Magic Care MIZAR Manual

I - MANUALE ISTRUZIONI D'USO
GB - INSTRUCTION FOR USE MANUAL
Schema di collegamento - Assembly diagram
MIZAR
C
C5
C4
C2
C3
C1
C1.1
C1.2
C1.2.1
C1.2.2
C1.2.3
C1
C1.2
B
A
C6
C6
C6.1
C6.2
C6.3
C6.4
C6.5
Accessory
Bag
D
A1 A3
A2
A4
A5
E
E1
C6.2.1
C6.2.3
C6.2.1
C6.2.2

3

3
AVVERTENZE IMPORTANTI
• Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal
paziente
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto,
controllate il cavo di alimentazione dell’alimentatore per accertarvi che non vi siano
danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente
il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di
ducia.
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il
centro di assistenza autorizzato per delucidazioni.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile
sostituire l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è
ostruita) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
MIZAR
Mod. P0915EM
APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il
nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti
all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete
attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.
Utilizzate l’accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è
un dispositivo medico atto a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti
o raccomandati dal Vs. medico che abbia valutato le condizioni generali del
paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti è visibile nel sito internet
www.aemnuova.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol
(unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Presa DC plug
C - Accessori
C1 - Nebulizzatore RF8 Dual Speed
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 – Parte superiore con selettore
C1.2.1 – Parte superiore
C1.2.2 – Supporto selettore
C1.2.3 – Selettore velocità
C2 - Boccaglio
C3 - Nasale pediatrico
C4 - Mascherina SoftTouch pediatrica
C5 - Mascherina SoftTouch adulto
C6 - DOCCIA NASALE Rhino Clear® Ergo
C6.1 - Raccordo collegamento tubo - DOCCIA
NASALE
C6.2 - Corpo doccia
C6.2.1 - Camera di nebulizzazione da 10 ml
C6.2.2 - Camera di raccolta
C6.2.3 - Foro erogazione
C6.3 - Atomizzatore
C6.4 - Separatore
C6.3 - Adattatore nasale
B - Tubo di collegamento
D - Pochette per accessori
E - Alimentatore
E1- Spinotto a“L”

4
5
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere
utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente
manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter
essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata
dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per
bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in
grado di valutare correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile
con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
• L’alimentatore in dotazione al vostro apparecchio può essere collegato alle prese di
alimentazione di rete in tutti i paesi del mondo tramite adeguati adattatori. Tenete
sempre l’alimentatore e il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione dell’alimentatore lontano dagli animali (ad esempio,
roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di
alimentazione.
• Non maneggiate l’alimentatore con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete
l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non
estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.
Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia
potrebbe essere compromessa.
• Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo
da schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti
troppo caldi.
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Nonostruiteo introduceteoggettinel ltro e nella suarelativasedenell’apparecchio.
• Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM,
seguendo le informazioni fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate
annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per il compressore è di 400 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del
fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato
in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui
l’apparecchio viene utilizzato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una
vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua
evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il
farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate
con l’ampolla. I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili
e rispettano le regolamentazioni cogenti della Direttiva 93/42 CE e succ. mod.,
tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,

C1.2.1
C1.2.2

6
7
MASCHERINE SOFTTOUCH Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno
realizzato in morbido materiale biocompatibile
che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono
inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Di-
spersione. Questi caratteristici elementi che ci
contraddistinguono, consentono una maggiore
sedimentazione del farmaco nel paziente, ed an-
che in questo caso ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’inter-
no della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta,
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’esterno
della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF8 DUAL SPEED ” CON SELETTORE DI
VELOCITÀ
Per rendere più veloce la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (C1.2.3) in senso orario.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (C1.2.3) in senso antiorario, in questo caso otterrete un’ac-
quisizione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersio-
ne dello stesso nell’ambiente circostante.
ISTRUZIONI D’USO CON DOCCIA NASALE RHINO CLEAR®ERGO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparec-
chio come descritto nel paragrafo “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”. La
DOCCIA NASALE è per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infe-
zione da contagio.
Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali goccio-
lamenti.
1. Inserire lo spinotto a “L” (E1) del cavo di alimentazione nella presa di alimentazione
(A5) e collegatelo poi ad una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione
dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia dicile
operare la disconnessione dalla rete elettrica.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità
all’interno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la venti-
lazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue
all’interno del tubo.

