Otto Bock 2R2 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 5
Instructions d'utilisation........................... 7
Istruzioni per l’uso .................................. 9
Instrucciones de uso............................... 11
Manual de utilização................................ 14
Gebruiksaanwijzing................................. 16
Bruksanvisning....................................... 18
Brugsanvisning ...................................... 20
Bruksanvisning....................................... 22
Käyttöohje.............................................. 24
Instrukcja użytkowania............................. 27
Használati utasítás .................................. 29
Návod k použití....................................... 31
Instrucţiuni de utilizare............................. 33
Upute za uporabu ................................... 36
Navodila za uporabo ............................... 38
Návod na používanie ............................... 40
Инструкция за употреба......................... 42
Kullanma talimatı .................................... 44
Οδηγίες χρήσης ..................................... 47
Руководство по применению .................. 49
取扱説明書............................................. 51
使用说明书............................................. 53
사용 설명서............................................ 55
Tube adapters

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-01-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Rohradapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen ein
gesetzt. Sie verbinden den Prothesenfuß mit den proximalen Bautei
len. Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Winkel- und
Translationsverstellungen in der Sagittal- und Frontalebene sowie die
Einstellung von Innen- und Außenrotation. Diese Gebrauchsanwei
sung gilt für folgende Rohradapter:
Durchmesser Kennzeichen
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
•2R30: Das Rohr nur mit den Schraubadaptern 4R56* kombinie
ren.
•2R36: Das Rohr nur mit den Schraubadaptern 4R156* kombinie
ren.
•2R30, 2R36: Die Rohre nur proximal des Prothesenkniegelenks
einsetzen.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite4).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Zulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite4).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Rohradapter –
Für 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Gewindestift 506G3=M8x14
3

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor
richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1
1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.2 In Modularprothese montieren
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Siehe Gebrauchsanweisungen der An
schlusskomponenten
1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese distal
anordnen.
2) Den Klemmschlitz eines Schraubadapters ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
3) Die Anschlusskomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Ge
brauchsanweisungen mit dem Rohradapter verbinden.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
4
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Rohrdurchmesser: 30mm
Edelstahl rostfrei
Kennzeichen 2R2 2R3
Gewicht [g] 195 315
Min. Systemhöhe [mm] 97
Max. Systemhöhe [mm] 232 472
Max. Körpergewicht [kg] 100 136
Titan
Kennzeichen 2R37 2R38 2R38=10
Gewicht [g] 160 275
Min. Systemhöhe [mm] 97 98
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 474
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100
Abwinkelung [°] – 10
Aluminium
Kennzeichen 2R30 2R49 2R50
Gewicht [g] 200 255 155
Min. Systemhöhe [mm] 69 97
Max. Systemhöhe [mm] 400 432 232
Max. Körpergewicht [kg] 100 125
Aluminium
Kennzeichen 2R49=AL 2R50=AL
Gewicht [g] 255 155

Aluminium
Kennzeichen 2R49=AL 2R50=AL
Min. Systemhöhe [mm] 97
Max. Systemhöhe [mm] 432 232
Max. Körpergewicht [kg] 136
Rohrdurchmesser: 34mm
Aluminium
Kennzeichen 2R36
Gewicht [g] 215
Min. Systemhöhe [mm] 73
Max. Systemhöhe [mm] 380
Max. Körpergewicht [kg] 150
Titan
Kennzeichen 2R57 2R58
Gewicht [g] 220 330
Min. Systemhöhe [mm] 77
Max. Systemhöhe [mm] 282 472
Max. Körpergewicht [kg] 150
Titan
Kennzeichen 2WR95 2WR95=1
Gewicht [g] 330
Min. Systemhöhe [mm] 77 78
Max. Systemhöhe [mm] 472 473
Max. Körpergewicht [kg] 150
Abwinkelung [°] – 6
Edelstahl rostfrei
Kennzeichen 2R76 2R77
Gewicht [g] 260 370
Min. Systemhöhe [mm] 77 77
Max. Systemhöhe [mm] 282 472
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-01-15
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Tube adapters are used as components for modular lower limb pros
theses. They connect the prosthetic foot to the proximal components.
Adapter combinations allow for controlled angle and length adaptation
in the sagittal and frontal plane as well as adjustment of inward and
outward rotation. These instructions for use apply to the following
tube adapters:
Diameter Reference number
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
•2R30: The tube can only be combined with 4R56* tube clamp
adapters.
•2R36: The tube can only be combined with 4R156* tube clamp
adapters.
5
•2R30, 2R36: Only use tubes proximal to the prosthetic knee joint.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page6).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page6).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page5).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quant
ity
Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Tube adapter –
For 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Set screw 506G3=M8x14
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting the adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
>Required materials: 719R3 tube cutter or 704Y14* cutting
device, 718R1 tube deburrer
1) Shorten the tube to the required length.
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube
deburrer.
5.2 Installation in the modular prosthesis
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
>Required materials: See instructions for use of the connection
components
1) Position the pyramid receiver of the tube adapter distally in the
prosthesis.
2) Align the clamping slot of one tube clamp adapter:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
3) Connect the connection components to the tube adapter as
described in the respective instructions for use.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
6
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Tube diameter: 30mm
Stainless steel
Reference number 2R2 2R3
Weight [g] 195 315

