Sartorius Stedim Biotech Sterisart NF gamma 16466-GBD User manual

Instructions for Use | Bedienungsanleitung
Sterisart®NF alpha 16466-ACD, 16467-ACD
Sterisart®NF gamma 16466-GBD, 16467-GBD
85030-516-79 Vers. 05|2010

2 Contents | Inhalt
Contents | Inhalt
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Page 3
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seite 13

Table of Contents 3
Table of Contents
Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Intended purpose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1. Preparation for use in the sterilization area of an isolator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2. Before sample filtration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3. Sampling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4. After filtration of the samples and the washing solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5. Filling with nutrient media . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6. Incubate the containers according to the respective regulations . . . . . . . . . . . . 12

4 Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Overview
Sterisart®NF alpha |
Sterisart®NF gamma – Overview
Instructions for Use
in Sterility Testing According to
International Pharmacopeias
Pos. Designation
1Pre-installed tube clamp
2Vent filter
3Sterisart®container
4Wing nut plug
5Rubber cap
6Dual-needle metal spike for closed containers (16466)
7a Metal needle for open containers (16467)
7b Spike with vent Filter
8Tubing
9Additional plastic bag
1
2
3
4
7a
8
7b 6 5
9gammaalpha

Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Overview 5
Scope of the lnstructions for Use
These instructions are applicable to the following products:
16466 ACD
Sterisart®NF alpha with 4 cm vented dual-needle metal spike for closed containers
(pack of 10, individually packed, EtO sterilized)
16467 ACD
Sterisart®NF alpha with 5.2 cm needle for open containers
(pack of 10, individually packed, EtO sterilized)
16466 GBD
Sterisart®NF gamma with 4 cm vented dual-needle metal spike for closed containers
(pack of 10, double-packed, gamma irradiation sterilized)
16467 GBD
Sterisart®NF gamma with 5.2 cm needle for open containers
(pack of 10, double-packed, gamma irradiation sterilized)
Description The listed Sterisart®systems are ready-for-use assemblies, each consisting of two
(see page 4) clear plastic containers (canisters) which are connected by flexible tubing to a single
sampling probe via a Y-distributor for equivolume liquid transfer into the containers.
Each container has a 50 mm diameter, 0.45 um pore size validated membrane filter
sealed at its base by a clamping technique which avoids diffusion into the filter-
container interface, and a validated sterilizing vent filter fixed to its top. Stepped
rings around the container indicate approximately 50, 75 and 100 ml levels.
The sampling probe is either a 4 cm long vented dual-needle metal spike for spikable,
closed sample containers or a 5.2 cm long straight needle for openable sample
containers.
Colour-coded clamps (two white, two yellow) are premounted to the tubing for
convenient closing of it as required.
All necessary accessories (two rubber caps for the vent filters, two plastic wing nut
plugs for the container outlets, and, for version 16467 only, a short needle with air
sterilizing filter) are included with each system.
Packaging Type Sterisart®NF alpha:
A box consists of a Sterisart®system packed with appropriate accessories in
a gas-impermeable, clear plastic tray which is sealed on top by a gas-permeable cover
sheet. The print on the cover gives details of the enclosed system (brief description,
order number, expiration date, sterilization date and lot number) and the green
colour of the integrated sterilization indicator gives visual proof that the ethylene
oxide sterilization which the box has been subjected to was effective.

