Sartorius Stedim Biotech Flexel Series User manual

User Manual|Mode d’emploi|Benutzerhandbuch|Manual de usuario|Manuale d'uso
Flexel®3D Bag | Poche Flexel®3D | Flexel®3D Bag |
Bolsa 3D Flexel®| Sacche Flexel®3D
1500L | 3 000L
85034-535-64
IU101214 rev01

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1. Introduction 3
2. Palletank®& Flexel®3D Bag
Description 3
2.1. Palletank®Description 3
2.2. Flexel®3D Bag Description 3
3. Flexel®3D System 1500L to
3000L Instructions for Use 4
3.1. Preparation of the Palletank®4
3.2. Flexel®3D Bag Installation 4
3.3. Flexel®3D Bag Filling 4
3.4. Flexel®3D Bag Emptying 5
4. Trouble Shooting Guide 5
5. Precautions of Use 5
6. Flexel®3D Bag Storage Conditions 6
7. Shelf Life of a Flexel®3D Bag 6
8. Product Complaint 6
9. Disclaimers 7
10. Warranty 7
11. Trademark & Patents 7
2
Table of Contents

For use with:
Palletank®For In-Process Fluid Handling:
1500L, 2000L, 2500L and 3000L
3
Flexel®3D BAG 1. Introduction 2. Palletank®& Flexel®3D Bag
1500L | 3000L Description
The Flexel®3D System is composed of a dis-
posable sterile bag, the Flexel®3D Bag and
the Palletank®rigid container constructed of
stainless steel. The Palletank®supports the
fluid contained within the Flexel®3D Bag.
The two make up the System and must be
used together to ensure a robust process
solution. The Flexel®3D Bags are manufac-
tured according to a patented design that
precisely fits the Palletank®. When filling,
bottom and sides of the bag conform exactly
to the shape and dimensions of the tank.
The exact fit ensures that there are no folds
or creases to trap pockets of air or liquid for
maximum bag functionality.
The Flexel®3D System has been designed
with bottom ports that allow both bottom
filling and drainage of the bag for virtually
100% fluid recovery.
The various configurations of tubing and the
Palletank®make it compatible with a wide
range of bio-processing applications. Bags
and corresponding Palletank®for In-Process
Fluid Handling are currently available from
1500L to 3000L.
Purpose
This Instruction for use describes the opera-
tions required to prepare, fill and drain the
Flexel®3D Bag in its dedicated Palletank®
from 1,500L and above.
2.1. Palletank®Description
Sartorius Stedim Biotech currently offers the
Palletank®For In-Process Fluid Handling for
use with 1500L to 3000L Flexel®3D Bags.
(See Fig. 1)
2.2. Flexel®3D Bag Description
(See Fig. 2)

3.1. Preparation of the Palletank®
a) Open the hinged front and side doors by
removing the locking systems (See Fig. 4)
b) Before proceeding to Flexel®3D Bag
installation in the Palletank®, check that
the internal surfaces of the Palletank®are
SMOOTH, FREE OF ANY PARTICLES that
might damage the bag surface and DRY
c) Open the three bottom gates (See Fig 3):
- Do not open the bottom gates when the
Flexel®3D Bag is filled (Failure to follow
this instruction may result in product
loss)
- Remove the retaining clip from the
retaining clip fastening point.
- Grasp the retaining clip fastening point
and swing the bottom gate completely
open.
- Repeat the procedure for the two
remaining bottom gates.
d) If needed, remove the stainless steel
hanger from the limit stopper (See Fig. 1).
3.2. Flexel®3D Bag Installation
a) Obtain a packaged Flexel®3D Bag of
the appropriate size (bag size matches
Palletank®size) and position it on a
smooth table with no sharp angular
corners.
b) Check that the irradiation indicator on
the label is red and record the batch
number of the bag (as seen on the prod-
uct label). (See Fig. 5)
c) On a table, position the bag in such a
way that the bottom ports are under-
neath and facing you. This correct posi-
tioning will ensure a proper insertion of
the Flexel®3D Bag in the Palletank®
(See Fig. 7)
d) To open the secondary (external) packag-
ing (See Fig. 6):
- cut one of its corner just under the clo-
sure weld with a pair of rounded scis-
sors and open completely by tearing
along the weld.
- Remove the secondary packaging by
sliding it away from the Flexel®3D Bag.
e) Check that the Flexel®3D bag secondary
packaging is free from any damage that
could compromise the sterility.
f) Repeat the d) and e) steps for the primary
(internal) packaging.
g) Remove the adhesive tape at the top of
the bag and the protective foam from the
Flexel®3D Bag without unfolding the bag
(See Fig 7).
h) Bag positioning inside the Palletank®
hold the folded bag on both arms with
the three bottom ports underneath
(See Fig. 8)
- Position yourself in front of the
Palletank®.
- Introduce the folded bag in the
Palletank®by the front opening in
such a way that the bottom ports
face the bottom gates.
The accordion pleats of the bag have
been especially designed to facilitate
its manipulation, installation in the
Palletank®and unfolding during hoisting
of the bag.
i) Pass the bottom port tubes thought the
front channels, coil them to position
these in the Palletank®bottom plate.
j) Insertion of the bottom port tubes in the
bottom gates:
- Insert the bottom port tube and pull it
through the jaw.
- Place the bottom port in contact with
the fixed jaw of the bottom gate. The
edge of the fixed jaw must be inserted
inside the groove of the bottom port.
(See Fig. 9)
- Slightly pull down the bottom port and
close the mobile jaw inside the groove
of the bottom port. (See Fig. 10)
- Lock the latch of the bottom gate to
secure the bottom port. (See Fig. 3)
- Check the correct positioning of the
bottom port in the bottom gate by try-
ing to pull the bottom port out from
the bottom gate. The bottom port must
remain in place. If it is not the case,
repeat the j) step.
- Repeat the same operations for the two
other bottom port tubes positioning in
the bottom gates
k) Position the clamps on the bottom tubes
as close as possible to the bottom ports
and close them (See Fig. B).
l) Pass and lock-in the four stainless steel
hooks of the cable positioned through
corresponding holes located on the
Flexel®3D Bag top flaps. (See Fig. 11
and Fig. 12)
m) Pull the stainless steel hanger of the
cable to lift the Flexel®3D Bag until the
limit stopper of the hanger. Attach the
hanger to the limit stopper (See Fig. 13).
The bag is ready for the filling operation.
n) Check that the K-seal is in the middle and
parallel to the front and back of the con-
tainer (See Fig. 14).
3.3. Flexel®3D Bag Filling
a) Check that all the clamps are closed.
(See Fig. B)
b) Open the connector protective outer-
wrap using the reversible cable tie on the
bottom filling line (See Fig. C) and con-
nect the bag to the supply tank in accor-
dance with the standard procedures used
on your site.
c) Open the clamps on the tubing line that
the bag will be filled from. (See Fig. A)
d) Start to fill the Flexel®3D Bag - Sartorius
Stedim Biotech recommends the use of
peristaltic pumps for filling and dispens-
ing from the bag. (See Fig. 15)
e) After having filled the bag with 1- 2%
of the bag nominal volume:
- Stop filling the bag
- Using the front doors access, manually
adjust front bag corners the correspon-
ding Palletank®angles
- Using the side openings, manually
adjust backside bag corners to the
corresponding Palletank®angles
(See Fig. 16)
- Continue the filling until the full bot-
tom surface of the Palletank®is covered
with liquid.
f) Close front and side doors and secure
locking systems (See Fig. 17)
g) When filling is complete, close the clamps
(See Fig. B) and disconnect the filling
line.
4
3. Flexel®3D System 1500L to 3000L Instructions for Use

