Pierrel Goccles User manual

GOCCLES® è un dispositivo innovativo che permette un esame rapido, non invasivo, indolore
della cavità orale, in grado di rivelare la presenza di potenziali lesioni cancerose e pre-cancerose
DESTINAZIONE D’USO
Tale dispositivo permette l'esame dell'autofluorescenza del cavo orale al fine di individuare lesioni
displasiche o anaplastiche (carcinomi della mucosa orale).
Mentre la visualizzazione del cavo orale ad occhio nudo può far emergere solo una piccola frazione
delle caratteristiche spettrali che differenziano il tessuto sano da quello malato, le metodiche ottiche
basate sull'autofluorescenza dei tessuti migliorano la capacità di individuare lesioni cancerose nel
cavo orale.
Il fluoroforo di interesse è la flavina adenina dinucleotide (FAD), che nella sua forma ossidata
risponde ad una luce di 450nm (blu-violetto) emettendo una fluorescenza della lunghezza d'onda di
515nm (verde). Nel tessuto tumorale la fluorescenza della FAD ossidata irradiata con luce blu-
violetta diminuisce a causa delle alterazioni nel metabolismo delle cellule affette.
Il dispositivo è primariamente pensato per gli odontoiatri, ma anche medici (patologi orali, chirurghi
maxillo-facciali). Viene usato ambulatorialmente; si richiede disponibilità di comunemente lampada
foto polimerizzante con spettro di radianza compreso tra 380 e 500nm.
CONTROINDICAZIONI
Non si è a conoscenza di alcuna controindicazione o limitazione d'uso
Attenzione! Prima di condurre l'esame accertarsi che il paziente non abbia ingerito sostanze che
possono alterare l'effetto di fluorescenza (es. assunzione di liquirizia, caffè)
USO NON CONFORME
Il dispositivo non deve essere modificato nella sua struttura. Ciò può comportare risultati errati, rischi
di sicurezza e la distruzione dell'apparecchio. Il dispositivo deve essere impiegato soltanto secondo
le indicazioni descritte. Usi divergenti necessitano dell'autorizzazione scritta di PIERREL.
GARANZIA
La garanzia decade quando
Ÿnon vengono osservate le indicazioni delle istruzioni per l'uso
Ÿnon viene usato in conformità agli impieghi descritti
Ÿavvengono modifiche o l'apertura dell'apparecchio
Ÿdanneggiamenti di origine meccanica e danni dovuti all'ambiente, liquidi ad usura e logorio
ordinari
Ÿposizionamento o struttura non appropriata.
CONSERVAZIONE
ŸConservare ed utilizzare nel range di temperatura 5°C/40°C
ŸConservare lontano da fonti di calore e da sorgenti UV per evitare il degrado del prodotto.
AVVERTENZE
Prima dell'uso, leggere attentamente le istruzioni d'uso.
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Per l'impiego e la manutenzione conforme del prodotto, il personale medico specializzato deve
applicare ed osservare le istruzioni per l'uso.
CONTROLLO ALLA CONSEGNA
Controllare l'imballaggio subito alla consegna, nonché l'apparecchio durante il disimballaggio se
presentino eventuali danni esterni visibili.
ISTRUZIONI
Il dispositivo deve essere indossato il più possibile vicino al viso in modo che la luce esterna non
giunga agli occhi dell'operatore. Il cordino può essere regolato a discrezione dell'operatore, ma
sempre di modo che lo strumento aderisca pienamente al volto. L'operatore o un suo assistente avrà
cura di illuminare la cavità orale con una lampada fotopolimerizzante rispondente alle seguenti
caratteristiche:
Ÿspettro d'emissione compreso tra 380 e 500 nm
Ÿpicco d'emissione compreso tra 440 e 480 nm
PULIZIA
L' articolo può essere pulito facendo uso di acqua corrente ed asciugato con un panno morbido non
abrasivo; lenti con trattamento anti-appannante devono essere pulite facendo uso esclusivamente di
un panno morbido. Per la disinfezione con prodotti specifici contattare Pierrel Pharma Srl
SMALTIMENTO
Seguire le regole nazionali per lo smaltimento di rifiuti urbani. Il prodotto non contiene sostanze
pericolose.
