SCHÖLLY FIBEROPTIC FLEXILUX 200 LED User manual

Gebrauchsanweisung
FLEXILUX 200 LED
Lichtquelle für die medizinische Endoskopie
Instructions For Use
FLEXILUX 200 LED
Light Source for Medical Endoscopy

TPA305-000-1208-20_H
Version: H
2020 - Mar - 13
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 2 von 76

Inhaltsverzeichnis Seite
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument..............................................................................8
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck.......................................................................................... 8
0.2 Zielgruppe.......................................................................................................................................8
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments......................................................................... 8
0.4 Ergänzende Dokumente.................................................................................................................8
1 Allgemeine Informationen zum Produkt............................................................................... 9
1.1 Lieferumfang...................................................................................................................................9
1.2 Produktbeschreibung......................................................................................................................9
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise........................................................................... 9
1.2.2 Übersichtsdarstellung....................................................................................................... 10
1.2.3 Anschließbare Lichtleiter..................................................................................................11
1.3 Verwendungszweck......................................................................................................................12
1.3.1 Zweckbestimmung............................................................................................................12
1.3.2 Indikationen...................................................................................................................... 12
1.3.3 Kontraindikationen............................................................................................................12
1.4 Konformität....................................................................................................................................12
1.4.1 Normen und Richtlinien....................................................................................................12
1.4.2 Klassifizierung des Medizinprodukts................................................................................12
1.5 Kennzeichnung............................................................................................................................. 13
1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung...............................................13
1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument..................................................................................14
1.6 Kontakt zum technischen Service................................................................................................14
1.7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen............................................................................... 14
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen................................................................................. 15
2.1 Darstellung von Warnhinweisen...................................................................................................15
2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels..........................................................................15
2.1.2 Warnhinweise im Text...................................................................................................... 16
2.2 Produktsicherheit.......................................................................................................................... 16
2.2.1 Grundlegende Sicherheitshinweise..................................................................................16
2.2.2 Qualifikation des Personals............................................................................................. 17
2.2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit.................................................................................. 18
2.2.4 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten..................................................... 19
2.2.5 Störungsanzeigen.............................................................................................................19
de
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3 Installation und Inbetriebnahme.......................................................................................... 21
3.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 21
3.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................22
3.3 Installation.....................................................................................................................................23
3.3.1 Aufstellung........................................................................................................................23
3.3.2 Netzanschluss.................................................................................................................. 24
3.4 Inbetriebnahme.............................................................................................................................25
3.4.1 Erste Inbetriebnahme und Funktionsprüfung...................................................................25
4 Bedienung...............................................................................................................................26
4.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 26
4.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................27
4.3 Technische Überprüfung vor dem Gebrauch...............................................................................28
4.3.1 Sichtkontrolle.................................................................................................................... 28
4.3.2 Funktionsprüfung..............................................................................................................28
4.4 Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung............................................29
4.5 Anschluss eines Lichtleiters......................................................................................................... 30
4.6 Abkoppeln des Lichtleiters........................................................................................................... 30
4.7 Einstellung der Lichtstärke........................................................................................................... 30
4.8 Nutzen der Standby LED-Funktion.............................................................................................. 31
4.9 Hinweise zu Lagerung und Transport..........................................................................................31
5 Reinigung................................................................................................................................32
5.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 32
5.2 Durchführung................................................................................................................................ 32
6 Wartung und Instandsetzung...............................................................................................33
6.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 33
6.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................33
6.3 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK).........................................................................................33
6.4 Wechsel der Sicherung................................................................................................................ 34
6.5 Reparatur......................................................................................................................................35
6.6 Vorgehen bei Störungen, Störungstabelle................................................................................... 36
7 Produktdaten.......................................................................................................................... 37
7.1 Technische Daten.........................................................................................................................37
7.2 Umgebungsbedingungen..............................................................................................................37
7.3 Ersatzteile und Zubehör............................................................................................................... 38
8 Entsorgung............................................................................................................................. 41
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Content Page
0 Important Information about this Document...................................................................... 43
0.1 Scope of Validity, Identification, Purpose.................................................................................... 43
