Magic Care Mr. Beetle Manual

1
2
1
C1.2C1
C1.4
C1.3
C1.2
C1.1
D
A1
A6
A4
A5
C2
C1
C3
C4
A2
A3
A
B
C

AVVERTENZE IMPORTANTI
• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate il cavo di
alimentazione per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e
portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di
ducia.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire l’ampolla ogni 6 mesi
negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
• L’apparecchio non deve essere utilizzato come un giocattolo. Si raccomanda di prestare la massima
attenzione quando l’apparecchio viene utilizzato da bambini.
• In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere utilizzato sotto la stretta
supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai
bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare
pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e persone con particolari dicoltà,
spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli.
• E’ un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con ossigeno
o con protossido d’azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali
potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in ambienti umidi (ad esempio
mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate
immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la
spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di
ducia.
• Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere compromessa.
• L’involucro dell’apparecchio, non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non lavate l’apparecchio
sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da schizzi d’acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’apparecchio.
Mod. P0406EM F400
Apparecchio per aerosolterapia
Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia.
Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei nostri clienti orendo loro prodotti all’avanguardia nel
trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per
consultazioni future. Utilizzate l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale.
Questo è un dispositivo medico per uso domestico per nebulizzare e somministrare farmaci prescritti o
raccomandati dal Vs. medico. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti Flaem è visibile nel sito internet
www.aemnuova.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
A - Apparecchio per aerosol (unità principale)
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta ampolla
A5 - Presa per cavo alimentazione
A6 - Cavo alimentazione
B - Tubo di collegamento
(unità principale / ampolla)
C - Accessori
C1 - Ampolla RF6 Basic2
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello completo
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Sportello di ventilazione superiore
C2 - Boccaglio
C3 - Mascherina adulto in PVC
C4 - Mascherina pediatrica in PVC
D - Comoda borsa contenitore
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ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, pulite l’ampolla e gli accessori come descritto nel paragrafo“PULIZIA, SANIFICA-
ZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE”. Si consiglia un uso personale dell’ampolla e degli accessori
per evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
1. Inserite il cavo di alimentazione (A6) nella presa (A5) situata nel retro dell’apparecchio e collegatelo poi ad
una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata
in modo tale che non sia dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Aprite l’ampolla ruotando la parte superiore (C1.3.) in senso antiorario.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1). Chiudete l’ampolla ruotando la parte
superiore (C1.3) in senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”. Lo sportello di ventilazione superiore
(C1.4) in dotazione alla Vs. ampolla RF6 Basic2 permette di erogare il farmaco in 2 modalità.
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e inspirate ed espirate profondamente.
6. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e staccate la spina.
7.
Se durante l’uso dell’ampolla si forma un evidente deposito di umidità all’interno del tubo (B), staccate il
tubo dall’ampolla ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili
proliferazioni di mue all’interno del tubo.
“modalità standard”
per una erogazione ottimale
ed una minima dispersione di farmaco
“modalità high speed”
per una più rapida applicazione
• Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di ogni utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all’interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM. Riparazioni non autorizzate
annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700: 700 ore, F1000: 1000 ore,
F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti della sicurezza, adabilità
e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto
elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utilizzato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta gamma di farmaci.
Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci, escludere interazioni.
Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate
con l’ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al funzionamento.
Nel caso usiate l’accessorio mascherina
appoggiatela al volto come mostrato in gura
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PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.
PULIZIA APPARECCHIO E DELL’ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi
natura).
SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE ACCESSORI
Si consiglia un uso personale dell’ampolla e degli accessori per evitare eventuali rischi d’infezione da contagio.
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3) in senso antiorario, staccate l’ugello dalla parte
superiore (C1.3) poi smontatelo come indicato nello “Schema di collegamento” sez C1.
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi come di seguito
descritto.
(metodo A): Gli accessori sanicabili con il metodo A sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanicate gli accessori sotto acqua calda (circa 40°C) potabile con detergente delicato per piatti (non abrasivo)
o in lavastoviglie con ciclo a caldo
(metodo B): Gli accessori sanicabili con il metodo B sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 60% di acqua ed il 40% di aceto bianco.
Inne risciacquate abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile.
(metodo C): Gli accessori sanicabili con il metodo C sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
Sanicate gli accessori mediante bollitura in acqua per 20 minuti; è preferibile l’utilizzo di acqua demineralizzata
o distillata per evitare depositi calcarei.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in
alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo degli accessori ed
è ecace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i
componenti da trattare vengono preventivamente sanicati. Il disinfettante da utilizzare deve essere di tipo
clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico per disinfezione ed è reperibile in
tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una
soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del
disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione
di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato
sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure
in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
STERILIZZAZIONE
Gli accessori sterilizzabili sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è ecace sui componenti sottoposti a
tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono
preventivamente sanicati, ed è convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme alla norma EN 13060
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a barriera sterile
conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo
di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134°C
e un tempo di 10 minuti primi
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o imballaggio a
barriera sterile, scelti.
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire quando è sporco o
cambia colore. Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura, Il ltro è stato
realizzato in modo da essere sempre sso nella sua sede. Utilizzate solo accessori
originali Flaem.
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CARATTERISTICHE TECNICHE
Apparecchio mod. P0406EM F400
Ampolla RF6 Basic2
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 ml
Pressione d’esercizio (con ampolla): 0,60 bar
Alimentazione: 230V ~ 50Hz 130VA
Pressione Max: 1,8 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 55 dB (A) approx
Funzionamento: Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Conforme alla direttiva:
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni (L)x(P)x(H) 21x16x13 cm
Peso 1,73 Kg
Parti applicate
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2,C3,C4)
MMAD (m)(2) FRAZIONE RESPIRABILE < 5 m
(FPF) (2) EROGAZIONE ml/min (1) approx.
modalità
standard modalità high speed modalità standard modalità high speed modalità standard modalità high speed
3,8 4,00 62% 63% 0,25 0,32
(1)
Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5.
(2)
Caratterizzazione in vitro certicata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1.
Maggiori dettagli sono disponibili su richiesta.
SIMBOLOGIE
Parte applicata di tipo BF
Corrente alternata
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
È vietato utilizzare il dispositivo
mentre si fa il bagno o la doccia
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE
e successivi aggiornamenti
Omologazione TUV
rif. EN 60601-1 3° Ed.
