Optiflux F18NR User manual

89-700-84 REV 06/16
Optiflux®
F18NR F16NR
Hollow Fiber Dialyzers
NOT FOR REUSE
GENERAL INFORMATION
Indications: Optiflux F18NR and F16NR dialyzers are designed for single use acute
and chronic hemodialysis.
USA only: Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician.
Contraindications: Specific contraindications for the dialyzer are unknown. Generally,
the contraindications for hemodialysis are applicable. The dialyzer should only be used
as directed by a physician.
Precautions: In the event of a blood leak during dialysis, the health care provider
should respond according to the facility’s established protocol.
Air entering the extracorporeal circuit during dialysis can result in serious injury or death.
Check the integrity of all blood lines prior to the initiation of dialysis and periodically
during the treatment. The venous return line or drip chamber should be continuously
monitored with an air detector.
Warning: Due to the high water flux capability of high permeability membranes
with a KUF > 8, it is necessary to use such dialyzers only in conjunction with
dialysis machines that are equipped with precise ultrafiltration control, such as
the Fresenius A2008 series. We recommend that dialyzers with a KUF > 6 only be
used with such UF control machines. In any case, the safety instructions of the
manufacturer of the hemodialysis machine must be followed.
The user is cautioned to regularly monitor the patient’s chemistry values using
quantitative measurements and analysis to ensure that the expected therapy is
delivered. The clinical parameters monitored should, at least, include: urea, hematocrit,
and serum albumin.
Dialyzers may leak, resulting in patient blood loss or contamination with dialysate.
Dialysate: The dialysate must meet AAMI standards for dialysis (RD5). The use of
bicarbonate-containing dialysate is recommended for short dialysis.
Side effects: Adverse reactions such as hypertension, hypotension, headache, and
nausea may be associated with hypovolemia or hypervolemia and can usually be
avoided with careful management of patient fluid, electrolyte balance, blood flow rate,
and ultrafiltration rate.
In rare cases, thrombocytopenia or hypersensitivity reactions including anaphylactic or
anaphylactoid reactions to the dialyzer, or other elements in the extracorporeal circuit,
may occur during hemodialysis. Hypersensitivity reactions may cause mild to severe
signs and symptoms, including: itching, flushing, hives, swelling, fever, leukopenia,
hypotension, hypertension, shortness of breath with wheezing, arrhythmias, and/or
respiratory arrest.
Patients with a history of hypersensitivity reactions or patients who have a history
of being highly sensitive and allergic to a variety of substances should be carefully
monitored during treatment. With severe hypersensitivity reactions, dialysis must be
discontinued and aggressive first line therapy for hypersensitivity reactions must be
initiated. The decision to return the patient’s blood in the event of a hypersensitivity
reaction is determined by the physician.
Heparinization: It is recommended to systemically heparinize the patient by allowing
the prescribed loading dose of heparin to circulate for 3 to 5 minutes before beginning
extracorporeal circulation. During dialysis, the dosage of heparin and the mode of
administration are the responsibility of the attending physician. The coagulation time
should be checked regularly.
Sterile/Non-pyrogenic: The dialyzer blood pathway is sterile and non-pyrogenic if the
blood port caps are in place and undamaged. Electron beam sterilized. Do not use if the
dialyzer is damaged in any way. Use aseptic technique for all blood side connections.
Structural integrity of the hemodialyzer is warranted for the first use only when prepared
as directed.
Recommended storage: Between 5 and 30°C (41 and 86°F).
Dialyzer reuse: Optiflux F18NR and F16NR dialyzers are NOT designed for reuse.
PREPARATION FOR DIALYSIS - DRY PACK
•Placethedrydialyzerinaverticalposition,arterialenddownward.
•Installthearterialandvenousbloodlinesonthehemodialysismachine.Note:Referto
the manufacturer’s instructions for the dialysate delivery machine.
•Removeanydialyzerbloodportcapsandasepticallyconnectthearterialandvenous
blood lines to the dialyzer.
•Aseptically spike a 1 liter bag of 0.9% sterile normal saline with a clamped IV
administrationset.AttachtheIVadministrationsettothepatientendofthearterial
bloodline.
•Open the clamp on the IV set. Prime the arterial bloodline, dialyzer, and venous
bloodline using a blood pump speed of approximately 150 mL/min. Discard the first
500 mL of solution. The drip chambers should be maintained about 3/4 full.
•Stopthebloodpump.Clampthearterialandvenousbloodlines.Turn the dialyzer so
that the venous end is downward. Aseptically connect the patient ends of the arterial
and venous lines together in preparation for recirculation. Open the clamps on the
bloodlines.
