PROTEOR Freedom ShockWave F20 User manual

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Freedom ShockWave™ by
PROTEOR
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F20 
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Transmettre les points 3, 7, 8 et 9 de ces instructions au patient.
1ARTICLES INCL S
Description des piècesRéférence des piècesPièces incluses 
ou vendues séparément
Pied ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Inclus
Enveloppe esthéti ue FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Vendue séparément
Chaussette Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluse
Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Kit adapté inclus Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Kit de réglage de l’amortissement du talon (tailles 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2DESCRIPTION ET PROPRIÉTÉS
A. Description
Le pied ShockWave est un pied prothéti ue à stockage d’énergie, constitué d’une lame supérieure en J, d’une lame inférieure
pour le talon et d’un pylône de charge vertical permettant de contrôler le mouvement pour l’absorption des chocs et la
rotation axiale.
B. Propriétés
Poids 2.20 lbs / 998 g
Hauteur
23
–
25 cm
6.9" / 175 mm
26
–
28 cm
7.3" / 186 mm
29
–
30 cm
7.8" / 198 mm
Hauteur du talon 3⁄8" / 10 mm
Poids correspondant à un pied de catégorie 4 de 26 cm, avec enveloppe esthétique et
chaussette Spectra.
Hauteur de construction correspondant à un pied de catégorie 4 de 23 cm, 26 cm ou 29 cm,
avec enveloppe esthétique et chaussette Spectra, et d une hauteur de talon de 10 mm.
Ce dispositif a été soumis à un test de deux millions de cycles de marche, conformément à la norme ISO 10328 (à un niveau
de charge P7 pour 147 kg [325 lbs]), ce ui correspond à une durée en service de 2 à 3 ans, selon le niveau d’activité du
patient.
Guide de sélection de la catégorie
Poids
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Niveau
d’activité
Faible 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Modéré 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Élevé 2 3 4 5 6 7 8 - -
3SAGE PRÉV et INDICATIONS
Ce dispositif médical est fourni aux professionnels de santé (prothésistes) chargés de former le patient à son utilisation.
L’ordonnance est établie par un médecin et un prothésiste, ui évaluent la capacité du patient à l’utiliser.
Ce dispositif ne peut être utilisé ue par N SE L PATIENT. Il ne doit pas être utilisé sur un autre patient.
Ce dispositif est conçu pour des porteurs de prothèse ui bénéficieraient de la sécurité, de la
stabilité et de la dynami ue de marche améliorée du ShockWave. Les utilisateurs correspondent
à un niveau d’activité K3 minimum.
Ce dispositif est conçu comme une composante de membre inférieur prothéti ue pour les
personnes amputées d’un ou de deux membres inférieurs ou présentant des malformations des
membres, y compris :
•Amputation transtibiale
•Amputation transfémorale
•Amputation par désarticulation du genou
•Amputation par désarticulation de la hanche
•Malformations congénitales des membres inférieurs
Poids maximum (port de charge inclus) : Voir tableau ci-dessus
Freedom ShockWave™ par PROTEOR
Instructions d utilisation à destination des prothésistes
À lire avant utilisation
IFU-01-097
Rév. C
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION Page 2 sur 3
4BÉNÉFICES CLINIQ ES
Le dispositif présente des bénéfices clini ues :
•Capacité à se déplacer sur des surfaces variées
•Absorption des chocs
•Rotation axiale
•Réduction des forces d’appui au niveau de l’emboîture et confort accru
5ACCESSOIRES ET COMPATIBILITÉS
Le pied comprend une liaison pyramidale mâle ui permet de l’utiliser avec un connecteur pyramidal femelle (voir notre
catalogue).
