Otto Bock 2R2 User manual
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 5
Instructions d'utilisation........................... 7
Istruzioni per l’uso .................................. 9
Instrucciones de uso............................... 11
Manual de utilização................................ 14
Gebruiksaanwijzing................................. 16
Bruksanvisning....................................... 18
Brugsanvisning ...................................... 20
Bruksanvisning....................................... 22
Käyttöohje.............................................. 24
Instrukcja użytkowania............................. 27
Használati utasítás .................................. 29
Návod k použití....................................... 31
Instrucţiuni de utilizare............................. 33
Upute za uporabu ................................... 36
Navodila za uporabo ............................... 38
Návod na používanie ............................... 40
Инструкция за употреба......................... 42
Kullanma talimatı .................................... 44
Οδηγίες χρήσης ..................................... 47
Руководство по применению .................. 49
取扱説明書............................................. 51
使用说明书............................................. 53
사용 설명서............................................ 55
Tube adapters
1
2
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-01-15
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Rohradapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen ein
gesetzt. Sie verbinden den Prothesenfuß mit den proximalen Bautei
len. Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Winkel- und
Translationsverstellungen in der Sagittal- und Frontalebene sowie die
Einstellung von Innen- und Außenrotation. Diese Gebrauchsanwei
sung gilt für folgende Rohradapter:
Durchmesser Kennzeichen
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
•2R30: Das Rohr nur mit den Schraubadaptern 4R56* kombinie
ren.
•2R36: Das Rohr nur mit den Schraubadaptern 4R156* kombinie
ren.
•2R30, 2R36: Die Rohre nur proximal des Prothesenkniegelenks
einsetzen.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite4).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Zulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite4).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Rohradapter –
Für 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Gewindestift 506G3=M8x14
3
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Anpassen des Adapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer
Ablängvorrichtung.
>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor
richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1
1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra
ten.
5.2 In Modularprothese montieren
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Siehe Gebrauchsanweisungen der An
schlusskomponenten
1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese distal
anordnen.
2) Den Klemmschlitz eines Schraubadapters ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
3) Die Anschlusskomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Ge
brauchsanweisungen mit dem Rohradapter verbinden.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
4
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Rohrdurchmesser: 30mm
Edelstahl rostfrei
Kennzeichen 2R2 2R3
Gewicht [g] 195 315
Min. Systemhöhe [mm] 97
Max. Systemhöhe [mm] 232 472
Max. Körpergewicht [kg] 100 136
Titan
Kennzeichen 2R37 2R38 2R38=10
Gewicht [g] 160 275
Min. Systemhöhe [mm] 97 98
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 474
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100
Abwinkelung [°] – 10
Aluminium
Kennzeichen 2R30 2R49 2R50
Gewicht [g] 200 255 155
Min. Systemhöhe [mm] 69 97
Max. Systemhöhe [mm] 400 432 232
Max. Körpergewicht [kg] 100 125
Aluminium
Kennzeichen 2R49=AL 2R50=AL
Gewicht [g] 255 155
Aluminium
Kennzeichen 2R49=AL 2R50=AL
Min. Systemhöhe [mm] 97
Max. Systemhöhe [mm] 432 232
Max. Körpergewicht [kg] 136
Rohrdurchmesser: 34mm
Aluminium
Kennzeichen 2R36
Gewicht [g] 215
Min. Systemhöhe [mm] 73
Max. Systemhöhe [mm] 380
Max. Körpergewicht [kg] 150
Titan
Kennzeichen 2R57 2R58
Gewicht [g] 220 330
Min. Systemhöhe [mm] 77
Max. Systemhöhe [mm] 282 472
Max. Körpergewicht [kg] 150
Titan
Kennzeichen 2WR95 2WR95=1
Gewicht [g] 330
Min. Systemhöhe [mm] 77 78
Max. Systemhöhe [mm] 472 473
Max. Körpergewicht [kg] 150
Abwinkelung [°] – 6
Edelstahl rostfrei
Kennzeichen 2R76 2R77
Gewicht [g] 260 370
Min. Systemhöhe [mm] 77 77
Max. Systemhöhe [mm] 282 472
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-01-15
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Tube adapters are used as components for modular lower limb pros
theses. They connect the prosthetic foot to the proximal components.
Adapter combinations allow for controlled angle and length adaptation
in the sagittal and frontal plane as well as adjustment of inward and
outward rotation. These instructions for use apply to the following
tube adapters:
Diameter Reference number
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
•2R30: The tube can only be combined with 4R56* tube clamp
adapters.
•2R36: The tube can only be combined with 4R156* tube clamp
adapters.
5
•2R30, 2R36: Only use tubes proximal to the prosthetic knee joint.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page6).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page6).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page5).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quant
ity
Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Tube adapter –
For 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Set screw 506G3=M8x14
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting the adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
►Do not clamp the tube into a vice.
►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.
>Required materials: 719R3 tube cutter or 704Y14* cutting
device, 718R1 tube deburrer
1) Shorten the tube to the required length.
2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube
deburrer.
5.2 Installation in the modular prosthesis
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
>Required materials: See instructions for use of the connection
components
1) Position the pyramid receiver of the tube adapter distally in the
prosthesis.
