Otto Bock 6A53 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 16
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 23
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 30
Bruksanvisning....................................... 34
Käyttöohje.............................................. 37
Instrukcja użytkowania............................. 40
Használati utasítás .................................. 44
Návod k použití....................................... 47
Instrucţiuni de utilizare............................. 50
Upute za uporabu ................................... 54
Navodila za uporabo ............................... 57
Návod na používanie ............................... 60
Инструкция за употреба......................... 63
Kullanma talimatı .................................... 67
Οδηγίες χρήσης ..................................... 70
Руководство по применению .................. 74
取扱説明書............................................. 78
使用说明书............................................. 81
사용 설명서............................................ 84
6A53, 6A54

1 2
3 4
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Verschiebeadapter 6A53 und 6A54 erlauben das parallele Verset
zen der distalen Komponenten der Modularprothese, unabhängig von
der Winkeleinstellung durch die Justierkerne. Die Justierungen lassen
sich entweder in der Frontalebene (medial oder lateral) oder in der
Sagittalebene (anterior oder posterior) vornehmen. Die Verschiebead
apter sind mit unterschiedlichen Anschlüssen ausgestattet:
Produktkennzeichen Anschlüsse
6A53 Justierkern/Justierkern
6A54 Justierkern/Justierkernaufnahme
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite6).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3
Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts
grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
4
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –
4 Gewindestift (Nur 6A54) 506G3=M8x12
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.

5.1 Adapter justieren
Der Adapter verfügt über einen in 2mm Schritten verschiebbarer Jus
tierkern. Der Justierkern kann nach proximal oder distal ausgerichtet
werden.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite
241 636K13
1) Den Verschiebeadapter in der gewünschten Verschieberichtung
(a–p oder m–l) ausrichten.
2) Den Ring am verschiebbaren Justierkern leicht anheben, um den
Justierkern zu verschieben (siehe Abb.3).
3) Die gewünschte Verschiebung einstellen und den Ring wieder
herunterdrücken, bis er einrastet.
TIPP: Die finale Position mit einem Stift markieren.
4) Den Justierkern mit der vorgesehenen Anschlusskomponente ver
binden (siehe Abb.4). Dadurch wird der Justierkern in seiner Po
sition fixiert.
5.2 Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
5
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 6A53 6A54
Gewicht [g] 180
Systemhöhe [mm] -16 33
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] 20
Max. Körpergewicht [kg] 125
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-07-01
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
6
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Design and Function
The 6A53 and 6A54 Sliding Adapters permit the distal components of
the modular prosthesis to be shifted in parallel, regardless of the
angle adjustment by the pyramid adapters. The adjustments can be
made either in the frontal plane (medial or lateral) or in the sagittal
plane (anterior or posterior). The sliding adapters are equipped with
different connections:
Product reference number Connections
6A53 pyramid adapter/pyramid
adapter
6A54 pyramid adapter/pyramid receiv
er
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page9).

2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3
million load cycles according to ISO 10328. Depending on the
patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5
years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page6).
7
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
1 Adapter –
4 Set screw (only 6A54) 506G3=M8x12
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Adjusting adapter
The adapter includes a pyramid adapter adjustable in 2mm incre
ments. The pyramid adapter can be aligned proximally or distally.
>Required materials: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite 241
1) Align the sliding adapter in the desired displacement direction
(a–p or m–l).
2) Lift the ring on the adjustable pyramid adapter slightly in order to
displace the pyramid adapter (see fig.3).
8
3) Set the desired displacement and press the ring back down until
it engages.
TIP: Mark the final position with a pen.
4) Connect the pyramid adapter with the applicable connecting
component (see fig.4). This fastens the pyramid adapter in its
position.
5.2 Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.

Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 6A53 6A54
Weight [g] 180
System height [mm] -16 33
Material Aluminium
Max. displacement [mm] 20
Max. body weight [kg] 125
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-07-01
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de translation 6A53 et 6A54 permettent de déplacer
parallèlement les composants distaux de la prothèse modulaire, peu
importe l'angle réglé par les pyramides de réglage. Les réglages
peuvent être effectués soit au niveau frontal (médial ou latéral) soit au
niveau sagittal (antérieur ou postérieur). Les adaptateurs de transla
tion sont équipés de différents raccords:
Référence du produit Raccords
6A53 Pyramide de réglage/Pyramide
de réglage
6A54 Pyramide de réglage/Logement
pour pyramide
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page13).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
10
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le com
posant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge.
Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du
rée d’utilisation de 3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page10).

PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité
ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement
non autorisées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
11
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur –
4 Tige filetée (uniquement pour 6A54) 506G3=M8x12
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Ajustement de l’adaptateur
L’adaptateur dispose d’une pyramide. Une translation à intervalles de
2mm est possible pour cette pyramide. La pyramide peut être dirigée
du côté proximal ou du côté distal.

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D4,
Loctite® 241 636K13
1) Dirigez l’adaptateur de translation dans la direction dans laquelle
vous souhaitez qu’il se déplace (a–p ou m–l).
2) Soulevez légèrement l’anneau de la pyramide avec translation
pour déplacer la pyramide (voir ill.3).
3) Réglez la translation de votre choix et appuyez sur l’anneau
jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
CONSEIL: repérez avec un stylo la position finale.
4) Reliez la pyramide au composant de raccordement prévu (voir
ill.4). La pyramide se fixe alors dans sa position.
5.2 Raccordement de la pyramide et du logement pour py
ramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
1) Essayage:
Posez les tiges filetées.
Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique
(10Nm).
2) Montage définitif:
Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.
Posez les tiges filetées.
Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide
de la clé dynamométrique.
3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop
enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de
sélection).
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
12
Tableau de sélection des tiges filetées
Référence Longueur (mm)
506G3=M8X16 16
Ajustement
Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer
des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la
prothèse ainsi qu’après sa finition.
Remplacement et démontage
En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position
du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les
deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont
placées côte à côte.
6 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.

8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
8.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
9 Caractéristiques techniques
Référence 6A53 6A54
Poids [g] 180
Hauteur du système [mm] -16 33
Matériau Aluminium
Translation max. [mm] 20
Poids max. du patient [kg] 125
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-07-01
13
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I traslatori 6A53 e 6A54 consentono lo spostamento in parallelo dei
componenti distali della protesi modulare, indipendentemente dalla
regolazione dell'angolo tramite le piramidi di registrazione. Le regi
strazioni possono essere eseguite sul piano frontale (mediale o latera
le) o sul piano sagittale (anteriore o posteriore). I traslatori sono dotati
di attacchi diversi:
Codice prodotto Attacchi
6A53 Piramide di registrazione/pirami
de di registrazione
6A54 Piramide di registrazione/allog
giamento piramide di registrazio
ne
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina16).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a
tremilioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO10328. Ciò
corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un perio
do di utilizzo che va da3 a 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
14
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina14).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e
danni al prodotto
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
AVVISO
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Danni al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Libretto di istruzioni per l'uso –
1 Attacco –
4 Perno filettato (solo 6A54) 506G3=M8x12
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
15
5.1 Regolazione dell'attacco
L'attacco è dotato di una piramide di registrazione spostabile con in
crementi di 2 mm. La piramide di registrazione può essere allineata in
direzione prossimale o distale.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D4, Loctite®
241 636K13
1) Allineare il traslatore nella direzione di spostamento desiderata
(a–p o m–l).
2) Sollevare leggermente l'anello sulla piramide di registrazione per
spostare la piramide di registrazione (v. fig.3).
3) Regolare la traslazione desiderata e spingere nuovamente in bas
so l'anello sino a quando si blocca in posizione.
SUGGERIMENTO: marcare la posizione finale con una matita.
4) Collegare la piramide di registrazione con i componenti d'attacco
previsti (v. fig.4). In questo modo la piramide di registrazione vie
ne bloccata nella posizione prevista.
5.2 Collegamento della piramide di registrazione e dell'al
loggiamento piramide di registrazione
La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog
giamento della piramide di registrazione.
>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prova:
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).
2) Montaggio definitivo:
Bloccare i perni filettati con Loctite.
Avvitare i perni filettati.
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a
10Nm e quindi a 15Nm.
3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so
no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta
bella per la scelta).