6
7
PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).
ACCESSORI
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso antiorario, smontate
la parte superiore (C1.2) come indicato nello“Schema di collegamento” nel punto C1.2.
Smontate la DOCCIA NASALE come illustrato nello schema di
collegamento nel punto C6.
Il separatore C6.4 è incastrato nel corpo C6.2 quindi applicate
una certa forza per separarli.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti
(non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
2. Inserite l’atomizzatore (6.3) nella camera di nebulizzazione
(C6.2.1).
3. Inserite la soluzione (max 10 ml) nella camera di nebulizzazione
(C6.2.1) .
4. Applicate il separatore (C6.4). Inserite l’adattatore nasale (C6.5).
5. Collegate la doccia nasale all’apparecchio mediante il tubo (B)
e il raccordo (C6.1).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1)
7. Avvicinate al naso appoggiando il foro dell’adattatore ad una
narice.
8. Durante il trattamento è preferibile tenere chiusa con un dito l’altra narice dove non
è applicata la DOCCIA NASALE.
9. Azionate la DOCCIA NASALE otturando il foro d’erogazione (C6.2.3) durante la fase
di inspirazione e rilasciatelo prima di espirare; in questa fase, per aiutare l’espulsio-
ne del muco, soate delicatamente attraverso la narice trattata direttamente nella
DOCCIA NASALE.
10. Ripetete le operazioni dal punto 7 al punto 9 anche per l’altra narice cercando di
distribuire in modo uniforme la soluzione tra le due narici.
11. Nel caso di bambini o persone non autosucienti, comunque non in grado di co-
ordinare le varie fasi del punto 8, si consiglia di eseguire l’applicazione alternando
ogni 20 secondi circa le due narici, con pause necessarie all’espulsione del muco.
12. Quanto descritto nei punti precedenti è utile per il lavaggio nasale utilizzando le
soluzioni siologiche. E’consigliabile eettuare il trattamento con farmaci dopo un
primo lavaggio con soluzione siologica per ottenere una più ecace distribuzione
del farmaco sulle mucose nasali.
13. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio ed eseguite la pulizia seguendo
le istruzioni fornite nel paragrafo“PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE”.

8
9
C6.3-C6.4-C6.5 in lavastoviglie con ciclo a caldo.
metodo C: Sanicate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50%
di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa
40°C).
Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-
C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando
le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua
potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 con uno sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore.
Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di
almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per
esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e
al riparo dalla polvere.

8
9
SIMBOLOGIE
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42
CEE e successivi aggiornamenti Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Attenzione controllare le istruzioni
per l’uso Parte applicata di tipo BF
Acceso
“ON” Quando si spegne l’ap-
parecchio, l’interruttore
interrompe il funziona-
mento del compressore
solamente su una delle
due fasi di alimentazione.
Spento
“OFF”
Corrente alternata
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
E vietato utilizzare il dispositivo mentre
si fa il bagno o la doccia
In conformità a: Norma Europea EN
10993-1“Valutazione Biologica dei
dispositivi medici” ed alla Direttiva
Europea 93/42/EEC“Dispositivi Me-
dici”. Esente da ftalati. In conformità
a: Reg. (CE) n. 1907/2006
IP21
Grado di protezione dell’involucro:
IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimen-
sioni superiori a 12 mm. Protetto contro
l’accesso con un dito; Protetto contro la
caduta verticale di gocce d’acqua).
Temperatura ambiente minima e
massima Umidità aria minima e massima
Pressione atmosferica minima e
massima Alimentatore per uso domestico
Presa per bassissima tensione di
sicurezza Spina per bassissima tensione di sicurezza
Corrente continua
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate
ne riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione regolare del
ltro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni
corrette del compressore. Il ltro deve essere controllato
regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o centro di
assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso
nella sua sede. Non sostituite il ltro durante l’uso.
Utilizzate solo accessori e parti di ricambio, originali Flaem, si declina ogni
responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali

