Otto Bock 4R84 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 12
Instrucciones de uso............................... 15
Manual de utilização................................ 18
Gebruiksaanwijzing................................. 21
Bruksanvisning....................................... 25
Brugsanvisning ...................................... 27
Bruksanvisning....................................... 31
Käyttöohje.............................................. 34
Instrukcja użytkowania............................. 37
Használati utasítás .................................. 40
Návod k použití....................................... 43
Instrucţiuni de utilizare............................. 46
Upute za uporabu ................................... 49
Navodila za uporabo ............................... 52
Návod na používanie ............................... 55
Инструкция за употреба......................... 58
Kullanma talimatı .................................... 61
Οδηγίες χρήσης ..................................... 64
Руководство по применению .................. 67
取扱説明書............................................. 70
使用说明书............................................. 73
사용 설명서............................................ 76
4R84

1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Doppeladapter 4R84 verfügt über einen Justierkern und eine Jus
tierkernaufnahme. Er dient als Verbindungselement zwischen Prothe
senkomponenten. Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sa
gittalebene sind proximal und distal möglich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite5).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
4
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 In Modularprothese montieren
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
5
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten
Kennzeichen 4R84
Gewicht [g] 115
Systemhöhe [mm] 36
Einbauhöhe [mm] 36
Material Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2022-03-07
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R84 double adapter features a pyramid adapter and pyramid
receiver. It serves as a connector between prosthetic components.
Proximal and distal angle adjustments are possible in the frontal and
sagittal planes.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
6
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page8).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page6).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
7
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Adapter –
4 Set screw 506G3=M8x12-V
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Installation in the modular prosthesis
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.

>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
8
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data
Reference number 4R84
Weight [g] 115
System height [mm] 36
Build height [mm] 36
Material Titanium
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-03-07
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur double 4R84 comprend une pyramide et un logement
pour pyramide. Il permet de raccorder les composants de la prothèse.
Il est possible de modifier l’angle distal et proximal sur le plan frontal
et sagittal.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
9
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page11).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
parex.), contact durable avec du sable
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides

2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page9).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
AVIS!
10
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Notice d’utilisation –
1 Adaptateur –
4 Vis sans tête 506G3=M8x12-V
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Montage dans la prothèse modulaire
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
11
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.

9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R84
Poids [g] 115
Hauteur du système [mm] 36
Hauteur de montage [mm] 36
Matériau Titane
Poids max. du patient [kg] 150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-03-07
12
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
L'attacco doppio 4R84 è dotato di una piramide di registrazione e di
un alloggiamento della piramide di registrazione. Serve da elemento
di collegamento tra i componenti della protesi. È possibile modificare
l'angolo distale e prossimale sul piano frontale e sagittale.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina14).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
13
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina12).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Adattatore –

Quantità Denominazione Codice
4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Montaggio in protesi modulare
La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog
giamento della piramide di registrazione.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Montaggio definitivo:
Bloccare i perni filettati con Loctite.
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a
10Nm e quindi a 15Nm.
14
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so
no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta
bella per la scelta).
Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con
sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro
va e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu
ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo
vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 4R84
Peso [g] 115
Altezza del sistema [mm] 36
Altezza di montaggio [mm] 36
Materiale Titanio
Peso corporeo max. [kg] 150
15
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-03-07
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
El adaptador doble 4R84 dispone de un núcleo de ajuste y un aloja
miento del núcleo de ajuste. Sirve de elemento de unión entre los
componentes protésicos. Es posible modificar el ángulo proximal y
distalmente en los planos frontal y sagital.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
Para usuarios con un peso máx. de150kg.

2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, lejía jabonosa, agua clorada
Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu
medad relativa: sin limitaciones
Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena
Limpie el producto después de haber entrado en contacto con
humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar
deterioros y un aumento del desgaste (véase la página17).
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,
polvos talco), contacto permanente con arena
Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí
quidos
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de
carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo
del grado de actividad del usuario.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
16
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página15).
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
►Respete la vida útil máxima del producto.
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
¡AVISO!
Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona
miento
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador –
4 Varilla roscada 506G3=M8x12-V
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
5.1 Montaje en la prótesis modular
El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del
núcleo de ajuste.
17
>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prueba:
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).
2) Montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas con Loctite.
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave di
namométrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).
3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es
tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas
adecuadas (véase la tabla de selección).
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten
realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las
pruebas y también tras el acabado de la prótesis.
Recambio y desmontaje
La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en
caso de recambio o desmontaje. Para ello, desenrosque las dos vari
llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en
cuentran una junto a la otra.
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
9.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
18
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 4R84
Peso [g] 115
Altura del sistema [mm] 36
Altura de montaje [mm] 36
Material Titanio
Peso corporal máx. [kg] 150
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2022-03-07
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
O adaptador duplo 4R84 dispõe de um núcleo de ajuste e um encaixe
do núcleo de ajuste e serve como um elemento de conexão entre os
componentes protéticos. Alterações do ângulo são possíveis proximal
e distalmente nos planos frontal e sagital.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,

que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
Autorizado para o peso corporal máx. de150kg.
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%
a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri
na, água com sabão, água clorada
Umidade: mergulho: no máximo 1h em 3m de profundidade, umi
dade relativa do ar: sem restrições
Partículas sólidas: poeira, contato ocasional com areia
Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas
sólidas, limpe o produto para evitar um desgaste maior e da
nos (consulte a página21).
Condições ambientais inadmissíveis
Partículas sólidas: partículas fortemente higroscópicas (porex.,
talco), contato permanente com areia
Produtos químicos/líquidos: ácidos, uso permanente em meios
líquidos
19
2.4 Vida útil
Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de
carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza
dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor
ços excessivos (consulte a página19).
►Observe também as combinações possíveis e as que não são
possíveis nas instruções de utilização dos produtos.
►Observe a vida útil máxima do produto.
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
INDICAÇÃO!
Perigo de danos ao produto e restrições das funções

►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido
exposto a condições ambientais inadmissíveis.
►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições
duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,
através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera
do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa
recimento de ruídos.
4 Material fornecido
Quantida
de
Designação Código
1 Instruções de utilização –
1 Adaptador –
4 Pino roscado 506G3=M8x12-V
5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►Observe as indicações de alinhamento e montagem.
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
20
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
5.1 Montagem na prótese modular
O núcleo de ajuste é fixado com os pinos roscados do encaixe do nú
cleo de ajuste.
>Materiais necessários: Chave dinamométrica (porex. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10Nm).
2) Montagem definitiva:
Fixar os pinos roscados com Loctite.
Inserir os pinos roscados, girando-os.
Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamo
métrica (10Nm) e depois apertá-los (15Nm).
3) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que
se aprofundaram demais, por outros adequados (ver tabela de
seleção).
Tabela de seleção para pinos roscados
Código Comprimento (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar
correções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confec
ção da prótese.
Substituição e desmontagem
A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na
substituição ou desmontagem. Para isso, retirar os dois pinos rosca
dos, colocados lado a lado e aparafusados mais profundamente.