PROTEOR HYTREK User manual

HYTREK
1P130 / 1P130-KD
1P131 / 1P131-KD
PATIENT
FR Notice d’Utilisation
EN Instruction for use
DE Gebrauchsanweisung
IT Istruzioni per l’uso
ES Instrucciones de uso
T Instruções de utilização
NL Gebruikershandleiding
DA Brugervejledning
NO Brukerveiledning
SV Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
L Instrukcja użytkowania
CS Návod k použití
SK Návod na používanie
HR Upute za uporabu
RU Инструкция по использованию
UK Інструкція з використання
JA 取扱説明書
ZH 使用说明
1
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8
-
0421

Lire avant toute utilisation en présence de votre Orthoprothésiste
1. ELEMENTS INCLUS
Désignation Référence Inclus / Vendu séparément
Genou 1P130(-KD ou 1P131(-KD Inclus
Capot de protection 1P13055 Inclus
Clé 6 pans de 2,5 mm WKF026 Inclus
Capot
1P13029-B/-N
1P13028-B/-N
1P13027-B/-N
Inclus
Esthétique monobloc 1G16 Vendu séparément
2. DESC IPTION, P OP IETES ET MECANISME D’ACTION
A. Description
Genou mono-axial avec régulation hydraulique de la phase d’appui et de la phase pendulaire, muni d’un verrou
manuel qui bloque la flexion du genou.
Il existe en quatre versions différentes :
•1P130/1P131 : Connexion supérieure par pyramide mâle, adaptée aux amputations transfémorales ou aux désarticulations de
hanche
•1P130-KD/1P131-KD : Connexion supérieure par filetage (M36×1.5 , adaptée aux amputations transfémorales longues ou
désarticulations de genou
Dans les 4 versions, la connexion inférieure se fait sur tube Ø34mm
B. Propriétés
Référence 1P130 1P131 1P130-KD 1P131-KD
Couleur Bleu Noir Bleu Noir
Poids 1265 g 1285 g
Flexion maximale 120°
Poids maximum Patient
(Port de charge inclus 150 kg
Ce dispositif a été testé suivant la norme NF EN ISO 10328 pour un niveau de charge P7 (soit 150Kg , pendant 3 millions de cycles,
correspondant à une durée de vie de 4 à 5 ans suivant l’activité du patient.
C. Mécanisme d’action
Ce genou est composé d’un vérin hydraulique contenant de l’huile.
Le système hydraulique et d’activation permettent la gestion de la sécurité de la phase d’appui (seuil de passage de la phase pendulaire
et résistance à la flexion et de la phase pendulaire (impact en fin d’extension et amortissement de la flexion .
L’angle de flexion du genou est limité mécaniquement à 120°. Cette amplitude permet de se mettre à genou et également de pratiquer
le vélo.
Il dispose de 4 réglages distincts, d’un rappel en extension et d’un système de verrouillage de la flexion.
Les caractéristiques intrinsèques du genou (flexion, frein, régulation hydraulique permettent aux patients de descendre les pentes et
les escaliers en pas alternés. Par sécurité, il est recommandé de tenir la rampe dans les descentes d’escaliers.
Le couple de freinage en descente d’escalier est élevé (150Nm jusqu’à un angle de flexion important (75° . Ce couple est dégressif en
fonction de l’angle de flexion.
D’une simple pression sur un bouton de verrouillage de la flexion, le genou restera bloqué en flexion. En extension, le verrou bloque
la flexion et permet le retour en extension. Le patient peut donc verrouiller le genou pour faciliter le franchissement d’obstacles, rester
en station debout sans se fatiguer et réaliser des activités en toutes sécurités (monter sur une échelle .
3. UN NOUVEL APPUI DEVE OUILLE A LE GENOU.DESTINATION/INDICATIONS
Ce dispositif médical est fourni aux professionnels de santé (orthoprothésiste qui formeront le patient à son utilisation. La prescription est
faite par un médecin avec l’orthoprothésiste, qui jugent de l’aptitude du patient à l’utiliser.
Ce dispositif est à usage sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit pas être réutilisé sur un autre patient.
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Notice d’utilisation Patient
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Ce dispositif est uniquement destiné à l’appareillage prothétique d’une personne amputée transfémorale
(ou désarticulée de hanche ou désarticulée du genou. Il est préconisé spécifiquement pour des patients
actifs à très actifs (L3/L4 permettant des activités quotidiennes tant sur tous terrains que dans les pentes et
les escaliers.
Poids maximum (port de charge inclus : 150 kg
Non adapté pour les enfants.
La flexion maximum du genou est de 120°. Elle peut cependant être limitée par le volume de l’emboîture ou par le revêtement
esthétique.
4. BENEFICES CLINIQUES
Le dispositif permet :
•De descendre les escaliers, les pentes en appui sur la jambe amputée pour limiter les efforts sur la jambe saine.
•Le verrouillage du genou en flexion grâce à un verrou manuel, pour pouvoir réaliser certaines activités en toute sécurité (exemple
: monter sur une échelle .
•A l’orthoprothésiste d’affiner certains réglages pour adapter le genou au patient.
•De marcher à différentes cadences de marche grâce à la régulation hydraulique.
•De limiter l’énergie de la hanche pour ramener le genou en extension grâce au ressort de rappel.
5. FONCTIONNEMENT/INST UCTIONS D’UTILISATION
A. Utilisation du mode Verrou
Le genou est pourvu d’un verrou hydraulique qui peut être activé en position debout ou assise. Il bloque la
flexion du genou, utile par exemple pour monter à l’échelle.
Pour verrouiller le genou, appuyer sur le bouton à l’arrière du genou.
Toujours bien vérifier son action avant de solliciter le genou.
Appuyer sur le bouton opposé pour déverrouiller le genou.
6. DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS
Si vous constatez un comportement anormal ou que vous sentez des modifications des caractéristiques du dispositif, ou si celui-ci a reçu
un choc important, consultez votre orthoprothésiste.
7. MISES EN GA DE, CONT E-INDICATIONS, EFFETS SECONDAI ES
A. Mises en garde
Attention, le mécanisme de freinage entre un genou électronique et un genou à frein est différent ; une phase d’apprentissage
peut être nécessaire pour passer d’un genou à l’autre.
Pour éviter les risques de chute lors de la descente d’escalier, il est recommandé de se tenir à la rampe.
Après une pause de plusieurs heures, le genou peut émettre un bruit de claquement à la première manipulation. Ceci n’altère pas
son fonctionnement.
Afin de ne pas détériorer le genou, ne pas utiliser de talc pour éliminer des bruits de frottement, mais plutôt un spray siliconé. Le
talc dégrade les éléments mécaniques, ce qui peut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute pour le patient.
PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc.
Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de
blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à ce que personne ne mette les doigts à proximité ou à l’intérieur du
mécanisme.
Lors d’une immobilisation prolongée du genou par temps très froid (<10°C , le système hydraulique aura besoin de quelques pas
pour revenir à un fonctionnement normal. Marcher avec précaution jusqu’au retour de vos sensations habituelles.
Le genou résiste aux intempéries, mais nécessite d’être séché après avoir été mouillé.
B. Contre-indications
Votre genou a été réglé par votre orthoprothésiste, vous ne devez pas modifier ses réglages (risque de chute ou d’un
dysfonctionnement grave du genou .