10
11
Mod. P0915EM
Alimentazione: 12V DC 1,25A
Pressione Max: 2 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 51 dB (A) approx
Funzionamento: 30 minuti ON - 30 minuti OFF
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Dimensioni: 12(L) x 12(P) x 6(H) cm
Peso: 0,58 Kg
Alimentatore
Utilizzate solo alimentatore mod. UME318-1215 (cod. 17111)
Primario: 100/240V~ 50/60Hz
Secondario: 12V DC 1,5 A
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4, C5, C6.5)
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,8 bar
CARATTERISTICHE TECNICHE
Selettore di velocità C1.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5 % 61,1 %
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5
(2) Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo
Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a
richiesta.
DOCCIA NASALE Rhino Clear® Ergo
Capacità massima farmaco: 10 ml
Tempo Erogazione 10 ml(3): 2 minuti
(3) Test eseguiti con soluzione siologica 0,9% NaCl secondo procedura interna Flaem

10
11
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora
funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro
di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino.
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
L’apparecchio non
funziona
Alimentatore non inserito
correttamente nella presa
dell’apparecchio o nella
presa di alimentazione di
rete
Inserire correttamente
l’alimentatore nelle prese
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di
medicinale nel nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il
nebulizzatore correttamente
come da schema di
collegamento in copertina.
L’ugello del nebulizzatore
è ostruito
Smontare il nebulizzatore,
togliere l’ugello e provvede-
re alle operazioni di pulizia.
La mancata pulizia del
nebulizzatore dai depositi di
medicinale ne compromette
l’ecienza ed il funziona-
mento. Attenetevi scrupo-
losamente alle istruzioni del
capitolo PULIZIA, SANIFICA-
ZIONE E DISINFEZIONE
Il tubo dell’aria non è
collegato correttamente
all’apparecchio
Vericare il corretto
collegamento tra la presa
aria dell’apparecchio e
gli accessori (vedi schema
di collegamento in
copertina).
Il tubo dell’aria e piegato o
danneggiato o attorcigliato
Svolgere il tubo e
vericare che non presenti
schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria e sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito Filtro non inserito
correttamente in sede
Inserire correttamente a
fondo il Filtro nella sede
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di rete dalla presa.
TABELLA LOCALIZZAZIONE GUASTI

12
13
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per
la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2015). I dispositivi elettromedicali
richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti
EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto
specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche
con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF
(telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento
dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet
www.aemnuova.it. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza
elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi o
trattamenti. Flaem si riserva il diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al
prodotto senza alcun preavviso.
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire è considerato come riuto e deve essere
quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far
conferire) il suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata predisposti dalle
amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di
una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto
e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la
produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi
sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo
smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE
dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