•Verifythatthedialysateiswithintheprescribedconductivitylimitswithacalibrated
external conductivity meter. To identify situations where the acetate or acid and
bicarbonate concentrates are not properly matched, use pH paper or a meter to verify
that the approximate pH is in the physiologic range.
•Attachthedialysatelinestothedialyzer.Fillthedialysatecompartment.Inorderto
maximize the efficiency of the dialyzer, the dialysate flow must be countercurrent to
the blood flow.
•Rotatethedialyzersothatthearterialendisdownward.Recirculatethebloodside
at a flow rate of 300- 400 mL/min and a dialysate flow of 500 mL/min for a minimum
of ten to fifteen minutes and until all the air has been purged from the system before
connecting to the patient. Continue recirculation and dialysate flow until patient
connection.
•Ultrafilter or flush an additional 500 cc of 0.9% sterile normal saline so that the
extracorporeal circuit has been flushed with a minimum of 1 L of saline to minimize
sterilization residues.
•Ifthedialysatedeliverysystemwaschemicallydisinfectedorsterilizedpriortopatient
use, be sure to test for the absence of germicide residuals with a test intended for this
application, according to the test manufacturer’s instructions.
•Donotinfusetherecirculatedsalineprimeintothepatient.Discardtherecirculated
saline and fill the entire extracorporeal circuit with fresh saline prior to connecting to
the patient. The volume of fresh saline used to fill the extracorporeal circuit should be
equal to the volume of the dialyzer and blood tubing set in use.
INITIATION OF DIALYSIS
•Toinitiatedialysis;stopthebloodpump,clampthedialysisprimingsetandthe
arterial and venous bloodlines.
•Asepticallyattachthepatientendsofthebloodlinestothepatient’sarterialand
venous access. Open the arterial and venous bloodline clamps and the clamps
on the patient access.
•Increasethebloodpumpspeedslowlytotheprescribedbloodflowrate.Besure
to monitor the arterial and venous blood pressures carefully during this process
to note any possible flow restrictions or inappropriate pressure readings.
•Once the prescribed blood flow rate has been achieved, set the prescribed
ultrafiltration rate.
DURING DIALYSIS TREATMENT
•Ifabloodleakshouldoccurduringthetreatment,thedecisiontoattempttoallowthe
leak to clot off by reducing the blood flow and ultrafiltration rate to minimum values is
a clinical decision. The decision whether or not to return the blood to the patient must
be made by a medical professional.
•Air entering the extracorporeal circuit during dialysis is very serious and should
be avoided. A routine check of all connections prior to initiation of dialysis and
periodically throughout the treatment is recommended. Constant monitoring of the
venous return line with an air detector is essential. Should air get into the venous
line during treatment, the dialysis must be discontinued without returning any of the
patient’s blood that is mixed with air.
TERMINATION OF DIALYSIS
•Whenthedialysistreatmentiscompleted,turnthebloodflowratetozeroandUFrate
to recommended minimum.
•Using a plastic clamp, clamp the arterial blood tubing just above the saline “T”
connection (between the saline “T” connection and the inlet of the blood pump
segment).
•Opentheclampson the salinelineand saline “T”connection and allow the0.9%
salinesolutiontorinsethebloodbetweenthesaline“T”andthepatientarterialaccess
connection back to the patient.
•Move the clamp from above the saline “T” connection to below the saline “T”
connection and clamp the patient’s arterial access and close the main line clamp on
the arterial bloodline.
•Usingthebloodpump,slowlyreturnthebloodintherestoftheextracorporealcircuit
to the patient.
•Do not allow air to enter the extracorporeal circuit.
•Oncethebloodhasbeenreturned,turnthebloodpumpflowratetozero.
•Clampthemainlineclamponthevenousbloodline.
•Clampthepatient’svenousaccess.
•Asepticallydisconnectthearterialandvenousbloodlinesfromthepatient’saccess.
•Discardtheextracorporealcircuitincompliancewithappropriatefederal,stateand
local requirements, which may require the use of medical waste and/or biohazard
receptacles.References:29CFR,1910.145,1910.1030(CodeofFederalRegulations)
and appropriate state or local codes
TECHNICAL DATA: These data represent typical in vitro performance. Actual in vivo
performance will differ.
