natus EMG User manual

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EMG Surface Temperature Probe
Instructions for Use:
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin 53562 USA
Tel: [phone]
Website: natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
Associated Product Part Number:
268-411800
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing
on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or
distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc.
English
Description:
The reusable EMG Surface Temperature Probe is designed for continuous patient temperature
measurement with Nicolet EMG systems. When used with the Nicolet EMG system, a digital readout
of the skin surface temperature is captured as part of the overall Electrodiagnostic study and can be
included in the test results and report.
Intended Use:
The Temperature Probe is intended to continuously monitor human skin temperature while testing.

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Intended Users and Patient Target Group:
The Temperature Probe is intended for use by skilled physicians and technologists trained in the
specialty of Electrodiagnostic testing.
The target patient population is the pediatric and adult patient population requiring Electrodiagnostic
testing.
Clinical Benefits:
The Temperature Probe allows monitoring of a patient’s skin surface temperature throughout an
Electrodiagnostic test, such as Electromyography (EMG) and Nerve Conduction Studies (NCS). This
information can be useful criteria in interpretation of the test results. The Temperature Probe is used
at the discretion of the clinical provider.
Contraindications and Side Effects:
There are no known contraindications or side effects for procedures performed with the Temperature
Probe.
Operating Instructions:
1. Secure the Temperature Probe’s sensor disc to an appropriate location on the patient’s skin.
2. Connect the Temperature Probe to the Temperature Probe Connector on the Nicolet EMG
amplifier.
Cleaning Instructions:
1. Clean with a commercial wipe such as CaviWipesTM or Sani-Cloth®to remove visible soil.
2. Wipe the article using a lint-free cloth and air dry.
3. The cleaning procedure must be in accordance with your local facility’s guidelines. The
user/operator shall clean the device after every use.
Understanding Warning and Caution Statements:
WARNING
Refers to a hazardous situation that could result in death or serious injury if not avoided.
•Information on how the hazardous situation is avoided.
CAUTION
Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage
if not avoided.
•Information on how the hazardous situation is avoided.

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Warnings and Precautions:
WARNING
System components immersed or in contact with liquids may cause electrical shock.
•Do not immerse, drip, or spray liquids onto the device.
CAUTION
Device dropped or damaged in transit/use could lead to loss of function or delayed diagnosis.
•Inspect the device prior to each use and do not use if damaged.
Device when used by untrained user could lead to delayed diagnosis.
•This device is intended to be used by qualified healthcare professionals.
Unauthorized modification, servicing or use of non Natus approved supplies or components
could lead to loss of device function or performance.
•Do not modify device or use unauthorized supplies or components.
Environmental Specifications:
Operating Conditions:
•Temperature: +15.6°C to +32.2°C (+60°F to +90°F)
•Relative Humidity: 20% to 80% (non-condensing)
•Altitude: 0 to 10,000 ft (0 to 3 km)
Storage Conditions:
•Temperature: -17.7°C to +55°C (0°F to +132°F)
•Relative Humidity: 10% to 90% (non-condensing)
•Altitude: 0 to 35,000 ft (0 to 10.668 km)
Compliance Standards:
•ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process
•ETS 300 019-2-1 Environmental Engineering (EE); Environmental conditions and environmental
tests for telecommunications equipment; Part 2-1: Specification of environmental tests; Storage
•ETS 300 019-2-2 Environmental Engineering (EE); Environmental conditions and environmental
tests for telecommunications equipment; Part 2-2: Specification of environmental tests;
Transportation
•ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
for Vibration
•IEC 60601-1:2005+A1:2012 - General Safety Ed. 3.1
•IEC 60601-1-2:2014 – EMC Fourth Edition
•IEC 60601-2-40:2016 – Particular requirements for the basic safety and essential performance of
electromyography and evoked response equipment
•IEC 60601-1-6:2013 – Collateral Usability

