NIMO HNK-NBL-FISH User manual

HNK-NBL-FISH
Kompresörlü Nebulizatör
Kullan m K lavuzu
Hünkar Ecza ve Medikal San. Tic. Ltd. Şti
2
KFISH/01/19.11.2018
İçindekiler
1. Ürün Tan t m .................................................................................................................................... 3
2. Ürün Özellikleri................................................................................................................................. 3
3. Cihaz Teknik Özellikleri .................................................................................................................. 4
4. Cihaz Tasar m ve Tan t m ............................................................................................................. 5
5. Uyar lar ve Güvenlik Önlemleri ..................................................................................................... 6
6. Cihaz Kurulum ve Kullanma Talimatlar ...................................................................................... 7
7. Temizleme ve Dezenfekte Etme.................................................................................................... 10
8. Bak m ve İpuçlar ............................................................................................................................ 11
9. Cihaz Teknik Verileri...................................................................................................................... 12
10. Saklama ve Taş ma...................................................................................................................... 14
11. Sorun Giderme............................................................................................................................. 15
12. Garanti Şartlar ve Sat ş Sonras Destek................................................................................... 15
13. EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) Beyan ........................................................................... 16
14. Semboller Ve Tan mlamalar ..................................................................................................... 20
15. Cihaz & D ş Kutu Sembolleri Ve Tan mlamalar .................................................................... 21
16. Avrupa Uygunluk Markas ........................................................................................................ 21
17. Üretici ve Teknik Servis Bilgisi.................................................................................................. 21
3
KFISH/01/19.11.2018
Bu ürün medikal bir cihazd r. Cihaz kullanmadan önce
kullan m k lavuzunu dikkatli şekilde okuyun ve
doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullan n.
1. Ürün Tan t m
Nimo ® kompresörlü nebulizatörü tercih ettiğiniz için teşekkür ederiz. Nimo ® kompresörlü
nebulizatör ast m, alerjiler ve diğer solunum rahats zl klar n n tedavisinde kullan lmak
amac yla tasarlanm şt r. HNK-NBL-FISH, elektrik enerjisini mekanik enerjiye dönüştüren
kompresör motoru ile yüksek bas nçl hava ç k ş sağlayarak ilaç kab içerisindeki s v haldeki
ilac aerosol buğusuna dönüştürüp, kolayca solunabilecek hale getirir.
Cihaz her yaştan hastan n kullan m için uygundur. Ancak bilinci aç k olmayan veya
kendiliğinden soluyamayan hastalarda kullan m için uygun değildir. Bebekler, küçük çocuklar
ve özel bak m gerektiren kişilerin cihaz yetişkin kişi kontrolü alt nda kullanmalar
gerekmektedir.
Nimo® kompresörlü nebulizatör hastay rahats z etmeden, h zl ve gereken tedaviye en uygun
şekilde ilac hastaya verebilmektedir.
HNK-NBL-FISH kullan m kolay ve ergonomik bir yap ya sahip olup, evde, işyerinde,
rahatl kla kullanabilmeniz için tasarlanm şt r.
2. Ürün Özellikleri
ØYüksek güçlü kompresör motoru ile yüksek yoğunlukta buhar ç k ş .
ØDüşük ilaç kal nt s .
ØHafif ve taş nabilir kompakt sevimli dizayn.
ØUzun hava hortumu sayesinde hareket özgürlüğü.
Bu
4
KFISH/01/19.11.2018
3. Cihaz Teknik Özellikleri
Ürün Ad Kompresörlü Nebulizatör
Model Numaras HNK-NBL-FISH
Çal şma Metodu Kompresörlü elektrik motoru
Nominal Çal şma Gerilimi 220V AC 50Hz
Güç Tüketimi 60 W
Nebulizasyon H z >0.3 ml/dakika
MMAD 4.7±30%µm
Nominal Çal şma Bas nc 0.6 –1.1 bar (9 –16 psi), (62 –110 Kpa)
Kompresör Çal şma Bas nc
2.4 –3.4 bar (35 –50 psi), (241 –345 Kpa)
Hava Ç k ş Aral ğ 4- 6 litre / dakika
İlaç Kab Kapasitesi 8 ml maksimum
Çal şma Ortam Koşullar
S cakl k: 5°C-40°C
Nem oran : <90% RH.
Atmosfer Bas nc :86-106 kPa
Saklama ve Taş ma Koşullar
S cakl k: -25°C-70°C
Nem oran : 10 - 95% RH.
Atmosfer Bas nc :70-106 kPa
Elektriksel Güvenlik S n f
S n f II
Tip B Tipi Uygulanabilir Parçalar
Kat ve S v Koruma S n f
IP0X (Toza ve s v ya karş korumas zd r)
Ses
60 dB’den düşük (1 mt mesafede)
Boyut
(En x Boy x Yükseklik) 17 cm x 23 cm x 13
cm
Ağ rl k 1,25 kg

5
KFISH/01/19.11.2018
4. Cihaz Tasar m ve Tan t m
a) Cihaz Görseli ve Parçalar
b) Tuş Özellikleri
Tuş Konumu
Fonksiyonu
0 Cihaz Kapal
1 Cihaz Aç k
Parça
Numaras
Parça İsmi
Parça
Numaras
Parça İsmi
1
Cihaz Ana Ünitesi
6
İlaç Kab
2
Elektrik Kablosu
7
Ağ zl k
3
Cihaz Açma Kapatma Tuşu
8
Hava Hortumu
4
Hava Filtresi Kapağ
9
Yetişkin ve Çocuk Maskesi
5
Hava Ç k ş Deliği
10
Yedek Hava Filtreleri
1
2
3
4
5
6
7
8
8
9
10
6
KFISH/01/19.11.2018
5. Uyar lar ve Güvenlik Önlemleri
Cihaz kullanmadan önce tüm talimatlar dikkatlice okuyunuz.
Cihaz her yaştan hastan n kullan m için uygun olarak tasarlanm şt r ancak bebekler,
küçük çocuklar ve özel bak m gerektiren kişilerin cihaz yetişkin kişi kontrolü alt nda
kullanmalar gerekmektedir. Cihaz gözetim alt nda olmayan bebekler ve çocuklar n
ulaşabilecekleri yerlerde tutmay n. Cihaz, kolayca yutulabilecek küçük parçalar
içermektedir.
Cihaz, yan c gazlar n, oksijen ya da aerosol sprey ürünlerin kullan ld ğ yerlerde
kullan lmamal d r.
Bu cihaz doktor kontrolü alt nda solunum yolu tedavisi için kullan l r. Cihaz amac
d ş nda kullanmay n z. Cihaz kullan m s ras nda kendinizi rahats z hissederseniz
cihaz kullanmay b rak n z ve doktorunuza dan ş n z.
Bu ürün, bilinci aç k olmayan veya kendiliğinden soluyamayan hastalarda
kullan lmamal d r.