2) Align the clamping slot of one tube clamp adapter:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
3) Connect the connection components to the tube adapter as
described in the respective instructions for use.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
6
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Tube diameter: 30mm
Stainless steel
Reference number 2R2 2R3
Weight [g] 195 315
Stainless steel
Reference number 2R2 2R3
Min. system height [mm] 97
Max. system height [mm] 232 472
Max. body weight [kg] 100 136
Titanium
Reference number 2R37 2R38 2R38=10
Weight [g] 160 275
Min. system height [mm] 97 98
Max. system height [mm] 232 472 474
Max. body weight [kg] 100 136 100
Angling [°] – 10
Aluminium
Reference number 2R30 2R49 2R50
Weight [g] 200 255 155
Min. system height [mm] 69 97
Max. system height [mm] 400 432 232
Max. body weight [kg] 100 125
Aluminium
Reference number 2R49=AL 2R50=AL
Weight [g] 255 155
Min. system height [mm] 97
Max. system height [mm] 432 232
Max. body weight [kg] 136
Tube diameter: 34mm
Aluminium
Reference number 2R36
Weight [g] 215
Min. system height [mm] 73
Max. system height [mm] 380
Max. body weight [kg] 150
Titanium
Reference number 2R57 2R58
Weight [g] 220 330
Min. system height [mm] 77
Max. system height [mm] 282 472
Max. body weight [kg] 150
Titanium
Reference number 2WR95 2WR95=1
Weight [g] 330
Min. system height [mm] 77 78
Max. system height [mm] 472 473
Max. body weight [kg] 150
Angling [°] – 6
Stainless steel
Reference number 2R76 2R77
Weight [g] 260 370
Min. system height [mm] 77 77
Max. system height [mm] 282 472
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-01-15
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
7
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs tubulaires sont utilisés comme composants pour les
prothèses de jambe modulaires. Ils relient le pied prothétique aux
composants proximaux. Des associations d’adaptateurs permettent de
procéder à des réglages contrôlés des angles et des mouvements de
translation sur les plans sagittaux et frontaux et d’ajuster la rotation in
terne et externe. Les présentes instructions d’utilisation s’appliquent
aux adaptateurs tubulaires suivants:
Diamètre Référence
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
•2R30: combinez le tube uniquement avec les adaptateurs de vis
sage 4R56*.
•2R36: combinez le tube uniquement avec les adaptateurs de vis
sage 4R156*.
•2R30, 2R36: utilisez les tubes uniquement du côté proximal de
l’articulation de genou prothétique.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page9).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page8).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
parex.), contact durable avec du sable
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page7).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quanti
té
Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur tubulaire –
Pour 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Tige filetée 506G3=M8x14
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
8
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Ajustement de l’adaptateur
PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
►Ne serrez pas le tube dans un étau.
►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou
d’un dispositif de mise à longueur.
>Matériel requis : coupe-tube 719R3 ou dispositif de mise à lon
gueur 704Y14*, ébavureur718R1
1) Raccourcissez le tube à la longueur requise.
2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à
l’aide de l’ébavureur.
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
>Matériel requis : voir les instructions d'utilisation des compo
sants de raccordement
1) Disposez le logement pour pyramide de l’adaptateur tubulaire du
côté distal de la prothèse.
2) Orientez la fente de serrage d’un adaptateur de vissage:
adaptateur de vissage: orientation antérieure
adaptateur de vissage avec translation: orientation antérieure
ou médiale
3) Conformément à leurs instructions d'utilisation respectives, reliez
les composants de raccordement à l'aide de l'adaptateur tubu
laire.
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Diamètre du tube: 30mm
Acier inoxydable
Référence 2R2 2R3
Poids [g] 195 315
Hauteur min. du système [mm] 97
Hauteur max. du système [mm] 232 472
Poids max. du patient [kg] 100 136
Titane
Référence 2R37 2R38 2R38=10
Poids [g] 160 275
Hauteur min. du système
[mm]
97 98
Hauteur max. du système
[mm]
232 472 474
Poids max. du patient [kg] 100 136 100
Angle [°] – 10
Aluminium
Référence 2R30 2R49 2R50
Poids [g] 200 255 155
Hauteur min. du système
[mm]
69 97
Hauteur max. du système
[mm]
400 432 232
Poids max. du patient [kg] 100 125
Aluminium
Référence 2R49=AL 2R50=AL
Poids [g] 255 155
Hauteur min. du système [mm] 97
Hauteur max. du système [mm] 432 232
9
Aluminium
Référence 2R49=AL 2R50=AL
Poids max. du patient [kg] 136
Diamètre du tube: 34mm
Aluminium
Référence 2R36
Poids [g] 215
Hauteur min. du système
[mm]
73
Hauteur max. du système
[mm]
380
Poids max. du patient [kg] 150
Titane
Référence 2R57 2R58
Poids [g] 220 330
Hauteur min. du système [mm] 77
Hauteur max. du système [mm] 282 472
Poids max. du patient [kg] 150
Titane
Référence 2WR95 2WR95=1
Poids [g] 330
Hauteur min. du système [mm] 77 78
Hauteur max. du système [mm] 472 473
Poids max. du patient [kg] 150
Angle [°] – 6
Acier inoxydable
Référence 2R76 2R77
Poids [g] 260 370
Hauteur min. du système [mm] 77 77
Hauteur max. du système [mm] 282 472
Poids max. du patient [kg] 150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-01-15
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I tubi modulari sono utilizzati come componenti per protesi modulari di
arto inferiore. Sono destinati a collegare il piede protesico ai compo
nenti prossimali. Le diverse possibilità di combinazione di tubi e attac
chi consentono la regolazione controllata dell'angolo e del movimento
di traslazione sul piano sagittale e frontale, nonché la regolazione del
la intra ed extra rotazione. Queste istruzioni per l'uso sono valide per i
seguenti tubi modulari:
Diametro Codice
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti
Ottobock
•2R30: abbinare il tubo soltanto con gli attacchi filettati 4R56*.
