Otto Bock 4R72-32AL User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 16
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 23
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 30
Bruksanvisning....................................... 33
Käyttöohje.............................................. 36
Instrukcja użytkowania............................. 39
Használati utasítás .................................. 43
Návod k použití....................................... 46
Instrucţiuni de utilizare............................. 49
Upute za uporabu ................................... 53
Navodila za uporabo ............................... 56
Návod na používanie ............................... 59
Инструкция за употреба......................... 62
Kullanma talimatı .................................... 66
Οδηγίες χρήσης ..................................... 69
Руководство по применению .................. 72
取扱説明書............................................. 76
使用说明书............................................. 79
사용 설명서............................................ 82
4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL, 4R72=75AL,
4R72=90AL

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-08
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Doppeladapter 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL,
4R72=75AL, 4R72=90AL dienen der Verbindung von zwei Justierker
nen. Die Justierkernaufnahmen ermöglichen distale und proximale
Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sagittalebene.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite6).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Gebrauchsfä
higkeit und Beschädigungen.
4
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Doppeladapter –
8 Gewindestift 506G3=M8x14
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 In Modularprothese montieren
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
5
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie
Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Gewicht [g] 80 95 105 110 120
Systemhöhe
[mm]
69 82 97 112 127
Einbauhöhe
[mm]
32 45 60 75 90
Material Aluminium
Max. Körper
gewicht [kg]
136
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-06-08
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
6
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL, 4R72=75AL, 4R72=90AL
double adapters are used to connect two pyramid adapters. The pyr
amid receivers make it possible to make distal and proximal angle
adjustments in the frontal and sagittal planes.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page9).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Allowable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page6).
►Observe the maximum lifetime of the product.
7
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►Check the product for damage and readiness for use prior to
each use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quant
ity
Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Double adapter –

Quant
ity
Designation Reference number
8 Set screw 506G3=M8x14
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Installation in the modular prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
8
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and dam
age to the product
►Observe the following maintenance instructions.
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.

►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9
10 Technical data
Reference
number
4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Weight [g] 80 95 105 110 120
System
height [mm]
69 82 97 112 127
Build height
[mm]
32 45 60 75 90
Material Aluminium
Max. body
weight [kg]
136
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-06-08
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs doubles 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL,
4R72=75AL, 4R72=90AL permettent de relier deux pyramides. Grâce
aux logements pour pyramide, il est possible de modifier l’angle distal
et proximal sur le plan frontal et sagittal.

1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page13).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
10
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page10).
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit est en état de
fonctionner et n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prenez les
mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quanti
té
Désignation Référence
1 Notice d’utilisation –
1 Adaptateur double –
8 Vis sans tête 506G3=M8x14
11
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
5.1 Montage dans la prothèse modulaire
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).

Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de
fonctionnalité ainsi qu’à un endommagement du produit
►Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
12
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques
Référence 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Poids [g] 80 95 105 110 120
Hauteur du
système [mm]
69 82 97 112 127
Hauteur de
montage
[mm]
32 45 60 75 90
Matériau Aluminium
Poids max. du
patient [kg]
136
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-08
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi doppi 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL,
4R72=75AL, 4R72=90AL sono destinati al collegamento di due pira
midi di registrazione. Gli alloggiamenti delle piramidi di registrazione
13
consentono di modificare l'angolo distale e prossimale a livello fronta
le e sagittale.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina16).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)

2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina13).
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
14
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto sia utilizzabile e
che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quanti
tà
Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Adattatore doppio –
8 Perno filettato 506G3=M8x14
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

5.1 Montaggio in protesi modulare
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog
giamento della piramide di registrazione.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Montaggio definitivo:
Bloccare i perni filettati con Loctite.
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a
10Nm e quindi a 15Nm.
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so
no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta
bella per la scelta).
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
15
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con
sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro
va e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu
ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo
vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e
danneggiamento del prodotto
►Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Peso [g] 80 95 105 110 120
Altezza del
sistema [mm]
69 82 97 112 127
Altezza di
montaggio
[mm]
32 45 60 75 90
Materiale Alluminio
16
Codice 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Peso corpo
reo max. [kg]
136
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-06-08
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los adaptadores dobles 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL,
4R72=75AL y 4R72=90AL se utilizan para unir dos núcleos de ajuste.
Los alojamientos de los núcleos de ajuste permiten cambios de ángu
lo distales y proximales en el plano frontal y en el plano sagital.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
• El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técni
cos (véase la página19).
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto
ocasional con aire salino (p.ej., cerca del mar)
Sustancias sólidas: polvo
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, áci
dos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p.ej., en una
obra), arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de
talco),
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de
carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo
del grado de actividad del usuario.
17
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página17).
►Respete la vida útil máxima del producto.
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).

¡AVISO!
Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona
miento
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que no
presente daños antes de cada uso.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador doble –
8 Varilla roscada 506G3=M8x14
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
18
5.1 Montaje en la prótesis modular
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del
núcleo de ajuste.
>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prueba:
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).
2) Montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas con Loctite.
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave di
namométrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).
3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es
tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas
adecuadas (véase la tabla de selección).
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16

Ajuste
Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten
realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las
pruebas y también tras el acabado de la prótesis.
Recambio y desmontaje
La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en
caso de recambio o desmontaje. Para ello, desenrosque las dos vari
llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en
cuentran una junto a la otra.
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento, así como daños en el producto
►Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
19
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
9.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Peso [g] 80 95 105 110 120
Altura del sis
tema [mm]
69 82 97 112 127
Altura de
montaje [mm]
32 45 60 75 90

Referencia 4R72=
32AL
4R72=
45AL
4R72=
60AL
4R72=
75AL
4R72=
90AL
Material Aluminio
Peso corporal
máx. [kg]
136
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-06-08
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
Os adaptadores duplos 4R72=32AL, 4R72=45AL, 4R72=60AL,
4R72=75AL, 4R72=90AL efetuam a conexão de dois núcleos de ajus
te. Os encaixes do núcleo de ajuste possibilitam alterações distais e
proximais do ângulo nos planos frontal e sagital.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
20
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
• O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados
técnicos (consulte a página23).
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%
a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Produtos químicos/líquidos: água doce em gotejamento, contato
ocasional com ar salobro (p.ex., próximo ao mar)
Partículas sólidas: poeira
Condições ambientais inadmissíveis
Produtos químicos/umidade: água salgada, suor, urina, ácidos,
água saponácea, água clorada
Partículas sólidas: poeira em alta concentração (porex., canteiros
de obra), areia, partículas fortemente higroscópicas (porex., talco)
2.4 Vida útil
Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de
carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza
dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.