12
13
IMPORTANT WARNINGS
• This device is also intended for direct use by the patient.
• Before using the product for the rst time and periodically during its service life,
check the power supply cable to make sure there is no damage.; In the event
of damage, do not plug in the cable and immediately take the product to an
authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Should your device fail to provide the expected performance, contact the authorised
service centre for clarications.
• The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to
replace the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier
if the cup is obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.
MIZAR
Mod. P0915EM
AEROSOL THERAPY APPARATUS
We are pleased you have purchased our product and we thank you for your trust
in us. Our goal is to fully satisfy consumers by oering them cutting-edge systems
for the treatment of respiratory tract ailments. Carefully read these instructions and
keep them in a safe place for future reference. Read these instructions carefully
and retain them for future reference. Only use the accessory as described
in this manual. This is a home medical device to nebulise and administer
medication prescribed or recommended by your doctor upon assessing the
patient’s general conditions. Please note that the full range of products is visible
on the website www.aemnuova.it
STANDARD EQUIPMENT INCLUDES:
A - Aerosol apparatus
(main unit)
A1 - On/O switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - DC socked
C - Accessories
C1 - RF8 Dual Speed Nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 – Upper part with selector
C1.2.1 – Upper part
C1.2.2 – Selector support
C1.2.3 – Speed selector
C2 - Mouthpiece
C3 - Pediatric nose piece
C4 - Pediatric SoftTouch face mask
C5 - Adult SoftTouch face mask
C6 - Rhino Clear® Ergo NASAL DOUCHE
C6.1 - NASAL DOUCHE - tubing connection
tting
C6.2 - Shower body
C6.2.1 - 10 ml nebulisation chamber
C6.2.2 - Collection chamber
C6.2.3 - Dispensing hole
C6.3 - Atomiser
C6.4 - Separator
C6.3 - Nasal adapter
B - Connection tube
D - Pochette bag for acces-
sories
E - Power supply
E1-“L” jack

14
15
• Children and people who are not self-sucient must use the device under the
close supervision of an adult who has read this manual.
• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children;
therefore, keep the device out of the reach of children.
• Do not use the supplied tubing and cables for anything other than their intended
use. These parts could cause a strangling hazard: pay close attention to children
and persons with particular diculties as they are often unable to accurately
evaluate danger.
• The apparatus is unsuitable for use in presence of ammable anaesthetic
mixture with air, oxygen or nitrous oxide.
• The power supply provided with your device can be connected to the mains
power supply in all countries around the world by using suitable adapters.
Always keep the power supply and the power cable away from hot surfaces.
• Keep the power cable away from animals (for example, rodents) which could
damage the insulation.
• Do not handle the power supply with wet hands. Do not handle the device with
wet hands. Do not use the device in damp environments (for example, while
taking a bath or shower). Do not immerse the device in water; in the event
of immersion immediately disconnect the plug. Do not remove or touch the
immersed device; unplug the power cable rst. Immediately bring the device to
an authorised FLAEM service centre or to your trusted dealer.
• Use the device only in dust-free conditions, otherwise treatment could be
compromised.
• Do not wash the device under running water or by immersion and keep it safe
from being sprayed by water or other liquids.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near sources of heat, in direct sunlight or in excessively
hot rooms.
• Always use it on a rigid surface that is clear of obstacles.
• Make sure there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not put any objects in the air vents.
• Repairs are to be carried out by authorised personnel only, by complying with the
information provided by the manufacturer. Any unauthorized repairs will void the
warranty and may pose a safety hazard for the user.
• The average expected duration for the compressor is 400 hours.
• WARNING: Do not modify this device without authorisation from the
manufacturer.
• The Manufacturer, the Vendor and the Importer shall be held responsible for
safety, reliability and performance only if: a) the device is used in compliance
with the instructions for use b) the wiring where the device is being used is in
compliance with safety regulations and current laws.
• Interactions: the materials used in contact with medication have been tested
with a vast range of medications. However, in view of the variety and continuous
evolution of pharmaceuticals, interactions cannot be ruled out. We recommend
using the medication as soon as possible once it has been opened and
preventing prolonged exposure in the nebuliser cup. The materials used in the
medical device are biocompatible in accordance with the provisions of Directive
93/42 EC and subsequent amendments. However, the possibility of occurrence of
allergic reactions cannot be entirely excluded.
• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected
events concerning operation and for any clarications on use, maintenance/
cleaning.