F18NR F16NR
Ultrafiltration coefficient
(in vitro,bovineblood,Hct32%) 12
90 10 75 mL/h/mmHg mL/h/kPa
Clearance (Qb = 300 mL/min,
Qd = 500 mL/min)
Urea*
Creatinine
Phosphate
VitaminB12
265
236
188
113
262
228
175
100
mL/min
mL/min
mL/min
mL/min
Priming volume blood 103 84 mL
Flow resistance blood
(Qb = 200 mL/min) 53 7.1 56 7.5 mmHg kPa
Flow resistance - dialysis fluid
(Qd = 500 mL/min) 11 1.5 14 1.9 mmHg kPa
Maximum TMP 600
80 600 80 mmHg kPa
Maximum blood flow
Maximum dialysate flow
Surface area
600
1000
1.8
500
1000
1.5
mL/min
mL/min
m2
*Sodium used as a marker for Urea.
Note: Clearance tests performed using aqueous solutions of sodium, creatinine, phosphate, and
VitaminB12
Membrane material: Advanced Fresenius Polysulfone®
Inner diameter (nominal): 200 µm
Housing: Polycarbonate
Potting compound: Polyurethane
O-ring: Silicone
Bloodconnectors: DIN13090Part3
Dialysis fluid connectors: DIN 58352 Part 2

89-700-84 REV 06/16
Optiflux®
F18NR F16NR
Dializadores de fibra hueca
NO REUTILIZABLE
INFORMACIÓN GENERAL
Indicaciones: Los dializadores Optiflux F18NR y F16NR están diseñados para un solo
uso en hemodiálisis crónico y agudo.
Estados Unidos solamente: La ley federal limita la venta de este dispositivo a los
médicos o con prescripción facultativa.
Contraindicaciones: No se conocen contraindicaciones específcas para el dializador.
En general, se aplican las contraindicaciones para la hemodiálisis. El dializador debe
usarse solamente de acuerdo con las direcciones de un médico.
Precauciones: En caso de una pérdida de sangre durante la diálisis, el personal
de atención médica debe responder de acuerdo con el protocolo establecido por el
centro de tratamiento.
Si entra aire al circuito extracorpóreo durante la diálisis, puede producirse una lesión
grave o la muerte. Revise la integridad de todas las líneas de sangre antes de comen-
zar la diálisis y periódicamente durante el tratamiento. La línea de retorno venoso o la
cámara de goteo deben examinarse continuamente con un detector de aire.
Advertencia: Debido a que las membranas de alta permeabilidad, con un KUF
> 8,0, son capaces de permitir un gran flujo de agua, es necesario usar dichos
dializadores solamente con máquinas de diálisis equipadas con un control pre-
ciso de la ultrafiltración, como la serie Fresenius A2008. Se recomienda que los
dializadores con un KUF > 6 sólo se utilicen con dichas máquinas de control de
la ultrafiltración. En todo caso, hay que seguir las instrucciones de seguridad del
fabricante de la máquina de hemodiálisis.
Para asegural la entrega de la terapia esperada se le advierte al usuario que debe
controlar regularmente los valores de análisis químico del paciente, mediante medi-
ciones y análisis cuantitativos. Los parámetros de análisis clínico a observar deben
incluir por lo menos la urea, el hematócrito y la albúmina sérica.
Los dializadores pueden perder líquido, produciéndose una pérdida de sangre del
paciente o su contaminación con solución de diálisis.
Solución de diálisis: La solución de diálisis debe cumplir con todas las normas AAMI
para la diálisis (RD5). Se recomienda usar soluciones de diálisis con bicarbonato para
las diálisis breves.
Efectos secundarios: Las reacciones adversas como hipertensión, hipotensión,
cefalea y náuseas pueden estar asociadas con hipovolemia o hipervolemia y
generalmente se pueden evitar con el manejo cuidadoso de los fluidos del paciente,
el equilibrio de electrólitos, el caudal de la sangre y la tasa de ultrafiltrado.
En casos raros durante la hemodiálisis puede presentarse trombocitopenia o
reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas o anafilactoides
al dializador, u otros elementos del circuito extracorporal. Las reacciones de
hipersensibilidad pueden causar signos y síntomas de leves a graves, que incluyen:
comezón, rubor, urticaria, hinchazón, fiebre, leucopenia, hipotensión, hipertensión,
dificultad para respirar con sibilancias, arritmias o paro cardiorrespiratorio.
Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o los pacientes
con antecedentes de ser altamente sensibles y alérgicos a diversas sustancias
deben vigilarse muy de cerca durante el tratamiento. En caso de reacciones de
hipersensibilidad graves, se deberá interrumpir la diálisis e iniciar un tratamiento
agresivo de primera línea para reacciones de hipersensibilidad. En caso de una
reacción de hipersensibilidad la decisión de devolver la sangre al paciente la toma el
médico.
Heparinización: Se recomienda la heparinización sistémica del paciente mediante
una dosis de carga prescrita de heparina que debe circular durante 3 a 5 minutos an-
tes de comenzar la circulación extracorpórea. Durante la diálisis, la dosis de heparina
y el modo de administración son responsabilidad del médico de cabecera. Hay que
controlar el tiempo de coagulación con regularidad.