Il est formellement proscrit de démonter les capots, de visser ou dévisser une quelconque vis de ce genou. Si vous remarquez
l’apparition de jeu ou d’un dysfonctionnement de votre genou, veuillez consulter votre orthoprothésiste.
Ne jamais graisser les axes du genou, cela pourrait entrainer leur détérioration rapide.

NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 5
Le genou est prévu pour un poids maximum de 150kg (port de charge inclus . En cas de surcharge, une sécurité libère le système
hydraulique et pourra provoquer une flexion rapide du genou.
En cas de port de charge, le fonctionnement du genou peut être perturbé. Notamment, la résistance en descente d’escalier peut
être insuffisante, ou le genou peut se bloquer soudainement.
En cas d’augmentation significative de votre poids, faire réajuster les réglages de sécurité du genou par l’orthoprothésiste.
La garantie ne couvre pas les détériorations consécutives à un mauvais usage, à un alignement inadapté, à une utilisation dans un
environnement très poussiéreux et sans protection adaptée, ou toute utilisation inappropriée.
Il faut éviter d’exposer le genou dans des environnements pouvant provoquer la corrosion des pièces métalliques (eau douce, eau
de mer, eau chlorée, acides, etc.. .
Il est interdit de se doucher ou de se baigner avec la prothèse, cela risquerait de dégrader sa résistance et son bon
fonctionnement.
Une utilisation intensive du frein de genou (descente de pente ou d’escalier prolongée peut entrainer une surchauffe du système
hydraulique et une diminution du freinage. Ne pas toucher le genou et diminuer l’activité afin de laisser refroidir les composants.
Ne jamais laisser ce dispositif près d’une source de chaleur : risque de brûlure et de dégagement toxique.
En cas d’utilisation dans des conditions de température très basse (<10°C ou très élevée (>40°C , le comportement du genou peut
changer de façon significative. Dans ce cas, prendre des précautions lors de la marche et des descentes de pente ou d’escalier.
L’utilisation de solvants est proscrite.
C. Effets secondaires
Il n’y a pas d’effets secondaires directement lié au dispositif.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de
l’Etat membre.
8. ENT ETIEN, STOCKAGE, ELIMINATION ET DU EE DE VIE
A. Entretien/ nettoyage
Vous pouvez nettoyer le genou à l’aide d’une éponge humide
Ne pas l’immerger ou le passer sous l’eau
Après une intempérie (pluie ou une aspersion involontaire, sécher votre genou.
B. Stockage
Température d’utilisation et de stockage : -10°C à +40°C
Humidité relative de l’air : aucune restriction
C. Elimination
Les différents éléments de ce dispositif sont des déchets spéciaux : élastomère, matière plastique, aluminium, titane, acier, laiton et
huile. Ils doivent être traités selon la législation en vigueur.
D. Durée de vie
Il est conseillé de faire effectuer un contrôle annuel par un orthoprothésiste.
9. DESC IPTION DES SYMBOLES
Fabricant isque identifié Marquage CE et année de 1ère déclaration
10. INFO MATIONS EGLEMENTAI ES
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE 2017/745

NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 5
11. NOM ET AD ESSE DU FAB ICANT
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel: [phone] – Fax : [phone]
[email protected] – www.proteor.com

NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 5
HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Version Date Rédacteur Modifications
1.1 30/04/2021 V. Barbour Mise au format MDR

Please read before use in the presence of your Prosthetist/Orthotist
1. COMPONENTS INCL DED
Designation Ref. Included/Sold separately
Knee 1P130(-KD) or 1P131(-KD) Included
Protecti e hood 1P13055 Included
2.5 mm Allen (hex) key WKF026 Included
Co er
1P13029-B/-N
1P13028-B/-N
1P13027-B/-N
Included
One-part cosmetic co er 1G16 Sold separately
2. DESCRIPTION, PROPERTIES AND MECHANISM OF ACTION
A. Description
A single-axis knee offering hydraulic regulation of the stance and swing phases, fitted with a manual lock that halts
the flexion of the knee.
It is a ailable in four different ersions:
•1P130/1P131: Male pyramid proximal connector, suitable for patients who ha e had a transfemoral amputation or hip
disarticulation
•1P130-KD/1P131-KD: Threaded proximal connector (M36×1.5), suitable for patients with a long transfemoral amputation stump
or who ha e had a knee disarticulation
For all 4 ersions, the distal connection is made ia a Ø34 mm tube
B. Properties
Ref. 1P130 1P131 1P130-KD 1P131-KD
Colour Blue Black Blue Black
Weight 1265 g 1285 g
Maximum flexion 120°
Maximum patient weight
(Including carried load) 150 kg
This de ice has undergone a three-million-cycle test, in accordance with standard NF EN ISO 10328 at a P7 load le el (i.e. 150 kg),
which corresponds to a ser ice life of 4 to 5 years, depending on the patient’s mobility le el.
C. Mechanism of action
The knee contains an oil-filled hydraulic cylinder.
The hydraulic system and the control of its operation pro ide safe management of the stance phase (transition after the swing phase
and resistance to flexion) and the swing phase (impact at the end of extension and dampening of flexion).
The angle of flexion of the knee is limited mechanically to 120°. This amplitude lets the patient kneel down and ride a bicycle.
It offers four separate adjustments, extension assist and a system for locking the flexion.
The knee’s intrinsic characteristics (flexion, braking, hydraulic regulation) allow patients to negotiate slopes and stairs using alternating
feet. As a precautionary measure, it is ad isable to hold on to the handrail when walking down stairs.
The braking torque when descending stairs is high (150 Nm) up to a significant flexion angle (75°). This torque gradually reduces as the
flexion angle reduces.
Simply by pressing on a flexion locking button, the knee can be locked to pre ent any flexion. With regard to extension, the lock halts
the flexion and allows the knee to extend. The patient can thus lock the knee to make it easier to negotiate obstacles, stand without
tiring and perform acti ities safely (e.g. climbing up a ladder).
3. PRESSING A SECOND TIME ON THE B TTON NLOCKS THE KNEE. INTENDED SERS/INDICATIONS
This medical de ice is supplied to healthcare professionals (prosthetists/orthotists) who then instruct the patient in how to use it. The prescription
is drawn up by a doctor. The doctor works with a prosthetist/orthotist to assess whether the patient is suited to using the de ice.
This de ice should be used on ONE PATIENT ONLY. It must not be reused on other patients.
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Patient information leaflet
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INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 3
This de ice is exclusi ely intended to be used as prosthetic equipment for patients who ha e undergone
transfemoral amputation, hip disarticulation or knee disarticulation. It is specifically recommended for acti e
to ery acti e patients (L3/L4) as it allows them to carry out their e eryday acti ities on all types of terrain
as well as negotiate slopes and stairs.
Maximum weight (including carried load): 150 kg
Not suitable for children.
The maximum flexion of the knee is 120°. This flexion may, howe er, be limited by the olume of the socket or by the cosmetic co ering.
4. CLINICAL BENEFITS
The de ice allows:
•The patient to walk down stairs and slopes by bearing weight on the amputated leg to limit the effort on the sound leg.