GOCCLES® is a new innovative device that permits an easy, non invasive and non-painful
examination of the oral cavity, able to reveal cancerous and pre-cancerous lesions.
INTENDED USE
GOCCLES is intended to be used by qualified health-care providers to enhance the identification and
visualization of the oral mucisal abnormalietes the may not be apparent or visible
MECHANISM OF ACTION
This device allows the examination of auto-fluorescence of the oral cavity in order to enhance the
identification and visualization of the oral mucosal abnormalities that may not be apparent or visible
to the naked eye, such as oral cancer and premalignant dysplasia. The G.o.c.c.l.e.s.-based
examination is thus recommended as complementary methodology to be used together with the
standard naked eye-based examination.
While the visualization of the oral cavity with the naked eye can make out only a small fraction of the
spectral characteristics that differentiate healthy tissue from the diseased one, the optical methods
based on tissue auto-fluorescence improves the ability to detect cancerous lesions in the oral cavity.
The fluorophore interested is the flavin adenine dinucleotide (FAD), which in its oxidized form
responds to a light of 450nm (blue-violet) emitting a fluorescence wavelength around 515nm .In
cancer cells tissue fluorescence of the oxidized FAD irradiated with light blue-violet decreases due to
alterations in the metabolism of the affected cells . Accordingly the G.o.c.c.l.e.s. has to be used with
its compatible light source “G.o.c.c.l.e.s. light” that is characterized by an emission range of 440-490
nm including the excitation peak of FAD.
CONTRAINDICATION
No limitation or contraindication of use is known.
Attention! Before conducting the examination you must ensure that the patient has not ingested
substances that can alter the effect of fluorescence (eg: assumption of licorice , coffee, other
pigments)
NON-CONFORMING USE
The device must not be modified in its structure. This may lead to erroneous results, safety risk and
the damage of the device.
The device may only be used according to the described conditions. Different uses must be
authorized in writing by PIERREL PHARMA srl
WARRANTY
The warranty is void when:
ŸThe instructions for use are not observed as shown
ŸThe device is not used in the described uses
ŸThere is alteration to or demounting of the unit
ŸThere is damage of mechanical origin and damage to the environment, natural wear and tear
ŸPlacement or structure is not appropriate.
STORAGE
ŸStore and use it at temperature range 5°C/40°C
ŸStore in a cool and dry place, far from UV source to avoid the degradation of the product.
ATTENTION
Read the instruction carefullybefore use
STAFF TRAINING
For the use and maintenance of the product, the specialized medical staff must apply and observe the
instructions for use.
CHECKING AT THE DELIVERY
Check the packaging immediately upon delivery and the device during unpacking for any visible
damage.
INSTRUCTION
The device has to be worn in adherence to the face, avoiding external light to reach the operator's
eyes. Use the provided neck cord to optimize the fitting. Conduct the intra-oral examination using
Goccles® eyewear in combination with a dental curing light with the following characteristics
Ÿemission spectrum between 380 and 500 nm,
Ÿemission peak between 440 and 480 nm.
CLEANING
The article can be cleaned using running water and dried with a soft non-abrasive cloth; lenses with
anti- fog coating should only be cleaned using a soft cloth.
For disinfection with specific products, contact Pierrel Pharma Srl
DISPOSAL
Follow the national regulations for the disposal of municipal waste. The product does not contain
hazardous substances.
GOCCLES® ist ein neues innovatives instrument, welche eine einfache, nicht invasive und
nicht schmerzvolle Untersuchung der Mundhöle ermöglicht, um eventuelle krebsartige oder
präkanzeröse Läsionen festzustellen.
EINSATZBEREICH
Die Brille ermöglicht eine Untersuchung der Autofluoreszenz der Mundhöhle, genauer die
Identifizierung und Sichtbarmachung von Abweichungen der Mundschleimhaut, welche mit dem
bloßem Auge nicht zu oder nur schwer zu erkennen sind. Als Beispiel können hier Mundkrebs
oder eine bösartige Vorstufe von Dysplasie genannt werden.
Mit bloßem Auge ist es in der Regel nicht möglich gesundes von krankem Gewebe zu
unterscheiden. Macht man sich jedoch die Eigenschaften der optischen Methoden der
Autofluoreszenz von Gewebe zunutze, erhöht sich die Möglichkeit krebsartige Veränderungen in
der Mundhöhle zu erkennen deutlich.
