SCHÖLLY FIBEROPTIC LED Light Source User manual

Gebrauchsanweisung
LED Lichtquelle
Lichtquelle für die medizinische Endoskopie
Instructions For Use
LED Light Source
Light Source for Medical Endoscopy

TPA562-000-20_B
Version: B
2020 - Mar - 13
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 2 von 78

Inhaltsverzeichnis Seite
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument..............................................................................8
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck.......................................................................................... 8
0.2 Zielgruppe.......................................................................................................................................8
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments......................................................................... 8
0.4 Ergänzende Dokumente.................................................................................................................8
1 Allgemeine Informationen zum Produkt............................................................................... 9
1.1 Lieferumfang...................................................................................................................................9
1.2 Produktbeschreibung......................................................................................................................9
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise........................................................................... 9
1.2.2 Übersichtsdarstellung....................................................................................................... 10
1.2.3 Anschließbare Lichtleiter..................................................................................................11
1.3 Verwendungszweck......................................................................................................................12
1.3.1 Zweckbestimmung............................................................................................................12
1.3.2 Indikationen...................................................................................................................... 12
1.3.3 Kontraindikationen............................................................................................................12
1.4 Konformität....................................................................................................................................12
1.4.1 Normen und Richtlinien....................................................................................................12
1.4.2 Klassifizierung des Medizinprodukts................................................................................12
1.5 Kennzeichnung............................................................................................................................. 13
1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung...............................................13
1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument..................................................................................14
1.6 Kontakt zum technischen Service................................................................................................14
1.7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen............................................................................... 14
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen................................................................................. 15
2.1 Darstellung von Warnhinweisen...................................................................................................15
2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels..........................................................................15
2.1.2 Warnhinweise im Text...................................................................................................... 16
2.2 Produktsicherheit.......................................................................................................................... 16
2.2.1 Grundlegende Sicherheitshinweise..................................................................................16
2.2.2 Qualifikation des Personals............................................................................................. 17
2.2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit.................................................................................. 18
2.2.4 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten..................................................... 19
2.2.5 Störungsanzeigen.............................................................................................................20
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 3 von 78

3 Installation und Inbetriebnahme.......................................................................................... 21
3.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 21
3.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................22
3.3 Installation.....................................................................................................................................23
3.3.1 Aufstellung........................................................................................................................23
3.3.2 Netzanschluss.................................................................................................................. 24
3.4 Inbetriebnahme.............................................................................................................................25
3.4.1 Erste Inbetriebnahme und Funktionsprüfung...................................................................25
4 Bedienung...............................................................................................................................26
4.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 26
4.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................27
4.3 Technische Überprüfung vor dem Gebrauch...............................................................................28
4.3.1 Sichtkontrolle.................................................................................................................... 28
4.3.2 Funktionsprüfung..............................................................................................................28
4.4 Einschalten und Ausschalten, Trennung von der Stromversorgung............................................29
4.5 Anschluss eines Lichtleiters......................................................................................................... 30
4.6 Abkoppeln des Lichtleiters........................................................................................................... 30
4.7 Lichtmenge einstellen...................................................................................................................31
4.7.1 Manuelle Einstellung........................................................................................................ 31
4.7.2 Automatische Einstellung.................................................................................................31
4.8 Hinweise zu Lagerung und Transport..........................................................................................32
5 Reinigung................................................................................................................................33
5.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 33
5.2 Durchführung................................................................................................................................ 33
6 Wartung und Instandsetzung............................................................................................... 34
6.1 Sicherheitshinweise...................................................................................................................... 34
6.2 Qualifikation des Personals..........................................................................................................34
6.3 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK).........................................................................................34
6.4 Wechsel der Sicherung................................................................................................................ 35
6.5 Reparatur......................................................................................................................................36
6.6 Vorgehen bei Störungen, Störungstabelle................................................................................... 37
7 Produktdaten.......................................................................................................................... 38
7.1 Technische Daten.........................................................................................................................38
7.2 Umgebungsbedingungen..............................................................................................................38
7.3 Ersatzteile und Zubehör............................................................................................................... 39
8 Entsorgung............................................................................................................................. 42
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 4 von 78