6 Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Overview
Type Sterisart®NF gamma:
Packaging as for Sterisart®NF alpha, with the exception that the gas-impermeable,
clear plastic tray is sealed with gas-impermeable cover sheet. Sterilization is carried
out with gamma irradiation. The gas-impermeable boxes enable the outer surfaces
to be sterilized by usual isolator procedures without passage of sterilant through to
the box and the Sterisart®system.
A change from orange to red at the sterilization indicator located on the outer
standard box as well as on the accessory package inside the individual system shows
that the product has been reliably sterilized by gamma irradiation.
A standard pack of Sterisart®alpha contains ten single sterile packed systems.
A standard pack of Sterisart®gamma contains ten sterile single packed systems which
are altogether additionally packed in a plastic bag.
Each alpha or gamma system has a colour sterilization indicator.
A yellow (16466) respectivily blue (16467) colour code point on the front side inside
the packaging indicates the two different types additionally.
Intended purpose Sterisart®NF alpha and gamma systems have been specifically designed for carrying
out the sterility test by the Membrane Filter Method as described in various
Pharmacopoeias, in combination with a dedicated peristaltic pump. The two
different versions described allow the testing of pharmaceutical solutions held in
containers that are closed with a spikable closure (version 16466), or in openable
containers, ampoules or plastic bags (version 16467).
Sterisart®NF gamma is the preferred type for sterility testing in isolators.
Important notes on safe and correct usage
Sterisart®systems are only to be used with peristaltic pumps designed for
sterility testing with such systems, such as Sterisart®Universal pumps 16419
and 16420.
All necessary precautions must be taken to avoid secondary contamination.
Only handle the parts with sterile gloves.
Spikes and needles are very sharp. Take great care to avoid damage to gloves
or injury to hands when handling them.
Check the colour indicator and the expiration date on the box prior to using
a system.
To avoid media leakage during incubation, fit plastic wing nut plugs firmly
to the outlets of Sterisart®containers by twisting them clockwise while pressing
them firmly on.
Never „stick“ the rubber caps to the Sterisart®vent filters!
The caps are intended to act not only as closures, but also as safety valves.
Should exceptionally high pressure build up in the containers during pumping
(high pump speed, clogged fiIter), normally fitted caps will blow off before
the burst pressures of other system parts are reached.

Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Overview 7
Specifications Max. operating pressure: 3 bar (44 psi) at 20°C
Max. operating temperature: 50°C
Chemical compatibility: Details on request
Please follow the instructions for use starting on the next page.

8 Preparation for use in the sterilization area of an isolator
1. Preparation for use in the sterilization
area of an isolator
Sterisart®NF gamma only:
Open the standard package and the plastic bag to remove the quantity of individual
packs required for the number of sterility tests to be performed.
Place the individual packs, still enclosed in the gas-impermeable box,
in the sterilization area.
Sterilize the outer surface of the box according to the isolator validation
specifications, for example, with H2O2.
Open the box or, if appropriate, pass the closed Sterisart®NF boxes through
the air-lock port on the isolator.

Before sample filtration | Sampling 9
2. Before sample filtration
Sterisart®NF alpha and gamma:
Cut the box open and take out the Sterisart®NF system.
Seat the two Sterisart®NF containers in the pump holder.
Thread the Sterisart®NF tubing in the pump head, following the instructions given
for the pump used.
Tightly seal the two vent filters using the enclosed rubber caps.
3. Sampling
When testing closed sampling containers with 16466 versions:
Insert the dual-needle metal spike sufficiently far into the port of the sampling
container. Switch on the pump. The sample is pumped in equal volumes into
the two Sterisart®NF containers; at the same time, sterile air is drawn in through the
dual-needle metal spike. Turn off the pump and draw out the dual-needle metal
spike. Follow the same procedure with further sampling containers and to wash out
inhibitors.
When testing open sampling containers with 16467 versions:
Immerse the needle in the open sampling container. Switch on the pump.
The sample is pumped in equal volumes into the two Sterisart®NF containers.
Turn off the pump and lift out the needle. Follow the same procedure with
further sampling containers and to wash out inhibitors.

10 After filtration of the samples and the washing solution
4. After filtration of the samples and
the washing solution
Switch off the pump. Tightly seal the outlet of each Sterisart®NF container with
a plastic wing nut plug, twisting it about half a turn clockwise while pressing it on.
Remove the rubber caps, from the vent filters.