Das verwendete Luminophor ist das Flavin-Adenin-Dinukleotid (FAD), welches in seiner
oxidierten Form auf ein Licht von 450 nm (blau-violett) reagiert und eine Fluoreszenz Wellenlänge
von 515 nm (grün) emittiert. Die Brille ist hauptsächlich für Zahnärzte
bestimmt, findet aber auch eine breite Anwendung in der Oralchirurgie, der MKG-Chirurgie, sowie
in der Pathologie.
Es wird auf ambulanter Basis verwendet und erfordert die Zusammenarbeit mit einer Lichtquelle,
welche ein Strahlenspektrum zwischen 400nm und 500nm sendet.
Glasses for Oral Cancer - Curing Light Exposed - Screening
USER INSTRUCTION
INSTRUCCIONES
GEBRAUCHSANLEITUNG
NOTICE D'INSTRUCTION
ISTRUZIONI D’USO
LOT
Attenzione! Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
Important! Read the instructions carefully before use.
Attention! Lire attentivement les instructions avant l'emploi.
Achtung! Vor dem Gebrauch die Anleitungen sorgfältig lesen
¡Atención! Leer atentamente las instrucciones antes del uso.
Conformità alla direttiva 93/42/CEE come emendata da direttiva 2007/47/CE
In compliance with 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC
Selon la norme 93/42/EEC et 2007/47/EC
Gemäß 93/42/EEC in der geänderten Norm 2007/47/EC
En cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE, modificada por la 2007/47/CE
Numero di lotto
Batch number
Numéro de lot
Losnummer
Número de lote

KONTRAINDIKATION
Es liegen keine Limitationen oder Kontraindikationen des Gebrauchs vor.
Achtung! Bevor mit der Untersuchung begonnen wird, muss sichergestellt sein, dass der Patient
keine Substanzen zu sich genommen hat, welche den Effekt der Fluoreszenz beeinträchtigen
können (Bspw. Einnahme von Lakritz oder Kaffee).
FEHLERHFTER GEBRAUCH
Das Instrument darf in seiner Struktur nicht geändert werden. Dies kann zu fehlerhaften
Ergebnissen, Sicherheitsrisiken und der Zerstörung des Instruments führen.
Das Instrument darf nur gemäß der beschriebenen Bedingungen genutzt werden.
Anderweitige Benutzungen müssen schriftlich an Pierrel mitgeteilt werden.
GARANTIE
Diese Garantie beeinhaltet nicht:
Ÿmechanische Schäden und Defekte verursacht durch Umgebung, Flüssigkeiten, natürlicher
Verschleiß
Ÿnormale Abnutzung der einzelnen Verschleißteile verursacht durch Benutzung
ŸNichtbeachtung der Gebrauchsanweisung
ŸMängel oder Defekte verursacht durch Unfallschäden oder höhere Gewalt
ŸFalscher Gebrauch, nicht nach dem hier beschriebenen Gebrauch
ŸJegliche Änderungen an dem Produkt
UMWELTBESTIMMUNGEN
ŸLagerung und Benutzung in einem Temperaturbereich 5°C/40°C
ŸVon Hitze und UV Strahlen fernhalten, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
ACTHUNG
Vor dem Gebrauch die Anleitungen sorgfältig lesen
MITARBEITER SCHULUNG
Für die Benutzung und Instandhaltung des Produktes, muss das Personal sich an die Anweisungen
halten und diese befolgen.
PRÜFUNG NACH AUSLIEFERUNG
Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt umgehend nach der Lieferung auf jegliche sichtbare
Beschädigungen.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Das Gerät muss mit dem Gesicht des Nutzers abschließen, um das Eindringen vom externen Licht zu
vermeiden. Führen Sie die intra orale Untersuchung mit der Goccle Schutzbrille in Kombination
mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe. Verwenden Sie das mitgelieferte Brillenband für
einen optimalen Sitz
ŸEigenschaften der Härtelampe: Emissionsspektrum liegt zwischen 380 und 500 nm,
ŸEmissionsmaximum zwischen 400 und 480 nm.
PFLEGE
Das Produkt kann unter fließendem Wasser gereinigt werden und mit einem weichen nicht-groben
Tuch abgetrocknet werden.
