PROVOX Coming Home User manual

MD
RT
RT
Provox Luna Adhesive
Coming Home™
Coming
Home
IFU

Figure 1
2 h
2 /250 ml (8,5 fl oz)
35-45°C
95-113°F
15 min
70 % Ethanol 10 min
/(or)
70 % Isopropylalcohol 10 min
/(or)
3 % Hydrogenperoxide 60 min
20-40°C
68-104°F
35-45°C
95-113°F
Provox
Adhesive
Strip
Provox
Adhesive
Strip
1.1
1.61.5
1.2
1.41.3
1.111.10
1.91.81.7

3
Figure 2
2.3
2.1 2.2
2.4
2.5 2.6 2.7
2.8 2.9

4
Figure 3
3.1 3.2 3.3
3.63.53.4

5
Figure 4
4.1
4.4
4.34.2
4.6
4.5
4.7

6
Figure 4
4.104.94.8

7
Disclaimer
Atos Medical oers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with
individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical oers no
warranty of merchantability or tness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox®, Provox® Luna® and Coming Home® are registered trademarks owned
by Atos Medical AB, Sweden.
Micron HME
™
, FlexiDerm
™
, OptiDerm
™
, StabiliBase
™
, XtraHME
™
, XtraMoist
™
,
XtraFlow™ and ShowerAid™ are trademarks of Atos Medical AB.
For information about protective rights (e.g. patents), please refer to our web
page www.atosmedical.com/patents.

8
רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;
Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de
fabrication; Data di fabbricazione; Fecha de fabricación; Data de
fabrico; Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato
;Valmistuspäivä; Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev;
Ražošanas datums; Pagaminimo data; Datum výroby; Gyártás
időpontja; Dátum výroby; Datum proizvodnje; Data produkcji; Data
fabricației; Datum proizvodnje; Datum proizvodnje; Ημερομηνία
κατασκευής; Дата на производство; Üretim tarihi; წარმოების
თარიღი; Արտադրման ամսաթիվ; İstehsal tarixi; Дата
изготовления; Tanggal produksi; Tarikh pembuatan; 製造日; 제조
일자; 製造日期; 制造日期;  
Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite
d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de caducidad; Data de vali-
dade; Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen
käyttöpäivä; Síðasti notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma termiņš;
Naudoti iki; Datum expirace; Felhasználhatóság dátuma;
Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore;
Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent;
Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas;
Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent; Producător;
Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici;
მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Pro-
dusen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商;
ןרציה;ןרציה;  

9
Dátum najneskoršej spotreby; Rok uporabnosti; Data ważności; Data
expirării; Rok uporabe; Rok upotrebe; Ημερομηνία λήξης; Срок
на годност; Son kullanım tarihi; ვარგისია; Պիտանելիության
ժամկետ; Son istifadə tarixi; Срок годности; Gunakan sebelum
tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한; 使用截止日
期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;   
Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto;
Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode;
Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas;
Kód šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul
lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида;
Parti kodu; სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu;
Код партии; Kode batch; Kod kelompok; バッチコード;
배치 코드; 批次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;  
Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienum-
mer product; Numéro de référence du produit; Numero riferimento
prodotto; Número de referencia del producto; Referência do produto;
Referensnummer; Produktreferencenummer; Produktreferansenum-
mer; Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer vöru; Toote viitenumber;
Produkta atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris; Referenční
číslo produktu; Termék referenciaszáma; Referenčné číslo produktu;
Referenčna številka izdelka; Numer katalogowy produktu; Numărul
de referință al produsului; Referentni broj proizvoda; Referentni broj
proizvoda; Αριθμός αναφοράς προϊόντος; Референтен номер на
продукт; Ürün referans numarası; პროდუქტის საკონტროლო
ნომერი; Արտադրանքի տեղեկատու համարը; Məhsula istinad
nömrəsi; Справочный номер изделия; Nomor referensi produk;
Nombor rujukan produk; 製品参照番号; 제품 참조 번호; 產品參
考號; 产品参考编号; רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;   

