PROTEOR Freedom ShockWave F20 User manual

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Freedom ShockWave™ by
PROTEOR
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F20 
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Transmettre les points 3, 7, 8 et 9 de ces instructions au patient.
1ARTICLES INCL S
Description des piècesRéférence des piècesPièces incluses 
ou vendues séparément
Pied ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Inclus
Enveloppe esthéti ue FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Vendue séparément
Chaussette Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluse
Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Kit adapté inclus Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2DESCRIPTION ET PROPRIÉTÉS
A. Description
Le pied ShockWave est un pied prothéti ue à stockage d’énergie, constitué d’une lame supérieure en J, d’une lame inférieure
pour le talon et d’un pylône de charge vertical permettant de contrôler le mouvement pour l’absorption des chocs et la
rotation axiale.
B. Propriétés
Poids 2.20 lbs / 998 g
Hauteur
23
–
25 cm
6.9" / 175 mm
26
–
28 cm
7.3" / 186 mm
29
–
30 cm
7.8" / 198 mm
Hauteur du talon 3⁄8" / 10 mm
Poids correspondant à un pied de catégorie 4 de 26 cm, avec enveloppe esthétique et
chaussette Spectra.
Hauteur de construction correspondant à un pied de catégorie 4 de 23 cm, 26 cm ou 29 cm,
avec enveloppe esthétique et chaussette Spectra, et d une hauteur de talon de 10 mm.
Ce dispositif a été soumis à un test de deux millions de cycles de marche, conformément à la norme ISO 10328 (à un niveau
de charge P7 pour 147 kg [325 lbs]), ce ui correspond à une durée en service de 2 à 3 ans, selon le niveau d’activité du
patient.
Guide de sélection de la catégorie
Poids
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Niveau
d’activité
Faible 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Modéré 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Élevé 2 3 4 5 6 7 8 - -
3SAGE PRÉV et INDICATIONS
Ce dispositif médical est fourni aux professionnels de santé (prothésistes) chargés de former le patient à son utilisation.
L’ordonnance est établie par un médecin et un prothésiste, ui évaluent la capacité du patient à l’utiliser.
Ce dispositif ne peut être utilisé ue par N SE L PATIENT. Il ne doit pas être utilisé sur un autre patient.
Ce dispositif est conçu pour des porteurs de prothèse ui bénéficieraient de la sécurité, de la
stabilité et de la dynami ue de marche améliorée du ShockWave. Les utilisateurs correspondent
à un niveau d’activité K3 minimum.
Ce dispositif est conçu comme une composante de membre inférieur prothéti ue pour les
personnes amputées d’un ou de deux membres inférieurs ou présentant des malformations des
membres, y compris :
•Amputation transtibiale
•Amputation transfémorale
•Amputation par désarticulation du genou
•Amputation par désarticulation de la hanche
•Malformations congénitales des membres inférieurs
Poids maximum (port de charge inclus) : Voir tableau ci-dessus
Freedom ShockWave™ par PROTEOR
Instructions d utilisation à destination des prothésistes
À lire avant utilisation
IFU-01-097
Rév. C
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Page 2 sur 3
4BÉNÉFICES CLINIQ ES
Le dispositif présente des bénéfices clini ues :
•Capacité à se déplacer sur des surfaces variées
•Absorption des chocs
•Rotation axiale
•Réduction des forces d’appui au niveau de l’emboîture et confort accru
5ACCESSOIRES ET COMPATIBILITÉS
Le pied comprend une liaison pyramidale mâle ui permet de l’utiliser avec un connecteur pyramidal femelle (voir notre
catalogue).
6MONTAGE ET FIXATION S R LE PATIENT
A. Montage
Le pied ShockWave est préassemblé et est constitué de composants en composite (lame supérieure et lame inférieure), d’une
chaussette Spectra et d’une enveloppe esthéti ue. Des raidisseurs destinés à régler l’amortissement sont fournis. Une fois
l’alignement dynami ue effectué, serrez les vis d’ajustement pyramidal selon les spécifications du fabricant. Protégez les vis
d’ajustement pyramidal contre le ris ue de desserrage avec du frein filet (ex. : Loctite 242).
B. Chaussette Spectra™
La chaussette Spectra permet de réduire le bruit et de protéger l’enveloppe esthéti ue et les pièces en composite. Elle doit
être placée sur la lame supérieure et la lame inférieure avant l’enfilage de l’enveloppe. La fré uence de remplacement des
chaussettes Spectra dépend du niveau d’activité du patient. Si elles ne sont pas vérifiées et remplacées régulièrement, cela
peut entraîner une usure prématurée du pied et annuler la garantie.
C. Enveloppe esthétique
Utilisez le chausse-enveloppe (ACC-00-10200-00) pour enfiler ou retirer l’enveloppe, afin d’éviter toute détérioration du pied.
Ne retirez jamais le pied de son enveloppe en tirant manuellement. Cela ris uerait de détériorer le pied et annulerait la
garantie.
D. Alignement préalable
Avant la mise en place de la prothèse sur le patient :
•Effectuez des flexions plantaires/dorsales du pied pour l’ajuster par rapport à la hauteur du talon de la chaussure
•Effectuez des mouvements d’adduction/abduction au niveau de l’emboîture pour trouver l’angle plan frontal adapté
•Effectuez des mouvements de flexion/extension au niveau de l’emboîture pour trouver l’angle plan sagittal adapté
•Déplacez l’emboîture de manière linéaire de façon à ce ue la ligne de charge passe par le centre du pylône (voir
schéma)
E. Alignement dynamique
Pendant la mise en charge, le talon à action de levier absorbe de l’énergie et la restitue pendant la phase d’appui unipode.
Cette action fournit de l’énergie cinéti ue à la lame supérieure, ui l’emmagasine et la libère pendant le dernier appui. Pour
adapter le talon au déroulé de l’avant-pied, ajustez les variables suivantes :
•Placement antérieur/postérieur du pied
•Flexion dorsale/plantaire
•Raideur du talon
Ligne de charge

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Page 3 sur 3
F. Résolution des problèmes
PROBLÈME SYMPTÔME SOL TION
Talon trop souple •Le pied est à plat trop rapidement
•L’avant-pied semble excessivement raide
•Hyperextension du genou
•Faire une translation antérieure de
l’emboîture par rapport au pied
•Fixer des raidisseurs. Consulter l’éti uette du
kit de réglage de l’amortissement du talon
pour les détails de l’installation.
Talon trop raide •Flexion rapide du genou, instabilité
•Déroulé talon-orteils trop rapide
•Sensation de man ue d’énergie de retour
•Faire une translation postérieure de
l’emboîture par rapport au pied
•Vérifier ue la catégorie du pied choisie est
correcte
Pied trop raide •En marche lente, pied à plat lors du déroulé •Choisir une catégorie de pied inférieure
Pied trop souple
•Bruit (« clic ») au premier contact du pied
avec le sol
•Déviation excessive de l’avant-pied lors
d’activités à fort impact
•Choisir éventuellement une catégorie de
pied supérieure
7DÉTECTION DE DYSFONCTIONNEMENTS
Si vous constatez un comportement anormal ou ressentez une modification des caractéristi ues du dispositif, ou si le dispositif a
subi un choc important, consultez votre prothésiste.
8AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES
A. Avertissements
Une utilisation du dispositif ne respectant pas les recommandations de votre prothésiste peut entraîner la dégradation des
pièces du pied (ex. : port de charges lourdes, stress excessif, dépassement de la durée en service, etc.).
Ne jamais utiliser le pied sans son enveloppe.
Ne jamais desserrer les vis fixant le connecteur pyramidal.
Résistant à l’eau : le dispositif est résistant à l’immersion occasionnelle et aux éclaboussures.
B. Contre-indications
Le dispositif ne convient pas à des patients ui ne satisfont pas au minimum aux exigences du niveau d’activité K3.
Ce dispositif n’est pas conçu pour des activités présentant des ris ues de chocs importants ou de charges excessives.
C. Effets indésirables
Il n’existe aucun effet indésirable connu.
Nous vous invitons à signaler au fabricant et aux autorités compétentes tout incident grave lié au dispositif.
