Micromega ENDOAce Torque User manual

MICRO-MEGA
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ENDOAce
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Torque
www.micro-mega.com
MICRO-MEGA
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ENDOAce
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Torque
Copyright 2011 MICRO-MEGA
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. Tous droits réservés.
Doc. No. 2.001.1143 – Rev. 2011-10
Manuel de l’opérateur
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
ATTENTION : Pour les Etats-Unis : selon la législation fédérale, cet appareil ne doit
être vendu que par un dentiste ou sur ordre d'un dentiste.

Table des matières fr
ENDOAce
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Torque
1 Informations importantes...................................................3
Contenu de la boîte..............................................................3
Usages prévus.....................................................................3
Recyclage ............................................................................4
Révisions .............................................................................4
Mode de fonctionnement .....................................................4
Mesures de sécurité.............................................................5
Symboles utilisés .................................................................6
Exclusion de responsabilité..................................................6
2 Nettoyage et entretien du boîtier de commande
et du cordon ......................................................................7
Nettoyage.............................................................................7
Entretien...............................................................................7
3 Méthodes de retraitement du moteur (sans cordon) .........8
Nettoyage.............................................................................8
Désinfection .........................................................................8
Stérilisation ..........................................................................8
4 Installation et mise en service .........................................10
Raccordement du bloc d’alimentation ................................10
Branchement de la pédale .................................................10
Branchement du moteur ....................................................10
5 Fonctionnement .............................................................. 11
5.1 Fonctionnement général .............................................. 11
5.2 Paramètres : mode obturation, touches F1 à F3.......... 13
5.3 Paramètres : mode endodontique, touches E1 à E5 ... 14
5.4 Paramètres : menu de configuration............................ 16
5.5 Précautions à prendre.................................................. 17
6 Conseils de dépannage .................................................. 18
7 Informations sur les émissions électromagnétiques........ 19
8 Spécifications.................................................................. 21
Boîtier de commande......................................................... 21
Moteur................................................................................ 21
Bloc d'alimentation électrique ............................................ 21
Conditions ambiantes d'utilisation...................................... 22
Conditions de stockage et de transport ............................. 22
Plaque signalétique ........................................................... 22
9 Accessoires..................................................................... 23
10 Garantie .......................................................................... 24
DISTRIBUTION :
MICRO-MEGA
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France Distribution
Tél : [phone]
Fax : [phone]
[e-mail]
FABRICANT :
MICRO-MEGA
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MICRO-MEGA
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International Distribution
BP 1353 - 5-12, rue du Tunnel Tél : [phone]
F - 25006 BESANCON cedex Fax : [phone]
Tél : [phone] [e-mail]
Fax : [phone]
[e-mail] SciCan GmbH Vertrieb MICRO-MEGA
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www.micro-mega.com 0459 Tél : [phone]
Fax : [phone]
Année apposition du marquage CE (Classe II A) : 2011
[e-mail]

1 Informations importantes
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ENDOAce
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Torque
1 Informations importantes
Cher utilisateur,
Nous espérons que votre produit vous donnera entière satisfaction. Pour éviter tout dysfonctionnement ou risque lors de
l’utilisation du produit, veuillez respecter scrupuleusement les instructions fournies ci-après.
Contenu de la boîte
MICRO-MEGA
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ENDOAce
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Torque boîtier de commande
MICRO-MEGA
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ENDOAce
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Torque moteur
Manuel de l’opérateur
Bloc d'alimentation 100 – 240 V AC
Câble du bloc d'alimentation 3 x (NEMA 1-15P; CEE7/16; BS1363)
Support
Bras Support
Pédale
La notice d’utilisation doit être lue par l’utilisateur avant la première mise en route de l’appareil afin d’éviter toute utilisation
incorrecte ou détérioration. La reproduction et / ou la distribution de la présente notice d’utilisation sont subordonnées au
consentement préalable du fabricant.
Toutes les spécifications, informations et propriétés du produit décrites dans la présente notice d’utilisation correspondent
au statut du produit au moment de l’impression de ladite notice.
Des modifications et améliorations du produit suite à de nouveaux progrès techniques sont possibles.
Cela n'implique aucun droit à une éventuelle mise à niveau des unités existantes.
Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages causés par :
• des facteurs externes (mauvaise qualité des supports ou installation incorrecte) ;
• l'utilisation d'informations erronées ;
• une utilisation incorrecte ;
• des réparations effectuées de façon incorrecte.
Les réparations et interventions de maintenance (autres que les actions décrites dans ce manuel) doivent exclusivement
être réalisées par un personnel technique qualifié.
• Si des modifications sont apportées par des tierces parties, les licences existantes du dispositif médical peuvent être
annulées.
• Seules des pièces et pièces de rechange d'origine doivent être utilisées.
Usages prévus
Ce dispositif médical :
• n’est destiné qu’aux traitements dentaires. Tout autre usage ou altération du produit est interdit et peut être dangereux.
• est destiné aux traitements endodontiques (mise en forme canalaire et obturation).
• est un dispositif médical conforme à la réglementation nationale applicable.
Ce produit médical :
• comporte un moteur électrique à basse tension pour application dentaire de Type 2 conforme à la norme ISO 11498.
• ne doit pas être utilisé dans les zones à fort risque d'explosion. (L’utilisation de l’unité de traitement dentaire n’est pas
compatible avec une atmosphère présentant un mélange de substances inflammables.)
Le moteur est destiné aux applications suivantes :
• Indications : destiné aux traitements endodontiques en dentisterie
• Contre-indications : Ne doit pas être utilisé avec un contre-angle multiplicateur.
• Effets indésirables : inconnus

