sorin Xtra Bowl Set X/55 User manual

GB – ENGLISH BOWL SETS
INSTRUCTIONS FOR USE................................................................................ 3
IT - ITALIANO BOWL SETS
ISTRUZIONI PER L'USO.................................................................................... 7
FR – Français BOWL SETS
INSTRUCTIONS D’UTILISATION................................................................... 11
DE - DEUTSCH BOWL SETS
GEBRAUCHSANWEISUNG............................................................................. 15
ES – ESPAÑOL BOWL SETS
INSTRUCCIONES DE USO............................................................................. 19
NL - NEDERLANDS BOWL SETS
GEBRUIKSINSTRUCTIES ............................................................................... 23
FI - SUOMI BOWL SETS
KÄYTTÖOHJEET............................................................................................... 27
011658_03 –09/2010

GB – ENGLISH 3
GB – ENGLISH BOWL SETS
INSTRUCTIONS FOR USE
GB – ENGLISH
CATALOGUE N. PRODUCT DESIGNATION PRODUCT DESCRIPTION
04250 Bowl Set X/55 XTRA Bowl Set with 55ml bowl
04251 Bowl Set X/125 XTRA Bowl Set with 125ml bowl
04252 Bowl Set X/175 XTRA Bowl Set with 175ml bowl
04253 Bowl Set X/225 XTRA Bowl Set with 225ml bowl
The Bowl Set is also included in following items:
CATALOGUE N. PRODUCT DESIGNATION PRODUCT DESCRIPTION
04254 Procedure Set TX/55 XTRA Procedure set with 55 ml bowl and TOP outlet reservoir
04255 Procedure Set TX/125 XTRA Procedure set with 125 ml bowl and TOP outlet reservoir
04256 Procedure Set TX/175 XTRA Procedure set with 175 ml bowl and TOP outlet reservoir
04257 Procedure Set TX/225 XTRA Procedure set with 225 ml bowl and TOP outlet reservoir
04261 Procedure Set BX/55 XTRA Procedure set with 55 ml bowl and BOTTOM outlet reservoir
04262 Procedure Set BX/125 XTRA Procedure set with 125 ml bowl and BOTTOM outlet reservoir
04263 Procedure Set BX/175 XTRA Procedure set with 175 ml bowl and BOTTOM outlet reservoir
04264 Procedure Set BX/225 XTRA Procedure set with 225 ml bowl and BOTTOM outlet reservoir
DESCRIPTION
The Bow Set is a device for the separation, concentration and washing of blood
typically recovered from the operating field or from the extracorporeal circuit. The
active component of the set is the bowl, a rotating chamber that due to its shape
separates the blood components by centrifugal force.
The device is single use, non toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged
singly. Sterilized by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device
is within the limits established by national regulations in the country of use.
INTENDED USE
The Bowl Sets are intended for use during the procedures listed below:
Intraoperative and postoperative blood processing following blood salvage
Concentration of priming fluid residue during extracorporeal circulation (ECC)
Recovery of priming fluid residue from an ECC circuit
Preoperative sequestration procedures in conjunction with dedicated SORIN
GROUP ITALIA devices
The Bowl Sets must be used exclusively in conjunction with the SORIN GROUP
ITALIA cell separator.
The Bowl Sets must be used in conjunction with the medical devices listed in the
paragraph MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE PRODUCT.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for this product. However, the use of blood from
this device for reinfusion may be contraindicated, e.g., in the presence of certain
potentially harmful substances (refer to cell separator manual for more detail). The
responsibility for the use of the device in all cases belongs solely to the physician in
charge.
SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous
situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in
the following way:
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner
and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device, and also
the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and
effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
CAUTION: Federal law (usa) restrict this device to
sale by or on the order of a physician

4 GB – ENGLISH
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only if package is not opened,
damaged or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
Keep away from heat
Keep dry
ea Quantity
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the
instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct
operation.
The device must be used in accordance with the instructions for use
provided in this manual.
The device is intended to be used by professionally trained personnel.
Do not use the device if it has been cracked, dropped or otherwise
physically damaged.
SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from
inexperience or improper use.
FRAGILE, handle with care.
Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed
37°C (98.6°F).
Keep dry. Store at room temperature.
Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the
anticoagulant.
For single use and for single patient use only: during use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of
eventual infusion, administration or introduction into the body and due to
its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of
use. Therefore the reuse on other patients might cause cross-
ontamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the
probability of product failure (integrity, functionality and clinical
effectiveness).
The device must not undergo any further processing.
Do not resterilize.
After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations
in force in the country of use.
The device must only be used if STERILE.
The device contains phthalates. Considering the nature of body contact,
the limited contact duration and the number of treatments per each
patient; the amount of phthalates which might be released from the device
do not raise specific concerns about residual risks. Further information is
available on request from Sorin Group Italia.
For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorized local representative.
For a detailed description of the circuits, refer to the user’s manual of the
SORIN GROUP ITALIA cell separator
Refer to the cell separator user’s manual for complete instructions on use
of the device
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician
SET UP
PRELIMINARY OPERATIONS BEFORE SETUP
The following operations must be carried out before installation of the Bowl Set:
1. Turn on the XTRA Autotransfusion System by pressing the ON/OFF switch
placed in the rear panel
2. Position the control panel for good vision and control.
3. Lift the I.V. poles mounted on the unit.
Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, opened,
damaged or broken. Do not use the device if sterility cannot be guaranteed.
Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after
the date shown.
The device must be used immediately after opening the sterile packaging.
The device must be handled aseptically.
Carry out a visual inspection and carefully check the device before use.
Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have
caused damage to the device.
Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc. to prevent
damage to the device.
Make the connections using a suitable aseptic technique.
Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to
come into contact with the polycarbonate parts of the device. This could
cause damage which may compromise the integrity and proper
functioning of the device.
Due to the possibility of operator exposure to blood borne pathogens
(such as HIV, hepatitis viruses, bacteria, Cytomegalovirus, etc.) when
handling extracorporeal blood circuits, adequate precautions should be
taken at all times to prevent the exposure to and transmission of such
agents.
Carefully observe this set for leaks before and during use. Leakage may
result in loss of sterility or loss of blood and/or fluid. If leakage is
observed before or during use, replace the leaking component or
appropriately retighten the leaking connection.
Use aseptic technique when installing disposables
DISPOSABLE SETUP
1. Inspect the Bowl Set tray for eventual damage
2. Hang the tray onto the two handles placed on the top right panel of the
machine and open it.
3. Open the centrifuge lid.
4. Swing open the centrifuge arm.
5. Unlatch and open the clamp lid
6. Remove the bowl/tubing harness from the tray.
7. Remove the protective spacer from the upper part of the bowl
8. Lower the bowl onto the turntable
9. Push the bowl straight down and close the centrifuge arm.
NOTE:
A. The Bowl Set bowl will fit correctly only when adequate pressure is used
thereby ensuring that the bottom of the bowl fits ‘flush’ with the bottom of the
machine centrifuge plate
B. Use two hands to press down on the body of the bowl until a ‘snap’ or ‘click’ is
heard indicating that the bottom of the bowl evenly touches the centrifuge plate.
C. If you do not hear this sound, remove the bowl and reattempt insertion.
If the bowl is still not inserted correctly after several attempts, do not use
it.
10. Close the centrifuge arm by swinging it forward.
11. Manually rotate the bowl to ensure that it rotates without eccentricity, by
viewing from directly above “shoulder” of bowl If the bowl does not rotate
properly on its perpendicular axis, remove the bowl and repeat installation
Do not attempt operation of the machine with improperly seated bowl
12. Line up the tubing so that the pump loop cartridge snaps into the notch
provided and the HCT sensor housing and the organizer is properly seated in
its spot. Ensure that the colour-coded tubings are positioned over the clamps
and are not tangled.
Note: do not force the pump loop down the rotor since it will load automatically when
the LOAD PUMP button is pressed.

GB – ENGLISH 5
13. Make sure that the tubing going to the bowl is correctly seated into the air
sensor
Wrong positioning (incomplete insertion) of the pump loop cartridge in the
Hct sensor may impair sensor operation and/or damage the pump
segment during automatic loading.
Incorrect positioning of the tubing going to the bowl in the air sensor may
cause malfunctioning and consequently error messages or may
damage/cut the tubing itself during closure of the clamp lid.
14. Close and latch the clamp lid. Ensure that the tubings are not occluded.
15. Make sure the waste line is properly seated into the waste line color sensor.
Incorrect positioning of the tubing in the waste line colour sensor may
impair sensor operation.
16. Close the centrifuge lid. Ensure that the tubings are not occluded.
17. Connect the fill line (blue) to the outlet port of the reservoir covered with a blue
cap
a. located on the reservoir lid, marked WASH, for a Blood Collection
Reservoir TOP
b. located on the bottom of the reservoir for a Blood Collection Reservoir
BOTTOM. In this case once connected, open the slide clamp
Sterile 0.9% normal saline, USP (injectable or approved for cell processing) is typically
used as a wash solution. Other solutions intended for intravenous use that have been
approved by the FDA and have documentation available to show the component is
safe may be used*
*American Association of Blood Banks. Standards for Blood Banks
and Transfusion Services. 18th ed. Bethesda, MD: American
Association of Blood Banks,1997:L2.600 & J8.300.
18. Remove the RBC bag from the tray and hang it on the upper left hanger of the
IV pole. Tighten the luer-lock connector between the bag and the red line
connecting the bag to the bowl and check that the clamps on the same line are
open
19. Connect the wash lines (yellow) to the wash solution by proceeding as follows:
A. Close the slide claps of both wash lines.
B. Hang the saline solution bags on the lower hangers of the IV pole.
C. Using aseptic technique, connect the wash lines to the saline solution
bags (when using two bags)
D. Make sure the clamp lid is latched then open the slide clamp on the wash
lines (If you are using one bag, only open the clamp on the line connected
to it)
* Please refer to Appendix D of the cell separator user manual for recommended
configurations for hanging the maximum number of fluid bags on the separator’s IV
poles. These configurations ensure that the device remains stable under normal
operating conditions.
20. Remove the waste bag from the tray.
21. Hang the waste bag on the two lower hangers located on the right panel of the
machine. If preoperative sequestration is to be performed, skip next step.
22. Connect the waste line to the waste bag. The connection must be tight.
23. Close the waste bag drainage port. Ensure that the clamp on the inlet tube of
the waste bag is OPEN.
24. Ensure that the unit is on. After pressing LOAD PUMP button, during the set-up
procedure, the pump segment is automatically loaded.
25. If you are not going to perform any preoperative sequestration procedure prior
to intraoperative recovery, connect the blue coded line to the corresponding
line on the reservoir.
26. Connect the Bowl Set to one of the devices listed in the paragraph MEDICAL
DEVICES TO BE USED WITH THE PRODUCT dependingon the procedure to
be carried out
27. Set the pre-select type of program and get ready to start the procedure
Do not start the procedure if the bowl is not correctly seated and fixed
onto the rotating plate. Incorrect installation will compromise the function
of the bowl and the machine, exposing the operator to possible contact
with contaminated blood and fluids.
Check the cap seals of the connectors not in use, tightening them on their
respective seats.
SORIN GROUP ITALIA recommends not to exceed a negative pressure of -
150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) during recovery procedure as an
excess vacuum increases hemolysis of the recovered blood
When an anticoagulant solution using ACD-A pr CPDA-1 is used during
blood recovery, do not use ringer lactate solutions in subsequent wash.
While the priming solution is circulating, take extreme care that no air
enters the extracorporeal circuit.
A full waste bag can be emptied by means of the drain valve on the bottom
of the bag or replaced aseptically with a new one. Do not completely
empty the waste bag until the end of the procedure. If you empty the waste
bag during the procedure, leave approximately one litre of fluid in the
waste bag to prevent the possibility of vacuum being generated in the
waste bag during the Empty cycle. Vacuum in the waste bag may prevent
complete emptying of the bowl.
The waste bag should be replaced with the equipment STOPPED and the
bowl completely empty. This instruction does not apply if the replacement
of the waste bag is done with a vented waste bag.
REINFUSING SALVAGED BLOOD
It is recommended that intraoperative and postoperative autologous blood
be processed. The washing operation is necessary whenever the recovery
is carried out in the presence of heavy haemolysis caused by surgery, or
in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure.
The decision to re-infuse the blood components obtained by this
concentration-washing procedure is the responsibility of the attending
physician.
Do not reinfuse the patient’s blood from the primary reinfusion bag when it
is connected to the cell separator’s wash circuit. Reinfusion from the
primary reinfusion bag connected to the circuit could lead to air embolism
to the patient.
Do not reinfuse under pressure (i.e., do not use a blood pressure cuff on
the secondary reinfusion bag). Reinfusion under pressure could lead to air
embolism.
To minimize the complications of particulate matter infusion, use of an in-
line microaggregate filter on the patient reinfusion line is highly
recommended. Failure to use an in-line filter may result in reinfusing
particles potentially harmful to the patient.
To reduce the risk of air embolism, remove all air from the primary
reinfusion bag before preparing the bag for reinfusion.
The American Association of Blood Banks recommends the following
guidelines for expiration of salvaged blood1.
a. If not transfused immediately, units collected and processed under
sterile conditions with a device for intraoperative blood collection
that washes with 0.9% saline, USP, shall be stored under one of the
following conditions prior to completion of transfusion:
At room temperature for up to 4 hours after completion of
processing·
at 1°C to 6°C for up to 24 hours, provided that storage at 1°C
to 6°C is begun within 4 hours after completion of processing
b. The transfusion of shed blood collected under postoperative or post-
traumatic conditions shall be completed within 6 hours of initiating
the collection.
1American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 2007.
Limit the reinfusion of unprocessed blood to the surgical situations of real
necessity. The decision to reinfuse unprocessed blood is on the sole
responsibility of the physician in charge. If reinfusing unprocessed blood,
the use of a microaggregate filter on the patient reinfusion line is
mandatory.
MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE
PRODUCT
To carry out intraoperative and postoperative blood treatments the Bowl Set must be
used in conjunction with the SORIN GROUP ITALIA Collection Sets and Blood
Collection Reservoir.
To perform preoperative collection procedures of Platelet-Rich Plasma (PRP), and/or
Platelet-Poor Plasma (PPP), the Bowl Set must be used in conjunction with the
Sequestration Set X.
The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction
for Use accompanying the separate device.

