SCHÖLLY FIBEROPTIC FLEXILUX 200 LED User manual

Gebrauchsanweisung
FLEXILUX 200 LED
Lichtquelle für die medizinische Endoskopie
Instructions For Use
FLEXILUX 200 LED
Light Source for Medical Endoscopy

TPA305-000-1208-20_H
Version: H
2020 - Mar - 13
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 2 von 76

Inhaltsverzeichnis Seite
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument..............................................................................8
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck.......................................................................................... 8
0.2 Zielgruppe.......................................................................................................................................8
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments......................................................................... 8
0.4 Ergänzende Dokumente.................................................................................................................8
1 Allgemeine Informationen zum Produkt............................................................................... 9
1.1 Lieferumfang...................................................................................................................................9
1.2 Produktbeschreibung......................................................................................................................9
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise........................................................................... 9
1.2.2 Übersichtsdarstellung....................................................................................................... 10
1.2.3 Anschließbare Lichtleiter..................................................................................................11
1.3 Verwendungszweck......................................................................................................................12
1.3.1 Zweckbestimmung............................................................................................................12
1.3.2 Indikationen...................................................................................................................... 12
1.3.3 Kontraindikationen............................................................................................................12
1.4 Konformität....................................................................................................................................12
1.4.1 Normen und Richtlinien....................................................................................................12
1.4.2 Klassifizierung des Medizinprodukts................................................................................12
1.5 Kennzeichnung............................................................................................................................. 13
1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung...............................................13
1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument..................................................................................14
1.6 Kontakt zum technischen Service................................................................................................14
1.7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen............................................................................... 14
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen................................................................................. 15
2.1 Darstellung von Warnhinweisen...................................................................................................15
2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels..........................................................................15
2.1.2 Warnhinweise im Text...................................................................................................... 16
2.2 Produktsicherheit.......................................................................................................................... 16
2.2.1 Grundlegende Sicherheitshinweise..................................................................................16
2.2.2 Qualifikation des Personals............................................................................................. 17
2.2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit.................................................................................. 18
2.2.4 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten..................................................... 19
2.2.5 Störungsanzeigen.............................................................................................................19
de
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3 Installation und Inbetriebnahme.......................................................................................... 21
3.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 21
3.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................22
3.3 Installation.....................................................................................................................................23
3.3.1 Aufstellung........................................................................................................................23
3.3.2 Netzanschluss.................................................................................................................. 24
3.4 Inbetriebnahme.............................................................................................................................25
3.4.1 Erste Inbetriebnahme und Funktionsprüfung...................................................................25
4 Bedienung...............................................................................................................................26
4.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 26
4.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................27
4.3 Technische Überprüfung vor dem Gebrauch...............................................................................28
4.3.1 Sichtkontrolle.................................................................................................................... 28
4.3.2 Funktionsprüfung..............................................................................................................28
4.4 Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung............................................29
4.5 Anschluss eines Lichtleiters......................................................................................................... 30
4.6 Abkoppeln des Lichtleiters........................................................................................................... 30
4.7 Einstellung der Lichtstärke........................................................................................................... 30
4.8 Nutzen der Standby LED-Funktion.............................................................................................. 31
4.9 Hinweise zu Lagerung und Transport..........................................................................................31
5 Reinigung................................................................................................................................32
5.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 32
5.2 Durchführung................................................................................................................................ 32
6 Wartung und Instandsetzung...............................................................................................33
6.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 33
6.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................33
6.3 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK).........................................................................................33
6.4 Wechsel der Sicherung................................................................................................................ 34
6.5 Reparatur......................................................................................................................................35
6.6 Vorgehen bei Störungen, Störungstabelle................................................................................... 36
7 Produktdaten.......................................................................................................................... 37
7.1 Technische Daten.........................................................................................................................37
7.2 Umgebungsbedingungen..............................................................................................................37
7.3 Ersatzteile und Zubehör............................................................................................................... 38
8 Entsorgung............................................................................................................................. 41
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Content Page
0 Important Information about this Document...................................................................... 43
0.1 Scope of Validity, Identification, Purpose.................................................................................... 43