Für die Desinfektion mit bestimmten Produkten kontaktieren Sie Pierrel Pharma Srl
ENTSORGUNG
Beachten Sie die nationalen Bestimmungen für die Entsorgung von Hausmüll. Das Produkt enthält
keine gefährlichen Substanzen.
GOCCLES® est un dispositif innovateur qui permet un examen rapide, non invasif et indolore
de bouche, en mesure de détecter les lésions cancéreuses et précancéreuses.
DESTINATIONS D'USAGE
Ce dispositif permet d'examiner l'auto-fluorescence de la bouche afin d'identifier des lésions
dysplasiques ou anaplasiques (carcinomes de la bouche).
Tandis que la visualisation de la bouche à oeil nu peut faire apparaitre uniquement une petite fraction
des caractéristiques spectrales qui différencient le tissu sain de celui malade, les méthodiques
optiques basées sur l'auto-fluorescence des tissus améliorent la capacité d'identifier des lésions
cancérogènes de la bouche.
Le fluorophore d'intérêt est la flavine adénine dinucléotide (FAD), qui dans sa forme oxydée réponde
à une lumière de 450nm (bleu-violet) en émettant une fluorescence de la longueur d'onde de 515nm
(vert). Dans le tissu tumoral la fluorescence de la FAD oxydée irradiée avec lumière bleu-violet
diminue à cause des altérations dans le métabolisme des cellules affectées.
Le dispositif est tout d'abord pensé pour les dentistes, mais aussi les médecins (pathologistes de la
bouche, chirurgiens maxillo-faciales). Il est utilisé en ambulatoire, on requiert disponibilité de lampe
photo polymérisant communément avec spectre de luminance compris entre 400nm et 500nm.
CONTRE-INDICATIONS
On est à connaissance d'aucune contre-indication ou limitation d'usage.
Attention!: Avant de conduire l'examen vérifier que le patient n'ait pas avalé des substances qui
puissent altérer l'effet de fluorescence (ex. Prise de réglisse, café)
USAGE NON CONFORME
Le dispositif ne doit pas être modifié dans sa structure. Ce qui peut donner des résultats erronés, des
risques de sécurité et la destruction de l'appareil.
Le dispositif doit être utilisé uniquement selon les indications décrites. Des usages différents
nécessitent l'autorisation écrite de Pierrel
GARANTIE
La présente garantie ne couvre pas :
Ÿendommagements d'origine mécanique et dommages dus à l'environnement, liquides, usure et
détérioration ordinaires
Ÿla détérioration normale de chaque partie consommable découlant de l'usage
Ÿdans le cas où ne soient pas respectées les indications des instructions pour l'usage
Ÿles défauts ou les dommages causés par des événements accidentels ou de force majeure
Ÿsi le dispositif ne soit pas utilisé conformément aux utilisations décrites
Ÿdispositifs intentionnellement modifiés ou altérés
CONDITIONS AMBIANTES
ŸConserver et utiliser dans la gamme de température 5°C/40°C
ŸConserver loin de sources de chaleur et de sources UV pour éviter la dégradation du produit.
ATTENTION
Lire attentivement les instructions avant l'emploi.
FORMATION DU PERSONNEL
Pour l'emploi et l'entretien conforme du produit, le personnel médical spécialisé doit appliquer et
observer les instructions pour l'utilisation.
CONTROLE A LA LIVRAISON
Contrôler l'emballage immédiatement à la livraison, ainsi que l'appareil pendant le désemballage si
se présentent d'éventuels dommages externes visibles
NOTICE D’INSTRUCTION
Le dispositif doit être porté sur le visage, en évitant que la lumière externe n'atteigne les yeux de
l'opérateur. Utiliser le petit cordon fourni pour optimiser la visibilité. Procéder à l'examen de la partie
interne de la bouche avec Goccles en combinaison avec une lampe de photo-polymérisation dentale.
Caractéristiques de la lampe polymérisante:
ŸSpectre d'émission de 380 à 500 nm,
Ÿpic d'émission entre 440 et 480 nm
NETTOYAGE
L' article peut être nettoyé en utilisant de l'eau courante et séché avec un chiffon doux non abrasif.
Pour la désinfection avec des produits spécifiques contacter Pierrel Pharma S.r.l.