6 GB – ENGLISH
RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative
should be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with particular care
and urgency. The following is the minimum information that should be provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the origin of
the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the
product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is
contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions
of the legislation in force in the country where the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have been
exposed to bloodborne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned goods
authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc. prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly
cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original
carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be
properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of
the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
SORIN GROUP USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX [phone]
LIMITED WARRANTY
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to
applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the
manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the
use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical
device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when
used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated
on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user
will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the
particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect
the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the
patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN
GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for
use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device,
cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or
consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is
defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN
GROUP ITALIA up to the time ofdelivery to the final user unless such defect has been
caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties
explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness
for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or
intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial
organization is authorized to make any representation or warranty concerning this
medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims
any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to
this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to
comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of
a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on
alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any
representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations
between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing)
to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way
connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this
Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are
regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court
of Modena (Italy).

IT - ITALIANO 7
IT - ITALIANO BOWL SETS
ISTRUZIONI PER L'USO
IT - ITALIANO
N. CATALOGO DENOMINAZIONE DEL
PRODOTTO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
04250 BOWL SET X/55 SET XTRA DI LAVAGGIO CON BOWL DA 55 ML
04251 BOWL SET X/125 SET XTRA DI LAVAGGIO CON BOWL DA 125 ML
04252 BOWL SET X/175 SET XTRA DI LAVAGGIO CON BOWL DA 175 ML
04253 BOWL SET X/225 SET XTRA DI LAVAGGIO BOWL DA 225 ML
Il Bowl Set include anche i seguenti articoli:
N. CATALOGO DENOMINAZIONE DEL
PRODOTTO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
04254 PROCEDURE SET TX/55 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 55 ML (uscita in alto)
04255 PROCEDURE SET TX/125 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 125 ML (uscita in alto)
04256 PROCEDURE SET TX/175 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 175 ML (uscita in alto)
04257 PROCEDURE SET TX/225 SET XTRAPER PROCEDURA CON BOWL DA 225 ML (uscita in alto)
04261 Procedure Set BX/55 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 55 ML (uscita sul fondo)
04262 Procedure Set BX/125 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 125 ML (uscita sul fondo)
04263 Procedure Set BX/175 SET XTRA PER PROCEDURA CON BOWL DA 175 ML (uscita sul fondo)
04264 Procedure Set BX/225 SET XTRAPER PROCEDURA CON BOWL DA 225 ML (uscita sul fondo)
DESCRIZIONE
Il Bowl Set è un dispositivo per la separazione, la concentrazione e il lavaggio di
sangue generalmente recuperato dal campo operatorio o dal circuito extracorporeo. Il
componente attivo del set è la bowl, una camera rotante che a causa della sua forma
separa i componenti del sangue per azione della forza centrifuga.
Il dispositivo è monouso, atossico, apirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivi è
conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
IMPIEGO PREVISTO
I Bowl Sets sono concepiti per l'impiego nelle seguenti procedure:
Trattamento intra-operatorio e post-operatorio del sangue in seguito al suo
recupero
Concentrazione del residuo di liquido di priming durante la circolazione
extracorporea (CEC)
Recupero del residuo di liquido di priming da un circuito per CEC
Procedure di sequestrazione pre-operatorie, unitamente a dispositivi specifici di
SORIN GROUP ITALIA
I Bowl Sets devono essere utilizzati solo unitamente al separatore cellulare di SORIN
GROUP ITALIA.
I Bowl Sets devono essere utilizzati con i dispositivi medici elencati nel paragrafo
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRODOTTO.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note all'uso di questo prodotto. Tuttavia,l'impiego del
sangue recuperato da questo dispositivo per la reinfusione potrebbe essere
controindicato, ad esempio in presenza di determinate sostanze potenzialmente
nocive (per ulteriori informazioni, vedere il manuale del separatore cellulare). La
responsabilità dell'uso del dispositivo è sempre e unicamente del medico utilizzatore.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica reazioni avverse serie e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e/o
del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni di uso normale o
improprio, unitamente alle limitazioni d'uso e alle misure da adottare nel caso in
cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Solo monouso (Non riutilizzare)
Codice (numero) di lotto
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

8 IT - ITALIANO
Apirogeno
Contiene FTALATI
Privo di lattice
A
TTENZIONE: la legge federale (USA) limita la
vendita del dispositivo da parte o dietro prescrizione
di un medico
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non
aperta, danneggiata o rotta
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
ea Quantità
Di seguito è riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge a utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni per l'uso, dove
pertinenti per l'operazione da effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni per
l'uso.
Il dispositivo è destinato all'uso professionale da parte di personale
addestrato.
Non utilizzare il dispositivo se è rotto, se è caduto o se presenta danni
fisici.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per
problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
FRAGILE, maneggiare con cura.
Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il
sangue a una temperatura superiore a 37 °C.
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Applicare e mantenere sempre un corretto dosaggio e un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante.
Solo monouso e monopaziente: durante l'uso, il dispositivo è a contatto
con sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas per l'eventuale infusione,
somministrazione o introduzione nel corpo e a causa della sua forma
specifica non può essere pulito e disinfettato completamente dopo l'uso.
Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti potrebbe dare luogo a
contaminazione crociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta le
probabilità di malfunzionamento del prodotto (integrità, funzionalità ed
efficacia clinica).
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
Non risterilizzare.
Dopo l'uso, smaltire il dispositivo in conformità con le disposizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per ciascun paziente,
la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non solleva
particolari preoccupazioni sul rischio di residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia.
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo, rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
Per una descrizione dettagliata dei circuiti, fare riferimento al manuale
d'uso del separatore cellulare di SORIN GROUP ITALIA.
Per istruzioni complete sull'uso del dispositivo, fare riferimento al
manuale d'uso del separatore cellulare.
INSTALLAZIONE
OPERAZIONI PRELIMINARI PRIMA DELL'INSTALLAZIONE
Prima dell'installazione del Bowl Set è necessario eseguire le seguenti operazioni:
1. Accendere il Sistema di Autotrasfusione XTRA premendo l'interruttore di
accensione/spegnimento posizionato sul pannello posteriore.
2. Posizionare il pannello di comando in modo da avere una buona visione e un
buon controllo.
3. Sollevare le aste flebo montate sulla macchina.
La sterilità è garantita solo qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, danneggiato o rotto. Non utilizzare il dispositivo qualora
la sterilità non sia garantita.
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
confezionamento sterile.
Il dispositivo deve essere maneggiato in modo asettico.
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a
quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo.
Onde evitare danni al dispositivo, non utilizzare solventi quali alcool, etere,
acetone, ecc.
Effettuare le connessionicon tecnica asettica idonea.
Evitare che liquidi alogenati quali alotano e fluotano entrino in contatto
con le parti in policarbonato del dispositivo. Questo potrebbe danneggiare
il dispositivo, compromettendone l'integrità e il corretto funzionamento.
Vista la possibile esposizione dell'operatore ad agenti patogeni veicolati
dal sangue (quali HIV, virus dell'epatite, batteri, citomegalovirus, ecc.),
quando si maneggiano circuiti extracorporei è sempre necessario adottare
precauzioni atte ad evitare l'esposizione a tali agenti e la loro trasmissione.
Osservare attentamente il set al fine di escludere la presenza di perdite sia
prima che durante l'uso. Le perdite possono causare la compromissione
della sterilità o la perdita di sangue e/o di fluidi. Se si osservano perdite
prima o durante l'uso, sostituire il componente che perde o serrare
adeguatamente il connettore che perde.
Utilizzare una tecnica asettica nell’installazione degli elementi monouso
INSTALLAZIONE DEI PRODOTTI MONOUSO
1. Ispezionare il vassoio del Bowl Set per verificare che non presenti danni.
2. Appendere il vassoio alle due maniglie situate sul pannello superiore destro
della macchina e aprirlo.
3. Aprire il coperchio della centrifuga.
4. Aprire il braccio della centrifuga con movimento oscillatorio.
5. Sbloccare e aprire il coperchio delle clamp.
6. Rimuovere gli attacchi della bowl e dei tubi dal vassoio.
7. Rimuovere il distanziale protettivo dalla parte superiore della bowl.
8. Abbassare la bowl sulla piattaforma girevole.
9. Spingere la bowl in basso verticalmente e chiudere il braccio della centrifuga.
NOTA:
A. La bowl del Bowl Set si innesta correttamente solo esercitando una pressione
adeguata, tale da garantire che la parte inferiore della bowl sia “a filo” con la
base del piatto rotante dell’apparecchiatura.
B. Spingere verso il basso usando entrambe le mani fino a udire uno scatto che
indica che il fondo della bowl è in contatto uniforme con il piatto rotante.
C. Se non viene prodotto questo suono, estrarre la bowl e riprovare a inserirla.
Se dopo alcuni tentativi non è stato possibile inserire correttamente la
bowl, non utilizzarla.
10. Chiudere il braccio della centrifuga facendolo oscillare in avanti.
11. Ruotare manualmente la bowl per assicurarsi che non mostri eccentricità,
osservandola direttamente da sopra la "spalla" della bowl stessa. Se la bowl
non ruota correttamente sul proprio asse perpendicolare, rimuoverla e ripetere
l'installazione.
C

