sorin SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O User manual

GB – ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE......................................................5
IT. – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ....................................................10
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI..............................................................15
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG................................................20
ES. – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ...............................................25
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZING............................................30
011653/01 – 05/2010

2
Fig. 1
Fig. 1- References
1. Venous Return connector
2. Venous/Arterial sampling stopcock
3. Blood outlet (to main pump)
4. Arterial temperature probe
5. Gas scavenging connector with capnographport
6. Blood inlet (from main pump)
7. Arterial blood connector
8. Gasinlet
9. Venous temperature probe site
10. Recirculation/purge line
Fig. 1 - Riferimenti
1. Connettore del ritorno venoso
2. Rubinetto di campionamento venoso/arteriale
3. Uscita sangue (verso la pompa principale)
4. Sonda di temperatura arteriale
5. Connettore di recupero gas con ingresso
capnografo
6. Ingresso sangue (dalla pompa principale)
7. Connettore sangue arterioso
8. Ingressogas
9. Portasonda di temperatura venosa
10. Linea di ricircolo/spurgo
Fig. 1- Références
1. Raccord du retour veineux
2. Collecteur de prélèvement artériel/veineux
3. Sortie sanguine (vers la pompeprincipale)
4. Sonde de la température artérielle
5. Raccord de récupérationdes gaz avec raccord
pour capnographe
6. Entrée sanguine (de la pompe principale)
7. Raccord sanguin artériel
8. Admission du gaz
9. Porte-sondede températuredu sang veineux
10. Lignede purge/recirculation
Abb. 1- Detailpunkte
1. Konnektor des venösenRücklaufs
2. Hahn für venöse/arterielle Blutprobennahme
3. Blutauslass (zu Hauptpumpe)
4. Arterieller Temperaturfühler
5. Gassspülkonnektor mit Kapnographieanschluss
6. Bluteinlass(von Hauptpumpe)
7. Arterieller Blutanschluss
8. Gaseinlass
9. Sitz der venösen Temperatursonde
10. Rezirkulations/Spüllinie
Fig. 1 - Referencias
1. Conector de retorno venoso
2. Llavede muestreo venoso/arterial
3. Salida de sangre (a la bomba principal)
4. Sonda de temperatura arterial
5. Llavede ventilación con puerto de capnógrafo
6. Entrada de sangre (desde la bomba principal)
7. Acceso de la sangre arterial
8. Entrada de gas
9. Puntode la sonda de temperatura venosa
10. Tubodepurga/recirculación
Afb. 1- Referenties
1. Veneuze retourconnector
2. Veneuze/arteriële monsternemingskraan
3. Bloeduitgang (naar hoofdpomp)
4. Arteriële temperatuurvoeler
5. Gasafvoerconnector met capnograafaansluiting
6. Bloedingang (vanaf hoofdpomp)
7. Arteriële bloedconnector
8. Gasingang
9. Veneuze temperatuurmeetplek
10. Recirculatie-/aftaplijn

3
Fig. 2
Fig. 2 Synthesis Holder
Fig. 2 Supporto Synthesis
Fig. 2 Support de Synthesis
Abb. 2 Synthesis-Halterung
Fig. 2 Soporte para SYNTHESIS
Afb. 2 Synthesis Houder
Fig. 3
Fig. 3 Synthesis C Holder with bag squeezer
Fig. 3 Supporto del Synthesis C con
stringisacca
Fig. 3 Support de Synthesis C avec serre-
poche
Abb. 3 Halterung für Synthesis C mit
Beutelpresse
Fig. 3 Soporte para Synthesis C con
compresor de bolsa
Afb. 3 Synthesis C Houder met zakknijper

4

GB – ENGLISH 5
GB – ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE
GB – ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
A. DESCRIPTION
B. TECHNICAL FEATURES
C. INTENDED USE
D. SAFETY INFORMATION
E. PREPARATIONAND SETUP
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
G. STARTING PERFUSION
H. DURINGPERFUSION
I. TERMINATING PERFUSION
J. BLOOD RECOVERY AFTERPERFUSION
K. DEVICE CHANGE-OUT
L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. RETURNOF USED PRODUCTS
N. LIMITEDWARRANTY
A. DESCRIPTION
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is a new-concept microporous hollow fibre membrane
oxygenator It is composed of a gas exchange module connected to an integrated
heat exchanger, an arterial filter and a collapsible venous reservoir.
The self-debubbling arterial filteris made up ofa 40 µm filter screen.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is coated with Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O).
Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a coated blood path is desired. The
Ph.I.S.I.O coating improves the blood compatibility of the device byreducing platelet
adhesion on the coated surfaces.
The device is single-use, non-toxic, apyrogenic, supplied STERILE in individual
packaging. Sterilized by ethylene oxide.
The level of ethylene oxide residuals in the device is in conformity with the
provisionsofthe legislation in force in thecountry ofuse.
The device is available in the following version:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O with integrated arterial filter and collapsible
venousreservoir.
B. TECHNICAL FEATURES
- Suggested max. blood flow
8000ml/min
- Membrane type
Microporous polypropylene
- Membrane surface area
2.0 m
2
- Heat exchanger surface area
0.14 m
2
- Collapsible venousreservoir
Maxvolume
1200 ml
Filter area
120 µm
Filtering surface
0,01 m2
- Arterial filter
Filter screen:
40
µ
m
Type:
polyester
Useful surface area
0.04 m2
Static priming volume
500 ml
(oxygenatormodule + heat exchanger +
arterial filter)
- Connections:
Venous return
1/2" (12.7 mm)
Venous reservoir outlet
3/8" (9.53mm)
Oxygenator venous inlet
3/8"
Arterial filter outlet
3/8"
C. INTENDED USE
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is intended for use in cardiopulmonary bypass circuits as
substitute for the lungs (transferof oxygen and removal of carbon dioxide), to control
the arterial/venous temperature, and as venous blood reservoir and filter element to
eliminate blood component aggregates larger than 40 µm. The blood to be treated
must contain anticoagulant.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is an ADULT oxygenator intended for use in operations on
adults patients.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O must not be used for longer than 6 hours. Contact with
blood for longer periods is inadvisable.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O must be used in combination with the medical devices
listed in sectionL (Medical devices for use with SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O).
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous
situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in
the following way:
WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
the practitioner and/or the patient that may occur in proper use or misuse of
the device as well as the limitations of use and the measures to be adopted in
such cases.
CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the
safe and effectiveuse of the device.
EXPLANATION OF SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only(Do not reuse)
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by:
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latexfree
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only ifpackage isnot opened, damaged
or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instructions for use
Attention, see instructions for use
This wayup
ea Units
Fragile; handle with care
Keep away from heat
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing touse the device.
Specific safety information is also given in the instructions for use at locationsin the
text where that information is relevant forcorrect operation.
-The user should carefully check the device for leaks during set-up and
priming.. Do not use if any leak is detected.
-The device must be used in accordance with the instructions for use
provided in this manual.
-For use by professionally trained personnelonly.
-SorinGroup Italia isnot responsible for problems arising from inexperience
or improper use.
-FRAGILE. Handle with care.
-Keep dry. Store at room temperature.
-Always apply and maintain a correct dose and accurately monitor the
anticoagulant before, during and after the bypass.
-For single use and for single-patient use only. During use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of
eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to
its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use.
Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination,
infection and sepsis. In addition, reuse increases the probability of product
failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).
-The device must not undergo any further processing.
-Do not resterilize.

6 GB – ENGLISH
-After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations
in force in the country of use.
-The device must only be used if STERILE.
-The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the
body, the limited duration of contact and the number of treatments per
patient, the amount of phthalates which might be released from the device
does not raise specific concerns about residual risks. Further information is
available on request from Sorin GroupItalia
-The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42°C
(108 °F).
-The maximum operating pressure of the collapsible venous reservoir must
never exceed 84.75 mmHg (11.3 kPa /0.11 bar/1.6 psi)
-The water pressure in the heat exchanger must not exceed 2250 mmHg (300
kPa /3 bar / 43.5 psi).
-The pressure in the blood compartment must always be maintained higher
than the pressure in the gas compartment to prevent the formation of gas
emboli in the blood compartment.
-Ensure that the flow of the main pump is always greater than that of the
cardioplegia or hemoconcentration pump. In any event, the flow of the
cardioplegia linemust never exceed 1 l/min.
-Avoid occluding, even accidentally, the gas outlet: any overpressure in the
gas compartment may generate micro-emboliin the blood compartment.
-Check the patency of the gas circuit by circulating gas in the circuit. If the
gas circuitis occluded, replace the oxygenator.
-Do not separate the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O modules in order to place the
gas module at a level or position different from its original configuration at
the time of opening the sterile package.
-Arrange the surgical cannula in such a way that air is not aspirated into the
vein.
-SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O may only be used with the appropriate SYNTHESIS
HOLDER.
-Prevent that halogenated liquids such as halothane and fluothane come
into contact with the polycarbonate structure of the device. This would
cause damage which would compromise the integrity and functionality of
the device.
-Always mount and maintain SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O at a level lower than
the patient.
-For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorised local representative
-Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
-Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated, SORIN GROUP ITALIA is
currently not aware of any contraindication to the use of systems having
components treated with Ph.I.S.I.O.
E. PREPARATION AND SETUP
1) POSITIONING THE HOLDER
Position the SYNTHESIS HOLDERon the pump poleand fix it by meansof the knob
clamp found at the upper end of the arm (Fig. 2).
2) FIXING THE OXYGENATOR ON THE HOLDER
-Do not use if the sterile packaging is damaged, unsealed, or has been
exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility
of the device.
-Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the
date shown.
-The device must be used immediately after opening the sterile packaging.
-The device must be handled aseptically.
Remove thedevice fromthe sterile packaging
-Carry out a visual inspection and carefully check the device before use.
Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have
caused damage to the device.
-In particular, turn the device upside down and verify the integrity of the four
fins connecting the arterial filter to the oxygenating module.
-Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc., as contact may
cause damage to the device.
-Do not allow halogenated liquidssuch as Halothane and Fluothane to come
into contact with the polycarbonate housing of the device. This could cause
damage which may compromise the integrity and proper functioning of the
device.
HOLDER WITHOUT BAG SQUEEZER (FIG.2)
Fix the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. oxygenator onto the holder. Check that the water
connector locking lever is in the “OPEN” position. Make sure that the water
connectors of the oxygenator are aligned with the Hansen connectors of the holder.
Insert the oxygenator Hansen connectors and push SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. down
into the holder.
Turn the locking lever to the “CLOSED” position.
Only when the locking levershows “CLOSED”the oxygenator is correctly inserted in
the holder.
HOLDER WITH BAG SQUEEZER (FIG.3)
Lift the bag squeezer handle positioned in the upper part of the holder in order to
release thebag squeezer plate.
Turn up the bag squeezerplate or remove it completely.
Fix the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. oxygenator onto the holder. Check that the water
connector locking lever is in the “OPEN” position. Make sure that the water
connectors of the oxygenator are aligned with the Hansen connectors of the holder.
Insert the oxygenator Hansen connectors and push SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. down
into the holder.
Check that the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. closed reservoir is correctly aligned with
the bag squeezer.
Turn the locking lever to the “CLOSED” position.
Turn the bag squeezer plate back to its original closed position and carefully push
down the handle in order to insertit in thebag squeezer slots.
Only when the locking levershows “CLOSED”the oxygenator is correctly inserted in
the holder.
-Manually check that the arterial filter and the oxygenating module are stably
connected.
3) PREPARING THE THERMOCIRCULATOR
Connect the water tubes coming from the thermocirculator to the oxygenator using
the Sorin Group Italia female Hansen connectors.
-Using connectors different fromthose indicated may cause resistance inside
the circuit and reduce the efficiencyof the heat exchanger.
-Do not obstruct the hole in the lower cover of the heat exchanger as it is the
outlet of the safety channel which helps prevent fluids from crossing from
one compartment to another.
4) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
The device is checked by recirculating water in the exchangerfor a few minutes. The
integrity ofthe structure isguaranteed if there are absolutely no water leaks from the
compartment or from the hole of the safety channel.
5) CONNECTING THE CIRCUIT
-All the connections downstream of the pump must be secured by means of
ties.
VENOUS LINE: A 1/2" venousline can be attached to the connector marked on the
collapsible venous reservoir as “VENOUS RETURN" (Ref. 1 Fig.1 ).
A cardiotomy reservoir must be connected to the special 3/8" connector located on
the rear of the SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O collapsible venous reservoir.
ARTERIAL LINE: Remove the red cap from the arterial outlet of the arterial filter on
the oxygenator marked "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 7Fig.1) and connect a 3/8" line.
PUMP LINE: The pump segment must be mounted between the outlet connector of
the venous reservoir (Ref.3 in Fig.1) and the venous inlet connector of the
oxygenator (Ref.6 in Fig.1) taking intoaccount the direction of rotation of the pump.
-If oxygenated blood for blood cardioplegia needs to be used, remove the
red pos lock and connect the 1/4" blood line of the cardioplegia circuit to
the coronary outlet of SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O by means of the adaptor
(provided with theproduct).
-Always make sure to select the suitable gas flow suggested in Sect. G point
3, adjusting the Fi02 according to the desired level of oxygenation. The
clinician must always verify that the oxygenation level is appropriate for the
procedure requirements. The oxygen content in the blood flowing from the
coronary outlet line may be lower than that in the arterial line blood. If the
same level of oxygenation is required, cardioplegia blood should be drawn
from the Y-connector on the arterial line.
The coronary outlet is fitted with a safety valve which makes connection of the
adaptor possible without leakage or drippingduring extracorporeal circulation.
-Connect the purge line fitted with a one-way valve to one of the connectors
of the cardiotomy reservoir.
-If using the coronary outlet during bypass, the line to be connected must be
openand not under pressure so thatthe blood can flow into it.
6) SAMPLING STOPCOCK
If it is preferred to take samples from a more distant position, remove the A/V
sampling stopcock (Ref. 2 in Fig.1) from its housing and attach it on the dedicated
holder.