•The knee to be locked in flexion using a manual lock to allow certain acti ities to be performed safely (e.g. climbing a ladder).
•The prosthetist/orthotist to adjust certain settings to adapt the knee to the patient.
•Walking at different speeds thanks to the hydraulic regulation.
•The hip to do less work since some of the knee extension force is pro ided by an extension assist spring.
5. OPERATION/INSTR CTIONS FOR SE
A. se in Lock mode
The knee is fitted with a lock which can be acti ated when you are standing or sitting. It pre ents all knee
flexion and is useful when climbing a ladder, for example.
To lock the knee, press on the button at the rear of the knee.
Always check that the lock has been engaged before applying load to the knee.
Press on the button next to the lock button to unlock the knee.
6. DETECTING ANY MALF NCTIONING
If you notice that the de ice is beha ing abnormally or if its characteristics feel different, or if it has been badly knocked, consult your
prosthetist/orthotist.
7. WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, SIDE EFFECTS
A. Warnings
Caution, a knee with an electronic braking mechanism does not beha e like a braked knee; the patient may need some time to get
used to a new knee when switching between the two.
To reduce the risk of falling when going down stairs, it is ad isable to hold on to handrail.
If the knee is not used for a few hours, it may make a clicking or cracking noise when first used. This does not impair its operation.
So as not to damage the knee, do not apply talcum powder to eliminate rubbing noises - use silicon spray instead. Talc degrades
the mechanical components, which might cause a malfunction and possibly a fall.
PROTEOR disclaims all liability if talcum powder is used.
It is possible to trap a finger or pinch clothing in the knee joint. To a oid the any injury caused by the mo ement of the joint, make
sure that no-one’s hand or fingers is near the mechanism.
If the knee is immobilised for a prolonged period is ery cold conditions (<10°C), the hydraulic system will not return to normal
operation until the patient has completed a few steps. Walk carefully until it feels normal again.
The knee is resistant to bad weather, but needs to be dried if it does get wet.
B. Contraindications
Your knee has been set up by your prosthetist/orthotist; you must not change these adjustments, since this might result in a fall
or lead to a serious malfunction of the knee.
The following are strictly prohibited: remo ing the co ers, screwing in or unscrewing any screws on the knee. If any play or
looseness de elops or your knee starts to malfunction, please arrange to see your prosthetist/orthotist.
Ne er lubricate the knee pins; this might cause them to degrade rapidly.
The knee has been designed for patients with a maximum weight of 150 kg (including carried load). If o erloaded, a safety feature
releases the hydraulic system which can lead to rapid flexion of the knee.
If a load is being carried, the operation of the knee may be disrupted. Particularly, the resistance when going down stairs may be
insufficient, or the knee may lock up suddenly.

INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 3
If your weight increases significantly, arrange for your prosthetist/orthotist to readjust the knee’s safety settings.
The warranty does not co er damage or degradation caused by misuse, unsuitable alignment, use without suitable protection in
a ery dusty en ironment or any other inappropriate use.
The knee should not be exposed to en ironments which might induce corrosion of the metal components (fresh water, sea water,
chlorinated water, acids, etc.).
Showering or taking a bath while wearing the prosthesis is prohibited; this might impair its properties and its correct operation.
Intensi e use of the knee brake (e.g. due to a prolonged period of walking down a slope or stairs) may cause the hydraulic system
to o erheat and the braking effect to diminish. Do not touch the knee and reduce the acti ity le el to gi e the components time to
cool down.
Ne er lea e this de ice near a source of heat since it might burn or release toxic fumes.
If used in ery cold (<10°C) or ery hot (>40°C) conditions the beha iour of the knee may change significantly. In this case, take
precautions when walking and going down slopes or stairs.
The use of sol ents is prohibited.
C. Side effects
There are no side effects directly associated with the de ice.
Any serious incident that occurs which relates to the de ice must be reported to the manufacturer and to the competent authority of
the member state in which the incident occurred.
8. MAINTENANCE, STORAGE, DISPOSAL AND SERVICE LIFE
A. Maintenance/cleaning
You can clean the knee using a damp sponge
Do not immerse the knee or hold it under running water
Dry you knee if it is exposed to bad weather (rain) or accidental splashing.
B. Storage
Ser ice and storage temperature: -10°C to +40°C
Relati e humidity of the air: no restrictions
C. Disposal
The arious components of this de ice are considered as special waste: elastomer, plastic, aluminium, titanium, steel, brass and oil.
They must be treated in accordance with current, applicable legislation.
D. Service life
It is ad isable to arrange for a prosthetist/orthotist to check the product once a year.
9. DESCRIPTION OF THE SYMBOLS
Manufacturer
Identified risk
CE marking and year of first declaration of
conformity
10. REG LATORY INFORMATION
This product is a CE-marked medical de ice that is certified as conforming with regulation (EU) 2017/745
11. NAME AND ADDRESS OF MAN FACT RER
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel.: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Vor dem Gebrauch und in Gegenwart Ihres Orthopädietechnikers zu lesen
1. LIEFE UMFANG
Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich
Prothesenkniegelenk 1P130(-K ) oder 1P131(-K ) Enthalten
Schutzabdeckung 1P13055 Enthalten
2,5-mm-
Innensechskant WKF026 Enthalten
Abdeckung
1P13029-B/-N
1P13028-B/-N
1P13027-B/-N
Enthalten
Monoblock-Optik 1G16 Separat erhältlich
2. BESCH EIBUNG, EIGENSCHAFTEN UND WI KUNGSMECHANISMUS
A. Beschreibung
Einachsiges Prothesenkniegelenk mit hydraulischer Regulierung der Stand- und Schwingphase mit manueller
Verriegelung, die die Kniebeugung blockiert.
Vier unterschiedliche Ausführungen sind erhältlich:
•1P130/1P131: Obere Verbindung mit Pyramidenadapter geeignet für oberschenkelamputierte Patienten oder als
Hüftexartikulationsprothese.
•1P130-K /1P131-K : Obere Verbindung mit Gewinde (M36x1.5) geeignet für lange Oberschenkelstümpfe oder
Hüftexartikulationen.
ie untere Verbindung der vier Ausführungen geschieht über ein Rohr mit 34 mm urchmesser.
B. Eigenschaften
Best.-Nr. 1P130 1P131 1P130-K 1P131-K
Farbe Blau Schwarz Blau Schwarz
Gewicht 1265 g 1285 g
Maximale Beugung 120 °
Maximales
Anwendergewicht
(einschl. Belastung)
150 kg
ieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm IN EN ISO 10328 auf den Belastungsgrad P7 (150 kg) nach drei Millionen Zyklen
geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Tätigkeit des Patienten entspricht.
C. Wirkungsmechanismus
ieses Prothesenkniegelenk basiert auf einem Hydraulikzylinder, der Öl enthält.
Hydraulikeinheit und Sicherheitsvorrichtung sorgen für die nötige Sicherheit während der Standphase (Übergang von der
Schwingphase und Beugewiderstand) sowie der Schwingphase (Wirkung am Ende der Streckung und ämpfung der Beugung).
er Beugewinkel des Prothesenkniegelenks ist mechanisch auf 120° begrenzt. ieser Winkel ermöglicht das Knien sowie das
Fahrradfahren.