IT - ITALIANO 9
Non tentare di azionare la macchina se la bowl è posizionata in modo
scorretto.
12. Allineare le tubazioni in modo che la cartuccia del circuito della pompa scatti
nell'apposita scanalatura e nell'alloggiamento del sensore dell'HCT e che il
fermatubi sia posizionato correttamente. Verificare che i tubi dotati di codifica
colore siano posizionati sulle clamp e non siano aggrovigliati.
Nota: non forzare il circuito della pompa verso il rotore, in quanto si caricherà
automaticamente premendo il pulsante CARICA POMPA.
13. Verificare che il tubo che va alla bowl sia posizionato correttamente nel
sensore dell'aria.
Il posizionamento scorretto (inserimento incompleto) della cartuccia del
circuito della pompa nel sensore dell'HCT può compromettere il
funzionamento del sensore e/o danneggiare il segmento della pompa
durante il caricamento automatico.
Il posizionamento scorretto del tubo che va alla bowl nel sensore dell'aria
può causare il malfunzionamento e la visualizzazione di messaggi di
errore o danneggiare/tagliare i tubi stessi alla chiusura del coperchio delle
clamp.
14. Chiudere e bloccare il coperchio delle clamp. Assicurarsi che i tubi non siano
occlusi.
15. Assicurarsi che la linea di scarico sia correttamente posizionata nel sensore
colore linea di scarto.
Il posizionamento scorretto dei tubi nel sensore colore linea di scarto può
compromettere il funzionamento del sensore stesso.
16. Chiudere il coperchio della centrifuga. Assicurarsi che i tubi non siano occlusi.
17. Collegare la linea di riempimento (blu) all'attacco di uscita del reservoir chiuso
con un cappuccio blu:
a. che si trova sul coperchio del reservoir, contrassegnato dalla scritta
WASH (LAVAGGIO), per un reservoir di raccolta del sangue con uscita in
alto
b. che si trova sul fondo del reservoir per un reservoir di raccolta del sangue
con uscita sul fondo. In questo caso dopo il collegamento, aprire le clamp
scorrevoli
Come fluido di lavaggio viene generalmente utilizzata soluzione salina sterile 0,9%,
USP (iniettabile o approvata per il trattamento di cellule). Possono essere impiegate
altre soluzioni concepite per l'impiego endovenoso, approvate dall'FDA e
accompagnate da documenti che mostrino che i componenti sono sicuri.*
* American Association of Blood Banks. Standards for Blood Banks
and Transfusion Services. 18th ed. Bethesda, MD: American
Association of Blood Banks,1997:L2.600 & J8.300.
18. Rimuovere la sacca GR dal vassoio e appenderla al gancio in alto a sinistra
dell'asta flebo. Stringere l'adattatore luer-lock tra la sacca e la linea rossa che
connette la sacca alla bowl e controllare che le clamp della stessa linea siano
aperte.
19. Collegare le linee di lavaggio (gialle) alla soluzione di lavaggio, procedendo
come segue:
A. Chiudere le clamp scorrevoli di entrambe le linee di lavaggio.
B. Appendere la sacca della soluzione salina ai ganci inferiori dell'asta flebo.
C. Utilizzando una tecnica asettica, collegare le linee di lavaggio alla sacca
della soluzione salina (quando si utilizzano due sacche).
D. Assicurarsi che il coperchio delle clamp sia bloccato quindi aprire la clamp
scorrevole delle linee di lavaggio (se si sta utilizzando solo una sacca,
aprire solo la clamp sulla linea ad essa collegata).
* Fare riferimento all'Appendice D del manuale d'uso del separatore cellulare per le
configurazioni raccomandate per appendere il massimo numero di sacche dei liquidi
alle aste flebo. Queste configurazioni assicurano che il dispositivo rimanga stabile
durante le normali condizioni di funzionamento.
20. Rimuovere la sacca di scarto dal vassoio.
21. Appendere la sacca di scarto ai due ganci inferiori sul pannello destro della
macchina. Se occorre effettuare la sequestrazione pre-operatoria, saltare il
prossimo passaggio.
22. Collegare la linea di scarico alla sacca di scarto. La connessione deve essere
serrata.
23. Chiudere l'attacco di drenaggio della sacca di scarto. Verificare che la clamp
sul tubo di entrata della sacca di scarto sia APERTA.
24. Verificare che l'unità sia accesa. Dopo aver premuto il pulsante CARICA
POMPA, durante la procedura di installazione, il segmento della pompa si
caricherà automaticamente.
25. Se non si intende eseguire alcuna procedura di sequestrazione pre-operatoria
prima del recupero intra-operatorio, collegare la linea di codice colore blu alla
linea corrispondente sul reservoir.
26. Collegare il Bowl Set a uno dei i dispositivi medici elencati nel paragrafo
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRODOTTO, a seconda della
procedura da eseguire.
27. Impostare il tipo di programma preselezionato e prepararsi a iniziare la
procedura.
Non iniziare la procedura se la bowl non è posizionata correttamente e
fissata sul piatto rotante. Un'installazione scorretta comprometterà il
funzionamento della bowl e della macchina, esponendo l'operatore al
possibile contatto con sangue e fluidi contaminati.
Controllare la tenuta dei cappucci dei connettori non in uso, stringendoli
sulle rispettive sedi.
SORIN GROUP ITALIA raccomanda di non superare una pressione
negativa di -150 mmHg (20 Kpa/0,2 bar/-2,9 psi) durante la procedura di
recupero perché un vuoto eccessivo aumenta l'emolisi del sangue
recuperato.
Se durante il recupero del sangue si utilizza una soluzione anticoagulante
contenente ACD-A o CPDA-1, durante un successivo lavaggio occorre
evitare l'uso di Ringer lattato.
Quando sta circolando la soluzione di priming, porre estrema attenzione
affinché non entri aria nel circuito extracorporeo.
Una sacca di scarto piena può essere svuotata mediante la valvola di
spurgo sul fondo della sacca oppure sostituita con una nuova utilizzando
una tecnica asettica. Non svuotare completamente la sacca di scarto fino
alla fine della procedura. Se si svuota la sacca di scarto durante la
procedura, lasciarvi approssimativamente un litro di liquido per evitare
che si generi vuoto al suo interno durante il ciclo di svuotamento. Il vuoto
nella sacca di scarto può impedire lo svuotamento completo della bowl.
La sacca di scarto deve essere sostituita dopo che l'apparecchiatura è
stata ARRESTATA e la bowl è completamente vuota. La suddetta
avvertenza non si applica se la sostituzione della sacca di scarto viene
eseguita con una la sacca di scarto dotata di sfiato.
REINFUSIONE DEL SANGUE RECUPERATO
Si raccomanda di effettuare il trattamento del sangue autologo intra-
operatorio e post-operatorio. L'operazione di lavaggio diventa necessaria
qualora il recupero sia effettuato in presenza di emolisi massiva causata
dall'atto chirurgico, nei casi di coagulopatia significativa o di insufficienza
epatica o renale.
La decisione di reinfondere i componenti ematici ottenuti mediante
procedura di concentrazione-lavaggio è di responsabilità del medico
utilizzatore.
Non effettuare la reinfusione del sangue del paziente dalla sacca
principale di reinfusione se questa è collegata al circuito di lavaggio del
separatore cellulare. La reinfusione effettuata dalla sacca principale
collegata al circuito può produrre un'embolia gassosa nel paziente.
Non effettuare la reinfusione sotto pressione (ovvero, non applicare un
premisacca sulla sacca secondaria di reinfusione). La reinfusione sotto
pressione può causare un'embolia gassosa.
Al fine di ridurre al minimo le complicazioni proprie dell'infusione di
sostanze particellari, si raccomanda vivamente l'uso di un filtro in linea
per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente. Il mancato
uso di un filtro in linea può causare la reinfusione di particelle
potenzialmente nocive peril paziente.
Al fine di ridurre il rischio di embolia gassosa, rimuovere tutta l'aria dalla
sacca principale di reinfusione prima di predisporla per la reinfusione.
L'American Association of Blood Banks raccomanda l'adozione delle
seguenti linee guida riguardanti la scadenza del sangue recuperato1.
a. Se non vengono trasfuse immediatamente, le unità raccolte e trattate
in condizioni sterili mediante lavaggio con soluzione fisiologica allo
0,9%, effettuato con un dispositivo di raccolta intra-operatoria del

10 IT - ITALIANO
sangue, vanno conservate secondo una delle seguenti modalità prima
del completamento della trasfusione:
A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal
completamento del trattamento del sangue
A una temperatura compresa tra 1 °C e 6 °C per un massimo di
24 ore, purché la conservazione a tale temperatura cominci
entro 4 ore dal completamento del trattamento del sangue
b. La trasfusione del sangue raccolto in condizioni post-operatorie o
post-traumatiche deve essere completata entro 6 ore dall'inizio della
raccolta.
1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 2007.
Circoscrivere la reinfusione di sangue non trattato ai casi chirurgici che
realmente la necessitano. La decisione di reinfondere sangue non trattato
è di sola responsabilità del medico incaricato della cura del paziente. In
caso di reinfusione di sangue non trattato, è obbligatorio l'uso di un filtro
per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente.
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
PRODOTTO
Per eseguire trattamenti intra-operatori e post-operatori del sangue, il Bowl Set deve
essere utilizzato unitamente al set di raccolta e al reservoir di raccolta del sangue di
SORIN GROUP ITALIA.
Per eseguire procedure pre-operatorie di raccolta di plasma ricco di piastrine (PRP)
e/o plasma povero di piastrine (PPP), il Bowl Set deve essere usato unitamente a:
Sequestration Set X, set di raccolta delle componenti ematiche
L'utilizzatore deve osservare le indicazioni di avvertenza e di attenzione,
nonché seguire le istruzioni per l'uso incluse con il dispositivo.
RESA DEI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto, può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al
rappresentante di zona autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con particolare
cura e urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
Descrizione dettagliata dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
restituire sia contaminato, dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità
a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare
adeguatamente i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che
siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeniinfettivi.
CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce
che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti
Istruzioni per l'uso quando viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente
indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che
l'utilizzatore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur
nel rispetto delle Istruzioni per l'uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia
del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP
ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni per l'uso e ad
adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si
assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo
stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora
sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a
cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a
meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede
sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse
garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario,
rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione
industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori
garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di
garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali
variazioni alle Condizioni di garanzia e alle informazioni/istruzioni di impiego
espressamente riportate nel presente documento. L'Acquirente prende atto di quanto
riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni
legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed
alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a
quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche
se non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché
ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od
eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed
esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla
legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le controversie sarà il
Tribunale di Modena (Italia).