Anestezik veya vantilatörlü solunum devrelerinde kullanmay n.
Cihaz ile kullan lacak ilac n tipi, miktar hakk nda doktorunuz veya solunum
uzman n z n verdiği talimatlara uyun.
Lütfen orijinal parçalar ve aksesuarlar kullan n z. Orijinal aksesuarlar d ş nda ve
kullan c n n kişisel sebeplerinden kaynaklanan hasarlar için garanti hizmeti sağlanmaz.
Cihaz kullanmadan önce tüm aksesuarlar n çal ş r vaziyette olduğundan emin olunuz.
Her bir kullan c maske ve ilaç kab için bireysel sarf malzemelerini kullanmal d r.
Kulland ktan sonra daima elektrik fişini prizden çekin, prize slak el ile takmay n ve
ç karmay n.
S v içerisine düşmüş cihazlar çal şt rmay n z. Cihaz üzerine su ya da başka s v lar
dökmeyin. Böyle bir durumda cihaz n fişini derhal prizden çekiniz ve s v y silin.
Cihaz kablosunu ve hava hortumunu boğulma tehlikesine karş çocuklardan uzak
tutunuz.
Cihaz n hava aç kl klar n asla kapatmay n z ya da üniteyi; hava boşluklar n n
kapanacağ yerlere yerleştirip çal şt rmay n z.
7
KFISH/01/19.11.2018
6. Cihaz Kurulum ve Kullanma Talimatlar
Nebulizatör ve aksesuarlar ilk kullan mdan önce temizlenmeli ve dezenfekte
edilmelidir. Bkz. “Bölüm 7. Temizleme ve Dezenfekte Etme”
1) Önce tüm paketi aç n, ard ndan cihaz ve aksesuarlar n ç kar n.
2) Hava hortumunu, şekilde gösterildiği gibi cihaz n üzerindeki hava ç k ş deliğine
tak n z.
3) Hava hortumunun diğer ucunu şekilde gösterildiği gibi ilaç kab n n alt ndaki yerine
tak n z.
8
KFISH/01/19.11.2018
4) İlaç kab n n kapağ n saat yönünün tersine çevirip yukar çekerek ilaç kab ndan
ç kar n z.
5) İlaç haznesine doktorunuzun belirttiği miktarda ve türde ilac koyunuz.
İlac koyarken ilaç kab n n maksimum kapasitesini geçmeyiniz. Maksimum kapasite
ilaç kab ölçeğinde 8 ml olarak belirtilmiştir.
6) İlaç kab n n kapağ n yerine yerleştirin, saat yönünde çevirerek kapand ğ ndan emin
olun.
7) Kullan m tercihinize göre maske ya da ağ zl ğ aşağ daki şekilde gösterildiği gibi ilaç
kab na tak n z.

9
KFISH/01/19.11.2018
8) Cihaz n hava filtresinin tak l olduğundan ve cihaz n açma kapatma tuşu “0” kapal
konumda olduğundan emin olun.
9) Cihaz n fişini uygun voltaj ç k ş na ve frekans na sahip prize tak n z.
10) Cihaz n açma-kapatma tuşuna “1” konumda olacak şekilde basarak cihaz
çal şt r n z.
11) İlaç kab ndan buhar ç k ş olduğunu gözlemleyiniz.
12) Maskeyi aşağ daki resimde gösterildiği gibi ağ z ve burnunuzu kaplayacak şekilde
tak n. Normal nefes almaya devam edin.
13) Ağ zl k k sm n yandaki resimde gösterildiği gibi dişlerinizle dudağ n z n aras na
yerleştirin ve ağ zdan normal nefes almaya devam edin.
Tedavi esnas nda ilaç kab n dik tutun. Aksi takdirde nebulizasyon verimsiz
olabilir.
Tedavi s ras nda sakin ve rahat olunuz. Normal nefes al ş-verişinize devam ediniz.
10
KFISH/01/19.11.2018
14) Doktorunuzun talimatlar doğrultusunda gereken süre veya ilaç kab nda ilaç
bitinceye kadar tedaviye devam ediniz.
15) Tedavi bitiminde cihaz açma – kapatma tuşuna “0” konumuna basarak kapat n ve
nebulizatörü fişten ç kar n.
7. Temizleme ve Dezenfekte Etme
Eğer ilaç kab doğru şekilde ve s k s k temizlenmez ise enfeksiyon riski oluşabilir.
Her kullan mdan sonra ilaç kab n , ilaç kab kapağ n , ağ zl k ve maskeleri
temizleyiniz. O günkü son kullan m sonras nda da parçalar n dezenfeksiyonun
yap lmas gerekir.
Temizleme ve dezenfekte için özel yöntemler aşağ daki gibidir:
Her Kullan mda Temizlik
Cihaz her tedaviden sonra cihaz n ilaç kab ve kullan lan ağ zl k maskeyi kaynar olmayan
s cak su ile y kanarak temizlenmelidir. (50° C'nin alt nda).
Cihaz n ana gövdesini, hava hortumu ve hava filtrelerini y kamay n z.
1) Cihaz n aksesuar parçalar n ; ağ zl k, maske, ilaç kab , hava hortumunu ç kart n.
2) İlaç kab n n içerisindeki kal nt ilac boşalt n.
3) İlaç kab n , maskeleri ve ağ zl k parças n s cak su ile y kay n.
4) Y kanan parçalar temiz yumuşak bir bez ile kurutunuz. Kalan nem ve suyun gitmesi
için kuru ve temiz bir bez üzerinde parçalar kurumaya b rak n.
5) Temiz nemli bir bez ile cihaz gövdesini ve hava hortumunu silin.
6) Tüm parçalar n temizledikten sonra tamamen kuruland klar ndan emin olun.
Parçalar bulaş k makinesinde y kamay n.
Parçalar mikro dalga ile kurutmay n.
Dezenfekte Etme
Günün son kullan m ndan sonra ilaç kab n , ilaç kab kapağ n , ağ zl ğ ve maskeleri
dezenfekte etmek çok önemlidir.
11
KFISH/01/19.11.2018
1) İlaç kab n , ilaç kab kapağ n , ağ zl k ve maskelerin temizliğini her kullan mda temizlik
ad mlar n izleyerek yap n z.
2) İlaç kab , ilaç kab kapağ ve ağ zl k parçalar n kaynar su içinde 10 dakika bekletin.
3) Yetişkin maskesi ve çocuk maskesi ise ¼ sirke ¾ saf su kar ş m içerisinde tamamen
bat r lacak şekilde 30 dakika bekletilir.
4) Daha sonra maskeleri sirke –su kar ş m içerisinden ç kar p duru su ile durulay n.
5) İlaç kab n , ilaç kab kapağ n , ağ zl k ve maskeleri çocuklar n ulaşamayacaklar yerde
temiz havlu üzerinde aç k havada kurumas için bekletin.