EN 60601-1-11
Mantenere asciutto
Apparecchio di classe II
Attenzione controllare le istruzioni per l’uso
Interruttore funzionale spento
Interruttore funzionale acceso
In conformità a: Norma Europea EN 10993-1
“Valutazione Biologica dei dispositivi me-
dici” ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC
“Dispositivi Medici”
Numero di serie dell’apparecchio
Fabbricante
6

Alimentazione: 230V ~ 50Hz 130VA
Pressione Max: 1,8 ± 0,3 bar
Portata aria al compressore: 9 l/min approx
Rumorosità (a 1 m): 55 dB (A) approx
Funzionamento: Continuo
Condizioni d’esercizio:
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Conforme alla direttiva:
Omologazioni di sicurezza:
Dimensioni (L)x(P)x(H) 21x16x13 cm
Peso 1,73 Kg
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2,C3,C4)
SMALTIMENTO: In conformità alla Direttiva 2002/96/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto, e deve essere quindi oggetto di
“raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le
successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione
impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle
sanzioni amministrative di cui all’articolo 50 e seguenti aggiornamenti del D. Lgs. n. 22/1997.
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA:
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica (EN 60 601-1-2:2007). I dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di
installazione ed utilizzo,relativamente ai requisiti EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati
in accordo a quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri
dispositivi, in particolare con altri dispositivi di analisi e trattamento. I dispositivi di radio e telecomunicazione
mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei
dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it. Flaem si riserva
il diritto di apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
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IMPORTANT SAFEGUARDS
• Before using the unit for the rst time, and periodically throughout its life, check the power supply cord for
any damage; if you detect any damage, do not plug it in. Take the appliance immediately to an authorised
service centre or your dealer.
• The average lifespan of accessories is 1 year; however, we recommend you replace the nebulizer every
6 months in intensive use (or earlier, if the nebulizer is blocked) to always ensure maximum therapeutic
eect.
• Do not allow to be used as a toy. Close attention is necessary when used by or near children.
• Children and disabled persons should always use the unit under strict supervision of an adult who has read
this manual.
• Several parts of the device are small enough to be swallowed by children; therefore keep the device out of
reach of children.
• Do not use the tubes and the cords of the device for purposes other than those specied as they may cause
strangulation hazard; utmost attention must be paid to children and persons with special needs; usually,
such persons are not capable of assessing the hazard correctly.
• The unit should not be used in the presence of anaesthetic mixture inammable with air, oxygen or nitrous
oxide.
• Keep the cord away from heated surfaces.
• Keep the power supply cord away from animals (for example rodents) as they may damage the insulation
of the power supply cord.
• Do not handle the unit with wet hands. Do not use the device in humid environments (e.g. while taking
a bath or shower). Do not immerse the device in water; should this accidentally occur, unplug the device
immediately. Do not remove or touch the device immersed in water before pulling out the plug. Take the
device immediately to an authorized service center or to your local dealer.
• Only use the device in dust-free environments; otherwise, therapy may be compromised.
• The casing of this unit is not protected against the penetration of liquids. Do not wash the device under
running water or submerge in water. Keep away from splashing water or other liquids.
• Do not expose the device to high temperatures.
• Do not put the device near heat sources, direct sunlight, or in hot environments.
• Do not obstruct or insert any objects in the lter or in its housing.
• Do not obstruct the air vents placed on both sides of the unit.
• During use, always place the unit on a rm surface clear of obstacles.
• Check that there is no material obstructing the air vents before each use.
• Do not place any objects inside the air vents.
• The average duration provided for compressor ranges is: F400: 400 hours, F700: 700 hours, F1000: 1000
Mod. P0406EM F400
Aerosol therapy unit
Congratulations on your purchase and thank you for choosing our unit. Our goal is to fully satisfy consumers
by oering them cutting-edge systems for the treatment of respiratory tract ailments.
Carefully read these instructions and keep them in a safe place for future reference.
Use the unit only as described in this instruction manual. This is a medical device for home use designed
to administer nebulizer medications prescribed or recommended by your physician.
Please visit www.aemnuova.it to see the entire range of Flaem products.
THE STANDARD COMPONENTS AND ACCESSORIES OF THE UNIT INCLUDE:
A - Aerosoltherapy unit (main unit)
A1 - On/o switch
A2 - Air outlet port
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A5 - Socket for power cord
A6 - Power cord
B - Connection tube
(main unit / nebuliser)
C - Accessories
C1 - RF6 basic2 nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Complete nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Cap
C2 - Mouthpiece
C3 - Adult mask (PVC)
C4 - Child mask (PVC)
D - Carrying bag
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Mod. P0406EM F400
Aerosol therapy unit
Congratulations on your purchase and thank you for choosing our unit. Our goal is to fully satisfy consumers
by oering them cutting-edge systems for the treatment of respiratory tract ailments.
Carefully read these instructions and keep them in a safe place for future reference.
Use the unit only as described in this instruction manual. This is a medical device for home use designed
to administer nebulizer medications prescribed or recommended by your physician.
Please visit www.aemnuova.it to see the entire range of Flaem products.
C - Accessories
C1 - RF6 basic2 nebuliser
C1.1 - Lower part
C1.2 - Complete nozzle
C1.3 - Upper part
C1.4 - Cap
C2 - Mouthpiece
C3 - Adult mask (PVC)
C4 - Child mask (PVC)
D - Carrying bag
INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, the nebuliser and accessories should be cleaned according to the instructions in the
section“CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION”. A personal use of the nebuliser and
its accessories is recommended in order to avoid any risks of infection.
1. Plug the power cord (A6) into the socket (A5) at the rear of the unit and plug the power cord into a power socket
corresponding to the voltage of the unit. This must be positioned so that it is not dicult to make the disconnection
from the mains.
2. Open the nebuliser by turning the upper part (C1.3) counterclockwise.
3. Pour the medication prescribed by the physician into the lower part (C1.1). Close the nebuliser by turning the
upper part (C1.3) clockwise.
4. Connect the accessories as shown in the “Assembly diagram”. The cap (C1.4) provided with the nebuliser RF6 basic2
makes it possible to deliver the medication in 2 modes:
5. Start the unit by means of switch (A1) and breathe in and out deeply.
6. When the treatment is nished, turn o and unplug the unit.
7. If after the therapy session moisture accumulates in the tube (B), remove the tube from the nebulizer and dry it
using the compressor air ow; this operation will prevent mold from forming inside the tube.
“standard mode”, for optimum delivery and
minimum waste of medication
“high speed mode”, for a quicker treatment
CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION
Turn o the unit before any cleaning and disconnect the power cord from the mains.
CLEANING THE DEVICE AND THE TUBE’S OUTER SURFACE
Only use a cloth dampened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
If you use the face mask, t it to the
face as shown in the picture
hours, F2000: 2000 hours.
• Repairs must be performed by authorized personnel only. Any unauthorized repairs will void the warranty
and may pose a safety hazard for the user.
WARNING: Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer
• The Manufacturer, the Retailer and the Importer are responsible for the safety, reliability and performance
of the device only if: a) the device is used in accordance with the operating instructions b) the electrical
system of the premises where the device is used is in compliance with current laws.
• Interactions: The materials used that come into contact with medications have been tested with a wide
range of medications. However, due to the variety and continuous evolution of medication, the possibility
of a chemical interaction cannot be excluded. We recommend that once the medication has been opened
you should use it as soon as possible and avoid prolonged contact of the medication with the nebulizer.
