Respireo SOFT User manual

Mode d’emploi / Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Instrucciones de uso / Istruzioni per l’uso / Instruções de uso / Brugsanvisning / Instruksjoner for bruk / An-
vändningsinstruktioner / Käyttöohjeet / Gebruiksaanwijzing / Instrukcja użycia / Návod k použití / Inštrukcie na používanie / Használati útmutató / Instructiuni de folosire /
Navodila za uporabo / Οδηγίες χρήσης / Инструкции по применению / Інструкція із застосування / 使用說明 / 使用説明書 / 사용 지침 / مادﺧﺗﺳﻻا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ
Masque oronasal / Oronasal mask / Mund-Nasen-Maske / Mascarilla oro-Nasal / Maschera oronasale / Máscara oro-nasal / Oronasal
maske / Oronasal maske / Oronasal mask / Oronasaalinen kasvomaski / Oronasaal masker / Maska oronasalna / Oronasální
maska / Oronazálna maska / Oronasal maszk / Mască oronazală / Oronazalna maska / Στοματορινική mάσκα / Ороназальная
mаска / Ороназальна mаска / 口鼻面罩 / 鼻と口のマスク / 오로나살 마스크 /ﻲﻔﻧأ يوﻣﻓ عﺎﻧﻗ

2

3
A
a)
e)
d)
c)
b)

4
B
2
1
3
3
1 1
2 2
3

5
B
4
5
1
1
2
2

6
C
12
3

7
D
1 2
3

8
E
1
3
2

9
INDEX
FRANÇAIS ..................................... p. 10
ENGLISH ......................................... p. 12
DEUTSCH ...................................... p. 15
ESPAÑOL ....................................... p. 18
ITALIANO ........................................ p. 21
PORTUGUÊS .............................. p. 23
DANSK .............................................. p. 26
NORSK ............................................. p. 29
SVENSKA ....................................... p. 31
SUOMI ............................................... p. 34
NEDERLANDS ............................ p. 37
POLSKI ............................................. p. 40
ČEŠTINA ......................................... p. 42
SLOVENČINA .............................. p. 45
MAGYAR .......................................... p. 48
ROMÂNĂ ......................................... p. 50
SLOVENŠČINA .......................... p. 53
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................... p. 55
РУССКИЙ ....................................... p. 58
УКРАЇНЕЦЬ ................................... p. 61
繁體中文 ........................................... p. 64
日本語 ................................................. p. 66
한국어 ................................................... p. 68
ﺔﯾﺑرﻌﻟا ﺔﻐﻠﻟا ................................................. p. 70

10
1 - UTILISATION
Respireo SOFT Facial Non Vented est un masque oronasal réutilisable
sans fuites d’expiration calibrés, destiné à être utilisé à domicile ou en
milieu hospitalier pour plusieurs patients adultes (pesant plus de 30 kg)
en ventilation non invasive contrôlée à pression positive (VNIPP).
AVERTISSEMENTS
• Le masque ne doit être utilisé qu’avec des ventilateurs équipés d’une
valve expiratoire active et / ou d’un circuit respiratoire avec une
valve expiratoire conseillés par votre médecin ou kinésithérapeute
respiratoire.
• En cas d’inconfort, d’irritation ou en présence de réactions allergiques
à l’un des composants du masque, consultez votre médecin ou
kinésithérapeute respiratoire.
• En cas d’adjonction d’oxygène, il est interdit de fumer ou d’utiliser des
ammes nues.
• Lorsque vous utilisez de l’oxygène et que l’équipement n’est pas en
marche, éteignez le distributeur d’oxygène.
• N’utilisez pas le masque en cas de vomissement ou de nausée.
• Gardez le masque à l’abri de la lumière.
• Il est recommandé de laver le masque avant la première utilisation.
• Le masque doit être nettoyé après chaque utilisation.
• La fréquence, les méthodes ou les agents de nettoyage autres que
ceux spéciés dans ce manuel d’utilisation, ou dépassant le nombre
recommandé de cycles de régénération, peuvent compromettre la
sécurité et la qualité de la thérapie.
• Avant utilisation, vérier l’intégrité du masque. S’il a été endommagé
pendant le transport, informez-en votre revendeur.
• En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), il est
nécessaire de jeter et de remplacer le composant du masque
endommagé.
• Ne laissez pas les composants du masque sans surveillance. Certains
d’entre eux pourraient être avalés par des enfants.
• Contactez votre distributeur en tant que professionnel de santé en cas
de problèmes fonctionnels, de problèmes de taille ou pour des doutes
liés à l’utilisation du dispositif médical.
FRANÇAIS
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l’objet
d’une notication au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre
dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
2 - COMPOSANTS DU MASQUE (section A)
a) bulle ; b) corps ; c) raccord coudé bleu ; d) harnais ; e) boucle.
3 - COMMENT MONTER ET PORTER LE MASQUE (section B)
• En tenant le masque délicatement bloqué sur le visage, enlez le
harnais (d) sur la tête en vous assurant que la bulle (a) adhère au prol
nez-bouche (B.1).
• Accrochez les deux sangles inférieures du harnais (d) aux crochets du
corps (b) an qu’elles passent sous les oreilles (B.2).
• Tirez légèrement sur les sangles pour assurer la stabilité du masque
selon la séquence B.3.
• Connectez le raccord coudé bleu (c) au tuyau de l’équipement (B.4),
puis allumez l’équipement à la pression prescrite.
• Allongez-vous et ajustez le harnais, au besoin (B.5).
4 - UTILISATION DU MASQUE
Pour retirer, démonter et remonter correctement le masque, reportez-vous
aux images dans les sections C - D - E.
5 - NETTOYAGE DU MASQUE
Pour le nettoyage quotidien, tous les composants du masque doivent
être démontés et ils doivent (à l’exception du harnais) être soigneusement
lavés à l’eau tiède (environ 30°C) à l’aide d’un savon doux puis rincés
abondamment avec de l’eau potable. Enn, les pièces doivent être
séchées à l’air, à l’abri de la lumière directe du soleil.
Pour nettoyer le harnais, effectuez la même procédure chaque semaine.
Si vous souhaitez effectuer une décontamination plus approfondie
du masque, consultez le “Guide à la décontamination, désinfection et
stérilisation” disponible au format électronique sur le site fr.medicaldevice.
airliquide.com ou auprès de votre revendeur, accompagné des instructions
fournies par le fabricant de la solution désinfectante, notamment en ce qui
concerne la compatibilité avec les matériaux des différents composants.