3.4. Flexel®3D Bag Emptying
a) Warning: Before starting bag emptying,
remove the stainless steel hanger from its
limit stopper (See Fig 18).
b) Take the bottom port tube and position it
vertically. Open the connector protective
outer-wrap using the reversible cable tie
on the dispensing line and carry out the
connection according to the standard
procedures that apply on the site
(See Fig. C).
c) Unclamp the drain line and start the
draining operation (See Fig. A) - Gravity
can be used, but for faster draining Sar-
torius Stedim Biotech recommends the
use of a peristaltic pump. (See Fig. 19)
d) The Flexel®3D Bag closes down on itself
and collapses automatically. To obtain
100% fluid recovery, lift the collapsed
bag.
e) When dispensing is complete, clamp the
line (See Fig. B) and disconnect the main
drain line from the drain tube of the
Flexel®3D Bag.
f) Remove each stainless steel hook of the
cable from holes located on the Flexel®
3D Bag top flaps.
g) Open the three bottom gates to free the
bottom ports by removing the retaining
clip from the retaining clip fastening
point; then grasp the retaining clip fas-
tening point and swing the bottom gate
open.
h) Remove the collapsed bag from the
Palletank®(See Fig. 20).
5
4. Trouble Shooting Guide 5. Precautions of Use
The bag will not fill
> Check that the clamp is open and that
the tube is not pinched.
When filling through the bottom, the
bag comes out of the bottom gate.
> The edge of the jaw is not closed inside
the groove of the bottom port. Position
it correctly in the groove.
The bag does not open out correctly
during filling:
> The port system is incorrectly aligned.
The bag is incorrectly positioned in
the Palletank®. Lift the bag out of the
Palletank®, turn it round and go through
Flexel®3D Bag installation procedure
once again.
> The bottom of the bag is incorrectly
positioned.
Place the corners of the bag in the cor-
ners of the Palletank®(make sure that
only 1-2% of nominal volume is filled
before adjusting, otherwise bag failure
may occur)
Many folds appear in the bag during
filling
> The bag is too big, use the bag suited to
the size of the Palletank®
The bag does not come up against the
walls
> The bag is too small, use the bag suited
to the size of the Palletank®
The bag will not drain
> Check that the clamp is open and that the
tube is not pinched.
a) The Sartorius Stedim Biotech Flexel®3D
Bag must imperatively be used with the
Sartorius Stedim Biotech Palletank®.
b) The Palletank®must be clean and dry
before inserting the Flexel®3D Bag.
Traces of cleaning agents left on the
Palletank®can potentially damage the
Flexel®3D Bag.
c) It is under the user’s responsibility to
verify the compatibility of the Flexel®3D
Bag materials with the solutions used in
your process. Sartorius Stedim Biotech
can provide guidelines for chemical com-
patibility, bio-compatibility and extracta-
bles.
d) Avoid leaving sharp objects (scissors, cut-
ters, scalpels, etc.) in the vicinity of the
Flexel®3D Bag.
e) The Flexel®3D Bag is not to be handled
by its connections (i.e. tubing).
f) Avoid folding the Flexel®3D Bag other
than the original folds. Do not fold the
bag in the direction of the “gussets”.
(Gussets Heat-sealed seams)
g) When positioning the Flexel®3D Bag in
the Palletank®and when adjusting it after
the initial fill, handle the bag gently and
do not force fit or pull hard.
h) The Flexel®3D Bag is for single-use and
should not be re-used.

Flexel®3D Bags can be stored in their origi-
nal primary packaging at room temperature
(5°C to 40°C), in a dry environment.
The shelf life after gamma sterilisation has
been validated as indicated on the labelling
(product packaging and case) and in the
specifications. Details are available from Sar-
torius Stedim Biotech upon request.
When may a complaint occur?
When a malfunction or deterioration in
the characteristics and/or performance of
a marketed product as well as any inade-
quacy in the labelling, instructions for
use, release certificate and/or customer
services have occurred.
To whom should the complaint be sent?
To your Sartorius Stedim Biotech com-
mercial contact person or distributor.
How and which information should be
conveyed?
A complaint form is available at
http://www.sartorius-stedim.com and
should be sent by e-mail, fax or letter
with:
– the defect description;
– the description of the process in which
the defect was detected;
– the bag or bag system traceability (prod-
uct code & lot number).
The bag or device deemed defective is
required to perform the investigation.
6
6. Flexel® 3D Bag 7. Shelf Life of a 8. Product Complaint
Storage Conditions Flexel® 3D Bag

a) Sartorius Stedim Biotech Flexel®3D Bag
is for SINGLE-USE only. Sartorius Stedim
Biotech will not endorse any responsibili-
ty of any kind for re-use of the Flexel®3D
Bag.
b) Sartorius Stedim Biotech will not accept
any responsibility for use of Flexel®3D
Bag with any other container than
Palletank®.
c) Sartorius Stedim Biotech will not endorse
any responsibility if the Flexel®3D Bag
instructions for use as described in this
document are not strictly followed and
the above mentioned Precautions of Use
applied. Upon request, Sartorius Stedim
Biotech engineers can perform training of
employees.
d) Sartorius Stedim Biotech is not responsi-
ble for any special, incidental or conse-
quential damages resulting from any
legal theory, including lost profits, down-
time, goodwill, damage to or replacement
of equipment or property.
7
9. Disclaimers 10. Warranty 11. Trademark & Patents
Sartorius Stedim Biotech warrants that the
Flexel®3D Bag is produced according to
specifications. Unless otherwise provided for
in agreed upon specifications, the general
Sartorius Stedim Biotech specifications will
apply. In the case of defect, please follow
the above mentioned product complaint
procedure.
a) Flexel®and Palletank®are registered
trademarks of Sartorius Stedim Biotech.
b) The Flexel®3D System is covered by 2
patents filed internationally.