0.2 Target Group................................................................................................................................ 43
0.3 Using and Storing this Document................................................................................................ 43
0.4 Supplementary Documents.......................................................................................................... 43
1 General Information about the Device................................................................................ 44
1.1 Scope of Delivery......................................................................................................................... 44
1.2 Product Description...................................................................................................................... 44
1.2.1 Performance Characteristics and Function......................................................................44
1.2.2 Visual Overview................................................................................................................45
1.2.3 Compatible Light Guides..................................................................................................46
1.3 Usage............................................................................................................................................47
1.3.1 Intended Use....................................................................................................................47
1.3.2 Indications........................................................................................................................ 47
1.3.3 Contraindications..............................................................................................................47
1.4 Conformity.....................................................................................................................................47
1.4.1 Standards and Directives.................................................................................................47
1.4.2 Medical Device Classification.......................................................................................... 47
1.5 Marking......................................................................................................................................... 48
1.5.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging.............................................48
1.5.2 Pictograms in this Document...........................................................................................49
1.6 Service Department Contact Details............................................................................................49
1.7 Obligation to Report Serious Incidents........................................................................................ 49
2 General Safety Information...................................................................................................50
2.1 Safety Messages in this Document............................................................................................. 50
2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter.....................................................................50
2.1.2 Safety Messages in the Body of the Text........................................................................51
2.2 Product Safety..............................................................................................................................51
2.2.1 Basic Safety Notices........................................................................................................ 51
2.2.2 Staff Qualifications........................................................................................................... 52
2.2.3 Electromagnetic Compatibility..........................................................................................53
2.2.4 Combination with Medical Electrical Equipment..............................................................54
2.2.5 Display of Faults.............................................................................................................. 54
en
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3 Installation and Initial Operation......................................................................................... 56
3.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 56
3.2 Staff Qualifications........................................................................................................................57
3.3 Installation.....................................................................................................................................58
3.3.1 Setup................................................................................................................................ 58
3.3.2 Connection to Mains Power.............................................................................................59
3.4 Initial Operation............................................................................................................................ 59
3.4.1 Initial Operation and Function Check.............................................................................. 59
4 Operation................................................................................................................................ 60
4.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 60
4.2 Staff Qualifications........................................................................................................................61
4.3 Technical Inspection Prior to Use................................................................................................62
4.3.1 Visual Inspection.............................................................................................................. 62
4.3.2 Function Check................................................................................................................ 62
4.4 Switching On and Off, Separation from the Power Supply..........................................................63
4.5 Connection of a Light Guide........................................................................................................64
4.6 Decoupling the Light Guide......................................................................................................... 64
4.7 Setting the Brightness.................................................................................................................. 64
4.8 Using the LED Standby Function................................................................................................ 65
4.9 Storage and Transport................................................................................................................. 65
5 Cleaning.................................................................................................................................. 66
5.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 66
5.2 Performance................................................................................................................................. 66
6 Maintenance and Repair....................................................................................................... 67
6.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 67
6.2 Staff Qualifications........................................................................................................................67
6.3 Safety Inspection..........................................................................................................................67
6.4 Changing of the Fuse.................................................................................................................. 68
6.5 Repair........................................................................................................................................... 69
6.6 Troubleshooting Table..................................................................................................................70
7 Product Data.......................................................................................................................... 71
7.1 Technical Data..............................................................................................................................71
7.2 Ambient Conditions...................................................................................................................... 71
7.3 Spare Parts and Accessories.......................................................................................................72
8 Disposal.................................................................................................................................. 75
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de
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0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgendes Produkt:
Artikelbezeichnung: FLEXILUX 200 LED
Artikelnummer: 05.0740LED
Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und enthält alle Informa-
tionen, die Anwender und Betreiber für den sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch benötigen.
0.2 Zielgruppe
Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte, medizinisches Assistenzperso-
nal und Medizintechniker, die mit der Bedienung, der Reinigung und Pflege und
der Wartung und Instandhaltung des Produkts betraut sind.