6) Tüm parçalar n iyice temizlendiğinden ve kuruland ğ ndan emin olun.
8. Bak m ve İpuçlar
ØNormal kullan m koşullar nda cihaz n hava filtresi yaklaş k 60 günde bir
değiştirilmelidir. Aş r kirlenmiş ve t kanm ş hava filtreleri hava ak ş nda azalmalara,
dolay s yla nebulizasyon özelliğinin olumsuz etkilenmesine neden olacakt r.
Filtre Değişimi
1) Önce cihaz kapat n, elektrik fişini prizden çekin.
2) Filtre kapağ n şekilde gösterildiği şekilde çekerek ç kart n. Kapak çekildikten sonra
filtre cihazda kalmas durumunda c mb z yard m ile filtreyi cihazdan ç kar n.
12
KFISH/01/19.11.2018
3) Yeni filtreyi filtre kapağ na yerleştirin.
4) Filtre tak lm ş kapağ yerine bast rarak oturtun.
Kullan lm ş filtreyi temizleyerek yeniden kullanmaya çal şmay n.
Sadece üreticiye ait olan filtreleri kullan n, aksi halde cihaz n n zarar görebilir.
Cihaz filtre olmadan kesinlikle kullanmay n.
ØNebulizatör ve aksesuarlar , çok s k kullan lmalar ve hijyenik haz rl klara tabi
tutulmalar nedeniyle plastik parçalar zamanla y pranmaya maruz kal r. Bu durum ilaç
kab ndan ç kan aerosol özelliğinin değişmesine ve tedavinin olumsuz etkilenmesine
neden olabilir. Bu sebeple ilaç kab n , maskelerini, hava hortumu ve ağ zl ğ n en geç bir
y ldan sonra değiştirmeniz tavsiye edilir.
ØCihaz , ilaç kab n ve aksesuarlar sert darbelere karş koruyunuz. Aksi takdirde bu
durum hasara neden olarak, cihaz kullan lmaz hale getirebilir.
ØHer kullan mdan önce ve sonra cihaz ve parçalar n temizleyin.
ØCihaz sökmeyiniz, tamir etmeyiniz ve cihaz üzerinde herhangi değişiklik yapmay n z.
Aksi takdirde bu durum elektrik çarpmas na, s z nt ya veya yang na neden olabilir.
ØCihaz n hasar görmesi veya kazara suya düşmesi durumunda cihaz asla
kullanmay n z.
Cihaz kullan l rken, herhangi bir sorun oluşursa lütfen ilk önce sorun giderme
bölümüne bak n z. Sorunun devam etmesi durumunda yetkili servisine başvurunuz.
9. Cihaz Teknik Verileri
ØCihaz solunum yolu tedavi cihazlar standartlar olan EN 13544-1:2007+A1:2009
standartlar na uygun üretilmiştir.
ØCihaz n sahip olduğu nebulizasyon sistem verileri aşağ daki tabloda belirtilmiştir.
MMAD (Partikül Boyutu)
4.7±30%µm
Nebulizasyon H z
>0.3 ml/dakika
GSD (Geometrik Standart Sapma)
4,77
5 µm Alt ndaki Partikül Boyut Oran
~%50

13
KFISH/01/19.11.2018
ØAşağ daki grafikte yatay eksen aeorosol partikül boyut değeridir. Sol dikey eksen,
eğrinin yükselen eğilimine karş l k gelen hacmin kümülatif oran d r.
Ø%50 kümülatif partikül kütlesi için partikül boyutu (çap )(mm) MMAD’ n küçük
olmas istenilen bir özelliktir; nebulizatör ç k ş nda aeorosol içindeki zerrecik
çaplar n n alt solunum yollar na ulaşabileceğini göstermektedir.
ØCihazda, 5 mm ve alt zerrecikler ç k ştaki aerosolün yaklaş k %50’ini ve daha
üzerini oluşturmaktad r.
ØGSD, aerodinamik partikül boyut dağ l m n gösterir ve bu cihaz için 4.7 olarak
hesaplanm şt r.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
0,1 1 10
KÜMÜLATİF PARTİKÜL KÜTLESİ %
PARTİKÜL BOYUTU (ΜM)
1. Deney 2. Deney 3. Deney 4. Deney 5. Deney
14
KFISH/01/19.11.2018
10. Saklama ve Taş ma
ØCihaz, paketi ile birlikte iyi havaland r lm ş bir odada -25 ~ 70 °C s cakl kta 10-95% nem
oran n aşmayacak ortamda saklanabilir.
ØCihaz n yukar da belirtilen depolama koşullar nda 10 y l geçerlilik süresi vard r.
ØPaketi taş ma esnas nda slanmaktan, darbelerden ve ezilmelerden koruyunuz.
Cihaz çocuklar n uzanamayacağ yerlerde saklay n z.
Cihaz güneş ş ğ ndan ve aş nd r c gazlardan muhafaza ediniz.
Kutu İçeriği
oBir adet HNK-NBL-FISH kompresörlü nebulizatör.
oKullan m k lavuzu
oGaranti belgesi
Kutu içinden ç kan Aksesuarlar
oİlaç kab (1 Adet)
oYetişkin maskesi (1 Adet)
oÇocuk maskesi (1 Adet)
oAğ zl k (1 Adet)
oHava hortumu (1 Adet)
oYedek hava filtresi (5 Adet)
15
KFISH/01/19.11.2018
11. Sorun Giderme
Sorun
Çözümler
Cihaz
açma/kapatma
tuşu “1”
konumda
iken
çal şm yor.
FCihaz n güç kablosunun prize tak l olup olmad ğ n kontrol
ediniz.
FCihaz gövdesinin aş r s n p
s nmad ğ ndan emin olunuz. Cihaz
aş r s nm ş ise prizden ç kar n ve cihaz gövdesinin soğumas n
bekleyin.
Düşük aerosol
ç k ş veya
aerosol ç k ş
yok.
Fİlaç kab n n, suda çözünebilir, aş nd r c olmayan doğru ilaçla
doldurulup doldurulmad ğ n kontrol ediniz.
F
İlaç kab nda doğru hacimde ilaç olup olmad ğ n kontrol ediniz.
FCihaz ile ilaç kab – hava hortum bağlant s n n tam ve doğru
yap ld ğ ndan emin olunuz.
F
İlaç kab bağlant lar n n tam ve doğru tak ld ğ ndan emin olunuz.
FHava hortumunda t kan kl k olmad ğ ndan emin olun.
Fİlaç kab t kanm ş olabilir, ilaç kab n “Bölüm 7. Temizleme ve
Dezenfekte Etme “talimatlar na göre temizleyiniz.
Fİlaç kab n n dik pozisyonda
kullan l p kullan lmad ğ n kontrol
ediniz.
FHava hortumun katlan p katlanmad ğ n kontrol ediniz.
FCihaz hava filtresi t kanm ş olabilir, kontrol ediniz.