Dializador estéril y no pirogénico: El recorrido de la sangre del dializador es estéril
y no pirogénico si las tapas de los puntos de acceso a la sangre están colocadas e
intactas. Esterilizado con haz de electrones. No utilizar el dializador si presenta algún
daño. Emplee Técnicas asépticas para todas las conexiones laterales de la sangre. La
integridad estructural del hemodializador está garantizada solamente para su primer
uso y cuanda se prepara de acuerdo con las instrucciones.
Conservación recomendada: Entre 5° y 30°C (41° y 86°F).
Reutilización del dializador: Los dializadores Optiflux F18NR y F16NR NO están
diseñados para usarse nuevamente.
PREPARACIÓN PARA LA DIÁLISIS - PAQUETE SECO
•Coloqueeldializadorsecoenposiciónvertical,conelladoarterialhaciaabajo.
•Coloquelaslíneasparasangrearterialyvenosaenlamáquinadehemodiálisis.Nota:
Consulte las instrucciones del fabricante de la máquina que entrega la solución de
diálisis.
•Quitelastapasdelasentradasdesangreeneldializadoryasépticamenteconectelas
líneas para sangre arterial y venosa al dializador.
•Conecteasépticamentelaclavijadeperfusiónquetienepinzadaaunlitrodesolución
salinanorma(0.9%).Elequipodeperfusiónendovenosaseconectaalalíneaarterial
del paciente.
•Abralapinzaenelequipodeperfusión.Cebelalíneadesangrearterial,desolución
de diálisis y de sangre venosa, a una velocidad de bombeo de sangre de unos 150
mL/min. Deseche los primeros 500 mL de solución. Las cámaras de goteo deben
mantenersellenasaproximadamenteenun75%.
•Detengalabombadesangre.Pincelaslíneasdesangrearterialysangrevenosa.Gire
el dializador para que el extremo venoso apunte hacia abajo. Una asépticamente
los extremos de la línea venosa y la arterial que se conectan al paciente, para preparar
el circuito para la recirculación. Abra las pinzas de las líneas de sangre.
•Use un conductímetro externo calibrador para verifcar que la conductividad de la
solución de diálisis esté dentro de los límites prescritos. Para identifcar las situaciones
en que hay un desequilibrio entre el acetato o ácido y el bicarbonato, use papel pH o
un metro para verifcar que el pH está aproximadamente en el rango fisiológico.
•Conectelaslíneasdelasolucióndediálisisaldializador.Lleneelcompartimientodel
dializado. Para aumentar la eficiencia del dializador al máximo, el flujo de la solución
de diálisis debe ser en contracorriente con respecto a la sangre.
•Gireeldializadorparaqueelextremoarterialapuntehaciaabajo.Hagarecircularel
lado sanguíneo a una velocidad de flujo de 300-400 mL/min y la solución de diálisis a
500 mL/min durante por lo menos diez a quince minutos y hasta lograr la purga de todo
el aire del sistema antes de conectarlo al paciente. Siga haciendo recircular la sangre y
haciendo fluir la solución de diálisis hasta que conecte el sistema al paciente.
•Filtreolaveelcircuitoextracorpóreocon500ccadicionalesdesoluciónfisiológica
normalestéril(0,9%),paraqueéstehayasidolavadoconporlomenos1Ldesolución
fisiológica con el fin de reducir al mínimo los residuos dejados por la esterilización.
•Si el sistema de entrega de la solución de diálisis fue esterilizado o desinfectado
químicamente antes de usarlo con el paciente, haga las pruebas correspondientes
para verifcar que no queden residuos de germicida. Use para esto una prueba
diseñada para esta aplicación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
•Apaguelabombadesangre.Pincelaslíneasdesoluciónfisiológica,sangrearterialy
sangre venosa.
•Noinyectealpacientelasoluciónsalinarecirculadausadaparaelcebado.Deseche
la solución salina recirculada y llene completamente el circuito extracorporal con
solución salina nueva antes de conectar el dispositivo al paciente. El volumen de
solución salina nueva usado para llenar el circuito extracorporal debe ser igual al
volumen del dializador y las tuberías de sangre que se pusieron en uso.
INICIACIÓN DE LA DIÁLISIS
•Parainiciarladiálisis,detengalabombadesangre,cierreelequipodecebado
para diálisis y las tuberías de sangre arterial y venosa.
•Conecte en forma aséptica los extremos correspondientes de las tuberías de
sangre arterial y venosa a los accesos arterial y venoso del paciente. Abra las
pinzas de las tuberías de sangre arterial y venosa y las pinzas de los accesos del
paciente.
