Otto Bock 4R22 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 13
Istruzioni per l’uso .................................. 17
Instrucciones de uso............................... 22
Manual de utilização................................ 27
Gebruiksaanwijzing................................. 31
Bruksanvisning....................................... 36
Brugsanvisning ...................................... 40
Bruksanvisning....................................... 45
Käyttöohje.............................................. 49
Instrukcja użytkowania............................. 53
Használati utasítás .................................. 58
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 67
Upute za uporabu ................................... 72
Navodila za uporabo ............................... 76
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 85
Kullanma talimatı .................................... 90
Οδηγίες χρήσης ..................................... 94
Руководство по применению .................. 99
取扱説明書............................................. 104
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 112
Socket adapters

123
456
2

7
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schaftadapter dienen der Verbindung von Prothesenschäften und an
deren kompatiblen Bauteilen von Modularprothesen. Sie verfügen
über einen Vierlochanschluss und unterschiedliche distale Anschlüs
se. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schaftadapter:
Kennzeichen Anschluss
4R23 Justierkern (siehe Abb.1)
4R54, 4R74,
4R74=AL
Justierkern mit Bohrung (siehe Abb.2)
4R73=A Justierkern, axial um 7mm versetzt (siehe
Abb.3)
4R73=D Justierkern, diagonal um 5mm versetzt (siehe
Abb.4)
4R77 Justierkern, drehbar, mit Bohrung (siehe
Abb.5)
4R22, 4R55, 4R95 Justierkernaufnahme (siehe Abb.6)
4R37, 4R51 Justierkernaufnahme, drehbar (siehe Abb.7)
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite8).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R73=*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
4

Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4R77
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum),Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
4R54
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
5
Zulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Abb. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
– 1 Schaftadapter –
Für 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
6
Abb. Menge Benennung Kennzeichen
Für 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Druckplatte 4Y19
Für 4R73=A, 4R73=D
– 4 Senkschraube 501S41=M6x12x11.4
– 4 Senkschraube 501S41=M6x25x11.4
– 4 Senkschraube 501S41=M6x30x11.4
Für 4R95
– 4 Gewindestift 506G3=M8x14
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
►Die Schaftadapter 4R73=A* und 4R73=D* mit den mitgelieferten
Senkschrauben montieren. Dazu die folgende Auswahltabelle nut
zen.
Anschlusskomponente Passende Senkschraube
Eingussscheibe 5R2
Verschiebeadapter 4R101
501S41=M6x12x11.4

Anschlusskomponente Passende Senkschraube
Schaftansatz 5R1* 501S41=M6x25x11.4
Adapterschale 5R6=* 501S41=M6x30x11.4
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Locti
te241 636K13
1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar
ist: Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.
3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrich
ten.
4) Die Schrauben mit Loctite sichern.
5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und an
ziehen (Anzugsmoment: 12Nm).
6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anzie
hen (Anzugsmoment: 12Nm).
5.2 Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
7
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R22 4R23 4R37 4R51
Gewicht [g] 85 85 140 80
Systemhöhe [mm] 33 -11 36 36
Einbauhöhe [mm] 15 7 18 18
Material Edelstahl, rostfrei Titan
Max. Körpergewicht [kg] 125 150
Kennzeichen 4R54 4R55 4R73=A 4R73=D
Gewicht [g] 50 50 115 115
Systemhöhe [mm] -11 33 -11 -11
Einbauhöhe [mm] 7 15 7 7
Material Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
Kennzeichen 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Gewicht [g] 55 70 70 50
Systemhöhe [mm] -7 -7 -9 33
Einbauhöhe [mm] 11 11 9 15
Material Aluminium Titan Alumi
nium
8
Kennzeichen 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 150 100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-04
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Socket adapters serve as the connection between prosthetic sockets
and other compatible components of modular prostheses. They have a
four-hole connection and various distal connectors. These instructions
for use apply to the following socket adapters:
Reference num
ber
Connection
4R23 Pyramid adapter (see fig.1)
4R54, 4R74,
4R74=AL
Pyramid adapter with bore (see fig.2)
4R73=A Pyramid adapter, 7 mm axial offset (see fig.3)
4R73=D Pyramid adapter, 5 mm diagonal offset (see
fig.4)
4R77 Pyramid adapter, rotating, with bore (see
fig.5)
4R22, 4R55, 4R95 Pyramid receiver (see fig.6)

