LeMaitre AnastoClip GC User manual

AnastoClip GC® Closure System
0VUMJOFT0SJHJOBM"SUXPSL
AnastoClip GC® Closure System
English — Instructions for Use
AnastoClip GC® Verschlusssystem
Deutsch — Gebrauchsanleitung
Système de fermeture AnastoClip GC®
Français — Instructions d`utilisation
Sistema di chiusura AnastoClip GC®
Italiano — Istruzioni per l’uso
Sistema de Cierre AnastoClip GC®
Español — Instrucciones de Uso
Sistema de Encerramento AnastoClip GC®
Português — Instruções de utilização
AnastoClip GC® lukkesystem
Dansk — Brugsanvisning
AnastoClip GC® förslutningssystem
Svenska — Bruksanvisning
AnastoClip GC®-sluitsysteem
Nederlands — gebruiksaanwijzing
Σύστημα σύγκλεισης AnastoClip GC®
Οδηγίε χρήση — Ελληνικά
AnastoClip GC® -sulkujärjestelmä
Suomi — Käyttöohjeet

AnastoClip GC® Closure System
(Model Numbers 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
English — Instructions for Use
IMPORTANT!
This booklet is designed to assist in using the AnastoClip GC® Closure System with titanium clips. It is
not a reference to surgical stapling techniques.
BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.
Indications
The AnastoClip GC is intended for use in the closure of arteriotomies and veinotomies, the attachment
of synthetic vascular prostheses, and the creation of everting anastomoses in blood vessels and other
small tubular structures. The Applier is also intended for approximation of dural tissue (dural approxi-
mation only available in the European Union).
Eects
The AnastoClip GC applier is available in three (3) clip sizes: medium-1.1 mm, large-1.7 mm and
extra large-2.5 mm. They are available in two (2) lengths: 3 in. distal shaft and 6 in. distal shaft.
The AnastoClip GC applier consists of a rotating shaft and an integral cartridge containing titanium
clips. As the levers of the applier are squeezed together, the clip is closed around the everted tissue
edges. As the levers are released, a new clip is automatically loaded into the clip applier jaws. It is
recommended to use the Tissue Everting Forceps to aid in the everting of the tissue edges and the
AnastoClip®Remover for the removal of any AnastoClip GC clips (if necessary).
MR Compatibility
Non-clinical testing demonstrated that the AnastoClip GC Closure System is MR Conditional. A patient
with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
• Static magnetic eld of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic eld of 2,000-Gauss/cm (20-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specic absorption rate (SAR) of 2-W/kg
for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating Mode
Under the scan conditions dened, the AnastoClip GC Closure System is expected to produce a maxi-
mum temperature rise of 1.5°C after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).
In non-clinical testing, the image artifact caused by the AnastoClip GC Closure System extends
approximately 4-mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a
3-Tesla MR system.
Schematic View And Nomenclature
A) Clips
B) Jaws
C) Shaft
D) Rotation Knob
E) Levers
F) Handle
Designs available:
AnastoClip Applier Medium Large Extra Large
3” (7.6 cm) Shaft 4009-06 4009-07 4009-08
6” (15.2 cm) Shaft 4011-01 4011-02 4011-03
How Supplied:
The applier is supplied sterile. The sterility of the device is assured as long as the packaging is not
opened or damaged.
The entire device is considered to be non-pyrogenic for vascular applications.
The implantable clips, the stainless steel shaft and jaws of the applier are
considered to be non-pyrogenic for dura applications. The plastic part of the
applier (handle, levers and rotation knob) should not be in contact with cerebral
spinal uid.
Instructions For Use
NOTE: It is recommended to wear loupes. A 2.5X magnication is suggested.
1. Preparation of tissues is recommended as follows:
G) ARTERIOTOMY OR VENOTOMY: One optional stay suture at mid-incision.
H) END-TO-END: Horizontal mattress sutures at 3 and 9 o’clock.
I) END-TO-SIDE: Horizontal mattress sutures heel and toe: stay sutures at 3
and 9 o’clock.
J) SIDE-TO-SIDE: Horizontal mattress sutures at 12 and 6 o’clock: stay
CD
E
F
AB
G
H
I
J

sutures at 3 and 9 o’clock.
NOTE: Additional sutures may be placed depending on the length of the closure, in order to facilitate a
symmetrical eversion.
2. Symmetrically evert all tissue layers for secure nonpenetrating clip placement.
Evert the tissue edges of the vessel with either design of tissue everting
forceps. Ensure that all tissue edges are symmetrically everted prior to
applying the clip. Failure to symmetrically evert the tissue edges properly can
result in possible bleeding or leakage.
3. Inspect the tissue wall to ensure that the forceps do not damage tissue during
manipulation.
4. Place the instrument jaws onto the everted tissue edges to be anastomosed,
making certain that the tissue ts completely within the connes of the jaws.
The tissue must comfortably t within the connes of the jaws, or the use of
the instrument is contraindicated.
5. Squeeze the levers together fully until a discernible click is felt. As the
levers are squeezed, the clip is held rmly in the jaws and closed around
the tissue. Clip placement should be as close as possible. There should not
be more than 0.5 mm between clips (see illustration #7).
FAILURE TO COMPLETELY SQUEEZE THE LEVERS CAN RESULT IN CLIP
MALFORMATION AND POSSIBLE BLEEDING OR LEAKAGE.
6. Release the levers to disengage the clip from the AnastoClip GC applier
and remove the clip applier. (The closed clip is disengaged automatically
from the jaws.) The applier automatically advances the next clip for
successive applications.
7. Check tightness of clip placement. Tissue should completely ll clip
opening and clip should not loosely rock side to side.
8. If desired, the clip can be removed with the AnastoClip Remover and a new clip
can be placed with the AnastoClip GC applier.
9. After completion of the anastomosis, one or more clips, and/or sutures, may be
used to control bleeding or leakage from the anastomotic site (if necessary.)
A) Size M
2.3 mm
1.1 mm
2.3 mm
A
Approximate Span Before
Closure
Approximate
Overall Length Clips Per Applier
1.1 mm 2.3 mm 35
The shape of the closed clip may vary according to tissue thickness.
B) Size L
B
3.3 mm
1.7 mm
Approximate Span Before
Closure
Approximate
Overall Length Clips Per Applier
1.7 mm 3.3 mm 35
The shape of the closed clip may vary according to tissue thickness.
C) Size XL
4.9 mm
2.5 mm
C
Approximate Span Before
Closure
Approximate
Overall Length Clips Per Applier
2.5 mm 4.9 mm 25

8



The shape of the closed clip may vary according to tissue thickness.
Warning
• SYMMETRICALLY EVERT ALL TISSUE EDGES
• PLACE CLIPS AS CLOSE AS POSSIBLE TO ONE ANOTHER
• AVOID USE ON VESSELS SEVERELY COMPROMISED DURING ENDARTERECTOMY
FAILURE TO OBSERVE THE ABOVE MAY CONTRIBUTE TO INTEROPERATIVE OR POST-OPERATIVE
(SEVERAL DAYS) FAILURE OF ANASTOMOSIS RESULTING IN SERIOUS PATIENT INJURY.
Cautions
1. Squeeze the levers together fully until a discernible click is felt. Failure to squeeze the levers
completely can result in clip malformation and possible bleeding or leakage.
2. Ensure that the tissue to be anastomosed ts completely within the connes of the jaws or
bleeding and leakage may result. See gure below.
3. Place the clips in such a fashion that they are not “rocking” on their axis (“tips”). See gure below.
4. Inspect the anastomotic site to ensure proper application and that hemostasis has been achieved.
If bleeding is observed after application, additional clips or placement of manual sutures may be
necessary to complete hemostasis.
5. Do not evert the tissue by grasping one tissue edge with one pair of forceps and the other tissue
edge with another pair of forceps and pulling them together to evert and apply the clips. This may
result in asymmetrical eversion of tissue, which could result in possible bleeding or leakage.
6. Inspect the tissue wall to ensure that the forceps do not damage tissue during manipulation.
7. When using the AnastoClip GC applier with tissue or prosthetic graft material (e.g., Meadox,
knitted polyester), ensure that the total thickness of the everted tissue to be anastomosed does not
exceed the total width of the clip being used (see tables A, B, and C).
Contraindications
1. Do not use the AnastoClip GC applier if tissue can not be properly everted due to the presence of
arteriosclerotic or calcied material, or where the vessel has been severely compromised due to
endarterectomy (e.g., carotid or any other artery in this condition).
2. The clips should not be more than 0.5 mm between one another. If this cannot be achieved, use of
the AnastoClip GC applier is contraindicated.
3. Do not use the AnastoClip GC applier if all the tissue layers cannot be completely symmetrically
everted prior to application of the clip.
4. Do not use the AnastoClip GC applier on tissue that is too friable for use of sutures.
5. The tissue must comfortably t within the connes of the jaws, or use of the instrument is
contraindicated.
6. The AnastoClip GC applier is not intended for use except as indicated. DISCARD AFTER USE. DO NOT
RESTERILIZE.
Complications
• Infection
• Pain/swelling
• Tissue damage
• Blood leakage
• Hemorrhage
• Embolism
• Stenosis
• Intimal dissection
• Thrombosis/occlusion
• Anastomosis rupture
• Dehiscence
• Necrosis
• Seroma
• Anastomotic insuciency
• Pseudoaneurysm
• Nerve injury
• Steal phenomenon
• Intimal hyperplasia
• Cerebrospinal uid (CSF) leak
• Pseudomeningocele
• Neuropathic pain
• Spinal infarction