Stainless steel
Reference number 2R2 2R3
Min. system height [mm] 97
Max. system height [mm] 232 472
Max. body weight [kg] 100 136
Titanium
Reference number 2R37 2R38 2R38=10
Weight [g] 160 275
Min. system height [mm] 97 98
Max. system height [mm] 232 472 474
Max. body weight [kg] 100 136 100
Angling [°] – 10
Aluminium
Reference number 2R30 2R49 2R50
Weight [g] 200 255 155
Min. system height [mm] 69 97
Max. system height [mm] 400 432 232
Max. body weight [kg] 100 125
Aluminium
Reference number 2R49=AL 2R50=AL
Weight [g] 255 155
Min. system height [mm] 97
Max. system height [mm] 432 232
Max. body weight [kg] 136
Tube diameter: 34mm
Aluminium
Reference number 2R36
Weight [g] 215
Min. system height [mm] 73
Max. system height [mm] 380
Max. body weight [kg] 150
Titanium
Reference number 2R57 2R58
Weight [g] 220 330
Min. system height [mm] 77
Max. system height [mm] 282 472
Max. body weight [kg] 150
Titanium
Reference number 2WR95 2WR95=1
Weight [g] 330
Min. system height [mm] 77 78
Max. system height [mm] 472 473
Max. body weight [kg] 150
Angling [°] – 6
Stainless steel
Reference number 2R76 2R77
Weight [g] 260 370
Min. system height [mm] 77 77
Max. system height [mm] 282 472
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-01-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
7
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs tubulaires sont utilisés comme composants pour les
prothèses de jambe modulaires. Ils relient le pied prothétique aux
composants proximaux. Des associations d’adaptateurs permettent de
procéder à des réglages contrôlés des angles et des mouvements de
translation sur les plans sagittaux et frontaux et d’ajuster la rotation in
terne et externe. Les présentes instructions d’utilisation s’appliquent
aux adaptateurs tubulaires suivants:
Diamètre Référence
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
•2R30: combinez le tube uniquement avec les adaptateurs de vis
sage 4R56*.
•2R36: combinez le tube uniquement avec les adaptateurs de vis
sage 4R156*.
•2R30, 2R36: utilisez les tubes uniquement du côté proximal de
l’articulation de genou prothétique.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page9).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page8).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
parex.), contact durable avec du sable

Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page7).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quanti
té
Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur tubulaire –
Pour 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Tige filetée 506G3=M8x14
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
8
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Ajustement de l’adaptateur
PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
►Ne serrez pas le tube dans un étau.
►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou
d’un dispositif de mise à longueur.
>Matériel requis : coupe-tube 719R3 ou dispositif de mise à lon
gueur 704Y14*, ébavureur718R1
1) Raccourcissez le tube à la longueur requise.
2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à
l’aide de l’ébavureur.
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
>Matériel requis : voir les instructions d'utilisation des compo
sants de raccordement
1) Disposez le logement pour pyramide de l’adaptateur tubulaire du
côté distal de la prothèse.
2) Orientez la fente de serrage d’un adaptateur de vissage:
adaptateur de vissage: orientation antérieure
adaptateur de vissage avec translation: orientation antérieure
ou médiale
3) Conformément à leurs instructions d'utilisation respectives, reliez
les composants de raccordement à l'aide de l'adaptateur tubu
laire.
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Diamètre du tube: 30mm
Acier inoxydable
Référence 2R2 2R3
Poids [g] 195 315
Hauteur min. du système [mm] 97
Hauteur max. du système [mm] 232 472
Poids max. du patient [kg] 100 136
Titane
Référence 2R37 2R38 2R38=10
Poids [g] 160 275
Hauteur min. du système
[mm]
97 98
Hauteur max. du système
[mm]
232 472 474
Poids max. du patient [kg] 100 136 100
Angle [°] – 10
Aluminium
Référence 2R30 2R49 2R50
Poids [g] 200 255 155
Hauteur min. du système
[mm]
69 97
Hauteur max. du système
[mm]
400 432 232
Poids max. du patient [kg] 100 125
Aluminium
Référence 2R49=AL 2R50=AL
Poids [g] 255 155
Hauteur min. du système [mm] 97
Hauteur max. du système [mm] 432 232
9
Aluminium
Référence 2R49=AL 2R50=AL
Poids max. du patient [kg] 136
Diamètre du tube: 34mm
Aluminium
Référence 2R36
Poids [g] 215
Hauteur min. du système
[mm]
73
Hauteur max. du système
[mm]
380
Poids max. du patient [kg] 150
Titane
Référence 2R57 2R58
Poids [g] 220 330
Hauteur min. du système [mm] 77
Hauteur max. du système [mm] 282 472
Poids max. du patient [kg] 150
Titane
Référence 2WR95 2WR95=1
Poids [g] 330
Hauteur min. du système [mm] 77 78
Hauteur max. du système [mm] 472 473
Poids max. du patient [kg] 150
Angle [°] – 6
Acier inoxydable
Référence 2R76 2R77
Poids [g] 260 370
Hauteur min. du système [mm] 77 77
Hauteur max. du système [mm] 282 472
Poids max. du patient [kg] 150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-01-15
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I tubi modulari sono utilizzati come componenti per protesi modulari di
arto inferiore. Sono destinati a collegare il piede protesico ai compo
nenti prossimali. Le diverse possibilità di combinazione di tubi e attac
chi consentono la regolazione controllata dell'angolo e del movimento
di traslazione sul piano sagittale e frontale, nonché la regolazione del
la intra ed extra rotazione. Queste istruzioni per l'uso sono valide per i
seguenti tubi modulari:
Diametro Codice
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti
Ottobock
•2R30: abbinare il tubo soltanto con gli attacchi filettati 4R56*.

•2R36: abbinare il tubo soltanto con gli attacchi filettati 4R156*.
•2R30, 2R36: inserire i tubi solo sul lato prossimale del ginocchio
protesico.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina11).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina11).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina10).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
10
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quanti
tà
Denominazione Codice
1 Istruzioni per l'uso –
1 Tubo modulare –
Per 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
Per 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Perno filettato 506G3=M8x14
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Adattamento dell'adattatore
CAUTELA
Preparazione errata del tubo
Caduta dovuta a danneggiamento del tubo
►Non serrare il tubo in una morsa!
►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.
>Materiale necessario: tagliatubi 719R3 o dispositivo tranciante
704Y14*, sbavatore per tubi 718R1
1) Tagliare il tubo alla lunghezza richiesta.
2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che
esternamente.
5.2 Montaggio in protesi modulare
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla
battuta, nel relativo componente della protesi.
>Materiale necessario: vedere le istruzioni per l'uso dei compo
nenti collegati
1) Collocare l'alloggiamento della piramide di registrazione del tubo
modulare in posizione distale rispetto alla protesi.
2) Allineare la fessura di bloccaggio di un attacco filettato:
Attacco filettato: parte anteriore
Attacco filettato, scorrevole: parte anteriore o mediale
3) Collegare i componenti collegati come descritto nelle rispettive
istruzioni per l'uso con il tubo modulare.