Content Page
0 Important Information about this Document...................................................................... 44
0.1 Scope of Validity, Identification, Purpose.................................................................................... 44
0.2 Target Group................................................................................................................................ 44
0.3 Using and Storing this Document................................................................................................ 44
0.4 Supplementary Documents.......................................................................................................... 44
1 General Information about the Device................................................................................ 45
1.1 Scope of Delivery......................................................................................................................... 45
1.2 Product Description...................................................................................................................... 45
1.2.1 Performance Characteristics and Function......................................................................45
1.2.2 Visual Overview................................................................................................................46
1.2.3 Compatible Light Guides..................................................................................................47
1.3 Usage............................................................................................................................................48
1.3.1 Intended Use....................................................................................................................48
1.3.2 Indications........................................................................................................................ 48
1.3.3 Contraindications..............................................................................................................48
1.4 Conformity.....................................................................................................................................48
1.4.1 Standards and Directives.................................................................................................48
1.4.2 Medical Device Classification.......................................................................................... 48
1.5 Marking......................................................................................................................................... 49
1.5.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging.............................................49
1.5.2 Pictograms in this Document...........................................................................................50
1.6 Service Department Contact Details............................................................................................50
1.7 Obligation to Report Serious Incidents........................................................................................ 50
2 General Safety Information...................................................................................................51
2.1 Safety Messages in this Document............................................................................................. 51
2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter.....................................................................51
2.1.2 Safety Messages in the Body of the Text........................................................................52
2.2 Product Safety.............................................................................................................................. 52
2.2.1 Basic Safety Notices........................................................................................................ 52
2.2.2 Staff Qualifications........................................................................................................... 53
2.2.3 Electromagnetic Compatibility..........................................................................................54
2.2.4 Combination with Medical Electrical Equipment..............................................................55
2.2.5 Display of Faults.............................................................................................................. 56
en
Instructions For Use | 13 - Mar - 2020 | Version: B Page 5 of 78

3 Installation and Initial Operation......................................................................................... 57
3.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 57
3.2 Staff Qualifications........................................................................................................................58
3.3 Installation.....................................................................................................................................59
3.3.1 Setup................................................................................................................................ 59
3.3.2 Connection to Mains Power.............................................................................................60
3.4 Initial Operation............................................................................................................................ 60
3.4.1 Initial Operation and Function Check.............................................................................. 60
4 Operation................................................................................................................................ 61
4.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 61
4.2 Staff Qualifications........................................................................................................................62
4.3 Technical Inspection Prior to Use................................................................................................63
4.3.1 Visual Inspection.............................................................................................................. 63
4.3.2 Function Check................................................................................................................ 63
4.4 Switching On and Off, Separation from the Power Supply..........................................................64
4.5 Connection of a Light Guide........................................................................................................ 65
4.6 Decoupling the Light Guide......................................................................................................... 65
4.7 Setting amount of light................................................................................................................. 66
4.7.1 Manual adjustment...........................................................................................................66
4.7.2 Automatic adjustment.......................................................................................................66
4.8 Storage and Transport................................................................................................................. 67
5 Cleaning.................................................................................................................................. 68
5.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 68
5.2 Performance................................................................................................................................. 68
6 Maintenance and Repair....................................................................................................... 69
6.1 Safety Notices.............................................................................................................................. 69
6.2 Staff Qualifications........................................................................................................................69
6.3 Safety Inspection..........................................................................................................................69
6.4 Changing of the Fuse.................................................................................................................. 70
6.5 Repair........................................................................................................................................... 71
6.6 Troubleshooting Table..................................................................................................................72
7 Product Data.......................................................................................................................... 73
7.1 Technical Data..............................................................................................................................73
7.2 Ambient Conditions...................................................................................................................... 73
7.3 Spare Parts and Accessories.......................................................................................................74
8 Disposal.................................................................................................................................. 77
Instructions For Use | 13 - Mar - 2020 | Version: B Page 6 of 78