• The manufacturer should be contacted for reporting problems and/or unexpected events related to device
operation.
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SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION OF THE ACCESSORIES
We recommend a personal use of both the nebulizer and accessories to avoid any risk of infection or contagion.
Open the nebulizer by turning the top (C1.3) counterclockwise, then remove the nozzle from the top (C1.3),
and disassemble it as shown in the “Connection Diagram” section C1.
SANITIZATION
Before and after each use, sanitize the nebulizer and accessories according to one of the methods described
below.
(Method A): The accessories that can be sanitized with the method A are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanitize the accessories in warm (approximately 40° C) drinking water with mild dishwashing liquid (non
abrasive) or in the dishwasher with hot cycle
(Method B): The accessories that can be sanitized with the method B are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanitize the accessories by immersion in a solution consisting of 60% water and 40% white vinegar. Finally
rinse thoroughly with warm (approximately 40° C) drinking water.
(Method C): The accessories that can be sanitized with the method C are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
Sanitize the accessories by boiling in water for 20 minutes; preferably use of demineralized or distilled water
to avoid scale deposits.
After sanitization shake the accessories vigorously and place them on a paper towel, or alternatively, dry
them with a jet of hot air (e.g. using a hair dryer).
DISINFECTION
The accessories that can be disinfected are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
The disinfection procedure described in this paragraph is to be performed before using the accessories and is
eective only if all the prescriptions herein are met and all the components involved are previously sanitized.
The disinfectant to be used must be of electrolytic oxidizing chlorine type, (active ingredient: sodium
hypochlorite), specic for disinfection and is available in all pharmacies.
Procedure:
- Fill a container, suitable to contain all the individual components to be disinfected, with a solution of drinking
water and disinfectant, while respecting the proportions indicated on the packaging of the disinfectant itself.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of time indicated
on the packaging of the disinfectant, and associated with the concentration chosen to prepare the solution.
- Remove the components now disinfected and rinse thoroughly with lukewarm drinking water.
- After disinfection shake the accessories vigorously and place them on a paper towel, or alternatively, dry
them with a jet of hot air (e.g. using a hair dryer).
- Dispose of the solution as recommended by the disinfectant manufacturer.
STERILIZATION
The accessories that can be sterilized are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
The sterilization procedure described in this paragraph is eective only if all the prescriptions herein are met,
all the components involved are previously sanitized and the procedure itself is validated according to ISO
17665-1 standard.
Unit: Steam sterilizer with fractionated vacuum and overpressure according to EN 13060 standard.
Procedure: Package each component to be treated in sterile barrier system or packaging complying with EN
11607 standard. Place the packed components in the steam sterilizer.
Run the sterilization cycle according to the instructions manual of the device, selecting a temperature of 134°
C and a duration of 10 minutes
Storage: Store sterilized components as the instructions of the sterile barrier package or system chosen.
SYMBOLS
AIR FILTERING
The unit is equipped with an air lter (A3) which should be replaced when dirty or when its
colour changes. To replace the lter take it out by pulling it as shown in gure. The lter is
designed to remain xed in its housing.
Use only Flaem original accessories.
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SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION OF THE ACCESSORIES
We recommend a personal use of both the nebulizer and accessories to avoid any risk of infection or contagion.
Open the nebulizer by turning the top (C1.3) counterclockwise, then remove the nozzle from the top (C1.3),
and disassemble it as shown in the “Connection Diagram” section C1.
SANITIZATION
Before and after each use, sanitize the nebulizer and accessories according to one of the methods described
below.
(Method A): The accessories that can be sanitized with the method A are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanitize the accessories in warm (approximately 40° C) drinking water with mild dishwashing liquid (non
abrasive) or in the dishwasher with hot cycle
(Method B): The accessories that can be sanitized with the method B are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Sanitize the accessories by immersion in a solution consisting of 60% water and 40% white vinegar. Finally
rinse thoroughly with warm (approximately 40° C) drinking water.
(Method C): The accessories that can be sanitized with the method C are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
Sanitize the accessories by boiling in water for 20 minutes; preferably use of demineralized or distilled water
to avoid scale deposits.
After sanitization shake the accessories vigorously and place them on a paper towel, or alternatively, dry
them with a jet of hot air (e.g. using a hair dryer).
DISINFECTION
The accessories that can be disinfected are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
The disinfection procedure described in this paragraph is to be performed before using the accessories and is
eective only if all the prescriptions herein are met and all the components involved are previously sanitized.
The disinfectant to be used must be of electrolytic oxidizing chlorine type, (active ingredient: sodium
hypochlorite), specic for disinfection and is available in all pharmacies.
Procedure:
- Fill a container, suitable to contain all the individual components to be disinfected, with a solution of drinking
water and disinfectant, while respecting the proportions indicated on the packaging of the disinfectant itself.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation of air
bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of time indicated
on the packaging of the disinfectant, and associated with the concentration chosen to prepare the solution.
- Remove the components now disinfected and rinse thoroughly with lukewarm drinking water.
- After disinfection shake the accessories vigorously and place them on a paper towel, or alternatively, dry
them with a jet of hot air (e.g. using a hair dryer).
- Dispose of the solution as recommended by the disinfectant manufacturer.
STERILIZATION
The accessories that can be sterilized are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
The sterilization procedure described in this paragraph is eective only if all the prescriptions herein are met,
all the components involved are previously sanitized and the procedure itself is validated according to ISO
17665-1 standard.
Unit: Steam sterilizer with fractionated vacuum and overpressure according to EN 13060 standard.
Procedure: Package each component to be treated in sterile barrier system or packaging complying with EN
11607 standard. Place the packed components in the steam sterilizer.
Run the sterilization cycle according to the instructions manual of the device, selecting a temperature of 134°
C and a duration of 10 minutes
Storage: Store sterilized components as the instructions of the sterile barrier package or system chosen.
SYMBOLS
Type BF applied part
Alternating current
Hazard: electrocution.
Consequence: Death.
Do not use device while
taking a bath or shower
CE Medical Marking ref. Dir.
93/42 EEC and subsequent
amendments
TÜV Certification
ref. EN 60601-1 3° Ed.
EN 60601-1-11
Serial number of device
Manufacturer
0051
Class II device
Important: check the operating
instructions
Switch off
Switch on
Complies with: European standard
EN 10993-1 “Biological Evaluation
of Medical Devices” and European
Directive 93/42/EEC “Medical Devices”
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over 12
mm. Protected against access with a finger;
Protected against vertically falling water drops.)