Filling with nutrient media 11
5. Filling with nutrient media
Nutrient medium 1 (Thioglycollate Broth): Close the white tube clamp at the outlet
of the Y-distributor.
With version 16466:
Insert the dual-needle metal spike into the pierceable closure of a closed container
of the broth.
With version 16467:
Immerse the needle in the broth in an open container, or pierce the closure
of a closed broth container with the needle and the venting needle.
Switch on the pump. Switch off the pump when a sufficient volume has been
transferred to the Sterisart®container. Take out the dual-needle metal spike or
needle(s).
Nutrient medium 2 (Tryptic Soybean Broth):
Open the white tube clamp, and close the adjacent yellow clamp.
Transfer medium as described above for Thioglycollate Broth.

12 Incubate the containers according to the respective regulations
Seal off the two pieces of tubing just above the Sterisart®NF containers by closing
the pre-installed tubing clamps.
Cut off the tubings above the clamps.
6. Incubate the containers according
to the respective regulations
Aerobic incubation and anaerobic incubation.

Inhalt 13
Inhalt
Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Verpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Vorgesehener Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1. Vorbereitung im Sterilisationsbereich des Isolators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2. Vor der Probenfiltration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3. Probenahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4. Nach Filtration der Proben und der Waschlösung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5. Auffüllen mit Nährmedium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6. Inkubieren nach den jeweiligen Bestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sterisart®NF alpha |
Sterisart®NF gamma – Überblick
Bedienungsanleitung für
den Sterilitätstest nach
internationalen Pharmakopöen
Pos. Beschreibung
1Vormontierte Schlauchklemme
2Luftfilter
3Sterisart®Behälter
4Flügelstopfen
5Gummikappe
6Metall-Doppelnadel für geschlossene Behälter (16466)
7a Metallnadel für offene Behälter (16467)
7b Belüftungsfilterkanüle
8Schlauch
9Zusätzlicher Kunststoffbeutel
14 Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Übersicht
1
2
3
4
7a
8
7b 6 5
9gammaalpha

Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Übersicht 15
Geltungsbereich dieser Bedienungsanleitung
Diese Bedienungsanleitung bezieht sich auf folgende Produkte:
16466 ACD
Sterisart®NF alpha mit 4 cm Metall-Doppelnadel für geschlossene Behälter
(10 Stück, einzeln verpackt, EtO-sterilisiert)
16467 ACD
Sterisart®NF alpha mit 5,2 cm Metallnadel für offene Behälter
(10 Stück, einzeln verpackt, EtO-sterilisiert)
16466 GBD
Sterisart®NF gamma mit 4 cm Metall-Doppelnadel für geschlossene Behälter
(10 Stück, doppelverpackt, Gamma-sterilisiert)
16467 GBD
Sterisart®NF gamma mit 5,2 cm Metallnadel für offene Behälter
10 Stück, doppelverpackt, Gamma-sterilisiert)
Produktbeschreibung Die aufgelisteten Sterisart®Systeme sind vormontiert und gebrauchsfertig.
(siehe Seite 14) Jedes System besteht aus zwei transparenten Behältern, die mittels eines flexiblen
Doppelschlauches und einem Y-Verteilerstück mit einem Probenehmer verbunden
sind, zwecks gleichmässiger Überführung von Probelösung in die zwei Behälter.
Im Unterteil jedes Behälters ist ein validierter Membranfilter (50 mm Durchmesser,
0,45 μm Porengröße) so fest eingeklemmt, dass Flüssigkeit nicht in die geklemmte
Filterfläche diffundieren kann. Am Oberteil ist ein sterilisierender Luftfilter befestigt.
Eingravierungen am Behälter markieren ca. 50, 75 und 100 ml Volumen.
Der Probenehmer ist entweder ein 4 cm Einstechdorn mit Metall-Doppelnadel (für
die Entnahme von Flüssigkeit aus durchstechbaren geschlossenen Probenbehältern)
oder eine 5,2 cm lange einzelne Metallnadel (für Probenbehälter die geöffnet werden
können).
Farbkodierte Schlauchklemmen (zwei weiß, zwei gelb) sind am Schlauch vormontiert
für bequemes Schließen des Schlauches nach Bedarf.
Alle benötigten Zubehörteile (zwei Gummikappen für die Luftfilter, zwei Flügel-
stopfen für die Behälterausgänge, und, nur für Ausführung 16467, eine kurze
Belüftungsfilterkanüle) sind als Beipack enthalten.
Verpackung Typ Sterisart®NF alpha:
Eine einzelne Verpackung besteht aus einem Sterisart®System mit entsprechendem
Zubehör in einer gasundurchlässigen, transparenten Kunststoffschachtel,
welche mit einem gas-permeablen Deckblatt verschlossen ist. Angaben über das
enthaltene System sind auf dem Deckblatt aufgedruckt (kurze Beschreibung, Bestell-
nummer, Verfalldatum, Sterilisationsdatum, Chargen-Nummer) und die grüne Farbe
eines integrierten Sterilisationsindikators gibt die visuelle Bestätigung, dass die Steri-
lisation der einzeln Verpackung mittels Ethlenoxid effektiv durchgeführt worden ist.