11
PRÉCAUTIONS
• Retirez le masque après avoir déconnecté l’une des sangles
inférieures du harnais.
• N’ouvrez pas les sangles pour éviter d’avoir à réajuster le harnais la
prochaine fois que vous l’utiliserez.
• Ne démontez jamais le raccord coudé bleu du corps même pendant le
nettoyage du masque.
• Le harnais ne peut être lavé qu’à l’eau.
• N’utilisez pas de solution contenant de l’alcool, des composés
aromatiques, des humidiants, des agents antibactériens, des agents
hydratants ou des huiles aromatiques pour nettoyer le masque.
• Ne laissez pas tremper le masque plus de 10 minutes.
• Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle.
• Vériez minutieusement l’absence de dépôts sur chacun des
composants avant d’utiliser le masque après le nettoyage.
6 - RETRAITEMENT DU MASQUE POUR SA RÉUTILISATION SUR
DIFFÉRENTS PATIENTS
Le masque peut être retraité jusqu’à 20 cycles par l’un des processus
suivants :
• désinfection thermique de haut niveau;
• désinfection chimique de haut niveau;
• stérilisation en autoclave à 121 ° C pendant 30 minutes au maximum.
Pour les instructions détaillées de régénération du masque, consultez le
« Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation » disponible au
format électronique sur le site fr.medicaldevice.airliquide.com ou auprès
de votre revendeur.
PRÉCAUTIONS
• Le masque doit toujours être régénéré avant d’être utilisé sur un
nouveau patient.
• Le harnais doit être remplacé.
7 - RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
Le débit d’air
n’arrive pas au
masque.
- Générateur de débit
éteint ou ne fonctionne
pas.
- Circuit patient mal
inséré.
- Allumez ou réglez le
générateur de débit.
- Connectez le circuit pa-
tient au générateur de débit
et au masque.
Fuites d’air
bruyantes et
gênantes.
- Le masque n’a pas
été correctement
assemblé.
- Le masque n’est
pas correctement
positionné.
- La taille du masque
ne peut pas être
correcte.
- Démontez le masque puis
remontez-le comme décrit
dans le manuel d’utilisation.
- Repositionnez le masque
sur le visage et ajustez
les sangles du harnais en
suivant les instructions du
manuel d’utilisation.
- Contactez votre médecin
ou votre technicien an de
trouver la bonne taille.
8 - ÉLIMINATION
Les composants du masque sont fabriqués avec les matériaux indiqués
ci-dessous. Ils ne contiennent aucune substance dangereuse et
peuvent donc être éliminés avec les ordures ménagères.
COMPOSANT MATÉRIEL
Bulle (a) Silicone + Polycarbonate
Corps (b) Polycarbonate
Raccord coudé bleu (c) Polycarbonate
Harnais (d) Nylon/UBL/Polyuréthane
Boucle (e) Nylon
FRANÇAIS