6MONTAGE ET FIXATION S R LE PATIENT
A. Montage
Le pied ShockWave est préassemblé et est constitué de composants en composite (lame supérieure et lame inférieure), d’une
chaussette Spectra et d’une enveloppe esthéti ue. Des raidisseurs destinés à régler l’amortissement sont fournis. Une fois
l’alignement dynami ue effectué, serrez les vis d’ajustement pyramidal selon les spécifications du fabricant. Protégez les vis
d’ajustement pyramidal contre le ris ue de desserrage avec du frein filet (ex. : Loctite 242).
B. Chaussette Spectra™
La chaussette Spectra permet de réduire le bruit et de protéger l’enveloppe esthéti ue et les pièces en composite. Elle doit
être placée sur la lame supérieure et la lame inférieure avant l’enfilage de l’enveloppe. La fré uence de remplacement des
chaussettes Spectra dépend du niveau d’activité du patient. Si elles ne sont pas vérifiées et remplacées régulièrement, cela
peut entraîner une usure prématurée du pied et annuler la garantie.
C. Enveloppe esthétique
Utilisez le chausse-enveloppe (ACC-00-10200-00) pour enfiler ou retirer l’enveloppe, afin d’éviter toute détérioration du pied.
Ne retirez jamais le pied de son enveloppe en tirant manuellement. Cela ris uerait de détériorer le pied et annulerait la
garantie.
D. Alignement préalable
Avant la mise en place de la prothèse sur le patient :
•Effectuez des flexions plantaires/dorsales du pied pour l’ajuster par rapport à la hauteur du talon de la chaussure
•Effectuez des mouvements d’adduction/abduction au niveau de l’emboîture pour trouver l’angle plan frontal adapté
•Effectuez des mouvements de flexion/extension au niveau de l’emboîture pour trouver l’angle plan sagittal adapté
•Déplacez l’emboîture de manière linéaire de façon à ce ue la ligne de charge passe par le centre du pylône (voir
schéma)
E. Alignement dynamique
Pendant la mise en charge, le talon à action de levier absorbe de l’énergie et la restitue pendant la phase d’appui unipode.
Cette action fournit de l’énergie cinéti ue à la lame supérieure, ui l’emmagasine et la libère pendant le dernier appui. Pour
adapter le talon au déroulé de l’avant-pied, ajustez les variables suivantes :
•Placement antérieur/postérieur du pied
•Flexion dorsale/plantaire
•Raideur du talon
Ligne de charge

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Page 3 sur 3
F. Résolution des problèmes
PROBLÈME SYMPTÔME SOL TION
Talon trop souple •Le pied est à plat trop rapidement
•L’avant-pied semble excessivement raide
•Hyperextension du genou
•Faire une translation antérieure de
l’emboîture par rapport au pied
•Fixer des raidisseurs. Consulter l’éti uette du
kit de réglage de l’amortissement du talon
pour les détails de l’installation.
Talon trop raide •Flexion rapide du genou, instabilité
•Déroulé talon-orteils trop rapide
•Sensation de man ue d’énergie de retour
•Faire une translation postérieure de
l’emboîture par rapport au pied
•Vérifier ue la catégorie du pied choisie est
correcte
Pied trop raide •En marche lente, pied à plat lors du déroulé •Choisir une catégorie de pied inférieure
Pied trop souple
•Bruit (« clic ») au premier contact du pied
avec le sol
•Déviation excessive de l’avant-pied lors
d’activités à fort impact
•Choisir éventuellement une catégorie de
pied supérieure
7DÉTECTION DE DYSFONCTIONNEMENTS
Si vous constatez un comportement anormal ou ressentez une modification des caractéristi ues du dispositif, ou si le dispositif a
subi un choc important, consultez votre prothésiste.
8AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES
A. Avertissements
Une utilisation du dispositif ne respectant pas les recommandations de votre prothésiste peut entraîner la dégradation des
pièces du pied (ex. : port de charges lourdes, stress excessif, dépassement de la durée en service, etc.).
Ne jamais utiliser le pied sans son enveloppe.
Ne jamais desserrer les vis fixant le connecteur pyramidal.
