trombosi/occlusione, dilatazione, perdite, formazione di aneurisma, formazione di pseudoaneurisma,
distacco di sutura, stenosi, amputazione e reazioni di rigetto. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.
Preparazione preliminare all’impianto
Preparare una bacinella sterile contenente una quantità di soluzione salina siologica sterile suciente a coprire completamente la
protesi, una siringa sterile da 20 ml, eparina sterile pari a 5000 U.I. per ml.
Estrazione della protesi dal contenitore
PROTESI VASCOLARE RETTA
1. Rimuovere il sigillo e il tappo dal tubo di vetro. Togliere il tappo di silicone con una pinza sterile. Eliminare la pinza
e il tappo. Fig. 1.
2. Estrarre asetticamente la protesi dal tubo di vetro aerrando l’estremità del mandrino di vetro con una pinza sterile
e sollevandola delicatamente fuori dal tubo di vetro. Fig. 2. Il gancio sul fondo del mandrino impedirà all’innesto di
scivolare fuori dal mandrino.
3. Prendere il mandrino dalla parte del gancio, capovolgerlo e lasciar scivolare la protesi nella bacinella contenente
soluzione salina sterile. Se la protesi non fuoriesce facilmente, spingerla delicatamente verso il basso del mandrino.
NON tirare la protesi.
PROTESI VASCOLARE CURVA
1. Estrarre asetticamente il sacchetto interno sterile contenente la protesi dalla busta esterna. Fig. 3. Solo il sacchetto
interno è sterile.
2. Tagliare l’angolo del sacchetto interno con forbici sterili e far deuire la soluzione di conservazione in un recipiente.
Fig. 4. Eliminare il recipiente con la soluzione di conservazione.
3. Estrarre la protesi dal sacchetto interno e versarla nella bacinella di soluzione salina siologica sterile.