9MAINTENANCE, STOCKAGE, MISE A REB T ET D RÉE DE VIE
A. Maintenance / nettoyage
Aucune opération de maintenance telle ue lubrification, traitement des vis ou d’autres pièces n’est re uise.
Vérifiez le pied tous les six mois. Si l’utilisateur est plus actif, une inspection plus fré uente peut s’avérer nécessaire. Entretien
selon les besoins. Remplacez la chaussette et/ou l’enveloppe esthéti ue si elles sont usagées afin d’éviter toute détérioration
des pièces en composite.
Le pied doit être nettoyé et/ou désinfecté au savon et à l’eau tiède.
Veillez à ce ue le pied soit exempt d’impuretés (ex. : sable). En cas d’exposition à des impuretés, détachez immédiatement
le pied et rincez-le à l’eau. Les propriétés abrasives des impuretés entraîneront l’usure des pièces en composite du pied.
Après utilisation dans l’eau :
•Retirer l’enveloppe et la chaussette
•Rincer le pied à l’eau claire
•Sécher soigneusement
B. Stockage
Température de stockage et d’utilisation : de -29 à 49 °C [de -20 à 120 °F]
Humidité relative de stockage et d’utilisation : Aucune limite.
C. Mise au rebut
Les différentes pièces du pied sont fabri uées avec des matériaux spéciaux ui doivent être mis au rebut selon les lois en
vigueur.
D. Durée de vie
L’achat du Freedom ShockWave comprend une garantie de 36 mois couvrant tous les défauts de fabrication, mais applicable
uni uement si le produit est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. La garantie de l’enveloppe esthéti ue
est de 6 mois. Le non-respect des instructions d’utilisation entraîne l’annulation des garanties.
10 DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabrication Avertissement
Marquage CE et année de
1
re
déclaration
11 INFORMATION RÉGLEMENTAIRE
Ce produit a été testé, est certifié pour le respect des normes MDR 2017/745 et ISO 10328 et porte le mar uage CE.

Pass on § 3, 7, 8, and 9 of these instructions to the Patient.
1INCLUDED ITE S
Part Description Part Number Included/Sold Separately
ShockWave Foot F20-S3-XXAYY-ZZ Included
Foot Shell FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Sold Sepa ately
Spect a™ Sock SO-NPS-XXXXX-00 Included
Heel Bumpe Kit (Sizes 23-25 cm) KIT-00-11463-00
App op iate Kit Included Heel Bumpe Kit (Sizes 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Heel Bumpe Kit (Sizes 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2DESCRIPTION AND PROPERTIES
A. Description
The ShockWave is an ene gy sto ing p osthetic foot with J-shaped keel, heel component, and a ve tical loading pylon that
p ovides cont olled motion fo shock abso ption and axial otation.
B. Properties
Weight 2.20 lbs / 998g
Build Height
23
–
25cm
6.9” / 175mm
26
–
28cm
7.3” / 186mm
29
–
30cm
7.8” / 198mm
Heel Rise 3⁄8”/ 10mm
Weight based on a size 26cm, Cat 4 Foot Module with Foot Shell and Spectra Sock.
uild height based on 23cm, 26cm or 29cm, Cat 4 Foot Module with Foot Shell, Spectra
Sock, and 10mm heel rise.
This device has unde gone a two-million-cycle test, in acco dance with standa d ISO 10328 (at a P7 load level fo 147kg [325
lbs.]), which co esponds to a se vice life of 2 to 3 yea s, depending on the patient’s activity level.
Category Selection Guide
Weight
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Activity
Level
Low 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mode ate 1 2 3 4 5 6 7 8 -
High 2 3 4 5 6 7 8 - -
3INTENDED USE/INDICATIONS
This medical device is supplied to healthca e p ofessionals (p osthetists) who will t ain the patient in its use. The p esc iption is
made by a docto togethe with the p osthetist, who assess the patient's ability to use it.
This device is fo SINGLE PATIENT use. It should not be eused on anothe patient.
This device is intended fo use by p osthesis wea e s who would benefit f om the safety, stability,
and imp oved gait dynamics of the ShockWave. Use s should meet the equi ements of a
Medica e functional level of K3 o highe .
This device is indicated fo use as a component in a p osthetic leg fo individuals with unilate al
o bilate al lowe -limb amputations o limb deficiencies, including:
•T anstibial amputation
•T ansfemo al amputation
•Knee disa ticulation amputation
•Hip disa ticulation amputation
•Congenital, lowe -limb deficiencies
Maximum weight (load ca ying included): See above table
4CLINICAL BENEFITS
The device p ovides clinical benefits and pe fo mance including:
•Ability to ambulate on va iable te ain
•Shock abso ption
•Axial otation
•Reduced socket fo ces and inc eased comfo t
Freedom ShockWave™ by PROTEOR
Prosthetist Instructions for use
Read before use
IFU-01-097
Rev C
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INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 3
5ACCESSORIES AND CO PATIBILITIES
The foot inco po ates a male py amid link that allows it to be used with female py amid connecto s ( efe to ou catalog).
6ASSE BLY AND PATIENT FITTING
A. Assembly
The ShockWave foot module is p e-assembled consisting of composite components (keel and sole plate), a Spect a sock, and
a foot shell. Stiffening bumpe s fo inc easing heel stiffness a e p ovided. Afte dynamic alignment, to que py amid
adjustment sc ews to the manufactu e ’s specifications. Secu e py amid adjustment sc ews with th ead locking adhesive
(e.g., Loctite 242).
B. Spectra Socks
A Spect a sock is p ovided to minimize noise and p otect the foot shell/ composite components. The Spect a sock should be
placed ove the keel and the sole plate befo e donning the foot shell. Spect a socks must be eplaced at inte vals app op iate
to the use ’s activity level. Failu e to inspect and eplace the Spect a socks may p ematu ely wea the foot module and will
void the wa anty.
C. Foot Shell
When emoving o installing the foot shell, use the Foot Shell Removal Tool (ACC-00-10200-00) to p event damage to the
foot module. Do not attempt to emove the foot f om its shell by pulling out by hand. This may damage the foot, voiding the
wa anty.
D. Bench Alignment
P io to the use donning the p osthesis:
•Planta flex/Do siflex the foot to match the shoe heel height
•Adduct/Abduct the socket to p ovide app op iate f ontal plane angle
•Flex/Extend the socket to p ovide app op iate sagittal plane angle
•Move the socket linea ly to ensu e the weight line falls th ough the cente of the pylon (see illust ation)
E. Dynamic Alignment
Du ing loading esponse, the heel leve sto es ene gy and eleases it du ing midstance. This action p ovides momentum fo
the keel to sto e ene gy and elease it du ing te minal stance. To optimize the heel to toe ollove motion, adjust the following
va iables:
•Ante io /poste io foot placement
•Do siflexion/planta flexion
•Heel stiffness
F. Troubleshooting
CONCERN SY PTO SOLUTION
Heel too soft
•Foot flat occu s too apidly,
•Toe feels excessively stiff,
•Knee hype extension
•Shift socket ante io ly in elation to
the foot
•Attach stiffening bumpe s. See
Stiffening Bumpe Kit label fo
installation details.
Heel too hard
•Rapid knee flexion, instability
•Heel to toe p og ession to apid
•Lack of ene gy etu n sensation
•Shift socket poste io ly in elation to
the foot
•Ve ify app op iate foot module
catego y
Foot module too stiff •Flat spot in ollove motion at slow
cadences •Conside a lowe catego y foot module
Foot module too soft
•Clicking noise at initial contact
•Excessive toe deflection with high
impact activity
•Conside a highe catego y foot
module

INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 3
7DETECTION OF ALFUNCTIONS
If you notice any abno mal behavio o feel any changes in the cha acte istics of the device, o if the device has eceived a seve e
impact, consult you p osthetist.
8WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, AND SIDE EFFECTS
A. Warnings
Inapp op iate use of the device, in elation to the ecommendations of you p osthetist, can cause the deg adation of pa ts
of the foot (ca ying heavy loads fo example, excessive st ess, exceeding the se vice life, etc.).
Neve use the foot module without a foot shell.