Résistant à l’eau : le dispositif est résistant à l’immersion occasionnelle et aux éclaboussures.
B. Contre-indications
Le dispositif ne convient pas à des patients ui ne satisfont pas au minimum aux exigences du niveau d’activité K3.
Ce dispositif n’est pas conçu pour des activités présentant des ris ues de chocs importants ou de charges excessives.
C. Effets indésirables
Il n’existe aucun effet indésirable connu.
Nous vous invitons à signaler au fabricant et aux autorités compétentes tout incident grave lié au dispositif.
9MAINTENANCE, STOCKAGE, MISE A REB T ET D RÉE DE VIE
A. Maintenance / nettoyage
Aucune opération de maintenance telle ue lubrification, traitement des vis ou d’autres pièces n’est re uise.
Vérifiez le pied tous les six mois. Si l’utilisateur est plus actif, une inspection plus fré uente peut s’avérer nécessaire. Entretien
selon les besoins. Remplacez la chaussette et/ou l’enveloppe esthéti ue si elles sont usagées afin d’éviter toute détérioration
des pièces en composite.
Le pied doit être nettoyé et/ou désinfecté au savon et à l’eau tiède.
Veillez à ce ue le pied soit exempt d’impuretés (ex. : sable). En cas d’exposition à des impuretés, détachez immédiatement
le pied et rincez-le à l’eau. Les propriétés abrasives des impuretés entraîneront l’usure des pièces en composite du pied.
Après utilisation dans l’eau :
•Retirer l’enveloppe et la chaussette
•Rincer le pied à l’eau claire
•Sécher soigneusement
B. Stockage
Température de stockage et d’utilisation : de -29 à 49 °C [de -20 à 120 °F]
Humidité relative de stockage et d’utilisation : Aucune limite.
C. Mise au rebut
Les différentes pièces du pied sont fabri uées avec des matériaux spéciaux ui doivent être mis au rebut selon les lois en
vigueur.
D. Durée de vie
L’achat du Freedom ShockWave comprend une garantie de 36 mois couvrant tous les défauts de fabrication, mais applicable
uni uement si le produit est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. La garantie de l’enveloppe esthéti ue
est de 6 mois. Le non-respect des instructions d’utilisation entraîne l’annulation des garanties.
10 DESCRIPTION DES SYMBOLES
Fabrication Avertissement
Marquage CE et année de
1
re
déclaration
11 INFORMATION RÉGLEMENTAIRE
Ce produit a été testé, est certifié pour le respect des normes MDR 2017/745 et ISO 10328 et porte le mar uage CE.

Pass on § 3, 7, 8, and 9 of these instructions to the Patient.
1INCLUDED ITE S
Part Description Part Number Included/Sold Separately
ShockWave Foot F20-S3-XXAYY-ZZ Included
Foot Shell FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Sold Sepa ately
Spect a™ Sock SO-NPS-XXXXX-00 Included
Heel Bumpe Kit (Sizes 23-25 cm) KIT-00-11463-00
App op iate Kit Included Heel Bumpe Kit (Sizes 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Heel Bumpe Kit (Sizes 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2DESCRIPTION AND PROPERTIES
A. Description
The ShockWave is an ene gy sto ing p osthetic foot with J-shaped keel, heel component, and a ve tical loading pylon that
p ovides cont olled motion fo shock abso ption and axial otation.
B. Properties
Weight 2.20 lbs / 998g
Build Height
23
–
25cm
6.9” / 175mm
26
–
28cm
7.3” / 186mm
29
–
30cm
7.8” / 198mm
Heel Rise 3⁄8”/ 10mm
Weight based on a size 26cm, Cat 4 Foot Module with Foot Shell and Spectra Sock.
uild height based on 23cm, 26cm or 29cm, Cat 4 Foot Module with Foot Shell, Spectra
Sock, and 10mm heel rise.
