Respireo SOFT Nasal Silent User manual

Mode d’emploi / Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Instrucciones de uso / Istruzioni per l’uso / Instruções de uso / Brugsanvisning / Instruksjoner
for bruk / Användningsinstruktioner / Käyttöohjeet / Gebruiksaanwijzing / Instrukcja użycia / Návod k použití / Inštrukcie na používanie / Használati útmutató /
Instructiuni de folosire / Navodila za uporabo / Οδηγίες χρήσης / Инструкции по применению / Інструкція із застосування / 使用说明 / 使用説明書 / 사용 지침
Masque nasal avec fuites d’expiration / Nasal mask with exhalation orices / Nasenmaske mit Ausatmungsöffnungen / Mascarilla nasal
con oricios de exhalación / Maschera nasale con fori di esalazione / Máscara nasal com orifícios de exalação / Nasalmaske med
udåndingsåbninger / Nesemaske som er uten utpustningsåpninger / Näsmask med utandningshål / Nenänaamari jossa on uloshengitys
aukot / Neusmasker met uitademingsopeningen / Maska nosowa z otworami wentylacyjnymi / Nosní maska s výdechovými otvory /
Nazálna maska s výdychovými otvormi / Orrmaszk kilégzőnyílásokkal / Mască nazală cu oricii de dispersare a aerului expirat / Nosna
maska s luknjami za izdihavanje / Ρινική μάσκα με οπές εκπνοής / Назальная маска с вентиляционными отверстиями / Назальна
маска з вентиляційними отворами / 带有标准通气口的鼻面罩 / 鼻マスク通気穴付き / 호기구멍이 있는 비강 마스크서

2
A
a)
c)
b)
d) e)
f)

3
B
12
3

4
B
6
4
3
1 1
22
3
5

5
C
3
4
1
2
D
12

6
E
12
3 4

7

8
INDEX
FRANÇAIS ..................................... p. 9
ENGLISH ......................................... p. 12
DEUTSCH ...................................... p. 16
ESPAÑOL ....................................... p. 20
ITALIANO ........................................ p. 24
PORTUGUÊS .............................. p. 28
DANSK .............................................. p. 32
NORSK ............................................. p. 36
SVENSKA ....................................... p. 40
SUOMI ............................................... p. 43
NEDERLANDS ............................ p. 47
POLSKI ............................................. p. 51
ČEŠTINA ......................................... p. 54
SLOVENČINA .............................. p. 58
MAGYAR .......................................... p. 62
ROMÂNĂ ......................................... p. 66
SLOVENŠČINA .......................... p. 70
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................... p. 73
РУССКИЙ ....................................... p. 77
УКРАЇНЕЦЬ ................................... p. 81
繁體中文 ........................................... p. 85
日本語 ................................................. p. 88
한국어 ................................................... p. 91

9
1 - UTILISATION
Respireo SOFT Nasal Silent est un masque nasal réutilisable
avec des fuites d’expiration calibrés (Vented) destiné à être utilisé
à domicile ou en milieu hospitalier pour plusieurs patients adultes
(pesant plus de 30 kg) qui ont reçu une thérapie de ventilation non
invasive à pression positive (VNIPP), par exemple une thérapie
des voies aériennes à pression positive continue (PPC) ou Bilevel
(BiPAP).
AVERTISSEMENTS
● Le masque ne doit être utilisé qu’avec un équipement à pression
positive recommandé par votre médecin ou votre thérapeute
respiratoire qui délivre au moins une pression égale à 4 cmH2O : à
des pressions inférieures, l’évacuation sûre de l’air expiré par les
trous d’expiration n’est pas garantie, et une réinspiration partielle
peut alors se produire.
● Avant d’utiliser le masque, vériez toujours que les trous
d’expiration ne sont pas obstrués, même partiellement car cela
pourrait compromettre la sécurité et la qualité de la thérapie.
● En cas d’inconfort, d’irritation ou en présence de réactions
allergiques à l’un des composants du masque, consultez votre
médecin ou kinésithérapeute respiratoire.
● En cas d’adjonction d’oxygène, il est interdit de fumer ou
d’utiliser des ammes nues.
● Lorsque vous utilisez de l’oxygène et que l’équipement n’est pas
en marche, éteignez le distributeur d’oxygène.
● N’utilisez pas le masque en cas de vomissement ou de nausée.
● Gardez le masque à l’abri de la lumière.
● Il est recommandé de laver le masque avant la première utilisation.
● Le masque doit être nettoyé après chaque utilisation.
● La fréquence, les méthodes ou les agents de nettoyage autres
que ceux spéciés dans ce manuel d’utilisation, ou dépassant
le nombre recommandé de cycles de régénération, peuvent
compromettre la sécurité et la qualité de la thérapie.
● Avant utilisation, vérier l’intégrité du masque. S’il a été
endommagé pendant le transport, informez-en votre revendeur.
FRANÇAIS
● En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), il est
nécessaire de jeter et de remplacer le composant du masque
endommagé.
● Ne laissez pas les composants du masque sans surveillance.
Certains d’entre eux pourraient être avalés par des enfants.
● Contactez votre distributeur en tant que professionnel de santé
en cas de problèmes fonctionnels, de problèmes de taille ou
pour des doutes liés à l’utilisation du dispositif médical.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire
l’objet d’une notication au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
2 - COMPOSANTS DU MASQUE (section A)
a) bulle ; b) corps ; c) raccord coudé ; d) raccord pivotant ;
e) harnais ; f) boucle.
3 - COMMENT MONTER ET PORTER LE MASQUE (section B)
● Rapprochez l’anneau gris de la bulle (a) au corps (b) an
d’accoupler d’abord la partie supérieure de la bulle à la dent
supérieure du corps, puis placez vos doigts et poussez pour
accrocher également la partie inférieure de la bulle au corps (B.1).
● En tenant le masque délicatement bloqué sur le visage, enlez le
harnais (e) sur la tête en vous assurant que la bulle (a) adhère au
prol autour du nez (B.2).
● Accrochez les deux sangles inférieures du harnais (e) aux
crochets du corps (b) an qu’elles passent sous les oreilles (B.3).
● Tirez légèrement sur les sangles pour assurer la stabilité du
masque selon la séquence B.4.
● Connectez le raccord pivotant (d) au tuyau de l’équipement (B.5),
puis allumez l’équipement à la pression prescrite.
● Allongez-vous et ajustez le harnais, au besoin (B.6).
4 - UTILISATION DU MASQUE
Pour retirer, démonter et remonter correctement le masque, reportez-
vous aux images dans les sections C - D - E.