0.2 Target Group................................................................................................................................ 43
0.3 Using and Storing this Document................................................................................................ 43
0.4 Supplementary Documents.......................................................................................................... 43
1 General Information about the Device................................................................................ 44
1.1 Scope of Delivery......................................................................................................................... 44
1.2 Product Description...................................................................................................................... 44
1.2.1 Performance Characteristics and Function......................................................................44
1.2.2 Visual Overview................................................................................................................45
1.2.3 Compatible Light Guides..................................................................................................46
1.3 Usage............................................................................................................................................47
1.3.1 Intended Use....................................................................................................................47
1.3.2 Indications........................................................................................................................ 47
1.3.3 Contraindications..............................................................................................................47
1.4 Conformity.....................................................................................................................................47
1.4.1 Standards and Directives.................................................................................................47
1.4.2 Medical Device Classification.......................................................................................... 47
1.5 Marking......................................................................................................................................... 48
1.5.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging.............................................48
1.5.2 Pictograms in this Document...........................................................................................49
1.6 Service Department Contact Details............................................................................................49
1.7 Obligation to Report Serious Incidents........................................................................................ 49
2 General Safety Information...................................................................................................50
2.1 Safety Messages in this Document............................................................................................. 50
2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter.....................................................................50
2.1.2 Safety Messages in the Body of the Text........................................................................51
2.2 Product Safety..............................................................................................................................51
2.2.1 Basic Safety Notices........................................................................................................ 51
2.2.2 Staff Qualifications........................................................................................................... 52
2.2.3 Electromagnetic Compatibility..........................................................................................53
2.2.4 Combination with Medical Electrical Equipment..............................................................54
2.2.5 Display of Faults.............................................................................................................. 54
en
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3 Installation and Initial Operation......................................................................................... 56
3.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 56
3.2 Staff Qualifications........................................................................................................................57
3.3 Installation.....................................................................................................................................58
3.3.1 Setup................................................................................................................................ 58
3.3.2 Connection to Mains Power.............................................................................................59
3.4 Initial Operation............................................................................................................................ 59
3.4.1 Initial Operation and Function Check.............................................................................. 59
4 Operation................................................................................................................................ 60
4.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 60
4.2 Staff Qualifications........................................................................................................................61
4.3 Technical Inspection Prior to Use................................................................................................62
4.3.1 Visual Inspection.............................................................................................................. 62
4.3.2 Function Check................................................................................................................ 62
4.4 Switching On and Off, Separation from the Power Supply..........................................................63
4.5 Connection of a Light Guide........................................................................................................64
4.6 Decoupling the Light Guide......................................................................................................... 64
4.7 Setting the Brightness.................................................................................................................. 64
4.8 Using the LED Standby Function................................................................................................ 65
4.9 Storage and Transport................................................................................................................. 65
5 Cleaning.................................................................................................................................. 66
5.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 66
5.2 Performance................................................................................................................................. 66
6 Maintenance and Repair....................................................................................................... 67
6.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 67
6.2 Staff Qualifications........................................................................................................................67
6.3 Safety Inspection..........................................................................................................................67
6.4 Changing of the Fuse.................................................................................................................. 68
6.5 Repair........................................................................................................................................... 69
6.6 Troubleshooting Table..................................................................................................................70
7 Product Data.......................................................................................................................... 71
7.1 Technical Data..............................................................................................................................71
7.2 Ambient Conditions...................................................................................................................... 71
7.3 Spare Parts and Accessories.......................................................................................................72
8 Disposal.................................................................................................................................. 75
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de
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0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgendes Produkt:
Artikelbezeichnung: FLEXILUX 200 LED
Artikelnummer: 05.0740LED
Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und enthält alle Informa-
tionen, die Anwender und Betreiber für den sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch benötigen.
0.2 Zielgruppe
Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte, medizinisches Assistenzperso-
nal und Medizintechniker, die mit der Bedienung, der Reinigung und Pflege und
der Wartung und Instandhaltung des Produkts betraut sind.
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung an einem festgelegten Ort auf und
stellen Sie sicher, dass sie für die Zielgruppe jederzeit zugänglich ist.