Er kann auf vier unterschiedliche Werte eingestellt werden, basiert auf einem Vorbringer sowie auf einem Verriegelungssystem bei der
Beugung.
ie inhärenten Merkmale des Prothesenkniegelenks (Beugung, ämpfung, hydraulische Regelung) ermöglichen dem Patienten Hänge
und Treppen im Wechselschritt abzusteigen. Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, beim Absteigen einer Treppe das Geländer zu
halten.
er Bremsmoment entspricht beim Absteigen einer Treppe einem hohen Wert (150 Nm), wobei auch ein hoher Beugewinkel (75°) zu
beobachten ist. ieser Bremsmoment nimmt mit dem Beugewinkel ab.
Ein Verriegelungsknopf verhindert die Beugung, um das Prothesenkniegelenk in der gebeugten Position zu blockieren. In der
gestreckten Position verhindert die Verriegelung die Beugung, um wieder in die gestreckte Position zurückzukehren. er Patient kann
somit das Prothesenkniegelenk blockieren, um Hindernisse einfacher überwinden und gewisse Arbeiten sicher ausführen (Besteigen
einer Leiter) oder aufrecht stehen zu können, ohne zu ermüden.
HYT EK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD)
Gebrauchsanweisung für Patienten
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GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 4
3. DAS E NEUTE D ÜCKEN GIBT DAS P OTHESENKNIEGELENK WIEDE F EI.
ZWECKMÄßIGE GEB AUCH/INDIKATIONEN
ieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. ie
Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern sie den Patienten für fähig halten,
diese Prothese zweckmäßig zu verwenden.
ieses Medizinprodukt richtet sich an EINEN EINZIGEN PATIENTEN. Es darf keinesfalls von einem anderen Patienten wiederverwendet
werden.
ieses Medizinprodukt wurde für die orthopädische Behandlung bei oberschenkelamputierten Patienten
(oder als Hüft- bzw. Knieexartikulationsprothese) entwickelt. as Medizinprodukt wurde speziell für aktive
bis sehr aktive Patienten (L3/L4) entwickelt, damit diese ihren täglichen Aktivitäten auf jedem Gelände
nachkommen können, wie an Hängen und auf Treppen.
Maximales Anwendergewicht (einschl. Belastung): 150 kg
Nicht für Kinder geeignet.
er maximale Beugewinkel des Prothesenkniegelenks beträgt 120 °. Er kann jedoch durch das Schaftvolumen bzw. die Schaumkosmetik
eingeschränkt werden.
4. KLINISCHE VO TEILE
as Medizinprodukt ermöglicht:
•Treppen und Hänge hinabzusteigen, indem sich der Patient auf das amputierte Bein stützt, um den Kraftaufwand des gesunden
Beins zu begrenzen.
•ie manuelle Verriegelung des Prothesenkniegelenks in der gebeugten Position, um bestimmte Bewegungen sicher ausführen zu
können (z. B.: Besteigen einer Leiter).
•em Orthopädietechniker bestimmte Justierungen vorzunehmen, um das Prothesenkniegelenk dem Patienten besser
anzupassen.
•Unterschiedliche Gehgeschwindigkeiten mithilfe der hydraulischen Regelung anzuwenden.
•en Kraftaufwand der Hüfte zu begrenzen, um das Knie mithilfe des Vorbringerzylinders wieder zu strecken.
5. FUNKTIONSWEISE/GEB AUCHSANWEISUNGEN
A. Verwendung der Verriegelung
as Prothesenkniegelenk verfügt über eine hydraulische Verriegelung, die in der stehenden oder sitzenden
Position aktiviert werden kann. Sie ermöglicht die Blockierung des Prothesenkniegelenkes, um
beispielsweise eine Leiter zu besteigen.
as Prothesenkniegelenk kann durch rücken des Knopfes auf der Rückseite der Prothese blockiert werden.
ie Verriegelung muss vor der erneuten Belastung des Prothesenkniegelenks sichergestellt werden.
as rücken auf den gegenüberliegenden Knopf gibt das Prothesenkniegelenk wieder frei.
6. P OBLEME KENNUNG
Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn Sie ein anormales Verhalten oder Veränderungen an den Eigenschaften des
Medizinproduktes beobachten oder es einen starken Schock erlitten hat.
7. WA NHINWEISE, KONT AINDIKATIONEN, NEBENWI KUNGEN
A. Warnhinweise
Achtung: er ie ämpfung unterscheidet sich zwischen elektronischen und einem gebremsten Prothesenkniegelenk! Eine
Lernphase kann beim Wechsel der Prothese erforderlich sein.
Um Stürze zu vermeiden, sollte beim Treppenabstieg stets das Geländer gehalten werden.
Nach einer längeren Bewegungspause kann das Prothesenkniegelenk bei der erneuten Bewegung knarren. ies beeinträchtigt in
keinster Weise den Betrieb.
Es sollte kein Talk sondern Silikonspray verwendet werden, um Reibungsgeräusche zu beseitigen und das Prothesenkniegelenk
nicht zu beschädigen. Talk beschädigt die mechanischen Teile, was zu Fehlfunktionen und potenziellen Stürzen des Patienten führen
kann.
PROTEOR haftet nicht für Schäden, die auf die Verwendung von Talk zurückzuführen sind.
Es besteht ein Quetsch- bzw. Einklemmrisiko für Finger bzw. Kleidungsstücke am Prothesenkniegelenk. Um Verletzungen durch die
Bewegung des Gelenks zu vermeiden, müssen die Finger von der Prothese ferngehalten werden.
Nach längeren Bewegungspausen bei kalten Temperaturen (<10 °C) braucht die Hydraulikeinheit einige Schritte, um wieder auf

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Temperatur zu kommen und normal zu laufen. Bei den ersten Schritten ist somit Vorsicht geboten, bis das gewöhnliche Ganggefühl
zurückkehrt.
Das Prothesenkniegelenk ist witterungsbeständig, muss jedoch nach dem Kontakt mit Wasser getrocknet werden.
B. Kontraindikationen
as Prothesenkniegelenk wurde von einem Orthopädietechniker eingestellt und darf nicht vom Patienten verstellt werden, um
schwere Stürze oder Störungen der Prothese zu vermeiden.
Es ist ausdrücklich untersagt, die Abdeckungen zu entfernen und jegliche Schrauben des Prothesenkniegelenks ein- bzw.
auszudrehen. Sollte ein Spiel oder eine Fehlfunktion des Prothesenkniegelenks zu bemerken sein, muss ein Orthopädietechniker zu
Rate gezogen werden.
ie Achsen des Prothesenkniegelenks dürfen niemals geschmiert werden, um deren Lebensdauer nicht drastisch zu verkürzen.
as Prothesenkniegelenk ist für Patienten mit einem Maximalgewicht von 150 kg (einschl. Belastung) ausgelegt. Bei der
Überlastung deaktiviert eine Sicherheitsvorrichtung die Hydraulikeinheit, was zur raschen Beugung des Prothesenkniegelenks führen
kann.
Sollten Lasten getragen werden, kann die Funktionsweise des Prothesenkniegelenks beeinträchtigt werden. er Widerstand beim
Treppenabstieg kann in diesem Fall zu gering sein oder das Prothesenkniegelenk kann sich plötzlich blockieren.