Cihaz aş r
derecede
s n yor.
FCihaz havaland rma kanallar n n aç k olduğundan emin olunuz.
Cihaz üzerini hiçbir şey ile kapatmay n z.
FCihaz uzun süreli tedavilerde k sa aralar vererek kullan n.
Önerilen çözümler sorunu gidermez ise cihaz asla onarmaya çal şmay n z ve en yak n
yetkili servise başvurunuz.
12. Garanti Şartlar ve Sat ş Sonras Destek
Cihaz n garanti süresi sat n al nd ğ tarihten itibaren 2 y ld r.
Ürün kullan m k lavuzunda tan mlan şekilde kullan m sonucu beklenen ürün ömrü 10
y ld r.
!Uyar : Eğer cihaz kullan c taraf ndan aç lm ş, zarar görmüş ya da tamir edilmeye
çal ş lm ş ise garanti kapsam na al nmaz.
!Not: Lütfen garanti belgesi ile sat ş fişinizi almay ve saklamay kesinlikle
unutmay n z.
16
KFISH/01/19.11.2018
13. EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) Beyan
Bu cihaz radyo frekans nda (RF) enerji üretmekte, kullanmakta ve yaymaktad r. Bu ekipman
k lavuzda belirtilen şekilde kurulmad ğ nda ve kullan lmad ğ nda, elektromanyetik girişime
neden olabilir.
Bu cihaz Medikal Ürünler için EN-60601-1-2 Standard na uygun şekilde test edilmiş ve kabul
edilebilir limitlere uygunluğu belirlenmiştir. Bu limitler, cihaz k lavuzda belirtildiği şekilde
kullan ld ğ takdirde, cihaz n elektromanyetik girişime (EMC) karş kabul edilebilir seviyede
koruma sağlad ğ n göstermektedir.
Bu cihaz, taş nabilir ve mobil RF iletişim ayg tlar ndan etkilenebilir. Bu cihaz, başka ekipmanla
birlikte saklanmamal d r.
Bu cihaz ve EMC hakk nda daha fazla bilgi edinmek için aşağ daki tablolara bak n z
K lavuz ve imalatç n n bildirimi - elektromanyetik emisyonlar
Bu cihaz aşağ da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak amac yla tasarlanm şt r Bu cihaz müşterisi ya da
kullan c s bu gibi ortamlarda kullan ld ğ ndan emin olmal d r.
Emisyon testi
Uyumluluk
Elektromanyetik ortam - k lavuz
RF emisyonlar
Grup 1
Bu cihaz, RF enerjisini sadece dahili i şlevleri için kullan r. Bu nedenle, RF
CISPR 11
emisyonlar çok düşük olup yak ndaki elektronik cihazlarda herhangi bir girişime
neden olmas beklenmez.
RF emisyonlar
S n f B
Bu cihaz evlerde ve ev kategorisindeki binalarda kullan lmak üzere dağ t m
CISPR 11
yap lan düşük voltajl şehir şebekesine doğrudan bağl olanlar dahil tüm
kuruluşlarda kullan lmaya elverişlidir.
Harmonik
S n f A
emisyonlar
IEC 61000-3-3
Voltaj
Uyumludur
Dalgalanmas /
Titreşim
emisyonlar
IEC 61000-3-3

17
KFISH/01/19.11.2018
K lavuz ve imalatç n n bildirimi - elektromanyetik bağ ş kl k
宅宸季宦宬宫室宽季aşağ da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak amac yla tasarlanm şt r季宅宸季宦宬宫室宽季müşterisi ya da季
kullan c s bu gibi ortamlarda kullan ld ğ ndan emin olmal d r.
Bağ ş kl k Testi
IEC 60601
Uyumluluk
Elektromanyetik ortam - k lavuz
Test seviyesi
seviyesi
Elektrostatik deşarj
± 6 kV temas
± 6 kV temas
Zeminler tahta, beton veya seramik karo döşeli olmal d r. Sentetik
(ESD)
malzemeyle kapl zeminlerde bağ l nem oran en az %30 olmal d r.
IEC 61000-4-2
± 8 kV hava
± 8 kV hava
Elektrik h zl
Güç kaynağ
Güç kaynağ
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortam kalitesinde
geçici/parçalanmal
hatlar için ± 6 kV
hatlar için ± 6 kV
olmal d r.
bağ ş kl k
IEC 61000-4-4
Giriş/ç k ş hatlar
Giriş/ç k ş hatlar
için ± 1 kV
için ± 1 kV
Şok
±1 kV diferansiyel
±1 kV diferansiyel
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortam kalitesinde
modu
modu
olmal d r.
IEC 61000-4-5
± 2 kV ortak modu
± 2 kV ortak modu
Giriş hatlar güç
<%5 UT
<%5 UT
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortam kalitesinde
kaynağ ndaki voltaj
(UT’de >%95
(UT’de >%95
olmal d r.
sapmalar , k sa
düşüş) 0,5 devir
düşüş) 0,5 devir
kesintiler ve voltaj
için
için
farkl l klar
IEC 61000-4-11
%40 UT
%40 UT
(UT’de %60 düşüş)
(UT’de %60 düşüş)
5 devir için
5 devir için
%70 UT
%70 UT
(UT’de %30 düşüş)
(UT’de %30 düşüş)
25 devir için
25 devir için
<%5 UT
<%5 UT
(UT’de >%95
(UT’de >%95
düşüş) 5 saniye
düşüş) 5 saniye
için
için
Güç frekans
3 A/m
3 A/m
Güç frekans n n manyetik alanlar , tipik bir ticari ortamda veya
(50/60 Hz)
hastane ortam nda tipik bir konuma özgü seviyelerde olmal d r.
manyetik alan
IEC 61000-4-8
Not: UTtest seviyesinin uygulanmas ndan önceki AC şebeke voltaj d r.
18
KFISH/01/19.11.2018
K lavuz ve imalatç n n bildirimi - elektromanyetik bağ ş kl k
宅宸季宦宬宫室宽季aşağ da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak amac yla tasarlanm şt r季宅宸季宦宬宫室宽季müşterisi ya da
kullan c s 季bu gibi ortamlarda kullan ld ğ ndan emin olmal d r.
Bağ ş kl k Testi
IEC 60601
Uyumluluk
Elektromanyetik ortam - k lavuz
Test seviyesi
seviyesi
İletilen RF
3 V rms
3 V
Taş nabilir ve mobil RF iletişim ekipman , kablolar da dahil
IEC 61000-4-6
150 kHz ila 80 MHz
olmak üzere 宅宸季宦宬宫室宽 herhangi bir parças na, verici frekans
Iş nan RF
ISM band d ş ndaa
için geçerli olan denklemle hesaplanm ş önerilen ay rma
mesafesinden daha yak n olmamal d r.