Reference num
ber
Connection
4R37, 4R51 Pyramid receiver, rotating (see fig.7)
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page12).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
4R73=*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
9
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
4R77
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page12).
Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media
4R54
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Allowable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page12).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page9).
10
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Fig. Quant
ity
Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
– 1 Socket adapter –
For 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Pressure plate 4Y19
For 4R73=A, 4R73=D

Fig. Quant
ity
Designation Reference number
– 4 Countersunk head
screw
501S41=M6x12x11.4
– 4 Countersunk head
screw
501S41=M6x25x11.4
– 4 Countersunk head
screw
501S41=M6x30x11.4
For 4R95
– 4 Set screw 506G3=M8x14
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Mounting the adapter
►Install the 4R73=A* and 4R73=D* socket adapters with the sup
plied countersunk head screws. Use the following selection table
for this purpose.
11
Connecting component Compatible countersunk head
screw
5R2 Lamination disc
4R101 Sliding adapter
501S41=M6x12x11.4
5R1* Socket attachment block 501S41=M6x25x11.4
5R6=* Modular adapter 501S41=M6x30x11.4
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite241
1) If the pyramid receiver or the pyramid adapter is rotatable:
Place the pressure plate on the adapter.
2) Place the adapter on the connecting component.
3) Optional: Align the pyramid receiver or the pyramid adapter.
4) Secure the screws with Loctite.
5) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten
them (tightening torque: 12Nm).
6) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten
them (tightening torque: 12Nm).
5.2 Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12

Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
12
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R22 4R23 4R37 4R51
Weight [g] 85 85 140 80
System height [mm] 33 -11 36 36
Build height [mm] 15 7 18 18
Material Stainless steel Titani
um
Max. body weight [kg] 125 150
Reference number 4R54 4R55 4R73=A 4R73=D
Weight [g] 50 50 115 115
System height [mm] -11 33 -11 -11
Build height [mm] 7 15 7 7
Material Titanium
Max. body weight [kg] 150
Reference number 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Weight [g] 55 70 70 50
System height [mm] -7 -7 -9 33
Build height [mm] 11 11 9 15

Reference number 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Material Aluminium Titani
um
Alu
mini
um
Max. body weight [kg] 100 136 150 100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-04
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs d’emboîtures permettent de relier des emboîtures de
prothèses à d’autres composants compatibles de prothèses modu
laires. Ils disposent d’un raccord à quatre trous et de différents rac
cords distaux. Les présentes instructions d’utilisation s’appliquent aux
adaptateurs d’emboîture suivants:
Référence Raccord
4R23 Pyramide (voir ill.1)
4R54, 4R74,
4R74=AL
Pyramide avec perçage (voir ill.2)
13
Référence Raccord
4R73=A Pyramide avec décalage axial de 7mm (voir
ill.3)
4R73=D Pyramide avec décalage diagonal de 5mm
(voir ill.4)
4R77 Pyramide rotative avec perçage (voir ill.5)
4R22, 4R55, 4R95 Logement pour pyramide (voir ill.6)
4R37, 4R51 Logement rotatif pour pyramide (voir ill.7)
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page17).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
4R73=*
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation

Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
4R77
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau savonneuse, eau
chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 2m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page16).
14
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
p.ex.), poussières à de hautes concentrations (chantier p.ex.),
contact intense avec du sable
Produits chimiques/liquides: eau salée, sueur, urine, acides, uti
lisation durable dans des fluides liquides
4R54
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page16).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
parex.), contact durable avec du sable
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page13).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
15
4 Contenu de la livraison
Ill. Quanti
té
Désignation Référence
– 1 Instructions d’utilisation –
– 1 Adaptateur d’emboîture –
Pour 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Plaque de serrage 4Y19
Pour 4R73=A, 4R73=D
– 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x12x11.4
– 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x25x11.4
– 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x30x11.4
Pour 4R95
– 4 Tige filetée 506G3=M8x14
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.