FR - FRANÇAIS 11
FR – FRANÇAIS BOWL SETS
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
FR - FRANÇAIS
RÉF. CATALOGUE DÉSIGNATION DU
PRODUIT DESCRIPTION DU PRODUIT
04250 BOWL SET X/55 KIT DE LAVAGE XTRA AVEC BOL DE 55 ML
04251 BOWL SET X/125 KIT DE LAVAGE XTRA AVEC BOL DE 125 ML
04252 BOWL SET X/175 KIT DE LAVAGE XTRA AVEC BOL DE 175 ML
04253 BOWL SET X/225 KIT DE LAVAGE XTRA AVEC BOL DE 225 ML
Le Bowl Set est également inclus dans les articles suivants :
RÉF. CATALOGUE DÉSIGNATION DU
PRODUIT DESCRIPTION DU PRODUIT
04254 PROCEDURE SET TX/55 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 55 ML
(RACCORDEMENT SUPERIEUR)
04255 PROCEDURE SET TX/125 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 125 ML (RACCORDEMENT
SUPERIEUR)
04256 PROCEDURE SET TX/175 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 175 ML (RACCORDEMENT
SUPERIEUR)
04257 PROCEDURE SET TX/225 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 225 ML (RACCORDEMENT
SUPERIEUR)
04261 Procedure Set BX/55 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 55 ML
(RACCORDEMENT INFÉRIEUR)
04262 Procedure Set BX/125 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 125 ML (RACCORDEMENT
INFÉRIEUR)
04263 Procedure Set BX/175 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 175 ML (RACCORDEMENT
INFÉRIEUR)
04264 Procedure Set BX/225 KIT DE PROCÉDURE XTRA AVEC BOL DE 225 ML (RACCORDEMENT
INFÉRIEUR)
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le kit de lavage est un appareil servant à la séparation, la concentration et le lavage
du sang généralement récupéré du champ opératoire ou du circuit extra-corporel. Le
composant actif du kit est le bol, une chambre pivotante qui, en raison de sa forme,
sépare les composants du sang par force centrifuge.
L’appareil est à usage unique, non toxique, apyrogène, fourni STÉRILE et emballé
individuellement. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Le niveau des résidus d’oxyde
d’éthylène présents dans l’appareil se situe dans les limites établies par les
réglementations nationales en vigueur dans le pays où ce dernier est utilisé.
UTILISATION
Les Bowl Sets sont destinés à être utilisés au cours des procédures répertoriées ci-
dessous :
Traitement du sang peropératoire et postopératoire suite à une récupération de
sang
Concentration de résidus de liquide d’amorçage au cours de la circulation extra-
corporelle (CEC)
Récupération de résidus de liquide d’amorçage dans un circuit de CEC
Procédures de séquestration préopératoires en association avec les appareils
SORIN GROUP ITALIA dédiés
Les Bowl Sets doivent être utilisés exclusivement en association avec le séparateur
de cellules SORIN GROUP ITALIA.
Les Bowl Sets doivent être utilisés en association avec les appareils médicaux
répertoriés dans le paragraphe APPAREILS MÉDICAUX À UTILISER AVEC LE
PRODUIT.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication connue pour ce produit. Cependant, il peut être
contre-indiqué d’utiliser du sang provenant de cet appareil pour une reperfusion, par
ex., en présence de certaines substances potentiellement nocives (se reporter au
manuel du séparateur de cellules pour plus d'informations). Dans tous les cas, le
médecin chargé de l’intervention est tenu seul responsable de l’utilisation de l’appareil.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l’attention de l'utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à assurer une utilisation appropriée et sûre de
l’appareil sont indiquées dans le présent texte de la manière suivante :
Indique des effets indésirables graves et des risques de sécurité potentiels pour le
praticien et/ou le patient pouvant se produire au cours de l’utilisation appropriée ou
inappropriée de l’appareil, et également les limites d’utilisation et les mesures à
adopter dans ces circonstances.
Indique toute attention particulière devant être portée par un praticien pour l'utilisation
sûre et efficace de l’appareil.

12 FR - FRANÇAIS
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
À usage unique (Ne pas réutiliser)
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
Date limite (Date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Ne contient pas de latex
PRÉCAUTION :
A
ux États-Unis, la loi fédérale
restreint la vente de cet appareil par ou sur
ordonnance d’un médecin
Avertissement : ne pas restériliser.
Le contenu est stérile uniquement si l’emballage
n’est pas ouvert, détérioré ou cassé
Référence (code) catalogue
Attention ! Consulter les instructions d’utilisation
Haut
Fragile ! Manipuler avec précaution
Conserver à l’abri de la chaleur
Conserver à l’abri de l’humidité
ea Quantité
Les informations de sécurité générales suivantes sont destinées à conseiller
l’opérateur se préparant à utiliser l’appareil. Des informations de sécurité spécifiques
sont également fournies dans les instructionsd’utilisation à des emplacements dans le
texte où ces informations sont pertinentes pour une opération appropriée.
L’appareil doit être utilisé conformément aux instructions d’utilisation
fournies dans ce manuel.
L'appareil est destiné à être utilisé par un personnel formé
professionnellement.
Ne pas utiliser l’appareil s’il est fêlé, s’il est tombé ou s’il est
physiquement endommagé.
SORIN GROUP ITALIA ne peut être tenu responsable des problèmes
provenant d’une utilisation sans expérience ou inappropriée.
FRAGILE ! Manipuler avec précaution.
Éviter toute situation susceptible de provoquer une augmentation de la
température du sang au-delà de 37 °C.
Conserver à l’abri de l’humidité. Conserver à température ambiante.
Toujours appliquer et maintenir une dose appropriée et une surveillance
précise de l’anticoagulant.
À usage unique : pendant son utilisation, l’appareil est en contact avec du
sang humain, des liquides organiques,des liquides ou des gaz dans le cas
d’une éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le corps et
en raison de son design particulier, il ne peut pas être entièrement nettoyé
et désinfecté une fois utilisé. Par conséquent, la réutilisation de l’appareil
sur d’autres patients pourrait provoquer une contamination croisée, une
infection et une sepsie. En outre, la réutilisation augmente la probabilité
de défaillance du produit (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
L’appareil ne doit pas subir de traitement supplémentaire.
Ne pas restériliser.
Après utilisation, mettre l’appareil au rebut conformément aux
réglementations applicables en vigueur dans le pays où ce dernier est
utilisé.
Utiliser l'appareil uniquement s'il est STÉRILE.
L’appareil contient des phthalates. En prenant en considération la nature
du contact corporel, la durée limitée du contact et le nombre de
traitements pour chaque patient, la quantité de phthalates pouvant être
libérée de l'appareil ne soulève pas de préoccupations particulières
concernant les risques résiduels. D’autres informations sont disponibles
sur demande auprès de Sorin Group Italia.
Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, contacter
SORIN GROUP ITALIA ou le représentant local agréé.
Pour une description complète des circuits, se reporter au manuel
d’utilisation du séparateur de cellules de SORIN GROUP ITALIA
Se reporter au manuel d’utilisation du séparateur de cellules pour obtenir
les instructions d’utilisation détaillées de l'appareil.
CONFIGURATION
OPÉRATIONS PRÉLIMINAIRES AVANT LA CONFIGURATION
Les opérations suivantes doivent être effectuées avant l’installation du Bowl Set:
1. Allumer le Système de Autotrasfusion XTRA en appuyant sur l’interrupteur
ON/OFF (Marche/Arrêt) situé sur le panneau arrière
2. Positionner le panneau de commande pour une bonne visibilité et un bon
contrôle.
3. Soulever les tiges à soluté.
La stérilité est garantie uniquement si l’emballage stérile n’est pas humide,
ouvert, détérioré ou cassé. Ne pas utiliser l’appareil si la stérilité ne peut
pas être garantie.
Vérifier la date de péremption sur l’étiquette jointe. Ne pas utiliser
l’appareil au-delà de la date indiquée.
L’appareil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’emballage
stérile.
Manipuler l'appareil de manière aseptique.
Réaliser une inspection visuelle et vérifier soigneusement l’appareil avant
de l’utiliser. Les conditions de transport et/ou de conservation autres que
celles prescrites peuvent provoquer des dommages sur l’appareil.
Ne pas utiliser de solvants tels que de l’alcool, de l’éther, de l’acétone, etc.
afin d’éviter d’endommager l’appareil.
Effectuer les raccordements à l'aide d'une technique aseptique appropriée.
Ne pas laisser des liquides halogénés tels que l’halothane et le fluothane
entrer en contact avec les parties en polycarbonate de l’appareil. Cela
risquerait de causer des dommages et donc de compromettre l’intégrité et
le bon fonctionnement de l’appareil.
En raison d’une possible exposition de l’opérateur à des agents
pathogènes à diffusion hématogène (tels que le VIH, les virus des
hépatites, des bactéries, le cytomégalovirus, etc.) lors de la manipulation
des circuits sanguins extra-corporels, des précautions adaptées doivent
être prises à tout moment pour empêcher toute exposition à et
transmission de ces agents.
Observer soigneusement ce kit à la recherche de fuites avant et pendant
son utilisation. Une fuite peut provenir d’une absence de stérilité ou d’une
perte de sang et/ou de liquide. Si une fuite est observée avant ou pendant
l’utilisation, remplacer le composant présentant la fuite ou resserrer le
raccord où a lieu la fuite, le cas échéant.
Installer les éléments à usage unique en utilisant une technique aseptique
CONFIGURATION À USAGE UNIQUE
1. S’assurer que la barquette du Bowl Set n’est pas endommagée
2. Suspendre la barquette sur les deux poignées situées sur le panneau
supérieur droit de la machine et l’ouvrir.
3. Ouvrir le couvercle de la centrifugeuse.
4. Faire pivoter le bras de la centrifugeuse pour l’ouvrir.
5. Déverrouiller et ouvrir le couvercle à clamp
6. Retirer le bol/harnais du tube de la barquette.