1 Informations importantes
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ENDOAce
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Torque
Définition (application recherchée) Signification
Fonction principale Traitement dentaire en endodontie
Usage Destiné au traitement dentaire du canal radiculaire
Principales spécifications de fonctionnement Système autonome fonctionnant sur secteur
Population : tous les patients (toutes catégories d’âge)
En vertu de ces dispositions, le dispositif médical ne doit être manipulé que par un utilisateur expérimenté dans le cadre de
l'application décrite, conformément à :
• la réglementation applicable en matière de santé et de sécurité ;
• la réglementation applicable sur la prévention des accidents ;
• la notice d'utilisation.
En vertu de ces réglementations, l'utilisateur est tenu de :
• n'utiliser que des outils exempts de défauts et fonctionnant correctement ;
• n’utiliser que des outils adaptés à l’application recherchée ;
• se protéger et protéger le patient et les tierces parties contre tout danger ;
• éviter toute contamination émanant du produit.
Manipulation inadéquate des contre-angles :
Une manipulation erronée peut occasionner des blessures sur autrui.
Groupe cible :
Le présent document est destiné aux dentistes et au personnel des cabinets dentaires.
Recyclage
Consommables
Les rebuts générés devront être recyclés ou détruits d’une manière non préjudiciable aux être humains et à l’environnement;
lors de ce processus, les réglementations nationales en vigueur devront être respectées.
Recyclage du dispositif et des accessoires en fin de vie utile :
En vertu de la Directive CE (2002/96/CE) relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques, nous signalons
que le présent produit est soumis à ladite directive et que son élimination en Europe doit s’effectuer selon une procédure
spéciale.
Des informations complémentaires peuvent être obtenues auprès du fabricant ou de votre fournisseur de matériel dentaire.
Révisions
REMARQUE
Envoyer le produit en révision tous les 2 ans. Un contrôle de sécurité et une vérification des mesures seront réalisés lors de
cette révision.
Les contrôles de sécurité peuvent varier d’un pays à l’autre conformément aux réglementations et aux exigences
spécifiques à chaque état en matière de dispositifs médicaux. Les réglementations nationales en vigueur doivent être
respectées.
Mode de fonctionnement
REMARQUE
L'utilisation à pleine charge et à vitesse maximale du moteur engendre une durée de fonctionnement de 30 secondes suivie
d'un arrêt du moteur de 9 minutes environ.
En pratique, dans le cadre des utilisations habituelles des dentistes, la durée de fonctionnement sera de plusieurs minutes
sans atteindre les limites maximales du moteur et sans engendrer d'arrêt du moteur. Cela correspond à la procédure
habituelle dans la pratique des dentistes.