Geben Sie das Dokument bei Veräußerung oder Standortänderung des Produkts
an den nachfolgenden Besitzer weiter.
0.4 Ergänzende Dokumente
EMV Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sind be-
schrieben in der separat beiliegenden Broschüre
Medizinische elektrische Geräte
nach IEC 60601-1-2
Berücksichtigen Sie bei der Installation und während des Betriebs die dort enthal-
tenen Vorschriften und Informationen.
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts umfasst:
Eine Lichtquelle (Art.-Nr. 05.0740LED)
Ein Netzkabel (Art.-Nr. auf Anfrage)
Eine Gebrauchsanweisung (TPA305-000-1208-20_H)
Eine Broschüre zur EMV (TPI001-121-0803-20)
Lieferumfang
kontrollieren! Kontrollieren Sie die Lieferung nach Erhalt anhand des Lieferscheins auf Vollstän-
digkeit und Unversehrtheit.
Die Lieferung hat unser Haus in einwandfreiem Zustand verlassen. Sollte es den-
noch Grund zur Beanstandung geben, wenden Sie sich an den technischen Ser-
vice unseres Hauses.
1.2 Produktbeschreibung
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise
Medizinische
Endoskopie
Bei dem vorliegenden Produkt handelt es sich um eine Lichtquelle zum Einsatz in
der medizinischen Endoskopie.
380-700 nm Die Lichtquelle stellt Weißlicht im Spektralbereich von 380-700 nm zur Verfügung
und ist nach dem Einschalten nach wenigen Sekunden einsatzbereit.
Bei Verwendung der Kamera FLEXISCOPE C1 HD / FLEXIVISION ist die Licht-
quelle mit den Tasten am Kamerakopf steuerbar.
Standby-Funktion Die Standby-Funktion ermöglicht eine noch flexiblere und verzögerungsfreie
Handhabung der Lichtzufuhr, die Sie entweder direkt am Gerät oder bequem über
eine der frei belegbaren Kamerakopftasten kontrollieren.
LED mit regelbarem
Lichtstrom bis
1400 Lumen
Die Lichterzeugung basiert auf modernster LED-Technologie. Die Lichtstärke ist
stufenlos und in 5 %-Intervallen bis zu einem maximalen Lichtstrom von 1400 Lumen
regelbar. Auf Grund der langen Lebensdauer der LED ist das Gerät wartungsfrei.
Universeller
Lichtleiteranschluss
Durch den Multi-Lichtleiteranschluss ist die Lichtquelle kompatibel mit faseropti-
schen Lichtleitern der Firmen Karl Storz, Richard Wolf und Olympus bis zum ei-
nem Durchmesser von 4,8 mm, mit firmeneigenen Lichtleitern ebenso.
Automatische
Abschaltung und
Leistungsregelung
Die Multi-Aufnahme für Lichtleiter ist so konzipiert, dass die LED beim Abkop-
peln des Lichtleiters in den Standby-Modus wechselt. Ab einer zuvor eingestell-
ten Lichtleistung von 80 % reduziert sich die Lichtstärke beim Wiedereinschalten
automatisch auf eine Leistung von 60 %. Das schont die LED, spart Energie und
verhindert zu starkes Blenden.
de
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.2 Produktbeschreibung
Überhitzungsschutz Im Fall eines Temperaturanstiegs im Gerät, etwa bei dauerhaft überhöhter Um-
gebungstemperatur, zeigt das Display einen Warnhinweis an. Die gerätein-
terne Kühlung kann den Temperaturanstieg für ca. eine Stunde kompensie-
ren, dann schaltet sich das Gerät zur Vermeidung von Schäden ab (siehe auch
Abschnitt 2.2.5 Störungsanzeigen).
1.2.2 Übersichtsdarstellung
Frontansicht
Abbildung 1-1: Frontansicht der Lichtquelle.
1
EIN / Standby-Taster
2
Multi-Lichtleiteranschluss
3
Standby LED-Taster
4
Regelung der Lichtstärke
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.2 Produktbeschreibung
Rückansicht
Abbildung 1-2: Rückansicht der Lichtquelle.