•Aumentelentamentelavelocidaddelabombadesangrehastallegaralcaudal
de sangre prescrito. Asegúrese de controlar cuidadosamente las presiones
sanguíneas, tanto arterial como venosa, durante este proceso para percibir
cualquier posible restricción en el flujo o valores de presión inadecuados.
•Cuandosehayallegadoalcaudaldesangreprescrito,reguleelultrafiltradoenel
valor prescrito.
DURANTE EL TRATAMIENTO DE DIÁLISIS
•Si se produce una pérdida de sangre durante el tratamiento, la decisión de
interrumpir la pérdida mediante una reducción del flujo sanguíneo y de la velocidad
de ultrafiltración hasta valores mínimos, para favorecer la formación de un coágulo,
es una decisión clínica. La decisión de devolver la sangre al paciente la debe tomar
un médico.
•Laentradadeairealcircuitoextracorpáreoduranteladiálisisesmuygraveydebe
evitarse. Se recomienda la revisión de rutina de todas las conexiones antes de iniciar
la diálisis y periódicamente a lo largo del tratamiento. Es esencial controlar el retorno
venoso constantemente con un detector de aire. Si entra aire a la línea venosa
durante el tratamiento, hay que suspender la diálisis sin devolver al paciente la sangre
mezclada con aire.
TERMINACIÓN DE LA DIÁLISIS
•Cuandohayaterminadoeltratamientodediálisis,lleveelniveldeflujodesangrea
cero y el nivel de ultrafiltrado a su mínimo recomendado.
•Obture el tubo conductor de sangre arterial mediante una abrazadera plástica
inmediatamente por encima de la conexión en “T” de solución salina (entre la
conexiónen“T”desoluciónsalinaylaentradadelsegmentodelabombadesangre).
•Abralasabrazaderasdelatuberíadesoluciónsalinadelaconexiónen“T”ypermita
quelasoluciónsalinaal0.9%enjuaguelasangreubicadaentrelaconexiónen“T”de
solución salina y la conexión del acceso arterial del paciente, llevándola de vuelta al
paciente.
•Saquelaabrazaderaubicadaporencimadelaconexiónen“T”desoluciónsalina,
colóquelapordebajodelaconexiónen“T”,obtureelaccesoarterialdelpacientey
cierre la abrazadera de la línea principal ubicada en el tubo para sangre arterial.
•Vuelvaainyectarlentamentealpacientelasangre ubicadaenelrestodelcircuito
extracorporal por medio de la bomba de sangre.
•No permita que entre aire al circuito extracorporal.
•Cuandosehayadevueltolasangrealpaciente,lleveelniveldeflujodelabombade
sangre a cero.
•Obtureconlaabrazaderalalíneaprincipalubicadaeneltuboparasangrevenosa.
•Obtureelaccesovenosodelpaciente.
•Desconectelostubosdesangrearterialyvenosadelaccesodelpacienteusando
métodos asépticos.
•Deseche el circuito extracorporal cumpliendo con los requisitos correspondientes
de orden federal, estatal y local, lo que puede requerir el uso de receptáculos para
desechos médicos y/o para desechos con riesgo biológico. Referencia: 29CFR
1910.145,1910.1030(CódigodeReglamentacionesFederales)yloscorrespondientes
códigos estatales o locales.
DATOS TÉCNICOS: Estos datos representan el rendimiento típico in vitro. El
rendimiento in vivo real será diferente.
F18NR F16NR
Coeficiente de ultrafiltración
(in vitro,sangrebovina,Hct32%) 12 90 10 75 mL/h/mmHg mL/h/kPa
Depuración (Qb = 300 mL/min,
Qd = 500 mL/min)
Urea*
Creatinina
Fosfato
VitaminaB12
265
236
188
113
262
228
175
100
mL/min
mL/min
mL/min
mL/min
Volumendecebado-sangre 103 84 mL
Resistencia al flujo - sangre
(Qb = 200 mL/min) 53 7.1 56 7.5 mmHg kPa
Resistencia al flujo - fluido de diálisis
(Qd = 500 mL/min) 11 1.5 14 1.9 mmHg kPa
TMP (presión
transmembránica) máxima 600 80 600 80 mmHg kPa
Flujo máximo de sangre
Flujo máximo de dializante
Área superficial
600
1000
1.8
500
1000
1.5
mL/min
mL/min
m2
*Se utiliza sodio como marcador para la urea.