•2R36: abbinare il tubo soltanto con gli attacchi filettati 4R156*.
•2R30, 2R36: inserire i tubi solo sul lato prossimale del ginocchio
protesico.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina11).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina11).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina10).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
10
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quanti
tà
Denominazione Codice
1 Istruzioni per l'uso –
1 Tubo modulare –
Per 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
Per 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Perno filettato 506G3=M8x14
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Adattamento dell'adattatore
CAUTELA
Preparazione errata del tubo
Caduta dovuta a danneggiamento del tubo
►Non serrare il tubo in una morsa!
►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.
>Materiale necessario: tagliatubi 719R3 o dispositivo tranciante
704Y14*, sbavatore per tubi 718R1
1) Tagliare il tubo alla lunghezza richiesta.
2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che
esternamente.
5.2 Montaggio in protesi modulare
CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla
battuta, nel relativo componente della protesi.
>Materiale necessario: vedere le istruzioni per l'uso dei compo
nenti collegati
1) Collocare l'alloggiamento della piramide di registrazione del tubo
modulare in posizione distale rispetto alla protesi.
2) Allineare la fessura di bloccaggio di un attacco filettato:
Attacco filettato: parte anteriore
Attacco filettato, scorrevole: parte anteriore o mediale
3) Collegare i componenti collegati come descritto nelle rispettive
istruzioni per l'uso con il tubo modulare.
Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggia
mento piramide di registrazione
La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog
giamento della piramide di registrazione.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Montaggio definitivo:
Bloccare i perni filettati con Loctite.
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a
10Nm e quindi a 15Nm.
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so
no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta
bella per la scelta).
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con
sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro
va e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu
ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo
vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
11
10 Dati tecnici
Diametro tubo: 30mm
Acciaio inossidabile
Codice 2R2 2R3
Peso [g] 195 315
Altezza min. del sistema [mm] 97
Altezza max. del sistema [mm] 232 472
Peso corporeo max. [kg] 100 136
Titanio
Codice 2R37 2R38 2R38=10
Peso [g] 160 275
Altezza min. del sistema
[mm]
97 98
Altezza max. del sistema
[mm]
232 472 474
Peso corporeo max. [kg] 100 136 100
Angolazione [°] – 10
Alluminio
Codice 2R30 2R49 2R50
Peso [g] 200 255 155
Altezza min. del sistema
[mm]
69 97
Altezza max. del sistema
[mm]
400 432 232
Peso corporeo max. [kg] 100 125
Alluminio
Codice 2R49=AL 2R50=AL
Peso [g] 255 155
Altezza min. del sistema [mm] 97
Altezza max. del sistema [mm] 432 232
Peso corporeo max. [kg] 136
Diametro tubo: 34mm
Alluminio
Codice 2R36
Peso [g] 215
Altezza min. del sistema
[mm]
73
Altezza max. del sistema
[mm]
380
Peso corporeo max. [kg] 150
Titanio
Codice 2R57 2R58
Peso [g] 220 330
Altezza min. del sistema [mm] 77
Altezza max. del sistema [mm] 282 472
Peso corporeo max. [kg] 150
Titanio
Codice 2WR95 2WR95=1
Peso [g] 330
Altezza min. del sistema [mm] 77 78
Altezza max. del sistema [mm] 472 473
Peso corporeo max. [kg] 150
Angolazione [°] – 6
Acciaio inossidabile
Codice 2R76 2R77
Peso [g] 260 370
Altezza min. del sistema [mm] 77 77
Altezza max. del sistema [mm] 282 472
Peso corporeo max. [kg] 150
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-01-15
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los adaptadores tubulares se emplean como componentes en próte
sis de pierna modulares. Ellos unen el pie protésico con las piezas
proximales. Las combinaciones de adaptadores permiten ajustar de
forma controlada el ángulo y la traslación en el plano sagital y frontal,
así como regular la rotación interior y exterior. Estas instrucciones de
uso se aplican a los siguientes adaptadores tubulares:
Diámetro Referencia
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
Limitaciones de combinación para componentes Ottobock
•2R30: combine el tubo únicamente con los adaptadores a rosca
4R56*.
•2R36: combine el tubo únicamente con los adaptadores a rosca
4R156*.
•2R30, 2R36: coloque los tubos solo por la zona proximal de la ar
ticulación de rodilla protésica.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
• El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técni
cos (véase la página13).