ELIMINATION
Suivre les règles nationales pour l'élimination de déchets urbains. Le produit ne contient pas de
substances dangereuses.
GOCCLES® es un innovador dispositivo que permite un examen fácil, no invasivo e indoloro
de la cavidad oral, que puede revelar lesiones cancerosas y precancerosas.
USO PREVISTO
Este dispositivo permite realizar un examen de la autofluorescencia de la cavidad oral para mejorar
la identificación y la visualización de las anormalidades de la mucosa oral que pueden no ser visibles
a simple vista, como el cáncer oral y la displasia precancerosa.
La visualización de la cavidad oral a simple vista puede hacer que se detecte solo una pequeña parte
de las características del espectro que diferencia el tejido sano del tejido con anormalidades; los
métodos ópticos basados en la autofluorescencia del tejido mejoran las posibilidades de detectar
lesiones cancerosas en la cavidad oral. El fluorocromo afectado es la flavina adenina dinucleótido
(FAD) que en su forma oxidada responde a la luz de 450 nm (azul-violeta) emitiendo una longitud de
onda de fluorescencia de 515 nm (verde). En el tejido con células cancerosas, disminuye la
fluorescencia irradiada por la FAD con luz azul-violeta, debido a las alteraciones en el metabolismo
de las células que están afectadas. El dispositivo ha sido ideado para el uso por parte de dentistas,
pero también de médicos (patólogos orales, cirujanos maxilofaciales). Se utiliza en régimen
ambulatorio, requiere la disponibilidad de una lámpara de curado común con un espectro de
radiación de entre 400 nm y 500 nm.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen limitaciones de uso ni contraindicaciones.
¡Atención! Antes de realizar un examen debe asegurarse de que el paciente no haya ingerido
sustancias que puedan afectar a la fluorescencia (por ejemplo, regaliz o café).
USO NO CONFORME
No debe modificarse la estructura del dispositivo. Esto podría provocar resultados erróneos, riesgos
de seguridad y daños al dispositivo.
El dispositivo debe utilizarse solo según las condiciones descritas.
Cualquier otro uso debe ser autorizado por escrito por Pierrel Pharma Srl
GARANTÍA
Esta garantía no incluye:
Ÿproblemas mecánicos o daños debidos a las condiciones medioambientales, líquidos, desgaste
natural y desgarro
Ÿdeterioro normal de los consumibles derivado del uso
Ÿla falta de respeto de las indicaciones de las instrucciones de uso
Ÿdefectos o daños debidos a eventos accidentales o fuerza mayor
Ÿun uso no conforme con el uso descrito
Ÿla modificación del dispositivo
CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES
ŸGuarde y utilice a una temperatura entre 5ºC y 40ºC.
ŸMantenga lejos de fuentes de calor y fuentes UV para evitar que el producto se deteriore
ATENCIÓN
Leer atentamente las instrucciones antes del uso.
FORMACIÓN DEL PERSONAL
Para el uso y el mantenimiento del producto, el personal médico especializado debe aplicar y
respetar las instrucciones de uso.
COMPROBACIÓN EN EL MOMENTO DE LA ENTREGA
Compruebe el embalaje inmediatamente en el momento de la entrega y durante el desembalaje
revise si el dispositivo presenta cualquier daño visible.
INTRUCCIONES
El dispositivo debe disponerse adherido a la cara, evitando que la luz exterior alcance los ojos el
operador. Utilice la sujeción que se incluye para utilizar el dispositivo con más comodidad.
Realice el examen dentro de la boca con Goocles en combinación con una lámpara de
fotopolimerización dental. Características de la lámpara fotopolimerizante:
Ÿespectro de emisión de 380 a 500 nm,
Ÿpico de emisión entre 440 y 480 nm.
LIMPIEZA
El artículo puede limpiarse con agua corriente y secarse con un paño suave no abrasivo.
Para la desinfección con productos específicos, póngase en contacto con Univet Srl.
ELIMINACIÓN
Respete las reglas nacionales para la eliminación de los residuos municipales. El producto no
contiene sustancias peligrosas.
ID 3ET536
Rev.00 by 03/02/2014
Distribuito da PIERREL Pharma srl
Strada Statale Appia 46/48 81043 Capua (CE) Italy
PIERREL Pharma srl
Strada Statale Appia 46/48 81043
Capua (CE) Italy