Resterilization/Re-use
This device is single-use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. The cleanliness and sterility of the
re-processed device cannot be assured. Reuse of the device may lead to cross contamination, infection,
or patient death. The performance characteristics of the device may be compromised due to reprocess-
ing or re-sterilization since the device was only designed and tested for single use. The shelf life of the
device is based on single use only.
Notices: Limited Product Warranty; Limitation Of Remedies
LeMaitre Vascular, Inc. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device.
Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM
INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES, OFFICERS,
DIRECTORS, MANAGERS, AND AGENTS) MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO
THIS DEVICE, WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE (INCLUDING, WITHOUT LIMITA-
TION, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE) AND
HEREBY DISCLAIMS THE SAME. LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for
any particular treatment in which this device is used, which determination is the sole responsibility of
the purchaser. This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of, or failure
to properly store, this device by the purchaser or any third party. The sole remedy for a breach of this
limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre
Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This war-
ranty shall terminate on the expiration date for this device.
IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL,
SPECIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES. IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAI-
TRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE, HOWEVER ARISING, UNDER ANY THEORY OF LIABILITY,
WHETHER IN CONTRACT, TORT, STRICT LIABILITY, OR OTHERWISE, EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS
(US$1,000), REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF
SUCH LOSS, AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY. THESE
LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD-PARTY CLAIMS.
A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use
for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use,
the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available.

AnastoClip GC® Verschlusssystem
(Modellnummern 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Deutsch — Gebrauchsanleitung
WICHTIG!
Zweck dieser Broschüre ist, beim Gebrauch des AnastoClip GC® Verschlusssystem mit Titanklammern
zu assistieren. Sie ist keine Referenz zu chirurgischen Klammerverfahren.
LESEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN VOR DEM GEBRAUCH DES PRODUKTS SORGFÄLTIG DURCH.
Indikationen
Das AnastoClip GC ist für das Schließen von Arteriotomien und Phlebotomien, das Anbringen von
synthetischen vaskulären Prothesen und die Schaung von evertierten Anastomosen in Blutgefäßen
und anderen kleinen tubulären Strukturen vorgesehen. Das Gerät ist auch für die Annäherung von
Duragewebe bestimmt (Annäherung der Dura wird nur in der Europäischen Union durchgeführt).
Wirkungen
Der AnastoClip GC-Applikator ist in drei (3) Klammergrößen erhältlich: mittel (1,1 mm), groß (1,7 mm)
und extragroß (2,5 mm).
DerAnastoClipApplikatoristauchinzwei(2)Längenerhältlich:distalerSchaft
7,6 cm(3”)unddistalerSchaft 15,2cm (6”).
Der AnastoClip GC-Applikator besteht aus einem drehbaren
Schaft und einer integrierten Kartusche, die Titanklammern enthält. Beim Zusammendrücken der Ap-
plikatorhebel wird die Klammer um die Ränder des evertierten Gewebes geschlossen. Beim Loslassen
der Hebel wird automatisch eine neue Klammer in die Applikatorzangen geladen. Es wird empfohlen,
bei allen Verfahren die Gewebeevertierpinzette als Hilfsmittel zum Evertieren der Geweberänder zu
verwenden. Des Weiteren wird empfohlen, den AnastoClip®-Extraktor zum Entfernen der AnastoClip
GC-Klammern zu verwenden (sofern erforderlich).
DerEntferneristinzwei(2) Längenerhältlich.
MR-Kompatibilität
Nicht-klinischeTests haben gezeigt, dass das AnastoClip GC-Verschlusssystem bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System unter den folgenden Bedingungen gescannt
werden:
Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3-Tesla.
Maximaler räumlicher Magnetfeld-Gradient von 2000 Gauss/cm (20-T/m).
Maximale vom MR-System berichtete, ganzkörpergemittelte spezische Absorptionsrate (SAR) von 2W/
kg für 15-minütiges Scannen (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus.
Unter den festgelegten Scan-Bedingungen erzeugt das AnastoClip GC-Verschlusssystem
erwartungsgemäß einen maximalenTemperaturanstieg von 1,5 °C nach 15-minütigem kontinuierlichem
Scannen (d. h. pro Pulssequenz). In nicht-klinischenTests dehnt sich das von dem AnastoClip GC-
Verschlusssystem verursachte Bildartefakt etwa 4 mm von diesem Implantat aus, wenn es mittels einer
Gradientenecho-Pulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems gescannt wird.
Schematische Darstellung und
Nomenklatur
A) Klammern
B) Zangen
C) Schaft
D) Drehknopf
E) Hebel
F) Gri
Erhältliche Designs:
AnastoClip Ap-
plikator Mittel Groß Extra
groß
7,6 cm (3”) Schaft 4009-06 4009-07 4009-08
15,2 (6”) Schaft 4011-01 4011-02 4011-03
Lieferumfang:
Der Applikator wird steril geliefert. Die Sterilität der Vorrichtung ist gewährleistet, so lange die
Verpackung nicht geönet oder beschädigt ist.
Die gesamte Vorrichtung gilt als nicht pyrogen bei vaskularen Anwendungen.
Die implantierbaren Clips, der Edelstahl-Schaft und die Backen des Applikators gelten als nicht
pyrogen bei Dura-Anwendungen. Der Kunststoteil des Applikators (Handgri, Hebel und
Rotationsknopf) dürfen nicht in Kontakt mit Rückenmarksüssigkeit kommen.
Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Es wird empfohlen, Lupen zu tragen. Es wird eine 2,5-fache Vergröße rung vorgeschlagen.
1. Die folgende Gewebevorbereitung wird empfohlen:
CD
E
F
AB