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Disposal Instructions:
Natus is committed to meeting the requirements of the European Union WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment) Regulations 2014. These regulations state that electrical and electronic waste
must be separately collected for the proper treatment and recovery to ensure that WEEE is reused or
recycled safely. In line with that commitment Natus may pass along the obligation for take back and
recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details
on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com
Electrical and electronic equipment (EEE) contains materials, components and substances that may
be hazardous and present a risk to human health and the environment when WEEE is not handled
correctly. Therefore, end users also have a role to play in ensuring that WEEE is reused and recycled
safely. Users of electrical and electronic equipment must not discard WEEE together with other
wastes. Users must use the municipal collection schemes or the producer/importers take-back
obligation or licensed waste carriers to reduce adverse environmental impacts in connection with
disposal of waste electrical and electronic equipment and to increase opportunities for reuse,
recycling and recovery of waste electrical and electronic equipment.
Equipment marked with the below crossed-out wheeled bin is electrical and electronic equipment. The
crossed-out wheeled bin symbol indicates that waste electrical and electronic equipment should not
be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage resulting from the
use of this product.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical
Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is
established.
Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.
Instructions to Access the eIFU:
A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:
•Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support
Search for “EMG Surface Temperature Probe IFU” (refer to the Product Part Number) and choose the
version for your local language for the instructions to use.
The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be
downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

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Glossary of Symbols:
Symbol
Standard
Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
Not
applicable
Not applicable
An indication of
Medical Device
This product is a medical device.
21 CFR Part
801.109(b)(1)
Labeling-Prescription
devices
Prescription only
Indicates that the product is
authorized for sale by or on the
order of a licensed healthcare
practitioner.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(Reference
Annex B for
the general
prohibition
symbol)
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Not made with natural
rubber latex
Indicates that the medical device
is not made with natural rubber
latex.
2012/19/EU
Waste Electrical and
Electronic Equipment
(WEEE)
Disposal at end of
operating life
instructions
Indicates that electrical and
electronic equipment waste
should not be discarded together
with unseparated waste but must
be collected separately.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Authorized
representative in the
European Community
Indicates the Authorized
representative in the European
Community.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Date of manufacture
Indicates the date when the
medical device was
manufactured.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Batch code
Indicates the manufacturer's
batch code so that the batch or
lot can be identified.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Catalogue number
Indicates the manufacturer’s
catalogue number so that the
medical device can be identified.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Annex A
#A.15
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Consult instructions
for use
Indicates an instruction to consult
an electronic instructions for use
(eIFU).

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Symbol
Standard
Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
IEC 60601-1
Table D.2
#10
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
essential performance
Follow instructions for
use
Refer to instruction manual/
Booklet.
NOTE on ME EQUIPMENT
"Follow instructions for use”
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Caution
Indicates the need for the user to
consult the instructions for use for
important cautionary information
such as warnings and
precautions that cannot, for a
variety of reasons, be presented
on the medical device itself.
IEC 60601-1
Table D.1
#10
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1
Table D.2 #2
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
Essential performance
General warning sign
Indicates a hazard of potential
personal injury to patient or
operator.
MDR
2017/745
EU Medical Device
Regulation
CE marking
Signifies European technical
conformity.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Do not use if package
is damaged
Indicates a medical device that
should not be used if the package
has been damaged or opened.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Temperature limit
Indicates the (storage)
temperature limits to which the
medical device can be safely
exposed.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medical devices —
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling and
information to be
supplied
Humidity limitation
Indicates the range of (storage)
humidity to which the medical
device can be safely exposed.
033125_03 02/2021