16 Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Übersicht
Typ Sterisart®NF gamma:
Einzelne Verpackung wie Sterisart®NF alpha, jedoch ist die Kunststoffschachtel mit
einem gasundurchlässigem Deckblatt verschlossen. Die Sterilisation erfolgt hierbei
mittels Gamma-Bestrahlung. Die gasundurchlässige Verpackungseinheit ermöglicht
es, dass die äußeren Flächen der Verpackung im Sterilisationsbereich eines Isolators
sterilisiert werden können, ohne das das eingesetzte Sterilisationsmittel (hier H2O2)
durch die Verpackung an das Sterisart®System gelangen kann.
Ein Farbumschlag des Sterilisationsindikators auf der Außenverpackung
(Normpackung) sowie auf der Zubehörpackung im Inneren eines Einzelsystemes von
Orange nach Rot zeigt eine sichere Sterilisation mittels Gamma Bestrahlung an.
Die Normpackung bei Sterisart®alpha enthält zehn einzelne, steril-verpackte
Systeme. Eine Normverpackung von Sterisart®gamma dagegen enthält zehn einzelne,
sterile Systeme, die zusammen in einem zusätzlichen Kunststoffbeutel verpackt sind.
Jedes Einzelsystem bei alpha und gamma ist mit Sterilisationsindikator versehen.
Ein gelber (für 16466) bzw. blauer (für 16467) Farbcodierungspunkt stirnseitig in
der Verpackung kennzeichnet die beiden Typen zusätzlich.
Vorgesehener Sterisart®NF alpha und Sterisart®NF gamma Systeme sind eigens konzipiert zur
Anwendungsbereich Durchführung des Sterilitätstest mittels der von den Pharmakopöen beschriebenen
Membranfiltermethode, in Kombination mit einer entsprechenden Schlauchpumpe.
Zwei verschiedene Ausführungen erlauben die Prüfung von pharmazeutischen
Lösungen in geschlossenen, durchstechbaren Behältern (Ausführung 16466),
bzw. in offenen Behältern, d.h. Behälter mit Schraubkappe, Ampullen oder Beutel
(Ausführung 16467).
Sterisart®NF gamma ist für den Einsatz im Isolator optimiert.
Wichtige Hinweise für den sicheren und korrekten Gebrauch
Sterisart®Systeme sind lediglich für den Einsatz mit geeigneten Doppelschlauch-
pumpen, z.B. Sterisart®Universal Pumpen 16419 und 16420, konzipiert worden.
Alle nötigen Maßnahmen um Sekundärkontaminationen zu vermeiden müssen
ergriffen werden, z.B. Systemteile nur mit sterilen Handschuhen anfassen.
Die Nadeln der Adapter sind sehr scharf. Bitte vorsichtig mit den Einstechdornen
hantieren, um Risse in Handschuhen oder Handverletzungen zu vermeiden.
Vor Entnahme eines Sterisart®NF Systemes, bitte den Farbumschlag des
Sterilisationsindikators und das Verfallsdatum auf der Verpackung überprüfen.
Beim Verschließen des Sterisart®Behälters ausgangseitig, Kunststoff-Flügel-
stopfen mittels Rechtsdrehung fest aufsetzen. Dadurch werden Nährmedien
Leckagen während der Bebrütung vermieden.
Die Gummikappen dürfen nie auf die Luftfilter „geklebt“ werden! Diese Kappen
dienen nicht nur als Verschluss, sondern auch als Sicherheitsventil. Sollte während
des Pumpvorgangs ungewöhnlich hoher Druck in den Sterisart®Behältern
aufgebaut werden (hohe Pumpendrehzahl, verblockte Membranfilter), schießen
normal angebrachte Kappen weg, bevor der Berstdruck anderer Systemteile
erreicht wird.