G
H
I
J


G) ARTERIOTOMIE ODER PHLEBOTOMIE: eine optionale Situationsnaht in
Schnittmitte.
H) ENDE ZU ENDE: horizontale Rückstichnähte in der 3-Uhr- und 9-Uhr-
Position.
I) ENDE ZUR SEITE: horizontale Rückstichnähte Ferse und Zehe:
Situationsnähte in der 3-Uhr- und 9-Uhr-Position.
J) SEITEZUSEITE:horizontaleRückstichnähteinder12-Uhr-und6-Uhr-Position.
Situationsnähteinder3-Uhr-und9-Uhr-Position.
HINWEIS: Zur Unterstützung der symmetrischen Evertierung können, je nach
Verschlusslänge, zusätzliche Situationsnähte gesetzt werden.
2. EvertierenSiedasgesamteGewebesymmetrischzumsicheren,nicht
penetrierendenSetzenderKlammern.EvertierenSiedieGeweberänderdes
BlutgefäßesmiteinerderbeidenGewebeevertierpinzetten-Ausführungen.Stellen
SievordemSetzenderKlammernsicher,dassalleGeweberändersymmetrisch
evertiertsind.NichtordnungsgemäßsymmetrischevertierteGeweberänder
könneninBlutungoderLeckageresultieren.
3. Inspizieren Sie die gewebe, um sicherzustellen, dass gewebe im Verlauf des
Eingris nicht durch die Pinzette beschädigt wurde.
4. Setzen Sie die Instrumentenzangen auf die zu anastomosierenden evertierten
Geweberänder und achten Sie dabei darauf, dass das Gewebe vollständig
zwischen die
Zangen eingeführt ist. Das Gewebe muss problemlos zwischen die Zangen
passen, da der Gebrauch des Instruments andernfalls kontraindiziert ist.
5. Die Hebel zusammendrücken, bis ein deutliches Klicken zu spüren ist. Beim
Zusammendrücken der Hebel wird die Klammer fest in den Zangen
gehalten und um das Gewebe geschlossen. Die Klammern sollten so nahe
wie möglich nebeneinander gesetzt werden. Die Klammern sollten nicht
mehr als 0,5mm voneinander entfernt sein (siehe Bild 7).
WENN DIE HEBEL NICHT VOLLSTÄNDIG ZUSAMMENGEDRÜCKT WERDEN,
KANN DIES IN EINER FEHLERHAFTEN VERFORMUNG DER KLAMMERN SOWIE
IN BLUTUNG ODER LECKAGE RESULTIEREN.
6. Lassen Sie die Hebel los, um die Klammer aus dem AnastoClip GC-
Applikator freizugeben und entfernen Sie den Klammerapplikator. (Die
geschlossene Klammer wird automatisch aus den Zangen freigegeben.)
Der Applikator führt automatisch die nächste Klammer für die nächste
Anwendung zu.
7. Prüfen Sie den sicheren Sitz der Klammern. Das Gewebe sollte die
Klammerönung vollständig ausfüllen und die Klammer sollte nicht locker
sein.
8. Falls erforderlich, kann die Klammer mit dem AnastoClip-Extraktor entfernt
und eine neue Klammer mit dem AnastoClip GC-Applikator gesetzt werden.
9. Nach Abschluss der Anastomose können, falls erforderlich, eine oder
mehrere weitere Klammern und/oder Nähte zur Kontrolle von Blutungen oder Leckagen der
anastomosierten Stelle gesetzt werden.
A) Größe M
2.3 mm
1.1 mm
2.3 mm
A
Ungefähre Klammerspanne vor
dem Schließen
Ungefähre Gesam-
tlänge
Klammern pro Ap-
plikator
1,1 mm 2,3 mm 35
Die Form der geschlossenen Klammer kann je nach Gewebestärke variieren.
B) Größe L
B
3.3 mm
1.7 mm
Ungefähre Klammerspanne vor
dem Schließen
Ungefähre Gesam-
tlänge
Klammern pro Ap-
plikator
1,7 mm 3,3 mm 35
Die Form der geschlossenen Klammer kann je nach Gewebestärke variieren.

8

C) Größe XL
4.9 mm
2.5 mm
C
Ungefähre Klammerspanne vor dem
Schließen
Ungefähre Gesam-
tlänge
Klammern pro Ap-
plikator
2,5 mm 4,9 mm 25
Die Form der geschlossenen Klammer kann je nach Gewebestärke variieren.
Warnung
• ALLE GEWEBERÄNDER MÜSSEN SYMMETRISCH EVERTIERT WERDEN
• DIEKLAMMERNMÜSSENSONAHEWIEMÖGLICHNEBENEINANDERGESETZTWERDEN
• DER GEBRAUCH AN IM VERLAUF DER ENDARTERIEKTOMIE STARK KOMPROMITTIERTEN BLUTGEFÄSSEN
IST ZU VERMEIDEN
DAS NICHTBEACHTEN DER OBIGEN ANLEITUNGEN KANN ZUM INTEROPERATIVEN ODER
POSTOPERATIVEN (MEHRERE TAGE) VERSAGEN DER ANASTOMOSE UND ZU EINER ERNSTHAFTEN
VERLETZUNG DES PATIENTEN FÜHREN.
Vorsichtshinweise
1. Die Hebel zusammendrücken, bis ein deutliches Klicken zu spüren ist.
WenndieHebelnichtvollständig
zusammengedrückt werden,kanndiesineinerFehlfunktionderKlammerundinmöglichenBlutungen
oderLeckagenresultieren.
2. Stellen Sie sicher, dass das zu anastomosierende Gewebe vollständig zwischen die Zangen passt, da
andernfalls Blutungen oder Leckagen auftreten können. Siehe folgende Abbildung.
3. SetzenSiedie Klammern so,dass siesichnichtum ihreAchse("Spitzen") "drehen". Siehe folgende
Abbildung.
4. Inspizieren Sie die anastomosierte Stelle, um eine ordnungsgemäße Anwendung und Hämostase
zu gewährleisten. Falls nach der Anwendung eine Blutung festgestellt wird, kann zum Erreichen
einer vollständigen Hämostase das Setzen zusätzlicher Klammern oder Nähte erforderlich sein.
5. EvertierenSiedasGewebenicht,indemSieeinenGeweberandmiteinerPinzetteunddenanderen
GeweberandmiteinerzweitenPinzettegreifenunddieGeweberänderzumEvertierenundSetzender
Klammernzusammenziehen.DieskannineinemasymmetrischenEvertierendesGewebesundeiner
möglichenanschließendenBlutungoderLeckageresultieren.
6. Inspizieren Sie die gewebe, um sicherzustellen, dass gewebe im Verlauf der Manipulation nicht
durch die Pinzette beschädigt wurde.
7.
Stellen Sie bei der Verwendung des AnastoClip GC-Applikators an Gewebe oder
Gefäßprothesenmaterial (z.B. Meadox, Polyestergewebe) sicher, dass die Gesamtdicke des evertierten,
zu anastomosierenden Gewebes die Gesamtbreite der verwendeten Klammer nicht überschreitet
(siehe Tabelle A, B und C).
Kontraindikationen
1. Verwenden Sie den AnastoClip GC-Applikator nicht, wenn aufgrund der Präsenz von
arteriosklerotischem oder kalziziertem Material kein ordnungsgemäßes Evertieren des Gewebes
erreichbar ist oder wenn das Blutgefäß im Verlauf der Endarteriektomie stark kompromittiert
wurde (z.B. Halsschlagader oder sonstige Arterie in diesem Zustand).
2. DieKlammernsolltennichtmehrals0,5mmvoneinanderentferntsein.Wenndiesnichterreichbarist,ist
derGebrauchdesAnastoClipGC-Applikatorskontraindiziert.
3. Verwenden Sie den AnastoClip GC-Applikator nicht, wenn nicht alle Gewebeschichten vor dem
Setzen der Klammer vollständig symmetrisch evertiert werden können.
4. Verwenden Sie den AnastoClip GC-Applikator nicht an Gewebe, das zu brüchig zum Setzen von
Nähten ist.
5. Das Gewebe muss problemlos zwischen die Zangen passen, da der Gebrauch des Instruments
andernfalls kontraindiziert ist.
6. DerAnastoClipGC-ApplikatoristzukeinemanderenGebrauchalsdemhierindiziertenvorgesehen.NACHDEM
GEBRAUCHENTSORGEN.NICHTRESTERILISIEREN.
M gliche Komplikationen
• Infektion
• Schmerzen/Schwellung
• Gewebeschädigung
• Blutleckage
• Hämorrhagie
• Embolie
• Stenose