IEC 61000-4-3
10 V rms
10 V
Önerilen ay rma mesafesi:
150 kHz ila 80 MHz
ISM band içindea
10 V/m
10 V/m
80 MHz ila 800 MHz
80 MHz ila 2,5 GHz
800 MHz ila 2,5 GHz
Burada verici üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin
maksimum ç k ş derecesi ve metre (m) cinsinden önerilen
ay rma mesafesidir. b
Elektromanyetik bir alan incelemesicile belirlenen sabit RF
vericilerinin alan gücü, her frekans aral ğ ndaki uyum
düzeyinden az olmal d r.d
Aşağ daki sembolle işaretli donan m n yak n nda parazit
oluşabilir:
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aral ğ geçerlidir.
Not 2: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yay lma; binalar, nesneler ve insanlar taraf ndan
emilim ve yans t lmadan etkilenir.
a. ISM (endüstriyel, bilimsel ve t bbi) bantlar 150 kHz ve 80 MHz aras nda 6,765 MHz ila 6,795 MHz; 13,553 MHz ila
13,567 MHz; 26,957 MHz ila 27, 283 MHz ve 40,66 MHz ila 40,70 MHz’dir.
b. 150 kHz ve 80 MHz aras ndaki ISM frekans bantlar n n ve 80 MHz ila 2,5 GHz aras ndaki frekans aral ğ n n uygunluk
seviyeleri, mobil/taş nabilir iletişim ekipmanlar n n yanl şl kla hastan n bulunduğu alana getirildiğinde etkileşime yol
açmas olanağ n azaltmaya yöneliktir. Bu nedenle, vericiler için bu frekans aral ğ nda önerilen ay rma mesafesini
hesaplamak için 10/3 ek faktörü kullan l r.
c. Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve mobil araç telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yay nlar ve TV yay n gibi sabit
vericilerden gelen alan güçleri, teorik aç dan önceden doğru olarak tahmin edilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle
elektromanyetik ortam değerlendirmek için bir elektromanyetik yer incelemesi düşünülmelidir. 宅宸季宦宬宫室宽宱 kullan ld ğ
yerdeki ölçülen alan gücü, yukar daki geçerli RF uyumluluk düzeyini 宅宸季宦宬宫室宽宱 çal şmas n n normal olduğu,
gözlemlenerek kontrol edilmelidir. Anormal bir performans gözlenirse, Bu cihaz n yönünü veya yerini değiştirmek
gibi ilave önlemler gerekebilir.
d. 150 kHz ila 80 MHz aras ndaki frekans aral ğ üzerindeki alan güçlerinin 3 V/m’den az olmas gerekir.
19
KFISH/01/19.11.2018
Taş nabilir ve mobil RF iletişim ekipmanlar ile bu cihaz aras nda önerilen ay rma mesafesi
宅宸季宦宬宫室宽, yay lan RF girişimlerinin kontrol edilebildiği elektromanyetik ortamda kullan lmak amac yla tasarlanm şt r.季宅宸季宦宬宫室宽宱季sahibi
veya kullan c s elektromanyetik parazitten korunmak için taş nabilir ve mobil RF iletişim ayg tlar (vericiler)
ile 宅宸季宦宬宫室宽 aras nda, iletişim ekipman n n maksimum ç k ş na bağl olarak, aşağ da önerilen minimum mesafeyi
muhafaza etmelidir.
Vericinin
Vericinin frekans na göre ay rma mesafesi (m)
hesaplanan
150 kHz ila
150 kHz ila
80 MHz ila
80 MHz ila
maksimum ç k ş
80 MHz, ISM bantlar
80 MHz, ISM bantlar
800 MHz
800 MHz
gücü (W)
d ş nda
içinde
0,01
0,12
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,38
0,38
0,73
1
1,16
1,20
1,20
2,30
10
3,67
3,79
3,79
7,27
100
11,60
12,00
12,00
23,00
Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gücü ölçülen vericiler için vericinin frekansına uygun denklem
kullanılarak önerilen ayırma mesafesi metre (m) cinsinden hesaplanabilir; burada verici üreticisi tarafından verilen
watt (W) cinsinden maksimum verici çıkış gücü oranını göstermektedir.
Not 1. 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi uygulanır.
Not 2. 150 kHz ila 80 MHz arasındaki ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantları 6,765 MHz ila 6,795 MHz; 13,553
MHz ila 13,567 MHz; 26,957 MHz ila 27,283 MHz ve 40,66 MHz ila 40,70 MHz’dir.
Not 3. Vericiler için 150 kHz ila 80 MHz arasındaki ISM frekans bantlarında önerilen ayırma mesafesini hesaplamak ve
80 MHz ila 2,5 GHz arasındaki frekans aralığında mobil/taşınabilir iletişim ekipmanlarının yanlışlıkla hastanın
bulunduğu alana getirildiğinde etkileşime yol açması olanağını azaltmak için 10/3 ek faktörü kullanılır.
Not 4. Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve insanlar tarafından
emilim ve yansıtılmadan etkilenir.
20
KFISH/01/19.11.2018
14. Semboller Ve Tanımlamaları
1984
EC 93/42/EEC yönergesi uyarınca CE işaretlemesi
ve onaylanmış kuruluş
numarası (1984)
Üretici firma bilgileri
Üretim Tarihi
Sınıf II cihaz
B tipi uygulanabilir parçalar
Kullanım kılavuzu okuyunuz
LOT numarası
Ürün model numarası
Ürün seri numarası
2002/96/EC elektronik ve Elektrikli aletler yönergesine göre cihaz kullanım
ömrünü tamamlandıktan sonra cihaz ve parçaların çöpe atılması yasaktır.
İmhası için yerel yönetimlere başvurulmalıdır.

21
KFISH/01/19.11.2018
15. Cihaz & Dış Kutu Sembolleri Ve Tanımlamaları
Uyarı/Dikkat/Not
Güneş Işığından Uzak Tutun
Islanmaktan Koruyunuz
Kırılabilir Ürün Dikkatli Taşıyınız
Rohs Beyanı (Cihaz İçerisinde Sınırları Aşılmış Ve Yasaklanmış
Zararlı Madde Bulundurmaz)
Cihaz Barkod Numarası
16. Avrupa Uygunluk Markası
Onaylanm ş Kuruluş: KIWA Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984)
Ürün T bbi Cihazlar Yönetmeliğine (93/42 / EEC)
uygundur ve geçerli sağl k, güvenlik ve çevre
gereksinimlerini karş lar. İşarete bir say eşlik ediyorsa,
uygunluk, belirtilen onaylanm ş kuruluş taraf ndan
doğrulan r.