10
Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas
réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återan-
vänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudel-
leenkäytettävä; Má ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot
atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně;
Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte
ponovno; Nie używać ponownie; A nu se reutiliza; Nemojte ponov-
no upotrebljavati; Ne koristiti ponovo; Μην επαναχρησιμοποιείτε;
Не използвайте повторно; Tekrar kullanmayın; არ გამოიყენოთ
ხელახლა; Մեկանգամյա օգտագործման համար; Yenidən isfadə
etməyin; Не подлежит повторному использованию; Jangan
gunakan ulang; Jangan guna semula; 再利用不可; 재사용하지 마십
시오; 請勿重複使用; 请勿重复使用; רזוח שומישל דעוימ וניארזוח שומישל דעוימ וניא
   
Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale
bewaartemperatuur; Limite de température de stockage; Tempera-
ture di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento;
Limite da temperatura de armazenamento; Temperaturgränser
för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevar-
ingstemperaturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á
hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär; Uzglabāšanas
temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba; Maximální
skladovací teplota; Tárolási hőmérsékletkorlát; Limit skladova-
cej teploty; Omejitve temperature za shranjevanje; Temperatura
przechowywania; Limita temperaturii de depozitare; Ograničenje
temperature skladištenja; Ograničenje temperature skladištenja;
Όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης; Граници на температурата на
съхранение; Saklama sıcaklığı sınırı; შენახვის ტემპერატურის
ლიმიტი; Պահպանման ջերմաստիճանի սահմանները; Saxlama
temperaturu həddi; Ограничения температуры хранения;

11
Batas suhu penyimpanan; Had suhu simpanan;
保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存溫度限制; 储存温度限制;
Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und
Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog
bewaren; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de
l’humidité; Tenere all’asciutto e al riparo dalla luce del sole;
Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz
solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort
fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säi-
lytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta; Geymið fjarri
sólarljósi og haldið þurru; Hoida kuivas ja eemal päikesevalgusest;
Sargāt no saules stariem un mitruma; Saugoti nuo saulės šviesos
ir laikyti sausai; Chraňte před slunečním zářením a udržujte v
suchu; Tartsa a napfénytől távol, és tartsa szárazon; Chráňte pred
slnečným žiarením a uchovávajte v suchu; Shranjujte na suhem in ne
izpostavljajte sončni svetlobi; Chronić przed światłem słonecznym
i przechowywać w suchym miejscu; A se feri de lumina soarelui și
a se menține uscat; Čuvajte na suhom mjestu i podalje od Sunčeve
svjetlosti; Držati dalje od sunčeve svetlosti i čuvati na suvom;
Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή
στεγνή; Дръжте далече от слънчева светлина и съхранявайте
на сухо място; Güneş ışığından uzakta ve kuru tutun; შეინახეთ
მზისგან დაცულ ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში;
Հեռու պահեք արևի ճառագայթներից և պահեք չոր տեղում;
Gün işığından uzaqda və quru saxlayın; Берегите от воздействия
прямых солнечных лучей и влаги; Hindarkan dari sinar matahari
dan simpan di tempat yang kering; Jauhkan dari cahaya matahari
dan pastikan sentiasa kering; 直射日光および湿気禁止;
직사광선이 닿지 않게 하고 건조한 상태로 유지하십시오;
避免日照並保持乾燥; 避免日照和保持干燥。;
שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שישבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי
        
ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;    

12
IFU
Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing;
Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções
de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning;
Käyttöohjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas
norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod k použití; Használati út-
mutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia;
Instrucțiuni de utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu;
Οδηγίες χρήσης; Инструкции за употреба; Kullanım talimatları;
გამოყენების ინსტრუქცია; Օգտագործման հրահանգներ;
İstifadə qaydaları; Инструкции по применению; Petunjuk peng-
gunaan; Arahan penggunaan; 取扱説明書; 사용 지침; 使用說明;
使用说明书; שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;  
Medical Device; Medizinprodukt Medisch hulpmiddel; Dispositif
médical; Dispositivo medico; Producto sanitario; Dispositivo médi-
co; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr;
Lääkinnällinen laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska
ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek; Orvostechni-
kai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób
medyczny; Dispozitiv medical; Medicinski proizvod; Медицинско
средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν; Медицинскоизделие; Tıbbi
cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა; Բժշկական սարք; Tibbi
Avadanlıq; Медицинское изделие; Peralatan Medis; Peranti Peru-
batan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械;
יאופר ןקתה;יאופר ןקתה;  
MD