• Intimadissektion
• Thrombose/Okklusion
• Anastomosenruptur
• Dehiszenz
• Nekrose
• Serom
• Anastomoseninsuzienz
• Pseudoaneurysma
• Nervenschädigung
• Steal-Phänomen
• Intimahyperplasie
• Liquorleck
• Pseudomeningocele
• NeuropathischeSchmerzen
• Rückenmarksinfarkt
Resterilisierung/Wiederverwendung
DasGerätistnurzumeinmaligenGebrauchbestimmt.Esdarfwederwiederverwendet,wiederaufbereit
nochresterilisiert werden.DieSauberkeitundSterilitätdeswiederaufbereitetenGerätskannnichtgarantiert
werden.EineWiederverwendungdesGerätskannzurQuerkontamination,InfektionoderzumToddes
Patientenführen.AufgrundeinerWiederaufbereitungoderResterilisierungkanndieLeistungsfähigkeitdes
Gerätsbeeinträchtigtwerden,daesnurfürdenEinmalgebrauchbestimmtundgetestetwurde.DieHaltbarkeit
desGerätsgiltnurfürdenEinmalgebrauch.
Hinweise: Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular Inc. gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt
angewandt wurde. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR
(DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN
SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER EIN) IM
ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE ODER
ANDERWEITIGE GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB, UND ÜBERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEWÄHR FÜR
DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für spezielle Behandlungen,
bei denen dieses Produkt benutzt wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des
Käufers. Diese eingeschränkte Gewährleistungszusage erlischt bei Missbrauch oder bei unsachgemäßer
Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Im Gewährleistungsfall sind
die Ansprüche des Käufers auf Umtausch oder Kaufpreiserstattung beschränkt, wobei die Entscheidung
hierüber nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer im alleinigen Ermessen LeMaitre Vascular liegt.
Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.
IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, SPEZIELLE, STRAFRECHTLICHE,
EXEMPLARISCHE ODER FOLGESCHÄDEN. DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAM-
MENHANG MIT DIESEM GERÄT IST AUF HÖCHSTENS EINTAUSEND US-DOLLAR (1.000 USD) BESCHRÄNKT,
UNABHÄNGIG DAVON, OB ES SICH UM EINEN FALL VON VERTRAGS-, DELIKTS- ODER GEFÄHRDUNGSHAF-
TUNG ODER UM EINE HAFTPFLICHT AUF ANDERER HAFTUNGSGRUNDLAGE HANDELT, UND UNABHÄNGIG
DAVON, OB LEMAITRE VASCULAR ÜBER DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS IN KENNTNIS GESETZT
WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK ERFÜLLT HAT
ODER NICHT. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder
Veröentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum
und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender
bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.

Système de fermeture AnastoClipGC®
(Numéros de modèle4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Français — Instructions d`utilisation
IMPORTANT!
Cette notice est destinée à faciliter l'utilisation du système de fermeture AnastoClip GC® avec pinces en
titane. Elle ne constitue en aucun casune référence aux techniques de sutures chirurgicales.
LIRE TOUTES LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT D'UTILISER CE PRODUIT.
Indications
L'AnastoClip GC est destiné à être utilisé pour fermer les artériotomies et veinotomies, xer les
prothèses vasculaires synthétiques et créer des anastomoses par éversion dans les vaisseaux sanguins
et d'autres petites structures tubulaires. L’applicateur est également conçu pour une approximation
du tissu dural (l’approximation durale est uniquement disponible dans l’Union Européenne et en
Australie).
Eets
Le dispositif d’application AnastoClip GC est disponible en trois (3) tailles de pince: moyenne-1,1mm,
grande-1,7mm et très grande-2,5mm. Ce forceps est disponible en deux (2) longueurs: tige distale
de 7,6 cm (3 po) et tige distale de 15,2 cm (6 po). Le dispositif d'application d'AnastoClip GC est constitué
d'une tige de rotation et d'une cartouche intégrée contenant les pinces en titane. Lorsque les leviers du
dispositif d'application sont serrés, la pince se referme sur les bords du tissu éversé. Lorsque les leviers
sont relâchés, une nouvelle pince est automatiquement chargée dans les mâchoires du dispositif d'appli-
cation de la pince. Pour chaque opération, il est recommandé d'utiliser le forceps d'éversion tissulaire pour
faciliter l'éversion des bords du tissu. Pour chaque opération, il est également recommandé d'utiliser le
dispositif de retrait d'AnastoClip®pour retirer les pinces AnastoClip GC (si nécessaire).
Compatibilité avec l’IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le système de fermeture AnastoClip GC est compatible avec
l’IRM. Un patient chez qui ce dispositif a été implanté peut subir un examen IRM en toute sécurité sous
réserve que les conditions suivantes soient respectées :
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla uniquement. Champ magnétique à gradient
spatial maximum de 2 000 Gauss/cm (20 T/m)
Débit d’absorption spécique (DAS) moyen pour le corps entier de 2 W/kg maximum signalé
pour le système IRM pendant 15 minutes d’examen (soit par séquence d’impulsions) en mode de
fonctionnement normal
Lorsque les conditions d’analyse énoncées sont respectées, le système de fermeture AnastoClip GC
devrait générer une augmentation de température maximale de 1,5 °C après 15 minutes d’analyse
en continu (soit par séquence d’impulsions). Les essais non cliniques montrent que l’artéfact d’image
causé par le système de fermeture AnastoClip GC s’étend environ sur 4 mm à partir de cet implant sur
une séquence d’impulsions en écho de gradient et dans un système d’IRM de 3 Tesla.
Vue schématique et nomenclature
A) Pinces
B) Mâchoires
C) Tige
D) Bouton de rotation
E) Leviers
F) Poignée
Modèles disponibles :
Applicateur de clips
AnastoClip Moyen Grand Très
grand
Tige 7,6 cm (3 po) 4009-06 4009-07 4009-08
Tige 15,2 cm (6 po) 4011-01 4011-02 4011-03
Présentation:
L’applicateur est fourni stérile. La stérilité du dispositif est garantie tant que l’emballage n’a pas été
ouvert ou endommagé.
Le dispositif dans son intégralité est considéré apyrogène pour les applications vasculaires.
Les clips implantables, l’axe et les mâchoires en acier inoxydable de l’applicateur sont considérés
apyrogènes pour les applications impliquant la dure-mère. La partie en plastique de l’applicateur
(poignée, leviers et molette de rotation) ne doit pas entrer en contact avec le liquide céphalo-
rachidien.
CD
E
F
AB

G
H
I
J


Mode d'emploi
REMARQUE: il est recommandé de porter des lunettes grossissantes. Un grossissement de X2,5 est
suggéré.
1. Il est recommandé de préparer les tissus de la manière suivante:
G) ARTÉRIOTOMIE OU VEINOTOMIE: une suture de xation facultative à
mi-incision.
H) TERMINOTERMINALE: sutures de matelassier horizontale à 3h00 et 9h00.
I) TERMINOLATÉRALE: sutures de matelassier horizontale pointe-talon:
sutures de maintien à 3h00 et 9h00.
J) LATÉROLATÉRALE: sutures de matelassier horizontale à 12h00 et 6h00:
sutures de maintien à 3h00 et 9h00.
REMARQUE: pour faciliter une éversion symétrique, d'autres sutures peuvent être
placées en fonction de la longueur de la fermeture.
2. Pratiquer une éversion symétrique de toutes les couches de tissu pour garantir
le placement non pénétrant des pinces. Eectuer une éversion des bords du
tissu du vaisseau avec n'importe quel forceps d'éversion tissulaire. S'assurer
que tous les bords du tissu sont symétriquement éversés avant d'appliquer la
pince. Si ce n'est pas le cas, il existe un risque de saignements ou de fuites.
3. Contrôler la tissulaire pour vérier que le forceps n'endommage pas tissulaire
pendant la manipulation.
4. Placer les mâchoires de l'instrument sur les bords du tissu éversé à
anastomoser, en s'assurant que le tissu s'adapte parfaitement aux contours
des mâchoires. Le tissu doit être parfaitement adapté aux contours des
mâchoires, sans quoi l'utilisation de l'instrument est contre-indiquée.
5. Rapprocher complètement les leviers jusqu’à ressentir distinctement un clic.
Lorsque les leviers sont serrés, la pince est fermement maintenue dans les
mâchoires et se referme sur le tissu. Les pinces doivent être rapprochées
au maximum. L'espace entre les pinces ne doit pas dépasser 0,5mm (voir
illustration n°7).
EN CAS D'IMPOSSIBILITÉ DE SERRER AU MAXIMUM LES LEVIERS, IL EXISTE UN
RISQUE DE DÉFORMATION DE LA PINCE ET DE SAIGNEMENTS OU DE FUITES.
6. Relâcher les leviers pour libérer la pince du dispositif d'application
d'AnastoClip GC et retirer le dispositif d'application de la pince. (La
pince fermée est automatiquement libérée des mâchoires). Le dispositif
d'application introduit automatiquement la pince suivante pour les
applications ultérieures.
7. Contrôler l'étanchéité de placement de la pince. Les tissus doivent être
complètement pris dans l’ouverture de l’attache et l’attache ne doit pas
rouler lâchement d’un côté à l’autre.
8. En cas de besoin, la pince peut être retirée avec le dispositif de retrait d'AnastoClip
et une nouvelle pince peut être placée à l'aide du dispositif d'application
d'AnastoClip GC.
9. Au terme de l'anastomose, une ou plusieurs pinces et/ou sutures peuvent être
utilisées pour réguler les saignements ou les fuites du site d'anastomose (si
nécessaire).
A) Taille M
2.3 mm
1.1 mm
2.3 mm
A
Envergure approximative
avant la suture Longueur totale approximative Nombre de clips par applicateur
1,1 mm 2,3 mm 35
La forme de la pince fermée peut varier en fonction de l'épaisseur du tissu.
B) Taille L
B
3.3 mm
1.7 mm
Envergure approximative avant
la suture Longueur totale approximative Nombre de clips par applicateur
1,7 mm 3,3 mm 35
La forme de la pince fermée peut varier en fonction de l'épaisseur du tissu.