Sterisart®NF alpha | Sterisart®NF gamma – Übersicht 17
Technische Daten Maximalbetriebsdruck: 3 bar bei 20°C
Maximalbetriebstemperatur: 50°C
Chemische Beständigkeit: Angaben auf Anfrage
Bedienung: Bitte folgen Sie den Hinweisen ab der nächsten Seite.

18 Vorbereitung im Sterilisationsbereich des Isolators
1. Vorbereitung im Sterilisationsbereich
des Isolators
Nur Sterisart®NF gamma:
Entnahme der einzeln-verpackten Sterisart®Systeme in der Menge der durchzu-
führenden Tests aus der Normpackung und aus dem zusätzlichem Kunststoffbeutel.
Einbringen der einzelnen, in gasundurchlässigen Kunststoffschachteln verpackten
Sterisart®NF Systeme in den Sterilisationsbereich.
Sterilisation des Äußeren der Kunststoffschachtel gemäß Isolator Validierung,
z.B. mit H2O2.
Öffnen der gasundurchlässigen Kunststoffschachteln oder gegebenenfalls
Einschleusen der einzeln-verpackten geschlossenen Sterisart®NF Systeme in den
Isolator.

Vor der Probenfiltration | Probenahme 19
2. Vor der Probenfiltration
Sterisart®NF alpha und gamma:
Öffnen einer Verpackung und Entnahme des Sterisart®NF Systems.
Einsetzen der Sterisart®NF Behälter in die Pumpen-Aufnahme.
Einlegen des Sterisart®NF Schlauchsystems in den Pumpenkopf
(bitte Bedienungsanleitung der Pumpe beachten).
Festes Verschließen der zwei Luftfilter mit den beiliegenden Gummikappen.
3. Probenahme
Aus geschlossenen Behältern mit Ausführung 16466:
Einstechen der Metall-Doppelnadel so weit wie nötig in die Entnahmestelle des
Probegefäßes. Durch das Anschalten der Pumpe wird die Probe gleichmäßig auf
die beiden Sterisart®NF Behälter überführt, gleichzeitig wird über die Metall-
Doppelnadel sterile Luft nachgezogen. Ausschalten der Pumpe. Herausziehen
der Metall-Doppelnadel. Die Probenahme aus weiteren Probegefäßen, sowie das
Ausspülen von Hemmstoffen, erfolgt in analoger Weise.
Aus offenen Behältern mit Ausführung 16467:
Eintauchen der Metallnadel in das offene Probengefäß. Beim Anschalten der
Pumpe wird die Probe gleichmäßig auf die beiden Sterisart®NF Behälter überführt.
Ausschalten der Pumpe. Herausnehmen der Metallnadel. Die Probenahme aus
weiteren Probegefäßen, sowie das Ausspülen von Hemmstoffen, erfolgt in analoger
Weise.

20 Nach Filtration der Proben und der Waschlösung
4. Nach Filtration der Proben und
der Waschlösung
Verschließen der Sterisart®NF Behälter ausgangsseitig mit beiliegenden Stopfen
(fest mittels einer Rechtsdrehung aufsetzen).
Entfernen der Gummikappen von den Luftfiltern.