Neve attempt to loosen the bolts affixing the py amid connecto .
Water resistant: The device will withstand occasional submersion and is splash resistant.
B. Contraindications
The device is inapp op iate fo use s who do not meet the equi ements of a Medica e functional level of K3 o highe .
This device is not intended fo activities whe e the e is a isk of seve e impact o excessive ove load.
C. Side effects
The e a e no known negative side effects.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the
competent authority.
9AINTENANCE, STORAGE, DISPOSAL, AND DURABILITY
A. aintenance / Cleaning
No maintenance ope ation such as lub ication, wo k on the sc ews, o othe pa ts is equi ed.
Inspect the foot module eve y six months. If the use is mo e active, mo e f equent inspection may be necessa y. Se vice as
necessa y. Replace sock and/o foot shell if wo n to p event damage to the composite components.
The foot module may be cleaned and/o disinfected with soap and wa m wate .
Do not allow agg egates such as sand to emain in the foot shell. Upon exposu e to agg egates, immediately disassemble foot
module and inse with wate . The ab asive p ope ties of agg egates will wea the composite components of the foot module.
Afte use in wate :
•Remove the foot shell and take off the sock
•Rinse the foot with clean wate
•D y well
B. Storage
Sto age and ope ating tempe atu e ange: -29 to 49° C [-20 to 120° F]
Sto age and ope ating elative humidity ange: No est ictions.
C. Disposal
The diffe ent items of the foot a e special wastes and must be handled acco ding to local laws.
D. Durability
Pu chase of the F eedom ShockWave includes a 36-month wa anty cove ing all manufactu e defects effective only if the
p oduct is used acco ding to manufactu e ecommendations. The foot shell is cove ed fo 6 months. Failu e to adhe e to the
guidelines of the Inst uctions fo Use will void the wa anty.
10 DESCRIPTION OF SY BOLS
anufacturer Warning
CE marking and year of 1
st
declaration
11 REGULATORY INFOR ATION
This p oduct is a tested and ce tified to comply with MDR 2017/745, ISO 10328, and ca ies the CE ma k.

Geben Sie § 3, 7, 8 und 9 dieser Gebrauchsanleitung an den Patienten weiter.
1IM LIE ERUM ANG ENTHALTENE GEGENSTÄNDE
Teilebezeichnung Bestellnummer Im Lieferumfang enthalten/Separat erhältlich
ShockWave Fuß F20-S3-XXAYY-ZZ Im Lieferumfang enthalten
Fußko metik FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Separat erhältlich
Spectra™-Socke SO-NPS-XXXXX-00 Im Lieferumfang enthalten
Fer enkeil atz (Größe 23-25 cm) KIT-00-11463-00 Ein geeigneter Satz i t im Lieferumfang
enthalten
Fer enkeil atz (Größe 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Fer enkeil atz (Größe 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2BESCHREIBUNG UND EIGENSCHA TEN
A. Beschreibung
Der ShockWave i t ein energie peichernder Prothe enfuß mit einem J-förmigen Kiel, einer Ab atzkomponente und einer
vertikalen Rohradapter-Aufnahme, welcher für eine kontrollierte Bewegung zur Stoßdämpfung und axialen Rotation orgt.
B. Eigenschaften
Gewicht 2,20 lb / 998 g
Bauhöhe
23
–
25cm
6,9” / 175
mm
26
–
28cm
7,3” / 186 mm
29
–
30cm
7,8” / 198 mm
Absatzhöhe 3⁄8”/ 10 mm
Gewicht basierend auf einem 26 cm langen Fußmodul der Kategorie 4 inklusive Fußkosmetik und
Spectra-Socke
Bauhöhe basierend auf einem 23 cm, 26 cm oder 29 cm langem Fußmodul der Kategorie 4 inklusive
Fußkosmetik, Spectra-Socke und einem 10 mm-hohen Absatz
Die e Produkt durchlief gemäß ISO-Standard 10328 einen Te t mit zwei Millionen Durchläufen (bei Anwendung de
Bela tung grade P7 bei einem Gewicht von 147 kg [325 lb .]), wa einer Leben dauer von 2 bi 3 Jahren ent pricht, abhängig
vom Aktivität grad de Patienten.
Leitfaden Kategorieauswahl
Gewicht
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Aktivitätsgrad
Niedrig 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mittel 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Hoch 2 3 4 5 6 7 8 - -
3VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die e Medizinprodukt wird an medizini che Fachkräfte (Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über de en
Gebrauch in Kenntni etzen . Da Rezept wird vom Arzt und dem Orthopädietechniker zu ammen au ge tellt, welche die
Fähigkeit de Patienten, da Produkt zu nutzen, bewerten.
Die e Produkt i t nur für EINEN EINZIGEN PATIENTEN be timmt. E ollte nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden.
Da Produkt i t für Prothe enträger be timmt, die von der Sicherheit, Stabilität und verbe erten
Gangdynamik de ShockWave profitieren würden. Nutzer ollten die Anforderungen eine
Mobilität grade von 3 oder höher erfüllen.
Die e Produkt i t al Komponente in einem protheti chen Bein für Men chen mit einer
ein eitigen oder beid eitigen Amputation der unteren Extremitäten oder für Men chen mit
Fehlbildungen der Extremitäten geeignet, ein chließlich:
•Unter chenkelamputation
•Ober chenkelamputation
•Knieexartikulation
•Hüftexartikulation
•Angeborene Fehlbildungen der unteren Extremitäten
Maximale Gewicht (ein chließlich La t tragend) Siehe Tabelle oben
reedom ShockWave™ von PROTEOR
Gebrauchsanleitung für Orthopädietechniker
Bitte vor Gebrauch lesen
IFU-01-097
Rev C
2021-10
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GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 3
4KLINISCHE VORTEILE
Da Produkt bietet die folgenden klini chen Vorteile und Lei tungen, darunter:
•Die Fähigkeit, auf unebenem Gelände zu gehen
•Stoßdämpfung
•Axiale Rotation
•Verminderte Krafteinwirkung am Schaft und erhöhter Komfort
5ZUBEHÖR UND KOMPABILITÄT
Der Fuß umfa t eine männliche Pyramidenverbindung, der mit weiblichen Pyramidenadaptoren verwendet werden kann ( iehe
un eren Katalog).
6MONTAGE UND ANPROBE AM PATIENTEN
A. Montage
Da ShockWave Fußmodul i t vormontiert und be teht au Graphitkomponenten (Kiel und Sohlenplatte), einer Spectra-Socke
owie einer Fußko metik. Zur Erhöhung der Fer en teifigkeit ind Fer enkeile beigefügt. Nach der dynami chen Au richtung
drehen Sie die Stell chrauben der Pyramide gemäß den Her tellerangaben fe t. Sichern Sie die Stell chrauben der Pyramide
mit einer Schrauben icherung (z. B. Loctite 242).
B. Spectra-Socken
Im Lieferumfang enthalten i t eine Spectra-Socke, welche Geräu che minimiert und die Fußko metik/Graphitkomponenten
chützt. Die Spectra-Socke ollte vor dem Anziehen der Fußko metik über den Kiel und die Sohlenplatte gezogen werden. Die
Spectra-Socken mü en regelmäßig je nach Aktivität grad de Nutzer er etzt werden. Wird die Spectra-Socke nicht
regelmäßig überprüft und er etzt, o führt die zu einem frühzeitigen Ver chleiß de Fußmodul und zum Erlö chen der
Garantie.
C. ußkosmetik
Zum Entfernen oder Anbringen der Fußko metik verwenden Sie bitte da Werkzeug zum Entfernen der Fußko metik (ACC-
00-10200-00), um Schäden an dem Fußmodul zu vermeiden. Ver uchen Sie bitte nicht, den Fuß von Hand au der Hülle zu
entfernen. Die kann zu Schäden an dem Prothe enfuß und omit zum Erlö chen der Garantie führen.
D. Grundaufbau
Bevor der Nutzer die Prothe e anlegt:
•Plantarflektieren/dor alextendieren Sie den Fuß, um ihn an die Ab atzhöhe de Schuh anzupa en.
