ORTHOSERVICE 8501 User manual

REF. 8501
Brace for
acromioclavicular
dislocation
acb
9DCPK00600INT03.0721
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
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Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
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ORTHOSERVICE POLSKA sp. z o.o. ul. Warszawska 416a
42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
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Sede italiana: RO+TEN s.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
3b
5b
3a
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1
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5c
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CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
Tutore per lussazione acromion-claveare
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi
e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad
un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna.
È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle.
È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere. Non applicare a
contatto diretto con ferite aperte
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’ecacia
ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: lavare a mano ad una temperatura di max 30°C con
detergente neutro. Far asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
• Stabilizza la spalla ed il braccio nei casi di lussazione e sublussazione dell’articolazione
acromion-claveare (I e II grado)
CONTROINDICAZIONI
Attualmente non note
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Cinture di appoggio in morbido feltro
• Tiranti con ganci e bbie autobloccanti
• Struttura in tessuto misto cotone
PRIMA APPLICAZIONE
1 La confezione contiene la sacca per il braccio (C) e i due tiranti imbottiti: il sovraspalla
(più corto) (A) e il sottospalla (più lungo) (B).
2 Posizionare il tirante sovraspalla (A) a cavallo della spalla interessata, come indicato in gura.
3 Agganciare posteriormente il tirante sottospalla a quello sovraspalla (D). Far passare
il tirante sottospalla sotto l’ascella, assicurandosi che il gancio (E) sia rivolto verso il
basso e agganciare anteriormente (F).
4 Alloggiare delicatamente il braccio esso all’interno della sacca in tela (C).
5 Fissare le bbie della sacca al gancio (E) posto sul tirante sottospalla e ai ganci (G) e
(H) posti sul tirante sovraspalla.
6 Stringere i tiranti secondo necessità. Sollevare il gomito quando si aumenta la tensione
sulle bbie anteriore e posteriore.
Nota: Il tirante sottospalla è dotato di due ganci (E-I): nell’impiego su braccio leso destro (v.
gura) si utilizza solo il gancio (E), nell’impiego su braccio leso sinistro solo il gancio (I).
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Codice REF.8501
Taglia universale
Colore beige
C
A
B
A
G
H
F
E
C
D
E
E

Stütze bei Acromionclavicularluxation
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro®ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers
einwirkt, die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das
Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen
und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Bei Bedenken zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten
oder Orthopädietechniker wenden. Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den
direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-
Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von
offenen Flammen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend denindividuellen Bedürfnissen angepasst wird. UmdieWirksamkeit, Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung
oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch
durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen kann es bei
direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen
Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der
zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist
nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanweisung: Handwäsche bis 30°C mit neutraler Seife, nicht in der Nähe von
Wärmequellen trocknen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Stabilisiert die Schulter und den Arm bei Luxation und Subluxation des
Acromionclaviculargelenks (1. und 2. Grades)
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN
• Haltebänder aus weichem Klett
• Bänder mit Haken und automatischen Schließen
• Stütze aus Stoff (Baumwollgemisch)
ANLEGEN
1 Das Paket enthält die Armtasche (C) und die beiden gepolsterten Gurte: den
Schultergurt (kürzer) (A) und den Schultergurt (länger) (B).
2 Positionieren Sie den Schultergurt (A) über der betroffenen Schulter, wie in der
Abbildung gezeigt.
3 Haken Sie den Schultergurt wieder in den Schultergurt ein (D). Führen Sie den
Schultergurt unter der Achselhöhle durch und achten Sie darauf, dass der Haken (E)
nach zeigt niedrig und vorne einhaken (F).
4 Bringen Sie den gebeugten Arm vorsichtig in die Segeltuchtasche (C).
5 Befestigen Sie die Taschenschnallen am Haken (E) am Schultergurt und an den Haken
(G) und (H) am Schultergurt.
6 Ziehen Sie die Spurstangen nach Bedarf fest. Heben Sie Ihren Ellbogen an, während Sie
die Spannung der vorderen und hinteren Schnallen erhöhen.