8

C) Taille XL
4.9 mm
2.5 mm
C
Envergure approximative avant
la suture Longueur totale approximative Nombre de clips par applicateur
2,5 mm 4,9 mm 25
La forme de la pince fermée peut varier en fonction de l'épaisseur du tissu.
Avertissement
• PRATIQUER UNE ÉVERSION SYMÉTRIQUE DE TOUS LES BORDS DU TISSU
• RAPPROCHER LES PINCES AU MAXIMUM
• PENDANT UNE ENDARTÉRIECTOMIE, ÉVITER TOUTE UTILISATION SUR DES VAISSEAUX SÉVÈREMENT
COMPROMIS
LE NON-RESPECT DES CONSIGNES CI-DESSUS PEUT CONTRIBUER À L'ÉCHEC INTEROPÉRATOIRE OU
POST-OPÉRATOIRE (PLUSIEURS JOURS) DE L'ANASTOMOSE ET BLESSER GRAVEMENT LE PATIENT.
Pr cautions
1. Rapprochercomplètementles leviers jusqu’à ressentirdistinctement un clic. En cas d'impossibilité
de serrer au maximum les leviers, il existe un risque de déformation de la pince et de saignements
ou de fuites.
2. Vérier que le tissu à anastomoser s'adapte parfaitement aux contours des mâchoires. Si ce n'est pas le
cas, il existe un risque de saignements et de fuites. Voir la gure ci-dessous.
3. Placer les pinces de façon à ce qu'elles ne «vacillent» pas sur leur axe («extrémité»). Voir la gure
ci-dessous.
4. Vérier que l'application sur le site d'anastomose est correcte et que l'hémostase a été obtenue. En
cas de saignements après application, il peut être nécessaire d'utiliser des pinces supplémentaires
ou de placer des sutures manuelles pour compléter l'hémostase.
5.
Nepaspratiquerd'éversiondutissuentirantsurunborddutissuavecunepairedeforcepsetsurl'autre
borddutissuavecuneautrepairede forcepspoureectuerl'éversionet appliquerlespinces.Cecipourrait
produireuneéversionasymétriquedutissu,quipourraitàsontourcréerdessaignementsoudesfuites.
6. Contrôler la tissulaire pour vérier que le forceps n'endommage pas le tissulaire pendant la
manipulation.
7. En cas d'utilisation du dispositif d'application d'AnastoClip GC avec un matériau de gree tissulaire ou
prothétique (par exemple, Meadox, polyester tricoté), vérier que l'épaisseur totale du tissu éversé à
anastomoser ne dépasse pas la largeur totale de la pince utilisée (voir Tableaux A, B et C).
Contre-indications
1. Ne pas utiliser le dispositif d'application d'AnastoClip GC si le tissu ne peut pas être correctement
éversé en raison de la présence de matière artériosclérotique ou calciée, ou si le vaisseau a été
sévèrement compromis à la suite d'une endartériectomie (par exemple, la carotide ou toute autre
artère dans ce cas).
2. L'espace entre les pinces ne doit pas dépasser 0,5mm. En cas d'impossibilité, l'utilisation du
dispositif d'application d'AnastoClip GC est contre-indiquée.
3. Ne pas utiliser le dispositif d'application d'AnastoClip GC si toutes les couches de tissu ne peuvent
pas être entièrement éversées de façon symétrique avant l'application de la pince.
4. Ne pas utiliser le dispositif d'application d'AnastoClip GC sur un tissu trop friable pour utiliser des
sutures.
5. Le tissu doit être parfaitement adapté aux contours des mâchoires, sans quoi l'utilisation de
l'instrument est contre-indiquée.
6. Le dispositif d'application d'AnastoClip GC ne doit pas être utilisé pour une utilisation autre que
celles indiquées. JETER APRÈS UTILISATION. NE PAS RESTÉRILISER.
Complications
• Infection
• Douleur/gonement
• Tissus endommagés
• Écoulement sanguin
• Hémorragie
• Embolie
• Sténose
• Dissection intime