17. Üretici ve Teknik Servis Bilgisi
Hünkar Ecza ve Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
Akçeşme Mahallesi 2019 sk. No:5 Merkezefendi
Denizli /TÜRKİYE
Tel: [phone]
www.hunkarmedikal.com
1984
HNK-NBL-FISH
Compressor Nebulizer
User Manual
Hünkar Ecza ve Medikal San. Tic. Ltd. Şti
2
KFISH/01/19.11.2018
Index
1. Product Description.......................................................................................................................... 3
2. Product Specialities........................................................................................................................... 3
3. Device Technical Specification........................................................................................................ 4
4. Device’s Design and Introduction.................................................................................................. 5
5. Warnings and Measure of Safety.................................................................................................... 6
6. Device Installation and Usage Instructions................................................................................... 7
7. Cleaning and Disinfection ............................................................................................................. 10
8. Maintenance and Clues.................................................................................................................. 11
9. Device’s Technical Datas................................................................................................................ 12
10. Keeping and Transporting......................................................................................................... 14
11. Troubleshooting........................................................................................................................... 15
12. Warranty Contitions and After Sales Support ........................................................................ 15
13. EMC (Electromagnetic Compatibility) Decalaration ............................................................. 16
14. Symbols and Descriptions.......................................................................................................... 20
15. Device & Outside Box’s Symbols Descriptions....................................................................... 21
16. European Conformity Mark ...................................................................................................... 21
17. Manufacturer and Technical Service Information.................................................................. 21
3
KFISH/01/19.11.2018
This product is medical device. Before using the device please read user
manual carefully and use it with in the direction of your doctor.
1. Product Description
Thanks for prefering Nimo ® compressor nebulizer. Nimo ® compressor nebulizer is designed
for treatment of asthma, allergyand other respiration disase. HNK-NBL-FISH, converts
electiricity energy in to mechanical energy with it’s compressor engine and this provides high
pressure air outlet which converts the medicine in mediction cup in to aerosol that respirable
easily.
This device is suitable for patients from all different ages but it is not suitable for patients who
is unconscious or cant breath himself. Babies, small children and adults who need special care
should use it under the control of care-taker.
Nimo® compressor nebulizer gives the medication to patient silently, fastly and also
without disturbing the patient.HNK-NBL-FISH is easy to use, light and ergonomic and is
designed for use at home or at work.
2. Product Specialities
ØIt provides high denisty aerosol with it’s powerful compressor engine.
ØLow medication residual
ØLight and portable compact child friendly design.
ØGives you freedom of action with it’s long air tube.
Thi

4
KFISH/01/19.11.2018
3. Device Technical Specification
Product Name
Compressor Nebulizer
Model Number
HNK-NBL-FISH
Method of Operation
Compressor Electiricity Motor
Nominal Operation Voltage
220 V AC 50Hz
Power Consumption
60 W
Nebulization Rate
>0.3 ml/min
MMAD
4.7±30%µm
Operating Pressure Range 0.6 –1.1 bar (9 –16 psi), (62 –110 Kpa)
Compressor Pressure Range
2.4 –3.4 bar (35 –50 psi), (241 –345 Kpa)
Liter Flow Range 4-6 liter/min
Medication Cup Capacity
Max 8 ml
Working Environment
Temperature: 5 °C –40 °C
Humidity: <90% RH
Atmospheric pressure: 86-106 kPa
Storage and Transporting
Conditions
Temperature: -25°C-70°C
Humidity: 10-95% RH
Atmospheric pressure: 70-106 kPa
Classification
Class II Equipment
Type
Type B Applied Parts
Ingress Protection
IP0X (Unguarded against dust or liquid)
Noise
<60 db (less than 1 mt)
Size
(width x lenght x height) 10 cm x 23 cm x 13
cm
Weight
1.3 kg
5
KFISH/01/19.11.2018
4. Device’s Design and Introduction
a) Device’s appearance and pieces
b) Key Specialities
Key
Function
0 Device Off
1 Device On
Piece
Number
Piece Name
Piece
Number
Piece Name
1
Device Main Unit
6
Medication Cup
2
Electiricity Cable
7
Mouthpiece
3
Device ON/OFF Key
8
Air Tube
4
Air Filter Lid
9
Adult and Child Mask
5
Air Out Hole
10
Replacement Air Filters
1
2
3
4
5
6
7
8
8
9
10
6
KFISH/01/19.11.2018
5. Warnings and Measure of Safety
Please read user manually carefully before using the device
The device is designed for patients from every age but babies, small children and adults
who need special care should use it under the control of care-taker.
Please keep away the device from children and babies. This device consists small pieces
which can go down easily.
This device shouldn’t use in the enviroment where inflammable gases, oxygen and
aerosol sprays used in.
This device is used for breathing passage treatment under the control of doctor Please
do not misuse it except for its purpose. If you feel yourself bad while using the device
stop using and ask your doctor for help.
Patients who is unconscious and can’t aspirate himself should’t use this device.
Do not use in anaesthetic or ventilator breathing circuits.
Please follow your doctor’s or respiration specialist advise for medication type and
amount.
Please use original parts and accessories. Warranty is invalid if you use not original
parts and user’s personal reasons.
Before use the device be sure all the accessories are working Each user should use
her/his own medication cup, mask and mouthpiece.
Please unplug after using the device and do not plug and unplug the device with wet
hand.
Do not operate the device that fall in to water. Do not pour water or any liquids on to
the device if happens unplug the device as soon as possible and dry the device.
Because of the drowing danger keep away air-tube and cable of the device from
children.
Never close the air holes of the device or put the main unit the place where air holes can
be closed.
7
KFISH/01/19.11.2018
6. Device Installation and Usage Instructions
Before first usage of the device the nebulizer and it’s accosaries should be cleaned and
disinfection. Check Chapter 7. “Cleaning Disinfection”
1) First open the whole package and take-out the device and accessories.
2) Install the air-tube to air out hole on the device as it is shown in the picture.
3) Install the other edge of air-tube to down side of medication cup as it is shown in the
picture.
4) Turn the medication cup lid reverse of clockwise and pull up and take out it.

8
KFISH/01/19.11.2018
5) Put the right type and amount of medicine in to medication cup as your doctor
advised to you.
While putting the medicine do not pass the maximum limits of medication cup.
Maximum capacity of medication cup is 8 ml.
6) Put the medication cup on its place and turn clockwise the lid to close it.
,
7) As your usage choice install the mask or mouthpiece in to medication cup.
8) Be sure the air-filter is mounted on device and power key is “0” mode.
9) Plug the device in to socket which has suitable voltage and frequency.
,
,
,
,,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
9
KFISH/01/19.11.2018
10) Operate the device by pushing On/Off button of it and turn it “1” mode.
11) Be sure aerosol is coming from medication cup.
12) Wear the mask as it is shown in the picture and cover your mouth and nose. Keep
breathing normally.
13) Put the mouthpiece between your lips and teeth as it is shown in the picture. Keep
breathing normally.
Keep the medication cup upright otherwise nebulisation can be inefficient.
Be calm and relax in nebulisation process. Keep breathing normally.
14) Continue your inhalation as your doctor’s adviced duration or till medication
finishes in medication cup.