1. Introduction 9
2. Description du Palletank®et
de la Poche Flexel®3D 9
2.1. Description du Palletank®9
2.2. Description de la Poche Flexel®3D 9
3. Mode d'emploi du Système
Flexel®3D de 1 500 l à 3 000 l 10
3.1. Préparation du Palletank®10
3.2. Installation de la Poche Flexel®3D 10
3.3. Remplissage des Poche Flexel®3D 10
3.4. Vidange des Poche Flexel®3D 11
4. Incidents de Fonctionnement :
Origines et Solutions 11
5. Précautions d'emploi 11
6. Conditions de Stockage de
la Poche Flexel®12
7. Durée de Conservation des
Poches Flexel®3D 12
8. Réclamations 12
9. Clauses de Non-Responsabilité 13
10. Garantie 13
11. Marques et Brevets 13
8
Table des matières

À utiliser avec :
Palletank®pour la manutention de fluides
en cours de traitement : 1 500 L, 2 000 L,
2 500 L et 3 000 L
9
Poche Flexel®3D 1. Introduction 2. Description du Palletank®
1 500 L | 3 000 L et de la Poche Flexel®3D
Le système Flexel®3D se compose d'une
poche stérile à usage unique, la poche
Flexel®3D et d'un conteneur rigide, le
Palletank®en acier inoxydable. Le Palletank®
maintient la poche Flexel®3D contenant le
fluide. Les deux dispositifs forment le systè-
me et doivent être utilisés ensemble pour
obtenir une solution de traitement robuste.
Les poches Flexel®3D sont fabriquées selon
une conception brevetée parfaitement adap-
tée au Palletank®. Pendant le remplissage, le
fond et les côtés de la poche épousent par-
faitement la forme et les dimensions du
conteneur. Cette compatibilité garantit l'ab-
sence de pliures et de faux-pli qui peuvent
former des poches d'air ou de liquide et
veille au fonctionnement parfait de la poche.
Le système Flexel®3D a été conçu avec des
lignes basses permettant le remplissage et la
vidange par le bas de la poche pour une
récupération presque totale du liquide.
Les différentes configurations de tubes et le
Palletank®assurent la compatibilité avec une
large gamme d'applications biotechnolo-
giques. Les poches et les Palletank®pour la
manutention de fluides en cours de traite-
ment sont actuellement disponibles de
1 500L à 3 000L.
Objectif
Le présent mode d'emploi décrit les opéra-
tions nécessaires pour préparer, remplir et
vider une poche Flexel®3D dans le Palletank®
correspondant à partir de 1 500L.
2.1. Description du Palletank®
Sartorius Stedim Biotech propose actuelle-
ment le Palletank®pour la manutention de
fluides en cours de traitement à utiliser avec
les poches Flexel®3D de 1 500L à 3 000L.
(voir Fig. 1)
2.2. Description de la Poche Flexel®3D
(voir Fig. 2)

3.1. Préparation du Palletank®
a) Ouvrez les portes frontales et latérales
sur charnières en retirant les dispositifs de
verrouillage (voir Fig. 4).
b) Avant d'introduire la poche Flexel®3D
dans le Palletank®, vérifiez que les sur-
faces internes du Palletank®sont LISSES,
EXEMPTES DE PARTICULES risquant
d'endommager la surface de la poche et
SECHES
c) Ouvrez les trois orifices bas (voir Fig. 3) :
- N’ouvrez pas les orifices bas lorsque la
poche Flexel®3D est en cours de rem-
plissage (la non-observation de ces ins-
tructions peut entraîner une perte de
produit)
- Retirez le clip de son point d'attache.
- Saisissez le point d'attache du clip et
ouvrez complètement l'orifice bas.
- Répétez la procédure pour les deux
orifices bas restants.
d) Si nécessaire, retirez la prise du câble de
levage en acier inoxydable de la butée
(voir Fig. 1).
3.2. Installation de la Poche Flexel®3D
a) Choisissez une poche Flexel®3D aux
dimensions adéquates (le format de la
poche correspondant aux dimensions
du Palletank®) et placez-la sur une table
lisse sans coins coupants.
b) Vérifiez que l’indicateur d’irradiation de
l’étiquette est rouge et notez le numéro
de lot de la poche (indiqué sur l’étiquette
du produit) (voir Fig. 5).
c) Sur une table, placez la poche de sorte
que les lignes basses soient situées au-
dessous et face à vous. Il est important de
respecter ce positionnement pour garantir
l'insertion adéquate de la poche Flexel®
3D dans le Palletank®(voir Fig. 7).
d) Pour ouvrir le second emballage (externe)
(voir Fig. 6):
- coupez l'un des coins juste au-dessous
de la soudure de fermeture à l'aide
d'une paire de ciseaux à bouts ronds et
ouvrez complètement en déchirant le
long de la soudure.
- Retirez le second emballage en le fai-
sant glisser hors de la poche Flexel®3D.
e) Vérifiez que le second emballage de la
poche Flexel®3D n'est pas endommagé ;
si c'était le cas, la stérilité pourrait être
compromise.
f) Répétez les étapes d) et e) pour l'emballa-
ge principal (interne).
g) Retirez le ruban adhésif du haut de la
poche et la mousse protectrice de la
poche Flexel®3D sans déplier la poche
(voir Fig.7).
h) Positionnement de la poche dans le
Palletank®
- Tenez la poche pliée des deux bras avec
le système des 3 ports situé en-dessous
(voir Fig. 8)
- Placez-vous devant le Palletank®.
- Insérez la poche pliée dans le Palletank®
par l'ouverture avant de sorte que les
lignes basses soient face aux orifices
bas.
Le pliage accordéon de la poche a été
spécialement conçu pour faciliter sa
manipulation, l’installation dans le Palle-
tank®et le dépliage pendant le levage de
la poche.
i) Passez les tubes de la ligne basse à
travers les passages situés à l'avant,
enroulez-les pour les placer dans le
plateau du Palletank®.
j) Insertion des tubes de la ligne basse dans
les orifices bas :
- Insérez le tube de la ligne basse et tirez-
le dans la mâchoire.
- Mettez en contact l'embase de la ligne
basse avec la mâchoire fixe de l'orifice
bas. L'encolure de l'embase de la ligne
basse doit être placée dans le logement
de la partie fixe de l'orifice bas du
Palletank®(voir Fig. 9).
- Tirez légèrement la ligne basse vers le
bas et fermez la mâchoire mobile dans
la rainure de la ligne basse (voir Fig.
10).
- Verrouillez le clip de l'orifice bas pour
fixer la ligne basse (voir Fig. 3).
- Vérifiez le positionnement adéquat de
la ligne basse dans l'orifice bas en
essayant de retirer la ligne basse de
l'orifice bas. La ligne basse doit rester
en place. Si ce n'est pas le cas, répétez
l'étape j).
- Procédez de même pour placer les deux
autres tubes de la ligne basse dans les
orifices bas
k) Placez les clamps des tubes inférieurs le
plus près possible de l'embase des lignes
basses et fermez-les (voir Fig. B).
l) Passez et verrouillez les quatre mousque-
tons en acier inoxydable du câble dans les
trous situés sur les rabats supérieurs de la
poche Flexel®3D (voir Fig. 11 et 12).
m) Tirez la prise en acier inoxydable du
câble pour soulever la poche Flexel®3D
jusqu’à la butée de fin de course.
Attachez la prise à la butée de fin de
course (voir Fig. 13). La poche est prête
pour le remplissage.
n) Vérifiez que le joint en forme de K est au
milieu et parallèle à l’avant et l’arrière du
container (voir Fig. 14).
3.3. Remplissage des Poche Flexel®3D
a) Vérifiez que tous les clamps sont fermés
(voir Fig. B).
b) Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de
remplissage inférieure (voir Fig. C) à l'aide
du collier réversible et connectez la poche
à la cuve de remplissage conformément
aux procédures en vigueur sur le site.
c) Ouvrez les clamps sur le tube de remplis-
sage de la poche (voir Fig. A).
d) Démarrez le remplissage de la poche
Flexel®3D. Sartorius Stedim Biotech
recommande d'utiliser une pompe
péristaltique pour remplir et vidanger
la poche (voir Fig. 15.).
e) Après avoir rempli la poche à 1- 2 %
de son volume nominal :
- Arrêtez le remplissage de la poche
- Par les portes avant, ajustez manuelle-
ment les coins avant de la poche de
manière à ce qu'ils se logent dans les
coins correspondants du Palletank®
- Par les ouvertures latérales, ajustez
manuellement les coins arrière de la
poche pour qu’ils épousent les angles
du Palletank®(voir Fig. 16).
- Continuez le remplissage jusqu’à ce que
toute la surface inférieure du Palletank®
soit recouverte de liquide.
f) Fermez les portes avant et latérales et
fermez les systèmes de verrouillage (voir
Fig. 17).
g) Une fois le remplissage terminé, fermez
les clamps (voir Fig. B) et déconnecter la
ligne de remplissage.
10
3. Mode d'emploi du Système Flexel®3D de 1 500L à 3 000L