•Adduzieren/abduzieren Sie den Schaft, um einen geeigneten Winkel zur Frontal-Ebene zu erhalten.
•Flektieren/extendieren Sie den Schaft, um einen geeigneten Winkel zur Sagittal-Ebene zu erhalten.
•Ver chieben Sie den Schaft linear, um icherzu tellen, da die Lotlinie durch die Mitte de Rohradapter verläuft
( iehe Abbildung)
E. Dynamischer Aufbau
Während der La tübernahme nimmt die Fer e Energie auf und gibt ie während der mittleren Standpha e wieder ab. Die e
Bewegung gibt dem Kiel den Impul , Energie aufzunehmen und die e während der terminalen Standpha e wieder abzugeben.
Zum Optimieren de Abrollen zwi chen Fer e und Zehen können Sie folgende Variablen ein tellen:
•Platzierung de Fuße anterior/po terior
•Dor alexten ion/Plantarflexion
•Fer en teifigkeit
Lotlinie

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 3
. Problembehandlung
PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG
Absatz ist zu
weich
•Zu chnelle Abflachen de Fuße ,
•Die Zehe fühlt ich extrem teif an,
•Hyperexten ion de Knie
•Ver chieben Sie den Schaft im Verhältni zum Fuß
nach vorne
•Befe tigen Sie Fer enkeile. Für Detail zu deren
Anbringung kon ultieren Sie bitte die mit dem
Fer enkeil et mitgelieferte Be chreibung.
Absatz ist zu
hart
•Schnelle Knieflexion, In tabilität
•Sequenz von Fer e bi zum Zehenab toß i t zu
chnell
•Empfindung der Energierückgabe fehlt
•Ver chieben Sie den Schaft im Verhältni zum Fuß
nach hinten
•Überprüfen Sie, ob die Kategorie de Fußmodul
die richtige i t.
ußmodul ist
zu steif •Flache Stelle bei der Abrollbewegung bei
lang amer Schrittge chwindigkeit •Verwenden Sie beim Fußmodul eine niedrigere Kategorie.
ußmodul ist
zu weich
•Klickende Geräu ch beim Er tkontakt
•Übermäßige Zehenverformung bei Aktivitäten mit
höherer Bela tung
•Verwenden Sie beim Fußmodul eine höhere
Kategorie.
7ERKENNEN VON STÖRUNGEN
Sollten Sie Unregelmäßigkeiten bemerken oder Veränderungen an den Eigen chaften de Produkte wahrnehmen bzw. wenn da
Produkt einem tarken Stoß au ge etzt war, kon ultieren Sie bitte Ihren Orthopädietechniker.
8WARNHINWEISE, GEGENANZEIGEN UND NEBENWIRKUNGEN
A. Warnhinweise
Ein un achgemäßer Gebrauch de Produkt , in Bezug auf die Empfehlungen Ihre Orthopädietechniker , kann zur Abnutzung
von Teilen de Fuße führen (z. B. Tragen chwerer La ten, übermäßige Bean pruchung, Über chreitung der Leben dauer
u w.).
Verwenden Sie da Fußmodul niemal ohne Fußko metik.
Ver uchen Sie niemal , die Schrauben zu lö en, mit denen der Pyramidenadapter befe tigt i t.
Wasserfest: Das Produkt verträgt gelegentliches Untertauchen und ist spritzwassergeschützt.
B. Gegenanzeigen
Da Produkt i t nur für Nutzer geeignet, die die Anforderungen eine Mobilität grade von 3 oder höher erfüllen.
Die e Produkt i t nicht für Tätigkeiten be timmt, bei denen die Gefahr von chweren Stößen oder übermäßiger Überla tung
be teht.
C. Nebenwirkungen
E ind keine negativen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde zu melden.
9WARTUNG, LAGERUNG, ENTSORGUNG UND HALTBARKEIT
A. Wartung/Reinigung
E ind keine Wartung arbeiten wie Schmierung, Arbeiten an den Schrauben oder anderen Teilen erforderlich.
Überprüfen Sie da Fußmodul alle ech Monate. Bei einem aktiveren Nutzer kann eine häufigere In pektion erforderlich ein.
Wartung nach Bedarf. Er etzen Sie die Socke und/oder die Fußko metik, wenn ie abgenutzt ind, um Schäden an den
Verbundwerk toffkomponenten zu vermeiden.
Da Fußmodul kann mit Seife und warmem Wa er gereinigt und/oder de infiziert werden.
Achten Sie darauf, da keine Zu chlag toffe wie Sand in der Fußko metik verbleiben . Wenn da Fußmodul mit
Zu chlag toffen in Berührung kommt, demontieren Sie e ofort und pülen Sie e mit Wa er ab . Die cheuernden
Eigen chaften der Zu chlag toffe führen zu einer Abnutzung der Graphitkomponenten de Fußmodul .
Nach Gebrauch in Wa er:
•Entfernen Sie die Fußko metik und ziehen Sie die Socke au .
•Spülen Sie den Fuß mit auberem Wa er
•Trocknen Sie ihn gründlich
B. Lagerung
Lager- und Betrieb temperaturbereich: -29 bi 49° C [-20 bi 120° F]
Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Betrieb: Keine Ein chränkungen.
C. Entsorgung
Die ver chiedenen Teile de Fuße gelten al Sonderabfall und mü en gemäß den örtlichen Ge etzen ent orgt werden.
D. Haltbarkeit
Der Kauf de Freedom ShockWave beinhaltet eine 36-monatige Garantie, die alle Her tellermängel abdeckt und nur dann
wirk am i t, wenn da Produkt gemäß den Empfehlungen de Her teller verwendet wird. Die Fußko metik i t für 6 Monate
abgedeckt. Die Nichtbeachtung der Richtlinien der Gebrauch anwei ung führt zum Erlö chen der Garantie.
10 BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Hersteller Warnhinweis
CE-Kennzeichnung und Jahr
der 1. Erklärung
11 GESETZLICHE IN ORMATIONEN
Die e Produkt i t geprüft und zertifiziert nach MDR 2017/745, ISO 10328 und trägt da CE-Zeichen.

Fornire al paziente le sezioni 3, 7, 8 e 9 di queste istruzioni.
1ARTICOLI INCL SI
Descrizione del componente Numero del
componente Incluso/Venduto separatamente
Piede ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluso
Rivestimento del piede F C-3F-1XXX4-RX
F C-2F-1XXX4-SX Venduto separatamente
Calza Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluso
Kit paracolpi per talloni (misure 23-25 cm) KI -00-11463-00
Kit adatto incluso Kit paracolpi per talloni (misure 26-28 cm) KI -00-11464-00
Kit paracolpi per talloni (misure 29-30 cm) KI -00-11465-00
2DESCRIZIONE E PROPRIETÀ
A. Descrizione
ShockWave è un piede protesico ad accumulo di energia con chiglia a forma di J, componente del tallone e un pilone di carico
verticale che fornisce un movimento controllato per l'assorbimento degli urti e la rotazione assiale.
B. Proprietà
Peso 998 g
Altezza della
struttura
23
–
25 cm
175 mm
26
-
28 cm
186 mm
29
-
30 cm
198 mm
Rialzo del tallone 10 mm
Peso basato su taglia da 26 cm, modulo del piede Cat 4 con rivestimento del piede e calza
Spectra.
Altezza della struttura basata su 23 cm, 26 cm o 29 cm, modulo del piede Cat 4 con
rivestimento del piede, calza Spectra e rialzo del tallone da 1 mm.
Questo dispositivo è stato sottoposto a un test di due milioni di cicli, secondo la norma ISO 10328 (a un livello di carico P7 per
147 kg), che corrisponde a una durata di vita da 2 a 3 anni, a seconda del livello di attività del paziente.
Guida alla selezione delle categorie
Peso
libbre 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Livello di
attività
Basso 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderato 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Alto 2 3 4 5 6 7 8 - -
3SO PREVISTO/INDICAZIONI
Questo dispositivo medico è fornito ai professionisti sanitari (ortoprotesisti) che offriranno formazione al paziente relativa al suo
utilizzo. La prescrizione è indicata da medico e ortoprotesista, che stabiliscono la capacità di utilizzo del paziente.