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto
ocasional con aire salino (p.ej., cerca del mar)
Sustancias sólidas: polvo
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, áci
dos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p.ej., en una
obra), arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de
talco),
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, lejía jabonosa, agua clorada
Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu
medad relativa: sin limitaciones
Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena
12
Condiciones ambientales permitidas
Limpie el producto después de haber entrado en contacto con
humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar
deterioros y un aumento del desgaste (véase la página13).
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,
polvos talco), contacto permanente con arena
Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí
quidos
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de
carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo
del grado de actividad del usuario.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página12).
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).
►Respete la vida útil máxima del producto.
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador tubular –
Para 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Varilla roscada 506G3=M8x12-V
Para 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Varilla roscada 506G3=M8x14
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
5.1 Ajuste del adaptador
PRECAUCIÓN
Preparación inadecuada del tubo
Caídas debidas a daños en el tubo
►No sujete el tubo en un tornillo de banco.
►Recorte el tubo únicamente con un cortatubos o una herramienta
de corte.
>Materiales necesarios: cortatubos 719R3 o herramienta de cor
te 704Y14*, desbarbadora de tubos 718R1
1) Recorte el tubo a la longitud necesaria.
2) Elimine las rebabas del interior y del exterior del canto cortado
con la desbarbadora de tubos.
5.2 Montaje en la prótesis modular
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el to
pe en el componente protésico previsto para este efecto.
>Materiales necesarios: véanse las instrucciones de uso de los
componentes de conexión
1) Sitúe el alojamiento del núcleo de ajuste del adaptador tubular en
la parte distal de la prótesis.
2) Oriente la ranura de sujeción de un adaptador a rosca:
Adaptador a rosca: anterior
Adaptador a rosca, deslizable: anterior o medial
3) Conecte los componentes de conexión con el adaptador tubular
conforme a las indicaciones de las instrucciones de uso corres
pondientes.
Conexión del núcleo de ajuste y del alojamiento del núcleo de
ajuste
El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del
núcleo de ajuste.
>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prueba:
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).
2) Montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas con Loctite.
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave di
namométrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).
3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es
tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas
adecuadas (véase la tabla de selección).
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten
realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las
pruebas y también tras el acabado de la prótesis.
Recambio y desmontaje
La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en
caso de recambio o desmontaje. Para ello, desenrosque las dos vari
llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en
cuentran una junto a la otra.
13
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
9.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
10 Datos técnicos
Diámetro del tubo: 30mm
Acero inoxidable
Referencia 2R2 2R3
Peso [g] 195 315
Altura mín. del sistema [mm] 97
Altura máx. del sistema [mm] 232 472
Peso corporal máx. [kg] 100 136
Titanio
Referencia 2R37 2R38 2R38=10
Peso [g] 160 275
Altura mín. del sistema
[mm]
97 98
Altura máx. del sistema
[mm]
232 472 474
Peso corporal máx. [kg] 100 136 100
Inclinación [°] – 10
Aluminio
Referencia 2R30 2R49 2R50
Peso [g] 200 255 155
Altura mín. del sistema
[mm]
69 97
Altura máx. del sistema
[mm]
400 432 232
Peso corporal máx. [kg] 100 125
Aluminio
Referencia 2R49=AL 2R50=AL
Peso [g] 255 155
Aluminio
Referencia 2R49=AL 2R50=AL
Altura mín. del sistema [mm] 97
Altura máx. del sistema [mm] 432 232
Peso corporal máx. [kg] 136
Diámetro del tubo: 34mm
Aluminio
Referencia 2R36
Peso [g] 215
Altura mín. del sistema [mm] 73
Altura máx. del sistema [mm] 380
Peso corporal máx. [kg] 150
Titanio
Referencia 2R57 2R58
Peso [g] 220 330
Altura mín. del sistema [mm] 77
Altura máx. del sistema [mm] 282 472
Peso corporal máx. [kg] 150
Titanio
Referencia 2WR95 2WR95=1
Peso [g] 330
Altura mín. del sistema [mm] 77 78
Altura máx. del sistema [mm] 472 473
Peso corporal máx. [kg] 150
Inclinación [°] – 6
Acero inoxidable
Referencia 2R76 2R77
Peso [g] 260 370
Altura mín. del sistema [mm] 77 77
Altura máx. del sistema [mm] 282 472
Peso corporal máx. [kg] 150
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-01-15
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
Os adaptadores tubulares são utilizados como componentes em pró
teses modulares de membro inferior, fazendo a conexão entre o pé
protético e os componentes proximais. As combinações de adaptado
res permitem uma alteração controlada de ângulo e de translação no
nível sagital e frontal, bem como a regulagem da rotação interna e ex
terna. Este manual de utilização é válido para os seguintes adaptado
res tubulares:
Diâmetro Código
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
Limitações para as combinações de componentes Ottobock
•2R30: Combinar o tubo somente com os adaptadores roscados
4R56*.
14
•2R36: Combinar o tubo somente com os adaptadores roscados
4R156*.
•2R30, 2R36: Utilizar os tubos apenas proximalmente à articulação
de joelho protética.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
• O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados
técnicos (consulte a página16).