12
9 - DONNÉES TECHNIQUES
Informations réglementaires Marquage CE conformément
au règlement 2017/745 (UE) et
modications de mise en œuvre
ultérieures.
Classe IIa
Principale norme de produit UNI EN
ISO 5356-1
Intervalle de pression opérative 4 cmH
2
O / 32 cmH
2
O
Intervalle de température opérative +5 °C / +40 °C
Espace mort Taille S: 281 mL
Taille M: 293 mL
Taille L: 313 mL
Dimensions (sans harnais) Taille S: 190 x 110 x 110 mm
Taille M: 190 x 110 x 110 mm
Taille L: 190 x 110 x 110 mm
Poids Taille S: 117 g
Taille M: 118 g
Taille L: 120 g
10 - CERTIFICAT DE GARANTIE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantit son produit contre les défauts de
matériaux ou de fabrication pendant une période de 180 jours à compter de
la date d’achat à condition que les conditions d’utilisation indiquées dans le
mode d’emploi soient respectées.
Si le produit s’avère défectueux dans des conditions normales d’utilisation,
Air Liquide Medical Systems S.r.l. répare ou remplace, à son gré, le produit
défectueux ou ses composants.
Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité
et de la performance de l’appareil si ce dernier est utilisé conformément aux
instructions et à son usage prévu.
Pendant toute la période de garantie, il est nécessaire de conserver
l’emballage d’origine. La garantie en cas de défauts du produit peut être
revendiquée en contactant votre revendeur.
Pour plus d’informations sur les droits garantis, contactez votre revendeur.
DROIT D’AUTEUR
Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas être
utilisées à d’autres fins que celles d’origine. Ce manuel est la propriété de
Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être reproduit, totalement ou
partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de l’entreprise. Tous droits
réservés.
MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la fiabilité,
tous les dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical Systems
S.r.l. sont périodiquement soumis à des révisions et des modifications.
Les manuels d’instructions sont donc modifiés pour assurer leur cohérence
constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur le marché. Si le
manuel d’instructions accompagnant cet appareil est perdu, il est possible
d’obtenir du fabricant une copie de la version correspondant à l’appareil
fourni, en indiquant les références indiquées sur l’étiquette.
FRANÇAIS
ENGLISH
1 - INTENDED USE
Respireo SOFT Facial Non Vented is a reusable oronasal mask without
calibrated exhalation holes intended to be used at home or in a hospital
setting by multiple adult patients (weighing more than 30 kg) under Non
invasive Positive-Pressure Ventilation (NPPV).
WARNINGS
• The mask should only be used with a ventilator tted with an active
exhalation valve and/or with a respiratory circuit with an exhalation
valve recommended by your doctor or respiratory therapist.
• In case of discomfort, irritation or allergic reactions to any component of
the mask, consult your doctor or respiratory physiotherapist.
• In case of additional oxygen administration, smoking or using open
ames is prohibited.

13
• When using oxygen and the equipment is not in operation, turn off the
oxygen dispenser.
• Do not use the mask in case of vomiting or nausea.
• Keep away from light.
• It is recommended to wash the mask before the rst use.
• The mask shall be cleaned after each use.
• Frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning
agents other than those specied in this user manual, or exceeding
the recommended number of regeneration cycles, can jeopardize the
safety and the quality of the therapy.
• Before use, check the integrity of the mask. If damaged during
transport, notify your dealer.
• In case of visible deterioration (cracks, tears, etc.), it needs to eliminate
and replace the damaged mask component.
• Do not leave the components of the mask unattended, some of these
may be swallowed by children.
• Contact your dealer as a healthcare professional in case of functional
problems, size problems or questions regarding the application of the
medical device.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority of the Member
State in which the user and/or patient is established.
2 - MASK COMPONENTS (section A)
a) cushion; b) frame; c) blue elbow connector; d) headgear; e) buckle.
3 - ASSEMBLING AND WEARING THE MASK (section B)
• Holding the mask gently in close contact to the face, wear the headgear
(d) over the head making sure the cushion (a) adheres to the oronasal
prole (B.1).
• Attach the two lower straps of the headgear (d) to the hooks of the
frame (b) so that they pass under the ears (B.2).
• Slightly pull the straps to ensure the stability of the mask according to
the sequence B.3.
• Connect the blue elbow connector (c) to the equipment tube (B.4), then
turn on the equipment at the prescribed pressure.
• Lie down and, if necessary, adjust the headgear again (B.5).
ENGLISH
4 - USING THE MASK
To properly remove, disassemble and reassemble the mask, refer to the
respective illustrations in section C - D - E.
5 - CLEANING THE MASK
For daily cleaning, the mask must be disassembled in its components,
each of which (except for the headgear) must be carefully washed in warm
water (about 30°C) using neutral soap and then rinsed thoroughly with
clean fresh water. Finally, the parts must be air dried, away from direct
sunlight.
To clean the headgear, perform the same procedure weekly.
For a deeper decontamination of the mask, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on
the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer, together with
the instructions provided by the manufacturer of the disinfectant solution,
especially regarding the compatibility with the materials of the various
components.
PRECAUTIONS
• Remove the mask after disconnecting at least one of the lower
headgear straps.
• Do not open the straps to avoid having to adjust the headgear again
the next time you use it.
• Do not disassemble the blue elbow connector from the frame under any
circumstances, even when cleaning the mask.
• The headgear can only be washed in water.
• Do not clean the mask with solutions containing alcohol, aromatic
compounds, humidiers, antibacterial agents,hydrating agents or
aromatic oils as they would damage the product and reduce its life.
• Do not leave the mask immersed for more than 10 minutes.
• Do not clean the mask in the dishwasher.
• Check carefully all the components to make sure there are no soap
deposits or foreign bodies inside the mask.