5
Sicherungshalter
6
Anschluss für Netzkabel
7
Hauptschalter für Stromversorgung
8
Potentialausgleichsanschluss
9
Anschlussbuchsen für den MIS-Bus
10
Schnittstelle für Service (verblendet)
1.2.3 Anschließbare Lichtleiter
Das Produkt ist mit Kaltlichtkabeln und Hochleistungslichtleitern von Karl Storz,
Richard Wolf und Olympus sowie firmeneigenen Lichtleitern kompatibel:
Faserbündel von 3,5 bis 4,8 mm Ø
Länge bis 300 cm
Wir empfehlen den Einsatz von Hochleistungslichtleitern.
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 11 von 76

1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.3 Verwendungszweck
1.3 Verwendungszweck
1.3.1 Zweckbestimmung
Die Lichtquelle ist für den Einsatz in der humanmedizinischen Endoskopie be-
stimmt. Sie dient in Verbindung mit Lichtleiter, Endoskop und Kamera zur Aus-
leuchtung des menschlichen Körperinneren.
Das Produkt erfüllt in Verbindung mit einem geeigneten Lichtleiter die BF-Bedin-
gungen gemäß IEC 60601-1 zum Schutz vor elektrischem Schlag und ist für die
Kombination mit Anwendungsteilen zugelassen. Ausgenommen ist der Einsatz in
Kombination mit Anwendungsteilen für die direkte Anwendung am Herzen.
Lichtleiter, die die BF-Bedingungen erfüllen, sind mit dem nebenstehend abgebil-
deten Symbol gekennzeichnet.
Einen noch höheren Schutz bieten Lichtleiter, die die CF-Bedingungen erfüllen.
Sie sind mit dem nebenstehend abgebildeten Symbol gekennzeichnet.
1.3.2 Indikationen
Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me-
dizinische Indikation abgeleitet werden.
Die Indikation für einen endoskopischen Eingriff hängt von der Erkrankung des
Patienten und von der individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung des behandelnden
Arztes ab.
1.3.3 Kontraindikationen
Für die Lichtquelle selbst kann losgelöst vom endoskopischen System keine me-
dizinische Kontraindikation abgeleitet werden.
In Abhängigkeit von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen im
Allgemeinzustand oder im spezifischen Krankheitsbild des Patienten begründet
sein.
Die Entscheidung zur Durchführung eines endoskopischen Eingriffs obliegt dem
behandelnden Arzt und sollte auf Basis einer individuellen Risiko-Nutzen-Abwä-
gung erfolgen.
1.4 Konformität
1.4.1 Normen und Richtlinien
Das Produkt erfüllt die Anforderungen folgender anwendbarer Normen:
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentli-
chen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Elektromagnetische Verträglichkeit
1.4.2 Klassifizierung des Medizinprodukts
Das Produkt ist gemäß anwendbarer EU-Regularien ein Medizinprodukt der Klasse I.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 12 von 76

1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.5 Kennzeichnung
1.5 Kennzeichnung
1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung
Nachfolgend sind die Piktogramme erklärt, die Sie auf dem Produkt oder der Ver-
packung finden.
Gebrauchsanweisung befolgen
CE-Kennzeichnung
Artikelnummer
Seriennummer
Medizinprodukt
Hersteller
Herstellungsdatum
Vorsicht (IEC 60601-1 3rd edition) /
Achtung, Begleitpapiere beachten (IEC 60601-1 2nd edition)
Nicht zum Einsatz in Magnetresonanz-Umgebung
Anwendungsteil des Typs BF gemäß IEC 60601-1
Anwendungsteil des Typs CF gemäß IEC 60601-1
Potentialausgleich
Entriegelung
EIN / Standby
Standby LED
Zulässige Lager- und Transporttemperatur
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit während Lagerung und Transport
Zulässiger Luftdruck während Lagerung und Transport
Vorsicht: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Produkts durch einen Arzt
unterliegen den Beschränkungen des US-Bundesgesetzes
de
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1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.5 Kennzeichnung
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten
Elektrische Sicherung
Wechselstrom
Erhöhte Temperatur
1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument
Nachfolgend sind die Piktogramme erklärt, die Sie in diesem Dokument finden.