• Thrombose/occlusion
• Rupture anastomotique
• Déhiscence
• Nécrose
• Sérome
• Insusance anastomotique
• Pseudoanévrisme
• Lésion nerveuse
• Syndrome du vol sous-clavier
• Hyperplasie intime
• Fuite de liquide céphalorachidien (LCR)
• Pseudoméningocèle
• Douleur neuropathique
• Infarctus médullaire spinal
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La
propreté et la stérilité d’un dispositif reconditionné ne peuvent être garanties. Le fait de réutiliser le
dispositif peut engendrer des risques de contamination croisé, d’infection, voire de décès du patient.
Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas de reconditionne-
ment ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n’ayant été conçu et testé qu’en vue d’un usage unique.
La durée de conservation du dispositif tient compte d’un usage unique.
Avis : produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular Inc. assure que ce dispositif a été fabriqué avec un soin raisonnable. Sauf indications
contraires dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LE-
MAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS
RESPECTIFS) N'OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUE CE
SOIT CONFORMÉMENT À LA LOI OU D'UNE AUTRE MANIÈRE (Y COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LI-
MITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT À LA QUALITÉ MARCHANDE OU L'ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER) ET LA DÉCLINE. LeMaitre Vascular ne cautionne en aucun cas l'adaptation de ce dispositif
à un traitement particulier, laissant à l'acheteur la seule responsabilité de le déterminer. Cette garantie
limitée ne s'applique pas à tout usage abusif, mauvaise utilisation ou conservation inappropriée de
ce dispositif par l'acheteur ou par un tiers quelconque. Le seul recours pour violation de cette garantie
limitée sera le remplacement ou le remboursement du prix d'achat du dispositif (à la discrétion de
LeMaitre Vascular), après retour par l'acheteur du dispositif à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera
à la date d'expiration de ce dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE,
PARTICULIER, IMMATÉRIEL, INDIRECT OU DIRECT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE
LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN
PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU
AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (US$1000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ÉTÉ
PRÉVENU DE LA POSSIBILITÉ D'UNE TELLE PERTE, ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL
DE TOUT RECOURS. CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS.
Une date de révision ou d'émission de ces instructions est incluse à la dernière page de ces instructions
d'utilisation pour information de l'utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont écoulés entre cette date
et l'utilisation du produit, l'utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations
supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Sistema di chiusura AnastoClipGC®
(codici modello 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Italiano — Istruzioni per l’uso
IMPORTANTE!
Questo manuale descrive l'uso del sistema di chiusura AnastoClip GC® con clip in titanio e non deve
essere usato come riferimento per le tecniche per l'applicazione di punti chirurgici.
PRIMA DI USARE IL PRODOTTO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.
Indicazioni
Il sistema AnastoClip GC è indicato per la chiusura di arteriotomie e venotomie, per il ssaggio di prote-
si vascolari sintetiche e la creazione di anastomosi per l'eversione nei vasi sanguigni e in altre strutture
tubolari di dimensioni ridotte. L’applicatore è indicato anche per l’approssimazione del tessuto durale
(l’approssimazione durale è disponibile solo nell’Unione Europea).
Eetti
L’applicatore AnastoClip GC viene fornito con clip di tre (3) dimensioni: M (media, 1,1mm), L (gran-
de,1,7) e XL (molto grande, 2,5 mm). Il forcipe è disponibile in due(2)lunghezze:stelodistale da 7,6 cm (3
pollici), stelo distale da 15,2 cm (6 pollici). L'applicatore AnastoClip GC è costituito da uno stelo rotante e da
una cartuccia integrata che contiene le clip in titanio. Quando si stringono le impugnature dell'applica-
tore, la clip aerra e chiude i bordi del tessuto rovesciato. Quando si allenta la presa sulle impugnature,
viene automaticamente caricata una nuova clip nella morsa dell'applicatore. Durante l'esecuzione della
procedura, è consigliabile usare il forcipe per l'eversione di tessuto in modo da ottenere un'eversione otti-
male dei bordi del tessuto. Durante l'esecuzione della procedura è consigliabile anche usare il dispositivo
di rimozione AnastoClip®per rimuovere le clip AnastoClip GC (se necessario).
Compatibilità RM
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di chiusura AnastoClip GC è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente con il presente dispositivo può essere sottoposto a scansione in condizioni di
sicurezza in un sistema RM nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 1,5Tesla e 3Tesla, esclusivamente.
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2000 Gauss/cm (20T/m).
Tasso di assorbimento specico (SAR) mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione
(ovvero per sequenza di impulsi) su sistema RM massimo riportato, nella modalità operativa normale.
Nelle condizioni di scansione denite, si prevede che il sistema di chiusura AnastoClip GC produca
un aumento di temperatura massimo di 1,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua (vale a dire,
per sequenza di impulsi). Nei test non clinici, l’artefatto d’immagine causato dal sistema di chiusura
AnastoClip GC si estende per circa 4 mm dall’impianto quando viene eseguita la scansione utilizzando una
sequenza di impulsi del tipo gradient echo e un sistema RM a 3Tesla.
Vista schematica e nomi dei componenti
A) Clip
B) Morsa
C) Stelo
D) Manopola di rotazione
E) Impugnature
F) Manico
Design disponibili:
Applicatore
AnastoClip Medio Large o
grande Extra Large
Stelo 7,6 cm (3”) 4009-06 4009-07 4009-08
Stelo 15,2 cm (6”) 4011-01 4011-02 4011-03
Modalità di fornitura:
l’applicatore è fornito sterile. La sterilità del dispositivo è assicurata nché la confezione non è aperta
o danneggiata.
L’intero dispositivo è apirogeno per le applicazioni vascolari.
Le clip impiantabili, lo stelo in acciaio inossidabile e il morso dell’applicatore sono apirogeni per le
applicazioni sulla dura. Le parti in plastica dell’applicatore (impugnatura, leve
e manopola di rotazione) non devono essere poste a contatto con il liquido
cefalorachidiano.
Istruzioni per l'uso
NOTA: è consigliabile utilizzare lenti con un livello di ingrandimento di 2,5X.
1. Preparare i tessuti in conformità alle seguenti indicazioni:
CD
E
F
AB
G
H

I
J


G) ARTERIOTOMIA O VENOTOMIA: un punto di sutura di attacco opzionale al centro dell'incisione.
H) TRA LE ESTREMITÀ: punti di sutura orizzontali a materasso in posizione a ore 3 e 9.
I) TRAILATI EL'ESTREMITÀ:puntidisuturaorizzontaliamaterassosutaccoe
punta,puntidisuturadiattaccoinposizioneore3e 9.
J) TRA I LATI: punti di sutura orizzontali a materasso in posizione a ore 12 e 6,
punti di sutura di attacco in posizione ore 3 e 9.
NOTA: a seconda della lunghezza della chiusura, è possibile anche applicare altri
punti di chiusura per ottenere un'eversione perfettamente simmetrica.
2. Rovesciare simmetricamente tutti gli strati di tessuto per consentire
l'inserimento sicuro delle clip senza penetrazione. Utilizzare uno dei forbici
forniti per rovesciare i bordi del tessuto del vaso. Vericare che tutti i
bordi dei tessuti siano simmetricamente rovesciati prima di applicare la
clip. Il rovesciamento non simmetrico dei bordi del tessuto può causare
sanguinamento o perdite.
3. Ispezionare il tessuto del vaso per vericare che il forcipe non possa
danneggiare il tessuto durante la manipolazione.
4. Posizionare la morsa del dispositivo lungo i bordi del tessuto rovesciato da
anastomizzare, vericando che il tessuto non si estenda oltre la morsa. Non
utilizzare il dispositivo se non è possibile aerrare tutto il tessuto con la morsa.
5. Stringere a fondo le impugnature no a quando sia percepibile un clic.
Posizionare le clip a breve distanza le une dalle altre. Posizionare le clip a
una distanza massima di 0,5 mm le une dalle altre (vedere la Figura 7).
UN SERRAGGIO IMPROPRIO DELLE IMPUGNATURE POTREBBE PROVOCARE LA
DEFORMAZIONE DELLA CLIP CON CONSEGUENTE SANGUINAMENTO O PERDITE.
6. Rilasciare le impugnature per staccare la clip dall'applicatore AnastoClip
GC, quindi rimuovere l'applicatore. La clip chiusa viene automaticamente
staccata dalla mascella e l'applicatore prepara automaticamente la clip
successiva da applicare.
7. Controllare che la clip sia saldamente serrata. Il tessuto deve riempire
completamente l’apertura della clip e la clip non deve oscillare
liberamente da un lato all’altro.
8. Se necessario, è possibile rimuovere la clip con il dispositivo di rimozione
AnastoClip e applicarne un'altra con l'applicatore AnastoClip GC.
9. Al termine dell'anastomosi, è possibile usare una o più clip e/o punti di sutura
per limitare il sanguinamento o le perdite nel sito anastomotico (senecessario).
A) Dimensione M
2.3 mm
1.1 mm
2.3 mm
A
Distanza approssimativa
prima della chiusura
Lunghezza
complessiva approssimativa
Clip per appli-
catore
1,1 mm 2,3 mm 35
La forma della clip chiusa cambia a seconda dello spessore del tessuto.
B) Dimensione L
B
3.3 mm
1.7 mm
Distanza approssimativa
prima della chiusura
Lunghezza
complessiva approssimativa
Clip per appli-
catore
1,7 mm 3,3 mm 35
La forma della clip chiusa cambia a seconda dello spessore del tessuto.
C) Dimensione XL
4.9 mm
2.5 mm
C