FR - FRANÇAIS 13
7. Retirer l’entretoise de protection de la partie supérieure du bol
8. Abaisser le bol sur la plaque tournante
9. Pousser le bol vers le bas et fermer le bras de la centrifugeuse.
REMARQUE :
A. Le bol du Bowl Set s’adaptera correctement uniquement en utilisant une
pression appropriée tout en vérifiant que le fond du bol s’encastre dans le fond
du plateau de la centrifugeuse
B. Utiliser les deux mains pour appuyer sur le corps du bol jusqu’à entendre un
son indiquant que le fond du bol touche le plateau de la centrifugeuse de façon
homogène.
C. Si aucun son ne se fait entendre, retirer le bol et tenter une nouvelle insertion.
Ne pas utiliser le bol s’il n’est toujours pas correctement inséré après
plusieurs tentatives.
10. Fermer le bras de la centrifugeuse en le basculant vers l’avant.
11. Faire tourner le bol manuellement pour s’assurer qu’il tourne sans excentricité
en l’observant directement au-dessus de l’« épaule » du bol. Si le bol ne tourne
pas correctement sur son axe perpendiculaire, retirer le bol et recommencer
l'installation.
Ne pas tenter d’utiliser la machine lorsque le bol n’est pas installé
correctement
12. Aligner le tube de sorte que la cartouche du corps de pompe s’enclenche dans
l’encoche et le logement du capteur HCT et que le système d’agencement soit
correctement positionné à sa place. S’assurer que le tube à code couleurs est
positionné au-dessus des clamps et qu’il n’est pas torsadé.
Remarque : ne pas forcer le corps de la pompe au bas du rotor car la pompe se
chargera automatiquement lorsque le bouton CHARGER POMPE sera actionné.
13. S’assurer que le tube arrivant au bol est correctement positionné dans le
capteur d’air
Un mauvais positionnement (insertion incomplète) de la cartouche du
corps de pompe dans le capteur HCT peut compromettre le
fonctionnement du capteur et/ou endommager le segment de la pompe au
cours du chargement automatique.
Un mauvais positionnement du tube arrivant dans le bol dans le capteur
d’air peut provoquer un dysfonctionnement et par conséquent des
messages d’erreur ou peut endommager/couper le tube pendant la
fermeture du couvercle à clamp.
14. Fermer et verrouiller le couvercle à clamp. S’assurer que les tubes ne sont
pas obstrués.
15. S’assurer que la ligne de vidange est correctement positionnée dans le capteur
coloré de la ligne à déchets.
Un mauvais positionnement du tube dans le capteur coloré de la ligne de
déchets peut compromettre le fonctionnement du capteur.
16. Fermer le couvercle de la centrifugeuse. S’assurer que les tubes ne sont pas
obstrués.
17. Raccorder la ligne de remplissage (bleue) à l’orifice de sortie du réservoir
recouvert d’un capuchon bleu
a. situé sur le couvercle du réservoir, marqué LAVAGE, pour un réservoir
de récupération de sang SUPÉRIEUR
b. situé sur la partie inférieure du réservoir pour un réservoir de
récupération de sang INFÉRIEUR. Dans ce cas, une fois raccordé,
ouvrir le clamp à glissière
Une solution saline normale à 0,9 % stérile, USP (injectable ou approuvée pour le
traitement des cellules) est généralement la solution de lavage utilisée. Il est possible
d’utiliser d’autres solutions destinées à une utilisation intraveineuse, approuvéespar la
FDA et possédant des documents d’authentification prouvant que le composant est
sûr* *American Association of Blood Banks. Standards for Blood Banks
and Transfusion Services. 18th ed. Bethesda, MD: American
Association of Blood Banks,1997:L2.600 & J8.300.
18. Retirer la poche de réinfusion des globules rouges de la barquette et la
suspendre sur le crochet supérieur gauche de la tige à soluté. Serrer le
raccord Luer-lock entre la poche et la ligne rouge raccordant la poche au bol et
vérifier que les clamps, sur la même ligne, sont ouverts
19. Raccorder les lignes de lavage (jaunes) à la solution de lavage en procédant
comme suit :
A. Fermer les clamps à glissière des deux lignes de lavage.
B. Suspendre les poches de solution saline sur les crochets inférieurs de la
tige à soluté.
C. À l’aide d’une technique aseptique, raccorder les lignes de lavage aux
poches de solution saline (lorsque les deux poches sont utilisées)
D. Vérifier que le couvercle du clamp est verrouillé, puis ouvrir les clamps à
glissière sur les lignes de lavage (Si une seule poche est utilisée, ouvrir
uniquement le clamp sur la ligne à laquelle il est raccordé)
* Se reporter à l’annexe D du manuel d’utilisation du séparateur de cellules pour les
configurations recommandées afin de suspendre le nombre maximum de poches de
liquides sur les tiges à soluté du séparateur. Ces configurations assurent la stabilité de
l’appareil dans des conditions normales d'utilisation.
20. Retirer la poche à déchets de la barquette.
21. Suspendre la poche à déchets sur les deux crochets inférieurs situés sur le
panneau droit de la machine. Si une séquestration préopératoire doit être
réalisée, passer à l’étape suivante.
22. Connecter la ligne à déchets à la poche à déchets. Le raccordement doit être
serré.
23. Fermer l’orifice d’élimination des déchets. S’assurer que le clamp du tube
d’arrivée de la poche à déchets est OUVERT.
24. Vérifier que l’unité est allumée. Après une pression sur le bouton CHARGER
POMPE, au cours de la procédure de configuration, le segment de la pompe
est chargé automatiquement.
25. Si une procédure de séquestration préopératoire n’est pas effectuée avant la
récupération peropératoire, raccorder la ligne bleue à la ligne correspondante
sur le réservoir.
26. Raccorder le Bowl Set à l’un des appareils répertoriés dans le paragraphe
APPAREILS MÉDICAUX À UTILISER AVEC LE PRODUIT, selon la procédure
à effectuer.
27. Définir le type de programme pré-sélectionné et se préparer à lancer la
procédure
Ne pas lancer la procédure si le bol n’est pas correctement positionné et
fixé sur le plateau rotatif. Une mauvaise installation compromettra la
fonction du bol et de la machine, exposant l’opérateur à un contact
possible avec le sang et les liquides contaminés.
Vérifier les capuchons étanches des raccords non utilisés en les serrant
sur leurs logements respectifs.
SORIN GROUP ITALIA recommande de ne pas excéder une pression
négative de -150 mmHg (20 Kpa/0,2 bars/-2,9 psi) au cours de la
procédure de récupération car un excès de vide augmente l’hémolyse du
sang récupéré
Lorsqu’une solution anticoagulante associée à de l’ACD-A ou du CPDA-1
est utilisée au cours de la récupération de sang, ne pas utiliser de
solutions Ringer Lactate pour le lavage suivant.
Lors de la circulation de la solution d'amorçage, s'assurer que de l'air ne
pénètre pas dans le circuitextra-corporel.
Une poche à déchets pleine peut être vidée grâce à la valve de vidange sur
la partie inférieure de la poche ou remplacée de manièreaseptique par une
nouvelle. Ne pas vider entièrement la poche à déchets avant la fin de la
procédure. Si vous videz la poche à déchets au cours de la procédure,
gardez environ un litre de liquide dans la poche à déchets pour empêcher
la génération d’un vide éventuel dans la poche à déchets lors du cycle de
vidange. Un vide dans la poche à déchets peut empêcher la vidange totale
du bol.
La poche à déchets doit être remplacée une fois le dispositif ARRÊTÉ et le
bol entièrement vidé. Cette instruction ne s’applique pas si la poche à
déchets est remplacée par une poche à déchets ventilée.
REPERFUSION DE SANG ÉPANCHÉ
Il est recommandé de traiter le sang autologue peropératoire et
postopératoire. Le lavage est nécessaire chaque fois que la récupération

14 FR - FRANÇAIS
est effectuée en présence d’une hémolyse sévère, suite à une intervention
chirurgicale ou en cas de coagulopathie importante ou d’insuffisance
rénale ou hépatique.
Il appartient au médecin traitant de prendre la décision ou non de
reperfuser les composants sanguins obtenus par cette procédure de
concentration-lavage.
Ne pas reperfuser le sang du patient à partir de la poche de reperfusion
primaire lorsqu’elle est raccordée au circuit de lavage du séparateur de
cellules. Une reperfusion à partir de la poche de reperfusion primaire
raccordée au circuit peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.
Ne pas reperfuser sous pression (par ex., ne pas utiliser de brassard
pneumatique sur la poche de reperfusion secondaire). Une reperfusion
sous pression peut provoquerune embolie gazeuse.
Afin de réduire les complications de perfusion de matières particulaires, il
est fortement recommandé d’utiliser un filtre de raccord pour
microagrégats sur la ligne de reperfusion du patient. En cas
d’impossibilité d’utiliser un filtre de raccord, la reperfusion de particules
est potentiellement nocive pour le patient.
Afin de réduire le risque d’embolie gazeuse, vider entièrement l’air de la
poche de reperfusion primaire avant de la préparer pour la reperfusion.
L’American Association of Blood Banks recommande de suivre les
directives suivantes pour l’expiration de sang épanché1.
a. Si elles ne sont pas transfusées immédiatement, les unités
récupérées et traitées dans des conditions stériles avec un appareil
pour la récupération de sang peropératoire qui lave avec une
solution saline à 0,9 %, USP, doivent être conservées dans l’une des
conditions suivantes avant la fin de la transfusion :
À température ambiante jusqu’à 4 heures maximum après la
fin du traitement
Entre 1 et 6 °C pendant 24 heures maximum, à condition que
la conservation entre 1 et 6 °C ait commencé dans les
4 heures après la fin du traitement
b. La transfusion de sang épanché récupéré dans des conditions
postopératoires ou post-traumatiques doit être terminée dans les
6 heures qui suivent le début de la récupération.
1American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 2007.
Limiter la reperfusion de sang non traité à des situations d’urgences
chirurgicales réelles. La décision de reperfuser du sang non traité
appartient uniquement au médecin chargé de l’intervention. Lors de la
reperfusion de sang non traité, l’utilisation d’un filtre de raccord pour
microagrégats sur la ligne de reperfusion du patient estobligatoire.
APPAREILS MÉDICAUX À UTILISER AVEC LE
PRODUIT
Pour réaliser des traitements de sang peropératoires et postopératoires, le Bowl Set
doit être utilisé en association avec les kits de récupération et le réservoir de
récupération de sang SORIN GROUP ITALIA.
Pour effectuer des procédures de récupération préopératoires de PRP (Plasma riche
en plaquettes) et/ou de PPP (Plasma pauvre en plaquettes), le Bowl Set doit être
utilisé en association avec :
Sequestration Set X, Kit de récupération des composants sanguins
L’utilisateur doit tenir compte des avertissements et précautions et doit
suivre le mode d’emploi accompagnant l’appareil distinct.
RETOUR DES PRODUITS UTILISÉS
Si la qualité du produit ne correspond pas aux attentes de l’utilisateur, merci d’en
informer le distributeur du produit ou le représentant local agréé de SORIN GROUP
ITALIA.
Tous les paramètres considérés comme critiques par l’utilisateur doivent être
rapportés avec une attention et une urgence particulières. Voici les informations
minimum à fournir :
Description détaillée de l’événement et, le cas échéant, les conditions liées au
patient ;
Identification du produit impliqué ;
Numéro de lot du produit impliqué ;
Disponibilité du produit impliqué ;
Toutes les indications que l’utilisateur considère utiles pour déterminer l’origine
des éléments de mécontentement.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si nécessaire, la demande de
retour du produit impliqué dans la notification pour l’examiner. Si le produit à renvoyer
est contaminé, il doit être traité, emballé et manipulé en conformité avec les
dispositions de la réglementation en vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.
Il est de la responsabilité de l’établissement de santé de préparer et d’identifier
correctement le produit pour son retour. Ne pas renvoyer des produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses à diffusion hématogène.
GARANTIE LIMITÉE
Cette garantie limitée vient s’ajouter aux droits statutaires de l’acquéreur
conformément à la réglementation en vigueur.
SORIN GROUP ITALIA garantit que tous les soins nécessaires ont été apportés à la
fabrication de cet appareil médical, comme le requièrent la nature et l’utilisation
prévue de l’appareil. SORIN GROUP ITALIA garantit que l’appareil médical peut
fonctionner comme indiqué dans les instructions d’utilisation fournies lorsqu’il est
utilisé conformément à celles-ci par un utilisateur qualifié et avant la date de
péremption indiquée sur l’emballage. Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut pas
garantir que l’utilisateur utilisera l’appareil correctement, ni que le traitement ou le
diagnostic incorrect et/ou que les caractéristiques physiques et biologiques
particulières d’un patient, n’affectent pas les performances et l’efficacité de l’appareil
avec des conséquences préjudiciables pour le patient, même si les instructions
d’utilisation spécifiées ont été respectées. SORIN GROUP ITALIA, tout en soulignant
la nécessité de se conformer strictement aux instructions d’utilisation et d’adopter
toutes les précautions nécessaires pour la bonne utilisation de l’appareil, ne peut être
tenu responsable en cas de perte, détérioration, frais, incidents ou conséquences
émanant directement ou indirectement de la mauvaise utilisation de cet appareil.
SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer l’appareil médical défectueux au
moment de sa mise sur le marché ou pendant son expédition par SORIN GROUP
ITALIA jusqu'au moment de la livraison à l’utilisateur final, excepté si ce défaut
provient d’une mauvaise manipulation de l’acquéreur. La garantie ci-dessus remplace
toutes les autres garanties explicites ou implicites, écrites ou orales, notamment les
garanties de qualité marchande et d’aptitude à une fin particulière. Aucune personne,
y compris un représentant, un agent, un revendeur, un distributeur ou un intermédiaire
de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre organisation industrielle ou commerciale,
n’est autorisée à faire de représentation ou garantie concernant cet appareil médical,
sauf indication contraire dans le présent document. SORIN GROUP ITALIA décline
toute garantie de qualité marchande et toute garantie d’aptitude à une fin particulière,
en ce qui concerne ce produit, autre que celle expressément indiquée dans le présent
document. L’acquéreur s’engage à respecter les termes de cette Garantie limitée et,
tout particulièrement, accepte, en cas de différend ou de litige avec SORIN GROUP
ITALIA, de ne pas porter de réclamations basées sur des modifications présumées ou
prouvées ou des altérations apportées à cette Garantie limitée par un représentant,
agent, revendeur, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations existantes entre les
parties contractantes (également dans le cas où cela n’est pas rédigé par écrit)
auxquelles cette Garantie est donnée, ainsi que tous les différends qui y sont liés ou
en rapport avec celles-ci, ainsi que toute chose qui y est liée ou tout différend
concernant cette Garantie, son interprétation et son exécution, sans exception ni
réserve, sont réglementées exclusivement par la loi et la juridiction italiennes. La
juridiction sélectionnée est la cour de Modène (Italie).