10
5 - NETTOYAGE DU MASQUE
Pour le nettoyage quotidien, tous les composants du masque doivent
être démontés (corps, bulle, raccord coudé et ses trous d’expiration).
Ils doivent être soigneusement lavés à l’eau tiède (environ 30°C)
à l’aide d’un savon doux puis rincés abondamment avec de l’eau
potable. Enn, les pièces doivent être séchées à l’air, à l’abri de la
lumière directe du soleil.
Si nécessaire, effectuez ces opérations à l’aide d’une brosse à dents
à poils souples.
Pour nettoyer le harnais, effectuez la même procédure chaque
semaine.
Si vous souhaitez effectuer une décontamination plus approfondie
du masque, consultez le “Guide à la décontamination, désinfection
et stérilisation” disponible au format électronique sur le site
fr.medicaldevice.airliquide.com ou auprès de votre revendeur,
accompagné des instructions fournies par le fabricant de la solution
désinfectante, notamment en ce qui concerne la compatibilité avec
les matériaux des différents composants.
PRÉCAUTIONS
• Retirez le masque après avoir déconnecté l’une des sangles
inférieures du harnais.
• N’ouvrez pas les sangles pour éviter d’avoir à réajuster le harnais la
prochaine fois que vous l’utiliserez.
• Faites attention lorsque vous retirez la saleté des orices d’exhalation.
• Le harnais ne peut être lavé qu’à l’eau.
• N’utilisez pas de solution contenant de l’alcool, des composés
aromatiques, des humidiants, des agents antibactériens, des
agents hydratants ou des huiles aromatiques pour nettoyer le
masque.
• Ne laissez pas tremper le masque plus de 10 minutes.
• Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle.
• Vériez minutieusement l’absence de dépôts sur chacun des
composants avant d’utiliser le masque après le nettoyage.
•
6 - RETRAITEMENT DU MASQUE POUR SA RÉUTILISATION
SUR DIFFÉRENTS PATIENTS
Le masque peut être retraité jusqu’à 20 cycles par l’un des
processus suivants :
● désinfection thermique de haut niveau;
● désinfection chimique de haut niveau.
Pour les instructions détaillées de régénération du masque,
consultez le « Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation
» disponible au format électronique sur le site fr.medicaldevice.
airliquide.com ou auprès de votre revendeur.
PRÉCAUTIONS
• Le masque doit toujours être régénéré avant d’être utilisé sur un
nouveau patient.
• Le harnais doit être remplacé.
7 - RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
Le débit d’air
n’arrive pas au
masque.
• Générateur de débit
éteint ou ne fonctionne
pas.
• Circuit patient mal
inséré.
• Allumez ou réglez le
générateur de débit.
• Connectez le circuit
patient au générateur de
débit et au masque.
Fuites d’air
bruyantes et
gênantes.
• Le masque n’a pas été
correctement assemblé.
• Le masque n’est
pas cor-rectement
positionné.
• La taille du masque ne
peut pas être correcte.
• Démontez le masque
puis remontez-le comme
décrit dans le manuel
d’utilisation.
• Repositionnez le masque
sur le visage et ajustez les
san-gles du harnais en
suivant les instructions du
manuel d’utili-sation.
• Contactez votre médecin
ou votre technicien an de
trouver la bonne taille.
FRANÇAIS