Bei einer signifikanten Gewichtszunahme des Patienten muss dieser die Sicherheitseinstellungen des Prothesenkniegelenks von
einem Orthopädietechniker nachstellen lassen.
ie Garantie deckt keine Schäden, die auf die unsachgemäße Verwendung, die ungeeignete Justierung, den Einsatz in besonders
staubigen Umgebungen – ohne den angemessenen Schmutz – sowie auf jegliche andere zweckwidrige Verwendungen
zurückzuführen sind.
as Prothesenkniegelenk darf keinen Einwirkungen ausgesetzt werden, die zur Korrosion der Metallteile führen könnten
(Süßwasser, Salzwasser, Chlorwasser, Säuren usw.).
Das Duschen sowie Baden mit der Prothese ist untersagt, um diese nicht zu beschädigen und den Betrieb somit zu beeinträchtigen.
ie intensive Verwendung der Kniebremse (an Hängen oder größeren Treppen) kann zu einer Überhitzung der Hydraulikeinheit
führen und die Bremskraft verringern. as Prothesenkniegelenk darf in diesem Fall nicht berührt und muss stillgestellt werden, um die
Komponenten abkühlen zu lassen.
ieses Medizinprodukt darf niemals in der Nähe einer Wärmequelle aufbewahrt werden, da hier erhöhte Verbrennungsgefahr
besteht und sich giftige ämpfe freisetzen können.
Bei der Verwendung unter besonders niedrigen (<10 °C) oder hohen Temperaturen (>40 °C) kann sich das Verhalten des
Prothesenkniegelenks erheblich verändern. In diesem Fall sind beim Gehen und Absteigen von Hängen oder Treppen
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
ie Verwendung von Lösungsmitteln ist untersagt.
C. Nebenwirkungen
ie Anwendung dieses Medizinproduktes führt zu keinen direkten Nebenwirkungen.
Jegliche schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt sind dem Hersteller sowie der zuständigen staatlichen
Behörde umgehend zu melden.
8. WA TUNG, LAGE UNG, ENTSO GUNG UND LEBENSDAUE
A. Wartung/ einigung
as Prothesenkniegelenk kann mit einem feuchten Schwamm gereinigt werden.
ie Prothese niemals in Wasser tauschen oder mit Wasser abspülen.
Nach einem Regenschauer oder dem versehentlichen Kontakt mit Wasser, muss das Prothesenkniegelenk getrocknet werden.
B. Lagerung
Anwendungs- und Lagertemperatur: -10 °C bis +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
C. Entsorgung
ie unterschiedlichen Komponenten dieses Medizinproduktes sind Sonderabfälle: Elastomer, Kunststoff, Aluminium, Titan, Stahl,
Messing und Öl. iese müssen entsprechend der geltenden Vorschriften des Landes entsorgt werden.
D. Lebensdauer
Es wird empfohlen, dieses Medizinprodukt einmal jährlich von einem Orthopädietechniker überprüfen zu lassen.

GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4
9. BESCH EIBUNG DE ABBILDUNGEN
Hersteller
Identifiziertes isiko CE-Kennzeichnung und Jahr der 1. Erklärung
10. ALLGEMEINE ANGABEN
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU)
2017/745 gerecht wird.
11. NAME UND ANSCH IFT DES HE STELLE S
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich
Tel.: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Leggere prima dell’uso in presenza del proprio Ortoprotesista
1. ELEMENTI INCLUSI
Denominazione Codice Incluso/Venduto
separatamente
Ginocchio 1P130(-KD) o 1P131(-KD) Incluso
Cu ia di protezione 1P13055 Incluso
Chiave esagonale da
2,5 mm WKF026 Incluso
Cu ia
1P13029-B/-N
1P13028-B/-N
1P13027-B/-N
Incluso
Cover monoblocco 1G16 Venduto separatamente
2. DESC IZIONE, P OP IETÀ E MECCANISMO D’AZIONE
A. Descrizione
Ginocchio monoassiale con regolazione idraulica della ase di appoggio e della ase di swing, dotato di un sistema
di blocco manuale che blocca la lessione del ginocchio.
È disponibile in quattro versioni diverse:
•1P130/1P131: Collegamento superiore con piramide maschio, indicato per le amputazioni trans ermorali o disarticolazioni dell’anca
•1P130-KD/1P131-KD: Collegamento superiore con ilettatura (M36×1.5) indicato per le amputazioni trans emorali lunghe o
disarticolazioni del ginocchio.
Nelle 4 versioni, il collegamento in eriore viene e ettuato con tubo Ø34 mm
B. Proprietà
Codice 1P130 1P131 1P130-KD 1P131-KD
Colore Blu Nero Blu Nero
Peso 1265 g 1285 g
Flessione massima 120°
Peso massimo del paziente
(Carico incluso) 150 kg
Il dispositivo è stato testato in base alla norma NF EN ISO 10328 per un livello di carico P7 (ovvero 150 kg), per 3 milioni di cicli,
corrispondenti a una durata di 4-5 anni a seconda dell’attività del paziente.
C. Meccanismo d’azione
Questo ginocchio è costituito da un pistone idraulico contenente olio.
Il sistema idraulico e di attivazione consentono di gestire la sicurezza della ase di appoggio (soglia di passaggio dalla ase di swing e
resistenza alla lessione) e dalla ase di swing (impatto alla ine dell’estensione e ammortizzamento della lessione).
L’angolo di lessione del ginocchio è limitato meccanicamente a 120°. Questa ampiezza consente di mettersi in ginocchio, ma anche di
andare in bicicletta.
È dotato di 4 regolazioni distinte, di estensione assistita e di un sistema di bloccaggio della lessione.
Le caratteristiche intrinseche del ginocchio ( lessione, reno, regolazione idraulica) consentono ai pazienti di scendere pendii e scale a
passo alternato. Per sicurezza, si consiglia di mantenersi al corrimano nella discesa delle scale.
La coppia di renata in discesa di una scala è elevata (150 Nm) ino a un angolo di lessione elevato (75°). Questa coppia decresce in
unzione dell’angolo di lessione.
Con una semplice pressione su un pulsante di blocco della lessione, il ginocchio rimane bloccato in lessione. In estensione, il sistema di
blocco blocca la lessione e consente il ritorno in estensione. Il paziente può pertanto bloccare il ginocchio per acilitare il superamento di
ostacoli, rimanere in stazione eretta senza a aticarsi e svolgere le proprie attività in assoluta sicurezza (salire su una scala).
3. P EMENDO NUOVAMENTE SUL PULSANTE IL GINOCCHIO VIENE
SBLOCCATO.DESTINAZIONE/INDICAZIONI
Questo dispositivo medico è ornito ai pro essionisti del settore medico (ortoprotesista) che ormeranno il paziente sul suo uso. La
prescrizione viene eseguita da un medico con l’ortoprotesista, che valutano la capacità del paziente a utilizzarlo.
Questo dispositivo è destinato all’uso su un UNICO PAZIENTE. Non utilizzare su un altro paziente.
HYT EK – 1P130(-KD) / 1P131(-KD)
Istruzioni per l’uso per il paziente
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ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 2 di 3
È progettato unicamente per essere utilizzato come apparecchiatura protesica di una persona con
amputazione trans ermorale (o disarticolazione dell’anca) o disarticolazione del ginocchio. È raccomandato
in modo speci ico per pazienti attivi o molto attivi (L3/L4) per consentire loro di svolgere le attività quotidiane
su qualsiasi super icie come su tratti in discesa e scale.
