Magic Care MIZAR Manual

I - MANUALE ISTRUZIONI D'USO
GB - INSTRUCTION FOR USE MANUAL
Schema di collegamento - Assembly diagram
MIZAR
C
C5
C4
C2
C3
C1
C1.1
C1.2
C1.2.1
C1.2.2
C1.2.3
C1
C1.2
B
A
C6
C6
C6.1
C6.2
C6.3
C6.4
C6.5
Accessory
Bag
D
A1 A3
A2
A4
A5
E
E1
C6.2.1
C6.2.3
C6.2.1
C6.2.2

3

3
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal
paziente
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto,
controllate il cavo di alimentazione dell’alimentatore per accertarvi che non vi siano
danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente
il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di
ducia.
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il
centro di assistenza autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile
sostituire l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è
ostruita) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
MIZAR
Mod. P0915EM
APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il
nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti
all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete
attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.
Utilizzate l’accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è
un dispositivo medico atto a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti
o raccomandati dal Vs. medico che abbia valutato le condizioni generali del
paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti è visibile nel sito internet
www.aemnuova.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol
(unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Presa DC plug
C - Accessori
C1 - Nebulizzatore RF8 Dual Speed
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 – Parte superiore con selettore
C1.2.1 – Parte superiore
C1.2.2 – Supporto selettore
C1.2.3 – Selettore velocità
C2 - Boccaglio
C3 - Nasale pediatrico
C4 - Mascherina SoftTouch pediatrica
C5 - Mascherina SoftTouch adulto
C6 - DOCCIA NASALE Rhino Clear® Ergo
C6.1 - Raccordo collegamento tubo - DOCCIA
NASALE
C6.2 - Corpo doccia
C6.2.1 - Camera di nebulizzazione da 10 ml
C6.2.2 - Camera di raccolta
C6.2.3 - Foro erogazione
C6.3 - Atomizzatore
C6.4 - Separatore
C6.3 - Adattatore nasale
B - Tubo di collegamento
D - Pochette per accessori
E - Alimentatore
E1- Spinotto a“L”

4
5
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere
utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente
manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter
essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata
dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per
bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in
grado di valutare correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile
con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• L’alimentatore in dotazione al vostro apparecchio può essere collegato alle prese di
alimentazione di rete in tutti i paesi del mondo tramite adeguati adattatori. Tenete
sempre l’alimentatore e il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano dagli animali (ad esempio,
roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di
alimentazione.
• Non maneggiate l’alimentatore con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete
l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non
estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.
Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia
potrebbe essere compromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo
da schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti
troppo caldi.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Nonostruiteo introduceteoggettinel ltro e nella suarelativasedenell’apparecchio.
• Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM,
seguendo le informazioni fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate
annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per il compressore è di 400 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del
fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato
in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui
l’apparecchio viene utilizzato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una
vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua
evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il
farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate
con l’ampolla. I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili
e rispettano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ. mod.,
tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,

C1.2.1
C1.2.2

6
7
MASCHERINE SOFTTOUCH Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno
realizzato in morbido materiale biocompatibile
che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono
inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Di-
spersione. Questi caratteristici elementi che ci
contraddistinguono, consentono una maggiore
sedimentazione del farmaco nel paziente, ed an-
che in questo caso ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’inter-
no della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’esterno
della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF8 DUAL SPEED ” CON SELETTORE DI
VELOCITÀ
Per rendere più veloce la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (C1.2.3) in senso orario.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (C1.2.3) in senso antiorario, in questo caso otterrete un’ac-
quisizione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersio-
ne dello stesso nell’ambiente circostante.
ISTRUZIONI D’USO CON DOCCIA NASALE RHINO CLEAR®ERGO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparec-
chio come descritto nel paragrafo “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”. La
DOCCIA NASALE è per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infe-
zione da contagio.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali goccio-
lamenti.
1. Inserire lo spinotto a “L” (E1) del cavo di alimentazione nella presa di alimentazione
(A5) e collegatelo poi ad una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione
dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia dicile
operare la disconnessione dalla rete elettrica.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità
all’interno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la venti-
lazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue
all’interno del tubo.