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%
a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Produtos químicos/líquidos: água doce em gotejamento, contato
ocasional com ar salobro (p.ex., próximo ao mar)
Partículas sólidas: poeira
Condições ambientais inadmissíveis
Produtos químicos/umidade: água salgada, suor, urina, ácidos,
água saponácea, água clorada
Partículas sólidas: poeira em alta concentração (porex., canteiros
de obra), areia, partículas fortemente higroscópicas (porex., talco)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri
na, água com sabão, água clorada
Umidade: mergulho: no máximo 1h em 3m de profundidade, umi
dade relativa do ar: sem restrições
Partículas sólidas: poeira, contato ocasional com areia
Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas
sólidas, limpe o produto para evitar um desgaste maior e da
nos (consulte a página15).
Condições ambientais inadmissíveis
Partículas sólidas: partículas fortemente higroscópicas (porex.,
talco), contato permanente com areia
Produtos químicos/líquidos: ácidos, uso permanente em meios
líquidos
2.4 Vida útil
Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de
carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza
dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor
ços excessivos (consulte a página14).
►Observe também as combinações possíveis e as que não são
possíveis nas instruções de utilização dos produtos.
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido
exposto a condições ambientais inadmissíveis.
►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições
duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada)
►Observe a vida útil máxima do produto.
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,
através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera
do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa
recimento de ruídos.
4 Material fornecido
Qtde. Denominação Código
1 Manual de utilização –
1 Adaptador tubular –
Para 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Pino roscado 506G3=M8x12-V
Para 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Pino roscado 506G3=M8x14
5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►Observe as indicações de alinhamento e montagem.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
5.1 Adaptação do adaptador
CUIDADO
Manuseio incorreto do tubo
Queda devido à danificação do tubo
►Não fixar o tubo no torno de bancada.
►Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo ou um dispo
sitivo de corte ao comprimento.
>Materiais necessários: cortador de tubos 719R3 ou dispositivo
de corte ao comprimento 704Y14*, removedor de rebarbas de tu
bos 718R1
1) Cortar o tubo no comprimento necessário.
2) Com o removedor de rebarbas, rebarbar a borda de corte interna
e externamente.
5.2 Montagem na prótese modular
CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
►Na montagem, insira o tubo completamente até o batente no
componente protético correspondente.
>Materiais necessários: consultar os manuais de utilização dos
componentes de conexão
1) Dispor o encaixe do núcleo de ajuste do adaptador tubular distal
mente na prótese.
2) Alinhar a fenda de aperto de um adaptador roscado:
Adaptador roscado: face anterior
Adaptador roscado, deslocável: face anterior ou medial
15
3) Unir os componentes de conexão ao adaptador tubular, como
descrito nas instruções dos respectivos manuais de utilização.
Conectar o núcleo de ajuste com o encaixe do núcleo de ajuste
O núcleo de ajuste é fixado com os pinos roscados do encaixe do nú
cleo de ajuste.
>Materiais necessários: Chave dinamométrica (porex. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10Nm).
2) Montagem definitiva:
Fixar os pinos roscados com Loctite.
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamo
métrica (10Nm) e depois apertá-los (15Nm).
3) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que
se aprofundaram demais, por outros adequados (ver tabela de
seleção).
Tabela de seleção para pinos roscados
Código Comprimento (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar
correções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confec
ção da prótese.
Substituição e desmontagem
A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na
substituição ou desmontagem. Para isso, retirar os dois pinos rosca
dos, colocados lado a lado e aparafusados mais profundamente.
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Diâmetro do tubo: 30mm
aço inoxidável
Código 2R2 2R3
Peso [g] 195 315
Altura mín. do sistema [mm] 97
Altura máx. do sistema [mm] 232 472
Peso corporal máx. [kg] 100 136
titânio
Código 2R37 2R38 2R38=10
Peso [g] 160 275
Altura mín. do sistema
[mm]
97 98
Altura máx. do sistema
[mm]
232 472 474
Peso corporal máx. [kg] 100 136 100
Angulação [°] – 10
alumínio
Código 2R30 2R49 2R50
Peso [g] 200 255 155
Altura mín. do sistema
[mm]
69 97
Altura máx. do sistema
[mm]
400 432 232
Peso corporal máx. [kg] 100 125
alumínio
Código 2R49=AL 2R50=AL
Peso [g] 255 155
Altura mín. do sistema [mm] 97
Altura máx. do sistema [mm] 432 232
Peso corporal máx. [kg] 136
Diâmetro do tubo: 34mm
alumínio
Código 2R36
Peso [g] 215
Altura mín. do sistema [mm] 73
Altura máx. do sistema [mm] 380
Peso corporal máx. [kg] 150
titânio
Código 2R57 2R58
Peso [g] 220 330
Altura mín. do sistema [mm] 77
Altura máx. do sistema [mm] 282 472
Peso corporal máx. [kg] 150
titânio
Código 2WR95 2WR95=1
Peso [g] 330
Altura mín. do sistema [mm] 77 78
Altura máx. do sistema [mm] 472 473
Peso corporal máx. [kg] 150
Angulação [°] – 6
aço inoxidável
Código 2R76 2R77
Peso [g] 260 370
Altura mín. do sistema [mm] 77 77
Altura máx. do sistema [mm] 282 472
Peso corporal máx. [kg] 150
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-01-15
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
16
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
Buisadapters worden gebruikt als constructie-elementen voor modu
laire beenprothesen. Ze verbinden de prothesevoet met de proximale
constructie-onderdelen. In combinatie maken deze adapters een
gecontroleerde hoek- en translatieverstelling in het sagittale en fronta
le vlak en instelling van de endo- en exorotatie mogelijk. Deze
gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende buisadapters:
Diameter Artikelnummer
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin
dingselementen, is niet getest.
