Otto Bock 4R22 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 13
Istruzioni per l’uso .................................. 17
Instrucciones de uso............................... 22
Manual de utilização................................ 27
Gebruiksaanwijzing................................. 31
Bruksanvisning....................................... 36
Brugsanvisning ...................................... 40
Bruksanvisning....................................... 45
Käyttöohje.............................................. 49
Instrukcja użytkowania............................. 53
Használati utasítás .................................. 58
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 67
Upute za uporabu ................................... 72
Navodila za uporabo ............................... 76
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 85
Kullanma talimatı .................................... 90
Οδηγίες χρήσης ..................................... 94
Руководство по применению .................. 99
取扱説明書............................................. 104
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 112
Socket adapters

123
456
2

7
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schaftadapter dienen der Verbindung von Prothesenschäften und an
deren kompatiblen Bauteilen von Modularprothesen. Sie verfügen
über einen Vierlochanschluss und unterschiedliche distale Anschlüs
se. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schaftadapter:
Kennzeichen Anschluss
4R23 Justierkern (siehe Abb.1)
4R54, 4R74,
4R74=AL
Justierkern mit Bohrung (siehe Abb.2)
4R73=A Justierkern, axial um 7mm versetzt (siehe
Abb.3)
4R73=D Justierkern, diagonal um 5mm versetzt (siehe
Abb.4)
4R77 Justierkern, drehbar, mit Bohrung (siehe
Abb.5)
4R22, 4R55, 4R95 Justierkernaufnahme (siehe Abb.6)
4R37, 4R51 Justierkernaufnahme, drehbar (siehe Abb.7)
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite8).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R73=*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
4

Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4R77
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum),Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
4R54
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
5
Zulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Abb. Menge Benennung Kennzeichen
– 1 Gebrauchsanweisung –
– 1 Schaftadapter –
Für 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
6
Abb. Menge Benennung Kennzeichen
Für 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Druckplatte 4Y19
Für 4R73=A, 4R73=D
– 4 Senkschraube 501S41=M6x12x11.4
– 4 Senkschraube 501S41=M6x25x11.4
– 4 Senkschraube 501S41=M6x30x11.4
Für 4R95
– 4 Gewindestift 506G3=M8x14
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
►Die Schaftadapter 4R73=A* und 4R73=D* mit den mitgelieferten
Senkschrauben montieren. Dazu die folgende Auswahltabelle nut
zen.
Anschlusskomponente Passende Senkschraube
Eingussscheibe 5R2
Verschiebeadapter 4R101
501S41=M6x12x11.4

Anschlusskomponente Passende Senkschraube
Schaftansatz 5R1* 501S41=M6x25x11.4
Adapterschale 5R6=* 501S41=M6x30x11.4
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Locti
te241 636K13
1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar
ist: Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.
3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrich
ten.
4) Die Schrauben mit Loctite sichern.
5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und an
ziehen (Anzugsmoment: 12Nm).
6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anzie
hen (Anzugsmoment: 12Nm).
5.2 Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
7
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R22 4R23 4R37 4R51
Gewicht [g] 85 85 140 80
Systemhöhe [mm] 33 -11 36 36
Einbauhöhe [mm] 15 7 18 18
Material Edelstahl, rostfrei Titan
Max. Körpergewicht [kg] 125 150
Kennzeichen 4R54 4R55 4R73=A 4R73=D
Gewicht [g] 50 50 115 115
Systemhöhe [mm] -11 33 -11 -11
Einbauhöhe [mm] 7 15 7 7
Material Titan
Max. Körpergewicht [kg] 150
Kennzeichen 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Gewicht [g] 55 70 70 50
Systemhöhe [mm] -7 -7 -9 33
Einbauhöhe [mm] 11 11 9 15
Material Aluminium Titan Alumi
nium
8
Kennzeichen 4R74 4R74=AL 4R77 4R95
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 150 100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-04
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Socket adapters serve as the connection between prosthetic sockets
and other compatible components of modular prostheses. They have a
four-hole connection and various distal connectors. These instructions
for use apply to the following socket adapters:
Reference num
ber
Connection
4R23 Pyramid adapter (see fig.1)
4R54, 4R74,
4R74=AL
Pyramid adapter with bore (see fig.2)
4R73=A Pyramid adapter, 7 mm axial offset (see fig.3)
4R73=D Pyramid adapter, 5 mm diagonal offset (see
fig.4)
4R77 Pyramid adapter, rotating, with bore (see
fig.5)
4R22, 4R55, 4R95 Pyramid receiver (see fig.6)

Reference num
ber
Connection
4R37, 4R51 Pyramid receiver, rotating (see fig.7)
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page12).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
4R73=*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
9
4R22, 4R23, 4R37, 4R51, 4R55 4R74=*, 4R95
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
4R77
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page12).
Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media
4R54
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Allowable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page12).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page9).
10
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Fig. Quant
ity
Designation Reference number
– 1 Instructions for use –
– 1 Socket adapter –
For 4R22, 4R37, 4R51, 4R55
– 4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R37, 4R51, 4R77
– 1 Pressure plate 4Y19
For 4R73=A, 4R73=D