Keep dry
IP21
TECHNICAL FEATURES
Aerosol therapy unit Mod. PO406EM F400
Power supply: 230V ~ 50Hz 130VA
Max pressure: 1.8 ± 0.3 bar
Compressor air output: 9 LPM approx
Sound level (at 1 m): 55 dB (A) approx
Operation: continuous
Operating conditions:
Temperature: min 10°C; max 40°C
RH Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Storage conditions:
Temperature: min -25°C; max 70°C
RH Air humidity: min 10%; max 95%
Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa
Dimensions (W)x(D)x(H) 21x16x13 cm
Weight: 1.73 Kg
Applied parts
Type BF applied parts are: patient accessories (C2,C3,C4)
RF6 Basic2nebuliser
Medication minimum capacity: 2 ml
Medication maximum capacity: 8 ml
Operating pressure (with neb.): 0.60 bar
Voltage: 230V~ 50Hz 130VA 115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
In conformity with:
Safety certications:
MMAD (m)(2) BREATHABLE FRACTION < 5 m
(FPF) (2) DELIVERY ml/min (1) (approx)
Standard mode “High speed”
mode Standard mode “High speed” mode Standard mode “High speed” mode
3.8 4.00 62% 63% 0.25 0.32
(1) data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure
(2) In vitro characterization certied by Inamed Research GmbH & Co. KG on behalf of TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany in compliance with the new European Standard
for aerosol therapy units, Standard EN 13544-1, ANNEX CC. Further details are available on request.
11

DISPOSAL OF DEVICE: In conformity with Directive 2002/96/EC, the symbol shown on the device to be
disposed of indicates that it is considered as waste and is therefore subject to “sorted waste collection”. The
user must therefore take (or have taken) the above waste to a pre-sorted waste collection centre set up by
the local authorities, or else give it back to the dealer when purchasing a new appliance of the same type.
Pre-sorted waste collection and the subsequent treatment, recovery and disposal operations favor the production
of appliances made of recycled materials and Iimit the negative eects of any incorrect waste management on the
environment and public health. The unlawful disposal of the product by the user could result in administrative nes as
provided by art. 50 and subsequent amendments of Legislative Decree no. 22/1997.
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device has been designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility (EN 60 601-1-
2:2007). Electromedical devices require special care during installation and use, with respect to EMC requirements. It
is therefore required that they be installed and/or used according to the manufacturer’s specication. Potential risk
of electromagnetic interference with other devices, in particular with other devices for analysis and treatment Radio
and mobile or portable RF communications devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the
operation of electromedical devices. For additional information please visit www.aemnuova.it. The Manufacturer
reserves the right to make technical and functional changes to the product without notice.
12

DISPOSAL OF DEVICE: In conformity with Directive 2002/96/EC, the symbol shown on the device to be
disposed of indicates that it is considered as waste and is therefore subject to “sorted waste collection”. The
user must therefore take (or have taken) the above waste to a pre-sorted waste collection centre set up by
the local authorities, or else give it back to the dealer when purchasing a new appliance of the same type.
Pre-sorted waste collection and the subsequent treatment, recovery and disposal operations favor the production
of appliances made of recycled materials and Iimit the negative eects of any incorrect waste management on the
environment and public health. The unlawful disposal of the product by the user could result in administrative nes as
provided by art. 50 and subsequent amendments of Legislative Decree no. 22/1997.
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device has been designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility (EN 60 601-1-
2:2007). Electromedical devices require special care during installation and use, with respect to EMC requirements. It
is therefore required that they be installed and/or used according to the manufacturer’s specication. Potential risk
of electromagnetic interference with other devices, in particular with other devices for analysis and treatment Radio
and mobile or portable RF communications devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the
operation of electromedical devices. For additional information please visit www.aemnuova.it. The Manufacturer
reserves the right to make technical and functional changes to the product without notice.
Mod. P0406EM F400
Appareil pour aérosolthérapie
Nous nous réjouissons de votre achat et nous vous remercions pour votre conance.
Notre objectif est de satisfaire pleinement nos clients en leur orant des produits à l’avant-garde dans le
traitement des maladies des voies respiratoires. Lisez attentivement ces instructions et conservez-les pour
vos prochaines consultations. Utilisez l’appareil uniquement comme il a été décrit dans ce manuel. Ceci est
un dispositif médical à usage domestique pour nébuliser et administrer les médicaments prescrits ou
recommandés par votre médecin. Nous vous rappelons que toute la gamme des produits Flaem est visible
sur le site internet www.aemnuova.it
L’APPAREIL EST FOURNI AVEC:
A - Appareil pour aérosol (unité principale)
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d’air
A3 - Filtre à air
A4 - Porte-ampoule
A5 - Prise pour cordon d’alimentation
A6 - Câble d’alimentation
B - Tube de raccordement
(unité principale/nébuliseur)
C - Accessoires
C1 - Nébuliseur RF6 Basic2
C1.1 - Partie inférieure
C1.2 - Embout complet
C1.3 - Partie supérieure
C1.4 - Porte de ventilation supérieure
C2 - Embout buccal
C3 - Masque en PVC pour adulte
C4 - Masque en PVC pour enfant
D - Sacoche de transport
MISES EN GARDE IMPORTANTES
• Avant la première utilisation, et régulièrement pendant la durée de vie de l’appareil, contrôlez le câble
d’alimentation pour s’assurer qu’il n’y ait pas de dommage; si celui-ci résulte endommagé, ne branchez pas
la che et apportez immédiatement l’appareil à un centre d’assistance autorisé ou chez votre vendeur.
• La vie moyenne prévue des accessoires est d’1 an ; on conseille quoi qu’il en soit de remplacer l’ampoule
tous les 6 mois dans les utilisations intensives (ou plus tôt si l’ampoule est bouchée) an de toujours garantir
l’ecacité thérapeutique maximale.
• Ce dispositif n’est pas un jouet. Nous recommandons de faire très attention quand le dispositif est utilisé par
des enfants ou à proximité de ceux-ci.
• N’utilisez pas l’appareil en présence d’enfants et de personnes non autonomes, utilisez l’appareil sous le
contrôle attentif d’un adulte qui a lu le manuel auparavant.
• Certains composants de l’appareil sont tellement petits qu’ils pourraient être avalés par des enfants;
conservez donc l’appareil hors de la portée des enfants.
• Ne pas utiliser les tuyaux et les câbles fournis pour une utilisation autre que celle prévue ; ils pourraient
causer un danger d’étranglement ; faire particulièrement attention avec les enfants et les personnes
avec des dicultés particulières, souvent, ces personnes ne sont pas capables d’évaluer correctement les
dangers.
• L’appareil ne doit pas être utilisé en présence d’une solution anesthésique inammable avec de l’air,
oxygène ou protoxyde d’azote.
• Laissez toujours le câble d’alimentation loin des surfaces chaudes.
• Garder le câble d’alimentation loin des animaux (des rongeurs, par exemple), sinon ces animaux pourraient
endommager l’isolation du câble d’alimentation.
• Ne manipulez pas l’appareil avec les mains mouillées et n’utilisez pas l’appareil dans des pièces humides
(par exemple pendant le bain ou la douche). N’immergez pas l’appareil dans l’eau; si cela se produisait
détachez immédiatement la che. N’extrayez pas et ne touchez pas l’appareil immergé dans l’eau,
débranchez d’abord la che. Emmenez-le immédiatement dans un centre de service autorisé ou chez votre
revendeur de conance.