3.4. Vidange des Poches Flexel®3D
a) Avertissement : avant de vider la poche,
retirez la prise en acier inoxydable de la
butée (voir Fig. 18).
b) Prenez le tube de la ligne basse et placez-
le à la verticale. Ouvrez le sachet protec-
teur de la ligne de vidange à l'aide du
collier réversible et connectez en suivant
la procédure en vigueur sur le site
(voir Fig. C).
c) Déclamper la ligne de vidange et démar-
rez la vidange (voir Fig. A). La poche peut
être vidanger par gravité. Pour une vidan-
ge plus rapide, Sartorius Stedim Biotech
recommande l'utilisation d'une pompe
péristaltique (voir Fig. 19).
d) La poche Flexel®3D Bag s’affaisse au fur
et à mesure. Pour récupérer 100 % du
liquide, soulevez la poche affaissée.
e) Une fois la vidange terminée, clampez la
ligne (voir Fig. B) et déconnectez la ligne
de vidange du tube de vidange de la
poche Flexel®3D.
f) Retirez mousqueton crochet en acier
inoxydable du câble des trous situés sur
les rabats supérieurs de la poche Flexel®
3D.
g) Ouvrez les trois orifices bas pour libérer
les lignes basses en retirant le clip de son
point d’attache.
h) Retirez la poche affaissée du Palletank®
(voir Fig. 20).
11
4. Incidents de Fonctionnement : 5. Précautions d'emploi
Origines et Solutions
La poche ne se remplit pas
> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le
tube n'est pas pincé
Lors du remplissage, la poche sort de
l'orifice bas.
> L'encolure de la mâchoire n'est pas cor-
rectement insérée dans la rainure de la
ligne basse. Placez-la correctement dans
la rainure.
La poche ne s'ouvre pas correctement
pendant le remplissage :
> Le système des ports n'est pas correcte-
ment aligné
La poche n’est pas correctement position-
née dans le Palletank®. Soulevez et retirez
la poche du Palletank®, retournez-la et
répétez la procédure d’installation de la
poche Flexel®3D.
> Le fond de la poche n'est pas correcte-
ment positionné
Placez les coins de la poche dans les coins
du Palletank®(veillez à ce que seulement
1-2 % du volume nominal soit rempli
avant l'ajustage pour un bon fonctionne-
ment de la poche)
Des plis se forment dans la poche pen-
dant le remplissage
> La poche est trop grande, utilisez une
poche adaptée aux dimensions du
Palletank®
La poche ne touche pas les parois
> La poche est trop petite, utilisez une
poche adaptée aux dimensions du
Palletank®
La poche ne se vide pas
> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le
tube n'est pas pincé.
a) La poche Flexel®3D de Sartorius Stedim
Biotech doit être obligatoirement utilisée
avec le Palletank®de Sartorius Stedim
Biotech.
b) Le Palletank®doit être propre et sec avant
d'insérer la poche Flexel®3D. Les résidus
de produit nettoyant sur le Palletank®
peuvent endommager la poche Flexel®
3D.
c) Il incombe à l'utilisateur de vérifier la
compatibilité des matériaux de la poche
Flexel®3D avec les solutions utilisées.
Sartorius Stedim Biotech peut fournir de
plus amples informations sur la compati-
bilité chimique, la biocompatibilité et les
extractibles.
d) Ne pas laisser d'objets pointus (ciseaux,
cutters, scalpels, etc.) à proximité de la
poche Flexel®3D.
e) La poche Flexel®3D ne doit pas être
manipulée par ses connexions (par ex.
tubes).
f) Ne pas plier la poche Flexel®3D (hors plis
d'origine). Ne pas plier la poche dans le
sens des « soufflets » (soudures soudées
à chaud).
g) Lors de l'insertion de la poche Flexel®3D
dans le Palletank®et de son ajustage
après le remplissage initial, manipulez la
poche délicatement, sans forcer ni la tirer
brusquement.
h) La poche Flexel®3D est à usage unique et
ne doit pas être réutilisée.