5.1 Monter l'adaptateur
►Montez les adaptateurs d’emboîtures 4R73=A* et 4R73=D* à
l’aide des vis à tête fraisée fournies. Pour ce faire, utilisez le ta
bleau de sélection suivant.
Composant de raccordement Vis à tête fraisée appropriée
Rondelle à couler 5R2
Adaptateur de translation 4R101
501S41=M6x12x11.4
Admission d’emboîture 5R1* 501S41=M6x25x11.4
Coque d’adaptateur 5R6=* 501S41=M6x30x11.4
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20,
Loctite241 636K13
1) Si le logement pour pyramide ou la pyramide est rotatif(ve):
placez la plaque de serrage sur l’adaptateur.
2) Positionnez l’adaptateur sur le composant de raccordement.
3) En option: orientez le logement pour pyramide ou la pyramide.
4) Bloquez les vis avec de la Loctite.
5) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’arrière (couple
de serrage: 12Nm).
6) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’avant (couple
de serrage: 12Nm).
5.2 Raccordement de la pyramide et du logement pour py
ramide
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
16
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.

9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 4R22 4R23 4R37 4R51
Poids [g] 85 85 140 80
Hauteur du système [mm] 33 -11 36 36
Hauteur de montage [mm] 15 7 18 18
Matériau Acier inoxydable Titane
Poids max. du patient [kg] 125 150
Référence 4R54 4R55 4R73=A 4R73=D
Poids [g] 50 50 115 115
Hauteur du système [mm] -11 33 -11 -11
Hauteur de montage [mm] 7 15 7 7
Matériau Titane
17
Référence 4R54 4R55 4R73=A 4R73=D
Poids max. du patient [kg] 150
Référence 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Poids [g] 55 70 70 50
Hauteur du système [mm] -7 -7 -9 33
Hauteur de montage [mm] 11 11 9 15
Matériau Aluminium Titane Alumi
nium
Poids max. du patient [kg] 100 136 150 100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-04
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli adattatori per invasatura servono al collegamento di invasature
protesiche e di altri componenti compatibili di protesi modulari. Sono
dotati di un attacco a quattro fori e di attacchi distali diversi. Queste
istruzioni per l'uso sono valide per i seguenti adattatori per invasatura:
Codice Attacco
4R23 Piramide di registrazione (v. fig.1)

Codice Attacco
4R54, 4R74,
4R74=AL
Piramide di registrazione con foro (v. fig.2)
4R73=A Piramide di registrazione, spostata assialmente
di 7 mm (v. fig.3)
4R73=D Piramide di registrazione, spostata diagonal
mente di 5 mm (v. fig.4)
4R77 Piramide di registrazione, ruotabile, con foro
(v. fig.5)
4R22, 4R55, 4R95 Alloggiamento della piramide di registrazione
(v. fig.6)
4R37, 4R51 Alloggiamento della piramide di registrazione,
ruotabile (v. fig.7)
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina21).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
18
4R73=*
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
4R77
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua saponata, acqua
clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 2m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Condizioni ambientali consentite
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina21).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), pol
vere in concentrazione elevata (p.es. in cantiere), contatto costante
con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acqua salmastra, sudore, urina, acidi,
utilizzo costante in sostanze liquide
4R54
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina21).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
19
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina18).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Fig. Quanti
tà
Denominazione Codice
– 1 Libretto di istruzioni per
l'uso
–
– 1 Adattatore per invasatu
ra
–
Per 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
Per 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Piastra di pressione 4Y19
Per 4R73=A, 4R73=D
– 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x12x11.4
– 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x25x11.4
– 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x30x11.4
Per 4R95
– 4 Perno filettato 506G3=M8x14
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
20
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
5.1 Montaggio dell'adattatore
►Montare gli adattatori per invasatura 4R73=A* e 4R73=D* con le
viti a testa svasata in dotazione. Utilizzare la seguente tabella di
selezione.
Componente di collegamento Vite a testa svasata adatta
Disco di laminazione 5R2
Traslatore 4R101
501S41=M6x12x11.4
Attacco per invasatura 5R1=* 501S41=M6x25x11.4
Giunto 5R6=* 501S41=M6x30x11.4
>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, Locti
te241 636K13
1) Se l'alloggiamento della piramide di registrazione o la pira
mide di registrazione possono essere ruotati: collocare la pia
stra di pressione sul traslatore.
2) Collocare il traslatore sul componente di collegamento.
3) In alternativa: allineare l'alloggiamento della piramide di regi
strazione o la piramide di registrazione.
4) Bloccare le viti con del Loctite.
5) Avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori e stringerle (coppia di
serraggio: 12Nm).
6) Avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori e stringerle (coppia di
serraggio: 12Nm).