Questo dispositivo è destinato all'uso per un NICO PAZIENTE. Non deve essere riutilizzato su altri pazienti.
Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di portatori di protesi che beneficerebbero di
sicurezza, stabilità e una dinamica di andatura migliorata di ShockWave. Gli utenti devono
soddisfare i requisiti di un livello funzionale Medicare di K3 o superiore.
Questo dispositivo è indicato per l'uso come componente in una gamba protesica per i soggetti
con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori o difetti degli arti, tra cui:
•Amputazione transtibiale
•Amputazione transfemorale
•Amputazione per disarticolazione del ginocchio
•Amputazione per disarticolazione dell'anca
•Difetti congeniti degli arti inferiori
Peso massimo (carico incluso): vedere la tabella sopra
Freedom ShockWave™ di PROTEOR
Istruzioni per l'uso da parte del protesista
Leggere prima dell'uso
IFU-01-097
Rev C
2021-10
2
0
2
1

IS RUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 3
4BENEFICI CLINICI
Il dispositivo fornisce prestazioni e benefici clinici tra cui:
•Capacità di deambulare su terreni variabili
•Assorbimento degli urti
•Rotazione assiale
•Forze di attacco ridotte e maggiore comfort
5ACCESSORI E COMPATIBILITÀ
Il piede include un collegamento piramidale maschio che ne permette l'utilizzo con connettori piramidali femmina (consultare il
catalogo).
6MONTAGGIO E POSIZIONAMENTO S L PAZIENTE
A. Montaggio
Il modulo del piede ShockWave è pre-assemblato ed è costituito da componenti di grafite (chiglia e piastra della suola), una
calza Spectra e un rivestimento del piede. Sono forniti paracolpi di irrigidimento per aumentare la rigidità del tallone. Dopo
l'allineamento dinamico, stringere le viti di regolazione della piramide secondo le specifiche del produttore. Fissare le viti di
regolazione della piramide con colla frenafiletti (ad esempio, Loctite 242).
B. Calze Spectra
Viene fornita una calza Spectra per ridurre al minimo il rumore e proteggere rivestimento del piede/componenti in grafite.
La calza Spectra deve essere posizionata sopra la chiglia e la piastra di suola prima di indossare il rivestimento del piede. Le
calze Spectra devono essere sostituite a intervalli adeguati al livello di attività dell'utente. La mancata ispezione e sostituzione
delle calze Spectra può usurare prematuramente il modulo del piede e invalidare la garanzia.
C. Rivestimento del piede
Quando si rimuove o si installa il rivestimento del piede, utilizzare lo Strumento di rimozione del rivestimento del piede (ACC-
00-10200-00) per evitare danni al modulo del piede. Non tentare di rimuovere il piede dal rivestimento tirandolo
manualmente. Ciò potrebbe danneggiare il piede e invalidare la garanzia.
D. Allineamento su banco
Prima che l'utente indossi la protesi:
•Effettuare una flessione plantare/del dorso del piede per adattarlo all'altezza del tacco della scarpa
•Addurre/Abdurre l'attacco per fornire un'adeguata angolazione del piano frontale
•Flettere/Estendere l'attacco per fornire un'adeguata angolazione del piano frontale
•Spostare l'attacco in modo lineare per assicurare che la linea del peso cada al centro del pilone (vedere l'illustrazione)
E. Allineamento dinamico
Durante la risposta di carico, la leva del tallone immagazzina energia e la rilascia durante la metà del ciclo del passo. Questa
azione fornisce lo slancio alla chiglia per immagazzinare energia e rilasciarla durante la posizione terminale. Per ottimizzare il
movimento di rollover dal tallone alla punta, regolare le seguenti variabili:
•Posizionamento anteriore/posteriore del piede
•Flessione plantare/del dorso
•Rigidità del tallone
Linea del peso

IS RUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 3
F. Risoluzione dei problemi
PREOCC PAZIONE SINTOMO SOL ZIONE
Tallone troppo
morbido
•Si verifica troppo rapidamente una condizione di
piede piatto,
•Le dita dei piedi sono eccessivamente rigide,
•Iperestensione del ginocchio
•Spostamento dell'attacco anteriormente
rispetto al piede
•Fissare i paracolpi di irrigidimento. Vedere
l'etichetta del kit di paracolpi di irrigidimento
per i dettagli dell'installazione.
Tallone troppo rigido •Rapida flessione del ginocchio, instabilità
•Progressione da tacco a punta troppo rapida
•Mancanza di sensazione di ritorno di energia
•Spostamento dell'attacco posteriormente
rispetto al piede
•Verificare la categoria appropriata del modulo
del piede
Modulo del piede
troppo rigido •Punto piatto nel movimento di rollover a
cadenze lente
•Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria inferiore
Modulo del piede
troppo morbido
•Suono di clic al contatto iniziale
•Eccessiva flessione della punta con attività ad
alto impatto
•Prendere in considerazione un modulo del piede
di categoria superiore
7RILEVAMENTO DI MALF NZIONAMENTI
Se il paziente rileva comportamenti anomali o percepisce delle modifiche alle caratteristiche del dispositivo o se quest'ultimo ha
subito un urto di una certa entità, contattare l'ortoprotesista.
8AVVERTENZE, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
A. Avvertenze
Il mancato rispetto durante l'uso delle indicazioni dell'ortoprotesista può danneggiare alcuni componenti del dispositivo (ad
esempio, carichi pesanti, eccessive sollecitazioni, l'utilizzo oltre la durata prevista del dispositivo, ecc.).
Non utilizzare mai il modulo del piede senza un rivestimento del piede .
Non tentare mai di allentare i bulloni che fissano il connettore della piramide.
Resistente all'acqua: il dispositivo è resistente a immersione occasionale e agli spruzzi.
B. Controindicazioni
Il dispositivo non è adatto agli utenti che non soddisfano i requisiti di un livello funzionale Medicare di K3 o superiore.
Questo dispositivo non è indicato per attività che comportano un rischio di impatto elevato o sovraccarichi eccessivi.
C. Effetti collaterali
Non vi sono effetti collaterali negativi noti.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità
competente.
9MAN TENZIONE, CONSERVAZIONE, SMALTIMENTO E D RATA
A. Manutenzione/Pulizia
Sul dispositivo non sono necessarie operazioni di lubrificazione o interventi sulle viti o altro.
Ispezionare il modulo del piede ogni sei mesi. Se l'utente è più attivo, potrebbe essere necessario aumentare la frequenza
delle ispezione. Eseguire la manutenzione se necessario. Sostituire la calza e/o il rivestimento del piede se usurati per evitare
di danneggiare i componenti compositi.
Il modulo del piede può essere pulito e/o disinfettato con sapone e acqua calda.
Non permettere che aggregati, come la sabbia, rimangano nel rivestimento del piede. In caso di esposizione agli aggregati,
smontare immediatamente il modulo del piede sciacquare con acqua. Le proprietà abrasive degli aggregati consumano i
componenti in fibra di vetro del modulo del piede.
Dopo l'uso in acqua:
•Rimuovere il rivestimento del piede e togliere la calza
•Sciacquare il piede con acqua pulita
•Asciugare bene
B. Conservazione
Intervallo di temperatura di utilizzo e di conservazione: da -29 a 49 °C
Intervallo di umidità relativa di funzionamento e conservazione: nessuna restrizione.
C. Smaltimento
Le diverse parti del dispositivo sono rifiuti speciali e devono essere trattate secondo la legislazione in vigore.
D. Durata
L'acquisto di Freedom ShockWave include una garanzia di 36 mesi che copre tutti i difetti del produttore, valida soltanto se il
prodotto viene utilizzato secondo le raccomandazioni del produttore. Il rivestimento del piede ha una copertura di 6 mesi. Il
mancato rispetto delle linee guida contenute nelle Istruzioni per l'uso invaliderà la garanzia.
10 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Produttore Avvertenze
Marcatura CE e anno della
1
a
dichiarazione
11 INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è testato e certificato per essere conforme a MDR 2017/745, ISO 10328, ed è contrassegnato da
marcatura CE.

Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 3, 7, 8 y 9.