15) When you finish inhalation push the On/ Off key and turn it in to “0” and unplug
the nebulizer.
10
KFISH/01/19.11.2018
7. Cleaning and Disinfection
It can cause infection risk if you don’t clean the medication cup regularly.
Clean the medication cup, medication cup lid, mouthpiece and masks after every
usage. Disinfection should be done after the last usage of the day.
The special methods for cleaning and disinfection are given below:
Cleaning after every usage
Wash the medicaiton cup, mouthpiece and mask in hot water which is not boiled and clean the
pieces. (Less than 50°C)
Don’t wash the device’s main unit, air tube and air filter.
1) Take-out the device’s mouthpiece, mask, medication cup and air tube.
2) Empty the residual in medication cup.
3) Wash the medication cup, mask and mouthpiece in hot water.
4) Dry the washed parts with clean and soft cloth. Leave the parts on clean and dry cloth
to get rid of humid and water on it.
5) Wipe the device’s body and air tube with clean and humid cloth.
6) After cleaning all the parts be sure all the parts are dried.
Don’t wash the parts in washing machine.
Don’t dry parts in micro-wave.
Disinfection:
It is important disinfect the madication cup, medication cup lid, mouthpiece and mask after
the last usage of the day.
1) Follow the after every usage cleaning steps to clean medication cup, medication cup lid,
mouthpiece and mask.
2) Put the medication cup, medication cup lid, mouthpiece and mas in to boiled water and
wait for 10 minutes.
11
KFISH/01/19.11.2018
3) Put the child mask and adult mask in to water which consists of ¼ vinegar and ¾ pure
water and wait for 30 minutes.
4) After this take-out the pieces from vinegar and water mixture and wash them with pure
water.
5) Put the madication cup, medication cup lid, mouthpiece and mask on to towel in opern
air where children can’t reach and wait for drying.
6) Be sure all the parts cleaned and dried.
8. Maintenance and Clues
ØIn normal usage conditions the air-filter should change every 60 days. The air filters
which are blocked and dirtied too much can cause negative effects on nebulisation.
Changing Filter
1) First turn-off the device and unplug.
2) Take out the filter lid by pulling as it is shown in the picture. After lid is taken-out if
filter stays in the device use tweezers to take-out.
3) Install the new filter in to lid.
4) Install the lid which filter is installed to its place.

12
KFISH/01/19.11.2018
Don’t reuse the used filter by cleaning again.
Just use the filters which are produced by manufacturer otherwise the device can be
harmed.
Never use device without filter.
ØBecause of using frequently and disinfection processes of nebulizers and accessories
plastic parts exposure fray. This can change the aerosol specialities which is coming
from medication cup and effects the inhaling negatively. For this reason it is
recomended to change medication cup, masks, air-tube and mouthpiece after 1 year.
ØPlease protect the device, mediction cup and accessories against hard impulse.
Otherwise this can couse damage and device will become useless.
ØClean the device and its parts before every usage.
ØDo not extract, fix or any change on device otherwise this can cause electric shock, fire
or leckage.
ØNever use the device if it is damaged or fall in to water.
If any problem occures while using the device first check the troubleshooting. If
problem continuous apply to the authorised service.
9. Device’s Technical Datas
ØThe device is manufactured in compliance with EN 13544-1:2007+A1:2009 standards for
airway treatment devices.
ØThe nebulisation system datas are given in the table in down side.
MMAD (Particle size)
4.7±30%µm
Nebulisation Rate
>0.3 ml/min
GSD (Geometric Standard Deviation)
4,77
Particle Size Under 5 µm
~%50
13
KFISH/01/19.11.2018
ØThe horizontal axis is the particle size value, the value is logarithmic distribution;
The left vertical axis is the cumulative percentage of the volume, corresponding to
the rising trend of the curve.
ØThe small particle size (MMAD) for 50% cumulative particle mass indicates that the particle
sizes at the aerosol from the nebulizer outlet can reach the lower airways.
ØIn the nebulizer, the particles in the range of 5 µm constitute approximately 50% of the aerosol
output and more.
ØGSD shows aerodynamic particle size distribution and is calculated as 4.77 for Nebulizer.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
0,1 1 10
CUMULATİVE PROBABİLİTY LESS THAN STATED SİZE
%
PARTİCLE SİZE (ΜM)
1. Test 2. Test 3. Test 4. Test 5. Test
14
KFISH/01/19.11.2018
10. Keeping and Transporting
ØThe device can be kept with its package in well aired room humid is not more than %10-
95 and the temperature between -25-70 °C.
ØUnder this storage condition explained up this device can be kept for 10 years.
ØWhile carrying protect the package from getting wet, impacts and being crushed.
Keep the device away from children.
Keep the device away from direct sunlight and abrasive gases.
Package Contents:
oHNK-NBL-FISH Compressor Nebulizer.
oUser Manual.
oWarranty.
Accessories inside the case
oMedication Cup (1 Pcs)
oAdult Mask (1 Pcs)
oChild Mask (1 Pcs)
oMouthpiece (1 Pcs)
oAir Tube (1 Pcs)
oSpare Air-Filter (5 Pcs)
15
KFISH/01/19.11.2018
11. Troubleshooting
Problem
Solutions
Device’s On/Off key
is 1 position but
doesnt work.
FCheck the power cable is plugged or not.
FCheck the device’s body is overheated or
not. If overheated
too much unplug and wait for cooling.
Low aerosol or there
is no aerosol.
FCheck the medicaiton cup is filled with water soluable and
true medication.
FCheck the medication cup is filled up with right size of
medicine.
FCheck the connection between device me
dication cup and
tube is correct or not.
FCheck the medication cup has right connection to device.
FCheck air-tube has no blockage.
FMedication can be blockaged. Clean it as it is explained in
chapter 7 “Cleaning and Disinfection”
FCheck the medication cup is in vertical position or not.
FCheck the air-tube is straight or not.
FThe device can be clogged air filter, please check.
Device overheats too
much
FCheck the air channels on the device is clear and open.
Don’t cover the device with any cloths.
FIn long inhaling process break for some time and then
continue inhaling.
If these suggestions doesn’t solve the problem please don’t try to fix it and ask help
form authorized service.
12. Warranty Contitions and After Sales Support
The device’s warranty duration is 2 years after purchasing.
!If you follow the instructions in manual and charge and decharge it properly the
durable period will be 10 years for this device.
!Warning: The warranty will be invalid if the device is harmed, fixed or opened by
user.
!Note: Please do not forget to take the warranty and sales receipts and keep them.

16
KFISH/01/19.11.2018
13. EMC (Electromagnetic Compatibility) Decalaration
This equipment generates, uses and can radiate radio frequency (RF) energy. This equipment
may cause electromagnetic interference if it is not installed and used in accordance with the
manual.
This device has been tested for Medical Products in accordance with EN-60601-1-2 and has
been determined to comply with acceptable limits. These limits indicate that the device
provides an acceptable level of protection against electromagnetic interference (EMC) if the
device is used as specified in the manual.