11
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
Les trous
d'expiration
se salis-sent
jusqu'à ce qu'ils
se bouchent
Nettoyage quotidien
incorrect ou insufsant.
Suivez la procédure
indiquée :
- Démontez tous les
composants du masque ;
- Laissez le raccord
coudé avec les trous
d’expiration plongé dans
un bain d’eau chaude
(température maximale
de l’eau à la maison) et
de savon neutre pendant
environ 2 h ;
- Rincez le composant
avec de l’eau potable et
faites particulièrement
attention à éliminer les
éventuels dépôts de
savon ;
- Séchez avec un chiffon
sec / laissez sécher à l’air
libre, à l’abri de la lumière
directe du soleil ;
- Montez le masque.
Si nécessaire, effectuez
ces opérations à l’aide
d’une brosse à dents à
poils souples et brossez
les trous d’expiration
pendant 30 secondes
sous l’eau courante.
8 - ÉLIMINATION
Les composants du masque sont fabriqués avec les matériaux
indiqués ci-dessous. Ils ne contiennent aucune substance dangereuse
et peuvent donc être éliminés avec les ordures ménagères.
COMPOSANT MATÉRIEL
Bulle (a) Silicone + PBT
Corps (b) Polycarbonate + Silicone
Raccord coudé (c) Polycarbonate + PBT + Polyester
Raccord pivotant (d) Copolyester
Harnais (e) Nylon/UBL/Polyuréthane
Boucle (f) Nylon
9 - DONNÉES TECHNIQUES
COURBE PRESSION - DÉBIT*
*En raison de différences de fabrication, le débit sortant des trous
d’expiration peut varier (± 10 %).
Informations réglementaires Marquage CE conformément
au règlement 2017/745 (UE) et
modications de mise en œuvre
ultérieures.
Classe IIa
Principale norme de produit UNI
EN ISO 17510
FRANÇAIS

12
Intervalle de pression
opérative
4 cmH2O / 32 cmH2O
Intervalle de température
opérative
+5 °C / +40 °C
Espace mort Talla M: 80 mL
Talla L: 96 mL
Résistance à 50 l/min: 0,15 cmH2O
à 100 l/min: 0,82 cmH2O
Pression sonore pondérée A
(UNI EN ISO 3744) 12,3 ± 3,2 dB(A)
Puissance sonore pondérée A
(UNI EN ISO 3744) 20,3 ± 3,2 dB(A)
Dimensions (sans harnais) Taille M: 150 x 110 x 90 mm
Taille L: 150 x 110 x 95 mm
Poids Taille M: 80 g
Taille L: 82,5 g
10 - CERTIFICAT DE GARANTIE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantit son produit contre les
défauts de matériaux ou de fabrication pendant une période de 180
jours à compter de la date d’achat à condition que les conditions
d’utilisation indiquées dans le mode d’emploi soient respectées.
Si le produit s’avère défectueux dans des conditions normales
d’utilisation, Air Liquide Medical Systems S.r.l. répare ou remplace, à
son gré, le produit défectueux ou ses composants.
Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de
la fiabilité et de la performance de l’appareil si ce dernier est utilisé
conformément aux instructions et à son usage prévu.
Pendant toute la période de garantie, il est nécessaire de conserver
l’emballage d’origine. La garantie en cas de défauts du produit peut
être revendiquée en contactant votre revendeur.
Pour plus d’informations sur les droits garantis, contactez votre
revendeur.
DROIT D’AUTEUR
Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas
FRANÇAIS
ENGLISH
1 - INTENDED USE
Respireo SOFT Nasal Silent is a reusable nasal mask with
calibrated exhalation orices (Vented), intended to be used at
home or in a hospital setting by multiple adult patients (weighing
more than 30 kg) who have been prescribed for a non-invasive
positive pressure ventilation therapy (NPPV), for example a
continuous positive airway pressure therapy (CPAP) or Bilevel
positive airway pressure therapy (BiPAP).
WARNINGS
● The mask should be used exclusively with positive pressure
equipment recommended by your doctor or respiratory therapist
supplying a minimum pressure of 4 cmH2O: at lower pressures,
exhaled air safety evacuation through the exhalation orices is not
FRANÇAIS
être utilisées à d’autres fins que celles d’origine. Ce manuel est la
propriété de Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être
reproduit, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite
préalable de l’entreprise. Tous droits réservés.
MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la
fiabilité, tous les dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical
Systems S.r.l. sont périodiquement soumis à des révisions et des
modifications.
Les manuels d’instructions sont donc modifiés pour assurer leur
cohérence constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur
le marché. Si le manuel d’instructions accompagnant cet
appareil est perdu, il est possible d’obtenir du fabricant une copie de la
version correspondant à l’appareil fourni, en indiquant les références
indiquées sur l’étiquette.