13
Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsan-
weisung beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen;
Mise en garde, consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso;
Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning, läs instruk-
tion; Forsigtig, se brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen;
Varoitus, katso käyttöohjeet; Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar;
Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas
norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění,
viz návod k použití; Figyelem, tájékozódjon a használati útmu-
tatóból; Pozor, riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila
za uporabo; Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi;
Atenție! Consultați instrucțiunile de utilizare; Pozor: proučite upute
za upotrebu; Oprez, konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης; Внимание, консултирайте се
с инструкциите за употреба; Dikkat, kullanmadan önce talimatları
inceleyin; გაფრთხილება, მოითხოვეთ გამოყენების
ინსტრუქცია; Ուշադրություն, հետևեք օգտագործման
հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını oxuyun;
Предостережение, обратитесь к инструкциям по применению;
Perhatian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan
penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조
하십시오; 注意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书;
שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;    

14
RT
MAX
MIN
Store at room temperature. Temporary deviations within the
temperature range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur
lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs
(min.–max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke
afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn
toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires
dans la plage de température ambiante (max-min) sont autorisés;
Conservare a temperatura ambiente. Sono consentiti scostamenti
temporanei entro i limiti di temperatura (max-min); Almacenar a
temperatura ambiente. Se permiten desviaciones temporales dentro
del rango de temperatura (máx.-mín.); Guardar à temperatura
ambiente. São permitidos desvios temporários dentro do intervalo
das temperaturas (máx-min); Förvara i rumstemperatur. Tillfälliga
avvikelser inom temperaturområdet (max–min.) är tillåtna;
Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvigelser i temper-
aturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur.
Midlertidige avvik innenfor temperaturområdet (maks.–min.) er
tillatt; Säilytä huoneenlämmössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-
alueella (suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabun-
din frávik innan hitasviðs (lágm.–hám.) eru leyfð; Hoida toatem-
peratuuril. Ajutised nihked temperatuurivahemikus (max–min) on
lubatud; Uzglabāt istabas temperatūrā. Ir pieļaujamas īslaicīgas
novirzes temperatūras diapazona ietvaros (min.–maks.); Laikyti
kambario temperatūroje. Leidžiami laikini nuokrypiai, neviršijantys
temperatūros intervalo (didž.–maž.); Skladujte při pokojové
teplotě. Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou
povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a
hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett; Ucho-
vávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného
rozsahu (max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi.
Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temperaturnega razpona
(najv.–najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej. Dopuszc-
zalne są przejściowe odchylenia w obrębie zakresu temperatury
(maks. — min.);

15
A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise abateri tem-
porare în intervalul de temperatură (min.–max.); Skladištite pri
sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar
raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi.
Dozvoljena su privremena odstupanja unutar temperaturnog opsega
(maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται
παροδικές αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-
ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура. Временните
отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са
разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık aralığı (maksimum-
minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ
ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები
ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია;
Պահել սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են
ժամանակավոր տատանումներ ջերմաստիճանի ընդգրկույթում
(առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın.
Maksimum və minimum temperatur aralığında müvəqqəti
yayınmalara icazə verilir; Храните при комнатной температуре.
Допускаются временные отклонения интервала температур
(макс.-мин.); Simpan pada suhu ruang. Deviasi sementara dalam
rentang suhu (maks-min) diizinkan; Simpan pada suhu bilik. Peny-
impangan sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenar-
kan: 室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温度逸脱は許
容。; 실온에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편
차(최대-최소)는 허용됩니다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內
（上限至下限）的溫度差異。; 室温下存放。允许温度范围内
（最高-最低）的暂时偏差。;
חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי
.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה
)        .     
.( -

16
Contents
EN  ENGLISH..................................................................................... 17
DE DEUTSCH................................................................................... 29
NL  NEDERLANDS........................................................................... 42
FR  FRANÇAIS................................................................................... 54
IT  ITALIANO ..................................................................................... 66
ES  ESPAÑOL..................................................................................... 78
PT  PORTUGUÊS.............................................................................. 90
SV  SVENSKA ..................................................................................102
DA  DANSK......................................................................................114
NO  NORSK......................................................................................125
FI  SUOMI.........................................................................................136
JA - 日本語.......................................................................................148
ORDERING INFORMATION.........................................................159