Peso massimo (carico incluso): 150 kg
Non indicato per i bambini.
La lessione massima del ginocchio è di 120°. Può essere tuttavia limitata dal volume dell’invasatura o dalla cover estetica.
4. BENEFICI CLINICI
Il dispositivo consente:
•Di scendere le scale, pendii in appoggio sulla gamba amputata per limitare gli s orzi sulla gamba sana.
•Il bloccaggio del ginocchio in lessione grazie a un sistema di blocco manuale, per poter e ettuare alcune attività in per etta
sicurezza (ad esempio, salire su una scala).
•Sarà compito dell’ortoprotesista a inare alcune regolazioni per adattare il ginocchio al paziente.
•Di camminare con diverse cadenze di marcia grazie alla regolazione idraulica.
•Di limitare l'energia dell’anca per riportare il ginocchio in estensione grazie alla molla di richiamo.
5. FUNZIONAMENTO/IST UZIONI PE L’USO
A. Uso dalla modalità Blocco
Il ginocchio è dotato di un sistema di blocco idraulico che può essere attivato in posizione eretta o seduta.
Consente di bloccare la lessione del ginocchio, utile ad esempio per salire su una scala.
Per bloccare il ginocchio, premere sul pulsante posto dietro al ginocchio.
Veri icare bene il unzionamento prima di sollecitare il ginocchio.
Premere sul pulsante opposto per sbloccare il ginocchio.
6. ILEVAMENTO DEI P OBLEMI DI FUNZIONAMENTO
Se si constatano comportamenti anomali o si percepiscono delle modi iche alle caratteristiche del dispositivo o se questo ha subito uno
choc di una certa entità, contattare l’ortoprotesista.
7. AVVE TENZE, CONT OINDICAZIONI, EFFETTI SECONDA I
A. Avvertenze
Attenzione: il meccanismo di renata tra un ginocchio elettronico e un ginocchio a reno è diverso. Una ase di ormazione può
rivelarsi necessaria per passare da un ginocchio all’altro.
Per evitare rischi di caduta durante la discesa di una scala, si consiglia di reggersi al corrimano.
Dopo una pausa di diverse ore, il ginocchio può emettere un battito al primo uso. Ciò non altera il suo unzionamento.
Per evitare di rovinare il ginocchio, non utilizzare talco per eliminare i rumori di s regamento, ma piuttosto uno spray al silicone. Il
talco rovina gli elementi meccanici, provocando un guasto e il rischio di caduta del paziente.
PROTEOR declina qualsiasi responsabilità in caso di utilizzo di talco.
Attenzione: le dita o gli abiti possono rimanere incastrati o schiacciati nell’articolazione del ginocchio. Per evitare rischi di
erite durante il movimento dell’articolazione, prestare attenzione a non mettere le dita in prossimità oppure all’interno del
meccanismo.
Durante un’immobilizzazione prolungata del ginocchio con temperature molto basse (<10°C), il sistema idraulico richiederà alcuni
passi prima di riprendere il unzionamento normale. Camminare con cautela ino al ritorno delle sensazioni consuete.
Il ginocchio è resistente alle intemperie, ma deve essere asciugato dopo essere stato bagnato.
B. Controindicazioni
Il ginocchio viene regolato dal proprio ortoprotesista. Le impostazioni non devono essere modi icate (rischio di caduta o di gravi
problemi di unzionamento del ginocchio).
È tassativamente vietato smontare le cu ie, avvitare o svitare una qualsiasi delle viti del ginocchio. Se si nota un allentamento
oppure problemi di unzionamento del ginocchio, si consiglia di rivolgersi al proprio ortoprotesista.
Non lubri icare mai gli assi del ginocchio, per evitare un’usura precoce.
Il ginocchio è previsto per un peso massimo di 150 kg (carico incluso). In caso di sovraccarico, un sistema di sicurezza sblocca il
sistema idraulico e può provocare una lessione rapida del ginocchio.

ISTRUZIONI PER L’USO Pagina 3 di 3
In caso di carico, il unzionamento del ginocchio può essere compromesso. In modo particolare, la resistenza durante la discesa di
scale può essere insu iciente oppure il ginocchio può bloccarsi all’improvviso.
In caso di aumento considerevole del proprio peso, ar regolare le impostazioni di sicurezza del ginocchio dall’ortoprotesista.
La garanzia non copre i danni dovuti all’uso scorretto, all’allineamento errato, all’uso in ambienti particolarmente polverosi e
senza protezione né all’uso improprio.
Evitare di esporre il ginocchio ad ambienti che possono provocare la corrosione dei componenti metallici (acqua dolce, acqua di
mare, acqua clorata, acidi, ecc.)
È vietato farsi la doccia o farsi il bagno con la protesi, per non rischiare di ridurne la resistenza e il corretto unzionamento.
Un uso intensivo del reno del ginocchio (discesa prolungata di pendii o di scale) può causare il surriscaldamento del sistema
idraulico e una riduzione della renata. Non toccare il ginocchio e ridurre l’attività per lasciare ra reddare i componenti.
Non lasciare mai il dispositivo in prossimità di una onte di calore: rischio di bruciatura e di esalazioni tossiche.
In caso di utilizzo in condizioni di temperature molto basse (<10°C) o molto alte (>40°C), il comportamento del ginocchio può
cambiare in modo signi icativo. In tal caso, prendere le dovute precauzioni durante la marcia e la discesa di pendii o di scale.
L’uso di solventi è vietato.
C. Effetti secondari
Non vi sono e etti secondari direttamente legati al dispositivo.
Qualsiasi incidente grave che si veri ichi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello
Stato membro.
8. MANUTENZIONE, CONSE VAZIONE, SMALTIMENTO E DU ATA
A. Manutenzione/Pulizia
È possibile pulire il ginocchio con l’ausilio di una spugna umida.
Non immergerlo o passarlo sotto l’acqua
In caso di intemperie (pioggia) o aspersioni involontarie, asciugare il ginocchio.
B. Conservazione
Temperatura di utilizzo e di conservazione: Da -10°C a +40°C
Umidità relativa dell'aria: nessuna restrizione
C. Smaltimento
I diversi elementi di questo dispositivo sono ri iuti speciali: elastomero, materia plastica, alluminio, titanio, acciaio, ottone e olio.
Devono essere quindi smaltiti secondo la relativa normativa vigente.
D. Durata
Si consiglia di ar eseguire un controllo annuale da parte di un ortoprotesista.
9. DESC IZIONE DEI SIMBOLI
Produttore
ischio identificato Marcatura CE e anno della 1a dichiarazione
10. INFO MAZIONI ELATIVE ALLE NO MATIVE
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certi icato con orme al regolamento (UE) 2017/745
11. NOME E INDI IZZO DEL P ODUTTO E
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Lea detenidamente y en presencia de su ortoprotésico antes de la utilización
1. PARTES INCL IDAS
Denominación Referencia Incluido / Se vende por
separado
Rodilla 1P130(-KD) o 1P131(-KD) Incluido
Tapa de pro ección 1P13055 Incluido
Llave hexagonal de
2,5 mm WKF026 Incluido
Tapa
1P13029-B/-N
1P13028-B/-N
1P13027-B/-N
Incluido
Espuma cosmé ica
monobloque 1G16 Se vende por separado
2. DESCRIPCIÓN, PROPIEDADES Y MECANISMO DE ACCIÓN
A. Descripción
Rodilla monoaxial con regulación hidráulica de las fases de apoyo y pendular, provis a de bloqueo manual de la flexión de la rodilla.