13
guaranteed and so a partial re-inhalation may occur.
● Before using the mask, it needs to check that the exhalation orices
are not occluded, even partially, to not jeopardize the safety and the
quality of the therapy.
● In case of discomfort, irritation or allergic reactions to any component
of the mask, consult your doctor or respiratory physiotherapist.
● In case of additional oxygen administration, smoking or using open
ames is prohibited.
● When using oxygen and the equipment is not in operation, turn off
the oxygen dispenser.
● Do not use the mask in case of vomiting or nausea.
● Keep away from light.
● It is recommended to wash the mask before the rst use.
● The mask shall be cleaned after each use.
● Frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning
agents other than those specied in this user manual, or exceeding
the recommended number of regeneration cycles, can jeopardize
the safety and the quality of the therapy.
● Before use, check the integrity of the mask. If damaged during
transport, notify your dealer.
● In case of visible deterioration (cracks, tears, etc.), it needs to
eliminate and replace the damaged mask component.
● Do not leave the components of the mask unattended, some of
these may be swallowed by children.
● Contact your dealer as a healthcare professional in case of
functional problems, size problems or questions regarding the
application of the medical device.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should
be reported to the manufacturer and the competent authority of the
Member State in which the user and/or patient is established.
2 - MASK COMPONENTS (section A)
a) cushion; b) frame; c) elbow connector; d) swivel tting; e)
headgear; f) buckle.
ENGLISH
3 - ASSEMBLING AND WEARING THE MASK (section B)
● Bring the gray cushion (a) ring closer to the frame (b) so as to
rst couple the upper part of the cushion to the upper tooth of the
frame, then place your ngers and push to also hook the lower
part of the cushion to the frame (B.1).
● Holding the mask gently in close contact to the face, wear the
headgear (e) over the head making sure the cushion (a) adheres
to the prole around the nose (B.2).
● Attach the two lower straps of the headgear (e) to the hooks of the
frame (b) so that they pass under the ears (B.3).
● Slightly pull the straps to ensure the stability of the mask according
to the sequence B.4.
● Connect the swivel tting (d) to the equipment tube (B.5), then
turn on the equipment at the prescribed pressure.
● Lie down and, if necessary, adjust the headgear again (B.6).
4 - USING THE MASK
To properly remove, disassemble and reassemble the mask, refer to
the respective illustrations in section C - D - E.
5 - CLEANING THE MASK
For daily cleaning, the mask must be disassembled in its components,
each of which (frame, cushion, elbow connector and its exhalation
orices) must be carefully washed in warm water (about 30°C) using
neutral soap and then rinsed thoroughly with clean fresh water. Finally,
the parts must be air dried, away from direct sunlight.
If necessary, carry out these operations with the help of a soft-bristled
toothbrush.
To clean the headgear, perform the same procedure weekly.
For a deeper decontamination of the mask, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically
on the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer,
together with the instructions provided by the manufacturer of the
disinfectant solution, especially regarding the compatibility with the
materials of the various components.

14
PRECAUTIONS
• Remove the mask after disconnecting at least one of the lower
headgear straps.
• Do not open the straps to avoid having to adjust the headgear
again the next time you use it.
• Be very careful to remove any dirt from the exhalation holes.
• The headgear can only be washed in water.
• Do not clean the mask with solutions containing alcohol, aromatic
compounds, humidiers, antibacterial agents,hydrating agents or
aromatic oils as they would damage the product and reduce its life.
• Do not leave the mask immersed for more than 10 minutes.
• Do not clean the mask in the dishwasher.
• Check carefully all the components to make sure there are no
soap deposits or foreign bodies inside the mask.
6 - REGENERATION OF THE MASK FOR REUSE ON DIFFERENT
PATIENTS
The mask can be regenerated for up to 20 cycles by one of the
following processes:
● high level thermal disinfection;
● high level chemical disinfection.
For full detailed mask regeneration instructions, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically
on the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer.
PRECAUTIONS
• The mask must always be regenerated before use on a new
patient.
• The headgear must be replaced.
7 - TROUBLESHOOTING
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
The airow
doesn’t reach
the mask.
• Flow generator turned
off or not working.
• Breathing circuit
ventilator not inserted
correctly.
• Switch on or adjust the
ow generator.
• Connect the breathing
circuit ventilator to the ow
generator and the mask.
Noisy and
annoying air
leaks.
• The mask has not
been as-sembled
correctly.
• The mask is not
positioned correctly.
• The size of the mask
may not be correct.
• Disassemble the mask
and then reassemble it
as de-scribed in the user
manual.
• Reposition the mask
on your face and adjust
the headgear straps as
described in the user
manual.
• Contact your doctor or
thera-py technician to nd
the right size.
The exhalation
orices
become dirty
to the point of
occlusion.
Incorrect or insufcient
daily cleaning.
Follow the indicated
procedure:
- Disassemble the mask in
all its components;
- Leave the elbow
connector with the
exhalation orices
immersed in a bath of
hot water (at maximum
domestic water
temperature) and neutral
soap for about 2 hours;
ENGLISH