DE - DEUTSCH 15
DE - DEUTSCH BOWL SETS
GEBRAUCHSANWEISUNG
DE - DEUTSCH
ART.-NR. PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTBESCHREIBUNG
04250 BOWL SET X/55 XTRA WASCHSET MIT 55-ML-GLOCKE
04251 BOWL SET X/125 XTRA WASCHSET MIT 125-ML-GLOCKE
04252 BOWL SET X/175 XTRA WASCHSET MIT 175-ML-GLOCKE
04253 BOWL SET X/225 XTRA WASCHSET MIT 225-ML-GLOCKE
Das Bowl Set ist zudem in den folgenden Artikeln enthalten:
ART.-NR. PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTBESCHREIBUNG
04254 PROCEDURE SET TX/55 XTRA VERFAHRENSSET MIT 55-ML-GLOCKE (Auslass oben)
04255 PROCEDURE SET TX/125 XTRA VERFAHRENSSET MIT 125-ML-GLOCKE (Auslass oben)
04256 PROCEDURE SET TX/175 XTRA VERFAHRENSSET MIT 175-ML-GLOCKE (Auslass oben)
04257 PROCEDURE SET TX/225 XTRA VERFAHRENSSET MIT 225-ML-GLOCKE (Auslass oben)
04261 Procedure Set BX/55 XTRA VERFAHRENSSET MIT 55-ML-GLOCKE (Auslass unten)
04262 Procedure Set BX/125 XTRA VERFAHRENSSET MIT 125-ML-GLOCKE (Auslass unten)
04263 Procedure Set BX/175 XTRA VERFAHRENSSET MIT 175-ML-GLOCKE (Auslass unten)
04264 Procedure Set BX/225 XTRA VERFAHRENSSET MIT 225-ML-GLOCKE (Auslass unten)
BESCHREIBUNG
Das Bowl Set ist ein Gerät für das Trennen,Konzentrieren und Waschen von Blut, das
typischerweise aus dem Operationsfeld oder dem extrakorporalen Kreislauf
rückgewonnen wurde. Die aktive Komponente des Sets ist die Glocke, eine rotierende
Kammer, die dank ihrer Form die Blutkomponenten durch Zentrifugalkraft separiert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht toxisch, nicht pyrogen
und einzeln STERIL verpackt. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Die für
Ethylenoxidrückstände im Gerät geltenden Grenzwerte gemäß den einschlägigen
nationalen Vorschriften des Bestimmungslands werden eingehalten.
VERWENDUNGSZWECK
Die Waschsets sind für die Verwendung während der folgenden Verfahren bestimmt:
Intraoperative und postoperative Blutaufbereitung nach Blutrückgewinnung
Konzentration der Priming-Restflüssigkeit während der extrakorporalen Zirkulation
(EKZ)
Rückgewinnung von Priming-Restflüssigkeit aus einem EKZ-Kreislauf
Präoperative Sequestrationsverfahren in Verbindung mit entsprechenden Geräten
der SORIN GROUP ITALIA
Die Bowl Sets dürfen ausschließlich mit dem Zellseparator der SORIN GROUP ITALIA
verwendet werden.
Die Bowl Sets müssen in Verbindung mit den im Abschnitt MEDIZINGERÄTE ZUR
VERWENDUNG MIT DEM PRODUKT aufgeführten Medizingeräten verwendet
werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt. Jedoch kann die
Verwendung von Blut aus diesem Gerät für die Retransfusion kontraindiziert sein,
beispielsweise dann, wenn bestimmte potenziell schädliche Substanzen vorhanden
sind (siehe hierzu das Handbuch des Zellseparators). Die Verantwortung für den
Einsatz des Geräts liegt in jedem Fall ausschließlich beim zuständigen Arzt.
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Informationen, die den Anwender auf potenzielle Gefahrensituationen hinweisen und
die korrekte und sichere Verwendung des Geräts sicherstellen sollen, sind im Text
folgendermaßen gekennzeichnet:
Weist auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und potenzielle
Gefährdungen des Arztes und/oder Patienten hin, die sowohl bei
bestimmungsgemäßer als auch bei nicht bestimmungsgemäßer Verwendung
des Geräts auftreten können, und darüberhinaus auf Einschränkungen in Bezug
auf die Anwendung sowie Maßnahmen zur Abhilfe in solchen Fällen.
Weist auf besondere, durch den Arzt zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen hin,
um die sichere und wirksame Verwendung des Geräts sicherzustellen.
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Nur für den Einmalgebrauch (Nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Referenz für die
Produktrückverfolgbarkeit)
Verfallsdatum
Herstellungsdatum
Hergestellt von
Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei

16 DE - DEUTSCH
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur bei ungeöffneter und
unversehrter Verpackung gewährleistet.
Art.-Nr. (Bestellnr.)
Achtung, Gebrauchsanweisung lesen.
Diese Seite nach oben
Vorsicht – zerbrechlich
Vor Wärme schützen
Vor Feuchtigkeit schützen
ea Menge
Es folgen allgemeine Sicherheitsinformationen, die der Vorbereitung des Geräts zur
Anwendung dienen. Darüber hinaus werden spezifische Sicherheitsinformationen an
den betreffenden Stellen im Text der Gebrauchsanweisung gegeben, damit die
Bedienung korrekt erfolgt.
Das Gerät muss gemäß den Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch
verwendet werden.
Das Gerät ist für die Verwendung durch speziell geschultes Fachpersonal
bestimmt.
Das Gerät nicht verwenden, wenn es Risse aufweist, fallen gelassen wurde
oder anderweitig beschädigt ist.
Die SORIN GROUP ITALIA haftet nicht für Probleme, die auf
Unerfahrenheit oderfalsche Verwendung zurückzuführen sind.
Das Gerät ist ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
Bedingungen vermeiden, die zu einem Anstieg der Bluttemperatur auf
über 37 °C führen könnten.
Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Das Antikoagulans stets richtig dosieren und die Dosierung genau
überwachen.
Nur für den Einmalgebrauch und zur Verwendung mit einem Patienten:
Während der Verwendung kommt das Gerät mit Humanblut,
Körperflüssigkeiten, anderen Flüssigkeiten oder Gasen in Kontakt, mit
dem Zweck der Infusion, Verabreichung oder Wiedereinleitung in den
Körper. Aufgrund seiner Konstruktionsform kann es nach der Verwendung
nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Die Wiederverwendung
bei anderen Patienten könnte daher zu Kreuzkontamination, Infektion oder
Sepsis führen. Des Weiteren erhöht die Wiederverwendung die
Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts (Integrität,
Funktionsweise und klinische Wirksamkeit).
Das Gerät darf keiner weiteren Aufbereitung unterzogen werden.
Nicht erneut sterilisieren.
Das Gerät nach der Verwendung gemäß den einschlägigen nationalen und
regionalen Bestimmungen entsorgen.
Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden.
Das Gerät enthält Phthalate. Vor dem Hintergrund der Art des
Körperkontakts, der begrenzten Dauer des Kontakts und der Anzahl der
Behandlungen pro Patient ist die Menge an Phthalaten, die vom Gerät
freigesetzt werden könnte, nicht als nennenswertes Risiko einzustufen.
Nähere Informationen hierzu können bei der Sorin Group Italia erfragt
werden.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen und/oder eine Beanstandung
haben, wenden Sie sich an die SORIN GROUP ITALIA oder einen
autorisierten Vertreter.
Eine detaillierte Beschreibung der Kreisläufe finden Sie im
Benutzerhandbuch des Zellseparators der SORIN GROUP ITALIA.
Das Benutzerhandbuch des Zellseparators enthält die vollständige
Bedienungsanleitung für das Gerät.
EINRICHTUNG
VORBEREITUNG DER EINRICHTUNG
Die folgenden Schritte müssen vor der Installation des Bowl Set ausgeführt werden:
1. Den XTRA Zellseparator durch Drücken des EIN/AUS-Schalters auf dem
rückwärtigen Bedienfeld einschalten.
2. Das Bedienfeld so positionieren, dass es gut sichtbar und leicht zu bedienen ist.
3. Die Infusionsständer ausziehen.
Für die Sterilität wird nur garantiert, wenn die Verpackung weder feucht,
noch geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.
Das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen. Das Gerät nach dem
angegebenen Datum nicht mehr verwenden.
Das Gerät muss nach dem Öffnen der sterilen Verpackung unverzüglich
verwendet werden.
Das Gerät muss aseptisch gehandhabtwerden.
Das Gerät vor der Verwendung einer eingehenden Sichtprüfung
unterziehen. Das Gerät könnte durch Transport- und/oder
Lagerungsbedingungen, die von den vorgeschriebenen abweichen,
beschädigt worden sein.
Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden, um das
Gerät nicht zu beschädigen.
Die Anschlüsse unter Verwendung geeigneter aseptischer Verfahren
herstellen.
Darauf achten, dass halogenhaltige Flüssigkeiten wie Halothan und
Fluothan nicht mit den Polykarbonat-Teilen des Geräts in Kontakt kommen.
Sie könnten Schäden verursachen, die die Integrität und ordnungsgemäße
Funktionsweise des Geräts beeinträchtigen können.
Aufgrund der möglichen Exposition des Anwenders gegenüber
Pathogenen im Blut (HIV, Hepatitis-Viren, Bakterien, Zytomegalovirus
usw.) müssen bei der Handhabung der extrakorporalen Blutkreisläufe zu
jeder Zeit geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine
Gefährdung durch die Übertragung dieser Erreger zu vermeiden.
Das Set vor und während der Verwendung sorgfältig auf Lecks
untersuchen. Leckagen können zum Verlust der Sterilität sowie von Blut
und/oder anderen Flüssigkeiten führen. Wenn vor oder während der
Verwendung ein Leck festgestellt wird, die undichte Komponente ersetzen
bzw. die Undichtigkeit des Anschlusses beheben.
Beim Installieren von Einwegsets stets aseptische Verfahren anwenden.
EINRICHTUNG DES EINMALSETS
1. Die Wanne des Bowl Set auf eventuelle Beschädigungen untersuchen.
2. Die Wanne in die beiden Halterungen an der oberen rechten Seitenwand des
Geräts einhängen und die Wanne öffnen.
3. Den Zentrifugendeckel öffnen.
4. Den Zentrifugenarm in die Öffnungsposition schwenken.
5. Den Klemmendeckel entriegeln und öffnen.
6. Die Glocke/das Schlauchset aus der Wanne entnehmen.
7. Den Abstandshalter aus dem oberen Teil der Glocke entfernen.
8. Die Glocke auf den Drehteller absenken.
9. Die Glocke gerade nach unten drücken und den Zentrifugenarm schließen.
HINWEIS:
A. Die Glocke des
Bowl Set sitzt nur dann passgenau, wenn ausreichender
Druck ausgeübt und sichergestellt wird, dass die Unterseite der Glocke mit
dem Boden der Zentrifugenplatte im Gerät abschließt.
B. Den Glockenkörper mit beiden Händen nach unten drücken, bis er mit einem
hörbaren Klicken einrastet. Die Unterseite der Glocke schließt dann
gleichmäßig mit der Zentrifugenplatte ab.
C. Wenn dieser Ton nicht hörbar ist, die Glocke entnehmen und den Vorgang
wiederholen.
Wenn die Glocke auch nach mehreren Versuchen nicht korrekt sitzt, die
Glocke nicht verwenden.