14
6 - REGENERATION OF THE MASK FOR REUSE ON DIFFERENT
PATIENTS
The mask can be regenerated for up to 20 cycles by one of the following
processes:
• high level thermal disinfection;
• high level chemical disinfection;
• autoclave sterilization at 121°C for a maximum of 30 minutes.
For full detailed mask regeneration instructions, consult the “Guide to
decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on the
website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer.
PRECAUTIONS
• The mask must always be regenerated before use on a new patient.
• The headgear must be replaced.
7 - TROUBLESHOOTING
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
The airow
doesn’t reach
the mask.
- Flow generator turned
off or not working.
- Breathing circuit
ventilator not inserted
correctly.
- Switch on or adjust the ow
generator.
- Connect the breathing
circuit ventilator to the ow
generator and the mask.
Noisy and
annoying air
leaks.
- The mask has not
been assembled
correctly.
- The mask is not
positioned correctly.
- The size of the mask
may not be correct.
- Disassemble the mask
and then reassemble it as
described in the user manual.
- Reposition the mask on
your face and adjust the
headgear straps as described
in the user manual.
- Contact your doctor or
therapy technician to nd the
right size.
8 - DISPOSAL
The mask components are made of the materials indicated below. They
do not contain hazardous substances and can therefore be disposed of
with ordinary household waste.
COMPONENT MATERIAL
Cushion (a) Silicone + Polycarbonate
Frame (b) Polycarbonate
Blue elbow connector (c) Polycarbonate
Headgear (d) Nylon/UBL/Polyurethane
Buckle (e) Nylon
9 - TECHNICAL DATA
Regulatory information CE marking in accordance with
Regulation 2017/745 (EU) and
subsequent implementation amendments.
Class IIa
Main product standard UNI EN ISO
5356-1
Operating pressure range 4 cm H2O / 32 cm H2O
Operating temperature range
+5 °C / +40 °C
Dead space Size S: 281 mL
Size M: 293 mL
Size L: 313 mL
Dimensions (without
headgear) Size S: 190 x 110 x 110 mm Size M: 190 x 110 x 110 mm
Size L: 190 x 110 x 110 mm
Weight Size S: 117 g
Size M: 118 g
Size L: 120 g
10 - WARRANTY CERTIFICATE
Air Liquide Medical Systems S.r.l. guarantees its product against material or
manufacturing defects for 180 days from the date of purchase, provided that
the conditions of use in the instructions for use are observed.
If the product is faulty under normal use, Air Liquide Medical Systems S.r.l.
will, at its discretion, repair or replace the faulty product or its components.
The manufacturer shall be responsible for the safety, reliability and
performance of the device if it is used in accordance with the operating
instructions and its intended use.
Keep the original casing for the entire warranty period. The warranty in case
ENGLISH