1 Informations importantes
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ENDOAce
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Torque
Mesures de sécurité
Risques liés aux champs magnétiques (stimulateurs cardiaques ou pacemakers)
Le fonctionnement des systèmes implantables (tels que les stimulateurs cardiaques) peut être perturbé par les champs
électromagnétiques.
• Interroger vos patients à ce sujet avant le traitement et les informer des risques.
Usure prématurée et dysfonctionnements causés par un défaut d’entretien ou de maintenance
Risque de réduction de la durée de vie du produit :
• Procéder régulièrement aux opérations d'entretien et de maintenance appropriées.
Dysfonctionnements liés à des champs électromagnétiques
Le produit est conforme aux exigences applicables concernant les champs électromagnétiques.
Étant données les interactions complexes entre ce matériel et les téléphones portables, l’utilisation d’un téléphone portable
peut perturber le fonctionnement du produit.
• Ne pas utiliser de téléphone portable dans les cabinets médicaux, hôpitaux ou laboratoires.
• Éteindre les dispositifs électroniques tels que les supports de stockage informatique, prothèses auditives etc. pendant
l’utilisation du produit.
Câble secteur endommagé
Choc électrique
• Inspecter le câble secteur avant utilisation.
Détérioration du cordon de l’instrument suite à l’utilisation d’étiquettes autocollantes
Le cordon de l’instrument peut se rompre.
• Ne pas apposer d’étiquettes autocollantes ni de ruban adhésif sur le cordon.
Utilisation des instruments canalaires
L’utilisation des instruments canalaires non autorisés peut occasionner la détérioration du produit ou des blessures à
l’encontre d’autrui.
• Lire attentivement les informations fournies par le fabricant des instruments canalaires (mode opératoire, vitesse, valeurs
de couple, résistance à la torsion etc.) et utiliser les instruments adéquats.
Utilisation des instruments canalaires endommagés
L’utilisation d'instruments canalaires non autorisés peut occasionner la détérioration du produit ou des blessures à l’encontre
d’autrui.
• Préalablement à chaque préparation d’un canal radiculaire, une digue en caoutchouc doit être mise en place pour des
raisons de sécurité.
• A chaque utilisation, préalablement à l’opération, les instruments canalaires doivent être examinés pour repérer des signes
probables de fatigue matérielle, de déformation ou de tension excessive ; ils doivent être remplacés en cas de présence de
signes de cette nature.
Mise en danger du praticien et du patient
Interrompre immédiatement l’utilisation de l'appareil si celui-ci est endommagé, qu'il émet des bruits irréguliers en
fonctionnement, qu'il produit des vibrations excessives, qu'il émet une chaleur inhabituelle ou si l'instrument n'est pas
fermement enclenché.
Couple trop puissant
Endommagement de l'instrument.
• L’instrument destiné au traitement du canal radiculaire ne doit être utilisée qu’en mode endodontique.
REMARQUE
Ce dispositif est conforme aux exigences de la norme 60601-1-2.
Seul un personnel qualifié est autorisé par le fabricant à effectuer la réparation et l’entretien du dispositif médical.
Aucune réclamation en vertu de la garantie ne sera admise si les défauts ou les conséquences de ceux-ci sont dus à une
manipulation ou des modifications du produit par le client ou par une tierce partie non autorisée par MICRO-MEGA
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.

1 Informations importantes
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Torque
Symboles utilisés
Dans le manuel : Sur l’appareil / sur le moteur :
Danger potentiel pour l’utilisateur Partie appliquée de type B
Informations importantes
Consulter le manuel de l'opérateur
Informations sur le recyclage, cf.
chapitre 1 Informations importantes
« Recyclage »
Mode de fonctionnement : service
intermittent. La durée de fonctionnement
est de 0,5 minutes avec des intervalles
de 9 minutes.
Stérilisable jusqu'à 135°C (275°F)
Label de contrôle VDE
Fabricant
Label de contrôle CSA/UL
Marquage CE
Sur l'emballage :
Fragile Restrictions d'empilement
Conserver à l'abri de l'humidité Plage de température
Transporter en position verticale Plage de pression
Quantité Plage d'humidité
Exclusion de responsabilité
L’envoi de pièces de rechange et l'entretien ne peuvent être effectués que par du personnel autorisé. MICRO-MEGA
®
décline toute responsabilité pour des dommages fortuits, extraordinaires ou dérivés qui résulteraient de réparations ou
d’opérations d'entretien du MICRO-MEGA
®
ENDOAce
®
Torque par des tiers, ou qui seraient dus à l’utilisation
d’équipements ou de pièces de rechange fabriqués par des tiers, y compris les manques à gagner de toute nature, les
pertes commerciales, économiques ou résultant de blessures corporelles. Ne jamais retirer le capot de l’appareil et
n'introduire aucun objet dans les orifices du boîtier. La non-observation de cette précaution risque d’endommager l’appareil
et/ou de mettre en danger l’utilisateur.

2 Nettoyage et entretien du boîtier de commande et du cordon
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Torque
2 Nettoyage et entretien du boîtier de commande et du cordon
Nettoyage
Désinfecter le boîtier de commande et le cordon à l’aide d’une lingette après chaque traitement.
N’utiliser que des désinfectants agréés sur le marché pour cette application.
Désinfecter à l’alcool isopropylique à l’aide d’un chiffon propre et humide.
N’exercer aucune pression au niveau de l'écran LCD.
N’utiliser aucun produit contenant des agents désinfectants comme l’acétone, le chlore ou l’eau de Javel.
Ne jamais immerger dans du solvant.
N'est pas compatible avec un nettoyage en bain à ultrasons.
Entretien
ATTENTION !
Les opérations de réparation et d'entretien sur la partie électrique du MICRO-MEGA
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ENDOAce
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Torque ne doivent être
réalisées que par des personnes formées en atelier et formées aux réglementations de sécurité.
NE PAS OUVRIR LE BOÎTIER DE COMMANDE. Le boîtier de commande ne contient aucune pièce fonctionnelle.