GB – ENGLISH 7
The tube suppliedwith the stopcockallowspositioning it in a range of about1 meter.
Check that the purge tube connection of the A/V sampling stopcock is fixed to a
filtered Luer connector of the venous reservoir. Check that the stopcock selectors
are in the "OFF" position.
7) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES
The connection for the arterial temperature probe (Ref. 4 in Fig.1) is positioned near
the cardioplegia outlet, while the venous probe carrier (Ref 9 in Fig. 1) is located at
the rear of the collapsible venous reservoir.
Use Sorin Group Italia temperature probes(code 09026)or equivalent.
8) CONNECTING THE GAS LINE
Remove the green cap from the connector marked "GAS INLET" (Ref. 8 in Fig. 1)
and connect the 1/4" gas line. The gas must be supplied through a suitable
air/oxygen mixer The connection for a capnograph is obtained on the central axis of
the "GAS ESCAPE" connector (Ref 5 in Fig. 1).
-The "gas escape" system was designed to prevent any potential risk of
occlusion of the gas outlet; such occlusion would cause immediate
passage of air to the blood compartment.
-It is recommended to use a pre-bypass filter to capture any particle that
may be present in the circuit or in the priming solution.
9) VAPOROUS ANAESTHETICS
The oxygenator is suitable for single use with volatile anaestheticisofluorane and
sevofluorane by means of a suitable narcosis gas evaporator.
If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas from
the oxygenator should be considered. The protocol, the concentration and
monitoring of the anaesthetic gases administered to the patient, is under the sole
responsibility ofthe physician performing the treatment.
-The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and
sevofluorane.
-The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not
in any way increaseor reduce the pressure levelat the oxygenator fibres.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
-Do not use alcohol-based priming solutions: these would compromise
functionality of the oxygenator module.
1) KEEP THE GAS FLOW CLOSED
2) CHECK THAT THE RECIRCULATION/PURGE LINE IS OPEN
3) OCCLUDE THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
4) CHECK THE HEAT EXCHANGER
Once more check the integrity of the heat exchanger and that there are no water
leaks.
5) PRIME THE VENOUS RESERVOIR
Secure all the aspiration lines connected to the venous reservoir with ties. Fill the
venous reservoir with sufficient liquid to ensure that the intended hematocrit is obtained,
takingintoaccount::
-the static priming volume of the oxygenator already including the arterial filter is
500 ml;
-the 3/8" tube contains 72 ml/m;
-the 1/2" tube contains 127 ml/m.
6) PRIME THE CIRCUIT
-The pressure in the blood compartment of the oxygenator module must not
exceed 750 mmHg (100 kPa /1 bar / 14 psi).
Remove the clamp from the venous line and start with the pump at a reasonably
high flow so that the pump segment is primed. Reduce the flow rate to 500-1000
cc/min. as soon as the priming liquid reaches the arterial filter. Slowly fill the filter in
such a way that the air is pushed to the top, both on the outside and inside of the
screen. After priming the filter, open the arterial clamp and increase the flow rate to
5-6 l/minpriming the rest of the circuit.
7) EVACUATE THE AIR FROM THE CIRCUIT
Work with a clamp on the arterial line, opening and closing it rapidly in order to
encourage evacuation of the air which collects in the top part of the filter.
8) PRIME THE SAMPLING STOPCOCK
Priming of the A/V sampling stopcock is automatic and is carried out by suitably
positioning the arterial, venous and central selectors in such a way as to allow the
priming liquid to flow from the arterialoutlet to the venous reservoir.
9) CLOSE THE RECIRCULATION/PURGE LINE
After 3-5 minutes of recirculation at high flow when all the residual airwillhave been
evacuated, set the stopcock selector to the automatic purging position. Stop the
pump.
-During the continuous purging phase with the purge line open and the
arterial line closed, never exceed a flow of 400 ml/min.
10) OCCLUDE THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
-Do not use pulsed flow during the priming phase.
-Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting the
bypass.
-Sorin Group Italia suggests using the pump speed regulator to slowly
reduce or interrupt the arterial flow.
-Do not use the on/off switch until the pump speed is zero.
-Do not turn the thermocirculator off.
-If the reduction line and a circuit has been connected to the coronary outlet,
check that the circuit has been primed.
-Occlude the line with a clamp some centimetres away from the outlet.
-Do not apply negative pressures to the coronary outlet. Negative pressures
in theblood compartment may cause the formation ofgas micro-emboli.
G. STARTING PERFUSION
1) OPENING THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
First remove the clamp from the arterial line and then from the venous line. Enter
into bypass with a blood flow suited to the size of the patient. Constantly check the
blood level in the collapsible venous reservoir.
2) CHECKING FUNCTIONING OF THE HEAT EXCHANGER
Checkthe temperature of the venous and arterialblood.
3) SELECTING THE SUITABLE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio innormothermia is 1:1 with an FiO2of80:100%.
-Always activate the gas flow after the blood flow. The gas/blood flow ratio
must never exceed 2:1.
4) MANAGING THE ARTERIAL FILTER
As described in Paragraph A, SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O has an integrated 40 µm
self-debubbling arterial filter.
The filter is equipped with a stopcock with two connections, one for the
recirculation/purge line, the other for the arterial sampling line.
With the stopcock of the recirculation/purge line in the automatic purging position,
the aircan continuously be evacuated from the oxygenator module during bypass.
It is recommended to continuously evacuate the air for the first 10-15 min of
extracorporeal circulation.
5) BLOOD GAS ANALYSIS
After a few minutes of bypass, the amount of gas in the blood must be checked. In
consideration of the values read, act as follows:
High pO2decrease FiO2
Low pO2Increase FiO2
High pCO2Increasegas flow
Low pCO2Decrease gas flow
Close the recirculation/purge stopcock.
H. DURING PERFUSION
1) CHECKING THE VENOUS RETURN
If a higher venous return is required, lower the oxygenator/venous reservoir level
with respect to thepatient.
-The ACT (Activated Coagulation Time) must always be greater than or equal
to 480 seconds in order to assure proper anticoagulation of the
extracorporeal circuit.