• Utiliser l’appareil uniquement dans des pièces privées de poussière, sinon la thérapie pourrait être
compromise.
• Le revêtement de l’appareil n’est pas protégé contre la pénétration de liquides. Ne lavez pas l’appareil sous
l’eau courante ou en l’immergeant et mettez-le à l’abri des éclaboussures d’eau ou d’autres liquides.
• N’exposez pas l’appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l’appareil près de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans des pièces trop chaudes.
• N’obstruez pas et n’introduisez pas d’objets dans le ltre ni dans son logement qui se trouve dans l’appareil.
13

MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, nettoyez le nébuliseur et les accessoires comme il est décrit au paragraphe
“NETTOYAGE, ASSAINISSEMENT, DESINFECTION ET STERILISATION”. Nous conseillons un usage
personnel de l’ampoule et des accessoires an d’éviter tout éventuel risque d’infection contagieuse.
1. Raccordez le cordon d’alimentation (A6) à la prise (A5) située à l’arrière de l’appareil et introduisez la che
dans une prise de courant ayant une tension correspondant à celle de l’appareil. Celle-ci doit être placée de
manière à ce qu’il ne soit pas dicile d’eectuer le débranchement du réseau électrique.
2. Ouvrez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (C1.3) dans le sens antihoraire.
3. Versez le médicament prescrit par le médecin dans la partie inférieure (C1.1). Fermez le nébuliseur en
tournant la partie supérieure (C1.3) dans le sens horaire.
4. Reliez les accessoires comme il est indiqué dans le “schéma de branchement”. La porte de ventilation
supérieure (C1.4) fournie avec le nébuliseur RF6 basic2 permet de nébuliser le médicament selon 2 modalités:
5. Allumez l’appareil en appuyant sur l’interrupteur (A1) et inspirez et expirez le plus profondément possible.
6. Une fois l’application terminée, éteignez l’appareil et débranchez la che.
7.
Si un dépôt d’humidité important se forme à l’intérieur du tube (B) après la séance thérapeutique, décrochez le tube
du nébuliseur et séchez-le avec la ventilation du compresseur; cette actionempêche d’éventuelles proliférations
de moisissures à l’intérieur du tube.
“modalité standard”, pour un débit optimal et
une faible dispersion du médicament
“modalité high speed”,
pour une application plus rapide
• Ne bouchez jamais les fentes d’aération situées sur les deux côtés de l’appareil.
• Faites-le toujours fonctionner sur une surface rigide et sans obstacle.
• Vériez qu’il n’y a pas de matériel qui obstrue les fentes d’aération avant chaque utilisation.
• N’introduisez aucun objet à l’intérieur des fentes d’aération.
• Les réparations doivent être eectuées uniquement par du personnel autorisé. Les réparations non
autorisées annulent la garantie et peuvent représenter un danger pour l’utilisateur.
• La durée moyenne prévue pour les familles de compresseurs est : F400 : 400 heures, F700 : 700 heures,
F1000 : 1000 heures, F2000 : 2000 heures.
• ATTENTION: Ne pas modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
• Le Fabricant, le Vendeur et l’Importateur sont considérés responsables de la sécurité, abilité et performances
seulement si: a) l’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation b) l’installation électrique
de la pièce où l’appareil est utilisé est conforme aux lois en vigueur.
• Interactions: les matériaux mis en contact avec les médicaments ont été testés avec une large gamme de
médicaments. Toutefois il n’est pas possible d’exclure l’éventualité d’une interaction considérant la variété
et la constante évolution des médicaments. Nous conseillons de consommer le médicament le plus
rapidement possible une fois qu’il est ouvert et d’éviter toute exposition prolongée avec l’ampoule.
• Le fabricant devra être contacté pour communiquer des problèmes et/ou des événements inattendus,
relatifs au fonctionnement.
Si vous utilisez l’accessoire masque,
appuyez-le contre le visage comme
indiqué dans la gure
14

NETTOYAGE, ASSAINISSEMENT, DESINFECTION ET STERILISATION
Eteignez l’appareil avant chaque opération de nettoyage et débranchez le câble de réseau de la prise.
NETTOYAGE DE L’APPAREIL ET DE L’EXTÉRIEUR DU TUYAU
Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et sans solvants de quelque
nature que ce soit).
ASSAINISSEMENT, DESINFECTION ET STERILISATION DES ACCESSOIRES
On conseille une utilisation personnelle du nébuliseur et des accessoires an d’éviter d’éventuels risques de
contagion. Ouvrez le nebulizer en tournant la partie supérieure (C1.3) dans le sens horaire, détachez la buse
de la partie supérieure (C1.3) puis démontez-la comme indiqué dans le “Schéma de branchement” sect. C1.
ASSAINISSEMENT
Avant et après chaque utilisation, assainissez le nebulizer et les accessoires en choisissant une des méthodes
décrites ci-dessous.
(méthode A): Les accessoires pouvant être assainis avec la méthode A sont (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Assainissez les accessoires sous l’eau potable chaude (40°C environ) avec un produit pour vaisselle délicat (non
abrasif ) ou dans le lave-vaisselle avec un cycle à chaud.
(méthode B): Les accessoires pouvant être assainis avec la méthode B sont (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
Assainissez les accessoires par immersion dans une solution avec 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Enn,
rincez abondamment avec de l’eau potable chaude (40°C environ).
(méthode C): Les accessoires pouvant être assainis avec la méthode C sont (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
Assainissez les accessoires par ébullition dans l’eau pendant 20 minutes; il convient d’utiliser de l’eau
déminéralisée ou distillée an d’éviter des dépôts calcaires.
Après avoir assaini les accessoires, secouez-les énergiquement et posez-les sur une serviette en papier, ou
bien séchez-les avec un jet d’air chaud (par exemple sèche-cheveux).
DESINFECTION
Les accessoires pouvant être désinfectés sont (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
La procédure de désinfection décrite dans ce paragraphe doit être eectuée avant l’utilisation des accessoires
et est ecace sur les composants soumis à ce traitement uniquement si l’on respecte tous ses points et si les
composants à traiter sont d’abord assainis.
Le désinfectant à utiliser doit être de type chlore oxydant électrolytique (principe actif: hypochlorite de
sodium), spécial pour désinfection qui est disponbile dans toutes les pharmacies.
Exécution:
- Remplir un récipient aux dimensions adaptées pour contenir tous les composants à désinfecter avec une
solution à base d’eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du
désinfectant.
- Plonger complètement chaque composant dans la solution en faisant attention d’éviter la formation de
bulles d’air en contact avec les composants. Laisser les composants plongés pour la durée indiquée sur
l’emballage du désinfectant, en relation à la concentration choisie pour la préparation de la solution.
- Récupérer les composants désinfectés et les rincer abondamment avec de l’eau potable tiède.
- Après avoir assaini les accessoires, secouez-les énergiquement et posez-les sur une serviette en papier, ou
bien séchez-les avec un jet d’air chaud (par exemple sèche-cheveux).