This device may be affected by portable and mobile RF communication devices. This
equipment must not be stored together with other equipment.
See the following tables for more information about this device and EMC.
Guidance and Manufactures Declaration-Electromagnetic
These devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the device should assure that the device is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic environment—guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and
are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The device is suitable for use in all establishments, including domestic
establishments and those
directly connected to the public low-
voltage network
that supplies buildings used for domestic purposes.
Harmonic
Emissions
Class A
IEC 61000-3-2
Voltage
Fluctuations/Flick
er Emissions IEC
61000-3-3
Complies
17
KFISH/01/19.11.2018
Guidance and Manufactures Declaration-Electromagnetic
These devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of
the device should assure that the device is used in such an environment.
Immunity Test
IEC6060
1 T
est
L
evel
Compliance
L
evel
Electromagnetic environment—guidance
Electrostatic
discharge
(ESD) IEC 61000-
4
-2
± 6 kV contact
± 6 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are
covered
with synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30%.
± 8 kV
air
± 8 kV
air
Electrical fast
transient/
burst IEC 61000-4-
4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for
input/output lines
± 6 kV
for power
supply lines
± 1 kV
for
input/output lines
Mains power quality should be that of a typical commercial or
hospital
environment.
Surge
±1 kV differential
Mode
±2 kV common
mode
±1 kV differential
mode
±2 kV common
mode
Mains power quality should be that of a typical commercial or
hospital
environment.
IEC 61000
-4-5
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000
-4-
11
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 0,5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for
25 cycles
<5 % UT
(>95 % dip in UT)
for 5 sec
<%5
UT
(
UT’de >%95
düşüş) 0,5 devir
için
%40
UT
(
UT’de %60 düşüş)
5 devir için
%70
UT
(
UT’de %30 düşüş)
25 devir için
<%5
UT
(
UT’de >%95
düşüş) 5 saniye
için
Mains power quality should be that of a typical commercial or
hospital
environment.
If the user of the device requires continued operation during
power
mains interruptions, it is recommended that the device be
powered from
an uninterruptible power
source
Power frequency
(50/60Hz)
magnetic field
IEC 61000
-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at levels
characteristic of a
typical location in a typical commercial or
hospital environment.
Note: Ut is the AC mains voltage prior to application of the test level.
18
KFISH/01/19.11.2018
Guidance and Manufactures Declaration-Electromagnetic
These devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user
of the device should assure that the device is used in such an environment.
Immunity Test
IEC6060
1 Test
L
evel
Compliance
L
evel
Electromagnetic environment—guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 V rms
3 V
Portable and mobile RF communications equipment should
be used no
closer to any part of the device, including cables, than the
recommended
separation distance calculated from the equation applicable
to the
frequency o
f the transmitter
Recommended separation distance
150 kHz ila 80 MHz
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V rms
10 V
150 kHz ila 80 MHz
10 V/m
80 MHz ila 2,5 GHz
10 V/m
Where (P) is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m). Field strengths from
fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,
a should be less
than the compliance level in each frequency
range.
b Interference may occur in the
vicinity of equipment marked with the
following symbol:
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Not 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio,AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environmentdue to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
device should be observed to verify normal operation. If abnormalperformance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the device.
b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m
19
KFISH/01/19.11.2018
Recommended separation distance between portable and mobile RF communication equipment and this device
宗宫宨家宨季宧宨容宬宦宨家季室宵宨季宬宱宷宨宱宧宨宧季宩宲宵季宸家宨季宬宱季室宱季宨宱容宬宵宲宱宰宨宱宷季宬宱季宺宫宬宦宫季宵室宧宬室宷宨宧季宕安季宧宬家宷宸宵宥室宱宦宨家季室宵宨季宦宲宱宷宵宲宯宯宨宧孱季宗宫宨季宦宸家宷宲宰宨宵季宲宵季宷宫宨季
宸家宨宵季宲宩季宷宫宨季宧宨容宬宦宨季宦室宱季宫宨宯害季害宵宨容宨宱宷季宨宯宨宦宷宵宲宰室宪宱宨宷宬宦季宬宱宷宨宵宩宨宵宨宱宦宨季宥宼季宰室宬宱宷室宬宱宬宱宪季室季宰宬宱宬宰宸宰季宧宬家宷室宱宦宨季宥宨宷宺宨宨宱季害宲宵宷室宥宯宨季室宱宧季
宰宲宥宬宯宨季宕安季宦宲宰宰宸宱宬宦室宷宬宲宱家季宨宴宸宬害宰宨宱宷季孫宷宵室宱家宰宬宷宷宨宵家孬季室宱宧季宷宫宨季宧宨容宬宦宨季室家季宵宨宦宲宰宰宨宱宧宨宧季宥宨宯宲宺孯季室宦宦宲宵宧宬宱宪季宷宲季宷宫宨季宰室宻宬宰宸宰季宲宸宷害宸宷季
害宲宺宨宵季宲宩季宷宫宨季宦宲宰宰宸宱宬宦室宷宬宲宱家季宨宴宸宬害宰宨宱宷孱
Rated maximum
output power
of transmitter (W)
Separation distance according to frequency of
transmitter (m)
150 kHz ila
150 kHz ila
80 MHz ila
80 MHz ila
80 MHz, Outside ISM
Bands
80 MHz,In ISM
Bands
800 MHz
800 MHz
0,01
0,12
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,38
0,38
0,73
1
1,16
1,20
1,20
2,30
10
3,67
3,79
3,79
7,27
100
11,60
12,00
12,00
23,00
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres
(m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output
power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1. At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies..
Note 2. ISM (industrial, scientific, and medical) bands from 150 kHz to 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz;
13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
Note 3. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.

20
KFISH/01/19.11.2018
14. Symbols and Descriptions
1984
This device complies with the requirements of the Medical Devices
Directive(93/42/EEC)
Manufacturer
Date of Manufacture
Class II Equipment per IEC 60601-1
Type B Applied Part per IEC 60601-1
Consult instructions for use
LOT Number
Model Number
Serial Number
Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):
Do not treat this product as household waste.
21
KFISH/01/19.11.2018
15. Device & Outside Box’s Symbols Descriptions
Warning/Caution/Note
Keep Away From Sunlight
Keep Away From Getting Wet
Handle With Care
Rohs Declaration
Barcode Number
16. European Conformity Mark
Notified Body: KIWA Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984)
The product conforms to European Medical Device
Directive (93/42/EEC) and meets applicable health, safety
and environmental requirements. If the mark is
accompanied by a number, conformity is verified by the
indicated notified body.
17. Manufacturer and Technical Service Information
Hünkar Ecza ve Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
Akçeşme Mahallesi 2019 sk. No:5 Merkezefendi
Denizli /TÜRKİYE
Tel: [phone]
www.hunkarmedikal.com
1984