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten
•2R30: Combineer de buis alleen met de schroefadapters 4R56*.
•2R36: Combineer de buis alleen met de schroefadapters 4R156*.
•2R30, 2R36: Gebruik de buizen alleen proximaal van het prothe
sekniescharnier.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
• Het maximaal toegestane lichaamsgewicht staat vermeld bij de
technische gegevens (zie pagina18).
2.3 Omgevingscondities
Opslag en transport
Temperatuurgebied –20°C tot +60°C, relatieve luchtvochtigheid
20%tot90%, geen mechanische trillingen of schokken
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10°C tot +45°C
Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20% tot 90%, niet condense
rend
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water als druppels, af en toe con
tact met zout bevattende lucht (bijv.aan zee)
Vaste stoffen: stof
Niet-toegestane omgevingscondities
Chemicaliën/vocht: zout water, transpiratievocht, urine, zuren,
zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: hoge concentraties stof (bijv.een bouwplaats),
zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv.talkpoeder)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10°C tot +45°C
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie
vocht, urine, zeepsop, chloorwater
Vocht: onderdompelen: maximaal 1u op 3m diepte, relatieve lucht
vochtigheid: geen beperkingen
Vaste stoffen: stof, sporadisch contact met zand
Reinig het product nadat dit in contact is geweest met
vocht/chemicaliën/vaste stoffen om een versterkte slijtage en
schade te voorkomen (zie pagina17).
Niet-toegestane omgevingscondities
Vaste stoffen: sterk hygroscopische deeltjes (bijv.talkpoeder),
langdurig contact met zand
Chemicaliën/vloeistoffen: zuren, langdurig gebruik in vloeibare
media
2.4 Levensduur
Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli.
Afhankelijk van de mate van activiteit van de gebruiker komt dit over
een met een levensduur van maximaal vijfjaar.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha
de.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel
het niet bloot aan overbelasting (zie pagina16).
►Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de
gebruiksaanwijzingen van de producten in acht.
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
►Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootge
staan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
►Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een
twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv.
reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een
orthopedische werkplaats)
►Neem de maximale levensduur van het product in acht.
►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi
ging te voorkomen.
►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid,
indien u beschadiging vermoedt.
►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is.
Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan
ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een
verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering
van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont
wikkeling.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnummer
1 gebruiksaanwijzing –
1 buisadapter –
Voor de 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 stelbout 506G3=M8x12-V
Voor de 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 stelbout 506G3=M8x14
5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage
Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo
nenten
►Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver
bindingen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd
eerst de schroefdraad reinigen.
17
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor
gen ervan in acht.
5.1 Aanpassen van de adapter
VOORZICHTIG
Verkeerd bewerken van de buis
Vallen door beschadiging van de buis
►Klem de buis niet vast in een bankschroef.
►Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder of afkortmachine.
>Benodigde materialen: pijpsnijder 719R3 of afkortgereedschap
704Y14*, pijpontbramer 718R1
1) Kort de buis in op de vereiste lengte.
2) Braam de snijrand van de buis van binnen en van buiten af.
5.2 Monteren in de modulaire prothese
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de buis
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
►Schuif de buis bij de montage volledig, d.w.z. tot de aanslag, in
de daarvoor bedoelde prothesecomponent.
>Benodigde materialen: zie de gebruiksaanwijzingen van de aan
sluitende componenten
1) Plaats de piramideadapteraansluiting van de buisadapter distaal
in de prothese.
2) Lijn de klemsleuf van een schroefadapter als volgt uit:
schroefadapter: anterior;
schroefadapter, verschuifbaar: anterior of mediaal
3) Verbind de aansluitende componenten volgens de instructies in
de betreffende gebruiksaanwijzingen met de buisadapter.
Piramideadapter en piramideadapteraansluiting verbinden
De piramideadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de adap
teraansluiting.
>Benodigde materialen: momentsleutel (bijv.710D20), Locti
te241 636K13
1) Passen:
Draai de stelbouten in de adapter.
Draai de stelbouten aan met de momentsleutel (10Nm).
2) Definitieve montage:
Borg de stelbouten met Loctite.
Draai de stelbouten in de adapter.
Draai de stelbouten met de momentsleutel eerst halfvast (10Nm)
en daarna helemaal aan (15Nm).
3) Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn inge
schroefd door passende stelbouten (zie de keuzetabel).
Keuzetabel voor stelbouten
Artikelnummer Lengte (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Afstellen
Met de stelbouten van de piramideadapteraansluiting kunnen tijdens
de opbouw, het passen en na voltooiing van de prothese statische
correcties worden uitgevoerd.
Vervanging en demontage
De ingestelde positie van de prothesecomponent kan bij vervanging of
demontage behouden blijven. Schroef daarvoor de twee diepst inge
schroefde stelbouten die naast elkaar liggen eruit.