1PARTES NCLU DAS
Denominación Referencia ncluido / Se vende por separado
Pie ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluido
Funda para el pie FTC-3F-1XXX -RX
FTC-2F-1XXX -SX Se vende por separado
Calcetín Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluido
Kit de topes para el talón (tamaños de 23 a 25 cm) KIT-00-11 63-00
Kit correspondiente incluido Kit de topes para el talón (tamaños de 26 a 28 cm) KIT-00-11 6 -00
Kit de topes para el talón (tamaños de 29 a 30 cm) KIT-00-11 65-00
2DESCR PC ÓN Y PROP EDADES
A. Descripción
ShockWave es un pie protésico con almacenamiento de energía compuesto por una lámina en forma de J, una pieza de talón
y un soporte de carga vertical que facilita un movimiento controlado para favorecer la absorción de impactos y la rotación
axial.
B. Propiedades
Peso 998 g
Altura de la
construcción
23
–
25
cm
175
mm
26
–
28
cm
186
mm
29
–
30
cm
198
mm
Elevación del talón 10 mm
El peso se ha calculado tomando como referencia un tamaño de 26 cm, un módulo de pie
de categoría 4 con funda para el pie y calcetín Spectra.
Altura de la construcción calculada tomando como referencia tamaños de 23 cm, 26 cm o
2 cm, un módulo de pie de categoría 4 con funda para el pie, calcetín Spectra y elevación
del talón de 10 mm.
Este dispositivo se ha sometido a pruebas según la norma ISO 10328 (con un nivel de carga P7 para 1 7 kg) durante 2 millones
de ciclos, el equivalente a una vida útil de 2 a 3 años dependiendo de la actividad del paciente.
Guía de selección de la categoría
Peso
libras 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg -52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-1 7
Nivel de
actividad
Bajo 1 1 2 3 5 6 7 8
Moderado 1 2 3 5 6 7 8 -
Alto 2 3 5 6 7 8 - -
3USO ADECUADO E ND CAC ONES
Este dispositivo médico se distribuye a profesionales sanitarios (ortoprotésicos) que deberán orientar al paciente sobre el uso
correcto. Debe estar prescrito por un médico que, junto con el ortoprotésico, valorará la idoneidad del paciente para usarlo.
Este dispositivo está exclusivamente destinado a un ÚN CO PAC ENTE. No se debe reutilizar en otros pacientes.
Este dispositivo está concebido para proporcionar a pacientes con prótesis seguridad, estabilidad
y una marcha más dinámica gracias al sistema ShockWave. El paciente debe cumplir los requisitos
de un nivel funcional K3 o superior según el sistema Medicare.
El dispositivo está concebido para usarse como componente de una pierna protésica para
pacientes con amputaciones o insuficiencias del miembro inferior unilaterales o bilaterales,
incluyendo:
•Amputación transtibial
•Amputación transfemoral
•Desarticulación de rodilla
•Desarticulación de cadera
•Insuficiencias del miembro inferior (congénitas)
Peso máximo (incluyendo la carga) Véase la tabla más arriba
Freedom ShockWave™ de PROTEOR
Instrucciones de uso para el ortoprotésico
Lea detenidamente antes de la utilización
IFU-01-097
Versión C
2021-10
2
0
2
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INSTRUCCIONES DE USO Página 2 de 3
4BENEF C OS CLÍN COS
El dispositivo presenta los siguientes beneficios clínicos y prestaciones:
•Capacidad para caminar en varios tipos de terreno
•Absorción de impactos
•Rotación axial
•Presión del encaje reducida y comodidad superior
5ACCESOR OS Y COMPAT B L DAD
El pie consta de una pirámide macho de unión que permite el uso de conectores de tipo pirámide hembra (véase nuestro
catálogo).
6MONTAJE Y COLOCAC ÓN EN EL PAC ENTE
A. Montaje
El módulo de pie ShockWave, que viene premontado, está compuesto por piezas de grafito (una lámina superior y suela), un
calcetín Spectra y una funda para el pie. Incluye topes para ajustar la rigidez del talón. Una vez efectuada la alineación
dinámica, apriete los tornillos de ajuste piramidales siguiendo las indicaciones del fabricante. Fije los tornillos de ajuste de la
pirámide con pegamento fijador de rosca (p. ej. Loctite 2 2).
B. Calcetines Spectra
El dispositivo trae un calcetín Spectra concebido para minimizar el ruido, así como proteger la funda para el pie y las piezas
de grafito. El calcetín Spectra debe colocarse cubriendo la quilla y la lámina de la suela antes de poner la funda del pie. Los
calcetines Spectra deben sustituirse con regularidad en función del nivel de actividad del paciente. Por tanto, deben revisarse
y sustituirse periódicamente, puesto que, de lo contrario, el módulo de pie podría deteriorarse prematuramente y la garantía
dejaría de tener validez.
C. Funda para el pie
Al poner o quitar la funda, procure ayudarse de la herramienta para calzar la funda apropiada (ACC-00-10200-00) para
minimizar el riesgo de dañar el pie. No trate de sacar el pie de la funda tirando con las manos, puesto que podría dañarlo y,
como resultado, la garantía dejaría de tener validez.
D. Alineación inicial
Antes de colocar la prótesis en el paciente:
•Efectúe una flexión plantar / dorsal del pie para adaptar la altura del talón del zapato
•Efectúe la aducción/abducción del encaje para determinar el ángulo adecuado del plano frontal
•Efectúe la flexión/extensión del encaje para determinar el ángulo adecuado del plano sagital
•Mueva el encaje de manera lineal para asegurarse de que la línea de carga pasa por el centro del soporte (véase la
imagen)
E. Alineación dinámica
Durante la respuesta de carga, la palanca del talón almacena energía y la libera en la posición de apoyo media. Esta acción
proporciona el impulso necesario para que la quilla almacene energía y la libere durante la posición terminal. Para optimizar
el movimiento de transferencia entre el talón y la punta del pie, ajuste las siguientes variables:
•La posición anterior/posterior del pie
•Flexión plantar/dorsal
•Rigidez del talón
Línea de carga

INSTRUCCIONES DE USO Página 3 de 3
F. Solución de problemas
Afección SÍNTOMAS SOLUC ÓN
Talón demasiado
flexible
•El contacto plantar total se produce demasiado
rápido
•La punta del pie está excesivamente rígida
•Hiperextensión de la rodilla
•Adapte el encaje en sentido anterior con
respecto al pie
•Coloque topes para aumentar la rigidez. Consulte
las instrucciones de instalación en la etiqueta del
kit de topes de rigidez.
Talón demasiado
duro
•Flexión de la rodilla muy rápida, inestabilidad
•Progresión rápida del talón a la punta del pie
•Ausencia de sensación de recuperación de la
energía
•Adapte el encaje en sentido posterior con
respecto al pie
•Compruebe que la categoría de módulo de pie es
la adecuada
Módulo de pie
demasiado rígido •Punto plano en el movimiento de transferencia a
cadencia lenta
•Considere usar un módulo de pie de una
categoría inferior
Módulo de pie
demasiado flexible
•Chasquido durante el contacto inicial
•Deflexión excesiva de la punta del pie cuando se
practican actividades de alto impacto
•Considere usar un módulo de pie de una
categoría superior
7DETECC ÓN DE FUNC ONAM ENTO NCORRECTO
Si aprecia un comportamiento anormal o cambios en las características del dispositivo, o si este sufre un impacto importante,
consulte a su ortoprotésico.
8ADVERTENC AS, CONTRA ND CAC ONES Y EFECTOS SECUNDAR OS
A. Advertencias
Un uso inadecuado del pie con respecto a las recomendaciones del ortoprotésico puede provocar el deterioro de algunas
piezas del pie (por ejemplo, transporte de cargas pesadas, uso en condiciones demasiado exigentes, si se sobrepasa la vida
útil, etc.).
No use el módulo del pie sin funda bajo ninguna circunstancia.
No trate de aflojar los pernos que fijan el conector piramidal.
Resistencia al agua: El dispositivo puede sumergirse de manera ocasional y es resistente a las salpicaduras.