Es á disponible en cua ro versiones dis in as:
•1P130/1P131: conexión superior por pirámide macho adap ada para ampu aciones ransfemorales o desar iculaciones de
cadera.
•1P130-KD/1P131-KD: conexión superior por rosca (M36 × 1.5) adap ada para ampu aciones ransfemorales largas o
desar iculaciones de rodilla
En las 4 versiones, la conexión inferior se realiza median e un ubo de Ø 34 mm
B. Propiedades
Referencia 1P130 1P131 1P130-KD 1P131-KD
Color Azul Negro Azul Negro
Peso 1265 g 1285 g
Flexión máxima 120°
Peso máximo del pacien e
(incluyendo la carga) 150 kg
Es e disposi ivo se ha some ido a pruebas según la norma NF EN ISO 10328 para un nivel de carga P7 (150 kg), duran e 3 millones de
ciclos, el equivalen e a una vida ú il de 4 a 5 años dependiendo de la ac ividad del pacien e.
C. Mecanismo de acción
Es a rodilla cons a de un cilindro hidráulico que con iene acei e.
El sis ema hidráulico y el de ac ivación permi en ges ionar la seguridad de la fase de apoyo (umbral de paso de la fase pendular y
resis encia a la flexión) y de la fase pendular (impac o de ex ensión comple a y amor iguación de la flexión).
El ángulo de flexión de la rodilla es á limi ado mecánicamen e a 120°. Gracias a es a ampli ud, es posible ponerse de rodillas y mon ar
en bicicle a.
Dispone de 4 ajus es dis in os, un asis en e de ex ensión y un sis ema de bloqueo de la flexión.
Las carac erís icas inheren es a la rodilla (flexión, freno, regulación hidráulica) permi en al pacien e bajar pendien es y escaleras
al ernando los pasos. Por su seguridad, se recomienda suje arse a la barandilla al bajar escaleras.
El par de frenado duran e la bajada de escaleras es al o (150 Nm) has a un ángulo de flexión considerable (75°). Es e par es decrecien e
en función del ángulo de flexión.
Presionando una vez el bo ón de bloqueo de la flexión, la rodilla queda bloqueada en flexión. Duran e la ex ensión, el sis ema bloquea
la flexión y permi e la ex ensión. De es e modo, el pacien e puede bloquear la rodilla para salvar obs áculos con facilidad, permanecer
de pie sin cansarse y realizar algunas ac ividades de forma segura (como subir a una escalera).
3. LA RODILLA SE DESBLOQ EARÁ AL VOLVER A APOYAR. DESTINATARIOS E INDICACIONES
Es e disposi ivo médico se dis ribuye a profesionales de la salud (or opro ésico) que deberán orien ar al pacien e sobre el uso correc o.
Debe es ar prescri o por un médico especialis a que, jun o con el or opro ésico, valorará la idoneidad del pacien e para usarlo.
Es e disposi ivo es á exclusivamen e des inado a un ÚNICO PACIENTE. No se debe reu ilizar en o ros pacien es.
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Instrucciones de uso para el paciente
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INSTRUCCIONES DE USO Página 2 de 3
Es e disposi ivo es á diseñado para ser u ilizado exclusivamen e como apara o pro ésico para pacien es
ampu ados ransfemorales (o con desar iculación de cadera) o con desar iculación de rodilla. Se recomienda
específicamen e para permi ir a pacien es de ac ivos a muy ac ivos (L3/L4) realizar ac ividades co idianas en
cualquier ipo de erreno y en pendien es o escaleras.
Peso máximo (incluyendo la carga): 150 kg
No apto para niños.
La flexión máxima de la rodilla es de 120°. No obs an e, puede verse limi ada por el volumen del encaje o por el reves imien o cosmé ico.
4. BENEFICIOS CLÍNICOS
El disposi ivo permi e:
•Bajar escaleras y pendien es apoyando la pierna ampu ada para así limi ar el sobreesfuerzo de la pierna sana.
•Bloquear la rodilla en flexión gracias a un sis ema de bloqueo manual concebido para facili ar ac ividades como subir escaleras
de forma segura.
•Efec uar los ajus es per inen es por par e del or opro ésico para adap ar la rodilla al pacien e.
•Caminar con dis in as cadencias gracias a la regulación hidráulica.
•Limi ar, gracias al resor e de asis encia de ex ensión, el esfuerzo de la cadera a la hora de ex ender la rodilla.
5. F NCIONAMIENTO E INSTR CCIONES DE SO
A. so del modo de bloqueo
La rodilla es á provis a de un bloqueo hidráulico que puede ser ac ivado de pie o sen ado. Sirve para
bloquear la flexión de la rodilla, algo ú il, por ejemplo, para subir a una escalera.
Pulse el bo ón que hay de rás de la rodilla para bloquearla.
Compruebe siempre que funciona bien an es de poner la rodilla en funcionamien o.
Pulse el o ro bo ón para desbloquearla.
6. DETECCIÓN DE F NCIONAMIENTO INCORRECTO
Si aprecia un compor amien o anormal o cambios en las carac erís icas del disposi ivo, o si es e sufre un impac o impor an e, consul e con
su or opro ésico.
7. ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SEC NDARIOS
A. Advertencias
¡A ención! El mecanismo de frenado es diferen e para una rodilla elec rónica y una rodilla con freno, por an o, es posible que se
requiera una fase de aprendizaje para pasar del uso de una rodilla a o ra.
Para evi ar caídas al bajar escaleras, se recomienda agarrarse a la barandilla.
Tras una pausa de varias horas, es probable que la rodilla dé un chasquido al volver a usarla por primera vez. Es o no afec ará a su
funcionamien o.
Para no de eriorar la rodilla, evi e u ilizar alco para eliminar ruidos causados por la fricción; es preferible usar un spray de silicona.
El alco de eriora los elemen os mecánicos y podría causar un funcionamien o incorrec o y, en consecuencia, un riesgo de caída para
el pacien e.
PROTEOR no se hace responsable en caso de que se utilice talco.
Exis e el riesgo de que los dedos queden a rapados o de que la ropa se enganche en la ar iculación de la rodilla. Para evi ar hacerse
daño con el movimien o de la ar iculación, evi e poner los dedos cerca o den ro del mecanismo.
En caso de que la rodilla permanezca inmóvil duran e un largo período debido a un clima muy frío (< 10 °C), el sis ema hidráulico
precisará de unos pasos para volver a funcionar correc amen e. Camine con precaución has a ener la sensación de normalidad.
La rodilla es resistente a las inclemencias del clima, pero hay que secarla cuando se moje.
B. Contraindicaciones
Su rodilla ha sido ajus ada por su or opro ésico, por lo que no debe modificar dichos ajus es, ya que podrían ocasionarle caídas o
un funcionamien o incorrec o de la rodilla.