Les poches Flexel®3D peuvent être stockées
dans leur emballage d'origine à température
ambiante (5°C à 40°C), dans un environne-
ment sec.
La durée de conservation après stérilisation
Gamma figurant sur l'étiquette (emballage
du produit et boîte) et dans les spécifications
a été validée. Vous pouvez obtenir de plus
amples informations auprès de Sartorius Ste-
dim Biotech.
Quand peut-il y avoir une réclamation ?
En cas de dysfonctionnement ou de dété-
rioration des caractéristiques et|ou per-
formances d'un produit commercialisé et
en cas d'erreur sur l'étiquetage, dans le
mode d'emploi, dans les certificats
d'émission et/ou du service client.
À qui adresser la réclamation ?
Au responsable commercial ou au distri-
buteur Sartorius Stedim Biotech.
Quelles informations envoyer et
comment ?
Un formulaire de réclamation est dispo-
nible à l'adresse http://www.sartorius-
stedim.com et doit être retourné par e-
mail, fax ou lettre, avec :
- la description du problème ;
- la description du processus durant lequel
est survenu le problème ;
- la traçabilité de la poche ou du système
(code produit et numéro de lot).
La poche ou le dispositif défectueux
devront subir un examen.
12
6. Conditions de Stockage 7. Durée de Conservation 8. Réclamations
de la Poche Flexel® des Poches Flexel® 3D

a) La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel®
3D est destinée à un USAGE UNIQUE.
Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas de réutilisation de la
poche Flexel®3D.
b) Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas d'utilisation d'une
poche Flexel®3D avec un conteneur autre
que le Palletank®.
c) Sartorius Stedim Biotech décline toute
responsabilité en cas de non-observation
des consignes d'utilisation de la poche
Flexel®3D contenues dans ce document
et des précautions d'emploi précitées. Sur
demande, les techniciens de Sartorius
Stedim Biotech peuvent assurer la forma-
tion des employés.
d) Sartorius Stedim Biotech n'est pas res-
ponsable des dommages spéciaux, acces-
soires ou indirects issus d'une théorie
juridique, y compris ceux causant une
perte de profit, une immobilisation ou
affectant la notoriété, ainsi que les dom-
mages causés à ou entraînant le rempla-
cement de l'équipement ou de biens
matériels.
13
9. Clauses de Non-Responsabilité 10. Garantie 11. Marques et Brevets
Sartorius Stedim Biotech garantit que la
poche Flexel®3D est fabriquée conformé-
ment aux spécifications. Sauf dispositions
contraires acceptées dans les spécifications,
les spécifications générales de Sartorius Ste-
dim Biotech s'appliquent. Si la poche est
défectueuse, suivre la procédure de réclama-
tion mentionnée ci-dessus.
a) Flexel®et Palletank®sont des marques
déposées de Sartorius Stedim Biotech.
b) Le système Flexel®3D est protégé par
2 brevets internationaux.

1. Einführung 15
2. Beschreibung von
Palletank® & Flexel®3D Bag 15
2.1. Beschreibung des Palletanks®15
2.2. Beschreibung des Flexel®3D Bag 15
3. Gebrauchsanleitung für
das Flexel®-3D-System:
1500 bis 3000 Liter 16
3.1. Vorbereitung des Palletanks®16
3.2. Einbau des Flexel®3D Bags 16
3.3. Das Befüllen des Flexel®3D Bags 16
3.4. Entleeren des Flexel®3D Bags 17
4. Fehlerbehebung 17
5. Vorsichtsmaßnahmen für
den Gebrauch 17
6. Lagerungsbedingungen für
den Flexel®3D Bag 18
7. Haltbarkeit des Flexel®3D Bags 18
8. Produktreklamation 18
9. Haftungsausschlüsse 19
10. Garantie 19
11. Warenzeichen & Patente 19
14
Inhalt

Zur Anwendung mit:
Palletank®für prozessinternes
Flüssigkeitsmanagement:
1500, 2000, 2500 und 3000 Liter
15
Flexel®3D Bag 1. Einführung 2. Beschreibung von
1500L | 3000L Palletank®& Flexel®3D Bag
Das Flexel®-3D-System besteht aus dem
Flexel®-3D-Bag, einem sterilen Einweg-Bag,
und dem Palletank®, einem formfesten, aus
Edelstahl gefertigten Behälter. Der Palletank®
verleiht dem mit Flüssigkeit gefüllten
Flexel®-3D-Bag die nötige mechanische
Stabilität. Beide gehören zum Flexel®-3D-
System und müssen auch zusammen ver-
wendet werden. Nur so lässt sich eine robus-
te Prozesslösung gewährleisten. Die
Flexel®-3D-Bags werden nach einem paten-
tierten Design hergestellt und passen perfekt
in den Palletank®. Boden und Seiten des
Bags passen sich der Form und den Abmes-
sungen des Edelstahlbehälters beim Befüllen
an. Die genaue Passform sorgt dafür, dass
keine Knicke oder Falten entstehen, in denen
sich Luft- oder Flüssigkeitseinschlüsse bilden
könnten, und garantiert damit ein Höchst-
maß an Funktionalität.
Über die Bodenauslassöffnungen des
Flexel®-3D-Systems lässt sich der Bag von
unten sowohl befüllen als auch entleeren.
Damit gelingt eine nahezu 100%-ige Flüs-
sigkeitsrückgewinnung.
Verschiedene Ausführungen von Schlauch-
konfigurationen und Palletanks® gewährleis-
ten die Kompatibilität des Systems mit einer
breiten Palette von biopharmazeutischen
Anwendungen. Die Bags und der dazugehö-
rige Palletank®für prozessinternes Flüssig-
keitsmanagement sind derzeit in verschiede-
nen Größen von 1500 bis 3000 Litern
erhältlich.
Bestimmungszweck
Diese Gebrauchsanleitung beschreibt, wie
man die Flexel®-3D-Bags für 1500 und mehr
Liter Flüssigkeit in den passenden Palletank®
einsetzt, befüllt und entleert.
2.1. Beschreibung des Palletanks®
Sartorius Stedim Biotech bietet den
Palletank®für prozessinternes Flüssigkeits-
management zur Verwendung von Flexel®-
3D-Bags mit einem Volumen von 1500 bis
3000 Litern an (siehe Abb. 1).
2.2. Beschreibung des Flexel®3D Bag
(siehe Abb. 2)