15
of product defects can be applied by contacting your dealer.
For more information on the rights under the warranty, please contact your
retailer.
COPYRIGHT
All the information in this manual may not be used for purposes other than
the original. This manual is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l.
and it may not be reproduced, in whole or in part, without written permission
from the company. All rights are reserved.
TECHNICAL CHARACTERISTICS UPDATES
For a continuous improvement of performance, safety and reliability, all
medical devices produced by Air Liquide Medical Systems S.r.l. are regularly
subjected to review and change.
Instruction manuals are therefore modified to ensure their constant
consistency with the characteristics of devices placed on the market.
If the instruction manual accompanying this device is lost, contact the
manufacturer to get a copy of the version corresponding to the device by
quoting the references shown on the label.
ENGLISH DEUTSCH
Atemtherapeuten empfohlen.
• Bei Beschwerden, Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf
einen Bestandteil der Maske wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Atemphysiotherapeuten.
• Bei zusätzlicher Sauerstoffverabreichung ist das Rauchen oder die
Verwendung offener Flammen verboten.
• Wenn Sie Sauerstoff verwenden und das Gerät nicht in Betrieb ist,
schalten Sie den Sauerstoffspender aus.
• Verwenden Sie die Maske nicht, wenn Sie Erbrechen oder Schwindel
leiden.
• Halten Sie die Maske vor Licht geschützt.
• Es wird empfohlen, die Maske vor dem ersten Gebrauch zu waschen.
• Die Maske muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
• Eine abweichende Häugkeit, andere Reinigungsmethoden oder
-mittel als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen oder eine
Überschreitung der empfohlenen Anzahl von Regenerationszyklen
können die Sicherheit und Qualität der Therapie gefährden.
• Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske.
Wenn sie während des Transports beschädigt wurde, melden Sie
dies Ihrem Händler.
• Bei sichtbarer Verschlechterung (Risse, Abspaltung usw.) muss die
beschädigte Komponente der Maske entsorgt und ersetzt werden.
• Lassen Sie die Komponenten der Maske nicht unbeaufsichtigt, einige
von ihnen könnten von Kindern verschluckt werden.
• Wenden Sie sich bei Funktionsproblemen, Größenproblemen oder
bei Zweifeln an der Anwendung von Medizinprodukten an Ihren
Händler als medizinisches Fachpersonal.
• Kontraindikationen für das Medizinprodukt sind nicht bekannt.
• Die Maske kann an Geräte unterschiedlicher Hersteller
angeschlossen werden.
• Die zu erwartende Nutzungsdauer des Produktes beträgt 180
Tage, bei täglicher Nutzung und Reinigung, wenn die Nutzung und
Reinigung des Produktes in Übereinstimmung mit den Angaben in
der Gebrauchsanweisung erfolgt. Das Produkt kann über diesen
Zeitraum hinaus verwendet werden, wenn es keine Beschädigungen
aufweist und sich in einem sicheren Zustand bendet.
DEUTSCH
1 - VERWENDUNGSZWECK
Respireo SOFT Facial Non Vented ist eine wiederverwendbare Mund-
Nasen-Maske ohne kalibrierte Ausatemöffnungen die für die Verwendung
zu Hause oder in einem Krankenhaus durch mehrere erwachsene
Patienten (mit einem Gewicht von mehr als 30 kg) bei der nicht-invasiven,
positiv kontrollierten Druckbeatmung (NPPV) vorgesehen ist.
WARNUNGEN
• Die Maske sollte nur mit Beatmungsgeräten verwendet werden, die
mit einem aktiven Ausatemventil und / oder einem Atemkreislauf
mit einem Ausatemventil ausgestattet sind, die von Ihrem Arzt oder

16
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät ist dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in
dem der Benutzer und / oder der Patient ansässig ist.
2 - KOMPONENTEN DER MASKE (abschnitt A)
a) Kissen; b) Rahmen; c) blaues Winkelstück; d) Kopfbänderung;
e) Schnalle.
3 - ZUSAMMENBAU UND TRAGEN DER MASKE (abschnitt B)
• Halten Sie die Maske sanft auf dem Gesicht, setzen Sie das
Kopfbänderung (d) auf den Kopf und vergewissern Sie sich, dass das
Kissen (a) am Nasen-Mund-Prol (B.1) anliegt.
• Haken Sie die beiden unteren Riemen des Kopfbänderunges (d) in die
Haken des Rahmens (b) ein, sodass sie unter den Ohren verlaufen (B.2).
• Ziehen Sie leicht an den Riemen, um die Stabilität der Maske gemäß der
Reihenfolge von B.3 zu gewährleisten.
• Verbinden Sie die blaue Winkelstück (c) an den Schlauch (B.4) an und
schalten Sie dann das Gerät mit dem vorgeschriebenen Druck ein.
• Legen Sie sich hin und stellen Sie ggf. das Kopfbänderung neu ein (B.5).
4 - VERWENDUNG DER MASKE
Um die Maske korrekt zu entfernen, zu zerlegen und wieder
zusammenzusetzen, siehe die entsprechenden Abbildungen in den
Abschnitten C - D - E.
5 - REINIGUNG DER MASKE
Zur täglichen Reinigung muss die Maske in ihre Einzelteile zerlegt werden,
die jeweils (mit Ausnahme der Kopfbänderung) in lauwarmem Wasser
(ca. 30°C) mit neutraler Seife sorgfältig gewaschen und anschließend mit
Trinkwasser gespült werden. Abschließend müssen die Teile an der Luft
getrocknet werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung.
Zur wöchentlichen Reinigung des Kopfbänderung, führen Sie das
gleiche Verfahren durch.
Wenn eine gründlichere Dekontamination der Maske gewünscht wird,
lesen Sie bitte den „Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und
Sterilisation”, der elektronisch auf der Website medicaldevice.airliquide.
com oder bei Ihrem Händler erhältlich ist, sowie die Anweisungen des
DEUTSCH
Herstellers der Desinfektionslösung, insbesondere im Hinblick auf die
Materialverträglichkeit der verschiedenen Komponenten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nehmen Sie die Maske ab, nachdem Sie einen der unteren Riemen des
Kopfbänderung abgenommen haben.
• Öffnen Sie die Riemen nicht, um zu vermeiden, dass Sie das
Kopfbänderung bei der nächsten Verwendung neu einstellen müssen.
• Entfernen Sie unter keinen Umständen den blaue Winkelstück vom
Rahmen, auch nicht beim Reinigen der Maske.
• Das Kopfbänderung kann nur in Wasser gewaschen werden.
• Benutzen sie zur reinigung der maske keine lösungen, die alkohol,
aromatische verbindungen, befeuchter, antibakterielle wirkstoffe,
hydratisierende wirkstoffe oder aromatische öle enthalten.
• Weichen Sie die Maske nicht länger als 10 Minuten ein.
• Reinigen sie die maske nicht in der geschirrspülmaschine.
• Überprüfen sie genau, dass auf keinem der bestandteile der maske
ablagerungen zurückbleiben, bevor sie die maske nach der reinigung
erneut verwenden.
6 - WIEDERAUFBEREITUNG DER MASKE ZUR WIEDERVERWENDUNG
BEI VERSCHIEDENEN PATIENTEN
Die Maske kann durch einen der folgenden Prozesse für bis 20 Zyklen
wiederaufbereitet werden:
• Hochgradige thermische Desinfektion;
• Hochgradige chemische Desinfektion;
• Sterilisation in einem Autoklaven bei 121 °C für maximal 30 Minuten.
Ausführliche Anweisungen zur Maskenregeneration nden Sie im „Leitfaden
zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation“, der in elektronischer
Form auf der Website medicaldevice.airliquide.com oder bei Ihrem Händler
erhältlich ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Maske muss vor der Verwendung bei einem neuen Patienten immer
regeneriert werden.
• Die Kopfbänderung muss ausgetauscht werden.