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Français
Description :
L’EMG Surface Temperature Probe réutilisable est conçu pour la mesure continue de la température
du patient avec les systèmes d’EMG Nicolet. Lorsqu’il est utilisé avec le système d’EMG Nicolet, un
affichage numérique de la température de surface de la peau est saisi dans le cadre de l’étude
globale d’électrodiagnostic et peut être inclus dans les résultats et le rapport du test.
Utilisation prévue :
La sonde de température est conçue pour surveiller en permanence la température de la peau
humaine pendant le test.
Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :
La sonde de température est conçue pour être utilisée par des médecins et des techniciens dûment
formés et spécialisés en électrodiagnostic.
La population de patients cible est une population de patients pédiatriques et adultes nécessitant des
tests d’électrodiagnostic.
Avantages cliniques :
La sonde de température permet de surveiller la température de surface de la peau d’un patient tout
au long d’un test d’électrodiagnostic, tel que l’électromyographie (EMG) et les études de conduction
nerveuse (NCS). Ces informations peuvent constituer des critères utiles dans l’interprétation des
résultats des tests. La sonde de température est utilisée à la discrétion du fournisseur de soins.
Contre-indications et effets indésirables :
Aucune contre-indication ni effet indésirable n’a été signalé dans le cadre des procédures réalisées
avec la sonde de température.
Instructions d’utilisation :
1. Fixer le disque du capteur de la sonde de température à un emplacement approprié sur la peau
du patient.
2. Connecter la sonde de température au connecteur de la sonde de température sur l’amplificateur
d’EMG Nicolet.
Consignes de nettoyage :
1. Utiliser une lingette commerciale comme CaviWipesTM ou Sani-Cloth®pour éliminer les souillures
visibles.
2. Essuyer l’élément à l’aide d’un chiffon non pelucheux et le laisser sécher à l’air libre.
3. La procédure de nettoyage doit être conforme aux directives de nettoyage de votre
établissement. L’utilisateur/opérateur doit nettoyer le dispositif après chaque utilisation.

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Bien comprendre les avertissements et les mises en garde :
AVERTISSEMENT
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures graves, voire mortelles.
•Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
MISE EN GARDE
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
•Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
Avertissements et précautions :
AVERTISSEMENT
Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer
une décharge électrique.
•Ne pas immerger le dispositif, ne pas l’arroser et ne pas le vaporiser avec un liquide.
MISE EN GARDE
Un dispositif qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport/utilisation peut
ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
•Inspecter le dispositif avant chaque utilisation et ne pas l’utiliser s’il est endommagé.
Un dispositif utilisé par un utilisateur non formé peut entraîner un retard de diagnostic.
•L’utilisation de ce dispositif est réservée à des professionnels de santé qualifiés.
La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non
approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance
du dispositif.
•Ne pas modifier un dispositif et ne pas utiliser de fournitures ou de composants non autorisés.
Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d’utilisation :
•Température : +15,6 °C à +32,2 °C (+60 °F à +90 °F)
•Humidité relative : 20 % à 80 % (sans condensation)
•Altitude : 0 à 3 km (0 à 10 000 pi)
Conditions de stockage :
•Température : -17,7 °C à +55 °C (0 °F à +132 °F)
•Humidité relative : 10 % à 90 % (sans condensation)
•Altitude : 0 à 10,668 km (0 à 35 000 pi)

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Normes de conformité :
•ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et
essais au sein d’un processus de gestion du risque
•ETS 300 019-2-1 Ingénierie de l’environnement (EE) ; Conditions d’environnement et essais
d’environnement des équipements de télécommunication ; Partie 2-1 : Spécification des essais
d’environnement ; Stockage
•ETS 300 019-2-2 Ingénierie de l’environnement (EE) ; Conditions d’environnement et essais
d’environnement des équipements de télécommunication ; Partie 2-2 : Spécification des essais
d’environnement ; Transport
•ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et
systèmes d’expédition
•CEI 60601-1:2005+A1:2012 — Sécurité générale Éd. 3.1
•CEI 60601-1-2:2014 — Compatibilité électromagnétique (CEM), 4e édition
•CEI 60601-2-40:2016 — Exigences particulières pour la sécurité élémentaire et les performances
essentielles des électromyographes et des équipements servant à l’étude des potentiels évoqués
•CEI 60601-1-6:2013 — Aptitude à l’utilisation collatérale
Instructions relatives à l’élimination :
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE
(Déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à
ramasser les déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et à traiter et
récupérer les DEEE de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet
engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs
produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir
plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région,
merci de contacter natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE)
contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la
santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer
pour assurer que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec les autres ordures.
Pour jeter leurs déchets d’équipements électriques et électroniques les utilisateurs doivent utiliser
leurs déchèteries municipales, les services de récupération du fabricant/de l’importateur, ou encore
leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur
l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée comme celui qui figure ci-
dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme de poubelle roulante
barrée indique que les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut
dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout
autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit.
Tout incident grave se produisant avec le produit doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et
aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.