3.1. Vorbereitung des Palletanks®
a) Öffnen Sie die aufschwenkbaren Vorder-
und Seitentüren, indem Sie die Verriege-
lungen lösen (siehe Abb. 4).
b) Bevor Sie mit dem Einsetzen des Flexel®-
3D-Bags in den Palletank®fortfahren,
vergewissern Sie sich bitte, dass die
Innenoberflächen des Palletanks® GLATT,
TROCKEN und FREI VON PARTIKELN
sind, die die Oberfläche des Bags beschä-
digen könnten.
c) Öffnen Sie die drei Schlauchauslasssvor-
richtungen am Boden des Palletanks®
(siehe Abb. 3):
- Öffnen Sie die Schlauchauslasssvorrich-
tungen aber nur, wenn der Flexel®-3D-
Bag nicht gefüllt ist (ansonsten kann es
zu Produktverlust kommen).
- Lösen Sie die Rückhalteklemme von
ihrem Befestigungspunkt.
- Fassen Sie am Befestigungspunkt an
und öffnen Sie die Schlauchauslasssvor-
richtung vollständig.
- Wiederholen Sie diesen Vorgang nun
auch für die beiden anderen Auslassvor-
richtungen.
d) Gegebenenfalls müssen Sie den Edelstah-
laufhänger vom Endanschlag lösen (siehe
Abb. 1).
3.2. Einbau des Flexel®3D Bags
a) Besorgen Sie sich einen verpackten
Flexel®-3D-Bag in der richtigen Größe
(Bag-Größe entspricht der Größe des Pal-
letanks®) und legen ihn auf einen Tisch
mit glatter Oberfläche und ohne scharfe
Kanten.
b) Vergewissern Sie sich, dass der Bestrah-
lungsindikator auf dem Bag rot ist (Zei-
chen für Sterilität durch Gammabestrah-
lung), und notieren Sie sich die
Chargennummer des Bags (die auf dem
Produktetikett steht) (siehe Abb. 5).
c) Legen Sie den Bag so auf den Tisch, dass
die am Boden des Bags befindlichen
Anschlusssysteme nach unten zeigen und
Ihnen zugewandt sind. Die richtige Posi-
tionierung gewährleistet das korrekte
Einsetzen des Flexel®-3D-Bags in den
Palletank®(siehe Abb. 7).
d) Zum Öffnen der (sekundären) Außenver-
packung (siehe Abb. 6):
- Schneiden Sie die Verpackung an einer
Ecke knapp unterhalb der Schweißnaht
mit einer abgerundeten Schere auf und
reißen Sie sie an der Schweißnaht voll-
ständig auf.
- Ziehen Sie die Außenverpackung vom
Flexel®-3D-Bag ab.
e) Vergewissern Sie sich, dass die Außenver-
packung des Flexel®-3D-Bags keinerlei
Beschädigungen aufweist, die seine Steri-
lität beeinträchtigen könnten.
f) Wiederholen Sie die Schritte d) und e),
um auch die (primäre) Innenverpackung
zu entfernen.
g) Entfernen Sie den Klebestreifen auf der
Oberseite des Flexel®-3D-Bags und den
Schutzschaum, ohne den Bag dabei aus-
einander zu falten (siehe Abb. 7).
h) Einsetzen des Bags in den Palletank®:
- Legen Sie sich den gefalteten Bag so
auf die Arme, dass die drei Anschluss-
systeme am Boden des Bags nach unten
zeigen (siehe Abb. 8).
- Stellen Sie sich damit vor den
Palletank®.
- Setzen Sie den gefalteten Bag nun
durch die vordere Türöffnung so in den
Palletank®ein, dass die Anschlusssyste-
me am Boden des Bags über den
Schlauchauslasssvorrichtungen am
Boden des Palletanks® zu liegen kom-
men. Die Ziehharmonikafaltung des
Bags soll die Handhabung, den Einbau
in den Palletank®und das Entfalten
beim Anheben des Bags erleichtern.
i) Stecken Sie die Auslassschläuche durch
die dafür vorgesehenen Öffnungen an der
Vorderseite und biegen Sie die Schläuche
etwas, um sie auf der Bodenplatte des
Palletanks® in die richtige Position zu
bringen
j) Einsetzen der unten am Bag befindlichen
Auslassschläuche in die Schlauchauslasss-
vorrichtungen am Boden des Palletanks®:
- Führen Sie einen der Schläuche in die
Schlauchauslasssvorrichtung ein und
ziehen Sie ihn ganz durch die Öffnung.
- Setzen Sie den Schlauch in die dafür
vorgesehene Fassung an der fest mon-
tierten Backe der Schlauchauslassvor-
richtung am Palletank®ein. Der Rand
der feststehenden Backe muss genau
mit der Fassung der Schlauchauslass-
vorrichtung abschließen (siehe Abb. 9).
- Ziehen Sie das Schlauchanschlusssystem
des Bags leicht nach unten und schlie-
ßen Sie die bewegliche Backe, indem Sie
sie in der Fassung ihres feststehenden
Gegenstücks einrasten lassen (siehe
Abb. 10).
- Sichern Sie den Auslassschlauch des
Bags durch Verriegelung der Schlauch-
auslassvorrichtung (siehe Abb. 3).
- Prüfen Sie den passgenauen Sitz des
Schlauchanschlusssystems in der
Schlauchauslassvorrichtung, indem Sie
versuchen, es durch die Auslassöffnung
nach draußen zu ziehen. Das Anschluss-
system darf sich dabei nicht bewegen
lassen. Ist dies nicht der Fall, wiederho-
len Sie Schritt j).
- Wiederholen Sie dieselben Schritte nun,
um auch die beiden anderen Schlauch-
anschlusssystems an den entsprechen-
den Schlauchauslassvorrichtungen des
Palletanks® zu befestigen.
- Schieben Sie die Klemmen an den Aus-
lassschläuchen möglichst nah an die
jeweilige Schlauchauslassvorrichtung
heran und schließen Sie sie (siehe Abb. B).
l) Fädeln Sie die vier Edelstahlhaken an der
in Position gebrachten Schnur in die
jeweiligen Ösen auf der Oberseite des
Flexel®-3D-Bags ein (siehe Abb. 11 und
Abb. 12)
m) Ziehen Sie den Edelstahlaufhänger an der
Aufziehhilfe nun bis zum Endanschlag
an, um den Flexel®-3D-Bag anzuheben.
Befestigen Sie den Aufhänger anschlie-
ßend am Endanschlag (siehe Abb. 13).
Jetzt kann der Bag befüllt werden.
n) Achten Sie auf den korrekten Sitz der K-
Schweißnaht am Flexel®-3D-Bag: Sie
muss in der Mitte des Palletanks® verlau-
fen und parallel zur Vorder- und Rücksei-
te des Tankbehälters ausgerichtet sein
(siehe Abb. 14).
3.3. Das Befüllen des Flexel®3D Bags
a) Vergewissern Sie sich, dass alle Klemmen
geschlossen sind (siehe Abb. B).
b) Entfernen Sie nun vorsichtig die äußere
Schutzhülle des Einfüllschlauchs mit Hilfe
des wieder lösbaren Kabelbinders (siehe
Abb. C) und verbinden Sie den Bag dann
– in Übereinstimmung mit den in Ihrem
Betrieb üblichen Arbeitsvorschriften
(SOPs) – mit dem Versorgungstank.
c) Öffnen Sie die Klemmen an der Schlauch-
leitung, über die Sie den Bag befüllen
wollen (siehe Abb. A).
d) Beginnen Sie nun mit dem Befüllen des
Flexel®-3D-Bags – für das Befüllen und
die Entnahme aus dem Bag empfiehlt
Sartorius Stedim Biotech die Verwendung
peristaltischer Pumpen (siehe Abb. 15).
e) Wenn sich der Bag zu 1–2 % seiner
Nennfüllmenge mit Flüssigkeit gefüllt
hat:
- unterbrechen Sie den Füllvorgang,
- fassen Sie durch die Vordertür an den
vorderen Ecken des Bags an und richten
sie diese mit der Hand in den entspre-
chenden Ecken des Tankbehälters aus.
- Entsprechend gehen Sie nun von den
Seitentüren aus vor, um auch die hinte-
ren Ecken des Bags von Hand in die
richtigen Ecken des Palletanks® einzu-
passen (siehe Abb. 16).
- Fahren Sie nun mit dem Befüllen fort,
bis die gesamte Bodenfläche des Palle-
tanks® von Flüssigkeit bedeckt ist.
f) Schließen und verriegeln Sie Vorder- und
Seitentüren (siehe Abb. 17).
g) Nach Abschluss des Füllvorgangs schlie-
ßen Sie die Klemmen (siehe Abb. B) und
montieren den Füllschlauch ab.
16
3. Gebrauchsanleitung für das Flexel®-3D-System: 1500 bis 3000 Liter