17
7 - FEHLERBEHEBUNG
PROBLEME MÖGLICHE
URSACHEN
LÖSUNGEN
Der Luftstrom
erreicht die
Maske nicht.
- Sauerstoffzufuhr
ausgeschaltet oder
funktioniert nicht.
- Beatmungsschlauch
des Patienten nicht
richtig eingesetzt.
- Den Durchussgenerator
einschalten oder einstellen.
- Das
Patientenschlauchsystem mit
dem Durchussgenerator und
der Maske verbinden.
Laute und
störende
Luftlecks.
- Die Maske
wurde nicht richtig
zusammengesetzt.
- Die Maske ist nicht
richtig positioniert.
- Die Größe der Maske
ist möglicherweise
nicht korrekt.
- Zerlegen Sie die Maske
und setzen Sie sie dann
wieder zusammen, wie in
der Bedienungsanleitung
beschrieben.
- Die Maske wieder auf
dem Gesicht anbringen
und die Kopfbänderung
anpassen, wie in der
Bedienungsanleitung
beschrieben.
- Fragen Sie einen Arzt oder
Techniker nach der richtigen
Größe.
8 - ENTSORGUNG
Die Komponenten der Maske werden aus den unten angegebenen
Materialien hergestellt. Sie enthalten keine gefährlichen Stoffe und können
daher im normalen Hausmüll entsorgt werden.
KOMPONENTE MATERIAL
Kissen (a) Silikon + Polycarbonat
Rahmen (b) Polycarbonat
Blaues Winkelstück (c) Polycarbonat
Kopfbänderung (d) Nylon/UBL/Polyurethan
Schnalle (e) Nylon
9 - TECHNISCHE DATEN
Rechtliche Informationen CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung
2017/745 (EU) und nachfolgenden Durch-
führungsänderungen.
Klass IIa
Wesentliche Produktnorm UNI EN ISO
5356-1
Betriebsdruckbereich
4 cm H2O / 32 cm H2O (3,9 hPa / 31,4 hPa)
Betriebstemperaturbereich
+5 °C / +40 °C
Totraum Größe S: 281 mL
Größe M: 293 mL
Größe L: 313 mL
Abmessungen (ohne
Kopfbänderung) Größe S: 190 x 110 x 110 mm Größe M: 190 x 110 x 110 mm
Größe L: 190 x 110 x 110 mm
Gewicht Größe S: 117 g
Größe M: 118 g
Größe L: 120 g
10 - GARANTIEBESCHEINIGUNG
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiert sein Produkt für einen Zeitraum
von 180 Tagen ab Kaufdatum gegen Material- oder Herstellungsfehler,
sofern die Nutzungsbedingungen eingehalten werden, die in der
Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des
Geräts verantwortlich, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen
und dem Verwendungszweck verwendet wird. Der Hersteller ist für die
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn
Reparaturen beim Hersteller selbst oder in einem von ihm autorisierten
Labor durchgeführt werden.
Während der gesamten Garantiezeit muss die Originalverpackung
aufbewahrt werden. Die Garantie bei Produktfehlern kann durch
Kontaktaufnahme mit Ihrem Händler geltend gemacht werden. Weitere
Informationen zu Ihren Garantierechten erhalten Sie von Ihrem Händler.
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Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für andere
als die ursprünglichen Zwecke verwendet werden. Dieses Handbuch ist
Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und darf ohne schriftliche
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Genehmigung des Unternehmens weder ganz noch teilweise reproduziert
werden. Alle Rechte vorbehalten.
AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN
Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von Air
Liquide Medical Systems S.r.l. kontinuierlich zu verbessern, werden sie
regelmäßig überarbeitet und geändert.
Die Bedienungsanleitungen werden daher aktualisiert, um ihre konstante
Übereinstimmung mit den Eigenschaften der auf den Markt gebrachten
Geräte sicherzustellen. Wenn die diesem Gerät beiliegende
Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie vom Hersteller eine Kopie
der Version erhalten, die dem mitgelieferten Gerät entspricht, indem Sie die
Referenzen auf dem Etikett angeben.
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1 - DESTINO DE USO
Respireo SOFT Facial Non Vented es una mascarilla oronasal reutilizable
sin oricios de exhalación calibrados destinada a ser utilizada en casa o en
ambiente hospitalario por varios pacientes adultos (peso superior de 30 kg)
en ventilación no invasiva controlada con presión positiva (NPPV).
ADVERTENCIAS
• La mascarilla solo debe usarse con ventiladores equipados con
una válvula de exhalación activa y / o un circuito respiratorio con una
válvula de exhalación recomendadas por el propio médico o terapeuta
respiratorio.
• En el caso de malestar, irritación o en presencia de reacciones alérgicas
a cualquier componente de la mascarilla, consulte con su médico o
terapeuta respiratorio.
• Está prohibido fumar o utilizar llamas libres en el caso de suministro
adicional de oxígeno.
• Cuando se utiliza oxígeno y el aparato con presión positiva no está en
funcionamiento, apague el aplicador de oxígeno.
• No utilice la mascarilla si tiene la sensación de náusea o vómito.
• Conserve la mascarilla protegida de la luz.
• Antes de usar la mascarilla por primera vez se recomienda lavarla.
• La mascarilla debe limpiarse después de cada uso.
• La frecuencia, los métodos o los agentes de limpieza distintos de los
especicados en este manual de uso, o el hecho de superar el número
de ciclos de regeneración recomendados, pueden poner en peligro la
seguridad y la calidad de la terapia.
• Antes de su uso, compruebe la integridad de la mascarilla. Avise a su
distribuidor, en el caso que haya sufrido cualquier tipo de daño durante
el transporte.
• Es necesario eliminar y sustituir el componente dañado de la mascarilla
en el caso de deterioro visible como grietas, desgarros, etc...
• No deje los componentes de la mascarilla sin custodiar ya que los niños
podrían tragarse algunos de estos.
• Póngase en contacto con su distribuidor como profesional sanitario
en caso de problemas funcionales, problemas de tamaño o dudas
relacionadas con el uso del dispositivo médico.
Cualquier accidente grave que se produzca en relación con el dispositivo
debe noticarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que reside el usuario y / o el paciente.
2 - COMPONENTES DE LA MASCARILLA (sección A)
a) almohadilla; b) armazón; c) racor acodado azul; d) arnés; e) hebilla.
3 - MONTAR Y PONERSE LA MASCARILLA (sección B)
• Manteniendo la mascarilla delicadamente quieta en la cara, deslice el
arnés (d) en la cabeza, asegurándose de que la almohadilla (a) se ajuste
al perl al perl nariz-boca (B.1).
• Enganche a los ganchos del armazón (b) las dos correas inferiores del
arnés (d) de forma que pasen por debajo de las orejas (B.2).
• Tire ligeramente de las correas para asegurar la estabilidad de la
mascarilla según la secuencia de B.3.
• Conecte el racor acodado azul (c) al tubo del equipo (B.4) y, luego,
encienda el equipo a la presión prescrita.
• Acuéstese y, si es necesario, reajuste el arnés (B.5).