17
ENGLISH
Intended use
Provox® Coming Home® is an assortment of products and information for
newly laryngectomized persons. It provides guidance on product use, lung
rehabilitation, and stoma care at home.
How to use Provox®Coming Home®
Provox Coming Home is intended for single patient use.
The products included are selected to be used every day after a total laryngec-
tomy. See instructions on how to use the dierent products below. Additional
information can be found in Provox Coming Home Booklet.
Disposal
Always follow medical practice and national requirements regarding biohazard
when disposing of a used medical device.
User assistance information
For additional help or information, please see Contact card provided.
Dierent products for dierent situations
In Provox Coming home you will nd products designed to help in dierent
situations; Shower, Care, Day, Night, Going Out and Moving On. The products
can be found in the dierent pockets listed below.
Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device
shall be reported to the manufacturer and the national authority of the country
in which the user and/or patient resides.

18
Table 1
Product Pocket
Shower Care Day Night Going
Out
Moving
On
Provox
ShowerAid X
Provox Luna
ShowerAid X
Provox Cleaning
Towel X
Provox Skin
Barrier X
Provox Adhesive
Remover X
Provox FlexiDerm X X
Provox OptiDerm X
Provox XtraFlow X
Provox Luna X
Provox Micron X
Provox
StabiliBase X
Provox® ShowerAid™
Intended use
Provox ShowerAid is used to temporarily replace Provox XtraMoist/Provox
XtraFlow/Provox FreeHands/Provox Micron HME during showering. The
device is for single patient use.

19
Provox® Luna® ShowerAid
Intended use
Provox Luna ShowerAid is used with Provox Luna Adhesive while taking a
shower to avoid water from entering the stoma. Single patient use.
How to use
Attach and remove Provox ShowerAid
Prior to entering the shower, remove the HME and insert Provox ShowerAid
with the opening facing down (Fig. 1.1-1.2). After showering, remove Provox
ShowerAid and insert an HME (Fig. 1.3 – 1.4).
Attach and remove Provox Luna ShowerAid
Prior to entering the shower, remove Provox Luna HME, attach Provox Adhesive
strip (Fig. 1.5-1.6) and insert Provox Luna ShowerAid with the opening facing
down (Fig. 1.1-1.2). After showering remove Provox Luna ShowerAid (Fig 1.3).
Cleaning and disinfection
Clean the device after each use (Fig. 1.7-1.9). Disinfect monthly using 70%
Ethanol or 70 % Isopropylalcohol for 10 minutes or 3% Hydrogenperoxide for
60 minutes (Fig. 1.10 – 1.11). When the device shows signs of damage, it must be
discarded. Replace Provox ShowerAid or Provox Luna ShowerAid at least yearly.
WARNING
• Single patient use only. Reuse between patients may cause cross-contami-
nation.
Provox® Cleaning Towel
Intended use
Provox Cleaning Towel is intended for cleaning around the stoma, it will remove
oil from the skin. They are intended to use before application of Provox Adhesives.

20
How to use Provox Cleaning Towel
Application
Clean the skin around the stoma with Provox Cleaning Towel and let dry.
Provox® Skin Barrier
Intended use
Provox Skin Barrier is a single use wipe for laryngectomized patients that
forms a barrier between Provox Adhesive and the skin.
How to use Provox Skin Barrier
Application:
Clean the skin around the stoma and let dry. Apply Provox Skin Barrier to the
skin around the stoma that will be covered by the adhesive. Allow the barrier
to dry. Apply a Provox Adhesive.
CONTRAINDICATION
Hypersensitive or breached skin or known allergies to ingredients
(Hexamethyldisiloxane, Isopropyl myristate, Trimethylsiloxysilicate)
WARNINGS
• For external use only.
• Keep out of reach of children.
• Avoid contact with eyes. In the case of accidental contact, ush eyes well
with water.
• Do not apply directly to open wounds and mucous membranes.
• Single patient use only. Re-use may cause cross contamination.
• Do not cut the tissue in pieces, small pieces may be aspirated
PRECAUTIONS
• Avoid deep inhalation of solvent during application and be careful that liquid
does not drip into stoma.
• In case you experience signs of irritation or redness, discontinue use of
product. If the irritation persists, consult your physician.