15
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
- Rinse the component
with fresh clean water and
pay particular attention
when removing any soap
deposits;
- Dry it with a dry cloth/
allow to air dry, away from
direct sunlight;
- Assemble the mask.
If necessary, carry out
these operations with the
aid of a soft bristle brush
and brush the exhalation
orices for 30 seconds
under running water.
8 - DISPOSAL
The mask components are made of the materials indicated below.
They do not contain hazardous substances and can therefore be
disposed of with ordinary household waste.
COMPONENT MATERIAL
Cushion (a) Silicone + PBT
Frame (b) Polycarbonate + Silicone
Elbow connector (c) Polycarbonate + PBT + Polyester
Swivel tting (d) Copolyester
Headgear (e) Nylon/UBL/Polyurethane
Buckle (f) Nylon
9 - TECHNICAL DATA
PRESSURE - FLOW CURVE*
*Due to machining differences, the outow from the exhalation orices
may vary (± 10%).
Regulatory information CE marking in accordance with
Regulation 2017/745 (EU) and
subsequent implementation
amendments.
Class IIa
Main product standard UNI EN
ISO 17510
Operating pressure range 4 cmH2O / 32 cmH2O
Operating temperature range
+5 °C / +40 °C
Dead space Size M: 80 mL
Size L: 96 mL
Resistance at 50 l/min: 0,15 cmH2O
at 100 l/min: 0,82 cmH2O
A-Weighted Sound Pressure
(UNI EN ISO 3744) 12,3 ± 3,2 dB(A)
A-Weighted Sound Power
(UNI EN ISO 3744) 20,3 ± 3,2 dB(A)
ENGLISH

16
Dimensions (without
headgear)
Size M: 150 x 110 x 90 mm
Size L: 150 x 110 x 95 mm
Weight Size M: 80 g
Size L: 82,5 g
10 - WARRANTY CERTIFICATE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. guarantees its product against
material or manufacturing defects for 180 days from the date of
purchase, provided that the conditions of use in the instructions for
use are observed.
If the product is faulty under normal use, Air Liquide Medical Systems
S.r.l. will, at its discretion, repair or replace the faulty product or its
components.
The manufacturer shall be responsible for the safety, reliability and
performance of the device if it is used in accordance with the operating
instructions and its intended use.
Keep the original casing for the entire warranty period. The warranty
in case of product defects can be applied by contacting your dealer.
For more information on the rights under the warranty, please contact
your retailer.
COPYRIGHT
All the information in this manual may not be used for purposes other
than the original. This manual is the property of Air Liquide Medical
Systems S.r.l. and it may not be reproduced, in whole or in part,
without written permission from the company. All rights are reserved.
TECHNICAL CHARACTERISTICS UPDATES
For a continuous improvement of performance, safety and reliability,
all medical devices produced by Air Liquide Medical Systems S.r.l. are
regularly subjected to review and change.
Instruction manuals are therefore modified to ensure their constant
consistency with the characteristics of devices placed on the market.
If the instruction manual accompanying this device is lost, contact the
manufacturer to get a copy of the version corresponding to the device
by quoting the references shown on the label.
ENGLISH DEUTSCH
1 - VERWENDUNGSZWECK
Respireo SOFT Nasal Silent ist eine wiederverwendbare
Nasenmaske mit kalibrierten Ausatmungsöffnungen (Vented), die
für die Verwendung zu Hause oder in einem Krankenhaus durch
mehrere erwachsene Patienten (mit einem Gewicht von mehr als 30
kg) vorgesehen ist, denen eine nicht-invasive Beatmungstherapie
verschrieben wurde (NPPV), z. B. kontinuierliche positive
Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder Bilevel (BiPAP).
WARNUNGEN
● Die Maske sollte nur mit einem von Ihrem Arzt oder Atemtherapeuten
empfohlenen Überdruckgerät verwendet werden, das einen Druck
von mindestens 4 cmH2O liefert: Bei niedrigerem Druck ist das
sichere Entweichen der Ausatemluft durch die Ausatemöffnungen
nicht gewährleistet, so dass es zu einer teilweisen Wiedereinatmung
kommen kann.
● Vor dem Gebrauch der Maske muss immer überprüft werden, dass
die Ausatemöffnungen nicht, auch nicht teilweise, verstopft sind,
um die Sicherheit und Qualität der Therapie nicht zu gefährden.
● Bei Beschwerden, Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf
einen Bestandteil der Maske wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Atemphysiotherapeuten.
● Bei zusätzlicher Sauerstoffverabreichung ist das Rauchen oder die
Verwendung offener Flammen verboten.
● Wenn Sie Sauerstoff verwenden und das Gerät nicht in Betrieb ist,
schalten Sie den Sauerstoffspender aus.
● Verwenden Sie die Maske nicht, wenn Sie Erbrechen oder
Schwindel leiden.
● Halten Sie die Maske vor Licht geschützt.
● Es wird empfohlen, die Maske vor dem ersten Gebrauch zu
waschen.
● Die Maske muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
● Eine abweichende Häugkeit, andere Reinigungsmethoden oder
-mittel als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen oder eine
Überschreitung der empfohlenen Anzahl von Regenerationszyklen