- Eliminer la solution suivant les indications fournies par le producteur du désinfectant.
STERILISATION
Les accessoires pouvant être stérilisés sont (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
La procédure de stérilisation décrite dans ce paragraphe est ecace sur les composants soumis à ce traitement
uniquement si on la respecte dans tous ses points, si les composants à traiter ont d’abord été assainis, et si elle
est validée conformément à la norme ISO 17665-1.
Equipement: Stérilisateur à vapeur avec vide fractionné et surpression conforme à la norme EN 13060.
Exécution: Emballer chaque composant à traiter dans un système ou emballage à barrière stérile conforme à
la norme EN 11067. Introduire les composants emballés dans le stérilisateur à vapeur.
Eectuer le cycle de stérilisation en respectant le mode d’emploi de l’équipement et en sélectionnant une
température de 134°C et un temps de 10 minutes.
Conservation: Conserver les composants stérilisés suivant le mode d’emploi du système ou de l’emballage à
barrière stérile choisis.
5. Allumez l’appareil en appuyant sur l’interrupteur (A1) et inspirez et expirez le plus profondément possible.
6. Une fois l’application terminée, éteignez l’appareil et débranchez la che.
7. Si un dépôt d’humidité important se forme à l’intérieur du tube (B) après la séance thérapeutique, décrochez le tube
du nébuliseur et séchez-le avec la ventilation du compresseur; cette actionempêche d’éventuelles proliférations
de moisissures à l’intérieur du tube.
FILTRAGE DE L’AIR
L’appareil est équipé d’un ltre d’aspiration (A3) qu’il faut remplacer lorsqu’il est sale ou
lorsqu’il a changé de couleur. Pour remplacer le ltre, vous devez l’extraire comme indiqué
sur la gure.Le ltre a été conçu de façon à rester toujours xé dans son siège.
Utilisez seulement avec des accessoires originaux Flaem.
15

Pression Max: 1,8 ± 0,3 bar
Débit d’air au compresseur: 9 l/min environ
Bruit (à 1 m): 55 dB (A) approx
Fonctionnement: Continu
Conditions d’exercice:
Température: min 10°C; max 40°C.
RH Humidité air: min 10%; max 95%.
Pression atmosphérique: min 69 KPa; max 106 KPa.
Conditions de stockage:
Température: min -25°C; max 70°C.
RH Humidité air: min 10%; max 95%.
Pression atmosphérique: min 69 KPa; max 106 KPa.
Dimensions (L)x(P)x(H) 21x16x13 cm
Poids 1,73 Kg
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Appareil Mod.: PO406EM F400
Alimentation: 230V~ 50Hz 130VA 115V ~ 60Hz 220V ~ 60Hz
Répondant à:
Homologations de sécurité:
Parties appliquees
Les parties appliquées de type BF sont: (C2,C3,C4)
Ampoule RF6 Basic2
Capacité minimum médicament: 2 ml
Capacité maximum médicament: 8 ml
Pression d’exercice (avec nébuliseur): 0,60 bar
MMAD (m)(2) FRACTION RESPIRABLE < 5 m
(FPF) (2) DÉBIT ml/min (1) (environ)
Mod.
Standard Mod. “High speed” Mod. Standard Mod. “High speed” Mod. Standard Mod. “High speed”
3,8 4,00 62% 63% 0,25 0,32
(1) données relevées selon la procédure interne Flaem I29-P07.5
(2) Caractérisation in vitro certiée par Inamed Research GmbH & Co. KG pour le compte de TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany en conformité avec le nouveau Standard
Européen pour appareils d’aérosolthérapie, Norme EN 13544-1, ANNEX CC. Plus de détails disponibles sur demande.
Appareil de classe II
Attention, contrôlez les instructions
pour l’utilisation
Interrupteur fonctionnel éteint
Interrupteur fonctionnel allumé
En conformité à: Norme Européenne EN
10993-1 “Évaluation biologique des dispositifs
médicaux” et à la Directive Européenne 93/42/EEC
“Dispositifs Médicaux”
Maintenir sec
Fabricant
SYMBOLES
Partie appliquée de type BF
Courant alterné
Danger: électrocution.
Conséquence: Mort.
Ne pas utiliser l’appareil
pendant le bain ou la douche
Marquage CE médical réf.
Dir. 93/42 CEE et mises à jour
successives
Homologation TÜV
réf. EN 60601-1 3° Ed.
EN 60601-1-11
Numéro de série de l’appareil
0051
16

Pression Max: 1,8 ± 0,3 bar
Débit d’air au compresseur: 9 l/min environ
Bruit (à 1 m): 55 dB (A) approx
Fonctionnement: Continu
Conditions d’exercice:
Température: min 10°C; max 40°C.
RH Humidité air: min 10%; max 95%.
Pression atmosphérique: min 69 KPa; max 106 KPa.
Conditions de stockage:
Température: min -25°C; max 70°C.
RH Humidité air: min 10%; max 95%.
Pression atmosphérique: min 69 KPa; max 106 KPa.
Dimensions (L)x(P)x(H) 21x16x13 cm
Poids 1,73 Kg
Les parties appliquées de type BF sont: (C2,C3,C4)
Ampoule RF6 Basic2
Capacité minimum médicament: 2 ml
Capacité maximum médicament: 8 ml
Pression d’exercice (avec nébuliseur): 0,60 bar
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE:
Cet appareil a été étudié pour satisfaire les conditions actuellement requises pour la compatibilité
électromagnétique (EN 60 601-1-2:2007). Les dispositifs électromédicaux demandent un soin particulier,
durant l’installation et l’utilisation, concernant les exigences CEM, il est donc demandé que ces dispositifs
soient installés et/ou utilisés en accord avec ce qui a été spécié par le fabricant. Risque d’interférences
électromagnétiques potentielles avec d’autres dispositifs, en particulier avec d’autres dispositifs d’analyses et
de traitement. Les dispositifs de radio et de télécommunication mobiles ou portables RF (téléphones portables
ou connexions wireless) pourraient interférer avec le fonctionnement des dispositifs électromédicaux. Pour
plus d’informations visitez notre site internet www.aemnuova.it. Nous nous réservons le droit d’apporter des
modications techniques et fonctionnelles au produit sans aucun préavis.
ÉLIMINATION: Conformément à la Directive 2002/96/CE, le symbole présent sur l’appareil indique que
l’appareil à éliminer est considéré comme déchet, et doit donc être soumis au “tri sélectif”. L’utilisateur
devra donc coner lui-même (ou par intermédiaire) ce déchet aux centres de tri sélectif mis en place
par les administrations locales, ou bien le remettre au vendeur lors de l’achat d’un nouvel appareil du
même type. Le tri sélectif du déchet et les opérations de traitement successives, récupération et élimination,
favorisent la production d’appareils fabriqués avec des matériaux recyclables et limitent les eets négatifs sur
l’environnement et sur la santé causés par une éventuelle mauvaise gestion du déchet. L’élimination abusive
de l’appareil de la part de l’utilisateur entraîne l’application de sanctions administratives selon l’article 50 et
mises à jour successives du D.Lgs. n. 22/1997.