Allgemeines Warnzeichen
Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung
Warnung vor Biogefährdung, Infektionsgefahr
1.6 Kontakt zum technischen Service
Wenden Sie sich bei Fragen zu unseren Produkten, zur Installation oder zum Ge-
brauch und im Servicefall an eine unserer Niederlassungen.
Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Dokuments.
1.7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfäl-
le sind dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde, in dem der An-
wender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 14 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.1 Darstellung von Warnhinweisen
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.1 Darstellung von Warnhinweisen
2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels
Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie gesammelt am Anfang
von Kapiteln, deren Handlungsanleitungen entsprechende Gefahren bergen kön-
nen.
Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den
Warnhinweis anführt.
Lesen Sie diese Warnhinweise aufmerksam durch und halten Sie sie im Bewusst-
sein, während Sie die betreffenden Handlungen durchführen.
Hinweis auf eine Gefahr, die zum Tod oder schwerer Verletzung führen könnte:
WARNUNG
Art und Quelle einer Verletzungsgefahr
Folgen bei Nichtbeachtung
Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr
Hinweis auf eine Gefahr, die zu leichter bis mittelschwerer Verletzung führen
könnte:
VORSICHT
Art und Quelle einer Verletzungsgefahr
Folgen bei Nichtbeachtung
Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr
Hinweis auf mögliche Sachschäden:
ACHTUNG
Art und Quelle der Gefahr eines Sachschadens
Folgen bei Nichtbeachtung
Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 15 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.1 Darstellung von Warnhinweisen
2.1.2 Warnhinweise im Text
Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie in Handlungsanleitun-
gen unmittelbar vor Handlungsschritten, deren Durchführung Gefahren bergen
kann.
Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den
Warnhinweis anführt.
Lesen Sie diese Warnhinweise aufmerksam durch und befolgen Sie die Maßnah-
men zur Abwehr der Gefahr.
Hinweis auf eine Gefahr, die zum Tod oder schwerer Verletzung führen könnte:
WARNUNG! Art und Quelle der Gefahr. Folgen bei Nichtbeachtung. Maßnahme
zur Abwehr der Gefahr.
Hinweis auf eine Gefahr, die zu leichter bis mittelschwerer Verletzung führen
könnte:
VORSICHT! Art und Quelle der Gefahr. Folgen bei Nichtbeachtung. Maßnahme
zur Abwehr der Gefahr.
Hinweis auf einen möglichen Sachschaden:
ACHTUNG! Art und Quelle der Gefahr. Folgen bei Nichtbeachtung. Maßnahme
zur Abwehr der Gefahr.
2.2 Produktsicherheit
2.2.1 Grundlegende Sicherheitshinweise
Unsere Produkte werden nach höchsten Qualitätsansprüchen entwickelt und ge-
fertigt.
Gefahren - trotz
höchster Qualität Obwohl das vorliegende Produkt dem heutigen Stand der Technik entspricht, kön-
nen während der Inbetriebnahme, des Gebrauchs oder in Zusammenhang mit der
Aufbereitung und Instandhaltung Gefahren entstehen.
Lesen Sie deshalb diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Beachten und
befolgen Sie die Warnhinweise in diesem Dokument.
Betreiben Sie das Produkt nur in einwandfreiem Zustand gemäß der Zweckbe-
stimmung und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung. Stellen Sie vor jedem
Gebrauch die Unversehrtheit und Funktionsfähigkeit des Produkts und des ver-
wendeten Zubehörs sicher.
Bewahren Sie die Originalverpackung auf. Transportieren und lagern Sie das Pro-
dukt in der Originalverpackung und verwenden Sie sie für Rücksendungen im
Servicefall.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen aller in Verbindung mit der Anwendung
des Produkts zum Einsatz kommenden Geräte und Instrumente.
Informieren Sie uns umgehend, sofern Sie Störungen oder Fehlfunktionen fest-
stellen.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 16 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.2 Produktsicherheit
WARNUNG! Gefahr durch eigenmächtige Änderungen am Produkt. Personen
können schwer verletzt werden. Nehmen Sie keinerlei eigenmächtige Änderun-
gen vor.