8

Distanza approssimativa
prima della chiusura
Lunghezza
complessiva approssimativa
Clip per appli-
catore
2,5 mm 4,9 mm 25
La forma della clip chiusa cambia a seconda dello spessore del tessuto.
Avvertenze
• ROVESCIARE SIMMETRICAMENTE TUTTI I BORDI DEL TESSUTO.
• POSIZIONARE LE CLIP A BREVE DISTANZA LE UNE DALLE ALTRE.
• NONUSARELECLIPSUVASIGRAVEMENTECOMPROMESSIDAENDOARTERECTOMIA.
LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTE INDICAZIONI POTREBBE COMPROMETTERE L'ESITO DELLA
PROCEDURA INTRAOPERATORIA O POST-OPERATORIA DI ANASTOMOSI (PER MOLTI GIORNI) NONCHÉ
CAUSARE GRAVI LESIONI AL PAZIENTE.
Indicazioni di attenzione
1. Stringere a fondo le impugnature no a quando sia percepibile un clic. Un serraggio improprio
delle impugnature potrebbe provocare la deformazione della clip con conseguente sanguinamento
o perdite.
2. Vericare che il tessuto da anastomizzare possa essere aerrato integralmente con la morsa per
evitare sanguinamento o perdite. Vedere gura di seguito.
3. Posizionare le clip in modo che non "oscillino" lungo l'asse, ossia che non si "capovolgano". Vedere
gura di seguito.
4. Ispezionare il sito anastomotico per vericare che le clip siano state posizionate correttamente e
che l'emostasi sia riuscita. In caso di sanguinamento dopo l'applicazione, può essere necessario
usare ulteriori clip o applicare dei punti di sutura manualmente per completare l'emostasi.
5. Nonaerrareibordideltessutocondueforcipieavvicinarei forcipiperrovesciareil tessutoeapplicare
leclip,perchéquestaoperazionepotrebbeprovocarel'eversionenonsimmetricadeltessutononché
sanguinamentooperdite.
6. Ispezionare il tessuto del vaso per vericare che il forcipe non possa danneggiare il tessuto durante
la manipolazione.
7. Prima di usare l'applicatore AnastoClip GC con tessuti o materiali protesici per innesti (come
Meadox, poliestere tessuto), vericare che lo spessore complessivo del tessuto rovesciato da
anastomizzare non superi la larghezza complessiva della clip usata (vedere le tabelle A, B e C).
Controindicazioni
1. Non usare l'applicatore AnastoClip GC se non è possibile rovesciare correttamente il tessuto a
causa della presenza di materiale arteriosclerotico o calcicato o se il vaso è stato gravemente
compromesso da endoartectomia (ad esempio arteria carotidea o altra arteria in queste
condizioni).
2. Non posizionare le clip a una distanza superiore a 0,5 mm le une dalle altre. Se ciò non è possibile,
non usare l'applicatore AnastoClip GC.
3. Non usare l'applicatore AnastoClip GC se non è possibile rovesciare simmetricamente tutti gli strati
del tessuto prima dell'applicazione della clip.
4. Non usare l'applicatore AnastoClip GC per tessuti fragili e inadatti all'applicazione di suture.
5. Non utilizzare il dispositivo se non è possibile aerrare tutto il tessuto con la morsa.
6. Utilizzare l'applicatore AnastoClip GC solo per le applicazioni descritte. GETTARE IL DISPOSITIVO
DOPO L'USO. NON RISTERILIZZARLO.
Complicanze
• Infezioni
• Dolore/gonfiore
• Dannitissutali
• Perditadisangue
• Emorragia
• Embolia
• Stenosi
• Dissezioneintimale
• Trombosi/occlusione
• Rotturadell’anastomosi
• Deiscenza
• Necrosi
• Sieroma
• Insufficienzaanastomotica
• Pseudoaneurisma

• Lesionideinervi
• Fenomenodelfurto
• Iperplasiaintimale
• Perditadifluidocerebrospinale(CSF)
• Pseudomeningocele
• Doloreneuropatico
• Infartodelmidollospinale
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il presente dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile
garantire la pulizia e la sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare conta-
minazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione possono
compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest’ultimo è concepito e
testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto
che lo stesso è monouso.
Avvisi: garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura e attenzione. Se
non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA
SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ CONTROLLATE E AI RISPETTIVI
DIPENDENTI, DIRIGENTI, AMMINISTRATORI E AGENTI) NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O
IMPLICITA RELATIVAMENTE ALL'USO DEL DISPOSITIVO, IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O SU ALTRE BASI
(COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE ALCUNA, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ
PER UN USO SPECIFICO), E DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILITÀ DERIVANTE DALLE STESSE. LeMaitre
Vascular non garantisce l'idoneità del dispositivo per ciascuno specico trattamento, poiché questa
determinazione è responsabilità dell'acquirente. La presente garanzia limitata non si applica in caso di uso
errato o improprio o di conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell'acquirente o di terze parti.
L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione
o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) a condizione che il dispositivo
venga restituito dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza
del dispositivo.
LEMAITRE VASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILITÀ PER DANNI DIRETTI, INDIRETTI, CONSE-
QUENZIALI, SPECIALI, PUNITIVI O ESEMPLARI. LA RESPONSABILITÀ COMPLESSIVA DI LEMAITRE VASCULAR
RELATIVAMENTE AL DISPOSITIVO, SIA ESSA DIRETTA, CONTRATTUALE O DERIVANTE DA ATTO ILLECITO, NON
POTRÀ SUPERARE IL VALORE DI MILLE DOLLARI ($1.000), ANCHE NEL CASO IN CUI LEMAITRE VASCULAR
FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DALLO
SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO. LE PRESENTI LIMITAZIONI SI APPLICANO A OGNI RECLAMO
PRESENTATO DA TERZI.
La data di revisione o emissione di queste istruzioni, riportata sull'ultima pagina delle istruzioni per
l'uso, viene fornita all'utente a titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi dalla
data indicata e dall'uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per vericare se
sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.

Sistema de Cierre AnastoClip GC®
(Números de modelo 4009-06, 4009-07, 4009-08, 4011-01, 4011-02, 4011-03)
Español — Instrucciones de Uso
IMPORTANTE
Este folleto está diseñado para ayudar en el uso del AnastoClip GC® cierre sistema con pinzas de titanio.
No sirve como referencia en las técnicas quirúrgicas con grapas.
ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO, LEA ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SIGUIENTE.
Indicaciones
AnastoClip GC está indicado para usarse en el cierre de arteriotomías y venotomías, la colocación
de prótesis vasculares sintéticas y la creación de anastomosis evertidas en vasos sanguíneos y otras
estructuras tubulares pequeñas. El Aplicador también está diseñado para la aproximación al tejido de
la duramadre (la aproximación a la duramadre solo está aprobada en la Unión Europea).
Efectos
El aplicador AnastoClip GC se presenta en tres (3) medidas de pinza: media: 1,1 mm, grande: 1,7mm y
extra grande: 2,5 mm. Se presentan en dos (2) longitudes: vástago distal de 7,6 cm (3in) y vástago dis-
tal de 15,2 cm (6 in). El aplicador AnastoClip GC consiste de un eje rotatorio y un cartucho integral que
contiene pinzas de titanio. A medida que las palancas del aplicador se van apretando y quedan más
juntas, se va cerrando la pinza que rodea los bordes del tejido evertido. Cuando se sueltan las palancas,
una pinza nueva se carga automáticamente en la boca del aplicador de pinzas. En cada procedimiento
se recomienda utilizar los fórceps de eversión de tejidos como ayuda en la eversión de los bordes de los
tejidos. También se recomienda en cada procedimiento utilizar el extractor AnastoClip®para extraer
cualquier pinza AnastoClip GC, en el caso de ser necesario.
Compatibilidad con RM
Las pruebas no clínicas determinaron que el sistema de cierre AnastoClip GC puede utilizarse en entornos
de RM. Un paciente con este dispositivo puede someterse con seguridad a un sistema de RM bajo las
siguientes condiciones:
Solo campo magnético estático de 1,5Tesla y 3 Tesla.
Gradiente espacial de campo magnético máximo de 2000 Gauss/cm (20T/m).
Sistema de MR máximo que se informa, tasa de absorción especíca promedio de cuerpo entero (SAR) de
2W/kg durante 15 minutos de exploración (p. ej., por secuencia de pulsos) en el modo de funcionamiento
normal.
Bajo las condiciones de exploración denidas, se espera que el sistema de cierre AnastoClip GC genere un
aumento máximo de temperatura de 1,5 °C después de 15 minutos de exploración continua (p. ej., por
secuencia de pulsos). En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen provocado por el sistema de cierre
AnastoClip GC se extiende aproximadamente a 4 mm del implante visto con una secuencia de pulsos de
eco de gradiente y un sistema RM de 3Tesla.
Imagen esquemática y nomenclatura
A) Pinzas
B) Bocas
C) Eje
D) Botón de rotación
E) Palancas
F) Mango
Diseños disponibles:
Aplicador AnastoClip Mediano Grande Extragrande
Vástago de 7,6 cm (3 in) 4009-06 4009-07 4009-08
Vástago de 15,2 cm (6 in) 4011-01 4011-02 4011-03
Presentación:
El aplicador se suministra estéril. La esterilidad del dispositivo está garantizada siempre que el
envase no esté abierto o dañado.
Todo el dispositivo se considera apirógeno para aplicaciones vasculares.
Los clips implantables, el vástago de acero inoxidable y las mordazas del aplicador se consideran
apirógenos para aplicaciones en la duramadre. La parte de plástico del aplicador (mango, palancas y
mando de giro) no debe entrar en contacto con líquido cefalorraquídeo.
Instrucciones de uso
NOTA: se recomienda llevar lupas. El aumento más adecuado es el de 2,5X.
CD
E
F
AB