17

Mod. P0406EM F400
Apparaat voor aerosoltherapie
We danken u voor uw aankoop en uw vertrouwen in ons product.
Het is ons doel onze klanten tevreden te stellen door ze technisch vooruitstrevende producten voor de
behandeling van aandoeningen aan de luchtwegen te bieden.
Lees deze aanwijzingen aandachtig door en bewaar ze voor verdere raadpleging. Gebruik het
apparaat uitsluitend op de wijze die in deze handleiding beschreven wordt. Dit is een medisch
apparaat voor huishoudelijk gebruik dat gebruikt kan worden voor de verneveling en toediening van
geneesmiddelen die door uw arts aanbevolen of voorgeschreven zijn.
HET APPARAAT IS VOORZIEN VAN:
A - Apparaat voor aerosoltherapie
A1 - Schakelaar
A2 - Luchtinvoer
A3 - Luchtlter
A4 - Deur vernevelaar
A5 - Aansluiting voor voedingskabel
A6 - Voedingskabel
B - Verbindingsslang
(hoofdunit / vernevelaar)
C - Accessoires
C1 - Vernevelaar RF6 Basic2
C1.1 - Onderste deel
C1.2 - Compleet straalbuisje
C1.3 - Bovenste deel
C1.4 - Top ventilatie dop
C2 - Mondstuk
C3 - Maskertje voor volwassene (PVC)
C4 - Maskertje voor kind (PVC)
D - Draagtas
BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN
• Controleer de voedingskabel voor het eerste gebruik en vervolgens regelmatig en verzeker u ervan dat hij
niet beschadigd is. Steek de stekker in het geval van schade nooit in het stopcontact en breng het product
onmiddellijk naar een erkend servicecentrum of naar uw verkoper.
• De accessoires hebben een gemiddelde levensduur van 1 jaar. Desondanks raden we u aan de vernevelaar
bij intensief gebruik iedere 6 maanden te vervangen (of eerder als de vernevelaar verstopt is geraakt), om
altijd de optimale doeltreendheid te kunnen waarborgen.
• Laat het toestel niet als speelgoed gebruiken. We raden u aan om goed op te letten als het toestel door of
in de buurt van kinderen wordt gebruikt.
• In de aanwezigheid van kinderen of niet zelfstandige personen mag het apparaat uitsluitend onder toezicht
van een volwassene die de handleiding doorgelezen heeft gebruikt worden.
• Bepaalde onderdelen van het apparaat zijn erg klein en kunnen door kleine kinderen ingeslikt worden.
Bewaar het apparaat daarom buiten het bereik van kinderen.
• Gebruik de leidingen en kabels niet voor ander gebruik dan is voorzien. Ze kunnen wurging veroorzaken.
Houd kinderen en niet-zelfstandige personen onder toezicht, deze personen zijn immers niet in staat het
gevaar correct in te schatten.
• Dit apparaat is niet geschikt om gebruikt te worden met verdovende mengsels die door de aanwezigheid
van lucht, zuurstof of lachgas kunnen ontvlammen.
• Houd de voedingskabel altijd buiten het bereik van warme oppervlakken.
• Houd de voedingskabel buiten bereik van huisdieren (bijv. knaagdieren), aangezien ze de isolatie ervan
kunnen aantasten.
• Raak met natte handen en gebruik het apparaat nooit in een vochtige omgeving (bijv. in bad of onder de
douche). Dompel het apparaat nooit in water onder. Mocht dit echter wel gebeuren, haal dan de stekker
onmiddellijk uit het stopcontact. Haal eerst de stekker uit het stopcontact alvorens u het apparaat in het
water aanraakt. Breng het apparaat onmiddellijk naar een erkend assistentiecentrum of naar uw winkelier.
• Gebruik het apparaat uitsluitend in een stofvrije omgeving om de doeltreendheid van de toediening te
kunnen waarborgen.
• Het omhulsel van het apparaat is niet beschermd tegen het binnendringen van vloeistoen. Reinig het
apparaat nooit onder stromend water of door middel van onderdompeling.
• Stel het apparaat nooit bloot aan extreme temperaturen.
• Plaats het apparaat, niet in de buurt van warmtebronnen, in het directe zonlicht of in zeer warme ruimtes.
• Stop geen voorwerpen in het lter of de zitting ervan en sluit ze niet af.
• Sluit de luchtspleten aan beide zijden van het apparaat nooit af.
• Laat het apparaat altijd functioneren op een stevige en obstakelvrije ondergrond.
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Mod. P0406EM F400
Apparaat voor aerosoltherapie
We danken u voor uw aankoop en uw vertrouwen in ons product.
Het is ons doel onze klanten tevreden te stellen door ze technisch vooruitstrevende producten voor de
behandeling van aandoeningen aan de luchtwegen te bieden.
Lees deze aanwijzingen aandachtig door en bewaar ze voor verdere raadpleging. Gebruik het
apparaat uitsluitend op de wijze die in deze handleiding beschreven wordt. Dit is een medisch
apparaat voor huishoudelijk gebruik dat gebruikt kan worden voor de verneveling en toediening van
geneesmiddelen die door uw arts aanbevolen of voorgeschreven zijn.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK
Reinig de vernevelaar en de accessoires op de wijze die beschreven is in de paragraaf“REINIGING, ONT-
SMETTING, DESINFECTIE EN STERILISATIE” voor elk gebruik. We raden een persoonlijk gebruik van de
vernevelaar en de accessoires aan om mogelijk ontsmettingsgevaar te vermijden.
1. Steek het netsnoer (A6) in de aansluiting (A5) op de achterzijde van het apparaat en sluit het apparaat ver-
volgens aan op een stopcontact dat overeenkomt met de spanning van het apparaat. Dit op zo een manier
dat het uithalen van het netsnoer uit het stopcontact op een gemakkelijke manier kan gebeuren.
2. Open de vernevelaar door het bovenste deel (C1.3) tegen de wijzers van de klok in te draaien.
3. Giet het door de arts voorgeschreven geneesmiddel in het onderste deel (C1.1). Sluit de vernevelaar door
het bovenste deel (C1.3) met de wijzers van de klok mee te draaien.
4. Sluit de accessoires aan zoals aangeduid wordt in het “aansluitschema”. De dop (C1.4) die bij uw vernevelaar
RF6 Basic2 is meegeleverd maakt het mogelijk om op 2 wijzen het geneesmiddel af te geven:
• Controleer voor het gebruik of de luchtspleten niet door materiaal afgesloten worden.
• Steek geen enkel voorwerp in de luchtspleten.
• Het apparaat mag uitsluitend door erkend personeel gerepareerd worden. Door onbevoegde reparaties
verliest u het recht op garantie. Bovendien kunnen dergelijke reparaties een gevaar voor de gebruiker
vormen.