3.4. Entleeren des Flexel®3D Bags
a) Achtung: Bevor Sie mit dem Entleeren
des Bags beginnen, müssen Sie den Edel-
stahlaufhänger von seinem Endanschlag
lösen (siehe Abb. 18).
b) Nehmen Sie den Bodenauslassschlauch
und richten Sie ihn vertikal aus. Entfer-
nen Sie vorsichtig die äußere Schutzhülle
des Anschlusses mit Hilfe des wieder lös-
baren Kabelbinders am Einfüllschlauch
und stellen Sie die Verbindung – unter
Einhaltung der in Ihrem Betrieb üblichen
Arbeitsvorschriften (SOPs) – her (siehe
Abb. C).
c) Öffnen Sie die Klemme am Entnahme-
schlauch und beginnen Sie mit dem Ent-
leeren (siehe Abb. A) – Dies kann unter
Ausnutzung der Schwerkraft geschehen.
Zur schnelleren Entleerung empfiehlt Sar-
torius Stedim Biotech jedoch den Einsatz
einer peristaltischen Pumpe (siehe Abb.
19).
d) Der Flexel®-3D-Bag fällt beim Entleeren
von selbst in sich zusammen. Heben Sie
den zusammengesunkenen Bag leicht an,
um eine 100%-ige Flüssigkeitsrückgewin-
nung zu gewährleisten.
e) Nach Beendigung des Entleerungsvor-
gangs klemmen Sie den Schlauch ab
(siehe Abb. B) und trennen die Hauptent-
nahmeleitung vom Entnahmeschlauch
des Flexel®-3D-Bags.
f) Lösen Sie alle Edelstahlhaken an der
Schnur aus den entsprechenden Ösen auf
der Oberseite des Flexel®-3D-Bags.
g) Um die Auslassschläuche freizulegen, öff-
nen Sie die drei Schlauchauslassvorrich-
tungen am Boden des Palletanks®, indem
Sie die Rückhalteklemme von ihrem
Befestigungspunkt lösen; fassen Sie dann
am Befestigungspunkt an und klappen
die Schlauchauslassvorrichtung auf.
h) Nehmen Sie den zusammengesunkenen
Bag aus dem Palletank®(siehe Abb. 20).
17
4. Fehlerbehebung 5. Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch
Der Bag lässt sich nicht befüllen.
> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme
offen und der Schlauch nicht abge-
klemmt ist.
Beim Befüllen von unten ragt der Bag
aus der Schlauchauslassvorrichtung
heraus.
> Der Rand der Backe ist nicht richtig in der
Fassung der Schlauchauslassvorrichtung
eingerastet. Korrigieren Sie ihren Sitz ent-
sprechend.
Der Bag entfaltet sich während des
Befüllens nicht richtig:
> Das Anschlusssystem ist nicht korrekt
ausgerichtet.
Der Flexel®-3D-Bag ist nicht richtig im
Palletank®positioniert. Heben Sie den
Bag aus dem Palletank®, drehen Sie ihn
und setzen Sie ihn, wie in der Einbau-
anleitung beschrieben, erneut in den
Palletank®ein.
> Der Boden des Bags wurde nicht richtig
in den Palletank®eingesetzt.
Richten Sie die Ecken des Bags an den
Ecken des Palletanks® aus (vergewissern
Sie sich, dass der Bag vor diesem Schritt
nur mit 1–2 % der Nennfüllmenge
befüllt ist, da er andernfalls zu stark
belastet wird).
Beim Befüllen zeigen sich zahlreiche
Falten im Bag.
> Der Bag ist zu groß; verwenden Sie die
zum Palletank®passende Bag-Größe.
Der Bag reicht nicht an die Wände des
Palletank® heran.
> Der Bag ist zu klein; verwenden Sie die
zum Palletank®passende Bag-Größe.
Der Bag lässt sich nicht entleeren.
> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme
geöffnet und die Schlauchleitung nicht
abgeknickt ist.
a) Der Flexel®-3D-Bag von Sartorius Stedim
Biotech muss unbedingt zusammen mit
dem Sartorius Stedim Biotech Palletank®
verwendet werden.
b) Der Palletank®muss vor dem Einsetzen
des Flexel®-3D-Bags sauber und trocken
sein. Auf den Oberflächen des Palletanks®
verbliebene Spuren von Reinigungsmit-
teln können den Flexel®-3D-Bag poten-
ziell schädigen.
c) Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen,
dass die Materialien, aus denen der
Flexel®-3D-Bag hergestellt ist, mit den in
seinem Prozess eingesetzten Lösungen
verträglich sind. Entsprechende Leitfäden
zur chemischen und biologischen Kom-
patibilität sowie zu auswaschbaren Sub-
stanzen sind bei Sartorius Stedim Biotech
erhältlich.
d) Lassen Sie keine scharfen Gegenstände
(Scheren, Cutter, Skalpelle etc.) in der
Nähe von Flexel®-3D-Bags liegen.
e) Heben Sie den Flexel®-3D-Bag nicht an
seinen Anschlüssen (d.h. an den Schläu-
chen) an.
f) Legen Sie den Flexel®-3D-Bag wieder in
seiner ursprünglichen Faltung zusammen.
Falten Sie den Bag nicht in Richtung der
so genannten „Gussets” (Gusset = ther-
misch verschweißte Nähte).
g) Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie den
Flexel®-3D-Bag in den Palletank®einset-
zen und ihn nach der ersten Teilfüllung
ausrichten. Wenden Sie keine Gewalt an
und vermeiden Sie heftiges Ziehen.
h) Der Flexel®-3D-Bag ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt und sollte danach
nicht wieder verwendet werden.