WARNUNG! Betrieb des geöffneten Geräts. Gefahr des elektrischen Schlags.
Gerät nicht öffnen. Gerät nur im geschlossenen Zustand betreiben.
WARNUNG! Ausfall von Komponenten während eines Eingriffs. Gefährdung des
Patienten. Einsatzbereiten Ersatz bereithalten.
WARNUNG! Risiken durch die Anordnung, Aufstellung, Kombination oder die
Eigenschaften umgebender oder verbundener Geräte oder Vorrichtungen. Ge-
brauchsanweisungen der betreffenden Produkte beachten. Risikobetrachtung
durchführen.
WARNUNG! Lichtquelle mit hoher Strahlungsleistung. Gefahr von Augenschä-
den. Nicht direkt in das freie Ende des Lichtleiters blicken.
WARNUNG! Erstickungsgefahr. Verpackungsmaterial so aufbewahren, dass es
für Kinder nicht zugänglich ist.
WARNUNG! Magnetresonanztomographie (MRT). Magnetische Kraftwirkung,
elektromagnetische Wechselwirkungen, Erhitzung von Metallteilen. Produkt nicht
in der Nähe von MR-Tomographen verwenden.
WARNUNG! Gebrauch während der Entladung eines Defibrillators. Personenge-
fährdung. Produkt vor der Entladung aus dem Operationsfeld entfernen.
VORSICHT! Unsanfte Handhabung. Patientengefährdung durch beschädigtes
Produkt. Produkt vorsichtig behandeln. Produkt nach starker mechanischer Belas-
tung oder Herunterfallen nicht mehr verwenden und zur Überprüfung an den Her-
steller senden.
WARNUNG! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremde-
ter Gebrauch können zu Risiken für Patient und Anwender oder vorzeitigem Ver-
schleiß des Produkts führen.
2.2.2 Qualifikation des Personals
Qualifikationsanforderungen
beachten Für Installation, Bedienung und Instandhaltung sind jeweils besondere Qualifika-
tionen erforderlich. Beachten Sie die Qualifikationsanforderungen an das Perso-
nal in den jeweiligen Kapiteln dieses Dokuments.
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 17 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.2 Produktsicherheit
2.2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte unterliegen erhöhten Anforderungen in Bezug
auf ihre elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
Trotz der hohen Störfestigkeit und der geringen Störaussendung des Geräts be-
stehen Anforderungen an die Installation und den Aufstellort des Geräts und an
die räumlichen Umgebungsbedingungen hinsichtlich der EMV.
Beachten und befolgen Sie deshalb die betreffenden Warnhinweise in diesem Do-
kument und die beiliegende Broschüre über EMV.
Gemäß IEC/CISPR 11 werden medizinische elektrische Geräte in Gruppen und
Klassen eingeteilt:
Gruppe 1: Das Produkt nutzt oder erzeugt HF-Energie ausschließlich für seine in-
terne Funktion.
Gruppe 2: Das Produkt erzeugt HF-Energie im Funkfrequenzbereich von 9 kHz
bis 400 GHz in Form von elektromagnetischer Strahlung oder mittels induktiver
oder kapazitiver Kopplung zur Behandlung von Material oder zu Materialprüfungs-
oder Analysezwecken.
Klasse A: Das Produkt eignet sich nicht für den Gebrauch in Wohnbereichen
und solchen Bereichen, die direkt an ein Niederspannungs-Versorgungsnetz an-
geschlossen sind, das (auch) Wohngebäude versorgt.
Anmerkung: Die durch Aussendungen bestimmten Eigenschaften dieses Ge-
räts gestatten seine Verwendung im industriellen Bereich und in Krankenhäusern
(CISPR 11, Klasse A). Bei Verwendung im Wohnbereich (für den nach CISPR 11
üblicherweise Klasse B erforderlich ist) bietet dieses Gerät möglicherweise keinen
angemessenen Schutz von Funkdiensten. Der Anwender muss gegebenenfalls
Abhilfemaßnahmen wie Umsetzung oder Neuausrichtung des Geräts treffen.
Klasse B: Das Produkt eignet sich für den Betrieb in Wohnbereichen sowie sol-
chen Bereichen, die direkt an ein Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlos-
sen sind, das (auch) Wohngebäude versorgt.