8 GB – ENGLISH
-If it is necessary to administrate anticoagulant to the patient, use the A/V
sampling stopcock.
-Avoid that in the heat exchanger the difference between the water
temperature and the blood temperature exceeds 15°C. Higher values may
cause the formationof bubbles fromthe gasesdissolved in the blood.
2) ARTERIAL SAMPLING
Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock Luer. Position the stopcock
handles of the manifold to allow arterial blood to flow through the manifold. The
pressure on the arterial side will allow flow. Draw the sample of blood from the
arterial sample stopcock. Turn off thearterial stopcock before removing the syringe.
3) VENOUS SAMPLING
Ensure that the arterial stopcock is closed. Insert a sample syringe into the venous
stopcock Luer. Open the central stopcock and draw at least 10-15 ml of blood prior
to taking the venoussample. Close the central and the venous stopcock. Return this
blood through one of the filtered Luer connections positioned on the top of the
reservoir. Open the venous stopcock and draw a sample of venous blood and close
the stopcock before removing the syringe
4) DRUG INJECTION
Insert the medication syringe into the Luer connector of the central stopcock. Open
the central and venous stopcocks and inject the drug into the manifold and venous
sample line.
Close the central stopcock to the flow of the medication syringe and allow an
arterial-venous "wash" through the stopcock manifold. Turn the stopcocks to the
closed position when "washing" has been completed.
Take the blood from the stopcocks only when the pump is running. If not, the
pressure in the blood compartment would decrease causing the formation of
air bubbles.
5) LOW-FLOW RECIRCULATION
(hypothermia associated with circulatoryarrest).
a. Reduce the gas flow to a value below 500 ml/min and reduce Fi02to a value
not exceeding 30%. This is to prevent reaching high non-physiological p02
values.
b. Open the recirculation/purge line (Ref.10 in Fig.1) and occlude the venous
reservoir inlet line (Ref 1 in Fig.1).
c. Reduce the arterialpump speed to a value of1000 ml/min.
d. Occlude thearterial line of the oxygenator module (Ref7 in Fig.1).
e. Recirculate at a flow of 1000 ml/min. for the entire duration of the circulatory
arrest.
f. To re-enter into bypass from the circulatory arrest, open the venous and
arterial lines and slowlyincrease the blood flow.
g. Set the recirculation/purge line to the automaticpurging position.
h. Align the gasflow and FiO2depending on the needs ofthe patient.
-During the venous reservoir emptying phase at particularly low levels
and/orreduced flows greater care must be taken.
-If during a particularly long ECC, condensation forms in the gas outlet with
a corresponding drop of pO2and an increase of pCO2 , the performance of
the oxygenator could be improved by a short butsubstantial increase in the
gas flow. For example, "washing" of 10 sec. with a gas to blood flow ratio of
2:1 could be sufficient. Should this not prove effective, do not repeat
washing, but replace the oxygenator.
I. TERMINATING PERFUSION
It should be terminated depending on the conditions of each individual patient. Act
asfollows:
1. Turn thegas flow off.
2. Turn the heater-cooler off.
3. Slowly decrease the arterial flow to zero while clamping the venous line.
4. Clamp the arterialline.
-If extracorporeal circulation has to be restored, maintain a minimum blood
flow inside the oxygenator (maximum 1000 ml/min).
-Check that the cardioplegia circuit connected to the coronary outlet port is
clamped.
J. BLOOD RECOVERY AFTER PERFUSION
1. Recover all the blood contained in the venous line into the venous reservoir as
soon as the surgeon has removed the cannulae from the vena cava of the
patient.
2. Open the arterialline, perfuse the amount required according to the conditionof
the patient through the aortic cannula, slowly reducing the level in the venous
reservoir.
3. When the venous reservoirisalmostempty, stop the arterial pump and occlude
the arterial line.
4. To recover the blood in the gas/heat exchanger/integrated filter module,
connect the recirculation line to a soft bag. Clamp the arterial line and activate
the pump until complete recovery of the residual blood. The recovered blood
can be used immediately, administering it intravenously, or can be used later
provided that it is suitably stored.
K. DEVICE CHANGE-OUT
A spare oxygenatormust always be available during perfusion. After6 hours ofuse
with blood or if situations arise such that, on judgement ofthe person responsible for
perfusion, the safety ofthe patient is compromised (insufficient oxygenator
performance, leaks, anomalous blood parameters etc.), proceed as follows to
replace theoxygenator.
-Use a sterile technique throughout the replacement procedure.
1) Close the gasflow and place a clampon the venous return.
2) Stop the arterial pump and place two clamps on the arterial line (5 cm apart)
near the integrated filter.
3) Place two clamps on the venous line (5 cm apart) in proximity of the heat
exchanger.
4) Turn off the thermocirculator, occlude and remove the water lines.
5) Remove the gas line and all the arterial sampling and recirculation/purge lines,
disconnecting them from the reservoir.
6) Disconnect the collapsible venous reservoir from the oxygenator by unscrewing
the ring-nut.
7) Lift the reservoir.
8) Cut the arterial and venous linesbetweenthe two clamps.
-In this phase, keep the venous and arteriallines occluded.
9) Remove theoxygenator from the holder.
10) Mount the new oxygenator, connect the water lines and check the integrity of
the heat exchanger. Connect the venous and arterial lines, then remove the
venousclamp.
11) Connect the recirculation/purgeand sampling lines.
12) Ensure thatthe stopcock isin the recirculationposition.
13) Connect the gas line and adjust the FiO2to not more than 40% and check the
integrity of the device.
14) Incline the arterial connector of the new oxygenator slightly downward before
mounting it on the holder.
15) With the arterial line clamped, recirculate through the recirculation/purge line to
remove the air from the connectorand thefilter.
To facilitate the replacement procedure, it is recommended to use a circuit
with an arterial/venous shunt which, occluded during normal use, during
replacement of the oxygenator allows purging the air from the arterial line
towards the reservoir.
16) Circulate at a flowof 500-600 cc/min priming the oxygenator.
17) When priming has been completed, remove the arterial and venous return
clamps and start ECC.
18) Position the recirculation/purge stopcock in the automatic purging position for 4-
5 minutes, then close it if necessary.
19) The blood contained in the replaced oxygenator can be recovered by
connecting the arterial outlet to a connector of the reservoir and opening the
recirculation/purge stopcock.
L. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH SYNTHESIS C
-SYNTHESIS HOLDER (code 050128)
-SYNTHESIS HOLDER WITH BAG SQUEEZER (code050350)
-Stopcock holder (code 050134).
-Active drainage kit (code096834).
The circuit connections must be made with tubes of a diameter compatible with the
dimensions of the connectors located on the device (3/8", 1/4", 1/2").
Temperature control must be carried out with SORIN GROUP ITALIA probes, code 050122
orYSISeries400 compatible.
Use a Sechrist air/oxygen blender (Sorin Group Italia code 09046) or a system with
compatible technical featurestocontrol thebloodgasconcentration.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors to
theoxygenatoraretheHansentype(SorinGroupItaliacode 09028).
SORINGROUP ITALIAiscurrently not awareofanycontraindicationstothe useofthe device
withocclusiveornon-occlusive pumps. The useof other types ofpumps must be agreed with
SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the userbe dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative
should be notified.
All the parameters considered critical by the user must be reported with particular
care and urgency. The following is the minimum information that should be provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;

GB – ENGLISH 9
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the origin of
the elements of dissatisfaction.
Sorin Group Italia reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product
involved in the notification for assessment. If the product to be returned is
contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the
provisions ofthe legislation in force in the country where theproduct was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have
been exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer,a returned goods
authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA Inc. priorto shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly
cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original
carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be
properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature
of the content in the shipment.
The shipping address forreturnedgoods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX [phone].
N. LIMITED WARRANTY
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant
to applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the
manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the
use forwhich the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants thatthe medical device is capable of functioning as
indicated in the current instructions for use when used in accordance with them bya
qualified user andbefore anyexpiry date indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannotguarantee that the user will use the device
correctly, nor that incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical
and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance
and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even
though the specified instructions foruse have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the
instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of
the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense,
incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this
device.
SORIN GROUPITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it
is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN
GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has
been caused bymishandling bythe purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal,
including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including
any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP
ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any
representation or warranty concerning this medical device except as expressly
stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability
and any warranty of fitness for purpose with regard to this productother than what is
expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this
Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with
SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or
alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer,
distributor orother intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is
not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute
related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any
dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded
and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The
court chosen is the Court of Modena (Italy).

10 IT – ITALIANO
IT. – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO
IT – ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZIONE
B. SPECIFICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D’USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E DI RICIRCOLO
G. INIZIO DELLA PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ILSYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
N. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa di nuova concezione. E’ costituito infatti da un modulo per lo scambio
gas con connesso scambiatore di calore, un filtro arteriale e una riserva venosa
collassabile integrati.
Il filtro arteriale autosbollante è costituito da una rete filtrante da40 µm.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. è rivestito in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desidera un circuito
ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del
dispositivo riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido dietilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese diutilizzo.
Il dispositivo è disponibile nella seguenteversione:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O con filtro arteriale e riserva venosa collassabile
integrati.
B. SPECIFICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
8.000 ml/min
- Tipo di membrana
Polipropilene microporoso
- Superficie della membrana
2,0 m
2
- Superficie dello scambiatore dicalore
0,14 m
2
- Riserva venosa collassabile
Volume max.
1.200 ml
Superficie del filtro
120 µm
Superficie filtrante
0,01 m2
- Filtro arterioso
Rete filtrante:
40
µ
m
Tipo:
poliestere
- Superficie utile
0,04 m
2
- Volume statico di riempimento
500 ml
(modulo ossigenante + scambiatore di
calore + filtro arteriale)
-Connessioni:
Ritorno venoso
1/2" (12,7 mm)
Uscita Riserva Venosa
3/8" (9,53mm)
Ingresso venoso ossigenatore
3/8"
Uscita arteriosa filtro
3/8"
C. DESTINAZIONE D’USO
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa,
quale riserva di sangue venoso ed elemento filtrante per l’eliminazione degli emboli
gassosi e degli aggregati di componenti ematici, di dimensioni superiori a 40 µm. Il
sangue da trattaredeve contenere anticoagulante.
SYNTHESIS CPh.I.S.I.O. è unossigenatore ADULTO destinato ad essere utilizzato
per interventi su pazienti adulti.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
il sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo,
sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Il termine ATTENZIONE indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per
la sicurezza del medico e/o del paziente che possono verificarsi in caso di uso
corretto o improprio del dispositivo nonché i limiti di utilizzo e le misure da
adottare in casi simili.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un
medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilitàdel prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Prodottoda:
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza:Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso diconfezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Alto
ea Unità
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla sicurezza aventi
lo scopo di agevolare l'operatore nella preparazione per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni specifiche per la
sicurezza, laddove tali informazioni rivestono un ruolo determinante per il corretto
funzionamento.
-L’utilizzatore deve controllare scrupolosamente che il dispositivo non
presenti delle perdite durante il montaggio e il riempimento.Non utilizzare il
prodotto in presenza di perdite.
-Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso fornite nel
presente manuale.
-- Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale
addestrato.
-Sorin Group Italia declina ogni responsabilità per problemi causati da
inesperienza o uso improprio.
-FRAGILE. Maneggiare con cura.
-Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura ambiente.
-Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il bypass.
-Dispositivo individuale monouso. Durante l’uso, il dispositivo entra in
contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose
tramite infusione, somministrazione o introduzione nell’organismo e dopo
l’uso, per la sua forma particolare non può essere pulito e disinfettato
completamente. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può
dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo

IT – ITALIANO 11
aumenta la probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
-Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
-Non risterilizzare.
-Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti
vigenti nel paese di utilizzo.
-Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
-Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la durata
limitata di talecontatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazioni specifiche sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiestaaSorin Group Italia.
-La temperatura dell’acqua all’ingresso dello scambiatore di calore non deve
superare 42°C (108 °F).
-La pressione massima di esercizio della riserva venosa collassabile non
deve mai superare 84,75 mmHg (11,3 kPa /0,11bar/1,6 psi)
-La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 43,5 psi).
-La pressione nel comparto sangue deve essere maggiore della pressione
nel comparto gas per evitare la formazione di emboli gassosi nel comparto
sangue.
-Accertarsi che il flusso della pompa principale sia sempre superiore al
flusso della pompa di cardioplegia o di emoconcentrazione. In ogni caso il
flusso della linea di cardioplegia non deve mai superare 1 l/min.
-Evitare l’occlusione anche accidentale dell'uscita gas: una eventuale
sovrapressione nel compartimento gas può generare microemboli nel
compartimento sangue.
-Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel circuito
stesso. Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso, sostituire
l'ossigenatore.
-Non separare i moduli di SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O per collocare il modulo
gas ad un livello o in una posizione diversa dalla configurazione originale al
momento dell’apertura dell’imballo sterile.
-Predisporre la cannulazione chirurgica in modo tale da non aspirare aria in
vena.
-SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O può essere usato solamente con l'appropriato
supporto SYNTHESIS.
-Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Questo provocherebbe danni
che comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
-Montare e mantenere SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O sempre ad un livello inferiore
rispetto al paziente.
-Per ulteriori informazioni e/o eventuali lagnanze rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA o al rappresentante di zona autorizzato.
-Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all’uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il SUPPORTO SYNTHESIS sull'asta stativo della pompa e fissarlo
tramite il morsetto preposto che si trova all’estremità superiore dell’arco portante
(Fig. 2).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
-Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare danneggiata, non
sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre situazioni che potrebbero
aver compromesso la sterilità del dispositivo.
-Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non utilizzare il
dispositivo oltre la data indicata.
-Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione sterile.
-Il dispositivo deve essere manipolato asetticamente.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
-Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del dispositivo
prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di stoccaggio non conformi a
quanto prescritto possono avere causato danni alprodotto.
-Ruotare il dispositivo dall’alto al basso e verificare l’integrità delle quattro
alette di collegamento tra il filtro arteriale e il moduloossigenante.
-Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
-Evitare il contatto dell’involucro in policarbonato del dispositivo con liquidi
alogenati quali Alotano e Fluotano. Questo provocherebbe danni che
comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
SUPPORTO SENZA STRINGISACCA (FIG. 2)
Adagiare il dispositivo SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. sul supporto. Verificare che la leva
di bloccaggio del connettore dell’acqua sia nella posizione “OPEN”. Accertarsi che i
connettori idrici dell’ossigenatore siano allineati con i connettori Hansen del
supporto. Inserire i connettori Hansen dell’ossigenatore e spingere il dispositivo
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O all’interno del supporto.
Ruotare la leva di bloccaggio nella posizione “CLOSED”.
L’ossigenatore è inserito correttamente solo quando la leva di bloccaggio è in
posizione “CLOSED”.
SUPPORTO CON STRINGISACCA (FIG.3)
Sollevare la maniglia dello stringisacca, posizionata nella parte superiore del
supporto, rilasciando la piastra dello stringisacca.
Ruotare verso l’alto la piastra dello stringisacca o rimuoverla completamente.
Adagiare il dispositivo SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. sul supporto. Verificare che la leva
di bloccaggio del connettore dell’acqua sia nella posizione “OPEN”. Accertarsi che i
connettori idrici dell’ossigenatore siano allineati con i connettori Hansen del
supporto. Inserire i connettori Hansen dell’ossigenatore e spingere il dispositivo
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O all’interno del supporto.
Accertarsi che la riserva venosa del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O sia correttamente
allineata con lo stringisacca.
Ruotare la leva di bloccaggio nella posizione “CLOSED”.
Ruotare la piastra dello stringisacca riportandola nella posizione originale chiusa e
spingere delicatamente verso il basso la maniglia fino ad inserirla nelle scanalature
dello stringisacca.
L’ossigenatore è inserito correttamente solo quando la leva di bloccaggio è in
posizione “CLOSED”.
-Controllare manualmente che il filtro arteriale e il modulo ossigenante siano
saldamente collegati.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua provenienti dal termocircolatore all’ossigenatore
attraverso iconnettori Hansen femmina Sorin Group Italia.
-Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di calore.
-Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore: esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per alcuni
minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo
trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal forodel canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
-Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette
LINEA VENOSA: E’ possibile collegare una linea venosa da 1/2" al connettore
posizionato sulla riserva venosa e indicato come “VENOUSRETURN" (rif. 1 fig.1).
La riserva per cardiotomia deve essere collegata all’apposito connettore da 3/8"
situato nella parte posteriore della riserva venosa collassabile del SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O.
LINEA ARTERIOSA: Rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa del filtro
arteriale sull'ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (rif. 7 fig. 1) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: Lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della Riserva Venosa (rif. 3 fig. 1) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 6 fig.1), considerando il senso di rotazione della pompa.
-Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4" del
circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O
tramite la riduzione (fornita con il prodotto).
-Accertarsi sempre di selezionare il flusso di gas adeguato, indicato nella
sez. G punto 3, regolando la Fi02 in base al livello di ossigenazione
desiderato. L’operatore dovrà sempre verificare che il livello di
ossigenazione sia adeguato ai requisiti della procedura. Il livello di
ossigenazione del sangue che proviene dalla linea d’uscita coronarica
potrebbe essere inferiore a quello del sangue della linea arteriosa. Se è
richiesto lo stesso livello di ossigenazione, il sangue per cardioplegia deve
essere prelevatodal connettore ad Y della linea arteriorosa.
L'uscita coronarica è dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la

12 IT – ITALIANO
connessione della riduzione senza perdite o fastidiosi gocciolamenti anche durante
la circolazione extracorporea.
-Collegare la linea di spurgo dotata di valvola unidirezionale a uno dei
connettori della riserva di cardiotomia.
-Se si utilizza l’uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere
deve essere aperta e non in pressione così che il sangue possa fluire in
essa.
6) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Qualora si desideri effettuare prelievi da una posizione più distante, rimuovere il
rubinetto di campionamento A/V (rif. 2 fig. 1) dalla sua posizione e montarlo sul
supportodedicato.
Il tubo a corredo del rubinetto ne permette il posizionamento nel raggio di circa 1
metro.
Controllare che la connessione del tubo di spurgo del rubinetto di campionamento
A/V sia fissata ad un luer filtrato della riserva venosa. Accertarsi che i selettori del
rubinetto siano nella posizione “OFF”.
7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rif. 4 fig. 1) è posizionata
vicino all'uscita di cardioplegia, mentre il portasonda venoso (rif. 9 fig. 1) è situato
nellaparte posteriore della riserva venosa collassabile.
Usare sonde ditemperaturaSorin Group Italia (cod. 09026) o equivalenti.
8) CONNESSIONE LINEA GAS
Togliere la capsula verde dal connettore indicato come "GAS INLET" (rif. 8 fig. 1) e
connettervi la linea gas da 1/4". Il gas deve essere fornito da un apposito
miscelatore aria/ossigeno. Sull'asse centrale del connettore "GAS ESCAPE" (rif. 5
fig.1) è ottenuta la connessione perun capnografo.
-Il sistema "gas escape" è realizzato allo scopo di evitare ogni potenziale
rischio di occlusione dell'uscita gas; tale occlusione causerebbe
l'immediato passaggio di arianel comparto sangue.
-Si raccomanda l’utilizzo di un filtro pre-bypass per catturare qualsiasi
particella presente nelcircuito o nella soluzione dipriming.
9) ANESTETICI INALATORI
L’ossigenatore è indicato per un singolo utilizzo con gli anestetici inalatori
isofluorano e sevofluorano mediante un adeguatoevaporatore pergas narcotizzanti.
Nel caso in cui vengano utilizzati tali anestetici inalatori, è opportuno valutare un
metodo per il recupero del gas dall’ossigenatore. La responsabilità per il protocollo,
la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetizzanti somministrati al paziente è
unicamente del medico che esegue il trattamento.
-Gli unici anestetici volatili indicati per questo impiego sono l’isofluorano e il
sevofluorano.
-I metodi utilizzati per il recupero dei gas anestetizzanti inalatori non devono
in alcun modo incrementare o ridurre il livello della pressione nelle fibre
dell’ossigenatore.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
-Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica:
comprometterebbero la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
2) CONTROLLARE CHE LA LINEA Dl RICIRCOLO/SPURGO SIA
APERTA
3) OCCLUDERE LE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l'integrità dello scambiatore di calore, controllando che
non visiano perdite d'acqua.
5) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla riserva venosa.
Riempire la Riserva Venosa con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare
l'ematocrito previsto,considerandoche:
-il volume statico di riempimento dell'ossigenatore già comprensivo del filtro
arteriale è di500 ml;
-il tubo da 3/8" contiene 72 ml/m;
-il tubo da 1/2" contiene 127 ml/m.
6) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
-La pressione nel comparto sangue del modulo ossigenante non deve
superare 750 mmHg (100 kPa/1 bar / 14 psi).
Rimuovere la clamp dalla linea venosa e partire con la pompa abbastanza
velocemente in modo da riempire il sottopompa. Ridurre il flusso a 500-1000
cc/min. non appena la soluzione di priming raggiunge il filtro arteriale. Riempire
lentamente il filtro in modo tale da spingere l’aria verso l’alto sia all’esterno che
all’interno della rete. Una volta riempito il filtro, aprire la clamp arteriosa e
aumentare il flusso a 5/6 l/min per riempire ilresto del circuito.
7) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
Agire con una clamp sulla linea arteriosa, aprendola e chiudendola velocemente in
mododa favorire l’evacuazione dell’aria che siraccoglie nella parte alta del filtro.
8) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Il riempimento del rubinetto di campionamento A/V è automatico e si effettua
posizionando opportunamente iselettoriarterioso, venoso e centrale in modo tale da
consentire il flusso del liquido di priming dall’uscita arteriale verso la riserva venosa.
9) CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO
Dopo 3-5 minuti di ricircolo ad alto flusso tutta l'aria residua sarà evacuata portare il
selettore del rubinetto nellaposizione di spurgoautomatico. Fermare la pompa.
-Durante la fase di spurgo continuo con la linea di spurgo aperta e la linea
arteriosa chiusa, non superare mai un flusso di 400 ml/min.
10) OCCLUDERE LE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
-Non utilizzare il flusso pulsatile durante la fase diriempimento.
-Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di
iniziare il bypass.
-Sorin Group Italia suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità della
pompa per ridurreo interrompere il flusso arteriale lentamente.
-Non utilizzare l'interruttore di accensione / spegnimento fino a che la
velocità della pompa sia zero.
-Non spegnere il termocircolatore.
-Se si è provveduto a connettere la linea riduzione e un circuito all'uscita
coronarica,verificare l'avvenuto riempimento del circuito stesso.
-Occludere con una clamp la linea qualche centimetro dopo l'uscita.
-Non applicare pressioni negative all'uscita coronarica. Pressioni negative
all'interno del compartimento ematico potrebbero provocare la formazione
di microemboli gassosi.
G. INIZIO DELLA PERFUSIONE
1) APERTURA DELLE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa.
Entrare in bypass con un flusso sangue adeguatoalla taglia del paziente. Verificare
continuamente il livello di sangue nella riserva venosa collassabile.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Controllare la temperatura delsangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è1:1 con unaFi02di80:100%.
-Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Il rapporto
gas/sanguenon deve mai essere maggiore di 2:1.
4) GESTIONE DEL FILTRO ARTERIALE
Come riportato nel Paragrafo A), il SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O presenta il filtro
arteriale autosbollante da 40 µm integrato.
Il filtro è dotato di un rubinetto con due connessioni, una per la linea di
ricircolo/spurgo,l’altraper la linea di campionamento arteriale.
Con il rubinetto della linea di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo automatico, è
possibile evacuare l’aria in continuo dal modulo ossigenantedurante il bypass.
Si consiglia di evacuare l’aria in continuo, per i primi 10-15 min della circolazione
extracorporea.
5) GASANALlSl DEL SANGUE
Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel sangue.
In considerazionedei valori letti, agire come segue:
PO2alta diminuire la FiO2
PO2bassa aumentare la FiO2
PCO2alta aumentare il flusso gas
PCO2bassa diminuire il flusso gas