Nota: Se realizaron pruebas de depuración con soluciones acuosas de sodio, creatinina, fosfato
yVitaminaB12
Material de la membrana: Polisulfona® Fresenius Avanzada
Diámetro interior (nominal): 200 µm
Caja: Policarbonato
Compuesto del recipiente: Poliuretano
Anillo en O: Silicona
Conectoresdesangre: DIN13090Parte3
Conectores del fluido de diálisis: DIN 58352 Parte 2

89-700-84 REV 06/16
Optiflux®
F18NR F16NR
Dialyseurs à fibres creuses
NE PAS RÉUTILISER
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Indications: les dialyseurs Optiflux F18NR et F16NR sont des appareils à usage
unique dans l’hémodialyse chronique et aiguë.
Uniquement aux Etats-Unis: conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Contre-indications: les contre-indications spécifques au dialyseur ne sont pas
connues. Généralement, les contre-indications d’hémodialyse sont applicables. Le
dialyseur ne doit être utilisé que conformément aux indications du médecin.
Précautions: en cas de fuite de sang lors de la dialyse, le fournisseur médical doit
agir conformément au protocole établi par l’établissement médical.
Lors de la dialyse, une pénétration d’air à l’intérieur du circuit extra corporel peut
provoquerdesérieusesblessures,etmêmelamort.Vériferl’intégritédetoutesles
conduites de sang avant de commencer la dialyse, puis périodiquement durant le
traitement. Le tuyau de retour veineux ou la poche de goutte à goutte doivent être
constamment contrôlés avec un détecteur d’air.
Attention: en raison de la grande capacité d’écoulement d’eau des membranes à
perméabilité élevée, de KUF > 8,0, il est nécessaire d’utiliser ces dialyseurs en
parallèle avec des appareils de dialyse équipés de contrôle d’ultrafiltration précis
tels que les modèles de la série Fresenius A2008. Nous recommandons de
n’utiliser les dialyseurs de KUF > 6,0 qu’avec ce type d’appareil de contrôle du
taux d’ultrafiltration (UF). En tout état de cause, il convient de suivre les mesures
de sécurité établies par le fabricant de l’appareil d’hémodialyse.
L’utilisateur doit veiller à contrôler régulièrement les données chimiques du patient
à l’aide de mesures quantitatives et d’analyses, pour garantir que le traitement es-
compté soit bien fourni. Les paramètres cliniques à contrôler doivent au moins inclure
l’urée, l’hématocrite et la sérum albumine.
Les dialyseurs peuvent fuir, entraînant des pertes sanguines chez le patient ou encore
une contamination du dialysât.
Dialysât: le dialysât doit être conforme aux normes AAMI pour dialyse (RD5). L’utilisation
de dialysât contenant du bicarbonate est recommandée pour les dialyses courtes.
Effets secondaires: Des réactions indésirables telles que l’hypertension,
l’hypotension, les maux de tête et les nausées peuvent être associées à l’hypovolémie
etàl’hypervolémie;cesréactionspeuventhabituellementêtreévitéesparunegestion
minutieuse des liquides du patient, de l’équilibre électrolytique, du taux d’écoulement
sanguin et du taux d’ultrafiltration.
Dans de rares cas, une thrombocytopénie ou des réactions d’hypersensibilité,
y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, au dialyseur ou à
d’autres composantes du circuit extra-corporel peuvent se manifester pendant
l’hémodialyse. Les réactions d’hypersensibilité peuvent provoquer des signes et des
symptômes légers à graves, notamment : démangeaisons, bouffées vasomotrices,
urticaire, enflure, fièvre, leucopénie, hypotension, hypertension, essoufflement avec
râle sibilant, arythmies et/ou arrêt respiratoire.
Les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité et les patients
ayant des antécédents de sensibilité élevée ou d’allergie à diverses substances
doivent faire l’objet d’une surveillance étroite lors du traitement. En cas de réaction
d’hypersensibilité grave, la dialyse doit être arrêtée et un traitement rigoureux de
première intention contre les réactions d’hypersensibilité doit être entrepris. La
décision de renvoyer le sang du patient en cas de réaction d’hypersensibilité est prise
par le médecin.
Héparinisation: il est recommandé d’hépariniser systématiquement le patient en laissant
circuler l’héparine pendant 3 à 5 minutes avant d’entamer la circulation extra corporelle.
Lors de la dialyse, la dose d’héparine et le mode d’administration relèvent de la respon-
sabilité du médecin traitant. Le temps de coagulation doit être contrôlé régulièrement.
Stérile/Non pyrogène: Le circuit sanguin du dialyseur est stérile et non pyrogène si
les capuchons des orifices pour connections sanguines sont bien en place et intacts.
Stérilisé par faisceau électronique. Ne pas utiliser le dialyseur s’il est endommagé.