3 Méthodes de retraitement du moteur (sans cordon)
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Torque
3 Méthodes de retraitement du moteur (sans cordon)
Méthodes de retraitement - Selon la norme DIN EN ISO 17664
REMARQUE
Les prescriptions nationales applicables doivent être respectées.
Recommandation actuelle pour l'Allemagne : « Prévention des infections en odontologie » de l’Institut Robert Koch, Berlin.
Préparation de la zone de travail
Risques dus à des produits non stériles
Un risque d’infection existe si des produits médicaux sont contaminés.
Prendre des mesures adaptées pour la protection des personnes !
Les résidus de ciment, de composite ou de sang qui se trouvent encore dans la zone de travail doivent être enlevés.
Le moteur doit être transporté sec en vue de son retraitement.
Ne pas le placer dans des solutions ou produits équivalents.
Le retraitement du moteur doit être effectué rapidement après son utilisation.
Nettoyage
Ne pas nettoyer le moteur dans un appareil à ultrasons – cela risque d'endommager le moteur.
Effectuer uniquement un nettoyage manuel sur le produit !
Nettoyage extérieur manuel
Accessoires nécessaires :
Eau potable à 30°C ± 5°C ou une solution d‘alcool à 60 - 70%
Brosse, par exemple brosse à dents semi-rigide
Nettoyage intérieur
Aucun nettoyage intérieur n’est prévu pour ce moteur.
Désinfection
Désinfection externe avec une lingette.
Emballage
A la suite de la préparation à la stérilisation placer le moteur dans un sachet de stérilisation hermétique et procéder
immédiatement à la stérilisation.
REMARQUE
Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le moteur, afin que l’emballage ne soit pas trop tendu.
L’emballage stérile doit satisfaire aux normes en vigueur en matière de qualité et d’utilisation et être adapté au processus de
stérilisation !
Stérilisation
Le moteur MICRO-MEGA
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est stérilisable en autoclave à chaleur humide pendant 18 minutes entre 135°C (275°F) et 138°C
(280.4°F) à 2,2 bars sous sachet.
Le cordon du moteur n'est pas stérilisable.
Stérilisation dans un stérilisateur à vapeur DIN EN 13060
Respecter le mode d’emploi du stérilisateur utilisé.
(Le vide primaire doit être de 20 kPa minimum.)

3 Méthodes de retraitement du moteur (sans cordon)
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Torque
La durée du séchage est de 10 minutes minimum.
A la fin du cycle de stérilisation, sortir immédiatement le moteur du stérilisateur !
REMARQUES
Selon les réglementations nationales en vigueur, le moteur peut être stérilisé selon deux méthodes différentes validées :
Autoclave avec 3 phases de vide primaire pendant au moins 4 minutes à 134°C ± 1°C
ou
Autoclave avec procédé par gravitation pendant au moins 90 minutes à 121°C ± 1°C
Le moteur peut résister à une température maximale de 138°C pendant 18 minutes.
Corrosion par contact due à l’humidité
Endommagements du produit si les instructions précédentes ne sont pas correctement appliquées.
Stockage
Les moteurs conditionnés doivent être conservés dans le sachet de stérilisation dans un endroit sec, sombre et frais à
l’abri de la poussière et si possible des germes.
REMARQUE
Respecter la date de péremption et l'intégrité du sachet de stérilisation.
Mise en service après le retraitement
Se reporter au chapitre 5 Fonctionnement.

4 Installation et mise et service
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4 Installation et mise en service
Raccordement du bloc d’alimentation
Utiliser exclusivement un bloc d'alimentation de type AEM60US36.
REMARQUE
Le bloc d'alimentation doit être raccordé conformément aux réglementations et exigences spécifiques à chaque pays en
matière de dispositifs médicaux.
Connecter le câble d'alimentation électrique à l'arrière du boîtier de commande.
Connecter le câble secteur au bloc d'alimentation. (Choisir le câble secteur correspondant au réseau du pays.)
Connecter le câble secteur au secteur.
Branchement de la pédale
Brancher la pédale au boîtier de commande.
Branchement du moteur
Brancher le moteur sur le cordon.