This device has unde gone a two-million-cycle test, in acco dance with standa d ISO 10328 (at a P7 load level fo 147kg [325
lbs.]), which co esponds to a se vice life of 2 to 3 yea s, depending on the patient’s activity level.
Category Selection Guide
Weight
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Activity
Level
Low 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mode ate 1 2 3 4 5 6 7 8 -
High 2 3 4 5 6 7 8 - -
3INTENDED USE/INDICATIONS
This medical device is supplied to healthca e p ofessionals (p osthetists) who will t ain the patient in its use. The p esc iption is
made by a docto togethe with the p osthetist, who assess the patient's ability to use it.
This device is fo SINGLE PATIENT use. It should not be eused on anothe patient.
This device is intended fo use by p osthesis wea e s who would benefit f om the safety, stability,
and imp oved gait dynamics of the ShockWave. Use s should meet the equi ements of a
Medica e functional level of K3 o highe .
This device is indicated fo use as a component in a p osthetic leg fo individuals with unilate al
o bilate al lowe -limb amputations o limb deficiencies, including:
•T anstibial amputation
•T ansfemo al amputation
•Knee disa ticulation amputation
•Hip disa ticulation amputation
•Congenital, lowe -limb deficiencies
Maximum weight (load ca ying included): See above table
4CLINICAL BENEFITS
The device p ovides clinical benefits and pe fo mance including:
•Ability to ambulate on va iable te ain
•Shock abso ption
•Axial otation
•Reduced socket fo ces and inc eased comfo t
Freedom ShockWave™ by PROTEOR
Prosthetist Instructions for use
Read before use
IFU-01-097
Rev C
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INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 3
5ACCESSORIES AND CO PATIBILITIES
The foot inco po ates a male py amid link that allows it to be used with female py amid connecto s ( efe to ou catalog).
6ASSE BLY AND PATIENT FITTING
A. Assembly
The ShockWave foot module is p e-assembled consisting of composite components (keel and sole plate), a Spect a sock, and
a foot shell. Stiffening bumpe s fo inc easing heel stiffness a e p ovided. Afte dynamic alignment, to que py amid
adjustment sc ews to the manufactu e ’s specifications. Secu e py amid adjustment sc ews with th ead locking adhesive
(e.g., Loctite 242).
B. Spectra Socks
A Spect a sock is p ovided to minimize noise and p otect the foot shell/ composite components. The Spect a sock should be
placed ove the keel and the sole plate befo e donning the foot shell. Spect a socks must be eplaced at inte vals app op iate
to the use ’s activity level. Failu e to inspect and eplace the Spect a socks may p ematu ely wea the foot module and will
void the wa anty.
C. Foot Shell
When emoving o installing the foot shell, use the Foot Shell Removal Tool (ACC-00-10200-00) to p event damage to the
foot module. Do not attempt to emove the foot f om its shell by pulling out by hand. This may damage the foot, voiding the
wa anty.
D. Bench Alignment
P io to the use donning the p osthesis:
•Planta flex/Do siflex the foot to match the shoe heel height
•Adduct/Abduct the socket to p ovide app op iate f ontal plane angle
•Flex/Extend the socket to p ovide app op iate sagittal plane angle
•Move the socket linea ly to ensu e the weight line falls th ough the cente of the pylon (see illust ation)
E. Dynamic Alignment
Du ing loading esponse, the heel leve sto es ene gy and eleases it du ing midstance. This action p ovides momentum fo
the keel to sto e ene gy and elease it du ing te minal stance. To optimize the heel to toe ollove motion, adjust the following
va iables:
•Ante io /poste io foot placement
•Do siflexion/planta flexion
•Heel stiffness
F. Troubleshooting
CONCERN SY PTO SOLUTION
Heel too soft
•Foot flat occu s too apidly,
•Toe feels excessively stiff,
•Knee hype extension
•Shift socket ante io ly in elation to
the foot
•Attach stiffening bumpe s. See
Stiffening Bumpe Kit label fo
installation details.