Utiliser une technique aseptique pour toutes les connections sanguines. L’intégrité
structurelle de l’hémodialyseur n’est garantie lors de la première utilisation que s’il a
été préparé conformément aux instructions.
Recommandation pour le stockage: entre 5 et 30°C (41 et 86°F).
Réutilisation du dialyseur: les et dialyseurs Optiflux F18NR et F16NR NE doivent
PAS être réutilisés.
PRÉPARATION DE LA DIALYSE À SEC
•Placerledialyseuràsecenpositionverticale,l’extrêmitéartérielleverslebas.
•Installer les tuyaux de sang veineux et artériel sur l’appareil d’hémodialyse.
Remarque: consulter le manuel d’instruction principal en ce qui concerne la machine
d’écoulement de dialysât.
•Retirer les capuchons des orifices pour connections sanguines et brancher de
manière aseptique les tuyaux sanguins veineux et artériel sur le dialyseur.
•Percer de manière aseptique une poche de 1 litre de solution saline normale
stérile à 0,9% avec un dispositif d’administration I.V. clampé. Attacher le dispositif
d’administrationI.V.àl’extrémitécotépatientdutuyaudesangartériel.
•OuvrirleclampdusystèmeI.V.etamorcerleconduitartériel,ledialyseuretletuyau
de sang veineux à l’aide d’une pompe à sang, à la vitesse de 150 mL/min. Jeter
les premiers 500 mL de la solution. Les chambres de goutte à goutte doivent être
maintenues approximativement aux 3/4 plein.
•Arrêterlapompeàsangetclamperlestuyauxdesangveineuxetartériel.Tourner le
dialyseur de façon à ce que l’extrémité veineuse se trouve vers le bas. Connecter
de manière aseptique les extrémités côté patient des tuyaux veineux et artériel pour
préparer la recirculation. Ouvrir les clamps des tuyaux de sang.
•Vérifer,grâceàuncompteurdeconductibilitéexternecalibré,quelaconductibilité
du dialysât correspond à la valeur décidée par le médecin traitant. Pour identifer des
situations où les concentrés d’acétate ou d’acide et de bicarbonate ne correspondent
pas, utiliser du papier pH ou un compteur, pour vérifer que le pH approximatif se
trouve dans la gamme physiologique.
•Relierlestuyauxdedialysâtaudialyseuretremplirlecompartimentdedialysât.Pour
optimiser l’efficacité du dialyseur, l’écoulement de dialysât doit s’effectuer dans le
sens inverse du débit sanguin.
•Faire pivoter le dialyseur de façon à ce que l’extrémité artérielle se trouve vers le
bas. Faire recirculer le sang à une vitesse d’ecoulement de 300-400 mL/min et régler
l’écoulement de dialysât sur 500 mL/min pendant au moins dix à quinze minutes,
jusqu’à ce que l’air ait été entièrement purgé du système avant le branchement au
patient. Continuer la recirculation ainsi que l’écoulement de dialysât jusqu’au moment
du branchement au patient.
•Effectueruneultrafiltrationoupurger500mLdesolutionsalinenormalestérileà0,9%,
de sorte que le circuit extra corporel ait été lavé avec 1l minimum de solution saline
normale ce afin de minimiser les résidus de stérilisation.
•Silesystèmed’approvisionnementdudialysâtontétéchimiquementdésinfectésou
stérilisés avant d’être utilisés avec le patient, veiller à tester l’absence de germicides
résiduels à l’aide d’un test destiné à cet effet, conformément aux instructions du
fabricant.
•Fermerlapompeàsang.Clamperletuyaudesolutionsalineainsi quelestuyaux
sanguins artériel et veineux.
•Ne pas infuser la solution saline recirculée dans le patient. Jeter la solution saline
recirculée et remplir la totalité du circuit extra corporel de solution saline fraîche avant la
connexion au patient. Le volume de solution saline fraîche utilisé pour remplir le circuit
extra corporel doit être égal au volume du dialyseur et de la tubulure de sang utilisée.
DÉMARRAGE DE LA DIALYSE
•Pourdémarrerladialyse,fermerlapompeàsang,clamperl’amorçagededialyse
et les tuyaux de sang artériel et veineux.
•Relierdemanièreaseptiquelesextrémitéscôtépatientdestuyauxdesangaux
accès artériel et veineux du patient. Ouvrir les clamps des tuyaux de sang artériel
et veineux, ainsi que les clamps des accès au patient.
•Augmenter lentement la vitesse de la pompe à sang pour obtenir le taux
d’écoulementdesangprescrit.Veilleràcontrôlerattentivementlespressionsde
sang artériel et veineux pendant ce processus pour remarquer toute restriction
possible à l’écoulement ou des indications de pression insatisfaisantes.