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Instructions pour accéder à l’eIFU (mode d’emploi électronique) :
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits associée :
•Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support
Rechercher « EMG Surface Temperature Probe IFU » (se reporter au numéro de référence du
produit) et choisir la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe
Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).

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Glossaire des symboles :
Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme
Titre du
symbole
Signification
Sans objet
Sans objet
Indique un
dispositif
médical
Ce produit est un dispositif
médical.
21 CFR
Partie 801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne
peut être vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(Voir le symbole
général d’interdiction
dans l’Annexe B)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne contient pas
de latex de
caoutchouc
naturel
Indique que le dispositif
médical ne contient pas de
latex de caoutchouc
naturel.
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Instructions
d’élimination en
fin de vie utile
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent
pas être éliminés avec les
ordures ménagères, mais
qu’ils doivent être jetés
séparément.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Représentant
agréé dans la
Communauté
européenne
Indique le représentant
agréé dans la Communauté
européenne.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été
fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Code de lot
Indique le code de lot du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le lot.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Référence
catalogue
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A n° 15
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Consulter le
mode d’emploi
Indique qu’il est demandé
de consulter un mode
d’emploi électronique
(eIFU).
CEI 60601-1
Tableau D.2 n° 10
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles
Suivre le mode
d’emploi
Se reporter au manuel
d’instructions/à la brochure.
AVIS « Suivre le mode
d’emploi » apposé sur un
APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL.

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Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme
Titre du
symbole
Signification
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Mise en garde
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi
et lire attentivement les
avertissements, mises en
garde et précautions qui ne
figurent pas sur le dispositif
médical pour diverses
raisons.
CEI 60601-1
Tableau D.1 n° 10
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles
CEI 60601-1
Tableau D.2 n° 2
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles
Étiquette
d’avertissement
général
Indique un danger ou un
risque de blessures au
patient ou à l’opérateur.
MDR 2017/745
Règlement relatif aux
dispositifs médicaux en UE
Marquage CE
Signifie la conformité
technique européenne.
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne pas utiliser
si l’emballage
est endommagé
Indique qu’un dispositif
médical ne doit pas être
utilisé si son emballage est
ouvert ou endommagé.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Limites de
température
Indique les températures
minimale et maximale
limites auxquelles le
dispositif médical peut être
exposé pendant son
stockage, sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Limites
d’humidité
Indique la plage d’humidité
à laquelle le dispositif
médical peut être exposé
pendant son
stockage, sans
danger.
033125_03 02/2021

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Italiano
Descrizione:
La EMG Surface Temperature Probe riutilizzabile è stata concepita per la misurazione continua della
temperatura del paziente con i sistemi EMG Nicolet. Quando viene utilizzata con il sistema Nicolet
EMG, una lettura digitale della temperatura della superficie della pelle viene acquisita come parte
dello studio elettrodiagnostico complessivo e può essere inclusa nei risultati del test e nel referto.
Uso previsto:
La Sonda per temperatura è destinata a monitorare continuamente la temperatura della pelle umana
durante i test.
Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:
La Sonda per temperatura è destinata all’uso da parte di medici e tecnici esperti, specializzati
nell’elettrodiagnosi.
La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende
necessario l’esame elettrodiagnostico.
Vantaggi clinici:
La Sonda per temperatura permette di monitorare la temperatura superficiale della pelle del paziente
durante un test elettrodiagnostico, come l’elettromiografia (EMG) e gli studi di conduzione nervosa
(NCS). Queste informazioni possono essere criteri utili per l’interpretazione dei risultati del test. Lo
Sonda per temperatura è utilizzata a discrezione del professionista sanitario.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con la Sonda per
temperatura.
Istruzioni operative:
1. Fissare il disco del sensore della Sonda per temperatura ad un punto adeguato sull’epidermide
del paziente.
2. Collegare la Sonda per temperatura al connettore della Sonda per temperatura sull’amplificatore
Nicolet EMG.
Istruzioni per la pulizia:
1. Pulire con una salvietta disponibile in commercio, ad esempio CaviWipesTM o Sani-Cloth®per
rimuovere lo sporco visibile.
2. Strofinare l’articolo con un panno privo di lanugine e lasciare asciugare all’aria.
3. La procedura di pulizia deve essere conforme alle linee guida delle autorità locali.
L’utente/operatore deve pulire il dispositivo dopo ogni utilizzo.