G
H
I
J

1. Paraprepararlostejidos,serecomiendalosiguiente:
G) ARTERIOTOMÍA O VENOTOMÍA: una sutura de jación opcional en incisión media.
H) TÉRMINO-TERMINAL: suturas horizontales de colchonero a las 3 y a las 9
en punto.
I) TÉRMINO-LATERAL: suturas horizontales decolchonero talón y pie:
suturas de jación a las 3 y a las 9 en punto.
J) LATERO-LATERAL: suturas horizontales de colchonero a las 12 y a las 6 en
punto: suturas de jación a las 3 y a las 9 en punto.
NOTA: se pueden colocar suturas adicionales según la longitud del cierre, para
facilitar una eversión simétrica.
2. Evierta de forma simétrica todas las capas de tejido para una colocación
de pinza segura y no incisiva. Evierta los bordes de los tejidos del vaso con
cualquier diseño de fórceps de eversión de tejidos. Asegúrese de que todos los
bordes de tejido están evertidos simétricamente antes de aplicar la pinza. Si
los bordes de tejido no están evertidos simétricamente de forma correcta se
pueden causar hemorragias o derrames.
3. Examine la pared del tejido para asegurarse de que los fórceps no dañan el
tejido durante la manipulación.
4. Coloque la boca del instrumento en los bordes de tejido evertidos que vaya a
anastomosar, asegurándose de que el tejido encaja completamente en los límites de
la boca. El tejido debe encajar cómodamente en los límites de la boca; de no ser así,
el uso del instrumento está contraindicado.
5. Apriete las palancas juntas con fuerza hasta que note claramente que hacen clic.
Una vez las palancas estén apretadas, la pinza se mantiene rmemente en la boca
y se cierra alrededor del tejido. La colocación de la pinza debe estar lo más cerca
posible. No deben haber más de 0,5 mm entre las pinzas (véase ilustración
n.º 7).
LA IMPOSIBILIDAD DE APRETAR LAS PALANZAS COMPLETAMENTE
PUEDE CAUSAR QUE SE DEFORMEN LAS PINZAS Y PUEDEN APARECER
HEMORRAGIAS O DERRAMES.
6. Suelte las palancas para desenganchar la pinza del aplicador AnastoClip
GC yextraiga el aplicador de pinzas. (La pinza cerrada se desengancha
automáticamente de la boca.) El aplicador hace que la pinza siguiente
avance automáticamente para aplicaciones posteriores.
7. Compruebe la tensión de la colocación de la pinza. El tejido debe llenar
completamente la apertura de la pinza y la pinza no debe balancearse
libremente de lado a lado.
8. Si lo desea, se puede extraer la pinza con el extractor AnastoClip y se puede
colocar una pinza nueva con el aplicador AnastoClip GC.
9. Una vez nalizada la anastomosis, se pueden utilizar una o más pinzas osuturas
para controlar, si es necesario, cualquier hemorragia o cualquier derrame que
pueda originarse desde el lugar anastomótico.
A) Medida M
2.3 mm
1.1 mm
2.3 mm
A
Alcance aproximado antes
del cierre
Longitud total
aproximada Pinzas por aplicador
1,1 mm 2,3 mm 35
La forma de la pinza cerrada puede variar según el grosor del tejido.
B) Medida L
B
3.3 mm
1.7 mm
Alcance aproximado antes
del cierre
Longitud total
aproximada Pinzas por aplicador
1,7 mm 3,3 mm 35


8

La forma de la pinza cerrada puede variar según el grosor del tejido.
C) Medida XL
4.9 mm
2.5 mm
C
Alcance aproximado antes del
cierre
Longitud total
aproximada Pinzas por aplicador
2,5 mm 4,9 mm 25
La forma de la pinza cerrada puede variar según el grosor del tejido.
Advertencia
• EVIERTA DE FORMA SIMÉTRICA TODOS LOS BORDES DE TEJIDOS
• COLOQUE LAS PINZAS LO MÁS CERCA POSIBLE LA UNA DE LA OTRA
• EVITEELUSOENVASOSCOMPROMETIDOSGRAVEMENTEDURANTEENDARTERECTOMÍA
SI NO SE OBSERVAN LAS INDICACIONES ANTERIORES SE PUEDE CONTRIBUIR AUN FALLO DE
ANASTOMOSIS INTEROPERATIVO O POSOPERATIVO (VARIOSDÍAS) QUE PUEDE CAUSAR LESIONES
GRAVES AL PACIENTE.
Precauciones
1. Apriete las palancas juntas con fuerza hasta que note claramente que hacen clic. La imposibilidad
de apretar las palancas completamente puede causar que se deformen las pinzas y pueden aparecer
hemorragias o derrames.
2. Asegúresedequeeltejidoquesevayaaanastomosarencajacompletamenteenloslímitesdelaboca;de
locontrario,sepuedencausarhemorragiasoderrames.Vea la imagen a continuación.
3. Coloque las pinzas de tal manera que no se balanceen en sus ejes (puntas). Vea la imagen a
continuación.
4. Examine el lugar anastomótico para asegurarse de que la aplicación es correcta y se ha conseguido
la hemostasis. Si se observa que hay hemorragia tras la aplicación, es posible que sea necesario
colocar más pinzas o suturas manuales para completar la hemostasis.
5. No evierta el tejido cogiendo un borde de tejido con un conjunto de fórceps y el otro borde
del tejido con otro conjunto de fórceps y estirándolos juntos para evertir y aplicar las pinzas.
El resultado puede ser una eversión del tejido asimétrica, lo que podría causar hemorragias o
derrames.
6. Examine la pared del tejido para asegurarse de que los fórceps no dañan el tejido durante la
manipulación.
7. Cuando utilice el aplicador AnastoClip GC con tejido o material de injerto prostético (por ej.,
Meadox, poliéster entrelazado), asegúrese de que el grosor total del tejido evertido que se vaya a
anastomosar no supera la anchura total de la pinza que se utiliza (véanse tablas A, B y C).
Contraindicaciones
1. No utilice el aplicador AnastoClip GC si no se puede evertir el tejido correctamente debido a la
presencia de material arterioesclerótico o calcicado, o en casos en que el vaso esté comprometido
gravemente debido a endarterectomía (por ej., carótida u otra arteria en esta condición).
2. No debe haber más de 0,5 mm de distancia entre las pinzas. Si esto no es posible, el uso del
aplicador AnastoClip GC está contraindicado.
3. No utilice el aplicador AnastoClip GC si todas las capas de tejido no se pueden evertir
completamente de forma simétrica antes de la aplicación de la pinza.
4. No utilice el aplicador AnastoClip GC en tejido que sea demasiado friable para el uso de suturas.
5. El tejido debe encajar cómodamente en los límites de la boca; de no ser así, el uso del instrumento
está contraindicado.
6. El uso del aplicador AnastoClip GC es exclusivamente el indicado. DESECHAR TRAS EL USO. NO
VOLVER A ESTERILIZAR.
Complicaciones
• Infección
• Dolor o inamación
• Daño tisular
• Filtración de sangre
• Hemorragia
• Embolia