B. Contraindicaciones
Este dispositivo no es apto para pacientes que no cumplan los requisitos de un nivel funcional K3 o superior según el sistema
Medicare.
Este dispositivo no es apto para actividades que conlleven un riesgo de impacto considerable o una sobrecarga excesiva.
C. Efectos secundarios
No existen efectos secundarios directamente asociados al dispositivo.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente.
9MANTEN M ENTO, ALMACENAM ENTO, EL M NAC ÓN Y V DA ÚT L
A. Mantenimiento y limpieza
Este dispositivo no necesita ningún mantenimiento de tipo lubricación, apriete de tornillos ni de otro tipo.
Revise el módulo del pie cada seis meses. En caso de que el paciente lleve una vida muy activa, habrá que aumentar la
frecuencia de las revisiones. Efectúe las operaciones de revisión y mantenimiento necesarias. Si el calcetín o la funda
presentan signos de desgaste, sustitúyalos para evitar dañar los componentes de material compuesto.
El módulo de pie se puede limpiar o desinfectar con jabón y agua caliente.
Procure evitar que se acumulen ciertas partículas, como arena, en la funda. En caso de que el dispositivo se exponga a dichas
partículas, desmonte inmediatamente el módulo de pie y enjuáguelo con agua. Las propiedades abrasivas de ciertas partículas
podrían dañar las piezas de grafito del módulo de pie.
Después del uso en agua:
•Quite la funda y el calcetín
•Enjuague el pie con agua limpia
•Seque bien
B. Almacenamiento
Temperatura de uso y almacenamiento: entre -29 °C y 9 °C
Humedad relativa de uso y almacenamiento: ningún requisito.
C. Eliminación
El pie contiene piezas que deben tratarse como residuos especiales de conformidad con la legislación local vigente.
D. Vida útil
La compra de Freedom ShockWave incluye una garantía de 36 meses que cubre cualquier defecto efectivo de fabricación,
siempre que el producto se utilice según las indicaciones del fabricante. La funda para el pie tiene una garantía de 6 meses.
La garantía dejará de tener validez si se incumplen las indicaciones descritas en el Manual de Instrucciones de Uso.
10 EXPL CAC ÓN DE LOS SÍMBOLOS
Fabricante Advertencia
Marcado CE y año de la 1ª
declaración
11 NFORMAC ÓN REGLAMENTAR A
El producto ha sido probado y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/7 5, la norma ISO 10328 y
cuenta con marcado CE.

Transmitir § 3, 7, 8 e 9 destas instruções ao paciente.
1ITENS INCL ÍDOS
Descrição da peça Número da peça Incluído/Vendido separadamente
Pé ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluído
Concha do pé FTC-3F-1XXX -RX
FTC-2F-1XXX -SX Vendido separadamente
Meia Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluído
Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 23-25 cm) KIT-00-11 63-00
Kit adequado incluído Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 26-28 cm) KIT-00-11 6 -00
Kit de batente do calcanhar (Tamanhos 29-30 cm) KIT-00-11 65-00
2DESCRIÇÃO E PROPRIEDADES
A. Descrição
O modelo ShockWave é um pé protético capaz de armazenar energia com uma quilha em forma de J, um componente de
calcanhar e um pilão de carga vertical, proporcionando um movimento controlado para absorção de choques e rotação axial.
B. Propriedades
Peso 2,20 lbs/998 g
Altura de
construção
23
–
25 cm
6,9"/175 mm
26
–
28 cm
7,3"/186 mm
29
–
30 cm
7,8"/198 mm
Elevação do calcanhar 3⁄8"/10 mm
Peso com base num módulo de pé de 26 cm, Cat. 4, com concha do pé e meia Spectra.
Altura de construção com base num módulo de pé de 23 cm, 26 cm ou 2 cm, Cat. 4, com
concha do pé, meia Spectra e elevação do calcanhar de 10 mm.
Este dispositivo foi submetido a um teste de dois milhões de ciclos, em conformidade com a norma ISO 10328 (com um nível
de carga P7 para 1 7 kg [325 lbs.]), o que corresponde a uma vida útil de 2 a 3 anos, dependendo do nível de atividade do
paciente.
Guia de seleção da categoria
Peso
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg -52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-1 7
Nível de
atividade
Baixo 1 1 2 3 5 6 7 8
Moderado 1 2 3 5 6 7 8 -
Elevado 2 3 5 6 7 8 - -
3INDICAÇÕES/ TILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo médico é fornecido aos profissionais de saúde (ortoprotesistas) que deverão formar o paciente para a sua
utilização . A prescrição é feita por um médico juntamente com o ortoprotesista, considerando a aptidão do paciente para a
respetiva utilização.
Este dispositivo é de utilização num ÚNICO PACIENTE. Não deve ser reutilizado noutro paciente.
Este dispositivo destina-se a ser utilizado por utilizadores de próteses que beneficiariam da
segurança, estabilidade e dinâmica de passada melhorada do dispositivo ShockWave. Os
utilizadores devem cumprir os requisitos de um nível funcional da Medicare de K3 ou superior.
Este dispositivo é indicado para utilização como componente de uma perna protética para
indivíduos com amputações unilaterais ou bilaterais dos membros inferiores ou deficiências nos
membros, incluindo:
•Amputação transtibial
•Amputação transfemoral
•Amputação de desarticulação do joelho
•Amputação de desarticulação da anca
•Deficiências congénitas dos membros inferiores
Peso máximo (porte de carga incluído): Consultar tabela acima
Freedom ShockWave™ da PROTEOR
Instruções de utilização destinadas ao
ortoprotesista
Ler antes de utilizar
IFU-01-097
Rev. C
2021-10
2
0
2
1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 3
4BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O dispositivo proporciona benefícios clínicos e desempenho, incluindo:
•Possibilidade de andar em terreno variável
•Absorção de choques
•Rotação axial
•Redução das forças da cavilha e aumento do conforto
5ACESSÓRIOS E COMPATIBILIDADES
O pé integra uma ligação em pirâmide macho que permite a sua utilização com conectores em pirâmide fêmea (consulte o nosso
catálogo).
6MONTAGEM E IMPLANTAÇÃO NO PACIENTE
A. Montagem
O módulo de pé ShockWave é entregue pré-montado, sendo composto por componentes de grafite (quilha e placa da sola),
uma meia Spectra e uma concha do pé. São fornecidos amortecedores de endurecimento para aumentar a rigidez do
calcanhar. Após o alinhamento dinâmico, aperte os parafusos de ajuste em pirâmide de acordo com as especificações do
fabricante. Fixe os parafusos de ajuste em pirâmide com um fixador de roscas (por ex., Loctite 2 2).
B. Meias Spectra
A meia Spectra é fornecida para minimizar o ruído e proteger os componentes de grafite/concha do pé. A meia Spectra deve
ser colocada por cima da quilha e da placa da sola antes de se colocar a concha do pé. As meias Spectra devem ser substituídas
em intervalos adequados, de acordo com o nível de atividade do utilizador. A não inspeção e substituição das meias Spectra
pode desgastar prematuramente o módulo do pé e anulará a garantia.
C. Concha do pé
Ao remover ou instalar a concha do pé, utilize a Ferramenta de remoção da concha do pé (ACC-00-10200-00) para evitar
danos no módulo do pé. Não tente remover o pé da respetiva concha puxando-o manualmente. Isto poderá danificar o pé,
anulando a garantia.
D. Alinhamento estático
Antes de o utilizador colocar a prótese:
•Efetuar a flexão plantar/dorsiflexão do pé para corresponder à altura do calcanhar do calçado
•Aduzir/abduzir a cavilha para proporcionar um ângulo do plano frontal adequado
•Fletir/alongar a cavilha para proporcionar um ângulo do plano sagital adequado
•Mover a cavilha de forma linear para garantir que a linha de peso percorre o centro do pilão (ver ilustração)
E. Alinhamento dinâmico
Durante a resposta de carga, a alavanca do calcanhar armazena energia e liberta-a durante a posição intermédia. Esta ação
proporciona o momento para a quilha armazenar energia e libertá-la durante a posição final. Para otimizar o movimento de
rolamento entre calcanhar e dedo do pé, ajuste as seguintes variáveis:
•Localização anterior/posterior do pé
•Flexão plantar/dorsiflexão
•Rigidez do calcanhar
Linha de peso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 3
F. Resolução de problemas
PROBLEMA SINTOMA SOL ÇÃO
Calcanhar
demasiado mole
•Pé plano ocorre demasiado rápido,
•Dedo do pé excessivamente rígido,
•Hiperextensão do joelho
•Rodar a cavilha de forma anterior em relação ao pé
•Fixar amortecedores de endurecimento. Consultar
a etiqueta do Kit de amortecedor de
endurecimento para obter os detalhes de
instalação.