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Significato dei messaggi di avvertenza e attenzione:
AVVERTENZA
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o mortali.
•Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate o danni
materiali.
•Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
Avvertenze e precauzioni:
AVVERTENZA
I componenti del sistema immersi o a contatto con liquidi possono causare shock elettrico.
•Non immergere, far colare o spruzzare liquidi sul dispositivo.
ATTENZIONE
La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l’uso può comportare mancato
funzionamento o ritardi nella diagnosi.
•Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.
Il dispositivo utilizzato da personale non qualificato può comportare ritardi nella diagnosi.
•Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari qualificati.
Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus
possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo.
•Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
•Temperatura: da +15,6 °C a +32,2 °C (da +60 °F a +90 °F)
•Umidità relativa: dal 20 all’80% (senza condensa)
•Altitudine: da 0 a 3 km (da 0 a 10.000 piedi)
Condizioni di conservazione:
•Temperatura: da -17,7 °C a +55 °C (da 0 °F a +132 °F)
•Umidità relativa: dal 10 all’90% (senza condensa)
•Altitudine: da 0 a 10,668 km (da 0 a 35.000 piedi)

Pagina 3 di 6
Standard di conformità:
•ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove
all’interno di un processo di gestione del rischio
•ETS 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali per
apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-1: Specifiche delle prove ambientali;
Conservazione
•ETS 300 019-2-2 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali per
apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-2: Specifiche delle prove ambientali; Trasporto
•ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e sistemi di trasporto
per le prove di vibrazione
•EC 60601-1:2005+A1:2012 - Sicurezza generale Ed. 3.1
•IEC 60601-1-2:2014 - EMC, quarta edizione
•IEC 60601-2-40:2016 - Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di
elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato
•IEC 60601-1-6:2013 - Norma collaterale: Usabilità
Istruzioni per lo smaltimento:
Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell’Unione Europea RAEE (Smaltimento di
apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa stabilisce che lo smaltimento
dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve essere effettuato separatamente per
consentirne un trattamento specifico e il recupero, al fine di assicurarsi che i rifiuti delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con
questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non
siano stati presi altri accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella
propria regione, visitare il sito natus.com
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) contengono materiali, componenti e sostanze che
possono essere pericolose e presentare un rischio per la salute umana e per l'ambiente quando i
RAEE non sono gestiti correttamente. Pertanto, anche gli utenti finali hanno un ruolo da svolgere per
garantire che i RAEE vengano riutilizzati e riciclati in modo sicuro. Gli utenti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche non devono smaltire i RAEE insieme ad altri rifiuti. Gli utenti devono
utilizzare i programmi comunali di raccolta o l’obbligo di ritiro da parte del produttore/importatore o del
trasportatore autorizzato per ridurre gli impatti ambientali negativi in relazione allo smaltimento dei
rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e per aumentare le opportunità di riutilizzo,
riciclaggio e recupero dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le apparecchiature contrassegnate con il bidone della spazzatura su ruote barrato in basso sono
apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il simbolo del bidone barrato indica che i rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non
differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri danni risultanti
dall’uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a Natus Medical
Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.