6
7
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso antiorario, smontate
la parte superiore (C1.2) come indicato nello“Schema di collegamento” nel punto C1.2.
Smontate la DOCCIA NASALE come illustrato nello schema di
collegamento nel punto C6.
Il separatore C6.4 è incastrato nel corpo C6.2 quindi applicate
una certa forza per separarli.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti
(non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
2. Inserite l’atomizzatore (6.3) nella camera di nebulizzazione
(C6.2.1).
3. Inserite la soluzione (max 10 ml) nella camera di nebulizzazione
(C6.2.1) .
4. Applicate il separatore (C6.4). Inserite l’adattatore nasale (C6.5).
5. Collegate la doccia nasale all’apparecchio mediante il tubo (B)
e il raccordo (C6.1).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1)
7. Avvicinate al naso appoggiando il foro dell’adattatore ad una
narice.
8. Durante il trattamento è preferibile tenere chiusa con un dito l’altra narice dove non
è applicata la DOCCIA NASALE.
9. Azionate la DOCCIA NASALE otturando il foro d’erogazione (C6.2.3) durante la fase
di inspirazione e rilasciatelo prima di espirare; in questa fase, per aiutare l’espulsio-
ne del muco, soate delicatamente attraverso la narice trattata direttamente nella
DOCCIA NASALE.
10. Ripetete le operazioni dal punto 7 al punto 9 anche per l’altra narice cercando di
distribuire in modo uniforme la soluzione tra le due narici.
11. Nel caso di bambini o persone non autosucienti, comunque non in grado di co-
ordinare le varie fasi del punto 8, si consiglia di eseguire l’applicazione alternando
ogni 20 secondi circa le due narici, con pause necessarie all’espulsione del muco.
12. Quanto descritto nei punti precedenti è utile per il lavaggio nasale utilizzando le
soluzioni siologiche. E’consigliabile eettuare il trattamento con farmaci dopo un
primo lavaggio con soluzione siologica per ottenere una più ecace distribuzione
del farmaco sulle mucose nasali.
13. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio ed eseguite la pulizia seguendo
le istruzioni fornite nel paragrafo“PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.

8
9
C6.3-C6.4-C6.5 in lavastoviglie con ciclo a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50%
di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa
40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-
C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando
le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 con uno sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore.
Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di
almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e
al riparo dalla polvere.

8
9
SIMBOLOGIE
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42
CEE e successivi aggiornamenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istruzioni
per l’uso Parte applicata di tipo BF
Acceso
“ON” Quando si spegne l’ap-
parecchio, l’interruttore
interrompe il funziona-
mento del compressore
solamente su una delle
due fasi di alimentazione.
Spento
“OFF”
Corrente alternata
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo mentre
si fa il bagno o la doccia
In conformità a: Norma Europea EN
10993-1“Valutazione Biologica dei
dispositivi medici” ed alla Direttiva
Europea 93/42/EEC“Dispositivi Me-
dici”. Esente da ftalati. In conformità
a: Reg. (CE) n. 1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro:
IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimen-
sioni superiori a 12 mm. Protetto contro
l’accesso con un dito; Protetto contro la
caduta verticale di gocce d’acqua).
Temperatura ambiente minima e
massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima e
massima Alimentatore per uso domestico
Presa per bassissima tensione di
sicurezza Spina per bassissima tensione di sicurezza
Corrente continua
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate
ne riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione regolare del
ltro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni
corrette del compressore. Il ltro deve essere controllato
regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o centro di
assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso
nella sua sede. Non sostituite il ltro durante l’uso.
Utilizzate solo accessori e parti di ricambio, originali Flaem, si declina ogni
responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali

10
11
Mod. P0915EM
Alimentazione: 12V DC 1,25A
Pressione Max: 2 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 51 dB (A) approx
Funzionamento: 30 minuti ON - 30 minuti OFF
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Dimensioni: 12(L) x 12(P) x 6(H) cm
Peso: 0,58 Kg
Alimentatore
Utilizzate solo alimentatore mod. UME318-1215 (cod. 17111)
Primario: 100/240V~ 50/60Hz
Secondario: 12V DC 1,5 A
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4, C5, C6.5)
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,8 bar
CARATTERISTICHE TECNICHE
Selettore di velocità C1.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5 % 61,1 %
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5
(2) Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo
Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a
richiesta.
DOCCIA NASALE Rhino Clear® Ergo
Capacità massima farmaco: 10 ml
Tempo Erogazione 10 ml(3): 2 minuti
(3) Test eseguiti con soluzione siologica 0,9% NaCl secondo procedura interna Flaem