Tabella di selezione per perni filettati
Codice Lunghezza (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Registrazione
I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con
sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro
va e dopo l'ultimazione della protesi.
Sostituzione e smontaggio
La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu
ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo
vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.
6 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
16
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
8.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
9 Dati tecnici
Codice 6A53 6A54
Peso [g] 180
Altezza del sistema [mm] -16 33
Materiale Alluminio
Traslazione max. [mm] 20
Peso corporeo max. [kg] 125
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-07-01

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los adaptadores de desplazamiento 6A53 y 6A54 permiten desplazar
en paralelo los componentes distales de la prótesis modular, indepen
dientemente del ajuste angular realizado a través de los núcleos de
ajuste. Los ajustes se pueden realizar o en el plano frontal (medial o
lateral) o en el plano sagital (anterior o posterior). Los adaptadores de
desplazamiento están equipados con distintos tipos de conexiones:
Código del producto Conexiones
6A53 Núcleo de ajuste/núcleo de ajus
te
6A54 Núcleo de ajuste/alojamiento del
núcleo de ajuste
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
17
2.2 Campo de aplicación
• El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técni
cos (véase la página20).
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi
cas (p.ej., polvos de talco)
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la
norma ISO10328 con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a
una vida útil de3 a 5años dependiendo del grado de actividad del
paciente.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
►Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado
(véase la página17).
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da
ños en el producto
►Procure no exceder la vida útil comprobada.
AVISO
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales
no permitidas
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
18
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Adaptador –
4 Varilla roscada (solo 6A54) 506G3=M8x12
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.

5.1 Ajustar el adaptador
El adaptador dispone de un núcleo de ajuste desplazable en pasos de
2mm. El núcleo de ajuste se puede orientar en sentido proximal o dis
tal.
>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D4, Loctite®
241 636K13
1) Oriente el adaptador de desplazamiento en la dirección de des
plazamiento deseada (a–p o m–l).
2) Levante ligeramente el anillo situado en el núcleo de ajuste des
plazable para desplazar el núcleo de ajuste (véase fig.3).
3) Ajuste el desplazamiento deseado y presione de nuevo el anillo
hacia abajo hasta que encaje.
CONSEJO: marque con un rotulador la posición definitiva.
4) Una el núcleo de ajuste con el componente de unión previsto a tal
efecto (véase fig.4). De este modo, el núcleo de ajuste queda fi
jado en su posición.
5.2 Conexión del núcleo de ajuste y del alojamiento del nú
cleo de ajuste
El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del
núcleo de ajuste.
>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20),
Loctite241 636K13
1) Prueba:
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).
2) Montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas con Loctite.
Enrosque las varillas roscadas.
Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave di
namométrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).
3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es
tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas
adecuadas (véase la tabla de selección).
19
Tabla de selección para varillas roscadas
Referencia Longitud (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Ajuste
Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten
realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las
pruebas y también tras el acabado de la prótesis.
Recambio y desmontaje
La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en
caso de recambio o desmontaje. Para ello, desenrosque las dos vari
llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en
cuentran una junto a la otra.
6 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
7 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
8.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
9 Datos técnicos
Referencia 6A53 6A54
Peso [g] 180
Altura del sistema [mm] -16 33
Material Aluminio
Desplazamiento máx. [mm] 20
Peso máx. del paciente [kg] 125
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-07-01
20
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
Os adaptadores deslizantes 6A53 e 6A54 permitem o deslocamento
paralelo dos componentes distais da prótese modular, independente
mente do ajuste do ângulo através dos núcleos de ajuste. Os ajusta
mentos podem ser feitos no plano frontal (medial ou lateral) ou no pla
no sagital (anterior ou posterior). Os adaptadores deslizantes são do
tados de diferentes conexões:
Identificação do produto Conexões
6A53 Núcleo de ajuste/núcleo de ajus
te
6A54 Núcleo de ajuste/encaixe do nú
cleo de ajuste
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.