Heel too hard
•Rapid knee flexion, instability
•Heel to toe p og ession to apid
•Lack of ene gy etu n sensation
•Shift socket poste io ly in elation to
the foot
•Ve ify app op iate foot module
catego y
Foot module too stiff •Flat spot in ollove motion at slow
cadences •Conside a lowe catego y foot module
Foot module too soft
•Clicking noise at initial contact
•Excessive toe deflection with high
impact activity
•Conside a highe catego y foot
module

INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 3
7DETECTION OF ALFUNCTIONS
If you notice any abno mal behavio o feel any changes in the cha acte istics of the device, o if the device has eceived a seve e
impact, consult you p osthetist.
8WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, AND SIDE EFFECTS
A. Warnings
Inapp op iate use of the device, in elation to the ecommendations of you p osthetist, can cause the deg adation of pa ts
of the foot (ca ying heavy loads fo example, excessive st ess, exceeding the se vice life, etc.).
Neve use the foot module without a foot shell.
Neve attempt to loosen the bolts affixing the py amid connecto .
Water resistant: The device will withstand occasional submersion and is splash resistant.
B. Contraindications
The device is inapp op iate fo use s who do not meet the equi ements of a Medica e functional level of K3 o highe .
This device is not intended fo activities whe e the e is a isk of seve e impact o excessive ove load.
C. Side effects
The e a e no known negative side effects.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the
competent authority.
9AINTENANCE, STORAGE, DISPOSAL, AND DURABILITY
A. aintenance / Cleaning
No maintenance ope ation such as lub ication, wo k on the sc ews, o othe pa ts is equi ed.
Inspect the foot module eve y six months. If the use is mo e active, mo e f equent inspection may be necessa y. Se vice as
necessa y. Replace sock and/o foot shell if wo n to p event damage to the composite components.
The foot module may be cleaned and/o disinfected with soap and wa m wate .
Do not allow agg egates such as sand to emain in the foot shell. Upon exposu e to agg egates, immediately disassemble foot
module and inse with wate . The ab asive p ope ties of agg egates will wea the composite components of the foot module.
Afte use in wate :
•Remove the foot shell and take off the sock
•Rinse the foot with clean wate
•D y well
B. Storage
Sto age and ope ating tempe atu e ange: -29 to 49° C [-20 to 120° F]
Sto age and ope ating elative humidity ange: No est ictions.
C. Disposal
The diffe ent items of the foot a e special wastes and must be handled acco ding to local laws.
D. Durability
Pu chase of the F eedom ShockWave includes a 36-month wa anty cove ing all manufactu e defects effective only if the
p oduct is used acco ding to manufactu e ecommendations. The foot shell is cove ed fo 6 months. Failu e to adhe e to the
guidelines of the Inst uctions fo Use will void the wa anty.
10 DESCRIPTION OF SY BOLS
anufacturer Warning
CE marking and year of 1
st
declaration
11 REGULATORY INFOR ATION
This p oduct is a tested and ce tified to comply with MDR 2017/745, ISO 10328, and ca ies the CE ma k.

Geben Sie § 3, 7, 8 und 9 dieser Gebrauchsanleitung an den Patienten weiter.
1IM LIE ERUM ANG ENTHALTENE GEGENSTÄNDE
Teilebezeichnung Bestellnummer Im Lieferumfang enthalten/Separat erhältlich
ShockWave Fuß F20-S3-XXAYY-ZZ Im Lieferumfang enthalten
Fußko metik FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX Separat erhältlich
Spectra™-Socke SO-NPS-XXXXX-00 Im Lieferumfang enthalten
Fer enkeil atz (Größe 23-25 cm) KIT-00-11463-00 Ein geeigneter Satz i t im Lieferumfang
enthalten
Fer enkeil atz (Größe 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Fer enkeil atz (Größe 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2BESCHREIBUNG UND EIGENSCHA TEN
A. Beschreibung
Der ShockWave i t ein energie peichernder Prothe enfuß mit einem J-förmigen Kiel, einer Ab atzkomponente und einer
vertikalen Rohradapter-Aufnahme, welcher für eine kontrollierte Bewegung zur Stoßdämpfung und axialen Rotation orgt.