IT – ITALIANO 13
Chiudere il rubinetto di ricircolo/spurgo.
H. DURANTE LA PERFUSIONE
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
Se è necessario un maggiore ritorno venoso abbassare il livello di ossigenatore /
riserva venosa rispetto alpaziente.
-L'ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere
superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta
anticoagulazione del circuito extracorporeo.
-Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente, utilizzare
il rubinetto a di campionamento A/V.
-Evitare che all’interno dello scambiatore di calore la differenza tra la
temperatura dell’acqua e quella del sangue superi i 15°C. Valori superiori
potrebbero determinare la formazione di bolle da parte dei gas disciolti nel
sangue.
2) CAMPIONAMENTO ARTERIALE
Inserire una siringa per campionamento nel connettore Luer del rubinetto di
campionamento. Posizionare le manopoledel rubinetto deltubo in modo tale da
consentire il flusso di sangue arteriale neltubo stesso. La pressione sullato arteriale
renderà possibile il flusso. Prelevare il campione ematico tramite ilrubinettodi
campionamento arteriale. Chiudere il rubinetto arteriale prima di togliere la siringa.
3) CAMPIONAMENTO VENOSO
Accertarsi che ilrubinettoarteriale sia chiuso.Inserire una siringaper
campionamento nelconnettore Luer del rubinetto venoso. Aprire il rubinetto centrale
ed estrarre almeno10-15 ml disangue prima diprelevare il campione venoso.
Chiudere il rubinetto centrale e il rubinetto venoso.Immettere nuovamente il sangue
attraverso una delle connessioni Luercon filtro che si trovano nella parte superiore
della riserva. Aprire il rubinetto venoso e prelevare un campione di sangue venoso;
chiudere il rubinetto prima di togliere la siringa.
4) SOMMINUSTRAZIONE DI FARMACI
Inserire la siringa dei farmacinel connettore Luer delrubinetto centrale. Aprire i
rubinetti centrale e venoso e iniettare i farmaci neltubo e nella linea di
campionamento venoso.
Chiudere il rubinetto centrale alflussodella siringa deifarmacie manovrare in modo
da ottenere il "lavaggio" artero-venoso attraverso i rubinetti del tubo. Girare i
rubinetti in posizione dichiusura quando il "lavaggio" è terminato.
Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in movimento.
In caso contrario la pressione delcompartoematico diminuirebbe provocando
la formazione di bolle d’aria.
5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a. Ridurre il flusso gas al di sotto di 500 ml/min e abbassare la Fi02ad un valore
non superiore al 30%. Ciò per evitare di raggiungere alti valori di pO2non
fisiologici.
b. Aprire la linea di ricircolo/spurgo (rif.10 fig. 1) ed occludere la linea di ingresso
della riserva venosa (rif. 1 fig. 1).
c. Ridurre la velocità della pompaarteriosa finoad un flusso di 1000 ml/min.
d. Occludere la lineaarteriosa del modulo ossigenante (rif.7 fig. 1).
e. RicircoIare ad un flusso di 1000 ml/min per tutta la durata dell'arresto di
circolo.
f. Per ritornare in bypass dall’arrestodi circolo, aprire le linee venosa e arteriosa
e aumentare lentamente ilflusso sangue.
g. Portare la linea di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo automatico.
h. Regolare il flusso gas e la FiO2in funzione delle necessità del paziente.
-In fase di svuotamento della riserva venosa a livelli particolarmente bassi
e/o a flussiridotti sarà necessaria maggioreattenzione.
-Se durante una CEC particolarmente lunga si notassero la formazione di
condensa in corrispondenza del gas out, un calo della pO2ed un aumento
della pCO2, le prestazioni dell’ossigenatore potrebbero migliorare grazie ad
un breve ma sostanziale aumento del flusso gas. Ad esempio un “lavaggio”
di 10 sec con flusso lato gas duplicato rispetto al lato sangue potrebbe
essere sufficiente. Se ciò non si rivelasse efficace non ripetere il lavaggio,
ma sostituire l’ossigenatore.
I. FINE DELLA PERFUSIONE
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire
come descritto di seguito:
1. Chiudere il flusso di gas.
2. Spegnere il termocircolatore.
3. Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente clampare la linea venosa.
4. Clampare la linea arteriosa.
-Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un
flusso minimo di sangue all'interno dell’ossigenatore (max.1.000 ml/min).
-Verificare che l'eventuale circuito di cardioplegia connesso all'uscita
coronarica sia clampato.
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
1. Recuperare nella riserva venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa,
non appena ilchirurgo abbia rimosso le cannule dalla vena cava del paziente.
2. Aprire la linea arteriosa, perfondere attraverso la cannula aortica quanto
richiesto dalle condizioni del paziente, facendo diminuire lentamente il livello
all'interno della Riserva Venosa.
3. Quando la riserva venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed
occludere la lineaarteriosa.
4. Per recuperare il sangue nel modulo gas/scambiatore di calore/filtro integrato,
connettere la linea di ricircolo ad una sacca. Clampare la linea arteriale ed
azionare la pompa fino al recupero totale del sangue residuo. Il sangue
recuperato potrà essere utilizzato immediatamente somministrandolo per via
venosa, oppure in tempo successivi,conservandolo in modoadeguato.
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibiledurante la
perfusione. Dopo sei ore diutilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni
tali che, a giudiziodel responsabile della perfusione, siano compromesse le
condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore,
perdite, parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione
dell’ossigenatore come di seguito specificato.
-Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas e porre una clamp sul ritorno venoso.
2) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'unadall'altra) vicino al filtro integrato.
3) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra) in prossimità dello
scambiatore di calore.
4) Spegnere iltermocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di prelievo arterioso e ricircolo /spurgo
sconnettendole dal reservoir.
6) Scollegare la riserva venosa collassabile dall’ossigenatore svitando l’anello di
bloccaggio.
7) Sollevare la riserva.
8) Tagliare le linee arteriosa e venosa fra le clamp.
-In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Rimuovere l’ossigenatore dal supporto.
10) Montare il nuovo ossigenatore, connettere le linee acqua e verificare l’integrità
dello scambiatore di calore. Connettere le linee venosa ed arteriosa, quindi
rimuovere la clamp venosa.
11) Connettere le linee di ricircolo/spurgo e dicampionamento.
12) Accertarsi che il rubinetto sia nella posizione di ricircolo.
13) Connettere la linea gas e regolare la FiO2a non più del 40%; verificare
l’integritàdel dispositivo.
14) Inclinare leggermente il connettore arterioso del nuovo ossigenatore verso il
basso, prima di montarlo sul supporto.
15) Con la linea arteriosa campata, ricircolare attraverso la linea di ricircolo/spurgo
per rimuovere l’aria nel connettore e nel filtro.
Per facilitare la procedura di sostituzione, si consiglia l’uso di un circuito con
uno shunt artero/venoso che, occluso durante il normale utilizzo, in caso di
sostituzione dell’ossigenatore permetterebbe di spurgare l’aria dalla linea
arteriosa verso la riserva.
16) Circolare ad un flusso di 500-600 cc/min riempiendo l’ossigenatore.
17) A riempimento avvenuto togliere le clamp arteriosa e del ritorno venoso ed
iniziare la CEC.
18) Posizionare il rubinetto di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo automatico
per 4/5 minuti quindi richiuderlo se necessario.
19) Il sangue contenuto all’interno dell’ossigenatore sostituito può essere
recuperato connettendo l’uscita arteriale ad un connettore del reservoir ed
aprendo il rubinetto di ricircolo/spurgo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
SYNTHESIS C
-SUPPORTO SYNTHESIS (cod. 050128)

14 IT – ITALIANO
-SUPPORTO SYNTHESISCON STRINGISACCA (cod. 050350)
-Supporto delrubinetto (cod.050134)
-Kit di drenaggio attivo (cod. 096834).
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA (cod.
050122)oYSISerie 400compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (Sorin Group Italia cod. 09046 o un
sistemaavente caratteristiche tecniche sovrapponibiliper controllare la concentrazionedi gas
nelsangue.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all’ossigenatore che devono essere di tipo
Hansen(SorinGroup Italia cod.09028.
AllostatoattualedelleconoscenzeSorinGroupItalia,nonesistonocontroindicazioniall'utilizzo
deldispositivoconpompeperistalticheocclusiveononocclusive.L'utilizzodialtritipidipompe
dovràessere concordatoconSORINGROUPITALIA.
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la
qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o al
rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA dizona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del paziente;
Identificazionedelprodotto coinvolto;
Numero di lotto delprodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il
prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione. Non
restituire prodotti che siano statiespostia malattie infettive diorigine ematica.
N. LIMITI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo
medicale sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in
conformità con quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore
qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di
questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una
terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo
paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso
specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita,
danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente
dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della
spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all'utilizzatore
finale, a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte
dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna
persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o
intermediari di SORIN GROUP ITALIA odi qualsiasi altra organizzazione industriale
o commerciale, è autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente
dispositivo medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP ITALIA
non fornisce alcuna garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione
al prodotto,senon qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare
i termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di eventuali
controversie o cause con SORIN GROUP ITALIA, di non presentare reclami basati
su modifiche ed emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da
rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti
limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma
scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa
collegata o correlata in altro modo, così come tutto quanto la riguarda equalsivoglia
controversia relativa alla presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua
esecuzione,nulla escluso e/o eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e
alla giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di Modena (Italia).

FR – FRANCAIS 15
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI
FR – FRANCAIS
TABLE DES MATIERES
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUESTECHNIQUES
C. DOMAINE D’APPLICATION
D. CONSIGNES DE SECURITE
E. PREPARATIONET MONTAGE
F. PROCEDURE D'AMORÇAGE ET RECIRCULATION
G. DEBUT DE PERFUSION
H. EN COURS DE PERFUSION
I. FIN DE PERFUSION
J. RECUPERATION DU SANGA LA FIN DE LAPERFUSION
K. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
L. DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. RETOURDES PRODUITS USAGÉS
N. GARANTIE LIMITEE
A. DESCRIPTION
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est un oxygénateur à membrane à fibres creuses
microporeuses de conception nouvelle. En effet, il comprend un module pour
l'échange du gaz avec un échangeur thermique intégré, un filtre artériel et un
réservoir veineux pliable.
Le filtre artérielde dégazage automatique est constitué d’un tamis de 40µm.
Le SYNTHESISC Ph.I.S.I.O. est revêtu de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O).
On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un
chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O
renforce la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des
plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux
dispositions législatives en vigueurdans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dansles versions suivantes :
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O avec filtre artériel intégré et réservoir veineux
pliable.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sanguin max. recommandé
8 000 ml/min
- Type de membrane
Polypropylène microporeux
- Zone de surface membranaire
2,0 m
2
- Surface de l'échangeur thermique
0,14 m
2
- Réservoir veineux pliable
Volume max
1 200 ml
Zone de filtre
120 µm
Surface filtrante
0,01 m2
- Filtre artériel
Tamis :
40
µ
m
Type :
polyester
Surface utile
0,04 m
2
Volume d’amorçage statique
500 ml
(module d'oxygénation +
échangeur thermique + filtre
artériel )
-Raccordements:
Retour veineux
1/2" (12,7 mm)
Sortie du réservoir veineux
3/8" (9,53mm)
Entrée veineuse de l’oxygénateur
3/8"
Sortie de filtre artériel
3/8"
C. DOMAINE D'APPLICATION
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O doit être utilisé dans un circuit de circulation
extracorporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons
(transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la
température artérielle/veineuse et comme élément filtrant pour l'élimination
d’emboles gazeux et l'élimination des agrégats sanguins, ayant des dimensions
dépassant 40 µm. Le sang à traiterdoit contenir de l'anticoagulant.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est un oxygénateur dit ADULTE qui doit être utilisé
pour desopérations chirurgicales sur despatients adultes.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un
contact sanguin sur de plus longues périodes est déconseillé.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au
point L (Dispositifs médicaux pour usage avec SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les consignes visant à attirer l’attention de l’utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation correcte et sûre du
dispositif sont signalées dansle texte comme suit :
ATTENTION : désigne de graves effets indésirables et des risques de sécurité
potentiels pour le médecin et/ou le patient susceptibles de se produire lors de
l’utilisation correcte ou incorrecte du dispositif, ainsi que les limites
d'utilisation et les mesures à adopter dans ce cas.
PRÉCAUTION : indique toute précaution spécifique que le praticien doit
adopter pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (à n’utiliser qu’une seule fois)
Code (numéro) de lot
(référence pour la traçabilitédu produit)
Utiliser avant (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriquépar:
Stérile – Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Sanslatex
Avertissement : Ne pas stériliser à nouveau.
Contenu stérile uniquement si l’emballagen'a pas été
ouvert, endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, lire le mode d'emploi.
Attention, lire le mode d'emploi.
Haut
ea Unités
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l’humidité
Les consignes générales de sécurité ont pour but de conseiller l'opérateur qui se
prépare à utiliser le dispositif.
Des consignes de sécurité spécifiques sont également fournies dans certains
passages du mode d’emploi, là où elles s’avèrent nécessaires au bon
fonctionnement.
-L’utilisateur doit inspecter méticuleusement le dispositif pour détecter la
présence de fuites durant le montage et l'amorçage. Ne pas utiliser en cas
de détection de fuites.
-Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions fournies dans
ce mode d’emploi.
-L’utilisation est réservée à un personnel professionnel dûment formé.
-Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des problèmes dus
à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
-FRAGILE. Manipuler avec soin.
-Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.
-Toujours administrer et maintenir un dosage correct et surveiller
soigneusement l’anticoagulant avant, pendant et après la circulation
extracorporelle.