DE - DEUTSCH 17
10. Den Zentrifugenarm nach vorne klappen, um ihn zu schließen.
11. Die Glocke mit der Hand drehen und überprüfen, ob sie sich mittig dreht. Dazu
direkt über die „Schulter“ der Glocke blicken. Wenn sich die Glocke nicht
gleichmäßig um die Senkrechtachse dreht, die Glocke entfernen und neu
einsetzen.
Das Gerät nicht mit falsch eingesetzter Glocke starten!
12. Den Schlauch so ausrichten, dass die Pumpenschlauch-Halterung in der
Aussparung einrastet und die HKT-Sensoraufnahme und die Schlauchführung
ordnungsgemäß angeordnet sind. Sicherstellen, dass die farbkodierten
Schläuche über den Klemmen positioniert sind und sich nicht verheddern.
Hinweis: Den Pumpenschlauch nicht zum Rotor hinunterdrücken, da er sich
automatisch füllt, wenn die Taste PUMPE BELADEN gedrückt wird.
13. Sicherstellen, dass der zur Glocke führende Schlauch richtig in den Luftsensor
eingesetzt ist.
Die falsche Positionierung (unvollständige Einführung) der
Pumpenschlauch-Halterung in der HKT-Sensoraufnahme kann den
Sensorbetrieb beeinträchtigen und/oder das Pumpensegment während
des automatischen Ladens beschädigen.
Die falsche Positionierung des Schlauchs, der zur Glocke führt, im
Luftsensor kann zu einer Fehlfunktion führen und Fehlermeldungen nach
sich ziehen oder den Schlauch selbst beim Schließen des
Klemmendeckels beschädigen/durchtrennen.
14. Den Klemmendeckel schließen und verriegeln. Sicherstellen, dass die
Schläuche nicht verstopft sind.
15. Sicherstellen, dass die Abfallleitung richtig im Farbsensor der Abfallleitung
platziert ist.
Die falsche Positionierung des Schlauchs im Farbsensor der Abfallleitung
kann den Sensorbetrieb beeinträchtigen.
16. Den Zentrifugendeckel schließen. Sicherstellen, dass die Schläuche nicht
verstopft sind.
17. Die Füllleitung (blau) mit dem Auslassanschluss des Reservoirs verbinden, der
mit einer blauen Kappe verschlossen ist.
a. Beim Blutsammelreservoir mit Auslass OBEN: auf dem Reservoirdeckel,
mit der Kennzeichnung WASH.
b. Beim Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN: an der Unterseite des
Reservoirs. In diesem Fall die Schiebeklemme nach dem Anschluss
öffnen
Als Waschlösung wird in der Regel sterile 0,9%ige isotone Kochsalzlösung USP
(injizierbar oder für die Zellaufbereitung zugelassen) verwendet. Andere Lösungen für
IV-Anwendungen, die von der FDA zugelassen sind und über Dokumentation verfügen,
die die sichere Verwendung der Komponente nachweisen, können verwendet
werden.* *American Association of Blood Banks. Standards for Blood Banks
and Transfusion Services. 18th ed. Bethesda, MD: American
Association of Blood Banks,1997:L2.600 & J8.300.
18. Den Erythrozytenbeutel aus der Wanne entnehmen und am oberen linken
Haken des Infusionsständers einhängen. Den Luer-Lock-Konnektor zwischen
dem Beutel und der roten Leitung, die den Beutel mit der Glocke verbindet, fest
anbringen und sicherstellen, dass die Klemmen an dieser Leitung geöffnet
sind.
19. Die Waschleitungen (gelb) wie folgt an die Waschlösungszufuhr anschließen:
A. Die Schiebeklemmen beider Waschleitungen schließen.
B. Die Beutel mit Kochsalzlösung an den unteren Haken des
Infusionsständers aufhängen.
C. Die Waschleitungen unter Verwendung aseptischer Verfahren mit den
Kochsalzlösung-Beuteln (bei Verwendung von zwei Beuteln) verbinden.
D. Sicherstellen, dass der Klemmendeckel verriegelt ist. Dann die
Schiebeklemmen an den Waschleitungen öffnen (wenn ein Beutel
verwendet wird, nur die entsprechende Klemme öffnen).
* Bitte beachten Sie Anhang D des Benutzerhandbuches: Hier ist die empfohlene
Kombination der maximal möglich anzubringenden Beutel dargestellt, die am
Infusionsständer angebracht werden dürfen. Diese Konfiguration stellt sicher, dass
das Gerät stabil steht und unter normalen OP Bedingungen sicher betrieben werden
kann.
20. Die Abfallleitung mit dem Abfallbeutel verbinden. Die Verbindung muss fest
geschlossen sein.
21. Das Ablassventil des Abfallbeutels schließen. Sicherstellen, dass die Klemme
am Einlassschlauch des Abfallbeutels GEÖFFNET ist.
22. Sicherstellen, dass das Gerät eingeschaltet ist. Nach Betätigung der Taste
PUMPE BELADEN wird das Pumpensegment während des
Einrichtungsvorgangs automatisch beladen.
23. Wenn vor der intraoperativen Rückgewinnung keine präoperative
Sequestration durchgeführt werden soll, die blau codierte Leitung mit der
entsprechenden Leitung am Reservoir verbinden.
24. Je nach dem Verfahren, das durchgeführt werden soll, das Bowl Set mit einem
der im Abschnitt MEDIZINGERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEM
PRODUKT aufgeführten Medizingeräte verbinden.
25. Das vorausgewählte Programm einstellen und auf den Start des Verfahrens
vorbereiten.
Das Verfahren nicht beginnen, wenn die Glocke nicht ordnungsgemäß
eingesetzt und am Drehteller fixiert ist. Eine falsche Installation
beeinträchtigt die Funktionsweise der Glocke und des Geräts und setzt
den Bediener der Gefahr eines möglichen Kontakts mit kontaminiertem
Blut oder kontaminierten Flüssigkeiten aus.
Die Kappendichtungen der nicht verwendeten Konnektoren überprüfen.
Sie müssen fest mit ihren Aufnahmen verbunden sein.
Die SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, einen negativen Druck von -
150 mmHg (20 kPa/0,2 bar/-2,9 psi) während des Auffangverfahrens
nicht zu überschreiten, da ein übermäßiges Vakuum die Hämolyse des
rückgewonnenen Bluts erhöht.
Wird während der Rückgewinnung eine Antikoagulanslösung mit ACD-A
oder CPDA-1 verwendet, für den anschließenden Waschvorgang keine
Ringer-Laktat-Lösung verwenden.
Während der Zirkulation der Priminglösung genauestens darauf achten,
dass keine Luft in den extrakorporalen Kreislauf eintritt.
Ein voller Abfallbeutel kann mithilfe des Ablassventils an der Unterseite
des Beutels entleert oder unter aseptischen Bedingungen durch einen
neuen ersetzt werden. Den Abfallbeutel erst am Ende des Verfahrens
vollständig entleeren. Wird der Beutel während des Verfahrens geleert,
muss etwa ein Liter Flüssigkeit im Abfallbeutel verbleiben, um zu
vermeiden, dass sich während des Leeren-Zyklus im Abfallbeutel ein
Vakuum bildet. Ein Vakuum im Abfallbeutel kann eine ordnungsgemäße
Entleerung der Glocke behindern.
Der Abfallbeutel ist auszutauschen, nachdem das Gerät GESTOPPT und
die Glocke vollständig geleert wurde. Diese Anweisung trifft nicht zu,
wenn der Austausch des Abfallbeutels unter Verwendung eines belüfteten
Abfallbeutels erfolgt.
RETRANSFUSION DES RÜCKGEWONNENEN
BLUTS
Es wird empfohlen, intraoperatives und postoperatives autologes Blut
aufzubereiten. Das Waschen ist immer dann notwendig, wenn die
Rückgewinnung bei vorliegender starker Hämolyse aufgrund eines
chirurgischen Eingriffs oder in Fällen ausgeprägter Koagulopathie oder
einer Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt wird.
Die Entscheidung, das durch den Waschvorgang gewonnene
Blutkomponentenkonzentrat zu reinfundieren, liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes.
Das Patientenblut nicht vom primären Retransfusionsbeutel reinfundieren,
während dieser mit dem Waschkreislauf des Zellseparators verbunden ist.
Die Retransfusion von Blut aus einem mit dem Kreislauf verbundenen
primären Retransfusionsbeutel kann zu einer Luftembolie des Patienten
führen.
Nicht unter Druck reinfundieren (d. h., keine Blutdruckmanschette am
sekundären Retransfusionsbeutel verwenden). Retransfusion unter Druck
kann zu einer Luftembolie führen.
Um Komplikationen durch die Infusion von Partikeln zu minimieren, wird
die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung
zum Patienten dringend empfohlen. Bei Verzicht auf einen Inline-Filter
können Partikel reinfundiert werden, die für den Patienten schädlich sein
können.
Um das Risiko einer Luftembolie zu verringern, die gesamte Luft aus dem
primären Retransfusionsbeutel entfernen, bevor er zur Retransfusion
vorbereitet wird.

18 DE - DEUTSCH
Die amerikanische Vereinigung der Blutbanken (American Association of
Blood Banks) empfiehlt die folgenden Richtlinien für die
Verwendungsdauer von rückgewonnenem Blut1.
a. Wenn die Transfusion nicht unverzüglich vorgenommen wird, sollten
Bluteinheiten, die unter sterilen Bedingungen mit einem Gerät für die
intraoperative Blutrückgewinnung gewonnen und mit einer 0,9%igen
Kochsalzlösung USP gewaschen wurden, unter einer der folgenden
Bedingungen bis zur Transfusion aufbewahrt werden:
Bei Zimmertemperatur bis zu 4 Stunden nach Beendigung der
Aufbereitung
Bei 1 °C bis 6 °C bis zu 24 Stunden, sofern die Aufbewahrung
bei 1 °C bis 6 °C innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der
Aufbereitung begonnen wird
b. Die Retransfusion von Wundblut, das unter postoperativen oder
posttraumatischen Bedingungen gesammelt wird, sollte innerhalb von
6 Stunden ab Beginn der Rückgewinnung abgeschlossen sein.
1American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration.3rd ed. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 2007.
Die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut auf Operationssituationen
beschränken, in denen dies unvermeidbar ist. Die Entscheidung zur
Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut liegt ausschließlich in der
Verantwortung des zuständigen Arztes. Bei der Retransfusion von nicht
aufbereitetem Blut ist die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der
Retransfusionsleitung zum Patienten unverzichtbar.
MEDIZINGERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEM PRODUKT
Zur Durchführung intraoperativer und postoperativer Blutbehandlungen muss das
Bowl Set in Verbindung mit dem Blutsammelreservoir und den Sammelsets der
SORIN GROUP ITALIA verwendet werden.
Zur Durchführung präoperativer Verfahren zur Rückgewinnung von plättchenreichem
Plasma (PRP) und/oder plättchenarmem Plasma (PPP) muss das Bowl Set in
Verbindung mit dem folgenden Produkt verwendet werden:
Sequestration Set X, Sammelset für Blutkomponenten
Der Anwender muss die Warn- und Sicherheitshinweise beachten und die
Gebrauchsanweisungen der einzelnen Geräte befolgen.
RÜCKGABE BENUTZTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beanstandungen in Bezug auf die Qualität des Produkts hat,
sollte der Händler oder der autorisierte Vertreter der SORIN GROUP ITALIA
benachrichtigt werden.
Alle vom Anwender als entscheidend eingestuften Parameter müssen mit besonderer
Sorgfalt und Dringlichkeit übermittelt werden. Mindestangaben, die gemacht werden
sollten:
Detaillierte Beschreibung des Ereignisses und, sofern von Belang, des Zustands
des Patienten
Identifizierung des betroffenen Produkts
Chargennummer des betroffenen Produkts
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts
Alle Angaben, die der Anwender als wichtig für das Verständnis der Ursachen der
Beanstandung erachtet.
Die SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, ggf. den Rückruf des von der
Beanstandung betroffenen Produkts zur Beurteilung zu autorisieren. Wenn das
zurückzusendende Produkt kontaminiert ist, muss es im Einklang mit den gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem es verwendet wurde, aufbereitet, verpackt und
gehandhabt werden.
Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, das Produkt auf geeignete
Weise für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Es dürfen keine
Produkte zurückgesendet werden, die Erregern von durch Blut übertragenen
Krankheiten ausgesetzt waren.
BESCHRÄNKTE GARANTIE
Diese beschränkte Garantie gilt zusätzlich zu den gesetzlichen
Gewährleistungsansprüchen des Käufers.
Die SORIN GROUP ITALIA garantiert dafür, dass die Herstellung dieses
Medizingeräts gemäß den Anforderungen an die Art und den Verwendungszweck des
Geräts mit gebührender Sorgfalt erfolgt ist. Die SORIN GROUP ITALIA garantiert
dafür, dass das Medizingerät geeignet ist, die in den aktuellen
Gebrauchsanweisungen angegebene Funktion zu erfüllen, sofern diese Anweisungen
befolgt werden und die Verwendung durch einen qualifizierten Anwender und vor
Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums erfolgt. Die SORIN
GROUP ITALIA kann jedoch weder dafür garantieren, dass der Anwender das Gerät
korrekt verwendet, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder
die besonderen physischen und biologischen Eigenschaften eines Patienten sich nicht
auf die Leistung und Wirksamkeit des Geräts auswirken und gesundheitsschädliche
Folgen für den Patienten haben, auch dann nicht, wenn die Gebrauchsanweisungen
befolgt wurden. Die SORIN GROUP ITALIA betont die Notwendigkeit, die
Gebrauchsanweisungen genau zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen für
die korrekte Verwendung des Geräts zu treffen, übernimmt jedoch keine Haftung für
Verluste, Schäden, Kosten, Vorfälle oder Folgen jeglicher Art, die direkt oder indirekt
auf den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts zurückzuführen sind.
Die SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das Medizingerät zu ersetzen, wenn es
zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Zeitraum zwischen dem Versand durch
die SORIN GROUP ITALIA und der Auslieferung an den Endbenutzer einen Mangel
aufweist, sofern dieser Mangel nicht auf falsche Handhabung durch den Käufer
zurückzuführen ist. Die obige Garantie ersetzt alle ausdrücklichen oder konkludenten,
schriftlichen oder mündlichen Garantien, einschließlich in Bezug auf die
Handelsüblichkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck. Kein Vertreter, Agent,
Händler, Verteiler oder Intermediär der SORIN GROUP ITALIA sowie keine andere
Person oder Handelsorganisation ist berechtigt, Zusagen irgendeiner Art bezüglich
dieses Medizingeräts zu machen oder Garantien zu geben, die von den hier
ausdrücklich angegebenen abweichen. Die SORIN GROUP ITALIA lehnt im
Zusammenhang mit diesem Produkt jegliche Haftung für die Handelsüblichkeit und die
Eignung für einen bestimmten Zweck ab, die über die hier ausdrücklich gemachten
Zusagen hinausgehen. Der Käufer verpflichtet sich, die Bedingungen dieser
beschränkten Garantie einzuhalten, und stimmt zu, im Fall einer Rechtsstreitigkeit mit
der SORIN GROUP ITALIA keine Ansprüche auf der Grundlage mutmaßlicher oder
nachgewiesener Änderungen dieser beschränkten Garantie durch einen Vertreter,
Agenten, Händler oder Intermediär zu erheben. Die bestehenden Beziehungen
zwischen den Vertragsparteien (auch bei nicht erfolgter Niederschrift), denen diese
Garantie gegeben wird, sowie eventuell daraus erwachsende oder damit im
Zusammenhang stehende Rechtsstreitigkeiten sowie Rechtsstreitigkeiten im
Zusammenhang mit dieser Garantie, seiner Auslegung und Anwendung unterliegen
ausschließlich und ohne Vorbehalt den italienischen Gesetzen und der italienischen
Rechtsprechung. Der gewählte Gerichtsstand ist Modena (Italien).