17
können die Sicherheit und Qualität der Therapie gefährden.
● Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske.
Wenn sie während des Transports beschädigt wurde, melden Sie
dies Ihrem Händler.
● Bei sichtbarer Verschlechterung (Risse, Abspaltung usw.) muss die
beschädigte Komponente der Maske entsorgt und ersetzt werden.
● Lassen Sie die Komponenten der Maske nicht unbeaufsichtigt,
einige von ihnen könnten von Kindern verschluckt werden.
● Wenden Sie sich bei Funktionsproblemen, Größenproblemen oder
bei Zweifeln an der Anwendung von Medizinprodukten an Ihren
Händler als medizinisches Fachpersonal.
● Kontraindikationen für das Medizinprodukt sind nicht bekannt.
● Die Maske kann an Geräte unterschiedlicher Hersteller
angeschlossen werden.
● Die zu erwartende Nutzungsdauer des Produktes beträgt 180
Tage, bei täglicher Nutzung und Reinigung, wenn die Nutzung und
Reinigung des Produktes in Übereinstimmung mit den Angaben in
der Gebrauchsanweisung erfolgt. Das Produkt kann über diesen
Zeitraum hinaus verwendet werden, wenn es keine Beschädigungen
aufweist und sich in einem sicheren Zustand bendet.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät
ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats
zu melden, in dem der Benutzer und / oder der Patient ansässig ist.
2 - KOMPONENTEN DER MASKE (abschnitt A)
a) Kissen; b) Rahmen; c) Kniestück; d) Drehgelenk; e) Kopfbänderung;
f) Schnalle.
3 - ZUSAMMENBAU UND TRAGEN DER MASKE (abschnitt B)
● Bringen Sie den grauen Ring des Kissens (a) näher an den
Rahmen (b), so dass der obere Teil des Kissens zuerst mit dem
oberen Zahn des Rahmens verbunden wird, und drücken Sie
dann mit den Fingern, um auch den unteren Teil des Kissens mit
dem Rahmen zu verbinden (B.1).
● Halten Sie die Maske sanft auf dem Gesicht, setzen Sie das
Kopfbänderung (e) auf den Kopf und vergewissern Sie sich, dass
das Kissen (a) dem Prol um die Nase herum entspricht (B.2).
● Haken Sie die beiden unteren Riemen des Kopfbänderunges (e)
in die Haken des Rahmens (b) ein, sodass sie unter den Ohren
verlaufen (B.3).
● Ziehen Sie leicht an den Riemen, um die Stabilität der Maske
gemäß der Reihenfolge von B.4 zu gewährleisten.
● Verbinden Sie die Drehgelenk (d) an den Schlauch (B.5) an und
schalten Sie dann das Gerät mit dem vorgeschriebenen Druck ein.
● Legen Sie sich hin und stellen Sie ggf. das Kopfbänderung neu
ein (B.6).
4 - VERWENDUNG DER MASKE
Um die Maske korrekt zu entfernen, zu zerlegen und wieder
zusammenzusetzen, siehe die entsprechenden Abbildungen in den
Abschnitten C - D - E.
5 - REINIGUNG DER MASKE
Zur täglichen Reinigung muss die Maske in ihre Einzelteile zerlegt
werden, die jeweils (Rahmen, Kissen, Kniestück und Ausatemlöcher) in
lauwarmem Wasser (ca. 30°C) mit neutraler Seife sorgfältig gewaschen
und anschließend mit Trinkwasser gespült werden. Abschließend
müssen die Teile an der Luft getrocknet werden, geschützt vor direkter
Sonneneinstrahlung.
Führen Sie diese Arbeiten gegebenenfalls mit Hilfe einer Bürste mit
weichen Borsten durch.
Zur wöchentlichen Reinigung der Kopfbänderung, führen Sie das
gleiche Verfahren durch.
Wenn eine gründlichere Dekontamination der Maske gewünscht wird,
lesen Sie bitte den „Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und
Sterilisation”, der elektronisch auf der Website medicaldevice.airliquide.
com oder bei Ihrem Händler erhältlich ist, sowie die Anweisungen des
Herstellers der Desinfektionslösung, insbesondere im Hinblick auf die
Materialverträglichkeit der verschiedenen Komponenten.
DEUTSCH