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung an einem festgelegten Ort auf und
stellen Sie sicher, dass sie für die Zielgruppe jederzeit zugänglich ist.
Geben Sie das Dokument bei Veräußerung oder Standortänderung des Produkts
an den nachfolgenden Besitzer weiter.
0.4 Ergänzende Dokumente
EMV Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sind be-
schrieben in der separat beiliegenden Broschüre
Medizinische elektrische Geräte
nach IEC 60601-1-2
Berücksichtigen Sie bei der Installation und während des Betriebs die dort enthal-
tenen Vorschriften und Informationen.
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts umfasst:
Eine Lichtquelle (Art.-Nr. 05.0740LED)
Ein Netzkabel (Art.-Nr. auf Anfrage)
Eine Gebrauchsanweisung (TPA305-000-1208-20_H)
Eine Broschüre zur EMV (TPI001-121-0803-20)
Lieferumfang
kontrollieren! Kontrollieren Sie die Lieferung nach Erhalt anhand des Lieferscheins auf Vollstän-
digkeit und Unversehrtheit.
Die Lieferung hat unser Haus in einwandfreiem Zustand verlassen. Sollte es den-
noch Grund zur Beanstandung geben, wenden Sie sich an den technischen Ser-
vice unseres Hauses.
1.2 Produktbeschreibung
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise
Medizinische
Endoskopie
Bei dem vorliegenden Produkt handelt es sich um eine Lichtquelle zum Einsatz in
der medizinischen Endoskopie.
380-700 nm Die Lichtquelle stellt Weißlicht im Spektralbereich von 380-700 nm zur Verfügung
und ist nach dem Einschalten nach wenigen Sekunden einsatzbereit.
Bei Verwendung der Kamera FLEXISCOPE C1 HD / FLEXIVISION ist die Licht-
quelle mit den Tasten am Kamerakopf steuerbar.
Standby-Funktion Die Standby-Funktion ermöglicht eine noch flexiblere und verzögerungsfreie
Handhabung der Lichtzufuhr, die Sie entweder direkt am Gerät oder bequem über
eine der frei belegbaren Kamerakopftasten kontrollieren.
LED mit regelbarem
Lichtstrom bis
1400 Lumen
Die Lichterzeugung basiert auf modernster LED-Technologie. Die Lichtstärke ist
stufenlos und in 5 %-Intervallen bis zu einem maximalen Lichtstrom von 1400 Lumen
regelbar. Auf Grund der langen Lebensdauer der LED ist das Gerät wartungsfrei.
Universeller
Lichtleiteranschluss
Durch den Multi-Lichtleiteranschluss ist die Lichtquelle kompatibel mit faseropti-
schen Lichtleitern der Firmen Karl Storz, Richard Wolf und Olympus bis zum ei-
nem Durchmesser von 4,8 mm, mit firmeneigenen Lichtleitern ebenso.
Automatische
Abschaltung und
Leistungsregelung
Die Multi-Aufnahme für Lichtleiter ist so konzipiert, dass die LED beim Abkop-
peln des Lichtleiters in den Standby-Modus wechselt. Ab einer zuvor eingestell-
ten Lichtleistung von 80 % reduziert sich die Lichtstärke beim Wiedereinschalten
automatisch auf eine Leistung von 60 %. Das schont die LED, spart Energie und
verhindert zu starkes Blenden.
de
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.2 Produktbeschreibung
Überhitzungsschutz Im Fall eines Temperaturanstiegs im Gerät, etwa bei dauerhaft überhöhter Um-
gebungstemperatur, zeigt das Display einen Warnhinweis an. Die gerätein-
terne Kühlung kann den Temperaturanstieg für ca. eine Stunde kompensie-
ren, dann schaltet sich das Gerät zur Vermeidung von Schäden ab (siehe auch
Abschnitt 2.2.5 Störungsanzeigen).
1.2.2 Übersichtsdarstellung
Frontansicht
Abbildung 1-1: Frontansicht der Lichtquelle.
1
EIN / Standby-Taster
2
Multi-Lichtleiteranschluss
3
Standby LED-Taster
4
Regelung der Lichtstärke
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