•Unefoisletauxd’écoulementprescritétabli,réglerletauxd’ultrafiltrationprescrit.
DURANT LE TRAITEMENT DE DIALYSE
•Siunefuitedesangsurvientlorsdutraitement,essayerdelaissercoagulerlafuite
en réduisant l’écoulement sanguin et le niveau d’ultrafiltration à des valeurs minimum
demeure une décision clinique. La décision de retourner ou non le sang vers le patient
doit être prise par un médecin.
•Unepénétrationd’airdanslecircuitextracorporellorsdeladialyseestunévénement
grave à éviter. Il est recommandé de procéder à un contrôle routinier de tous les
branchements avant le commencement de la dialyse, et périodiquement tout au
long du traitement. Il est essentiel d’effectuer un contrôle continu du tuyau de retour
veineux avec un détecteur d’air. Si de l’air pénètre dans le tuyau veineux lors du
traitement, la dialyse doit être interrompue sans qu’aucun retour du sang ayant été
mélangé à l’air ne survienne.
CONCLUSION DE LA DIALYSE
•Lorsqueladialyseestterminée,tournerletauxdedébitsanguinpourlemettreau
zéro et le taux de UF au minimum recommandé.
•Àl’aided’unclampenplastic,occlureletuyaudesangartérieljusteau-dessusdu
raccord en « T » de solution saline (entre le raccord en « T » de solution saline et
l’admission du segment de la pompe à sang).
•Ouvrirlesclampsduraccorden«T»delasolutionsalineetpermettreàlasolution
salineà0,9%derincerlesangentreleraccorden«T»etleraccordd’accésartériel
du patient pour revenir au patient.
•Déplacerleclampdesapostitionau-dessusduraccorden«T»desolutionsalineà
en dessous de ce raccord, puis occlure le raccord d’accés artériel du patient et fermer
le clamp du tuyau principal sur le tuyau de sang artériel.
•Àl’aidedelapompeàsang,renvoyerlentementlesangdansleresteducircuitextra-
corporel vers le patient.
•Ne pas permettre l’entrée d’air dans le circuit extra-corporel.
•Lorsquelesangaétérenvoyé,mettreletauxdedébitdelapompeàsangàzéro.
•Serrerleclampvasculaireprincipalsurletuyaudesangveineux.
•Occlureleraccordd’accésveineuxdupatient.
•Détacher les tuyaux de sang artériel et veineux du point d’accés au patient en
respectant les pratiques aseptiques.
•Disposerdu circuitextra-corporelconformémentaux exigencesfédérales,d’étatet
locales en vigueur, qui peuvent exiger l’utilisation de récipients spéciaux pour les
déchets médicaux et/ou matiéres biologiquement dangereuses. Références:29CFR
1910.145,1910.1030(Codedesréglementationsfédérales)etcodesd’étatetlocaux
correspondants.
INFORMATIONS TECHNIQUES: ces informations représentent des performances
typiques in vitro. Les performances courantes in vivo seront différentes.
F18NR F16NR
Coefficient d'ultrafiltration
(In vitro,sangbovin,HCT32%) 12 90 10 75 mL/h/mmHg mL/h/kPa
Clairance (Qb = 300 mL/min,
Qd = 500 mL/min)
Urée*
Créatinine
Phosphate
VitamineB12
265
236
188
113
262
228
175
100
mL/min
mL/min
mL/min
mL/min
Volumed'amorçage-sang 103 84 mL
Résistance à l'écoulement sang
(Qb = 200 mL/min) 53 7.1 56 7.5 mmHg kPa
Résistance à l'écoulement - liquide de
dialyse (Qd = 500 mL/min) 11 1.5 14 1.9 mmHg kPa
TMP (pression transmembranique)
maximum 600 80 600 80 mmHg kPa
Volumesanguinmaximal
Débit maximal de dialysât
Superficie
600
1000
1.8
500
1000
1.5
mL/min
mL/min
m2
*Sodium utilisé comme marqueur pour l'urée.
Remarque: épreuves d'élimination de l'urée sanguine effectuées avec solutions aqueuses de
sodium,créatinine,phosphateetVitamineB12
Composition de la membrane: Advanced Fresenius Polysulfone®
Diamètre intérieur (nominal): 200 µm
Logement: Polycarbonate
Composant du récipient: Polyuréthanne
Joint en O: Silicone
Connecteurspoursang: DIN13090Partie3
Connecteurs pour liquide de dialyse: DIN 58352 Partie 2

Fresenius Medical Care North America
920 Winter St.
Waltham, MA 02451
1-800-323-5188 Fresenius Medical Care