C1.2.1
C1.2.2

16
17
SOFTTOUCH FACE MASKS
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Vent
SoftTouch masks have an outer edge made of soft
biocompatible material that ensures excellent
adherence to the face, and is also equipped with
an innovative Dispersion Limiting Device. These
distinctive elements that distinguish it allow great-
er sedimentation of medication in the patient and
also limit dispersion.
During the inspiratory phase,
the tab, acting as a Dispersion
Limiting Device, bends inwards
towards the mask.
During the expiratory phase, the
tab, acting as a Dispersion Lim-
iting Device, bends outwards
from the mask.
OPERATING INSTRUCTIONS WITH RHINO CLEAR® ERGO NASAL DOUCHE
Before each use, wash your hands accurately and clean the device as described in
the paragraph“CLEANING SANITISATION DISINFECTION”. The NASAL DOUCHE is
for personal use only to avoid potential risks of transmitting infections.
During application, it is advisable to suitably protect yourself from any dripping.
1. Insert the“L” jack (E1) of the power supply cord into socket (A5) and then connect
it to a mains outlet adequate to the device’s voltage. The position of the socket
must be such that the device can be easily unplugged from the
mains network.
2. Insert the atomiser (6.3) into the nebulisation chamber (C6.2.1).
3. Put the solution (max 10 ml) into the nebulisation chamber
(C6.2.1).
4. Attach the separator (C6.4). Insert the nasal adapter (C6.5).
5. Connect the nasal douche system to the device using the tub-
ing (B) and the tting (C6.1).
6. Switch the device on by pressing the switch (A1)
7. Bring it to your nose, placing the hole of the adapter against
USER METHODS OFTHE“RF8 DUAL SPEED”NEBULISERWITH SPEED SELECTOR
To make the inhalation therapy faster, turn the speed selector
(C1.2.3) clockwise.
For more eective inhalation therapy, turn the speed selector
(C1.2.3) anticlockwise. In this case, you have optimal assumption
of the medication, minimising leaks into the surrounding environ-
ment.

16
17
CLEANING SANITISATION DISINFECTION
Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the
socket.
DEVICE AND TUBING EXTERIOR
Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of
any sort).
ACCESSORIES
Open the nebuliser by turning the upper part (C1.2) anticlockwise, remove the upper
part (C1.2) as shown in the “Assembly diagram”in point C1.2.
Disassemble the NASAL DOUCHE as illustrated in the connec-
tion diagram at point C6.
As the separator C6.4 is tted in the body C6.2, it is necessary to
exert some force to separate them.
Then proceed according to the following instructions.
SANITISATION
Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one
of the methods described below.
method A: Sanitise accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 under potable hot water (approximately 40°C) with a gentle, non
abrasive dish detergent.
method B: Sanitise accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 in the dishwasher with a hot cycle.
method C: Sanitise accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-
C6.3-C6.4-C6.5 by immersing them in a solution of 50% water and 50% white vinegar,
then rinse thoroughly under potable hot water (approximately 40°C).
If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION
paragraph.
After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a
paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).
one nostril.
8. During treatment, it is better to close with a nger the nostril that is not supposed
to be irrigated.
9. Activate the NASAL DOUCHE by closing the dispensing hole (C6.2.3) while inhaling
and release the button before exhaling; to help expel the mucous, blow gently
with the nostril being treated directly into the NASAL DOUCHE.
10. Repeat steps 7 through 9 for the other nostril, trying to distribute the solution
evenly between the two nostrils.
11. For children or anyone unable to correctly coordinate the various parts of step 8,
we recommend alternating the application between the nostrils every 20 seconds,
leaving suitable pauses to allow the mucous to be expelled.
12. The steps described above are useful for nasal irrigation using saline solutions. It
is advisable to carry out medicated treatments after an initial irrigation with saline
solution for a more ecient distribution of the medication on the nasal mucous
membranes.
13. Once the application is complete, switch o the device and clean it, following the
instructions provided in the "CLEANING SANITISATION DISINFECTION" paragraph.