16 FR – FRANCAIS
-À n’utiliser qu’une fois et sur un seul patient. En cours d'utilisation, le
dispositif entre en contact avec du sang humain, des fluides corporels, des
liquides ou des gaz en vue d’une éventuelle perfusion, administration ou
injection dans le corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait
qu'il ne peut pas être intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation.
Par conséquent, toute réutilisation sur d'autres patients peut provoquer une
contamination croisée, des infections et une sepsie. En outre, la
réutilisation augmente la probabilité de dysfonctionnement du produit
(intégrité, fonctionnement et efficacité clinique).
-Le dispositif ne doit pasêtre soumis à des traitements ultérieurs.
-Ne pas stériliser à nouveau.
-Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueurdans le Pays d’utilisation.
-Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STÉRILE.
-Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature du contact
corporel, la durée limitée du contact etle nombre de traitements parpatient,
le nombre de phthalates susceptibles de se dégager du dispositif ne
suscite pas d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De
plus amples informations peuvent être obtenues auprès de Sorin Group
Italia.
-La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique, ne doit pas
dépasser 42 °C (108°F).
-La pression maximale de service du réservoir veineux pliable ne doit jamais
dépasser 84,75 mmHg (11,3 kPa /0,11 bar/1,6 psi)
-La pression de l'eau dans l'échangeurthermique ne doit pas dépasser 2250
mmHg (300 Kpa / 3 bar/ 43,5 psi).
-La pression dans le compartiment du sang devra toujours être maintenue à
une valeur supérieure à celle du compartiment du gaz pour éviter la
formation de bulles gazeusesdans le compartiment du sang.
-S'assurer que le débit de la pompe principale est toujours supérieur à celui
de la pompe pour cardioplégie ou pour hémoconcentration. Dans tous les
cas le débitde la ligne de cardioplégie nedoit jamais dépasser 1 l/min.
-Éviter l'obstruction, même accidentelle, de la sortie du gaz: une éventuelle
surpression dans le compartiment du gaz peut entraîner des micro-emboles
dans le compartiment du sang.
-Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en faisant
circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché, remplacer
l'oxygénateur.
-Ne pas séparer les modules du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O afin de placer le
module de gaz à un niveau ou dans une position autre que saconfiguration
originale au momentde l’ouverture du paquet stérile.
-Mettre en place la canulation chirurgicale de manière à ne pas aspirer d'air
dans la ligne veineuse.
-Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ne peut être utilisé qu'avec son support
spécifique HOLDER SYNTHESIS.
-Éviter que des liquides halogènes tels que l'halothane ou le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les dégâts
occasionnés pourraient compromettre le bon état et le bon fonctionnement
de l'appareil.
-Monter et maintenir toujours SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O à un niveau plus bas
que celui du patient.
-Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant localagréé.
-Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l'état actuel
de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
Ph.I.S.I.O.
E. PRÉPARATION ET MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support HOLDER SYNTHESIS sur la tige du support de pompe et le
fixer grâce au clamp spécial qui se trouve surl'arrièredu bras (Fig.1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT
-Ne pas utiliser si l’emballage stérile a été endommagé, ouvert ou exposé à
l’humidité ou à toute autre condition susceptible de compromettre la stérilité
du dispositif.
-Vérifier la date de péremption sur l’étiquette adhésive. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
-Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l’ouverture de l’emballage
stérile.
-Le dispositif doitêtre manipulé dans desconditions aseptiques.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
-Procéder à une inspection visuelle et contrôler soigneusement le dispositif
avant de l’utiliser. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
celles prescritesont pu endommager le dispositif.
-Retourner en particulier le dispositif et contrôler l’intégrité des quatre
ailettes raccordant le filtre artériel au moduled’oxygénation.
-Ne pas utiliser de solvants tels que l’alcool, l’éther, l’acétone, etc.,
susceptibles d’endommager le produit encas de contact.
-Eviter que des liquides halogènes tels que l’halothane et le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les
dommages occasionnés pourraient compromettre l’état et le bon
fonctionnement du dispositif.
SUPPORT SANS SERRE-POCHE (FIG. 2)
Fixer le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O., l’oxygénateur, sur son support. Contrôler que le
levier de verrouillage du connecteur d’eau est en position « OUVERT ». S’assurer
que les raccords d’eau de l’oxygénateur sont alignés sur les raccords Hansen du
support. Insérer les raccords Hansen de l’oxygénateur et pousser le SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O. dans le support.
Tourner le levier de verrouillage enposition « FERMÉ ».
L’oxygénateur n’est inséré correctement dans le support que lorsque le levier de
verrouillage affiche « FERMÉ ».
SUPPORT AVEC SERRE-POCHE (FIG. 3)
Soulever la poignée du serre-pocheplacée dansla partie supérieure du support afin
de dégager la plaque du serre-poche.
Tourner la plaque du serre-poche versle haut ou le retirer complètement.
Fixer le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O., l’oxygénateur, sur son support. Contrôler que le
levier de verrouillage du connecteur d’eau est en position « OUVERT ». S’assurer
que les raccords d’eau de l’oxygénateur sont alignés sur les raccords Hansen du
support. Insérer les raccords Hansen de l’oxygénateur et pousser le SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O. dans le support.
Contrôler que le réservoir fermé du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. est en alignement
approprié avec le serre-poche.
Tourner le levier de verrouillage en position « FERMÉ ».
Ramener la plaque du serre-poche dans sa position fermée originale et pousser
doucement la poignée versle bas pour l’insérer dans lesfentes du serre-poche.
L’oxygénateur n’est inséré correctement dans le support que lorsque le levier de
verrouillage affiche « FERMÉ ».
-Contrôler manuellement que le filtre artériel et le module d’oxygénation sont
connectés de façon stable.
3) PRÉPARATION DU GÉNÉRATEUR THERMIQUE
Connecter les tuyaux de l'eau provenant du générateur thermique à l'oxygénateur
par lesraccordsHansen femelles de Sorin Group Italia.
-L’utilisation de raccords autres que ceux indiqués peut provoquer une
résistance à l’intérieur du circuit et réduire l’efficacité de l’échangeur
thermique.
-Ne pas obstruer l'orifice sur le couvercle inférieur de l'échangeur thermique
dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de sécurité qui contribue à
empêcher les liquides de passerd'un réservoir à l'autre.
4) CONTRÔLE DE L'ÉCHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'échangeur pendant
quelques minutes. L'intégrité de la coque est garantie par l'absence totale de la
moindre perte d'eau de son compartiment etdu trou du canal de sécurité.
5) RACCORD DU CIRCUIT
-Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assujettis au
moyen de colliers.
LIGNE VEINEUSE : Une ligne veineuse de 1/2" peut être fixée au connecteur avec
l’inscription « VENOUS RETURN » sur le réservoir veineux pliable (réf. 1, fig. 1).
Un réservoir de cardiotomie doit être raccordé au connecteur spécial 3/8" situé à
l’arrière du réservoir veineuxpliable du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O.
LIGNE ARTERIELLE : Enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle du filtre
artériel sur l'oxygénateur portant l’inscription «ARTERIAL OUTLET » (réf. 7, fig. 1)
et connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE : Le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie du
réservoir veineux (réf. 3 fig.1) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf.6
fig.1), en prenanten compte le sensde rotation de lapompe.
-S'il faut utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie au sang, enlever le
pos lock rouge et relier la ligne de sang de 1/4" du circuit de cardioplégie à
la sortie coronarienne du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O au moyen de l'adaptateur
(fournie avec le produit).
-Toujours prendre soin de sélectionner le débit gazeux approprié suggéré au
point 3 du paragraphe G, en ajustant la fraction Fi02 par rapport au niveau
d'oxygénation souhaité. Le clinicien doit toujours vérifier que le niveau
d’oxygénation correspond aux exigences de la procédure.Le niveau