WARNUNG! Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Wandlern und an-
deren Leitungen als jenen, welche der Hersteller dieses Geräts festgelegt oder
bereitgestellt hat, kann erhöhte elektromagnetische Störaussendungen oder eine
geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts zur Folge haben und zu
einer fehlerhaften Betriebsweise führen.
WARNUNG! Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte), einschließlich
deren Zubehör, wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen sollten nicht in ei-
nem geringeren Abstand als 30 cm (12 in) zu den vom Hersteller bezeichneten
Teilen und Leitungen des im Geltungsbereich dieses Dokuments bezeichneten
Produkts verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der
Leistungsmerkmale des Produkts führen.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 18 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.2 Produktsicherheit
2.2.4 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten
Das Produkt ist mit Komponenten anderer Hersteller kombinierbar, sofern alle
Komponenten die Anforderungen der IEC 60601-1 an die Sicherheit von medizini-
schen elektrischen Geräten erfüllen.
Der Betreiber steht in der Verantwortung, die Funktionsfähigkeit des Systems zu
prüfen, sicherzustellen und zu erhalten.
Bei Verwendung von Geräten verschiedener Hersteller und beim gemeinsamen
Betrieb eines Endoskops und/oder endoskopischen Zubehörs mit elektromedizi-
nischen Geräten muss die für die Anwendung erforderliche elektrische Isolierung
des Anwendungsteils gegeben sein (BF-/CF-Bedingungen gemäß IEC 60601-1).
Bei Fragen zur Kompatibilität wenden Sie sich an den technischen Service unse-
res Hauses.
2.2.5 Störungsanzeigen
Lichtleiter fehlend oder nicht richtig angeschlossen
Wenn der Lichtleiter nicht oder nicht richtig angeschlossen ist zeigt das Display
folgende Meldung an:
Abbildung 2-1: Displayanzeige bei fehlendem Lichtleiter.
Schließen Sie in diesem Fall einen Lichtleiter an bzw. stecken ihn richtig ein oder
schalten Sie das Gerät aus.
Betriebsfehler LED-Modul
Im Falle eines Betriebsfehlers im LED-Modul erscheint folgende Anzeige im Dis-
play:
Abbildung 2-2: Displayanzeige bei einem Betriebsfehler im LED-Modul.
Tauschen Sie die Lichtquelle in diesem Fall schnellstmöglich gegen ein Ersatzge-
rät aus.
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 19 von 76

2 Allgemeine Sicherheitsinformationen
2.2 Produktsicherheit
Ausfall des Gehäuselüfters
Im Falle eines Ausfalls des Gehäuselüfters erscheint folgende Anzeige im Dis-
play:
Abbildung 2-3: Displayanzeige bei Ausfall des Gehäuselüfters.
Bei einem Ausfall des Gehäuselüfters steigt die Temperatur im Innern des Geräts
in Abhängigkeit von der Umgebungstemperatur an. Bei hoher Umgebungstempe-
ratur könnte es nach 30-45 Minuten zur Überhitzung im Gerät kommen.
Tauschen Sie die Lichtquelle in diesem Fall schnellstmöglich gegen ein Ersatzge-
rät aus.
Überhitzung
Das Gerät ist mit einem internen Temperatursensor ausgestattet.
In sehr seltenen Fällen, z. B. bei einer Blockierung des Lüfters im Gerät, könnte
ein Anstieg der Temperatur im Inneren des Geräts über 60 °C die Folge sein.
Bei einem Anstieg der Temperatur über 60 °C zeigt das Display folgendes Warn-
zeichen an:
Abbildung 2-4: Displayanzeige bei Temperaturanstieg über 60 °C.
Zum Schutz der LED begrenzt das Gerät bei Überhitzung die maximale Lichtleis-
tung auf 70 %. Das Gerät schaltet nicht ab, aber ein fehlerfreies Funktionieren ist
nicht mehr gewährleistet.
Tauschen Sie die Lichtquelle in diesem Fall schnellstmöglich gegen ein Ersatzge-
rät aus.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: H Seite 20 von 76