• De verschillende compressoren hebben een gemiddelde levensduur van: F400: 400 uur, F700: 700 uur,
F1000: 1000 uur, F2000: 2000 uur.
• LET OP: Wijzig het apparaat nooit zonder toestemming van e fabrikant.
• De Fabrikant, de Verkoper en de Importeur achten zich uitsluitend verantwoordelijk voor de veiligheid,
betrouwbaarheid en prestaties van het apparaat als: a) het apparaat in overeenstemming met de
gebruiksaanwijzing gebruikt wordt b) het elektrische circuit in de ruimte waar het apparaat gebruikt wordt
aan de van kracht zijnde normen voldoet.
• Interacties: de materialen die met de geneesmiddelen in aanraking komen zijn met een uitgebreid aantal
geneesmiddelen getest. Desondanks is het, gezien de verscheidenheid en de continue ontwikkeling
van geneesmiddelen, niet mogelijk om interacties uit te sluiten. We raden u aan om het geopende
geneesmiddel zo snel mogelijk op te gebruiken en de langdurige blootstelling ervan met de vernevelaar te
vermijden.
• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte situaties verbonden aan de
functionering te melden.
“standaardwijze”
stel voor een optimale afgifte en een mini-
male verspreiding van het geneesmiddel
“high speed wijze”
stel, voor een sneller gebruik
Breng het masker, als u dit accessoire gebruikt, aan
zoals in de afbeelding is aangegeven
5. Stel het toestel in werking door de schakelaar (A1) te activeren en adem diep in en uit.
6. Schakel het toestel na de behandeling uit en trek de stekker uit het stopcontact.
7. Indien na de therapiebehandeling duidelijk zichtbaar vocht in slang (B) aanwezig is, de slang losmaken van
de vernevelaar en drogen met de ventilatie van de compressor zelf. Deze handeling voorkomt de mogelijke
verspreiding van schimmels in de slang.
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REINIGING, ONTSMETTING, DESINFECTIE EN STERILISATIE
Schakel het apparaat uit vóór elke reinigingsbeurt en ontkoppel de netkabel.
REINIGING VAN HET APPARAAT EN DE BUITENKANT VAN DE BUIS
Gebruik uitsluitend een vochtige doek met antibacteriële zeep (geen schuurmiddel en zonder oplosmiddelen).
ONTSMETTING, DESINFECTIE EN STERILISATIE VAN DE ACCESSOIRES
Het wordt aangeraden om de ampul en accessoires niet door meerdere personen te laten gebruiken om
eventueel infectiegevaar door besmetting te vermijden. Open de vernevelaar door de bovenkant tegen de
klok in te draaien (C1.3), haal de sproeier los van de bovenkant (C1.3) en verwijder hem zoals aangegeven in
het “Aansluitschema” deel C1.
ONTSMETTING
Ontsmet voor en na ieder gebruik de ampul en de accessoires met een van de hierna beschreven methodes
(naar keuze).
(methode A): De accessoires die met methode A ontsmet kunnen worden, zijn (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-
C3-C4)
Ontsmet de accessoires onder warm drinkwater (ongeveer 40°C) met zacht afwasmiddel (geen schuurmiddel)
of in de vaatwasser op een warm programma
(methode B): De accessoires die met methode B ontsmet kunnen worden, zijn (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-
C3-C4)
Ontsmet de accessoires door ze in een oplossing van 60% water en 40% witte azijn te leggen. Spoel ze daarna
goed af met warm drinkwater (ongeveer 40°C).
(methode C): De accessoires die met methode C ontsmet kunnen worden, zijn (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
Ontsmet de accessoires door ze 20 minuten in kokend water te leggen; gebruik bij voorkeur gedemineraliseerd
of gedestilleerd water om kalkvorming te voorkomen.
Na het ontsmetten de accessoires energiek schudden en op keukenpapier leggen of ze met warme lucht
drogen (bijvoorbeeld met een haardroger).
DESINFECTIE
De desinfecteerbare accessoires zijn (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4)
De procedure voor desinfectie van de onderdelen die in deze paragraaf wordt beschreven is uitsluitend
doeltreend als de behandeling op alle punten gevolgd wordt en de onderdelen van tevoren zijn
ontsmet. Het desinfecteermiddel moet een type elektrolytisch geoxideerd chloor (werkzaam bestanddeel:
natriumhypochloriet) zijn, speciek voor desinfectie en verkrijgbaar bij elke apotheek.
Ga als volgt te werk:
- Vul een houder, die groot genoeg is voor alle afzonderlijke, te desinfecteren onderdelen, met een oplossing
van drink water en desinfecteermiddel. Houd u aan de verhoudingen vermeld op de verpakking van het
desinfecteermiddel.
- Dompel ieder onderdeel volledig in de oplossing en zorg ervoor dat er bij contact met de onderdelen
geen luchtbellen worden gevormd. Laat de onderdelen in het water ondergedompeld voor de duur die
aangegeven staat op de verpakking van het desinfecteermiddel en behorend bij de gekozen concentratie
voor de bereiding van de oplossing.
- Haal elk gedesinfecteerd onderdeel uit het water en spoel het goed af met lauw drinkwater.
- Na het desinfecteren de accessoires energiek schudden en op keukenpapier leggen of ze met warme lucht
drogen (bijvoorbeeld met een haardroger).
- Verwijder en verwerk de oplossing volgens de aanwijzingen van de producent van het desinfecteermiddel.
STERILISATIE
De steriliseerbare accessoires zijn (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2)
De procedure voor sterilisatie van onderdelen die in deze paragraaf wordt beschreven is uitsluitend
doeltreend als de behandeling op alle punten gevolgd wordt en de onderdelen van tevoren zijn ontsmet. De
behandeling voldoet aan de norm ISO 17665-1.
Apparatuur: Dampsterilisator met gespreid vacuüm en overdruk conform de norm EN 13060.
Handeling: Verpak elk te behandelen onderdeel afzonderlijk in een steriel systeem of barrièrezak conform de
norm EN11607. Plaats de ingepakte onderdelen in de dampsterilisator. Voer de sterilisatiecyclus uit volgens
de gebruiksaanwijzingen van het apparaat. Stel een temperatuur van 134°C en een duur van 10 minuten in.
Bewaren: Bewaar de gesteriliseerde onderdelen volgens de gebruiksaanwijzingen van het systeem of de
barrière zak.
LUCHTFILTERING
Het toestel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat vervangen moet worden wanneer
het vuil is of van kleur verandert. Hetzelfde lter noch wassen noch opnieuw gebruiken.
De regelmatige vervanging van het lter is noodzakelijk als bijdrage aan en garantie
van de correcte prestaties van de compressor. Het lter moet regelmatig gecontroleerd
worden. Neem voor reservelters contact op met uw verkoper of servicecentrum.
Gebruik alleen de originele Flaem accessoires.
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