Hinweis: Die Unterschulter-Zugstange ist mit zwei Haken (EI) ausgestattet: bei
Verwendung am rechten verletzten Arm (siehe Abbildung) wird nur der Haken (E)
verwendet, bei Verwendung am linken verletzten Arm nur der Haken (I ).
Brace for acromioclavicular dislocation
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact
with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or
an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully. We
recommend to not wear the device in the proximity of free ames. Do not apply in direct
contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specic needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried
out with the utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/
or orthopedic technician. The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of
inappropriate use or adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient.
Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as
provided by the regulation for medical devices.
In hypersensitive individuals, direct contact with the skin may cause redness and irritation. In
case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately,
and in case of a particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer
and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components
are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions: hand wash at max. 30°C with neutral soap.
Dry away from heat sources.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Stabilises the shoulder and arm in cases of dislocation and subluxation of the
acromioclavicular joint (grade I and II)
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• Soft felt support belts
• Straps with locking hooks and buckles
• Cotton blend fabric structure
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 The package contains the arm bag (C) and the two padded straps: the shoulder strap
(shorter) (A) and the shoulder strap (longer) (B).
2 Position the shoulder strap (A) over the affected shoulder, as shown in the gure.
3 Hook the shoulder strap back to the shoulder strap (D). Pass the shoulder strap under
the armpit, making sure that the hook (E) is facing the low and hook at the front (F).
4 Gently house the exed arm inside the canvas bag (C).
5 Attach the bag buckles to the hook (E) on the shoulder strap and to the hooks (G) and
(H) on the shoulder strap.
6 Tighten the tie rods as needed. Raise your elbow as you increase the tension on the
front and back buckles.
Note: The under-shoulder tie-rod is equipped with two hooks (E-I): when used on the injured
right arm (see gure) only the hook (E) is used, when used on the left injured arm only the
hook (I).
Orthèse pour luxation acromio-claviculaire
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive
que ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément
aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été
rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et
sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veilleràceque la pressionexercéeparle dispositifn’agisse passurles parties ducorpsprésentant
des lésions, enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou
des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin,
un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un
vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit
sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de
ammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est
conseillé de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire
appliquer par un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. An
de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit
doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation
ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de
l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline
toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs
médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer
des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enures, tuméfactions
ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin
et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité
compétente de son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il
est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: lavage à la main jusqu’ à 30°C avec du savon neutre.
Laisser sécher loin de toute source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
• Maintient l‘epaule et le bras en cas de luxation et de subluxation de l’articulation
acromio-claviculaire (types I e II)
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Ceintures de soutien en feutre doux
• Tirants avec crochets et boucles autobloquants
• En coton mèlangè
ENFILAGE
1 L’emballage contient le sac à bras (C) et les deux bretelles rembourrées: la bandoulière
(plus courte) (A) et la bandoulière (plus longue) (B).
2 Placez la bandoulière (A) sur l’épaule affectée, comme illustré sur la gure.
3 Accrochez la bandoulière à la bandoulière (D). Passer la bandoulière sous l’aisselle en
veillant à ce que le crochet (E) soit face à la bas et crochet à l’avant (F).
4 Placez délicatement le bras échi à l’intérieur du sac en toile (C).
5 Attachez les boucles du sac au crochet (E) de la bandoulière et aux crochets (G) et (H)
de la bandoulière.
6 Serrez les tirants au besoin. Levez votre coude en augmentant la tension sur les
boucles avant et arrière.
Remarque : Le tirant sous épaule est équipé de deux crochets (EI): lorsqu’il est utilisé sur
le bras droit blessé (voir gure) seul le crochet (E) est utilisé, lorsqu’il est utilisé sur le
bras gauche blessé seul le crochet (I ).
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
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Artikelnummer REF.8501
Größe universell
Farbe beige
Code REF.8501
Size universal
Colour beige
Code REF.8501
Taille universel
Couleur beige