Es á es ric amen e prohibido desmon ar las apas y a ornillar o desa ornillar cualquiera de los ornillos de es a rodilla. Si no a cier a
holgura o que la rodilla no funciona correc amen e, consul e a su or opro ésico.
No engrase los ejes de la rodilla, ya que se podría de eriorar el sis ema de manera prema ura.

INSTRUCCIONES DE USO Página 3 de 3
La rodilla es á diseñada para sopor ar un peso máximo de 150 kg (incluyendo la carga). En caso de sobrecarga, el seguro libera el
sis ema hidráulico, lo que puede provocar la flexión rápida de la rodilla.
En caso de que se ranspor e carga, el funcionamien o de la rodilla puede verse al erado. En par icular, la resis encia duran e la
bajada de escaleras puede ser insuficien e o la rodilla se puede bloquear bruscamen e.
En caso de un aumen o considerable de peso, solici e al or opro ésico que regule nuevamen e los ajus es de seguridad de la rodilla.
La garan ía no cubre los daños que resul en de un mal uso, de una alineación incorrec a, de un uso en un en orno muy
polvorien o y sin la pro ección adecuada, o de un uso inadecuado.
Evi e exponer la rodilla a ambien es que puedan causar la corrosión de las par es me álicas (agua dulce, agua de mar, agua clorada,
ácidos, e c.).
Está prohibido ducharse o bañarse con la prótesis puesta, ya que se podría de eriorar la resis encia y el correc o funcionamien o.
La u ilización in ensiva del freno de la rodilla —un prolongado descenso de pendien es o de escaleras— puede sobrecalen ar el
sis ema hidráulico y disminuir el frenado. En ese caso, no oque la rodilla y reduzca la ac ividad para que los componen es se enfríen.
No deje el disposi ivo cerca de una fuen e de calor, ya que podría quemarse o emi ir sus ancias óxicas.
En caso de uso en condiciones de empera ura muy baja (< 10 °C) o muy al a (> 40 °C), el compor amien o de la rodilla podría
al erarse significa ivamen e. Si eso sucediera, enga cuidado a la hora de caminar y al bajar pendien es o escaleras.
Es á prohibido u ilizar disolven es.
C. Efectos secundarios
No exis en efec os secundarios direc amen e asociados al disposi ivo.
Cualquier inciden e grave relacionado con el disposi ivo debe no ificarse al fabrican e y a la au oridad compe en e del Es ado miembro
correspondien e.
8. MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO, ELIMINACIÓN Y VIDA ÚTIL
A. Mantenimiento y limpieza
La rodilla se puede lavar con la ayuda de una esponja húmeda
No la sumerja ni la coloque bajo el agua
Si la rodilla se moja debido al mal iempo (lluvia) o a una aspersión involun aria, séquela bien.
B. Almacenamiento
Tempera ura de uso y almacenamien o: en re -10 °C y 40 °C
Humedad rela iva del aire: ningún requisi o
C. Eliminación
El disposi ivo con iene piezas que deben ra arse como residuos especiales: elas ómero, ma erial plás ico, aluminio, i anio, acero,
la ón y acei e. Es os residuos deben ra arse de conformidad con la legislación vigen e.
D. Vida útil
Se recomienda que un or opro ésico realice un con rol anual.
9. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Fabricante
Riesgo identificado Marcado CE y año de la 1ª declaración
10. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Es e produc o es un disposi ivo con marcado CE y cer ificado de conformidad con el Reglamen o (UE) 2017/745.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
PROTEOR SAS
6 rue de la Redou e – 21850 Sain -Apollinaire – Francia
Tel.: [phone] – Fax: [phone]
cs@pro eor.com – www.pro eor.com

Ler antes de qualquer utilização, na presença do seu ortoprotesista
1. ELEMENTOS INCLUÍ OS
Designação Referência Incluído/Vendido
separadamente
Joelho 1P13 (-KD) ou 1P131(-KD) Incluído
Capa protetora 1P13 55 Incluído
Chave sextavada de 2,5 mm WKF 26 Incluído
Capa
1P13 29-B/-N
1P13 28-B/-N
1P13 27-B/-N
Incluído
Revestimento monobloco 1G16 Vendido separadamente
2. ESCRIÇÃO, PROPRIE A ES E MECANISMO E AÇÃO
A. escrição
Joelho monoaxial com regulação hidráulica da fase de apoio e da fase pendular, com um bloqueio manual que
bloqueia a flexão do joelho.
Disponível em quatro versões diferentes:
•1P13 /1P131: Ligação superior por pirâmide macho, adaptada para amputações transfemorais ou para desarticulações da anca
•1P13 -KD/1P131-KD: Ligação superior por rosca (M36x1,5), adaptada para amputações transfemorais longas ou desarticulações
do joelho
Nas 4 versões, a ligação inferior é feita com tubo de Ø34 mm
B. Propriedades
Referência 1P13 1P131 1P13 -KD 1P131-KD
Cor Azul Preto Azul Preto
Peso 1265 g 1285 g
Flexão máxima 12 °
Peso máximo paciente
(Porte de carga incluído) 15 kg
Este dispositivo foi testado segundo a norma NF EN ISO 1 328 para um nível de carga P7 (ou seja 15 Kg) durante 3 milhões de
ciclos, o que corresponde a uma vida útil de 4 a 5 anos, de acordo com a atividade do paciente.
C. Mecanismo de ação
Este joelho é composto por um cilindro hidráulico que contém óleo.
O sistema hidráulico e de ativação permitem a gestão da segurança durante a fase de apoio (limiar da passagem da fase pendular e
resistência à flexão) e durante a fase pendular (impacto em fim de extensão e amortecimento da flexão).
O ângulo de flexão do joelho é mecanicamente limitado a 12 º. Esta amplitude permite pôr-se de joelhos e também andar de bicicleta.
Possui 4 ajustes diferentes, um auxiliar de extensão e um sistema de bloqueio da flexão.
As características intrínsecas do joelho (flexão, travão, regulação hidráulica) permitem aos pacientes descer inclinações e escadas em
passos alternados. Por questões de segurança, é recomendado agarrar-se ao corrimão durante a descida de escadas.
O binário de travagem na descida de escadas é elevado (15 Nm), até um ângulo de flexão significativo (75º). Este binário é degressivo,
em função do ângulo de flexão.
Basta pressionar o botão de bloqueio da flexão, que o joelho ficará bloqueado em flexão. Em extensão, o bloqueio prende a flexão e
permite o retorno à extensão. O paciente pode, portanto, bloquear o joelho para facilitar a ultrapassagem de obstáculos, permanecer
parado de pé, sem se cansar e realizar atividades com toda a segurança (subir uma escada).
3. UM NOVO APOIO IRÁ ESBLOQUEAR O JOELHO. ESTINO/IN ICAÇÕES
Este dispositivo médico é fornecido aos profissionais de saúde (ortoprotesista) que deverão formar o paciente para a sua utilização. A
prescrição é feita por um médico juntamente com o ortoprotesista, considerando a aptidão do paciente para a respetiva utilização.
Este dispositivo é de uso num ÚNICO PACIENTE. Não deve ser reutilizado noutro paciente.
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Instruções de utilização Paciente
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