ES- ESPAÑOL 19
ES – ESPAÑOL BOWL SETS
INSTRUCCIONES DE USO
ES- ESPAÑOL
N.º CATÁLOGO DENOMINACIÓN DEL
PRODUCTO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
04250 BOWL SET X/55 SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 55 ML
04251 BOWL SET X/125 SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 125 ML
04252 BOWL SET X/175 SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 175 ML
04253 BOWL SET X/225 SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 225 ML
El Bowl Set también se incluye en los siguientes artículos:
N.º CATÁLOGO DENOMINACIÓN DEL
PRODUCTO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
04254 PROCEDURE SET TX/55 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 55 ML
(Salida superior)
04255 PROCEDURE SET TX/125 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 125 ML
(Salida superior)
04256 PROCEDURE SET TX/175 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 175 ML
(Salida superior)
04257 PROCEDURE SET TX/225 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 225 ML
(Salida superior)
04261 Procedure Set BX/55 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 55 ML
(Salida inferior)
04262 Procedure Set BX/125 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 125 ML
(Salida inferior)
04263 Procedure Set BX/175 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 175 ML
(Salida inferior)
04264 Procedure Set BX/225 SET DE PROCEDIMIENTO CON CAMPANA DE 225 ML
(Salida inferior)
DESCRIPCIÓN
El set de campana es un dispositivo diseñado para la separación, concentración y
lavado de sangre recuperada por lo general de la zona quirúrgica o del circuito
extracorpóreo. El componente activo del setes la campana, una cámara giratoria que,
debido a su forma, separa los componentes sanguíneos mediante fuerza centrífuga.
El dispositivo es de un solo uso, atóxico y no pirogénico. Se suministra ESTÉRIL y
empaquetado de forma individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El nivel de
residuos de óxido de etileno en el dispositivo se encuentra dentro de los límites
establecidos por las regulaciones nacionales del país de uso.
USO PREVISTO
Los Bowl Sets están diseñados para su uso durante los siguientes procedimientos:
Procesamiento de sangre intraoperatoria y postoperatoria posteriores a la
recuperación de sangre
Concentración del residuo del líquido de cebado durante la circulación
extracorpórea (CEC)
Recuperación del residuo del líquido de cebado de un circuito de CEC
Procedimientos de secuestro preoperatorio en conjunción con dispositivos
dedicados de SORIN GROUP ITALIA
Los Bowl Sets deben usarse exclusivamente en conjunción con el separador de
células de SORIN GROUP ITALIA.
Los Bowl Sets deben usarse junto con los dispositivos médicos mencionados en la
sección DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE UTILIZAR CON LOS PRODUCTOS.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para este producto. Sin embargo, el uso de sangre
procedente de este dispositivo para reinfusión puede estar contraindicado, por
ejemplo, en presencia de sustancias potencialmente dañinas (consulte el manual del
separador de células para obtener más información). El médico a cargo será
responsable único y exclusivo en todos los casos del uso que haga del dispositivo.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Esta información pretende atraer la atención del usuario sobre situaciones
potencialmente peligrosas y asegurar el uso correcto y seguro del dispositivo. Se
indica en el texto del siguiente modo:
Indica reacciones adversas graves y posibles riesgos para la seguridad tanto
del médico como del paciente por el uso adecuado o inadecuado del dispositivo,
y también las limitaciones de uso y las medidas que conviene adoptar en tales
casos.
Indica cualquier precaución especial que deba ejercer el médico para el uso
eficaz y seguro del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS
Exclusivamente para un único uso (no reutilizar)
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Usar antes de (fecha de caducidad)

20 ES- ESPAÑOL
Fecha de fabricación
Fabricado por
Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno
No pirogénico
Contiene FTALATO
Sin látex
A
VISO: La ley federal estadounidense restringe la
venta de este dispositivo a la prescripción médica.
Advertencia: No volver a esterilizar.
Contenido estéril sólo en caso de que el paquete no
esté abierto, dañado o roto
Número (código) de catálogo
Atención, consulte las instrucciones de uso
Este lado hacia arriba
Frágil, cuidado al manipular
Mantenga alejado del calor
Mantenga en un lugar seco
ea Cantidad
A continuación encontrará información de seguridad general destinada a aconsejar al
operador durante su preparación para usar el dispositivo. Además se proporciona
información de seguridad específica en las instrucciones de uso allí donde dicha
información sea pertinente para el correcto funcionamiento del dispositivo.
El dispositivo debe usarse según las instrucciones de uso proporcionadas
en este manual.
El dispositivo está diseñado para su uso por personal profesional
cualificado.
No utilice el dispositivo si se ha roto, si se cae o se daña físicamente en
forma alguna.
SORIN GROUP ITALIA no se hace responsable de problemas que puedan
surgir por inexperiencia o uso inadecuado.
FRÁGIL, extreme el cuidado al manipular.
Evite cualquier condición que pueda provocar que la temperatura de la
sangre supere los 37 °C (98,6 °F).
Mantenga en un lugar seco y a temperatura ambiente.
Aplique y mantenga siempre una dosis correcta de anticoagulante;
supervise la dosis de forma precisa.
Exclusivamente para un único uso y para un único paciente: durante su
uso el dispositivo está en contacto con sangre humana, fluidos, líquidos o
gases corporales con el propósito de una eventual infusión,
administración o introducción en el cuerpo; debido a su diseño específico
no puede limpiarse ni desinfectarse por completo al finalizar su uso. Por
lo tanto, su reutilización en otros pacientes podría provocar
contaminación cruzada, infección y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo en el producto (integridad, funcionalidad
y eficacia clínica).
El dispositivo no debe someterse a ningún procesamiento adicional.
No volver a esterilizar.
Tras su uso, deseche el dispositivo de acuerdo con las regulaciones
pertinentes vigentes en el país de uso.
El dispositivo sólo debe usarse si está ESTÉRIL.
El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del
contacto con el cuerpo, la duración limitada de dicho contacto y el número
de tratamientos por cada paciente, la cantidad de ftalatos que podrían
desprenderse del dispositivo no entraña riesgos concretos en cuanto a
acumulación de residuos. Si necesita más información, puede solicitarla a
Sorin Group Italia.
Para obtener más información o en caso de queja, póngase en contacto
con SORIN GROUP ITALIA o con el representante local autorizado.
Para una descripción detallada de los circuitos, consulte el manual de
usuario del separador de células SORIN GROUP ITALIA.
Consulte el manual del usuario del separador de células para obtener
instrucciones completas sobre el uso del dispositivo.
MONTAJE
OPERACIONES PRELIMINARES ANTERIORES AL MONTAJE
Deben llevarse a cabo las siguientes operaciones antes de instalar el Bowl Set:
1. Encienda el equipo de autotransfusión XTRA pulsando el interruptor ON/OFF
situado en el panel posterior.
2. Sitúe el panel de control de forma que tenga una buena visión y control.
3. Eleve los soportes para suero intravenoso.
La esterilidad está garantizada sólo si el envoltorio estéril está seco y
cerrado, y no presenta ningún daño o rotura. No utilice el dispositivo si no
puede garantizar su esterilidad.
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta. No utilice el
dispositivo después de la fecha mostrada.
El dispositivo debe usarse inmediatamente después de abrir el envoltorio
estéril.
Debe manipularse el dispositivo de forma aséptica.
Lleve a cabo una inspección visual y compruebe cuidadosamente el
dispositivo antes de su uso. Cualquier condición de almacenamiento o
transporte distinta de las prescritas puede provocar daños al dispositivo.
Para evitar daños al dispositivo, no utilice disolventes como alcohol, éter,
acetona, etc.
Realice las conexiones mediante una técnica aséptica adecuada.
No permita que líquidos halogenados como el halotano y el fluotano
entren en contacto con las piezas de policarbonato del dispositivo. Estos
líquidos podrían provocar daños que pondrían en peligro la integridad y el
funcionamiento correcto del dispositivo.
El operador, al manipular circuitos de sangre extracorpórea, está expuesto
a patógenos que se transmiten por la sangre (como por ejemplo bacterias,
citomegalovirus o los virus del VIH o la hepatitis). Debido a ello, conviene
tomar en todo momento las precauciones adecuadas para impedir la
exposición a tales agentes y su transmisión.
Observe cuidadosamente el dispositivo por si existieran fugas antes y
durante su uso. Cualquier fuga podría provocar pérdida de esterilidad o
pérdida de sangre o fluidos. Si observara alguna fuga antes del uso o
durante éste, sustituya el componente o vuelva a apretar
convenientemente la conexión causante de la fuga.
Utilice una técnica aséptica al instalar los desechables
MONTAJE DE DESECHABLES
1. Inspeccione la bandeja del Bowl Set en busca de algún posible daño.
2. Cuelgue la bandeja de los dos soportes situados en el panel superior derecho
de la máquina y ábrala.
3. Abra la tapa de la centrífuga.
4. Gire el brazo de la centrífuga hasta abrirlo.
5. Quite el seguro y abra la tapa de la pinza.
6. Retire de la bandeja los arneses de los tubos y de la campana.
7. Retire el separador de protección de la parte superior de la campana.
8. Baje la campana hasta la placa giratoria.
9. Empuje la campana hacia abajo y cierre el brazo de la centrífuga.
NOTA:
A. La campana del Bowl Set se ajustará correctamente sólo si se ejerce la
presión adecuada, por lo que conviene asegurarse de que la parte inferior de
la campana esté alineada con la parte inferior de la placa centrífuga de la
máquina.