FR – FRANCAIS 17
d'oxygénation du sang qui s’écoule de la ligne de sortie coronarienne peut
être inférieur à celui de la ligne de sang artériel. Si un niveau d'oxygénation
identique est requis, le sang du réservoir de cardioplégie sera prélevé du
raccord Y ménagé sur la ligne artérielle.
La sortie coronarienne est équipée d'une soupape de sécurité qui permet la
connexion de l'adaptateur sans pertes ou égouttements même pendant la circulation
extra-corporelle.
-Connecter la ligne de purge, équipée d'une soupape de non retour, à l'un
des connecteurs du réservoir de cardiotomie.
-Si l'on utilise la sortie coronarienne pendant la circulation extracorporelle,
la ligne à connecter doit être ouverte et sans pression afin que le sang
puisse s'écoulerdans cette dernière.
6) ROBINET DE PRÉLÈVEMENTS
Si l’on préfère prélever des échantillons d’une position distante, retirer le robinet de
prélèvement A/V (réf. 2, fig. 1) de son logement et le fixer sur le support dédié.
Le tuyau fourni avec le robinet en permetle positionnement à une distance d'environ
1 mètre.
Contrôler que la connexion du tuyau de purge du robinet de prélèvements A/V est
fixée à un luer filtré du réservoir veineux. Vérifier que les sélecteurs du robinet sont
sur la position « OFF ».
7) RACCORD DES SONDES DE TEMPÉRATURE
Le raccord pour la sonde de température artérielle (réf. 4, fig. 1) se situé proche de
la sortie de cardioplégie tandis que le support de sonde veineuse (réf. 9, fig. 1) se
trouve à l’arrière du réservoir veineuxpliable.
Utiliser les sondes de température de Sorin Group Italia (code 09026) ou des
sondesde température équivalentes.
8) CONNEXION DE LA LIGNE DE GAZ
Enlever le capuchon vert du connecteur d'entrée du gaz avec l’inscription «GAS
INLET » (réf. 8, fig. 1) et y raccorder la ligne du gaz de 1/4". Le gaz doit être fourni
par un mélangeur air/oxygène approprié. La connexion se fait sur l’axe central du
connecteur « GAS ESCAPE» (réf. 5, fig. 1) pour un capnographe.
-Le système «gas escape » est conçu pour éviter tout risque potentiel
d'obstruction de la sortie de gaz ; une telle obstruction pourrait entraîner le
passage immédiatd'air dans le sang.
-Il est recommandé d'utiliser un filtre de précirculation extracorporelle pour
capturer toute particule se trouvant dans le circuit ou dans la solution
d'amorçage.
9) ANESTHÉSIANTS SOUS FORME DE VAPEUR
L'oxygénateur peut être utilisé avec de l'isoflurane et du sévoflurane anesthésiants
volatiles aumoyen d'un évaporateurde gaznarcotique approprié.
Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d'envisager une méthode
visant à extraire le gaz de l'oxygénateur. Le protocole, la concentration et le
monitorage appliqués aux gaz anesthésiants administrés au patient sont de la seule
responsabilité du médecin chargé du traitement.
-Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l'isoflurane et
le sévoflurane.
-Les méthodes adoptées pour l'extraction des gaz anesthésiants sous forme
de vapeur ne doivent d'aucune manière augmenter ou réduire le niveau de
pression surles fibres de l'oxygénateur.
F. PROCEDURE D'AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION
-Ne pas utiliser de solutions de remplissage de base alcoolique: ceci
compromettrait le fonctionnement du module d'oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT DU GAZ FERME
2) CONTRÔLER QUE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE EST
OUVERTE
3) OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTÉRIELLE
4) CONTRÔLE DE L'ÉCHANGEUR THERMIQUE
Vérifier encore une fois l'intégrité de l'échangeur thermique en contrôlant qu'il n'y ait
pas de fuites d'eau.
5) AMORÇAGE DU RÉSERVOIR VEINEUX
Assurer toutes les lignes d'aspiration raccordées au réservoir veineux au moyen de
collier. Remplir le réservoir veineux avec la quantité de liquide suffisante pour assurer
l'hématocriteprévu,enconsidérantque :
-le volume statique de remplissage de l'oxygénateur déjà équipé du filtre artériel
est de 500 ml ;
-le tuyau de 3/8" contient72 ml/m ;
-le tuyau de 1/2" contient127 ml/m.
6) AMORCER LE CIRCUIT
-La pression dans le compartiment du sang du module d'oxygénation ne
doit pas dépasser 750 mmHg (100 KPa / 1 bar / 14 psi).
Retirer le clamp de la ligne veineuse et lancer la pompe avec un débit
raisonnablement élevé de manière à amorcer le corps de pompe. Porter le débit à
500/1000 cc/min, dès que le liquide d'amorçage atteint le filtre artériel. Remplir
lentement le filtre de manière à pousserl'air contenu à l’intérieur et à l’extérieur de la
trame vers le haut du filtre. À la fin de l’amorçage du filtre, ouvrir le clamp artérielet
augmenter le débit jusqu'à 5-6 litres/min en remplissantle restedu circuit.
7) ÉLIMINATION DE L'AIR DU CIRCUIT
Agir avec un clamp sur la ligne artérielle, en l'ouvrant et en le fermant
rapidement de manière à favoriser l'élimination de l'air recueilli dans la
partie haute du filtre.
8) AMORCER LE ROBINET DE PRÉLÈVEMENT
Le remplissage du robinet d’échantillonnage A/V est automatique et s'effectue en
positionnant comme il se doit les sélecteurs artériel, veineux et central pour
permettre le débit du liquide d'amorçage de la sortie artérielle vers le réservoir
veineux.
9) FERMER LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE
Après 3-5 minutes de recirculation à débit élevé, tout l'air résidu sera purgé, puis
placer le sélecteur du robinet sur la position de purge automatique. Arrêter la
pompe.
-Pendant la purge en continu avec la ligne de purge ouverte et la ligne
artérielle fermée, ne jamais dépasser le débit de400 ml/min.
10) OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTÉRIELLE
-Ne pas utiliser le débit pulsé pendant la phase d’amorçage.
-Vérifier le dosage correct d'anticoagulant dans le système avant de
commencer le pontage.
-Sorin Group Italia suggère d'utiliser le régulateur de vitesse de la pompe
pour réduire ou interrompre lentement le débit artériel.
-Ne pas utiliser l'interrupteur de marche / arrêt tant que la vitesse de la
pompe n'estpas à zéro.
-Ne pas éteindre le générateur thermique.
-Si l'on a connecté l'adaptateur et un circuit à la sortie coronarienne, vérifier
que ce circuit a bien été amorcé.
-Fermer la ligne avec un clamp, quelques centimètres après la sortie.
-Ne pas appliquer de pressions négatives à la sortie coronarienne. Des
pressions négatives à l'intérieur du compartiment du sang pourraient
provoquerla formation de micro-emboles gazeux.
G. DEBUT DE PERFUSION
1) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Enlever le clamp de la ligne artérielle, puis de la ligne veineuse. Démarrer la
circulation extracorporelle avec un débit sanguin approprié à la taille du patient.
Contrôler constamment le niveau du sang à l'intérieur du réservoir veineux.
2) VÉRIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE L'ÉCHANGEUR
THERMIQUE
Contrôler la températuredu sang veineuxet artériel.
3) SÉLECTION DU DÉBIT DE GAZ ADÉQUAT
Le rapport gaz/sang suggéré en normothermie est de 1:1 avec une Fi02 de 80:100
%.
-Activer toujours le débit du gaz après le débit du sang. Le rapport gaz/sang
ne doit jamais dépasser 2:1.
4) GESTION DU FILTRE ARTÉRIEL
Comme indiqué dans le Paragraphe A, le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est muni d’un
filtre artériel dedégazage automatique de 40 µm.
Le filtre est équipé d'un robinet à deux raccords, un pour la ligne de reprise/purge et
l'autre pour la ligne de prélèvement artériel.

18 FR – FRANCAIS
Avec le robinet de la ligne de recirculation/purge sur la position de purge
automatique, il est possible de vidanger l'air en continu du module d'oxygénation
pendant la circulation extracorporelle.
Il est conseillé de purger l'airen continu, pendant les10-15 premières minutes de la
circulation extracorporelle.
5) ANALYSE DU GAZ DANS LE SANG
Après quelques minutes de circulation extracorporelle, il faut vérifier le contenu du
gaz dansle sang. Compte tenu des valeurslues, agir comme suit :
pO2élevé diminuer la FiO2
pO2basse augmenter la FiO2
pCO2élevée Augmenter le débit gazeux
pCO2basse Diminuer le débit gazeux
Fermer le robinet de recirculation/purge.
H. EN COURS DE PERFUSION
1) CONTRÔLE DU RETOUR VEINEUX
Si l'on a besoin d'un retourveineuxplus important, baisser le niveau de
l'oxygénateur/réservoir veineux par rapport au patient.
-Le TCA (temps de coagulation activée) doit toujours être supérieur ou égal
à 480 secondes pour garantir une anticoagulation correcte du circuit
extracorporel.
-S'il faut administrer de l'anticoagulant au patient, utiliser le robinet de
prélèvements A/V.
-Il faut éviter qu'à l'intérieur de l'échangeur thermique la différence entre la
température de l'eau et la température du sang ne dépasse 15°C. Des
valeurs supérieures pourraient entraîner la formation de bulles à cause des
gaz dissous dans lesang.
2) PRÉLÈVEMENT ARTÉRIEL
Introduire une seringue de prélèvement dansle raccord Luer du robinet de
prélèvementartériel. Placer les poignées des robinets en direction des raccords du
robinet pourpermettre au sang artériel de s'écouler à traversle robinet. Lapression
dans le compartiment artériel permettra l'écoulement.Préleverl'échantillon sanguin
du robinet de prélèvement artériel. Fermer le robinet artériel avant d'ôter la seringue.
3) PRÉLÈVEMENT VEINEUX
12)S'assurer que le robinet artériel est bien fermé. Introduire une seringue de
prélèvementdans le raccord Luer du robinet de prélèvement veineux. Ouvrir le
robinet central et prélever au moins 10-15 ml de sang avant d'effectuer le
prélèvement veineux. Fermer le robinet central et le robinet veineux. Restituer ce
sang à travers l'un des raccords Luer filtrés qui se trouvent au sommet du réservoir.
Ouvrir le robinet veineux, prélever un échantillon de sang veineux et fermer le
robinet avant d'ôter la seringue.
4) INJECTION DE MÉDICAMENT
Introduire la seringue desmédicaments dans le raccord Luer du robinet central.
Ouvrir les robinets central et veineux et injecter la solution médicamenteuse dans le
robinet et la rampe de prélèvement veineux.
Fermerle robinet central relié à la seringue de médicamentset procéder à un
« lavage » artério-veineux à travers le robinet d’arrêt. Tourner les robinets sur la
position fermée quand le"rinçage" est terminé.
Prélever le sang des robinets, seulement lorsque la pompe fonctionne. Dans
le cas contraire la pression du compartiment du sang diminuerait, provoquant
ainsila formation debulles d'air.
5) RECIRCULATION À BAS DÉBIT
(Hypothermie associée à l'arrêtde circulation).
a. Réduire le débit du gaz à une valeur inférieure à 500 ml/min et réduire la FiO2
à une valeur ne dépassant pas 30%. Afin d'éviter d'atteindre des valeurs
élevées de pO2non physiologiques.
b. Ouvrir la ligne de recirculation/purge (réf. 10, fig. 1) et fermer la ligne d’entrée
du réservoir veineux (réf. 1, fig. 1).
c. Diminuer la vitesse de la pompe artérielle à une valeur de 1000 ml/min.
d. Clamper la ligne artérielle du module d'oxygénation (réf. 7, fig. 1).
e. Recirculer à un débit de 1000 ml/min pendant toute la durée de l'arrêt
circulatoire.
f. Pour redémarrer la circulation extracorporelle après l'arrêt circulatoire, ouvrir
les lignes veineuse et artérielle et augmenter lentement le débit du sang.
g. Placerla ligne de recirculation/purge en position de purge automatique.
h. Ajuster le débit du gaz et la FiO2en fonction desexigences du patient.
-Il convient d’être particulièrement attentif en phase de vidange du réservoir
veineux à desniveaux particulièrementbas ou à des débits réduits.
-Si au cours d’une CEC particulièrement longue, on constate la formation de
condensation au niveau de la sortie d’évacuation des gaz accompagnée
d’une baisse de la pO2et d’une augmentation de la pCO2, il est possible
d’améliorer les performances de l’oxygénateur par une augmentation brève,
mais considérable, du débit gazeux. Par exemple, un "rinçage" de 10 sec à
un débit du compartiment gaz dupliqué par rapport au compartiment sang
pourrait être suffisant. En l’absence d’amélioration, ne pas refaire de
rinçage, mais remplacer l'oxygénateur.
I. FIN DE LA PERFUSION
Elle devra être effectuée en fonction de l'état de chaque patient. Procéder comme
suit :
1. Couper le débit gazeux.
2. Eteindre le réchauffeur / refroidisseur.
3. Ramener lentement le débit de la pompe artérielle à zéro tout en refermant la
ligne veineuse.
4. Clamper la ligne artérielle.
-Si la circulation extracorporelle doit être rétablie, il convient de maintenir un
débit minimumde sang à l'intérieur de l’oxygénateur (1000 ml/min max.).
-Vérifier que le circuit de cardioplégie raccordé à la sortie coronarienne soit
clampé.
J. RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA
PERFUSION
1. Récupérer dans le réservoir veineux tout le sang contenu dans la ligne
veineuse dès que le chirurgien aura enlevé les canules des veines caves du
patient.
2. Ouvrir la ligne artérielle, perfuser à travers la canule aortique ce qui est requis
par les conditions du patient, en faisant diminuer lentement le niveau à
l'intérieur du réservoir veineux.
3. Si le volume de sang dans le Réservoir Veineux atteint un niveau trop bas,,
arrêter la pompe artérielle et clamperla ligne artérielle.
4. Pour récupérer le sang dans le module gaz/échangeur thermique/filtre intégré,
connecter la ligne de recirculation à une poche. Clamper la ligne artérielle et
actionner la pompe jusqu'à la récupération totale du sang résidu. Le sang
récupéré pourra être utilisé immédiatement en l'administrant par voie veineuse,
ou plustard, en le conservantde manière appropriée.
K. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
Un oxygénateur de réserve devrait toujours être disponible pendant la perfusion.
Aprèssix heuresd'utilisation avec du sang ou sion se trouve, selon l'avis du
responsable de la perfusion, face à dessituations telles que les conditions de
sécurité pour lepatient sont compromises(performances insuffisantes de
l'oxygénateur, fuites, paramètres sanguins anormaux, etc.), procéder au
remplacement du dispositif comme précisé ci-dessous.
-Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Fermer le débit du gazet placer un clamp sur le retour veineux.
2) Arrêter la pompe artérielle et placer deux clamps sur la ligne artérielle (à 5 cm
l'un de l'autre), prèsdu filtre intégré.
3) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse (à 5 cm l'un de l'autre) à proximité de
l'échangeur thermique.
4) Interrompre le débit du générateur thermique, clamper et enlever les lignes
d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de prélèvement artériel et de
recirculation/purge en les déconnectant du réservoir.
6) Débrancher le réservoir veineux pliable de l’oxygénateur en dévissant l’écrou
deblocage.
7) Soulever le réservoir.
8) Couper les lignes artérielle et veineuse entre lesclamps.
-Pendant cette phase, maintenirles lignes veineuse etartérielle clampées.
9) Enlever l’oxygénateur du support.
10) Monter le nouvel oxygénateur, connecter les lignes d'eau et contrôler le bon
état de l'échangeur thermique. Connecter les lignes veineuse et artérielle, puis
retirer le clamp veineux.
11) Raccorder les lignes de recirculation/purge et de prélèvement.
12) S'assurer que le robinetest dans la position de recirculation.
13) Connecter la ligne du gaz et régler la FiO2à une valeur ne dépassant pas
40%, puiscontrôler le bon étatdu dispositif.
14) Incliner légèrement le connecteur artériel du nouvel oxygénateur vers le bas,
avant de lemonter sur le support.
15) Avec la ligne artérielle clampée, recirculer à travers la ligne de
recirculation/purgepour purger l’air dans le connecteur et dansle filtre.