B. Eigenschaften
Gewicht 2,20 lb / 998 g
Bauhöhe
23
–
25cm
6,9” / 175
mm
26
–
28cm
7,3” / 186 mm
29
–
30cm
7,8” / 198 mm
Absatzhöhe 3⁄8”/ 10 mm
Gewicht basierend auf einem 26 cm langen Fußmodul der Kategorie 4 inklusive Fußkosmetik und
Spectra-Socke
Bauhöhe basierend auf einem 23 cm, 26 cm oder 29 cm langem Fußmodul der Kategorie 4 inklusive
Fußkosmetik, Spectra-Socke und einem 10 mm-hohen Absatz
Die e Produkt durchlief gemäß ISO-Standard 10328 einen Te t mit zwei Millionen Durchläufen (bei Anwendung de
Bela tung grade P7 bei einem Gewicht von 147 kg [325 lb .]), wa einer Leben dauer von 2 bi 3 Jahren ent pricht, abhängig
vom Aktivität grad de Patienten.
Leitfaden Kategorieauswahl
Gewicht
lb 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Aktivitätsgrad
Niedrig 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Mittel 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Hoch 2 3 4 5 6 7 8 - -
3VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die e Medizinprodukt wird an medizini che Fachkräfte (Orthopädietechniker) vertrieben, welche den Patienten über de en
Gebrauch in Kenntni etzen . Da Rezept wird vom Arzt und dem Orthopädietechniker zu ammen au ge tellt, welche die
Fähigkeit de Patienten, da Produkt zu nutzen, bewerten.
Die e Produkt i t nur für EINEN EINZIGEN PATIENTEN be timmt. E ollte nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden.
Da Produkt i t für Prothe enträger be timmt, die von der Sicherheit, Stabilität und verbe erten
Gangdynamik de ShockWave profitieren würden. Nutzer ollten die Anforderungen eine
Mobilität grade von 3 oder höher erfüllen.
Die e Produkt i t al Komponente in einem protheti chen Bein für Men chen mit einer
ein eitigen oder beid eitigen Amputation der unteren Extremitäten oder für Men chen mit
Fehlbildungen der Extremitäten geeignet, ein chließlich:
•Unter chenkelamputation
•Ober chenkelamputation
•Knieexartikulation
•Hüftexartikulation
•Angeborene Fehlbildungen der unteren Extremitäten
Maximale Gewicht (ein chließlich La t tragend) Siehe Tabelle oben
reedom ShockWave™ von PROTEOR
Gebrauchsanleitung für Orthopädietechniker
Bitte vor Gebrauch lesen
IFU-01-097
Rev C
2021-10
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GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 3
4KLINISCHE VORTEILE
Da Produkt bietet die folgenden klini chen Vorteile und Lei tungen, darunter:
•Die Fähigkeit, auf unebenem Gelände zu gehen
•Stoßdämpfung
•Axiale Rotation
•Verminderte Krafteinwirkung am Schaft und erhöhter Komfort
5ZUBEHÖR UND KOMPABILITÄT
Der Fuß umfa t eine männliche Pyramidenverbindung, der mit weiblichen Pyramidenadaptoren verwendet werden kann ( iehe
un eren Katalog).