de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 7 von 78

0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument
0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgendes Produkt:
Artikelbezeichnung: LED Lichtquelle
Artikelnummer: 05-0760led
Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und enthält alle Informa-
tionen, die Anwender und Betreiber für den sicheren und bestimmungsgemäßen
Gebrauch benötigen.
0.2 Zielgruppe
Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte, medizinisches Assistenzperso-
nal und Medizintechniker, die mit der Bedienung, der Reinigung und Pflege und
der Wartung und Instandhaltung des Produkts betraut sind.
0.3 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung an einem festgelegten Ort auf und
stellen Sie sicher, dass sie für die Zielgruppe jederzeit zugänglich ist.
Geben Sie das Dokument bei Veräußerung oder Standortänderung des Produkts
an den nachfolgenden Besitzer weiter.
0.4 Ergänzende Dokumente
EMV Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sind be-
schrieben in der separat beiliegenden Broschüre
Medizinische elektrische Geräte
nach IEC 60601-1-2
Berücksichtigen Sie bei der Installation und während des Betriebs die dort enthal-
tenen Vorschriften und Informationen.
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 8 von 78

1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.1 Lieferumfang
Eine Lichtquelle (Art.-Nr. 05-0760led)
Ein Netzkabel (Art.-Nr. auf Anfrage)
Eine Gebrauchsanweisung (TPA562-000-20_B)
Eine Broschüre zur EMV (TPI009-121-20)
Lieferumfang
kontrollieren! Kontrollieren Sie die Lieferung nach Erhalt anhand des Lieferscheins auf Vollstän-
digkeit und Unversehrtheit.
Die Lieferung hat unser Haus in einwandfreiem Zustand verlassen. Sollte es den-
noch Grund zur Beanstandung geben, wenden Sie sich an den technischen Ser-
vice unseres Hauses.
1.2 Produktbeschreibung
1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise
Medizinische
Endoskopie
Bei dem vorliegenden Produkt handelt es sich um eine Lichtquelle zum Einsatz in
der medizinischen Endoskopie.
Weißlicht mit CRI >90 Die Lichtquelle stellt Weißlicht mit einem Farbwiedergabeindex von CRI Ra >90
zur Verfügung. Der hohe Farbwiedergabeindex ermöglicht eine besonders farb-
echte Darstellung des endoskopischen Bildes.
Automatische
Lichtmengensteuerung
Wenn ein kompatibles Kamerasystem mit Automatischer Lichtmengensteuerung
angeschlossen ist, kann die benötigte Lichtmenge vollautomatisch gesteuert wer-
den.
Multi-
Lichtleiteraufnahme
Durch die Multi-Lichtleiteraufnahme ist die Lichtquelle kompatibel mit Lichtleitern
der Firmen Storz, Olympus und Richard Wolf.
Fernsteuerbar Wenn ein kompatibles Kamerasystem angeschlossen ist, können die Funktionen
der Lichtquelle beispielsweise über Kamerakopftasten ferngesteuert werden.
Display Bedienhinweise und Anzeigen werden am Gerätedisplay angezeigt.
Sicher Im Falle eines Stromausfalls startet die Lichtquelle anschließend im Standby-Mo-
dus. So wird ein ungewollter Lichtaustritt verhindert.
Blendschutz Ohne gesteckten Lichtleiter kann kein Licht austreten.
Leise Die Lichtquelle ist so konstruiert, dass sie schon aus kurzer Entfernung nicht
mehr hörbar ist. Dies hilft Arbeitsbedingungen im OP zu verbessern und Stress zu
reduzieren.
CF-defibrillationsgeschützt Die Lichtquelle erfüllt den hohen Standard “CF-defibrillationsgeschützt“.
EMV-Klasse B Das Produkt eignet sich für den Betrieb in Wohnbereichen sowie solchen Berei-
chen, die direkt an ein Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das (auch) Wohngebäude versorgt.
de
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 9 von 78

1 Allgemeine Informationen zum Produkt
1.2 Produktbeschreibung
1.2.2 Übersichtsdarstellung
Frontansicht
Abbildung 1-1: Frontansicht der Lichtquelle.
1
EIN / Standby-Taster
2
Multi-Lichtleiteranschluss
3
Display
4
Regelung der Lichtmenge
Gebrauchsanweisung | 13 - Mar - 2020 | Version: B Seite 10 von 78