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VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nehmen Sie die Maske ab, nachdem Sie einen der unteren Riemen
des Kopfbänderung abgenommen haben.
• Öffnen Sie die Riemen nicht, um zu vermeiden, dass Sie das
Kopfbänderung bei der nächsten Verwendung neu einstellen
müssen.
• Achten sie besonders darauf, dass die entlüftungslöcher von
schmutz befreit warden.
• Das Kopfbänderung kann nur in Wasser gewaschen werden.
• Benutzen sie zur reinigung der maske keine lösungen, die alkohol,
aromatische verbindungen, befeuchter, antibakterielle wirkstoffe,
hydratisierende wirkstoffe oder aromatische öle enthalten.
• Weichen Sie die Maske nicht länger als 10 Minuten ein.
• Reinigen sie die maske nicht in der geschirrspülmaschine.
• Überprüfen sie genau, dass auf keinem der bestandteile der
maske ablagerungen zurückbleiben, bevor sie die maske nach der
reinigung erneut verwenden.
6 - WIEDERAUFBEREITUNG DER MASKE ZUR
WIEDERVERWENDUNG BEI VERSCHIEDENEN PATIENTEN
Die Maske kann durch einen der folgenden Prozesse für bis 20 Zyklen
wiederaufbereitet werden:
● Hochgradige thermische Desinfektion;
● Hochgradige chemische Desinfektion.
Ausführliche Anweisungen zur Maskenregeneration nden Sie im
„Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation“, der in
elektronischer Form auf der Website medicaldevice.airliquide.com oder
bei Ihrem Händler erhältlich ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN
- Die Maske muss vor der Verwendung bei einem neuen Patienten
immer regeneriert werden.
- Die Kopfbänderung muss ausgetauscht werden.
7 - FEHLERBEHEBUNG
PROBLEME MÖGLICHE
URSACHEN
LÖSUNGEN
Der Luftstrom
erreicht die
Maske nicht.
• Sauerstoffzufuhr
ausgeschaltet oder
funktion-iert nicht.
• Beatmungsschlauch
des Pa-tienten nicht
richtig eingesetzt.
• Den Durchussgenerator
ein-schalten oder einstellen.
• Das Patientenschlauch-
system mit dem Durchuss-
generator und der Maske
verbinden.
Laute und
störende
Luftlecks.
• Die Maske
wurde nicht richtig
zusammengesetzt.
• Die Maske ist nicht
richtig po-sitioniert.
• Die Größe der Maske
ist möglicherweise
nicht korrekt.
• Zerlegen Sie die Maske
und setzen Sie sie dann
wieder zusammen, wie in
der Bedienungsanleitung
beschrieben.
• Die Maske wieder auf
dem Gesicht anbringen
und die Kopfbänderung
anpassen, wie in der
Bedienungsanleitung
beschrieben.
• Fragen Sie einen Arzt oder
Techniker nach der richtigen
Größe.
Die Aus-
atmungsöff-
nungen wer-
den so stark
verschmutzt,
dass sie ver-
stopfen.
Falsche oder
unzureichende
tägliche Reinigung.
Folgen Sie diesen Schritten:
- Zerlegen Sie die Maske in
alle ihre Bestandteile;
- Legen Sie die Kniestück
mit den Ausatemöffnungen
für etwa 2 Stunden in ein
heißes Wasserbad (maximale
Haushaltswassertemperatur)
mit neutraler Seife;
DEUTSCH