6MONTAGE UND ANPROBE AM PATIENTEN
A. Montage
Da ShockWave Fußmodul i t vormontiert und be teht au Graphitkomponenten (Kiel und Sohlenplatte), einer Spectra-Socke
owie einer Fußko metik. Zur Erhöhung der Fer en teifigkeit ind Fer enkeile beigefügt. Nach der dynami chen Au richtung
drehen Sie die Stell chrauben der Pyramide gemäß den Her tellerangaben fe t. Sichern Sie die Stell chrauben der Pyramide
mit einer Schrauben icherung (z. B. Loctite 242).
B. Spectra-Socken
Im Lieferumfang enthalten i t eine Spectra-Socke, welche Geräu che minimiert und die Fußko metik/Graphitkomponenten
chützt. Die Spectra-Socke ollte vor dem Anziehen der Fußko metik über den Kiel und die Sohlenplatte gezogen werden. Die
Spectra-Socken mü en regelmäßig je nach Aktivität grad de Nutzer er etzt werden. Wird die Spectra-Socke nicht
regelmäßig überprüft und er etzt, o führt die zu einem frühzeitigen Ver chleiß de Fußmodul und zum Erlö chen der
Garantie.
C. ußkosmetik
Zum Entfernen oder Anbringen der Fußko metik verwenden Sie bitte da Werkzeug zum Entfernen der Fußko metik (ACC-
00-10200-00), um Schäden an dem Fußmodul zu vermeiden. Ver uchen Sie bitte nicht, den Fuß von Hand au der Hülle zu
entfernen. Die kann zu Schäden an dem Prothe enfuß und omit zum Erlö chen der Garantie führen.
D. Grundaufbau
Bevor der Nutzer die Prothe e anlegt:
•Plantarflektieren/dor alextendieren Sie den Fuß, um ihn an die Ab atzhöhe de Schuh anzupa en.
•Adduzieren/abduzieren Sie den Schaft, um einen geeigneten Winkel zur Frontal-Ebene zu erhalten.
•Flektieren/extendieren Sie den Schaft, um einen geeigneten Winkel zur Sagittal-Ebene zu erhalten.
•Ver chieben Sie den Schaft linear, um icherzu tellen, da die Lotlinie durch die Mitte de Rohradapter verläuft
( iehe Abbildung)
E. Dynamischer Aufbau
Während der La tübernahme nimmt die Fer e Energie auf und gibt ie während der mittleren Standpha e wieder ab. Die e
Bewegung gibt dem Kiel den Impul , Energie aufzunehmen und die e während der terminalen Standpha e wieder abzugeben.
Zum Optimieren de Abrollen zwi chen Fer e und Zehen können Sie folgende Variablen ein tellen:
•Platzierung de Fuße anterior/po terior
•Dor alexten ion/Plantarflexion
•Fer en teifigkeit
Lotlinie

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 3
. Problembehandlung
PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG
Absatz ist zu
weich
•Zu chnelle Abflachen de Fuße ,
•Die Zehe fühlt ich extrem teif an,
•Hyperexten ion de Knie
•Ver chieben Sie den Schaft im Verhältni zum Fuß
nach vorne
•Befe tigen Sie Fer enkeile. Für Detail zu deren
Anbringung kon ultieren Sie bitte die mit dem
Fer enkeil et mitgelieferte Be chreibung.
Absatz ist zu
hart
•Schnelle Knieflexion, In tabilität
•Sequenz von Fer e bi zum Zehenab toß i t zu
chnell
•Empfindung der Energierückgabe fehlt
•Ver chieben Sie den Schaft im Verhältni zum Fuß
nach hinten
•Überprüfen Sie, ob die Kategorie de Fußmodul
die richtige i t.
ußmodul ist
zu steif •Flache Stelle bei der Abrollbewegung bei
lang amer Schrittge chwindigkeit •Verwenden Sie beim Fußmodul eine niedrigere Kategorie.
ußmodul ist
zu weich
•Klickende Geräu ch beim Er tkontakt
•Übermäßige Zehenverformung bei Aktivitäten mit
höherer Bela tung
•Verwenden Sie beim Fußmodul eine höhere
Kategorie.