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4 - USO DE LA MASCARILLA
Para quitar, desmontar y volver a montar la mascarilla correctamente,
consulte las ilustraciones respectivas de las secciones C - D - E.
5 - LIMPIEZA DE LA MASCARILLA
Para la limpieza diaria, la mascarilla debe desmontarse en sus
componentes, cada uno de los cuales (a excepción del arnés) debe
lavarse cuidadosamente con agua tibia (aprox. 30°C) usando jabón neutro
y luego enjuagarse a fondo con agua potable. Por último, las piezas deben
secarse al aire libre, lejos de la luz solar directa.
Para la limpieza del arnés, realice el mismo procedimiento
semanalmente.
Si se desea realizar una descontaminación más profunda de la mascarilla,
consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”
disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.
com o con su distribuidor, junto con las instrucciones proporcionadas por el
fabricante de la solución desinfectante, especialmente en lo que respecta a
la compatibilidad de materiales de los distintos componentes.
PRECAUCIONES
• Retire la mascarilla después de desconectar una de las correas
inferiores del arnés.
• No abra las correas para evitar tener que ajustar nuevamente el arnés la
próxima vez que la utilice.
• No desmonte el racor acodado azul del armazón bajo ninguna
circunstancia, ni siquiera durante la limpieza de la mascarilla.
• El arnés sólo se puede lavar con agua.
• No limpie la mascarilla con soluciones que contengan alcohol,
compuestos aromáticos, humidicadores, agentes antibacterianos,
agentes hidratantes o aceites aromáticos, ya que dañaría el producto
y reduciría su vida útil.
• No deje la máscara sumergida durante más de 10 minutos.
• No limpie la máscara en el lavavajillas.
• Comprobar cuidadosamente todos los componentes para asegurarse
de que no hay jabón depositado o cuerpos extraños en el interior de
la máscara.
6 - REGENERACIÓN DE LA MASCARILLA PARA REUTILIZARLA EN
DIFERENTES PACIENTES
La mascarilla puede regenerarse por un máximo de 20 ciclos siguiendo uno
de los procesos siguientes:
• desinfección térmica de alto nivel;
• desinfección química de alto nivel;
• esterilización en autoclave a 121°C durante un máximo de 30 minutos.
Para obtener instrucciones detalladas sobre regeneración de la mascarilla,
consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”,
disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.
com o en su distribuidor.
PRECAUCIONES
• La mascarilla debe regenerarse siempre antes de utilizarla en un
nuevo paciente.
• El arnés debe ser reemplazado.
7 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMAS CAUSAS POSIBLES SOLUCIONES
El ujo de aire
no llega a la
mascarilla.
- Generador de
ujo apagado o no
funciona.
- Circuito del paciente
no conectado de
forma correcta.
- Conecte o ajuste el generador
de ujo.
- Conecte el circuito del
paciente al generador de ujo y
a la mascarilla.
Pérdidas de
aire ruidosas y
molestas.
- La mascarilla no
se ha montado
correctamente.
- La mascarilla no está
colocada de forma
correcta.
- La talla de la
mascarilla podría ser
incorrecta.
- Desmontar la mascarilla y
volver a montarla siguiendo las
instrucciones del manual de uso.
- Vuelva a colocar la mascarilla
en la cara y ajuste las correas
del arnés como se describe en
el manual de uso.
- Ponerse en contacto con el
médico o con un técnico para
encontrar la talla correcta.