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Istruzioni per accedere all’eIFU:
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF si trova nell’area prodotti associata:
•Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support
Cercare “EMG Surface Temperature Probe IFU” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la
versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia
di Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).

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Glossario dei simboli:
Simbolo
Riferimento
normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
Non di
pertinenza
Non di pertinenza
Indicazione di
dispositivo medico
Il prodotto è un dispositivo
medico.
21 CFR
Parte
801.109(b)(1)
Dispositivi soggetti a
prescrizione medica
Solo su prescrizione
medica
Indica che il prodotto può essere
venduto solo a medici o dietro
prescrizione.
ISO 15223-1
Simbolo
5.4.5
(Allegato B di
riferimento
per il simbolo
di divieto
generale)
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Non prodotto con
lattice di gomma
naturale
Indica che il dispositivo medico
non è stato fabbricato con lattice
di gomma naturale.
2012/19/EU
Rifiuti di
Apparecchiature
Elettriche ed
Elettroniche (RAEE)
Istruzioni per lo
smaltimento alla fine
della vita utile
Indica che i rifiuti di
apparecchiature elettriche ed
elettroniche non devono essere
smaltiti insieme ai rifiuti non
differenziati, ma devono essere
raccolti separatamente.
ISO 15223-1
Simbolo
5.1.1
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Produttore
Indica il produttore del dispositivo
medico.
ISO 15223-1
Simbolo
5.1.2
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Rappresentante
autorizzato per la
Comunità Europea
Indica il rappresentante
autorizzato per la Comunità
Europea.
ISO 15223-1
Simbolo
5.1.3
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Data di produzione
Indica la data in cui il dispositivo
medico è stato prodotto.
ISO 15223-1
Simbolo
5.1.5
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Codice lotto
Indica il codice lotto del
produttore per consentire
l’identificazione della partita o del
lotto.
ISO 15223-1
Simbolo
5.1.6
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del
produttore per consentire
l’identificazione del dispositivo
medico.

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Simbolo
Riferimento
normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
ISO 15223-1
Simbolo
5.4.3
Allegato A
n. A.15
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Consultare le
istruzioni per l’uso
Indica di consultare le istruzioni
elettroniche per l’uso (eIFU).
IEC 60601-1
Tabella D.2
n. 10
Apparecchi
elettromedicali –
Parte 1: Requisiti
generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
Attenersi alle istruzioni
per l’uso
Fare riferimento al
libretto/manuale di istruzioni.
NOTA sugli APPARECCHI
ELETTROMEDICALI “Attenersi
alle istruzioni per l’uso”.
ISO 15223-1
Simbolo
5.4.4
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Attenzione
Indica all’utente la necessità di
consultare le istruzioni per l’uso
per informazioni importanti come
avvertenze e precauzioni che per
numerose ragioni non possono
essere riportate sul dispositivo
medico stesso.
IEC 60601-1
Tabella D.1
n. 10
Apparecchi
elettromedicali –
Parte 1: Requisiti
generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
IEC 60601-1
Tabella D.2
n. 2
Apparecchi
elettromedicali –
Parte 1: Requisiti
generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
Simbolo di avvertenza
generale
Indica il rischio di potenziali
lesioni personali per il paziente o
l’operatore.
MDR
2017/745
UE leggi sui dispositivi
medicali
Marchio CE
Indica la conformità tecnica
europea.
ISO 15223-1
Simbolo
5.2.8
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Non usare se la
confezione è
danneggiata
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta.
ISO 15223-1
Simbolo
5.3.7
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Limite di temperatura
Indica i limiti della temperatura (di
conservazione) a cui il dispositivo
medico può essere esposto in
modo sicuro.
ISO 15223-1
Simbolo
5.3.8
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che
devono essere fornite.
Limite di umidità
Indica l’intervallo di umidità (di
conservazione) a cui il dispositivo
medico può essere esposto in
modo sicuro.
033125_03 02/2021