7ERKENNEN VON STÖRUNGEN
Sollten Sie Unregelmäßigkeiten bemerken oder Veränderungen an den Eigen chaften de Produkte wahrnehmen bzw. wenn da
Produkt einem tarken Stoß au ge etzt war, kon ultieren Sie bitte Ihren Orthopädietechniker.
8WARNHINWEISE, GEGENANZEIGEN UND NEBENWIRKUNGEN
A. Warnhinweise
Ein un achgemäßer Gebrauch de Produkt , in Bezug auf die Empfehlungen Ihre Orthopädietechniker , kann zur Abnutzung
von Teilen de Fuße führen (z. B. Tragen chwerer La ten, übermäßige Bean pruchung, Über chreitung der Leben dauer
u w.).
Verwenden Sie da Fußmodul niemal ohne Fußko metik.
Ver uchen Sie niemal , die Schrauben zu lö en, mit denen der Pyramidenadapter befe tigt i t.
Wasserfest: Das Produkt verträgt gelegentliches Untertauchen und ist spritzwassergeschützt.
B. Gegenanzeigen
Da Produkt i t nur für Nutzer geeignet, die die Anforderungen eine Mobilität grade von 3 oder höher erfüllen.
Die e Produkt i t nicht für Tätigkeiten be timmt, bei denen die Gefahr von chweren Stößen oder übermäßiger Überla tung
be teht.
C. Nebenwirkungen
E ind keine negativen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde zu melden.
9WARTUNG, LAGERUNG, ENTSORGUNG UND HALTBARKEIT
A. Wartung/Reinigung
E ind keine Wartung arbeiten wie Schmierung, Arbeiten an den Schrauben oder anderen Teilen erforderlich.
Überprüfen Sie da Fußmodul alle ech Monate. Bei einem aktiveren Nutzer kann eine häufigere In pektion erforderlich ein.
Wartung nach Bedarf. Er etzen Sie die Socke und/oder die Fußko metik, wenn ie abgenutzt ind, um Schäden an den
Verbundwerk toffkomponenten zu vermeiden.
Da Fußmodul kann mit Seife und warmem Wa er gereinigt und/oder de infiziert werden.
Achten Sie darauf, da keine Zu chlag toffe wie Sand in der Fußko metik verbleiben . Wenn da Fußmodul mit
Zu chlag toffen in Berührung kommt, demontieren Sie e ofort und pülen Sie e mit Wa er ab . Die cheuernden
Eigen chaften der Zu chlag toffe führen zu einer Abnutzung der Graphitkomponenten de Fußmodul .
Nach Gebrauch in Wa er:
•Entfernen Sie die Fußko metik und ziehen Sie die Socke au .
•Spülen Sie den Fuß mit auberem Wa er
•Trocknen Sie ihn gründlich
B. Lagerung
Lager- und Betrieb temperaturbereich: -29 bi 49° C [-20 bi 120° F]
Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Betrieb: Keine Ein chränkungen.
C. Entsorgung
Die ver chiedenen Teile de Fuße gelten al Sonderabfall und mü en gemäß den örtlichen Ge etzen ent orgt werden.
D. Haltbarkeit
Der Kauf de Freedom ShockWave beinhaltet eine 36-monatige Garantie, die alle Her tellermängel abdeckt und nur dann
wirk am i t, wenn da Produkt gemäß den Empfehlungen de Her teller verwendet wird. Die Fußko metik i t für 6 Monate
abgedeckt. Die Nichtbeachtung der Richtlinien der Gebrauch anwei ung führt zum Erlö chen der Garantie.
10 BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Hersteller Warnhinweis
CE-Kennzeichnung und Jahr
der 1. Erklärung
11 GESETZLICHE IN ORMATIONEN
Die e Produkt i t geprüft und zertifiziert nach MDR 2017/745, ISO 10328 und trägt da CE-Zeichen.