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PROBLEME MÖGLICHE
URSACHEN
LÖSUNGEN
- Spülen Sie die Komponente
mit sauberem Wasser ab und
achten Sie besonders darauf,
Seifenreste zu entfernen;
- Mit einem trockenen Tuch
abwischen / an der Luft
trocknen lassen, ohne direkte
Sonneneinstrahlung;
- Die Maske
zusammensetzen.
Führen Sie diese Arbeiten
gegebenenfalls mit einer
Bürste mit weichen Borsten
durch und bürsten Sie
die Ausatemöffnungen
30 Sekunden lang unter
ießendem Wasser.
8 - ENTSORGUNG
Die Komponenten der Maske werden aus den unten angegebenen
Materialien hergestellt. Sie enthalten keine gefährlichen Stoffe und
können daher im normalen Hausmüll entsorgt werden.
KOMPONENTE MATERIAL
Kissen (a) Silikon + PBT
Rahmen (b) Polycarbonat + Silikon
Kniestück (c) Polycarbonat + PBT + Polyester
Drehgelenk (d) Copolyester
Kopfbänderung (e) Nylon/UBL/Polyurethan
Schnalle (f) Nylon
9 - TECHNISCHE DATEN
DRUCK - DURCHFLUSSKURVE*
*Aufgrund von Verarbeitungsunterschieden kann die aus den
Atmungslöchern austretende Sauerstoffzufuhr variieren (±10%).
Rechtliche Informationen CE-Kennzeichnung gemäß
der Verordnung 2017/745
(EU) und nachfolgenden
Durchführungsänderungen.
Klass IIa
Wesentliche Produktnorm UNI EN
ISO 17510
Betriebsdruckbereich 4 cmH2O / 32 cmH2O
(3,9 hPa / 31,4 hPa)
Betriebstemperaturbereich +5 °C / +40 °C
Totraum Größe M: 80 mL
Größe L: 96 mL
Widerstand bei 50 l/min: 0,15 hPa
bei 100 l/min: 0,82 hPa
A-Bewertung
Schalldruckpegel
(UNI EN ISO 3744)
12,3 ± 3,2 dB(A)
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A-Bewertung
Schallleistungspegel
(UNI EN ISO 3744)
20,3 ± 3,2 dB(A)
Abmessungen (ohne
Kopfbänderung)
Größe M: 150 x 110 x 90 mm
Größe L: 150 x 110 x 95 mm
Gewicht Größe M: 80 g
Größe L: 82,5 g
10 - GARANTIEBESCHEINIGUNG
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiert sein Produkt für einen
Zeitraum von 180 Tagen ab Kaufdatum gegen Material- oder Herstel-
lungsfehler, sofern die Nutzungsbedingungen eingehalten werden,
die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des
Geräts verantwortlich, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen
und dem Verwendungszweck verwendet wird. Der Hersteller ist für
die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortli-
ch, wenn Reparaturen beim Hersteller selbst oder in einem von ihm
autorisierten Labor durchgeführt werden.
Während der gesamten Garantiezeit muss die Originalverpackung
aufbewahrt werden. Die Garantie bei Produktfehlern kann durch
Kontaktaufnahme mit Ihrem Händler geltend gemacht werden.
Weitere Informationen zu Ihren Garantierechten erhalten Sie von
Ihrem Händler.
COPYRIGHT
Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für
andere als die ursprünglichen Zwecke verwendet werden. Dieses
Handbuch ist Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und
darf ohne schriftliche Genehmigung des Unternehmens weder ganz
noch teilweise reproduziert werden. Alle Rechte vorbehalten.
AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN
Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von Air
Liquide Medical Systems S.r.l. kontinuierlich zu verbessern, werden
sie regelmäßig überarbeitet und geändert.
Die Bedienungsanleitungen werden daher aktualisiert, um ihre kon-
stante Übereinstimmung mit den Eigenschaften der auf den Markt ge-
brachten Geräte sicherzustellen. Wenn die diesem Gerät beiliegende
Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie vom Hersteller eine
Kopie der Version erhalten, die dem mitgelieferten Gerät entspricht,
indem Sie die Referenzen auf dem Etikett angeben.
DEUTSCH DEUTSCH
ESPAÑOL
1 - DESTINO DE USO
Respireo SOFT Nasal Silent es una mascarilla nasal reutilizable con
oricios de exhalación calibrados (Vented), destinada a ser utilizada
en casa o en ambiente hospitalario por varios pacientes adultos (que
pesen más de 30 kg) a los que se les haya prescrito una terapia de
ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV), por ejemplo una
terapia de las vías respiratorias de presión continua (CPAP) o Binivel
(BiPAP).
ADVERTENCIAS
● La mascarilla sólo debe utilizarse con equipos de presión
positiva recomendados por su médico o terapeuta respiratorio
que suministren al menos una presión equivalente a 4 cmH2O:
a presiones inferiores, no se garantiza la salida segura del aire
exhalado a través de los oricios de exhalación, por lo que puede
producirse una reinspiración parcial.
● Antes de utilizar la mascarilla, es necesario comprobar siempre
que los oricios de exhalación no están obstruidos, ni siquiera
parcialmente, para no poner en peligro la seguridad y la calidad de
la terapia.