6 Reiniging
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud
►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
9.3 Fabrieksgarantie
De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.
Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berus
ten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garan
tieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact
opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
10 Technische gegevens
Buisdiameter: 30mm
Edelstaal roestvast
Artikelnummer 2R2 2R3
Gewicht [g] 195 315
Min. systeemhoogte [mm] 97
Max. systeemhoogte [mm] 232 472
Max. lichaamsgewicht [kg] 100 136
Titanium
Artikelnummer 2R37 2R38 2R38=10
Gewicht [g] 160 275
Min. systeemhoogte [mm] 97 98
Max. systeemhoogte [mm] 232 472 474
Max. lichaamsgewicht [kg] 100 136 100
Hoek [°] – 10
Aluminium
Artikelnummer 2R30 2R49 2R50
Gewicht [g] 200 255 155
Min. systeemhoogte [mm] 69 97
Max. systeemhoogte [mm] 400 432 232
Max. lichaamsgewicht [kg] 100 125
Aluminium
Artikelnummer 2R49=AL 2R50=AL
Gewicht [g] 255 155
Min. systeemhoogte [mm] 97
Max. systeemhoogte [mm] 432 232
Max. lichaamsgewicht [kg] 136
Buisdiameter: 34mm
Aluminium
Artikelnummer 2R36
Gewicht [g] 215
Min. systeemhoogte [mm] 73
Max. systeemhoogte [mm] 380
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
18
Titanium
Artikelnummer 2R57 2R58
Gewicht [g] 220 330
Min. systeemhoogte [mm] 77
Max. systeemhoogte [mm] 282 472
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
Titanium
Artikelnummer 2WR95 2WR95=1
Gewicht [g] 330
Min. systeemhoogte [mm] 77 78
Max. systeemhoogte [mm] 472 473
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
Hoek [°] – 6
Edelstaal roestvast
Artikelnummer 2R76 2R77
Gewicht [g] 260 370
Min. systeemhoogte [mm] 77 77
Max. systeemhoogte [mm] 282 472
Max. lichaamsgewicht [kg] 150
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-01-15
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Röradaptrar används som komponenter i modulära benproteser. De
förbinder protesfoten med de proximala komponenterna. Adapterkom
binationerna möjliggör kontrollerade vinkel- och translationsinställ
ningar i sagittal- och frontalplanet samt inställning av inåt- och utåtro
tation. Den här bruksanvisningen gäller för följande röradaptrar:
Diameter Artikelnummer
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu
lanslutning har inte testats.
Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter
•2R30: Röret får endast kombineras med skruvadaptern 4R56*.
•2R36: Röret får endast kombineras med skruvadaptern 4R156*.
•2R30, 2R36: Rören får endast användas proximalt om protesknä
leden.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre
extremiteten.
2.2 Användningsområde
• Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska da
tan (se sida20).
2.3 Omgivningsförhållanden
Förvaring och transport
Temperaturområde -20°C till +60°C, relativ luftfuktighet 20% till
90%, inga mekaniska vibrationer eller stötar
2R2, 2R3, 2R38=10, 2R49, 2R49=AL, 2R50, 2R50=AL, 2R76, 2R77
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10°C till +45°C
Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% till 90%, icke-kondenserande
Kemikalier/vätskor: droppande sötvatten, tillfällig kontakt med
salthaltig luft (t.ex.nära havet)
Fasta ämnen: damm
Otillåtna omgivningsförhållanden
Kemikalier/fukt: saltvatten, svett, urin, syror, tvålvatten, klorvatten
Fasta ämnen: höga dammkoncentrationer (t.ex.byggarbetsplat
ser), starkt hygroskopiska partiklar (t.ex.talk)
2R30, 2R36, 2R37, 2R38, 2R57, 2R58, 2WR95, 2WR95=1
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10°C till +45°C
Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, tvålvatten,
klorvatten
Fukt: nedsänkning i vatten: max. 1h på 3m djup. Relativ luftfuktig
het: inga begränsningar
Fasta ämnen: damm, tillfällig kontakt med sand
Rengör produkten om den har kommit i kontakt med fukt/ke
mikalier/fasta ämnen för att minska risken för ökat slitage
och skador (se sida20).
Otillåtna omgivningsförhållanden
Fasta ämnen: starkt hygroskopiska partiklar (t.ex.talk), längre kon
takt med sand
Kemikalier/vätskor: syror, längre användning i flytande medier
2.4 Livslängd
Produkten har testats av tillverkaren med tre miljoner belastningscyk
ler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar detta en livs
längd på maximalt 5år.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se
sida18).
►Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i
produkternas bruksanvisningar.
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåt
na omgivningsförhållanden.
►Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker
på dess skick. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring,
reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
►Beakta produktens maximala livslängd.
►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.
►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning
om du tror att den har skadats.
►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta
lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring, reparation, byte,
kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis för
ändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i för
hållande till varandra och förändrade ljud under användning.