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8 - ELIMINACIÓN
Los componentes de la mascarilla están realizados con los materiales que
se indican en la parte inferior. Estos no contienen sustancias peligrosas y
pueden eliminarse como desechos domésticos normales.
COMPONENTE MATERIAL
Almohadilla (a) Silicona + Policarbonato
Armazón (b) Policarbonato
Racor acodado azul (c) Policarbonato
Arnés (d) Nailon/UBL/Poliuretano
Hebilla (e) Nailon
9 - DATOS TÉCNICOS
Información reglamentaria Marcado CE de acuerdo con el
Reglamento 2017/745 (UE) y sus
posteriores modicaciones de aplicación.
Clase IIa
Norma principal del producto UNI EN
ISO 5356-1
Intervalo de presión de
funcionamiento
4 cm H2O / 32 cm H2O
Intervalo de temperatura de
funcionamiento
+5 °C / +40 °C
Espacio muerto Talla S: 281 mL
Talla M: 293 mL
Talla L: 313 mL
Dimensiones (sin arnés) Talla S: 190 x 110 x 110 mm
Talla M: 190 x 110 x 110 mm
Talla L: 190 x 110 x 110 mm
Peso Talla S: 117 g
Talla M: 118 g
Talla L: 120 g
10 - CERTIFICADO DE GARANTÍA
Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiza su producto contra defectos de
material o fabricación por un período de 180 días a partir de la fecha de
compra siempre que se respeten las condiciones de uso indicadas en las
instrucciones de uso.
Si el producto resultara defectuoso en condiciones normales de uso, Air
Liquide Medical Systems S.r.l. reparará o reemplazará, a su criterio, el
producto defectuoso o sus componentes.
El fabricante se considera responsable de la seguridad, la fiabilidad y el
rendimiento del dispositivo si se utiliza de acuerdo con las instrucciones de
uso y el uso previsto.
Durante todo el período de garantía, es necesario conservar el embalaje
original. La garantía en caso de defectos del producto se puede hacer valer
poniéndose en contacto con su distribuidor.
Para obtener más información sobre sus derechos de garantía,
comuníquese con su distribuidor.
COPYRIGHT
Toda la información contenida en el presente manual no puede ser
utilizada para finalidades diferentes de aquellos originales. Este manual es
propiedad de Air Liquide Medical Systems S.r.l. y no puede ser reproducido,
de forma total o parcial, sin la autorización escrita de la empresa. Todos los
derechos están reservados.
ACTUALIZACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Para mejorar de manera continua las prestaciones, la seguridad y la
fiabilidad, todos los dispositivos médicos fabricados por Air Liquide
Medical Systems S.r.l. están periódicamente sometidos a revisiones y
modificaciones. Los manuales de instrucciones son modificados para
asegurar su constante coherencia con las características de los dispositivos
introducidos en el mercado. En caso de que el manual de instrucciones
que acompaña al presente dispositivo se perdiera, es posible obtener del
fabricante una copia de la versión correspondiente del dispositivo entregado
citando las referencias que se muestran en la etiqueta.