FR – FRANCAIS 19
Pour faciliter la procédure de remplacement, il est conseillé d'utiliser un circuit
ayant un shunt artériel/veineux qui, clampé pendant l'utilisation normale, en
cas de remplacement de l'oxygénateur permettrait de purger l'air de la ligne
artérielle vers le réservoir.
16) Circuler à un débitde 500÷600 cc/min en amorçantl'oxygénateur.
17) Après l’amorçage, retirer le clamp artériel et le clamp sur le retour veineux, puis
commencer la CEC.
18) Positionner le robinet de recirculation/purge sur la position de purge
automatique pendant4/5 minutes, puis le refermer si nécessaire.
19) Le sang se trouvant à l'intérieur de l'oxygénateur remplacé peut être récupéré
en connectant la sortie artérielle à un connecteur du réservoir et en ouvrant le
robinet de recirculation/purge.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX POUR USAGE AVEC LE
SYNTHESIS C
-SUPPORT SYNTHESIS (code 050128)
-SUPPORT SYNTHESIS AVEC SERRE-POCHE (code050350)
-Support du robinet (code 050134).
-Kit de drainage actif (code 096834).
Les connexions du circuit doivent être réalisées avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible aux dimensions des connecteursplacés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Lecontrôledelatempératuredoitêtreeffectuéavec lessondesSORINGROUPITALIA
(code050122)ou YSISérie400 compatibles.
Utiliserunmélangeurair/oxygèneSechrist(codeSorinGroupItalia09046)ouunsystème
présentantdescaractéristiquestechniquescompatiblespourlecontrôledes tauxde
concentrationdesgaz dusang.
N’importequelsystèmedechauffage/refroidissement(systèmede circulationthermique)peut
êtreutilisé,àconditionque lesraccordsmontéssurledispositifsoientdetypeHansen(Sorin
GroupItalia, code09028).
Enl'étatactueldesesconnaissances,SORINGROUPITALIAnevoitpasde contre-
indicationsàl'utilisationdudispositifavecdespompesocclusivesetnonocclusives.
L'utilisationd'autrestypesdepompesdevraêtreconvenueavecSORINGROUPITALIA.
M. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
Si l’utilisateur n’est pas satisfait à propos d’un aspect quelconque lié à la qualité du
produit, le distributeur du produit ou le représentant local agréé par SORIN GROUP
ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres jugés fondamentaux par l’utilisateur doivent être communiqués
sans délai et avec un soin tout particulier. Les informations minimum devant être
fournies figurent ci-dessous :
Description détaillée de l’incident et, le cas échéant, des conditionsdu patient ;
Identification du produit concerné ;
Numéro de lotdu produit concerné ;
Disponibilité du produit concerné ;
Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de mieux
appréhenderla nature du problème.
Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le rappel du produit
concerné dans la notification à des fins d’évaluation. Si le produit renvoyé est
contaminé, il doit alors être traité, emballé et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueurdans le pays d’utilisationdu produit.
L’établissement de soins est responsable de la préparation et de
l’identification adéquates du produit en vue de son retour. Ne pas renvoyer de
produits quiont été exposés à des agents infectieux véhiculés parle sang.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acheteur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage auquel
il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme étant capable de
fonctionner de la façon indiquée dans le présent mode d'emploi, à condition d’être
utilisé conformément à celui-ci et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu’à la date de
péremption indiquée surl’emballage.
Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir ni que l’utilisateur emploiera ce
dispositif à bon escient, ni qu’un diagnostic et un traitement inappropriés, et/ou les
particularités physiques et biologiques propres à un patient donné, n'auront une
incidence sur les prestations et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles
répercussions néfastes pour le patient, même si le mode d'emploi prescrit a été
respecté.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement le mode d'emploi et
de prendre toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation adéquate du
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant, directement ou
indirectement, d’une utilisation inappropriéede ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié aux soins
de SORING GROUP ITALIA, et ce, jusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur
final,à moins que leditdéfaut ne résulte du fait de l’acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou par
écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et l’adéquation à l’emploi.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou
commerciale que ce soit, n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie relativement à ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est
expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA renonce, en
ce qui concerne ceproduit, à toute garantie de qualité marchande et d’adéquation à
l’emploi autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L’acheteur
accepte de se conformer aux dispositions de cette garantie limitée et s’engage en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, à ne pas
avancer de prétentions quant à des modifications ou altérations, réelles ou
supposées, apportées à cette garantie limitée par un quelconque représentant,
agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non
dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige y
afférant ou y ressortissant d’une manière quelconque, et tout fait se rapportant à ce
contrat ou tout différend concernant cette garantie, son interprétation et son
exécution sont, sans exception ni réserve aucunes, exclusivement régis par le droit
et la compétence des autorités juridictionnelles d’Italie. Il est fait élection du tribunal
de Modène (Italie).

20 DE – DEUTSCH
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
DE – DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSINFORMATION
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
F. AUFFÜLL- UND REZIRKULATIONSVERFAHREN
G. BEGINNDER PERFUSION
H. WÄHREND DER PERFUSION
I. BEENDIGUNG DER PERFUSION
J. BLUTRÜCKFÜHRUNGNACHDER PERFUSION
H. AUSWECHSELN DES GERÄTS
L. MEDIZINISCHE GERÄTEZUR VERWENDUNG MIT SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
J. RÜCKSENDUNG GEBRAUCHTER PRODUKTE
N. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
A. BESCHREIBUNG
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist ein mikroporöser Hohlfasermembran-Oxygenator neuer
Konzeption. Er besteht aus einem Gasaustauschmodul, das an einen integrierten
Wärmetauscher, einen arteriellen Filter und ein venöses Weichbeutelreservoir
angeschlossen ist.
Der selbstentlüftendearterielle Filter besteht aus einem 40 μm Filternetz.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet.
Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem esdie Haftung der Plättchen anden behandelten Flächen
reduziert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfreiund
wird STERILeinzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungslandgültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungenerhältlich:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O mit integriertem arteriellem Filter und venösem
Weichbeutelreservoir.
B. TECHNISCHE DATEN
- Empfohlener max. Blutfluss
8.000 ml/min
- Membrantyp
Mikroporöses Polypropylen
- Membranoberfläche
2,0 m
2
- Oberfläche Wärmetauscher
0,14 m
2
- VenösesWeichbeutelreservoir
Max. Volumen
1.200 ml
Filterfläche
120 µm
Filteroberfläche
0,01 m2
- Arterieller Filter
Filternetz:
40
µ
m
Typ:
Polyester
Nutzfläche
0,04 m
2
StatischesFüllvolumen
500 ml
(Oxygenatormodul +
Wärmeaustauscher + arterieller Filter)
-Anschlüsse:
Venöse Rückführung
1/2" (12,7 mm)
Auslass am venösen Reservoir
3/8" (9,53mm)
Venöser Einlass am Oxygenator
3/8"
Auslass am arteriellen Filter
3/8"
C. ZWECKBESTIMMUNG
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist für den Einsatz in Kreissystemen für den
kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatz (Zufuhr von Sauerstoff und
Abscheidung von Kohlendioxid), zur Kontrolle der arteriellen/venösen Temperatur,
als venöses Blutreservoir und als Filterelement zur Ausscheidung von über 40 µm
großen, aggregierten Blutbestandteilen bestimmt. Das zu behandelnde Blut muß
Antikoagulanzien enthalten.
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist ein Oxygenator für ERWACHSENE. Er ist zur
Verwendung bei Eingriffen an erwachsenenPatienten bestimmt.
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein.
Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nur mit Vorrichtungen benutzt werden, die in
Abschnitt L (Mediznische Geräte zur Verwendung mit SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O)
aufgeführt sind.
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Informationen, mit denen der Benutzer auf mögliche Gefahrensituationen
aufmerksam gemacht wird und mit denen für korrekte und sichere Benutzung des
Produkts gesorgt werden soll, werden imText folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die
Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung
des Produkts sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei
Missbrauch entstehen können, sowie auf Verwendungseinschränkungen und
Maßnahmen,die beimeventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer
zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbarbis(Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nichterneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
ea Einheiten
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken aufbewahren
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben, um den
Benutzer auf den Gebrauch der Vorrichtung vorzubereiten.
.
-Der Anwender sollte das Gerät während Montage und Auffüllvorgang
aufmerksam kontrollieren, um undichte Stellen zu entdecken. Das Gerät
nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
-Das Gerät istnach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
-Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes
Fachpersonal bestimmt.
--Sorin Group Italia haftet nicht für Probleme, die durch mangelnde
Erfahrung oder unsachgemäßen Gebrauch entstehen.
-ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
-Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
-Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten
und eine angemessene Kontrolle vor, während und nach dem Bypass
garantieren.
-Nur einmal bei einem einzigen Patienten verwenden. Während des
Gebrauchs kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion,
Verabreichung oder Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen
Designs kann es nach dem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann eine Wiederverwendung an anderen