4 I leveransen
Kvanti
tet
Benämning Artikelnummer
1 Bruksanvisning –
1 Röradapter –
19
Kvanti
tet
Benämning Artikelnummer
Für 2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 2R38=10
4 Gängstift 506G3=M8x12-V
Till 2R49*, 2R50*, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95*
4 Gängstift 506G3=M8x14
5 Göra klart för användning
OBSERVERA
Felaktig inriktning eller montering
Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter
►Observera anvisningarna för inriktning och montering.
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
5.1 Anpassa adaptern
OBSERVERA
Felaktig bearbetning av röret
Fallrisk om röret skadas
►Spänn inte fast röret i ett skruvstycke.
►Använd alltid en rörkap eller kapanordning när du kortar av röret.
>Material som behövs: Rörkap 719R3 eller kapanordning
704Y14*, röravgradningsverktyg 718R1
1) Kapa röret till nödvändig längd.
2) Grada av snittkanten invändigt och utvändigt med hjälp av rörav
gradningsverktyget.
5.2 Montera i en modulär protes
OBSERVERA
Felaktig montering av röret
Risk för personskador om bärande delar går sönder
►Skjut vid monteringen in röret till anslaget i de avsedda protes
komponenterna.
>Material som behövs: Se bruksanvisningen för anslutningskom
ponenterna
1) Placera fästet på röradapterns pyramidkoppling distalt i protesen.
2) Rikta in anslutningsöppningen på en skruvadapter:
Skruvadapter: anterior
Skruvadapter, skjutbar: anteriort eller medialt
3) Anslut anslutningskomponenterna till röradaptern enligt bruksan
visningens instruktioner.
Förbinda pyramidkoppling och öppning för pyramidkoppling
Pyramidkopplingen fixeras med gängstiften till pyramidkopplingsöpp
ningen.
>Nödvändigt material: Momentnyckel (t.ex. 710D20), Loctite241
636K13
1) Provning:
Skruva in gängstiften.
Dra åt gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10Nm).
2) Definitiv montering:
Säkra gängstiften med Loctite.
Skruva in gängstiften.
Fördra först gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10Nm)
och sedan slutligt (15Nm).
3) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot
andra passande gängstift (se urvalstabell).
Urvalstabell för gängstift
Artikelnummer Längd (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justering
Gängstiften för pyramidkopplingarnas fästen möjliggör statiska korrek
turer under inriktningen, provningen och även efter färdigställande av
protesen.
Byte och demontering
Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller
demontering. För att göra det ska de båda gängstiften som är djupast
iskruvade och som befinner sig bredvid varandra, skruvas loss.
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
►Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30dagarnas användning.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Rördiameter: 30mm
Rostfritt stål
Artikelnummer 2R2 2R3
Vikt [g] 195 315
Min. systemhöjd [mm] 97
Max. systemhöjd [mm] 232 472
Maximal kroppsvikt [kg] 100 136
Titan
Artikelnummer 2R37 2R38 2R38=10
Vikt [g] 160 275
Min. systemhöjd [mm] 97 98
Max. systemhöjd [mm] 232 472 474
Maximal kroppsvikt [kg] 100 136 100
Vinkling [°] – 10
Aluminium
Artikelnummer 2R30 2R49 2R50
Vikt [g] 200 255 155
Min. systemhöjd [mm] 69 97
Max. systemhöjd [mm] 400 432 232
Maximal kroppsvikt [kg] 100 125
20
Aluminium
Artikelnummer 2R49=AL 2R50=AL
Vikt [g] 255 155
Min. systemhöjd [mm] 97
Max. systemhöjd [mm] 432 232
Maximal kroppsvikt [kg] 136
Rördiameter: 34mm
Aluminium
Artikelnummer 2R36
Vikt [g] 215
Min. systemhöjd [mm] 73
Max. systemhöjd [mm] 380
Maximal kroppsvikt [kg] 150
Titan
Artikelnummer 2R57 2R58
Vikt [g] 220 330
Min. systemhöjd [mm] 77
Max. systemhöjd [mm] 282 472
Maximal kroppsvikt [kg] 150
Titan
Artikelnummer 2WR95 2WR95=1
Vikt [g] 330
Min. systemhöjd [mm] 77 78
Max. systemhöjd [mm] 472 473
Maximal kroppsvikt [kg] 150
Vinkling [°] – 6
Rostfritt stål
Artikelnummer 2R76 2R77
Vikt [g] 260 370
Min. systemhöjd [mm] 77 77
Max. systemhöjd [mm] 282 472
Maximal kroppsvikt [kg] 150
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-01-15
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Røradaptere anvendes som forbindelseselementer til modul-benprote
ser. De forbinder protesefoden med de proksimale komponenter.
Adapterkombinationerne muliggør kontrollerede justeringer af vinkel-
og parallelforskydning i sagittal- og frontalplanet samt indstillingen af
indad- og udadrotationen. Denne brugsanvisning gælder for følgende
røradaptere:
Diameter Identifikation
30mm 2R2, 2R3, 2R30, 2R37, 2R38, 2R38=10, 2R49,
2R49=AL, 2R50, 2R50=AL
34mm 2R36, 2R57, 2R58, 2R76, 2R77, 2WR95,
2WR95=1
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
•2R30: Røret må kun kombineres med skrueadapterne 4R56*.
•2R36: Røret må kun kombineres med skrueadapterne 4R156*.
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1
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