Flexel®-3D-Bags können in ihrer primären
Originalverpackung (d.h. in der Außenverpa-
ckung) bei Raumtemperatur (5°C bis 40°C)
und in trockener Umgebung aufbewahrt
werden.
Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Ste-
rilisation mit Gamma-Strahlen validiert fest-
gelegt und ist auf den Etiketten (Produktver-
packung und Karton) wie auch in den
Spezifikationen vermerkt. Einzelheiten dazu
werden auf Anfrage von Sartorius Stedim
Biotech zur Verfügung gestellt.
Wann kann man reklamieren?
Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlech-
terung der Produkteigenschaften
und|oder der Produktleistung sowie bei
Unzulänglichkeiten hinsichtlich Etikettie-
rung, Gebrauchsanleitung, Freigabezerti-
fikat und/oder Kundendienstleistungen.
An wen sollten Sie die Reklamation
richten?
An Ihren Handelsvertreter oder Ihren
Händler für Sartorius Stedim Biotech-
Produkte.
Welche Angaben sind erforderlich und
in welcher Form?
Ein Reklamationsformular können Sie
unter http://www.sartorius-stedim.com
abrufen und ausgefüllt per E-Mail, Fax
oder per Post schicken. Es sollte folgende
Angaben enthalten:
– eine Beschreibung des Defekts;
– die Beschreibung des Prozesses, bei dem
der Defekt bemerkt wurde;
– die Rückverfolgbarkeitsdaten des Bags
oder Bag-Systems (Produktcode & Char-
gennummer).
Um eine entsprechende Untersuchung
durchführen zu können, benötigen wir
den als schadhaft befundenen Bag oder
das als defekt erachtete Gerät.
18
6. Lagerungsbedingungen 7. Haltbarkeit des 8. Produktreklamation
für den Flexel® 3D Bag Flexel® 3D Bags

a) Der Flexel®-3D-Bag von Sartorius Stedim
Biotech ist nur für den EINMALIGEN
GEBRAUCH bestimmt. Bei Wiederverwen-
dung eines Flexel®-3D-Bags übernimmt
Sartorius Stedim Biotech keinerlei Verant-
wortung.
b) Sartorius Stedim Biotech übernimmt
keine Haftung, wenn der Flexel®-3D-Bag
in Verbindung mit einem anderen Behäl-
ter als dem Palletank®benutzt wird.
c) Sartorius Stedim Biotech übernimmt kei-
nerlei Verantwortung, wenn die in diesem
Dokument beschriebene Gebrauchsanwei-
sung für den Flexel®-3D-Bag nicht
genauestens befolgt und die oben
erwähnten „Vorsichtsmaßnahmen für den
Gebrauch“ nicht eingehalten werden.
Auf Anfrage führen die Ingenieure von
Sartorius Stedim Biotech entsprechende
Mitarbeiterschulungen durch.
d) Sartorius Stedim Biotech haftet nicht für
spezielle, zufällige oder Folgeschäden,
gleich aus welchem Rechtsgrund; dies
schließt Gewinn- oder Firmenwertverlus-
te, Produktionsausfälle sowie Schäden an
oder Ersatz von Geräten oder Eigentum
ein.
19
9. Haftungsausschlüsse 10. Garantie 11. Warenzeichen & Patente
Sartorius Stedim Biotech garantiert, dass der
Flexel®-3D-Bag spezifikationsgemäß herge-
stellt wird. Wenn vorab keine anderen Spezi-
fikationen vereinbart wurden, gelten die all-
gemeinen Spezifikationen von Sartorius
Stedim Biotech. Im Falle eines schadhaften
Bags verfahren Sie bitte, wie oben im
Abschnitt „Produktreklamation“ beschrieben.
a) Flexel®und Palletank®sind eingetragene
Warenzeichen von Sartorius Stedim Bio-
tech.
b) Das Flexel®-3D-System ist durch zwei
international angemeldete Patente
geschützt.

1. Introducción 21
2. Descripción del Palletank®y
de la Bolsa 3D Flexel®21
2.1. Descripción del Palletank®21
2.2. Descripción de da Bolsa 3D Flexel®21
3. Instrucciones de uso del Sistema
3D Flexel®1500L a 3000L 22
3.1. Preparación del Palletank®22
3.2. Colocación de la Bolsa 3D Flexel®22
3.3. Llenado de la Bolsa 3D Flexel®22
3.4. Vaciado de la Bolsa 3D Flexel®23
4. Solución de Problemas 23
5. Precauciones de Uso 23
6. Condiciones de Almacenamiento
de la Bolsa 3D Flexel®24
7. Vida útil de una
Bolsa 3D Flexel®24
8. Reclamación del Producto 24
9. Exención de Responsabilidades 25
10. Garantía 25
11. Marcas Comerciales y Patentes 25
20
Índice