Calcanhar
demasiado duro
•Flexão rápida do joelho; instabilidade
•Progressão demasiado rápida entre calcanhar e
dedo do pé
•Falta de sensação de retorno de energia
•Rodar a cavilha de forma posterior em relação ao
pé
•Verificar se a categoria do módulo do pé é
adequada
Módulo do pé
demasiado rígido •Zona plana no movimento de rolamento a cadência
baixa •Considerar um módulo do pé de categoria inferior
Módulo do pé
demasiado mole
•Ruído de estalido aquando do contacto inicial
•Deflexão excessiva do dedo do pé em atividade de
elevado impacto •Considerar um módulo do pé de categoria superior
7DETEÇÃO DE AVARIAS
Se detetar um comportamento anómalo ou se sentir modificações das características do dispositivo, ou se este tiver sido sujeito
a um choque significativo, consulte o seu ortoprotesista.
8ADVERTÊNCIAS, CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS SEC NDÁRIOS
A. Advertências
Uma utilização desadequada do dispositivo, em relação às indicações do seu ortoprotesista, pode provocar a degradação de
partes do pé (porte de cargas pesadas, por exemplo, tensão excessiva, ultrapassagem da vida útil, etc.).
Nunca utilize o módulo do pé sem uma concha do pé.
Nunca tente desapertar os parafusos que fixam o conector em pirâmide.
Resistência à água: O dispositivo suporta submersões ocasionais e é resistente a salpicos.
B. Contraindicações
Este dispositivo não se adequa a utilizadores que não cumprem os requisitos de um nível funcional da Medicare de K3 ou
superior.
Este dispositivo não se destina a atividades que apresentem um risco de impacto significativo ou sobrecarga excessiva.
C. Efeitos secundários
Não existem efeitos secundários negativos conhecidos.
Qualquer incidente grave ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser objeto de uma notificação ao fabricante e à
autoridade competente.
9MAN TENÇÃO, ARMAZENAMENTO, ELIMINAÇÃO E VIDA ÚTIL
A. Manutenção/Limpeza
Não é necessária qualquer operação de manutenção como lubrificação, intervenção nos parafusos ou outras peças.
Inspecione o módulo do pé a cada seis meses. Se o utilizador for mais ativo, pode ser necessária uma manutenção mais
frequente. Realize a manutenção conforme necessário. Substitua a meia e/ou a concha do pé caso apresentem desgaste,
com vista a evitar danos nos componentes em compósito.
O módulo do pé pode ser limpo e/ou desinfetado com sabão e água morna.
Não permita que agregados, tais como areia, permaneçam na concha do pé . Após uma exposição a agregados, desmonte
imediatamente o módulo do pé e enxague . As propriedades abrasivas dos agregados irão desgastar os componentes em
grafite do módulo do pé.
Após utilização em água:
•Remova a concha do pé e tire a meia
•Enxague o pé com água limpa
•Seque adequadamente
B. Armazenamento
Temperaturas de armazenamento e utilização: -29 °C a 9 °C [-20 a 120 °F]
Humidade relativa de armazenamento e utilização: Nenhuma restrição.
C. Eliminação
Os diferentes itens do pé são resíduos especiais e têm de ser tratados em conformidade com as leis locais.
D. Vida útil
Na compra de um Freedom ShockWave, está incluída uma garantia de 36 meses que abrange quaisquer defeitos de fabrico,
apenas efetiva caso o produto seja utilizado de acordo com as recomendações do fabricante. A concha do pé está abrangida
durante um período de 6 meses. O incumprimento das diretrizes presentes nas Instruções de utilização irão anular a garantia.
10 DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Fabricante Advertência
Marcação CE e ano da 1.
a
declaração
11 INFORMAÇÕES REG LAMENTARES
Este produto foi testado e encontra-se certificado quanto ao cumprimento do MDR 2017/7 5, ISO 10328 e possui
marcação CE.

Richtlijnen § 3, 7, 8 en 9 meedelen aan patiënt.
1INBEGREPEN ONDERDE EN
Naam Referentie Inbegrepen/Afzonderlijk verkocht
Voet ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Inbegrepen
Voetovertrek FTC-3F-1XXX4- X
FTC-2F-1XXX4-SX Afzonderlijk verkocht
Spectra™-sok SO-NPS-XXXXX-00 Inbegrepen
Schokdemperkit hiel (maten 23 - 25 cm) KIT-00-11463-00
Geschikte kit inbegrepen Schokdemperkit hiel (maten 26 - 28 cm) KIT-00-11464-00
Schokdemperkit hiel (maten 29 - 30 cm) KIT-00-11465-00
2BESCHRIJVING EN KENMERKEN
A. Beschrijving
De ShockWave is een energiebewarende prothesevoet met J-vormig vlak, hielcomponent en een verticale kegel die een
gecontroleerde beweging met schokabsorptie en axiale rotatie levert.
B. Kenmerken
Gewicht 2.20 lbs / 998 g
Constructiehoogte
23
–
25 cm
6.9” / 175 mm
26
–
28 cm
7.3” /
186 mm
29
–
30 cm
7.8” / 198 mm
Hielverhoging 3⁄8”/ 10 mm
Gewicht gebaseerd op een voetmodule maat 26 cm van Cat. 4 met voetovertrek en Spectra-sok.
Constructiehoogte gebaseerd op een Cat. 4 voetmodule van 23 cm, 26 cm o 29 cm met Spectra-sok en 10 mm
hielverhoging.
Dit medische hulpmiddel werd conform de ISO 10328 standaard getest voor het belastingsniveau P7 bij 147 kg [325 lbs.] met
2 miljoen cycli, wat overeenkomt met een levensduur van 2 tot 3 jaar naargelang de activiteit van de patiënt.
Selectiegids categorieën
Gewicht
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Activiteitsgraad
Laag 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Gemiddeld 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Hoog 2 3 4 5 6 7 8 - -
3DOE /AANWIJZINGEN
Dit medische hulpmiddel wordt geleverd aan gezondheidsprofessionals (orthopedisch technicus) die de patiënten leren hoe ze
dit correct moeten gebruiken. Het wordt voorgeschreven door een arts en de orthopedisch technicus bepaalt of de patiënt
hiervoor in aanmerking komt.
Elk hulpmiddel kan maar door EEN PATIËNT gebruikt worden. Het mag niet hergebruikt worden voor een andere patiënt.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door prothesedragers die voordeel zouden halen uit de
veiligheid, stabiliteit en verbeterde gangdynamiek van de ShockWave. Gebruikers moeten
voldoen aan de vereisten van een Medicare functioneel niveau K3 of hoger.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik als onderdeel van een prothesebeen voor personen met
unilaterale of bilaterale amputaties van de onderste ledematen of met ledemaatdeficiënties,
zoals:
•Transtibiale amputatie
•Transfemorale amputatie
•Amputatie door desarticulatie van de knie
•Amputatie door desarticulatie van de heup
•Congenitale deficiënties in de onderste ledematen
Maximumgewicht (dragen van lasten inbegrepen): Zie bovenstaande tabel
4K INISCHE VOORDE EN
Het hulpmiddel biedt klinische voordelen en prestatievoordelen, zoals:
•De mogelijkheid om op verschillende ondergronden te wandelen
•Schokabsorptie
•Axiale rotatie
•Gereduceerde krachten op de fitting en verhoogd comfort
Freedom ShockWave™ by PROTEOR
Gebruikershandleiding orthopedisch technicus
Lezen voor elk gebruik
IFU-01-097
ev. C
2021-10
2
0
2
1