18
19
REPLACING THE FILTER
The device has a suction lter (A3) that should be replaced
when it is dirty or changes color. Do not wash or reuse the
same lter. Regular replacement of the lter is required to
help and ensure correct performance of the compressor.
Check the lter on a regular basis. Contact your local
dealer or authorized service center for spare lters.
To replace the lter take it out by pulling it as shown in
gure.
The lter has been designed so that it is always xed in its
seat. Do not replace the lter during use.
Only use original accessories and spare parts by Flaem, we disclaim any liability
in the event of using non original spare parts or accessories.
DISINFECTION
After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of
the methods described below.
method A: Accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-C6.3-
C6.4-C6.5 can be disinfected.
The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium
hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.
Implementation:
- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of
potable water and disinfectant, according to the proportions indicated on the
packaging of the disinfectant.
- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of
air bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated
on the packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for
the solution.
- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.
- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Disinfect the accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or
distilled water to prevent calcium deposits.
method C: Disinfect the accessories C1.1-C1.2.1-C1.2.2-C1.2.3-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5 with a hot steam steriliser for baby-bottle (not the microwave
type). Perform the process faithfully following the instructions of the steriliser. To
ensure that the disinfection is eective, choose a steriliser with an operating cycle of
at least 6 minutes.
After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on
a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair
dryer).
At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away
from dust.

18
19
SYMBOLS
EC Marking medical ref. Dir 93/42
EEC and subsequent updates Device serial number
Class II device Manufacturer
Attention: check the instructions
for use Type BF applied part
On“ON” When the device is
switched o, the on/o
witch stops compressor
function in only one
phase of the two-phase
power supply.
O “OFF”
Alternating current
Risk: electrocution.
Consequence: Death.
Using the device while taking a bath
or shower is prohibited
In compliance with: European
Standard EN 10993-1 ‘’Biologi-
cal Evaluation of medical devices’’
and European Directive 93/42/EEC
“Medical Devices.” Phthalate-free.
In compliance with: Reg. (EC) no.
1907/2006
IP21
Degree of protection of the casing:
IP21.
(Protected against solid foreign ob-
jects larger than 12mm. Protected
against access with a nger; Protected
against vertically dripping water).
Minimum and maximum ambient
temperature Minimum and maximum humidity
Minimum and maximum air pres-
sure Power supply for home use
Socket for low safety voltage Plug for low safety voltage
Direct current

20
Mod. P0915EM
Power supply: 12V DC 1,25A
Max pressure: 2 ± 0.3 bar
Compressor air delivery: approx 9 l/min
Noise (at 1 m): approx 51 dB (A)
Operation use: 30 minutes ON/ 30 minutes OFF
Operating Conditions:
Temperature: min 10°C; max 40°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature: min -25°C; max 70°C
Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Dimensions: 12 (W) x 12 (D) x 6 (H) cm
Weight: 0.58 Kg
Power supply
Only use power supply mod. UME318-1215 (cod. 17111)
Primary: 100/240V~ 50/60Hz
Secondary: 12V DC 1.5 A
APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (C2, C3, C4, C5, C6.5)
RF8 Dual Speed nebuliser
Medication minimum capacity: 2 ml
Medication maximum capacity: 8 ml
Operating pressure (with neb.): 0.8 bar
TECHNICAL SPECIFICATIONS
C1.2.3 speed selector
in pos Max in pos Min
(1) Delivery: 0.40 ml/min approx. 0.19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.48 μm 4.01 μm
(2) Breathable fraction < 5 μm (FPF): 55.5 % 61.1 %
(1) Data recorded according to internal Flaem procedure I29-P07.5.
(2) In vitro characterization certied by TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in compliance with
European Standard for Aerosol therapy apparatuses EN 13544-1. Further details are available on request.
Rhino Clear® Ergo NASAL DOUCHE
Maximum medication capacity: 10 ml
Delivery Time 10 ml(3): 2 minutes
(3) Tests performed with 0.9% NaCl saline solution, according to the Flaem internal procedure.