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Deutsch
Beschreibung:
Die wiederverwendbare EMG Surface Temperature Probe dient bei Verwendung mit Nicolet EMG-
Systemen zur kontinuierlichen Temperaturmessung bei Patienten. Wenn die Temperatursonde mit
dem Nicolet EMG-System verwendet wird, erfolgt eine digitale Messung der
Hautoberflächentemperatur, die als Teil einer elektrodiagnostischen Untersuchung erfasst wird und in
die Untersuchungsergebnisse und den Bericht aufgenommen werden kann.
Verwendungszweck:
Die Temperatursonde ist für die kontinuierliche Überwachung der menschlichen Hauttemperatur
während einer Untersuchung vorgesehen.
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Die Temperatursonde ist für die Verwendung durch erfahrene Ärzte und MTAs bestimmt, die im
Fachgebiet von elektrodiagnostischen Untersuchungen geschult sind.
Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die einer elektrodiagnostischen
Untersuchung unterzogen werden müssen.
Klinischer Nutzen:
Die Temperatursonde ermöglicht die Überwachung der Oberflächentemperatur der Haut des
Patienten im gesamten Verlauf einer elektrodiagnostischen Untersuchung, beispielsweise bei einer
Elektromyographie (EMG) oder bei Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG). Diese
Informationen können nützliche Kriterien für die Interpretation der Testergebnisse sein. Die
Verwendung der Temperatursonde liegt im Ermessen des klinischen Fachpersonals.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebeneffekte für Verfahren bekannt, die mit der
Temperatursonde durchgeführt werden.
Bedienungsanleitung:
1. Bringen Sie die Sensorscheibe der Temperatursonde an einer geeigneten Hautstelle des
Patienten an.
2. Verbinden Sie die Temperatursonde mit dem Temperatursondenanschluss am Nicolet EMG-
Verstärker.
Reinigungsanweisungen:
1. Alle sichtbaren Verschmutzungen mit im Handel erhältlichen Reinigungstüchern (z. B.
CaviWipesTM oder Sani-Cloth®) entfernen.
2. Mit einem flusenfreien Tuch nachwischen und an der Luft trocknen lassen.
3. Das Reinigungsverfahren in Übereinstimmung mit den Reinigungsrichtlinien der lokalen
Einrichtung durchführen. Der Anwender/Bediener muss das Gerät nach jedem Gebrauch
reinigen.

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Erläuterung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
WARNUNG
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen
kann, wenn sie nicht vermieden wird.
•Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.
VORSICHT
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren
Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
•Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
WARNUNG
In Flüssigkeiten eingetauchte oder damit in Kontakt stehende Komponenten der Vorrichtung
können einen elektrischen Stromschlag verursachen.
•Die Vorrichtung nicht in Flüssigkeiten tauchen und keine Flüssigkeiten darauf tropfen lassen oder
sprühen.
VORSICHT
Wenn die Vorrichtung beim Transport oder Gebrauch herunterfällt oder beschädigt wird, kann
dies zu Funktionsverlusten oder Verzögerungen der Diagnose führen.
•Die Vorrichtung vor jedem Gebrauch prüfen und nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist.
Die Verwendung der Vorrichtung durch einen nicht ausgebildeten Benutzer kann zu
Verzögerungen der Diagnose führen.
•Die Vorrichtung ist zur Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus
genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten kann/können zum Verlust der Funktion oder
Leistungsmerkmale der Vorrichtung führen.
•Die Vorrichtung nicht modifizieren und keine nicht genehmigten Verbrauchsmaterialien oder
Komponenten verwenden.
Umgebungsspezifikationen:
Betriebsbedingungen:
•Temperatur: +15,6 °C bis +32,2 °C (+60 °F bis +90 °F)
•Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 % (nicht kondensierend)
•Höhe: 0 bis 3 km (0 bis 10.000 Fuß)
Lagerbedingungen:
•Temperatur: -17,7 °C bis +55 °C (0 °F bis +132 °F)
•Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 % (nicht kondensierend)
•Höhe: 0 bis 10,668 km (0 bis 35.000 Fuß)